組織締付具の製造方法

本発明は、２つの生体組織を密着させて締め付ける組織締付具およびその製造方法に関する。
本願は、２０１０年６月２２日に、米国に出願された仮出願番号６１／３５７，１５４ に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

人体の臓器などに対して処置を行う手法としては、経皮的に処置具を挿入する腹腔鏡手術が知られている。 腹腔鏡手術によれば、腹部を切開する場合に比べて侵襲が少なくて済み、早期の回復が期待できる。
腹腔鏡手術に使用される処置具は、経皮的に体内に挿入される硬質のシャフトを有し、人体の臓器などに対して処置を行うためのたとえば鉗子などがシャフトの先端に設けられているのが一般的である。

たとえば、日本国特開２００５−１９３０４４号公報には、管腔組織を結合する用途に用いる管腔内吻合装置が開示されている。 この管腔内吻合装置は、シャフトの先端に開閉自在な把持具が取り付けられており、シャフト内には締付具が挿入されている。 この締付具は、形状記憶合金を平コイル形状で熱処理して製造されており、延ばした状態でシャフトに挿入されるものである。

締付具は、管腔内吻合装置の手元側に設けられた突出機構によってシャフトの先端から押し出し可能である。 締付具を使用するときは、突出機構によって締付具を押し出して体内に留置する。 締付具は、体温で加熱されてコイル状に復元し、管腔組織を挟み込む。 これにより、管腔組織が結合される。

また、生体組織を締め付ける締付具を体内で供給する例として、国際公開第２００２／０１９９２３号パンフレットに開示されている。 国際公開第２００２／０１９９２３号パンフレットには、締付具を針から押し出して組織に締付具を供給する供給装置が記載され、針を組織に刺入するときの深さと、締付具を組織に供給する量とをともに制御するストッパが設けられていることが記載されている。

この供給装置を締付具とともに使用して処置を行うときは、締付具および針を収容した器具を組織に突き当て、針を前進させて組織に針を刺して挿入する。 針を組織に挿入したら、ストッパで締付具の位置を固定して針を組織から引き抜く。 ストッパが設けられているので、締付具の先端部分はストッパによって組織の内側に取り残される。 器具を組織から外すと、締付具の残りの部分が組織の外側に残る。 そして、締付具がコイル状に復元すると、組織が締め付けられる。

解決しようとする課題の一つは、２つの生体組織を挟み込んで圧迫により生体組織を虚血壊死させて、これら２つの生体組織を癒着させるために最適な初張力をコイルに付与することができる組織締結具を提供することである。

本発明の第１の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付ける組織締付具の製造方法であって、次の工程を含む。 金属からなる線材の一端を軸体に固定し、前記線材の軸回りに前記線材をねじりつつ、前記軸体の外周に前記線材を巻いてコイルを成形する工程。 前記コイルを成形する工程の後に、前記線材に超弾性を付与する熱処理を行う工程。 前記熱処理を行う工程の後に、超弾性が付与された前記線材を、前記線材が弾性変形可能な範囲で変形させて、前記コイルの巻き方向を前記コイルを成形する工程で巻いた前記コイルの巻き方向と逆にする工程。 この態様においては、前記コイルの巻き方向を逆にする工程の後に、前記コイルの圧縮方向への初張力が前記コイルに作用している。

本発明の第２の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付ける組織締付具の製造方法であって、次の工程を含む。 金属からなる線材の一端を軸体に固定し、隣り合う前記線材の間に隙間をあけつつ、前記軸体の外周に前記線材を巻いてコイルを成形する工程。 前記コイルを成形する工程の後に、前記線材に超弾性を付与する熱処理を行う工程。 前記熱処理を行う工程の後に、超弾性が付与された前記線材を、前記線材が弾性変形可能な範囲で変形させて、前記コイルの巻き方向を前記コイルを成形する工程で巻いた前記コイルの巻き方向と逆にする工程。 この態様においては、前記コイルの巻き方向を逆にする工程の後に、前記コイルの圧縮方向への初張力が前記コイルに作用している。

本発明の第３の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付ける組織締付具の製造方法であって、次の工程を含む。 金属からなる線材によってコイルを成形する工程。 前記コイルを成形する工程の後に、前記コイルに対して前記線材に超弾性を付与する熱処理を行う工程。 前記熱処理を行う工程の後に、超弾性が付与された前記線材の一部を、前記線材が弾性変形可能な範囲で変形させて、前記コイルの巻き方向を前記コイルを成形する工程において巻いた前記コイルの巻き方向と逆にする工程。
この態様では、前記コイルを成形する工程において、次の各部を有する前記コイルを成形する。 コイル状の組織固定部。 前記組織固定部と連なり、前記組織固定部の巻き方向と同じ方向に巻かれ、前記組織固定部のコイル径よりも大きいコイル径を有するコイル状に形成されたバネ部。 前記バネ部と連なり、前記バネ部の巻き方向と同じ方向に巻かれ、前記バネ部のコイル径よりも大きいコイル径を有するコイル状に形成された組織押圧部。

本発明の第４の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付けるばね性を有する組織締付具であって、次の各部を備える。 金属からなる線材によって形成されたコイル状の組織固定部。 前記組織固定部と連なり、前記組織固定部の巻き方向と逆の方向に巻かれ、前記組織固定部のコイル径よりも大きいコイル径を有するコイル状に形成されたバネ部。 前記バネ部と連なり、前記バネ部に前記線材の巻き方向と同じ方向に巻かれ、前記バネ部のコイル径よりも大きいコイル径を有するコイル状に形成された組織押圧部。
この態様において、前記組織固定部は、前記バネ部の内側に配置される。 前記組織押圧部は、前記組織押圧部に対して外力が作用していない無負荷状態では、隣り合う前記線材の間に隙間を有し、前記線材が螺旋状一周以上巻かれている。

２つの生体組織を挟み込んで圧迫により生体組織を虚血壊死させて、これら２つの組織を癒着させるために最適な初張力をコイルに付与することができる組織締結具を提供することができる。

