球囊导管
阅读：314发布：2020-05-11
专利汇可以提供球囊导管专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 的目的在于提供一种球囊 导管 ，其对细的血管部位的通过性能优异且通过狭窄部等病变时的推送性优异。本发明的 球囊导管 为快速交换式的球囊导管，具备外管(15)、球囊(35)、内管(45)和芯线(55)，内管(45)的前端部(46)被固定于球囊(35)的前端部(36)，并且内管(45)的后端部(47)被固定于外管(15)的构成部分(16)，内管(45)仅由PEEK 树脂 构成，内管(45)的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，通过三点弯曲试验测定的弯曲 载荷 为1.5～5.0gf。，下面是球囊导管专利的具体信息内容。
1.一种球囊导管，其特征在于，是快速交换式的球囊导管，具备：外管，球囊以及内管，所述外管由聚酰胺系树脂构成，所述球囊连接在所述外管的前端且由聚酰胺系树脂构成，所述内管插通到所述外管的管腔和所述球囊的内部而形成导丝管腔，
所述内管的前端部被固定于所述球囊的前端部，并且所述内管的后端部被固定于形成导丝出口的所述外管的构成部分，所述导丝出口是在所述外管的侧面开口而成的，其中，所述内管仅由PEEK树脂构成，
所述内管的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，所述内管在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，
并且，至少在固定于所述球囊的前端部的所述内管的前端部的外表面和固定于所述外管的构成部分的所述内管的后端部的外表面形成有表面改性层，所述表面改性层具有在PEEK树脂的构成分子上键合了OH基和/或COOH基的分子结构，
在形成于所述内管的前端部的外表面的所述表面改性层与所述球囊的前端部之间，以及，形成于所述内管的后端部的外表面的所述表面改性层与所述外管的构成部分之间不存在粘接剂层。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述外管由聚醚嵌段酰胺构成，所述球囊由尼龙构成。
3.一种球囊导管，其特征在于，是在末梢PTA即经皮腔内血管成形术中使用的权利要求
1或2所述的球囊导管，
所述球囊的长度为40～300mm，
所述球囊导管具备连接在所述外管的后端的导管座部。
4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，具备套管，该套管以牢固地紧固在所述球囊的外周的状态安装于该球囊部分，所述球囊以卷绕所述内管的方式被折叠。
球囊导管
技术领域
背景技术
[0003] 其中，作为球囊导管的外管、球囊和内管的构成材料，使用PEBAX(聚醚聚酰胺)、尼龙等聚酰胺系树脂(参照下述专利文献1)。
[0004] 现有技术文献
[0005] 专利文献
[0006] 专利文献1:日本特开2013－154021号公报
发明内容
[0007] 在末梢PTA(经皮腔内血管成形术)中使用的球囊导管具备与狭窄部的长度对应的长球囊(例如为40～300mm)。
[0008] 具备这样的长球囊的末梢PTA用球囊导管中存在通过狭窄部等病变时的推送性差的问题。
[0009] 在此，为了实现推送性的提高，也考虑了通过增大内管的壁厚来提高强度。
[0010] 但是，若增大内管的壁厚，则内管的外径不可避免地增大，因此具备这样的内管的球囊导管的、对细的血管部位的通过性能会受损。
[0011] 本发明是基于如上的情况而进行的。
[0012] 本发明的目的在于提供对细的血管部位的通过性能优异且通过狭窄部等病变时的推送性优异的球囊导管。本发明的另一目的在于提供适合在末梢PTA中使用的球囊导管。
[0013] (1)本发明的球囊导管的特征在于，是快速交换式的球囊导管，具备：外管、球囊和内管，所述外管由聚酰胺系树脂构成，所述球囊连接在上述外管的前端，由聚酰胺系树脂构成，所述内管插通到上述外管的管腔和上述球囊的内部而形成导丝管腔，[0014] 其中，上述内管的前端部被固定于上述球囊的前端部，并且上述内管的后端部被固定于形成导丝出口的上述外管的构成部分(导丝出口的周围的聚酰胺系树脂)，上述导丝出口是在上述外管的侧面开口而成的，
[0015] 上述内管仅由PEEK树脂构成，
