真空療法で使用するための創傷被覆材 |
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申请号 | JP2014543971 | 申请日 | 2012-11-29 | 公开(公告)号 | JP2015504347A | 公开(公告)日 | 2015-02-12 |
申请人 | コンバテック・テクノロジーズ・インコーポレイテッドConvatec Technologies Inc; コンバテック・テクノロジーズ・インコーポレイテッドConvatec Technologies Inc; | 发明人 | ウェイン・ボネフィン; サラ・ロー; アメリア・プレンティス; | ||||
摘要 | 真空 創傷療法で使用するための創傷被覆材は、ゲル形成フィラメントまたは繊維を含むヤーンを備える開放構造である創傷 接触 層を備え、前記開放構造は、滲出液がこれを通って流れることを可能にする多孔性を有する。 | ||||||
权利要求 | 真空創傷療法で使用するための創傷被覆材であって、ゲル形成フィラメントまたは繊維を含むヤーンを備える開放構造である創傷接触層を備え、前記開放構造は、滲出液がこれを通って流れることを可能にする多孔性を有することを特徴とする創傷被覆材。 前記開放構造が、0.5 mm 2から5.0 mm 2までの間の孔サイズまたはメッシュサイズを有する、請求項1に記載の創傷被覆材。 前記開放構造の孔サイズまたはメッシュサイズが、3.0 mm 2から4.0 mm 2までの間にある、請求項1または2に記載の創傷被覆材。 前記ヤーンが、20 texから40 texまでの線密度を有する、請求項1から3のいずれかに記載の創傷被覆材。 前記開放構造が、0.5 mm 2から5.0 mm 2までの間にある孔サイズまたはメッシュサイズで編まれている、請求項1から4のいずれか1に記載の創傷被覆材。 前記被覆材はネットの形態であり、孔サイズまたはメッシュサイズが0.5 mm 2から5.0 mm 2までの間にある1セットのメッシュを形成するよう、ヤーンが間隔をおいて結合されている請求項1から4のいずれか1に記載の創傷被覆材。 真空創傷療法のためのデバイスであって、 ゲル形成フィラメントまたは繊維のヤーンを備える開放構造である創傷被覆材であって、前記開放構造は、滲出液がこれを通って流れることを可能にする多孔性を有する、創傷被覆材と、 前記創傷被覆材によって創傷床から分離されて置かれる真空源と、 前記創傷被覆材を覆い、かつ創傷接触層において相対真空を保持するようになっている真空封止層とを備えたことを特徴とするデバイス。 前記創傷被覆材が、0.5 mm 2から5.0 mm 2までの間の孔サイズまたはメッシュサイズを有する開放構造である、請求項7に記載のデバイス。 ゲル形成繊維を含むヤーンを製造するための方法であって、 (i) ステープルゲル形成繊維を、任意選択によって、テキスタイル繊維とブレンドするステップと、 (ii) カーディングを行って連続するウェブを形成するステップと (iii) ウェブを延伸してスライバーを作るステップと、 (iv) ロータ紡績を行ってヤーンを作るステップとを備えたことを特徴とする方法。 30重量%から100重量%までのゲル形成繊維が、0重量%から70重量%までのテキスタイル繊維と混ぜ合わされる、請求項9に記載の方法。 50重量%から100重量%までのゲル形成繊維が、0重量%から50重量%までのテキスタイル繊維と混ぜ合わされる、請求項9に記載の方法。 前記繊維が、30 mmから60 mmまでのステープル長を有する、請求項9に記載の方法。 ゲル形成繊維のヤーンを備える開放構造またはネットを製造するための方法であって、 (i) 可溶性の支持フィルム上にテキスタイルヤーンで開放構造を刺繍するステップと、 (ii)前記支持フィルムを溶かすことによって、これを除去するステップと、 (iii)ゲル形成繊維のヤーンを備える構造を形成するために、前記開放構造を化学的に改質して、前記ヤーンにゲル形成特性を与えるステップとを備えたことを特徴とする方法。 