VAGINALSONDE; INSBESONDERE FÜR DIE BEHANDLUNG VON INKONTINENZERKRANKUNGEN

Bezeichnung: Vaginalsonde, insbesondere für die Behandlung von Inkontinenzerkrankungen

Harn- und Stuhlinkontinenz sind häufige und mit zunehmendem Alter immer häufiger auftretende Erkrankungen. Man rechnet damit, dass etwa 2% der Bevölkerung an Harn- und/oder Stuhlinkontinenz leiden. Mit dem Alter steigt der Anteil auf Prozentzahlen über 10%. Üblicherweise verwenden die betroffenen Patienten Hilfsmittel wie Windeln und Vorlagen. Dies verursacht auf Dauer erhebliche Kosten.

Es ist bekannt, dass durch Training der Beckenbodenmuskulatur Inkontinenzerkrankungen behandelt werden können, insbesondere die Stress - Inkontinenz. Aus dem Stand der Technik sind Vaginalsonden, auch Introitus- sonden genannt, bekannt, die in die Vagina eingeführt werden und die E- lektroden haben, um bei Anspannungen der Muskeln des Beckenbodens die elektrische Aktivität, das sog. EMG-Signal, des Beckenbodens zu erfassen. Diese Vaginalsonden sind auch bereits so eingesetzt worden, dass ihre als Elektroden ausgeführten Sensoren eine Spannung abgeben, die zu einer stimulierten Kontraktion von Muskeln führt. Bekannt ist auch die Verwendung von Vaginalsonden im sogenannten Biofeedback, siehe hierzu DE 19706042 C2. Dabei werden über die Elektroden der Vaginalsonde körpereigene Potenziale aufgenommen. Diese werden als Signal verstärkt und der Patientin sieht- oder hörbar wiedergegeben. Die Patientin lernt dadurch, ihre Körperfunktionen selbstständig gezielt zu steuern. Dies ist vorteilhaft insbesondere bei einem Training zu Hause. Zum Stand der Technik wird allgemein verwiesen auf die DE - Zeitschrift Geburtsk. u. Frauenheilk. 58 (1998) 581 bis 587 „ Das Oberflächen - EMG der Beckenbodenmuskulatur (Intro- itus - EMG) bei kontinenten und inkontinenten Frauen". Die vorbekannten Vaginalsonden sind drehsymmetrisch ausgebildet, weisen also einen runden Querschnitt auf. Hierzu wird auch auf die bereits erwähnte DE - Zeitschrift verwiesen, die in einer Abbildung eine derartige Introitus- sonde zeigt. Sie ist über ein Kabel an ein Bediengerät anschließbar. Der Querschnitt variiert bei vielen Modellen über die Länge des innenliegenden Teils. Die Elektroden sind gleichfalls drehsymmetrisch ausgeführt, also als Ringe, Längselektroden oder Kappen ausgebildet. Es spielt keine Rolle, in welcher Drehposition diese vorbekannten Vaginalsonden in die Vagina eingeführt werden. Über diese Elektroden wird nur ein Mittelwert der einzelnen Potenziale erfasst.

Die vorbekannten Vaginalsonden nach dem Stand der Technik haben erhebliche Nachteile. Aufgrund der drehsymmetrischen Anordnung der Elektroden können die einzelnen Muskelgruppen, die man erfassen und auch stimulieren möchte, nicht direkt abgegriffen werden, vielmehr erfolgt die bereits erwähnte Mittelung über eine grössere Fläche und damit zumeist über unterschiedliche Muskelgruppen.

Weiterhin ist bei den vörbekannten Vaginalsonden unpraktisch, dass sie einerseits über die Zuleitung mit dem Bediengerät verbunden sind, was beim praktischen Gebrauch lästig ist, dass sie andererseits aber auch beim Tragen, insbesondere beim Gehen heraus fallen können. Ein Benutzen der vorbekannten Vaginalsonden in normaler, häuslicher Umgebung beim Gehen, Stehen usw. ist dadurch erschwert.

Die Vaginalsonde, ohne oder mit Sensoren, kann auch direkt als Pessar dienen und damit zur konservativen Behandlung der Streßinkontinenz. Ein solches Pessar wird von der inkontinenten Frau eingeführt und übt dann mit seinem unteren Anteil einen milden Druck auf die Harnröhre aus, der sich in Belastungssituationen verstärkt (Kontinenzpessar) . Zum Beckenboden rechnet man das Diaphragma pelvis und das Diaphragma urogenitale. Das Diaphragma pelvis besteht aus quergestreifter (willkürlicher) Muskulatur und den einhüllenden Faszien (Fascia diaphragmatis pelvis superior et inferior). Der Beckenbodenmuskel hat zwei Bestandteile, den M. levator ani und den M. puborectalis. Funktionen macht es wenig Sinn, den M. levator ani weiter zu unterteilen. Der M. puborectalis unterstützt als Sphincter pubovisceralis den Harnröhren- und den Enddarmverschluß.

