导尿管装置
阅读：450发布：2020-05-13
专利汇可以提供导尿管装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 涉及一种用于由 导尿 管部分制备医用 导尿管 的一套部件，该导尿管部分的长度与导尿管的长度相比较短。导尿管分成两个或更多部分，这些部分可构成两个结构。在一个结构中，这些部分连接形成长度比各个部分的长度更长的导尿管。在另一结构中，导尿管的长度减小。本发明还涉及一种通过注射模制制造导尿管部分的方法。，下面是导尿管装置专利的具体信息内容。
1.一种用于制备导尿管的一套部件，该导尿管用于使人体膀胱排液，该套部件包括至少两个其中确定了纵向延伸通道的导尿管部分，这些导尿管部分与管形保护部件一起布置成同轴延伸方式，该管形保护部件环绕所述导尿管部分中的第一近侧导尿管部分，该套部件还包括接头，用于使第一近侧导尿管部分和第二远侧导尿管部分相互连接，该接头在由管形保护部件包围第一近侧导尿管部分的一部分所形成的环绕第一近侧导尿管部分的基本环形和纵向延伸的空腔的远端处提供了基本液体密封的密封件，该基本液体密封的密封件在第一近侧导尿管部分的远端部分和管形保护部件的内壁之间，该管形保护部件可除去地与接头和/或第二远侧导尿管部分连接，这样，当该管形保护部件被除去时，第一近侧导尿管部分的近端部分露出，并准备插入到人体尿道中。
2.根据权利要求1所述的一套部件，其中：第一近侧导尿管部分和第二远侧导尿管部分用于在至少两个彼此相对位置之间运动，且第二远侧导尿管部分在相对于第一近侧导尿管部分处于第一位置时环绕第一近侧导尿管部分，且在相对于第一近侧导尿管部分处于第二位置时形成该第一近侧导尿管部分的延伸部分。
3.根据权利要求2所述的一套部件，其中：该接头是伸缩接头，当第一近侧导尿管部分和第二远侧导尿管部分在第一位置和第二位置之间运动时，该伸缩接头提供了在第一近侧导尿管部分和第二远侧导尿管部分之间的液密密封。
4.根据权利要求2或3所述的一套部件，其中：第一近侧导尿管部分和第二远侧导尿管部分提供有配合锁定装置，用于当第一近侧导尿管部分和第二远侧导尿管部分相对于彼此处于第二位置时锁定该第一近侧导尿管部分相对于第二远侧导尿管部分的位置。
5.根据权利要求3所述的一套部件，其中：当取出管形保护部件时，伸缩接头确定了在第二远侧导尿管部分和外界大气之间的液密密封。
6.根据权利要求4所述的一套部件，其中：当取出管形保护部件时，伸缩接头确定了在第二远侧导尿管部分和外界大气之间的液密密封。
7.根据权利要求1所述的一套部件，其中：第二远侧导尿管部分的远端提供有可除去的液密密封件。
8.根据权利要求2所述的一套部件，其中：该管形保护部件与第一近侧导尿管部分啮合，以便使该第一近侧导尿管部分能够通过管形保护部件在第一和第二位置之间运动。
9.根据权利要求2所述的一套部件，其中：当第一近侧导尿管部分到达第二位置时，该管形保护部件用于从第一近侧导尿管部分上脱开。
10.根据权利要求2所述的一套部件，其中：当第一近侧导尿管部分处于第一位置时，第一近侧导尿管部分的远端密封在第二远侧导尿管部分的远端内的开口。
11.根据权利要求10所述的一套部件，其中：当管形保护部件与第一近侧导尿管部分啮合时，所述环形和纵向延伸的空腔的一端由管形保护部件和第一近侧导尿管部分之间的密封啮合而密封。
12.根据权利要求10或11所述的一套部件，其中：当管形部件与第一近侧导尿管部分脱开时，该环形和纵向延伸的空腔向外界大气开口。
13.根据权利要求1所述的一套部件，其中：该导尿管有亲水性表面，且液体膨胀介质布置在所述环形和纵向延伸的空腔中。
导尿管装置
技术领域
[0002] 本发明涉及一种细长的管形导尿管部件，用于例如从膀胱中排出体液。
背景技术
[0003] 用于使膀胱排液的导尿管越来越多地用于间歇性以及留置或永久性导管插入。通常，导尿管由患有尿失禁的病人或者象截瘫或四肢瘫痪的残疾人使用，它们可能无法随意控制排尿，且用于他们的导管插入可以用于排尿。
[0005] 通常，导尿管设计成一次性使用，因此，制造、包装和消毒导管的成本将很重要。现有的导尿管由单件的连续导尿管制成。通常，该导尿管的厚度在它的整个长度上恒定。
[0006] 导尿管的长度将允许插入尿道内一定长度，直到尿开始流出。因此，可以采用特定的超长导尿管。超长使得用户能够牢固保持该导尿管，将尿引导至处置地点，并安全地将导尿管抽出，且没有导尿管消失在尿道内的危险。
[0007] 现有的导尿管设计成使粘膜疼痛的危险减至最小，并在插入过程中基本没有痛感。因此，已知的导尿管通常提供有优化的光滑表面，以便安全和舒适地插入尿道内。因此，通常可能很难通过操作光滑的超长部分来操作导尿管，这不止是对于残疾人用户。
[0008] 重要的是，管形部件不会压扁或扭折，从而不会阻塞用于使尿通过导尿管排出的通道。因此，现有的导尿管通常由形状稳定和相对较硬但仍然可弯曲的管制成，例如由PVC、PU或PE制成的管。因为从避免扭折的观点来看，管的硬度选择为相对较高，当导尿管以太小的曲率半径弯曲时，导尿管可能压扁。
[0009] 因此，现有的导尿管不仅有相当的长度，而且通常包装成细长状态。因此，现有导尿管可能很难操作和运送，这不止是对于以导管插入作为日常生活步骤的人，其中，该导管插入可能一天要进行多次，且用过的导尿管必须通过垃圾收集而进行处理。
发明内容
[0010] 本发明的目的是通过提供用于制备使人体膀胱排液的导尿管的一套部件来克服上述已知导尿管的所述缺点，该套部件包括至少两个其中确定了通道的导尿管部分，这些部分用于布置成这样的相互结构，即，这些通道连接成一个通道，这些部分一起构成导尿管，该导尿管的长度大于各个部分的长度，且该导尿管有这样的刚性，即整个导尿管可以通过操作至少一个单独部分来操作。本发明的还一目的是提供一种用于制造导尿管的改进方法。
