Scratch protection material containing a hydrogel

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、傷保護材に関する。 より詳細には、ヒドロゲルを含有するフレキシブルな傷保護材に関する。 この傷保護材は傷を湿った状態に保ちながらその傷の輪郭を覆うものである。

（従来技術および発明が解決しようとする課題） 褥瘡性腫瘍のような排液性傷（draining wound）は医療専門家にとって困難な治療問題を表している。 血液、
血清、化膿性物質のような滲出物の傷凹部への蓄積は細菌増殖をもたらし、傷の治療を遅らせることになる。 しかし、傷を治癒させるために分泌物を含まない状態に維持することは困難であった。 そこで、傷を早くなおすためにやや湿った状態に維持することが望ましいとされてきた。

現在、粉末状のヒドロゲルからなる傷治療、滲出物吸収組成物が存在する。 一般に、このような乾燥した、粉末状ヒドロゲルは排液性開放創に導入すると、傷から滲出物を吸収する。 乾燥ヒドロゲルを用いるこのような適用可能な治療法の１つはデキストラノーマービーズの使用である。 デキストラノーマビーズは非常に親水性であり、傷滲出物を吸収するために傷を導入することのできる球状ビーズからなる。 このようなヒドロゲル材料の欠点は、乾燥物質が傷部位への導入および導入中に凝集して塊状化する傾向があることである。 この凝集または塊化は傷部位への導入後にも、傷滲出物を吸収して生ずることがある。 塊または顆粒に一様に塗布することが困難であり、後に傷部位から傷部位に形成される新しい組織を損傷することなく除去することも困難である。

スペンス（Spence）に1980年10月７日に許可された米国特許第4,226,232号明細書は、ヒドロゲル材料に例えばポリエチレングリコールのような液体硬化剤をブレンドしてから、ゲル様または軟膏様物質を傷に導入することを教示している。 この場合にも、ゲル物質内にフリーラジカルが形成されるために系は欠点がある。

傷からの滲出物を吸収しながら傷に保護被覆を与えることのできる傷保護材が必要とされている。 傷上に保護パッドを与えて、デブリ（debris）と異物が傷を汚染することを阻止するために傷上に保護パッドを与え、傷を圧力から保護することのできる傷保護材を得ることが望ましい。 傷中に形成される新しい組織または傷によって放出される滲出物に粘着しないような傷保護材を得ることが望ましい。 また、傷の治癒過程を観察できるように透明であるが、細菌からは傷を遮蔽して感染を阻止する傷保護材を得ることが好ましい。 また、キャリーフィルムの選択によって傷の環境が水分の存在に関して安定化されるように水分を透過させるかまたは水分移動を遮断させることのできる傷保護材を得ることが望ましい。

排液性傷に貼付するためにあらかじめカットされ、殺菌された使用が容易な傷保護材を形成することも望ましい。 このような傷保護材はペーストまたはゲルを混合または塗布する必要なく、付添人によって開放創に容易に適用することができる。 このような傷保護材は時間と費用を節約し、均一で一貫した被覆を保証することができる。 現在のガス殺菌法は環境上の理由からますます制限され、厳しく検査されるので、放射線殺菌することのできるように傷保護材を得ることがさらに望ましい。

（課題を解決するための手段） 本発明はいかなる多きさの排液性開放創にも適用することができるように、任意のサイズに製造することのできる傷保護材に関する。 本発明は傷からの滲出物を吸収するが傷に粘着しない傷保護材である。 従って、この傷保護材を傷から除去するときに、傷を損傷することはない。 また、本発明の傷保護材は、剥がしたりすることなく傷の目視検査をすることができるように、透明になっている。

特に、本発明は、実質的に透明なヒドロゲルを傷に適用することからなる傷を治療する方法も含む。 そのヒドロゲルは、ポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコール、グリセリンから選択される約15〜約30重量％
の多価アルコール、約８〜約14重量％のイソホロンジイソシアネート末端プレポリマー、約５〜約10重量％のポリエチレノキシドベースのジアミン、約１重量％未満の塩（塩化ナトリウム）および水からなる。