Hier setzt nun die Erfindung ein. Sie hat es sich zur Aufgabe gemacht, eine Vaginalsonde anzugeben, die in der Lage ist einen hohen Tragekomfort zu gewährleisten, insbesondere so hergestellt ist, dass sie einen guten eindeutigen Halt in der Vagina findet, also beispielsweise beim Gehen nicht heraus rutscht und in einer eindeutigen Orientierung eingesetzt wird. Zusätzlich soll sie in einer Weiterentwicklung die Möglichkeit bieten können, die Potenziale einzelner Muskeln gezielt zu erfassen.

Diese Aufgabe wird gelöst durch eine Vaginalsonde mit einem außenliegenden Teil, mit einem innenliegenden Teil, mit einem diese beiden Teile verbindenden Steg, wobei der außenliegende Teil als Handgriff ausgebildet ist und der innenliegende Teil ein allseitig abgerundeter Körper ist, der a) symmetrisch ist zu einer Langsmittelebene, welche beim Tragen zwischen den Beinen einer Patientin verläuft, der b) quer zu dieser Langsmittelebene und quer zum Steg Querschnitte aufweist, in denen seine parallel zur Langsmittelebene ermittelte Höhenabmessung H höchstens halb so gross ist wie seine quer zur Langsmittelebene ermittelte Breite B und der c) einen vom außenliegenden Teil fernen vorderen Teilbereich, einen Mittelbereich und einen hinteren Teilbereich aufweist, wobei der Mittelbereich gekrümmt ist, der hintere Teilbereich mit dem Steg verbunden ist, der vordere Teilbereich und der hintere Teilbereich über den Mittelbereich einstückig miteinander verbunden sind und der vordere Teilbereich und der hintere Teilbereich in einem Winkel von 170° - 120° zueinander stehen. Der große Vorteil dieser Vaginalsonde liegt darin, dass sie der natürlichen Form einer Vagina optimal angepasst ist. Sie ist nicht rotationssymmetrisch, sonder im wesentlichen flach. Dadurch ist ihre Positionierung in der Scheide vorgegeben, der innenliegende Teil bildet entsprechend seiner äußeren Form einen Raum in der Vagina aus.

Der innenliegende Teil der Vaginalsonde ist aus dem vorderen Teilbereich, dem Mittelbereich und dem hinteren Teilbereich zusammengesetzt, alle drei Teilbereiche gehen glatt und einstückig in einander über. Der vordere und der hintere Teilbereich stehen in einem Winkel zueinander, der zwischen 180° und 100° liegt. Dies ist in Übereinstimmung mit den tatsächlichen Gegebenheiten bei einer Frau. Die Scheide (betrachtet für eine stehende Frau) steigt zunächst senkrecht an und neigt sich über dem Diaphragma pelvis bis zum Rückgrat hin. Dem unteren, senkrechten Teil der Scheide ist der hintere Teilbereich zugeordnet. Der vordere Teilbereich ist dem Bereich oberhalb der beschriebenen Neigung zugeordnet. Hier ist es nicht so notwendig, die Form der Vaginalsonde den tatsächlichen Gegebenheiten anzupassen. Der vordere Teilbereich kann und wird so ausgeführt werden, dass ein Herausfallen des innenliegenden Teils möglichst verhindert wird. Gegen ein Herausfallen wirkt aber auch insbesondere der beschriebene Knick im innenliegende Teil, der einen guten Sitz und Halt gewährleistet. Vorteilhaft ist auch eine relativ große Oberfläche des innenliegenden Teils einschließlich seiner gegenüber dem Stand der Technik grösseren Gesamtlänge. Auf diese Weise wird eine relativ große Adhäsionsfläche geschaffen, die ihrerseits dem Herausfallen entgegen wirkt. Die Länge der Introitussonde nach der og Zeitschrift liegt bei etwa 60 bis 65 mm. Die Länge des innenliegenden Teils der erfindungsgemäßen Vaginalsonde ist mindestens einen Zentimeter größer und liegt typisch bei etwa 80 mm.

Der innenliegende Teil der erfindungsgemäßen Vaginalsonde ist länger als die entsprechenden Geräte nach dem Stand der Technik, wobei die zusätzliche Länge durch den vorderen Teilbereich erreicht wird.

