一种中药膏剂组合物、其制备方法、其巴布剂及其制备方法
阅读：797发布：2020-08-12
专利汇可以提供一种中药膏剂组合物、其制备方法、其巴布剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种中药膏剂组合物、其制备方法、其巴布剂及其制备方法，包括活性成分，渗透促进剂和基质。所述活性成分以防 风 、荆芥、细辛、 牛 膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子和沉香为原料用渗漉法提取，浓缩形成浸膏，再将浸膏与樟脑、薄荷脑混合制成活性成分。本发明也涉及该中药膏剂组合物的制备方法以及其巴布剂及其制备方法。本发明的巴布剂可用于 治疗 风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、腮腺肿痛并具有疗效显著、作用迅速、无毒 副作用 的优点。，下面是一种中药膏剂组合物、其制备方法、其巴布剂及其制备方法专利的具体信息内容。
1、一种中药膏剂组合物，其特征在于包括下述重量份的原料药经加工 制备而成：
活性成分1-50份，渗透促进剂1-50份，基质1-30份。
2、按照权利要求1中药膏剂组合物，其特征在于所述的渗透促进剂为 丙二醇、氮酮、冰片、薄荷油、二甲基亚砜中的一种或其中几种的混合 物。
3、按照权利要求1中药膏剂组合物，其特征在于所述的基质包括下述 重量份的原料经混合制备而成：
黏合剂1-50份、保湿剂1-50份、填充剂1-20份。
4、按照权利要求3中药膏剂组合物，其特征在于所述的填充剂用量为 基质总重量的17-25％。
5、按照权利要求3中药膏剂组合物，其特征在于所述的黏合剂为聚丙 烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、 明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻酸钠中的一种或其中几种的混合物。
6、按照权利要求3中药膏剂组合物，其特征在于所述的保湿剂为甘油、 聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇中的一种或其中几种的混合物。
7、按照权利要求3所述的中药膏剂组合物，其特征在于所述的填充剂 为微粉硅胶、碳酸钠、高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌中的一种或其 中几种的混合物。
8、一种制备中药膏剂组合物的方法，其特征在于包括以下步骤： 将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小 罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀 子、沉香粉碎成粗粉作为原料药，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法， 用7000～8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍15-30小时后，室温 下以每分钟1-10ml的速度渗漉，收集漉液，40～70℃条件下浓缩成相 对密度1.10-1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa；再将樟脑、薄 荷脑原料药与浸膏混匀，制得活性成分；加入渗透促进剂和基质，搅拌 均匀，形成中药膏剂组合物。
9、按照权利要求8的方法，其特征在于各原料药的重量份比为：
防风1-100 荆芥1-100 细辛1-100 牛膝1-100
川芎1-100 徐长卿1-100 莪术1-100 大罗伞50-500
小罗伞1-200 两面针50-500 三棱1-200 樟脑1-100
薄荷脑1-100 桂枝1-100 白芷1-200 红杜仲1-200
木香1-100 黄藤50-500 五加皮1-100 栀子50-500
沉香1-100。
10、按照权利要求9的方法，其特征在于各原料药的重量份比为：
防风30-60 荆芥40-80 细辛35-70 牛膝35-60
川芎25-60 徐长卿30-55 莪术30-70 大罗伞80-250
小罗伞70-120 两面针90-300 三棱50-120 樟脑30-80
薄荷脑50-90 桂枝20-50 白芷50-150 红杜仲60-150
木香20-55 黄藤70-200 五加皮35-50 栀子80-300
沉香20-55。
11、按照权利要求10中药膏剂组合物，其特征在于各原料药的重量份 比为：
防风40-47 剂芥45-60 细辛45-58 牛膝42-56
川芎45-60 徐长卿30-55 莪术38-50 大罗伞80-200
小罗伞70-120 两面针90-250 三棱50-120 樟脑40-80
薄荷脑50-90 桂枝40-50 白芷50-95 红杜仲60-100
木香47-55 黄藤70-150 五加皮35-50 栀子80-200
沉香20-50。
12、一种巴布剂，其特征在于，包括中药膏剂组合物层(1)、背衬层(2) 和保护膜(3)，其中中药膏剂组合物层(1)位于被衬层(2)和保护膜 (3)之间。
13、按照权利要求12巴布剂，其特征在于所述的背衬层(2)为人造棉 布、无纺布、法兰绒中的一种。
14、按照权利要求12巴布剂，其特征在于所述的保护膜(3)为聚丙烯、 聚乙烯、聚苯乙烯中的一种。
15、一种制备巴布剂的方法，其特征在于将中药膏剂组合物层(1)涂 抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一侧加保护层(3)。
技术领域
本发明涉及一种用于消肿止痛的中药膏剂组合物，具体涉及一种用于 治疗风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、腮腺肿痛的中药膏剂组 合物、其制备方法、其巴布剂及其制备方法。
背景技术
根据《我国风湿四病流行病学抽样调查》，风湿病在中国的自然人群发 病率为14％，特种行业(纺织、钢铁机械、化工、矿山石油、港口、军队) 高达23.1％；风湿四病主要患病人群在40～60岁；目前我国估计有1.82亿人 患风湿病，40岁以上患者占到9464万人。风湿病给患者造成在日常生活和 工作的行动不便，而且致残率高，对患者本人的生理、心理造成极大影响， 给社会形成极大的负担。虽然目前临床上有许多治疗跌打损伤、风湿骨痛 的中药制剂，但临床效果都不甚理想，且有一定的不适感和副作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、作用迅速、无毒副作用的治疗风 寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、腮腺肿痛的中药膏剂组合物。
本发明的另一目的是提供上述中药膏剂组合物的制备方法。
本发明的再一目的是提供上述中药膏剂组合物的巴布剂。
本发明的再一目的是提供上述巴布剂的制备方法。
本发明的技术方案如下：
风湿骨痛大多由于风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致， 而跌打损伤可致瘀血痹阻经络，这两种情形在临床上通常导致以肌肉、筋 骨、关节发生酸痛、麻木、重着、肿胀、屈伸不利等症状，因此，本发明 人根据“通则不痛、痛则不通”的中医理论，针对上述疾病的病因机理， 制定了“消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿”的治疗原则，筛选 出本发明的组方，由此制备的中药制剂对跌打损伤、风湿骨痛具有显著的 疗效，在临床上可适用于例如风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、 腮腺肿痛等疾病。
为此，本发明提供了一种中药膏剂组合物，包括下述重量份的原料经 加工制备而成：
活性成分1-50份，渗透促进剂1-50份，基质1-30份。
此处的活性成分为防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、 大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五 加皮、栀子、沉香粉碎成10-20目粗粉作为原料药，依照制备流浸膏剂与 浸膏剂的渗漉法，渗漉，收集漉液，40-70℃条件下浓缩成相对密度 1.10-1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa；再将樟脑、薄荷脑原料 药与浸膏混匀制备而成。
其中渗透促进剂为丙二醇、氮酮、冰片、薄荷油、二甲基亚砜中的一 种或其中几种的混合物。
其中基质包括下述重量份的原料经混合制备而成：黏合剂1-50份、保 湿剂1-50份、填充剂1-20份。
优选地，填充剂用量为基质总重量的17-25％。
其中黏合剂为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯 烷酮、甲基纤维素、明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻酸钠中的一种或其中几 种的混合物，混合物中各成分的重量份比为任意比例；
保湿剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇中的一种或其中 几种的混合物，混合物中各成分的重量份比为任意比例；
填充剂为微粉硅胶、碳酸钠、高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌中的 一种或其中几种的混合物，混合物中各成分的重量份比为任意比例。
制备上述中药膏剂组合物的方法，包括以下步骤： 将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗 伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、 沉香粉碎成粗粉作为原料药，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用 7000～8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍15-30小时后，室温下以 每分钟1-10ml的速度渗漉，收集漉液，40-70℃条件下浓缩成相对密度 1.10-1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa；再将樟脑、薄荷脑原料 药与浸膏混匀制得活性成分；加入渗透促进剂和基质，搅拌均匀，形成中 药膏剂组合物。
其中各原料药的重量份比为：
防风1-100 荆芥1-100 细辛1-100 牛膝1-100
川芎1-100 徐长卿1-100 莪术1-100 大罗伞50-500
