技术领域
[0001] 本
发明涉及一种假肢界面装置。特别地，本发明提供了一种用于永久或半永久地装配到患者肢体末端的
骨整合假肢界面装置，以使得能够附接到任何未来的假肢上。
背景技术
[0002] 通常会进行截肢以挽救伤害或
疾病威胁肢体本身生存能
力的肢体其余部分。据认为，由于糖尿病和肥胖率的普遍增加，截肢率可能会增加。
[0003] 传统上对于截肢者而言，提供假肢来解决患者的某些功能和/或美学问题。这些假肢通常通过杯子/
接受腔装置连接到截肢的肢体。尽管通常解决患者的美学问题，但由于联接界面在功能上趋于弱化，所以这些系统/装置往往无法为患者提供足够功能使用所需的力量。另外，接受腔和
残肢之间的相互作用通常是患者不适的重要原因。
[0004] 为了解决这些
缺陷，开发经皮骨整合界面装置以与假肢相联接。尽管解决了患者对改善功能的需求，但这些系统在经皮部位易于感染。
[0005] 为了降低这种
风险，这些经皮骨整合假肢系统中的一些着重于在肢体的
皮肤和
植入物之间形成密封。虽然降低了感染风险，但这些系统往往未能显示出长期的皮肤植入活性或可证明的机械坚固性。
[0006] 另外，这些系统具有经常需要患者进行多次手术的主要缺点；例如，患者通常需要第一次手术来创建残肢；一旦痊愈，患者会在骨头上装上
螺纹杆；再次，其在该手术后才愈合，将进一步手术，以适应进一步的杆，可以与已经植入的杆
配对，其通过皮肤突出。并不罕见的是还需要多次进一步的矫正手术。
[0007] 因此，需要一种改进的假肢骨整合界面装置，其解决了当前技术状态中的缺陷。
发明内容
[0008] 在一
实施例中，描述了一种用于与包括皮肤的截肢肢体接合的骨整合界面装置，包括：可与骨整合装置接合的帽部分；其中，所述帽部分包括周围凸缘；其中，在使用时，所述周围凸缘以与所述骨整合装置隔开距离接收截肢肢体的皮肤。
[0009] 优选地，所述装置还包括可与所述帽部分接合的杆部分。所述杆部分可以包括以下中的任何一个或多个：螺纹部分、压缩配件、卡口或用于与所述帽部分接合的其他适当装置。当使用时，所述杆部分可以是骨整合的。当使用时，所述杆部分可与所述骨整合装置接合。
[0010] 优选地，所述杆部分还包括假肢连接器。用于假肢连接器的装置可以包括凹连接部分和凸连接部分。所述假肢连接器可以具有基本上三
角形的构造。所述假肢连接器可以包括以下中的任何一个或多个：螺纹部分、压缩配件、卡口或用于便于将所述连接器固定到用于假肢连接的装置的其他适当装置。
[0011] 优选地，所述装置还包括一个或多个端口。所述一个或多个端口可以促进下列中的一个或多个：通过
生物传感器；通过携带电数据的
电缆用于控制使用时的假肢；进入
流体或气体可以连续地、周期性地或者在单一情况下通过端口；进入包括
锁孔手术的手术程序；以及进入其他医
疗程序，包括但不限于
给药，排出残肢
水肿液或护理内部组织。
[0012] 优选地，所述装置还包括携带电数据用于控制使用时的假肢的一个或多个电缆或电线。所述一个或多个电缆或电线可以促进来自使用时的假肢的反馈。所述一个或多个电缆或电线可连接到神经套和/或肌肉激活感测
电极和/或至或从神经系统或包括用于控制假肢的数据的其他内部组织的其他电连接。所述电数据可以包括神经和/或肌肉数据。所述一个或多个电缆或电线可以包括具有
生物相容性并且优选地使组织反应最小化的形状、材料和/或特定性质、机械或其他特性。可以选择所述一个或多个电缆或电线以最小化由化学反应、毒性或其他引起的组织损伤。所述一个或多个电缆或电线可以包括套、针、筛或微阵列电极和/或可植入的肌电传感器等。使用时的所述一个或多个电缆或电线可以连接至肢体的组织，而无需穿过骨。所述一个或多个电缆或电线在使用时可以促进肢体和与其连接的假肢装置之间的电连接。
[0013] 优选地，所述装置还包括用于检测和/或处理神经
信号的
电子单元。处理可以包括用于神经控制和/或通信和/或患者健康监测的神经处理。所述检测和/或处理可以包括以下中的任何一个或多个：单独的神经和肌肉激活；分析肌肉和神经组；包括发射时间比如发射信号的
频率、速率、间隔、形状以及整个神经元群体的分布模式的神经或肌肉的发射模式的动态；以及在截肢者内任何
位置的一个或多个部位处的组织的电势的总体变化。
[0014] 使用时所述周围凸缘和骨整合装置之间的距离可以基本上是所述截肢肢体的半径。使用时所述周围凸缘和骨整合装置之间的距离可以是所述截肢肢体的半径的一部分。所述周围凸缘和骨整合装置之间的距离可以使得使用时由所述凸缘接收的皮肤不与所述骨整合装置
接触。
[0015] 优选地，所述周围凸缘可以具有使用时围绕所述截肢肢体提供稳态屏障的尺寸。所述周围凸缘的尺寸可以是可适应的。所述可适应尺寸可以包括以下中的一个或多个：所述凸缘相对于所述帽部分突出的角度、所述凸缘与帽部分之间的连接的几何形状，包括但不限于所述凸缘与帽部分之间的连接的
曲率半径、所述凸缘的横截面的轮廓的相对尺寸、凸缘长度和凸缘厚度。
[0016] 优选地，所述凸缘包括生物相容材料。另外或可替代地，所述帽部分可以包括生物相容材料。另外或可替代地，所述装置包括生物相容材料。所述生物相容材料可以包括：
钛、医学相关的钛
合金，包括但不限于Ti6Al4V、不锈
钢、316
不锈钢、高
密度聚乙烯(HDPE)、聚乳酸(PLA)、聚丙烯(PP)或其他医学上相关的
聚合物或金属、和/或其组合或混合物。所述生物相容材料可以包括仿生表面微结构。所述生物相容材料可以包括表面处的孔隙率。
[0017] 所述生物相容材料可以是开孔
泡沫。所述孔尺寸可以在50μm至800μm的范围内。所述孔尺寸可以为从100μm至750μm、150μm至700μm、200μm至650μm、250μm至600μm、300μm至550μm、350μm至500μm、400μm至450μm或者其任何组合或中间范围。所述孔尺寸可以在200μm至300μm的范围内。所述孔尺寸可以是或者可以不是均匀的和/或所述孔隙率可以延伸所述凸缘、所述帽部分和/或所述装置的任何部分或基本上全部。所述孔的密度可以不小于1/
3
mm，和/或可选地，其中，所述孔的密度从和/或根据所述孔的尺寸推断。
[0018] 所述孔可以穿透进入所述凸缘、帽部分和/或装置的表面内小于1mm、表面内小于2mm、表面内小于3mm、表面内小于4mm、表面内小于5mm或其任何中间值。所述孔可以基本上延伸通过所述凸缘的整个厚度。所述孔穿透进入所述凸缘、帽部分和/或装置的表面内2mm。
[0019] 优选地，所述凸缘还包括一个或多个
导管，用于在皮肤与所述截肢肢体的组织例如肌肉之间提供营养物流。所述导管可以基本上延伸通过所述凸缘的整个厚度。所述导管可以为850μm、900μm、950μm、1.05mm、1.1mm、1.15mm、1.2mm、1.25mm或其间的任何尺寸。所述导管的范围可以从800μm到1mm。
[0020] 优选地，所述凸缘相对于所述帽部突出的角度等于或小于90度、等于或小于80度、等于或小于70度、等于或小于60度、等于或小于50度、等于或小于40度、等于或小于30度、等于或小于20度、等于或小于10度或其任何中间度数。所述凸缘相对于所述帽部分突出的角度可以为45度。
[0021] 优选地，所述凸缘的长度为5mm、10mm、20mm、25mm、30mm至35mm或其任何中间长度。所述凸缘的长度可以是15mm。
[0022] 优选地，所述凸缘的厚度小于1mm、小于2mm、小于3mm、小于4mm至小于5mm或其任何中间厚度。所述凸缘的厚度可以为3mm。