Insgesamt hat der innenliegende Teil somit eine Form, die eine eindeutige Lage innerhalb der Vagina bewirkt. Anders als bei den Sonden nach dem Stand der Technik findet sich also der innenliegende Teil immer in der selben Winkelposition in der Scheide ein. Aufgrund des beschriebenen Knicks zwischen dem vorderen und dem hinteren Teilbereich sitzt der innenliegende Teil, wenn er mit einer 180° Drehung gegenüber der zutreffenden Lage eingeführt wurde, nicht korrekt, was eine Patientin gut erfasst und spürt. Zusätzlich kann durch die Form des außenliegenden Teils eine Hilfestellung oder Anweisung für das korrekte Einführen der Sonde gegeben werden.

Erfindungsgemäß ist der außenliegende Teil als Handgriff ausgebildet. Er dient der Handhabe beim Einführen und Herausnehmen des innenliegenden Teils. Er ist so geformt, dass er relativ flach ist, dadurch bequem zwischen den Beinen getragen werden kann. Seine Hauptabmessungen liegen in der Langsmittelebene. Dadurch bildet er eine Anschlagfläche aus. Zwischen den Beinen ist er flach. Dadurch bestimmt auch er die korrekte Positionierung des innenliegenden Teils mit. In ihm sind vorzugsweise die elektronischen Schaltungen der Verarbeitungselektronik, und insbesondere eine von außen wieder aufladbare Spannungsversorgung untergebracht. Vorzugweise hat der außenliegende Teil eine eindeutige Kennzeichnung und/ oder Form, so dass der Patientin deutlich signalisiert wird, wenn sie die Vaginalsonde so einführen möchte, dass diese um 180° verdreht zur korrekten Position in situ zu liegen kommt.

Der Steg trennt den außenliegenden Teil vom innenliegenden Teil. Er ist deutlich dünner als die beiden Teile und recht kurz. Über den Steg sind die beiden Teile starr mit einander verbunden. Es ist grundsätzlich aber auch möglich, ein Gelenk oder eine Kupplung im Bereich des Steges, insbesondere im Übergang zum außenliegenden Teil, vorzusehen. Der Steg ist stabförmig , vorzugsweise ist er ein Rohrstück.

Die erfmdungsgemäße Vaginalsonde kann relativ bequem getragen werden. Sie behält auch bei Bewegungen, beispielsweise beim Gehen, ihren Sitz bei. Die Kommunikation mit einem Bedienungsgerät erfolgt vorzugsweise drahtlos, dies macht es nicht mehr erforderlich, eine Zuleitung zwischen dem außenliegenden Teil und dem Bediengerät vorzusehen und diese Zuleitung irgendwie unterzubringen.

In einer bevorzugten Weiterbildung weist der innenliegende Teil an seiner Oberfläche Sensoren auf. Vorzugsweise hat die Vaginalsonde eine Verarbeitungselektronik, die Sensoren sind mit der Verarbeitungselektronik verbunden und als elektrisch leitende Flächen und/ oder als druckempfindliche Flächen ausgebildet.

Der innenliegende Teil ermöglicht es aufgrund seiner anatomisch angepass- ten Formgebung und den integrierten Sensoren nun, gezielt einzelne Muskeln zu erfassen. Diese können dann überwacht und trainiert werden, so- dass die tatsächlichen Muskeln, die Teil der Beckenbodenmuskulatur sind, angesprochen und trainiert werden können. Die Sensoren werden stets so plaziert, dass sie exakt die beteiligten Muskeln erfassen, ohne dass eine Mittelung erfolgt.

Die Sensoren lassen sich so ausbilden, dass sie möglichst gut und vollflächig im Kontakt mit den zu erfassenden Muskeln sind. Die Sensoren können beispielsweise in Längsrichtung eine relativ große Länge aufweisen. Es können in anderen Winkelpositionen, aber gleicher Höhe entlang der Längsrichtung andere Sensoren vorgesehen werden.

In einer besonders bevorzugten Ausführung hat der außenliegende Teil eine quer zum Steg verlaufende Anschlagfläche, die so groß ist, dass ein Einführen des außenliegenden Teils in die Vagina verhindert wird. Diese Anschlagfläche ist vorzugsweise länglich ausgebildet, sie befindet sich beim Tragen zwischen den Beinen der Patientin.

Als sehr vorteilhaft hat es sich erwiesen, dass die Sonde im Bereich des Steges verjüngt ist. Dadurch wird ein klarer Abschluss beim Einführen erreicht. Weiterhin wird durch diese Maßnahme die weibliche Anatomie möglichst wenig beeinflusst. In jedem Fall soll dadurch vermieden werden, daß Muskelgruppen vorgedehnt werden und dadurch bei Anspannung eine größere Kraft aufbringen können.

