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一种用于受体患者的植入式的听力 假体

阅读：807发布：2020-09-10

专利汇可以提供一种用于受体患者的植入式的听力假体专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且描述了一种用于受体患者的植入式的听力假体。植入式的接收线圈经皮接收外部产生的通信数据信号。植入式的信号处理器与接收线圈通信，且将通信数据信号转变成电刺激信号。植入式的换能器壳体能固定地附接到患者的颅骨。植入式的驱动换能器与信号处理器通信，且能以可移除方式与换能器壳体，用于基于电刺激信号将机械振动信号施加到换能器壳体，以便由患者听觉感受到。，下面是一种用于受体患者的植入式的听力假体专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种用于受体患者的植入式的听力假体，所述假体包括：
接收线圈，所述接收线圈用于经皮接收外部产生的通信数据信号；
植入式的信号处理器，所述植入式的信号处理器与所述接收线圈通信，用于将所述通信数据信号转变成电刺激信号；
植入式的换能器壳体，所述植入式的换能器壳体用于固定地附接到患者的颅骨，所述壳体包含植入式的换能器的固定的永磁体布置部分；以及
所述植入式的换能器的植入式的电磁驱动部分，所述植入式的电磁驱动部分与所述信号处理器通信，以及能从所述植入式的换能器壳体自由移除且与所述永磁体布置部分接合，用于基于所述电刺激信号向所述换能器壳体施加机械振动信号，以便由患者听觉感受到，使得所述电磁驱动部分能在不从所述颅骨分离所述植入式的换能器壳体的情况下从所述植入式的换能器壳体移除。
2.如权利要求1所述的假体，其中，所述换能器壳体适合于由一对径向相对的骨螺钉固定地附接到颅骨。
3.如权利要求1所述的假体，其中，所述换能器壳体适合于固定地附接到颅骨中的凹进的壳体井内。
4.如权利要求1所述的假体，其中，所述换能器壳体包括密封的罐。
5.如权利要求4所述的假体，其中，所述换能器壳体由有机硅弹性体来密封。
6.如权利要求1所述的假体，其中，所述植入式的换能器包括能以可移除方式插入所述换能器壳体内的电磁驱动线圈。
7.如权利要求6所述的假体，还包括：
生物相容材料的封装层，所述封装层覆盖所述驱动线圈。
8.如权利要求6所述的假体，还包括：
生物相容材料的密封透镜，所述密封透镜横跨所述驱动线圈的外轴向端。
9.如权利要求6所述的假体，还包括：
耦接簧片，所述耦接簧片将所述驱动线圈耦接到所述换能器壳体。

说明书全文

一种用于受体患者的植入式的听力 假体

[0001] 相关申请的交叉引用

[0002] 本申请要求2009年11月20日递交的美国临时专利申请61/263,150、2009年7月22日递交的美国临时专利申请61/227,603、以及2008年12月10日递交的美国临时专利申请61/121,399的优先权，通过引用，将其内容合并于此。

技术领域

[0003] 本发明涉及医疗植入物，且更具体地，涉及用于植入式的听力假体的新颖的骨传导换能器。

背景技术

[0004] 如图1所示，正常耳朵将声音穿过外耳101传输到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102使中耳103的小骨(锤骨、砧骨、和镫骨)运动，而小骨振动耳蜗104的卵形窗和圆窗开口。耳蜗104是螺旋地围绕其轴线缠绕约两圈半的长窄型器官。其包括称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道，上通道和下通道被耳蜗管连接。耳蜗104与称为蜗轴的中心形成直立的螺旋锥，蜗轴是听神经113的螺旋神经节细胞所在之处。响应于由中耳103传输的所接收的声音，填充流体的耳蜗104起到换能器的作用，以产生电脉冲，该电脉冲被传输到耳蜗神经113，最终传输到大脑。

