技术领域
[0001] 本
发明属于医疗器械
质量检测领域，具体涉及用于超声断层扫描设备声束切片 厚度检测的仿组织体模。
背景技术
[0002] B超与X-CT、
磁共振成像、
核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技 术，而就普及程度而言，B超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，B超技术不 仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。
[0003] 在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被 认为是衡量B超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的首要因素。按照国际共 识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨
力、侧(横) 向分辨力、
俯仰分辨力、
对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在B 超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出 口商检)各环节上对B超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术 手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超 声仿组织材料(Ultrasonically Tissue-Mimicking Material，简称TM材料)和嵌埋于其中 的多种测试靶标以及声窗、
外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组 织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。
[0004] 随着
电子技术及
生物医学工程的发展，出现了越来越多的基于医用超声的诊疗 方法和设备。如超声
计算机断层扫描成像(USCT)，这是一种应用于早期乳腺
肿瘤检 测诊断非常有前景的技术。该技术通过环形阵列超
声换能器在
水槽中对乳腺进行扫 描成像，其成像模式包括使用超声反射波
信号成像B超模式，使用透射波信号的声 速测量成像模式
和声衰减模式。超声扫描断层成像可通过多种方式实现，如通过环 形阵列纵向机械扫描形成系列断层影像，或通过多对换能器机械扫描空间
采样后形 成断层影像，亦或使用空间半椭球形阵列换能器进行电子扫描断层成像。超声断层 成像设备通常使用除气水作为换能器与人体之间的耦合介质，主要用于乳房的三维 超声扫描成像，亦可用作四肢等部位的断层扫描成像。
[0005] 按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所 有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具， 不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断 设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各 界所公认和遵循。作为医疗器械的超声断层扫描成像设备，理应使用仿组织体模进 行成像性能及质量检验。
目前，针对USCT这种新的超声成像诊断设备，目前的仿 组织体模不再适用其性能的检测。
发明内容
[0006] 本发明的目的在于解决上述技术问题，提供了用于超声断层扫描设备声束切片 厚度检测的仿组织体模，能够专用于考察检测超声断层扫描设备的声束切片厚度参 数，是一种超声无源装置。
[0007] 为实现上述目的，本发明提供了一种用于超声断层扫描设备声束切片厚度检测 的仿组织体模，所述仿组织体模呈圆台状，包括：体模外壳、声窗、支护板、背景 仿组织材料和斜面靶标；所述体模外壳由上面板、下面板和
支撑板固定连接而成， 所述体模外壳与圆台侧面粘贴的声窗形成一个
密闭空间，密闭空间内部灌充背景仿 组织材料，其内嵌埋具有漫散射层的斜面靶标，所述支撑板上开有灌充背景仿组织 材料的入口，其上贴有封堵橡皮；在所述支撑板外固定支护板。
[0008] 作为上述装置的一种改进，所述体模外壳和支护板的材质均为硬质结构塑料。
[0009] 作为上述装置的一种改进，所述声窗采用50μm-100μm厚的聚酯
薄膜。
[0010] 作为上述装置的一种改进，所述声窗连接上面板、下面板和支撑板，所述声窗 切面与下面板的夹
角范围为60°～90°。
[0011] 作为上述装置的一种改进，所述上面板和下面板之间设置第一支撑柱和第二支 撑柱；所述第一支撑柱外套有第一吸声
套管，所述第二支撑柱外套有第二吸声套管， 所述第一吸声套管第二吸声套管的材料均为吸声材料。
