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适合用于正确膨胀尿道导管的尿道导管组件和注射器组件

阅读：1032发布：2020-06-14

专利汇可以提供适合用于正确膨胀尿道导管的尿道导管组件和注射器组件专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种尿道导管组件，包括导管(2)和注射器组件(3)，所述导管具有远端(4)和近端(5)，安放在远端的可膨胀气囊(6)，具有被配置为和所述注射器组件(3)建立液体流通的近端部分和和气囊液体流通的远端的膨胀腔，以及被配置为使用时从膀胱中排出液体的排水腔。所述注射器组件包括注射器和喷嘴 (11)，所述喷嘴包括被配置为当液体中压力到达一临界压力时从所述注射器组件中排出液体的泄压阀 (9)。所述喷嘴还包括具有0.04mm2到0.06mm2横截面积并被设置在喷嘴中接近泄压阀处的细孔(12)。，下面是适合用于正确膨胀尿道导管的尿道导管组件和注射器组件专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种尿道导管组件，包括导管(2)和注射器组件(3)，所述导管具有远端(4)和近端(5)，安放在远端的可膨胀气囊(6)，具有被配置为与注射器组件(3)建立液体流通的近端部分以及和气囊液体流通的远端的膨胀腔，以及被配置为使用时从膀胱中排出液体的排水腔，所述注射器组件具有注射器和喷嘴(11)，所述喷嘴包括被配置为当液体中压力到达一临界压力时从所述注射器组件中排出液体的泄压阀(9)，其特征在于，所述喷嘴还包括具有
0.04mm2到0.06mm2的横截面积并被设置在喷嘴中接近泄压阀处的细孔(12)。
2.根据权利要求1所述的尿道导管组件，其中所述喷嘴和注射器部分一体成型。
3.根据权利要求1所述的尿道导管组件，其中所述喷嘴与注射器分开并适应于与所述注射器啮合以构成所述注射器组件。
4.根据上述权利要求任一项所述的尿道导管组件，其中气囊膨胀压力在3.5到
11.5kg.f(34.33到112.81N)的作用力下低于140kPa，以及所述泄压阀的临界压力至少为
150kPa。
5.根据上述权利要求任一项所述的尿道导管组件，其中气囊膨胀压力在3.5到
11.5kg.f(34.33到112.81N)的作用力下低于100kPa，以及所述泄压阀的临界压力至少为
100kPa。
6.一种注射器组件，包括注射器和喷嘴，所述喷嘴包括被配置为当液体中压力到达一临界压力时从所述注射器组件中排出液体的泄压阀(9)，其特征在于，所述喷嘴还包括具有
0.04mm2到0.06mm2的横截面积并被设置在喷嘴中接近泄压阀处的细孔。
7.根据权利要求6所述的注射器组件，其中所述喷嘴和注射器一体成型。
8.根据权利要求6或7所述的注射器组件，其中所述喷嘴被配置为改造注射器以构成所述注射器组件。
9.根据上述权利要求任一项所述的注射器组件，其中所述泄压阀的临界压力为100到
150kPa。
10.一种喷嘴组件，包括:
-被配置为和注射器的喷嘴建立液体流通的近端，；
-被配置为和一导管建立液体流通的远端；
-在所述近端和远端之间延伸的内腔；
-和所述内腔液体流通并被配置为当内腔中液体压力到达一临界压力时从内腔中排出液体的泄压阀；以及
-具有0.04mm2到0.06mm2的横截面积并被设置在内腔中接近泄压阀处的细孔。
11.根据权利要求10所述的喷嘴组件，其中所述泄压阀的临界压力为100到150kPa。
12.根据权利要求10或11所述的喷嘴组件，其中所述细孔包括具有l-20mm长度的圆柱管。