小罗伞1-200 两面针50-500 三棱1-200 樟脑1-100
薄荷脑1-100 桂枝1-100 白芷1-200 红杜仲1-200
木香1-100 黄藤50-500 五加皮1-100 栀子50-500
沉香1-100。
优选地，各原料药的重量份比为：
防风30-60 荆芥40-80 细辛35-70 牛膝35-60
川芎25-60 徐长卿30-55 莪术30-70 大罗伞80-250
小罗伞70-120 两面针90-300 三棱50-120 樟脑30-80
薄荷脑5 0-90 桂枝20-50 白芷50-150 红杜仲60-150
木香20-55 黄藤70-200 五加皮35-50 栀子80-300
沉香20-55。
最优选地，各原料药的重量份比为：
防风40-47 荆芥45-60 细辛45-58 牛膝42-56
川芎45-60 徐长卿30-55 莪术38-50 大罗伞80-200
小罗伞70-120 两面针90-250 三棱50-120 樟脑40-80
薄荷脑50-90 桂枝40-50 白芷50-95 红杜仲60-100
木香47-55 黄藤70-150 五加皮35-50 栀子80-200
沉香20-50。
本发明提供的一种巴布剂，包括中药膏剂组合物层、背衬层和保护膜。
所述的背衬层为人造棉布、无纺布、法兰绒中的一种。
所述的保护膜为聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯中的一种。
本发明提供的制备上述巴布剂的方法包括将中药膏剂组合物层(1)涂 抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一侧加保护层(3)。
药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的 方法
本发明中药制剂的用法与用量：
本发明的巴布剂，可用于治疗跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒等疾病， 服用方法也是外用，但是剂量大大减小，仅为公开技术中的60％，而治疗效 果却大大提高，使用方法也十分方便。
由于本发明采用基质、渗透促进剂与中药膏剂组合物制备成中药膏剂 组合物，产品的黏性，剥离度，稳定性均良好，无刺激性与致敏性，加快 了药物的吸收，没有副作用。
本发明的巴布剂工艺先进，生产操作简单，剂量准确，生物利用度高， 能掩盖药物的不适气味，使用方便，患者容易接受。在制备过程中，无粉 尘，卫生条件容易控制。
本发明的原料药的主要活性成分及其作用如下：木香，其中的云木香 根含挥发油0.3～3％，其中成分为单紫杉烯、α-罗兰酮、β-芹子烯、风毛 菊内酯、木香烯内酯、木香酸、木香醇、α-木香烃、β-木香烃、木香内 酯、莰烯、水芹烯、脱氢木香内酯、二氢脱氢木香内酯等。此外，根尚含 甾醇、白桦脂醇、树脂、菊糖及木香碱等。其药理作用为：①解痉及降压 作用，②抗菌作用。功能主治包括：行气止痛，温中和胃。治疗中寒气滞， 胸腹胀痛，呕吐，泄泻，下痢里急后重，寒疝。防风，含挥发油、甘露醇、 苦味甙等。其药理作用为：①解热作用，②镇痛作用，③抗菌作用。功能 主治为发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒 湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。荆芥，含挥发油1.8％，油中主成分 为右旋薄荷酮、消旋薄荷酮、少量右旋柠檬烯。其药理作用为：用人工发 热的家兔，口服荆芥煎剂与浸膏2克(生药)/公斤，无甚解热作用。在体 外，高浓度(1∶100)有抗结核杆菌之作用。功能主治为发表，祛风，理 血；炒炭止血。治感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血、 便血；崩漏，产后血晕；痈肿，疮疥、瘰疬。荆芥穗效用相同，惟发散之 力较强。细辛，辽细辛含挥发油约3％，挥发油的主要成分是甲基丁香油酚， 其他有黄樟醚、β-蒎烯、优葛缕酮、酚性物质等；华细辛含挥发油2.75％， 1.9％。挥发油中主要含甲基丁香油酚(约占50％)，还有细辛酮、蒎烯、优 葛缕酮、黄樟醚、1，8-桉叶素、1-细辛素(约0.2％)等。华细辛的变种和 挥发油的成分和华细辛相似；双叶细辛的挥发油含优葛缕酮6％、龙脑或爱 草脑7％、1，8-桉叶素4％、蒎烯2％、甲基丁香油酚15％、黄樟醚10％、科绕 魏素10％、榄香脂素8％、少辛酮0.2％、芳樟醇、大牻牛儿三烯醇、2-甲基 -2-乙烯基-3-异丙烯基-5-异丙叉环己醇等；圆叶细辛全草含黄酮甙、氨基 酸、糖类和挥发油。其药理作用为：①局部麻醉作用，②解热、镇痛作用， ③抑菌作用，④对血压的作用。功能主治：祛风，散寒，行水，开窍。治 风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。五加皮，五加的根皮含挥 发油(为4-甲基水杨醛等)、鞣质、棕榈酸、亚麻酸以及维生素A、B1。无 梗五加的根含芝麻素、洒维宁、丁香树脂酚的单葡萄糖甙(五加甙B)和双 葡萄糖甙(五加甙D)等木脂体成分，还含胡萝卜甾醇、强心甙和皂甙等。 此外，还含水溶性多糖如聚葡糖和碱溶性多糖，后者水解产生半乳糖醛酸、 葡萄糖、阿拉伯糖、鼠李糖和木糖等。刺五加的根含多种糖甙，其中有胡 萝卜甾醇、7-羟基-6，8-二甲氧基香豆精α-葡萄糖甙、乙基α-半乳糖甙、 丁香树脂酚葡萄糖甙、丁香甙等。此外，尚含芝麻素、多糖(2.3～5.7％)。 茎含糖甙0.6～1.5％)。果实含水溶性多糖17～20％，其中含果胶物质。其 药理作用为：1.无梗五加的药理作用，①抗炎作用，②镇痛、解热作用， ③对心血管的影响；2.刺五加的药理作用，刺五加具有较人参更好的“适 应原”样作用。功能主治：祛风湿，壮筋骨，活血去瘀。治风寒湿痹，筋 骨挛急，腰痛，阳痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，疮疽肿痛，跌打劳 伤。桂枝，其药理作用为：①抗菌作用，②抗病毒作用，③利尿作用。功 能主治为：发汗解肌，温经通脉。治风寒表证，肩背肢节酸痛，胸痹痰饮。 牛膝，其根含三萜皂甙，水解后生成齐墩果酸，并含多量钾盐。种子中也 含三萜皂甙，与根所含的相同。另含有蜕皮甾酮，和因考甾酮。其药理作 用为：①对子宫的作用，②对肠管的作用，③对心血管系统的作用，④止 痛作用。功能主治为：生用散瘀血，消痈肿。治淋病，尿血，经闭，症瘕， 难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤。熟用补肝肾， 强筋骨。治腰膝骨痛，痿痹。川芎，其根含挥发油、生物碱、酚性成分、 内酯类、阿魏酸。其药理作用为：①对中枢神经系统的作用，②降压作用， ③对平滑肌的作用，④抗菌作用等。功能与主治：活血行气，祛风止痛。 用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿 痹痛。徐长卿，全草含牡丹酚约1％，又找出又与肉珊瑚甙元、去酰牛皮消 甙元、茸毛牛奶藤甙元和去酰萝摩甙元极为相似的物质以及醋酸、桂皮酸 等。根含黄酮甙、糖类、氨基酸、牡丹酚。功能与主治：祛风化湿，止痛 止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤；荨麻疹，湿疹。 白芷，白芷全草含挥发油，四川省遂宁产白芷根含黄色挥发油0.24％。杭白 芷根含六种呋喃香豆精：异欧芹属素乙、异欧芹属素乙、佛手柑内酯、珊 瑚菜素、氧化前胡素、水化氧化前胡素等。其药理作用为：抗菌作用。功 能与主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛， 鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。莪术，功能与主治：行气破血，消 积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。红杜仲，来 源：本品为夹竹桃科植物红杜仲藤Parabarium chunianum Tsiang、毛杜仲 藤Parabarium huaitingii Chun et Tsiang、杜仲藤Parabarium micranthun (A.DC.)Pierre或花皮胶藤Ecdysanthera utilis Hay.et Kaw.的干 燥树皮，功能与主治：祛风活络，壮腰膝，强筋骨，消肿。用于小儿麻痹， 风湿骨痛，跌打损伤。大罗伞，来源：豆科植物疏叶崖豆藤Millettia pulchra (Colebr.)Kurz forma laxior Dunn.的干燥根。小罗伞，来源：紫金牛 科植物朱砂根Ardisia crenata Sims.的干燥根。功能与主治：活血调经， 祛风除湿。治经闭、痛经，风湿痹痛、跌打损伤。两面针，功能与主治： 行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌扑损伤、风湿痹 痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。作用与用途：本品为苯并菲 啶类生物碱。对P388和L1210白血病小鼠有较好的生命延长率，对艾氏腹 水癌小鼠的生命延长率可达250％，对小鼠白血病模型AL771的生命延长率 为150％左右。对HeLa细胞在1微克/毫升时有明显的细胞毒作用。可提 取两面针类生物碱，如两面针碱26和氯化两面针碱27。黄藤，功能与主治： 清热解毒。用于妇科炎症，外科感染，菌痢，肠炎，呼吸道及泌尿道感染， 眼结膜炎。黄藤的根含掌叶防己碱、药根碱、非洲防己碱、黄藤素甲、黄 藤素乙、黄藤内酯、甾醇。栀子，功能与主治：泻火除烦，清热利尿，凉 血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火 血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。三棱，小黑三棱含挥发 油0.05％。功能与主治：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭， 食积胀痛。沉香，含沉香螺旋醇、a-沉香呋喃、B-沉香呋喃、二氢沉香呋 喃、去甲沉香呋喃酮、4-羟基二氢沉香呋喃、3，4-二羟基二氢沉香呋喃、 沉香醇；功能与主治：行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼 痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。