In einer besonders bevorzugten Ausführung ist vorgesehen, dass der innenliegende Teil und der Steg einen einstückigen Formkörper bilden, dass auf diesem Formkörper dünne, elektrische Leiterflächen aufgebracht sind, wobei für jeden Sensor eine Leiterfläche vorgesehen ist, und dass eine äußere, umschließende Schicht aus elektrisch isolierendem Material, insbesondere eine Lackschicht, vorgesehen ist, die den Formkörper und die Leiterflächen so überdeckt, dass lediglich Flächen für Sensoren ausgespart sind und die Sensoren von außen frei zugänglich bleiben.

Hierdurch wird eine besonders günstige Möglichkeit der Herstellung erhalten. Der Formkörper kann hohl sein oder ein Vollkörper sein, er kann aus beliebigem, isolierenden Material gefertigt sein.

Bei Ausbildung des Innenteils als Hohlkörper besteht der Vorteil, dass der Hohlkörper gefüllt werden kann. Dadurch kann die Sonde mit unterschiedlichen Gewichten gefüllt werden.

In einer weiteren bevorzugten Ausbildung ist im hinteren Teilbereich eine abgerundete Rinne vorgesehen, sie verläuft symmetrisch zur Längsmittel- ebene. In dem so ausgebildeten rinnenförmigen Teil sind vorzugsweise auch Sensoren angeordnet. Auf diese Weise ist ein Zugang zum Harnröhrenmuskel möglich und wird Platz für die Harnröhre geschaffen.

In einer weiteren bevorzugten Ausführung hat der innenliegende Teil im Bereich des hinteren Teilbereiches und des Mittelbereiches eine linke und eine rechte seitliche Einwölbung. Vorzugsweise sind im Bereich dieser seitlichen Einwölbungen seitliche Sensoren vorgesehen. Insgesamt wird ein besserer Sitz der Sonde erreicht, bei Anspannung wird die Sonde eher nach innen als nach aussen belastet.

Die konkave Anordnung der seitlichen Sensoren der Vaginalsonde erlauben einen innigen Kontakt mit den Schenkeln des schlaufenförmigen M. puborectalis, unabhängig von der Weite des Hiatus levatoris in Ruhe oder bei einer Kontraktion. Die Sensoren, in ihrer Ausführung als Elektroden, eignen sich sowohl für die Ableitung von Aktionspotentialen als auch zur elektrischen Stimulation des Muskels zur Verbesserung seiner reflektorischen Kontraktionskraft. Das Zusammenspiel der Bauchmuskulatur mit der Beckenbodenmuskulatur beim Husten, Niesen usw. läßt sich dadurch verbessern.

Als bevorzugt hat sich heraus gestellt, den vorderen Teilbereich lösbar mit dem hinteren Teilbereich zu verbinden. Dadurch können unterschiedlich ausgebildete vordere Teilbereiche mit einem konstant bleibenden hinteren Teilbereich verbunden werden. Die Form des vorderen Teilbereichs kann dadurch unterschiedlichen Gegebenheiten der einzelnen Patientin angepasst werden. Auf diese Weise kann auch bei ein und der selben Patientin den veränderten Gegebenheiten aufgrund von Geburten und bei Senkungen entsprochen werden. Vorzugweise ist im Bereich des Steges eine elektrische und mechanische Kupplung, z. B. Steckverbindung, Schraubverbindung oder Bajonettverbindung vorgesehen. Der vordere Teilbereich dient bevorzugt der Zuordnung und dem Halt des innenliegenden Teils innerhalb einer Vagina. Er kann in verbesserter Ausbildung mit einem Referenzsensor versehen sein.

Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den übrigen Ansprüchen sowie der nun folgenden Beschreibung eines nicht einschränkend zu verstehenden Ausführungsbeispiels der Erfindung, das unter Bezugnahme auf die Zeichnung im folgenden näher erläutert wird. In dieser Zeichnung zeigen:

Figur 1 : Eine perspektivische Darstellung der Vaginalsonde nach der Erfindung,

Figur 2: eine Draufsicht auf die Vaginalsonde,

Figur 3: eine Seitenansicht der Vaginalsonde,

Figur 4: eine Stirnansicht der Vaginalsonde, also einen Blick auf den vorderen Teilbereich,

Figur 5: eine Ansicht der Vaginalsonde von unten,

Figur 6: eine Draufsicht auf ein Innenteil der Vaginalsonde mit Blick wie Figur 2,

Figur 7: eine Seitenansicht des Innenteils gemäss Figur 6 mit Blick wie Figur 3,

Figur 8: eine Untersicht des Innenteils gemäss Figur 6 mit Blick wie Figur 5 und Figur 9: eine teilweise schnittbildlich dargestellte, perspektivische Darstellung einer Vaginalsonde nach einer anderen Ausführungsform.