[0016] 上述内管的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，上述内管在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷(垂直方向的载荷)使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，
[0017] 并且，至少在固定于上述球囊的前端部的上述内管的前端部的外表面和固定于上述外管的构成部分的上述内管的后端部的外表面形成有表面改性层，该表面改性层具有在PEEK树脂的构成分子上键合了OH基和/或COOH基的分子结构，
[0018] 在形成于上述内管的前端部的外表面的上述表面改性层与上述球囊的前端部之间，以及，形成于上述内管的后端部的外表面的上述表面改性层与上述外管的构成部分之间，不存在粘接剂层。
[0019] 根据这样的构成的球囊导管，通过仅用机械特性优异的PEEK树脂构成内管，从而使其壁厚为30～50μm时，与构成以往的球囊导管的内管相比较，能够充分使其减小，由此，能够减小该内管的外径，进而减小具备该内管的球囊导管的缠绕直径(将球囊卷绕于该内管时的外径)。由此，该球囊导管的对细血管部位的通过性能变优异。
[0020] 另外，上述的三点弯曲试验中的弯曲载荷为1.5gf以上，较大，内管的弯曲刚性高，因此具备该内管的球囊导管能够发挥优异的推送性，在球囊通过狭窄部等病变时能够抑制该球囊的挠曲。
[0021] 另外，通过使上述的三点弯曲试验中的弯曲载荷为5.0gf以下，具备该内管的球囊导管能够发挥优异的血管追随性，能够追随蜿蜒的血管的形状使球囊变形。
[0022] 另外，在固定于球囊的前端部的内管的前端部的外表面和固定于形成导丝出口的外管的构成部分的内管的后端部的外表面分别形成具有特定的分子结构的表面改性层，介由该表面改性层，将由PEEK树脂构成的内管的前端部与由聚酰胺系树脂构成的球囊的前端部固定，并且将PEEK树脂构成的内管的后端部与由聚酰胺系树脂构成的外管的构成部分固定，由此，能够充分提高各自的固定强度。
[0023] 另外，通过使形成于内管的前端部的外表面的表面改性层与球囊的前端部之间不存在粘接剂层，能够避免内管的前端部与球囊的前端部的固定部分(球囊导管的前端部分)的直径被粘接剂层扩大，因此不会损害对细的血管部位的通过性能的提高效果。
[0024] 另外，还能够避免粘接剂层与血液接触。
[0025] 另外，通过使形成于内管的后端部的外表面的表面改性层与形成导丝出口的外管的构成部分之间不存在粘接剂层，能够避免伴随其制造过程中的粘接剂的涂布不均产生的固定强度的偏差、由粘接剂的过度涂布引起的开口(导丝出口)的堵塞等不良情况的产生。
[0026] (2)在本发明的球囊导管中，优选上述外管由聚醚嵌段酰胺(PEBAX)构成，上述球囊由尼龙构成。
[0027] (3)优选本发明的球囊导管被用于末梢PTA，上述球囊的长度为40～300mm，该球囊导管具备连接在上述外管的后端的导管座部(Hub)。
[0028] (4)在本发明的球囊导管中，优选具备套管(球囊套)，该套管以牢固地紧固在上述球囊的外周的状态安装于该球囊部分，上述球囊以卷绕上述内管的方式被折叠。
[0029] 根据这样的构成的球囊导管，通过牢固地紧固在折叠状态的球囊的外周，能够进一步减小缠绕直径。
[0030] 由于该缠绕直径在取下套管使用时也能够维持为一定程度，所以该球囊导管对细的血管部位的通过性能更优异。
[0031] 本发明的球囊导管对细的血管部位的通过性能优异且通过狭窄部等病变时的推送性优异，此外血管追随性也优异。
[0033] 图1是示意性地表示本发明的第1实施方式涉及的球囊导管的截面图。
[0034] 图2A是第1实施方式涉及的球囊导管的部分放大截面图(图1的A部详细图)。
[0035] 图2B是第1实施方式涉及的球囊导管的部分放大截面图(图1的B部详细图)。
[0036] 图3是表示在球囊导管的球囊部分安装套管的状态的截面照片。图3中的(A)为本发明的范围外的球囊导管，图3中的(B)为第1实施方式涉及的球囊导管。
[0037] 图4是示意性地表示本发明的第2实施方式涉及的球囊导管的一部分(导丝出口附近的构成)的截面图。
[0038] 图5是表示对试样1的前端部的外表面进行测定而得的IR光谱的图表。
[0039] 图6是表示对试样2的前端部的外表面进行测定而得的IR光谱的图表。
[0040] 图7是表示对试样3的前端部的外表面进行测定而得的IR光谱的图表。
[0041] 图8是表示对实施例4中得到的球囊导管评价球囊的通过性能的状况的照片。
