[0001] 本
发明涉及一种适用于在复苏或麻醉过程中控制上气道的气管插入装置。本发明还涉及一种包括气管插管装置的组件及其使用方法。
[0002] 在本
申请中，部件或装置的远端被理解为在适当使用过程中最远离医生手的端部，并且近端被理解为在适当使用过程中最靠近医生手的端部。
[0003] 插管是在急救情况下不需要任何特殊重型设备也不需要特殊房间而通过一个人员完成的医疗作法。管插入患者气管以确保气道不被关闭，并且确保空气能够到达
肺部。虽然气管插管术被认为是用来保护患者气道的最为可靠的可得方法，但是许多所谓的难办的插管术发生了，有时导致因组织缺
氧造成的包括神经紊乱的极度严重后果，并导致患者死亡。大多数难办的插管术会通过医疗评价来预测，并且已经按照来自于喉部的视图，被分为由Dr Cormack提出的四个等级。气道越被堵塞，该等级越高，因此插管的预测难度越大。
等级I的插管术将直接进行，这是由于气管是良好开放的，并且是相对较直，而等级III或IV的插管术(难办的插管术)中存在的弯曲或被堵塞的气管形状意味着在插管过程中将需要反复尝试，并且意味着很难或者不可能引入气管插管。这些难题是由于气道的低可视性以及插管装置必须采用的形状导致的。
[0004] 已经开发和利用了许多解决方法。插入到气管内
导管中的插管刺针从EP1177809得以公知。这种刺针设置有光纤以及与
弹簧协作的操纵装置，该弹簧有助于将管弯曲成所需形状。这种刺针理论上可与任何种类的气管内导管一起使用，但是它成本高且是非抛弃的，并且是多次使用的。因此不能满足减少污染的要求。
[0005]
专利文件WO 02/056951描述一种气管
套管，包括光导和吸气
套管针，从而允许在插管和抽吸碎片期间看到患者气道。专利文件US 5285778描述一种气管内套管，包括一对光导
纤维，以便在插管期间照明和看到气管内套管的远端附近的区域。没有任何
现有技术方案以满意的方式解决在难办的插管术期间所遇到的问题。特别是，在EP1177809中描述的探针是必须的，这代表可能的污染源。
[0006] 任何插管方法都隐含着气管内插管装置的管口必须在插管之前被仔细控制，以确保患者喉咙对于可能的胃回流物气密闭合。此外在插管之前以及插管整个过程中必须保持所述装置的无菌，这显著地使得控制过程复杂化。
[0007] 在外科手术之前，气管内插管装置必须被控制和准备为抵抗可能的复杂情况。
无菌包装的打开通常需要控制管口，并且气管内插管装置必须被抛弃，无论气管内插管装置在外科手术期间是否已经被使用。
[0008] 在紧急情况下，对所述管口的控制意味着本该被减小的时间损失了。
[0009] 需要一种气管内插管装置，使得过程简化并避免所有所述的问题。还需要一种气管内插管装置，便于所谓的难办的插管术，同时没有类似于探针的外部装置的任何帮助。本发明被设计用来克服所述困难或
缺陷的至少一部分，并且有助于在没有外部装置的情况下将插管引导到气管内。
[0010] 本发明描述一种气管内插管装置，包括主管，主管具有外周壁、近端部分、中央部分和远端部分，所述气管内插管装置还包括可充气管口以及视觉装置，所述可充气关口靠近远端部分以密封关系布置在主管上并连接充气管，其特征在于，所述视觉装置包括朝着插管方向照明远端部分周围的区域的装置，图像引导器从远端部分延伸到至少近端部分。
[0011] 在本发明的一个
实施例中，所述照明装置、所述图像引导器以及所述充气管与第一三通连接器相连，该第一三通连接器适于将所述气管内插管装置连接到控制面板。该三通连接器允许减小控制过程中的时间损失，或者优化实施所述气管内插管的方式。本发明的气管内插管允许在插管期间看到气管，并且控制装置有助于医生将气管内插管装置的远侧末端引导经过蜿蜒或堵塞的气管。
[0012] 在本发明的实施例中，气管内插管装置还包括用于引导远端部分的控制装置，所述控制装置包括与弯曲装置相连的近侧抓握装置，并且所述弯曲装置以使得主管弯曲的方式整体安装在所述主管的中央部分内的外周壁内。所述控制装置便于在没有任何外部装置帮助的情况下引入所述气管内插管装置。本发明的一种气管内插管装置允许在插管过程中看到气管，并且所述控制装置有助于医生将气管内插管装置的远侧末端引导经过蜿蜒或堵塞的气管。
