在医学实践中，无论为了检查还是外科治疗，实践中使用的设备必须允 许外科医生容易地与病人的器官和体腔进行配合。操作起来笨重麻烦的设备 可能导致失败的外科手术、错误的诊断、以及特别是当病人没有被麻醉的情 况下病人极大的不舒适感。
UK2284158公开了一种注射导管，具有外部护套，和位于其内并可相对 于外部护套轴向移动的针形部件。这样，当执行多次注射时，需要退回此针 形部件并转动此外部护套。而且此设备在外科手术时不可视化。
WO99/47069公开了一种用于导引治疗尿失禁的可注射物质的传送设备。 此设备不能多点注射，也没有实现外科手术时的可视化。
US5020514公开了用于鼻外科手术的内窥镜。所述内窥镜包括具有手柄 的外轴，手柄包含用于连接/断开负压源和冲洗流体源的开关阀。插入此外轴 的工作插入物包括接收光学系统的、近端连接于此工作插入物的轴，接收辅 助仪器的轴，以及两个导引线和棒的部件，它们可通过手柄移动。
US5287845公开了一种用于经尿道的外科手术内窥镜，具有不可旋转的 支撑光学和外科手术仪器的主体，安装在此主体上的、管状套封此光学和外 科手术仪器的外管。此外管可相对于内窥镜的其余部分转动。
DE4237850公开了医学上注射/施加一种流体/医学载体，例如聚丙烯酰胺 的设备及方法。
其它代表现有技术状态的设备记载在WO9428782，US4877033， US5313934和US5320091中。
此领域中需要一种设备，在被连接于光学设备时，其允许操作工作部件， 即接触病人的部件，同时允许其他通常连接于手术室的固定单元上的部件保 持稳定。这使得外科医生可以简单地操作工作部件，同时可以立即看到插入 病人的部件与病人之间的相互作用，而不需要其他笨重的附属设备。

本发明的第一方面涉及一种适用于内窥镜仪器(2)的护套设备(1)，此 设备包括：
a.细长的管状部件(4)，具有：
近端(6)，
远开口端(7)，
至少一个流体通道(23)，从所述近端纵向延伸到一流体出口；和
b.冲洗单元(5)，连接于所述管状部件(4)的所述近端(6)，具有：
近开口端(8)，适于接收第一内窥镜仪器(2)，
流体入口(16)，与所述流体通道(23)连通，
流体出口(17)，
此管状部件和此冲洗单元一起构成第一内部导向通道(10)，从所述 冲洗单元(5)的所述近开口端(8)纵向延伸到所述管状部件(4)的所述远 开口端(7)，用于覆盖所述第一内窥镜仪器(2)的至少一部分，
其中所述管状部件(4)和所述冲洗单元(5)之间的连接允许所述管状 部件(4)相对于所述冲洗单元(5)轴向转动。
本发明更进一步的方面涉及本发明所述设备在对哺乳动物例如人进行检 查或外科手术方面的用途。简单地说，本发明涉及使用此设备处理或检查哺 乳动物内部器官的方法。
本发明更进一步的方面涉及使用本发明的设备将物质注射到人体的方 法。本发明进一步涉及包含此设备和适于注射到人体的物质，例如含有聚丙 烯酰胺的聚合水凝胶的器材。
本发明更进一步的方面涉及一种用于对哺乳动物，例如人进行检查和外 科手术的设备。

本发明的目的之一是提供这样的一种内窥镜仪器，它允许外科医生在手 术和/或诊断时可操作工作部件，同时保持非工作部件的稳定。
本发明的另一目的是提供一种适用于内窥镜仪器的护套，它需要最少的 杀菌处理且可一次性使用。
根据本发明，上述目的通过一种适用于内窥镜仪器的护套设备来实现， 此设备包括：
a.细长的管状部件，具有：
近端，
远开口端，
至少一个流体通道，从所述近端纵向延伸到一流体出口；和
b.冲洗单元，连接于所述管状部件的所述近端，具有：
近开口端，用于接收第一内窥镜仪器，
流体入口，与所述流体通道连通，
流体出口，