[0042] 图9是表示针对实施例4中得到的球囊导管的推送性的评价试验的状况(球囊通过狭窄模型的状态)的照片。
[0043] 图10是表示针对市售的球囊导管的推送性的评价试验的状况(球囊无法通过狭窄模型，在基端侧蜿蜒的状态)的照片。
[0044] 图11是用于说明对实施例1(1)中得到的内管实施的三点弯曲试验(弯曲载荷的测定方法)的图。
具体实施方式
[0045] ＜第1实施方式＞
[0046] 图1和图2(图2A和图2B)所示的本实施方式的球囊导管200被用于下肢的末梢PTA(经皮腔内血管成形术)。
[0047] 该球囊导管200为快速交换式的球囊导管，具备：外管15、球囊35、导管座部60、内管45以及芯线55，该外管15由聚酰胺系树脂构成；该球囊35连接在外管15的前端，由聚酰胺系树脂构成；该导管座部60连接在外管15的后端；该内管45插通到外管15的管腔和球囊35的内部而形成导丝管腔；该芯线55插通到外管15的管腔内，
[0048] 并且，内管45的前端部46被固定于球囊35的前端部36，内管45的后端部47被固定于形成导丝出口P的外管15的构成部分16，该导丝出口P是在外管15的侧面开口而成的，[0049] 内管45由PEEK树脂构成，
[0050] 内管45的内径为0.39～0.42mm，内管45的壁厚为30～50μm，内管45在三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小为1.5～5.0gf，
[0051] 在固定于球囊35的前端部36的内管45的前端部46的外表面和固定于形成导丝出口P的外管15的构成部分16的内管45的后端部47的外表面形成有表面改性层40M，该表面改性层40M具有在PEEK树脂的构成分子上键合了OH基和/或COOH基的分子结构。在图1中，70为应力释放件。
[0052] 如图1所示，构成球囊导管200的外管15从与球囊35的连接位置到与导管座部60的连接位置为止的全长上，由树脂(聚酰胺系树脂)构成。在该外管15中，形成有管腔(扩张管腔)，用于扩张球囊35的流体在该管腔流通。
[0053] 作为属于外管15的构成材料的聚酰胺系树脂，可举出聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚醚嵌段酰胺〔PEBAX(注册商标)〕和尼龙等热塑性树脂，在这些中优选PEBAX。
[0054] 作为外管15的硬度，利用D型硬度计测得的硬度优选为63～80。
[0055] 应予说明，外管15沿着轴向可以由相同硬度的聚酰胺系树脂构成，但也可以沿着轴向使用硬度不同的聚酰胺系树脂一体形成。
[0056] 外管15的外径通常为0.70～0.90mm，若示出优选的一例，则为0.75mm。
[0057] 外管15的内径通常为0.55～0.75mm，若示出优选的一例，则为0.62mm。
[0058] 外管15的长度通常为1200～1500mm，优选为1300～1400mm。
[0059] 如图1所示，外管15的后端部被插入导管座部60。
[0060] 在外管15的前端安装了由聚酰胺系树脂构成的球囊35。
[0062] 作为属于球囊35的构成材料的聚酰胺系树脂，可举出聚酰胺、聚醚聚酰胺、PEBAX和尼龙等热塑性树脂，这些中，优选尼龙12等尼龙。
[0063] 作为扩张时的球囊35的直径，通常为1.5～8mm，优选为2～6mm。
[0064] 作为球囊35的长度，通常为40～300mm，优选为50～200mm，若示出优选的一例，则为120mm。
[0065] 构成球囊导管200的内管45插通到外管15的管腔和球囊35的内部(内腔)，由该内管45形成导丝管腔。
[0066] 如图2A所示，内管45的前端部46被固定于球囊35的前端部36。
[0067] 另外，如图2B所示，内管45的后端部47被固定于形成导丝出口P的外管15的构成部分(导丝出口P的周围的聚酰胺系树脂部分)16，上述导丝出口P是在外管15的侧面开口而成的。
[0068] 内管45由PEEK(聚醚醚酮)树脂构成。
[0069] 作为内管45的构成材料的PEEK树脂为具有下述化学式1(式中，n为重复个数)所示的分子结构、机械特性优异的结晶性的热塑性树脂。
[0070] 化学式1
[0071]
[0072] 通过由机械特性优异的PEEK树脂构成内管45，从而与构成以往的球囊导管的内管相比较，能够充分减小该内管45的壁厚。
[0073] 作为内管45的壁厚(thickness)，通常为30～50μm，若示出优选的一例，则为40μm。