[0023] 优选地，所述凸缘与所述帽部分相遇处的连接的几何形状是基本上凹形的，并且可选地，基本上是弯曲的、圆形的或抛物线状的。所述几何形状可以包括的在所述凸缘与所述帽部分相遇处的
曲率半径为1mm、2mm、3mm、4mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm或其任何中间值。所述凸缘与所述帽部分相遇处的曲率半径可以为5mm。
[0024] 优选地，所述凸缘还包括促进组织组生长和/或整合的羟基
磷灰石和/或任何其它材料。所述凸缘可以通过丝线
烧结等来构造。所述凸缘可以通过珠粒烧结来构造。所述凸缘可以通过3D打印来构造。所述凸缘可以通过化学蚀刻来构造。所述凸缘可以由具有空隙产生材料的金属
铸造来构造。
[0025] 在本发明的另一方面，描述了一种制造和/或装配任何前述
权利要求所述的装置的方法，所述方法包括：鉴于所述截肢肢体而适应所述周围凸缘的任何一个或多个尺寸。
[0026] 优选地，所述方法还包括选择所述凸缘的以下参数中的一个或多个：表面特性，包括
刚度和表面
张力、平均粗糙度尺寸、总体密度以及固体和/或流体渗透率。
[0027] 在本发明的另外或替代方面，描述了一种将任何前述权利要求所述的骨整合界面装置装配到骨整合装置的方法。
[0028] 在另一实施例中，描述了一种用于与包括皮肤的截肢肢体接合的装置，包括：帽部分，其包括用于与截肢肢体的皮肤接合的周围凸缘；其中，所述周围凸缘的尺寸提供在使用时围绕截肢肢体的稳态屏障。
[0029] 优选地，所述周围凸缘的尺寸是可适应的。所述可适应尺寸可以包括以下中的一个或多个：所述凸缘相对于所述帽部分突出的角度、所述凸缘与帽部分之间的连接的几何形状，包括但不限于所述凸缘与帽部分之间的连接的曲率半径、所述凸缘的横截面的轮廓的相对尺寸、凸缘长度和凸缘厚度。
[0030] 优选地，所述凸缘包括生物相容材料。所述帽部分可以包括生物相容材料。所述装置可以包括生物相容材料。所述生物相容材料可以包括：钛、医学相关的钛合金，包括但不限于Ti6Al4V、不锈钢、316不锈钢、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乳酸(PLA)、聚丙烯(PP)或其他医学上相关的聚合物或金属、和/或其组合或混合物。所述生物相容材料可以包括仿生表面微结构。所述生物相容材料可以包括表面处的孔隙率。
[0031] 优选地，所述生物相容材料是开孔泡沫。所述孔尺寸可以在50μm至800μm的范围内。所述孔尺寸可以为从100μm至750μm、150μm至700μm、200μm至650μm、250μm至600μm、300μm至550μm、350μm至500μm、400μm至450μm或者其任何组合或中间范围。所述孔尺寸可以在200μm至300μm的范围内。所述孔尺寸可以是或者可以不是均匀的和/或所述孔隙率可以延伸所述凸缘、所述帽部分和/或所述装置的任何部分或基本上全部。所述孔的密度可以不小于1/mm3，和/或可选地，其中，所述孔的密度从和/或根据所述孔的尺寸推断。
[0032] 所述孔可以穿透进入所述凸缘、帽部分和/或装置的表面内小于1mm、表面内小于2mm、表面内小于3mm、表面内小于4mm、表面内小于5mm或其任何中间值。所述孔可以基本上延伸通过所述凸缘的整个厚度。所述孔可以穿透进入所述凸缘、帽部分和/或装置的表面内
2mm。
[0033] 优选地，所述凸缘可以还包括一个或多个导管，用于在皮肤与所述截肢肢体的组织例如肌肉之间提供营养物流。所述导管可以基本上延伸通过所述凸缘的整个厚度。所述导管可以为850μm、900μm、950μm、1.05mm、1.1mm、1.15mm、1.2mm、1.25mm或其间的任何尺寸。所述导管的范围可以从800μm到1mm。
[0034] 优选地，所述凸缘相对于所述帽部突出的角度等于或小于90度、等于或小于80度、等于或小于70度、等于或小于60度、等于或小于50度、等于或小于40度、等于或小于30度、等于或小于20度、等于或小于10度或其任何中间度数。所述凸缘相对于所述帽部分突出的角度为45度。
[0035] 优选地，所述凸缘的长度为5mm、10mm、20mm、25mm、30mm至35mm或其任何中间长度。所述凸缘的长度可以是15mm。
[0036] 优选地，所述凸缘的厚度小于1mm、小于2mm、小于3mm、小于4mm至小于5mm或其任何中间厚度。所述凸缘的厚度可以为3mm。
[0037] 优选地，所述凸缘与所述帽部分相遇处的连接的几何形状是基本上凹形的，并且可选地，基本上是弯曲的、圆形的或抛物线状的。
[0038] 所述几何形状包括的在所述凸缘与所述帽部分相遇处的曲率半径为1mm、2mm、3mm、4mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm或其任何中间值。所述凸缘与所述帽部分相遇处的曲率半径可以为5mm。
[0039] 优选地，所述凸缘还包括促进组织组生长和/或整合的羟基磷灰石和/或任何其它材料。
[0040] 优选地，所述凸缘通过丝线烧结等来构造。另外或可替代地，所述凸缘可以通过珠粒烧结来构造。另外或可替代地，所述凸缘可以通过3D打印来构造。另外或可替代地，所述凸缘可以通过化学蚀刻来构造。另外或可替代地，所述凸缘可以由具有空隙产生材料的
金属铸造来构造。
[0041] 优选地，所述装置还包括可与所述帽部分接合的杆部分。所述杆部分可以包括以下中的任何一个或多个：螺纹部分、压缩配件、卡口或用于与所述帽部分接合的其他适当装置。当使用时，所述杆部分可以是骨整合的。当使用时，所述杆部分可与所述骨整合装置接合。优选地，所述杆部分还包括假肢连接器。用于假肢连接器的装置可以包括凹连接部分和凸连接部分。所述假肢连接器可以具有基本上三角形的构造。所述假肢连接器可以包括以下中的任何一个或多个：螺纹部分、压缩配件、卡口或用于便于将所述连接器固定到用于假肢连接的装置的其他适当装置。
[0042] 优选地，所述装置还包括一个或多个端口。所述一个或多个端口可以促进下列中的一个或多个：通过
生物传感器；通过携带电数据的电缆用于控制使用时的假肢；进入流体或气体可以连续地、周期性地或者在单一情况下通过端口；进入包括锁孔手术的手术程序；以及进入其他
医疗程序，包括但不限于给药，排出残肢水肿液或护理内部组织。
[0043] 优选地，所述装置还包括携带电数据用于控制使用时的假肢的一个或多个电缆或电线。所述一个或多个电缆或电线可以促进来自使用时的假肢的反馈。所述一个或多个电缆或电线可连接到神经套和/或肌肉激活感测电极和/或至或从神经系统或包括用于控制假肢的数据的其他内部组织的其他电连接。所述电数据可以包括神经和/或肌肉数据。所述一个或多个电缆或电线可以包括具有生物相容性并且优选地使组织反应最小化的形状、材料和/或特定性质、机械或其他特性。可以选择所述一个或多个电缆或电线以最小化由化学反应、毒性或其他引起的组织损伤。所述一个或多个电缆或电线可以包括套、针、筛或微阵列电极和/或可植入的肌电传感器等。
[0044] 使用时的所述一个或多个电缆或电线可以连接至肢体的组织，而无需穿过骨。所述一个或多个电缆或电线在使用时可以促进肢体和与其连接的假肢装置之间的电连接。
[0045] 优选地，所述装置还包括用于检测和/或处理神经信号的电子单元。处理可以包括用于神经控制和/或通信和/或患者健康监测的神经处理。所述检测和/或处理可以包括以下中的任何一个或多个：单独的神经和肌肉激活；分析肌肉和神经组；包括发射时间比如发射信号的频率、速率、间隔、形状以及整个神经元群体的分布模式的神经或肌肉的发射模式的动态；以及在截肢者内任何位置的一个或多个部位处的组织的电势的总体变化。