此管状部件和此冲洗单元一起构成第一内部导向通道，从所述冲洗单元 的所述近开口端纵向延伸到所述管状部件的所述远开口端，用于覆盖所述第 一内窥镜仪器的至少一部分，
其中所述管状部件和所述冲洗单元之间的连接允许所述管状部件相对于 所述冲洗单元轴向转动。
术语“内部器官”指器官、组织或体腔内的任何细胞结构。
术语“内窥镜仪器”包括用于外科手术或诊断人体内腔的任何种类的仪 器。
在一优选实施例中，细长的管状部件和冲洗单元各具有一内部导向通道， 当这两个部件互相连接时，它们的内部导向通道一起构成所述第一内部通道。 因此，第一内窥镜仪器可以通过冲洗单元的近开口端被接收，并被送入导向 通道。第一内窥镜仪器可以是一个用于在手术或诊断时观察内部组织或器官 的透镜，所述装置被耦合到与电视/显示屏连接的照相机。
管状部件至少覆盖内窥镜仪器将要置于体内的部分，在覆盖所述部分的 情况下，管状部件的远开口端例如通过体腔被送入组织或器官。
管状部件的侧壁可以具有光滑的外表面，目的是当把它送入体腔例如尿 道、阴道或直肠时尽量减少病人的痛苦。优选地，管状部件的垂直于纵向的 横截面基本上为圆形，但它也可以基本上为椭圆形。整个管状部件或仅仅要 送入体内的那部分，例如5-15cm的管状部件(从远端开始测量)，可以具有 圆形或椭圆形的外横截面。
管状部件的直径可以根据内窥镜检查法的种类不同而不同，例如从3mm 到15mm。对于治疗尿失禁，要送入尿道部分的直径优选为7-8mm。
同样，管状部件的长度也可以根据内窥镜检查法的种类不同而不同，其 长度可以是例如5-30cm、10-25cm、15-20cm。
冲洗单元用于通过流体出口提供水(或其他流体)的冲洗，所述流体出 口优选靠近所述远端或在所述远端中。此冲洗可以用于冲洗例如在手术期间 移除的组织或骨骼部分，或用于冲洗例如治疗尿失禁时的膀胱。流体通道优 选置于所述内部导向通道和所述管状部件的侧壁之间，但它也可以被独立放 置在管状部件的内部导向通道中。出口的直径可以比进口的直径大。
在护套设备例如被用于治疗肛门失禁的情况下，不需要向直肠冲水，因 此冲洗单元可以被移除。那么在这种情况下护套设备能可旋转地直接连接于 内窥镜仪器。
流体出口优选地位于远端开口中；但替代地也可以是在靠近管状部件远 端开口处的侧壁上形成的一个或多个孔，这时水相对于管状部件纵向方向以 一定角度流出管状部件。
管状部件和冲洗单元优选是固定地(但仍然是可转动的)互相连接，但 它们也可以是可拆分地连接在一起，这样这两个部件就可以被分开。
在本发明的一个优选实施例中，管状部件还具有第二导向通道，第二导 向通道从靠近近端的位置或从近端基本纵向延伸到管状部件的远端，第二个 导向通道适于接收和导向第二内窥镜仪器。
当第二内窥镜仪器被设置在管状部件中时，允许第二内窥镜仪器相对于 第一内窥镜仪器和冲洗单元转动。这在操作上是一个重要的优点，因为在操 作期间内窥镜操作需要体内一个或更多装置移动和转动，非常难以控制。因 为第二导向通道可以独立旋转，这样在移动第二仪器例如从一个组织区域到 另一个时，外科医生只需要移动和第二部件相应的管状部件而不移动冲洗单 元和第一内窥镜仪器。这使得设备更容易操控而且对病人来说痛苦更少。
特别是在治疗失禁的病人时，第二导向通道是有用的。这个治疗包含在 膀胱颈附近不同的膀胱组织区域注入大量药剂的步骤。在这种情况下，第一 装置可以具有一个透镜，第二仪器可以具有一个将被导入到组织的针，在管 状部件通过尿道被导入到膀胱后紧接着此针被插入第二导向通道。此针被导 入到组织区域，大量药剂被注射，如果外科医生想在另一组织区域注射药剂， 他/她仅仅从组织退回针，转动管状部件而无须移动透镜和冲洗单元，就可以 导入针到另一组织区域。这样，外科医生可以在移动体内的针(通过管状部 件)的同时保持透镜在相同的方位。
