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个性化假体及部署方法

阅读:823发布:2020-08-13

专利汇可以提供个性化假体及部署方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且用于植入患者的 治疗 部位的个性化 假体 包括具有坍缩及扩张配置的自扩张网和/或膜。所述坍缩配置适用于递送到所述治疗部位,以及所述扩张配置相对于所述治疗部位尺寸加大并且被配置用于使所述个性化假体与所述治疗部位相接合。所述自扩张网被配置用于响应于在所述一个或多个维度下被约束而在一个或多个维度上减小,使得所述扩张配置下的所述网自调节至所述治疗部位,所述网无卷曲。所述自扩张网或膜形成中央腔,所述中央腔被配置用于允许血液或其他体液从中流过。还公开了所述个性化假体的制造和递送方法。,下面是个性化假体及部署方法专利的具体信息内容。

1.一种用于治疗体腔内治疗部位处组织的系统,所述系统包括:
自扩张假体,其具有坍缩配置和扩张配置,其中所述假体的外表面的大小和形状被设计为匹配所述治疗部位的内壁轮廓;以及
可伸缩护套,其设置在处于所述坍缩配置的所述自扩张假体上并约束该自扩张假体,其中,所述自扩张假体和可伸缩护套被放置在所述治疗部位,以及
其中,所述护套的渐进式缩回使得所述假体从所述假体的第一端部到与该第一端部相对的所述假体的第二端部渐进地自扩张为所述扩张配置,并且,当假体向所述治疗部位轴向移动时,所述假体进一步配置为自定向,使得所述假体的外表面轮廓与治疗部位的内壁轮廓旋转对齐。
2.如权利要求1所述的系统,其中当所述假体被放置于所述治疗部位时,所述假体被配置为自扩张或自定向。
3.如权利要求1所述的系统,其中当所述假体的一部分延伸超过所述治疗部位时,所述假体被配置为自扩张或自定向。
4.如权利要求1所述的系统,其中所述体腔包括血管,并且所述治疗部位包括血管内的动脉瘤
5.如权利要求1所述的系统,其中当所述假体移向所述治疗部位时,所述假体在治疗部位中渐进式自扩张。
6.如权利要求1所述的系统,其中当所述假体渐进地自扩张时,所述第一端部完全扩张,而所述第二端部由所述护套保持约束。
7.如权利要求1所述的系统,还包括耦合到所述假体的近侧部分或远侧部分的一个或多个驱动元件,并且其中所述一个或多个驱动元件被配置成推动或拉动所述假体。
8.如权利要求7所述的系统,其中所述一个或多个驱动元件包括耦合到所述假体的近侧部分或远侧部分的一根或多根线。
9.如权利要求1所述的系统,还包括设置于所述假体下的可扩张构件,所述可扩张构件被配置成将所述假体固定到所述治疗部位内。
10.如权利要求9所述的系统,其中所述可扩张构件包括可扩张线篮或气囊。
11.如权利要求1所述的系统,其中所述假体被偏置,以在自定向时沿的预定方向绞合。
12.如权利要求1所述的系统,其中所述假体包括内表面和外表面,并且其中所述内表面基本光滑,并且其中所述外表面有纹理。
13.如权利要求1所述的系统,其中所述假体由一根或多根丝形成,所述一根或多根丝彼此绞合以在所述假体中形成指向性图案。
14.如权利要求1所述的系统,其中所述假体以足够的进行自定向,以克服所述假体与所述治疗部位中的组织之间接合的静摩擦。
15.如权利要求1所述的系统,其还包括在所述假体中的一个或多个侧向孔,所述一个或多个侧向孔的大小被设计成与沿所述治疗部位的一个或多个口相匹配,并且其中所述一个或多个侧向孔在所述假体自定向后与所述一个或多个口对齐,并且所述一个或多个侧向孔的位置基于所述治疗部位的一个或多个图像。
16.如权利要求1所述的系统,其中所述假体以绞合配置设置在所述可伸缩护套内。
17.一种用于在患者的体腔内部署患者的个性化假体的方法,所述方法包括:
将处于坍缩配置下的所述假体朝着所述体腔中的目标区域推进通过所述体腔;
使所述假体从所述坍缩配置渐进地自扩张为扩张配置,其中所述假体的外表面的大小和形状被设计为匹配目标区域的内壁轮廓;以及
使所述假体自定向,使得所述假体的外表面轮廓与所述内壁轮廓旋转对齐。
18.如权利要求17所述的方法,其中推进所述假体包括推进所述假体以使得所述假体的一部分延伸到所述目标区域之外。
19.如权利要求17所述的方法,其中使所述假体渐进地自扩张包括将护套从所述假体上移除。
20.如权利要求17所述的方法,其中使所述假体渐进地自扩张包括从所述假体的远端部分到近端部分自扩张。
21.如权利要求20所述的方法,其中所述远端部分比所述近端部分距离假体的操作者更远。
22.如权利要求17所述的方法,其中所述自定向包括将所述假体朝着所述目标区域移动。
23.如权利要求22所述的方法,其中将所述假体朝着所述目标区域移动的同时移除所述假体上的约束,所述约束是由所述目标区域提供的。
24.如权利要求17所述的方法,其中所述自定向包括所述假体绕所述体腔的纵轴的自旋转以及将所述假体的所述外表面轮廓与所述目标区域的内壁轮廓旋转对齐。
25.如权利要求17所述的方法,其中所述自定向包括:由于所述假体的扩张的外表面轮廓和与所述扩张的外表面相接触的所述内壁轮廓之间的不匹配,促使所述假体自定向至所述目标区域。
26.如权利要求25所述的方法,其中从所述不匹配到低能态释放势能,促使所述假体自定向并与所述目标区域共形。
27.如权利要求17所述的方法,其中所述体腔包括血管,并且所述治疗部位包括所述血管内的动脉瘤。
28.如权利要求27所述的方法,其中所述假体的远端部分比所述假体的近端部分更靠近所述患者的心脏。
29.如权利要求17所述的方法,还包括平移或旋转所述假体以促进所述假体的自定向。
30.如权利要求29所述的方法,其中所述平移包括拉动所述假体的远端或近端。
31.如权利要求29所述的方法,其中平移或旋转所述假体来克服在所述假体表面和所述目标区域表面之间的静摩擦。
32.如权利要求17所述的方法,其还包括当推进所述假体或者使所述假体渐进地自扩张时,可视化所述假体。
33.如权利要求17所述的方法,其中所述假体还包括覆盖在所述假体的自扩张线网上的聚合物涂层。
34.如权利要求17所述的方法,其中所述假体具有中央腔,流体流过所述中央腔。
35.如权利要求17所述的方法,其中自定向包括将所述目标区域的体腔中的一个或多个口与所述假体中的一个或多个侧向孔对齐,所述侧向孔的大小被设计为与所述一个或多个口相匹配,且其中所述一个或多个侧向孔的位置基于所述目标区域的一个或多个图像。
36.如权利要求17所述的方法,还包括利用可扩张构件将所述假体固定于所述目标区域。
37.如权利要求17所述的方法,还包括将所述假体加载于一递送导管上,其中所述假体以绞合配置加载于所述递送导管上。
38.一种用于植入于治疗部位的个性化假体,所述假体包括:
自扩张网,其具有坍缩配置和扩张配置,其中所述坍缩配置适用于递送至所述治疗部位,而其中所述扩张配置适用于使所述个性化假体扩张成与所述治疗部位相接合,其中个性化处于所述扩张配置下的所述自扩张网以匹配所述治疗部位,所述自扩张网具有与所述治疗部位形状基本匹配的外表面,
其中所述自扩张网形成一中央腔,所述中央腔被配置用于允许血液或其他体液穿过所述中央腔,并且
其中所述网被配置为响应在一个或多个维度上受到的约束而减小在一个或多个维度上的尺寸。
39.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述网由多个绞合线形成,所述绞合具有一图案,该图案包括具有第一数目线圈的第一绞合和具有第二数目线圈的相邻第二绞合,所述第二数目不同于所述第一数目,并且其中所述第一绞合容许所述线圈中的线相对于彼此运动,并且所述第二绞合约束所述线圈中的线相对于彼此运动,由此允许所述扩张配置下的所述网的自调节,从而在不卷曲所述网的情况下与所述治疗部位共形。
40.如权利要求39所述的个性化假体,其中所述第一绞合包括双线圈,所述第二绞合包括三线圈,并且其中所述第一绞合中的所述线相对移动,从而响应于处于所述扩张配置下的所述网被约束于所述治疗部位内,至少部分地打开一个或多个所述双线圈。
41.如权利要求39所述的个性化假体,其中所述绞合线的图案包括重复的子图案,每个所述子图案包括与一个所述第二绞合相邻的三个所述第一绞合。
42.如权利要求39所述的个性化假体,其中所述绞合线的图案包括重复的子图案,每个所述子图案包括与一个所述第二绞合相邻的两个所述第一绞合。
43.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述自扩张网包括一根或多根编织在一起的丝以形成第一重叠区域和第二重叠区域,其中在所述第一重叠区域中,所述丝彼此重叠第一数目的次数,并且其中在所述第二重叠区域中,所述丝彼此重叠了与所述第一数目的次数不同的第二数目的次数。
44.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述自扩张网包括倒钩或钩,所述倒钩或钩适用于接合所述治疗部位处的组织并且将所述个性化假体锚固到所述治疗部位。
45.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述自扩张网包括形成重叠区域的多根重叠的丝,并且其中所述重叠区域形成凸起表面,所述凸起表面适用于接合所述治疗部位处的组织并且锚固所述假体。
46.如权利要求38所述的个性化假体,还包括耦合至所述网的膜,其中所述膜是弹性的并且与所述自扩张网共形,并且其中在所述扩张配置中,所述膜具有与所述治疗部位形状基本匹配的外表面,并且其中所述膜形成所述中央腔。
47.如权利要求46所述的个性化假体,其中所述膜包括不可渗透血液的弹性聚合物。
48.根据权利要求46所述的个性化假体,其中所述膜包括细长的颈部部分,以及其中所述细长的颈部向所述个性化假体的内陷形成了所述中央腔。
49.如权利要求38所述的个性化假体,其还包括一个或多个不透射线标志物,所述不透射线标志物耦合至所述自扩张网或耦合至一膜,所述膜耦合至所述自扩张网,以便促进所述假体植入于所述治疗部位。
50.如权利要求38所述的个性化假体,其还包括一个或多个延伸穿过所述假体的侧壁的孔,所述一个或多个孔与所述中央腔流体耦合,以允许血流或其他流体在所述中央腔与所述一个或多个孔之间流动,所述一个或多个孔被配置用于适配侧分支血管或其他身体通路以使得所述假体不阻塞血液或流体流过,并且其中所述一个或多个孔的位置基于所述治疗部位的一个或多个图像。
51.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述腔基本不改变穿过所述治疗部位的血液流动路径。
52.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述腔为圆柱形。
53.如权利要求52所述的个性化假体,其中圆柱形腔由所述个性化假体的内陷部分形成。
54.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述自扩张网的所述外表面有纹理,并且其中形成所述中央腔的所述自扩张网的内表面是光滑的。
55.如权利要求38所述的个性化假体,其还包括放置于所述自扩张网的内表面上的光滑内衬
56.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述扩张配置下的所述自扩张网相对于所述动脉瘤的尺寸是加大的。
57.如权利要求38所述的个性化假体,其中所述扩张配置下的所述自扩张网相对于所述动脉瘤的尺寸是较小的。
58.如权利要求38所述的个性化假体,其中将所述扩张配置下的所述自扩张网的大小设计成与所述动脉瘤大小相匹配。
59.一种用于治疗动脉瘤的个性化假体,所述动脉瘤具有在其内延伸的腔,所述假体包括:
线网,其具有坍缩配置和扩张配置,其中所述坍缩配置适用于经皮递送至所述动脉瘤,并且其中所述扩张配置被配置成与所述腔共形,
其中所述线网由多股绞合线形成,所述绞合线具有一图案,该图案包括具有第一数目线圈的第一绞合和具有第二数目线圈的相邻第二绞合,所述第二数目不同于所述第一数目,以及
其中所述第一绞合容许所述线圈中的线相对于彼此运动,并且所述第二绞合约束所述线圈中的线相对于彼此运动,由此允许加大尺寸的线网的自调节,从而在不卷曲所述网的情况下与所述腔共形。
60.一种治疗在治疗部位处组织的方法,所述方法包括:
提供具有中央腔、扩张配置和坍缩配置的可植入假体,其中所述可植入假体被偏置以扩张为所述扩张配置,其中所述可植入假体被个性化为匹配所述治疗部位的形状,并且其中所述中央腔被配置为允许血流或其他体液穿过所述中央腔;
将所述坍缩配置下的所述可植入假体推进到所述治疗部位;
使所述可植入假体自扩张为所述扩张配置,其中所述扩张配置下的所述可植入假体的形状基本与所述治疗部位的形状相匹配,使得所述可植入假体基本上扩张为与所述治疗部位处的组织接合;
自调节所述扩张配置下的所述可植入假体的一个或多个外形尺寸,使得所述扩张的可植入假体的尺寸与所述治疗部位的尺寸相匹配;以及
用所述可植入假体来加强所述组织。
61.如权利要求60所述的方法,其中所述可植入假体包括线网,并且其中自调节所述可植入假体的一个或多个外形尺寸包括:约束所述线网中的至少一些线在第一绞合区域中彼此远离,并且允许在所述线网中的至少一些线在与第一绞合区域不同的第二绞合区域中彼此远离,从而使所述线网自调节到所述治疗部位。
62.如权利要求60所述的方法,其中所述可植入假体包括自扩张线网,所述自扩张线网被弹性聚合物覆盖物所包围。
63.如权利要求60所述的方法,其中所述腔为圆柱形。
64.如权利要求63所述的方法,其中所述腔由所述可植入假体的内陷部分形成。
65.如权利要求63所述的方法,其中所述圆柱形腔被放置于所述可植入假体的内部。
66.如权利要求60所述的方法,其中所述腔基本上不改变穿过所述治疗部位的血液流动路径。
67.如权利要求60所述的方法,其中推进所述可植入假体包括推进所述可植入假体通过血管。
68.如权利要求60所述的方法,其中径向扩张所述可植入假体包括从所述可植入假体缩回一护套,由此使所述可植入假体自扩张为所述扩张配置。
69.如权利要求60所述的方法,其中加强所述组织包括将所述可植入假体锚固到所述组织。
70.如权利要求60所述的方法,其中所述治疗部位包括动脉瘤,并且加强所述组织包括防止所述动脉瘤扩大。
71.如权利要求60所述的方法,其中所述治疗部位包括动脉瘤,加强所述组织包括排除所述动脉瘤。
72.如权利要求60所述的方法,其中加强所述组织包括将所述可植入假体锚固于所述组织。
73.如权利要求72所述的方法,其中锚固所述可植入假体包括将所述可植入假体上的倒钩与所述组织接合。
74.如权利要求60所述的方法,其中所述加强包括约束所述组织径向向外或径向向内移动。
75.如权利要求60所述的方法,其中所述可植入假体包括一个或多个不透放射线标志物,所述方法还包括将所述一个或多个不透放射线标志物与所述治疗部位处的一个或多个解剖特征对齐。
76.如权利要求60所述的方法,其中所述可植入假体包括在所述可植入假体的侧壁上的一个或多个孔,所述方法还包括将所述一个或多个孔与侧分支血管或所述治疗部位处的身体通道的一个或多个口对齐,由此防止所述一个或多个侧分支血管或所述身体通道的堵塞,其中所述一个或多个孔的位置基于所述治疗部位的一个或多个图像。