本发明组方中，以大罗伞消肿、止痛、化瘀，小罗伞活血、祛风湿，徐 长卿祛风、止痛、通络共为主药。配以三棱、莪术、两面针、川芎、牛膝 等活血化瘀药，以加强主药消肿止痛功效，又配以桂枝、荆芥、防风、细 辛疏风祛寒，木香、沉香、白芷、樟脑行气止痛，消肿化湿，再配以五加 皮、杜仲以强筋骨、通经络、祛风湿，共为辅药。在以上一派温热药中， 配以寒凉之品的黄藤、栀子以凉血解毒为佐药。相反相乘。再配薄荷脑以 驱风并调和诸药，以用于皮肤或粘膜产生清凉之感为佐使。诸药合用，有 消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿功效，用于风寒湿痹、肩周炎、 急性扭挫伤等。
注：原料药“大罗伞、小罗伞”出自《广西药品标准》1984年版，广 西壮族自治区省卫生厅 编制
原料药“红杜仲”出自《广西中药材标准》1990年版，广西壮族自治 区省卫生厅 编制
附图说明
图1是巴布剂的剖面示意图。
本发明的另一目的是提供上述中药膏剂组合物的制备方法。
本发明的再一目的是提供上述中药膏剂组合物的巴布剂。
本发明的再一目的是提供上述巴布剂的制备方法。
本发明的技术方案如下：
风湿骨痛大多由于风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致， 而跌打损伤可致瘀血痹阻经络，这两种情形在临床上通常导致以肌肉、筋 骨、关节发生酸痛、麻木、重着、肿胀、屈伸不利等症状，因此，本发明 人根据“通则不痛、痛则不通”的中医理论，针对上述疾病的病因机理， 制定了“消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿”的治疗原则，筛选 出本发明的组方，由此制备的中药制剂对跌打损伤、风湿骨痛具有显著的 疗效，在临床上可适用于例如风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、 腮腺肿痛等疾病。
为此，本发明提供了一种中药膏剂组合物，包括下述重量份的原料经 加工制备而成：
活性成分1-50份，渗透促进剂1-50份，基质1-30份。
此处的活性成分为防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、 大罗伞、小罗伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五 加皮、栀子、沉香粉碎成10-20目粗粉作为原料药，依照制备流浸膏剂与 浸膏剂的渗漉法，渗漉，收集漉液，40-70℃条件下浓缩成相对密度 1.10-1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa；再将樟脑、薄荷脑原料 药与浸膏混匀制备而成。
其中渗透促进剂为丙二醇、氮酮、冰片、薄荷油、二甲基亚砜中的一 种或其中几种的混合物。
其中基质包括下述重量份的原料经混合制备而成：黏合剂1-50份、保 湿剂1-50份、填充剂1-20份。
优选地，填充剂用量为基质总重量的17-25％。
其中黏合剂为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯 烷酮、甲基纤维素、明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻酸钠中的一种或其中几 种的混合物，混合物中各成分的重量份比为任意比例；
保湿剂为甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇中的一种或其中 几种的混合物，混合物中各成分的重量份比为任意比例；
填充剂为微粉硅胶、碳酸钠、高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌中的 一种或其中几种的混合物，混合物中各成分的重量份比为任意比例。
制备上述中药膏剂组合物的方法，包括以下步骤： 将原料药防风、荆芥、细辛、牛膝、川芎、徐长卿、莪术、大罗伞、小罗 伞、两面针、三棱、桂枝、白芷、红杜仲、木香、黄藤、五加皮、栀子、 沉香粉碎成粗粉作为原料药，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用 7000～8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍15-30小时后，室温下以 每分钟1-10ml的速度渗漉，收集漉液，40-70℃条件下浓缩成相对密度 1.10-1.25的浸膏，真空度控制为0.06～0.1MPa；再将樟脑、薄荷脑原料 药与浸膏混匀制得活性成分；加入渗透促进剂和基质，搅拌均匀，形成中 药膏剂组合物。
其中各原料药的重量份比为：
防风1-100 荆芥1-100 细辛1-100 牛膝1-100
川芎1-100 徐长卿1-100 莪术1-100 大罗伞50-500
小罗伞1-200 两面针50-500 三棱1-200 樟脑1-100
薄荷脑1-100 桂枝1-100 白芷1-200 红杜仲1-200
木香1-100 黄藤50-500 五加皮1-100 栀子50-500
沉香1-100。
优选地，各原料药的重量份比为：
防风30-60 荆芥40-80 细辛35-70 牛膝35-60
川芎25-60 徐长卿30-55 莪术30-70 大罗伞80-250
小罗伞70-120 两面针90-300 三棱50-120 樟脑30-80
薄荷脑5 0-90 桂枝20-50 白芷50-150 红杜仲60-150
木香20-55 黄藤70-200 五加皮35-50 栀子80-300
沉香20-55。
最优选地，各原料药的重量份比为：
防风40-47 荆芥45-60 细辛45-58 牛膝42-56
川芎45-60 徐长卿30-55 莪术38-50 大罗伞80-200
小罗伞70-120 两面针90-250 三棱50-120 樟脑40-80
薄荷脑50-90 桂枝40-50 白芷50-95 红杜仲60-100
木香47-55 黄藤70-150 五加皮35-50 栀子80-200
沉香20-50。
本发明提供的一种巴布剂，包括中药膏剂组合物层、背衬层和保护膜。
所述的背衬层为人造棉布、无纺布、法兰绒中的一种。
所述的保护膜为聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯中的一种。
本发明提供的制备上述巴布剂的方法包括将中药膏剂组合物层(1)涂 抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一侧加保护层(3)。
药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的 方法
本发明中药制剂的用法与用量：
本发明的巴布剂，可用于治疗跌打扭伤，风湿骨痛，无名肿毒等疾病， 服用方法也是外用，但是剂量大大减小，仅为公开技术中的60％，而治疗效 果却大大提高，使用方法也十分方便。
由于本发明采用基质、渗透促进剂与中药膏剂组合物制备成中药膏剂 组合物，产品的黏性，剥离度，稳定性均良好，无刺激性与致敏性，加快 了药物的吸收，没有副作用。
本发明的巴布剂工艺先进，生产操作简单，剂量准确，生物利用度高， 能掩盖药物的不适气味，使用方便，患者容易接受。在制备过程中，无粉 尘，卫生条件容易控制。
本发明的原料药的主要活性成分及其作用如下：木香，其中的云木香 根含挥发油0.3～3％，其中成分为单紫杉烯、α-罗兰酮、β-芹子烯、风毛 菊内酯、木香烯内酯、木香酸、木香醇、α-木香烃、β-木香烃、木香内 酯、莰烯、水芹烯、脱氢木香内酯、二氢脱氢木香内酯等。此外，根尚含 甾醇、白桦脂醇、树脂、菊糖及木香碱等。其药理作用为：①解痉及降压 作用，②抗菌作用。功能主治包括：行气止痛，温中和胃。治疗中寒气滞， 胸腹胀痛，呕吐，泄泻，下痢里急后重，寒疝。防风，含挥发油、甘露醇、 苦味甙等。其药理作用为：①解热作用，②镇痛作用，③抗菌作用。功能 主治为发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒 湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。荆芥，含挥发油1.8％，油中主成分 为右旋薄荷酮、消旋薄荷酮、少量右旋柠檬烯。其药理作用为：用人工发 热的家兔，口服荆芥煎剂与浸膏2克(生药)/公斤，无甚解热作用。在体 外，高浓度(1∶100)有抗结核杆菌之作用。功能主治为发表，祛风，理 血；炒炭止血。治感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血、 便血；崩漏，产后血晕；痈肿，疮疥、瘰疬。荆芥穗效用相同，惟发散之 力较强。细辛，辽细辛含挥发油约3％，挥发油的主要成分是甲基丁香油酚， 其他有黄樟醚、β-蒎烯、优葛缕酮、酚性物质等；华细辛含挥发油2.75％， 1.9％。挥发油中主要含甲基丁香油酚(约占50％)，还有细辛酮、蒎烯、优 葛缕酮、黄樟醚、1，8-桉叶素、1-细辛素(约0.2％)等。华细辛的变种和 挥发油的成分和华细辛相似；双叶细辛的挥发油含优葛缕酮6％、龙脑或爱 草脑7％、1，8-桉叶素4％、蒎烯2％、甲基丁香油酚15％、黄樟醚10％、科绕 魏素10％、榄香脂素8％、少辛酮0.2％、芳樟醇、大牻牛儿三烯醇、2-甲基 -2-乙烯基-3-异丙烯基-5-异丙叉环己醇等；圆叶细辛全草含黄酮甙、氨基 酸、糖类和挥发油。其药理作用为：①局部麻醉作用，②解热、镇痛作用， ③抑菌作用，④对血压的作用。功能主治：祛风，散寒，行水，开窍。治 风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。五加皮，五加的根皮含挥 发油(为4-甲基水杨醛等)、鞣质、棕榈酸、亚麻酸以及维生素A、B1。无 梗五加的根含芝麻素、洒维宁、丁香树脂酚的单葡萄糖甙(五加甙B)和双 葡萄糖甙(五加甙D)等木脂体成分，还含胡萝卜甾醇、强心甙和皂甙等。 此外，还含水溶性多糖如聚葡糖和碱溶性多糖，后者水解产生半乳糖醛酸、 葡萄糖、阿拉伯糖、鼠李糖和木糖等。刺五加的根含多种糖甙，其中有胡 萝卜甾醇、7-羟基-6，8-二甲氧基香豆精α-葡萄糖甙、乙基α-半乳糖甙、 丁香树脂酚葡萄糖甙、丁香甙等。此外，尚含芝麻素、多糖(2.3～5.7％)。 茎含糖甙0.6～1.5％)。果实含水溶性多糖17～20％，其中含果胶物质。其 药理作用为：1.无梗五加的药理作用，①抗炎作用，②镇痛、解热作用， ③对心血管的影响；2.刺五加的药理作用，刺五加具有较人参更好的“适 应原”样作用。功能主治：祛风湿，壮筋骨，活血去瘀。治风寒湿痹，筋 骨挛急，腰痛，阳痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，疮疽肿痛，跌打劳 伤。桂枝，其药理作用为：①抗菌作用，②抗病毒作用，③利尿作用。功 能主治为：发汗解肌，温经通脉。治风寒表证，肩背肢节酸痛，胸痹痰饮。 牛膝，其根含三萜皂甙，水解后生成齐墩果酸，并含多量钾盐。种子中也 含三萜皂甙，与根所含的相同。另含有蜕皮甾酮，和因考甾酮。