Die Vaginalsonde hat einen außenliegenden Teil 20, einen innenliegenden Teil 22 und einen diese beiden Teile 20, 22 verbindenden Steg 24, der als kurzes Röhrchen ausgeführt ist. Das Röhrchen hat eine freie Länge von etwa 5 bis 20 mm, vorzugsweise etwa 10 mm, und einen Außendurchmesser von etwa 5 bis 7 mm.

Der außenliegende Teil 20 ist als Handgriff ausgebildet, er wird beim Einführen und beim Ausführen der Vaginalsonde ergriffen. Er bildet einen Hohlraum 26 aus, in dem eine Verarbeitungselektronik 28, eine Batterie 30 und weitere elektronische Bauteile, falls nötig, untergebracht werden können. In einer bevorzugten Ausführung wird ein 3-dimensionaler, auf das Schwerefeld der Erde ansprechender Sensor (zB ADXL 202 der Firma Analog Devices) integriert. Über diesen Sensor kann fortlaufend die Lage der Vaginalsonde im Raum und damit in situ erfasst werden. Der Hohlraum 26 ist über eine Klappe 27 zugänglich. Elektrische Außenkontakte 29, zur Aufladung der eingebauten Akkumulatoren (Batterien), sind vorgesehen. Der außenliegende Teil 20 hat im wesentlichen die Form eines flachen Quaders oder eines Kissens. Er besteht im wesentlichen aus einer dünnen Schale, sodass er so leicht wie möglich ist und der Hohlraum 26 so gross wie möglich ausgebildet werden kann. Er ist relativ flach ausgeführt, sodass er zwischen den Beinen nur unwesentlich Platz beansprucht. In einer bevorzugten Ausführung ist der außenliegende Teil 20 so geformt, dass eindeutig zwischen vorn (vor den Beinen einer Patientin) und hinten unterschieden werden kann, zB ist er bezüglich des Steges 24 in seiner längsten Ausdehnung asymmetrisch ausgestaltet. Dadurch kann der Patientin leichter vermittelt werden, daß nach korrekter Einführung der Vaginalsonde der zB längere Anteil des außenliegenden Teil 20 senkrecht nach oben zeigen muß. Der innenliegende Teil 22 ist symmetrisch zu einer Langsmittelebene 32. Diese verläuft durch die Mittelachse 33 des stabförmigen Steges 24 und beim Tragen der Vaginalsonde zwischen den Beinen einer Patientin. Der außenliegende Teil 20 hat seine Hauptabmessungen in dieser Langsmittelebene 32. Im gezeigten Ausführungsbeispiel ist die Langsmittelebene 32 zugleich auch eine Symmetrieebene des außenliegenden Teils 20 und des Steges 24.

Der innenliegende Teil 22 hat Querschnittsflächen, von denen in den Figuren die Querschnittsfläche 34 eingezeichnet ist. Diese und alle anderen Querschnittsflächen verlaufen rechtwinklig zur Langsmittelebene 32 und quer zur Längsrichtung der Vaginalsonde. Die Längsrichtung verläuft parallel zur Achse 33 des stabförmigen Steges 24. Die Querschnittsfläche 34 verläuft rechtwinklig zur Achse 33 des stabförmigen Steges 24.

Wie die Figuren zeigen, ist der innenliegende Teil 22 relativ flach. Er hat insgesamt eine Form, die entfernt an einen Schuhlöffel erinnert. Die Querschnittsfläche 34 hat eine in Richtung der Langsmittelebene 32 liegende und quer zum Steg 24 verlaufende Höhenabmessung H und eine quer zur Langsmittelebene 32 bestimmte Breite B. Wie sich aus den Figuren ergibt, ist die Breite mindestens sechs mal so groß im Bereich der Querschnittsfläche 34 wie die Höhe H. In allen möglichen Querschnittsflächen parallel zur Querschnittsfläche 34 ist die Breite B mindestens doppelt so groß wie die Höhe H. Die Höhe H wird so klein wie möglich gewählt, beim Ausführungsbeispiel liegt sie maximal bei 10 mm. Die Breite variiert zwischen 43 und 20 mm.