说明书全文

适合用于正确膨胀尿道导管的尿道导管组件和注射器组件

技术领域

[0001] 本发明涉及一种尿道导管(TUC)组件，其包括气囊式导管和适用于膨胀气囊的注射器。本发明还涉及一种将尿道气囊导管正确放置在病人体内的方法。

背景技术

[0002] 住院期间大概10-25％的住院患者需要导尿。一般来说，尿道气囊导管包括导管和可膨胀气囊，所述导管具有膨胀腔和排水腔，所述可膨胀气囊设置在导管的远端并与膨胀腔液体导通。所述膨胀腔的另一端附加至注射器以达到使气囊膨胀的目的。气囊的用途在于，一旦其与排水腔的远端正确定位并且气囊被放置在膀胱内时，将导管固定在适当位置。因此，一旦膨胀，气囊将作为防止导管多余的移动或运动的阻挡器。在所属领域内人们普遍认识到尿道气囊导管错位的问题，并且一研究指出尿道中导管气囊的意外膨胀在所有导管相关并发症中占12％。这在临床医生错误地放置导管后膨胀气囊而气囊位于尿道的密闭空间内时发生，会给病人带来相当大的痛楚和尿道损伤，并且在一些情况下使尿道破裂。除了会给病人带来短期创伤，这也会给病人带来长期的健康问题。全球TUC后医源性尿道外伤具有1％的发生率；尤其是TUC后的泌尿道感染、膀胱炎和败血症菌血症的发生率分别是
12.72％、3.45％和1.9％。

[0003] 现有技术尝试在经皮腔内血管成形术中处理该问题。例如，WO95/33510(Willis,Alan)公开了一尿道导管组件，其包含在注射器组件中的泄压阀。泄压阀被配置为当注射器中的压力到达定义的阈值时启动并据此从注射器中排出膨胀液。因此，如果使用者尝试在尿道中膨胀气囊，那么气囊积聚的压力将使得泄压阀启动，以此防止气囊进一步膨胀并提供导管错位指示给使用者。

发明内容

[0004] 申请人惊奇地发现，由于在柱塞按下初期内气囊压力快速增加，使用现有尿道气囊导管组件的泄压阀倾向于过早动作。如图2所示，使用者在柱塞按下初期内在注射器上施加太多的压力导致该现象发生。因此，在使用者大多数情况下，初期太多的压力作用于注射器上并且压力在气囊膨胀最小的时间内快速增加，导致泄压阀启动，压力随之失去且气囊膨胀失败。进一步地，如果错误地放置导管气囊，快速的柱塞动作会代替尿道阻力，防止安全阀启动及时防止尿道损伤(参考图2的初始斜率)。从图2也可以看出，基于这些结果，安全阀启动压力设置在350kPa以当导管气囊于膀胱内正确定位时使得所有使用者能够膨胀气囊。然而，从图2也可以看出，一些使用者能在低于100kPa压力下膨胀导管气囊。因此，尽管存在安全阀，这些使用者依然能够在尿道中膨胀气囊，因为对这些使用者来说，阀的启动压力明显高于尿道中导管气囊的膨胀压力。申请人通过提供一种带有阻力装置的注射器解决了该问题，所述阻力装置被配置为提供充足的膨胀液流动阻力，使得膨胀压力在一系列用户中不会有太大的改变(这里由3.5kg.f到11.5kg.f(34.33到112.81N)的一系列作用力F代表，这些作用力和不同体量和体魄的人使用的力度水平相关联)。因此，当1.65E+11到1.85E+11kg/m4s的流动阻力Rf作用于注射器组件中的液体时，在所有施加的力中膨胀压力低于150kPa，以及在压力范围3.5-7.5kg.f中膨胀压力低于100kPa(图3)。另外，在该Rf值下，气囊膨胀的时间范围为12-27秒(图4)。因此，提供1.65E+11到1.85E+11kg/m4s范围的流动阻力Rf使膨胀压力在一系列用户中保持在相对较低的值下，同时允许在合理的时间内完成膨胀。另外，以上提供的流动阻力值使有区别的膨胀压力(也就是在一系列用户中膨胀压力的差异)保持在65kPa-135kPa的小范围内，因此确保了膨胀阻力在一系列用户中不会有太大变化并且更容易保持在低于泄压阀的临界压力的水平(一般在100-150kPa的范围内)上，以及当气囊在尿道内错误放置时防止因压力快速增加而对尿道造成损害。在一实施例中，由注射器喷嘴中的细孔提供流动阻力，所述细孔通常具有0.04mm2到0.06mm2的横截面积。这在一系列启动压力中带来更多的受控的柱塞按压，避免膨胀初期的压力快速增加以及随之而来的泄压阀的过早动作。

[0005] 因此，一方面，本发明提供一种尿道导管组件，典型地，一种一般由附图标记(1)指示的包括导管(2)和注射器组件(3)的尿道导管组件，所述导管具有远端(4)和近端(5)，安放在远端的可膨胀气囊(6)，具有被配置为和注射器组件(3)建立液体流通的近端部分以及和气囊(6)液体流通的远端的膨胀腔，以及被配置为使用时从膀胱中排出液体的排水腔(未显示)，所述注射器组件(3)包括注射器部分和喷嘴(11)，喷嘴组件包括泄压阀(9)，所述泄压阀(9)被配置为当压力到达一临界压力时从注射器组件中排出液体，其特征在于所述喷嘴组件还包括施加1.65E+11到1.85E+11kg/m4s的液体流动阻力Rf的装置，通常为一狭窄。优选地，所述狭窄包括横截面积为0.04mm2到0.06mm2的设置在喷嘴处的细孔(12)，理想地，接近泄压阀布置。

