Vorrichtung und Verfahren zum Crimpen eines Implantats |
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申请号 | EP13196825.7 | 申请日 | 2013-12-12 | 公开(公告)号 | EP2754425A1 | 公开(公告)日 | 2014-07-16 |
申请人 | Biotronik AG; | 发明人 | Fargahi, Amir; | ||||
摘要 | Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung (10, 10') zum Crimpen eines Implantats (20), insbesondere einer intraluminalen Endoprothese, welches zumindest über einen Teil seiner Länge entweder einen komprimierten Zustand oder einen expandierten Zustand einnehmen kann. Eine einfach handhabbare, kleinbauende und kostengünstige Crimpvorrichtung wird erfindungsgemäß dadurch realisiert, dass ein hohlzylinderund/oder hohlkegelförmiges, vorzugsweise geflochtenes Drahtnetz vorgesehen ist, in dessen Innenvolumen (14, 14') das Implantat (20) im expandierten Zustand zumindest mit einem Abschnitt einlegbar ist, wobei das Drahtnetz durch Aufbringen einer Zugkraft an mindestens einem Ende in Längsrichtung und/oder durch Aufbringen einer Druckkraft in radialer Richtung gleichzeitig sowohl eine Verlängerung als auch eine Verkleinerung des Innendurchmessers (d, d') derart erfährt, dass das Implantat (20) hierdurch wenigstens entlang eines Abschnitts von dem expandierten Zustand in den komprimierten Zustand überführbar ist. Die Erfindung betrifft ferner ein entsprechendes Verfahren zum Crimpen eines Implantats. | ||||||
权利要求 | |||||||
说明书全文 | Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Crimpen eines Implantats, insbesondere einer intraluminalen Endoprothese, und ein entsprechendes Verfahren. Medizinische Implantate, insbesondere intraluminale Endoprothesen, für die unterschiedlichsten Anwendungen sind in großer Vielfalt aus dem Stand der Technik bekannt. Als Implantate im Sinne der vorliegenden Erfindung sind endovaskuläre Prothesen oder sonstige Endoprothesen, beispielsweise Stents (Gefäß-Stents (vaskuläre Stents, einschließlich Stents für die Anwendung im Bereich des Herzens und Herzklappenstents, z.B. Mitralklappen-Stent, Pulmonalklappenstent) und Gallengang-Stents), Endoprothesen zum Verschließen von persistierenden Foramen ovale (PFO), Stentgrafts zur Behandlung von Aneurysmen, Endoprothesen zum Verschließen eines ASD (Vorhofscheidewanddefekt, atrial septal defect) sowie Prothesen im Bereich des Hart- und Weichgewebes zu verstehen. Ein derartiges Implantat wird häufig mittels eines Katheters in das zu behandelnde Organ oder Gefäß eingesetzt. Stents und andere Implantate weisen in vielen Fällen eine durchbrochene hohlzylinderförmige (rohrförmige) und/oder hohlkegelförmige Grundstruktur auf, die an beiden Längsenden offen ist, wobei die Grundstruktur häufig aus einer Vielzahl von Stegen zusammengesetzt ist. In einer derartige Grundstruktur können z.B. bei einem Herzklappenstent auf der Innenseite Klappensegel, beispielsweise drei Klappensegel, angeordnet sein, welche die Herzklappe ausbilden und aus einem Kunststoff oder einem biologischen Material, z.B. Schweine-Pericard, bestehen können. In diesem Fall trägt der Stent die Herzklappe und verankert diese im Herzen. Stents und andere Implantate nehmen üblicherweise zwei Zustände ein, nämlich einen komprimierten Zustand mit einem kleinen Durchmesser und einen expandierten Zustand mit einem größeren Durchmesser. Im komprimierten Zustand kann das Implantat mittels eines Katheters in das zu behandelnde Gefäß oder Organ durch enge Gefäße hindurch eingeführt und an der zu behandelnden Stelle positioniert werden. Hierfür wird das Implantat gecrimpt und dadurch wenigstens über einen Teil seiner Länge von dem expandierten Zustand mit größerem Durchmesser in den komprimierten Zustand mit kleinerem Durchmesser überführt. Am Ort der Behandlung wird das Implantat dann beispielsweise mittels des Ballons