[0002] 该申请要求于2015年5月22日提交的美国临时
专利申请62/165,694的利益，该申请通过引用并入本文。
发明领域
[0003] 本发明大体上涉及侵入式医疗设备、系统和方法，且特别地涉及用于识别、标记和/或到达生命对象的身体内的目标位置的技术。
[0004] 背景
[0005] 自从在矫形外科手术中用于管理骨折的髓内钉的发展以来，一般惯例是通过将
锁定螺钉插入与穿过钉横向设置的固定孔对准的钻通骨的孔来将钉固定到骨上。这个过程已经呈现出技术困难，因为远端固定孔及其空间方向难以
定位并且使用当前的成像手段与手术钻和放置器械对准。对这个问题的常见解决方案是常常结合复杂的机械对准设备(例如C形臂和
立体定向框架)来在
X射线或透视导向下在骨中钻孔。这种方法仍然遭受不精确的对准和外科医生、其他
手术室工作人员和患者的增加的
辐射暴露。
[0006] 响应于这些困难，已经开发了许多可选的方法来指导外科医生找到正确的位置和方向来与髓内钉的远端处的固定孔对准而钻骨(在本领域中被称为“远端瞄准”)。例如，美国专利7,060,075描述了一种远端瞄准系统，其中手持定位垫与用于钻孔器或类似手术器械的引导部分成一体，并具有多个(a plurality of)
磁场发生器。诸如无线
传感器的具有多个场应答器的传感器布置在诸如髓内钉的
矫形器具中。传感器能够检测和区分由场发生器生成的不同场的强度和方向。优选地位于定位垫中的控制
电路响应于传感器的
信号，并且确定引导部分的轴和矫形器具中的钻孔的位移和相对方向。定位垫中的屏幕显示器和可选的扬声器提供了操作者可
感知的指示，其使操作者能够调节引导部分的位置，以便使它的位置和方向与钻孔对准。
[0007] 其他远端瞄准技术使用超声感测。例如，美国专利5,957,847描述了一种用于检测包括瞄准设备的髓内钉的横向锁定孔的装置。瞄准设备具有
支撑杆，该支撑杆具有附接到其的滑
块。超声
探头安装在支撑杆的下端处。
超声波由超声探头的收发器发送和接收，同时通过螺钉在垂直于髓内钉的轴的方向上移动滑块。通过
超声波的回波的高度来检测髓内钉的横向锁定孔的位置。
[0008] 作为另一个示例。PCT
国际公布WO 2010/116359描述了一种用于使骨切割工具相对于插入骨内的髓内钉的锁定螺钉孔定向的设备。该设备包括具有用于切割设备的切割路径的设备主体和适于靠着骨的表面定位的远端部分。该设备还包括超声探头保持器，该超声探头保持器用于使用附接到该设备的至少一个超声探头的至少一个超声信号来将切割路径与螺钉锁定特征对准。
[0009] 概述
[0010] 在下文中描述的本发明的
实施例提供了用于识别活体内的位置(诸如髓内钉中的固定孔)的改进的方法以及用于在这种识别中使用的设备和系统。
[0011] 因此，根据本发明的实施例，提供了包括换能器的外科手术装置，换能器被配置成插入到生命对象的身体内的骨内的腔中并且在腔内的
选定位置处接合腔的内壁。驱动电路被耦合以向换能器施加驱动信号，以便在选定位置处引起骨的回波运动。
[0012] 在所公开的实施例中，换能器包括压电晶体。可选地，换能器包括机械振动器。进一步可选地，换能器被配置成将
热能的脉冲施加到内壁。
[0013] 在一个实施例中，换能器还被配置成在选定位置处使骨变薄。
[0014] 在一些实施例中，该装置包括髓内钉，该髓内钉配置用于插入骨的髓腔内。换能器靠近髓内钉中的固定孔而安装在髓内钉内，以便在与固定孔对准的选定位置处与髓腔的内壁接合。
[0015] 在其它实施例中，装置包括被配置用于插入腔中的细长轴，其中换能器固定在轴的远端处。
[0016] 在一些实施例中，装置包括声探头，该声探头被配置成应用于靠近骨的身体的表面，并且输出指示由于骨的运动而导致的声学调制的检测信号。处理器被配置为响应于检测信号而生成并输出位置的指示。在所公开的实施例中，声探头包括超
声换能器，该超声换能器被配置成朝向骨引导超声波并且检测作为超声波的多普勒频移的声学调制。此外或可选地，处理器被配置为响应于检测信号而指示对于将外科手术工具应用于骨的位置和方向，以便在该位置处产生穿过骨的孔。
[0017] 根据本发明的实施例，还提供了一种用于定位的方法，该方法包括使换能器与生命对象的身体内的腔的壁的表面接合。驱动换能器以便在换能器的位置处引起壁的回波运动。检测由于壁的运动而引起的声学调制，以便响应于检测到的声学调制来生成和输出位置的指示。
[0018] 在一些实施例中，检测声学调制包括将声探头应用于靠近壁的身体的表面，并且从声探头输出指示由于壁的运动而引起的声学调制的检测信号。在所公开的实施例中，声探头包括超声换能器，并且检测声学调制包括朝向壁引导来自超声换能器的超声波，并且检测作为超声波的多普勒频移的声学调制。此外或可选地，输出指示包括响应于检测信号而指示对于将外科手术工具应用到壁的位置和方向，以便在该位置处产生穿过壁的孔。