[0012] 作为上述装置的一种改进，所述支撑板上的入口包括第一圆孔和第二圆孔，分 别由第一封堵橡皮和第二封堵橡皮封堵，所述第一封堵橡皮和第二封堵橡皮的材料 均为
真空橡皮。
[0013] 作为上述装置的一种改进，所述背景仿组织材料为水性高分子凝胶基
复合材料； 所述背景仿组织材料通过保养液维护保养，所述保养液通过第一封堵橡皮和第二封 堵橡皮注入。
[0014] 作为上述装置的一种改进，所述斜面靶标包括：斜面支撑尖劈和斜面靶标
背板； 所述斜面支撑尖劈设置在下面板上，所述斜面靶标背板背面紧贴在斜面支撑尖劈； 在所述斜面靶标背板的上表面设置漫散射层，其厚度小于1mm；所述漫散射层是一 层
基板，其上表面一侧均匀涂敷有颗粒声学漫散射材料。
[0015] 作为上述装置的一种改进，所述斜面靶标背板与下面板间的夹角取值范围为 10°～80°。
[0016] 作为上述装置的一种改进，所述支护板上设置两个沉头螺孔，所述支撑板对应
位置设置两个沉头螺孔，通过第一固定
螺栓和第二固定螺栓将支撑板与支护板固定 在一起。
[0017] 本发明的优点在于：
[0018] 1、与现有类似产品相比，按照本发明设计、制造的仿组织体模专用于超声断层 扫描设备的声束切片厚度检测及其成像性能评价；
[0019] 2、本发明通过对设置具有倾角的斜面靶标背板及漫散射层的设计，可以对环形 阵列扫描成像的超声断层成像设备在圆周不同方向上的声束切片厚度进行检测和测 量；
[0020] 3、本发明通过斜面声窗设计，避免了换能器与声窗之间多次反射造成的伪像；
[0021] 4、本发明的仿组织体模具有独创的可保养性，通过定期保养注液维护，可以极 大增加体模的使用有效期。
附图说明
[0022] 图1为本发明的用于超声断层扫描设备声束切片厚度检测的仿组织体模侧面外 视图；
[0023] 图2为本发明的用于超声断层扫描设备声束切片厚度检测的仿组织体模无声窗 内部透视图；
[0024] 图3为本发明的用于超声断层扫描设备声束切片厚度检测的仿组织体模侧面剖 视图；
[0025] 图4为本发明的用于超声断层扫描设备声束切片厚度检测的仿组织体模
实施例 示意图。
[0026] 附图标记：
[0027] 1、仿组织体模 2、上面板 3、声窗
[0028] 6、支撑板 8、下面板 10、斜面支撑尖劈
[0029] 11、斜面靶标背板 12、漫散射层 13、第一封堵橡皮
[0030] 14、第二封堵橡皮 15、背景仿组织材料 16、支护板
[0031] 20、环形阵列换能器 41、第一圆孔 42、第二圆孔
[0032] 51、第一支撑柱 52、第二支撑柱
[0033] 71、第一固定螺栓 72、第二固定螺栓
[0034] 91、第一吸声套管 92、第二吸声套管
具体实施方式
[0035] 下面结合附图对本发明的技术方案进行详细的说明。
[0036] 按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所 有计量器具均需定期检定或校准。超声仿组织体模属于“组织替代物”，因直接影响 超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩， 为相关各界所公认和遵循。本发明所对应产品为用于超声断层扫描设备质量检测和 评定，用于超声成像设备的声束切片厚度检测和测量。
[0037] 本发明的仿组织体模专用于超声断层扫描成像设备声束切片厚度检测量及成像 性能评价的超声无源器件。超声计算机断层扫描成像(USCT)通常使用环形阵列超声 换能器在水槽中对人体如乳腺等进行扫描成像，其成像模式包括使用超声反射波信 号成像B超模式，使用透射波信号的声速测量成像模式和声衰减模式。超声扫描断 层成像可通过多种方式实现，如通过环形阵列纵向机械扫描形成系列断层影像，或 通过多对换能器机械扫描空间采样后形成断层影像，亦或使用空间半椭球形阵列换 能器进行电子扫描断层成像。超声断层成像设备通常使用除气水作为换能器与人体 之间的耦合介质，主要用于乳房的三维超声扫描成像，亦可用作四肢等部位的断层 扫描成像。
[0038] 如图1所示，本发明提出了用于超声断层扫描设备声束切片厚度检测的仿组织 体模，该仿组织体模1呈圆台状，包括：体模外壳、声窗3、支护板16、背景仿组 织材料15和斜面靶标；体模外壳由上面板2、下面板8、第一支撑柱51、第二支撑 柱52和支撑板6构成；体模外壳和支护板16的材质均为硬质结构塑料；优选的， 硬质结构塑料为有机玻璃(PMMA，化学名称为聚甲基
丙烯酸甲酯)材料，也可为其他 结构塑料，如ABS丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、聚氯乙烯塑料等。上面板2 与下面板8组成圆台状外形的上下两面。体模外壳通过上面板2、下面板8、第一支 撑柱51、第二支撑柱52和支撑板6各部分胶粘而成，与侧面的声窗3一起形成一个 密闭空间，内部密闭空间灌充有背景仿组织材料(Tissue-Mimicking Material，TMM)15，声窗3连接上面板2、下面板8和支撑板6，声窗3与下面板8的夹角范 围为60°～90°，其角度由声窗3与换能器表面间距及换能器纵向方向尺寸决定，该 角度为了避免声窗3与换能器之间的多次反射。第一支撑柱51和第二支撑柱52外 分别套有第一吸声套管91和第二吸声套管92，其材质为吸声材料，用于吸收入射声 波避免反射