管状部件可以在0°至360°的角度范围内，例如45°或90°，相对于 冲洗单元转动。管状部件和冲洗单元之间的连接可以具有一个指示装置用于 指示管状部件相对于冲洗单元和第一仪器的轴向转动角度。
优选地，第二导向通道在它最接近管状部件的所述近端的一端具有一个 入口，这个入口被设置在所述管状部件的外表面。这个入口可以基本上为圆 锥形以更好地将第二仪器插入通道。入口可以具有一个将要被仪器穿透的可 穿透封口。优选地，入口是由橡胶制成的圆锥形的入口。
为了改善管状部件的弯曲状态进而防止部件的破裂，可以具有在管状部 件的外表面的、从近端并且沿着至少部分管状部件延伸到远端的加强肋。第 二导向通道的入口可以设于其中的一个加强肋。
第二内窥镜仪器可以具有一个针，例如用于注射大量制剂或者其它药剂， 针在其全长的主要部分都具有挠性。这种针可以是具有切割边缘的切除针， 用于切除和/或穿透组织。
可替代地，第二仪器可以具有光学纤维探测器用于内部组织手术。
优选地，为了提供要求尽可能短的消毒时间的外科手术设备，护套设备 可以是一次性的。冲洗单元也可以是一次性的，特别是在管状部件和冲洗单 元互相连接在一起的情况下。
为了防止冲洗单元和护套设备的再使用，可以在例如冲洗单元和管状部 件之间设置一个橡胶封口，当护套设备暴露于消毒过程如高压灭菌器时，橡 胶封口就会被毁坏。
提供冲洗单元的目的是向人体器官内冲水以便于冲洗出被移除的组织和 骨部分。流体入口通过一个有弹性的管子与一个蓄池相连，用于经过流体通 道流出所述的流体出口将清洁的水冲入器官。出口也可以通过一个弹性的管 子和另一个蓄池相连，通过所述内部通道从内部器官中冲洗出污水。
流体出口和管状部件的所述远开口端可以通过在所述管状部件内部纵向 延伸的内部通道而连接。优选地，内部通道由管状部件的第一导向内部通道 构成，其直径大于导入其中的内窥镜仪器的直径。这样，污水可以流入所述 远开口端，沿着内窥镜仪器的外表面并通过出口流出。替代地，出口可以通 过管状部件内一个独立的通道/流体通道和远端开口连接。
在一个优选实施例中，冲洗单元具有一个内部管和一个包绕内部管、并 和内部管之间间隔一定空间的外部管。入口被连接于外部管和内部管之间的 间隔空间，出口被连接于内部管内的空间。当安装带有管状部件的冲洗单元 时，内部管将被连接于第一导向通道，外部管被连接于流体通道。这样，当 例如冲洗膀胱和/或尿道时流出管状部件远端的流体将回流入第一内部导向 通道而无需在第一通道内施加吸力。这是一个远比现有技术中描述的设备要 快的过程，因为现有技术中描述的设备独立地打开冲洗和回吸开关。
然而，可以在第一导向装置中设置一个吸收装置以从膀胱和/或尿道吸出 流体。
冲洗单元的第一内部导向通道可以同步扩张地被设置在内部管中，这样 当连接冲洗单元到管状部件时，此通道被连接于管状部件的内部导向通道。 这样，第一内部导向通道如权利要求1所述被构成，它从冲洗单元的近开口 端纵向延伸到管状部件的远开口端，以覆盖所述内窥镜仪器的至少一部分。
冲洗单元的近开口端适于接收和导向第一内窥镜仪器如所述内部导向通 道。可以在所述冲洗单元的近开口端提供密封部件以获得和内窥镜仪器的密 封连接。
第一和第二导向通道和流体通道优选是基本上互相平行。当在垂直于纵 向方向的横截面密封管状部件时，它可以具有一蜂巢形的横截面，第一导向 通道设置在中间(在管状部件的中心线上)，冲洗腔、第二导向通道或更多的 导向通道被设置在第一导向通道和管状部件的侧壁之间。
