技术领域
[0001] 本
发明的领域涉及矫形外科钻头，用于形成骨腔。
背景技术
[0002] 一般背景
[0003] 人体中关节的
疼痛以及过度使用症是一个常见的问题。膝盖以及其他关节的承重表面和关节连接面上
覆盖着一软组织层，该软组织层通常包括大量的透明软骨。在关节的周围部分和软骨之间的
摩擦力非常小，便于在高压力下的关节运动。然而，由于
疾病、损害或者长期磨损，软骨容易损坏。此外，相对于其他连接组织，软骨在损坏之后并不容易治愈，且即使能治愈，耐用的透明软骨常常会被较不耐用的
纤维软骨替换。这就意味着软骨的损坏逐渐变得糟了。随着伤害/患病伴随着疼痛成为难题，其将导致残疾及功能缺失。因此，拥有修复膝盖关节中损坏的软骨的有效的装置和方法是很重要的。
[0004] 特定背景
[0005] 在一关节中的软
骨修复过程中，如今已知多种不同的方法用于软骨损伤的修复。一个例子就是替换损坏的软骨，从而修复该关节中软骨的一部分，即损坏的部分，而不是替换整个关节。这种使用一
植入物替换关节中软骨的一部分的方法需要高精
密度的工具。在这样的修复中，很重要的是，替代物在关节中很合适，否则植入物会发生移动且关节修复不会持续太久。在如今的市场上该器械对用户并不友好，并且需求外科医生的娴熟技能。几种器械需要为一植入物形成一凹穴，由于需要几个步骤来做一凹穴，会导致植入物不匹配。在这些各种各样的软骨修复中需要改进的仪器。改进的仪器便于使用，且不依赖于使用它们的外科医生就能产生相同的结果。上述器械允许短植入过程也是很重要的。
[0007] 描述用于植入矫形外科植入物的钻头的现有技术文档例如：
[0008] 欧洲
专利EP2389905B1描述了一种设计一外科手术器械包的方法，该外科手术器械包包括用于钻孔的一钻头。几种器械需要为一植入物做凹穴，这些器械包括一延伸柱。
发明内容
[0009] 本发明的目的
[0010] 本发明一般的目的是要解决用于损坏软骨的置换过程中使用的改进器械的设计问题。植入专用钻头的设计使得外科手术更安全以及导致更好地配合植入物。
[0011] 本发明的内容
[0012] 使用根据本发明的一种植入专用钻头可实现本发明的目的。
[0013] 本发明第一方面提供了一种设计方法，设计一种植入专用钻头2，包括如下步骤：
[0014] a.确定或选择一矫形外科植入物10的大小和形状，该矫形外科植入物10包括一圆形植入物主体27和一居中设置的圆形的延伸柱23，
[0015] 该延伸柱从该植入物10的纵向Y轴方向上的骨
接触面38中突出；
[0016] 以及
[0017] b.为该植入专用钻头2选择设计参数，通过：
[0018] -选择骨移除器26侧面最宽部分的宽度40，使之对应于或者略小于待植入的特定植入物10的植入物主体27的直径50；
[0019] -选择中央钻部分22的旋转体积以及长度72，使之对应于或者略小于待植入的特定植入物10的延伸柱23的直径52；
[0020] -选择切割边28的弯曲度，使之对应于该植入物骨接触面38的弯曲度，该切割边可被放置在任何
位置，周向围绕或者环绕该植入专用钻头2的中央钻部分22。
[0021] 在一个
实施例中，根据本发明的设计方法，用于设计植入专用钻头，包括确定所述植入物的大小和形状，使得它可通过
[0022] -从不同预设大小的一套植入物中选择植入物；或者
[0023] -通过单独设计一植入物的大小和形状来执行，其中选择的植入物的大小和形状在大体上或部分或实质上对应于一特定患者的一软骨损伤的大小和形状。
[0024] 一种根据任何前述
权利要求的设计方法，其中侧视图中的所述切割边(28)被设计成对应于特定植入物(10)的横截面视图中的骨接触面(38)的至少一侧边；并且其中骨接触面(38)基本上是平整的或者是包括一突出的锚固环部(36)的一骨接触面(38)。
[0025] 此外，根据本发明的各种设计方法包括任何下列可选的、单独的或者结合的方面；
