[0001] 本发明涉及具有益肝作用的植物白云花的加工技术以及在食品、保健食品、天然药物、动物用保健品和兽药中的用途，具体地说，是干燥白云花根、深加工和提取物制备方法、深加工产品、有效化学成分、白云花根在制备保肝功效保健品和药膳中的用途、白云花根在制备肝炎的治疗药物中的应用以及动物益肝制品的应用。

[0002] 肝脏是人类和动物机体内最重要的功能器官之一，每个人都需要肝脏保健。肝脏细胞每天承受着大量的生物化学处理和加工工作，对大量的经消化道吸收的食物和饲料进行各种的处理加工代谢，非常容易疲劳和受到各种致病原的损伤。肝脏损伤是严重危害人民健康的病种，而目前已知的肝损伤致病原具有上千种。我国目前有超过一亿人的乙肝病毒终身携带者、数千万丙型肝炎病毒的携带者。近年来由嗜酒、药物和各种有害因素而引起的中毒性肝脏损伤也日趋增多。肝病患者中数千万人会转变成慢性肝炎、肝硬化、肝癌，每年因肝病而死亡的人约有数十万人。中国每年用于治疗肝病的费用高达数百亿元人民币，对经济和社会发展特别是患者的身心健康造成了很大的负担，所以保持肝脏的健康成为人们追求的目标。开发有益于肝脏健康的食品和药膳、保健食品和新药就非常迫切。

[0003] 白云花(Heracleum rapula Franch.)：为伞形科植物，也称鹤庆独活。白云花是西南少数民族地区的民族植物药，根部是使用部位。白云花根有止咳平喘、祛风湿、止痛作用。用于风寒咳喘、风湿痹痛、脘腹疼痛。本发明正是发现了白云花根在食用、食品、保健食品、药膳和药品中的保肝新用途、加工方法以及含有的有效成分等。

[0004] 本发明的目的是提供白云花根的新用途，即在制备肝炎治疗药物、保健食品和动物益肝产品中的新应用。

[0005] 本发明的另一目的是提供一种肝炎治疗的天然民族药物。

[0006] 本发明的再一个目的是提供一种肝炎辅助治疗的保健食品。

[0007] 本发明的目的还包括提供制备方便、保健和治疗效果好的白云花提取物及其制备方法。

[0008] 发明人按照中药材的加工方法对白云花根进行了大量的深加工研究，包括白云花根饮片、白云花根粉、白云花根酒、白云花根肉汤、白云花根感冒药膳汤、白云花根肝脏排毒药膳汤、白云花根提取物等。

[0009] 白云花根可以以饮片和干粉的形式用于食品的香料佐剂，可以单独使用，也可以复配使用。比如五香粉类、十三香类等粉剂食用香料可以增加白云花粉。

[0010] 发明人参照《2003年度药物研究技术指导原则—中药、天然物分册》(国家食品药品监督管理局2003年)、《新药临床前研究指导原则》(国家药监局1993年)和《保健食品功能学评价程序》(卫生部2003年)等的肝炎治疗的药物评价方法以及保健食品评价方法，对白云花进行了提取物制备、药物剂型制备、动物药理及病理研究。

[0011] 白云花根提取物的制备方法是：可以取白云花根饮片1000g，加水煎煮三次，每次15分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥后(可喷雾干燥)，制细粉，即得。本品为棕色的颗粒，有香味。

[0012] 发明人发现，以白云花提取物进行口服给药和注射给药，都有明显的效果，血清肝脏生化功能指标和病理指标都有明显的改善。

[0013] 以白云花提取物进行治疗时，它可以以粉剂、颗粒剂、片剂、胶囊、丸剂和液体药剂等形式口服给药；也可以以注射液、栓剂、经皮制剂、喷雾剂等形式非经肠给药。白云花提取物的有效药剂，是通过与适当的药用掺混物，如赋形剂、粘合剂、渗透剂、润滑剂等混合而配制成的。

[0014] 白云花提取物剂量随服用途径、患者的年龄和体重而改变。在口服给药情况下，剂量通常为成年人300～600mg/天，优选为450mg/天。在保健食品和食品应用方面也是同样的原则。

[0015] 本发明的优点是：白云花的益肝治疗作用在国内和国际上都是首次发现。白云花可以作为治疗肝炎的天然药物。

[0016] 另外，白云花制备方法比较简单，植物生长特点研究的也比较透彻，也能够形成一定规模的种植，所以材料的来源和经济性都有保障。天然产物的市场认同性比较高，市场的接受度高，市场前景良好。

[0017] 下面提供的实施例用于进一步阐明本发明，而不构成对本发明范围的限制。

[0018] 实施例1.材料

[0019] 实施例所用白云花饮片为药店和药材市场中药材供应商购买。

[0020] 其它的药品、试剂和实验动物，都能方便地市购。

[0021] 实施例2.制备方法例

[0022] 取白云花饮片1000g，加水2500ml煎煮，共三次，每次15分钟，合并煎液，滤过，滤液浓缩至干，粉碎得棕色细粉。也可以喷雾得细粉。

[0023] 实施例3.制剂实施例

[0024] (1)取1kg实施例2的制备方法获得的白云花根提取物，加入适量淀粉混匀，制备颗粒剂，整粒后进行分装，每袋2g。

[0025] (2)取实施例2的制备方法获得的白云花根提取物1000g，羟乙基纤维素10g，压片制成片剂。

[0026] (3)实施例2的制备方法获得的白云花根提取物溶于生理盐水或等渗葡萄糖液，经过滤后按需要使用配制的注射液。

[0027] (4)实施例2的制备方法获得的白云花根提取物溶于水，可以直接配制成口服液。

[0028] (5)实施例2的制备方法获得的白云花根提取物可以单独使用。也可以和大漠豆提取物、二月兰提取物等药物配合制成复方合剂用于防治肝炎。

[0029] (6)实施例2的制备方法获得的白云花根提取物粉末与其它调料粉混合，可以直接配制成药膳汤料。

[0030] 实施例4.白云花根提取物中有效成分单体化合物的制备

[0031] 对白云花根水提取物依次用氯仿进行萃取，经硅胶柱层析分离后得有保肝活性流份后，再经制备高效液相色谱等收集提纯，得到牛防风素(sphondin)。

[0032] 实施例5.益肝效果实验

[0033] (1)评价方法

[0034] 白云花根提取物治疗肝炎的药效研究部分

[0035] 实验动物为成年健康雄性CD-1小鼠。试验期间提供足量的自来水及普通饲料。将小鼠按体重随机分组。在中毒性肝炎的疗效观察中为连续3天给药，每天一次。第四天取血和留取动物肝脏，测定血清中的肝功酶丙氨酸转移酶(ALT)，观察肝脏病理变化程度。实验数据以均数±标准差表示。应用EXCEL统计软件对实验结果采用方差分析、t检验等方法分析处理，p<0.05认为组间差异具有显著性。

[0036] (2)评价结果(表1、表2、表3)：白云花和牛防风素都有显著的抗中毒性肝炎的益肝效果。

[0037] 表1白云花抗四氯化碳急性中毒性肝炎作用

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[0039] 注：##与对照组比较p﹤0.01。*与中毒肝炎组比较p﹤0.05。

[0040] 表2牛防风素抗四氯化碳急性中毒性肝炎作用

[0041]

[0042] 注：#与对照组比较p﹤0.05。*与中毒肝炎组比较p﹤0.05。

[0043] 表3白云花提取物抗扑热息痛中毒性肝炎的效果

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[0045] 注：##与对照组比较p﹤0.01。**与中毒性肝炎组比较p﹤0.01。