由于易于生产护套设备，流体通道和导向通道可以通过管状部件内部可 拆除的壁形成，所述壁不是和管状部件同步模制形成，而是后来插入其中的。 这个可拆除的壁和管状部件的侧壁一起可以构成所述流体通道和导向通道。
管状部件可以具有两个或三个以上纵向延伸的导向通道给更多的内窥镜 仪器。
管状部件的远端可以具有一个呈圆周形向里延伸的凸出部分以导向所述 第二内窥镜仪器的远端，特别是前面提到过的柔性针。在前面提到过的失禁 治疗中此凸出部分是有用的，因为针的远端可以被弯曲以提供对针尖的更好 控制。此凸出部分可以弄弯针的远端以至它能以相对于管状部件中心线5° -45°的角度露出管状部件。
根据内窥镜操作/诊断的种类，护套设备可以适合于不同种类的内窥镜仪 器。将要导入第一内部导向通道的此装置可以具有膀胱内部检验镜或胃窥器 或尿道镜或前列腺切除器或关节内窥镜或望远镜或修复器。
第一内窥镜仪器还可以具有一照相机透镜用于例如观察内部组织或器 官。此透镜被连接于一个照相机，这样外科医生就可以通过显示屏观察到身 体内部。由于具有第二导向通道，当通道导向例如针时，外科医生只需要看 显示屏而无需看内窥镜仪器。
透镜可以是一次性的(只使用一次)。一种用于此目的的透镜可以是军用 夜视仪使用的那种透镜。一次性的透镜可以并入管状部件，这样外科医生只 需将护套设备连接于处理所需的内窥镜仪器，并连接透镜到照相机。在所述 处理后，带有透镜的护套设备被丢弃，杀菌处理被省略。
优选管状部件的远端超出透镜的远端，这样当外科医生将装置导入第二 导向通道时，在此装置被导入到组织或器官前可以通过显示屏看到此装置的 尖。
当治疗失禁时现有方法和设备需要一个视觉观察设备以让外科医生在知 道膀胱颈中要处理的正确位置之前观察流出物或尿。随着本发明的护套设备 允许同时使用照相机和注射针，外科医生可以通过电视/显示屏找到待处理的 正确位置，视觉观察设备被省略。
护套设备可以由合适的塑料或金属制成。
总的来说，本发明关心的方面涉及一种使用本发明的设备，注射物质到 人体的方法。
本发明特别关心的一个方面涉及到一种器材，具有：i.本发明的设备； ii.适于注射入人体的物质。此物质是从包含下述物质的组中选出的：硅、 透明质酸、聚丙烯酰胺水凝胶、大豆、藻酸盐例如改良的藻酸盐、细菌多聚 糖例如胶凝剂树脂、植物多聚糖例如角叉(菜)胶、透明质酸、聚乙烯氧化聚丙 烯乙二醇块共聚物、蛋白质例如纤维蛋白、胶原质、白明胶、聚乙烯氧化物 和聚丙烯酸的混合物、交联壳聚糖、光化学交联乙烯不饱和类化合物、大分 子单体例如PEG-低乳酰基-丙烯酸盐(脂)(PEG-oligolactyl-acrylates)、聚氮 丙啶、多赖氨酸、多(乙烯胺)、和聚(丙烯胺)。在一优选实施例中，此物 质是聚丙烯酰胺及其衍生物。
合适的物质可以选自：Metacril、Dermagen、Evolution、Outline、 Formacryl、Argiform、Bioformacryl、Dermalive、DermaDeep、AmazingGel、 Bioplastique、Artecoll、Arteplast、Silicone Injections、Profill or Profil、 Aquamid、Bio-AlcamidTM、Radiance(byBioform)或它们的衍生物或实质上具 有相同化学成分的物质。
如前面所述，在一优选实施例中，此物质是聚丙烯酰胺及其衍生物，其 中最优选的交联聚丙烯酰胺是由亚甲基二丙烯酰胺制备得到的。
本发明的另一方面涉及一种用于哺乳动物例如人的身体的检查或外科手 术的设备。
本发明的另一方面涉及本发明的用于哺乳动物例如人的身体的检查或外 科手术的设备的用途。本发明涉及到一种利用本发明的设备治疗或检查哺乳 动物器官的方法。