[0046] 在另一实施例中，描述了一种用于与皮肤接合的界面装置，所述装置包括：帽部分；其中，所述帽部分包括可与皮肤接合的周围凸缘；并且其中，所述帽部分包括用于经皮接入的一个或多个端口。
[0047] 在另一实施例中，存在一种用于与截肢肢体接合的骨整合界面装置，包括：可通过杆部分与骨整合装置接合的帽部分；其中，所述杆部分还可与假肢连接器接合。
[0048] 在另一实施例中，描述了一种用于与皮肤接合的装置，所述装置包括：用于与皮肤接合的帽部分；和用于检测和/或处理神经信号的电子单元。
[0049] 优选地，所述装置还包括可与所述帽部分接合的杆部分。所述杆部分可以包括以下中的任何一个或多个：螺纹部分、压缩配件、卡口或用于与所述帽部分接合的其他适当装置。当使用时，所述杆部分可以是骨整合的。当使用时，所述杆部分可与所述骨整合装置接合。
[0050] 优选地，所述杆部分还包括假肢连接器。用于假肢连接器的装置可以包括凹连接部分和凸连接部分。所述假肢连接器可以具有基本上三角形的构造。所述假肢连接器可以包括以下中的任何一个或多个：螺纹部分、压缩配件、卡口或用于便于将所述连接器固定到用于假肢连接的装置的其他适当装置。
[0051] 优选地，所述装置还包括一个或多个端口。所述一个或多个端口可以促进下列中的一个或多个：通过生物传感器；通过携带电数据的电缆用于控制使用时的假肢；进入流体或气体可以连续地、周期性地或者在单一情况下通过端口；进入包括锁孔手术的手术程序；以及进入其他医疗程序，包括但不限于给药，排出残肢水肿液或护理内部组织。
[0052] 优选地，所述装置还包括携带电数据用于控制使用时的假肢的一个或多个电缆或电线。所述一个或多个电缆或电线可以促进来自使用时的假肢的反馈。所述一个或多个电缆或电线可连接到神经套和/或肌肉激活感测电极和/或至或从神经系统或包括用于控制假肢的数据的其他内部组织的其他电连接。所述电数据可以包括神经和/或肌肉数据。所述一个或多个电缆或电线可以包括具有生物相容性并且优选地使组织反应最小化的形状、材料和/或特定性质、机械或其他特性。可以选择所述一个或多个电缆或电线以最小化由化学反应、毒性或其他引起的组织损伤。所述一个或多个电缆或电线可以包括套、针、筛或微阵列电极和/或可植入的肌电传感器等。使用时的所述一个或多个电缆或电线可以连接至肢体的组织，而无需穿过骨。所述一个或多个电缆或电线在使用时可以促进肢体和与其连接的假肢装置之间的电连接。
[0053] 优选地，所述装置还包括用于检测和/或处理神经信号的电子单元。处理可以包括用于神经控制和/或通信和/或患者健康监测的神经处理。所述检测和/或处理可以包括以下中的任何一个或多个：单独的神经和肌肉激活；分析肌肉和神经组；包括发射时间比如发射信号的频率、速率、间隔、形状以及整个神经元群体的分布模式的神经或肌肉的发射模式的动态；以及在截肢者内任何位置的一个或多个部位处的组织的电势的总体变化。
[0054] 使用时所述周围凸缘和骨整合装置之间的距离可以基本上是所述截肢肢体的半径。使用时所述周围凸缘和骨整合装置之间的距离可以是所述截肢肢体的半径的一部分。所述周围凸缘和骨整合装置之间的距离可以使得使用时由所述凸缘接收的皮肤不与所述骨整合装置接触。
[0055] 优选地，所述周围凸缘可以具有使用时围绕所述截肢肢体提供稳态屏障的尺寸。所述周围凸缘的尺寸可以是可适应的。所述可适应尺寸可以包括以下中的一个或多个：所述凸缘相对于所述帽部分突出的角度、所述凸缘与帽部分之间的连接的几何形状，包括但不限于所述凸缘与帽部分之间的连接的曲率半径、所述凸缘的横截面的轮廓的相对尺寸、凸缘长度和凸缘厚度。
[0056] 优选地，所述凸缘包括生物相容材料。另外或可替代地，所述帽部分可以包括生物相容材料。另外或可替代地，所述装置包括生物相容材料。所述生物相容材料可以包括：钛、医学相关的钛合金，包括但不限于Ti6Al4V、不锈钢、316不锈钢、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乳酸(PLA)、聚丙烯(PP)或其他医学上相关的聚合物或金属、和/或其组合或混合物。所述生物相容材料可以包括仿生表面微结构。所述生物相容材料可以包括表面处的孔隙率。
[0057] 所述生物相容材料可以是开孔泡沫。所述孔尺寸可以在50μm至800μm的范围内。所述孔尺寸可以为从100μm至750μm、150μm至700μm、200μm至650μm、250μm至600μm、300μm至550μm、350μm至500μm、400μm至450μm或者其任何组合或中间范围。所述孔尺寸可以在200μm至300μm的范围内。所述孔尺寸可以是或者可以不是均匀的和/或所述孔隙率可以延伸所述凸缘、所述帽部分和/或所述装置的任何部分或基本上全部。所述孔的密度可以不小于1/mm3，和/或可选地，其中，所述孔的密度从和/或根据所述孔的尺寸推断。
[0058] 所述孔可以穿透进入所述凸缘、帽部分和/或装置的表面内小于1mm、表面内小于2mm、表面内小于3mm、表面内小于4mm、表面内小于5mm或其任何中间值。所述孔可以基本上延伸通过所述凸缘的整个厚度。所述孔穿透进入所述凸缘、帽部分和/或装置的表面内2mm。
[0059] 优选地，所述凸缘还包括一个或多个导管，用于在皮肤与所述截肢肢体的组织例如肌肉之间提供营养物流。所述导管可以基本上延伸通过所述凸缘的整个厚度。所述导管可以为850μm、900μm、950μm、1.05mm、1.1mm、1.15mm、1.2mm、1.25mm或其间的任何尺寸。所述导管的范围可以从800μm到1mm。
[0060] 优选地，所述凸缘相对于所述帽部突出的角度等于或小于90度、等于或小于80度、等于或小于70度、等于或小于60度、等于或小于50度、等于或小于40度、等于或小于30度、等于或小于20度、等于或小于10度或其任何中间度数。所述凸缘相对于所述帽部分突出的角度可以为45度。
[0061] 优选地，所述凸缘的长度为5mm、10mm、20mm、25mm、30mm至35mm或其任何中间长度。所述凸缘的长度可以是15mm。
[0062] 优选地，所述凸缘的厚度小于1mm、小于2mm、小于3mm、小于4mm至小于5mm或其任何中间厚度。所述凸缘的厚度可以为3mm。
[0063] 优选地，所述凸缘与所述帽部分相遇处的连接的几何形状是基本上凹形的，并且可选地，基本上是弯曲的、圆形的或抛物线状的。所述几何形状可以包括的在所述凸缘与所述帽部分相遇处的曲率半径为1mm、2mm、3mm、4mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm或其任何中间值。所述凸缘与所述帽部分相遇处的曲率半径可以为5mm。
[0064] 优选地，所述凸缘还包括促进组织组生长和/或整合的羟基磷灰石和/或任何其它材料。所述凸缘可以通过丝线烧结等来构造。所述凸缘可以通过珠粒烧结来构造。所述凸缘可以通过3D打印来构造。所述凸缘可以通过化学蚀刻来构造。所述凸缘可以由具有空隙产生材料的金属铸造来构造。
[0065] 正如对技术人员显而易见的，上述方面和/或实施例中的每一个的特征可以适当地组合，并且可以与本发明的任何方面组合。实际上，实施例的顺序以及优选特征的排序和位置仅仅是指示性的，并且对特征本身没有影响。旨在使每个优选的和/或可选的特征不仅可以与所有方面和实施例一起互换和/或组合，而且可以与每个优选特征互换和/或组合。