[0013] 在本发明的实施例中，所述弯曲装置包括形成在所述外周壁上的至少一个横向凹槽以及多个拉线，每个拉线适用于使横向凹槽的边缘更靠近。横向凹槽形成在所述外周壁上的
位置限定了弓形区域。每个横向凹槽为所述主管带来柔性，并且限定所需的弯曲部位。优选地，每个横向凹槽沿着所述外周壁的圆周延伸一半，以便限定优选的弯曲方向。
[0014] 在本发明的实施例中，多个横向凹槽以相互隔开一定距离的方式来形成。优选地，两个横向凹槽相对于纵向轴线对称地并相互隔开一定距离地形成在外周壁上。这种构造使得医生容易获得“S”形弯曲。
[0015] 在本发明的实施例中，每个横向凹槽可用薄的弹性的保护片
覆盖。
[0016] 在本发明的实施例中，所述抓握装置包括两个操纵环。本发明的气管内插管术使得医生只使用一只手的两个
手指来弯曲所述主管，而另一只手忙于保持通常的插管过程所需的
喉镜。
[0017] 在本发明的实施例中，每个所述拉线在结合到外周壁内的纵向通道内滑动，并且延伸到横向凹槽的至少远侧边缘，并且所述拉线的远端通过
锁定装置朝着近侧方向被阻挡，使得所述拉线恒定地横跨所述横向凹槽。
[0018] 本发明的气管内插管装置是廉价的，并可以制成可抛弃的。本发明的气管内插管装置用于单次使用，并且允许在包装之前消毒。
[0019] 本发明还涉及一种容纳设置有本发明的所述第一三通连接器的气管内插管装置的包装，其特征在于所述包装适用于以无菌状态密封和保持所述气管内插管装置，所述第一三通连接器在所述包装外面延伸。所述包装使得包括在包装内的气管内插管装置得以验证，而不损坏其无菌性能。
[0020] 在本发明的实施例中，本发明的包装还包括具有不能膨胀的直径的管，该直径大约为气管直径，所述管插入到所述气管内插管装置的管口上。
[0021] 在本发明的实施例中，包装还具有放置在其内部的测试图案，使得该测试图案面向放入该包装中的所述气管内插管装置的远端，所述测试图案允许检查所述气管内插管装置的视觉装置。
[0022] 本发明还涉及一种气管内插管装置测试器，包括适用于接收本发明包装的壳体、闭合所述壳体的覆盖物、压
力控制器、光学或视频装置、测试
光源以及第二三通连接器，该第二三通连接器可连接到气管内插管装置的所述第一三通连接器，所述充气管和所述压力控制器可经由所述第一和第二三通连接器的第一通路连接在一起，所述测试光源和所述照明装置经由所述第一和第二三通连接器的第二通路连接在一起，并且所述光学或视频装置和所述图像引导器可经由所述第一和第二三通连接器的第三通路连接在一起。
[0023] 在本发明的实施例中，气管内插管装置测试器包括输送标签的
打印机。所述标签可收集测试结果。
[0024] 本发明的气管内插管装置测试器允许检查气管内插管装置的所有技术特征。
[0025] 本发明还涉及一种插管组件，包括气管内插管装置和控制面板，该气管内插管装置按照本发明设置有第一三通连接器，其特征在于，所述控制面板包括压力调节器、成像装置、光源以及第三三通连接器，所述充气管和所述压力调节器经由所述第一和第三三通连接器的第一通路连接在一起，所述光源和所述照明装置经由所述第一和第三三通连接器的第二通路连接在一起，所述图像引导器和所述成像装置经由所述第一和第三三通连接器的第三通路连接在一起。
[0026] 作为替代，本发明的插管组件包括本发明的包装以及控制面板，所述控制面板包括压力调节器、成像装置、光源和第三三通连接器，所述充气管和所述压力调节器经由所述第一和第三三通连接器的第一通路连接在一起，所述光源和所述照明装置经由所述第一和第三三通连接器的第二通路连接在一起，所述图像引导器和所述成像装置经由所述第一和第三三通连接器的第三通路连接在一起。
[0027] 在本发明的实施例中，所述成像装置包括适于将视频
信号传递到显示装置的图像