[0011] 因此，提供了一种导尿管，该导尿管可以折叠、压缩、弯曲、分离，或者以其它方式采用至少以下结构：一种使导尿管能够插入尿道内或插入人工尿管内的结构；以及一种使导尿管的长度能够减小的结构。例如，该长度可以减小至使长度为正常需要长度的一半、三分之一、四分之一、或者甚至五分之一，该正常需要长度包括用于操作该导尿管所需的总长度。
[0012] 导尿管部分可以以椭圆管形的空心部分的形式来提供，其中，该通道确定于部分内部，或者该部分可以包括椭圆形实心核，该实心核有一个或多个叶片，这些叶片从该核径向伸出，并沿该核的整个长度延伸。因此，叶片确定了多个排出通道，用于在该核和体液排出通道例如尿道之间排尿。使用确定于实心核和尿道壁之间的通道的优点是，体液的流动将清洁尿道，从而与普通导尿管相比减小感染危险，其中，体液排到与身体管道隔开的导尿管内部。
[0013] 导尿管的基本全长的刚性能够使该导尿管作为一个整体的导尿管操作。因此，导尿管近端的插入可以在不与导尿管的、将插入尿道内的部分接触的情况下进行。优选是，该导尿管提供有一定的弯曲力矩，该弯曲力矩定义为在E模量和惯性矩之间的乘积4
(product)，它至少为1Mpamm。因为对于男人，导尿管近端(插入端)必须经过弯曲通道的前列腺，导尿管的近端部分(例如导尿管的前面10-50mm，例如20-40mm，例如25-35mm，例如前面30mm)可以提供有更低的弯曲力矩，该弯曲力矩定义为在E模量和惯性矩之间的乘积，
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它小于例如0.6Mpamm，甚至小于0.3Mpamm。导尿管的其它部分(例如使尿排出到马桶、袋或类似处理地点的远端部分)同样可以提供有减小的弯曲力矩。
(product)，它至少为1Mpamm。因为对于男人，导尿管近端(插入端)必须经过弯曲通道的前列腺，导尿管的近端部分(例如导尿管的前面10-50mm，例如20-40mm，例如25-35mm，例如前面30mm)可以提供有更低的弯曲力矩，该弯曲力矩定义为在E模量和惯性矩之间的乘积，
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它小于例如0.6Mpamm，甚至小于0.3Mpamm。导尿管的其它部分(例如使尿排出到马桶、袋或类似处理地点的远端部分)同样可以提供有减小的弯曲力矩。
[0014] 截面流动面积或水力半径(定义为截面流动面积与湿周长的比值)可以独立于长度进行选择，例如根据尿道的尺寸进行选择，该尺寸取决于使用该导尿管的个人。各部分可以有相同的截面流动面积或水力半径，各部分也可有各自的截面流动面积或水力半径。不过，一个部分的至少一部分的截面形状和尺寸适于尿道或人造尿管的尺寸。同样，优选是，一个部分的长度根据尿道或尿管的长度来选择。因此，可以只使一个部分插入，而在部分之间的过渡区域不需要插入。不过，特别是对于男人(男人的尿道特别长)，提供有使插入长度分成两个或更多部分的导尿管。在该方面，应当知道，提供了在部分之间的过渡区域，且该过渡区域至少在该导尿管的外表面上基本没有凹形或尖锐边缘。
[0015] 优选是，至少一个导尿管部分的长度在50-90mm的范围内，例如在55-85mm的范围内，例如在60-80mm的范围内，例如长度为70mm，该长度为适于大部分妇女的可插入长度。对于男人，优选是，导尿管部分的长度在180-250mm的范围内，例如在190-240mm的范围内，例如在200-230mm的范围内，例如长度为220mm。对于男人，还优选是使导尿管的插入端的至少一部分有这样的材料或尺寸，使得该管变得非常柔韧，同时不会扭折。这将很容易使该导尿管通过前列腺。
[0016] 优选是，至少一个部分的外部截面形状为基本圆形，且截面面积在0.5mm2-30mm2的范围内。更优选是，使至少一个部分的水力半径(“截面面积”/“周长”)的尺寸为0.2-1.5mm。也可选择，至少一个部分的截面形状与尿道或人造尿管的形状匹配，且截面面
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积在0.5mm-30mm 的范围内，或者水力半径的尺寸为0.2-1.5mm。不过，另一部分并不需要有相同的截面形状，也不需要有相同的水力半径。优选是，导尿管的壁厚在0.5-1.5mm的范围内。
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积在0.5mm-30mm 的范围内，或者水力半径的尺寸为0.2-1.5mm。不过，另一部分并不需要有相同的截面形状，也不需要有相同的水力半径。优选是，导尿管的壁厚在0.5-1.5mm的范围内。
[0017] 导尿管或导尿管的至少一部分可以由热塑性弹性体材料、其它热塑性材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它们的任意混合物，即该组可以包括象PVC、PU、TMPE、乳胶和/或Kraton 这样的材料。
[0018] 根据优选实施例，本发明涉及一种导尿管，该导尿管分成完全分开的导尿管部分。各导尿管部分的至少一端有用于使该部分与对应于导尿管的相邻部分的另一部分进行连接的装置。例如，该导尿管可以分成两个可通过连接装置来连接的管形件。