77.如权利要求60所述的方法,还包括将所述可植入假体密封抵靠在所述治疗部位处的组织处,以防止血液从中流过。
78.如权利要求60所述的方法,其中所述可植入假体相对于所述治疗部位的尺寸是加大的或较小的。
79.如权利要求60所述的方法,其中所述可植入假体的大小被设计成与所述治疗部位的大小相匹配。
80.如权利要求60所述的方法,其还包括通过将所述可植入假体并置抵靠于所述侧分支血管的口而阻止流体流过所述治疗部位中的侧分支血管。
81.一种用于在生产工厂制造个性化可植入假体的方法,所述方法包括:
提供患者的治疗部位的一个或多个图像;
基于所述一个或多个图像创建表征所述治疗部位的形状和容积的数字数据集;
将所述数字数据集转换成机加工指令;
使用所述机加工指令形成一心轴,所述心轴具有与所述治疗部位形状基本匹配的形状;
将一网施加于所述心轴,所述网被配置成响应于在一个或多个维度上被约束而减少在一个或多个维度上的尺寸;
在将所述网设置于所述心轴上时,热处理所述网,使得所述网被偏置以回复到与所述治疗部位的形状基本匹配的形状,从而形成所述个性化可植入假体,所述个性化可植入假体具有坍缩配置和扩张配置,
其中所述个性化可植入假体适用于在所述坍缩配置下被递送至所述治疗部位,并且其中偏置所述个性化可植入假体以将其回复到所述扩张配置,所述扩张配置具有与所述治疗部位形状基本匹配的所述形状。
82.如权利要求81所述的方法,其中所述网包括适于彼此相对移动的线的第一绞合区域,以及无法彼此相对移动的线的第二绞合区域,从而所述第一绞合区域中的线的运动减少所述网在一个或多个维度上的尺寸。
83.如权利要求81所述的方法,其中所述个性化可植入假体相对于所述治疗部位的尺寸是加大的或较小的。
84.如权利要求81所述的方法,其中所述个性化可植入假体与所述治疗部位恰好大小匹配。
85.如权利要求81所述的方法,其中所述心轴的直径相对于所述治疗部位的相应直径加大约2%到约40%。
86.如权利要求85所述的方法,其中所述心轴的直径相对于所述治疗部位的相应直径加大约5%到约15%。
87.如权利要求81所述的方法,其中提供所述一个或多个图像包括提供所述治疗部位的一个或多个计算机化断层显像(CT)图像、一个或多个磁共振成像(MRI)、一个或多个X射线图像、一个或多个超声图像或一个或多个血管造影图像。
88.如权利要求81所述的方法,其中将所述数字数据集转换为机加工指令包括将所述数字数据集转移到CAD/CAM系统。
89.如权利要求81所述的方法,其中形成所述心轴包括机加工一坯料或者3-D打印所述心轴。
90.如权利要求81所述的方法,其中将所述网施加于所述心轴包括将所述网滑动设置于所述心轴上。
91.如权利要求81所述的方法,其中将所述网施加于所述心轴包括将丝卷绕于所述网及所述心轴上。
92.如权利要求81所述的方法,其中将所述网施加于所述心轴包括将预成型板网环绕包裹所述心轴。
93.如权利要求81所述的方法,还包括在所述个性化可植入假体中形成至少一个侧孔,所述至少一个侧孔被配置成与所述治疗部位中的侧分支血管的口对齐。
94.如权利要求93所述的方法,其中形成至少一个侧孔包括:基于从所述一个或多个图像创建的所述数字数据集,定位所述至少一个侧孔。
95.如权利要求81所述的方法,还包括形成耦合至所述网的膜。
96.如权利要求95所述的方法,其中形成所述膜包括将聚合物覆盖物附接于所述网。
97.如权利要求95所述的方法,其中形成所述膜包括将聚合物涂层浸涂到所述网上。
98.如权利要求81所述的方法,还包括:
将所述可植入假体安装在递送导管上;
清洁所述假体和所述递送导管;
包装所述可植入假体;以及
最终对所述可植入假体灭菌。
99.如权利要求81所述的方法,还包括:
在运送来自所述生产工厂的所述个性化可植入假体之前,要求验证所述个性化可植入假体的形状适于植入所述治疗部位。
100.如权利要求99所述的方法,其中所述验证由医师执行。
101.如权利要求99所述的方法,其中所述验证通过互联网或通过端执行。
102.如权利要求81所述的方法,还包括将所述个性化可植入假体运送到医院。
103.如权利要求81所述的方法,还包括:
将所述个性化可植入假体安装在递送导管上;
将所述个性化可植入假体和所述递送导管放置于包装中;
对所述包装中的所述个性化可植入假体和所述递送导管进行灭菌;
在打开所述无菌包装之前,要求验证所述个性化可植入假体适合植入到所述治疗部位。
104.如权利要求103所述的方法,其中所述验证由医师执行。
105.如权利要求103所述的方法,其中所述验证通过互联网或通过云端执行。
106.如权利要求81所述的方法,还包括从所述心轴上移除所述可植入假体,从而中央腔延伸通过所述可植入假体。
107.如权利要求81所述的方法,其中所述治疗部位是动脉瘤。
108.一种制造用于治疗动脉瘤的个性化假体的方法,所述方法包括:
形成匹配所述动脉瘤的形状的心轴;
在所述心轴上设置线网,其中所述线网具有适于彼此相对移动的线的第一绞合区域和无法彼此相对移动的线的第二绞合区域;以及
设置所述丝网的形状。
109.如权利要求108所述的方法,其中所述心轴相对于所述动脉瘤的形状加大尺寸或减小尺寸。
110.如权利要求108所述的方法,其中所述心轴的尺寸被设计成与所述动脉瘤的形状相匹配。
111.如权利要求108所述的方法,其中所述心轴相对于所述动脉瘤加大尺寸2%-40%。
112.如权利要求108所述的方法,其中所述心轴相对于所述动脉瘤加大尺寸5%-15%。
113.如权利要求108所述的方法,其中所述心轴具有与所述动脉瘤相匹配的尺寸。

说明书全文

个性化假体及部署方法

相关申请

[0001] 本申请为提交于2015年4月22日的美国临时专利申请号62/151,356[代理人案卷号44600-709.101],提交于2015年9月25日的美国临时专利申请号62/232,727[代理人案卷号44600-708.102]以及提交于2015年11月11日的美国临时专利申请号62/253,846[代理人案卷号44600-703.102]的非临时申请并要求其权益;该申请的全部内容通过引用并入本文。
[0002] 本申请涉及提交于2015年9月10日的美国专利申请号14/850,586[代理人案卷号44600-703.401];该申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

[0003] 1发明背景:本申请总体上涉及医疗假体、用于制造假体的方法以及用于治疗患病或受损的组织的方法。更具体地,本申请涉及血管或其他身体内腔和体腔(包括诸如在主动脉中或在脑中的动脉瘤)的治疗。
[0004] 动脉瘤是存在严重医疗状况的血管的局部扩张。这种扩张是经常由动脉粥样硬化、感染或先天性缺陷引起的血管局部弱化的结果。最常见的动脉瘤出现在脑的底部或在主动脉中的动脉中。显著扩张的情况有血管破裂的可能性的险,并且所导致的内部出血是需要立即手术治疗的危及生命的医疗紧急情况。大到足以表现出不可接受的破裂风险平的动脉瘤则用主动先发手术(preemptive surgery)治疗。
[0005] 对动脉瘤最可靠的手术治疗是切除动脉瘤并用移植物修复病患血管。然而,该程序需要高度创伤性手术,并且经常需要夹紧主要血管诸如主动脉,其可以在患者的心脏上施加大应变。需要动脉瘤治疗的患者往往具有诸如糖尿病、心脏病和高血压的并发危险因素,因此这类患者可能是这种有压手术的不良人选。因此,对于一些患者,实现动脉瘤的微创治疗的较新血管内移植方法要比传统移植物更受欢迎。这些血管内安装的移植物或“腔内移植物”由通过股动脉到达动脉瘤而安装,并在移植物的末端具有脚手架支架。然而,在一些情况下,腔内移植物比传统安装的移植物更容易出现术后并发症。在安装后两年内,大量的主动脉腔内移植物在主动脉的近侧界面处显示泄漏,需要进一步的血管内手术治疗。另外,一小部分腔内移植物在修复的血管内漂移并暴露动脉瘤。漂移移植物的修复需要在可能是这种手术的不良人选的患者中进行开放手术。
[0006] 腔内移植必须克服由动脉瘤呈现和定位的形态变异引起的几何形状问题。虽然大多数动脉瘤为“梭形”,在病患血管的整个周向表现出扩张,但存在各种各样的几何形状。一些动脉瘤在狭窄的颈部的一侧表现为血管的膨胀(也称为囊状),或者可能具有其他危险的几何形状。其他动脉瘤可以位于紧邻敏感结构诸如肾动脉。在某些情况下,腔内移植物可以遇到由于非梭形几何形状失效的较高发生率,并且可能不适合植入,其中植入物及其递送技术对于动脉瘤几何形状或位置证明是极不相容的或繁琐的。
[0007] 自从1992年推出支架移植物以来,始终存在内漏问题。支架移植物放置的目的是引导血液流动穿过支架移植物的腔并隔离动脉瘤囊(sac)。临床上的成功取决于囊的完全排除。然而,在超过20%的病例中,动脉瘤囊未被有效地排除,从而血液“泄漏”到囊内。该泄漏被定义为“内漏”。结果是由于血液对变薄的血管壁的持续压力,囊继续生长,所以血管壁破裂的风险未缓解,并且认为治疗失败。内漏是引起并发症的主要原因,以及内漏的术后管理是繁杂无章的。
[0008] 实际上,有5种内漏与目前销售的支架移植物相关。I型内漏是指由于在支架移植物的末端处不完全密封而使血液流动进入囊中的泄漏。当血液流动以逆行方式从侧分支进入囊内时,发生II型内漏。当支架移植物的两个肢体的接头处存在无效密封时,定义为III型内漏。IV型内漏发生在移植物材料中有诸如孔隙的缺陷时。最后,称为内张力的V型内漏不是真正的泄漏,而是动脉瘤囊中持续的血压,其若不进行治疗则使囊继续扩大直至最终破裂。
[0009] 最持久的内漏是II型,其中血液从侧分支进入动脉瘤囊(pocket)。目前的治疗是阻止侧分支向外或向内的任何流动。本发明的优选实施方式可以提供使该治疗得以实现的更有效方法。
[0010] 鉴于这些担忧,对于改善腔内移植物和递送方法的需求强烈且尚未满足。这种改进的设计优选促进在更宽的几何形状上更可靠地修复动脉瘤,并且以如此巧妙递送的能力以缩短手术时间并增加可血管内治疗的动脉瘤的数量。如果这种改进的腔内移植物也更准确地适配患者的解剖结构,则也是期望的,并且因此有助于防止内漏,且更牢固地将内移植物锚固在动脉瘤中并防止漂移。将通过本文所述的装置来满足至少一些此类目的。
[0011] 2背景技术:与个性化植入物相关的专利和出版物包括但不限于美国专利号8,945,199;美国专利号8,926,682;美国专利号8,906,084;美国专利号8,870,941;美国专利号7,951,448;美国专利号7,799,047;美国专利号7,790,273;美国专利号7,769,603;美国专利号7,666,220;美国专利号7,530,988;美国专利号7,483,558;美国专利号7,201,762;
美国专利号7,029,487;美国专利号6,695,833;美国专利号6,500,190;美国专利号6,165,
193;美国专利号4,436,684;以及美国专利公开号2011/0016690;美国专利公开号2008/
0228216;美国专利公开号2008/0039923;和美国专利公开号2006/0058638。

发明内容

[0012] 本申请涉及医疗假体、假体的结构和递送系统以及用于将假体部署在体内预期部位的方法。更具体地,本申请涉及血管或其他身体内腔和体腔的治疗,包括诸如在主动脉中、其他动脉中或脑部动脉中的动脉瘤。本文公开的技术通常导致个性化假体,其经设计并制造以匹配患者的患病或受损组织的解剖结构。一旦已经获得适当的监管批准(例如食品和药物管理局),则该个性化假体可以商业流通,并且无须与21CFR§812.3(b)中定义的“定制装置”相同,该“定制装置”适用于在某些情况下(例如关怀使用)的医疗装置的非商业流通。
[0013] 本文公开的假体,例如单独的网、膜覆盖的网或单独的膜可以被植入到治疗部位诸如动脉瘤中,以稳定所述动脉瘤并且有助于防止其变大。这适用于初期动脉瘤(例如,通常直径小于50mm的未经治疗的早期动脉瘤),或者较大的后期动脉瘤也可以使用本文所述的假体来治疗。
[0014] 一方面,本文公开了一种用于在身体腔中的治疗部位的治疗组织的系统。所述系统包括自扩张假体,其具有坍缩配置和扩张配置,其中所述假体的外表面大小形状匹配所述治疗部位的内壁轮廓。所述系统进一步包括可伸缩护套,所述可伸缩护套安置在所述自扩张假体上并将之约束在所述坍缩配置中。所述自扩张假体和可伸缩护套位于所述治疗部位,并且所述护套的渐进缩回允许所述假体从所述假体的第一端部向所述假体的与所述第一端部相对的第二端部渐进式自扩张至所述扩张配置。所述假体进一步被配置用于当所述假体向所述治疗部位轴向移动时自定向(self-orient),使得所述假体的所述外表面轮廓与所述治疗部位的所述内壁轮廓旋转对齐。所述体腔可以包括血管,以及所述治疗部位可以包括所述血管内的动脉瘤。
[0015] 当所述假体被放置于所述治疗部位,所述假体可以被配置为自扩张或自定向。当部分所述假体延伸到所述治疗部位之外,所述假体可以被配置为自扩张或自定向。
[0016] 当所述假体移向所述治疗部位时,所述假体可以在所述治疗部位渐进式自扩张。所述假体可以渐进式自扩张,使得所述第一端部完全扩张,而所述第二端部由所述护套保持约束。
[0017] 所述系统可以进一步包括耦合到所述假体的近侧部分或远侧部分的一个或多个驱动元件,其中所述一个或多个驱动元件被配置用于推动或拉动所述假体。所述一个或多个驱动元件可包括一条或多条线以连接到所述假体的所述近侧部分或所述远侧部分。
[0018] 所述系统可以进一步包括设置于所述假体之下的可扩张构件,所述可扩张构件被配置成将所述假体固定到治疗部位中。所述可扩张构件可以包括可扩张的线篮或气囊。
[0019] 所述假体可以包括内表面和外表面,并且所述内表面可以是基本平滑的,而所述外表面可以是有纹理的。所述假体可以由一根或多根丝相互绞合形成,以形成在所述假体中的指向性图案(directional pattern)。
[0020] 所述假体可以以绞合配置设置在可缩回护套中。所述假体可以被偏置,从而在自定向时沿预定方向绞合。所述假体可以足够的力自定向,以克服所述假体与所述治疗部位的组织之间接合的静摩擦。
[0021] 所述系统可进一步包括所述假体中的一个或多个侧向孔,所述一个或多个侧向孔大小匹配沿着所述治疗区域的一个或多个口(ostia)。所述一个或多个侧向孔可以在所述假体的自定向之后与所述一个或多个口对齐。所述一个或多个侧向孔的定位可以基于所述治疗区域的一个或多个图像。
[0022] 在另一方面,本文公开了一种用于将用于患者的个性化假体部署在所述患者的体腔中的方法。所述方法包括将坍缩配置的所述假体推进通过所述体腔向所述体腔中的目标区域前进;所述方法进一步包括使所述假体从所述坍缩配置渐进式自扩张到扩张配置,其中所述假体的外表面大小形状匹配所述目标区域的内壁轮廓。所述方法进一步包括自定向所述假体,使得所述假体的所述外表面轮廓与所述内壁轮廓旋转对齐。
[0023] 推进所述假体可以包括推进所述假体以使得所述假体的一部分延伸至所述目标区域之外。使所述假体渐进式自扩张可以包括将护套从所述假体上移除。使所述假体渐进式自扩张可以包括从所述假体的远端部分到近端部分的自扩张。所述远端部分可以比所述近端部分距离假体de操作者更远。
