覆膜支架
阅读：590发布：2020-05-11
专利汇可以提供覆膜支架专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且覆膜 支架 (10)，具有膜状的移植材料构成的管状体，和 支撑 所述管状体的支架。而且， 覆膜支架 被从升主动脉插入到主动脉窦内，覆膜支架具有配置在升主动脉中的管状的身部(11)，以及配置在主动脉窦中比所述身部(11)内径大的主动脉窦部(12)。，下面是覆膜支架专利的具体信息内容。
1.一种覆膜支架，具有膜状的移植材料构成的管状体，和支撑所述管状体的支架，其特征在于：
所述覆膜支架被从升主动脉插入到主动脉窦内，
所述覆膜支架具有配置在升主动脉中的管状的身部，以及配置在主动脉窦中比所述身部内径大的主动脉窦部。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，
所述主动脉窦部的长度比从主动脉窦和升主动脉边界到冠状动脉开口处的长度短。
3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，
所述身部的长度比从主动脉窦和升主动脉边界到无名动脉开口处的长度短。
4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，
所述身部和所述主动脉窦部的边界设置有透视标记。
5.一种覆膜支架，具有膜状的覆膜材料构成的管状体，和支撑所述管状体的支架，其特征在于：
所述管状体上形成开窗，
在所述开窗的边缘周围设置有透视标记。
6.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，
所述透视标记设置在所述开窗的内侧。
7.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，
所述覆膜支架扩张的时候，所述开窗呈圆形，
在所述开窗的四周配设有所述透视标记。
8.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，
所述透视标记被焊接在所述支架上。
9.根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，
所述覆膜支架被插入主动脉弓部，
所述开窗形成为包围住从所述主动脉弓部分支的左锁骨下动脉、左颈总动脉以及无名动脉的开口。
覆膜支架
技术领域
背景技术
[0002] 作为主动脉的疾病，有主动脉瘤和主动脉剥离等的病症。主动脉瘤，即主动脉的一部分产生像疙瘩一样膨胀起来的瘤，被认为是动脉硬化发病的主要原因。随着主动脉瘤的扩大连疼痛等自觉症状都没有，不久主动脉就会因承受不了血压而破裂，成为大出血等危险的疾病。另外，主动脉剥离，是一种在三层构造构成的主动脉内，因某种契机血流进入中间层的膜(中膜)内，层构造分别剥落的疾病。
[0003] 关于腹部主动脉瘤等的治疗，近年来，逐渐进行了覆膜支架植入术这样的手术(如专利文献1、2中所述)。覆膜支架是由生物相容性移植材料组成的管状体和支撑用的支架构成的，作为人工血管使用。关于覆膜支架植入术，在主动脉处插入收纳有收缩着的覆膜支架的导管，被移动到病患部位之后，从导管中取出覆膜支架。覆膜支架，因支架的金属弹簧的力和患者自身的血压而扩张，贴在血管内壁上。覆膜支架植入术，不必像外科手术那样胸部或腹部被切开很大，具有优良的侵袭性。
[0004] 由升主动脉引起的疾病中，有作为致命疾病的急性A型主动脉剥离。在主动脉的外膜和中膜之间由于血液的流入，随着血液循环的恶化，在发病48小时内因升主动脉破裂死忙的病例达50％，是主动脉疾病中最严重的疾病。因此，一旦诊断为急性A型主动脉剥离，不论昼夜尽快运至手术室，进行体外循环而停止心脏工作、切除升主动脉、封闭解离腔，进行人工血管置换手术。但是，这种手术的死忙率仍达10％之高。
[0005] 另外，胸部主动脉瘤之中，有作为最常见疾病的在主动脉弓部形成的袋状瘤的主动脉弓部瘤。主动脉弓部瘤是向大脑输送血液的血管(无名动脉、左侧颈总动脉、左锁骨下动脉)的分支部分的动脉瘤。
[0006] 现有技术文献
[0007] 专利文献
[0008] 专利文献1：JP特开2007-181701号公报