ゲル形成繊維を含むヤーンを製造するための方法であって、 (i)セルロース系ステープル繊維またはフィラメントを得るステップと、 (ii)前記セルロース系ステープル繊維またはフィラメントを紡ぐ、または撚って、ヤーンを形成するステップと、 (iii)前記ヤーンを化学的に改質して、前記ヤーンにゲル形成特性を与えるステップとを備えたことを特徴とする方法。 前記化学的な改質が、工業変性アルコールに溶かしたアルカリとモノクロル酢酸ナトリウムの溶液である反応流体を用いたカルボキシメチル化である、請求項13または14に記載の方法。 引張強度が少なくとも10 cN/texである、請求項13または請求項14の方法に従って製造されたヤーン。 30重量%から100重量%までのゲル形成繊維と、0重量%から70重量%までのテキスタイル繊維とのブレンドを含むヤーン。 引張強度が少なくとも10 cN/texである、請求項17に記載のヤーン。 |
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说明书全文 | 本発明は、ドレッシング材つまり被覆材と真空とで創傷を治療するためのデバイスおよびキットに関する。 真空は、創傷組織への血流を増加させ、かつ創傷部位から滲出液を除去するために使用されてきた。 一般に、真空治療では、創傷の外周縁のまわりを封止するためのカバーを備えるデバイスが使用され、そのカバーの下では真空が生じて、創傷表面に作用する。 創傷表面に適用される真空は、慢性創傷の治癒を加速する。 カバーの下では、真空が形成されるスペースを提供し、かつ組織の内部成長(ingrowth)を減少させるために、開放セル発泡材料(open cell foam material)またはガーゼの遮蔽体が通常使用される。 創傷の閉鎖を促進するために、適切な持続時間、十分な真空が適用され、その結果、組織の物質移動が促進される。 適切な真空は、およそ0.1気圧と0.99気圧の間である。 真空は、実質的に連続的なものであるか、または適用期間と非適用期間とが交互になるように真空が周期的に適用されるものであり得る。 一般的な従来型および先進型の創傷接触被覆材(ドレッシング材)の多くは、特に吸引創傷療法での使用に対して欠点を有する。 一例において、ガーゼおよび他の同様な平たい布材料が、創傷被覆材として一般に使用される。 ガーゼが創傷に接触している場合、ガーゼは滲出液で濡れて、創傷の中に陥没する。 新しい組織成長はガーゼを巻き込む可能性があり、それによって、創傷からガーゼを除去することは、困難であると共に苦痛である。 泡が創傷と接触した状態にあり、かつ真空が適用される場合、泡が崩壊し、かつ組織の内部成長が、泡の崩壊したセル構造の中に生じる可能性がある。 この問題を克服するために、比較的堅い穴あきシートが、創傷との接触に使用されてきた。 しかしながら、それらは、創傷表面(これらの表面は輪郭が不規則である場合が多い)に快適に、かつ十分に順応するほどには、十分に柔軟で、かつ順応性があるわけではない。 そのような柔軟性がないか堅い構造材または創傷接触層を有する被覆材は、不必要な苦痛と不快感を患者にもたらす可能性がある。 WO2006/052839には、真空創傷被覆材が説明されているが、これは、創傷滲出液で濡れた場合に密着性のゲルを形成する繊維混紡品または繊維性材料である。 その被覆材は、不織布の繊維マットの形態をしている。 真空創傷療法で使用するための創傷被覆材は、次の特性および特質、特性の内のいくつか、またはすべてを有することが好ましい。 すなわち、 我々は、上記の望ましい特質、特性の多くを具備するゲル形成創傷被覆材を提供することが可能であることを見出すと共に、ゲル形成創傷被覆材が、真空が適用される場合、創傷をふさぎ、かつ滲出液を創傷部位から流出させることを可能にしながら、上で確認された組織の内部成長の問題のいくつかを克服することを見出した。 したがって、本発明は、真空創傷療法で使用するための創傷被覆材であって、ゲル形成フィラメントまたは繊維を含むヤーンを備える開放構造である創傷接触層を備え、前記開放構造は、滲出液がこれを通って流れることを可能にする多孔性(多効率)を有することを特徴とする創傷被覆材を提供する。 