一种治疗白血病的药物组合物
阅读：489发布：2023-03-09
专利汇可以提供一种治疗白血病的药物组合物专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种 治疗 白血病的中草药组合物及其制备方法，它以多种中草药为主料制成，是一种新型人体复合性免疫、调节、解毒剂，患者服用该药即可得到有效治疗，能够避免西药化疗的 副作用 ，提高造血功能，增强免疫 力 。本发明配方及制法独特，疗效显著。在动物试验的 基础 上又进行了数百例临床验证，临床验证取得了意想不到的效果。，下面是一种治疗白血病的药物组合物专利的具体信息内容。
1.一种治疗白血病的药物组合物，其特征在于，该组合物是由无水卫矛醇10-100份，天然牛黄30-80份、黄芪30-80份、天然麝香15-80份、雄黄15-80份、牵牛子15-50份、西红花10-50份原料药制成。
2.如权利要求1所述的的药物组合物，其特征在于该组合物是由无水卫矛醇10-80份，天然牛黄30-50份、黄芪30-50份、天然麝香15-50份、雄黄15-50份、牵牛子15-50份、西红花10-30份原料药制成。
3.如权利要求1所述的的药物组合物，其特征在于该组合物是由无水卫矛醇10-50份，天然牛黄30-40份、黄芪30-40份、天然麝香15-30份、雄黄15-30份、牵牛子15-30份、西红花10-20份原料药制成。
4.如权利要求1所述的的药物组合物，其特征在于该组合物是由无水卫矛醇25-40份，天然牛黄30-40份、黄芪30-40份、天然麝香15-30份、雄黄15-30份、牵牛子25-30份、西红花15-20份原料药制成。
5.权利要求1-4所述的组合物与药物辅料混合制成各种制剂。
一种治疗白血病的药物组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及医药技术领域，特别是涉及含有卫矛醇的治疗白血病的药物组合物。
背景技术
[0002] 白血病是造血系统的恶性疾病，俗称“血癌”，是国内十大高发恶性肿瘤之一，其特点为造血组织中某一类型的白血病细胞在骨髓或其他造血组织中的发生恶性增生，并浸润体内各脏器、组织，导致正常造血细胞受抑制，产生各种症状，临床表现以发热、出血、贫血、肝脾、淋巴结肿大为特点。我国白血病患者约为3-4人/10万人口，小儿的恶性肿瘤中以白血病的发病率最高。据调查，我国＜10岁小儿白血病的发病率为2.28/10万，任何年龄均可发病，男性的发病率高于女性。随着医学技术飞速发展，“血癌”不再难缠，只要及时发现、及时治疗，白血病完全可以治愈。
[0003] 随着医学进步，急性白血病经过积极治疗，多数病人都能取得缓解，现在缓解白血病已不再是治疗的终极目标，如何提高治愈率，使大多数白血病病人得到根治，成为当今血液学研究的重点。初步的临床研究成果给出了急性白血病治疗的三部曲，第一步取得血液学缓解，第二步达遗传学或分子学缓解，第三步达彻底根治-治愈。第一步凉血解毒的中药配合化疗取得血液学缓解。急性白血病发病时，白血病细胞快速大量增殖，体内白血病细胞总数可达1百亿个，浸润骨髓及其他组织，导致正常造血细胞显著减少，病人常因出现无法控制的出血及感染而死亡。此时治疗的目的，就是要使病情尽快得到缓解。采用的治疗手段多为联合化疗，应用细胞毒药物杀死白血病细胞，正常造血细胞恢复。化疗可使60％～80％的白血病人达到血液学缓解。血液学缓解的表现为，自我感觉良好，肝脾淋巴结肿大消失，外周血象正常，白细胞分类正常，骨髓增生正常，白血病细胞降5％以下。在联合化疗期间，要注意输血、输血小板等支持治疗，还要强调应用中药。大量临床资料表明，中药配合化疗，可以提高急性白血病缓解率，延长缓解期，并能减轻化疗药物毒性、预防白血病细胞耐药。国内外最新研究发现，许多中药如冬凌草、丹参酮、墓头回、苦参、姜黄、半枝莲等还能直接诱导白血病细胞凋亡。