[0024] 自定向可以包括将所述假体移向所述目标区域。将所述假体移向所述目标区域可以同时从所述假体上去除约束,所述约束由所述目标区域提供。自定向可以包括所述假体绕所述体腔纵轴的自旋转,并将所述假体的外表面轮廓与所述目标区域的轮廓旋转对齐。
[0025] 自定向可以包括由于所述假体的所述扩张外表面轮廓与所述扩张外表面接触的所述内壁轮廓不匹配,促使所述假体与所述目标区域自定向。从所述不匹配到低能态(lower energy state)释放势能,可以促使所述假体自定向并与所述目标区域共形。
[0026] 所述体腔可以包括血管,以及所述目标区域可以包括所述血管内的动脉瘤。所述假体的远端部分可以比所述假体的近端部分离患者的心脏更近。
[0027] 所述方法可进一步包括平移或旋转所述假体以促进所述假体的自定向。所述平移可以包括拉动所述假体的远端或近端。平移或旋转所述假体可以克服所述假体表面与所述目标表面之间的静摩擦。
[0028] 所述假体可进一步包括覆盖所述自扩张线网的聚合物涂层。所述假体可以具有用于流体流过其中的中央腔。
[0029] 自定向可以包括将所述目标区域的体腔中的一个或多个口与所述假体中的一个或多个侧向孔对准,该侧向孔大小与所述一个或多个口匹配。所述一个或多个侧向孔的定位可以基于所述目标区域的一个或多个图像。
[0030] 所述方法可以进一步包括当所述假体被推进或使其渐进式自扩张时可视化所述假体。所述方法可以进一步包括将所述假体用膨胀件固定于所述目标区域。所述方法可以进一步包括将所述假体加载于递送导管,其中所述假体以绞合配置装载于所述递送导管。
[0031] 在另一方面,一种用于植入于治疗部位的个性化假体包括自扩张网,所述自扩张网具有坍缩配置和扩张配置,其中所述坍缩配置适用于递送至所述治疗部位,以及其中所述扩张配置适用于使所述个性化假体扩张成与所述治疗部位相接合。使所述扩张配置下的所述网可以个性化以匹配所述治疗部位,所述网具有与所述治疗部位形状基本匹配的外表面。所述自扩张网可以形成中央腔,所述中央腔被配置用于允许血液或其他体液从其穿过。所述网可以被配置为减少在一个或多个外形尺寸以响应所述一个或多个外形尺寸受到约束。
[0032] 所述网可以由多个绞合线形成,所述绞合线具有图案,该图案包括具有第一数目的线圈的第一绞合和具有第二数目的线圈的相邻第二绞合,所述第二数目的线圈不同于所述第一数目的线圈。第一绞合可以允许所述线圈中的线相对于彼此移动,以及第二绞合可以限制所述线圈中的线相对于彼此的移动。因此,所述扩张配置下的所述网可以自调节以与所述治疗部位共形,而无网卷曲。第一绞合可以包括双线圈,以及第二绞合可以包括三线圈,其中所述线在第一绞合相对彼此移动,至少部分开放一个或多个所述双线圈以响应所述网在所述扩张配置时受到所述治疗部位的约束。
[0033] 所述绞合线的图案可以包括,重复子图案,每个子图案包括与一个第二绞合相邻的第一绞合中的三个。所述绞合线的所述图案可以包括,重复子图案,每个子图案包括与一个第二绞合相邻的两个第一绞合。
[0034] 所述自扩张网可以包括一股或多股编织在一起的丝以形成第一重叠区域和第二重叠区域。所述第一重叠区域中,所述丝可以彼此重叠第一数目的次数,而在所述第二重叠区域中,所述丝可以彼此重叠与所述第一数目的次数不同的第二数目的次数。所述自扩张网可以包括适用于接合所述治疗部位处的组织并且锚固所述个性化假体到治疗部位的倒钩或钩。所述自扩张网可以包括多个重叠的丝形成重叠区域,其中所述重叠区域可以形成适用于接合所述治疗部位处的组织并且锚固所述假体的凸起表面。
[0035] 所述个性化假体可进一步包括耦合至所述网上的膜,其中所述膜是弹性的并且与所述自扩张网共形。所述膜在所述扩张配置中可以具有与所述治疗部位形状基本匹配的外表面,并且所述膜可以形成所述中央腔。所述膜可以包括不可渗透血液的弹性聚合物。所述膜可以包括细长的颈部部分,其中所述细长的颈部内陷进入所述个性化假体形成所述中央腔。
[0036] 所述个性化假体可以进一步包括一个或多个不透射线标志物,所述不透射线标志物耦合至所述膜或所述自扩张网以便促进所述假体植入于所述治疗部位。
[0037] 所述个性化假体可以进一步包括一个或多个延伸穿过所述假体的侧壁的孔。所述一个或多个孔可以与所述中央腔流体耦合以允许血流或其他流体在所述中央腔与所述一个或多个孔之间流动。所述一个或多个孔可被配置用于适配侧分支血管或其他身体通路以使得所述假体不阻塞从其穿过的血流或流体流动。所述一个或多个孔的定位可以基于所述治疗部位的一个或多个图像。
[0038] 所述腔可以基本不改变横跨所述治疗部位的血液流动路径。所述腔可以具有圆柱形形状。所述圆柱形形状的腔可以由所述个性化假体的内陷部分形成。所述自扩张网的外表面可以有纹理,而同时形成所述中央腔的所述自扩张网的内表面可以是光滑的。所述个性化假体可以进一步包括置于所述自扩张网内表面上的光滑内衬
[0039] 所述扩张配置下的所述自扩张网可以相对于所述动脉瘤的大小是加大的。所述扩张配置下的所述自扩张网可以相对于所述动脉瘤的大小是较小的。所述扩张配置下的所述自扩张网大小可以匹配所述动脉瘤的大小。
[0040] 在另一方面,一种用于治疗具有延伸穿过其中腔的动脉瘤的个性化假体,该个性化假体包括具有坍缩配置和扩张配置的线网,其中所述坍缩配置适于经皮递送至所述动脉瘤,以及其中所述扩张配置被配置用于与所述腔共形。所述线网可以由多个绞合线形成,所述绞合线具有图案,包括具有第一数目线圈的第一绞合和具有第二数目线圈的相邻第二绞合,所述第二数目线圈不同于所述第一数目线圈。第一绞合可以让线彼此在所述线圈上移动以及第二绞合可以约束线彼此在所述线圈上移动,由此允许所述加大线网进行自调节以与所述腔共形,所述线网未卷曲。
[0041] 在另一方面中,一种用于在治疗部位治疗组织的方法包括提供具有中央腔、扩张配置和坍缩配置的可植入假体。使所述可植入假体偏置以扩张成所述扩张配置,并且可以使可植入假体个性化以匹配所述治疗部位的形状。所述中央腔可以被配置用于允许血液流动或其他体液从其穿过。所述方法进一步包括将处于所述坍缩配置下的所述可植入假体推进至所述治疗部位。所述方法进一步包括使所述可植入假体自扩张成所述扩张配置,其中在所述扩张配置中所述可植入假体具有与所述治疗部位的形状基本匹配的形状以使得所述可植入假体基本上扩张成与所述治疗部位处的组织相接合。所述方法进一步包括自调节所述扩张配置下的所述可植入假体的一个或多个外形尺寸,使得所述扩张的植入假体的尺寸与所述治疗部位的尺寸匹配。所述方法进一步包括用所述可植入假体加强所述组织。
[0042] 所述可植入假体可以包括线网,以及自调节一个或多个所述可植入假体的外形尺寸可以包括至少约束一些所述线网中的线在第一绞合区域中彼此不相离,并且允许至少在所述线网中的一些线在与第一绞合区域不同的第二绞合区域中彼此相离,从而使所述线网自调节到所述治疗部位。
[0043] 所述可植入假体可以包括自扩张线网,其被弹性聚合物覆盖物包围。所述腔可以具有圆柱形形状。所述腔可以由所述可植入假体的内陷部分形成。所述圆柱形腔可以安置在所述可植入假体内部。所述腔可以基本不改变横跨所述治疗部位的血液流动路径。
[0044] 推进所述可植入假体可以包括推进所述可植入假体穿过血管。使所述可植入假体径向扩张可以包括远离所述可植入假体而缩回鞘套,从而允许所述可植入假体自扩张成所述扩张配置。加强所述组织可以包括将所述可植入假体锚固至所述组织。
[0045] 所述治疗部位可以包括动脉瘤,并且加强所述组织可以包括防止所述动脉瘤变大。所述治疗部位可以包括动脉瘤,并且加强所述组织可以包括排除(exclude)所述动脉瘤。加强所述组织可以包括将所述可植入假体与所述组织锚固。所述锚固所述可植入假体可以包括将所述可植入假体的倒钩接合到所述组织。加强可以包括限制所述组织径向向外或径向向内移动。
[0046] 所述可植入假体可以包括一个或多个不透射线标志物,并且所述方法可以进一步包括使所述一个或多个不透射线标志物与所述治疗部位处的一个或多个解剖特征对准。
[0047] 所述可植入假体可以包括一个或多个其侧壁中的孔,以及所述方法可进一步包括将一个或多个孔和治疗部位的侧分支血管或身体通道的一个或多个口对齐,由此防止所述一个或多个侧分支血管或所述身体通道堵塞。所述一个或多个孔的定位可以基于所述治疗部位的一个或多个图像。
[0048] 所述方法可以进一步包括密封所述可植入假体以防止血液穿过所述治疗部位处的所述组织。所述方法可以进一步包括通过将所述可植入假体顶靠所述侧分支血管的口,妨碍流体流动通过所述治疗部位中的侧分支血管。
[0049] 相对于所述治疗部位的尺寸,所述可植入假体可以为尺寸加大或尺寸减小。所述可植入假体尺寸可以与所述治疗部位的尺寸匹配。
[0050] 在另一方面,本文公开了一种在生产工厂中制造个性化可植入假体的方法。所述方法包括提供患者的治疗部位的一个或多个图像,基于所述一个或多个图像产生表征所述治疗部位的形状和体积的数字数据集,并将所述数字数据集变换为机加工指令。所述方法进一步包括使用所述机加工指令形成心轴,其中所述心轴具有与所述治疗部位形状基本匹配的形状。所述方法进一步包括将网施加于所述心轴,所述网被配置成在一个或多个外形尺寸上缩小以响应所述一个或多个外形尺寸被约束。所述方法进一步包括对所述网进行热处理,同时将所述网安置在所述心轴上,使得所述网偏置以回复(return)到基本与所述治疗部位的所述形状相匹配的形状。由此形成所述个性化可植入假体,所述个性化可植入假体具有坍缩配置和扩张配置。所述个性化可植入假体可以适用于在所述坍缩配置中被递送到所述治疗部位,以及所述个性化可植入假体可以偏置回复到具有基本与所述治疗部位形状相匹配的所述形状的所述扩张配置。
[0051] 所述网可以包括适于彼此相对移动的线的第一绞合区域,以及不能彼此相对移动的线的第二绞合区域,从而第一绞合区域内的线的运动减少所述网的一个或多个外形尺寸。所述个性化可植入假体可以相对于所述治疗部位尺寸加大或尺寸减小。所述个性化可植入假体可以正好与所述治疗部位尺寸匹配。所述心轴的直径可以比所述治疗部位对应直径加大约2%到约40%。所述心轴的直径可以比所述治疗部位对应直径加大约5%到约15%。
[0052] 提供所述一个或多个图像可以包括提供一个或多个计算机化断层显像(CT)图像、一个或多个磁共振成像(MRI)、一个或多个X射线图像、一个或多个超声图像,或一个或多个血管造影术图像。将所述数字数据集转换为机加工指令可以包括转移所述数字数据集到CAD/CAM系统。形成所述心轴可以包括机加工一片原料或3-D打印所述心轴。
[0053] 将所述网施加于所述心轴可以包括将所述网可滑动地安置于所述心轴上。将所述网施加于所述心轴可以包括围绕所述网和所述心轴缠绕丝。将所述网施加于所述心轴可以包括围绕所述心轴缠绕预成型扁平网。
[0054] 所述方法可进一步包括形成在所述个性化可植入假体中的至少一个侧孔,所述至少一个侧孔被配置为与所述治疗部位的侧分支血管对齐。形成所述至少一个侧孔可以包括基于由所述一个或多个图像产生的所述数字数据集定位所述至少一个侧孔。
[0055] 所述方法可进一步包括形成与所述网耦合的膜。形成所述膜可以包括将聚合物覆盖物附接到所述网。形成所述膜可以包括将聚合物覆盖物浸涂到所述网。
[0056] 所述方法可以进一步包括将所述可植入假体安装到递送导管上,清洁所述假体和递送导管,包装所述可植入假体以及对所述可植入假体进行最终消毒。
[0057] 所述方法可以进一步包括在运送来自所述制造工厂的所述个性化可植入假体之前,要求验证所述个性化可植入假体的形状以适合于在所述治疗部位植入。所述验证可以由医师执行。所述验证可以通过互联网或通过端执行。所述方法可以进一步包括运送所述个性化可植入假体到医院。
[0058] 所述方法可以进一步包括将所述个性化可植入假体安装在递送导管上,将所述个性化可植入假体和所述递送导管放置在包装中,将所述个性化可植入假体和递送导管在所述包装中消毒,并在打开所述无菌包装之前,要求验证所述个性化可植入假体适合植入到所述治疗部位。所述验证可以由医师执行。所述验证可以通过互联网或通过云端执行。
[0059] 所述方法可以进一步包括从所述心轴移除所述可植入假体,使得中央腔通过所述可植入假体延伸。所述治疗部位可以是动脉瘤。
[0060] 在另一方面,本文公开了一种用于制造治疗动脉瘤的个性化假体的方法。所述方法包括形成与所述动脉瘤形状匹配的心轴,并在所述心轴上安置线网。所述线网具有适于彼此相对移动的线的第一绞合区域和不能彼此相对移动的线的第二绞合区域。所述方法进一步包括设置所述线网的形状。
[0061] 所述心轴可以相对于所述动脉瘤的所述形状尺寸加大或尺寸减小。所述心轴大小可以与所述动脉瘤的所述形状相匹配。所述心轴可以相对于所述动脉瘤加大2%-40%。所述心轴可以相对于所述动脉瘤加大5%-15%。所述心轴可以具有与所述动脉瘤相匹配的尺寸。
[0062] 本发明的这些方面和其他方面以及优点在随后的描述中和附图中显而易见。援引并入
[0063] 本说明书中所提及的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文,程度如同具体地和个别地指出要通过引用来而并入每个单独出版物、专利或专利申请。

附图说明

[0064] 本发明的新颖特征在所附权利要求中具体阐述。通过参考对在其中利用到本发明原理的说明性实施方式加以阐述的以下详细描述和附图,将会获得对本发明的特征和优点的更好的理解;在以下附图中:
[0065] 图1A图示了正常的腹部主动脉。
[0066] 图1B-图1D图示了各种腹主动脉瘤。
[0067] 图1E图示了囊状动脉瘤。
[0068] 图1F图示了腹主动脉瘤(AAA)。
[0069] 图1G示出了肾下腹部主动脉中的梭形动脉瘤。
[0070] 图1H示出了沿着线WW的横截面。
[0071] 图2图示了安装在AAA中的常规支架移植物和各种类型的内漏。
[0072] 图3A图示了个性化支架移植物的示例性实施方式。
[0073] 图3B图示了安装在AAA中的图3A的个性化支架移植物。
[0074] 图4图示了制造个性化假体的示例性方法的流程图
[0075] 图5A-图5H图示了制造用于动脉瘤治疗的个性化假体的示例性方法。
[0076] 图5I图示了部署在动脉瘤中、在图3A-图3H中制造的假体。
[0077] 图6A-图6C图示了个性化假体的另一示例性实施方式。
[0078] 图7图示了近肾动脉瘤。
[0079] 图8图示了适配侧分支血管的个性化假体。
[0080] 图9图示了图8的假体在近肾动脉瘤中的植入。
[0081] 图10A-图10B图示了适配侧分支的假体的示例性实施方式。
[0082] 图11图示了示例性网。
[0083] 图12A-图12H图示了示例性网图案。
[0084] 图13图示了假体的末端的示例性实施方式。
[0085] 图14图示了示例性网。
[0086] 图15图示了网图案的另一示例性实施方式。
[0087] 图16图示了网的又一示例性实施方式。
[0088] 图17A和图17B示出了根据实施方式放置在动脉瘤中的假体。
[0089] 图18图示了假体的结构的放大图。
[0090] 图19示出了假体的结构的进一步增大视图。
[0091] 图20示出了具有内衬的假体。