[0005] 当沿耳蜗104的神经基质将外部声音转换成有意义的动作电势的能力存在问题时，听力受到损坏。为了改善受损的听力，研发了各种类型的听力假体。例如，当听力损伤与耳蜗104相关时，具有植入的刺激电极的耳蜗植入物能利用通过沿电极分布的多个电极接触输送的小电流，来电刺激耳蜗104内的听神经组织。图1还显示了包括外部麦克风的典型的耳蜗植入物系统的一些部件，外部麦克风向外部信号处理器111提供音频信息，在外部信号处理器111处各种信号处理方案能被执行。具有音频信息的所处理的数据通信信号随后被转变成数字数据格式，诸如一系列的数据帧，用于通过外部传输线圈107经皮传输到植入物处理器108中对应的接收线圈。除了从数据通信信号抽取音频信息外，植入物处理器108还执行额外的信号处理，比如错误纠正、脉冲形成等，而且(基于所抽取的音频信息)产生刺激模式，该刺激模式通过电极导线109发送到植入的电极阵列110。该电极阵列110的表面上包括提供耳蜗104的选择性刺激的多个电极。

[0006] 当听力损伤与中耳103的运作有关时，可采用常规的助听器来向听觉系统提供声-机械振动。利用常规的助听器，麦克风借助鼓膜102检测由扬声器或另一类型的换能器以声能的形式放大并传输进入中耳103的声音。麦克风和扬声器之间的相互作用有时能引起令人讨厌的且令人不快的高音调的反馈鸣音。由常规的助听器产生的放大的声音通常还包括大量的失真。

[0007] 已经尝试利用采用了电磁换能器的中耳植入物来消除反馈和失真问题。线圈绕组通过附接到中耳103内的非振动结构而保持静止，且麦克风信号电流被传送到线圈绕组以产生电磁场。磁体被附接到中耳103内的小骨，使得磁体的磁场与线圈的磁场相互作用。磁体响应于磁场的相互作用而振动，引起中耳103的骨振动。参见美国专利6,190,305，通过应用，将其合并于此。

[0008] 利用了电磁换能器的中耳植入物能产生某些问题。许多植入物利用了复杂的外科手术程序来安装，这存在通常与大手术相关的危险，且也需要截断(断开)中耳13的一个或多个骨头。截断关节使患者丧失了手术之前他或她可能具有的任何残留听觉，如果所植入的设备稍后被发现对改善患者听力无效的话，则会使患者处于更糟糕的状况。

[0009] 美国专利公开20070191673和2008年12月10提交的美国临时专利申请61/121,399描述的是驱动较大惯性质量来振动听力受损患者的颅骨，其中，这些专利申请在此通过引用并入。如图2所示，漂浮质量换能器(FMT)203被机械地连接到患者的颞骨。
漂浮质量换能器(FMT)203的质量响应于源自外部处理器201并被传输到植入的接收线圈
202的数据通信信号中的音频信息而振动。通过颞骨，FMT振动的骨传导被转变成耳蜗内的流体运动，并被作为声音感受到。

发明内容

[0010] 本发明的实施方式包括一种用于受体患者的植入式的听力假体。植入式的接收线圈经皮接收外部产生的通信数据信号。植入式的信号处理器与接收线圈通信，且将通信数据信号转变成电刺激信号。植入式的换能器壳体能固定地附接到患者的颅骨。植入式的驱动换能器与信号处理器通信，且能以可移除方式与换能器壳体接合，用于基于电刺激信号向换能器壳体施加机械振动信号，以便由患者听觉感受到。

[0011] 在一些实施方式中，换能器壳体可适合于由一对径向相对的骨螺钉而固定地附接到颅骨，和/或固定地附接到颅骨中的凹进的壳体井内。换能器壳体可包括密封的罐布置，例如，由有机硅弹性体来密封。

[0012] 在一些具体实施方式中，驱动换能器可为电磁换能器，且可包括能可移除地插入换能器壳体内的电磁驱动线圈。生物相容材料的封装层可覆盖驱动线圈。生物相容材料的密封透镜(lens)可横跨驱动线圈的外轴向端。耦接簧片可将驱动线圈耦接到换能器壳体。