传感器。
[0028] 包括在插管组件内的所述控制面板一旦经由所述第一和第三三通连接器连接到所述气管内插管装置便控制进入管口的压力，使得医生经由插管看到患者气管。
[0029] 在本发明的实施例中，至少所述成像装置安装在喉镜上。
[0030] 在本发明的实施例中，本发明的插管组件还包括本发明的气管内插管装置测试器。
[0031] 最后，本发明涉及一种插管方法，该方法使用按照本发明设置三通连接器的插管组件，并且该方法包括在气管内插管装置测试器的帮助下、不损坏所述包装的无菌性能地测试所述气管内插管装置的初步步骤。
[0032] 现在参考下面的
说明书和
附图，进一步描述本发明，附图中：
[0033] 图1是本发明的气管内插管装置的截面图；
[0034] 图2是按照图1的A-A所示的横向截面图；
[0035] 图3是按照图2的B-B所示的纵向截面图；
[0036] 图4是本发明的气管内插管装置的图像引导器的示意图；
[0037] 图5是本发明的气管内插管装置的示意图；
[0038] 图6是图5的细节A的放大比例的纵向截面图；
[0039] 图7是按照图6的轴线A-A的图5所示的气管内插管装置的横向截面图；
[0040] 图8是本发明的气管内插管装置的示意图；
[0041] 图9是容纳在安装于喉镜上的本发明插管组件内的控制面板的侧视图；
[0042] 图10是容纳在安装于喉镜上的本发明插管组件内的控制面板的前视图；
[0043] 图11是本发明的气管内插管装置测试器的透视图；
[0044] 图12是含有本发明包装的图11的气管内插管装置测试器的底视图。
[0045] 现在参考附图，将详细描述本发明。
[0046] 图1表示本发明的气管内插管装置1的截面图。气管内插管装置1包括具有外周壁3、近端部分4、中央部分5以及远端部分6的主管2。所述主管2的近端设置有适配器7。气管内插管装置1还包括可充气并且靠近远端部分6以密封关系布置在主管2上的管口8。管口8连接到充气管9。主管2还设置有包括两个操纵环10和从所述操纵环10延伸的拉线11的控制装置。外周壁3限定适用于从近端部分4延伸到远端部分6的空气通道的主通道12。
[0047] 如图2和3所示，每个拉线11在结合到外周壁3内的纵向引导通道13内被引导，每个拉线11从所述主管2的近端延伸不同的距离。纵向第二通道14从主管2的至少中央部分5延伸到主管2的远端部分6。在所述第二通道14内引导了充气管1，用来照明光导15和图像引导器16的装置。充气管9离开所述第二通道14进入充气管口8，而所述光导
15和图像引导器16在主管2的远端处离开所述第二通道14。光导15将光线从光源引导到所述主管2的远端，以便朝着插管方向照明气管内插管装置1前部的区域。
[0048] 所述充气管9、所述光导15和所述图像引导器16离开所述主管2的中央部分6内的第二通道14，并且连接到第一三通连接器17的三个分开的输入口上。
[0049] 图4表示了配置图像引导器16的三种不同的选择。如图4所示，图像引导器16可包括在其远端设置有透镜19的例如柔性纤维束图像引导器18。透镜19的直径大致等于图像引导器16的直径，并且与其紧密结合，从而形成被结合到外周壁3内的平滑连续的组件。透镜19的聚焦长度及其
定位被选择成在柔性纤维束18的远端表面上的主管2的远端前部形成物体图像。在图4所示的第一选择例中，柔性纤维束18直接终止于所述第一三通连接器17，使得该柔性纤维束18适于直接与安装到控制面板100、400内的图像传感器20连接，如图8、9或10所示。
[0050] 按照图4的第二选择例，所述柔性纤维束图像引导器18的近端可以设置有另一透镜21，该另一透镜21以与透镜19相同的方式安装，所述透镜21能够有助于在所述图像传感器20上聚焦图像。
[0051] 图4所示的第三选择例提出由适用于所述图像传感器20的熔合的纤维束图像引导器22代替透镜21。
[0052] 来自于例如CMOS的图像传感器20的数据被收集并转换成
视频信号。