本発明の好ましい実施態様においては、ヒドロゲル組成物は17重量％の多価アルコール、12重量％のイソホロンジイソシアネート末端プレポリマー、９重量％のポリエチレンオキシドベースジアミン、１重量％の塩および水からなる。

本発明はまた、傷に適用するための傷保護材をも開示する。 傷保護材は、第１面と第２面とからなるフレキシブル裏材料、第１面にキャビティをつくる真空形成中心部、フレキシブル裏材料の第１面からのびる感圧性接着層、フレキシブル裏材料のキャビティにあるヒドロゲルおよび感圧性接着剤層とヒドロゲルの上を伸長する剥離ライナーからなる。

剥離ライナーは感圧層およびヒドロゲルの上を伸長する。 剥離ライナーは傷保護材から除去したときに感圧性接着剤とヒドロゲルが露出するような、選択的剥離性を有する。 感圧性接着剤はヒドロゲルを囲む周辺を形成する部分に沿って露出する。

本発明の好ましい実施態様においては、フレキシブル裏材料は、ポリウレタンフィルムおよびアクリル酸ベースの接着剤からなる感圧性接着剤を含有する。 さらに、
傷保護材は、ヒドロゲルを横切るフイルム裏材料上にプリントされた傷サイザーを有する。

本発明の他の実施態様は、これと類似の傷保護材である。 この類似の傷保護材は、フレキシブル裏シート、フレキシブル裏シート上にキャビティを画定するためのフォーム囲い枠およびヒドロゲルからなる。 そのヒドロゲルは、約15〜約30重量％の多価アルコール、約８〜約14
重量％のイソホロンジイソシアネート末端プレポリマー、約５〜約10重量％のポリエチレンオキシドベースジアミン、約１重量％の塩および水からなる。

本発明の傷保護材の好ましい実施態様においては、ヒドロゲルは、17重量％の多価アルコール、12重量％のイソホロンジイソシアネート末端プレポリマー、９重量％
のポリエチレンオキシドベースジアミン、１重量％塩および水からなる。

本発明はまた、湿った、透明で放射線殺菌性である傷保護材の製造方法をも含む。 この方法はフレキシブルなキャリヤーフィルムに感圧性接着剤を塗布することを含む。 フレキシブルキャリヤーフィルムは水蒸気流に対して閉塞性または透過性でありうる。 感圧性接着剤塗布フレキシブルキャリヤーフィルムを真空定盤のキャビティに接着剤塗布面を上に向けて入れ、フィルムの非接着剤塗布面を真空定盤上に置く。 真空定盤を通して減圧する。 真空は真空定盤上のキャビティにフィルムキャリヤーフィルムを引き入れ、フィルムに対応するキャビティを形成する。 次にヒドロゲルをキャビティに導入して、
キャビティにヒドロゲルを充填する。 ヒドロゲルは硬化する。 ヒドロゲルはキャビティに導入した時に液体状態である。 ヒドロゲルは硬化してゲル様ちょう度になる。
ヒドロゲルが硬化してゲル様ちょう度になった後に減圧する。

キャビティはゲル様ヒドロゲルを含んだ状態である。
剥離ライナーはフレキシブルバッキング要素の露出接着剤面とキャビティ内の露出ヒドロゲルを被覆するように塗布することができる。 剥離ライナーはヒドロゲルの一体性を引き裂くかまたは妨たげることなくまたは感圧性接着剤の接着性に不利な影響を与えることなく、接着剤とヒドロゲルから剥離することができるように選択性剥離性を有することができる。