在一典型实施例中，本发明的方法涉及到一种利用本发明的设备治疗、 检查或诊断一泌尿生殖器的方法。在本发明的一个典型方面，本发明涉及到 一种利用本发明的设备进行通常对妇女进行的妇产科检查的方法。
在本发明特别关心的一个方面，本发明要提供一种利用本发明的设备治 疗失禁特别是尿失禁或肛门失禁的方法。
在本发明的另一方面中，本发明要提供利用本发明的设备治疗哺乳动物 关节接合处的方法。
在本发明的另一方面中，本发明要提供利用本发明的设备治疗膀胱输尿 管反流的方法。
在本发明的另一方面中，本发明要提供利用本发明的设备治疗回流食道 炎的方法。
在本发明的另一方面中，本发明要提供利用本发明的设备治疗关节炎的 方法。类似地，在另一方面中，本发明要提供利用本发明的设备治疗腱炎的 方法。
在一优选实施例中，本发明的水凝胶被用于治疗尿失禁和肛门失禁，更 优选地是尿失禁。
尿失禁可能是紧张或放松尿失禁或紧急尿失禁。通常，本发明的水凝胶 适于治疗紧张或放松尿失禁。
在本发明的另一方面中，当前的水凝胶被用于制备内用假体。这样，本 发明的另一个目标是使用水凝胶用于制备内用假体以治疗和预防失禁和膀胱 输尿管反流，所述水凝胶含有基于水凝胶的总重量约0.5重量％到25重量％ 的聚丙烯酰胺。
内用假体由可以注射的悬浮液合适构成。此悬浮液含有均匀分布的水凝 胶。通常，注射器装有此悬浮液。
本发明的另一个目标涉及到一种治疗或预防失禁或膀胱输尿管反流的方 法，包含施加水凝胶到哺乳动物的步骤，所述水凝胶含有基于水凝胶的总重 量约0.5重量％到25重量％的聚丙烯酰胺。在前面描述的任何实施例中，水 凝胶都适用于本发明的方法。
在施加水凝胶时，一薄层连接组织包围内用假体，使得内用假体成为此 连接组织的一个稳定部分。由于水凝胶的稳定性和连接组织的薄层，内用假 体可以被从病人移除。这个优点至少部分是因为水凝胶的稳定性，而水凝胶 的稳定性至少部分是因为冲洗方法。
几个因素影响水凝胶的流变学特性和冲洗方法，所述流变学特性是例如 使用的单体的相对数量，引发剂的相对数量，温度和其他聚合过程的参数。 这样，聚合过程可以提供具有系列粘度的水凝胶。本发明要提供通常用于尿 道、直肠或结肠(或肛管)、输尿管、并可能经过改变以适合导管的要求的内 用假体。
本发明一个重要的目的是提供一种修复设备以增加导管的阻力，所述导 管选自：尿道、直肠或结肠(或肛管)、分别治疗尿失禁和肛门失禁和膀胱输 尿管反流的输尿管。所述设备可用于注射并具有所述的水凝胶。
本发明的方法优选地包含通过注射水凝胶入合适的导管来施加水凝胶。 在治疗尿失禁时，水凝胶通常被注射入尿道，特别是在尿道结缔组织膜下。 注射是通过尿道外表面向结缔组织膜进行的。
本发明人发现通常2到5ml的水凝胶可以通过膨胀尿道在尿道中提供足 够的阻力。典型地，3ml的水凝胶被注入，优选2-5ml水凝胶通过在尿道的单 一径向位置的横截面上多个位置点注射凝胶体来被分布。在一特别合适的实 施例中，3个或更多个注射点被沿尿道的单一纵向位置被设置。本发明人发 现距离膀胱颈0.5cm的注射点特别合适。
本发明人发现在膀胱横截面轴线的10、2和6点钟位置进行结缔组织注 射特别适合于尿失禁治疗。
注射点典型地是通过使用注射器或细胞镜或导管。21到27G的针适用于 注射。
对于治疗肛门失禁，水凝胶典型地是被注射入结肠或直肠(肛管)，特别 是结肠或直肠的结缔组织膜下。注射2-6ml是合适的。水凝胶优选被分布在 结肠或直肠的单一径向位置的横截面上多个位置点上。在一特别合适的实施 例中，3个或更多个注射点被沿结肠或直肠的单一纵向位置被设置，优选位 于结肠或直肠横截面轴线的10、2和6点钟位置。
