用于体外血液处理的医学血液处理设备

本发明涉及一种用于体外血液处理的医学血液处理设备，该设备具有 体外血液回路。本发明还涉及一种与用于电学肌肉刺激的装备共同使用的 用于体外血液处理的装备，以及涉及一种与用于体外血液处理的装备共同 使用的用于电学肌肉刺激的装备。

在慢性肾衰竭事件中，使用了各种用于血液的体外处理或者净化的方 法来去除那些通常被清除在尿液中的物质，并用作治疗性除水的目的。在 血液透析中，患者的血液在身体之外的透析器中进行净化。透析器具有血 液腔和透析液腔，这两个腔被半透膜所分隔。在处理过程中，患者的血液 流过血液腔，而透析液流过透析器的透析液腔，以从血液中净化掉那些通 常清除在尿液中的物质。

其中在血液透析（HD )中，低分子量的物质通过透析器膜的运送根本 上是由透析液和血液之间的浓度差所决定的（扩散），在血液过滤（HF) 中，血浆中溶解的物质，特别是具有较高分子量的物质，利用穿过透析器 膜的液体的高流动性4皮有效地去除（对流）。在血液过滤中，透析器作用 为过滤器。以上两种方法的结合^L称为血液透滤（HDF)。

在血液的体外处理中，例如血液透析中，产生以下问题。在透析过程 中，根本上只有患者的血液被净化，而细胞以及细胞内的间隔没有被净化。 由于溶解在水中的毒素向血液的运送只会很慢地发生，所以比起时间较短 的透析，利用延伸很长时间的透析处理，可以获得更好的结果。由于血液 的有效净化和细胞以及细胞内间隔的较差净化，会产生很高的浓度梯度。 因此，在透析后立即发生的是，在间隔和血液之间毒素浓度的平衡，此事 件被称为反弹。反弹对于患者的循环产生相当大的压力。在特定情形下，理需要在坐姿或者卧姿下 进行这一事实，会产生进一步的问题，因为患者的活动半径被透析仪器所 限制。然而，身体的固定性导致血液向身体周边部位的流动净皮抑制，特别 是腿部，由于这个原因，在这些部位，血液被净化的程度较差。

在透析的专业领域中，广为人知的是，患者的常皿动活动对于透析

处理具有有益的效果（Nephron 42:311-316 (1986)锻炼训练减少冠状动脉 风险并有效地修复血液透析患者，Andrew P. Goldberg等）。

还知道，如果在透析处理过程中，患者不断进行主动的身体活动，则 透析处理的效率可以得到显著地提高。所谓的反弹效应也可以以这种方式 被减弱。已知，在透析处理的过程中，患者的身体活动会导致身体内血液 循环的提升，这意味着，血液在其原本只是微弱流动的区域能够更好地流 动，这意味着血液的净化得到改善。如果在透析过程中具有身体活动，那 么可以看到的不仅有脉搏速率和血压的略微上升，而且有间隔之间的代谢 交换的提升，以及净化率的增加，这等效于持续更长时间的透析处理。还 可以看到尿素、队氮酸酐和钾的反弹的减少（N印hron 87_92(1986)，血 液透析过程中锻炼训练的效果，Patricia L. Painter等；Nephrol Dial Transplant (1999) 14: 2927-2931，在血液透析过程中锻炼对于溶质去除 的效果，ChiewH.Kong等）。

按摩，特别是患者腿部的按摩，也被认为是刺激循环并促进血液流动 的措施，虽然这些被认为是劳动力密集和费用密集的方法。还有，源于按 摩的效果难于重复。

在身体健康状 况足够良好的患者身上，开展了关于运动活动对于透析 处理结果的影响的研究。然而，由于透析患者的平均年龄较高，大约为67 岁，所以，对于很多此类患者而言，其自身的身体健康状况不再适合他们 在血液透析处理过程中进行主动的运动锻炼。还必须注意以下事实，当患 者移动时，静脉和/或动脉针头可能在透析过程中意外地脱离连接。因此， 在透析处理过程中透析患者的任何运动活动都要求更密切的监测，在该情 形下，用于快速探测针头脱离连接的技术上的安全性预防措施需要满足的要求要更加严格，这同样又涉及更高的费用。

在运动医学领域中，已知通过被称为电学肌肉刺激的方法（也被称作

EMS)来增进运动员和选手的身体健康。这里，作为目标的肌肉的电学刺 激不仅被用于训练还用于热身、放松和加速再生。还知道电学肌肉刺激 (EMS)被用作治疗措施。

例如，US 2005/0131489 Al描述了4吏用电学肌肉刺激用于在不移动的 患者体内防止静脉血栓，例如在特护病房内。从WO 03/063960 A2也可知 一种用于相同的应用的用于肌肉刺激的装备。