本実施形態の組織締付具を示す斜視図である。

組織締付具を第一組織固定部側から第二組織固定部側へ向かってみた形状を示す平面図である。

組織締付具を示す側面図である。

本実施形態の組織締付具の作用を説明するための説明図で、図２のＡ−Ａ線における断面で示す図ある。

本実施形態の組織締付具の作用を説明するための説明図で、図２のＡ−Ａ線における断面で示す図ある。

従来の組織締付具の作用を説明するための説明図である。

本実施形態の組織締付具の一部の構成を示す側面図である。

本実施形態の組織締付具の使用時の一形態を説明するための説明図である。

本実施形態の組織締付具の使用時の一形態を説明するための説明図である。

組織締付具の使用時の他の形態を説明するための説明図である。

本実施形態の組織締付具の製造方法を示す工程説明図である。

本実施形態の組織締付具の製造方法を示す工程説明図である。

本実施形態の組織締付具の製造方法を示す工程説明図である。

本実施形態の組織締付具の製造方法を示す工程説明図である。

本実施形態の組織締付具の製造方法を示す工程説明図である。

本実施形態の組織締付具を使用した手技に用いるアプリケータの一構成例を示す正面図である。

図１３ＡのＢ−Ｂ線における断面図である。

アプリケータの使用時の動作を説明するための動作説明図である。

同アプリケータを使用した手技の一過程を示す説明図である。

同アプリケータを使用した手技の一過程を示す説明図である。

同アプリケータを使用した手技において針管から押し出される組織締付具の動作を説明するための動作説明図である。

同アプリケータを使用した手技の一過程を示す説明図である。

十二指腸と総胆管とをともに固定して生体内に留置された本実施形態の組織締付具を示す断面図である。

従来の組織締付具を図１８に示すのと同様に生体内に留置した場合の従来の組織締付具を示す断面図である。

本発明の第１実施形態の組織締付具１について説明する。
図１は、本実施形態の組織締付具１を示す斜視図である。 図２は、組織締付具１を第一組織固定部２側から第二組織固定部３側へ向かってみた形状を示す平面図である。 図３は、組織締付具１を示す側面図である。 図４Ａおよび図４Ｂは、本実施形態の組織締付具１の作用を説明するための説明図で、図２のＡ−Ａ線における断面で示す図ある。 図５Ａおよび図５Ｂは、従来の組織締付具の作用を説明するための説明図である。 図６は、本実施形態の組織締付具１の一部の構成を示す側面図である。 図７は、本実施形態の組織締付具１の使用時の一形態を説明するための説明図である。 図８は、組織締付具１の使用時の他の形態を説明するための説明図である。

本実施形態の組織締付具１は、第一の生体組織と第二の生体組織とを一体に固定し、両組織が固定された部分に瘻孔を設けるためのものである。 ここで、第一の生体組織と第二の生体組織とは、それぞれ別の器官を指すとは限らない。 たとえば、ある器官のある領域を第一の生体組織とし、同じ器官の他の領域を第二の生体組織とする。 そして、それぞれの生体組織に本実施形態の組織締付具１を掛けて留めることでこれら２つの領域を固定する場合も本実施形態における処置に含まれる。

本実施形態では、第一の生体組織としての十二指腸に、第二の生体組織としての総胆管を固定し、両器官をつなぐ瘻孔を設ける処置を例にして本実施形態の組織締付具１を説明する。

まず、本実施形態の組織締付具１の構成について説明する。
図１に示すように、組織締付具１は、コイル状に巻かれた一本の金属線材１ａによって形成され、十二指腸に掛けて留められる第一組織固定部２と、十二指腸に隣接する総胆管に掛けて留められる第二組織固定部３と、第一組織固定部２に接続される外周ばね部４とを備えている。 組織締付具１の金属線材１ａの材料としては、超弾性を有する超弾性合金を挙げることができる。

図１ないし図３に示すように、第一組織固定部２と第二組織固定部３とは、互いの同軸上に中心軸線が位置する円筒のコイル状に形成されている。 また、第一組織固定部２と第二組織固定部３とのそれぞれのコイル径は互いに等しい。 本実施形態では、第一組織固定部２および第二組織固定部３において、金属線材１ａの巻き方向は右巻きである。

ここで、右巻きとは、コイルの軸方向を上下方向にしたときに、手前に見える金属線材１ａが左下から右上へと向かう巻き方である。 すなわち、右巻きとは、右手の巻き方向であり、右ネジの巻き方向である、とも言える。 あるいは、コイルの軸方向に進むに従って金属線材１ａが右回りに進む、とも言える。
例えば、金属線材１ａをコイルの軸方向に見て、金属線材１ａの基端を手前に配置し、金属線材１ａの先端を手前から奥へ右巻きに巻くことで右巻きのコイルが形成される。

組織締付具１において、第一組織固定部２および第二組織固定部３には、初張力が作用している。 第一組織固定部２および第二組織固定部３における初張力の強さは、第一組織固定部２と第二組織固定部３との間に２つの生体組織を挟み込んだときに生体組織における血流を阻害でき、且つ２つの生体組織を癒着させることができる程度の強さに設定されている。 第一組織固定部２および第２組織固定部３における初張力の強さは、挟み込む対象となる生体組織の形状や種類に応じて調整されている。

外周ばね部４は、第一組織固定部２の端部から延びるバネ部５と、バネ部５の端部から延びる組織押圧部６とを備える。 本実施形態では、外周ばね部４において、金属線材１ａの巻き方向は左巻きである。 外周ばね部４のコイル径は、第一組織固定部２および第二組織固定部３のコイル径よりも大きい。

ここで、左巻きとは、コイルの軸方向を上下方向にしたときに、手前に見える金属線材１ａが右下から左上へと向かう巻き方である。 すなわち、左巻きとは、右手と逆の巻き方向であり、右ネジと逆の巻き方向である、とも言える。 あるいは、コイルの軸方向に進むに従って金属線材１ａが左回りに進む巻き方である、とも言える。
例えば、金属線材１ａをコイルの軸方向に見て、金属線材１ａの基端を手前に配置し、金属線材１ａの先端を手前から奥へ左巻きに巻くことで左巻きのコイルが形成される。