des Katheters dilatiert und nimmt dann den wieder den expandierten Zustand ein, in dem das Implantat in dem Gefäß oder Organ verbleibt und dort festgelegt ist, nachdem der Katheter aus dem Körper des Behandelten entfernt wurde. Alternativ nimmt ein Implantat in dem Fall, in dem seine Grundstruktur aus einem selbstexpandierenden Material (z.B. Nitinol) besteht, den komprimierten Zustand durch Komprimierung unterhalb der Übergangstemperatur und den expandierten Zustand oberhalb der Übergangstemperatur ein. Aus der Druckschrift Aus der Druckschrift Die Druckschrift Die Aufgabe besteht somit darin, eine Vorrichtung zum Crimpen eines derartigen Implantats zu schaffen, welche weniger kompliziert aufgebaut sowie kleiner und handlicher gebaut ist. Entsprechend soll ein Verfahren zum Crimpen angegeben werden, welches zuverlässig und einfach durchführbar ist. Die obige Aufgabe wird durch eine Vorrichtung mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Insbesondere weist die erfindungsgemäße Vorrichtung ein hohlzylinder- und/oder hohlkegelförmiges geflochtenes Drahtnetz auf, in dessen Innenvolumen das Implantat im expandierten Zustand zumindest mit einem Abschnitt oder vollständig einlegbar ist, wobei das Drahtnetz durch Aufbringen einer Zugkraft an mindestens einem Ende in Richtung der Längsachse und/oder durch Aufbringen einer Druckkraft in radialer Richtung gleichzeitig sowohl eine Verlängerung als auch eine Verkleinerung des Innendurchmessers derart erfährt, dass das in das Innenvolumen des Drahtnetzes eingelegte Implantat wenigstens entlang eines Abschnitts (d.h. entlang eines Teils seiner Länge) oder entlang seiner gesamten Länge durch die Verkleinerung des Innendurchmessers des Drahtnetzes von dem expandierten Zustand in den komprimierten Zustand überführbar ist. Das Drahtnetz wird im Folgenden auch als Braid bezeichnet. Durch die erfindungsgemäße Vorrichtung kann beispielsweise eine Reduktion des Innendurchmessers auf höchstens 1/4 des Innendurchmessers im expandierten Zustand, vorzugsweise auf höchstens 1/5 des Innendurchmessers im expandierten Zustand, erreicht werden. Die oben angegebene Vorrichtung ist vergleichsweise kleinbauend aufgebaut. Der Innendurchmesser des Drahtnetzes ist im Ausgangszustand, in dem das Implantat im expandierten Zustand in das Innenvolumen einlegbar ist, lediglich geringfügig größer als der Außendurchmesser des Implantats. Auch die Länge des Drahtnetzes in Längsrichtung ist vorzugsweise geringfügig größer als die Länge des Implantats oder die Länge des zu crimpenden Abschnitts des Implantats. Die Ausbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung als Drahtnetz (Braid) bedingt einen einfachen und leichten Aufbau der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Beispielsweise besteht das Drahtnetz aus einem Polymer oder einer Metall-Legierung, wobei die Metall-Legierung vorzugsweise mindestens eines der Elemente der Gruppe Eisen (Fe), Kobalt (Co), Chrom (Cr), Nickel (Ni) enthält. Besonders bevorzugt besteht das Drahtnetz aus Edelstahl oder einer Cobaltbasis-Superlegierung. Das Braid ist elastisch, homogen und gleichmäßig verformbar, so dass es sich ausdehnen und in alle Richtungen biegen kann. Das Braid besitzt besonders bevorzugt selbst expandierende Eigenschaften, insbesondere kann das Braid aus einer Phynox (Elgiloy) - Legierung bestehen. Phynox (Elgiloy) ist eine austenitische härtbare Superlegierung auf Cobaltbasis (40 Gew.% Co, 20 Gew.% Cr, 16 Gew.% Ni und 7 Gew.