[0053] 图5表示图1所示的气管内插管装置1的示意图，而细节A围绕横向凹槽23，横向凹槽23在外周壁3内制成以便为主管2带来柔性。
[0054] 图6表示图5的细节A的大比例纵向截面图，表示所示外周壁3以及横向凹槽23的一部分。所述引导通道23从中央部分延伸到至少横向凹槽23，并引导拉线11。所述拉线11横跨所述横向凹槽23并通过例如抵靠件的锁定装置24朝着近侧方向被阻挡，使得沿近侧方向对所述拉线11的拉动将使得所述横向凹槽23的边缘更加靠近，并且弯曲所述主管2。薄的柔性片25可覆盖所述横向凹槽23。
[0055] 图7表示按照图6的轴线A-A的截面图，表示出横向凹槽23沿着主管2的直径的大约一半延伸。两个横向凹槽23以类似方式相互隔开一定距离形成，使得医生容易在需要时只使用一只手的两个手指来获得“S”形弯曲。
[0056] 图8表示按照本发明连接到控制面板100并容纳在本发明的插管组件200内的气管内插管装置1的示意图。控制面板100包括压力调节器101、图像装置102、光源103和第三三通连接器104。
[0057] 所述第三三通连接器104适用于将气管内插管装置1的所述充气管9经由第一通路连接到所述压力调节器101，从而使得压力调节器101控制和调节所述管口8内的压力。例如，压力通过使用结合到压力调节器101内的消毒压缩空气罐装置被调节。为了将管口8充气到所需压力，所述压力调节器被预先设置到与35cm高的
水柱相对应的数值。即使在长时间插管过程中，正确的管口内压力并不限制气管组织血液流动，并减小组织伤害的机会。
这个第一通路结合有具有Luer尖端的例如机械式自密封的
阀。
[0058] 第三三通连接器104的第二通路专
门用来将所述光源103连接到光导15，因此将光线传递到所述气管内插管装置1的远端，输送足够的光线，用于所述图像装置102在具有或不具有典型喉镜照明的情况下，即在气管内插管11穿透患者气管之前或之后，正常工作。主管2的远端附近的区域通过离开光导15的光线被照明，并且为图像引导器16提供所述区域的视图。通常，所述图像引导器16包括光纤。
[0059] 第三三通连接器104的第三通路专门用来将所述图像装置102和图像引导器16连接。所述图像装置102例如包括图像传感器20和显示装置105。图像传感器20面向图像引导器16的近端，因此将气管内插管装置1的远端前部处的图像带给结合到控制面板100内的视觉系统(即图像装置102)的检测、控制和显示部件。图像传感器20的尺寸略微大于图像引导器16的直径，从而可以直接连接。
[0060] 所述控制面板100优选地设置有向
电子控制单元107供能的自主电源106，该电子控制单元107驱动压力调节器101、所述图像装置102和所述光源103。由于压力调节器101，医生可设置所述管口8内的压力，并确认该压力在插管整个过程中不变化。
[0061] 本发明的气管内插管装置1可被密封到气密包装300中，该包装保持所述气管内插管装置1的无菌性能。第一三通连接器17穿过所述包装300放置，以便正确连接到控制面板100，而不损坏气管内插管装置1的无菌性能。
[0062] 可选地，在包装300内，管口8可插入到具有大约气管直径的直径的管301中，所述管301插入到所述气管内插管装置1的可充气管口8上。所述管301可以将管口8充气到密封包装300内，然后测试其气密性能，而不打开所述包装300或者损坏气管内插管装置1的无菌性能。优选地，管301设置有
润滑剂，使得从包装300取走气管内插管装置1将会润滑所述管口8。
[0063] 可选地，所述包装300包括识别标签，例如无线电
频率识别标签(RFID标签)或
条形码。识别标签包括例如序列号或其它信息。
[0064] 在包装300内，测试图案302被放置成使得测试图案302面对放置在该包装中的所述气管内插管装置1的远端。所述测试图案302允许校正所述气管内插管装置1的视觉装置15、16。
[0065] 图9和10表示适用于安装在常规喉镜26上的控制面板400。控制面板包括