[0009] 专利文献2：JP特开2007-185506号公报
发明内容
[0010] 关于急性A型主动脉剥离等的升主动脉的治疗，目前为止还没有覆膜支架植入术的尝试。作为其理由，举出以下事项。覆膜支架，通常从下肢主动脉插入内有引导线和覆膜支架的鞘管用于主动脉瘤的治疗。但是，对于急性A型主动脉剥离，从降主动脉直到髂主动脉的解离腔血管走行复杂。因此，难以从下肢主动脉插入引导线或覆膜支架至主动脉的真腔，如果勉强的插入，误入解离腔中引起主动脉破裂的危险性较高。
[0011] 另外，关于主动脉弓部瘤的治疗，目前为止还没有覆膜支架植入术的尝试。作为其理由，举出以下事项。主动脉弓部瘤，生长于弓部的小弯侧，在其大弯侧有到无名动脉、左侧颈总动脉、左锁骨下动脉的分支开口。如果使用通常的覆膜支架，就会堵塞住这些开口，使到达大脑的血液不能循环。
[0012] 本发明是为了解决上述问题而提出的，其目的在于提供一种应用于升主动脉的治疗的覆膜支架。另外，还提供一种不会堵塞住从主动脉弓部瘤的周边分支的动脉开口的覆膜支架。
[0013] 解决技术问题的手段
[0014] 为了实现上述目的，根据本发明的第一方面涉及的覆膜支架，具有膜状的移植材料构成的管状体，和支撑所述管状体的支架，
[0015] 所述覆膜支架从升主动脉被插入到主动脉窦内，
[0016] 所述覆膜支架具有配置在升主动脉中的管状的身部，以及配置在主动脉窦中比所述身部内径大的主动脉窦部。
[0017] 另外，所述主动脉窦部的长度最好比从主动脉窦和升主动脉边界到冠状动脉开口处的长度短。
[0018] 另外，所述身部的长度最好比从主动脉窦和升主动脉边界到无名动脉开口处的长度短。
[0019] 另外，所述身部和所述主动脉窦部的边界最好设置有透视标记。
[0020] 根据本发明的第二方面涉及的覆膜支架，具有膜状的覆膜材料构成的管状体，和支撑所述管状体的支架，
[0021] 所述管状体上形成开窗，
[0022] 在所述开窗的周边设置有透视标记。
[0023] 另外，所述透视标记设置最好在所述开窗的内侧，
[0024] 另外，所述覆膜支架扩张的时候，所述开窗最好呈圆形，在所述开窗的四周配设有所述透视标记。
[0025] 另外，所述透视标记最好被焊接在所述支架上。
[0026] 另外，所述覆膜支架最好被插入主动脉弓部，
[0027] 所述开窗最好形成为包围住从所述主动脉弓部分支的左锁骨下动脉、左颈总动脉以及无名动脉的开口。
[0028] 发明效果
[0029] 本发明的第一方面涉及的覆膜支架，具有主动脉窦部和身部，身部堵塞住主动脉产生的裂缝的同时，由于主动脉窦部的止动功能，能够应用于在升主动脉上产生的主动脉剥离的治疗。
[0030] 本发明的第二方面涉及的覆膜支架，具有开窗，开窗的周边具有透视标记，覆膜支架即使缩小被收纳于鞘管中也能容易地识别出开窗的位置。据此，覆膜支架即使应用在主动脉弓部瘤等存在从瘤的周边分支的动脉开口的部位上，也能够容易地将覆膜支架配置在合适的位置并使其扩张，具有分支动脉开口被堵塞的风险较低的优点。附图说明
[0031] 图1是实施例1涉及的覆膜支架的立体图；
[0032] 图2是图1的A-A’的截面图，图2(A)是覆膜支架扩张后的状态，图2(B)是覆膜支架缩小后的状态；
[0033] 图3是缩小状态的覆膜支架插入升主动脉时的示意图；
[0034] 图4是覆膜支架在升主动脉内扩张时的示意图；
[0035] 图5是具有透视标记的覆膜支架的示意图；
[0036] 图6中，图6(A)是扩张时的覆膜支架的立体图，图6(B)是缩小时的覆膜支架的立体图；
[0037] 图7是在主动脉弓部插入覆膜支架后的示意图；
[0038] 图8是从主动脉弓部的大弯侧看在主动脉弓部插入覆膜支架后的示意图；
[0039] 图9是在主动脉弓部插入没有透视标记的覆膜支架时X光造影的示意图；
[0040] 图10是在主动脉弓部插入有透视标记的覆膜支架时X光造影的示意图；
[0041] 图11是在主动脉弓部覆膜支架扩张后的示意图；
[0042] 图12是从主动脉弓部的大弯侧看在主动脉弓部插入覆膜支架后的示意图。
具体实施方式
[0043] 实施例1
[0044] 以下，参照附图说明实施例1所涉及的覆膜支架。本实施例所涉及的覆膜支架10，是从升主动脉的主动脉窦插入到无名动脉内，应用于升主动脉的主动脉剥离的治疗。