分かったことは、真空によって組織に与えられた歪みが、新しい組織成長を刺激し、かつ治癒を助けると考えられることである。 本発明による被覆材の開放構造に存在する多孔性は、創傷の組織に対する歪みの付加を促進するものと考えられる。 開放構造は、ゲル形成フィラメントまたは繊維を備えるヤーンつまり糸から編まれた、または織られた、もしくは刺繍されたネットの形態とし得る。 「ヤーン(yarn)」(糸)という用語は、連続したフィラメントまたはステープルファイバー(短繊維)のスレッド(thread)またはストランド(strand)を意味する。 あるいは、開放構造は、最初にテキスタイルヤーン(織編用糸)から編まれるか、織られるか、または刺繍され、その後、化学的に改質され、それ自身にゲル形成の特質が与えられてもよい。 例えば、ヤーンはセルロースヤーンであり得るが、このヤーンは、開放構造を形成するために編まれるか、または織られ、その後、より大きな吸収性とゲル化特性をその繊維に与えるために、化学的に改質される。 用語「ゲル形成繊維」は、創傷滲出液を取込むと、湿って滑りやすくなるか、ゼラチン状になり、したがって、周囲の繊維が創傷に付着する傾向を減少させる吸湿性の繊維を意味する。 ゲル形成繊維は、滲出液を吸収したときに、自身の構造的完全性を保持するタイプのものであるか、または自身の繊維形態を失って、無構造ゲルになるタイプのものであり得る。 ゲル形成繊維は、好ましくは、紡がれたナトリウム・カルボキシメチルセルロース繊維、化学的に改質されたセルロース系繊維、ペクチン繊維、アルギナート繊維、キトサン繊維、ヒアルロン酸繊維、または他の多糖繊維もしくはゴムに由来する繊維である。 セルロース系繊維は、グルコース単位当たり、少なくとも0.05置換基の置換度合いを有するのが好ましい。 ゲル形成繊維は、繊維1グラム当たり、少なくとも2グラムの0.9%食塩水の吸収性を有することが好ましい(自由膨潤吸収法BS EN 13726-1:基本的な創傷被覆材のための試験方法2002−第1部:吸収性、方法3.2 自由膨潤吸収能力、によって測定)。 ゲル形成繊維の吸収性は、自由膨潤吸収法で測定して、少なくとも10g/gであるのが好ましく、より好ましくは、15g/gから25g/gである。 被覆材は、例えば、非ゲル形成繊維を含んでいてもよく、特に、テキスタイル繊維、例えば、テンセル、コットン、またはビスコースを含んでいてもよく、また、ライクラその他の弾性繊維を含んでいてもよい。 好ましくは、テキスタイル繊維の吸収性は、上記自由膨潤法で測定して、10 g/g未満であり、より好ましくは5 g/g未満である。 被覆材の孔径は、吸引が行われたときに創傷に付与される歪みを部分的に決定する。 歪みは、治療される面積にわたる被覆材の均一性によっても決定される。 最大歪みおよびその付与の均一性は、それゆえに、開放構造の孔サイズだけに依存するのではなく、被覆材を製造するために使用されるヤーンの線密度にも依存するであろう。 最大歪みは、孔サイズを増加させるか、またはヤーンの線密度を増加させることによって達成することができる。 均一性は、孔サイズを減少させることによって、およびヤーンの線密度を減少させることによって増加される。 我々が見出したことによれば、許容できる歪みが創傷上に付与されるのは、開放構造が、好ましくは0.5 mm 2から5.0 mm 2までの間の、より好ましくは3.0 mm 2から4.0 mm 2までの間の孔サイズを有し、かつヤーンが20 tex(テックス)から40 texまでの線密度を有する場合である。 開放構造は、1セットのメッシュを形成するための間隔でヤーンが結合されたネットの形態であり得るか、または、上で述べたように、ある孔サイズをもって編んだものであり得る。 そのような開放構造の利点は、開放構造が容易に折り重ねられるか、またはしわくちゃにされて創傷に適合し、かつ創傷部位を包むことである。 その構造により、被覆材が創傷床と同一面にない場合であってさえも、真空が創傷に適用されると、被覆材は、滲出液がこの被覆材を通過することを依然として可能にする。 開放構造の順応性によって、創傷のすべての部分が、同様な被覆材構造と接触することが可能となり、その結果、例えば、創傷の側面が、創傷床と同様に、開放構造と接触する。 