[0013] 在一些实施方式中，驱动换能器可为压电换能器。例如，惯性质量可耦接到包含平行于颅骨表面堆叠的压电元件的压电堆。硬材料的耦接弓可将惯性质量(mass)耦接到压电堆。或者，驱动换能器包括耦接到包含垂直于颅骨表面堆叠的压电元件的压电堆的惯性质量，且硬材料的耦接隔膜可将驱动换能器耦接到换能器壳体。

[0014] 本发明的实施方式还包括一种用于受体患者的植入式的听力假体。接收线圈经皮接收外部产生的通信数据信号。信号处理器与接收线圈通信，并将通信数据信号转变成电刺激信号。骨传导换能器与信号处理器通信，并将电刺激信号转变成机械振动信号。两个单个一的安装点在骨传导换能器的外周上彼此相对，且将骨传导换能器机械地连接到患者的颅骨，以便通过骨传导将机械振动信号耦接到耳蜗。具体地，安装点可适合于接收用于将骨传导换能器连接到颅骨的骨螺钉。

[0015] 在一些实施方式中，骨传导换能器可以是漂浮质量换能器，例如采用双相对磁体布置。或者，骨传导换能器可以是压电换能器，例如采用多个堆叠的压电构件。在一些实施方式中，骨传导换能器可以是电磁质量换能器，例如，具有包围永磁体构件的一个或多个电磁线圈。可以存在一个或多个连接器构件(比如，基于柔性隔膜)，其柔性地连接永磁体构件和一个或多个电磁线圈。而且，可以存在圆柱形线圈壳体，其容纳一个或多个电磁线圈。

[0016] 还可以存在容纳接收线圈的有机硅弹性体接收器壳体。钛换能器壳体可容纳骨传导换能器。骨传导换能器可以悬挂在颅骨凹进中的安装点下方。未偏置的枢轴可将接收线圈连接到骨传导换能器，以允许接收线圈和骨传导换能器定位在非平行平面中，而没有残余的偏置力。附图说明