声波带来的多次反射伪像。上面板2及下面板8外侧均标有斜面靶标背 板11的位置。声窗3为50μm-100μm厚的聚酯薄膜材质构成，用于模拟人体表皮组 织的声学特性。
[0039] 背景仿组织材料15为模仿人体软组织的声学参数的材料，其材料为水性高分子 凝胶基复合材料，超声仿组织材料(TMM)声速为(1540±10)m/s，超声仿组织(TM)材 料声衰减系数斜率为(0.7±0.05)dB/(cm·MHz)，该仿组织材料参数均为
温度为 [(23±3)℃]的条件下测量得到的数值。
[0040] 如图2所示，斜面靶标包括：斜面支撑尖劈10和斜面靶标背板11；在下面板8 上设置斜面支撑尖劈10，斜面靶标背板11背面紧贴在斜面支撑尖劈10，斜面靶标 背板11与下面板8的夹角为φ，φ为10°～80°范围之间的某一确定值。在斜面靶 标背板11的上表面设置漫散射层12，其厚度小于1mm，漫散射层12为一层基板， 其上表面一侧均匀涂敷有颗粒状声学漫散射材料，具有对入射声波漫散射的作用。
[0041] 如图3所示，支撑板6上开有第一圆孔41和第二圆孔42，作为灌充仿组织材料 15的通道。两个圆孔由贴有弹性优良的第一封堵橡皮13和第二封堵橡皮14封堵， 其材质为真空橡皮，其作用是作为仿组织材料保养时注液和抽气入口。
[0042] 支护板16上设置两个沉头螺孔，支撑板6对应设置两个沉头螺孔，将第一固定 螺栓71穿过支护板16的一个沉头螺孔和支撑板6上对应的沉头螺孔，将第二固定 螺栓72穿过支护板16的另一个沉头螺孔和支撑板6上对应的沉头螺孔，从而将支 护板16和支撑板6固定在一起。支护板16对于仿组织体模起到支撑和保持体模稳 固的作用。
[0043] 背景仿组织材料15是仿组织体模1的核心部分，其组成、状态和声学特性的变 异将导致功能失效，该超声仿组织体模1的背景仿组织材料15具有可保养性，仿组 织材料所含液体可能通过体模外壳缝隙有
蒸发损失，体模经过较长时间使用后仿组 织材料可能会失水收缩，严重失水的情况下可能会导致体模完全失效无法恢复。该 仿组织材料可以使用专用水性保养液进行日常维护保养，可以通过第一封闭橡皮13 和第二封堵橡皮14使用
注射针头注射该水性保养液；该水性保养液系专
门配制适用 于该仿组织材料。日常维护保养周期与体模所处的温湿度环境有关。通过日常补充 保养液进行保养可以极大延长该体模的使用寿命。
[0044] 图4为该仿组织体模用于超声断层扫描成像设备成像性能检测的示意图，整体 结构处于封闭或半封闭的水槽中，通常需要进行除气处理。实施例中的设备使用环 形阵列换能器20，即换能器成部分或全部圆弧形排列。将仿组织体模1放置于水中， 通常下面板8放置于浸没于水中的水平平台上。通常需要使用于超声耦合的水槽水 面高于体模的上面板。保证体模的圆心与环形阵列换能器20的中心重合，并采取措 施去除声窗附着的气泡。开启成像设备，将其设定在全部阵元发射-接收状态，调节 超声
探头上下位置，使
辐射面对准体模声窗，获得体模内材料、结构的二维图像；
[0045] 如图4所示，当探头所有阵元均参与成像，或仅有与体模面膜上所示面靶中心 线对应的探头阵元参与成像时，仪器屏幕上均可看到一条由散射光点构成的亮带。 对于环形阵列探头，该亮带将呈两侧下弯的弧形。利用被检仪器的电子游标，测量 该亮带中央沿体模深度方向的尺寸d，则声束所指深度处的切片厚度即为：
[0046] s＝d/tanφ＝d/φ
[0047] 上下移动探头，使扫描声束分别对准探测深度(利用包含探测深度项目的体模测 得)1/2、1/3和2/3处靶面，测得各自亮带中央沿深度方向的尺寸d，然后利用上式计 算出各自的切片厚度s值。需注意的是，单次测量得到的切片厚度对应的仅为正对 漫散射层或斜面靶标背板的环形阵列换能器阵元的切片厚度值，若需要测量其他阵 元或其他阵列方向的切片厚度值，需旋转仿组织体模对准该阵元方可测量。在测试 过程中需始终保持体模与环形阵列换能器圆中心重合。
[0048] 测试完毕，将体模从水中取出，用软毛巾之类拭去表面所沾之水即可。
[0049] 最后所应说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制。尽管 参照实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，对本发明 的技术方案进行
修改或者等同替换，都不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均 应涵盖在本发明的
权利要求范围当中。