[0026] 一种设计方法，其中所设计的对应于适合该植入物(10)的植入专用钻头(2)的部分的体积，是比待植入的植入物(10)的体积小0.1-5％，允许了被放置在凹穴中的植入物(10)的压合，该凹穴由根据本发明的植入专用钻头(2)做出。
[0027] 一种设计方法，其中切割边包括至少一个
法兰(220)。
[0028] 一种设计方法，其中该法兰具有一从该切割边(2)中突出的0.3-3mm的长度(224)，和/或一宽度0.3-2.0mm或对应于一植入物(10)的锚固环部(36)的横截面中的长度(235)的0.3-2.0mm的宽度。
[0029] 一种设计方法，其中切割边(28)和该植入专用钻头2的纵向Y轴(70)之间的
角度，基于被选出的特定植入物以及其对应角度，被设计成90°或更小、或者例如80°或更小、或者70°或更小。
[0030] 一种设计方法，其中植入专用钻头的中央钻部分(22)的长(72)，对应于或略长于一特定植入物(10)的延伸柱(23)的长度(82)，被设计成2-300mm，或者比该长度(82)长，或者长1-5％。
[0031] 使用根据本发明设计用于生成能容纳矫形外科植入物的骨腔产品的设计方法，制备的植入专用钻头2，其中，所述钻头(2)包括：
[0032] -一钻和骨移除器主体(20)，具有一近端和一远端以及一在近端和远端之间延伸的纵轴；和
[0033] -一骨移除器部(26)，位于该骨移除器主体(20)的一端；和
[0034] -一中央钻部分(22)，从所述骨移除器部(26)突出
[0035] -其中所述骨移除器部(26)包括一切割边(28)，该切割边(28)被放置为周向围绕中央钻部分(22)。
[0036] 一植入专用钻头(2)，其中骨移除器部(26)包括一平整的表面或者进一步包括法兰(220)的一表面。一套件，包括一根据权利要求1-4设计的植入专用钻头(2)和一植入物(10)，其中所述一植入专用钻头(2)被设计成对应于所述植入物(10)的大小和形状。
[0037] 根据本发明的一植入专用钻头2或者一钻和骨移除器2，被用来在软骨损伤的部位处的骨中钻一孔，用于包扎固定在骨组织中的植入物10的延伸柱，并同时在植入物主体27被容纳的部位处的骨组织中创建一凹穴。该钻和骨移除器2包括一钻和骨移除器主体20、一中央钻22以及一骨移除器26。中央钻22从钻和骨移除器主体20的中心，即从对应于具有圆形植入物主体27的植入物10上居中设置的延伸柱的位置伸出来。中央钻22的直径等于或略小于待植入的植入物10的延伸柱23的直径。骨移除器26具有一切割边，围绕中央钻22周边放置。骨移除器26的直径等于或略小于待植入的植入物10的植入物主体27的直径，从而创建一匹配该植入物主体的凹穴，该植入物主体能被容纳在该凹穴中。骨移除器26的切割边足够坚硬用来切割或雕刻骨。它可由诸如不锈
钢的材料制成。
[0038] 钻和骨移除器20可被设计成适合导向工具的导向体的导向通道内部，其带有一微小的偏差，允许在该导向通道中的钻和骨移除器2的一滑动。也就是说，该钻和骨移除器主体20的横截面轮廓要匹配导向通道的横截面轮廓以及植入物10的横截面轮廓。该装配过程确保正确，在软骨表面上钻和骨移除器2的所需布置就此确保了骨中用于延伸柱23的钻孔以及用于植入物主体27的凹穴的精确方向和布置。
[0039] 钻和骨移除器2还可配备一深度计7。钻和骨移除器的深度计7确定用于植入物主体27的创建的钻孔以及凹穴的深度。深度计7具有一大于导向通道横截面轮廓的横截面轮廓。在外科手术过程中，深度计7会靠在导向体的顶部和/或钻调节设备16上，从而防止该钻和骨移除器2更深入地钻/雕刻/切割进入骨中。刀具的切割边的刀头和深度计7之间的距离，以及那距离和导向通道的长度之间的关系，确定了被允许进入软骨和/或骨的深度。可以设置深度计使得那距离可调节。在一更优选的实施例中，该距离是固定的，而不是通过调节通过钻调节设备16的长度31来调节钻/切割/雕刻深度。
附图说明
[0040] 本发明将参考附图进行进一步的解释，其中：