[0092] 图21A以放大图图示了与图17A中所示的动脉瘤的内壁并置的假体。
[0093] 图21B以放大图图示了与图17B中所示的动脉瘤的内壁并置的假体。
[0094] 图22示出了尺寸和形状与动脉瘤的内部几何形状相匹配的心轴轮廓。
[0095] 图23示出了相对于XY维度上的动脉瘤的内部几何形状的加大尺寸的心轴。
[0096] 图24示出了根据图23的加大尺寸心轴制造的假体。
[0097] 图25A至图25F示出了各种线绞合图案。
[0098] 图26示出了在腔的横截面中假体的优选的41绞合图案。
[0099] 图27A和图27B示出了响应于限制在腔内的较小空间的绞合的线圈所做的调节。
[0100] 图28示出了部署在腔中的加大尺寸44图案的横截面图。
[0101] 图29示出了在横截面图中部署在腔中的加大尺寸41图案。
[0102] 图30示出了调节到较小的腔的限制的41绞合图案。
[0103] 图31示出了动脉瘤中常规(非加大尺寸)假体的部署。
[0104] 图32示出了在动脉瘤中共形地并置的加大尺寸假体,其示出了绞合线圈的自调节的细节。
[0105] 图33A-图33F图示了将个人假体递送到治疗部位的示例性方法。
[0106] 图34A-图34B图示了多个假体的示例性使用。
[0107] 图35A图示了本发明的递送导管系统的远端。
[0108] 图35B图示了可以耦合到图6A中的远端的递送导管系统的近端。
[0109] 图35C图示了图35A的递送导管系统的备选实施方式的远侧部分。
[0110] 图36示出了使用单根丝的个性化假体的近端的荷包线圈(purse  string looping)。
[0111] 图37图示了使用多根丝的个性化假体的近端的荷包线圈。
[0112] 图38示出了在肾上位置的主动脉中的递送系统的位置。
[0113] 图39图示了部分部署在肾上空间中的假体。
[0114] 图40示出了允许假体驻留在肾上空间中的滑动条的完全缩回。
[0115] 图41示出了假体在动脉瘤空间中的共形部署。
[0116] 图42示出了释放假体的近端的荷包线丝的去除。
[0117] 图43图示了花键的使用以实现假体对血管壁的增强的并置。

具体实施方式

[0118] 现在将参照附图描述所公开装置、递送系统和方法的具体实施方式。本具体实施方式中的任何内容都不意味着任何特定的组件、特征或步骤对于本发明是必需的。
[0119] 将涉及腹主动脉瘤来描述本发明。然而,本领域技术人员将会认识到这并不意图是限制性的,并且本文公开的装置和方法可用于身体的其他部分中所述身体的其他部分诸如用于脑的动脉瘤中,以及用于治疗其他包括管道、血管、器官在内的中空的解剖结构,或者可用于身体的需要加强内腔、通道或其他身体间隙的任何其他部分。例如,可以使用本文所描述的用于植入膀胱内或周围的技术来制造个性化假体,以便治疗失禁,或者可以将假体个性化以治疗胃中的患病或受损幽瓣或其他身体通路诸如胆管。
[0120] 术语:在本说明书中,术语“远侧”和“近侧”用于表示假体或递送导管系统的结构中某一方面的位置。在导管领域中通常使用的术语中,术语“近侧”是指靠近使用者(例如医师)的位置。相反,术语“远侧”用于描述远离使用者的位置。例如,导管的尖端将为导管的手柄的“远侧”。通常,使用过程中导管位于身体外部的部分靠近位于身体内部的部分。顺便提及,“远侧”和“近侧”的术语也用于解剖学参考以描述身体的各种位置。本文中,“近侧”是指靠近心脏的位置,以及“远侧”是指远离心脏的位置。因此,例如,膝盖位于患者腹部的远侧。
[0121] 这相同术语的两个概念有时可能冲突,容易造成混乱。对于本公开,我们将从使用者的度使用术语“远侧”和“近侧”,而不是在解剖学上。与主动脉瘤的治疗相关的解剖学方面将使用本领域具有标准含义的术语“上”和“下”或等同物。
[0122] 另外,在本说明书中使用以下缩写:AAA-腹主动脉瘤
RA-肾动脉
PSG-个性化支架移植物
DC–递送导管
SB-起始于AAA的部位的侧分支血管
EVAR-血管内动脉瘤修复
[0123] 图1A图示了腹部主动脉A的正常部分中的典型解剖结构,其中血液从心脏朝着腿部如箭头所指示向下流动。主动脉通常是逐渐变细的圆柱体。一对肾动脉R从主动脉A侧向分支,并向肾脏提供血液(未示出)。主动脉分叉成两个髂总动脉Ⅰ,继而进一步分叉到髂外动脉EI和髂内动脉II。在髂外动脉EI通过腹股沟韧带(未示出)之后,它们继而通常被称为股动脉F。因此,主动脉提供从心脏到身体下肢的平稳血液流动。
[0124] 然而,在一些情况下,主动脉中的组织可以由于患病或受损而变弱,从而导致称为动脉瘤的凸起区域。动脉瘤可位于沿腹部主动脉的任何点。例如,图1B图示了肾上主动脉瘤,其中动脉瘤AA位于肾动脉R之上(或上游或上方)。图1C图示了肾下动脉瘤AA,其位于肾动脉之下(或下游或在正下方),这种类型的动脉瘤占腹主动脉瘤的多数。图1C还图示了动脉瘤并不总是严格地保持在主动脉中,并且图示了动脉瘤可以延伸到髂动脉和股动脉中。图1D图示了近肾主动脉瘤AA,其中动脉瘤延伸超过主动脉部分,肾动脉从该主动脉的部分分支。图1B-图1D中图示的每个动脉瘤被称为梭形动脉瘤,其中变弱的主动脉和产生的凸起基本上一直围绕血管延伸。然而,如图1E中所示,动脉瘤也可以是囊状的,其中只有一部分血管壁向外凸出。图1F图示了腹主动脉瘤(AAA)的典型解剖结构。如箭头15所指示,血液从心脏朝着腿向下流动。一对肾动脉RA从主动脉A侧向分支,并向肾脏K提供血液。AAA还可以具有一个或多个向相邻组织供应血液的侧分支SB。
[0125] 图1G示出了具有附壁血栓的AAA,或具有附壁血栓的肾下腹部主动脉的典型的梭形动脉瘤。心脏通过腔2000向身体的腹部和下部供应血液。主动脉瘤AAA基本是在其他圆柱形管状血管中的凸起。当血管壁随着时间的推移而变薄时,会产生这种凸起,并且血液的压力将壁向外推。血流2002通常变成湍流,导致附壁血栓2004的形成。
[0126] 图1H示出了图1G的沿WW的主动脉的横截面。血管壁2006包含附壁血栓2004,留有狭窄的腔2000用于血液流过其中。通常,患者通过CT扫描并诊断主动脉瘤AAA。CT扫描示出了腔的血容量,但CT扫描不显示血管壁或主动脉的外表面。
[0127] 用于动脉瘤修复的标准外科手术经常使用通常由DacronTM聚酯或膨体聚四氟乙烯(ePTFE)制成的天然移植物或人造移植物来代替血管的受损或患病部分。这个手术是高度创伤性的,可以导致一些术后并发症,并需要很长的恢复期。
[0128] 最近,研发出微创血管内修复技术,其中将支架移植物递送到治疗部位。图2示出了在微创手术EVAR(血管内动脉瘤修复)中支架移植物5插入AAA部位。继而将形状基本为圆柱形的支架移植物在动脉瘤中径向扩张,从而形成用于血液流动的新腔,该新腔排除了动脉瘤。虽然支架移植物有前途,但是植入的装置可能阻塞血液流动到侧分支血管SB,或者由于血液的力和其脉动性质,植入物可能被推向下游而离开治疗部位。这有时被称为“风向袋(windsocking)”。
[0129] 另外,支架移植物无法始终完全密封血管壁,从而允许血液继续对动脉瘤囊28加压。内漏是用支架移植物治疗动脉瘤失败的主要原因。内漏被分为图2中所示的几个类别,如I、II、III和IV。在I型内漏中,由于在支架移植物的近端不完全密封,血液流入动脉瘤囊。如本文中所用的关于假体的近端是最靠近心脏的端部,以及假体的远端是下游端。当提及用于递送假体的递送系统时,递送系统的近端是最远离心脏并且通常最靠近操作者的端部,以及远端最靠近心脏并且通常最远离操作者的端部。当血液从侧支血管(collateral vessel,如侧分支血管SB)流入动脉瘤囊时,产生II型内漏。由于支架移植物接头之间的密封不良或支架移植物的破裂,III型内漏导致血液流入动脉瘤囊。由于支架移植物中过多或不需要的孔隙允许血液通过支架移植物流入动脉瘤,IV型内漏导致血液流入动脉瘤囊。内漏可以是由于支架移植物与患者的解剖结构配合不当或不匹配造成的。
[0130] 因此,很明显需要一种假体,该假体可以用于治疗动脉瘤、具有更多用于防止风向袋的共形锚固并且更准确地适配动脉瘤解剖结构以便使内漏的可能性降至最低。在一些情况下,假体可以有利于维持血液流向侧分支血管。如本文公开的个性化假体将解决这些问题中的至少一些。当前的成像系统可以与计算机辅助设计(CAD)和计算机辅助制造(CAM)系统相联系,以允许制造匹配患者解剖结构的假体。也可以使用这种个性化假体来治疗患者的正常或症状前的组织,该患者有动脉瘤发展的风险,或处于动脉瘤发展的早期阶段。
[0131] 图3A图示了个性化支架移植物(“PSG”)或假体10的示例性实施方式。PSG 10被成形为从特定患者的AAA内部共形配合。PSG 10包括多个绞合在一起的“鸡舍丝网”格式(也称为金属筐篮栅栏)的缠绕的线丝,该线丝为例如镍诺的材料,以形成集合形成线框架结构14的单元12。线框架14可以由本领域已知的用于构造支架移植物的任何合适材料的丝制成。使用本文所述的方法,线框架14可以被配置用于基本匹配或与患者的目标血管的内部几何形状共形。在本公开内容中,术语丝和线可互换使用。一部分PSG可以被膜16覆盖(如图3A中以阴影区域示出),该膜可以包括诸如聚四氟乙烯、涤纶或树脂生物相容性材料。
[0132] PSG 10可以包括一个或多个侧向开口或孔(例如在PSG 10上端的开口18和开口20),在本领域中称为穿孔。这些开口可以对应于患者的肾动脉RA的口。这些穿孔18和穿孔
20的位置和构造可以由AAA的解剖图像(例如CT扫描)来确定。当植入PSG时,这些穿孔可以允许血液无阻碍地流入肾动脉RA。最后,PSG 10的部分22在穿孔18和穿孔20之上,任选由膜材料16不覆盖。PSG 10可以进一步包括一个或多个放射线标志物25,其可以在x射线荧光成像期间呈现为不透明图像,标记所述PSG 10的上端。该特征可以用于指导在AAA中PSG的部署。
[0133] 图3B示出了部署在AAA中的PSG 10。PSG可以以共形方式定位在AAA中,使得在PSG 10的外表面24与形成AAA的血管壁29的内表面26之间存在最小空间或没有空间。因此可以阻塞侧分支SB,并且可以消除在支架移植物与血管壁之间的如图2中所示的动脉瘤囊或囊
28,从而防止内漏。
[0134] 个性化假体或PSG的特征和要素,以及其制造和使用的方法在本文中进一步详细描述。
[0135] 再次参考图2,常规的支架移植物具有要求(在FDA的表述中被称为“适应症”),患者中存在的颈部长度NL使他/她适合于EVAR治疗。颈部长度NL是在RA与AAA的膨胀的开始端之间的肾动脉RA之下的区域。通常,用于EVAR手术,瘤颈长度需要为10mm或更多。另外,主要是由于不能够在支架移植物周围密封以防止I型内漏,所以从EVAR治疗中排除了具有角度AAA(其中颈部长度部分NL弯曲)、近肾AAA(如图1D中所示,其中AAA包括肾动脉)和肾上AAA(如图1B中所示)的患者。
[0136] 在PSG的情况下,由于可以制造PSG以匹配在主动脉和/或髂骨血管中任何地方的动脉瘤的解剖结构,所以可以基本上消除常规支架移植物的所有已有限制。所得到的PSG可以植入患者内的任何动脉瘤位置,以提供更有效的治疗。因此,如本文所公开的PSG或个性化假体可以允许比常规的支架移植物治疗更多的患者。
[0137] 图4是流程图,该流程图图示了制造个性化假体的示例性方法,该个性化假体可以用来治疗动脉瘤或任何其他治疗区域。该方法包括获得治疗区域的一个或多个图像202,在本例中治疗区域是动脉瘤。可以使用计算机化断层显像(CT)、X射线、血管造影术、磁共振成像(MRI)、声波或本领域技术人员已知的其他成像技术来获得这些图像。所述图像可以储存在任何储存介质上,所述储存介质诸如为CD-ROM、闪速记忆棒等,或者所述图像可以储存在云端、在远程服务器上或任何其他方便且安全的位置。可以使用因特网将图像传输至这些位置中的任何一个。一旦储存了图像,就可以将该图像或表示该图像的数字数据输入204到计算机辅助设计/计算机辅助制造(CAD/CAM)系统中。CAD/CAM系统继而将图像转换成数字数据集,继而可以将该数字数据集转化成机加工指令,该机加工指令提供给诸如CNC车床(例如四轴CNC车床)、铣床放电加工机床(EDM)等的机加工装置,并且由该机加工装置使用所述机加工指令来机加工206或以其他方式形成具有与治疗区域的形状和体积基本匹配的形状的心轴或模具。因而,心轴的轮廓将匹配治疗区域的轮廓,并且心轴将基本填满该治疗区域的容积,该治疗区域通常是体腔、内腔或其他通路。随后可以将CAD/CAM系统编程以补偿后施加于心轴的材料的厚度,因而心轴可以比治疗区域的实际尺寸稍小。在其他实施方式中,在不补偿材料厚度的情况下,心轴形状将匹配治疗区域的轮廓。在这两种情况下,所得到的心轴形状基本匹配治疗区域的形状和大小,并且该心轴将基本填满该治疗区域的容积。例如,在腹主动脉瘤的情况下,心轴将基本填充动脉瘤囊的容积以及动脉瘤颈部和腿部的一部分。在其他实施方式中,如本文进一步详细描述的,心轴形状可以相对于治疗区域的实际大小加大,以便允许由心轴制造的假体在尺寸上自调节以匹配治疗区域,。
[0138] 一旦形成了心轴,就可以将其用作由其来制造个人假体的原模。那么个人假体将具有与治疗区域基本匹配的大小和形状,这允许个人假体将自身锚固于该治疗区域处并且防止内漏(endoleaks)和风向袋。线网是预先制作208的或以其他方式提供的。该网优选为管状且为圆柱形形状,其中两端敞开,以使得该网可以像管套般可滑动地安置于心轴上,或者在其他实施方式中,该线网可以盘绕210在心轴上。继而将网和心轴放置于炉、烘箱、盐浴等中至升高的温度下长达所需的时间。继而将网和心轴移开并且使用规定的冷却步骤(诸如空气冷却、在油或水等中淬火等)对其进行冷却。该加热对线网进行热处理212,因此线网定型至心轴的形状。对金属特别是对自扩张金属的热处理是本领域内已知的。继而将形成的网从心轴移除。在本实施方式或本文公开的任何实施方式中,线网优选地为自扩张的,并且可以由诸如超弹性镍钛诺等金属制成,且因而该网将具有匹配心轴并由此还基本匹配治疗区域的形状的扩张配置。当将张力施加于网的端部时,该网将会坍缩成坍缩配置,该坍缩配置具有较小外形并适合于装载到递送导管上以供向治疗区域的血管内递送。本实施方式或本文所描述的任何实施方式中的线网还可以为诸如镍钛诺等形状记忆合金,使得将网放置于患者的体内使该网加热到转变温度以上并致使该网径向向外扩张。在其他实施方式中,网可以是可扩张的气囊,故其可以在可可扩张构件(例如气囊)上递送。当气囊扩张时,网随着气囊一起扩张。
[0139] 一旦对线网进行了热处理,就可以将织物或聚合物涂层施加214于线网以在线网上形成膜。涂层可以是 聚酯、膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)、硅、聚酯或本领域已知的其他材料。涂层可以是利用粘合剂、缝合线、包囊等耦合至所述网的材料的片材或管,或者可以浸涂该网以便将该聚合物施加于该网。涂层优选是生物相容的,且不可渗透血液或其他体液。它还可以是可生物降解的并且由诸如聚乳酸(PLA)或聚乙醇酸(PGA)等材料制成。所得到的带有聚合物涂层的线网或膜形成了个性化可植入假体,该个性化可植入假体具有匹配治疗区域并且基本填满该治疗区域(在本例中为动脉瘤囊)的容积的形状。在其他实施方式中,线网保持无涂覆和无覆盖并且形成了个性化假体。个性化可植入假体继而耦合至诸如递送导管等递送系统215,并且继而使用本领域技术人员已知的制造工艺对该系统进行清洗、包装并最终灭菌216。例如,包装可以包括把假体放置于操作托盘中并且用盖密封该托盘,而对假体最终灭菌可以包括用环乙烷熏蒸假体、用蒸汽对其高压灭菌或者用伽电子辐射对其进行照射。在备选实施方式中,可以在没有网的情况下直接将涂层施加于心轴,从而形成假体。