バネ部５は、第一組織固定部２および第二組織固定部３のコイル径よりもコイル径が大きく、第一組織固定部２の端部から第二組織固定部３へ向かって延びている。 さらにバネ部５のコイル径は、第二組織固定部３側に行くに従って徐々に大きくなっている。

バネ部５は、金属線材１ａの巻き数が一巻き以上の整数巻きとなるように形成されるのが好ましい。 「一巻きの整数巻き」とは、組織締付具１を第一組織固定部２から第二組織固定部３へ向かってみたときに、バネ部５の第一組織固定部２側の端部と組織押圧部６側の端部とが、第一組織固定部２および第二組織固定部３の中心軸線と平行な直線上に位置することを指す。

バネ部５が一巻き以上の整数巻きであると、組織締付具１を、第一組織固定部２および第二組織固定部３の中心を通る軸線の方向と平行な断面で見たときに、どのような断面をとっても第一組織固定部２および第二組織固定部３の径方向外側にバネ部５が均等に配分された状態となる。

このため、組織締付具１が組織に留置された場合には、第一組織固定部２および第二組織固定部３に対して組織押圧部６が軸のずれを起こさずに、組織締付具１の形状を安定させることができる。 本実施形態では一例としてバネ部５が一巻きに設定された状態を示しているが、整数巻きであれば、バネ部５が二巻き以上に設定されていても同様である。

図３に示すように、組織押圧部６は、バネ部５と組織押圧部６との接続部から金属線材１ａが疎巻き（loosely wound）にされ、バネ部５のコイル径よりも大きいコイル径の２巻きの円筒コイル状に延びて形成されている。 組織押圧部６における２巻きの金属線材１ａのコイル径は互いに等しい。

なお、組織押圧部６の２巻き目のコイル径は、組織押圧部６の１巻き目のコイル径よりも小さくしてもよい。 すなわち、中心軸線の方向から見たときに、組織押圧部６においてバネ部５の端部から測って金属線材１ａの巻き数が一巻きを超える部分の最大の外径は、組織押圧部６においてバネ部５の端部から測って金属線材１ａの巻き数が一巻き以下の部分における最大の外径以下であってもよい。

この場合、組織押圧部６における金属線材１ａの端部が１巻き目の金属線材１ａの内側に位置する。 したがって、組織締付具１を生体組織に留置したときに金属線材１ａの端部６ａが外部に露出せず、体壁に対して端部６ａが引っかかることを防止できる。

図４Ａおよび図４Ｂに示すように、組織押圧部６に外力がかかっていない無負荷状態では、組織押圧部６の金属線材１ａはいずれの位置においても一平面上にはない。 すなわち、組織押圧部６において、金属線材１ａは、螺旋状に巻かれている。 換言すると、組織押圧部６において、金属線材１ａは、２次元的な渦巻き状ではなく、３次元的な弦巻状に巻かれている。 組織締付具１の使用時においては図４Ｂに示すように組織押圧部６の金属線材が互いに密着するようになっている。 これは、たとえば図５に示す従来の組織締付具において、組織に接する金属線材（以下、「座巻（end turn）部６Ａ、６Ｂ」と称する）が無負荷状態で一平面に沿って形成されているのとは異なる。

図１および図３に示すように、組織押圧部６における金属線材１ａの端部６ａは、末端が半球形に形成されており、組織押圧部６のループから外れて第一組織固定部２および第二組織固定部３側へ向けて曲げられている。

また、図６に示すように、組織押圧部６をコイルの中心軸線の方向へ圧縮変形させたときに、組織押圧部６の１巻き目と２巻き目との境界部分には、金属線材１ａの外径寸法と等しい長さだけクランク形状に金属線材１ａが折り曲げて形成された逃げ部７が設けられている。 詳細は後述するが、組織締付具１の使用時には、組織押圧部６の１巻き目と２巻き目とが逃げ部７において交差することができるようになっている。

これにより、組織押圧部６における金属線材１ａが逃げ部７に接している状態では、金属線材１ａの端部６ａは組織押圧部６の１巻き目よりもバネ部５側に位置するように組織押圧部６の１巻き目に乗り上げることができる。 これにより、組織押圧部６における金属線材１ａの末端が生体組織に引っかかることを軽減できる。

図６に示すように組織押圧部６の金属線材１ａを逃げ部７において交差させる。 すると、図７Ａに示すように、組織押圧部６の１巻き目の金属線材１ａは生体組織に接する最下層となる。 また、組織押圧部６の１巻き目の金属線材１ａの上に２巻き目の金属線材１ａが乗り上げる。

さらに、組織押圧部６における金属線材１ａが逃げ部７において交差している状態では、図７Ｂに示すように、組織締付具１に外力がかかっていない状態においても交差した金属線材１ａは交差したまま維持される。 金属線材１ａの端部６ａは、組織締付具１の第一組織固定部２と組織押圧部６とによって形成される円錐台形状の領域（図７Ａに符号Ｘ１で示し、図７Ｂに符号Ｘ２で示す領域）の内側に位置している。

さらに、組織押圧部６における金属線材１ａを逃げ部７において交差させた状態では、図７Ｂに示すように、バネ部５に対して外力がかかっていない状態においては、金属線材１ａの端部３ａと端部６ａとが、組織締付具１の第一組織固定部２と組織押圧部６とによって形成される円錐台形状の領域（図７Ａに符号Ｘ１で示し、図７Ｂに符号Ｘ２で示す領域）の内側にともに位置している。

このため、組織押圧部６における金属線材１ａを逃げ部７において交差させて配置することによって、金属線材１ａの端部３ａおよび端部６ａが生体組織に接触することを抑制できる。

また、図８に示すように、組織押圧部６の１巻き目と２巻き目とが交差していない状態で生体組織に組織締付具１が留置される場合もあり得る。 この場合、組織押圧部６において生体組織に接触する２巻き目の金属線材１ａよりもバネ部５側に金属線材１ａの端部６ａが向けられている。 そのため、組織締付具１を生体組織に留置する時に金属線材１ａの端部６ａが生体組織に接触することを抑制できる。