[0019] 优选是，连接装置有一定刚性，以便能通过操作另一导尿管部分来操作至少一个导尿管部分。至少在各部分之间的连接将提供足够刚性，以便能够通过操作另一导尿管部分而使一个近侧部分插入尿道内。因此，优选是，该连接布置成这样，即导尿管的、伸入该连接区域的至少一部分具有一定的弯曲力矩，该弯曲力矩定义为在E模量和惯性矩之间的乘4 4
积，它至少为0.6Mpamm，例如至少为1Mpamm。为了使各部分不会在使用过程中分开，优选是该连接可以承受至少0.5牛顿的轴向力，或者至少能够承受比将导尿管从尿道或人造尿管中取出所需的轴向力更大的轴向力。
积，它至少为0.6Mpamm，例如至少为1Mpamm。为了使各部分不会在使用过程中分开，优选是该连接可以承受至少0.5牛顿的轴向力，或者至少能够承受比将导尿管从尿道或人造尿管中取出所需的轴向力更大的轴向力。
[0020] 这些部件例如可以伸缩连接，或者通过铰链连接，该铰链使两个部分中的一个可以相对于这两个部分中的另一个旋转。应当知道，在使用导尿管时，部分处于固定啮合，从而使它们不会断开，同时尿能够通过该导尿管排出。不过，因为尿总是沿一个方向排出，因此连接并不必须能液体密封。例如，通过将用于插入尿道内的部分插入到远端部分内，可以形成伸缩连接。尿的流动方向将至少基本防止该连接泄漏，即使该连接并不完全液体密封。不过，对于减小污染手的危险等，完全密封的连接可以提供更安全的导尿管。
[0021] 在一个实施例中，两个导尿管部分布置成伸缩形式，第一个导尿管部分将可以插入人体尿道中，而第二个导尿管部分通常将用于形成该导尿管的、在导尿管的使用过程中在人体尿道外部的延伸部分。在使用时，也就是在两个导尿管部分的第一相互结构中，优选是第二导尿管部分离开第一导尿管部分的远端与该第一导尿管部分同心延伸。在第二相互结构中(该第二相互结构通常是该伸缩的一套部件在储存和运输时的结构)，第一导尿管部分的至少一部分可以由第二导尿管部分环绕。在该第二相互结构中，管形保护部件可以布置在第一导尿管部分的外表面和第二导尿管部分的内表面之间。该管形保护部件和导尿管部分的尺寸可以是这样，即在第二相互结构中，在第一导尿管部分的外表面和第二导尿管部分的内表面之间形成基本环形和纵向延伸的空腔。第一导尿管部分可以有亲水性表面，液体膨胀介质可以布置在该环形空腔内，以便使第一导尿管部分的亲水性表面膨胀，从而使封装在紧密密封的环形空腔中的第一导尿管部分可以保持湿润、膨胀状态1-5年或更长时间，例如3-5年。环形空腔的紧密密封对于各种导尿管表面(包括亲水性和憎水性导尿管表面)都合适，以便防止污染物进入该空腔。因此，在第二相互状态时，伸缩接头可以用于确定在第二导尿管部分和周围环境之间的液体和污染物的紧密密封。
[0022] 优选是，第二导尿管部分的远端提供有紧密密封件，该密封件可以对液体和污染物密封，且该密封件可除去，因此，当第二导尿管部分的远端插入例如尿收集袋中时，在除去该密封件的位置处形成尿通道。优选是，当第一和第二导尿管部分处于第一相互位置时，该管形保护部件可以除去，这样，当除去该管形保护部件时，第一导尿管部分的近端露出，并准备插入人体尿道中。也可选择，第二导尿管部分的远端可以布置在具有收集袋的部件中。例如，第二导尿管部分可以有塑料焊接凸缘，用于使塑料收集袋粘接到第二导尿管部分上。
[0023] 根据另一优选实施例，导尿管可以包括至少两个部分，该至少两个部分并不分离，而是由可弯曲区域分开。该可弯曲区域例如可以为波纹管状部分，或者该区域是管形材料的厚度最小的区域，且该区域因此有较低的弯曲力矩。该区域例如可以布置为更有弹性或柔韧性的材料，以便使导尿管弯曲，同时不会扭折或损害该管。
[0024] 通常，将导尿管引入尿道时的问题不仅取决于导尿管的插入部分的尺寸，而且取决于插入部分的光滑性。用于插入尿道或人造尿管中的导尿管部分或该导尿管部分的至少一部分可以提供光滑表面，以便能容易和安全地插入。不过，发现润滑或光滑表面难以操作，这不止是对于灵活性较低的用户。因此，本发明的目标是提供一种导尿管，该导尿管的插入部分进行处理，以便提供光滑表面，且另一部分并不进行处理，以便提供易于操作的表面。优选是，将导尿管分成进行处理的一个部分以及并不进行处理的另一部分可以遵循前述为了使导尿管可折叠或可分离而进行的导尿管分开。根据可选实施例，这些部分可以布置成一个部分光滑，另一部分有粗糙表面的形式。
[0025] 根据优选实施例，至少一个部分提供有夹住装置，该夹住装置很容易牢固夹在导尿管内。该夹住装置将大大提高导尿管的价值，这不仅对于残疾人用户有价值。夹住装置可以布置成径向伸出的凸缘，或者作为具有较大外部截面直径的区域。导尿管或者至少一个导尿管部分也可以提供有易于与外部手柄啮合的装置。例如，一个管形导尿管可以有环形凸出部分，用于安装手柄。该环形凸出部分可以提供为塑料的较短管形件，它具有比导尿管更大的径向尺寸，该导尿管插入并胶接在该较短塑料部件内。
[0026] 提供有利用液体膨胀介质处理的亲水性表面的部分可以提供用于插入的良好润滑，还提供与身体组织的相容性。因此，本发明的另一优选实施例是使至少一个部分具有亲水性表面层。
[0027] 一个导尿管部分可以用作其它部分的无菌包装，例如通过将该部分以伸缩方式布置在一个部分内，并在两端通过可剥离和可选的金属箔来封闭和密封该部分，该部分例如由热塑性弹性体材料、其它热塑性材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它TM们的任意混合物，即该组可以包括象PVC、PU、PE、乳胶和/或Kraton 这样的材料，从而能够通过辐射而使组件消毒.