[0140] 在一些实施方式中,在从工厂运送假体之前,医师则可以可选地进行确认218所得到的个人假体的确是针对特定患者的正确假体。可以在因特网上或经由云端通过验证假体的大小、形状或外形尺寸在视觉上实施验证。一旦验证完成,就可以将个人假体从生产工厂运送219至医院、外科手术中心、诊所或其他营业场所的医生处。一旦接收,那么医生就可以在打开无菌包装之前可选地再验证220该假体对于该患者是正确的大小和形状。如果假体不正确,则可以将其返送至生产工厂。可以通过扫描条形码以及/或者使用因特网或经由连接到云端服务器来完成验证。一旦验证完成,就可以将该个人假体植入222于该适合患者体内。本领域技术人员还将会认识到,如健康保险流通与责任法案(HIPAA,Health Insurance Portability and Accountability Act)所要求,在整个个性化制造过程期间必须维护患者的合理隐私。在备选实施方式中,网可以单独地形成在心轴上,然后如本文所述递送以治疗患病或受损的组织。类似地,在另一备选实施方式中,弹性聚合物可以直接在个性化心轴上形成而不需要网。那么如本文所述,该弹性聚合物可以用于治疗患病或受损组织。
[0141] 图5A-图5I图示了制造用于动脉瘤治疗的个性化假体或PSG的示例性方法。图5A图示了类似于上述图1C中图示的肾下动脉瘤AA。使用上述制造技术,可以使用CT扫描或本文所述或本领域已知的任何其他技术获得动脉瘤的图像。如图5B中所示,然后图像用于产生具有基本匹配动脉瘤的内壁轮廓的表面304的心轴302。例如,心轴可以由一坯料机加工得到,或者其可以是3-D打印或模制的。心轴可以被制成稍小尺寸,以便适配安置在心轴顶部的材料厚度,或者心轴可以被制成加大尺寸以提供稍大的假体。或者,如本文进一步详细描述的,心轴可以被制成加大尺寸以产生稍大尺寸的假体,该假体可以在部署在动脉瘤内时自调整其形状和外形尺寸。心轴可以由诸如不锈的金属或耐受在热处理期间经受的热的任何其他材料诸如合适的陶瓷材料或聚合物材料制成。一旦制成心轴,则可以将线网306安置在心轴302上,使得网采用心轴的形状,因此网也继而具有与动脉瘤形状基本匹配的形状。在一些实施方式中,线网306可以预先制造成如图5C中所见可以方便放置于心轴上的管状护套样形状。或者,线网可以盘绕并形成于心轴之上。在一些实施方式中,如图5D-图5F中所见,预成型扁平网306a(正如图5D中所见)如图5E中所示地围绕心轴302卷绕。一旦卷绕,就可以使用本领域内已知的方法(诸如熔焊、缝合、系、结合、焊接等)将扁平网的端部彼此固接。继而如图5F中所示,将网围绕心轴而周向安置。可以将带、线或其他丝缠绕在网上以确保该网接触心轴。
[0142] 图5G图示了安置在心轴上的线网。那么如本文所述对心轴和网进行热处理,使得线网定型为呈心轴的形状。网优选地包括镍钛诺材料并且是自扩张的,使得网可以坍缩成坍缩配置以用于递送,并且线网可以自扩张成与心轴和动脉瘤形状匹配的扩张形状。在热处理结束之后,可以使用本文所述或本领域技术人员已知的方法用聚合物浸涂网和心轴,或者可以将聚合物覆盖物或织物覆盖物310施加于网。聚合物覆盖物或织物覆盖物或膜310可以是弹性的或柔性的,以在网坍缩和扩张时承受变形,并且优选为血液不可渗透以防止血液流动穿过假体的壁。不透射线标志物308或其他指示标志物可选地附接到聚合物覆盖物或织物覆盖物或膜以及/或者附接到线网上。个性化假体或PSG现在已经完成,并且可以基本匹配动脉瘤的解剖结构。当模制个性化假体后部署于动脉瘤内时,该个性化假体可以将其自身就位于动脉瘤中,从而锚固假体于适当位置,并进一步排除动脉瘤中的血液流动,从而防止内漏。图5H图示了心轴已被移除后具有标志物308的个性化假体。如图5G中所示,假体可以被装载到递送导管或其他递送装置上并植入在动脉瘤的部位。本文进一步详细描述了假体递送和植入方法。
[0143] 图6A-图6C图示了形成用于血液流动的新腔的个性化假体的示例性实施方式。如本文所述,可以对动脉瘤进行成像,并且对应的心轴被制造成基本匹配动脉瘤形状。当制成心轴,可以如本文所述将网和/或聚合物施加到心轴上。在图6A-6C中所示的实施方式中,所得到的假体502包括与动脉瘤的大小和形状相匹配的主体部分504,以及还包括细长颈部部分506。如图6B中所示,细长的颈部506可以如箭头所指示那样地内陷(invaginate),使得细长颈部部分506安置在主体部分504的内部。颈部部分506与假体502的内壁之间的空间510可以原样保留,或者该空间510可以用流体、固体或其他材料填充。优选为圆柱形形状管的细长颈部部分506现在可以用作血液流过其中的腔。细长颈部506的自由端508可以原样保留,或者可以将之锚固以防止颤动。锚固可以用支架、缝合线或缝钉完成,或者细长颈部的大小可以使得血压完全打开自由端并将其抵靠假体的下游和内部部分。在材料填充于空间510的情况下,自由端508也可以用假体密封。图6C图示了图6B的个性化假体递送到肾下主动脉瘤AA。该实施方式允许在动脉瘤扩大血液流动路径之前产生更准确地匹配天然血液流动路径的腔。个性化假体的递送可以是本文所述的任何方法。
[0144] 在一个或多个侧分支血管上延伸的动脉瘤中,仅有网的个性化假体可以安置在侧分支的口上,而基本不阻塞血液流动到侧分支。可以使用在线网上具有聚合物涂层或织物涂层的个性化假体,但是这种假体可阻塞血液流动进入侧分支血管。例如,如图7中所示的近肾动脉瘤AA延伸穿过主动脉A的一部分,并且涉及肾动脉R。在该示例性动脉瘤中,髂动脉I、髂外动脉EI、髂内动脉II和股动脉F尚不受动脉瘤的影响。在这种情况下,植入常规移植物或包括聚合物涂层或织物涂层的假体以排除动脉瘤可以妨碍血液流入肾动脉,导致肾受损。因此,改进和个性化的假体不仅具有与治疗部位的解剖结构相匹配的大小和形状,而且还可以适配侧分支血管或其他侧分支腔和通路。
[0145] 图8图示了可以适配侧分支诸如肾动脉的个性化假体的示例性实施方式。个性化假体702包括如本文所述的线网704和可选的聚合物覆盖物或织物覆盖物706。假体702还可以可选地包括不透射线标志物708,以方便可视化和放置。个性化假体可以以与如本文所述的类似的方式制造,并且还包括与假体的中心通道712流体连通的假体侧壁中的孔或穿孔710。侧孔沿着假体定位,使得它们与侧分支血管或身体通路(例如肾动脉)的位置匹配。可以基于获得的图像(例如CT扫描等)来准确地确定孔的位置。在假体制造期间,从主要成形心轴侧向延伸的一个或多个附加心轴可以与主要成形心轴在对应于侧分支血管的位置的位置处耦合。侧向延伸的心轴可以保持线网中的孔,并且当网和心轴在聚合物中浸涂,或者当聚合物覆盖物或织物覆盖物以其他方式施加到该网上时,同样保持孔。继而可以如本文所述将假体702装载到递送导管中。继而可以使用不透射线标志物部署假体,以引导假体沿着主动脉轴向放置,使得侧孔710与侧分支血管的口对准。图9示出了部署在图7的近肾动脉瘤中的假体702,其中孔710与肾动脉R的口对准。因此,血液流动不仅维持通过贯穿动脉瘤的假体,而且还到达肾动脉。虽然丝可以部分地覆盖口,但是这种用线丝部分覆盖的口通常不会明显妨碍血液流向侧分支。
[0146] 图10A-图10B图示了适配肾动脉以及其他侧分支血管的个性化假体的另一实施方式。在图10A中,动脉瘤AA位于主动脉A中并且延伸横跨肾动脉R并且还横跨位于髂动脉I与肾动脉R之间的另一侧分支血管1402和侧分支血管1403。如本文所述将动脉瘤成像,然后制造与动脉瘤匹配的中心心轴。可以基于动脉瘤的一个或多个图像(例如,CT扫描图像)或从一个或多个图像产生的数字数据集来确定肾动脉和/或一个或多个侧分支血管的位置。附加的心轴侧向定位在肾动脉和侧分支血管所在的位置。继而在心轴上以及围绕侧分支心轴编织网,使得孔维持在其位置。在备选实施方式中,网是预先编织的并被装载在心轴上。将侧分支心轴放置在心轴中以推动网的丝离开,从而产生并保留用于肾或其他侧分支的开口。在热处理和其他加工(包括将可选的聚合物涂层或织物涂层放在网上)之后,产生如图10B中所示的个性化假体1404。可以使用本文公开的任何网图案。假体包括被配置用于与去往肾动脉的口相匹配的孔1406,以及被配置用于与去往图10A中所示的另外两个侧分支的口相匹配的孔1408和孔1409。孔1406、孔1408和孔1409与假体的中心通道流体连通,使得血液流动将保持不受妨碍地流到肾动脉或侧分支血管。也可以在假体上包括可选的不透射线标志物1410,以便在递送期间帮助假体与肾动脉和侧分支对准。不透射线标志物可以包括长直线部分,以指示假体的纵向轴线。不透射线标志物可以由致密金属,例如金或铂,或铑合金形成,不透射线标志物与网耦合。通过在X线透视检查或使用本领域已知的其他可视化技术下可视化假体及周围血管时将造影剂注射通过所述血管,则肾动脉或其他侧分支本身可以在对准期间使用。
[0147] 本文所描述的个性化假体优选地包括自扩张至个性化形状的线网。可以使用各种线图案来产生网。例如,图11图示了网902具有一个或多个呈螺旋形盘绕的丝904并且可选的聚合物覆盖物或织物覆盖物906施加于该网。该形成网的图案是有利的,这是因为没有丝的重叠,并且螺旋图案有助于网坍缩成低矮外形以供递送。图12A-图12F图示了其他示例性网图案。图12A图示了网1002a具有类似于传统护栏网或鸡舍铁丝网的彼此交织的一根或多根丝1004a,以形成单一重叠或绞合的区域1006a。重叠区域优选地位于网的每一行和每一列中丝交叉之处。重叠区域形成了突起,该突起可以是有利的,这是因为该突起可以帮助将假体嵌入到在治疗部位处的组织中,从而帮助锚固假体。具有丝的单一重叠帮助所述丝相对于彼此移动,从而允许假体容易坍缩,这在将假体装载到递送系统上期间是期望的并且还帮助使假体的外形保持最小。另外有利地,这是因为其在血液流过主动脉或其他血管时允许假体与血液的脉动性质相呼应地扩张和坍缩。然而,在一些情况下,单一重叠或绞合的区域可能不够牢固以使网保持于其已形成的图案或向动脉瘤提供充分的支撑,尤其是当假体处于张力或压缩力下时亦是如此,原因在于网中的线可能相对于彼此滑行或滑动。在装载于递送系统上的期间、在部署期间和在植入之后由于血液流动的脉动性质,假体经受张力和压缩力。
[0148] 图12B图示了比图12A的实施方式更牢固的网图案的备选实施方式。网1002b具有一根或多根彼此交织的丝1004b以形成双重重叠或绞合的区域1006b。重叠区域优选地位于网的每一行和每一列中丝交叉之处。重叠区域形成了与图12A中的突起类似的突起并因而还可以有助于锚固假体。具有双重重叠或绞合的区域使丝更紧密地固定在一起并因而在假体处于张力或压缩力下时帮助防止丝相对于彼此滑行或滑动。因而假体保持其形状并提供比图12A中的实施方式更多的支撑。然而,在一些情况下,线仍可以相对于彼此滑行或滑动,因而可能需要对丝的进一步固定。
[0149] 图12C图示了帮助提供稳固的网的网图案的又一实施方式。网1002c具有一根或多根彼此交织的丝1004c以形成三重重叠或绞合的区域1006c。重叠区域优选地位于网的每一行和每一列中丝交叉之处。该重叠形成了与先前所讨论的突起类似的突起并因此可有助于假体的锚固。具有三重重叠或绞合的区域使丝比在先前实施方式中甚至更紧密地固定在一起并因而在假体处于张力或压缩力下时,丝受到进一步约束以防相对于彼此滑行或滑动。在一些情况下,具有三重重叠区域使丝足够紧密地固定在一起,以至于它们在假体处于张力或压缩力下时完全不能相对于彼此移动。如果丝完全不能相对于彼此移动,则这防止假体轴向地或径向地扩张或收缩(这干扰其以坍缩配置装载到递送系统的能力)、在部署时径向地向外扩张或者由于脉动的血液流动的原因与血管壁相呼应地扩张和收缩。
[0150] 图12D图示了混合网图案的优选实施方式,该网图案将丝牢固地固定在一起以使得假体保持其形状并且在张力和压缩力期间提供良好的支撑,然而同时仍允许丝之间的一些移动使得假体可以扩张和收缩。网1002d具有一个或多个彼此交织的丝1004d以形成三重重叠或绞合的区域1006d,之后是三个双重重叠或绞合的区域1008d的交替图案。继而该图案自身水平方向上重复,以及下一行向右移一个绞合。因此,一行中的三重绞合与下一行中的三重绞合错开,以及之后是另一组双重绞合或重叠的区域1008d,继而该图案重复。重复该图案使得丝彼此重叠的每一处都有双重或三重重叠区域或者绞合的区域。该重叠区域形成了如先前所述的类似突起,该突起可以有助于锚固假体。这种混合编织具有先前所描述的双重重叠编织和三重重叠编织这二者的优点。因而,三重重叠区域使丝固定在一起以在压缩力或张力期间使丝相对于彼此的移动最小化,并且因而假体保持其形状并提供良好的支撑,而同时双重重叠区域允许丝相对于彼此的一些移动,从而允许假体在递送期间、部署期间和在植入之后轴向地和径向地扩张和收缩。优选地,该编织在允许径向扩张和收缩的同时使轴向扩张和收缩最小化或基本消除。
[0151] 图12E-图12F图示了个性化假体(诸如上文所描述的使用图12D的编织的那些个性化假体)的扩张和收缩。在不受任何特定理论制约的情况下,据信丝将会在假体1002d处于张力下时(诸如当心脏处于心缩期时,如图12E中所见并由箭头1018d所表示)保持与彼此紧密接合。这里,丝1004d在双重重叠区域1008d以及三重重叠区域1006d这二者中保持紧密盘绕在一起。区域1008d中盘绕在一起的相邻丝之间的空隙1012d可以由距离S1表示,而心缩期期间盘绕的丝的相邻列之间的节距1010d或间隔可以由距离P1表示。当假体受到压缩时,诸如当心脏处于心舒期时,如图12F中的箭头1020d所指示,盘绕的丝的相邻列之间的节距或间隔1014d(由距离P2表示)相对于扩张配置通常减小,如图12E中所示。而且,在双重重叠区域1008d中盘绕在一起的相邻丝之间的空隙1016d相对于当假体处于扩张配置中时增大,从而允许丝相对于彼此滑动。在三重重叠区域1006d中盘绕在一起的相邻丝保持绞合在一起并且基本无松弛,从而使得相邻丝之间的空隙基本未变化。因而,当观看到假体沿其纵轴处于水平侧放时,三重-双重-双重-双重的水平编织图案适应由流过主动脉血管壁的血液的脉动运动所引起的主动脉血管壁的运动。当然,本领域技术人员将会认识到,此具体图案并不意图是限制性的。可以使用其他图案,包括单一、双重、三重或不止三重的重叠区域的任何组合或排列。