[0006] 另一方面，本发明提供一种注射器组件，通常构成本发明导管组件的一个部分，所述注射器组件具有喷嘴部分，所述喷嘴部分包括被配制为当压力到达一临界压力时从注射器组件中排出液体的泄压阀(9)，其特征在于，所述喷嘴部分还包括被配置为提供1.65E+11到1.85E+11kg/m4s的液体流动阻力的装置，理想地，其为一狭窄。优选地，所述狭窄包括横截面积为0.04mm2到0.06mm2的细孔，所述细孔设置在喷嘴中接近泄压阀处。

[0007] 另一方面，本发明提供一种喷嘴组件，所述喷嘴组件构成本发明注射器组件的一个组成部分，所述喷嘴组件包括：

[0008] -近端，被配置为和注射器的喷嘴建立液体流通；

[0009] -远端，被配置为和导管建立液体流通；

[0010] -内腔，在近端和远端之间延伸；

[0011] -泄压阀，和内腔液体连通并被配置为当内腔中液体压力到达一临界压力时从内腔中排出液体；以及

[0012] -狭窄，设置在内腔中，优选地接近泄压阀，所述狭窄被配置为提供1.65E+11到1.85E+11kg/m4s的液体流动阻力。优选地，所述狭窄包括横截面积为0.04mm2到0.06mm2的细孔。

[0013] 所述提供流动阻力的装置，通常为一狭窄，适合被配置为提供1.65E+11到1.85E+4 4 4
11kg/ms的流动阻力，优选地，1.7E+11到1.8E+11kg/ms，理想上大约1.75E+11kg/ms。该结果使用哈根伯肃叶流动理论计算所得。在一个优选实施例中，所述狭窄包括细孔，具有适当地0.04到0.06mm2，典型地0.045到0.055mm2，及以理想地大约0.05mm2的横截面积。在一个实施例中，所述细孔包括圆柱管(即使其他横截面形状的管或孔也是可能的)，所述圆柱管具有l-20mm的长度，典型地为5-15mm。在另一个实施例中，所述细孔包括设置在内腔中的障碍物，所述障碍物在一点上使内腔的横截面积减少到0.04到0.06mm2。

[0014] 所述注射器组件可在一个、两个或更多的部件上构成。在一个实施例中，所述注射器部分和喷嘴组件作为单一的整体结构构成。在另一个实施例中，第一注射器部分和第二喷嘴组件为啮合在一起的分开部分。

[0015] 术语“气囊膨胀压力”意思是当气囊位于膀胱中时膨胀气囊所需的压力。典型地，所述气囊膨胀压力在3.5kg.f到11.5kg.f(34.33到112.81N)的作用力下低于l00kPa、ll0kPa、120kPa、130kPa、140kPa。典型地，导管的气囊构成部件在3.5kg.f到11.5kg.f(34.33到112.81N)的作用力下具有范围为50-l00kPa、50-110kPa、50-120kPa、50-130kPa、50-140kPa或50-145kPa的膨胀压力。

[0016] 典型地，泄压阀的临界压力大于气囊膨胀压力约5-15％。合适的临界压力为100到150kPa。

[0017] 泄压阀的功能为从注射器组件中排出液体以及一旦其达到临界压力时释放压力。临界压力比气囊膨胀压力大，一般大大约5-20％。泄压阀在所属领域中认为是合并泄压阀的注射器。参考示例WO95/33510。

[0018] 本发明也提供本发明的一种注射器组件和一种导管，优选地一种气囊导管，理想地一种尿道气囊导管。

[0019] 本发明也提供一种包括注射器、本发明的喷嘴和导管的组件。优选地，所述导管为一种气囊导管，理想地为一种尿道气囊导管。

[0020] 本发明也涉及本发明的一种尿道导管组件，用于尿道导尿过程中正确地定位气囊导管，其中所述气囊导管嵌入病人的尿道并沿着尿道穿过，直到导管的远端和气囊被认为进入膀胱，接着按压注射器的柱塞膨胀气囊，通过阻力装置为柱塞按压提供阻力以阻止柱塞的快速按压。