[0019] 在一些实施例中，使换能器接合包括
接触在身体内的骨的表面，并且驱动换能器使骨振动。在所公开的实施例中，该方法包括将髓内钉插入到骨的髓腔内，其中使换能器接合包括靠近髓内钉中的固定孔将换能器放置在髓内钉内，以便在换能器的与固定孔对准的位置处接合髓腔的内壁。
[0020] 根据本发明的实施例，另外提供了一种用于从体外位置定位生命对象中的体内组织层的目标部分的方法。该方法包括通过将
推进器头抵靠目标部分驱动而使目标部分相对于体内组织层的周围部分
变形，从而生成可区分的声信号。在体外位置处记录载波，并应用解调器以从所记录的载波中提取可区分的声信号。
[0021] 在所公开的实施例中，分析可区分的声信号和所记录的载波中的至少一个，以便确定目标部分相对于体外位置的布置。
[0022] 此外或可选地，该方法包括重复变形直到可区分的声信号被生成或检测到为止。
[0023] 进一步另外或可选地，该方法包括在体外位置处生成声波，其中载波通过从目标部分的附近反射声波而生成。
[0024] 可选地，载波由变形生成。
[0025] 在所公开的实施例中，推进器头经由在尺寸上等于或小于目标部分的推进器远端接触表面来接合目标部分。
[0026] 可选地，推进器头与体内组织层的第一侧接合，并且载波在体内组织层的与第一侧相对的第二侧上生成。
[0027] 在一些实施例中，推进器头被包括在操作地连接到运动发生器和信号发生器中的至少一个的推进器中。
[0028] 可选地，使目标部分变形包括将换能器应用于目标部分。在一些实施例中，换能器包括压电晶体和机械振动器中的至少一个。
[0029] 在所公开的实施例中，变形包括目标部分相对于周围部分的往复(reciprocal)运动。可选地，往复运动包括振动运动。
[0030] 在一些实施例中，使目标部分变形包括以不大于1kHz的
频率、或者可选地以在1kHz与100kHz之间的频率、或者以在100kHz与1MHz之间的频率、或者以在1MHz和10MHz之间的频率驱动推进器头。
[0031] 在一个实施例中，在变形之前，推进器头被固定到目标部分。可选地或此外，推进器头在整个变形中压靠目标部分。
[0032] 可选地，使用超声探头执行记录，并且应用解调器包括接收来自超声系统和多普勒系统中的至少一个的信号。
[0033] 在一些实施例中，体内组织层是骨的一部分，诸如颅骨、椎骨和长骨。在另一个实施方案中，体内组织层是血管壁的一部分。
[0034] 根据本发明的实施例，还提供了一种
植入物，该植入物包括依尺寸被制造成安装在由身体壁包围的生命对象的身体器官中的植入物主体，以及具有推进器头的刚性推进器，推进器头选择性地从植入物主体可延伸，用于接合身体壁的目标部分。运动发生器操作地连接到推进器，并被配置用于抵靠目标部分驱动推进器头，以便使目标部分相对于身体壁的周围部分充分地变形以生成可区分的声信号。
[0035] 在所公开的实施例中，身体壁选自由骨组织、软骨组织、
牙齿和结缔组织组成的一组身体壁。
[0036] 在一些实施例中，运动发生器包括至少一个超声振动
致动器，诸如压电元件。
[0037] 在所公开的实施例中，植入物包括耦合机构，该耦合机构被配置用于完成下面操作中的至少一个：将推进器头固定到目标部分以及在身体壁的第一侧上将推进器头连续地压靠在目标部分上。
[0038] 在一些实施例中，信号发生器操作地可连接到运动发生器并且被配置为启动运动发生器以根据预设模式来驱动探头头部。在所公开的实施例中，植入物包括连接在信号发生器和运动发生器之间并被配置为放大由信号发生器生成的信号的
放大器。在一些实施例中，通过放大器可产生的最大放大信号小于10W，或在10W与200W之间。
[0039] 在所公开的实施例中，推进器和运动发生器中的至少一个被配置用于生成目标部分相对于身体壁的周围部分的纵向变形和剪切变形中的至少一个。
[0040] 根据本发明的实施例，此外提供用于将植入物固定在骨中的方法。该方法包括将植入物插入骨的腔中，以及使用植入物靠近骨壁的锚定部分将运动发生器定位成接合围绕腔的骨壁的目标部分。运动发生器被启动以使目标部分相对于身体壁的周围部分充分变形，以生成在骨壁之外的可区分的声信号。在体外位置处，应用成像设备来检测可区分的声信号。基于检测到的声信号，确定目标部分相对于体外位置的布置。骨壁在锚定部分处被固定构件穿透。固定构件连接到锚定部分，从而将植入物固定在骨中。
[0041] 在一些实施例中，检测可区分的声信号包括测量从由频率、回声反射性、振幅、速度、