[0152] 图12G和图12H示出了构成个性化假体的线网的线丝交织的附加细节。通常,两个相邻的丝33和丝34以方式35彼此绞合在一起。多个绞合部分共同限定单元36,以及多个单元36进而形成框架14。单元可以具有包括六个边的基本六边形形状。绞合35可以由如图12G中所示的顺时针(cw)方向或如图12H中所示的逆时针(ccw)方向将相邻的丝33和丝34绞合而形成。包括线框架14的所有绞合的绞合方向可以是顺时针方向。相反,形成线框架14的所有绞合可以是逆时针方向。或者,线框架14可以由cw和ccw绞合方向的任何其他有序或随机混合的线绞合来构建。绞合的方向可以影响装置的递送和植入,特别是当植入时假体相对于腔的旋转方向。因此,如本文进一步详细描述的,假体的绞合方向可以被特别地配置使得当植入于腔中时处于适当的旋转方向下的假体能够自对准或自取向。
[0153] 丝在假体的近端和远端上可以以任何数目个方式终止。图13图示了一个示例性实施方式。假体1602具有上文所描述的图12A-图12F的三重-双重-双重-双重的编织图案。可以通过将丝绞合以使得它们彼此重叠四次来使丝终止于末端区域1604中。本领域技术人员将会认识到这并不意图是限制性的,并且重叠区域的数目可以是一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多个。另外,末端可以保持轴向向外延伸以通过部分地刺穿组织来帮助将假体锚固于该组织中,或者可以将末端形成弯曲状、环或其他形状以防止尖末端突出并引起组织创伤。这防止丝相对于彼此移动。另外,末端区域1604继而可以稍微径向向外弯曲1606以形成裙部或带凸缘的区域,所述裙部或带凸缘的区域向外张开并因而可以嵌入到血管壁中以帮助锚固假体。
[0154] 在图12A-图12F的实施方式中,当假体侧放以使得假体的纵轴大致水平时描述了编织图案。因而,该编织图案通常平行于纵轴,并且丝以横跨假体且具有垂直朝向的水平图案编织在一起。在另外其他实施方式中,图12A-图12F的编织图案可以旋转90度以使得丝以正交方向编织。图14图示了图12A中的编织图案旋转90度的示例性实施方式。该编织图示有假体向其侧面平放,其纵轴大致水平。因而,网1202包括多个编织在一起的丝1204以形成单一重叠或绞合的区域1206。本实施方式的其他方面通常采取与图12A中相同的形式。先前所描述的其他实施方式也可以以已旋转90度的图案来编织。可以将本文所描述的任何网图案形成圆管状构件或者可以将网编织成扁平片材并且可以将端部联结在一起以形成圆管状构件。另外,不同直径的线或丝可以彼此组合,或在整个单一网假体中可以使用单一直径以便获得所需的机械性质。
[0155] 图15图示了网1102的另一图案。该图案具有一个或多个编织成波浪形图案的丝1104。用线、缝合线或其他连结带1106将波浪形丝的相邻行系在一起。可选地,连结带1106的一端或全部两端保持未切割以形成倒钩1108,该倒钩1108还可以用于帮助将假体锚固至治疗部位处的组织。任何具有或不具有锚固的这些线网图案可以用于本文所描述的任何实施方式中。
[0156] 图16图示了网的又一示例性实施方式。网1302包括形成具有峰和谷的波浪形图案的一根或多根丝1304。网的一行中的峰和谷可以与该网的相邻行的谷和峰重叠。继而可以将重叠部分焊接1306在一起以保持丝耦合在一起。在备选实施方式中,焊接可以是先前的网实施方式的任何组合。
[0157] 由图17A至图21B进一步图示了假体的结构。如图17A和17B中所示,可将假体1402(其可以是本文公开的任何假体)部署在动脉瘤AAA中其预期位置处。下面进一步描述被指定为1404的AAA的区域,如图17B中所示可以是AAA的SB附近的区域。
[0158] 图17A或图17B的假体1402的部分1404以图18中的放大图示出。假体1402由如本文所述的线1406制成的网格结构组成。线网格由膜1410覆盖。假体1402的内(腔)侧被内衬1412覆盖。平滑的表面内衬1412可由低摩擦的生物相容性材料(例如聚四氟乙烯、硅树脂或金属薄膜)制成,该生物相容性材料允许血液的平滑流动。
[0159] 图19示出了假体1402的结构的纵向截面的进一步放大图。网格的线1406交织在一起,例如以“鸡舍铁丝网”的方式(如本文所述),并且显示为单线1406或重叠配置1408。膜1410共形覆盖线网格。如图19中所详示,假体1402的内(腔)侧是平滑的,而所述假体的外侧有纹理的,其具有一系列的峰和谷。
[0160] 在图20中进一步示出的放大图中,在覆盖假体1402的膜内表面上设有内衬1412。内衬构成低摩擦表面,例如聚四氟乙烯、硅树脂、金属薄膜或任何其他合适的生物相容性材料。内衬可以通过本领域已知的液体浸渍或喷雾沉积技术而沉积。内衬1412也可以由诸如金或不锈钢的生物相容性、气相沉积金属薄膜制成。内衬也可以设在假体1402的外表面
1418上。假体1402的外表面1418在外部是有纹理的,而假体1402在内侧具有光滑内衬1412。
光滑内衬1412呈现出用于血液流动的光滑表面。有纹理的外表面1418有助于如本文所述的旋转运动。
[0161] 图21A示出了与图17A中所示的血管壁1414并置的假体1402的放大图。假体1402的有纹理外表面1418抵靠AAA的组织1420的内表面1424。该动作有助于假体1402抵着组织1420的更稳固的并置,该并置是在动脉瘤AAA中假体1402的部署的期望结果。此外,有纹理表面产生空隙1416,空隙1416用作血液驻留在其中的囊。被捕获的血液最终形成血栓,从而有助于将假体1402嵌入到AAA中。
[0162] 图21B示出了与图17B中所示的血管1420的壁1426并置的假体1402的放大图。假体1402的外表面1418的纹理特征维持抵靠AAA的组织1420的内表面1424稳固并置。特别地,在一些情况下,假体的外表面可以被放置在抵靠侧分支血管SB的口的稳固并置。假体1402抵靠内表面1424的稳固并置,以及空隙1416中的血栓形成确保了阻塞流向侧分支SB的血液。
凭借这种配置,消除了II型内泄漏的情况。
[0163] 当假体1402与AAA共形接触时,消除如图2中所示的动脉瘤囊28,并且血流被导向通过假体1402的腔。假体1402的膜1410具有足够的强度来承受流动血液的压力。压力完全包含在假体1402内,并且AAA的壁1426得以减轻压力。因而AAA抵抗血压的力而稳定,并且显著减少或消除了AAA扩大和最终血管破裂的风险。
[0164] 如本文所述,制造假体的过程涉及包括单个尺寸公差的步骤序列。例如,用于形成心轴的机加工和3D打印工艺通常具有正-负公差。作为各种公差的叠加的结果,所得假体的形状可以不完全与动脉瘤的形状共形。因为完全共形可以降低在假体的外表面与动脉瘤的内壁表面之间形成不匹配的“囊”的风险,所以它可以是重要的。囊可以提供内漏的空间,这是现在使用的当前圆柱形支架移植物的一直存在的问题。因此,期望提供一种个性化假体,其被设计和建造成在形状上自调节以完全和忠实地与动脉瘤的内壁共形。优选地,个性化假体提供防止动脉瘤破裂的保护,同时消除可以导致先前的圆柱形支架移植物(例如,图2)的内漏。
[0165] 本文描述的示例性实施方式图示了结构和制造该结构的方法,其中个性化假体自调节为血液流动腔的形状。这优选通过使假体相对于腔适当地加大尺寸而制成,以及为假体的框架提供线绞合图案来实现,该假体可以自调节为腔的形状。假体的线框架可以通过由相邻线丝的绞合制成的绞合图案来制得。如本文所述,当特别制造针对给定的动脉瘤囊的假体时,一些有序的独特图案可以提供自调节的期望特性。构成个性化假体的线框架可以被配置用于具有足够的箍强度以维持与腔壁的稳固并置。此外,线框架可以被配置用于具有足够小的坍缩外形,以使其适于容纳在递送导管中用于递送以及在经皮技术中的部署。
[0166] 图22示出了在腹主动脉瘤AAA中的腔2000中的心轴2008的重叠。如本文所述,由于CT数据通过朝向个性化假体的产生的各种步骤被使用,所以存在顺序处理步骤的公差的叠加,其导致与心轴形状与动脉瘤的腔的形状相比的稍微“不匹配”2012和2014。结果,心轴2008的表面与腔形状2010不完全匹配,心轴2008具有稍不同于腔2000的形状。例如,在侧分支SB附近产生的不匹配2014提供了潜在的囊用于可能产生的内漏。
[0167] 克服由于公差叠加引起的不匹配的解决方案是制造一个心轴,该心轴稍大以克服不匹配2014,并提供一种具有改变形状的能力,并对如2012和2014的不匹配进行自调节的线框架结构。所产生的假体可以具有响应于被限制在具有较小尺寸的腔中减小尺寸的能力,并因此自调节为动脉瘤的内壁轮廓。
[0168] 图23示出了心轴2016,其基于由CT扫描和伴随的平移公差叠加确定的动脉瘤的内部几何形状稍大于心轴形状2008。心轴2016可以仅在x-y方向上较大,而不在z方向上较大。心轴2016可以具有相对于基于治疗部位的内部几何形状的形状2008的尺寸加大的直径,其可以加大约2%至约40%、约2%至约15%、约5%到约15%或者约5%至约10%。例如,对于在给定横截面处的动脉瘤腔直径为50mm,心轴在该位置的直径可以为55mm(大10%)。额外的5mm可用于调节如2012和2014的不匹配。心轴(及因此假体)的尺寸加大可以定位假体稳固地抵靠在侧分支SB的口,从而消除了由不匹配2014所形成的、可引起不期望的内漏的囊。
[0169] 图24示出了与加大心轴2016共形的加大个性化线框架假体2018。因此,制造相对于腔表示2008的加大假体。使用如本文所述的CT扫描提供的数据,个性化假体可以提供对应于肾动脉RA口的孔或穿孔2020和2022。位于肾动脉RA之下的假体2018的下部2026,可用诸如聚四氟乙烯、硅树脂等薄塑料材料的膜予以覆盖。覆盖物或膜可以仅在假体的内表面或外表面上,或者覆盖物或膜可以在两个表面上。在肾动脉RA之上的假体2018的上部2024,优选地不被膜覆盖。上部的线框架可以保持不覆盖。这样做的目的是随着时间的推移,使得线框架被嵌入主动脉腔的内皮内衬中。该动作可以进一步稳固动脉瘤中的假体。
[0170] 图25A至25G示出了可用于制造假体的线框架的各种线绞合图案。作为术语,“绞合”是两个相邻的线丝彼此盘绕的图案。“线圈”被定义为相邻线的一次卷绕。
[0171] 图25A示出了相邻的线彼此交叉的图案。在这种情况下,线不会形成线圈。结果是具有圆柱形形状的发辫结构。这种结构可能不适合于在动脉瘤中的经皮部署,因为当限制在递送导管的滑动管内时,该结构可以大幅度伸长。此外,其箍强度可以不足以有效维持假体抵靠动脉瘤腔的稳固并置。
[0172] 图25B示出了两个相邻的线彼此盘绕形成一个线圈的绞合图案。整个假体是由这些单个线圈构成的。这种模式同样具有较差的箍强度,以及可能不适合于制造有效的功能性假体。
[0173] 图25C示出了包含通过两个相邻的线的缠绕形成的两个线圈的绞合结构。由两个线圈的这种图案制成的假体同样具有较差的箍强度,因此可能不适用于功能性假体。
[0174] 图25D示出了采用相邻的线的三个线圈的绞合图案。该结构具有更好的箍强度,但是,例如与图25A-图25C的结构相比较,当坍缩时其则形成相对较大的外形。此外,如本文进一步描述的,它不具有对任何形状不匹配进行自调节的能力。
[0175] 图25E示出了本线图案的优选实施方式。绞合图案由相邻线丝的两个和三个线圈的组合组成。更具体地,该图案具有三个线圈的一个绞合的组合,之后是三个双线圈绞合,形成一组以3-2-2-2线圈配置的四个绞合线对。继而四个绞合图案的组沿着圆柱形轨迹重复。这种图案被称为“41”。第一个数字即“4”是指绞合的节距数,第二个数字即“1”是指具有三个线圈的绞合。因此,41图案具有四(4)个绞合的节距2028,其中一(1)个绞合具有三个线圈,以及剩余的三个绞合具有两个线圈,也被描述为“3222”图案。在这个命名中,图25D中所示的图案将被称为“44”,其中节距由四(4)个绞合组成,以及所有四(4)个绞合均有三个线圈。
[0176] 如图26E中所示,为了获得最好的功能性假体,重要的是四(4)个绞合的节距2028在下一个圆柱形轨迹中偏置至少一个绞合。类似地,下一个圆周绞合图案将向右移一个绞合。
[0177] 图25F示出了在上述命名中被称为“31”的绞合组合。它具有三(3)个绞合的节距2030。其中,一(1)个绞合由三个线圈组成,以及之后的两个绞合各由两个线圈组成,形成以
3-2-2线圈配置的三个绞合线对的重复组。
[0178] 我们已经制成了超过100种不同组合的图案,并测试了所得到的箍强度以及线框架自调节的能力。发现“41”图案在箍强度、自调节形状的能力以及被限制在动脉瘤空间中适合于假体的经皮递送和部署的足够小的递送系统的能力方面是最佳的。可选地,假体可以包括具有不同线框架图案的两个或更多个区域,使得两个或更多个区域具有不同的箍强度和/或不同程度的自调节能力。例如,可以通过具有沿着纵向轴线布置的具有各种箍强度的线框架图案,将假体形成为具有沿着假体的纵向轴线具有可变的箍强度。
[0179] 图26示出了沿着图24的线LL的假体2018的横截面视图。举例而言,假体2018由形成16个节点的32根丝线组成。假体还由膜2036组成。在自由空间中,线圈彼此紧密挨着缠绕。节点2032由双线圈绞合组成,以及节点2034由三线圈绞合组成。16个节点分为各四个绞合的四个节距2028。动脉瘤的腔被示为2038。如该图所示,其自由空间配置下的假体2018的大小大于腔2038。如本文所述,假体2018可被制成大于将假体递送于其中的腔2038。当假体部署在腔中时,绞合的线圈可以响应于具有小于假体2018的周长的腔2038内的约束而自动调节
[0180] 图27A和图27B示出了响应于限制为较小周长的给定绞合的线圈的调节细节。图27A示出了自由状态下假体的41图案。三线圈绞合2040由于其构造而彼此定,但是双线圈绞合2042相对于彼此自由地移动线圈。当假体部署在腔的较小空间中时,双线圈绞合2042通过彼此挨着打开而调节。在自由空间中,相邻绞合之间的距离2044如图27A中所示。双线圈绞合具有线圈2046和线圈2048。即使线丝围绕彼此紧密盘绕,线丝的外边缘彼此相距距离2050。图27B示出了当假体2018部署在腔的较小限制内的所述绞合的线圈的配置。相邻的绞合之间的距离2052现在相应地小于自由状态距离2044。与三线圈绞合2040相邻的第一双线圈绞合2054由上线圈2056和下线圈2058组成。安置在两个相邻的双线圈绞合之间的中间的第二个双线圈绞合2060类似地由上线圈2062和下线圈2064组成。第三绞合2066由上线圈
2068和下线圈2070组成。如图27A中所示,当在相邻绞合之间具有自由状态距离2044的假体
2018被部署在腔2038的较小界限内时,绞合线圈进行适当的调节,导致如图27B中所示的相邻绞合之间的较小距离2052。
[0181] 绞合线圈的调节可以是对称的。例如,如图27A的第一双线圈绞合2054中所示,上线圈2056可以打开达到2072的线间间隔,而下线圈2058则保持为紧密绞合的线间间隔2074(与图27A中所示的自由空间配置下的线圈的线间间隔2050相同)。如第二或中间绞合2060所示,上线圈2062和下线圈2064都可以打开达到2076和2080的基本相等的线间距离,其可以大于在自由空间配置下的线圈的线间距离2050。最后,如第三绞合2066中所示,上线圈2068可以保持闭合为2082的线间距离(与自由空间配置的紧密盘绕绞合2050相同),而下线圈2070则可以打开达到大于自由空间配置下的线圈的线间距离2050的间隔2084。与双线圈绞合2074、双线圈绞合2080和双线圈绞合2084相邻的三线圈绞合2040的线圈可以不打开,保持紧密盘绕。