次に、本実施形態の組織締付具１の製造方法について説明する。
組織締付具１を製造するためには、図９に示すように、製造治具８を使用する。 製造治具８は、互いに外径が異なる２つの円柱面８ａ、８ｂと、この円柱面の間をつなぐ螺旋状の螺旋面８ｃとを備え、これらが同軸上に中心軸線が位置するように組み合わされて形成されている。

製造治具８において相対的に細い円柱面８ａは、第一組織固定部２および第二組織固定部３のコイル径を規定する。 円柱面８ａは、第一組織固定部２および第二組織固定部３の内径と略同径の外径を有する円柱形状の軸体の外周面である。

製造治具８の螺旋面８ｃは、バネ部５のコイル径を規定する。 螺旋面８ｃは、円柱面８ａから円柱面８ｂまで外径が漸次大きくなる螺旋形状に形成されている。
製造治具８において相対的に太い円柱面８ｂは、組織押圧部６のコイル径を規定する。 円柱面８ｂは、組織押圧部６の内径と略同径の外径を有する円柱形状の軸体の外周面である。

なお、製造治具８における２つの軸体の外径は、軸体の外周面８ａ、８ｂのそれぞれに巻かれる金属線材１ａに対して熱処理を行うことを考慮して、適宜調整されている。 具体的には、熱処理を行ったときに材料の種類や熱処理の温度に応じてコイル径が変化する。 このことを考慮して、熱処理の後に金属線材１ａが第一組織固定部２、第二組織固定部３、および組織押圧部６のコイル径となるように、製造治具８における２つの軸体の外径が適宜調整されている。

上記の製造治具８を用いて組織締付具１を製造する方法を説明する。
まず、コイルを成形する工程（成形工程）Ｓ１において、図９に示すように、製造治具８の外面に沿って金属線材１ａを巻く。

この工程Ｓ１では、最初に、金属線材１ａの一端を、円柱面８ｂの外面に固定する。 製造治具８における２つの円柱面８ａ、８ｂのどちらに金属線材１ａの一端を固定しても組織締付具１を製造することができる。 本実施形態では、相対的に太い円柱面８ｂに金属線材１ａの一端を固定する例を説明する。

次に、金属線材１ａを、製造治具８の中心軸線周りに円柱面８ｂに沿って左巻きに巻き、螺旋面８ｃ側へ向かう左巻きの疎巻きコイルを形成する。 具体的には、円柱面８ｂから円柱面８ａへ向かってみたときに円柱面８ｂから円柱面８ａへ向かうに従って金属線材１ａが左周りに向かう巻き方向となるように、金属線材１ａを巻く。 すなわち、軸体の中心軸を上下方向にしたときに、手前に見える金属線材１ａが右下から左上に向かうように、金属線材１ａを軸体の外周に巻いていく。

このとき、金属線材１ａの中心軸回りにはねじり力をかけずに金属線材１ａを円柱面８ｂに巻く。 本実施形態では、金属線材１ａを２巻き分だけ巻いたところで金属線材１ａが螺旋面８ｃに到達するように金属線材１ａのピッチを調整して金属線材１ａを円柱面８ｂに巻く。

次に、螺旋面８ｃに沿って金属線材１ａを巻く。 本実施形態では、螺旋面８ｃに沿って金属線材１ａを巻くことで相対的に太い円柱面８ｂの外径から相対的に細い円柱面８ａの外径まで漸次コイル径が小さくなる。 本実施形態では、螺旋面８ｃに金属線材１ａを１巻き分だけ巻いたところで金属線材１ａが円柱面８ａに到達するように金属線材１ａのピッチを調整して金属線材１ａを螺旋面８ｃに巻く。

次に、円柱面８ａに沿って製造治具８の中心軸線周りに金属線材１ａを左巻に巻き、螺旋面８ｃから離れる方向へ向かう左巻きの密着巻きコイルを形成する。 このとき、金属線材１ａの中心軸線回りに金属線材１ａをねじりながら円柱面８ａの外面に金属線材１ａを巻く。

本実施形態では、製造治具８に固定された金属線材１ａの一端と反対側の末端である金属線材１ａの自由端側から、円柱面８ａに巻かれたコイル側へ向かって金属線材１ａの中心軸に沿って見たときに右回りに金属線材１ａをねじる。 すなわち、軸体に巻かれる前の金属線材１ａを、金属線材１ａの自由端側から軸体へ向かって見たときに、右回りにねじる。

このように金属線材１ａをねじることで、密着巻きコイルに初張力が付与される。 本実施形態では、金属線材１ａを上述のようにねじりながら製造治具８の円柱面８ａに６巻き分だけ巻きつける。
製造治具８に金属線材１ａが巻きつけられた状態では、図１０に示すように、金属線材１ａによって左巻のコイルＣ１が形成されている。

金属線材１ａが巻き終わったら、金属線材１ａがコイル形状を保った状態で金属線材１ａを製造治具８から取り外す。 続いて、図１１に示すように、円柱面８ａに巻かれていた側の金属線材１ａの端部３ｂ（後に第二組織固定部３の端部３ａとなる部分）を、コイルの内側へ向けて折り曲げる。 このとき、金属線材１ａの末端が金属線材１ａの直径と等しいかそれよりも大きくコイルの内側に変位した位置に配置されるようにする。

さらに、金属線材１ａの円柱面８ｂに巻かれていた部分の端部６ｂ（後に組織押圧部６の端部６ａとなる部分）を、金属線材１ａの末端がバネ部５の内側の領域に向くように折り曲げる。 なお、金属線材１ａの端部３ｂおよび端部６ｂの折り曲げは、後述する熱処理を行う工程Ｓ２の後に行ってもよい。

これで工程Ｓ１は終了し、熱処理を行う工程（熱処理工程）Ｓ２へ進む。
この工程Ｓ２では、金属線材１ａがコイル形状を保った状態で金属線材１ａからなるコイルに対して熱処理を行う。 本実施形態では、常温で金属線材１ａが超弾性を有するように金属線材１に超弾性を付与する所定の温度にコイルを加熱した後にコイルを急冷する。 これにより、コイルを成形する工程Ｓ１で成形されたコイルは超弾性を付与された超弾性コイルＣ２になる。