Zum Zwecke der besseren Beschreibung des innenliegenden Teils 22 wird dieser nun in Teilbereiche aufgeteilt. Er hat einen vorderen Teilbereich 36, einen Mittelbereich 38 und einen hinteren, mit dem Steg 24 verbundenen Teilbereich 40. Diese Teilbereiche 36 bis 40 gehen einstückig ineinander ü- ber. Wie insbesondere Figur 3 zeigt, bei der die Langsmittelebene 32 mit der Papierebene zusammenfällt, verläuft der hintere Teilbereich 40 im wesentlichen in Richtung des Steges 24. Der Mittelbereich 38 verläuft gekrümmt. Der vordere Teilbereich 36 steht in einem Winkel α von etwa 30° zur Verlängerung Richtung des hinteren Teilbereichs 40, damit beträgt der Winkel zwischen dem vorderen Teilbereich 36 und dem hinteren Teilbereich 40 etwa 150°. Insgesamt hat der innenliegende Teil 22 in der Darstellung gemäss Figur 3 eine etwa bogenförmige Form. In der Darstellung gemäss Figur 2, in der die Breitenabmessung B in der Zeichnungsebene liegt, steigt die Breitenabmessung ausgehend vom hinteren Teilbereich 40 zunächst nahezu auf einer Geraden an, durchläuft eine linke bzw. rechte Einwölbung 41 und fällt dann mit Beginn des vorderen Ende des Mittelbereichs 38 wieder ab, wobei etwa eine parabelförmige vordere Begrenzungslinie, siehe Figur 2, gegeben ist.

Im Übergang zwischen dem vorderen Teilbereich 36 zum Mittelbereich 38 ist eine U-förmige, zum vorderen Anteil 36 begrenzte Ausnehmung 42 ausgebildet. Sie hat eine Gesamtfläche, die deutlich kleiner ist als die von der Außenkontur in der Draufsicht gemäss Figur 2 umschriebene Fläche, insbesondere ist die Fläche der Ausnehmung 42 kleiner als 1/3, vorzugsweise kleiner als 1/5 der gesamt umschriebenen Fläche in der Draufsicht. Aufgrund der Ausnehmung 42 wird der Halt der Sonde in einer Vagina verbessert, weil Gewebeanteile sowohl von oberhalb als auch von unterhalb, partiell durch diese Ausnehmung hindurchtreten und aufeinander zuliegen kommen. Deshalb werden in einer besonderen Ausgestaltung des innenliegenden Teils 22, in die sich leicht öffnenden U-förmig verlaufenden Schenkel dieser Ausnehmung 42, eine Sendediode (LED) 68 und eine lichtempfindliche Empfangsdiode 70, auf gleicher Höhe einander direkt gegenüberliegend eingebracht, sodaß die durch das Gewebe erfolgte Lichtabsorption, fortlaufend zur Erfassung der Sauerstoffsättigung im Gewebe gemessen werden kann. Eine Ausnehmung 42 muss nicht unbedingt vorgesehen sein, es kann eine Vaginalsonde auch ohne diese Ausnehmung 42 erstellt werden. Im folgenden wird nun auf die Sensoren eingegangen. Im vorderen Teilbereich 36 ist ein im Ausführungsbeispiel kreisrund ausgeführter Referenzsensor 44 vorgesehen, er befindet sich zwischen Ausnehmung 42 und vorderer Spitze des innenliegenden Teils 22 und hat einen Durchmesser von etwa 15 mm. In der gezeigten Ausführung befindet er sich auf der in Figur 2 sichtbaren Oberseite der Vaginalsonde. Auf der gleichen Seite der Vaginalsonde befinden sich zwei längliche, parallele erste Sensoren 46. Sie befinden sich in unmittelbarer Nähe der Langsmittelebene 32, im Bereich einer konkaven Rinne 53 und im Übergangsbereich zwischen dem hinteren Teilbereich 40 und dem Mittelbereich 38. Sie umgreifen partiell die Urethra und sollen meß technisch die vom M. sphincter urethrae externus bei Anspannung generierten Signale erfassen.

Etwa in gleicher Längenposition, aber auf der Seite des innenliegenden Teils 22 und der jeweiligen Einwölbung 41 sind zwei zweite Sensoren 48, die den M. puborectalis abgreifen, angeordnet. Auch sie sind streifenförmig ausgeführt und erstrecken sich im wesentlichen in Längsrichtung. An der Stelle größter Breite des innenliegenden Teils 22 sind zwei dritte Sensoren 50 angebracht. Sie sind an der Unterseite des innenliegenden Teils 22, wie Figur 5 zeigt. Sie befinden sich beidseits der Ausnehmung 42 und haben Kreisform mit einem Durchmesser von etwa 8 mm. Sie sind der Beckenbodenmuskulatur zugeordnet. Symmetrisch zu beiden Seiten der Langsmittelebene 32 ist im hinteren Teilbereich 40 ein im wesentlichen in Längsrichtung sich erstreckender vierter Sensor 51, der an der Pars profunda des M. sphincter ani externus zu liegen kommt, angeordnet, siehe Figur 5.