加速度、
温度、弹性和延展性组成的一组参数中选择的与目标部分的变形相关联的至少一个参数。
[0042] 可选地，穿透骨壁之前是在骨壁的锚定部分上钻孔。
[0043] 在一些实施例中，植入物包括至少一个横向开口，该横向开口依尺寸被制造和成形为容纳穿过其的固定构件，其中确定该布置包括将横向开口定位成与锚定部分对准。在一个这样的实施例中，定位运动发生器包括使运动发生器从横向开口穿过植入物中的内腔并与横向开口选择地对准。
[0044] 根据本发明的实施例，此外提供了用于固定长骨的方法。系统包括配置用于插入长骨的腔中的髓内钉。运动发生器靠近髓内钉的固定开口被定位在髓内钉中，并被配置用于实现在围绕腔的骨壁中的目标部分相对于骨壁的周围部分的往复变形。
[0045] 在一些实施例中，系统包括钉
固定器模板，该钉固定器模板使用其第一端固定地连接到髓内钉的近端。模板包含至少一个定向通道，该至少一个定向通道依尺寸被制造和配置用于当固定地连接到髓内钉的近端时使钉固定器相对于固定开口在所选择的空间方向上对准。在所公开的实施例中，模板包括用于使定向通道与所选择的空间方向对准的装置。此外或可选地，模板包括用于保持和引导超声探头的保持器，并且保持器可以包括定向通道。另外可选地，超声探头包括定向通道。
[0046] 根据本发明的实施例，还提供了一种用于将髓内钉固定在长骨的腔中的方法。该方法包括与围绕腔的骨壁中的目标部分对准地、将运动发生器定位在腔内的髓内钉的固定开口附近。钉固定器模板的第一端附接到髓内钉的近端。模板包含至少一个定向通道，其依尺寸被制造和配置用于将穿过其的钉固定器对准。运动发生器被启动，以便使目标部分相对于身体壁的周围部分充分变形，以生成在骨壁之外的可区分的声信号。使用位于体外位置处的成像设备来检测可区分的声信号。目标部分的布置被相对于体外位置确定。使用所确定的布置来调整定向通道以相对于固定开口在所选择的空间方向上对准。
[0047] 在一些实施例中，该方法包括在靠近长骨的软组织中产生与定向通道对准的经皮通道，以及在目标部分附近穿过横越长骨的骨壁钻孔。通过该孔输送钉固定器以及将钉固定器固定到髓内钉和骨壁中的至少一个。
[0048] 根据结合
附图进行的本发明的实施例的以下详细描述，本发明将得到更完全地理解，其中：
[0049] 附图简述
[0050] 图1是根据本发明的实施例的远端瞄准系统的示意性形象化图示；
[0051] 图2A是根据本发明的实施例的其中插入了具有内部振动设备的髓内钉的骨的示意性截面图；
[0052] 图2B是图2A的骨的示意性截面图，其示出了根据本发明的实施例的内部振动设备在髓内钉中寻找固定孔的位置的操作；
[0053] 图3是根据本发明的实施例的示出内部振动设备在骨中的位置的指示的超声图像的示意性再现；
[0054] 图4是图2A和图2B的骨的示意性截面图，其示出了根据本发明的实施例的在固定孔的超声指示的位置的引导下穿过骨钻孔；
[0055] 图5是根据本发明的实施例示意地示出植入系统的方
框图；
[0056] 图6是根据本发明的实施例示意性示出图5的系统的另外的细节的方框图；
[0057] 图7是根据本发明的可选实施例示意地示出植入系统的方框图；
[0058] 图8是根据本发明的又一实施例示意地示出植入系统的方框图；
[0059] 图9是根据本发明的实施例的用于从体外位置定位体内组织层的目标部分的系统的示意性截面图；
[0060] 图10是根据本发明的另一实施例的
导管插入系统的示意性截面图；
[0061] 图11是根据本发明的又一实施例的颅植入系统的示意性截面图；以及[0062] 图12是根据本发明的实施例的用于将髓内钉固定在骨的髓腔中的系统的示意性截面图。
[0063] 实施例的详细描述
[0064] 目前的医疗实践涉及使用非侵入式成像手段(诸如X射线成像)来标记或定位侵入式医疗仪器的多种手段和技术。X射线技术是有利的，因为它可以在从身体外部(“体外位置”)对对象中的所有类型的身体组织(“体内组织”)成像时有效地被使用。相反，例如，相对于使用的超声探头，超声不能有效地用于对相对厚和/或致密的骨组织层或位于骨之外的其他组织成像。由于用于引导
微创手术的X射线成像(包括
荧光镜检查、CT和其他技术)的扩展使用，存在增长的努
力来发展将取代或至少减少X射线的使用的有效手段，以便减少患者和医护人员对X射线辐射的暴露，该X射线辐射与致癌作用和其他不利影响有关。在荧光镜检查期间过度使用
对比度增强介质(例如，基于碘的化学品)也被认为对患者有害。
[0065] 许多医疗装置被设计成在X射线成像下使用，包括例如植入物(例如，矫形植入物、
支架、人造机器、