これで工程Ｓ２は終了し、コイルを逆の方向に巻く工程（逆巻き工程）Ｓ３へ進む。
この工程Ｓ３では、図１２Ａおよび図１２Ｂに示すように、超弾性が付与された超弾性コイルＣ２において、第一組織固定部２および第二組織固定部３となる金属線材１ａ（図１２Ａにおいて符号１−１ないし符号１−７に示す。）の巻き方向を外周ばね部４に対して逆にする。 すなわち、金属線材１ａを弾性変形が可能な範囲で変形させて、金属線材１ａが、上から下へ１−１、１−２、…、１−７の順に配列された状態から、上から下へ１−７、１−６、…、１−１の順に配列された状態になるように入れ替える。 これにより、第一組織固定部２および第二組織固定部３となる部分のコイルの巻き方向を、コイルを成形する工程Ｓ１で巻いたコイルの巻き方向と逆にする。

このとき、金属線材１ａを直線状態には戻さず、第一組織固定部２側あるいは第二組織固定部３側から１巻きずつ順にコイルの内側へ引き込んで金属線材１ａをずらして金属線材１ａの配列を入れ替えてゆく。 これにより、超弾性コイルＣ２を塑性変形させずに配列を入れ替えることができる。 その結果、超弾性コイルＣ２は、第一組織固定部２および第二組織固定部３が右巻きのコイルとなり、外周ばね部４が左巻きのコイルとなる二重コイルとなる。

金属線材１ａの巻き方向を逆にする工程Ｓ３において金属線材１ａの配列が入れ替えられ、第一組織固定部２および第二組織固定部３には初張力が付与される。 しかしながら、工程Ｓ３の前には第一組織固定部２および第二組織固定部３には初張力が付与されている。 工程Ｓ３において巻き方向が逆となったため、工程Ｓ３の後では、コイルを成形する工程Ｓ１において金属線材１ａをねじらずに製造治具８に金属線材１ａを巻き、金属線材１ａの巻き方向を逆にした場合と比較して、第一組織固定部２および第二組織固定部３の初張力は弱められている。

本実施形態においては、金属線材１ａをねじることによって初張力が付与された超弾性コイルＣ２の巻き方向を逆にしている。 このようにすることで、金属線材１ａをねじらずに超弾性コイルＣ２を成形してから巻き方向を逆にする場合とは異なる大きさの初張力を超弾性コイルＣ２に付与することができる。

金属線材１ａを巻いてコイルを形成する場合、金属線材１ａをねじることによってコイルに初張力を付与することは知られている。 しかしながら、金属線材１ａをねじることによってコイルに初張力を付与する場合、金属線材１ａがねじ切れるまで金属線材１ａをねじるとコイルを形成することができない。 そのため、金属線材１ａをねじる量には上限がある。 これにより、金属線材１ａをねじることのみによってコイルに付与できる初張力には上限があった。

また、初張力がかかっていないコイルにおいて、コイルの形成後に金属線材の巻き方向を逆にすると、初張力が異なるコイルとなることも知られている。 そして、初張力がかかっていないコイルの巻き方向を逆にした場合、金属線材の巻き方向を逆にしたコイルの初張力はある一定以上の大きさとなり、設定可能な初張力には下限があった。

このように、金属線材１ａをねじることのみによって付与できる初張力の上限よりも大きく、且つコイルを逆巻きにすることのみによって付与できる初張力の下限よりも小さい範囲の初張力をコイルに付与することは困難であった。 このため、従来の技術では、生体組織を挟み込んで圧迫により生体組織を虚血壊死させて両組織を癒着させるために最適な初張力をコイルに付与することができない場合があった。

これに対して、本実施形態では、コイルを成形する工程Ｓ１および熱処理を行う工程Ｓ２によってできる超弾性コイルＣ２の初張力の大きさは、金属線材１ａをはじめに巻いたときの金属線材１ａのねじり量および金属線材１ａの巻きのピッチによって決まる。 これにより、本実施形態では、金属線材１ａの巻き方向を逆にする工程Ｓ３の前において、超弾性コイルＣ２には初張力が付与されている。

本実施形態の組織締付具１の製造方法では、コイルの金属線材１ａをねじることでコイルの初張力を高めた後にコイルの巻き方向を逆にしている。 これにより、コイルの金属線材１ａをねじることによって増えた初張力は、コイルを逆巻きにすることで逆にコイルの初張力を減少させるように作用する。 本実施形態の組織締付具１の製造方法においては、コイルを逆巻きにすることのみによって付与できる初張力の下限よりも小さい初張力をコイルに付与することができる。

その結果、本実施形態の組織締付具１の製造方法によれば、コイルをねじることのみによって得られる初張力の上限より大きく、且つコイルを逆巻きにすることのみによって得られる初張力の下限より小さい範囲の初張力をコイルに付与することができるという効果を奏する。 また、本実施形態の組織締付具の製造方法によって製造された組織締付具１によれば、生体組織を挟み込んで圧迫により生体組織を虚血壊死させて両組織を癒着させるために最適な初張力をコイルに付与することができる。

次に、本実施形態の組織締付具１を生体組織に留置するためのアプリケータ１０の一構成例について説明する。
図１３Ａは、アプリケータ１０の正面図である。 図１３Ｂは、図１３ＡのＢ−Ｂ線における断面図である。 図１３Ｃはアプリケータ１０の作用を説明するための説明図である。

図１３Ａないし図１３Ｃに示すように、アプリケータ１０は、筒状であって先端が斜めに切断された形状をなして鋭利に形成された針管１１と、針管１１の内部に前進及び後退が可能に挿通されたプッシュロッド１２とを備える。 図示していないが、プッシュロッド１２は、針管１１の基端から突出しており、針管１１の基端においてプッシュロッド１２を針管１１に対して前進及び後退させる操作をすることができるようになっている。

針管１１の内部には、組織締付具１を引き延ばした状態で挿入して保持することができるようになっている。 針管１１の外径は、たとえば後述する超音波内視鏡２０の処置具チャンネル２２（図１４参照）に挿通することが可能な大きさとされている。 また、鋭利に形成された針管１１の先端から超音波内視鏡２０の処置具チャンネル２２の内壁を保護するために、アプリケータ１０は針管１１が挿通された外套管１３（図１４参照）を備えていてもよい。