其药理作 用为：①对子宫的作用，②对肠管的作用，③对心血管系统的作用，④止 痛作用。功能主治为：生用散瘀血，消痈肿。治淋病，尿血，经闭，症瘕， 难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤。熟用补肝肾， 强筋骨。治腰膝骨痛，痿痹。川芎，其根含挥发油、生物碱、酚性成分、 内酯类、阿魏酸。其药理作用为：①对中枢神经系统的作用，②降压作用， ③对平滑肌的作用，④抗菌作用等。功能与主治：活血行气，祛风止痛。 用于月经不调，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿 痹痛。徐长卿，全草含牡丹酚约1％，又找出又与肉珊瑚甙元、去酰牛皮消 甙元、茸毛牛奶藤甙元和去酰萝摩甙元极为相似的物质以及醋酸、桂皮酸 等。根含黄酮甙、糖类、氨基酸、牡丹酚。功能与主治：祛风化湿，止痛 止痒。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤；荨麻疹，湿疹。 白芷，白芷全草含挥发油，四川省遂宁产白芷根含黄色挥发油0.24％。杭白 芷根含六种呋喃香豆精：异欧芹属素乙、异欧芹属素乙、佛手柑内酯、珊 瑚菜素、氧化前胡素、水化氧化前胡素等。其药理作用为：抗菌作用。功 能与主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛， 鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。莪术，功能与主治：行气破血，消 积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。红杜仲，来 源：本品为夹竹桃科植物红杜仲藤Parabarium chunianum Tsiang、毛杜仲 藤Parabarium huaitingii Chun et Tsiang、杜仲藤Parabarium micranthun (A.DC.)Pierre或花皮胶藤Ecdysanthera utilis Hay.et Kaw.的干 燥树皮，功能与主治：祛风活络，壮腰膝，强筋骨，消肿。用于小儿麻痹， 风湿骨痛，跌打损伤。大罗伞，来源：豆科植物疏叶崖豆藤Millettia pulchra (Colebr.)Kurz forma laxior Dunn.的干燥根。小罗伞，来源：紫金牛 科植物朱砂根Ardisia crenata Sims.的干燥根。功能与主治：活血调经， 祛风除湿。治经闭、痛经，风湿痹痛、跌打损伤。两面针，功能与主治： 行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌扑损伤、风湿痹 痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。作用与用途：本品为苯并菲 啶类生物碱。对P388和L1210白血病小鼠有较好的生命延长率，对艾氏腹 水癌小鼠的生命延长率可达250％，对小鼠白血病模型AL771的生命延长率 为150％左右。对HeLa细胞在1微克/毫升时有明显的细胞毒作用。可提 取两面针类生物碱，如两面针碱26和氯化两面针碱27。黄藤，功能与主治： 清热解毒。用于妇科炎症，外科感染，菌痢，肠炎，呼吸道及泌尿道感染， 眼结膜炎。黄藤的根含掌叶防己碱、药根碱、非洲防己碱、黄藤素甲、黄 藤素乙、黄藤内酯、甾醇。栀子，功能与主治：泻火除烦，清热利尿，凉 血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火 血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。三棱，小黑三棱含挥发 油0.05％。功能与主治：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭， 食积胀痛。沉香，含沉香螺旋醇、a-沉香呋喃、B-沉香呋喃、二氢沉香呋 喃、去甲沉香呋喃酮、4-羟基二氢沉香呋喃、3，4-二羟基二氢沉香呋喃、 沉香醇；功能与主治：行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼 痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。
本发明组方中，以大罗伞消肿、止痛、化瘀，小罗伞活血、祛风湿，徐 长卿祛风、止痛、通络共为主药。配以三棱、莪术、两面针、川芎、牛膝 等活血化瘀药，以加强主药消肿止痛功效，又配以桂枝、荆芥、防风、细 辛疏风祛寒，木香、沉香、白芷、樟脑行气止痛，消肿化湿，再配以五加 皮、杜仲以强筋骨、通经络、祛风湿，共为辅药。在以上一派温热药中， 配以寒凉之品的黄藤、栀子以凉血解毒为佐药。相反相乘。再配薄荷脑以 驱风并调和诸药，以用于皮肤或粘膜产生清凉之感为佐使。诸药合用，有 消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿功效，用于风寒湿痹、肩周炎、 急性扭挫伤等。
注：原料药“大罗伞、小罗伞”出自《广西药品标准》1984年版，广 西壮族自治区省卫生厅 编制
原料药“红杜仲”出自《广西中药材标准》1990年版，广西壮族自治 区省卫生厅 编制
附图说明
图1是巴布剂的剖面示意图。
具体实施方式
实施例
实施例1
防风47 荆芥100 细辛70 牛膝1
川芎100 徐长卿55 莪术100 大罗伞500
小罗伞1 两面针50 三棱120 樟脑1
薄荷脑80 桂枝10 白芷180 红杜仲80
木香60 黄藤400 五加皮20 栀子150
沉香30。
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成10目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7200 重量份85％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，40℃条件下浓缩成相对密度1.25的浸膏，真空度控制为0.08MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物50 份，渗透促进剂20份，基质1份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为氮酮；基质为羧甲基纤维素钠，丙三醇，高岭土的混 合物，三者的重量份比为30∶50∶50；背衬层为人造棉布；保护膜为聚乙 烯。
实施例2
防风100 荆芥80 细辛35 牛膝60
川芎25 徐长卿100 莪术30 大罗伞50
小罗伞70 两面针300 三棱50 樟脑100
薄荷脑1 桂枝80 白芷120 红杜仲20
木香90 黄藤70 五加皮80 栀子400
沉香80。
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成20目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7000 重量份53％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约1ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，70℃条件下浓缩成相对密度1.10的浸膏，真空度控制为0.1MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物1 份，渗透促进剂25份，基质15份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为冰片；基质为聚乙烯醇，山梨醇，微粉硅胶的混合 物，三者的重量份比为1∶50∶30；背衬层为法兰绒；保护膜为聚丙烯。
实施例3
防风1 荆芥40 细辛45 牛膝35
川芎45 徐长卿30 莪术38 大罗伞80
小罗伞120 两面针90 三棱200 樟脑30
薄荷脑50 桂枝20 白芷50 红杜仲150
木香30 黄藤350 五加皮80 栀子250
沉香60
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成15目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用8000 重量份75％乙醇作溶剂，浸渍30小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，60℃条件下浓缩成相对密度1.15的浸膏，真空度控制为0.06MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物20 份，渗透促进剂50份，基质30份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇；基质为聚丙烯酸钠，丙二醇，三氧化钛的 混合物，三者比的重量份比为50∶1∶15；背衬层为无纺布；保护膜为聚苯 乙烯。
实施例4
防风30 荆芥45 细辛100 牛膝56
川芎60 徐长卿1 莪术50 大罗伞250
小罗伞200 两面针500 三棱100 樟脑80
薄荷脑90 桂枝100 白芷150 红杜仲60
木香100 黄藤200 五加皮35 栀子300
沉香20
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成18目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7700 重量份92％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约10ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，50℃条件下浓缩成相对密度1.20的浸膏，真空度控制为0.08MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物10 份，渗透促进剂1份，基质20份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为二甲基亚砜；基质为甲基纤维素，甘油，碳酸钠的 混合物，三者的重量份比为20∶30∶40；背衬层为人造棉布；保护膜为聚 乙烯。
实施例5
防风60 荆芥60 细辛58 牛膝100
川芎50 徐长卿80 莪术50 大罗伞200
小罗伞50 两面针250 三棱1 樟脑40
薄荷脑100 桂枝40 白芷95 红杜仲150
木香1 黄藤70 五加皮50 栀子200
沉香50