[0028] 当导尿管处于包装状态时，用于亲水性表面的液体膨胀介质就已经可以布置在包装内，以便提供低摩擦特征。该液体膨胀介质可以是：盐溶液；杀菌溶液，该杀菌溶液能够使亲水性表面膨胀，并能够使该表面保持无菌状态；或者它可以是纯水。膨胀也可以在导尿管包装之前就已经开始，随后，将该导尿管包装在基本不透气的包装中，以便保持该潮湿表面。而且，液体膨胀介质可以布置在囊或容器中，该囊或容器与导尿管一起包装，用于在即将插入之前使亲水性材料膨胀。
[0029] 根据本发明的第二方面，本发明涉及一种可弯曲的导尿管，用于使人体膀胱排液，该导尿管包括：
[0030] -柔性细长管，该柔性细长管的内部截面形状和尺寸确定了用于排尿的第一导管，所述管有插入端和排出端；以及
[0031] -支承部件，该支承部件引入第一导管中，并提供有与细长管的内部截面形状和尺寸基本相等的外部截面形状和径向尺寸，以便支承所述管，防止该管在弯曲过程中压扁，该支承部件有一定柔性，从而能够卷曲。
[0032] 柔性细长管具有已知正常导尿管的形状。优选是，管或该管的至少一部分由热塑性弹性体材料、其它热塑性材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它们的任TM意混合物，即该组可以包括象PVC、PU、PE、乳胶和/或Kraton 这样的材料。
[0033] 支承部件支承导尿管，以避免例如为了将该导尿管装入对用户友好的较短包装中而使导尿管在弯曲时压扁。支承部件既可以为实心，也可以为空心，并因此确定了第二导管。实心支承部件应当在膀胱排液之前除去，而空心支承部件可以保持在管内，同时膀胱通过第一和第二导管而排空。
[0034] 支承部件例如可以胶接在细长管的内部，或者该支承部件甚至可以在制造该管的处理过程中模制到该管内。支承部件甚至可以完全成一体在该细长管内。
[0035] 支承部件可以由任意合适材料制成，例如塑料、钢、铝、热塑性弹性体材料、其它热塑性材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它们的任意混合物。例如，支承部件可以为螺旋弹簧，该螺旋弹簧的长度在20-60mm的范围内，例如在30-50mm的范围内，例如在35-45mm的范围内。弹簧将布置在细长管的内部，并在希望使该导尿管弯曲的位置，例如沿细长管的纵向轴的中途。在使用过程中，尿通过细长管的第一导管排出，并由第二导管经过支承部件。
[0036] 根据优选实施例，支承部件布置成长度在60-120mm的范围内，例如在70-110mm的范围内，在80-100mm的范围内，且该支承部件甚至伸出到细长管的排出端的外部。这使得用户能够在将导尿管插入尿道的处理过程中除去该支承部件。
[0037] 根据另一优选实施例，支承部件提供有抓住装置，用于在插入导尿管的过程中很容易将该支承部件从排出端取出。
[0038] 在第三方面，本发明提供了用于制备导尿管的一套部件，该导尿管用于使人体膀胱排液，该套部件包括至少两个其中确定了通道的导尿管部分，这些部分与管形保护部件一起布置成同轴延伸方式，该管形保护部件环绕所述导尿管部分中的第一近侧导尿管部分，该套部件还包括接头，用于使第一和第二导尿管部分相互连接，该接头在基本环形和纵向延伸的空腔的近端处提供了液体密封的密封件，该密封件在第一导尿管部分的近端部分和管形保护部件的内壁之间，该管形保护部件可除去地与接头和/或第二导尿管部分连接，这样，当该管形保护部件除去时，第一导尿管部分的近端部分露出，并准备插入到人体尿道中。
[0039] 该通道可以确定于空心、管形的导尿管部分的内部，或者在实心核和尿道或类似身体腔道的壁之间。
[0040] 上面结合本发明第一方面所述也可用于本发明第三方面的一套部件，在该第一方面中，第一和第二导尿管部分布置成伸缩形式。因此，本发明第三方面的该套部件的实施例也可以认为是本发明第一方面的一套部件的伸缩实施例的变化形式，该变化包括：通常两个导尿管部分将并不进行彼此相对纵向运动，且通常将只有一种相互结构。而且，上面结合本发明第一方面所述的所有元件和特征也可以用于本发明第三方面的一套部件中，这些特征和元件都在一定程度上适用于本发明第三方面的导尿管中。
[0041] 特别是，第三方面的导尿管可以布置成使这些部分适于在至少两个彼此相对的位置之间运动。一个位置是使第二部分环绕第一部分的位置，另一位置是使第二部分形成第一部分的延伸部分的位置。
[0042] 优选是，在第一部分和第二部分之间的接头是伸缩接头，它提供了在两部分之间的液体密封的密封件。例如，第一部分可以提供有活塞密封件，当第一部分在第一和第二位置之间从第二部分中拉出时，该活塞密封件适于沿第二部分的内表面滑动。
[0043] 为了使用户能够将第一部分插入身体管道内，需要理解的是，有第一和/或第二导尿管部分的锁定结构，用于当这些部分处于第二位置时(即当导尿管处于准备插入身体管道中时)锁定该第一部分相对于第二部分的位置。
[0044] 为了使用户能够在不接触导尿管的可插入部分的情况下将第一导尿管部分从第二导尿管部分中拉出，优选是，管形保护部件可以布置成以锁定结构与第一导尿管部分啮合，因此，能够使用该管形保护部件来将第一导尿管部分从第二导尿管部分中拉出。