[0045] 覆膜支架10，如图1、图2(A)所示，具有身部11和主动脉窦部12。身部11和主动脉窦部12一体形成，有连通身部11侧部的开口和主动脉窦部12侧部的开口的内部中空的管状体。覆膜支架10起到人造血管的功能，血液顺着主动脉窦部12、身部11流淌。
[0046] 身部11，配置于升主动脉中，是实现堵塞在升主动脉上产生的裂缝(侵入点)的功能的部位。身部11呈圆管状，形成的内径大约等同或稍稍大于升主动脉的内径。另外，身部11的长度L1，为了防止堵塞无名动脉的开口，比从主动脉窦到无名动脉的长度(如图3所示长度La)短。
[0047] 主动脉窦部12，配置于主动脉窦中，用于使被留置在升主动脉内的覆膜支架10在升主动脉内的位置不偏移，是实现作为止动功能的部位。主动脉窦部12的形状对应着主动脉窦的形状，剖面呈略碗型形状。
[0048] 主动脉窦部12，在覆膜支架10被留置的时候，要求主动脉窦部12的顶端部分不能妨碍主动脉瓣的开合，另外，不能封闭从主动脉窦分支的左右冠状动脉的开口部位。因此，主动脉窦部12的长度L2，比从主动脉窦和升主动脉的边界到左右冠状动脉的长度(如图3所示长度Lb)短。另外，将覆膜支架10和经皮导管式主动脉瓣组合，主动脉瓣和升主动脉的同时置换成为可能。
[0049] 而且，覆膜支架10，由管状的移植材料GR和从内侧支撑移植材料GR的支架ST构成。
[0050] 支架ST，呈具有弹性的管型状。支架ST，能够以管型状的轴为中心径向的收缩和扩张。支架ST只要在径向方向能够缩小和扩张即可，无论怎样形成均可，比如，被折弯成锯齿状形成环状的多个单元分离配置在管型状的轴方向，用焊接等方式将多个单元连结，激光切割金属管而形成等方式。
[0052] 另外，支架ST，为防止从移植材料GR脱落，用环状线缝合等公知的方式连接。
[0053] 移植材料GR由PTFE(Poly Tetra Fluoro Ethylene)膜、硅膜、聚氨基甲酸脂膜、聚酯膜等生物相容性的膜状材料构成。移植材料GR，能够随着支架ST径向方向缩小和扩张而折叠。
[0054] 关于以上所述的构造，如图2(B)所示，覆膜支架10以管的轴为中心，如果沿径向被压缩则整体缩小。因此，覆膜支架10能够被收纳在鞘管内，能在扩张的时候贴在主动脉内壁上。
[0055] 接着，对应用覆膜支架10进行覆膜支架植入术以治疗在升主动脉上产生的主动脉剥离进行说明。首先，引导线(附图中没有表示出)和覆膜支架10收纳于鞘管(附图中没有表示出)中。
[0056] 首先，在鞘管(附图中没有表示出)内，覆膜支架10被缩小并收纳于其中。并且，如图3所示，收纳有覆膜支架10的鞘管从右内颈动脉34插入。并且，利用引导线，经过无名动脉31将鞘管送往升主动脉20。
[0057] 送往升主动脉20的鞘管配置在合适的位置。这时，在覆膜支架10的身部11和主动脉窦部12的边界，大约是主动脉窦21和升主动脉20的边界位置，配置覆膜支架10。
[0058] 之后，从鞘管放出覆膜支架10。如图4所示，覆膜支架10扩张。从鞘管放出的覆膜支架10，由于具有弹性的支架ST的回复力而自然的扩张。
[0059] 覆膜支架10一扩张，身部11的覆膜材料GR就贴在升主动脉20的内壁。因此，身部11的覆膜材料GR堵塞住侵入点35。另外，到解离腔36的血流停止，在解离腔36内积留的血液成为血栓37。另外，身部11由于支架ST的回复力和患者的血压，使已变窄的升主动脉20的空腔扩大。
[0060] 另外，主动脉窦部12的覆膜材料GR贴在主动脉窦21内壁上。主动脉窦部12，由于紧贴在形成主动脉窦21的管壁上，稳定的留置在覆膜支架10的配置位置。也就是说，因血液按如图4中的箭头所示，向主动脉窦部12和身部11流动，比身部11内径大的主动脉窦12卡在主动脉窦21中并滞留其中。因此，由于主动脉窦21的止动功能，防止了覆膜支架10的位置偏移。
[0061] 另外，主动脉窦部12的长度比从升主动脉20和主动脉窦21的边界到冠状动脉22的长度短，因此不会堵塞冠状动脉22。另外，身部11的长度比从升主动脉20和主动脉窦21的边界到无名动脉31的开口处的长度短，因此不会堵塞无名动脉31。
[0062] 因此，急性A型主动脉剥离等升主动脉上产生的主动脉剥离的治疗成为了可能。