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成12目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7500 重量份95％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约6ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，55℃条件下浓缩成相对密度1.15的浸膏，真空度控制为0.09MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物15 份，渗透促进剂25份，基质15份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为薄荷油，基质为聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇，皂土 的混合物，三者的重量份比为40∶50∶30，背衬层为人造棉布，保护膜为 聚乙烯。
实施例6
防风40 荆芥1 细辛35 牛膝42
川芎1 徐长卿60 莪术47 大罗伞450
小罗伞150 两面针250 三棱150 樟脑1
薄荷脑70 桂枝50 白芷200 红杜仲100
木香55 黄藤150 五加皮100 栀子80
沉香20
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成16目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7600 重量份79％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，65℃条件下浓缩成相对密度1.20的浸膏，真空度控制为0.07MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物10 份，渗透促进剂20份，基质30份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为冰片和二甲基亚砜的混合物，二者比例为4∶3，基 质为西黄芪胶，丙二醇、甘油，氧化锌的混合物，其重量份比为40∶(15∶ 20)∶20，背衬层为法兰绒，保护膜为聚乙烯。
实施例7
防风75 荆芥80 细辛1 牛膝70
川芎80 徐长卿80 莪术70 大罗伞110
小罗伞80 两面针250 三棱70 樟脑60
薄荷脑55 桂枝1 白芷65 红杜仲90
木香20 黄藤500 五加皮60 栀子50
沉香100
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成13目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7500 重量份90％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约8ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，65℃条件下浓缩成相对密度1.12的浸膏，真空度控制为0.09MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物5 份，渗透促进剂45份，基质28份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇和二甲基亚砜的混合物，基质为玉米朊、藻 酸钠，山梨醇、丙三醇，微粉硅胶、高岭土的混合物，其重量份比为(40∶ 5)∶(10∶30)∶(20∶15)，背衬层为法兰绒，保护膜为聚苯乙烯。
实施例8
防风60 荆芥10 细辛20 牛膝30
川芎90 徐长卿40 莪术60 大罗伞300
小罗伞100 两面针100 三棱180 樟脑50
薄荷脑60 桂枝50 白芷1 红杜仲1
木香47 黄藤1 五加皮1 栀子500
沉香1
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成17目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7500重量份80％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约7ml的速度缓缓 渗漉，收集漉液，45℃条件下浓缩成相对密度1.18的浸膏，真空度控制为 0.07MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂 组合物45份，渗透促进剂15份，基质10份混合均匀，制得中药膏剂组合 物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组 合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为氮酮和冰片的混合物，基质为羧甲基纤维素钠、明 胶，甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇，高岭土、皂土、三氧化 钛、氧化锌的混合物，其重量份比为(20∶30)∶(8∶5∶3∶15∶10)∶ (10∶20∶15∶5)，背衬层为无纺布，保护膜为聚丙烯。
实施例9
防风47 荆芥100 细辛50 牛膝20
川芎30 徐长卿47 莪术40 大罗伞1
小罗伞70 两面针1 三棱80 樟脑50
薄荷脑55 桂枝80 白芷180 红杜仲70
木香80 黄藤80 五加皮80 栀子100
沉香80
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成18目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7200重量份70％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5m1的速度缓缓 渗漉，收集漉液，40℃条件下浓缩成相对密度1.10的浸膏，真空度控制为 0.06MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂 组合物8份，渗透促进剂46份，基质28份混合均匀，制得中药膏剂组合 物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组 合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为冰片、薄荷油、二甲基亚砜的混合物，三者的比例 为1∶3∶8，基质为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素，甘油、聚乙 二醇、山梨醇，微粉硅胶、碳酸钠、高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌的 混合物，其重量份比为(15∶20∶10)∶(10∶20∶5)∶(5∶10∶15∶5 ∶2∶5)，背衬层为人造棉布，保护膜为聚乙烯。
实施例10
防风60 荆芥70 细辛70 牛膝70
川芎50 徐长卿40 莪术60 大罗伞110
小罗伞60 两面针100 三棱85 樟脑80
薄荷脑50 桂枝50 白芷70 红杜仲70
木香70 黄藤85 五加皮60 栀子1
沉香25
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成11目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7800重量份60％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约10ml的速度缓 缓渗漉，收集漉液，70℃条件下浓缩成相对密度1.25的浸膏，真空度控制 为0.1MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏 剂组合物35份，渗透促进剂20份，基质15份混合均匀，制得中药膏剂组 合物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂 组合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇、氮酮、冰片和薄荷油的混合物，其重量份 比为1∶2∶3∶4，基质为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙 烯吡咯烷酮、甲基纤维素、明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻酸钠，甲基纤维 素、聚乙二醇，微粉硅胶、碳酸钠、氧化锌的混合物，其重量份比为(3∶ 5∶8∶3∶4∶10∶7∶2∶1)∶(5∶20)∶(5∶20∶15)，背衬层为人造 棉布，保护膜为聚乙烯。
实施例11
防风60 荆芥35 细辛40 牛膝40
川芎50 徐长卿40 莪术50 大罗伞110
小罗伞80 两面针400 三棱80 樟脑40
薄荷脑80 桂枝40 白芷35 红杜仲80
木香35 黄藤450 五加皮80 栀子110
沉香40
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成19目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7500重量份80％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约1ml的速度缓缓 渗漉，收集漉液，60℃条件下浓缩成相对密度1.15的浸膏，真空度控制为 0.08MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂 组合物38份，渗透促进剂10份，基质25份混合均匀，制得中药膏剂组合 物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组 合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇、氮酮、冰片、薄荷油、二甲基亚砜的混合 物，五者的比例为1∶3∶6∶4∶7，基质为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、 聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻 酸钠，甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇，微粉硅胶、碳酸钠、 高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌的混合物，其重量份比为(2∶6∶5∶8 ∶3∶8∶6∶5∶4)∶(3∶8∶5∶10∶12)∶(1∶6∶10∶5∶15∶8)，背 衬层为人造棉布，保护膜为聚乙烯。