[0017] 图1显示了包括耳蜗植入物的典型耳朵的结构。

[0018] 图2示出骨传导假体的操作原理。

[0019] 图3显示了现有技术骨传导假体的示例。

[0020] 图4显示了根据本发明实施方式的植入式的听力假体的示例。

[0021] 图5显示了根据本发明一个实施方式的换能器的各种结构细节。

[0022] 图6A-C显示了基于压电惯性质量布置的，根据本发明的一个具体实施方式的骨传导换能器的各种视图。

[0023] 图7A-E显示了基于与永磁体惯性质量相互作用的一个或多个电磁线圈布置的，根据本发明的一个具体实施方式的骨传导换能器的各种视图。

[0024] 图8A-C显示了具有容易插入和移除的驱动换能器的实施方式的各种细节。

[0025] 图9A-C显示了诸如图8中所示的实施方式的用于插入的外科手术程序的细节。

[0026] 图10A-C显示了根据具体实施方式的各种可选结构细节。

[0027] 图11A-B显示了根据不同实施方式的不同高度的换能器壳体。

[0028] 图12A-C显示了基于压电元件的实施方式的结构细节。

[0029] 图13A-B显示了根据实施方式的电磁驱动线圈的各种结构细节。

具体实施方式

[0030] 图3显示了比如在美国专利公开20070191673(“Ball‘673”)中描述的植入式的听力假体的元件，其基于驱动较大质量来振动听力受损患者的颅骨。这些振动的骨传导被转换成耳蜗内的由患者感知为声音的流体振动。更具体地，图3A显示了利用了基于惯性质量的骨传导换能器的植入式的听力假体300的顶视平面图，且图3B显示了利用了基于惯性质量的骨传导换能器的植入式的听力假体300的侧剖视图。有机硅弹性体接收器壳体301容纳接收线圈302和保持磁体303，接收线圈302经皮地接收来自外部音频处理器的通信信号，保持磁体303与对应的外部磁体配合以保持外部音频处理器处于接收线圈302上的正确的位置。植入信号处理器304接收来自接收线圈302的通信信号，并对骨传导换能器305，具体地，双相对磁体式漂浮质量换能器(FMT)，产生对应的电刺激信号，该骨传导换能器305被包封在钛换能器壳体306中。换能器壳体306到颅骨的安装通过多对附接耳307来实现，附接耳307利用连接螺钉用外科手术安装到骨头上。骨传导换能器305的FMT质量响应于来自植入信号处理器304的电刺激信号而振动，其转而引起换能器壳体306的惯性振动。壳体振动通过颞骨利用被骨传导转换成耳蜗内的流体运动，并作为声音被感受到。

[0031] 尽管是在该领域的改进，但是Ball‘673的植入式的听力假体300也存在问题。例如，Ball‘673的植入式的听力假体300具有多个安装孔，该安装孔需要在围绕植入部位的骨中的高程度的平面度。而且Ball‘673的植入式的听力假体300被配置成使得在松弛状态下，接收器壳体301和换能器壳体306被偏置以位于单个平面中。因而，当被植入到受体患者的弯曲颅骨上时，该存在的偏置施加力，所述力试图将两个壳体拉回到公共平面中，而远离下面的颅骨的弯曲。

[0032] 本发明的实施方式旨在提供具有对早先的Ball‘673装置的各种改进的植入式的骨传导听力假体。图4显示了具有有机硅弹性体接收器壳体401(例如，约4.5mm厚)的这种植入式的听力假体400的一个示例，有机硅弹性体接收器壳体401容纳接收线圈402和保持磁体403。植入信号处理器404接收来自接收线圈402的通信信号，并对骨传导换能器405产生对应的电刺激信号，该骨传导换能器405为双相对磁体式漂浮质量换能器(FMT)。
骨传导换能器405的FMT质量被包封在钛换能器壳体406内，钛换能器壳体406通常约17mm宽(across)，且约11mm深。

[0033] 图5显示了用于如图4所示的植入式的听力假体400的骨传导换能器500的各种内部结构细节。轴向中心电磁线圈501被线圈间隔件513、中心基芯504和芯间隔件506包围。中心基芯504和芯间隔件506由软铁制成，其增加磁场的磁耦合，以提供用于线圈通量的磁导路径。径向围绕的中心芯子组件(subassembly)是与软铁磁体载体503和一个或多个磁体间隔件512组装在一起的一个或多个环形永磁体502的可移动的子组件。该可移动的子组件与软铁顶盖507一起附接于顶膜簧片(spring)505的顶部悬挂子组件，以及与软铁底盖508一起附接于底膜簧片509的底部悬挂子组件。永磁体502的偏置点能保持在相对于由老化或外部磁场引起的退磁来说安全的范围(高B场，低H场)。

[0034] 换能器500的操作基于采用运动约束件(比如，自定心的平行膜簧片505和509)来产生电刺激信号的线性模式惯性驱动。来自植入信号处理器404的电刺激信号被线圈入口夹510中的线圈入口件511接收，且由电磁线圈501和基芯504扩展。这产生与基芯504、一个或多个永磁体502和磁体载体503相互作用的线圈磁场。一个或多个永磁体502和磁体载体503响应于刺激信号而振动。换能器500的该振动随后被耦接到相邻的骨头，用于骨传导到耳蜗。

[0035] 此外，换能器500中的结构特征的布置避免了由于可移动的永磁体502以及不可移动的电磁线圈501和芯间隔件506之间的气隙而引起的磁短路。非磁性膜簧片505和509防止当换能器500被电刺激信号激励时(可移动的部件之一将磁性地粘到芯部件之一上)这些气隙缩陷。相反地，当没有刺激信号时，气隙中由磁性偏置通量而产生的力彼此补偿和平衡。当电刺激信号存在，且对换能器500提供激励时，通量密度在一个气隙中变弱而在另一气隙中增加。所产生的净力不为零，且可移动的子组件作为响应而移动。反之亦然，换能器500能用来通过振动激励而产生相应的电信号，例如，用以用作植入物传感器，或为植入系统产生能量。能通过对换能器500装配上感测元件来实现闭环控制应用。