% Mo). Ihre mechanische Festigkeit kann nach dem 2.600 N/mm2 übersteigen. Die maximale Zugfestigkeit hängt stark von der zuvor durchgeführten Kaltbearbeitung ab. Die Legierung ist nichtmagnetisch, sehr korrosionsbeständig (korrosionsbeständiger als jeder andere Edelstahl) und temperaturbeständig. Ferner besitzt die Legierung einen hohen Elastizitätsmodul (220 kN/mm2) kombiniert mit einer Dehnungsgrenze von 1.800 N/mm2, so dass die Legierung ausgesprochen gut für das erfindungsgemäße Braid geeignet ist. Die Legierung wird von der Fa. Lamineries MATTHEY SA angeboten. Wie oben bereits ausgeführt, wird durch Langziehen des Braids eine Innendurchmesser-Reduktion bewirkt. Im umgekehrten Fall führt das Ausdehnen des Drahtnetzes derart, dass der Innen- und Außendurchmesser vergrößert wird, zu einer Verkürzung des Drahtnetzes. Die für das Braid einsetzbaren Metall-Legierungen sind vorzugsweise keine Formgedächtnis-Legierungen, so dass insbesondere im Temperaturbereich von 0°C bis 40°C keine Phasenumwandlung vorliegt. In diesem Temperaturbereich kann daher ohne Phasenumwandlungs-Einflüsse eine kontinuierliche Verlängerung des Drahtnetzes mit Durchmesser-Reduktion bzw. eine Verkürzung mit Durchmesser-Vergrößerung reversibel erfolgen. In einem weiteren Ausführungsbeispiel weist das Drahtnetz einen ersten hohlzylinderförmigen und einen zweiten hohlkegelförmigen Abschnitt auf. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird das Implantat im hohlzylinderförmigen Abschnitt eingeführt und in vorteilhafter Weise im hohlkegelförmigen Abschnitt gecrimpt bzw. komprimiert. Diese Form begünstigt das Crimpen. Um eine besonders einfache Durchmesser-Reduktion zu erreichen, ist an mindestens einem ersten Ende in Längsrichtung (Richtung der Längsachse) des Drahtnetzes ein Ring vorgesehen, welcher gegenüber dem zweiten Ende des Drahtnetzes in Richtung der Längsachse, vorzugsweise entlang einer Schiene, verschieblich ist. Dabei wird das zweite Ende des Drahtnetzes örtlich fest gehalten. Durch das Verschieben des Rings wird eine Zugkraft auf das Drahtnetz aufgebracht. Hierfür ist der Ring an dem jeweiligen Ende des Drahtnetzes befestigt. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist das Braid an beiden Enden in Längsrichtung einen Ring auf. Die Schiene erstreckt sich vorzugsweise parallel zur Längsachse des hohlzylinder- oder hohlkegelförmigen Drahtnetzes. Da die Vorrichtung, wie oben beschrieben, kleinbauend und leicht ausgebildet ist, kann diese leicht in ein Kühlmittel eingebracht werden, so dass das Implantat und das Drahtnetz auf eine Temperatur unterhalb der Übergangstemperatur abkühlbar ist. Als ein derartiges Kühlmittel kann beispielsweise 0°C kaltes Wasser verwendet werden. Die obige Aufgabe wird ferner durch ein einfaches Verfahren zum Crimpen eines Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 5 gelöst. Hierbei werden insbesondere die folgenden Schritte durchgeführt. In einem ersten Schritt wird das zunächst im expandierten Zustand vorliegende Implantat zumindest mit einem Abschnitt oder vollständig in das Innenvolumen eines hohlzylinder- oder hohlkegelförmigen, vorzugsweise geflochtenen Drahtnetzes eingelegt. Danach wird durch Aufbringen einer Zugkraft an mindestens einem Ende des Drahtnetzes in Richtung dessen Längsachse und/oder durch Aufbringen einer Druckkraft in radialer Richtung auf das Drahtnetz derart der Innendurchmesser des Drahtnetzes verkleinert, dass das eingelegte Implantat wenigstens entlang eines Abschnitts von dem expandierten Zustand in den komprimierten Zustand überführt wird. Dieses Verfahren ist sehr einfach und kostengünstig durchführbar. Es kann entweder per Hand oder auch in einem automatisierten Prozess realisiert werden. In einem weiteren Ausführungsbeispiel werden das Implantat und vorzugsweise auch die Vorrichtung vor Überführung des Implantats in den komprimierten Zustand in einem Kühlmittel unter die Übergangstemperatur abgekühlt. Auf einfache Weise kann eine Zugkraft in Längsrichtung des Drahtnetzes auf dieses dadurch