本发明消肿止痛中药制剂治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验小结
本发明巴布剂系广西花红药业有限责任公司根据传统的中医药理论与 经验研制的中药制剂，具有祛寒化湿，驱风通络，活血化瘀，消肿止痛的 功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、跌打损伤，瘀血肿痛等症。我院于2001 年7月至2001年11月对本发明巴布剂进行了临床试验，结果如下：
对象与方法
本次验证确定合格受试对象的诊断标准、纳入标准、排除标准、病例分 组、两组药物的用法用量、观察项目与方法、疗效判定标准、不良反应的 观察以及统计学的处理方法均按照《消肿止痛巴布剂治疗风寒湿证痹病、 急性扭挫伤的临床试验方案》实施。
1、分组：查随机排列表，治疗组与对照组按5∶3进行区组随机分组。
2、用量疗程和给药方法：
(1)治疗组与开放治疗组：100例，使用本发明巴布剂，每日1剂敷贴 于患处，每剂敷24小时。
(2)对照组：30例，使用消痛贴膏[西藏灵芝奇正藏药厂生产]，每日1 贴敷于患处，每贴敷24小时；
(3)疗程：7天。
(4)试验疗程内停用其他类似药物。
3、统计方法：等级资料用Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料 用t(u)检验。
结果
一、一般资料与可比性检查：
1、性别比较：
表1性别(例)比较(X2检验) 例数 男 女 治疗组 50 34 16 对照组 30 22 8 开放组 50 30 20
注：治疗组与对照组性别比较，P＞0.05，无显著性差异。
2、年龄比较：
表2年龄(岁)比较(Ridit分析) 例数 ～27 ～37 ～47 ～57 58～ 治疗组 50 12 14 7 11 6 对照组 30 13 8 4 2 3 开放组 50 6 21 10 9 4
注：治疗组与对照组年龄比较，P＞0.05，无显著性差异。
3、病种比较：
表3病种比较(X2检验) 例数 痹病 急性扭挫伤 治疗组 50 0 50 对照组 30 0 30 开放组 50 50 0
注：治疗组与对照组病种分布相同，无差异。
4、两组病程比较：
表4两组病程(天)比较(Ridit分析) 痹病 例数 ～1年 ～3年 ～4年 开放组 50 16 32 2 急性扭挫伤 例数 ～1天 ～2天 ～3天 治疗组 50 33 10 7 对照组 30 17 8 5
注：急性扭挫治疗组与对照组病程比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
5、治疗前总积分比较：
表5治疗前总积分( X±SD)比较(t检验) 痹病 例数 治疗前积分 开放组 50 22.59±2.24 急性扭挫伤 例数 治疗前积分 治疗组 50 20.12±4.93 对照组 30 21.96±4.55
注：急性扭挫伤治疗组与对照组治疗前总积分比较，P＞0.05，差异无显 著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病种、病程、治疗 前病情等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有 均衡性。
二、疗效比较：
1、总疗效比较：
表6总疗效比较(Ridit分析) 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 治疗组 50 33(66.0) 15(30.0) 2(4.0) 48(96.0) 对照组 30 21(70.0) 8(26.7) 1(3.3) 29(96.7) 开放组 50 19(38.0) 24(48.0) 7(14.0) 43(86.0)
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
2、不同病种疗效比较：
(1)痹病疗效分布：
表7痹病疗效分布 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 开放组 50 19(38.0) 24(48.0) 7(14.0) 43(86.0)
(2)急性扭挫伤疗效比较：
表8急性扭挫伤疗效比较(Ridit分析) 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 治疗组 50 33(66.0) 15(30.0) 2(4.0) 48(96.0) 对照组 30 21(70.0) 8(26.7) 1(3.3) 29(96.7)
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
3、治疗后临床症状疗效比较：
(1)痹病患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)：
表9痹病患者治疗后临床症状疗效比较 例数 改善3级 改善2级 改善1级 无改善 关节冷痛 开放组 50 3 19 28 0 关节压痛 开放组 50 1 36 11 2 关节肿胀 开放组 50 0 39 10 1 麻木沉重 开放组 50 2 39 8 1 屈伸不利 开放组 50 0 23 24 3 病关节数 开放组 50 1 4 28 17
注：痹病开放治疗组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01。
(2)急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)
表10急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较 例数 改善3级 改善2级 改善1级 无改善 自觉疼痛 治疗组 对照组 50 30 1 0 17 7 32 23 0 0 压痛 治疗组 对照组 50 30 1 1 24 16 23 10 1 3 肿胀 治疗组 对照组 43 28 2 1 7 10 32 15 2 2 瘀斑 治疗组 对照组 40 27 0 1 14 16 23 6 3 4 活动障碍 治疗组 对照组 35 25 2 1 13 7 20 17 0 0
急性扭挫伤两组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01；但治疗组与 对照组比较，P＞0.05，差异无显著性意义
(3)治疗后疼痛开始减轻时间(X±SD)比较(U检验)：
表11治疗后疼痛开始减轻时间(天)比较 例数 疼痛开始减轻时间 (天) 痹病 开放组 50 3.17±1.12 扭挫伤 治疗组 50 1.25±1.37 对照组 30 1.95±1.49
急性扭挫伤治疗组与对照组患者治疗后，疼痛开始减轻时间无明显差 异，P＞0.05。
四、安全性检测：
1、治疗组与开放组
(1)血常规：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均 未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均 未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均 未见异常。
2、对照组：
(1)血常规：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查，均 未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查，均 未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查，均 未见异常。
五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。
实施例1
防风47 荆芥100 细辛70 牛膝1
川芎100 徐长卿55 莪术100 大罗伞500
小罗伞1 两面针50 三棱120 樟脑1
薄荷脑80 桂枝10 白芷180 红杜仲80
木香60 黄藤400 五加皮20 栀子150
沉香30。
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成10目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7200 重量份85％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，40℃条件下浓缩成相对密度1.25的浸膏，真空度控制为0.08MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物50 份，渗透促进剂20份，基质1份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为氮酮；基质为羧甲基纤维素钠，丙三醇，高岭土的混 合物，三者的重量份比为30∶50∶50；背衬层为人造棉布；保护膜为聚乙 烯。
实施例2
防风100 荆芥80 细辛35 牛膝60
川芎25 徐长卿100 莪术30 大罗伞50
小罗伞70 两面针300 三棱50 樟脑100
薄荷脑1 桂枝80 白芷120 红杜仲20
木香90 黄藤70 五加皮80 栀子400
沉香80。
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成20目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7000 重量份53％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约1ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，70℃条件下浓缩成相对密度1.10的浸膏，真空度控制为0.1MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物1 份，渗透促进剂25份，基质15份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为冰片；基质为聚乙烯醇，山梨醇，微粉硅胶的混合 物，三者的重量份比为1∶50∶30；背衬层为法兰绒；保护膜为聚丙烯。
实施例3
防风1 荆芥40 细辛45 牛膝35
川芎45 徐长卿30 莪术38 大罗伞80
小罗伞120 两面针90 三棱200 樟脑30
薄荷脑50 桂枝20 白芷50 红杜仲150
木香30 黄藤350 五加皮80 栀子250
沉香60