[0045] 当第一导尿管部分从第二导尿管部分中拉出时，即当部分处于第二位置时，即处于使第二导尿管部分形成第一导尿管部分的延伸部分的位置时，管形保护部件应当能够与第一导尿管部分脱开。当管形保护部件除去时，该导尿管处于“准备插入”状态。
[0046] 为了使第二导尿管部分作为用于第一导尿管部分(即可插入导尿管部分)的密封封套或包装件，优选是，当部分处于第一位置时，第一导尿管部分的远端适于密封第二导尿管部分的远端的开口，而当部分处于第二位置处，第一导尿管部分的远端将不会密封该开口。当部分变成第二位置时，即当导尿管“准备插入”时，在第二部分的远端处的开口可以用于将体液例如尿排出到导尿管外。
[0047] 为了使环形空腔能够用于例如携带减摩擦物质，例如用于亲水性导尿管的水或盐溶液、水凝胶或类似润滑物质，该套部件优选是可以提供有当管形保护部件与第一导尿管部分啮合时在该管形保护部件和第一导尿管部分之间的密封啮合。当管形保护部件与第一导尿管部分脱开时，即在导尿管到达它的“准备插入状态”之后，该环形空腔向外界大气打开，从而露出第一导尿管部分的可插入尖端，并使用户能够排出多余的减摩擦物质。
[0048] 根据优选实施例，第一导尿管部分提供有亲水性表面，布置在环形空腔中的减摩擦物质是液体膨胀介质，例如水或盐溶液。
[0049] 在第四方面，本发明提供了一种用于制造导尿管的方法，该导尿管包括近侧插入部分，该近侧插入部分确定了用于尿的内部细长通道以及在近侧插入部分的近端附近的至少一个开口，该开口用于使尿从人体膀胱进入该内部细长通道，该方法包括以下步骤：
[0050] -提供模具，该模具确定了至少近侧插入部分的形状；
[0051] -通过注射模制而形成近侧插入部分；
[0052] -将该近侧插入部分从模具中取出。
[0053] 而迄今为止，由塑料材料制成的纵向延伸导尿管都通过相对较昂贵的方法制造，该方法涉及：挤出导尿管本体；通过热处理形成圆角尖端；在导尿管的尖端附近通过切割工具切成横向延伸的、用于尿的通道；通过热处理使该横向延伸通道的边缘进行圆角，本发明第四方面的方法的优点是它能够采用更高效和更准确控制的制造方法，同时材料浪费很少，且制造步骤更少。
[0054] 导尿管还可以包括连接器部分，用于使近侧插入部分与其它导尿管部分连接，或者与尿收集袋连接。连接器部分可以由与近侧插入部分相同的材料制成，因此，在形成近侧插入部分的步骤中，近端插入部分和连接器部分可以基本同时形成。也可选择，连接器部分可以由与近侧插入部分的材料不同的材料制成，因此，连接器部分和近侧插入部分在不同处理步骤中形成，例如在多部件注射模制处理中。
[0056] 下面将参考附图详细介绍本发明的优选实施例，附图中：
[0057] 图1表示了本发明的导尿管的一套部件；
[0058] 图2表示了图1的导尿管的一套部件，它们装配成使用结构；
[0059] 图3表示了本发明的导尿管的一套部件的“瑞士军刀”式的实施例；
[0060] 图4表示了图3的导尿管的一套部件，它们展开并布置成使用结构；
[0061] 图5表示了提供有增强套筒的压缩导尿管；
[0062] 图6表示了图5的导尿管的一套部件，它们展开并处于使用结构；
[0063] 图7表示了一套部件的实施例，其中，为了储存，一个导尿管部分插入另一个导尿管部分内，从而取代了一种导尿管包装件；
[0064] 图8表示了图7的实施例，其中，插入的导尿管部分从包装的一端部分抽出；
[0065] 图9表示了图7和8的实施例，其中，插入的导尿管部分完全从包装中抽出，然后安装在该包装的另一端上，这样，该包装起到手柄的作用，用于操作该导尿管；
[0066] 图10表示了折叠的伸缩导尿管的一套部件；
[0067] 图11表示了图10的导尿管的一套部件，它们处于伸出结构；
[0069] 图13表示了用于图11和12中所示的一套部件的组合封闭件和拉拔帽体的优选实施例；
[0070] 图14表示了用于图11和12中所示的一套部件的组合封闭件和拉拔帽体的另一优选实施例；
[0071] 图15-18表示了本发明的一套部件的实施例，其中，导尿管部分布置成伸缩形式；
[0072] 图19-22表示了另一实施例，其中，导尿管部分布置成伸缩形式；
[0073] 图23表示了一套部件，其中，导尿管的远侧部分卷曲到导尿管的插入部分上，以便保护导尿管的插入部分；
[0074] 图24表示了具有支承部件的可弯曲导尿管；
[0075] 图25表示了提供有紧握装置的导尿管部分，以便于操作导尿管；
[0076] 图26表示了用于插入尿道的导尿管部分的优选截面形状；
[0077] 图27表示了通过本发明方法制造的导尿管；以及
[0078] 图28、29和30表示了导尿管部分的实施例，其中，通道确定于实心核和身体腔道壁例如导尿管之间的通道。
具体实施方式