[0041] 图1示意性地说明了根据本发明的一典型实施例的一植入专用钻头。
[0042] 图2a示意性地说明了根据本发明的一典型实施例的一植入专用钻头。
[0043] 图2b示意性地说明了根据本发明的一典型实施例的一用于植入的植入物。
[0044] 图3示意性地说明了为了在一关节中创建一凹穴，一植入专用钻头的使用。
[0045] 图4a示意性地说明了根据本发明的一典型实施例所述的一植入专用钻头。
[0046] 图4b示意性地说明了根据本发明的一典型实施例所述的一用于植入的植入物。
[0047] 图5所示的是根据本发明的不同植入专用钻头的典型实施例。
[0048] 图6所示的是一植入专用钻头的一典型实施例，该钻头包括仅在钻头的纵向Y轴的一侧边的一切割边，以及具有对应于特定植入物的旋转体积。
具体实施方式
[0049] 见图1-4，本发明公开了一植入专用钻头2，它是一钻和骨移除器的结合，被用来在软骨损伤位点的骨中钻一凹穴、一孔或骨腔，例如在一患者的一关节中。该制成的凹穴的大小和形状与植入物的相同，或者略小于植入物，并且旨在用于通过压合紧固和/或植入植入物。见图2b、4b，根据本发明，一待植入的合适的植入物10包括一延伸柱23和一植入物主体27，并且见图3，在关节中的骨组织32和软骨组织34中，该植入物10被嵌入通过使用根据本发明的植入专用钻头2形成的凹穴中。
[0050] 如图1所示，根据本发明的植入专用钻头2包括一钻和骨移除器主体20、一中央钻部分22和一骨移除器部26。当钻头被用于钻一凹穴时，中央钻部分22从钻和骨移除器主体20的中心伸出，骨移除器主体20具有一近端和一远端和一在该近端和该远端之间延伸的一纵向Y轴，即对应于一居中设置的具有一圆形植入物主体27的植入物10上的延伸柱23。
[0051] 本植入专用钻头2具有下列尺寸；
[0052] 一钻和骨移除器主体20可以有3-40mm或5-40mm的直径，大致对应于特定植入物主体27的直径，或者例如比特定植入物的直径小1-5％。钻和骨移除器20可具有长为2-500mm或4mm-3cm或4mm-5cm或当与导向通道中的导向工具仪器使用时足以支持钻头的长度222。骨移除器部26可具有相近于或者略小于骨移除器主体20的直径。
[0053] 例如，见图3，中央钻部分22可以是圆柱形或圆锥形，并且可有0.7-10mm直径(如果是圆锥形，直径参考最宽的部分)，并且具有2-300mm的长度72或者可具有比钻和骨移除器主体20或者骨移除器部的直径小20％的直径52。
[0054] 例如，见图3，骨移除器部26包括一切割边28，且该切割边可进一步包括从切割边表面突出的突出法兰220，长度224大致为0.3-3mm，同时宽度226为0.3-1.5mm或0.3-2mm。突出法兰220是由适合于切骨的材料制成，例如
不锈钢，同时可以具有与切割边28相同的材料。
[0055] 如在图5图示的，在一个可选的实施例中，植入专用钻头2中的切割边28和纵向Y轴(70)之间的角度228是90°或更小。
[0056] 如果待植入的植入物具有一弯曲关节连接表面229，为了保持植入物主体的体积较低，植入专用钻头2中的切割边28和纵向Y轴(70)之间的角度228优选为80°或更小。
[0057] 该植入物主体特定钻头进一步包括一柄221，该柄221可具有合适的大小和形状，以适合与一钻孔机一起使用。
[0058] 根据本发明的钻头是一植入专用。中央钻部分22的直径等于或略小于被选作在关节中待植入的植入物10的延伸柱23的直径。骨移除器主体20的骨移除器26具有一周向围绕在中央钻部分22放置的切割边28。骨移除器26的直径等于或略小于待植入的植入物10的植入物主体27的直径，因此创建了一匹配该植入物主体的凹穴，在该凹穴中可容纳该植入物主体。见图2a和2b以及图4a和4b，是根据本发明的一植入物和一植入专用钻头2的示意图。骨移除器26的切割边或刀刃28和中央钻部分22用于切割或分割骨足够坚硬。