本発明の傷保護材の製造方法は、第１面と第２面を有するフレキシブルフィルムを作り、その第１面に患者の皮膚に粘着する感圧性接着剤をコーティングし、フレキシブルフィルムの第１面の中心キャビティの周辺を画定する真空定盤をフレキシブルフィルムの第２面に導入し、接着剤をコーティングしたフレキシブルフィルムの第１面上に形成された中心キャビティ内にヒドロゲルを分散し、接着剤をコーティングしたフレキシブルフィルムの第１面上に剥離ライナーを着けることからなる。 さらに、傷保護材の製造方法は、ヒドロゲル材料を横切るフレキシブルな裏材料上にパターンをプリントし、それによって傷を大きさを黙視することができるようにする工程をさらに有していてもよい。

本発明の傷保護材を図面を参照しながら説明する。 特に第１〜３図は、傷保護材の好ましい実施態様を説明するものである。 この傷保護材はこれを患者に適用するときに傷と接触するヒドロゲル12を用いる。 ヒドロゲルはフレキシブル膜14中に形成されるキャビティ38中に維持される。 フレキシブル膜14はヒドロゲル12のキャリヤーまたは支持体として役立つ。 傷保護材10は患者の傷に適用する場合に、フレキシブル膜14は傷保護材の保護層としても役立つ。 フレキシブル膜は傷保護材を傷上に置いた場合に、ヒドロゲルを受容し、それによって傷が水分を放出するヒドロゲルによって被覆されるように、水蒸気透過性である物質ならいずれの物質であってもよい。
水蒸気透過性物質の使用は傷部位における過度の水分の蓄積を阻止する。 ある場合には、治癒しつつある傷中に水分を保有するために閉塞性フィルムを用いるのが望ましいこともある。

フレキシブル膜14は患者への傷保護材10の適用を助ける支持体としても役立つ。 フレキシブル膜14は接着剤16
によって被覆する。 接着剤層16は適当な接着剤、好ましくは有害な影響を生ずることなく人体に接触することのできる感圧性接着剤である。 許容される感圧性接着剤である。 許容される感圧性接着剤にはアクリレート主成分接着剤がある。

ヒドロゲル12をフレキシブル膜14のキャビティ38内に入れる。 フレキシブル膜の側縁の周辺内にキャビティ38
を形成し、ヒドロゲル周囲の露出フレキシブル膜はヒドロゲルを囲む露出表面を形成し、この露出表面に接着剤
16を塗布する。 ヒドロゲル12の周辺を形成する接着剤層
16は患者への傷保護材の固定に役立つ。 露出ヒドロゲルも患者への傷保護材の固定接着剤として役立つ。 このように、ヒドロゲル12と感圧性接着剤16は傷保護材10に対する２種類の固定接着剤を形成する。

第２図に関しては、保護剥離ライナー18を傷保護材10
にラミネートして、傷保護材10を患者に塗布する前に傷保護材10の感圧性接着剤16とヒドロゲル12を保護する。
保護剥離ラミネート18は、感圧性接着剤16の接着性を破壊せずまたはヒドロゲル12の一体性を破壊せずに、感圧性接着剤16とヒドロゲル12とのその接触から容易に除去されるような選択性剥離性を有する、除去可能な保護剥離ラミネートである。

フレキシブル膜14は傷保護材のバッキングを形成し得る適当な物質から構成することができる。 フレキシブル膜14は細菌バリヤーを形成する弾性またはフレキシブルなポリマーフィルムコーティングであり、例えばフレキシブルなポリウレタン、ポリアクリレート、ポリエチレンなどの水蒸気透過性の柔軟なエラストマー材料から形成される。 ポリウレタンフィルムがフレキシブル膜14の好ましい材料である。 閉塞性膜としてはポリプロピレンまたはコポリエステルを用いることができる。