附图说明
[0066] 为了更好地理解本文描述的方面和/或实施例并且示出如何实现这些方面和/或实施例，现在将仅通过示例的方式参考附图，其中：
[0067] 图1A是截肢肢体的照片，其中根据一实施例的假肢界面装置没有装配到其上和/或在这之前；
[0068] 图1B是图1A的截肢肢体的照片，其中根据一实施例的假肢界面装置安装到其上；
[0069] 图2A描绘了根据一实施例的假肢界面装置的帽部分的俯视图；
[0070] 图2B描绘了图2A的假肢界面装置的帽部分的仰视图；
[0071] 图3示出了根据一实施例的假肢界面装置的杆部分的侧视图，其适于首先与图2A和2B的帽部分接合，然后与假肢连接器接合，例如图5中所示的假肢连接器；
[0072] 图4描绘了根据一实施例的假肢界面装置的横截面侧视图；
[0073] 图5A示出了根据一实施例的假肢界面装置的俯视图；
[0074] 图5B示出了图4A的假肢界面装置的仰视图；
[0075] 图6描绘了根据一实施例的假肢界面装置在使用时并且特别是当配置成用于与假肢连接时的侧视图；
[0076] 图7描绘了根据一实施例的包括适用于神经处理和/或监测的板上电子器件的假肢界面装置的帽部分的俯视图；
[0077] 图8A至8E描绘了根据各种实施例的假肢界面装置且特别是装置的皮肤整合部分在使用时的横截面侧视图；以及
[0078] 图9A至9D示出了根据各种实施例的假肢界面装置在使用时的示例性几何形状的横截面侧视图。
[0079] 应该理解，虽然来自每个实施例的特征可以在附图中以及整个
说明书中由不同的附图标记标识，但是包括从一实施例归因于其的特性和功能的类似特征可以与另一实施例的特征互换。
具体实施方式
[0080] 现在将详细参考各个方面和/或实施例，其示例在附图中示出。在以下详细描述中，阐述了许多具体细节以便提供对本发明的透彻理解。然而，对于本领域的普通技术人员而言显而易见的是，除非这里已经注意到相反的说明，否则可以在没有这些具体细节的情况下和/或利用来自一个或多个实施例的任何数量的细节来实践本发明。
[0081] 图1A和1B分别是假肢界面装置没有装配到其上和/或在这之前和之后的截肢肢体的照片。术语“假肢”和“假肢的”在整个过程中使用，并且应被广义地解释为包括旨在代替身体的缺失或损坏部分或者使身体的一部分更好地工作的任何装置，并且包括但不限于仿生肢体等。此外，术语“患者”和“截肢者”应被广义地解释为包括人类和动物对象。
[0082] 该实施例中的假肢界面装置100是骨植入(骨整合)假肢界面装置。虽然不是必需的或基本的，但在优选实施例中，患者将在截肢期间装配假肢界面装置100，而不是形成残肢。然而，如图1A所示，可以设想的是，一旦形成残肢，假肢界面装置100的追溯装配也可以发生。
[0083] 有利地，该实施例中的假肢界面装置100提供与截肢肢体的机械、神经和软组织整合。要理解的是，尽管该实施例中的假肢界面装置100提供了神经整合，但是该特征不是必需的，而是在一些实施例中是优选的。
[0084] 一旦假肢界面装置100已经装配到肢体上，假肢就可以连接到其上。尽管在该实施例中，假肢界面装置100的表面110是相对平坦且均匀圆形的，即盘形的，并且基本上
覆盖了肢体的整个区域，但要理解的是，假肢界面装置100不需要具有该形状或构造，如将在下面更详细地讨论。
[0085] 本发明的实施例包括在截肢肢体的全宽度或部分宽度处的皮肤界面装置。已经发现，在假肢界面装置100基本上是截肢肢体的全部表面积的情况下，手术更容易。然而，也已经发现，在假肢界面装置100具有的表面积小于截肢肢体的表面积的情况下，肌肉和任何烧灼的血管的驻留较少，例如由手术期间/之后的组织肿胀引起的。
[0086] 假肢界面装置100可以设计成覆盖截肢肢体的任何量的面积；例如，肢体的特定百分比。而且，应该理解，并非所有截肢肢体都具有相同的尺寸和形状。因此，在某些优选实施例中，假肢界面装置100的尺寸可以配置成或适用于适合特定类型的肢体(例如小腿、前臂等)和/或可以根据特定患者的规格来定制。例如，假肢界面装置100的表面110可以不包括圆盘形状，而是可以包括(基本上或半)圆锥形、(基本上或半)长椭圆形或任何其他期望的配置，其中更多细节将在下面描述，例如参照图9A至9D。此外，图9A至9D中的帽可以是或者可以不是
旋转对称的，特别是当与基本上以偏离中心的主骨为特征的肢体位置接合时。
[0087] 假肢界面装置100可以包括用于促进连接的装置120(例如适用于与假肢连接器连接的装置)，如下面将更详细地描述，例如参照图5；其中假肢连接器可以适用于使得其形状和/或尺寸可以与特定的假肢接合。例如，特定患者可能需要特定的假肢类型，假肢界面装置100的尺寸可以基于与特定假肢最大兼容性的那些想法来确定。在一些优选实施例中，连接器设计成是通用连接器并因此与所有可能的假肢接合。
[0088] 图2A和2B描绘了根据一实施例的假肢界面装置100的帽部分的俯视图和仰视图。
[0089] 帽部分200是假肢界面装置100的壳体部分，其可配置为容纳或覆盖截肢者肢体末端的部分或全部表面积。在该实施例中，帽部分200包括表面205，在该示例中具有圆盘形状，具有周围凸缘210。
[0090] 在一些实施例中，帽部分200包括柔性材料，例如但不限于可涂覆或可不涂覆的聚合物。
[0091] 当使用时，设想的是，帽部分200将被固定到杆部分(未示出，但参照图3描述)，该杆部分可以通过帽200的表面205中的孔220骨整合或连接到骨整合装置，并且帽部分200的周围凸缘210的边缘将与截肢肢体的皮肤接合。如上所述，帽部分200的每个组成部分的详细形状和尺寸仅是示例性的。实际上，可以提供任何期望的配置，其更多细节将在下面描述，例如参照图9A至9D。实际上，替代实施例可以包括从表面205的侧面以任何角度向下突出至帽的凸缘210。凸缘210可以与帽200的表面205成一体，或者可以与其不同但可以固定到其上。
[0092] 在假肢界面装置100的一示例性实施例中，帽部分200的表面205从可配置为接收(骨整合)杆部分的孔220的周边突出2cm。在该示例性实施例中，在表面205突出2cm之后，例如在凸缘210是倾斜凸缘的情况下，周围凸缘210可以进一步延伸(从孔的周边)。要理解的是，当使用时，倾斜或不倾斜的凸缘210将基本上设置在残肢或肢体的内部内，因为其旨在与截肢肢体的皮肤接合。
[0093] 尽管在上述示例性实施例中提供了孔220，但孔220并非是必需的。事实上，在附加或替代实施例中，可以提供一体的或不同的连接装置以促进帽部分200与肢体之间的机械连接，并且优选地经由骨整合杆部分。
[0094] 尽管在上面的示例性实施例中，表面205的表面积的半径可以是覆盖所讨论的截肢肢体的尽可能大的半径的任何尺寸。
[0095] 不希望受到理论的束缚，据信，帽部分200的表面积越大，伤口部位感染的机会越少，在凸缘210邻接截肢肢体皮肤的皮肤整合区域周围，通过骨整合装置扩散至骨骼；即这两个特征之间的距离越远，感染传播的可能性越小。因此，在一优选实施例中，帽部分200的半径不小于1cm和/或帽部分200的表面积不小于截肢肢体的表面积的10％。然而，要理解的是，帽部分200的表面积可以高达截肢肢体的表面积的20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或100％或者是其中之间的任何百分比。