在本发明一个替代的实施例中，此方法包括使用具有细胞例如干细胞的 修复设备。聚丙烯酰胺为细胞生长提供良好的模板和矩阵。在设备中使用细 胞和本发明的水凝胶使得细胞可以被灌输到输尿管、尿道或肛管中周围的组 织上。使用本发明的水凝胶和合适的细胞的方法将获得更大的阻力和提供阻 力的更高效率。
在本发明的另一个实施例中，修复设备具有细胞，例如干细胞或脂肪细 胞。聚丙烯酰胺为细胞生长提供良好的模板和矩阵。使用细胞和本发明的水 凝胶用于构成此设备能使得细胞可以被灌输到输尿管、尿道或肛管中周围的 组织上。使用本发明的水凝胶和合适细胞的设备将获得更大的阻力和更高效 率地提供阻力。
附图说明
现在结合附图描述本发明的一个优选实施例，其中
图1表示一与内窥镜相连的护套设备。
图2表示与内窥镜相连的护套设备的横截面。
图3表示护套设备近端的横截面。
图4-6表示护套设备的横截面。
图7表示本发明的冲洗单元。
图8-9表示冲洗单元的横截面。
图10表示本发明细长的管状部件，和
图11表示提供流体通道和导向通道的可拆除的壁部件。
图1表示与内窥镜2相连的护套设备1，同时也包含一注射针3。护套设 备具有一个管状部件4和一个冲洗单元5，其中4和5可拆分的互相连接在 一起，而且他们之间的连接方式允许管状部件相对于冲洗单元和内窥镜转动。
图2表示与内窥镜2相连的护套设备1的横截面。管状部件有一个近端 6和一个远开口端7，冲洗单元5与近端6相连。冲洗单元包括一个近开口端 8和一个远端9(参见例如图7-8)，近端8适合于接收所述内窥镜。
管状部件4和冲洗单元5一起构成第一内部导向通道10，所述第一内部 导向通道10从冲洗单元的近开口端8向管状部件远开口端7纵向延伸，用于 覆盖内窥镜仪器的一部分。
管状部件进一步包括一个第二导向通道11，所述第二导向通道11从近端 附近的位置12或者近端6向管状部件的远端7基本纵向延伸，第二通道适合 于接收和导向第二内窥镜仪器3(针)。
图3详细表示图2的X部分，其中针3位于第二导向通道11内，内窥镜 位于第一导向通道内。第二导向通道11在最靠近所述管状部件4的近端6的 一端具有一个入口14，此入口被设置在所述管状部件的外表面。
入口14基本上为圆锥形以便于导引所述治疗设备3进入通道。此入口包 括一个可穿透的密封部件15，所述密封部件15将被设备3穿透。优选地， 入口可以是由橡胶制成的圆锥形入口。
冲洗单元5包括一个流体入口16和一个流体出口17，流体入口与第一 导向通道10相连接，导向通道10也可以被用作流体通道，此通道包括一个 位于图2的管状部件的远开口端的流体出口13，参见图2。
图4表示图2的C-C横截面，它是管状部件4的横截面。管状部件具有 在其外表面延伸的加强肋18。第一导向通道10被设置得其中心线与管状部 件的中心线相一致。第二导向通道11的入口14被设置在可拆除的橡胶部件 19中，所述橡胶部件19套在肋20上。
一个可拆除的壁部件21被设置在管状部件4内，所述壁部件不是和管状 部件同步模制形成，而是后来插入其中的。这个可拆除的壁部件21和管状部 件的侧壁22一起构成所述流体通道/导向通道23。
图5表示图2的B-B横截面，其中可拆除的壁部件21构成流体和/或设 备的通道23。第二导向通道11也被画出。
图6表示图2的横截面A，具有内窥镜2，针3和管状部件4。
图7表示带有流体入口16和流体出口17的冲洗单元5，入口与流体通 道24相连而出口与流体通道25相连。
图8表示带有入口16，出口17和导向通道10的冲洗单元的横截面。
图9表示冲洗单元的与图8所画横截面垂直的横截面。
图10表示护套设备的管状部件4。
图11表示在管状部件4内部构成流体通道和/或导向通道的可拆除壁部 件21，参见上面图4的描述。