[0036] 电磁线圈501中的感应能通过控制杂散磁通而最小化。换能器500的机械共振频率也能以各种方式进行微调，比如，通过利用切割激光来弹性(spring)修剪从而进行微调。能在换能器500中采用涡电流来通过磁性非传导短路电路元件使共振峰减幅。一些实施方式还可以将部件浸在粘性流体中以用于额外的减幅。

[0037] 与现有惯性换能器相比，图5的换能器500通过在电磁线圈501和中心基芯504的径向外侧具有永磁体502和磁体载体503的可移动的子组件，而较好地最大化了涉及到的质量的惯性(且也由此实现了较低的共振频率)。类似地，与现有技术布置相比，具有更靠近换能器500的轴向中心的、诸如电磁线圈501的产生损耗的部件，从而实现了较高的效率。

[0038] 这样的布置也因旋转对称的设计、使用具有低导电性的相对大块庞大的非层叠轭部件而容易制造。此外，使用多个分离的轭部件和/或使用具有自定心特性的部件可能是有用的。一个或多个轭部件中的径向狭槽对于最小化涡电流的影响来说可能也是有用的。与现有技术设计相比，这样的布置还通过借助稳定不变的偏置通量来在某些轭区域中有意地引入铁磁性饱和而最小化失真。除用于骨传导听力应用之外，换能器500在诸如骨愈合、膜式泵、能量收集、有效的减震、液压阀、扬声器、和/或震动激励器的其他应用来说是有用的。

[0039] 返回图4，接收器壳体401和换能器壳体406在未偏置的枢轴点408处连接。未偏置的枢轴点408允许接收器壳体401弯曲到包含换能器壳体406的上表面的平面之外，使得其在松驰情况下位于皮肤下的适当位置处，而没有在Ball‘863中描述的装置中发现的不期望的偏置力类型，该不期望的偏置力试图使接收器壳体往回朝换能器壳体的平面弯曲。这样的壳体相对于彼此的非偏置的弯曲有助于适应不同尺寸的患者颅骨和对应的颅骨曲率的变化量。一些颅骨是相对较小的，且因此需要壳体之间的相对更大的弯曲，而其他颅骨是相对较大的，且需要很少或不需要壳体弯曲。在一个具体的实施方式中，接收器壳体401能在没有残留的偏置力的情况下相对于换能器壳体406弯曲达到180度，从相对于换能器壳体406的90度上方位置弯曲至90度下方位置。

[0040] 换能器壳体406至颅骨的安装通过两个单个的安装点407来实现，这两个单个的安装点407在换能器壳体406的外周上彼此相对，以便从骨传导换能器405经骨传导将机械振动信号耦接到耳蜗。在植入式的听力假体400中使用两个单个的安装点407避免了与Ball‘673中描述的多个安装点实施方式相关的一些骨平坦度的问题。安装点407可利用单次使用的自攻骨螺钉，例如，6-8mm长的螺钉而固定到颅骨。自钻螺钉的使用可能引起骨中的微断裂。在一些患者中，优选的是，在各个安装点407中使用不同长度的骨螺钉。

[0041] 植入式的听力假体400能以相对简单的外科手术程序来进行植入，该外科手术程序可能只用花费30分钟。外科医生在装置的期望位置形成皮肤切口，制备骨床，且预先钻取用于安装螺钉的螺钉孔。对于这些步骤来说，植入物模板可能是有用的，以帮助准备适当尺寸和形状的床，和/或作为用于钻取螺钉孔的钻孔引导物。将听力假体400插入适当位置并利用安装螺钉固定，安装螺钉被紧固到限定的扭矩。随后，在未偏置的枢轴点408处将接收壳体401弯曲到适当位置，并且闭合切口。