本发明的目标是提供一种医学血液处理设备，该设备允许血液在体外 以更高的效率被处理。本发明的另一目标是，指定一种用于在体外以更高 效率处理血液的方法。本发明的目标还有提供一种用于体外血液处理的装 备，其与用于电学肌肉刺激的装备共同使用，以及提供一种用于电学肌肉

刺激的装备，其与用于体外血液处理的装备共同使用，利用这些装备，可 以提高体外血液处理的效率。

根据本发明，凭借权利要求l、 12、 13和16中的特征，可以实现以上 目标。本发明的有利的实施方式构成从属权利要求的主题。

根据本发明的医学血液处理设备的特征为，除了提供用于体外血液处 理的装备之外，还提供了用于电学肌肉刺激（EMS)的装备，利用该装备， 在透析处理过程中，患者的肌肉可以以目标方式被刺激。为了这个目的， 用于电学肌肉刺激（EMS)的装备具有产生电学脉冲的装置，并且具有一 个或者多个电极，所述电极被连接到所述产生电学脉冲的装置。为了使得 患者的肌肉，特别AM部区域的肌肉，能够以目标方式被刺激，电极被施 加到患者的皮肤上，并且特别是到腿上。

已经发现，在血液处理的过程中，例如在血液透析处理过程中，肌肉 刺激会导致透析处理对于患者更加容易忍受，并导致处理的效率增加。这 种现象的解释是，"废物质"从肌肉组织到血液流中的转移被提升了。

一个优势是，根据本发明的血液处理设备允许提高血液处理的效率，即例如血液透析处理的效率，而不需要患者的任何主动的运动活动。以这 种方式，透析处理的效率可以得到提高，即使是对于身体并不足够健康的 患者。由于透析效率的提高并不预先要求患者有任何主动的活动，所以针 头脱离连接的风险并不会增加。此外，并不要求有额外的人员来伴随处理 进行按摩。

在该医学血液处理设备的一种优选的实施方式中，用于体外血液处理 的装备和用于电学肌肉刺激的装备不是互相独立地操作的，而是这两种装 备在血液处理过程中互相通信。

用于体外血液处理的装备优选地具有输入单元，用来输入与血液处理 相关的参数，包括患者所特有的参数，例如患者的年龄和性别、血压、红 细胞压积之类，以及与血液处理相关的、用于体外血液处理的装备的操作 参数，例如血液流动速率和透析液速率或者超滤速率等。

用于体外血液处理的装备还优选地具有控制单元，用于控制用于执行 血液处理和/或用于监测与血液处理相关的参数的组件。这些組件包括例如 血液泵，用来在体外血液回路中以预设的血液流动速率泵浦血液，或者透 析液泵，用于以预设的透析液速率泵浦透析液。在血液处理过程中要被监 测的参数包括例如血液流动速率和透析液速率或者超滤速率。

用于电学肌肉刺激的装备优选地具有控制单元，用于控制产生电学脉 冲的装置。这个控制单元优选地被设计为使得可以设置脉冲的形状和/或电 流强度和/或幅度和/或频率和/或长度和/或调制时间。

于控制产生电学脉冲的装置的控制单元以这样的方式共同操作，该方式使 得电学脉冲的产生可以作为与血液处理相关的M的函数进行控制。按照 这种方式，用于电学肌肉刺激的装备就有可能作为与血液处理相关的参数 的函数4皮控制和/或调整，其目的是从处理中实现最优的效果。然而，用于

行控制和/或调整，这些预设数值例如，脉冲的电流强度、幅度、频率、长 度等等，它们通过用于产生电学脉沖的装置的控制单元而预设。在医学血液处理设备的实施方式中，对用于体外血液处理的装备和用 于电学肌肉刺激的装备预先采取措施使其采取器材的一个单元部的形式。 这两种装备例如可具有共同的控制单元（微处理器）。然而，用于体外血 液处理的装备和用于电学肌肉刺激的装备的形式也可能是器材的两个单独 的单元部，他们能够互相通信。为了这个目的，用于体外血液处理的装备

数的单元，这些单元被连接在一起，以传输这些参数。用于交换与血液处 理相关的参数的单元可能具有从用于体外血液处理的装备向用于电学肌肉 刺激的装备，或者从用于电学肌肉刺激的装备向用于体外血液处理的装备 进行单向数据传输的单元的形式。然而，在两个装备之间的双向数据传输