[0059] 根据本发明的植入专用钻头2可以由诸如不锈钢的材料制成。根据本发明的植入专用钻头的切割边或刀刃28或者根据本发明的植入专用钻头2被设计成与植入物主体的形状相同，该植入物主体被选作移植入用植入专用钻头做成的骨腔中。
[0060] 植入专用钻头2的切割边或刀刃28可以是平整的(见图4a)，如果待嵌入的植入物包括一平整的骨接触面38，或者切割边或刀刃28可以从骨移除器形成法兰220突出，见图2a，如果待嵌入的植入物的植入物主体27包括一形成为一突出的锚固环部36或边缘36的切割边或刀刃28，见图2b。根据本发明的植入专用钻头2在带嵌入的植入物的形状之后被设计。
[0061] 构造钻和骨移除器主体20用于直接在一关节中为一植入物形成一骨腔，同时可选的是，该钻和骨移除器主体20被设计为适合一引导器材的内部，例如适合一引导器材的一引导主体的一引导通道内部，该设计带有轻微的允许变量容差，以允许该植入专用钻头2在这样一导向通道内的滑动。该植入专用钻头2还可以配备一深度计7，同时可与一引导工具一同被使用。该植入专用钻头的深度计7确定了创建的钻孔深度以及用于植入物主体27的凹穴的深度。
[0062] 该钻和骨移除器主体20、骨移除器部26、切割边28以及中央钻部分22的横截面轮廓匹配或者略小于一植入物10及其延伸柱23、植入物主体27的横截面轮廓，比如小0.1-5％的体积，同时还匹配植入物主体的形状，该植入物主体可进一步包括一锚固环部分36。该装配过程确保该植入专用钻头2在软骨表面上正确，理想的布置，并因此确保了骨中用于延伸柱23的钻孔以及用于植入物主体27的凹穴的精确方向和布置。
[0063] 如果使用一不包括一深度计7的植入专用钻头2，同时如果使用没有一引导工具引导的钻头，钻孔的深度可被手动调节。
[0064] 一种设计根据本发明的植入专用钻头2的设计方法
[0065] 根据本发明的一种设计方法，包括下列步骤；
[0066] 确定或选择一矫形外科植入物(10)的大小和形状，该矫形外科植入物(10)包括一圆形植入物主体(27)和一居中放置的圆形延伸柱(23)该延伸柱(23)在植入物(10)的纵向Y轴(60)的方向上从骨接触面(38)中突出；以及
[0067] a.设计所述植入专用钻头(2)的大小和形状，该植入专用钻头(2)包括一骨移除器部(26)、一中央钻部分(22)和一位于骨移除器部(26)的一表面上的切割边(28)，其中中央钻部分(22)在植入专用钻头(2)的纵向Y轴(70)的方向上从切割边(28)的表面中突出。取决于确定的或选择的步骤a中的所述植入物(10)选择的大小和形状的，其中；
[0068] -在侧视图中，骨移除器(26)的最宽的部分的宽度(40)对应于或略小于待植入的植入物(10)的植入物主体(27)的直径(50)
[0069] -中央钻部分(22)的旋转体积和长度(72)对应于或略小于待植入的植入物(10)的延伸柱(23)的直径(52)
[0070] -切割边28的弯曲度对应于植入物的骨接触面38的弯曲度，该切割边可被放置在任何位置，周向围绕或者环绕该植入专用钻头2的中央钻部分22。
[0071] 在图6中说明，旋转体积(239)是一假想的体积，该假想的体积通过绕着纵轴70旋转植入专用钻头2取得。即使该钻头的构造相对特定植入物的构造在形状上并不对称，该植入专用钻头的旋转体积是对称的，且被设计成对应于特定植入物的体积。当根据本发明的植入专用钻头2被用来在关节中的骨和/或软骨中钻一空腔30时，这个旋转体积(239)还对应于被去除的体积。再次见图3，该旋转体积因此是植入物(包括一植入物主体和延伸柱等等)的体积，大小和形状的复制，即使当植入专用钻头2不旋转时，其可以具有与植入物不同的另一形状。
[0072] 植入物可从一不同形状和大小的植入物组选出，或者可被设计成适合一特定患者的特定软骨损伤。独立构造的植入物是通过研究关节而制成的，关节的研究通过例如MR，并使用该数据从而创造一足以修复特定患者的软骨损伤的植入物主体。