[0182] 自由空间配置下的绞合间距离2044与腔限制配置下的绞合间距离2052之间的差异可以由当双线圈绞合的线圈打开时的线间间隔2072、线间间隔2076和线间间隔2084的增加所导致。双线圈绞合的线圈打开的程度可以受到两个线圈之一的锁定的限制,同时另一个线圈打开达到有限距离。线圈可以打开的程度的这种限度又会对线网可自调节达到假体的直径构成下限。由于假体需要保持适当的箍筋强度以提供假体抵靠动脉瘤壁的牢固并置,因此假体可以自调节到较小直径的程度的这种限制可以是有利的。图25A的交叉图案或图25B的单线圈绞合框架对于假体直径的减小未提供明确限制或充分限制,原因在于这两个图案没有“锁定”线圈。相反,如图25D中所示,44配置的三线圈绞合由于所有三个线圈彼此紧密挨着盘绕,所以不允许线圈打开。因此,诸如图25E中所示的41配置(3-2-2-2线圈绞合)的混合配置可以提供用于制造自调节有效假体的优选结构的最佳配置。这种假体可以进行自调节抵抗间隔的公差变化,同时提供必要的箍强度以维持与动脉瘤腔壁的牢固并置以防止内漏,并减少或消除血管破裂的风险。
[0183] 双线圈绞合沿着圆周平面打开以进行必要的自调节,以适应假体的自由状态与限制配置之间的尺寸差异。因此,仅在圆周平面(图23的x-y平面)上制造大的心轴。心轴可以是在所有维度上的固定百分比或在不同维度上的不同百分比的加大尺寸。由在所有维度上均加大尺寸的心轴制成的假体将不具有完全共形性,因为它未具备适应z方向上的尺寸差异的任何机制。
[0184] 图28示出了腔2036中的44(3-3-3-3线圈绞合)结构假体2018的部署。虚线配置2086表示自由空间中的假体2018。由于三线圈绞合2114不允许线圈打开,三线圈绞合2114以方式2116保持紧密盘绕。结果,假体被迫在一个或多个位置处扣紧,形成弯曲(bucked)的间隔2088和弯曲的间隔2090以适应所述腔2036的较小界限。这是所部署假体的非期望配置,因为弯曲的间隔2088和弯曲的间隔2090存在引起潜在内漏的血液流动通道。此外,假体
2018与腔2036的共形受到损害。
[0185] 图29示出了部署在腔2036中的41(3-2-2-2线圈绞合)图案的假体2018。假体的自由空间形状2092以虚线配置示出。假体2018通过允许两个线圈的个别绞合打开而自调节为腔的较小空间2036,以适应圆周尺寸的相应减小。在自由空间配置2092中,所有的线绞合都紧密地盘绕并彼此靠近,如具有线间距离2094的绞合2108所示。如参考图27B所详述,在假体2018的腔限制配置中,三个双线圈绞合2096、双线圈绞合2100和双线圈绞合2104以不对称方式或以对称方式打开。首先,第一个双线圈绞合2096的上线圈打开达到2098的线间间隔。接下来,第二个双线圈绞合2100的两个线圈打开达到2102的线间间隔。最后,第三个双线圈绞合2104的下线圈也打开达到2106的线间间隔。下一个绞合2108由三个线圈组成,如本文所解释的,绞合2108以方式2110保持紧密地盘绕。这种对称图案可以在下一组2112的3-2-2-2四线圈绞合中重复。
[0186] 41配置的假体2018可以通过自调节以在部署时紧密匹配腔的形状和圆周尺寸从而来维持其抵靠腔2036的共形并置。与不允许假体形状和大小的基本自调节的配置相比(例如如图28中所示的44配置的假体),假体的自调节性质可以提供改进的防止内漏以及因此引起的血管破裂的风险的保护。
[0187] 图30示出了部署在腔2036中的41配置(3-2-2-2线圈绞合)的假体2018。所述假体的自由空间配置示为2092。示出绞合的单独调节。重复图案2118由一组3-2-2-2线圈绞合组成。第一绞合2120由三个线圈组成,并且基本响应将假体限制在腔的较小空间内而不打开。接下来,第一双线圈绞合2122进行调节,使得所述绞合的上线圈打开,而下线圈保持紧密盘绕。第二双线圈绞合2124两个线圈都打开,以及第三个双线圈绞合2126的下线圈打开同时该绞合的上线圈保持紧密盘绕。该图案于下一组四个绞合中重复。根据需要,打开双线圈绞合自动适应腔的界限。
[0188] 在所有情况下,线圈打开可能并不对称。例如,在可能没有大的不匹配的情况下,如位置2128和位置2130所示,双线圈绞合打开可能有些随机,但足以导致自调节。
[0189] 图31示出了个性化或定制形状的假体2132在AAA中的放置,假体根据由相应的CT扫描提供的规格制成而没有任何尺寸加大。这样的假体可以由图22的非加大尺寸的心轴2008制成。当假体2132部署在AAA中时,假体2132抵靠腔壁2134的并置可能不是最佳的,形成不匹配的囊2136、囊2138和囊2140,在该位置处,非加大尺寸的假体2132的圆周尺寸小于腔壁2134的圆周尺寸。因为如本文所述的假体按照其最大扩张配置制成,所以当为适应完全扩张假体与腔之间的间隔部署时,非加大尺寸的假体无法再进一步扩张。这些囊是不期望的,因为他们可以提供血液泄露进囊内。例如,侧分支SB的口附近的囊2136可以是内漏发展的位置。内漏的结果是动脉瘤囊不断扩大,从而增加动脉瘤破裂的风险。
[0190] 图32示出了AAA中的加大尺寸的自调节个性化假体2018的部署。如本文所描述的,假体的这种设计和构造可以通过使假体的形状和大小的自调节以匹配腔的形状和大小来提供假体抵靠腔2134的壁的完全共形并置。假体的圆周尺寸加大消除了其中假体小于腔的不匹配囊。相反,在假体与腔之间不匹配的位置中,假体在其自由空间配置下的大小现在大于腔的大小,并且假体能够在这些位置处通过如本文所述的绞合线圈打开而自调节。通过调节假体的线框架结构以适应腔的准确几何形状,现在消除可能导致内漏的发展或使之最小化的图31中所示的不匹配囊。因此,给出了对动脉瘤遏制的更明确的疗法。
[0191] 虽然本文主要参照41(3-2-2-2线圈)绞合配置来描述加大尺寸的自调节个性化假体的功能和使用优点,但是加大尺寸的个性化假体可以包括允许用于假体形状和大小的自调节的任何适当的线框架构造。例如,如图26F中所示,包括31(3-2-2线圈)绞合配置的加大尺寸假体也可以用作有效的自调节植入物。另外,任何其他三线圈绞合与零个(即发辫)、一个或两个线圈绞合的组合也可以用于预期的加大尺寸假体。单独包括三个或更多个线圈的绞合网状物可以不具有或具有有限尺寸调节能力,由这样的绞合网状物制成的假体因此将不具有或具有有限的自调节为腔的更有限空间的能力。已经制造并分析了具有各种线框架构造的许多假体,并且对于所研究的构造,显示出如本文所述按照41配置制成的加大尺寸假体具有自调节、箍强度和共形并置的最佳属性,同时具有适合于在动脉瘤中经皮递送和部署的可接受的小坍缩外形。
[0192] 如本文所述的加大尺寸个性化假体的自调节属性在动态状态(例如在脉动血液流动的收缩期和舒张期期间)下维持假体抵靠组织的完全并置也是有利的。在脉动周期的收缩期,动脉瘤腔内血压较高,导致动脉瘤腔直径较大。相反,在舒张期,血液的压力较低,导致腔尺寸较小。这些动态变化可以通过假体自调节的内置属性自动适应。
[0193] 图33A-图33F图示了如本文所述的递送个性化假体的示例性方法,该个性化假体被制造成与在治疗部位的患者解剖结构相匹配。个性化假体优选使用本文所述的方法制造。该示例性方法针对主动脉瘤的治疗,但也可用于治疗身体其他部位(例如脑动脉瘤或其他体腔诸如胃、膀胱等)的动脉瘤。该方法也可以用于治疗患者的正常或症状前期组织,该患者具有动脉瘤发展风险或处于动脉瘤发展的早期阶段。
[0194] 图33A图示了主动脉在肾动脉R之下的主动脉部分的肾下主动脉瘤AA。在该实施方式中,动脉瘤不延伸到髂动脉I、髂外动脉EI、髂内动脉II或股动脉F。因此,在这种情况下,假体的修复不需要延伸经过主动脉分叉进入髂动脉I。然而,在患病或受损的组织延伸超过主动脉分叉的情况下,可以使用与上述类似的方法制造类似的个性化假体。假体可以是单件,或假体可以是模块化的以及在原位装配。在图33B中,通过手术切除或经皮(例如使用Seldinger技术)将标准导丝GW插入股动脉中,继而推进,使得导丝的远侧尖端位于动脉瘤的位置之外。
[0195] 如图33C中所图示,携带假体的递送装置诸如导管402继而可以在导丝GW上推进,使得递送导管402的远侧部分404定位在动脉瘤的位置之外,并且优选位于动脉瘤的近端(离心脏最近)上游或之上。现在参考图33D,递送装置可以包括携带假体406的内轴409和在递送期间约束假体的扩张、安置在假体上方的外护套403。递送装置可以具有一个或多个不透射线标志物(未示出)或其他指示物,以便于假体的可视化、对准和递送,或者假体本身上的可选的不透射线标志物或其它指示物可用于帮助定位该装置。一旦递送导管相对于动脉瘤适当地定位,外护套403可以向近侧(朝着医师操作者)或从假体的远端到假体的近端(相对于操作者)缩回,以暴露具有网408和聚合物覆盖物410的个性化假体406。当提及导管时,术语近侧是指最接近操作导管的医师的位置,而远侧是指最远离操作导管的医师的位置。当提及动脉瘤或假体时,动脉瘤或假体的近侧部分是最靠近心脏的部分(也称为上游),而动脉瘤或假体的远侧部分最远离心脏(也称为到下游)。假体406是已经使用本文所述的方法制造以匹配治疗部位的解剖结构的个性化假体或PSG。假体406可以是本文所述的个性化假体的任何实施方式。如图33D中的箭头所示,外护套403的缩回去除了来自假体406的约束,从而允许假体渐进式自扩张与动脉瘤上游的主动脉壁相接合。当外护套缩回时,假体
406的上游或远端部分412径向向外扩张以与动脉瘤接合。外护套403如图33E中的箭头所示进一步缩回,直到整个假体406解除约束,因此假体406径向扩张与动脉瘤的壁接合,并且优选地在动脉瘤囊的上方和下方。如图33F中所示,一旦假体已被递送,递送导管和导丝可以从患者移除,只留下假体406于原处。由于假体406已经被个性化以匹配动脉瘤的轮廓,所以假体可以自扩张以基本填充整个动脉瘤囊,并且假体可以在整个治疗区域上与动脉瘤壁接合。此外,如本文所述,假体可以被配置用于响应于其在扩张配置下的形状与动脉瘤内壁的实际形状之间的任何不匹配而自调节,以及自定向以使其形状与动脉瘤的形状旋转对齐。
[0196] 填充整个动脉瘤囊并且具有使假体与基本所有的动脉瘤的壁的接合将假体牢固地锚固就位,从而防止假体的移动并且还确保假体与血管之间良好密封。假体与动脉瘤壁之间的高度共形可以防止内漏,从而有效地排除动脉瘤的血液流动,从而减轻动脉瘤的变薄壁的压力并防止动脉瘤的进一步扩张。因此,个性化假体可以加强动脉瘤。另外,如图1G和图1H中所示,一些动脉瘤可以包括形成在动脉瘤壁上的附壁血栓。植入与动脉瘤轮廓匹配的个性化假体有助于在假体与动脉瘤壁之间排除任何附壁血栓,从而防止附壁血栓栓塞。此外,内皮细胞可以覆盖假体并且进一步有助于将装置锚固就位。内皮化通常在植入后约两周开始,并且在大约两个月后基本完成。
[0197] 在图33A-图33F图示的假体的实施方式中未形成新的腔,并且血液可以流过基本上类似于其通过动脉瘤的原始路径的路径,但同时接触个性化假体的壁而不是动脉瘤壁。然而,在一些情况下,如图6A-图6C所示和所描述的那样,形成新的用于血液流动的腔可以是有益的。新腔可以进一步防止血压施加于动脉瘤壁,或者可以使自然血液流动或血液动力学恢复到或接近于动脉瘤前状态。
[0198] 在图33A-图33F的实施方式中,单个假体被递送到动脉瘤。然而,在其他实施方式中,可以递送多于一个假体。递送多个假体可以促进递送过程,因为可以首先递送单个低矮外形的装置,并且继而可以将另外的假体彼此紧接着或彼此轴向隔开递送,以便提供期望的覆盖和支撑。
[0199] 图34A-图34B图示了两个个性化假体1504和1506的递送。假体可以以与前面所述的基本相同的方式一个接一个地递送。第一个性化假体1504可以被递送到动脉瘤AA并允许其扩张成与腔的壁1502相接合。继而可以在递送第一假体之后连续地递送第二个性化假体1506,使得第二假体位于第一假体1504的内部。图34B图示了沿着图34A中的线B-B截取的横截面,并且示出了在动脉瘤内彼此相邻的两个假体。这种配置可以为动脉瘤提供更大的支撑,并且允许递送两个较低外形假体,而不是单个较高外形的装置。假体的内皮化可以有助于进一步将假体锚固就位。如图34A-图34B中所示,多个假体可以在内部彼此堆叠,以及/或者它们被首尾相连放置以覆盖较长的治疗区域。
[0200] 图35A示出了适合于结合实施方式的递送导管系统(DC)的远侧部分38。该系统包括多腔管40。中央腔42提供用于导丝管44的通路。导丝46横穿导丝管44的腔48。多腔管40的其他腔50提供用于荷包拉线52的通路。在DC的远端,头锥54通过粘合剂56附接到导丝管44。头锥54允许DC在血管中的无创移动。
[0201] DC的远侧部分38包括可扩张的线篮组装件58。线篮组装件包括具有多个孔的两个颈圈。头锥54用作远侧颈圈,以及颈圈60形成其在近端对应物。导丝管44自由地横穿颈圈60的中央腔。诸如镍钛诺的材料的多个线62位于两个颈圈54与60之间。线的末端安置在多个孔中并通过本领域已知的粘合或其它方法固定。通过在近侧方向以方式64移动导丝管44,头锥54可以移动靠近颈圈60。线62通常可以变形以形成通常为圆横截面的篮状结构。可以通过改变两个颈圈54与60之间的距离来改变线篮(本文也称为花键)的外径。花键结构的箍强度由线62的直径和数量确定。所部署的线篮花键的最大直径由线62的长度决定。可变直径花键58用于AAA中的PSG的最终并置。可变直径花键58也用于将PSG保持就位,同时从PSG 10中移除荷包线丝。
[0202] 花键结构可以是具有适当直径、长度和数量的线的发辫部分,以用作可展开篮。实现篮状结构和功能的另一种方法可以是由激光切割管构建而成。可以将激光切割结构中的花键的长度、宽度和厚度优化为所需功能。
[0203] 仍然参考图35A,多腔管40在其远端处终止于具有与管40的腔相匹配的相应孔的颈圈65。该颈圈65的目的是在其部署在AAA期间提供用于PSG 10的逆行停止。滑动管或外护套66形成DC 38的外部部分,并且在多腔管40上滑动式移动。滑动管66的远端68在头锥54上延伸,从而在滑动管66与导丝管44之间产生环形囊70。花键58以坍缩配置包含在囊70的远端。环形囊70在颈圈60与颈圈65之间向近侧延伸。处于坍缩状态的PSG 10容纳在该囊70中。PSG 10的近端构成线33和线34的线圈96(图36中所示)。通过这些线圈96编织荷包线丝72以捕获PSG 10。图36示出了荷包线丝72的近视图。荷包线丝横穿DC的长度并且驻留在多腔管
40的腔50中,形成一对丝52。
[0204] 图35B示出了递送导管DC的近侧部分74。滑动管66终止于Tuohy Borst(TB)适配器76。多腔管40通过滑动管66内部并通过TB适配器76。TB适配器在管40上提供流体密封件78,以防止从体腔到外部的流体泄漏。管40本身终止于另一个TB适配器80,其提供围绕从其穿过的导丝管44的流体密封件82。导丝管穿过止血瓣膜分流器84,该分流器84提供抵靠导丝管44的流体密封件86。止血瓣膜分流器84具有附接到另一个TB适配器90的侧臂88,其提供抵靠荷包拉线对52的流体密封件92。拉线对52终止在允许拉线操作的塞子94中。导丝管44终止了另一个TB适配器95,TB适配器95向导丝46提供流体密封件97。
