【技术领域】
[0001] 本
发明涉及患者临床疗效评价技术领域，具体地说，是一种原发性肝癌患者的临床评估方法。【背景技术】
[0002] 原发性肝癌(下述简称PLC)是全世界最常见的
恶性肿瘤之一。我国肝癌年发病[3]人数约35万，每年约有32万人死于此病，发病率和病死率均占肿瘤中的第二位 。男性多发，男女之比为6:1，我国肝癌发病率男性35.2/10万，女性为13.3/10万，死亡率居高不下，[4]
其发病人数占据全球一半以上 。80％以上的患者就诊时多数癌症中晚期，手术
切除率低，可以手术切除者不足20％，根治切除术后2年内复发率达62％～82％，
预后较差。
[0003] PLC严重影响我国民众的健康与生活。随着医疗科技不断创新，目前用于
治疗PLC的方法有：外科手术切除、肝动脉结扎(HAL)、肝动脉栓塞化疗(HACE)、局部冷冻(氩氦刀)等外科治疗和经
导管肝动脉栓塞化疗(TACE)、经皮瘤内
乙醇注射(PEI)等非手术治疗。虽然PLC的治疗技术已得到大幅度提升，这在一定程度上延长了患者的生存时间，但是晚期肝癌，很难治愈，对生存时间的延长也难有大的进展。治疗主要以对症处理，减少痛苦为主。为了
预防及抵抗肿瘤病灶的高复发与易转移，患者常常接受手术、放疗、化疗、
消融治疗、介入治疗、粒子植入治疗。患者不仅要承受来自自身组织器官病变(多种症状的困扰，如巨大肿瘤压迫肝包膜导致肝区
疼痛)及诊疗的各种不良反应带来的痛苦，同时还要承受来自心理、社会等多方面的压
力。
[0004] 既往在
生物医学模式指导下，临床疗效着重于评价解剖学指标、病理学指标、和生化指标，包括主要结局指标和次要结局指标。
[0005] 1、主要结局指标(Primary Outcome)又称终点指标(End Point)，即对患者影响最大、最直接、患者最关心、最想避免的临床事件，包括
疾病终点(如死亡、残疾、功能丧失)和[12]某些重要的临床事件(如骨折) 。终点指标往往可以用率来表示，如病死率、治愈率、缓[13]
解率、复发率、副反应率和生存率等 ，能反映干预的真正效果，偏倚较少，但通常需要大样本、长期随访的试验研究来测量，易受其他非干预因素的干扰。
[0006] 2、次要结局指标(Secondary Outcome)又称替代指标(Surrogate Outcome)，在终点指标的测量不可行的前提下，如病死率，其测量可能需等待很长时间，此时可采用替代指[13]标来评估干预措施的效果 。替代指标一般易于测量，主要指单纯生物学指标，包括实验室理化检测和体征，如甲胎蛋白或实体肿瘤体积的缩小等。采用替代指标必须有足够证据支持其与临床终点结局有关，并可预测疾病结局，若不经过严格的效度评价，使用替代指标评价疗效易产生偏倚，甚至造成严重的后果。近年来，原发性肝癌的临床疗效评估也逐渐成为业内人士的主要研究课题，临床实践证明，中医药在肝癌治疗过程中可以明显降低其复发率或延长复发/转移时间，改善患者的整体功能状态，提高其生存
质量，并在一定程度上延长患者的生存期。中医评价疗效则更关注“患者”自觉症状的变化，即中医证候的改善，但其治疗疗效的评价时常受到质疑，因此如何运用科学的方法和工具来合理阐明中医的疗效是目前亟需解决的问题。
[0007] 中医疗效评价按照研究目的不同，分为探索性研究和证实性研究2类。探索性研究是根据已经获得的知识，在一种正式的研究开始之前，对该研究的设计实施过程进行深入的探讨，形成固定的研究和治疗形式，最终形成临床研究假说。在新药临床研究过程中，I期II期研究属于探索性研究类型；证实性研究也称为验证性研究，是在探索性研究的
基础上，对形成的假说进行系统的大样本的临床研究，以其证实探索性研究的结果如新药研发的各期，临床试验的III期IV期属于证实性研究，最常见到是随机对照试验(RCT)。
[0008] 目前中医疗效评价的不足：第一，中医传统总结临床疗效的方法只侧重症状的改善和消失，多停留于个案报道及临床病例的疗效总结，评价疗效的深度和广度不够；第二，没有构成证候症征变化的评价指标，研究结果无可比性；第三，借鉴传统西医评价方法对中医证的疗效评价，导致了其评价的科学性降低；第四，过于重视生物学指标，忽视精神心理和社会经济的影响，没有体现中医学特点的通用生命质量量表、疾病特异性的生命质量量表，忽视患者“人”的一面；第五，不够重视临床科研方法，缺乏严谨合理的设计，随机对照试验少，统计方法比较落后。
[0009] 综上所述，建立一个既符合现代科学研究一般原则和国际通行标准，又能充分体现中医药自身特色且为国内外同行认可和接受的疗效评价方法，已成为中医药发展迫切需要解决的重大问题。【发明内容】
[0010] 本发明的目的是针对
现有技术中的不足，提供一种将患者自身的切实感受与医生的判断相结合，可使临床疗效的评价更加真实、全面、可靠，更有利于医生及时调
整治疗方案的原发性肝癌患者的临床评估方法。