电极和引线)以及用于植入物或药物的输送设备(例如，导管、针头和端口)。
[0066] 本文描述的本发明的实施例提供了用于使用声学检测(例如通过与身体表面接触的超声探头)来识别生命对象的身体内的位置的改进的方法和装置。在所公开的方法中，换能器与身体内的腔的壁的表面接合并且被驱动，以便在换能器的位置处引起壁的振动运动。处理器检测由于壁的振动运动而出现的声学调制，并且因此例如基于回波和/或
多普勒成像来生成位置的指示。
[0067] 根据本发明的一些实施例的方法和装置在矫形外科应用中特别有用，诸如其中孔应穿过骨被钻出的位置的远端瞄准。在这个背景下，所公开的实施例提供了对于将外科手术工具应用于骨的位置和方向的可靠指示以便穿过骨来钻孔，同时实质上减少了对X射线成像的需要。然而，可选地，本发明的原理可以加以必要的变动来应用于具有弹性壁的其他体腔(诸如动脉和心室)以及由软骨或结缔组织组成的体壁。
[0068] 为了生成期望的振动运动的目的，本发明的一些实施例提供了一种侵入式医疗设备，其包括用于插入到骨内的腔中的细长轴，其中换能器固定在轴的远端处并且被配置成接触在选定位置处的腔的内壁。轴可以是刚性的或柔性的。换能器可以包括例如压电晶体或机械振动器。作为另一个示例，换能器可以向内壁施加热能的脉冲，引起目标骨壁部分的局部变形。在一些实施例中，驱动电路向换能器施加信号，以便在选定位置处引起骨的振动运动。
[0069] 在其它实施例中，换能器(或多个换能器)被插入到腔中而在这么做时不使用轴。例如，可以将一个或更多个换能器预先安装在外科手术器具(诸如髓内钉)中，其然后被插入骨的髓腔内。换能器或多个换能器靠近髓内钉中的固定孔被安装在髓内钉内，可能伸出穿过这些固定孔，并因此在与固定孔对准的位置处接合髓腔的内壁。
[0070] 当换能器(无论是否附接到轴)被驱动以引起振动运动时，诸如超声换能器的声探头被应用于靠近骨的身体表面，并且向处理器输出指示由于骨的振动运动而引起的声学调制的信号。在一个实施例中，探头朝向骨引导超声波并且检测作为超声波的多普勒频移的声学调制。
[0071] 在下文详细描述的实施例中，振动设备被插入髓内钉的钻孔内，该髓内钉插入正在经历手术的断骨的髓腔中。换能器被配置成通过髓内钉中的固定孔之一从轴中伸出，并且因此接触髓腔的内壁并引起髓腔的内壁在与钉的两侧的固定孔紧密对准的位置处的振动。可选地，换能器可以另外被配置成在接触位置处使骨变薄。
[0072] 上述特征使外科手术工具(诸如骨钻)的可靠对准成为可能，同时最小化对X射线暴露的需要。它们可以不仅在用于髓内器具的固定的远端瞄准中使用而且在其他外科手术应用中(例如在钻穿颅骨用于插入分流器和其他类型的植入物时)被使用。
[0073] 图1是根据本发明实施例的基于超声检测的远端瞄准系统20的示意性形象化图示。在所图示的实施例中，系统20被应用于在对象的腿23内的骨22中的骨折24的修复中，例如在股骨(如图中所示)或者可选地胫骨或可以用这种方式
治疗的任何其他长骨中。在图1所示的手术的阶段处，外科医生已经在骨22的髓腔28中钻出了开口，并且已经将髓内钉26插入了腔中。作为手术中的下一个步骤，外科医生必须穿过与钉26中的固定孔30的位置对准的骨22钻孔，以便驱动螺钉穿过孔并因此将钉固定在适当的位置上。
[0074] 为了使孔30的位置
可视化，振动设备32被插入到髓内钉26的中心钻孔中并接触腔28的内壁。这个设备及其操作的细节在接下来的图中示出。设备32可以在将钉26插入髓腔
28之前或之后插入钉26中，并且在前一种情况下也可以作为预安装的配件与钉26一起提供给外科医生。包括如在本领域中已知的超声换能器的声探头34被应用于靠近骨22并且特别是靠近和/或指向孔30中的一个的腿部23的表面，孔30的位置将被瞄准。
[0075] 系统20包括控制台36，控制台36包括驱动电路38和处理器40。驱动电路38将驱动信号施加到设备32，该设备32引起在固定孔30的位置处的骨22的局部振动运动。这种振动运动产生回波干扰，引起由探头34可检测到的声学调制。在以下图3中所示的示例中，该调制被观察为由探头34发射并反射回到探头34的超声波中的多普勒频移。可选地，探头34可以直接检测从骨22以设备32的振动频率发射的声波。
[0076] 探头34向处理器40输出指示检测到的声学调制的检测信号。此外或可选地，探头34可以连接到成像系统(未示出)，诸如可选地具有多普勒超声能力的便携式超声系统。在一些实施例中，处理器40包括通用计算机处理器，该通用计算机处理器在
软件中被编程，以执行在本文中描述的功能。该软件可以以
电子形式被下载到处理器40，或者它可以可选地或另外被存储在诸如光学、
磁性或电子