次に、本実施形態の組織締付具１と上記構成例のアプリケータ１０を使用して十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとの間に瘻孔を設ける手技について説明する。 本実施形態において瘻孔を設ける手技は、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとを癒着させ、且つ癒着した部分に貫通孔を形成するものである。

図１４ないし図１７は、本実施形態における手技の一過程を示す説明図である。 図１８は、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとをともに固定して生体内に留置された本実施形態の組織締付具を示す断面図である。 図１９は、従来の組織締付具を図１８に示すのと同様に生体内に留置した場合の従来の組織締付具を示す断面図である。

本実施形態では、組織締付具１およびアプリケータ１０は、たとえば鉗子チャンネルを有するリニア走査型の超音波内視鏡２０とともに使用される。 図１４に示すように、超音波内視鏡２０は、体内に挿入される可撓性の挿入部２１と、挿入部２１の内部に設けられた処置具チャンネル２２と、挿入部２１の先端に設けられた超音波観察部２３と、挿入部２１の基端に設けられた図示しない操作部とを備える。 処置具チャンネル２２は、針管１１を前進及び後退が可能に挿通させて針管１１を挿入部２１の先端から露出させることができるようになっている。

また、超音波観察部２３は、図示しない超音波振動子によって超音波を挿入部２１の先端から前方へ照射して、たとえば生体組織などから反射する反射波を受信して図示しないモニタなどへ信号を送信し、このモニタ上において画像を構成するようになっている。

また、超音波内視鏡２０における挿入部２１の先端には、挿入部２１の先端から前方に視野を有する図示しない光学的な観察手段が設けられている。 本実施形態では、観察手段は、結像レンズ群と固体撮像素子とを挿入部２１の先端の内部に有している。 観察手段の固体撮像素子は上述のモニタまたは別に体外に設置されたモニタへ画像信号を送信するようになっている。

なお、超音波内視鏡２０の構成は超音波観察部２３を備えるものに限られるものではなく、他のプローブ型の超音波装置を備えたものであってもよい。 また、超音波内視鏡２０に代えて、超音波以外の手段で観察を行う内視鏡を用いることもでき、この場合には体外で使用する超音波装置や、X線装置、磁気共鳴画像装置（ＭＲＩ装置）、コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ装置）などの装置を併用して体腔内を観察することが好ましい。

以下では、上述の超音波内視鏡２０に本実施形態のアプリケータ１０および組織締付具１を組み合わせて処置を行う手技について、経十二指腸的胆管ドレナージの一例で、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとを一体に固定して両者を連通させる貫通孔を設ける手技を例にして説明する。

このような手技は、腫瘍による胆管閉塞などによって十二指腸乳頭から胆汁を排出することができなくなり、胆汁が血液に溶け込んで黄疸を起こす場合に実施される減黄術である。 この手技は、総胆管Ｃｂから十二指腸Ｄｄへ直接に胆汁を排出することを目的とするものである。

手技を開始する前に、上述の熱処理を行う工程Ｓ２が終了した時点でできる半完成品状態の組織締付具１、あるいは金属線材１ａの巻き方向を逆にする工程Ｓ３まで終了した組織締付具１をアプリケータ１０の針管１１内に装填する。 このとき、図１３Ｂに示すように、組織締付具１を構成する金属線材１ａの端部において組織押圧部６側の端部６ａが針管１１の基端側に位置し、第二組織固定部３側の端部３ａが針管１１の先端側に位置するように組織締付具１を引き延ばして針管１１内に装填する。 この状態でアプリケータ１０を手技に供する。

手技が開始すると、まず、超音波内視鏡２０の挿入部２１を先端から患者の体内へ術者の手作業によって挿入する。 本実施形態では、超音波内視鏡２０の挿入部２１は患者の自然開口である口から上部消化管である十二指腸Ｄｄへ挿入される。 超音波内視鏡２０の挿入部２１が十二指腸Ｄｄへ到達したら、超音波観察部２３を用いて十二指腸Ｄｄの管腔の外部の状態を観察し、瘻孔を設けるために適切な位置を、十二指腸乳頭よりも胃側の領域において総胆管Ｃｂに近い位置に術者が決める。

瘻孔を設けるための適切な位置が決まった後、術者は、超音波内視鏡２０の処置具チャンネル２２にアプリケータ１０の針管１１を先端から挿入し、超音波内視鏡２０の挿入部２１の先端から針管１１の先端を露出させる。 超音波内視鏡２０の挿入部２１の先端から露出した針管１１は、光学的な観察手段を用いて観察することができる。

続いて、術者は超音波内視鏡２０に設けられた超音波観察部２３を使用して十二指腸Ｄｄ越しに総胆管Ｃｂを走査し、十二指腸Ｄｄおよび総胆管Ｃｂへ針管１１を刺して挿入する位置を決める。

針管１１を刺して挿入する位置が決まったら、図１４に示すように、超音波内視鏡２０に対して針管１１を前方へ押し出す。 そして、針管１１によって十二指腸Ｄｄおよび総胆管Ｃｂの管壁を貫通させて、針管１１の先端を総胆管Ｃｂの管腔内に位置させる。 このとき、針管１１を穿刺する長さを適切に調整するストッパなどを予めアプリケータ１０に取り付けておいてもよい。 アプリケータ１０にストッパを設けておけば、針管１１の穿刺量が過剰であったり不足したりすることを防止できる。

図１５に示すように、針管１１の先端が総胆管Ｃｂの内腔に配置されたら、術者は針管１１に対してプッシュロッド１２を前方へ移動させ、組織締付具１のうち第二組織固定部３を針管１１の先端から押し出す。 針管１１の先端から押し出された第二組織固定部３は、自身の超弾性によってコイル形状に復元する。 このとき、図１６に示すように、第二組織固定部３における線材の端部３ａにおいて折り曲げられた金属線材１ａは、第一組織固定部２側へ向かって測って一巻き目の位置における金属線材１ａの外面に接し、金属線材１ａの端部３ａは金属線材１ａの外面に押し付けられる。