[0096] 同样，不希望受到理论的束缚，据信，虽然在截肢肢体的表面积方面尽可能提供帽部分200的大的表面积是有利的(例如为了提供皮肤整合部位和任何骨整合杆部分之间的距离)，但是在将帽部分200整合到截肢肢体上可能存在医学挑战，具体而言是将周围凸缘210与肢体的皮肤整合，其中肢体的表面积太接近截肢肢体的表面积。
[0097] 帽部分200可以包括钛、316不锈钢、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乳酸(PLA)、聚丙烯(PP)或其他FDA批准的聚合物或金属，和/或其组合或混合物。在一示例性实施例中，帽部分200包括钛合金，可选地是5级合金比如Ti6Al4V，并且可以是3D打印的或
机械加工的。替代材料包括但不限于不锈钢(及其衍生物)，例如具有SAE等级316。
[0098] 如上所述，假肢界面装置100的表面205和周围凸缘210可以适用于使得它对应于截肢者的肢体。事实上，在一实施例中，帽部分200专
门为特定的截肢者制造，使得其特别匹配于其身体几何形状。在一些优选实施例中，帽部分200可以通过3D打印制造。
[0099] 优选地，假肢界面装置100由生物相容材料组成。要理解的是，整个假肢界面装置100或帽部分200由生物相容材料组成并不是必需的，而是优选用于与皮肤、截肢者的血管或肌肉组织接触的任何边缘和/或表面以组成其。因此，在一些实施例中，仅周围凸缘210或其一部分和/或帽部分200的内表面(即面向肢体的表面205的侧面)包括生物相容材料，例如只有与
生物组织接触的帽部分200的部分将包括生物相容材料。例如，凸缘210(或其任何部分)和/或帽部分200的部分(一个或多个)可以包括钛(其合金，包括Ti6Al4V)、不锈钢(及其衍生物)，例如具有SAE等级316、高密度聚乙烯(HDPE)、聚乳酸(PLA)、聚丙烯(PP)或其他FDA批准的聚合物或金属，和/或其组合或混合物。
[0100] 帽部分200的任何部分(包括或单独凸缘210)的生物相容材料可以包括仿生表面微结构，如将在下面更详细描述。在一另外或替代实施例中，该材料可以包括表面处的孔隙率、开孔泡沫体结构、贯通表面孔的可能性。孔尺寸可以在50μm至800μm的范围内。应该理解，孔尺寸可以是或者可以不是均匀的，和/或孔隙率可以延伸凸缘210和/或帽部分200的任何部分或基本上全部。在一些实施例中，孔尺寸范围从100μm至750μm、150μm至700μm、200μm至650μm、250μm至600μm、300μm至550μm、350μm至500μm、400μm至450μm或者其任何组合或中间范围。
[0101] 不希望受到理论的束缚，据信，低于50μm的下限，由于空间有限和营养缺乏，渗透的细胞不太可能存活，并且高于800μm的上限，机械结的强度可能会减少。在一实施例中，凸缘210(和/或帽部分200的任何部分或表面)可以设计成基本上具有开孔结构的通过其整个厚度是多孔的。
[0102] 在另外或替代实施例中，凸缘210(和/或帽部分200的任何部分或表面)可以包括设计成单独穿透整个厚度的一个或多个导管，以便进一步帮助流体/营养物跨越凸缘210(和/或帽部分200的任何部分或表面)至真皮组织(或其他生物组织)。
[0103] 优选地，帽部分200的边缘/凸缘210的几何形状可以设计成促进软组织向内生长，软组织粘附并且在使用时使皮肤/装置界面处的
应力集中最小化(并且使界面强度最大化)(还优选设计成允许向凸缘210外侧上的组织提供长期营养供应，从而它们可以保持长期健康)。
[0104] 优选地，帽部分200的边缘/凸缘210可以设计成允许患者的皮肤长入其中并且因此维持通常由皮肤提供的身体的内部和外部表面之间的稳态屏障。优选地，该表面设计包含200-300μm的孔尺寸，尽管不希望受到理论的束缚，但是其基于可用于细胞健康的可接受的孔尺寸范围的广泛的组织工程知识。表面设计的几何形状优选基于在冈上肌肌
腱插入位点处发生的骨腱连接。在一示例性实施例中，边缘/凸缘210包括皮肤相容表面，其可以包含本文中进一步限定的适当尺寸(例如200μm)的孔和具有1/mm3的下限结合孔密度和由孔尺寸推断的上限结合的密度。
[0105] 图3示出了根据一实施例的假肢界面装置100的杆部分的侧视图，其适于与图2A和2B的帽部分200接合并且另外与假肢连接器接合。
[0106] 假肢界面装置100旨在将来自假肢肢体的生物力学负载传递到患者的骨骼系统中。在一实施例中，这将通过使用一个或多个
骨植入物来实现，所述一个或多个骨植入物将形成假肢界面装置100的中心并且将作为单件穿过帽部分200，具体地说是穿过孔220。应该理解的是可以提供替代布置。例如，杆部分不需要穿过帽部分200，而是可以通过某种连接方式而与其连接，例如通过一些卡锁或螺纹螺钉布置或者通过使用
粘合剂。应该理解的是，用于连接的装置可以包括任何已知的布置，并且除了所公开的布置之外还可以是整体的或不同的。
[0107] 在一实施例中，杆部分300包括钛骨植入物。然而，要理解的是，可以使用任何一种或多种骨植入物，并且可以使用适于目的的任何其他材料或组合物。还将理解的是，杆部分300可以包括一个或多个部分。
[0108] 在替代实施例中，骨植入物可以包括不锈钢，例如316不锈钢，或者适于植入骨中的任何其他材料或组合物。杆部分300可以进一步包括表面涂层并且可以根据现在或将来在商业上可用的
现有技术骨整合技术制造，其允许骨整合到植入物中。
[0109] 当使用时，杆部分300的内部部分310可以手术植入患者的肢体中。该实施例中的内部部分310具有锥形壁；然而，要理解的是，可以使用有助于稳定骨整合的任何尺寸和形状，包括具有任何尺寸的附加径向或纵向脊或凹槽的布置。事实上，要理解的是，可根据现在或将来商业上可用的现有技术骨植入技术制造具有组成和尺寸的杆部分。
[0110] 位于与内部部分相对的边缘上的杆部分300的外部部分320包括可与帽部分200和假肢连接器接合的突出杆部分330。例如，杆330可以构造成使得其直接接合到帽部分200以及另外假肢连接器，该假肢连接器可以适合于与特定类型或特定假肢接合，例如以即插即用或按键式锁定方式。在一示例性实施例中，杆300的杆部分330的顶部和/或其一个或多个部分可以包括螺纹部分、压缩配件、卡口或其他形式以允许与假肢连接器和/或帽部分200附接。
[0111] 尽管突出杆部分330在本文中被描述为杆，但要理解的是，其不必是杆或凸连接。可以使用可配置或适用于连接到帽部分和假肢连接器的任何适当装置。
[0112] 假肢连接器可以是用于通过任何假肢进行附接的通用连接器，并且可以包括神经连接器但不受其约束。在一优选实施例中，杆330可以包括两个螺纹杆，然而应该理解的是，可以提供适于分别地或一致地与帽部分200和假肢连接器接合的任何装置。
[0113] 通过提供骨整合杆部分300，假肢界面装置100设置成与骨骼直接连接，绕过软组织并且减少通常由假肢在肢体皮肤上的过度力导致的溃疡的风险。此外，与经由骨整合界面装置附接到截肢肢体的假肢不同，本假肢界面装置100通过提供降低分离和随后感染的风险的帽部分200而在皮肤和装置之间提供更好的机械界面。
[0114] 图4描绘了根据一实施例的假肢界面装置的横截面侧视图。假肢界面装置400与假肢界面装置100相当，因此应该认为这些实施例(以及后面的实施例)的特征是额外的和/或可互换的。假肢界面装置400包括具有周围凸缘420的表面410。周围凸缘420可包括允许皮肤与假肢界面装置400接合的生物相容材料；例如，上面关于图2和/或3所详述的任何生物相容材料都可以用于其中。