[0042] 图6A-C显示了用于植入式的听力假体的骨传导换能器600的一个具体实施方式的各种视图，植入式的听力假体采用了一个或多个压电构件606。信号输入603是馈送通过配线布置，其接收来自植入信号处理器的电刺激信号。换能器壳体601在准备的骨凹部中被悬挂在压电构件606下面，其中，所述骨凹部围绕惯性质量壳体601。压电构件606以对应的机械振动对电刺激信号作出响应。机械振动也被施予换能器壳体601，换能器壳体601悬挂在压电构件606下面，且有效地放大机械振动的振幅。换能器壳体601和压电构件606的机械振动通过安装点606和对应的连接螺钉604而耦接，连接螺钉604连接到颅骨(比如患者的皮层骨或颞骨)，并通过骨传导而被载送到耳蜗以作为声音被感受到。

[0043] 图7A-E显示了基于惯性质量壳体布置的植入式的听力假体的骨传导换能器70的另一实施方式的各种视图，其包括围绕永磁体701的一个或多个电磁线圈704，用于利用对应的机械振动对电刺激信号作出响应。在此情形，电磁线圈704容纳在由钛制成的密封圆柱形线圈壳体702中，在线圈壳体702内为永磁体701的惯性质量。永磁体701通过柔性连接器构件706柔性地悬挂在线圈壳体702的中心内。在所示的示例中，柔性连接器构件706采用柔性隔膜的弓形段的具体形式。

[0044] 该实施方式的操作能最清楚地从图6E所示的视图看到。电磁线圈 704利用变化的电磁场对电刺激信号作出响应，电磁场则进而与永磁体701相互作用以产生使永磁体701向上和向下移动的对应的机械振动。机械振动通过柔性的连接器构件706耦接到线圈壳体702至安装点705和对应的连接螺钉707，连接螺钉707连接到颅骨(比如患者的的皮层骨或颞骨)。随后颅骨将机械振动的音频信息传到耳蜗。

[0045] 图8A-C显示了本发明的另一实施方式的各种视图。外部处理器810包含一个或多个感测麦克风，用于感测患者用户周围的声环境并产生对应的麦克风信号。从麦克风信号中，外部处理器产生代表性的通信数据信号，代表性的通信数据信号通过外部传输线圈808经皮传输到植入的接收线圈802。接收线圈802内的植入磁体803与传输线圈808内对应的外部保持磁体809磁性地相互作用，以将外部处理器810保持在适当位置。植入式的信号处理器804将来自接收线圈802的通信数据信号转变成代表性的电刺激信号。植入式的换能器壳体806能固定地附接到患者的颅骨801。植入式的驱动换能器805，在此情形下为电磁驱动线圈，与信号处理器804通信，且能以可移除方式与换能器壳体806接合，以基于电刺激信号对换能器壳体806应用机械振动信号，用于由患者进行音频感知。

[0046] 在图8所示的实施方式中，换能器壳体806在诸如图9A-C中所示的外科手术程序期间固定地附接到颅骨801。在图9A中，在患者皮肤中围绕换能器壳体806的在耳廓903后面的部位做出外科切口901。牵引器902将皮肤和耳廓903从外科手术部位回拉，以提供用于外科钻具904的入口，以便在颅骨801中制备凹进的骨井。随后通过一对径向相对的骨螺钉807将换能器壳体806固定在骨井中的适当位置，此后，植入假体系统的其余部分，包括将驱动换能器805插入准备好的换能器壳体806中。稍后，如果系统的任何部分需要更换，则能通过简单的外科手术程序，从换能器壳体806容易地抽出驱动换能器805，而不必破坏与患者颅骨801的现有连接。