すると、金属線材１ａの端部３ａは金属線材１ａの外面に沿ってすべり、コイル状に復元した第二組織固定部３における金属線材１ａの巻き方向が一意に決まる。 本実施形態では、第一組織締付具１がコイル状に復元したときの金属線材１ａの巻き方向は、組織締付具１の製造方法における成形工程Ｓ１で金属線材１ａを製造治具８に巻いた巻き方向とは逆になる。

すなわち、上述の製造方法における成形工程Ｓ１において左巻きに巻かれた第二組織固定部３は、針管１１の先端から押し出されてコイル状に復元したときに右巻きのコイルとなる。 このため、針管１１に装填された組織締付具１が、金属線材１ａの巻き方向を逆にする工程Ｓ３が行われていない半完成品であっても、針管１１から第一組織固定部２が押し出されることによって第二組織固定部３に対する工程Ｓ３が行われる。

針管１１に装填される前に工程Ｓ３が済んでいる組織締付具１においても、組織締付具１は工程Ｓ３が終了した後の正しい形状に復元される。

第二組織固定部３が総胆管Ｃｂの内腔でコイル形状に復元したら、術者は超音波内視鏡２０に対して針管１１を後方へ引き戻す。 すると、針管１１は十二指腸Ｄｄの管壁および総胆管Ｃｂの管壁から引き抜かれ、第二組織固定部３のみが総胆管Ｃｂの管腔内に配置される。

さらに術者は、図１７に示すように、針管１１の先端が十二指腸Ｄｄの管腔内に位置している状態で、針管１１に対してプッシュロッド１２を前方へ押し出し、第一組織固定部２および外周ばね部４を針管１１の先端から押し出す。 すると、第一組織固定部２は、第二組織固定部３において復元したコイルの巻き方向と同じ巻き方向のコイルに復元する。

すなわち、針管１１の先端から押し出された第一組織固定部２は、右巻きのコイルとなる。 これにより、第一組織固定部２と第二組織固定部３における金属線材１ａの巻き方向は上述のコイルを成形する工程Ｓ１における巻き方向である左巻きとは逆の右巻きとなり、第一組織固定部２および第二組織固定部３に対する工程Ｓ３が終了する。

なお、組織締付具１の金属線材１ａがコイル形状に復元するために、第一組織固定部２を針管１１から押し出すときには、十二指腸Ｄｄに近い部分から徐々に金属線材１ａの形状を復元させてゆく。 これにより、組織締付具１の金属線材１ａが絡まることなく第二組織固定部３、バネ部５、および組織押圧部６が十二指腸Ｄｄ側に形成される。

図１８に示すように、針管１１の先端から組織締付具１のすべての金属線材を押し出した後、組織締付具１における外周ばね部４の組織押圧部６は、自身の弾性およびバネ部５の弾性によって十二指腸Ｄｄ側から総胆管Ｃｂ側へ十二指腸Ｄｄの管壁を押圧する。 このとき、組織押圧部６における２巻き分の金属線材１ａは互いに密着し、金属線材１ａのそれぞれが十二指腸Ｄｄ側から総胆管Ｃｂ側へ十二指腸Ｄｄの管壁を押圧している。

図１９は、上述したように座巻部が形成された従来の組織締付具によって十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとを固定した場合を示している。 外周ばね部に座巻部が形成された従来の組織締付具では、バネ部から見て２巻き目の座巻部６Ｂは、十二指腸Ｄｄの管壁によって押し返されることによって、１巻き目の座巻部６Ａに対して十二指腸Ｄｄの内腔側にわずかにずれた位置にある。 ２巻き目の座巻き部６Ｂにおけるずれ量は、座巻き部６Ｂにおける外周へ向かうに従って漸次大きくなる。

このため、従来の構成における２巻き目の座巻部６Ｂは、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとを固定するために十分な押圧力を十二指腸Ｄｄの管壁にかけられない可能性が考えられる。 この場合、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとの間に隙間が生じる可能性があり、この隙間から胆汁が体腔内へ漏れ出すおそれがある。

これに対して、本実施形態の組織締付具１では、外周ばね部４の組織押圧部６が、座巻きとは異なり金属線材１ａが同一平面上にない円筒コイル状に形成されているので、組織押圧部６の１巻き目および２巻き目の金属線材１ａがそれぞれ十二指腸Ｄｄの管壁を押圧できる。 このため、十二指腸Ｄｄと総胆管Ｃｂとの間に隙間が生じる可能性をより低減することができる。

組織締付具１を留置した後、第一組織固定部２および第二組織固定部３内に位置する十二指腸Ｄｄの腸壁および総胆管Ｃｂの管壁は、第一組織固定部２と第二組織固定部３とによって締め付けられている。 これにより、十二指腸Ｄｄおよび総胆管Ｃｂにおいて第一組織固定部２および第二組織固定部３の内側部分は血流が阻害されて圧迫壊死を起こす。 さらに、第一組織固定部２および第二組織固定部３の周囲で、腸壁と管壁とが癒着して結合する。

そして、壊死した組織および組織締付具１は、組織締付具１が留置された留置位置から脱落する。 このとき、第一組織固定部２と第二組織固定部３とは外周ばね部４によって常に十二指腸Ｄｄの内腔側へと付勢されている。 また、外周ばね部４は瘻孔の内径よりも大きいので、外周ばね部４は瘻孔を通過することができない。

これにより、組織締付具１が他の組織から脱落するとき、必ず十二指腸Ｄｄの内腔側に脱落することになる。 十二指腸Ｄｄの内腔に脱落した組織締付具１は、小腸および大腸を通じて体外へ排泄される。 このとき、外周ばね部４における金属線材１ａの端部が組織締付具１のループの内側方向へ向かって延びているので、消化管内を組織締付具１が移動するときに金属線材１ａの端部が組織に接触して組織を傷つけることはない。

以上、本発明の好ましい実施例を説明したが、本発明はこれら実施例に限定されることはない。 本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。