[0074] 该壁厚(30～50μm)与构成以往的球囊导管的由聚酰胺系树脂形成的内管的壁厚(例如60～80μm)相比较，充分小。
[0075] 利用内管45的薄壁化，能够减小该内管45的外径。
[0076] 而且，由于扩张前(插通到血管内的时候)的球囊35以卷绕内管45的方式被折叠，所以能够通过减小内管45的外径而减小将球囊35卷绕于该内管45时的外径(缠绕直径)。
[0077] 其结果，具备内管45的本实施方式的球囊导管200对细的血管部位的通过性能优异。
[0078] 壁厚小于30μm的内管因容易弯折而不具有充分的弯曲刚性(强度)，具备这样的内管的球囊导管无法发挥充分的推送性。
[0079] 另一方面，壁厚大于50μm的内管无法确保后述的内径，无法充分减小其外径。另外，壁厚大于50μm的内管存在弯曲刚性(强度)过大的趋势，具备这样的内管的球囊导管的血管追随性差。
[0080] 内管45的内径通常为0.39～0.42mm，优选为0.40～0.42mm，若示出优选的一例，则为0.40mm。
[0081] 如果内管的内径小于0.39mm，则难以将所希望的导丝(例如外径为0.014英寸的导丝)插通到这样的内管的管腔。
[0082] 另一方面，如果内管的内径大于0.42mm，则有时无法充分减小该内管的外径，具备这样的内管的球囊导管无法充分发挥对细的血管部位的通过性能。
[0083] 内管45的外径通常为0.45～0.52mm，优选为0.46～0.50mm，若示出优选的一例，则为0.48mm。
[0084] 另外，在内管45的三点弯曲试验中，使支点间距离为20mm，在其中间点施加弯曲载荷(垂直方向的载荷)使挠曲量为5mm时，该弯曲载荷的大小通常为1.5～5.0gf，优选为2.0～4.0gf。
[0085] 与对构成以往的球囊导管的由聚酰胺系树脂形成的内管测定的弯曲载荷(1.0gf未满)相比较，该弯曲载荷(1.5～5.0gf)足够大。
[0086] 具备该弯曲载荷小于1.5gf的内管的球囊导管无法发挥所希望的推送性，即便试着使球囊通过狭窄部等病变，该球囊也会弯曲而无法通过。
[0087] 另一方面，具备该弯曲载荷大于5.0gf的内管的球囊导管无法挥发所希望的血管追随性，推送变得困难。
[0088] 作为内管45的硬度，优选利用D型硬度计测得的硬度为85以上。
[0089] 通过具备这样构成的内管45，即便本实施方式的球囊导管200具备如上所述的长球囊35也能够发挥优异的推送性和血管追随性，因此可很好地用作下肢的末梢PTA用的球囊导管。
[0090] 在本实施方式的球囊导管200中，在固定于球囊35的前端部36的内管45的前端部46的外表面和固定于形成导丝出口P的外管15的构成部分16的内管45的后端部47的外表面分别形成有表面改性层40M。
[0091] 该表面改性层40M具有在构成上述化学式1所示的PEEK树脂的分子上键合了OH基和/或COOH基的分子结构。
[0092] 具体而言，具有如下述化学式2所示的键合了OH基的分子结构、如下述化学式3所示的在末端键合了COOH基的分子结构。
[0093] 化学式2
[0094]
[0095] 化学式3
[0096]
[0097] 介由这样的表面改性层40M，内管45的前端部46与球囊35的前端部36被固定，内管45的后端部47与外管15的构成部分16被固定，由后述的实施例的结果可知，能够使各自的固定强度足够高。
[0098] 通过使表面改性层40M存在而可得到高的固定强度的理由尚不确定，但推测是由于表面改性层40M所具有的OH基(包括COOH基所具有的OH基)与构成球囊35、外管15的聚酰胺系树脂所具有的酰胺基发生氢键合所致的。
[0099] 作为制作在前端部46和后端部47的外表面形成表面改性层40M的内管45的方法，可举出对由PEEK树脂构成的内管形成材料的前端部和后端部的外表面实施紫外线照射、电子束照射、等离子体放电、电晕放电等表面处理的方法。这些中，优选照射紫外线的方法。
[0100] 对内管形成材料的前端部和后端部的外表面照射紫外线时，作为照射能量，优选为40000～120000mJ/cm2，更优选为60000～100000mJ/cm2。
[0101] 如果照射能量过少，则无法发挥充分的固定强度。另一方面，如果照射能量过大，则PEEK的主链被切断成必要以上，导致内管的强度降低。
[0102] 作为使外表面形成有表面改性层40M的内管45的前端部46和后端部47分别固定于球囊35的前端部36和外管15的构成部分16的方法，可举出使用热缩管等进行加热压接的方法。由此，即便不使用粘接剂，也能够以足够高的强度，将构成内管45的PEEK树脂与构成球囊35、外管15的聚酰胺系树脂固定。