[0079] 参考图1，本发明的导尿管的一套部件包括：第一细长管形导尿管部分1，用于插入尿道或人工尿管内；以及第二细长管形导尿管部分2，用于操作该导尿管。在近端3处，管形导尿管部分提供有孔4，该孔4使得尿能够排入管形部件内。为了保护粘膜，该孔优选是可以布置在管形部件的侧部。也可选择，管形部件可以提供有在尖端的孔。重要的是该孔的边缘进行平滑圆角，或者用于该管形部件的至少该部分的材料的选择要考虑到不会切割或损害尿道，例如柔性弹性橡胶材料。
[0080] 在远端5处，管形部件提供有连接装置6，用于使该导尿管部分与第二管形导尿管部分的匹配连接装置7连接。优选是，该第一和第二部分由热塑性弹性体材料、其它热塑性材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它们的任意混合物，即该组可以包括TM象PVC、PU、PE、乳胶、Kraton 、PTFE(TeflOn)、FEP、Siloxane(硅酮橡胶)和/或FEP这样的材料。
[0081] 图2表示了装配后的导尿管的视图。第二导尿管部分用于延长第一导尿管部分，这样，该第一和第二部分一起形成刚性导尿管，该刚性导尿管具有足够长度，以便能够进行导管插入。第一部分的刚性应当足以使该部分能够在不会被压缩的情况下插入尿道内。第二部分以及在该第二部分和第一部分之间的连接件6、7(如图1所示)提供有一定刚性，以便能够通过操作该第二部分而使第一部分插入。如图1和2所示，优选是，导尿管有紧握装置8，以便能够很容易地牢固抓住和操作该导尿管。在图1和2的实施例中，优选是一套部件可以装入无菌包装内。
[0082] 如图2所示，一套部件可以包括一个手柄部分和多个用于插入的导管部分，或者该套部件可以选择装入两个包装中-一个包装装有用于多次使用的手柄；另一个可消毒的包装装有一个或多个用于插入的部分，该部分一次性使用。例如，这些部分可以以与在左轮手枪或子弹带中的弹夹类似的方式包装，即相互连接以便形成一长排或长管形的部分。
[0083] 图3表示了导尿管的一套部件的“瑞士军刀式”实施例。第一导尿管部分10折叠到第二导尿管部分12中的滑座(slid)11内。在铰接连接件13中，该第一导尿管部分可旋转地铰接在第二导尿管部分上。
[0084] 图4表示了打开的“瑞士军刀式”实施例。该滑座11例如由薄乳胶膜覆盖，以便密封该第二导尿管部分。当导尿管折叠时，第一导尿管部分可以简单地使乳胶膜径向向内进入第二导管部分内。当导尿管打开时，膜的弹性和稍微预拉紧力使得该膜离开狭槽，并因此使尿自由通过，以便通过第二导尿管部分排出。该乳胶膜并没有在图3和4中表示。
[0085] 图5表示了本发明的实施例，其中，导尿管简单弯曲，因此，该导尿管通过折叠导尿管部分16而分成第一导尿管部分14和第二导尿管部分15。导尿管提供有增强套筒17。连接器18能够使该导尿管与例如收集尿的袋连接。
[0086] 图6表示了图5的、打开的导尿管。这时，套筒17沿导尿管布置，以便在导尿管的折叠部分16周围支承该导尿管。
[0087] 图7表示了本发明的导尿管的一套部件的实施例，其中，没有在图7中表示的第一导尿管部分无菌地装在第二导尿管部分21内部，该第二导尿管部分的两端通过密封帽或箔22、23来密封。
[0088] 优选是，第一部分涂覆有亲水性涂层，从而当用液体膨胀介质处理时使第一导尿管部分具有低摩擦表面。涂层的种类为使它能够在更长时间内由液体膨胀介质激活，例如在几个月内。因此，液体膨胀介质可以从包装时就包装在导尿管包装内，以便提供随时可用的导尿管。亲水性涂层为已知，例如见公开专利申请W098/58988、W098/58989、W098/58990或EP0570370。因此，优选是，密封帽或箔为不透气材料，以便保持水汽，从而使导尿管长时间(例如几个月)保持润滑。例如，第二导尿管部分和/或密封帽可以由热塑性弹性体材料、其它弹性体材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它们的任意混合物，即TM该组可以包括象PVC、PU、PE、乳胶、Kraton 这样的材料。帽的厚度为足以使气体不能透过。
也可选择，它们可以由金属箔制成。
也可选择，它们可以由金属箔制成。
[0089] 如图8所示，通过拉动与第一导尿管部分的远端啮合的帽体或箔，第一导尿管部分很容易从第二导尿管部分中拔出。
[0090] 图9表示了在第一导尿管部分已经安装在第二导尿管部分上的、装配后的导尿管。箔或帽23可以完全取下(如图9所示)，或者至少能够由第二导尿管部分的连接装置24穿过。
[0091] 图10表示了导尿管的一套部件的实施例，其中，第一和第二导尿管部分伸缩连接。第一导尿管部分无菌地装入第二导尿管部分26内部。第二导尿管部分通过第一密封盖27和第二密封盖28密封。在使用之前，取下第一密封封闭件。当第一导尿管部分提供有亲水性表面层，且导尿管部分装有液体膨胀介质时，液体介质可以通过由第一密封封闭件打开的通道而倒空。最好如图11所示，第二密封盖与第一导尿管部分30啮合，以便很容易抽出该第一导尿管部分。当第一导尿管部分完全抽出时，第一导尿管部分的远端部分与第二导尿管部分的近端在连接区域31中啮合，且第二密封封闭件很容易与第一导尿管部分脱开。然后，该导尿管处于能够使用的状态。