たとえば、上述の組織締付具１の製造方法では金属線材１ａの巻き方向を逆にする工程Ｓ３が終了した状態において第一組織固定部２および第二組織固定部３が右巻きのコイルであり、外周ばね部４が左巻コイルである例を示した。 しかし、第一組織固定部２および第二組織固定部３が左巻きのコイルであり外周ばね部４が右巻きのコイルであるような組織締付具１を製造する場合もある。 すなわち、製造治具８の形状を変更して上述の製造治具８と逆巻きの螺旋面８ｃを有するものとすれば、このような組織締結具１を容易に製造することができ、上述の実施形態と同様の効果を奏する。

また、上述の実施形態における組織締付具１の製造方法では、コイルを成形する工程Ｓ１において、後に第一組織固定部２および第二組織固定部３となる金属線材１ａは密着巻きとした。 しかし、これに限らず、工程Ｓ１において金属線材１ａを疎巻きとしてもよい。 さらに、疎巻きのコイルを工程Ｓ１において作るときにも金属線材１ａをその中心軸線回りにねじりつつ製造治具８に巻きつけて行ってもよい。

具体的には、コイルを成形する工程Ｓ１において、金属線材１ａの一端を軸体に固定し、隣り合う金属線材１ａの間に隙間をあけつつ、軸体の外周に金属線材１ａを巻いてもよい。

金属線材１ａの巻きピッチ、ねじり方向およびねじり量を適宜変更して成形工程Ｓ１を行うことによって、金属線材１ａの巻き方向を逆にする工程Ｓ３が終了した後の第一組織固定部２および第二組織固定部３における初張力の設定が異なる組織締付具を適宜製造することができる。

具体的には、コイルを成形する工程Ｓ１において、金属線材１ａを金属線材１ａの軸回りにねじる方向を、工程Ｓ１において前記金属線材を前記軸体に巻く方向に応じて定めてもよい。

すなわち、コイルを成形する工程Ｓ１において、金属線材１ａを右巻きに巻く場合には、軸体に巻かれる前の金属線材１ａを、金属線材１ａの自由端側から軸体へ向かって見たときに左回りにねじる。

逆に、コイルを成形する工程Ｓ１において、金属線材１ａを左巻きに巻く場合には、軸体に巻かれる前の金属線材１ａを、金属線材１ａの自由端側から軸体に向かって見たときに右回りにねじる。

なお、金属線材１ａを右巻きに巻く場合に、軸体に巻かれる前の金属線材１ａを、金属線材１ａの自由端側から軸体へ向かって見たときに右回りにねじるようにしてもよい。

また、第一組織固定部２と第二組織固定部３とのそれぞれにおいて上述のした上限と下限との間の初張力を得るために外周バネは必須ではない。 外周ばね部４を備えない組織締付具１に対しても上述した製造方法を用いて同様に初張力を設定することができる。

この他、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

２つの生体組織を挟み込んで圧迫により生体組織を虚血壊死させて、これら２つの生体組織を癒着させるために最適な初張力をコイルに付与することができる組織締結具を提供する。

１ 組織締結具１ａ 金属線材（線材）
８ 製造治具（軸体）
２ 組織固定部３ 組織固定部５ バネ部６ 組織押圧部

本発明の第１の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付ける組織締付具の製造方法であって、次の工程を含む。 金属からなる線材の一端を軸体に固定し、前記線材の軸回りに前記線材をねじりつつ、前記軸体の外周に前記線材を巻いて巻き軸方向へ所定の力が付与されたコイルを成形する工程。 前記コイルを成形する工程の後に、前記線材に超弾性を付与する熱処理を行う工程。 前記熱処理を行う工程の後に、超弾性が付与された前記線材を、前記線材が弾性変形可能な範囲で変形させて、 前記所定の力に応じた初張力を得るように前記コイルの巻き方向を前記コイルを成形する工程で巻いた前記コイルの巻き方向と逆方向に巻き直す工程。

本発明の第３の態様は、 本発明の第１の態様におけるコイルを成形する工程において、次の各部を有する前記コイルを成形する。 コイル状の組織固定部。 前記組織固定部と連なり、前記組織固定部の巻き方向と同じ方向に巻かれ、前記組織固定部のコイル径よりも大きいコイル径を有するコイル状に形成されたバネ部。 前記バネ部と連なり、前記バネ部の巻き方向と同じ方向に巻かれ、前記バネ部のコイル径よりも大きいコイル径を有するコイル状に形成された組織押圧部。

本発明の第４の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付けるばね性を有する組織締付具であって、次の各部を備える。 ２つの生体組織を密着させるためのコイル状の組織固定部。 前記組織固定部と連なり、前記組織固定部の第１のコイル径よりも大きい第２のコイル径を有するバネ部。 前記バネ部と連なり、前記バネ部の前記第２のコイル径よりも大きい第３のコイル径を有し、線材によってコイル状に形成された組織押圧部。
この態様において、前記組織押圧部は、 前記線材が前記第３のコイル径で螺旋状に一周以上巻かれると共に、前記組織押圧部に対して外力が作用していない無負荷状態では、隣り合う前記線材はコイルの軸方向に隙間を有する 。

本発明の第４の態様は、２つの生体組織を密着させて締め付けるばね性を有する組織締付具であって、次の各部を備える。 ２つの生体組織を密着させるためのコイル状の組織固定部。 前記組織固定部と連なり、前記組織固定部の第１のコイル径よりも大きい第２のコイル径を有するバネ部。 前記２つの生体組織の一方を押圧するために、前記バネ部と連なり、且つ前記バネ部の前記第２のコイル径よりも大きい第３のコイル径で少なくとも１巻き以上のコイル状に線材によって形成された組織押圧部。
この態様において、前記組織押圧部は、前記組織固定部によって前記２つの生体組織を密着させたときに前記２つの生体組織の一方を押圧するための押圧面を有し、前記組織押圧部は、前記組織押圧部の前記線材の端部に向かうにつれて該押圧面とは巻き軸方向に対して反対側の方向に交差するように曲げられた逃げ部を備え、前記組織押圧部の前記線材の前記端部は、該押圧面とは巻き軸方向に対して反対側の空間に配置される。

本発明は、２つの生体組織を密着させて締め付ける組織締付具の製造方法に関する。
本願は、２０１０年６月２２日に、米国に出願された仮出願番号６１／３５７，１５４ に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。