ヒドロゲル12はポリプロピレングリコール、ポリエチレングリコールおよびグリセリンからなる群より選択した多価アルコール約15〜約35重量％を含むヒドロゲルである。 このヒドロゲル12はさらにNCO含量約３％のイソホロンジイソシアネート約８〜約12％を含む。 ヒドロゲル12またはジアミン約５〜約10重量％をも含み、好ましいジアミンはポリエチレンオキシドに基づくジアミンである。 ヒドロゲル12はまた塩化ナトリウムのような塩約１重量％までも含む。 ヒドロゲルの残部は水からなる。

本発明の好ましい実施態様においては、ヒドロゲル12
は、17重量％の多価アルコール、12重量％のイソホロンジイソシアネート末端プレポリマー、９重量％のポリエチレンオキシドベースのジアミン、１重量％の塩および水を含有する。

同様なヒドロゲルの製造は、米国特許第4,517,326号に開示されており、この開示は参考文献としてここに引用される。 物質の含有量以外は同様の方法を用いて、本発明のヒドロゲルを製造することができる。

ここで使用するヒドロゲル12は透明であるために、傷サイザーを傷保護材10に含めることができる。 第３図に、本発明の傷保護材の他の実施態様を示す。 第３図に示す傷保護材10は、第１図と第２図に示した傷保護材に関して考察した要素と同じ要素を表すために、同一の参照番号を用いる。 第３図は傷保護材の患者に接触しない面の平面図である。 傷保護材はフレキシブル膜14と長方形ヒドロゲル領域を有する。 フレキシブル膜14上には、
傷サイザー20として役立つグリッドが印刷されている。
傷サイザー20は傷のサイズの測定に用いられるグリッド様パターンを有することができる。 第３図には長方形グリッド様示すが、円形グリッドパターンも使用することができる。 透明なヒドロゲル12は傷の観察を可能にし、
フレキシブル膜14上に印刷された傷サイザー20は傷保護材を適用したまま傷のサイズの変化を観察することができるようになっている。 第３図の傷サイザー20はヒドロゲル領域にのみプリントされているが、傷保護材全体またはいかなる部分にでもプリントすることができる。

第１図〜第３図に示した傷保護材の製造方法の１工程を第６図と第７図に示す。 第６図では、傷保護材の製造方法の加工工程の分解組み立て図を示す。 傷保護材10
は、上部に形成されたキャビティ38を有する真空定盤36
を用いて製造される。 キャビティ38は傷保護材10のヒドロゲル成分12のために望ましいサイズで、定盤中に設けられる。 キャビティ38のサイズは傷保護材10の最終用途に基づいて選択される。 本発明のヒドロゲル12に関して、本発明の傷保護材10にとって十分な深さに形成されるならばヒドロゲル12領域に関係無く、ヒドロゲル12が容易に硬化し、その一体性を維持するように、サイズを変えることができる。

フレキシブル膜14を、接着剤側を上に向けて、真空定盤36に接触させておく。 定盤36に連通する真空ポンプ（図示せず）が真空定盤36中のキャビティ38の輪郭に含ませてフレキシブル14を形成するために十分に強力である部分真空を定盤中にもたらす。 フレキシブル膜はキャビティ38のサイズと形状をとるので、この部分真空はフレキシブル膜14を真空定盤36に対して適所に維持するためにも十分である。

キャビティ38を形成した後に、キャビティ38にヒドロゲル12を分配し、フレキシブル膜上14に接着剤コーティング16を塗布してかぶせる。 ヒドロゲル12はキャビティを均一に満たすまで分配する。 フレキシブル膜14の移動がヒドロゲル12の一体性を損なわないかまたはヒドロゲル12がキャビティ38から流出する傾向がないようにヒドロゲル12が十分に硬化するまで真空を維持する。 一般に、本発明に用いるような薄フィルムを用いる場合には、ヒドロゲルの重量がキャビティの計上を保持するために十分な力であるので、真空を維持する必要はない。
一般に、ヒドロゲル12はたいていの傷に適した約1/8インチの厚さに成形されるが、傷保護材10の末端用途に依存して他の厚さを用いることもできる。