[0021] 下文将更详细地描述本发明，主要涉及尿道导管组件，以及连同尿道导管在尿道导尿中使用的注射器组件。然而，应当认识到，本发明的注射器组件和喷嘴同样可连同其它类型的气囊导管使用，例如防止气囊在留置肠导管布置或者插管血管成形术过程期间过度膨胀。

[0022] 在一个实施例中，本发明的注射器组件，典型地通过静脉，把液体输入病人体内。所述注射器组件包括注射器部分和喷嘴部分，所述喷嘴部分包括泄压阀(9)，所述泄压阀(9)被配置为当压力到达一临界压力时从注射器组件中排出液体，其特征在于，所述喷嘴部分另外包括配置为提供1.65E+11到1.85E+11kg/m4s的液体流动阻力的装置，理想地为一狭
2 2
窄。优选地，所述狭窄包括横截面积为0.04mm到0.06mm的细孔，所述细孔安放在喷嘴中接近泄压阀处。

附图说明

[0023] 参照附图，以下实施例仅作为示例给出，据此将更加清楚地理解本发明，其中：

[0024] 图1A是本发明尿道导管组件在已装配模式下的示意图；

[0025] 图1B和1C示出了根据本发明并构成本发明尿道导管组件的一部分的注射器组件；

[0026] 图2：8个不同用户膨胀类似牌子导管的的压力-体积图，突出了使用普通注射器的用户的差异性；

[0027] 图3：对应高、一般和低力度的三个重量的压力-流动阻力，阴影区域为将在原型中使用的最高阻力容限；

[0028] 图4：对应高、一般和低力度的三个重量的时间-流动阻力，阴影区域为将在原型中使用的最高阻力容限；

[0029] 图5：三个牌子的压力-时间(n＝3，Coloplast，Bard和Medline)，突出了通过使用一恒作用力方法在每一导管和每一品牌之间的峰值压力差异的减少；

[0030] 图6：三个牌子的压力-时间(n＝3，Coloplast，Bard和Medline)，突出了从大约500kPa(图5)到大约120kPa的峰值压力的减少；与图5所示的初始斜率相比，从这些线的斜率中得出的初始气囊压力逐渐增加是显而易见的；通过采用施加阻力的概念使以上成为可能；

[0031] 图7：在120ml/min和20ml/min速率下在膀胱(打开)内以及在120ml/min和20ml/min速率下在尿道中膨胀的导管的压力-时间，以突出尿道导致的阻力，其将确定一压力临界范围；

[0032] 图8-尸体的压力-时间曲线，展示了两泌尿专科医生中的每一个以及他们3个部署中的每一个的结果，突出了无论何种情况下原型阀在140-150kPa之间的动作；

[0033] 图9-普通注射器和所建议的安全设备两者在30ml/min恒定流速下的压力-时间曲线；

[0034] 图10：每一测试样本记录的最大压力值和内部径向应变之间的关系；浅灰色标记表明经受破裂的样本以及深灰色标记表明保持不破裂的样本。

具体实施方式

[0035] 参考附图，从图1A开始，一般由参考数字1标记的尿道导管(TUC)组件包括导管2和注射器组件3。导管2具有远端4，近端5，以及设置在远端4上并具有50-130kPa膨胀压力(气囊膨胀压力)的可膨胀气囊6，所述膨胀压力取决于使用者施加到注射器柱塞上的作用力。所述导管包括一膨胀腔(未示出)，所述膨胀腔一端与可膨胀气囊6液体流通，另一端与注射器组件3液体流通。所述导管还包括一排水腔(未示出)，所述排水腔被配置为从病人的膀胱中排出尿液。

[0036] 参考图1B和1C，根据本发明的注射器组件3包括具有圆筒7和被配置为密闭圆筒7并在其内滑动的柱塞8的注射器部分，以及具有被配置为当所述注射器组件中的压力到达120kPa的临界压力时从所述圆筒中排出膨胀液的泄压阀9和被配置为产生1.75E+11kg/m4s的液体流动阻力的狭窄的喷嘴部分11。在这一实施例中，所述狭窄由具有0.05mm2的横截面积的细孔12所构成。柱塞8具有驱动棒13和塞子10。尽管没有得到详细展示，泄压阀9包括阀头、阀碗组以及螺旋弹簧，所述螺旋弹簧偏压阀头使其与阀碗组啮合以关闭阀门并防止液体从所述注射器组件中泄出。当液体压力增加到一临界压力时，所述液体压力强制阀头克服弹簧压力打开阀门并使液体排出。