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成15目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用8000 重量份75％乙醇作溶剂，浸渍30小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，60℃条件下浓缩成相对密度1.15的浸膏，真空度控制为0.06MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物20 份，渗透促进剂50份，基质30份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇；基质为聚丙烯酸钠，丙二醇，三氧化钛的 混合物，三者比的重量份比为50∶1∶15；背衬层为无纺布；保护膜为聚苯 乙烯。
实施例4
防风30 荆芥45 细辛100 牛膝56
川芎60 徐长卿1 莪术50 大罗伞250
小罗伞200 两面针500 三棱100 樟脑80
薄荷脑90 桂枝100 白芷150 红杜仲60
木香100 黄藤200 五加皮35 栀子300
沉香20
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成18目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7700 重量份92％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约10ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，50℃条件下浓缩成相对密度1.20的浸膏，真空度控制为0.08MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物10 份，渗透促进剂1份，基质20份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为二甲基亚砜；基质为甲基纤维素，甘油，碳酸钠的 混合物，三者的重量份比为20∶30∶40；背衬层为人造棉布；保护膜为聚 乙烯。
实施例5
防风60 荆芥60 细辛58 牛膝100
川芎50 徐长卿80 莪术50 大罗伞200
小罗伞50 两面针250 三棱1 樟脑40
薄荷脑100 桂枝40 白芷95 红杜仲150
木香1 黄藤70 五加皮50 栀子200
沉香50
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成12目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7500 重量份95％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约6ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，55℃条件下浓缩成相对密度1.15的浸膏，真空度控制为0.09MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物15 份，渗透促进剂25份，基质15份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为薄荷油，基质为聚乙烯吡咯烷酮，聚乙二醇，皂土 的混合物，三者的重量份比为40∶50∶30，背衬层为人造棉布，保护膜为 聚乙烯。
实施例6
防风40 荆芥1 细辛35 牛膝42
川芎1 徐长卿60 莪术47 大罗伞450
小罗伞150 两面针250 三棱150 樟脑1
薄荷脑70 桂枝50 白芷200 红杜仲100
木香55 黄藤150 五加皮100 栀子80
沉香20
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成16目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7600 重量份79％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，65℃条件下浓缩成相对密度1.20的浸膏，真空度控制为0.07MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物10 份，渗透促进剂20份，基质30份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为冰片和二甲基亚砜的混合物，二者比例为4∶3，基 质为西黄芪胶，丙二醇、甘油，氧化锌的混合物，其重量份比为40∶(15∶ 20)∶20，背衬层为法兰绒，保护膜为聚乙烯。
实施例7
防风75 荆芥80 细辛1 牛膝70
川芎80 徐长卿80 莪术70 大罗伞110
小罗伞80 两面针250 三棱70 樟脑60
薄荷脑55 桂枝1 白芷65 红杜仲90
木香20 黄藤500 五加皮60 栀子50
沉香100
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成13目粗粉，依照制备流 浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)，用7500 重量份90％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约8ml的速度缓缓渗漉， 收集漉液，65℃条件下浓缩成相对密度1.12的浸膏，真空度控制为0.09MPa； 取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂组合物5 份，渗透促进剂45份，基质28份混合均匀，制得中药膏剂组合物层(1)； 中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组合物层另一 侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇和二甲基亚砜的混合物，基质为玉米朊、藻 酸钠，山梨醇、丙三醇，微粉硅胶、高岭土的混合物，其重量份比为(40∶ 5)∶(10∶30)∶(20∶15)，背衬层为法兰绒，保护膜为聚苯乙烯。
实施例8
防风60 荆芥10 细辛20 牛膝30
川芎90 徐长卿40 莪术60 大罗伞300
小罗伞100 两面针100 三棱180 樟脑50
薄荷脑60 桂枝50 白芷1 红杜仲1
木香47 黄藤1 五加皮1 栀子500
沉香1
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成17目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7500重量份80％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约7ml的速度缓缓 渗漉，收集漉液，45℃条件下浓缩成相对密度1.18的浸膏，真空度控制为 0.07MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂 组合物45份，渗透促进剂15份，基质10份混合均匀，制得中药膏剂组合 物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组 合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为氮酮和冰片的混合物，基质为羧甲基纤维素钠、明 胶，甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇，高岭土、皂土、三氧化 钛、氧化锌的混合物，其重量份比为(20∶30)∶(8∶5∶3∶15∶10)∶ (10∶20∶15∶5)，背衬层为无纺布，保护膜为聚丙烯。
实施例9
防风47 荆芥100 细辛50 牛膝20
川芎30 徐长卿47 莪术40 大罗伞1
小罗伞70 两面针1 三棱80 樟脑50
薄荷脑55 桂枝80 白芷180 红杜仲70
木香80 黄藤80 五加皮80 栀子100
沉香80
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成18目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7200重量份70％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5m1的速度缓缓 渗漉，收集漉液，40℃条件下浓缩成相对密度1.10的浸膏，真空度控制为 0.06MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂 组合物8份，渗透促进剂46份，基质28份混合均匀，制得中药膏剂组合 物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组 合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为冰片、薄荷油、二甲基亚砜的混合物，三者的比例 为1∶3∶8，基质为聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素，甘油、聚乙 二醇、山梨醇，微粉硅胶、碳酸钠、高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌的 混合物，其重量份比为(15∶20∶10)∶(10∶20∶5)∶(5∶10∶15∶5 ∶2∶5)，背衬层为人造棉布，保护膜为聚乙烯。
实施例10
防风60 荆芥70 细辛70 牛膝70
川芎50 徐长卿40 莪术60 大罗伞110
小罗伞60 两面针100 三棱85 樟脑80
薄荷脑50 桂枝50 白芷70 红杜仲70
木香70 黄藤85 五加皮60 栀子1
沉香25
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成11目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7800重量份60％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约10ml的速度缓 缓渗漉，收集漉液，70℃条件下浓缩成相对密度1.25的浸膏，真空度控制 为0.1MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏 剂组合物35份，渗透促进剂20份，基质15份混合均匀，制得中药膏剂组 合物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂 组合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇、氮酮、冰片和薄荷油的混合物，其重量份 比为1∶2∶3∶4，基质为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙 烯吡咯烷酮、甲基纤维素、明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻酸钠，甲基纤维 素、聚乙二醇，微粉硅胶、碳酸钠、氧化锌的混合物，其重量份比为(3∶ 5∶8∶3∶4∶10∶7∶2∶1)∶(5∶20)∶(5∶20∶15)，背衬层为人造 棉布，保护膜为聚乙烯。