本発明のさらなる実施形態は、真空創傷療法のためのデバイスであって、 本発明の創傷被覆材の開放構造は、まずゲル化繊維のヤーンを形成することによって製造することができる。 これは種々の方法で行うことができる。 例えば、ゲル形成繊維(例えば、上述した如何なるものであってもよく、または、変性セルロース、またはカルボキシメチルセルロース又はアルギン酸塩)を紡いで、ステープルゲル形成繊維とテキスタイル繊維との種々のブレンドを含むヤーンにすることができる。 特に適したヤーンはロータ紡績またはオープンエンド紡績によって形成できることを我々は見出した。 そのようなプロセスにおいて、ステープルゲル形成繊維をテキスタイル繊維とブレンドして、カーディング(梳綿)を行い、連続するウェブを生成する。 このウェブを凝縮してカードスライバー(card sliver)を作った後、ロータ紡績を行う。 ロータ紡績において、高速遠心分離器を使って個々の繊維を集めて撚ってヤーンにする。 この技術によって作られたヤーンは、編み機または織機を用いてさらに加工することを可能にするのに十分な引張強度特性を有する。 本発明のさらなる実施形態は、 この方法に従って製造されたヤーンは、好ましくは、30重量%から100重量%までのゲル形成繊維と、0重量%から70重量%までのテキスタイル繊維とを含む。 より好ましくは、ヤーンは、50重量%から100重量%までのゲル形成繊維を含み、残りがテキスタイル繊維であり、最も好ましくは、60重量%〜100重量%のゲル形成繊維を含む。 スパンヤーン(紡績糸)中の繊維のステープル長は、好ましくは、30mmから60mm、より好ましくは40mmから55mm、最も好ましくは、45mmから55mmである。 本発明の方法に従って製造されたヤーンは、テキスタイル繊維を含んでいる必要はなく、全体がゲル形成繊維だけでなる構造を作り出すことを可能とする。 ゲル化ヤーン(gelling yarn)は、天然セルロース繊維、または溶剤紡糸セルロース・ステープル繊維、またはセルロース繊維と他のテキスタイル繊維とののブレンドから成るスパンヤーン(紡績糸)を用いるか、または、ゲル化特性を産み出すために、後でヤーンを化学的に改質するべく変換される、溶剤紡糸セルロースのフィラメントヤーンを用いて、製造することができる。 例えば、リヨセルヤーンを出発材料として使用し、キヤープロセス(kier process)で変換して、ヤーンにゲル形成作用(behaviour)を付与することができる。 本発明の方法に従って製造されたヤーンは、英国規格ISO 2062 2009によって測定された場合、少なくとも10 cN/texの、好ましくは10 cN/texから40 cN/texまでの、最も好ましくは16 cN/texから35 cN/texまでの乾燥引張強度を有することが好ましい。 別の方法として、本発明の被覆材の開放構造は、テキスタイルヤーンを用いて織ることによって作ることができ、結果として生じる布を、その後、ゲル形成作用をその布に与えるために変換して、ゲル形成繊維の開放構造を形成する。 リヨセル等のテキスタイルヤーンを用いて、開放構造をたて編みする、またはよこ編みし、その後、結果として生じる布を変換して、本発明の創傷被覆材を作製することが可能である。 さらに、支持フィルム上にテキスタイルヤーンで開放構造を刺繍することが可能であるが、この支持フィルムを、その後、例えば洗浄することにより除去し、結果として生じる構造を変換して、ゲル形成繊維のヤーンを備える開放構造を形成する。 本発明のさらなる側面において、本発明は、 ヤーン又は布の好ましい変換方法がWO 00/01425に記載されている。 例えば、反応容器に、したがってセルロース系材料に反応流体を65℃で90分間ポンプで送ることにより、ヤーン又は布をカルボキシメチル化することができる。 反応流体は、工業用変性アルコールにアルカリ(典型的には、水酸化ナトリウム)とモノクロロ酢酸ナトリウムを溶かした溶液である。 反応時間後、反応物を酸で中和し、洗浄した後、実験室オーブンの中で、1時間、40℃で乾燥させる。 