存储器介质的有形的非临时计算机可读介质上。进一步可选地或者另外，处理器40的功能中的至少一些可以在硬连线或者可编程
逻辑电路中实现。
[0077] 在一些实施例中，基于来自探头34或来自与探头连接的成像系统的检测信号，处理器40生成并输出在设备32的远端处的振动换能器的位置的指示，且由此准确地指示固定孔30的位置。例如，在一些实施例中，由设备32产生的回波干扰导致在出现在显示屏42上的超声图像中的伪影的出现，该伪影向医师指示位置。显示屏42可以是上面提到的成像系统的一部分或系统20的独立部分。可选地或另外，处理器40分析图像以便计算目标位置。例如，可以通过沿着腿23的表面系统地移动探头34、在探头的不同位置处测量到声学调制的源的距离并且对测量结果进行三
角测量以便找到声学调制的源来计算该位置。此外或可选地，探头34可以包括定向检测器，诸如
相控阵，如本领域中已知的，其被
门控和扫描，以便找到在探头和孔30的位置之间的距离和角度。
[0078] 在一些实施例中，外科医生在计算和确定在患者的
皮肤上的进入点和从进入点到孔30的钻孔路径时可以使用所成像的伪影，如用于与钉26的两侧的两个对应的孔30的空间对准所需的。进入点和钻孔路径的计算和/或确定可以由外科医生自己执行，可选地通过其他手段辅助，诸如使用由上面提到的成像系统提供的信息。
[0079] 在其他实施例中，处理器40将位置指示输出到输出设备，用于由外科医生手动使用或在穿过骨22钻孔时自动引导以便接合固定孔30(如图4所示)。在图1所示的示例中，处理器40将位置指示输出到显示屏42，其中位置指示采取轴44的形式，限定钻孔器应该沿着其被引导穿过骨22(或对于多个固定孔的多个轴44)的位置和定向。可选地，探头34可以与钻孔器一起安装在立体定位框架(例如，如图12所示)上，在这种情况下，处理器40可以基于探头的输出自动地或半自动地控制钻孔器的位置和定向，或者外科医生可以如上所述基于显示屏上的图像手动地控制位置和定向。
[0080] 在一些其他实施例中，探头34连接到成像系统，并且两者都不与系统20连接和/或独立于系统20操作。在这种情况下，用于生成回波干扰的装置被单独地控制，并且回波干扰独立于成像装置而生成。
[0081] 所生成的回波干扰可能拥有特定的特性以便便于在屏幕上准确区分伪影。如将在下面进一步详细描述的，可以使用用于生成对相邻固定孔30的骨22的壁上、可选地直接在特定的固定孔30的前面的目标部分的局部往复变形的装置。目标部分相对于其周围骨部分的这个局部变形被配置成具有相当大的回声反射性，其可以由超声描记装置(例如，超声波、彩色多普勒、连续波多普勒、脉冲波多普勒或其它装置)获得并且在成像产品或图像屏幕中被准确区分为伪影。在一些实施例中，往复变形的(例如，振动的)目标部分的频率和/或振幅的差异是相当大的，使得所生成的伪影在尺寸上相对小(例如，直径为5mm或更小)并且在视觉上是可识别的并相对于它的周围环境是有边的。
[0082] 骨22上的目标部分可选地在尺寸上与固定孔30的尺寸相似或者小于固定孔30的尺寸。在一些实施例中，目标部分占据的变形区域在直径上为约10mm或更小，可选地为5mm或更小，或者可能为1mm或更小。从频率和/或振幅方面来说，局部变形可以根据包括目标部分及其周围部分(在这个示例中是骨22)的体内组织层的类型来确定。对于诸如软组织的更具弹性和/或更少延展性的组织类型，可能需要相对于
钙化组织(诸如骨)的增加的振幅(例如，振荡模式或冲程长度)和减小的频率，所述钙化组织(诸如骨)可能需要更高的频率，诸如来自超声范围内。对于软组织，例如，可适用的频率可以是1kHz或更小，可选地100Hz或更小，或者可选地1Hz或更小，其中冲程长度为大约0.1mm至大约10mm，或者大约0.2mm至大约2mm。对于硬组织，所选择的频率可以是10MHz或更小，可选地约1MHz或更小，或者可选地约
100kHz或更小，例如，冲程长度为约10到1,000微米，可选地为50到100微米。当允许对组织的局部损伤时，例如通过在目标部分的变形或振动的过程中使目标部分变薄或钻孔穿过目标部分，可以使用更大的振荡或冲程长度，可选地具有增加的冲程力(10gr或更大，可选地
100gr或更大)。
[0083] 现在参考图2A和2B，其是根据本发明的实施例的示出在骨22内使用的设备32的细节的示意性截面图。图2A示出了当设备32通过钉26的中心钻孔朝着固定孔30的位置前进时的初步阶段，而图2B示出了在定位固定孔之一时使用的设备。