aufgebracht werden, dass ein an einem ersten Ende des Drahtnetzes in Längsrichtung angebrachter Ring vorzugsweise auf einer Schiene relativ zu dem feststehenden, gegenüber liegenden zweiten Ende des Drahtnetzes verschoben wird, wobei die Schiene vorzugsweise parallel zur Längsrichtung verläuft. Als Längsrichtung des Drahtnetzes bzw. des Implantats wird in der vorliegenden Beschreibung der Erfindung die Richtung bezeichnet, die parallel zur Längsachse des Drahtnetzes bzw. des Implantats verläuft. Nach dem Überführen in den komprimierten Zustand kann in einem weiteren Ausführungsbeispiel der entsprechende Abschnitt des Implantats in einen rohrförmigen Außenschaft eines Katheters eingeführt werden, um den komprimierten Zustand gegebenenfalls auch oberhalb der Übergangstemperatur zu fixieren bzw. das Einführen des Implantats in den zu behandelnden Körper zu realisieren. In einer Weiterbildung der Erfindung wird danach ein zweiter Abschnitt des Implantats, der zunächst nicht in den Außenschaft eingeführt wurde, vorzugsweise mittels der oben beschriebenen erfindungsgemäßen Vorrichtung oder des oben beschriebenen erfindungsgemäßen Verfahrens ebenfalls in den komprimierten Zustand überführt und anschließend ebenfalls in den Außenschaft eingeführt. Weitere Ziele, Merkmale, Vorteile und Anwendungsmöglichkeiten der Erfindung ergeben sich auch aus der nachfolgenden Beschreibung von Ausführungsbeispielen zu der Erfindung anhand der Figuren. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination den Gegenstand der vorliegenden Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den einzelnen Ansprüchen oder deren Rückbeziehung. Es zeigen schematisch:
Die Figuren zeigen zwei Ausführungsbeispiele einer erfindungsgemäßen Vorrichtung schematisch und vereinfacht und stellen insbesondere die Details dar, die wichtig sind, um die Erfindung zu verstehen. Für die Erfindung unbedeutende Details wurden teilweise weggelassen. Weiterhin bedeutet die Bezeichnung "distales Ende" im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung das Ende des Implantats, das während dem Einbringen des Implantats in den Körper von dem behandelnden Arzt weg zeigt, während das "proximale Ende" zu der z.B. einen Katheter bedienenden Person hin zeigt. Das in den Hierbei kann das Drahtnetz beispielsweise aus Drähten 15 mit kreisförmigen Querschnitt bestehend aus einer Phynox (Elgiloy) Legierung (Co-Cr-Ni-Legierung, siehe oben) zusammengesetzt sein, welche einen Drahtdurchmesser d von 0,2 mm aufweisen. Der Winkel zwischen den Drähten in den Kreuzungspunkten beträgt im expandierten Zustand z.B. α = 175°. Die Maschenlänge L der durch die Drähte 15 aufgespannten Masche 15a beträgt 5 mm und die Maschenbreite b beträgt 0,9 mm im expandierten Zustand. Über den gesamten Umfang des Drahtnetzes sind fünfzehn Kreuzungspunkte 19 angeordnet. Ein Kreuzungspunkt 19 eines derartigen Drahtnetzes ist in In dem in In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wurde das Implantat 20 vor dem Einbringen in die Crimpvorrichtung 10, wie in Nach dem Einlegen des Implantats 20 in das Drahtnetz der Crimpvorrichtung 10 wird im nächsten Schritt, nachdem das Implantat in den hohlkegelförmigen Abschnitt 12 der Crimpvorrichtung 10 vorgeschoben wurde, diese in Längsrichtung (siehe Pfeil 25) auseinandergezogen oder es wird in radialer Richtung, die quer zur Längsrichtung verläuft, wie dies in In der nachfolgenden Tabelle wird das obige Beispiel noch einmal anhand von Zahlen konkretisiert. Anschließend wird das Implantat 20 mit seinem gecrimpten Abschnitt in einen Außenschaft 30, der beispielsweise als Polymerschlauch ausgebildet ist, eingeführt (vgl. In einem nächsten Schritt, der in In den Wie in dem in
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