[0037] 使用时，导管嵌入到病人阴茎的尿道中，并且沿着尿道插入直到导管远端的气囊被认为已处于膀胱中。为了将导管固定在原处，接着通过按压注射器中的柱塞膨胀气囊。由于注射器喷嘴中细孔的存在，1.75E+11kg/m4s的流动阻力将会施加到液体上，这具有在3.5到11.5kg(34.33到112.81N)的触发力度上将膨胀压力保持在65-135kPa范围内的效果(图3)，使得气囊在12到27秒的时间上膨胀(图4)。如上所述，所述触发力度范围覆盖不同使用者范围，可以供从强有力到弱小的人使用。因此，如果一般使用者在大约7.5kg.f的作用力下膨胀气囊，那么所述膨胀压力可在90-110kPa范围内，膨胀时间为17-22秒。如果所述气囊位于正确的位置，即在所述膀胱中，那么，所述气囊将持续膨胀直到其在膨胀压力下完全膨胀，所述膨胀压力未达到泄压阀120kPa的临界压力。然而，如果所述气囊未正确定位，即处于尿道中，那么由尿道壁施加的膨胀阻力将需要更大的作用力被施加到注射器柱塞上，使得液体压力增加至超过120kPa，从而驱使泄压阀动作以从注射器中排出液体并释放气囊的压力。因此，在此场景中，在正常膨胀和泄压阀动作之间的压差大约为10-30kPa，低于对尿道造成伤害所需的压差(图7)。

[0038] 实验

[0039] 使用者差异性

[0040] 图2示出了使用普通注射器的一组8个使用者的差异性。此试验在Coloplast 16Fr导管上进行，并且没有故意控制流速，所述流速在大约19到70ml/min之间变化。每个使用者的流速基于所施加的作用力。为了从实验上代表使用者引出的可变作用力，从文献中选择3种力度并定义为高、一般和低(分别为11.5、7.5和3.5kg.f)，所选择的3种力度将用于在下一测试部分中突出流速控制机构是否使此施加的可变作用力失效。

[0041] 接着开发一实验设备，所述实验设备能够以可靠和可重复的方式使用普通标准注射器以及本发明的原型施加这些作用力。接着该设备用于测定可最适当地控制流速以消除使用者差异的流动阻力。图3和4示出了使用预定的重量(11.5kg-高，7.5kg-一般和3.5kg-低)时流动阻力(通过限制流速)随膨胀压力和时间(分别地)变化的效果。可以观察到增加流动阻力到1.75E+11kg/m4s会使得三个作用力达到最小的差异(图3)并使得膨胀可以在大约12到27秒的时间段内完成，所述时间段取决于使用者施加的力度(图4)。此流动阻力，以及其产生的流速，通过将膨胀压力限制到大约65到135kPa之间来减少使用者差异的影响(图3)。

[0042] 生产差异性

[0043] 为了解决生产差异性的问题，本发明选择了5种牌子的尿导管，并且使用上述设备测试每一个牌子的3到8个尺寸的导管。在上述3个作用力中每一个上测试三个导管。图5示出了在一般力度下3种牌子的3个单元的膨胀分布图。可以看出，所述3个牌子间出现的差异在大约1秒后固有地小，这证明了恒定作用力概念的使用产生生产差异性影响最小化的结果。然而，膨胀初期导致压力急剧飚升，而所述急剧飚升在牌子之间变化并导致大约300-480kPa的膨胀峰值压力。

[0044] 为了测试所提议的阻力控制效果，测试在设有流速控制流动阻力的情况下下重复。图6所示结果为一般力度重量。可以看出，添加流速限制流动阻力移除了尖峰并将峰值压力限制在85-115kPa范围内。除此之外，流动阻力的加入也减小了最大膨胀压力，从几乎500kPa(图5)到恰好低于120kPa(图6)，并增加了膨胀时间和产生更稳定的膨胀分布图(从图中的起始斜率可明显看出，图5更加垂直而图6更加倾斜，从而增加到达峰值压力的时间，从大约0.2秒到超过1.5秒)。峰值压力时间的增加使得在必要时有时间启动安全机制。因此，由流动阻力限制的流速显著减少了生产差异性，并且，重要的是，显著地减少了气囊膨胀所需的压力。

[0045] 压力范围和临界值

[0046] 为了确定压力阀必须触发的压力范围，本发明获得并测试了猪尿道。在猪样本的膀胱和尿道部分内膨胀导管以确定压力值的不同，如果有的话。还使用注射器泵使膨胀速度变化检查流速变化的影响。图7示出了此过程的结果。