[0205] 图35C示出了图35A的递送导管系统(DC)的备选实施方式的远侧部分38。图35C的DC在许多方面与图35A的DC类似,并且包括如根据图35A所描述的许多相同的组件。然而,代替耦合到头锥54和颈圈60的可扩张的线篮组装件或花键(58,图35A),远侧部分38包括可膨胀气囊59。可膨胀气囊可以包括本领域已知的任何可膨胀的导管气囊,该导管气囊具有适当的大小和材料强度,以在膨胀时形成抵靠动脉瘤内壁的牢固并置。当从PSG 10中去除荷包线丝时,和/或在PSG在AAA中的最终安置期间,可扩展气囊可以用于将PSG保持就位。递送导管系统可以进一步包括用于扩张气囊的扩张腔。
[0206] 图36示出了通过在PSG 10的近端处的线圈96的拉线72(如图35A中所示)的穿线。如图所示,线穿过线圈96以形成优选围绕PSG 10的近端沿周向方向延伸的荷包线98,继而穿过颈圈65和管40中的一个或两个腔成为一对52。当线对52以方式100被向近侧拉动时,荷包线收紧和收集线圈96为压缩束。继而可以将该束向近侧拉到滑动管66中。以这种方式,PSG 10可以整体地被拉到滑动管66内部,并且以坍缩状态驻留于滑动条66内。这允许PSG 
10在AAA中的部署的多次尝试。在图36中所示的配置中,仅使用一根拉线来激活滑动管66内的PSG 10的重新加载。拉线72可以由金属(例如镍钛诺)或非金属(例如尼龙)制成。拉线72也可以由生物可降解材料制成。
[0207] 图37示出了使用多根拉线的缩拢线丝机构。每个拉线可以穿过线圈96的子集。例如,如图37中所示,拉线102穿过几个线圈96,以及拉线104和拉线106穿过不同的线圈96的集合。这些拉线形成自己的对,并且可以通过管40的独立腔供给。这些拉线对108、拉线对110和拉线对112在递送导管的近端处通过侧端口88排出,终止于他们自己的单个塞子(未示出的塞子)中。PSG 10进入滑动条66的缩回是通过向近侧拉线对来实现的。多条拉线的优点在于,在去除拉线期间,由于接合较少的线圈,线受到的摩擦减少。
[0208] 下面介绍在AAA中部署自扩张、自调节和自定向PSG的方法。如图38中所示,递送导管(DC)的远侧部分38以常规方式在导丝46上从股动脉入口推进到AAA的部位。DC推进直到花键篮58或可膨胀气囊(未示出)定位于肾上位置。PSG 10以坍缩配置容纳在滑动管66的内部。递送导管可以推进直到假体的沿着AAA的纵向轴线的轴向位置稍超过目标递送区域的轴向位置。
[0209] 现在参考图39,滑动管66以从PSG远端朝着PSG近端的方式114向近端移动,以使得假体渐进式自扩张。PSG 10的近侧部分被保持抵靠在充当逆行停止件的颈圈65上。首先释放PSG 10的远侧端或远端116,并且以如本文所述的自部署、自调节方式打开远端116。因此,图39示出了PSG 10在AAA部位的肾上位置的部分部署。
[0210] 图40示出了滑动管66的完全缩回,其中暴露PSG 10在仍然位于肾上位置的AAA空间中,假体位于其目标递送区域之上。在该位置,所暴露的自扩张PSG 10的形状还没有与AAA对齐,并且假体的外表面轮廓未与AAA内壁轮廓轴向和/或旋转地对齐。因此,AAA的内部形状可以在PSG与AAA之间的不匹配的某些位置处在PSG上设置约束。通过目标递送区域的形状设置在假体上的约束可以使假体在这些位置处保持坍缩或部分坍缩的配置。例如,在PSG的主体的部分118处,PSG进一步扩张的趋势受到保持部分118的AAA的内壁的约束。如本文进一步详细描述的,处于坍缩或部分坍缩的配置下的假体包括存储的势能,促使坍缩的假体自定向和自调节为提供最低能态的配置。
[0211] 为了在目标递送区域中正确定位和定向PSG,假体可以从远端位置到近端位置朝着目标区域缓慢地缩回。假体朝着目标区域的轴向移动允许假体通过围绕AAA的纵向轴线旋转成相对于AAA的适当定向而自定向。例如,如图40中所图示,通过以方式126将线对52拉向目标递送区域,以方式120向近侧缓慢拉PSG 10束。由于PSG束沿着血管的轴线在近侧方向上线性移动,所以由于本文进一步详细描述的因素,假体束以围绕AAA的纵向轴线的方式124自旋转。假体可以平移和自旋转,直到假体的外表面轮廓与AAA内壁轮廓旋转对齐。重要的是,在假体的轴向移动或缩回期间,通过主动脉的血液流动未被阻塞。不完全部署的PSG,其具有PSG与AAA之间的不匹配囊,允许血液绕坍缩或部分坍缩的部分流动。
[0212] PSG自旋转的动力源于存储于坍缩的PSG 10中的势能。势能由两部分构成。一部分是径向压缩能量,其存储在线丝33和线丝34中,径向压缩能量通过线丝33和线丝34在滑动管66内以约束或坍缩配置保持时的线丝的变形而产生。第二部分,即扭转或旋转势能存储在PSG 10束的绞合结构中。这种旋转势能由于以下事实而产生,如本文进一步详细描述的,即当PSG 10被装载在滑动管66内时,PSG 10束由于线绞合的方向被迫旋转,从而使得坍缩的PSG束以绞合配置存储。这两种形式的势能在PSG 10的部署期间被释放。PSG 10最终采取最低能态的形式,即一种部署形状的自由状态。然而,在PSG 10被约束在肾上位置的情况下,它还不能释放所有的扭转(或旋转)势能。扭转能量通过PSG束的自旋转124释放。自旋转到自由形状的趋势遭遇PSG 10的表面24与血液流动腔的内壁128之间的摩擦。当PSG 10处于静止状态时,摩擦被称为“静态”摩擦,并且可以足够高以防止PSG自旋转。然而,由于PSG10被置于轻微的轴向运动120中,所以表面24和表面128现在处于比静摩擦低的“动”摩擦。因此,旋转力能够克服动摩擦,导致PSG的更自由的自旋转以实现与目标递送区域轮廓的旋转对齐。
[0213] 自旋转运动的方向部分地由包括PSG 10的线绞合的方向确定。参考图12G,由顺时针(cw)方向上的基本所有的绞合35组成的PSG将具有从下到上的方向的顺时针方向旋转的趋势。相反,如图12H中所示,由逆时针(ccw)方向上的基本所有的绞合35组成的PSG将具有从下到上的方向的逆时针方向旋转的趋势。由随机绞合图案35组成的PSG 10将不具有优先的旋转方向。因此,通过使用具有特定图案或线绞合方向的线框架来构造假体,假体可以被偏置,从而在自定向时以预定方向绞合,使得可以控制假体在其部署的自定向期间的旋转运动的方向。假体可以被构造成在自定向期间在一个方向上旋转,或者假体可被构造成具有多个区域,每个区域被配置成在自定向期间具有它自己的旋转偏置。例如,假体的第一区域可以被偏置为在第一方向上绞合,而第二区域可以被偏置为在与第一方向相对的第二方向上绞合。
[0214] 基于线绞合35的方向(cw或ccw)的有利的旋转方向的趋势可以以下列方式进行详细说明。当PSG 10束以方式120向近侧移动时,绞合线表面与腔表面之间的界面以其绞合方向确定的方向的角度出现。在运动120期间,相对来说,腔表面抵靠线绞合而向上运动。这种运动在绞合的线上赋予侧向力,因为它自己以与腔表面成一角度(绞合)存在。该侧向力具有导致PSG束10的旋转运动的扭转向量分量。当PSG 10通过以线性方式向近侧拉动PSG 10而将PSG 10装载到滑动条66中时,相同的力向量起作用。
[0215] 因此,当PSG束10在部署期间沿腔的轴线向近侧运动时,束也自旋转,其中旋转方向由PSG的线框架的绞合方向(cw或ccw)确定。预期的结果是释放扭转势能。可以通过检查AAA的解剖结构来预先确定旋转的优选方向,以及当PSG位于AAA的肾上位置时在坍缩或部分坍缩的配置中PSG的位置和角度的趋势。坍缩或部分坍缩的PSG的角度可以帮助引导制造PSG所需的绞合图案的方向。
[0216] 因此,绞合图案35可以被配置用于在PSG部署期间促进PSG束的自旋转124,使得PSG束以最有效的方式释放其扭转势能。PSG在下方向上的线性或轴向运动120使束处于动摩擦状态,从而允许PSG束更轻松自旋转。
[0217] PSG 10可以以这样的方式构建,使得当PSG 10在目标轴向位置部署时,PSG 10上端与解剖结构特征(例如椎骨的边缘)一致。PSG 10的上边缘可以安置有在含氟X射线引导下可见的不透射线标志物25。继续PSG 10之下的移动,当在氟引导下观察时,PSG 10进入到其上端匹配目标解剖位置(例如椎骨的边缘)的位置。此时,基本所有存储的势能被释放,并且PSG 10可以采取自定向与AAA旋转共形的位置。在旋转对齐的位置,不仅PSG的外表面轮廓与动脉瘤的内壁轮廓对齐,而且PSG的侧向孔或穿孔18和20也与肾动脉RA的对应口对齐。如本文所述,可以基于动脉瘤的一个或多个图像来确定RA的位置,并且可以制造假体以包括被配置用于在植入时与RA的口对齐的侧向孔。因此,假体的自定向以与动脉瘤的轮廓自动旋转对齐导致侧向孔与其对应的口对齐。以这种方式,自定向假体不仅确保与动脉瘤的几何形状的完全共形,而且还有助于假体的一个或多个侧向孔与其预期目标的对齐。相比之下,不具有自定向能力或特定旋转朝向的常规支架移植物将需要手动定向以将后续的孔与其对应的口对齐。
[0218] 因此,通过(a)PSG 10的线的绞合图案(方向)和(b)将PSG置于动摩擦模式下的PSG的轴向或线性运动,PSG在AAA囊内辅助自身旋转地自对齐或自定向,有利于PSG的旋转运动。在上述因素的帮助下,PSG可以通过将其自身与AAA共形对齐来达到其最低能态。
[0219] 虽然本文的PSG被描述为沿着腔并且朝着目标部署区域轴向手动拉动或缩回,但是PSG的轴向移动也可以包括自平移分量。如本文所述,当PSG正在朝着预期的最终位置缩回时,PSG旋转式自定向,以便达到最低能态,在最低能态假体的外表面轮廓基本与目标区域的轮廓匹配。当PSG靠近其目标轴向位置运动时,由PSG的自旋转驱动,PSG旋转到其最终朝向的趋势可以导致PSG的轴向自平移到正确轴向位置。因此,PSG不仅被手动平移,而且在其放置到其目标轴向位置的至少部分阶段中,PSG可以沿着腔进行轴向自平移,使得假体外表面轮廓与目标区域的轮廓轴向对齐。
[0220] 如本文所述,一旦PSG到达相对于AAA的正确轴向位置和旋转朝向,假体就可以沿着其本体的一个或多个位置进行自调节,以适应AAA的精确形状和大小。例如,PSG可以制造成相对于由CT扫描确定的AAA的形状稍大的尺寸,并且用本文所述的自调节线框架结构构建(例如,具有3-2-2-2或3-2-2绞合线圈配置的41或31配置)。当PSG被置于正确的轴向位置和旋转朝向时,线框架的绞合线圈可以适当地打开以在假体与AAA之间的任何不匹配位置处调节框架的形状和大小,以匹配AAA的内部几何形状。例如,在PSG完全扩张的配置下的PSG的直径大于AAA的直径的不匹配位置处,PSG可以自调节以减小其直径以匹配AAA的直径。
[0221] 图41示出了部署在AAA空间中的PSG 10。PSG的近端仍由荷包线72保持在一起。花键58(或可膨胀气囊)保持在肾上位置。如果确定在放置PSG时需要另一次尝试,则PSG可以以如图40中所述的方式在滑动管66内部缩回。继而可以如上所述再次尝试将PSG 10部署在AAA中。可以通过比较AAA空间的前后的荧光图像来确定PSG放置在AAA中的好处。PSG的穿孔18和穿孔20应与肾动脉RA的口对齐。此外,可以观察对照流体的流动,应该显示不存在或大大减少进入侧分支SB的对照流体流动,除非PSG包括用于容纳侧分支的附加侧向孔。
[0222] 可选地,PSG可以在部署的任何阶段围绕其纵向轴线手动旋转,以便于PSG自定向到其目标旋转朝向并且确保PSG最终定向成其正确旋转朝向。
[0223] 一旦认为PSG已被正确植入AAA中,则优选使用以下方法去除拉线串。参考图42,花键组装件58向近侧运动,使得花键线62稍微位于PSG 10的近端之上。通过以方式130移动导丝管44,将头锥54拉向颈圈60来部署花键。当头锥54移向靠近颈圈60时,花键的线62以方式132向外扩张以形成篮。该篮继续扩张直到线元件62坚固地抵靠PSG10的内表面128上。扩张花键的这个位置将PSG 10保持就位,以防止因为荷包线被撤回引起的任何移动。丝对52之一以方式134向近侧拉动。这导致线的另一末端以方式136移动。拉线运动继续进行,直到线完全通过线圈96。一旦将线72从PSG 10去除,则近端138被释放,并且PSG在AAA中其预期位置自部署。类似地,对于使用多个拉线的情况(如图37中所示),可以以与上述单线拉线相同的方式将每条线拉出。
[0224] 通过使用如图43中所示的花键组装件来实现在AAA中PSG的最终并置。花键线从上到下位置部署(如上所述)。举例而言,花键部署在上部位置140中以进一步将PSG抵靠AAA的壁并置或“粘合”。类似地,花键示出为部署在下部位置142中。花键可以根据需要以任何顺序部署在尽可能多的位置。为了这个目的,花键的使用是有利的,原因在于花键的开放结构允许在并置过程中血液流过其中。
[0225] 在包括在线篮或花键组装件58的位置处的可膨胀气囊组装件(59,图35C)的递送导管系统的实施方式中,可膨胀气囊可以用于促进拉线的去除和在AAA中PSG的最终并置。可膨胀气囊可以被扩张以牢固地接合PSG的内表面,同时去除拉线,从而防止PSG从目标部位的轴向运动或移动。可膨胀气囊也可以在沿着PSG的一个或多个位置处扩张以将PSG固定抵靠AAA的壁上。
[0226] 最后,将递送导管从患者身上去除,并以常规方式密封股动脉进入部位。PSG 10现在如图3B中所示植入于AAA中。
[0227] 在本文所描述的任何实施方式中,丝可以是具有任何横截面(诸如圆形、方形、矩形等)的线的任何组合并且可以调整线的大小以便适应假体的各种性质,诸如其在坍缩配置下的外形、其刚度和强度以及其他性质。在优选实施方式中,使用具有0.005英寸至0.008英寸的直径的圆形镍钛诺线。示例性的线直径可以使用0.005英寸、0.0055英寸、0.006英寸、0.0065英寸、0.007英寸、0.008英寸。
[0228] 另外,任何假体可以携带治疗剂诸如抗血栓形成剂、抗生素等以供在治疗部位处的局部且受控的洗脱。本领域技术人员将会认识到,虽然本文所描述的假体优选地具有聚合物覆盖物或织物覆盖物安置于其上的网(无膜),但是假体可以是仅用以支撑受损或患病的组织的网,或者假体可以只是聚合物覆盖物或织物覆盖物。因而,本文所描述的制造方法和递送方法适用于假体的任一实施方式。
[0229] 虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式,但对于本领域技术人员显而易见的是,这样的实施方式只是以示例的方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本发明的情况下想到许多变形、改变和替代。应当理解,在实践本发明的过程中可以采用对本文所描述的本发明实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围,并因此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效项。
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