底板403，其中安装有所述第三三通连接器104并且该底板403可以连接气管内插管装置1。所述底板403还设置有可选为可折叠的屏幕402，从而允许在插管期间显示由所述气管内插管装置1的图像引导器16捕获的气管图像。患者上气道的图像可以在屏幕402上看到，因此有助于医生穿透患者气管。所述屏幕402上显示的图像起到两种重要作用：有助于在气管穿透整个过程中引导，并且还在气管内插管装置1安装之后监测气管。对于第二个作用，彩色视频是优选的。
[0066] 图11和12表示本发明的气管内插管装置测试器500。气管内插管装置测试器500包括适用于接收包装300或者气管内插管装置1的壳体501，所述壳体501通过覆盖物502闭合。气管内插管装置测试器500还包括压力控制器503、光学或视频装置504、测试光源505以及第二三通连接器506，如图12所示。所示第二三通连接器506可连接到气管内插管装置1的所述第一三通连接器17，所述充气管9和所述压力控制器503可经由所述第一和第二三通连接器17、506的第一通路连接在一起，所述测试光源505和所述照明装置15经由所述第一和第二三通连接器17、506的第二通路连接在一起，并且所述光学或视频装置504和所述图像引导器16可经由所述第一和第二三通连接器17、506的第三通路连接在一起。光学或视频装置504适用于显示由气管内插管装置1的图像引导器16捕捉的图像。
[0067] 一旦所述第一三通连接器17和所述第二三通连接器504连接，如图12所示，则气管内插管装置测试器500能够测试视觉装置15、16以及可充气管口8。
[0068] 通过测试光源505发射的光线经由第一和第二三通连接器17、506传递到所述照明装置15，并且此光线照明气管内插管装置1的远端部分6附近的区域。视觉装置15、16在足够测试图案302的帮助下被测试，所述合适的测试图案放置在包装300内并面向气管内插管装置1的远端以便由光导15照明且由图像引导器16看到。然后图像通过图像引导器16被引导到控制面板100并通过测试人员经由适当的光学或视频装置504被看到，适当的光学或视频装置504可以例如是类似于控制面板100的目镜或视频系统。
[0069] 由于连接到充气管9上的压力控制器503，通过将空气充气到控制压力，可进行可充气管口8的测试。为了保持管口8及其管无菌，用于测试的空气必须是无菌的。测试空气在进入附图未示出的可逆微型空气
泵之前被过滤，所述可逆微型空气泵被设计成对管口8充气和放气。作为替代，可以使用无菌空气罐。管口8必须在插管之前清空。
[0070] 在包装300内部，管口8由具有类似于患者气管的内直径的不可膨胀的管301包裹。在管口8充气时，其直径通过管301限制，并且管口8内的压力然后被调整为与大约25cm高的水柱重量相对应的压力。如果实现此压力并保持预定时间，则管口测试是合格的。
[0071] 一旦完成测试，打印机507将获得的结果打印在标签508上，并且添加测试的日期/时间(图11)。包装300以及粘结其上的所述标签508准备使用给定时间周期。由于通过气管内插管装置测试器500进行测试不损坏气管内插管装置1的无菌性能，因此该测试器500可被送到
手术室，如果没有使用便被保留，随后可再测试。在所有其它公知的解决方案中，进入手术室的气管内插管装置必须被打开、测试，并且即使不使用，最后在手术结束时也被丢弃。
[0072] 可选地，本发明的气管内插管装置测试器500设置有识别装置以便读取例如条形码或无线电频率识别标签(RFID)。识别装置适用于读取包装300的识别标签。
[0073] 下面，将详细描述本发明的方法：
[0074] 为了实施本发明的插管方法，建议处理以下材料：本发明的包装、可安装在所述喉镜上的控制面板以及本发明的气管内插管装置测试器。可充气管口的预定压力应该优选地设置到与35cm高的水柱相对应的压力。
[0075] 含有气管内插管装置的包装允许测试视觉装置以及所述可充气管口。此外，气管内插管装置在从其包装取出的同时被润滑。