[0063] 另外，已对具有弹性的支架，因支架ST的回复力扩张的自动扩张型(Self expansion double type)的覆膜支架10进行了说明，扩张的时候，覆膜支架10的内部配置有气球而扩张的气球扩张型(balloon expansion double type)也可以。
[0064] 另外，如图5(A)所示，在身部11和主动脉窦部12的边界有最好配置有透视标记RM。覆膜支架10被送往至升主动脉20的时候，以收纳于鞘管的状态运送，进行对位，但某些支架ST的构造，在支架10被压缩后呈缩小的状态下，难以识别身部11和主动脉窦部12的边界。如果身部11和主动脉窦部12的边界配置有透视标记RM，如图5(B)中所示的X光造影，能够容易地识别出身部11和主动脉窦部12的边界。因此，收纳于鞘管的覆膜支架10即使是缩小状态，也能够容易地将覆膜支架配置在升主动脉20的合适的位置。另外，关于透视标记RM的构成，后面所述的实施例2会详细说明，在此说明省略。
[0065] 实施例2
[0066] 以下，参照附图说明实施例2所涉及的覆膜支架。这里，举例说明应用于主动脉弓部瘤的治疗的覆膜支架。实施例所涉及的覆膜支架40如图6(A)、(B)所示，具有有开窗42的管状体41、支架ST以及透视标记RM。
[0067] 管状体41，由PTFE(Poly Tetra Fluoro Ethylene)膜、硅膜、聚氨基甲酸脂膜、聚酯膜等生物相容性的膜状材料构成。管状体41，能够随着下文所述的支架ST径向方向缩小和扩张而折叠。
[0068] 支架ST，呈具有弹性的管型状。支架ST，能够以管型状的轴为中心径向的收缩和扩张。支架ST只要在径向方向能够缩小和扩张即可，无论怎样形成均可，比如，被折弯成锯齿状形成环状的多个单元分离配置在管型状的轴方向，用焊接等方式将多个单元连结，激光切割金属管而形成等方式。
[0069] 作为支架ST的材料，有医疗用的不锈钢如316L不锈钢、钽、钴合金、镍钛合金等。
[0070] 另外，为防止支架ST从移植材料GR脱落，用环状线缝合等公知的方式连接。
[0071] 在管状体41的一部分形成开窗42。开窗42处，支架ST呈露出状态，即裸露的支架。通过这个开窗42从管状体41流出或流到管状体41的血液的流通成为可能。
[0072] 主动脉弓部瘤38，如图7所示，通常产生于主动脉弓部30的小弯侧。而且，在主动脉弓部30的大弯侧，有从主动脉弓部30分支的无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33。关于开窗42，必须不能妨碍从主动脉弓部30流向无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的血流，将无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的三个开口看做是一个区域，开窗42的尺寸形成为将该区域包围的程度即可。
[0073] 透视标记RM只要是在X光造影时能够识别到的，即，X射线不能通过，而且，不能损坏支架ST的功能即可，不受材料、形状、大小的限制。另外，透视标记RM的材料有例如不锈钢、钛、以及与所述支架ST的材料相同的金属。关于透视标记RM，只要不从支架ST上脱落即可，无论用什么样的方法来配置，例如，可以采用焊接在支架ST上等方式。另外，可以准备一体化形成有透视标记RM的线材形成支架ST。
[0074] 例如，如图6(A)所示，开窗42呈椭圆形等长圆形状时，长轴的两端部位和短轴的两端部位最好各配置有透视标记RM。另外，透视标记RM最好配置在开窗42的内侧。
[0075] 根据以上的构造，如图6(B)所示，覆膜支架40的管型状的轴在中心位置，沿径向方向被压缩并整体缩小。因此，覆膜支架40，能收纳在鞘管内的同时，也能在扩张的时候贴在主动脉内壁。
[0076] 接着，对应用覆膜支架4进行覆膜支架植入术以治疗主动脉弓部瘤进行说明。首先，引导线(附图中没有表示出)和覆膜支架40收纳于鞘管(附图中没有表示出)中。
[0077] 将患者的一侧的腹股沟切开，从这插入鞘管到动脉内。然后，利用引导线，如图7所示，送至形成主动脉弓部瘤的部位。