[0084] 设备32包括细长轴48，该细长轴48安装在钉26的钻孔内，其中换能器50固定在轴的远端处。在所描绘的实施例中，轴48包括刚性杆，换能器50附接到该刚性杆上，并因而允许操作者使换能器穿过钉26的钻孔前进，如图2A所示。换能器50被成形和依尺寸制造为穿过固定孔30(其在直径上通常为约1cm)中的任一个而安装。如上所述，换能器50可以包括刚性推进器，该刚性推进器被配置成穿过固定孔30纵向地振荡，其中幅度、振幅和/或频率足以经由它所接合的骨22的目标部分生成有效的回波干扰。因此，如图2B所示，当到达期望位置时，换能器50穿过孔30伸出并与髓腔28的内壁52接合。轴48的刚性还使操作者或自动致动器(未示出)能够控制由换能器50抵靠内壁52施加的压力。
[0085] 可选地，如早些时候提到的，设备32可以预先安装在图2B所示的位置上的钉26内部。在这种情况下，轴48可以是刚性的或柔性的，并且多个换能器可以预先安装在孔30内或与孔30对准。柔性轴向换能器50提供电力并且控制换能器50，并且还可以在不再需要设备32时用于从钉26取出换能器。可选地并且类似于如例如在图5中所示的，换能器可以靠近孔
30永久地被安装在钉26中，具有用于驱动换能器的合适的电连接，但是没有轴或用于在钉内移动换能器的其它装置。
[0086] 进一步可选地，可以应用任何其他合适的装置(例如，诸如图6中所示的耦合机构88)来将换能器50固定并保持在相对于孔30和骨22的内壁52的适当位置中。例如，换能器50可以被包含在球囊中或附接到球囊，该球囊被用合适的
流体(诸如盐
水溶液)膨胀，以便将换能器锚定在适当的位置上。
[0087] 换能器50可以包括用于将局部振动运动赋予骨22的任何合适的装置。例如，换能器50可以包括压电晶体或机械振动器。可选的频率可能在1和100kHz之间的范围内，或者可能在10和50kHz之间的范围内。可选地，可以驱动包括压电晶体的换能器以施加在更高频率(例如高达1MHz、甚至高达10MHz)下的振动。可选地，选择振动频率(在该振动频率下，骨22具有强振动响应)，使得探头34将观察到由于骨的局部变形而引起的强烈的声学调制。在一个实施例中，换能器50包括压电晶体的相控阵，该压电晶体由
驱动器38控制以将振动
能量定向地施加到骨22。
[0088] 在可选的实施例中，换能器50被配置为将热能的脉冲施加到骨22，由此使骨以脉冲频率振动。为此目的，例如换能器50可以包括脉冲式红外或可见激光辐射源或射频(RF)辐射源。在骨22的壁52中或附近的辐射的吸收引起例如由于髓腔28内的流体的空腔化而导致的在脉冲频率下的局部振动。
[0089] 尽管图2B示出了与骨22的内壁52实际接触的换能器50(例如推进器头)的尖端，但是在换能器的启动期间该接触不需要是连续的。因此，根据通过轴48施加在换能器50上的压力，换能器可以连续地压靠在壁52上，或者换能器可以以振动频率抵靠骨表面轻敲，而没有连续的接触。可选地，换能器50可以例如通过将声能或热能的脉冲引导到壁52上的选定位置来接合内壁52而没有直接物理接触。在一些实施例中，换能器50具有依尺寸被制造和配置用于接触骨22的目标部分并使骨22的目标部分变形的尖端或推进器头，其使在屏幕上的所生成的伪影的尺寸最大化。可选的推进器头直径可以在0.1和10mm之间的范围内，或者可选地在0.5和5mm之间的范围内。
[0090] 如图2B所示，驱动器38包括以换能器50的期望振动频率生成驱动
波形的信号发生器54和放大并施加相应驱动信号到换能器的
功率放大器56。换能器50将驱动信号的能量传递给骨22，因而在由换能器接合的骨的区域58中引起局部振动运动。可选地，感测电路57测量特性，诸如由换能器50抵靠壁52施加的力或压力。
[0091] 在一些实施例中，系统20经由处理器40与声探头34通信，由此，声探头34在抵靠腿23的外表面(皮肤)定位时可被应用来输出指示由于骨22的区域58的振动运动而生成的声学调制的检测信号。在一些这样的实施例中，可以对处理器40(图1)进行编程以分析该信号，以便识别区域58并且因此找到轴44的位置和定向。另外，处理器40可以在控制设备32的操作时使用来自探头34的检测信号可能连同感测电路57的输出。例如，处理器40可以改变信号发生器54的频率和/或放大器56的增益，以便找到引起骨22的强振动运动和因而所标记的声学调制的频率和振幅的组合。此外或可选地，处理器40可以控制换能器50抵靠壁52的压力(自动地或通过向系统操作员输出指令)以确保振
动能量从换能器到骨的有效传递。
[0092] 在可选的实施例中，驱动器38向换能器50施加足够的能量，使得施加到骨22的内壁52的机械或热脉冲不仅使骨振动，而且侵蚀掉内壁的至少一部分。因此，骨22在该位置上变薄，因而便于骨的更强的振动运动，并且甚至可能形成穿过骨壁的导孔以用于随后的钻孔。可能的侵蚀或钻孔可能仅偏向足以形成局部声学窗口的程度，因此便于对超声波形的增加的穿透性。可选地或此外，侵蚀或钻孔可足以以降低其对相对于骨22的周围部分的变形和/或振动的抵抗力的方式来改变目标部分的机械特性。