[0115] 该实施例中的假肢界面装置400进一步包括杆部分430(与杆部分300相当)，其在使用时被插入到骨中以传递生物力学负载。要理解的是，杆部分430可以与表面部分410成一体或简单地可连接到表面部分410。还应该理解，尽管杆部分430可以插入到骨中，但在替代实施例中其可以连接到已经插入的骨整合装置。
[0116] 周围凸缘420允许皮肤与假肢界面装置400接合，并且可以包括材料和具有关于周围凸缘/边缘210所描述的构造。
[0117] 假肢界面装置400旨在利用可包括一个或多个部件的骨整合连接器或杆部430以及可与其接合并具有凸缘420以附接到截肢肢体特别是肢体皮肤的整合皮肤的帽部分200或410。在使用中，截肢肢体的生物组织将帽部分200的内表面邻接与皮肤相邻的凸缘210、420。虽然已经为本段中的各种实施例的类似特征提供了多个参考文献，但应该注意的是，为了简单和简洁起见，这并未被全部使用。为了完整起见，除非本文中有相反的规定，否则来自所有实施例的所有类似特征是可互换的。
[0118] 这种布置即肢体的生物组织邻接帽部分的内表面的优点在于，它使假肢界面装置400和组织之间的空间最小化。不希望受到理论的束缚，据信，这种最小化降低了感染、水肿或内部组织
坏死的风险。
[0119] 图5A示出了根据一实施例的假肢界面装置的俯视图。假肢界面装置500与假肢界面装置400和假肢界面装置100相当，因此应该认为这些实施例(以及下面描述的其他实施例)的特征是额外的和/或可互换的。假肢界面装置500包括具有周围凸缘520的表面510。周围凸缘可包括类似于前面所述的生物相容材料，其允许皮肤与假肢界面装置400接合。
[0120] 该实施例中的假肢界面装置500还包括杆部分530，其在使用时被插入到骨中以传递生物力学负载。要理解的是，杆部分530可以与表面部分510成一体或简单地可连接到表面部分510。在该示例中，杆部分530包括用于与假肢连接器接合的金属杆540，类似于之前描述的实施例。杆540不需要包括金属，也不需要它是杆。实际上，该部件可以包括适合于与假肢或假肢连接器接合的任何形状或布置。
[0121] 该实施例中的假肢界面装置500进一步包括电子单元550。该电子单元550可以检测和处理神经信号(例如用于神经控制和/或通信和/或患者健康监测的神经处理)。应该理解的是，可以提供一个或多个电子单元，并且可以不要求电子单元550在假肢界面装置500的表面510上齐平或甚至与假肢界面装置500成为一体。
[0122] 电子单元550可以检测和处理神经信号和/或可以配置为通过发射器/收发器简单地将这些信号发送到远程处理器。电子单元550可以包括用于一个或两个方式连接到中枢神经系统(例如通过如图5B中详述的附加内部电极560)的内部
电连接器。
[0123] 在该实施例中，电子单元550包括嵌入以处理神经信号的小型
微处理器板，在内部这将通过穿过如图6所示的端口处的帽部分的线连接到神经套或皮下电极垫(未示出)。
[0124] 图5B示出了图5A的假肢界面装置的仰视图。如上所述，假肢界面装置500包括具有周围凸缘520和杆部分530的表面510。
[0125] 周围凸缘520允许皮肤与假肢界面装置500接合，并且可以包括材料并且具有关于周围凸缘/边缘210描述的构造或者在此描述的其它构造。
[0126] 假肢界面装置500旨在利用骨整合连接器或杆部分530和整合皮肤的帽部分200或510和520附接到截肢肢体。优点在于，假肢界面装置500在皮肤和假肢界面装置500之间提供强有力的机械附接，这又提供了许多其他独特的优点。
[0127] 其他优点包括：改进的机械连接降低了植入皮肤分离的风险并因此降低了感染发生的机会；具有比杆大得多的帽部分，可能达到肢体的整个宽度，减少了在装配装置之前形成残肢的需要，从而开发了在与截肢相同的手术中植入装置的可能性(目前的装置在初次截肢手术后需要一到两次手术)；并且具有将皮肤界面与杆隔开的帽部分提供了空间，以通过为穿过皮肤屏障的端口提供表面(在下面更详细地描述)来模块化连接，并且允许在肢体上而不是如现有装置中那样在假肢上进行神经处理的空间。来自杆的帽的模块性允许假肢界面装置帽500的可定制几何形状以及存在于假肢界面装置皮肤整合部位520处的微结构最小化皮肤帽接合处的应力集中并且因此使得转移到与软组织具有改善的机械性能的假肢界面装置500的故障的情况最小化。
[0128] 图6示出了根据一实施例的假肢界面装置在使用时并且特别是当配置有用于与假肢连接的假肢连接器时的侧视图。假肢界面装置600与假肢界面装置100、假肢界面装置400和假肢界面装置500相当，因此应该认为这些实施例(以及其后的实施例)的特征是额外的和/或可互换的。
[0129] 该实施例中的假肢界面装置600还包括杆部分630，其在使用时被插入到骨601中以传递生物力学负载。应该理解的是，杆部分630可以与假肢界面装置600的帽部分成一体或简单地可连接到该帽部分。
[0130] 杆部分630可连接到可配置成接纳假肢的假肢连接器640。假肢连接器640可以与杆部分630成为一体或可连接到杆部分630，并且在其可连接的地方，可以通过任何合适的方式连接，例如螺纹构造、压缩配件、卡口等。在一些实施例中，连接器可以包括安全机构，例如以保护骨免受极端负载。
[0131] 假肢界面装置600和假肢连接器640的有利特征是部件的可互换性。因为假肢界面装置600的帽部分和假肢连接器640都通过简单的
螺纹连接或其他方式附接到杆部分，所以任何部分的未来设计修订将不会使任何其他部分失效和/或将不需要其他主要手术。
[0132] 在本发明的该实施例中，假肢连接器640可以包括凹连接器部分和凸连接器部分。在该示例性实施例中，可以包括电连接的凸部分650可以固定到杆部分630，而相应的凹部分660可以固定到假肢或者可以与假肢连接。
[0133] 应该理解，假肢连接器640可以包括至少2个或更多个部分，并且可以具有适合于允许杆部分和假肢之间连接的任何布置。
[0134] 在替代实施例中，假肢连接器可以是凸连接器。应该理解的是，假肢连接器不需要是凸连接器，而是仅需要提供用于促进假肢界面装置600之间的连接的装置。该实施例中的假肢连接器适于连接到具有凹连接器的假肢；尽管要理解的是假肢也不需要具有凹连接器，而是仅需要可配置成附接到设置在杆部上的连接器。
[0135] 在截肢肢体和假肢之间提供电连接的实施例中，该连接允许信息的传递，例如来自神经信号的输出神经数据或以其他方式经由神经套从肢体收集的，通过机载微处理器670(可选)经由连接器640至假肢(也是可选的)，并且优选地在一些实施例中提供从假肢到肢体的感觉神经反馈。
[0136] 应该指出的是，虽然在一示例性实施例中，为了
电机控制假肢的目的，数据仅通过电连接从神经元流出到假肢，但是存在许多可行的附加或替代实施例，其中该同一子系统可以处理假肢捕获的感觉数据并将其反馈回肢体的神经系统。在有反馈的地方，可以理解，类似的
硬件可以另外用于已知的神经检测系统。
[0137] 该实施例中的假肢界面装置600还包括
访问端口620。访问端口620可以包括任何尺寸，并且关于假肢界面装置600可以提供多于一个访问端口620。
[0138] 访问端口620可以提供排放和/或其他生物传感或功能化材料的通路。一个或多个访问端口620可以包括一个或多个以下功能：
[0139] ·通过生物传感器用于检测
生物膜形成、水肿或其他状况；
[0140] ·通过携带电数据的电缆用于控制连接到假肢连接器的任何装置，这些电缆可以内部连接到神经套或肌肉激活感应电极或者至或从神经系统或其他内部组织的其他电连接；