也是可能的，这可以使得用于电学肌肉刺激的装备能够作为用于体外血液 处理的装备的操作状态的函数被控制和/或调整，并且用于体外血液处理的

在优选的实施方式中，两个装备之间与血液处理相关的参数的交换通 过有线连接而发生。为了这个目的，这两种可能具有传统接口的装备通过 传统连接缆线连接到 一起。

一种替代的实施方式对于两个装备之间的非有线的连接，特别是无线 电连接预先采取措施。除了有线之外的数据传输还有可能是利用光连接。

另一种替换的实施方式对于用于电学肌肉刺激的装备的电极和/或用 于电极的连接预先采取措施，使其被合并到使得患者能躺下和/或坐下的装 置中。作为结果，电极总是准备好连接到患者，并且电极特别容易被连接 到患者。

根据本发明的用于体外血液处理方法，其特征为，在体外血液处理过 程中，伴随着处理，患者的肌肉以目标方式通过电学脉冲进行刺激，在所 述体外血液处理中，在体外血液回路中，患者的血液流到血液处理单元， 并且来自血液处理单元的血液流回到患者。下面参考附图详细解释本发明的实施方式。

附图说明：

图l是高度筒化的示意性视图，示出根据本发明的医学血液处理设备 的实施方式，具有用于体外血液处理的装备和用于电学肌肉刺激的装备， 以及

图2是高度筒化的示意性视图，示出根据本发明的医学血液处理设备 的第二种实施方式。

医学血液处理设备具有用于体外血液处理的装备A，和用于电学肌肉 刺激（EMS)的装备B。

在图l所示的实施方式中，用于体外血液处理的装备和用于电学肌肉 刺激的装备具有器材的两个单独的单元部A、 B的形式，这两个单元能够 互相通信。在当前的实施方式中，用于体外血液处理的装备A是血液透析 装备。该透析装备具有透析器l，该透析器1被半透膜2分隔为血液腔3 和透析液腔4。动脉血液线5被连接到血液腔3的入口 ，血液泵6被连接 到该血液线5。静脉血液线7 ^ii液腔3的出口流出。为了更加清晰，没 有示出用于将透析装备连接到患者的动脉和静脉针头。

新鲜的透析液可在透析液源8中获得。透析液供给线9从透析液源8 流入到透析器1的透析液腔4的入口 ，同时透析液取出线10从透析液腔的 出口流出到流出出口 11。透析液泵12被连接到透析液取出线10中。

在血液透析过程中，患者的血液在体外血液回路I中流动通过透析器 1的血液腔3，同时，透析液在透析液系统II中流动通过透析器1的透析 液腔4。

透析装备A具有控制单元13，它通过控制线14、 15被连接到血液泵 6以及透析液泵12。控制单元13将血液和透析液泵6、 12的转速进行预设， 预设的方式使得给定的血液流动和透析液流动祐:设定。除了血液和透析液 泵，透析装备还具有用来执行血液处理的其他部件，但是为了更加清晰， 它们再次未被示出。它们包含例如平衡器件、关闭组件等。这些组件也通过控制单元13所驱动，以使得能够执行透析处理。还可能为透析装备A 提供调整单元，代替控制单元13，或者该器材的形式可能是用于控制和/ 或调整的单元。利用该调整单元，还可能建立调整循环。 一些^t可以,皮 控制，而另一些也可以被调整，从而使得组合的控制和/或调整成为可能。

控制单元13不仅控制血液处理所需的组件，还监测与透析处理相关的 参数。与血液处理相关的参数被各种传感器16所感测，这些传感器仅被示 意性地示出，并且通过数据线17被连接到控制单元13。

透析装备还具有输入单元18,被用于输入与血液处理相关的参数。例 如，这些参数可以在键盘18A上被手动输入，或者从存储卡18B (患者卡） 中被读入。输入单元18再次用数据线19连接到控制单元13。

为了与用于电学肌肉刺激（EMS)的装备B进行通信，透析装备A 具有单元20用于传输，优选地是双向传输，与血液处理相关的参数，所述 单元20通过数据线21被连接到控制单元13。单元20可能是传统的接口 ， 其通过数据线22被连接到插头23，数据缆线24可能被连接到该插头23。 然而，该单元20还可能具有M器，用于以无线电信号或者光学信号的形 式传输数据。当这种情况时，线22和插头23被省掉。