实施例11
防风60 荆芥35 细辛40 牛膝40
川芎50 徐长卿40 莪术50 大罗伞110
小罗伞80 两面针400 三棱80 樟脑40
薄荷脑80 桂枝40 白芷35 红杜仲80
木香35 黄藤450 五加皮80 栀子110
沉香40
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成19目粗粉，依照 制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录IO)， 用7500重量份80％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约1ml的速度缓缓 渗漉，收集漉液，60℃条件下浓缩成相对密度1.15的浸膏，真空度控制为 0.08MPa；取樟脑、薄荷脑与浸膏混匀，制得中药膏剂组合物；取中药膏剂 组合物38份，渗透促进剂10份，基质25份混合均匀，制得中药膏剂组合 物层(1)；中药膏剂组合物层(1)涂抹到背衬层(2)上，在中药膏剂组 合物层另一侧加保护层(3)。
其中渗透促进剂为丙二醇、氮酮、冰片、薄荷油、二甲基亚砜的混合 物，五者的比例为1∶3∶6∶4∶7，基质为聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、 聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、明胶、西黄芪胶、玉米朊、藻 酸钠，甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇、丙三醇，微粉硅胶、碳酸钠、 高岭土、皂土、三氧化钛、氧化锌的混合物，其重量份比为(2∶6∶5∶8 ∶3∶8∶6∶5∶4)∶(3∶8∶5∶10∶12)∶(1∶6∶10∶5∶15∶8)，背 衬层为人造棉布，保护膜为聚乙烯。
本发明消肿止痛中药制剂治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验小结
本发明巴布剂系广西花红药业有限责任公司根据传统的中医药理论与 经验研制的中药制剂，具有祛寒化湿，驱风通络，活血化瘀，消肿止痛的 功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、跌打损伤，瘀血肿痛等症。我院于2001 年7月至2001年11月对本发明巴布剂进行了临床试验，结果如下：
对象与方法
本次验证确定合格受试对象的诊断标准、纳入标准、排除标准、病例分 组、两组药物的用法用量、观察项目与方法、疗效判定标准、不良反应的 观察以及统计学的处理方法均按照《消肿止痛巴布剂治疗风寒湿证痹病、 急性扭挫伤的临床试验方案》实施。
1、分组：查随机排列表，治疗组与对照组按5∶3进行区组随机分组。
2、用量疗程和给药方法：
(1)治疗组与开放治疗组：100例，使用本发明巴布剂，每日1剂敷贴 于患处，每剂敷24小时。
(2)对照组：30例，使用消痛贴膏[西藏灵芝奇正藏药厂生产]，每日1 贴敷于患处，每贴敷24小时；
(3)疗程：7天。
(4)试验疗程内停用其他类似药物。
3、统计方法：等级资料用Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料 用t(u)检验。
结果
一、一般资料与可比性检查：
1、性别比较：
表1性别(例)比较(X2检验) 例数 男 女 治疗组 50 34 16 对照组 30 22 8 开放组 50 30 20
注：治疗组与对照组性别比较，P＞0.05，无显著性差异。
2、年龄比较：
表2年龄(岁)比较(Ridit分析) 例数 ～27 ～37 ～47 ～57 58～ 治疗组 50 12 14 7 11 6 对照组 30 13 8 4 2 3 开放组 50 6 21 10 9 4
注：治疗组与对照组年龄比较，P＞0.05，无显著性差异。
3、病种比较：
表3病种比较(X2检验) 例数 痹病 急性扭挫伤 治疗组 50 0 50 对照组 30 0 30 开放组 50 50 0
注：治疗组与对照组病种分布相同，无差异。
4、两组病程比较：
表4两组病程(天)比较(Ridit分析) 痹病 例数 ～1年 ～3年 ～4年 开放组 50 16 32 2 急性扭挫伤 例数 ～1天 ～2天 ～3天 治疗组 50 33 10 7 对照组 30 17 8 5
注：急性扭挫治疗组与对照组病程比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
5、治疗前总积分比较：
表5治疗前总积分( X±SD)比较(t检验) 痹病 例数 治疗前积分 开放组 50 22.59±2.24 急性扭挫伤 例数 治疗前积分 治疗组 50 20.12±4.93 对照组 30 21.96±4.55
注：急性扭挫伤治疗组与对照组治疗前总积分比较，P＞0.05，差异无显 著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病种、病程、治疗 前病情等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有 均衡性。
二、疗效比较：
1、总疗效比较：
表6总疗效比较(Ridit分析) 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 治疗组 50 33(66.0) 15(30.0) 2(4.0) 48(96.0) 对照组 30 21(70.0) 8(26.7) 1(3.3) 29(96.7) 开放组 50 19(38.0) 24(48.0) 7(14.0) 43(86.0)
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
2、不同病种疗效比较：
(1)痹病疗效分布：
表7痹病疗效分布 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 开放组 50 19(38.0) 24(48.0) 7(14.0) 43(86.0)
(2)急性扭挫伤疗效比较：
表8急性扭挫伤疗效比较(Ridit分析) 例数 显效(％) 有效(％) 无效(％) 总有效(％) 治疗组 50 33(66.0) 15(30.0) 2(4.0) 48(96.0) 对照组 30 21(70.0) 8(26.7) 1(3.3) 29(96.7)
注：治疗组与对照组总疗效比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
3、治疗后临床症状疗效比较：
(1)痹病患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)：
表9痹病患者治疗后临床症状疗效比较 例数 改善3级 改善2级 改善1级 无改善 关节冷痛 开放组 50 3 19 28 0 关节压痛 开放组 50 1 36 11 2 关节肿胀 开放组 50 0 39 10 1 麻木沉重 开放组 50 2 39 8 1 屈伸不利 开放组 50 0 23 24 3 病关节数 开放组 50 1 4 28 17
注：痹病开放治疗组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01。
(2)急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)
表10急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较 例数 改善3级 改善2级 改善1级 无改善 自觉疼痛 治疗组 对照组 50 30 1 0 17 7 32 23 0 0 压痛 治疗组 对照组 50 30 1 1 24 16 23 10 1 3 肿胀 治疗组 对照组 43 28 2 1 7 10 32 15 2 2 瘀斑 治疗组 对照组 40 27 0 1 14 16 23 6 3 4 活动障碍 治疗组 对照组 35 25 2 1 13 7 20 17 0 0
急性扭挫伤两组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01；但治疗组与 对照组比较，P＞0.05，差异无显著性意义
(3)治疗后疼痛开始减轻时间(X±SD)比较(U检验)：
表11治疗后疼痛开始减轻时间(天)比较 例数 疼痛开始减轻时间 (天) 痹病 开放组 50 3.17±1.12 扭挫伤 治疗组 50 1.25±1.37 对照组 30 1.95±1.49
急性扭挫伤治疗组与对照组患者治疗后，疼痛开始减轻时间无明显差 异，P＞0.05。
四、安全性检测：
1、治疗组与开放组
(1)血常规：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查， 均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均 未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均 未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了70例，其中在正常范围的70例治疗后复查，均 未见异常。
2、对照组：
(1)血常规：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查， 均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查，均 未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查，均 未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了23例，其中在正常范围的23例治疗后复查，均 未见异常。
五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。
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