[0047] 图10A-C显示了植入式的假体系统1000的实施方式，其中有机硅弹性体模1001利用密封的接合将电磁驱动线圈1005(比如，由涂覆聚酰亚胺的金线制成)连同窄板(low-profile)换能器壳体1006一起包围。有机硅弹性体模1001提供驱动线圈1005的保护性外壳，且还可用作簧片以提高长期稳定性并减小信号失真。窄板换能器壳体1006包括驱动磁体1008，驱动磁体1008与电磁驱动线圈1005相互作用，以将机械振动信号耦接到下面的颅骨。图10C显示了如下的变化形式，在该变化形式中，驱动磁体1008具有同轴双磁体布置，其中，中心具有第一磁极性而外环具有相反的第二磁极性。在该实施方式中，驱动线圈1005可相应地被布置，例如，以主要与驱动磁体1008的中心相互作用的致密的中心结构来布置。

[0048] 图11A-B显示了在换能器壳体1106上具有不同高度轮廓的实施方式。在两个实施方式中，换能器壳体1106形成密封的罐，但在图11A所示的实施方式中，换能器壳体是更高的，比如，约与壳体的直径相同，通常约10mm。图11B显示了较低高度的换能器壳体1106，其具有远小于壳体的直径的高度，比如，约5mm。在换能器壳体1106的高度较高比如图11A所示的情形中，更可能的是，可能需要凹进的骨井，在其中，壳体被固定颅骨以便适应壳体的相对较高的轮廓。另一方面，在换能器壳体1106如图11B所示高度较低的情形中，可能的是，利用所需的凹进的骨井，壳体能正确地附接到颅骨，从而使外科手术安装更容易。

[0049] 在一些实施方式中，驱动换能器可为压电换能器。例如，图12A显示了具有惯性质量1201的驱动换能器1200的实施方式，其中，惯性质量1201耦接到压电堆1205，压电堆1205包含与颅骨表面平行地堆叠的压电元件。在该实施方式中，硬材料(比如钛)的耦接弓1202提供惯性质量1201至压电堆1205的机械连接。

[0050] 图12B显示了在其中，驱动换能器1200在包含垂直于颅骨表面堆叠的压电元件的压电堆1205的任一端处包括相对的惯性质量1201的实施方式。硬材料(比如钛)的耦接隔膜1203将驱动换能器1200机械地连接到颅骨。图12C显示了在其中驱动换能器1200在包含与颅骨表面垂直堆叠的压电元件的压电堆1205的一端处包括单个惯性质量1201的实施方式。

[0051] 在一些实施方式中，如图13A-B所示的，驱动线圈1301可通过诸如有机硅或丙烯酸的生物相容材料的封装层1302来覆盖。在图13A-B所示的具体实施方式中，驱动线圈1301的外轴端具有生物相容材料的密封透镜1300，其有助于驱动线圈1301在换能器壳体中的安装。这样的密封透镜1300还可用作簧片，以帮助最小化信号失真。图13B中的密封透镜1300还包括在驱动线圈1302的内轴向端处结合到封装层1302内的分离的耦接簧片
1303，用于以最小的失真和长期耐用性来将驱动线圈1302耦接到换能器壳体。在其他实施方式中，换能器壳体可包括这样的耦接簧片。

[0052] 本发明的实施方式可能最适合于具有在各种听力图评估频率下呈现好于或等于45dB HL的骨传导阈值的混合听力损失的传导性听力损伤的患者。考虑使用这样的装置的医生应充分地评估患者的可能的风险和可能的利益，考虑到患者的整个病史，且运用声医疗判断。对于排除换能器的附接的存在有乳突疾病的患者、具有耳蜗后或中枢性听力障碍的患者、和/或具有对于在装置中使用的任何材料已知的过敏症的患者而言，实施方式可能是不可取的。

[0053] 尽管公开了本发明的各种示例性实施方式，但是本领域技术人员应明白，在不偏离本发明真实范围的情况下能进行实现本发明的一些优势的各种变化和改变。

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