[0092] 图13表示了第二密封封闭件28的优选实施例，其中，该盖提供有内部的径向向内延伸凸起33，该凸起33用于与孔32啮合，如图12所示。
[0093] 图14表示了第二密封封闭件28的另一实施例，其中，柔性夹住凸缘34柔性地夹住第一导尿管部分的近端(插入端)，以便很容易地通过取下第二密封封闭件而使第一导尿管部分从第二导尿管部分中抽出。
[0094] 如图10-14中所述的、导尿管的一套部件的伸缩实施例优选是布置成使第二导尿管部分的内径稍微大于第一导尿管部分的外径。这例如在第一导尿管部分涂覆有亲水性表面涂层时很有利，以便当第一导尿管部分滑出第二导尿管部分时不会刮到该涂层。另一方面，重要的是提供连接区域，在该连接区域中，使第一导尿管部分和第二导尿管部分牢固啮合。因此，第一部分的插入和定向可以只通过操作第二部分来进行，同时不会使部分相互滑动成伸缩连接。而且，重要的是保证第一导尿管部分不会从第二部分中滑出，这时第一导尿管部分可能消失在尿道内。因此，第一导尿管部分的远端(与插入端相对)可以提供有径向向外凸出的凸缘，从而不允许第一导尿管部分滑出第二导尿管部分。
[0095] 图15-18表示了导尿管的一套部件的第二实施例，其中，第一和第二部分42、44相互伸缩连接。管形保护部件46包围第一导尿管部分42的一部分，并形成环绕该第一导尿管部分的基本环形空腔48。在第二相互结构中，如图16中所示，该套部件将在该状态下储存和运输，第一导尿管部分42和管形保护部分46尽可能远地插入第二导尿管部分44内。亲水性膨胀介质例如水可以布置在该空腔48内，这样，选择布置在第一导尿管部分42的表面上的亲水性表面涂层将在它的膨胀状态(即湿润状态)下储存。剩余的亲水性膨胀介质可以处于空腔48中，以便防止亲水性表面涂层变干。液体密封的密封件50布置在第一导尿管部分42的远端。液体密封的封闭部件52封闭第二导尿管部分44的远端。在一个实施例中，封闭部件可除去，这样，当除去该封闭部件52时，在第二导尿管部分44和安装于该第二导尿管部分44远端的尿收集袋(或者其它用于聚集或运送尿的装置)之间提供通道。
在另一实施例中，该封闭部件52是第二导尿管部分44的整体部件，这时，封闭部件52的壁
53可以穿孔，以便提供在第二导尿管部分44和安装于该第二导尿管部分44远端的尿收集袋(或者其它用于聚集或运送尿的装置)之间的通道。在另一实施例中，封闭部件52可以由穿孔端壁代替，该穿孔端壁例如为由中心板形成的壁，该中心板在远端处通过径向延伸的肋或辐板与第二导尿管部分的外壁连接。在该实施例中，第一导尿管部分42和密封件50可以形成为成一体的单个零件。
在另一实施例中，该封闭部件52是第二导尿管部分44的整体部件，这时，封闭部件52的壁
53可以穿孔，以便提供在第二导尿管部分44和安装于该第二导尿管部分44远端的尿收集袋(或者其它用于聚集或运送尿的装置)之间的通道。在另一实施例中，封闭部件52可以由穿孔端壁代替，该穿孔端壁例如为由中心板形成的壁，该中心板在远端处通过径向延伸的肋或辐板与第二导尿管部分的外壁连接。在该实施例中，第一导尿管部分42和密封件50可以形成为成一体的单个零件。
[0096] 如图16所示，第二导尿管部分44的外壁形成手柄，管形保护部件46布置成使它在近端伸出到手柄外部。该管形保护部件46可以在它的近端形成凸缘，以便于用户将第一导尿管部分42和管形保护部件46从手柄/第二导尿管部分44中抽出。当抽出后，管形保护部件46与手柄或第二导尿管部分44同轴，因此由该管形保护部件46环绕的第一导尿管部分42也与该手柄或第二导尿管44同轴，如图17所示。在管形保护部件46的远端处的凸起47可释放地将该管形保护部件46固定在密封件50上，见图15、17和18。该密封件50可以设计成当它和管形保护部件46一到达如图17所示的完全抽出位置时，该密封件50通过卡扣作用而与第二导尿管部分44的近端部分啮合。在图15所示的实例中，密封件50有槽51，在图17和18所示的抽出位置，该槽51与在第二导尿管部分44的近端处的凸缘45啮合。在即将使用导尿管之前，取下管形保护部件46，这样，第一导尿管部分42露出，如图18所示。
[0097] 图19-22表示了导尿管的一套部件的还一实施例，其中，导尿管部分布置成伸缩形式。如图22的分解图所示，该套部件包括以下部分：第一导尿管部分62；第二导尿管部分64，该第二导尿管部分64有一个或多个内部凸缘部分65；引导部件66，该引导部件66有凸起67；接头69，该接头69有用于引导部件66的轴环部分70和切口71；以及远端封闭部件72和近端封闭部件73。该套部件以图19中所示的结构进行储存和运输，其中，第二导尿管部分包围第一导尿管部分62和引导部件66。在使用导尿管之前，取下远端封闭部件72，并将引导部件66抽出，如图20所示。该引导部件66尽可能远地抽出，即，直到凸起67由于它们的弹性而与布置在接头69的切口71中的相应槽(未示出)，如图22所示。接头69将通过第二导尿管部分64的内部凸缘部分65而保证防止滑出第二导尿管部分64。近端封闭部件73也可以除去。然后，引导部件66推回到第二导尿管部分64内。因为引导部件与牢固连接在第一导尿管部分的远端上的接头啮合，因此，当引导部件66推入第二导尿管部分62中时，接头69和第一导尿管部分62从第二导尿管64的远端推出。当接头69的轴环部分70与在第二导尿管部分64的近端处的内部凸缘或凸起啮合时，该套部件将可以使用，第一导尿管部分62可以引入人体的尿道内。用于聚集或运送尿的尿收集袋或其它装置可以安装在第二导尿管部分64的远端上。