[0093] 图3是根据本发明的实施例的示出内部振动设备在骨中的位置的指示的超声图像的示意性再现。该图基于使用抵靠髓腔的内壁放置的振动针头(用作换能器50)获取的骨的实际多普勒超声图像。针头被驱动以在大约33kHz的频率下振动，并且从在6-13MHz范围内操作的超声探头获得多普勒图像信号。
[0094] 如可在图3中看到的，在振动针头附近并且相邻于与骨壁对应的图像的区域59的区域58中观察到强的多普勒频移。在图中观察到的多普勒信号是由于从在区域58中的骨的振动速度引起的超声探头信号的多普勒频移。在该多普勒图像中观察到的区域58的宽度约为0.5cm。
[0095] 图4是骨22的示意性截面图，其示出根据本发明的实施例的在固定孔30的超声指示的位置的引导下穿过骨钻孔。在该示例中，在如前面的图中所示的识别轴44之后，包括换能器50的设备32从钉26
撤回。可选地，换能器50可以留在适当的位置上。诸如钻孔器60的外科手术工具被定位并定向成使得钻孔器的
钻头62与轴44对准。然后启动钻孔器以穿过骨钻孔，并因而在骨中形成开口，固定螺钉可以通过该开口插入。
[0096] 图5是根据本发明的另一实施例示意地示出植入系统70的方框图。系统70包括植入物主体72，其依尺寸被制造成安装在被身体壁围绕的生命对象的身体器官中。刚性推进器74包括推进器头76，该推进器头76选择性地从植入物主体可延伸以接合身体壁的目标部分。(如上面定义的，推进器74可以被认为是一种换能器。)运动发生器78操作地连接到推进器74，并被配置用于驱动推进器头76穿过植入物主体72中的抵靠目标部分的开口79，具有足以使目标部分相对于身体壁的周围部分变形的所选择的幅度和/或频率，以便生成可区分的声信号。推进器74和/或运动发生器78被配置用于生成目标部分相对于身体壁的周围部分的纵向变形和/或剪切变形。身体壁可以是例如骨组织、软骨组织、牙齿、血管壁或软组织(例如结缔组织)。信号发生器80将驱动信号输入到运动发生器78，而电源82提供期望电功率。
[0097] 图6是根据本发明的实施例示意性示出图5的进一步细节的方框图。在该实施例中，运动发生器78包括至少一个超声振动致动器84，其可以包括例如压电元件86或可选地包括机械振动器。此外或可选地，系统70包括耦合机构88，该耦合机构88被配置用于将推进器头76固定到目标部分，或者在身体壁的第一侧处连续压靠目标部分。
[0098] 信号发生器80启动运动发生器78以根据预设的模式驱动推进器74。在所描绘的实施例中，放大器90连接在信号发生器80和运动发生器78之间，并放大由信号发生器生成的信号。在一个实施例中，通过放大器可产生的最大放大信号小于10W。在另一个实施例中，通过放大器可产生的最大放大信号在10W和200W之间。在一个实施例中，推进器74被配置为往复
地震荡和/或移动推进器头76通过开口79进出。
[0099] 图7是根据本发明的可选实施例示意地示出植入系统100的方框图。在这种情况下，推进器74位于开口79的旁边，而不像在前一实施例中的那样实际上穿过开口伸出。在本上下文中，在本
说明书和
权利要求书中，术语“相邻”和“靠近”用于
覆盖推进器的可能位置的这个范围，包括穿过植入物主体72中的开口伸出和定位在植入物主体72中的开口旁边。
[0100] 图8是根据本发明的又一实施例示意地示出植入系统110的方框图。该实施例示出根据应用需要，推进器74不需要仅位于植入物主体的一侧上，而是可以位于两侧或更多侧上。
[0101] 图9是根据本发明的实施例的用于从生命对象中的体外位置定位体内组织层124的目标部分122的系统120的示意性截面图。通过以所选择的幅度和/或频率抵靠目标部分驱动推进器头76，目标部分122相对于体内组织层124的周围部分变形，从而生成可区分的声信号。推进器头76的远端接触表面在尺寸上可选地等于或小于目标部分，在直径上可选地为约10mm或更小，或者约5mm或更小，或者约1mm或更小。探头34记录在其体外位置处的载波。解调器126从所记录的载波中提取可区分的声信号。
[0102] 在一些实施例中，处理器40(图1)分析可区分的声信号和/或所记录的载波，以便确定目标部分122相对于体外位置的布置，即距离和/或方向。在一些实施例中，探头34在体外位置处生成声波，并且载波由从目标部分122和/或周围部分反射的声波生成。可选地，载波由变形生成。