用于电学肌肉刺激的装备B具有产生电学脉沖的装置25，所述脉冲用 于在血液处理过程中刺激患者的肌肉。产生电学脉冲的装置25通过控制线 26被连接到控制单元27。控制单元27以这样的方式控制装置25，使得电 学脉冲具有给定的形状、电流强度、幅度、频率和长度。脉冲的调制时间 也可以被设定。脉冲的形状是单个脉冲随时间所变化的方式的特征。例如， 产生方波脉冲。电流强度应该总是被设定为，使得发生适当的肌肉收缩， 而肌肉刺激应该总是（充分地）低于疼痛阔值。幅度的意思是，单个脉冲 的最大电流强度。脉冲宽度给出单个脉沖所持续的时间，并且它与幅度一 起，决定着肌肉收缩的强度。频率的意思是每秒钟内单个脉冲的数目。优 选地设定从约2到卯赫兹范围内的频率。除了这些，调制时间还可以被设 定，调制时间指定了单个脉冲的幅度随着时间的变化。

可以利用输入单元28，例如键盘，手动输入以上所提到的变量，该键

12盘通过数据线29被连接到控制单元27。

还可以提供调整单元用于电学肌肉刺激的装备B，以代替控制单元27, 或者该器材的形式可以是用于控制和/或调整的单元。利用该调整单元，还 可以建立调整循环。 一些参数可以被控制，其他也可以被调整，从而使得 组合的控制和/或调整成为可能。

用于电学肌肉刺激的装备B具有单元30，用于向透析装备A传输计 划用于处理的数据，或者该单元30用于接收来自透析装备的数据。在当前 的实施方式中，通过数据线31被连接到控制单元27的单元30，再次是用 于双向传输数据的传统接口，插头33通过数据线被连接到该单元。数据缆 线24可以被连接到插头33，从而使得透析装备A和用于电学肌肉刺激的 装备B能够互相通信。数据还可能利用有线之外的方式传输，以代替利用 线的有线传输。为了这种可能性，单元30具有收发器，它能够传输无线电 信号或者光学信号。在这种方式中，数据线32和插头33被省掉。

多个电极35通过线34连接到产生电学脉冲的装置25,这些电极可以 被施加到患者P的皮肤上，特别的到患者的腿上。

在血液处理过程中，患者P坐下或者躺下。用于使得在处理过程中能 够坐着或者躺着的装置，即患者坐在和/或躺在其上的椅子或者床36，只 被示意性地示出。在椅子或者床36上提供连接35A,施加到患者的皮肤上 的电极35被连接到其上，如果需要，则该连接通过短连接缆线（图1中未 示出）进行。用于电极35的连接35A，例如插头或者插座，被连接到线 34。用于电极35的连接35A优选地永久性合并到用于坐或者躺在其上的 接口内。然而，根本上，也可能这些电极本身就被合并在用于坐或者躺在 其上的接口内。然而，这就必须小心保证电极与患者皮肤之间的安全性和 确定的接触。

血液处理装备A的控制单元13和用于电学肌肉刺激的装备B的控制 单元27被设计为，使得脉沖的形状和/或电流强度和/或幅度和/或频率和/ 或长度和/或调制时间被设定为与血液处理相关的参数的函数，这些#可 以利用输入单元18进行输入，和/或它们在血液处理过程中利用传感器16被感测。例如，可以在处理的开始时产生与处理结束时不同的形状、电流 强度、幅度、频率、长度或者调制时间的电学脉沖。还可能作为患者所特 有的参数的函数产生具有给定的形状、强度、幅度等的电学脉冲，这些参 数可以从患者卡读入或者手动输入。例如，电学肌肉刺激可以以这样一种 方式被运行，使得处理时间被最小化。由于各个参数在血液处理过程中被 监测，所以也可以确立电学肌肉刺激对于血液处理的效果。优选的实施方

式对于例如透析装备A的控制单元13预先采取措施，来设置与血液处理 相关的参数，例如处理时间、透析液速率等，将这些参数设置作为电学脉 沖的性质（形状、电流强度、幅度等）以及电学肌肉刺激的效果的函数， 以给出最佳的处理。在这种情形中，控制单元13还能够进行学习。

图2示出医学血液处理设备的替代性的实施方式，它与图1中所示的 处理设备不同点在于，体外透析装备A和用于电学肌肉刺激的装备B不是 两个单独的器材单元部的形式，而是形成器材的一个单元部。互相对应的 部件用相同的参考数字来标识。

在该替代性的实施方式中，体外血液处理装备A和用于电学肌肉刺激 的装备B利用相同的控制和/或调整单元13，用于电学肌肉刺激的装备B 的输入单元28也通过线29被连接到该控制和/或调整单元。这个控制和调 整单元13优选地是在已知的血液处理装备中已经提供的控制单元(微处理 器）。在这种实施方式中，由于没有提供单独的控制和调整单元，所以接 口也可以被省掉。输入单元18和28也可能被组合为一个共同的输入单元。