Die Sensoren 46-50 sind also jeweils paarweise vorgesehen, der Sensor 51 und der Referenzsensor 44 sind nur einmal vorhanden. Alle Sensoren 44-51 sind symmetrisch zur Langsmittelebene 32 angeordnet und ausgebildet. Die Sensoren gleichen Typs, also beispielsweise die beiden ersten Elektroden 46 usw., sind jeweils baugleich.

Eine mögliche Konstruktion der Vaginalsonde wird im folgenden unter Zuhilfenahme der Figuren 6-8 erläutert. Danach hat der innenliegende Teil 22 ein Innenteil 52, das die Sensoren 44-51 und deren Zuleitungen 58 trägt, sowie einen um dieses Innenteil 52 geformten und mit ihm zusammenhängenden Körper 54, der vorzugsweise im Spritzgußverfahren oder einem anderen Gußverfahren hergestellt ist und das Innenteil 52 bis auf die Oberflächen von dessen Sensoren 44-51 umschließt. Die Oberflächen der Sensoren 44-51 liegen bündig mit der Oberfläche des Körpers 54. Für diesen Körper 54 wird ein geeigneter Kunststoff, der eine gute Adhäsion zum Körpergewebe aufweist, ausgewählt. In Betracht kommen hier körperverträgliche Kunststoffe wie Silikone, Polyethylene, Acrylate usw., in jedem Fall Isolatoren.

Wie die Figuren 6-8 zeigen, besteht das Innenteil 52 aus einem flachen Träger 56 und den mit diesem verbundenen Sensoren 44-51. Der Träger 56 ist flach und hat im wesentlichen die Form, die der innenliegende Teil in Draufsicht (siehe Figur 5) hat, jedoch mit etwas reduzierten Abmessungen, sodass der Körper 54 mit mindestens einigen Millimetern Wandstärke den Träger 56 umgeben kann. Um diese Wanddicke des Körpers 54 springen die Sensoren mit ihren freien, nach oben sichtbaren Oberflächen vom Träger 56 vor. Der Träger hat Leiterbahnen 58, über die die einzelnen Sensoren 44-51 mit Anschlußpunkten 60 verbunden sind. An diese Anschlußpunkte 60 werden elektrische Leitungen angeschlossen, die durch den innen hohlen, oder alternativ außen längs des stabförmigen Stegs 24 in den Hohlraum 26 des außenliegenden Teils 20 reichen. Es sind so viele Anschlußpunkte 60 vorgesehen, wie die Sensoren für die Funktion benötigen, im gezeigten Ausführungsbeispiel sind dies acht, wenn die Sensoren Elektroden sind und mindestens zehn wenn die Signalerfassung über elektrisch betriebene Druckelemente erfolgt. Für die Herstellung des Innenteils 52 sind mehrere unterschiedliche Wege möglich:

So kann das Innenteil 52, wie es die Figuren 6-8 zeigen, ein gegossenes Kunststoffteil sein, das bereits alle Sensoren 44-51, hier Elektroden, einschließlich ihrer Oberflächen formmässig mit ausbildet. Dieses Kunststoffteil wird nun mit einem leitfähigen Überzug vollständig beschichtet, beispielsweise galvanisiert. Dadurch bilden sich auch die metallischen Elektroden. In einem weiteren Schritt werden nun Trennlinien geätzt, beispielsweise werden mit einem Laser Trennlinien geschnitten, sodass die Elektroden abgegrenzt und eine Elektrode nur noch mit einem Anschlußpunkt 60 verbunden ist. Anders ausgedrückt werden die Elektroden und die Anschlußpunkte 60 voneinander isoliert, sodass die gewünschten Leiterverbindungen bestehen bleiben.

Dieses soeben beschriebene Verfahren zum Herstellen einer Introitussonde, insbesondere Vaginalsonde, eignet sich für jede beliebige Sonde und nicht nur für die Sonde gemäß Anspruch 1. Der Anmelder behält sich eine Ausscheidungsanmeldung für die Herstellung einer derartigen Sonde vor. Verfahrensschritte sind folgende: Herstellen eines Kunststoffteils in der Form der späteren Sonde, Überziehen dieses Kunststoffteils mit einem leitfähigen Überzug, insbesondere durch Galvanisieren. Ausbilden von Trennlinien im Überzug, um Elektroden abzugrenzen und zu definieren und so, dass eine Elektrode mit mindestens einem Anschlusspunkt verbunden ist.