[0004] 第二步扶正祛邪的中药配合化疗、免疫疗法治疗取得遗传学或分子生物学缓解。取得血液学缓解的病人，血常规和骨髓化验检查基本正常，患者一般无自觉症状。但研究证实患者体内，仍有大量的白血病细胞，总数约1000万到1亿个，所以，血液学缓解后还要坚持治疗，进一步巩固强化治疗，以获得遗传学或分子学缓解，使白血病标志基因或染色体转为阴性。多次的巩固强化治疗，容易使机体组织器官功能受到伤害，因此配合应用扶正祛邪中药治疗是很有必要的。现代研究证实，三七、地黄、白花蛇舌草、白术、茯苓、赤芍、党参、山药、天门冬、半夏等中药不仅可以诱导白血病细胞凋亡、预防白血病细胞耐药，还可以调节机体免疫功能、活化各种免疫细胞。临床实践证明配合应用扶正祛邪中药，有利于使患者达到遗传学或分子生物学缓解的。
[0005] 第三步解毒祛邪中药配合DC-CIK、免疫疗法等清除微小残留白血病细胞达到治愈。中医微观辨证认为，此期为余邪未清，治当扶助正气，清除毒邪。现代药理研究证实，黄芪、当归、丹参、华蟾素、薏苡仁等中药，可以激活DC细胞、增强杀伤细胞活性，应用清解毒邪中药配合DC白血病疫苗、DC-CIK细胞免疫治疗，可替代骨髓移植，清除微小残留白血病，使疾病达到治愈。可见，随着免疫活性细胞培养技术的进步和中药的配合应用，急性白血病由血液学缓解，到遗传学或分子生物学缓解，再到清除微小残留白血病细胞达到治愈，构成当今急性白血病治疗的三部曲，急性白血病已不再是不治之症。
[0006] 中医药是我国的传统医学，几千年的经验沉淀使我们能从中选择出行之有效的治疗血液病的药物。例如，从中药中筛选研制出的″治疗白血病的药物组合物”基本药方就是从本质上改变白血病细胞的基因组成，通过中药祛瘀、清血、扶正、解毒等一系列药物组合，有效抑制白血病细胞的增殖生长，逐渐使之转化分解，同时还能杀死部分白血病细胞，通过增强人体免疫，提高人体新陈代谢，使毒素排除体外，并结合病人实施辩证治疗急慢性淋巴性白血病、急慢性粒细胞性白血病上都起到了非常明显的针对性治疗效果，在短期内能迅速消除临床症状、改善病情。中医理论认为，恶性血液病的病因病机为″邪毒″，根本原因在于″正气虚″，用今天的语言讲，就是由于免疫功能低下，加之在多种致病因素的作用下导致了恶性血液病的发生。基于此，中医药采取″祛邪″和″扶正″二大原则来辨证论治。
发明内容
[0007] 本发明的目的在于提供一种治愈慢性粒细胞白血病的药物组合物。本发明的技术内容通过下列方案予以实施：
[0008] 一种治疗白血病的药物组合物，其特征在于，该组合物是由无水卫矛醇10-100份，天然牛黄30-80份、黄芪30-80份、天然麝香15-80份、雄黄15-80份、牵牛子15-50份、西红花10-50份原料药制成。
[0009] 本发明优选的药物组合物，其特征在于该组合物是由无水卫矛醇10-80份，天然牛黄30-50份、黄芪30-50份、天然麝香15-50份、雄黄15-50份、牵牛子15-50份、西红花10-30份原料药制成。
[0010] 本发明更加优选的药物组合物，其特征在于该组合物是由无水卫矛醇10-50份，天然牛黄30-40份、黄芪30-40份、天然麝香15-30份、雄黄15-30份、牵牛子15-30份、西红花10-20份原料药制成。
[0011] 本发明特别优选的药物组合物，其特征在于该组合物是由无水卫矛醇25-40份，天然牛黄30-40份、黄芪30-40份、天然麝香15-30份、雄黄15-30份、牵牛子25-30份、西红花15-20份原料药制成。
[0012] 各种药物制剂的制备具体操作如下：
[0013] (1)按配置总量计称取无水卫矛醇25-40份，含天然牛黄、黄芪、天然麝香、雄黄、牵牛子、西红花提取物，加入40-90％的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂等，充分搅拌混合制成颗粒，在60-70℃干燥2-4小时压制成片，或将制成的湿颗粒直接在60-70℃干燥2-4小时，然后充填入空胶壳中。