[0141] ·进入流体或气体可以连续地、周期性地或者在单一情况下直接通过端口或通过穿过端口的导管而通过该孔，用于包括通过机械刺激、营养流或其他手段促进和维持组织健康的目的；
[0142] ·进入包括锁孔手术的手术程序，这可以包括用于护理残肢内部和/或移除、更新、替换和/或重新
定位假肢界面装置的内部部件，特别是神经套；以及
[0143] ·进入其他医疗程序，包括但不限于给药，排出残肢水肿液或护理内部组织。
[0144] 在一实施例中，携带用于控制连接到假肢连接器640的任何装置的电数据的电线或电缆690可选地经由处理器670可以在内部连接到神经套或肌肉激活感测电极或者至或从神经系统或其他内部组织的其他电连接。应该理解的是，这些电线或电缆690可以直接连接到生物组织，例如肌肉602，而不经过任何骨头(例如当骨整合时不需要穿过杆部分)。
[0145] 这些电极可以包括具有生物相容性并使组织反应最小化的形状、材料和/或特定性质、机械或其他特性。另外，可以选择这些电极以最小化由化学反应、毒性或其他引起的组织损伤。合适的基于肌肉和/或神经的电极的示例包括套、针、筛或微阵列电极和/或可植入的肌电传感器等。
[0146] 可以对神经和/或肌肉数据进行分析的类型可以包括以下任何一个或多个：单独的神经和肌肉激活；分析肌肉和神经组；包括发射时间比如发射信号的频率、速率、间隔、形状以及整个神经元群体的分布模式的神经或肌肉的发射模式的动态；以及在肢体内任何位置的一个或多个部位处的组织的电势的总体变化。应该注意的是，可以同时使用上述任何或全部的组合来提高数据
质量，并且正在使用的分析类型可以动态地改变。
[0147] 在该实施例中，帽边缘680是凹形的并且包括用于皮肤603整合的另外的倾斜凸缘。应该理解的是，侧凸缘680不需要倾斜、笔直或硬挺和/或不需要包括凸缘。然而，在该优选布置中，皮肤与假肢界面装置600的基本上整个侧凸缘680接合。这种布置解决了确保维持稳态屏障的需要，其避免/防止感染骨植入物。在一优选实施例中，如上所述，假肢界面装置600的帽部分605的内表面邻接截肢肢体的生物组织。
[0148] 可定制的凸缘680的参数包括以下：角度(θ)、长度(l)、凸缘厚度、界面表面的几何形状、交叉凸缘孔的数量大小和位置、孔结构(尺寸和密度)、曲率半径和/或凸缘横截面的整个轮廓的部分的相对尺寸，其将参照图8A至8E进一步详细描述。
[0149] 在一些实施例中，凸缘680可以包括促进组织组生长和/或整合的羟基磷灰石和/或任何其它材料。
[0150] 图7描绘了根据一实施例的假肢界面装置的帽部分的顶视图。假肢界面装置700与假肢界面装置100、假肢界面装置400、假肢界面装置500和假肢界面装置600相当，因此应当认为关于这些实施例(以及所有其他实施例)描述的特征是额外的和/或可互换的。
[0151] 假肢界面装置700包括电子单元或处理器710。电子单元710可被描述为脑机界面，因为其提供假肢界面装置700和神经系统之间的连接。虽然在该实施例中电子单元710齐平地安装在假肢界面装置上，但在附加或替代实施例中，电子单元或处理器710可以包括在别处，例如在假肢连接器、假肢本身等中。
[0152] 电子单元710可以用于传送感测和
控制信号。因此可以将处理集成在假肢界面装置700自身中。然而，要理解的是，处理可以由另外的非机载处理器来辅助，例如通过容纳在附接的肢体中或者在远程或本地不同单元中的附加模块。
[0153] 电子单元710可以具有两个功能：(i)它可以从来自通过端口(如上所述)的神经数据获取信号并对其进行处理以使其可由假肢读取作为控制信号；和/或(ii)它可以从以下获取数据：来自端口(如上所述)的生物传感器、其自身的内部
加速度计和/或
陀螺仪、帽部分和/或杆部分和/或假肢连接器内的应变仪。在一实施例中，电子单元710记录或以其他方式处理并存储可用于医疗服务提供者的密钥数据作为正在进行的服务以监视装置健康状况、残肢健康状况、极端负载的可能情况等。该额外功能可以通过近场技术或其他方式无线提供。应该理解的是，电子单元710不必执行处理的每个功能。
[0154] 例如，在附加或替代实施例中，可以(另外)经由远程处理器(在假肢或其他中)、包括发射器和/或收发器的电子单元710执行处理，以促进该布置。
[0155] 电子单元710可以可选地进一步包括
电池。优选地，该电池是长寿命电池。电池可以是可再充电的和/或可互换的。在附加或替代实施例中，可以从假肢提供电力至电子单元(例如经由参照图6或类似细节的电连接)。
[0156] 要理解的是，电子单元710的硬件和/或
软件可以在任何时候更新。可行的是，电子单元710的硬件和/或软件连同假肢连接器(如上所述)可以在假肢界面装置700保持植入患者体内的同时在任何时候更新或替换；这是便利的，因为这两个部件都不直接与任何生物组织相互作用。要理解的是，采用这种布置，残肢内部上的神经连接器的硬件可以通过帽(如上所述)的一个端口采用
微创手术进行更新，如占据端口或可能在内部表面上的任何生物传感器可以。
[0157] 图8A至8E描绘了根据各种实施例的假肢界面装置且特别是装置的皮肤整合部分在使用时的横截面侧视图。这些图中描绘的假肢界面装置800与假肢界面装置100、假肢界面装置200、假肢界面装置400、假肢界面装置500、假肢界面装置600和假肢界面装置700相当，因此应该认为关于这些实施例描述的特征是额外的和/或可互换的。
[0158] 在这些实施例中，与上述帽部分相比，帽部分820包括皮肤整合的倾斜凸缘。围绕右侧中心线旋转，旋转直径可以围绕假肢界面装置800变化，以允许与肢体横截面匹配。实际上，帽部分820不需要是圆形的或者甚至基本上是圆形的。此外，如上所述，帽部分820可以包括用于皮肤整合的开孔式多孔结构。
[0159] 图8A描绘了根据一实施例的假肢界面装置800且特别是装置800的皮肤整合部分在使用时的横截面侧视图。
[0160] 在该实施例中，侧凸缘810倾斜以增强皮肤805整合。应该理解的是，侧凸缘810不需要倾斜。然而，在这种优选的布置中，皮肤803与假肢界面装置800的侧凸缘810的基本上整个长度接合。这种布置确保维持稳态屏障，其在假肢界面装置800使用时避免/防止骨植入物的感染。
[0161] 可定制的凸缘810的参数包括以下：角度(θ)、长度(l)、凸缘厚度、界面表面(区域A)的几何形状、交叉凸缘孔的数量大小和位置、孔结构(尺寸和密度)、曲率半径和/或凸缘横截面的整个轮廓的部分的相对尺寸。
[0162] 在该实施例中，皮肤界面表面812的几何形状是凹形的并且是圆形的。实际上，该实施例中的界面表面是从帽部分820的下表面中切出而形成的且凸缘810因此延伸，使得帽部分820的上表面以便在使用时包围或遮蔽肢体的皮肤。应该理解的是，帽部分的该上延伸部分不需要被提供或者可被
修改，例如包括从其突出的附加凸缘，其可以以与凸缘810基本平行的方式突出，具有类似的、更小或更大的尺寸或者具有任何其他尺寸或方向。
[0163] 在该实施例中，凸缘810突出超过帽部分820的半径，但应该理解的是，在使用时，该突起将基本上设置在皮肤下方/肢体内并且因此将不可见。还应该理解的是，虽然凸缘810可以与帽部分820形成一体，但它不必是并且实际上可以与其不同并且可以固定或可附接到其上。