[0047] 该图示出了在两种不同流速下膀胱膨胀和尿道膨胀之间的不同压力。随着将流速限制到20ml/min，在80(膀胱/打开)和125kPa(尿道)之间的峰值膨胀压力窗口在膨胀的第一个10秒期间存在，受束峰值(尿道内)压力随后在膨胀过程中增加到190kPa。该窗口在更高的流速下转移到340(膀胱/打开)和400kPa(尿道)。所述实验的该部分结果也揭露了尿道对膨胀压力的影响以及在最高流速下需要增加70kPa的压力以在尿道内膨胀气囊。

[0048] 因此，实验揭露了使用流动阻力装置控制流速使得使用者和生产差异性得以大大减少并将其带到一可控范围内。实验也揭露了压力阀必须在其内动作的范围以及在该范围内改变流速的影响。此压力差施加到图3以测定我们的工作窗口。从中可以看出，图7中120ml/min最高流速的结果导致尿道施加了一个膨胀阻力，其需要增加70kPa的压力来膨胀气囊。在较低的流速下，猪尿道施加的阻力减少到40kPa。这是一重大发现，因为与典型地使用普通注射器和普通方法施加的压力比较(大约400kPa，图5)，猪尿道施加一个相对较低的气囊膨胀阻力(对应于70kPa的最大膨胀压力增加)。然而，含有流动阻力时，膨胀气囊所需的压力得以明显减小并且更重要的是，所述压力减小到尿道施加的阻力变得具有可比性(图7中为85kPa和40kPa)的水平。因此，感知到尿道提供的阻力，使用者判断是否应该试图在尿道内膨胀气囊，这是可能的，因为所述压力阻力大约为膨胀压力的50％。进一步地，在图3中应用这些结果证明，使用的最高阻力(1.75E+11kg/m4s)将使用者差异性(65-135kPa)减少到尿道提供的阻力大小可以用于驱动一安全阀的水平。因此，通过使用阻力方法，我们的设备在尿道导尿过程中将使用者差异性和生产差异性减少到感知气囊膨胀尿道阻力成为可能的水平，因此，被配置为感知这些值的安全阀的加入将带来用于尿道导尿的安全设备。

[0049] 尸体测试

[0050] 如图1所示，上述实验所得结果用于开发一种在确定水平上提供流动阻力的安全设备原型。接着进行一尸体研究以评估所述设备的功能和疗效。八具尸体在研究中使用，两泌尿科专家医生进行了此实验。每个医生在每个尸体中3次部署所述设备，其中一个尸体上得到的结果示例在图8中示出。故意将气囊放置在尸体的尿道中并膨胀气囊。从图中可以看出，在所有情况下使用该原型的安全阀在大约140kPa下工作。膨胀气囊直到其触碰尿道的内壁，此时尿道提供气囊膨胀阻力，所述阻力增加了气囊膨胀所需的压力。所述压力增加直到超过阀的“爆开”压力，在这之后膨胀液通过所述阀泄出，从而停止气囊膨胀和对尿道的伤害。还使用注射器泵将流速控制到30ml/min来进行一控制实验，普通注射器和原型设备都在该状况下得到测试。从图9可以看出这些结果，其中普通注射器生成的压力大约达到450kPa，而使用原型注射器时再一次被限制到低于150kPa。在原型设备测试的所有情况下，所述阀均适当地动作。

[0051] 猪尿道实验

[0052] 在离体猪尿道内导管使气囊膨胀到不同的膨胀水平。图10示出了在每一猪尿道样本内在膨胀期间记录的气囊导管的最大压力以及在每一样本上由于该膨胀引起的内部径向应变。使用压力传感器记录系统内的最大压力，并通过从X射线图中测量接近破裂/受损边的猪尿道内腔直径和在破裂/受损边的内腔直径计算内部径向应变。可以看出低于150kPa的压力下没有出现破裂。并且，由于错位的气囊导管需要接触和扩展尿道以增加压力至通知压力阀动作的水平，所述结果证明高达40％的内部径向应变的膨胀没有导致尿道破裂是可能的。

[0053] 本发明不限于上文描述的实施例，在不违背本发明精神的情况下，可在结构和细节上进行变化。

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适合用于正确膨胀尿道导管的尿道导管组件和注射器组件

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技术领域

背景技术

发明内容

附图说明

具体实施方式

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