第７図は真空定盤36中に形成された接着剤とフィルム膜14を示す、ヒドロゲル12はキャビティを満たし、フィルム膜14接着剤塗布縁がヒドロゲル12の周囲に露出されている。 本発明のヒドロゲルは容易に硬化するので、真空の開放時に、フィルム／ヒドロゲル界面の動きがヒドロゲル層12の一体性を妨げず、ヒドロゲル層が実質的に無傷であるようにヒドロゲルはその一体性を保持する。
この集成体上に保護カバーまたは剥離ライナー18を適用することができ、全構造体を傷保護材10の望ましい全体サイズに併せてダイカットすることができる。

本発明の傷保護材の他の実施態様を、第４図および第５図に示した。 第４図には、傷を保護し傷滲出液を吸収する層を形成するヒドロゲル層24を含む傷保護材22を示す。 ヒドロゲル層24は第１図〜第３図に関して考察したようなヒドロゲルでありうる。

ヒドロゲル層24は例えばポリウレタンのような水蒸気透過性材料から構成されるキャリヤーまたは支持体層28
上に形成される。 支持体操24は第１図〜第３図に示した実施態様のフレキシブル膜14と同じであり、その実施態様に関して述べた材料のいずれかでありうる。 第４図に示した傷保護材の構造を第５図の断面図に示す。

第４図と第５図に関して、ヒドロゲル層24は支持体層
28の上に置かれた、例えばフォーム囲い枠26のような、
囲い枠によって支持体層28上の適所に維持される。 フォーム囲い枠26はヒドロゲルを支持体層28上に体積する場合にヒドロゲル層を支えるために十分な高さを有する。
フォーム囲い枠26は身体と生体適合しうる適当な材料から構成することができる。 好ましい材料はポリエチレンフォームである。 フォーム囲い枠26はその画面に適当な接着剤29を塗布されることができる。 患者側に塗布する接着剤が支持体層側の接着剤とは異なることも可能である。 即ち、支持体層にフォーム囲い枠を接着するための接着性が患者の被覆フォーム囲い枠を接着するための接着性と異なることも可能である。 剥離ラ30は露出ヒドロゲルとフォーム囲い枠26要素とを被覆することができる。

傷保護材22を患者に接着するために、フォーム囲い枠要素26の剥離ライナー30に面する感圧性接着剤を塗布することができる。 この感圧性接着剤は第１図と第２図の実施態様に関して述べたような感圧性接着剤でよい。 ヒドロゲルは傷保護材22の患者への接着を補助する接着剤としても作用し得る。

剥離ライナ30はヒドロゲルまたはフォーム囲い枠の一体性を破壊することなく、ヒドロゲルまたはフォーム囲い枠から選択的に剥離しうる剥離性を有する適当な材料でありうる。 第４図に示したように、フレキシブルバッキングにはプリント傷サイザー32を印刷することができる。 以前の実施態様と同様に、第４図と第５図に示した実施態様のヒドロゲルは、傷保護材22を適所に配置した場合にヒドロゲルの下方の傷の観察を可能にする透明なヒドロゲルである。 グリッドまたはプリント傷サイザー
32は傷の観察と傷サイズの変化の監視を可能にする。

本発明のヒドロゲル傷保護材は、先行技術の傷保護材では現在実施不能であるような利点を提供する。 ヒドロゲルは傷滲出液を吸収しうる。 ヒドロゲルは透明であり、傷の目視検査を可能にする。 本発明のヒドロゲルは、傷保護材の除去後に傷中にゲルデブリが残されないようにしてその一体性を保持する。 ヒドロゲルは傷からの非外傷性除去を可能にする物理的特徴を有する。 ヒドロゲルは傷保護材を患者が着用しているときに傷保護材の外面に及ぼされることがある圧力から傷を保護することもできる。 本発明のヒドロゲルは、ヒドロゲルによって与えられる吸水性のために、患者による傷保護材の長時間着用を可能にする点でも有利である。 さらに本発明のヒドロゲルは生体の塩濃度とほぼ同じ濃度の塩を含有しているため、より長い時間適用することができる点でも優れている。