[0078] 然后，在覆膜支架40扩张的时候，管状体41堵塞住主动脉弓部瘤38，并且，覆膜支架40配置在不堵塞无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的开口的位置。例如，如图8所示，调整开窗42，将无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的开口全部包围起来。
[0079] 这里，图9是没有透视标记RM的覆膜支架插入到主动脉弓部30，X光造影状态示意图，即使X光造影，移植材料的结构也没有显示出来，只显示了支架ST。也就是说，即使管状体上有开窗，也不能识别开窗的位置。因此，为了使开窗包围住无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的开口而配置覆膜支架是很困难的。
[0080] 另一方面，图10是在主动脉弓部30插入有透视标记的覆膜支架40时X光造影的示意图，由于覆膜支架40有沿着开窗42的透视标记RM，X光造影的时候透视标记RM显示被出来。能够识别出连接着4个透视标记的椭圆是开窗42的边缘。因此，能够识别出开窗42和无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的开口的位置关系，能够容易地调整在主动脉弓部30内覆膜支架40的扩张位置。
[0081] 确定覆膜支架的位置后，从鞘管释放出覆膜支架40。然后，如图11所示，覆膜支架40扩张。由于支架ST具有弹性，因自身弹力而扩张，管状体41贴在主动脉弓部30的动脉壁上。然后，管状体41堵塞住主动脉弓部瘤38。
[0082] 另外，如图12所示，配置成开窗42将无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33的开口全部包围住的状态。通过开窗42，血液从主动脉弓部30流到无名动脉31、左颈总动脉32以及左锁骨下动脉33。
[0083] 另外，因开窗42处的裸露支架，开窗42和主动脉弓部30之间不产生间隙，防止血液漏出。
[0084] 这样，实施覆膜支架内插术成为了可能。所述的覆膜支架内插术，主动脉弓部瘤38不用被切除并留下来，瘤被覆膜支架40盖住，主动脉弓部瘤38内失去血流，逐渐小了下来。
[0085] 另外，已对所述配置在开窗42的四周的4个透视标记RM的例子进行了说明，透视标记RM的数量没有限制，沿着开窗42的边缘设置更多的透视标记RM也可以。
[0086] 另外，已对在管状体41的内周配设有支架ST的例子进行了说明，在管状体41的外周配设支架ST也可以。
[0087] 另外，已对具有弹性的支架，因支架ST的回复力扩张的自动扩张型(Self expansion double type)的覆膜支架40进行了说明；扩张的时候，覆膜支架40的内部配置有气球而扩张的气球扩张型(balloon expansion double type)也可以。
[0090] 产业上的利用
[0091] 具有主动脉窦部和身部的覆膜支架，在身部堵塞产生于主动脉的裂缝的同时，主动脉窦部具有止动功能，因此可应用于产生于升主动脉的主动脉剥离的治疗。
[0092] 另外，具有开窗及开窗边缘的透视标记的覆膜支架，覆膜支架即使在缩小收纳于鞘管的状态时，也能够容易地确认开窗的位置。因此，能够应用于主动脉弓部瘤等具有从瘤的周边分支的动脉的开口的部位的主动脉瘤的治疗。
[0093] 附图符号说明
[0094] 10 覆膜支架
[0095] 11 身部
[0096] 12 主动脉窦部
[0097] 20 升主动脉
[0098] 21 主动脉窦
[0099] 22 冠状动脉
[0100] 23 主动脉瓣
[0101] 30 主动脉弓部
[0102] 31 无名动脉
[0103] 32 左颈总动脉
[0104] 33 左锁骨下动脉
[0105] 34 右侧内颈动脉
[0106] 35 侵入点
[0107] 36 解离腔
[0108] 37 血栓
[0109] 38 主动脉弓部瘤
[0110] 40 覆膜支架
[0111] 41 管状体
[0112] 42 开窗
[0113] ST 支架
[0114] GR 移植材料
[0115] RM 透视标记
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