[0103] 构成内管45的PEEK树脂的熔点与构成球囊35、外管15的聚酰胺系树脂的熔点非常不同，因此不可能对两者进行热熔敷。因此，以往无法采用PEEK树脂作为内管的构成材料，但本发明人通过在内管的外表面形成表面改性层40M而解决了该问题，在末梢PTA用的球囊导管中实现了由PEEK树脂构成的内管。
[0104] 构成球囊导管200的芯线55由直线部56和锥形部57构成。芯线55以锥形部57为前端侧插通到外管15的管腔(扩张管腔)。
[0105] 如图1所示，芯线55的后端到达导管座部60的内部。由此，能够确保外轴15的全长上具有充分的刚性。
[0106] 芯线55在直线部56的后端侧被固定于外管15的内周面(与导丝出口P的形成位置相比更靠近后端侧的内周面)。
[0107] 在本实施方式的球囊导管200中，从导丝出口P的形成位置到球囊35的后端位置的轴向的距离(L3)，根据球囊35的长度而不同，例如为120～300mm。
[0108] 作为从导丝出口P的形成位置到芯线55被固定于外轴10的内周面的位置(图1所示的固定位置80)的轴向的距离(L4)，优选为600mm以下，更优选为1～150mm。
[0109] 根据本实施方式的球囊导管200，由于利用机械特性优异的PEEK树脂构成内管45，该内管45的内径为0.39～0.42mm，其壁厚为30～50μm，故而能够在确保所希望的导丝的插通性的同时，减小该内管45的外径、进而减小缠绕直径。由此，本实施方式的球囊导管200对细血管部位的通过性能也优异。
[0110] 另外，根据本实施方式的球囊导管200，通过使对构成它的内管45测定的上述的弯曲载荷(支点间距离：20mm，挠曲量：5mm)为1.5～5.0gf，从而可以具备长球囊35的同时推送性优异，在球囊通过狭窄部等病变时能够抑制该球囊的挠曲，并且血管追随性也优异，能够可靠地推送。
[0111] 另外，通过在内管45的前端部46和后端部47的外表面形成赋予了OH基和/或COOH基的表面改性层40M，介由该表面改性层40M，内管45的前端部46和球囊35的前端部36被固定，并且内管45的后端部47和外管15的构成部分16被固定，从而能够使各自的固定强度足够高。
[0112] 另外，能够在不使用粘接剂的情况下将内管45的前端部46和球囊35的前端部36固定，因此球囊导管200的前端部分的直径不会被粘接剂层扩大，不会损害采用PEEK树脂作为内管45的构成材料的效果(提高对细血管部位的通过性能的效果)。
[0113] 另外，能够在不使用粘接剂的情况下将内管45的后端部47和外管15的构成部分16固定，因此能够避免使用粘接剂时的问题(例如，因粘接剂的涂布不均而产生粘接不良，或者过度涂布的粘接剂堵塞导丝出口(开口)，或者粘接剂与血液接触这样的问题)。
[0114] 作为本实施方式的球囊导管200的使用前的形态，优选具备套管(球囊套)，该套管以牢固地紧固在球囊35的外周的状态安装于该球囊35的部分，该球囊35以卷绕于内管45的方式被折叠。
[0115] 图3(A)是表示在本发明的范围外的球囊导管中，将套管51以可自由卸装的方式松弛地安装于球囊31的部分(外周)的状态的截面照片，该球囊31以卷绕于外径0.57mm、内径0.42mm、壁厚75μm的内管41的方式被折叠，球囊直径为3.0mm。
[0116] 图3(B)是表示在本实施方式的球囊导管200中，将套管52安装于球囊35的部分，利用该套管52牢固地紧固于该球囊35的外周的状态的截面照片，该球囊35以卷绕在外径0.48mm、内径0.40mm、壁厚40μm的内管45的方式被折叠，球囊直径为3.0mm。
[0117] 如图3(A)所示，在松弛地安装有套管51的球囊31中，可确认由折叠带来的空隙。
[0118] 另一方面，如图3(B)所示，在利用套管52牢固地紧固于外周的球囊35中没有发现这样的空隙，通过安装这样的套管52，能够进一步减小其缠绕直径。
[0119] 另外，该缠绕直径在从球囊35的部分除去套管52后(使用球囊导管200时)，也能够在某种程度上维持其尺寸，因此这样的球囊导管200对细的血管部位的通过性能更优异。
[0120] 可以通过在球囊35的外周安装收缩管，使该收缩管进行热收缩而形成能够牢固地紧固于球囊35的外周的套管51。
[0121] 在此，从减小收缩时球囊35受到的热影响的观点考虑，优选从能够在60℃以下(例如55～60℃左右)收缩的管中选择收缩管。这样安装的套管51在使用球囊导管200时，例如，通过撕开其就能够容易地除去。