[0073] 图6所示的是一植入专用钻头的示意性实施例，该钻头包括一切割边，该切割边仅在钻头的纵向Y轴的一侧，并且该切割边具有对应于特定植入物的旋转体积。
[0074] 根据本发明的一种设计方法，用于根据本发明设计植入专用钻头2，可包括一步骤，其中钻头2的切割边28被设计为对应具有一平整的骨接触面38的一植入物的形状和弯曲度，或者对应包括具有一突出的锚固环部36的一骨接触面38的一植入物10的形状和弯曲度。
[0075] 由于植入物的延伸柱和突出的锚固环部36利于植入物在关节中的紧固，因而该具有一突出的锚固环部36的植入物很好地被锚固在骨腔中。
[0076] 该植入物的形状和大小的计算或选择，取决于软骨损伤的大小和形状，还取决于软骨和/或在实质与软骨损伤重合的区域中的软骨下骨的外形的弯曲度。
[0077] 产生用于根据本发明的一植入专用钻头的设计参数可包括以下步骤：
[0078] -产生植入专用钻头2的骨移除器部26的横截面，该横截面取决于并且实质对应于一植入物10的植入物主体27的确定横截面。
[0079] 对应于用于软骨损伤而确定的横截面形状，用于植入物主体的截面被产生或从植入物组中被选出。
[0080] -产生用于一特定钻头22的一长度和一横截面轮廓，其中该特定钻头22从植入专用钻头2的一刀片或切割边28中伸出，且取决于或对应于用于一植入物的一延伸柱的长度和横截面轮廓。该延伸柱的大小和形状根据一预定的图样被自动选出，或者通过一操作者被手动选出。
[0081] -产生一植入专用钻头2的一刀片或切割边28的形状，取决于或者对应于一植入物10的骨接触面38的大小和形状和弯曲度，该植入专用钻头2可以是平整的，或者可包括突出法兰220。
[0082] 图2a和图2b，还有图4a和图4b所示的是根据本发明的一植入专用钻头2的大小和形状的示例，其取决于或者对应于该一植入物10的形状、大小、弯曲度及设计而设计。
[0083] 该植入专用钻头2的长度取决于用于使钻头连接到一钻上的一长的或短的柄的需求。
[0084] 钻和骨移除器主体20的长度基于该植入专用钻头2的预期用途被选择。该长度优选长于待植入的植入物的植入物主体的宽度或高度。例如在一引导和
支撑钻头的引导工具中使用植入专用钻头2，将导致钻和骨移除器主体20的设计对应于该引导工具的引导通道的长度，为了钻孔过程中使钻头的支撑最大化。
[0085] 根据本发明，测定软骨损伤，以及产生一医用植入物10的设计参数，从而产生用于一植入专用钻头的设计参数的替换实施例：
[0086] 通过选择，已知的用于关节的无损成像的成像技术，例如核
磁共振成像(MRI)、计算机
断层扫描(CT)成像或者两者的结合，或者其他适合的技术，例如软骨延迟钆增强MRI(dGEMRIC)技术一个或多个描绘了一患者的肢体中关节的一骨元件的三维图形的图像被获得。关节的图像应包括关节中的软骨的说明以及软骨损伤区域中在下面的软骨下骨的说明。组成关节的三维图像说明的图像数据以一种能够实时知晓图像描绘的真实关节的尺寸的方式，被存储成一数码格式。
[0087] 在一
数据处理系统中分析该图像数据，来识别和确定用于软骨损伤的物理参数。这些待确定的物理参数包括软骨损伤是否存在，以及其位置，大小和形状，以及在一软骨损伤区域中的软骨或软骨下骨的表面外形的弯曲度。
[0088] 在本发明构思的一个实施例中，该设计系统进行工作，以确定患者的单独的关节和当前软骨损伤的图像上的物理参数，并因此生成一独立设计的植入物，该植入物的形状和大小被用作模型，用于设计根据本发明植入专用钻头2的形状和大小。
[0089] 在一个示意性实施例中，进一步的，一实质为扁平的植入物主体27的一关节连接表面的外形弯曲度，取决于所述确定的软骨和/或软骨下骨外形弯曲度。
[0090] 产生该植入物主体的关节连接表面的外形弯曲度对应于覆盖软骨损伤的弯曲度。
[0091] 在另一个实施例中，设计系统在一批关节图像上操作，这些关节图像构成用于确定物理参数从而生成一植入物10的统计
基础，接着这些关节图像被用作一模型，用于设计根据本发明的一植入专用钻头。