[0011] 为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：一种原发性肝癌患者的临床评估方法，该方法通过患者填写原发性肝癌中医疗效患者自报告量表并结合医生判断，评估原发性肝癌临床疗效，包括以下步骤：
[0012] a.患者住院前提供基本信息，并在医护人员的辅助下根据过去两周内自身真实情况如实填写原发性肝癌中医疗效患者自报告量表；
[0013] b.医护人员回收并
整理填写完成的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表，收集数据，建立
数据库，进行数据质量分析，并将分析结果保存在对应患者的基本信息中；
[0014] c.患者下一次入院治疗时再次填写原发性肝癌中医疗效患者自报告量表，对量表数据进行整理分析，保存分析结果；
[0015] d.将步骤c中的数据分析结果与步骤b中的数据分析结果进行对比，评估临床治疗效果。
[0016] 所述的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表属于原发性肝癌特有性量表，填写该量表的患者需符合的标准：确诊为巴塞罗那分期II期及以上原发性肝癌的患者；年龄为18～80岁；正在进行抗癌或对症支持治疗；有临床不适症状；具备一定文字阅读能力，能理解提问并回答切题；患者知情并同意自愿参加本量表的填写。
[0017] 所述的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表包括四大要素：题目、卷首语、填写说明和条目编号，所述的卷首语用于说明量表填写的目的和意义。
[0018] 所述的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表由30个问题条目组成，分为四个维度，所述的问题是关于患者过去两周内的生理、心理、社会和治疗情况；其中1～9为生理反应维度、10～19为感觉症状维度、20～24为生理功能失调相关维度、25～29为社会关系维度、30为患者对治疗的满意度，其中患者对治疗的满意度不纳入统计分析。
[0019] 本发明优点在于：
[0020] 1、本发明方法所使用的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表是通过大量的临床调查研究、统计分析、考核量表的信度和效度，并对其进行修正，再次考核量表的信度和效度而形成的，可以广泛应用于临床疗效评价，为医生了解患者最关注的话题提供了参考，为中西医更好的交流提供了依据，并为下一步
治疗方案和指导临床用药提供理论基础。
[0021] 2、本发明方法所使用的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表具有良好的信度与效度，实用性及适用性较好，可用以评估肝癌患者的常见症状；本量表将中医证候要素引入量表中来评价，结合患者自报告概念，是对原发性患者自身感受的测量，可以使医生从患者的
角度出发帮助判断疾病的严重程度，从而更好地制定下一步治疗计划。
[0022] 3、本发明方法将患者自身的切实感受与医生的判断相结合，可使临床疗效的评价更加真实、全面、可靠，更有利于医生及时调整治疗方案。【具体实施方式】
[0023] 下面结合具体
实施例对本发明方法进行详细说明。
[0024] 本发明方法主要针对符合以下标准的患者群体：确诊为巴塞罗那分期II期及以上原发性肝癌的患者；年龄为18～80岁；正在进行抗癌或对症支持治疗；有临床不适症状；具备一定文字阅读能力，能理解提问并回答切题；患者知情并同意自愿参加本量表的填写。
[0025] 符合上述标准的患者在住院前提供基本信息，并在医护人员的辅助下，仔细阅读填表说明，根据过去两周内自身真实情况如实填写原发性肝癌中医疗效患者自报告量表。填写完成的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表由医护人员回收并整理，收集数据，建立数据库，进行数据质量分析，并将分析结果保存在对应患者的基本信息中。这些信息将用来与后期接收治疗之后的同类数据进行对比，从而评判治疗效果。
[0026] 患者在完成初始阶段治疗后下一次入院治疗时，再次由医护人员的辅助填写原发性肝癌中医疗效患者自报告量表，量表数据采取之前同样的方式进行整理分析，保存分析结果。此次数据分析结果机会与患者首次填写的量表数据进行对比，医生根据数据分析结果再结合自己主观研究判断，最终评估临床治疗效果，该评估结果将作为医生对患者采取进一步治疗制定方案的重要参考数据。
[0027] 在该实施例中患者填写的原发性肝癌中医疗效患者自报告量表完整量表形式如下：
[0028]
[0029]
[0030]
[0031] 以上量表由患者根据填表说明选择最合适的答案，在相应的“□”内打“√”。本发明方法所使用的量表条目为多项选择题，参考以往类似量表记分规则、专家建议和对原发