[0122] ＜第2实施方式＞
[0123] 本实施方式的球囊导管300除导丝出口P的附近的构成不同以外，为与第1实施方式同样的球囊导管。
[0124] 如图4所示，构成球囊导管300的内管48的后端部49被固定于形成导丝出口P的外管17的构成部分18，该导丝出口P是在外管17的侧面开口而成的。
[0125] 外管17由聚酰胺系树脂构成。
[0126] 如图4所示，构成部分18为与内管48几乎相同直径的管状，在外形上为构成内管的一部分(后端部分)的部件，相当于由聚酰胺系树脂构成的“外管17的”构成部分。
[0127] 即，本发明中的“形成导丝出口的外管的构成部分”可以为构成部分18那样的管状的部分。
[0128] 在本实施方式的球囊导管300中，内管48由PEEK树脂构成，在固定于外管17的构成部分18的内管48的前端部和后端部49的外表面形成有表面改性层40M。该表面改性层40M与形成于构成第1实施方式的球囊导管200的内管45的前端部46和后端部47的外表面的表面改性层40M同样。
[0129] 作为形成如图4所示的导丝出口附近的构成的方法，可举出下述方法：在由PEEK树脂构成的内管形成材料的前端部和后端部的外表面形成表面改性层40M而制作内管48，将该内管48的后端部49插入由聚酰胺系树脂构成的连接管(外管17的构成部分18的形成材料)的前端部，使用热缩管等进行加热压接，将内管48的后端部49与连接管的前端部介由表面改性层40M固定，将内管48与连接管连接，将如此得到的连接管的前端部(形成有表面改性层的内管48的前端部)与球囊的前端部介由表面改性层固定，并且将连接管的后端部(连接管的后端部)与导丝出口P的周围的外管17的构成部分进行热熔敷，使连接管作为外管17的构成部分18一体化。
[0130] 根据本实施方式的球囊导管300，能够起到与第1实施方式的球囊导管200同样的效果。
[0131] 另外，根据本实施方式的球囊导管300，在其制造工序中，可以通过将由PEEK树脂构成的内管48与由聚酰胺系树脂构成的连接管预先连接，采用通常的热熔敷，将内管48与外管17固定。
[0132] 以上，对本发明的实施方式进行了说明，但本发明不限于这些实施方式，可以进行各种变形。
[0133] 例如，外管和内管可以为双层结构。在这种情况下，外管的外层由聚酰胺系树脂构成，内管的外层由PEEK树脂构成。
[0134] 本发明的球囊导管不仅可用于末梢PTA，也可用于PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)。
[0135] 本发明的球囊导管对细血管部位的通过性能优异，并且能够发挥高的耐压性(即便反复进行球囊的扩张·收缩，内管也不会发生不可逆的变形，能够维持导丝的滑动性的优异的耐堆叠性)，因此也可很好地用于特别要求这种性能的PTCA。
[0136] 实施例
[0137] 以下，对本发明的实施例进行说明，但本发明不限于这些实施例。
[0138] ＜实施例1＞
[0139] (1)内管的制作：
[0140] 准备外径0.48mm、内径0.40mm、壁厚40μm、长度330mm的由PEEK树脂构成的内管形成材料，通过对该内管形成材料的前端部(距离管前端10mm左右)和后端部(距离管后端10mm左右)的各外表面照射紫外线而制作内管。其中，紫外线照射条件如下所述。
[0141] ·照射装置：具备2分支光导管的紫外线照射装置“LC8”(Hamamatsu Photonics株式会社制)
[0142] ·照射强度＝696mW/cm2(352mW/cm2+344mW/cm2)
[0143] 〔利用照度计“LIGHT POWER METER Model C6080－13”(Hamamatsu Photonics株式会社制)测定〕
[0144] ·照射时间＝3分钟
[0145] ·照射能量＝125J/cm2
[0146] (2)对内管测定弯曲载荷：
[0147] 对这样制作的内管如下进行三点弯曲试验而测定弯曲载荷(支点间距离：20mm，挠曲量：5mm)。
[0148] 如图11所示，将沿圆周方向形成有用于插通内管的槽(省略图示)的辊状的支承体911、912以两者的轴间距离(支点间距离)成为20mm的方式配置，通过插通到上述槽内而将内管45载置于支承体911、912上。该图中的92和93分别为用于防止内管45从支承体911、912脱落的管保持机构。
[0149] 应予说明，内管45的两端没有被固定，另外，管保持机构92、93将内管45以可自由滑动的方式保持，载置于支承体911、912的内管45可以向轴向自由地移动。