[0014] (2)组合物原料加入70-99.5％的溶剂、防腐剂，充分混合，加活性炭脱色，过滤，用小于0.45μn微空滤膜过滤，经超滤后灌封，100℃灭菌30-60分钟，使每ml含组合物5-300mg；或将所得滤液按标准分装后，在真空条件下冷冻干燥制成冻干粉针剂。
[0015] (3)组合物原料加入40％-90％的填充剂、崩解剂、矫味剂等，充分搅拌混合用12-14目筛制成颗粒。在60-70℃干燥2-4小时，使每克颗粒剂含组合物100-600mg。
[0016] 本发明的制备方法中可以采用水、乙醇30-90％为提取溶媒，提取液再进行分离、有机溶剂萃取、富集，得有效成分，这样可以将天然牛黄、黄芪、天然麝香、雄黄、牵牛子、西红花的生物碱、富含黄酮类、甾体、多糖等成分充分提取出来。
[0017] 本发明可以将制成的组合物与药物辅料混合制成各种制剂。本发明所述的药用辅料包括以下赋型剂：填充剂：乳糖、蔗糖、淀粉、微晶纤维素、山梨醇、纤维素。粘合剂：明胶、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、淀粉、糊精。崩解剂：微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮。润滑剂：硬脂酸镁；高分子骨架材料，例如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、乙基纤维素、巴西棕榈蜡、氢化植物油、丙烯酸树脂。药物组合物制备如下：使用标准和常规的技术，使本发明化合物与制剂学上可接受的固体或液体载体结合，以及使之任意地与制剂学上可接受的辅助剂和赋形剂结合制备成微粒或微球。固体剂型包括片剂、分散颗粒、胶囊、缓释片、缓释微丸等等。固体载体可以是至少一种物质，其可以充当稀释剂、香味剂、增溶剂、润滑剂、悬浮剂、粘合剂、崩解剂以及包裹剂。惰性固体载体包括磷酸镁、硬脂酸镁、滑粉糖、乳糖、果胶、丙二醇、聚山梨酯80、糊精、淀粉、明胶、纤维素类物质例如甲基纤维素、微晶纤维素、低熔点石蜡、聚乙二醇、甘露醇、可可脂等。液体剂型包括溶剂、悬浮液例如注射剂、粉剂等等。药物组合物以及单元剂型中含有的活性成份(本发明化合物)的量可以根据患者的病情、医生诊断的情况特定的加以应用，所用的化合物的量或浓度在一个较宽的范围内调节，通常，活性化合物的量范围为组合物的0.5％～90％(重量)，另一优选的范围为0.5％-70％。
[0018] 本发明治疗白血病的药物组合物的制备方法包括：
[0019] (1)将天然牛黄30-40份、黄芪30-40份、天然麝香15-30份、雄黄15-30份、牵牛子15-30份、西红花10-20份混合，水煮3-10小时，醇沉除去大分子的蛋白质，每次采用70-95％乙醇提取，得到提取物。
[0020] (2)将提取物与去水卫矛醇混合均匀制成组合物。
[0021] 本发明所采用的去水卫矛醇Dianhydrogalactitol与中药混合制成组合物，对慢粒白血病有较好的近期疗效，缓解率为86％。对肺癌、多发性骨髓瘤、鼻咽癌等也有一定疗效，对各型肺癌的有效率，仅低于氮芥、丝裂霉素C和甲氨喋呤，但毒性则较轻。治疗方法如下：静注或静滴：对慢粒白血病，成人每次40mg，小儿每千克体重0.6-1mg，每日1次，连用5-7日为1疗程，停药2周后进行下1疗程。病情缓解后，每月连用药5天作为维持治疗，为巩固疗效最好维持用药半年以上，剂量每日成人25mg，小儿每千克体重0.3-0.5mg，对肺癌等实体癌，用法用量同上，疗程间隔为2周；或对症治疗待血象恢复正常后再进行下1疗程。组合物用等渗盐水10-20mg溶解，缓慢静注；或用等渗盐水5ml溶解后，加入5％木糖醇液或5％氯化钠盐水250-500ml中静脉滴注。
[0022] 下面是治疗白血病的药物组合物三抗放射、升高白细胞试验。
[0023] 实验材料：
[0024] 动物：纯种C57小鼠，体重22-24g.