[0098] 图23表示了导尿管的一套部件的实施例，其中，环绕第一近侧导尿管部分的第二导尿管部分可以翻转，这样，在使用之前，第二导尿管部分保护第一导尿管部分。通过在两端提供密封箔或帽，第一导尿管部分甚至可以以无菌状态保持在第二部分的内部。在使用之前，第二导尿管部分通过滚转或卷曲而翻转，从而使导尿管处于使用结构。
[0099] 参考图24，本发明的一个方面涉及一种可弯曲导尿管。该导尿管例如提供为柔韧的塑料软管35，例如至少部分由热塑性弹性体材料、其它热塑性材料、可固化弹性体材料、聚酰胺树脂或弹性体、或者它们的任意混合物，即该组可以包括象PVC、PU、PE、乳胶、TMKraton 、PTFE(Teflon)、FEP、Siloxane(硅酮橡胶)和/或FEP这样的材料。导尿管提供有能够使该导尿管弯曲的区域36。该区域例如可以形成为导尿管的波纹管状部分。当导尿管相对较长，且导尿管的相当大部分插入导尿管中时(这通常为男人使用时的情况)，它的优点是提供了这样的导尿管，即该导尿管有可弯曲区域，该可弯曲区域的外部很光滑，这样，它可以插入尿道中。为此，本发明涉及一种导尿管，该导尿管有插入至少该可弯曲区域中的支承部件。支承部件可以是提供有用于排尿的导管的一件细长螺旋形弹簧。该弹簧将很容易地提供用于导尿管的支承，这样，该导尿管不会压缩。该弹簧的外径应当尽可能接近导尿管软管的外径。例如，支承部件可以布置为一件小弹簧，该弹簧铰接在导尿管内部，并在用于弯曲的区域中。在另一实例中，支承部件可以提供为较长弹簧37，该弹簧37穿过在导尿管的远端(与插入端相反)的导尿管开口而伸出。因此，在将导尿管插入尿道之前或者甚至在将导尿管插入尿道的同时，可以将支承部件取下。因此，支承部件可以提供有手柄
38。
38。
[0100] 图25表示了手柄40，用于使导尿管的操作容易。不仅该导尿管的残疾人用户将很乐意使用该手柄，而且灵活性较低的人也很乐意使用该手柄。
[0101] 图26表示了导尿管的可插入部分的优选截面形状。当插入部分有椭圆形截面形状时，环绕X轴线(图26中所示)的弯曲力矩将与环绕Y轴线的弯曲力矩不同。环绕Y轴线的相对较低弯曲力矩将增强该导尿管向一个方向弯曲的能力，从而很容易使该导尿管经过前列腺插入。环绕X轴线的相对较高弯曲力矩将提高导尿管的总体刚性，从而很容易利用没有插入的导尿管部分来操作导尿管的插入部分。
[0102] 图27表示了通过本发明方法制造的导尿管，该导尿管有近侧导尿管部分60，该近侧导尿管部分60的至少一部分用于插入人体尿道内。该导尿管部分60形成一个或多个横向通道62，当导尿管部分的近端插入膀胱中时，尿可以流过该横向通道62。该部分60还提供有圆角近侧尖端64，从而保证能够在不损害尿道粘膜的情况下插入该部分。导尿管部分60可以通过注射模制而形成为单件。连接器部分66在相同的模制操作中与该导尿管部分
60形成一体。该连接器部分66可以用于使该部分与手柄部分或尿袋连接。
60形成一体。该连接器部分66可以用于使该部分与手柄部分或尿袋连接。
[0103] 图28表示了导尿管或导尿管部分的实施例的透视图，它包括实心核281，该实心核281有一个或多个叶片282，这些叶片282从该核上径向伸出，并沿该核的整个长度延伸。因此，该叶片确定了多个排出通道283，用于在该核和身体排出通道例如尿道之间排尿。使用确定于实心核和尿道壁之间的通道的优点是，体液的流动将清洁尿道，因此减小感染的危险。
[0104] 图29表示了图28所示的导尿管部分的侧视图。图30表示了图28和29中所示的导尿管的俯视图。图30表示了与多个叶片282相连的实心部分281。该叶片再通过多个辐板301与连接器302。多个开口303形成于该实心导尿管部分281和连接器302之间。除了通道确定于实心核和体腔壁之间，而不是在空心管形本体内之外，图28-30的导尿管部分与图15的导尿管部分42相当。开口303与图15的导尿管部分的孔相对应。该开口用于使减摩擦物质能够从确定于第一和第二导尿管部分之间的空腔48中排出，参考图15。
优选是，辐条301考虑到流体动力方面而形成，以便使流体能够在不会引起涡流和不会散开流体的情况下经过该辐条排出。具有菱形截面形状的辐条布置成使最长支线(1eg)平行于流动方向，这将使流体基本无扰动地流过辐条。
优选是，辐条301考虑到流体动力方面而形成，以便使流体能够在不会引起涡流和不会散开流体的情况下经过该辐条排出。具有菱形截面形状的辐条布置成使最长支线(1eg)平行于流动方向，这将使流体基本无扰动地流过辐条。
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