[0150] 对载置于支承体911、912的内管45，在相当于支承体911、912的中间点的该内管45的轴向位置施加垂直方向的载荷即弯曲载荷F，测定利用载荷计94测定的该弯曲载荷F的大小与垂直方向的位移即挠曲量S的关系。其中，试验在室温下进行，挠曲速度为10m/分钟。
[0151] 其结果，挠曲量S为5mm时的弯曲载荷F的大小为2.92gf，较大。
[0152] (3)球囊导管的制造：
[0153] 准备球囊长80mm、球囊直径3.0mm的由尼龙12构成的球囊和外径0.75mm、内径0.62mm、长度1400mm的由PEBAX(Pebax7233)构成的外管，使用热熔机，将上述(1)中得到的内管的前端部与球囊的前端部固定，并且将该内管的后端部与形成导丝出口的外管的构成部分固定，由此制造如图1和图2(图2A和图2B)所示的末梢PTA用的球囊导管(第1实施方式涉及的本发明的球囊导管)。
[0154] ＜实施例2＞
[0155] 使用球囊长150mm、球囊直径3.0mm的由尼龙12构成的球囊，除此之外，与实施例1同样地制造末梢PTA用的球囊导管。
[0156] ＜实施例3＞
[0157] 使用球囊长150mm、球囊直径2.5mm的由尼龙12构成的球囊，除此之外，与实施例1同样地制造末梢PTA用的球囊导管。
[0158] ＜实施例4＞
[0159] 使用球囊长150mm、球囊直径2.0mm的由尼龙12构成的球囊，除此之外，与实施例1同样地制造末梢PTA用的球囊导管。
[0160] ＜比较例1＞
[0161] 准备外径0.57mm、内径0.42mm、壁厚75μm、长度330mm的双层结构(Pebax7233/HDPE)的内管，球囊长80mm、球囊直径3.0mm的由尼龙12构成的球囊，外径0.85mm、内径0.71mm、长度1400mm的由PEBAX(Pebax7233)构成的外管，使用热熔机，将内管的前端部与球囊的前端部固定(热熔敷)，并且将该内管的后端部与形成导丝出口的外管的构成部分固定(热熔敷)，由此制造末梢PTA用的球囊导管(一直以来公知的球囊导管)。
[0162] 与实施例1(2)同样地，对该比较例中使用的内管进行三点弯曲试验，结果挠曲量为5mm时的弯曲载荷的大小为0.94gf。
[0163] ＜FTIR分析(表面改性层的确认)＞
[0164] 对实施例1(1)中使用的内管形成材料(试样1)的前端部和后端部的外表面、实施例1(1)中制作的内管(试样2)的前端部和后端部的外表面、实施例1(1)中制作的内管的前端部和后端部的外表面进行切削加工，对由此得到的管(试样3)中的新露出的前端部和后端部的各个外表面使用显微FTIR“LUMOS”(Bruker Optics公司制)的ATR法(使用Ge棱镜)测定管表面的IR光谱。
[0165] 将对试样1～3的各前端部的外表面测定而得的IR光谱(后端部的IR光谱与前端部是同样的)分别示于图5～图7。
[0166] 应予说明，上述的试样3是利用电动切削工具“Minimo”〔Minitor株式会社制〕对试样2的前端部和后端部的外表面进行切削而制作的，切削膜厚由利用数码显微镜“VHX－1000”〔Keyence株式会社制〕测定的切削前后的外径(切削前的外径：0.487mm，切削后的外径：0.464mm)算出，为0.0115mm(壁厚的约30％)。
[0167] 将试样1涉及的IR光谱(图5)与试样2涉及的IR光谱(图6)进行对比，在试样2涉及的IR光谱中，在3400cm-1附近观察到峰，因此推测通过紫外线照射而赋予了－OH基。
[0168] 另外，在试样2涉及的IR光谱中，在3200cm-1附近观察到微量的峰，峰展宽(扩展至超出2500cm-1的范围)，在1720cm-1附近观察到羰基的峰，因此推测通过紫外线照射而赋予了－COOH基。
[0169] 综上认为在试样2的前端部和后端部的至少外表面附近存在如上述化学式2所示的键合了OH基的分子结构和如上述化学式3所示的在末端键合了COOH基的分子结构(被改性)。
[0170] 另外，试样3涉及的IR光谱(图7)与试样1涉及的IR光谱(图5)同样，在试样2涉及的IR光谱(图6)中观察到的峰消失，确认了改性仅发生在表面附近，内部没有被改性。由此，可理解为在试样2(构成实施例1的球囊导管的内管)的前端部和后端部的外表面形成了表面改性层。
[0171] ＜球囊轮廓的测定(通过性能)＞
[0172] 使用形成了孔径从0.50mm以0.05mm的跨度增大至0.90mm、长度为5mm的9个贯通孔的轮廓测量仪(profile checker)，对实施例2～4中得到的各个末梢PTA用球囊导管分别测定以卷绕内管的方式被折叠的状态的球囊能够通过的贯通孔的最小孔径。