本発明の好ましい実施形態は、以下の図面において例示される。 以下の実施例により、本発明を説明する。 実施例1 - ステープルゲル形成繊維からヤーンを紡糸 実施例2 - テキスタイルヤーンをゲル形成ヤーンに変換 ヤーンを変換する利点とは、コーン巻きされたヤーン全部を1つの比較的簡単な工程で変換できる可能性があること、そして、ゲル化繊維の加工を回避でき、したがって必要とされる工程数及び繊維へのダメージを減らせることである。 テスト1−キヤーコア(kier core)に巻かれたヤーン このテストでは、電気ドリル用いてキヤーのコアを回転させ、速度に応じてヤーンをパッケージから引っ張り出すことにより、キヤーの穴の開いたコアにテンセル(登録商標)ヤーンをきつく巻いた。 これは、ヤーンが緊張した(張力を受けた)状態でコアにしっかりときつく巻かれることを意味した。 そのヤーンを、WO 00/01425に記載の方法で変換した。 つまり、流体をキヤー(kier)を通って、したがってセルロース材料に65℃で90分間ポンプで送ることにより、カルボキシメチル化を行った。 反応流体は、アルカリ(典型的には、水酸化ナトリウム)とモノクロロ酢酸ナトリウムを工業用変性アルコールに溶かした溶液である。 反応時間後、反応物を酸で中和し、洗浄した後、実験室オーブンの中で、1時間、40℃で乾燥させた。 変換は成功し、ステープルゲル化ヤーンとフィラメントゲル化ヤーンの両方つまりHF-2011/103 と HF-2011/105とを作ることができた。 ステープルヤーンをコアにきつくかつ不均一に巻いたため、メスを用いて除去する必要があり、したがって、複数の短い長さ(約14cm)の変換ヤーンとなった。 テスト2−ヤーンの小さなかせ(hanks) それらのかせをキヤーに置き、テスト1について述べたようにゲル形成繊維ヤーンを形成するように変換することによって、ヤーンを変換した。 変換は成功して、ステープルゲル化ヤーンとフィラメントゲル化ヤーン(それぞれHF-2011/146とHF-2011/147)の両方ができた。 ヤーンの概要 実施例1及び2の結果 引張強度 結果を図1に示す。 ヤーンの全てが、湿潤時よりも乾燥時の方が強かった。 そして、HF-2011/108(70:30ゲル化ヤーン)が、最大の比例強度低下を示した。 試験したヤーンの中で、湿潤及び乾燥のいずれにおいてもHF-2011/108が最も弱いヤーンであり、リヨセル繊維の含有量が30%であるにも拘わらず、その引張強度は湿潤及び乾燥それぞれにおいて12.4cN/Tex及び3.4cN/Texであった。 これは最も弱いヤーンであったが、うまくよこ編みでき(HF-2011/120)、また、布に織ることもできた(HF-2011/169)ので、他の全てのヤーンも布に変換するのに十分な強さを有すると考えられる。 両方のアプローチとも、ゲル化ヤーンをうまく作ることができた。 実施例3 ゲル形成ヤーンから開放構造を製造 このヤーンをたて編み/ステッチ接合マシンの上で用いることによって試料を作製し、溶液Aで含水(水和)させた。 試料構造は、テンセル縦糸とゲル化横糸でネット状配列に編んだものであるが、この配列が特によく見えるのは、図2に示されるように、その構造が、静かに引き伸ばすことによって開かれた場合である。 濡れると、その構造はわずかにゲル化し、かつ湿った感じとなるが、しかしその構造は元の開放形状をよく保持する。 実施例4 実施例5 テキスタイルヤーンから開放構造を製造 フィルムが除去されたと見えるまで、流し台の中で何度もかき混ぜながら温かい水道水で洗浄することにより、フィルムを除去した。 試料をベンチの上で、風乾した。 これらの布を、WO00/01425で説明され、かつ実施例2で詳しく述べられたプロセスによって変換した。 実施例6 実施例7 織り 図7はHF-2011/136を示すが、その試料は、前述の実験室変換プロセスを用いて、布段階で変換された。 これによって、乾燥した形態において、薄くてしかも柔軟な開放構造が製造された。 濡れた場合、この構造はそれほど安定ではなく、丸まるが、しかし、図8に示されるように、ゲル化された構造を形成する。 実施例8 |