[0164] 在图8A至8E的每一个中，提供了穿过凸缘810的虚线809。意图是除了凸缘810由开孔多孔材料构成之外，其中优选地，皮肤组织可以从上方生长并且肌肉组织可以从内表面生长，多个孔或导管830可以设置在例如凸缘810上的一直穿过多孔凸缘810的常规位置处。这些孔或导管830设计成提供用于凸缘810的外表面上的皮肤组织与内表面上的肌肉之间的营养物流的通道。虽然示出了三个孔或导管830，但应该理解的是，可以提供任何数量、间隔和尺寸。
[0165] 还要理解的是，这样的孔或导管830不是必需的。事实上，因为凸缘810包括多孔结构，所以流体中的营养物能够穿过凸缘810传递，使得在该构造中通常与其他组织分离的外表面上的皮肤组织可以从肢体内部上的块肌肉组织中接收营养物。然而，为了进一步辅助营养物转移，意图除了凸缘810是整体多孔之外还存在特定的孔或导管830，这些孔或导管单独穿过凸缘810的整个厚度以便允许流体和营养物更自由地流过凸缘810。
[0166] 在一示例中，导管或孔的尺寸可以在800μm至1mm的范围内。然而，可以理解的是，导管可以是850μm、900μm、950μm、1.05mm、1.1mm、1.15mm、1.2mm、1.25mm或其间的任何尺寸。
[0167] 要理解的是，通过多种方法构造的凸缘810包括但不限于丝线烧结、珠粒烧结、3D打印、化学蚀刻或其他方式或者具有空隙产生材料的金属铸造。可以考虑以下参数中的一个或多个来选择凸缘810的设计：凸缘810的表面特性包括刚度和表面张力、平均粗糙度尺寸、总体密度和固体和/或流体渗透性。
[0168] 图8B描绘了图8A中所示的假肢界面装置800且特别是装置800的皮肤整合部分的横截面侧视图。
[0169] 图8B中所示的参数不是详尽的，而是包括用于限定帽820的皮肤界面部分的形状的一些参数。在初始实施例中，凸缘810与帽820成45度角，长15mm并且3毫米厚，由200微米至300微米范围内的孔构成。称为由图8A的参考标记812指示的皮肤界面部分的、凸缘810与帽部分820的表面(也是皮肤的自由边缘可能被定位的地方)相遇处的曲率半径为5mm，并且孔穿入皮肤界面部分的表面2mm。
[0170] 尽管在该示例中，凸缘810与帽820成45度角，但凸缘810可以以任何程度倾斜，例如等于或小于90度、等于或小于80度、等于或小于70度、等于或小于60度、等于或小于50度、等于或小于40度、等于或小于30度、等于或小于20度、等于或小于10度或其任何中间度数；对于一些示例性实施例参见图9A至9D。
[0171] 尽管本实施例中的凸缘810被例示为15mm长和3mm厚，但凸缘可以是任何长度，包括5mm、10mm、20mm、25mm、30mm到35mm或其任何中间长度，并且可以是任何厚度，范围从小于1mm、小于2mm、小于3mm、小于4mm到小于5mm。
[0172] 尽管在该实施例中，描述了凸缘810由孔构成，但应该理解，凸缘810由孔构成，凸缘不需要完全由孔构成，而是可以基本上构造或可以包括具有孔的区域或其部分。
[0173] 尽管举例说明了孔将在200μm至300μm的范围内，但孔可以具有从30μm至800μm范围内的任何尺寸。应该理解，孔尺寸可以是或者可以不是均匀的，和/或孔隙率可以延伸凸缘810和/或皮肤接合界面部分的任何部分或基本全部。在一些实施例中，孔尺寸范围从100μm至750μm、150μm至700μm、200μm至650μm、250μm至600μm、300μm至550μm、350μm至500μm、400μm至450μm或者其任何组合或中间范围。
[0174] 在该实施例中举例说明了孔穿入皮肤界面部分的表面2mm。然而，可以理解的是，孔可穿入(即孔隙率的深度可以是)表面内小于1mm、表面内小于2mm、表面内小于3mm、表面内小于4mm、表面内小于5mm或其任何中间值。
[0175] 在该实施例中举例说明了皮肤界面部分的曲率半径为5mm。应该理解的是，该半径可以具有任何形状或尺寸，但优选是凹形的。该半径可以是1mm、2mm、3mm、4mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm或其任何中间值，并且可以解释帽820的厚度。
[0176] 图8C描绘了图8A和8B中所示的假肢界面装置800且特别是装置800的皮肤整合部分的横截面侧视图。
[0177] 在该实施例中，帽820的三个表面被进一步限定，外表面855、皮肤界面表面865和内表面875。
[0178] 帽820的外表面855是不与任何组织接触并且也不承受假肢负载的顶部或外表面。应该理解的是，当使用时，帽820不承受任何负载，而是任何假肢的负载由骨整合装置(例如杆部分)承受。
[0179] 帽820的皮肤界面表面865是皮肤组织的前缘结合处的凸缘/帽接合处的弯曲部分。
[0180] 帽820的内表面875是将与剩余残肢内的肌肉组织接触的帽的内表面。期望的是，肌肉组织将生长到其是多孔的凸缘的内表面中，并且在多孔凸缘的中部遇到皮肤组织。在内表面875光滑的地方，肌肉将靠近表面。
[0181] 图8D描绘了另一实施例的假肢界面装置800且特别是装置800的皮肤整合部分的横截面侧视图。
[0182] 在该实施例中，包括凸缘的多孔材料沿着帽820的内表面885延伸。该实施例可能是期望的，以便促进肌肉整合到帽820的整个内表面中，从而减少组织收缩远离帽和形成会发生水肿的空隙的可能性。
[0183] 应该理解的是，沿着帽820的内表面885的孔隙率可以与凸缘的孔隙率相同或不同。上面描述为关于凸缘适应的尺寸以促进皮肤整合的相同尺寸和几何形状关于帽820的内表面885可以同样适用，以促进截肢肢体中的肌肉整合和/或其他生物组织。
[0184] 图8E描绘了图8D的附加或替代实施例中的假肢界面装置800且特别是装置800的皮肤整合部分的横截面侧视图。
[0185] 在该实施例中，帽820的内表面885或者用药物洗脱表面或者其他表面涂层功能化以促进接触肌肉组织的有利响应。例如，内表面885可被纹理化以包括与凸缘相同或不同的孔隙率。可替代地，可以选择内表面885的孔隙率以促进与邻接的血管和/或肌肉组织等的整合。
[0186] 通过功能化，我们包括化学改变的任何表面，例如包括化学改变的特定材料以作为药物结合位点，起抗炎作用和/或作为抗生素。另外或可替代地，内表面885可以是药物洗脱。在一示例性实施例中，内表面885可以包括用于通过接触转移来保持和释放药物的一层或多层涂层。例如，内表面885可适于提供一种或多种炎性药物的缓慢释放。这些可以以长效方式释放，并且实际上在一些实施例中，内表面885可以是可
生物降解的，使得一种全部药物已经释放，表面降解。
[0187] 图9A至图9D示出了根据各种实施例的假肢界面装置特别是其皮肤界面部分在使用时的示例性几何形状的横截面侧视图。
[0188] 图9A示出了假肢界面装置900在使用时并附接到患者肢体的皮肤903时的横截面侧视图，其中凸缘910相对于帽部分920的表面以45度角倾斜。
[0189] 图9B示出了假肢界面装置900在使用时的横截面侧视图，其中凸缘910相对于帽部分920的表面以90度角倾斜。
[0190] 图9C示出了假肢界面装置900在使用时的横截面侧视图，其中帽部分920的表面具有圆顶形或圆形形状。
[0191] 图9D示出了假肢界面装置900在使用时的横截面侧视图，其中帽部分920的表面具有圆锥形或尖形形状。
[0192] 虽然已经根据具体的示例性实施例描述了本发明，但应该理解的是，在不脱离由下面权利要求限定的本发明的范围的情况下，本文公开的特征的各种修改、替换和/或组合对于本领域技术人员而言将是显而易见的。