[0025] 实验方法：
[0026] 分组与给药：动物随机分为五组(15只/组，雌雄各半)：对照组、药物(组合物)6mg/kg、15mg/kg、30mg/kg、60mg/kg四个剂量组。照射前第3、2、1天连续3次给药，腹腔注射，0.5ml/只，对照组给与生理盐水，腹腔注射，0.5ml/只。
[0027] 致伤条件：137Cs-γ射线一次全身照射，剂量分别为：7.5Gy，剂量率为89.1404伦/分。
[0029] (2)DNA含量，照射后第9天将小鼠颈部脱椎处死，取一侧股骨，生理盐水冲洗骨髓。加入反应液，紫外分光光度计上测定吸光度。
[0030] (3)CFU-S(Colong forming unit of spleen)将脾脏放入Bouin氏液内，24小时后，肉眼记数突出脾脏表面的结节数(CFU-S)
[0031] 实验结果：
[0033]
[0034] 经统计学处理，60mg/Kg组，DNA(OD/根)，WBC×109/L，CFU-S各项指标，与对照组相比差异显著。具体实施方式：
[0035] 下面结合实施例对本发明做进一步的说明。实施例仅是对本发明的说明，并不能以此用来限制本发明。
[0036] 实施例1
[0037] 无水卫矛醇10份，天然牛黄30份、黄芪30份、天然麝香15份、雄黄15份、牵牛子15份、西红花10份，(加热或渗漉)2次，合并2次提取液，减压回收乙醇，得粗提物，药渣弃去。粗提取物用5％NaOH液进行调节pH至7-8，得碱性药液，用三氯甲烷(或石油醚)萃取。分出溶媒层，弃去，水层再用5％硫酸调pH至2-4，放置，离心，酸性沉淀备用，干燥后得
30g(C)，溶液用三氯甲烷(或石油醚)萃取，分层，水层，浓缩得86g，溶媒层浓缩得萃取物，干燥后得40g(D)，与酸性沉淀混合均匀，得混合物70g。将提取物与去水卫矛醇混合均匀，加入5％葡萄糖盐水250ml中静脉滴注。
30g(C)，溶液用三氯甲烷(或石油醚)萃取，分层，水层，浓缩得86g，溶媒层浓缩得萃取物，干燥后得40g(D)，与酸性沉淀混合均匀，得混合物70g。将提取物与去水卫矛醇混合均匀，加入5％葡萄糖盐水250ml中静脉滴注。
[0038] 实施例2
[0039] 将天然牛黄30份、黄芪30份、天然麝香15份、雄黄15份、牵牛子15份、西红花10份混合用18倍量50％乙醇提取2次，合并2次提取液，减压回收乙醇，得粗提物，药渣弃去。粗提取物用5％NaOH液进行调节pH至7-8，得碱性药液，滤过，弃去沉淀物，上清液用5％
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