本発明のヒドロゲル組成物は傷保護材に特に適している。 ヒドロゲルは水を50重量％より多く含有するために湿潤なヒドロゲルとなっている。 ヒドロゲルは傷保護材になる程度の接着性を与えることができる。 しかし、ヒドロゲルの接着性は傷保護材の除去時に細胞または組織増殖を不利に損傷するような接着性ではない。 すなわち、ヒドロゲルは患者および傷部位への傷保護材の接着を助ける接着力を与える。 ヒドロゲルは高度な液体吸収性を有し、それによって傷滲出物を多量に吸収することができ。

本発明のヒドロゲル組成物は、傷部位から傷保護材を除去した後も、そのゲル様一体性を保有する。 ヒドロゲルは傷保護材の除去後に、傷中に例えばヒドロゲル粒子のようなデブリを残さない。 本発明のヒドロゲル組成物は、傷保護材を傷から除去するさいに、傷から非外傷性に剥離する可能性を有する。 傷からのヒドロゲル傷保護材のこの非外傷性剥離は傷保護材に置ける新しい細胞組織形成を破壊しないので、包帯を除去する時に傷治癒は阻害されない。 ヒドロゲルはそのゲル様子ちょう度のために傷の保護クッションを与えることもできる。

本発明のヒドロゲルのたの利点は水を吸収できることである。 このヒドロゲルは傷上に比較的長時間溜め置くことができるので、頻繁に除去する必要がない。 本発明のヒドロゲルの特別な利点はヒドロゲルが透明であることである。 すなわち、ヒドロゲルは半透明であるのみでなく、透明でもある。 ヒドロゲルは傷保護材を除去する必要なく傷の目視検査が実施されうるように、十分に透明である。 ヒドロゲル物質は傷からの除去時に傷に不利な影響を与えないが、傷保護材の除去は周囲環境から傷への細菌侵入の機会を与えるので傷部位からの傷保護材の除去を避けることさらに非常に望ましい。

以上、本発明について詳細に説明してきたが、特許請求の範囲第１項に記載される傷保護材は少なくとも以下の態様をその権利範囲に含むものとして解釈されなければならない。

（１）ヒドロゲル材料は、17重量％の前記多価アルコール、12重量％の前記イソホロンジイソシアネート末端プレポリマー、９重量％の前記ポリエチレンオキシドベースのジアミン、１重量％の前記塩およびバランス水からなる傷保護材。

（２）フレキシブル裏シートがポリウレタンフィルムを含有する傷保護材。

（３）ヒドロゲル材料が透明である傷保護材。

（４）ヒドロゲル材料上にオーバーレイしている前記フレキシブル裏シート上にプリントされた傷サイザーをさらに有する傷保護材。

本発明について非常に詳細に記載し、好ましい実施態様を参照してでたが、特許請求の範囲に記載される本発明の範囲を逸脱することなく変更や改良が可能であることは明らかであろう。

【図面の簡単な説明】

第１図は、患者に適用する面を示す、傷保護材の平面図である。 第２図は、ライン２−２に沿って切った第１図の傷保護材の断面図である。 第３図は、傷保護材を患者に適用した場合の傷保護材の露出側からみた、傷保護材の他の実施態様の平面図である。 第４図は、傷保護材の傷と接触していない面を示す、本発明の傷保護材の他の実施態様の平面図である。 第５図は、第４図に示した傷保護材の実施態様のライン５−５に沿って切った断面図である。 第６図は第１図に示した傷保護材の形成に用いることのできる真空定盤の透視図である。 第７図は、第１図に示したような傷保護材の製造方法を説明する透視図である。