[0173] 构成实施例2中得到的球囊导管的球囊直径3.0mm的球囊能够通过的最小孔径为0.75mm，其通过性能相当于具备球囊直径为1.5～2.0mm的球囊的市售的球囊导管。
[0174] 另外，构成实施例3中得到的球囊导管的球囊直径2.5mm的球囊能够通过的最小孔径为0.70mm，其通过性能相当于具备球囊直径为1.5～2.0mm的球囊的市售的球囊导管。
[0175] 另外，构成实施例4中得到的球囊导管的球囊直径2.0mm的球囊能够通过的最小孔径为0.65mm，其通过性能相当于具备球囊直径为1.2mm的球囊的市售的球囊导管。
[0176] 接下来，针对实施例4中得到的球囊导管，以推荐扩张压(NP)使球囊扩张10秒后，除去用于扩张的液体使球囊收缩，与上述同样地测定球囊能够通过的最小孔径，结果如图8所示能够通过0.65mm的贯通孔。由此，确认了即便在进行了球囊扩张后，也能够维持同等的通过性能。
[0177] ＜推送性能的评价试验(1)＞
[0178] 利用下述方法对由实施例1和比较例1得到的各个末梢PTA用球囊导管分别评价推送性能。
[0179] (试验方法)
[0180] 使用导管评价装置“IDTE2000”(Machine Solution Inc.制)，将导丝插入设置在温度调整为37±2℃的该评价装置的水槽内的模拟血管内，沿着该导丝将球囊导管插入模拟血管内。其后，将球囊导管固定于导管推入用辊，使该导管推入用辊工作，将球囊导管机械地推入模拟血管内(推入距离＝4cm，推入速度＝10cm/min)。
[0181] 使用近前侧载荷测定用负载传感器和前端侧载荷测定用负载传感器，根据推入距离分别测定近前侧和前端侧的载荷变化，测定结束后，由近前侧载荷的最大值(FP-MAX)、和近前侧载荷显示最大值(FP-MAX)时的前端侧载荷值的值(FD)，基于下述式计算传递率。
[0182] 传递率(％)＝(FD)/(FP-MAX)×100
[0183] 其结果，由实施例1得到的球囊导管的传递率为32.8％(53.2g/162.4g×100)，由比较例1得到的球囊导管的传递率为11.4％(17.2g/150.5g)。
[0184] 根据该结果，可理解为由实施例1得到的末梢PTA用球囊导管为球囊长、内管的壁厚小的导管，并且推送性能优异。
[0185] ＜推送性能的评价试验(2)＞
[0186] 在下肢脉络模型(Lower Extremity Circuit Model)的Lt－ATA(胫前动脉)设置长度10cm、狭窄直径0.64mm的狭窄模型。
[0187] 接下来，针对实施例4中得到的末梢PTA用球囊导管，按照手册将球囊(球囊长150mm、球囊直径2.0mm)推送到在同侧路径(approach)设置了狭窄模型的Lt－ATA，该球囊能够通过狭窄模型。
[0188] 图9是表示此时的状况的照片。如该图所示，球囊的前端部分通过了狭窄模型，在位于狭窄模型的基端侧的球囊部分，没有发现挠曲·蜿蜒。
[0189] 应予说明，对使用通过三点弯曲试验测定的弯曲载荷(支点间距离：20mm，挠曲量：5mm)不同的内管制造的各种球囊导管进行同样的评价试验，结果确认了如上所述的优异的推送性能通过使用该弯曲载荷为1.5gf以上的内管而能够实现。
[0190] 作为对照，对具备球囊长150mm、球囊直径2.0mm的球囊以及通过三点弯曲试验测定的弯曲载荷(支点间距离：20mm，挠曲量：5mm)小于1gf的内管的市售的球囊导管进行与上述同样的评价试验，结果构成该球囊导管的球囊无法通过狭窄模型。
[0191] 图10是表示此时的状况的照片。如该图所示，在狭窄模型的基端侧发现球囊挠曲、蜿蜒。
[0192] 符号说明
[0193] 200 球囊导管
[0194] 15 外管
[0195] 16 外管的构成部分
[0196] 35 球囊
[0197] 36 球囊的前端部
[0198] 45 内管
[0199] 46 内管的前端部
[0200] 47 内管的后端部
[0201] 55 芯线
[0202] 56 芯线的直线部
[0203] 57 芯线的锥形部
[0204] 60 导管座部
[0205] 70 应力释放件
[0206] 300 球囊导管
[0207] 17 外管
[0208] 18 外管的构成部分
[0209] 48 内管
[0210] 49 内管的后端部
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