[0076] -改进的喉镜或典型的喉镜应该通过本发明的控制面板调整，以便具有下面的特征：
[0077] -枢转屏幕(在打开时自动接通)，允许了一旦连接到控制面板就看到气管内插管装置的远端上的图像；
[0078] -用于快速管口充气的消毒、可抛弃的压缩空气罐；
[0079] -充气可以通过保持喉镜的手的手指来启动。用于传递图像以及用于管口的压缩空气的集成连接器在管口压力等于预定数值时自动断开。
[0080] 本发明的气管内插管装置测试器将提供以下优点：
[0081] -允许气管内插管装置的视觉装置以及管口充气在保持气管内插管装置无菌的同时得到测试；
[0082] -光学条形码读取器用于管序列号识别；
[0083] -标签打印机在管包装上打印数据，而不需打开包装(并且在包装打开之后粘接在麻醉文件上)；
[0084] 为了实施本发明的方法，执行下面的
算法：
[0085] I.放置包含本发明的无菌气管内插管装置的包装，而不将包装通入所述气管内插管装置测试器；闭合气管内插管装置测试器的覆盖物，并开始自动测试：
[0086] -读取气管内插管装置的序列号；
[0087] -测试视觉装置；
[0088] -测试管口压力；
[0089] -将自动测试结果打印到标签上(并最后将数据存储在
存储器内)；
[0090] 在测试没有成功通过的情况下，包装被丢弃。
[0091] 在测试成功通过的情况下，接着步骤II。
[0092] II.在此步骤中可能有两种情况：
[0093] A)插管不是立即进行的。
[0094] 打开测试器覆盖物并拿出管包装，同时不使其打开，然后将标签放置在包装上(可以将标签重新放置在插管的麻醉文件上)。
[0095] 本发明的包装可被测试和存储。在任何步骤，气管内插管装置的无菌性能不被损坏。相反，常规气管内插管装置必须从其常规无菌包装中取出以便测试，并且常规气管内插管装置不能随后被存储。
[0096] B)插管是立即进行的。
[0097] 1)一起打开覆盖物并从其无菌包装去除气管内插管装置，触发管口润滑；
[0098] 2)然后将标签放置在麻醉文件上；
[0099] 3)然后在三通连接器的帮助下将气管内插管装置连接到安装在喉镜上的控制面板；
[0100] 4)然后，取决于声带的可视性：
[0101] a)通过喉镜清楚地看到声带；
[0102] -之后通过来自于罐(集成到喉镜上)的无菌空气进行管口充气的直接(典型)插管，和在管口内的压力等于预定数值时自动断开气管内插管装置；
[0103] -将引入的气管内插管装置重新连接到气管内插管装置测试器，以便检查
探头的位置以及证实或调整管口压力；
[0104] b)不能通过喉镜看到声带：
[0105] -打开控制面板的显示器(自动接通)；
[0106] -利用通过视觉装置传递的来自于远端的图像并利用引导装置对所述气管内插管装置进行引导；
[0107] -通过来自于(集成到喉镜上的)罐的罐的无菌空气对管口充气，并且在管口内的压力等于预定数值时自动断开气管内插管装置；
[0108] -将引入的气管内插管装置重新连接到气管内插管装置测试器上，以便检查探头的位置并证实或调整管口压力。
[0109] 所述插管方法特别允许在测试的同时保持气管内插管装置的无菌性能。
[0110] 在操作期间，气管内插管装置必须是可以得到的并必须已经被测试过。典型气管内插管装置从其无菌包装取出，并在任何外科手术介入之前测试。在外科手术结束时，无论是否使用气管内插管装置，它必须被丢弃。
[0111] 尽管本发明的气管内插管装置及其包装比典型的气管内插管装置更加精细，但是其使用是有成本效益的，这是由于包装不需要在外科手术介入之前是打开的，并可在外科手术介入之后重新使用。所述气管内插管装置的引导装置和视觉装置即使在高难度插管术中也可确保更加安全的插管。
[0112] 本发明提供一种解决插管期间出现的大多数(如果不是全部的)问题的气管内插管组件、气管内插管测试器、包装和方法。