In einer anderen Ausführung werden die einzelnen Sensoren 44-51 , hier wieder Elektroden, durch flache Stanzteile aus Metall, beispielsweise medizinischem Edelstahl, hergestellt und auf einen Träger aus Kunststoff aufgebracht. Sie werden über einzelne Leiter direkt verbunden, sodass keine Anschlusspunkte 60 notwendig sind. In einer verbesserten Ausführung sind diese metallischen Elektroden becherförmig, haben also einen nach unten nur zum Träger 56 vorstehenden Rand. Der Träger 56 hat entsprechende Rillen, in die die Ränder der Elektroden passen.

In einer weiteren Ausbildung wird ein Blechzuschnitt so geprägt bzw. geformt, dass er alle Sensoren 44-51, hier wieder Elektroden, ausbildet. Er wird dann mit Kunststoff belegt, z. B. ausgefüllt. Anschließend wird Material des Blechzuschnittes abgetragen, z. B. mit einem Laser, sodass die Elektroden und ihre Zuleitungen voneinander separiert sind.

Die Sensoren 44-51 sind beispielsweise druckempfindliche Membranen oder elektronische Druckelemente, vorzugsweise kombiniert mit metallischen E- lektroden, die an ihrer Außenfläche angeordnet sind. Sie sind formmäßig schlüssig in die Oberfläche der Vaginalsonde integriert. In kombinierter Ausgestaltung muss jeder Sensor neben der Messleitung mit zwei Versorgungsleitungen, von denen nur zwei zur Elektronik im äußeren Teil 20 geführt werden müssen, versorgt werden. Jeder Sensor, zB der Sensor 44, kann als Sensor für den Referenzdruck herangezogen werden.

Figur 9 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel, bei dem insbesondere die Herstellung vorteilhaft ist. Zunächst wird ein vorzugsweise einstückiger Formkörper hergestellt, der bereits die Form der fertigen Sonde hat. Es bildet einstückig den innenliegenden Teil 22 und den Steg 24. Vorteilhafterweise hat er am Ende des Steges noch ein Verbindungsstück, dort erfolgt die Verbindung mit dem aussenliegenden Teil 20. Auf diesem Formkörper sind dünne, elektrische Leiterflächen 72 aufgebracht. Beispielsweise wird der gesamte Formkörper galvanisch überzogen, beispielsweise mit Chrom. Mittels eines Lasers werden dann Trennlinien eingebracht, also die einzelnen Leiter- flachen gebildet, die elektrisch von einander separiert. Die Leiterflächen haben auf jeden Fall einen Leiterbereich auf dem Steg 24, sodass ihre Kontak- tierung am Stegende, also vom aussenliegenden Teil 20 aus, möglich ist. Die Leiterflächen 72 sind vorzugsweise größer als die für die Sensoren 44-51 be- nötigten Flächen, jedenfalls dürfen sie nicht kleiner sein. Eine äußere umschließende Schicht 76 aus elektrisch isolierendem Material, insbesondere eine Lackschicht, überdeckt die Leiterflächen 72 und die durch Laser freigestellten Bereiche, bedeckt aber nicht die Flächen der Sensoren 44-51, diese bleiben vielmehr ausgespart. Dadurch sind die Sensoren von außen frei zugänglich. Diese Schicht 76 ist in Figur 9 nur teilweise dargestellt. Sie ist im vorderen Teilbereich 36 vollständig ausgebildet, im hinteren Teilbereich 40 ist sie entfernt, um die Leiterflächen 72 und die Trennlinien 74 erkennen zu können. Die in Figur 9 oben liegenden, nebeneinander befindlichen zwei Leiterflächen 72 sind mit den Urethraelektroden 46 in Verbindung bzw. bilden diese teilweise aus.

In einer weiteren Ausbildung werden die Sensoren 44-51 durch druckempfindliche Membranen oder elektronische Druckelemente, die Elektroden an ihrer Oberfläche tragen und die formmäßig schlüssig in die Oberfläche der Vaginalsonde integriert sind, gebildet. In dieser Ausgestaltung muß jeder Sensor neben der Meßleitung mit zwei Versorgungsleitungen, von denen nur zwei zur Elektronik im äußeren Teil 20 geführt werden müssen, versorgt werden. Der Sensor 44 kann als Referenzdruck herangezogen werden.

Kontinenz kann auch durch mechanische Gewichtsbelastung erzeugt werden. Vorzugsweise kann das Gewicht des inneliegenden Teils 20 durch geeignete Mittel, beispielsweise Füllen von Hohlräumen oder Hinzufügen von Gewichten, variiert werden. Der Schwerpunkt wird vorzugsweise in Nähe der Urethra, also der konkaven Rinne 53, gelegt.

In Figur 1 ist noch ein separates Bediengerät 78 stark verkleinert dargestellt. Es hat einen entsprechenden Sender und Empfänger wie die Verarbeitungselektronik 28 und Anzeigemittel 80.