[0103] 在图9所示的实施例中，推进器头76接合体内组织层124的第一侧，而载波在体内组织层的第二侧处或附近生成。体内组织层124可以是骨壁的一部分，例如颅骨或椎骨或长骨的一部分。可选地，体内组织层124可以是软组织或结缔组织的一部分，诸如血管壁。推进器头76可以在变形之前被固定到目标部分，和/或可以在整个变形期间压靠目标部分。
[0104] 运动生成器78可选地被驱动以重复所述变形，直到生成或检测到可区分的声信号为止。变形可以包括目标部分122相对于组织层124的周围部分的往复运动，诸如振动运动。在一些实施例中，推进器74的所选择的驱动频率约为1kHz或更少。可选地，所选择的频率在约1kHz与约100kHz之间，或在约100kHz与约1MHz之间，或在约1MHz与约10MHz之间。声信号可被分析以估计与骨的目标部分的变形相关联的至少一个参数，包括频率、回声反射性、振幅、速度、加速度、温度、弹性和延展性的任何组合。
[0105] 图10是根据本发明的另一实施例的导管插入系统130的示意性截面图。在该实施例中，导管132被插入血管134中。沿着导管132的长度安装的多个推进器136中的每一个使血管134的壁138的小段变形，从而生成离散的声信号140。与外部身体表面142相邻的超声探头(如在前面的图中所示的)检测到信号140，并且因此使推进器136的精确定位成为可能，从而允许在推进器136之间的导管132的部分在它前进或在血管134中保持静止时被
跟踪。此外，当与特定推进器136相关联的可视化伪影的状态或形式相对于其他推进器136存在实质性的变化时，可以做出关于靠近特定的相关联的推进器136的局部异常状况(例如梗阻、钙化、病变或例如
动脉瘤)的可能性的结论。
[0106] 图11是根据本发明的又一实施例的颅植入系统150的示意性截面图。推进器153嵌入或以其他方式附接到设置在由体内组织层152划界的植入部位中的可植入设备154，诸如可植入电极。推进器153的启动使声信号156在患者的颅骨158内生成。来自颅骨外部的对这个声信号的检测使可植入设备152能够可选地在输送期间或在植入之后被定位。可以例如在手术治疗和在椎骨以及其他骨中的植入物的植入中应用类似的技术。用于供电和/或控制的装置可以组装在植入设备154中，或者可以从对象的身体内部或外部的不同位置(诸如通过电感耦合)被启动。
[0107] 图12是根据本发明的实施例的用于将髓内钉162固定在骨22的髓腔28中的系统160的示意性截面图。系统160包括运动发生器166(其在功能和/或结构上类似于图5或图6中所示的运动发生器78)，其定位或可定位成相邻于或穿过腔28内的髓内钉162的固定开口
164。运动发生器166被配置用于实现围绕腔28的骨22的壁中的目标部分相对于骨壁的周围部分的往复变形(诸如通过振动)(如参考图9所示的目标部分122描述的)。在所描绘的实施例中，运动发生器166在固定开口164处或相邻于固定
开关164与髓内钉162连接。然而，可选地，运动发生器可以连接到通过髓内钉的内腔可输送的细长构件，如在图1中所示的实施例中。
[0108] 钉固定模板172在其端部之一处固定地可连接到髓内钉162的近端。模板172包含至少一个定向通道174，其依尺寸被制造和配置用于当模板如所示被连接时相对于固定开口164在所选择的空间方向上对准钉固定器。模板172进一步包括用于将定向通道174与所选择的空间方向对准的装置，呈用于保持和引导与通道174对准的超声探头34的探头保持器170的形式。可选地，保持器170包括定向通道，或者超声探头包括定向通道。
[0109] 为了将髓内钉162固定在腔28中，启动运动发生器166，从而使骨22的壁中的目标部分以所选择的幅度和/或频率移动。目标部分以这种方式相对于骨壁的周围部分充分地变形，以便在骨壁之外生成可区分的声信号168。探头34检测该可区分的声信号并生成相应的图像，如例如在图3中所示的。在这个
基础上，目标部分相对于探头34的体外位置的方向由外科医生手动地或者通过
图像处理自动被确定。然后调节(手动或自动地)定向通道174以相对于固定开口164在所选择的空间方向上对准。
[0110] 一旦这个对准完成，就在与长骨相邻的软组织中形成与定向通道174对准的经皮通道，然后与开口164对准在穿过在目标部分处或相邻于目标部分的长骨上在骨壁中钻孔。钉固定器(未示出)通过该孔被输送并固定到髓内钉162和/或骨22的壁上。
[0111] 将认识到，以上描述的实施例是通过示例的方式引用的，并且本发明不限于上文中已经特别示出和描述的内容。更确切地，本发明的范围包括在上文中所述的各种特征的组合和子组合以及本领域中的技术人员在阅读了前述描述时将想到的且在
现有技术中未公开的其变型和
修改。
