球囊导管
阅读：34发布：2020-05-13
专利汇可以提供球囊导管专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本 发明 公开了一种球囊 导管 ，主要包括导管及设置在导管远端的球囊以及与导管的近端相连的 导管座 ，所述导管由同轴的内管及外管组成，所述导管包括等径部及至少一个与等径部相连的变径部，且组成所述等径部的所述内管的外壁和所述外管的内壁通过一体挤出成型后形成沿着所述导管的轴向长度延伸并部分连接的连接部。本发明的 球囊导管 的推送性能更佳，通过性更好；能缩短或保持现有的球囊导管使用过程中的充盈及泄压时间；另外，本发明的球囊导管采用一体挤出成型工艺，其生产成本与现有的球囊导管生产成本大致相同，且更加适合连续生产。，下面是球囊导管专利的具体信息内容。
1.一种球囊导管，包括导管及设置在导管远端的球囊以及与导管的近端相连的导管座，所述导管由同轴的内管及外管组成，其特征在于，所述导管包括等径部及至少一个与等径部相连的变径部，且组成所述等径部的内管的外壁和外管的内壁通过一体挤出成型后形成沿着所述导管的轴向长度延伸并部分连接的连接部。
2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的方向的长度小于或等于组成所述等径部的所述内管的内径。
3.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的数量小于或等于四个。
4.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部的数量为一个时，每个所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的长度为0.1至1毫米。
5.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部的数量为两个时，每个所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的长度为0.1至0.5毫米。
6.根据权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，所述连接部的数量为三个或四个时，每个所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的长度为0.1至0.2毫米。
7.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述变径部的外径自近端向远端呈阶梯状逐级递减。
8.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，组成所述变径部的内管的外径及内径与组成所述等径部的内管的外径及内径相同。
9.根据权利要求7所述的球囊导管，其特征在于，组成所述变径部的外管的外径自近端向远端呈阶梯状逐级递减，且外管的最远端外径与组成所述等径部的外管的近端外径相同。
10.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊导管还包括：与所述外管的远端相连的Tip头；套接在所述导管座近端的热缩管，所述热缩管的内壁与所述导管的外壁相接触；以及至少一个显影单元，所述显影单元设置在所述内管靠近近端和/或远端的外表面上。
球囊导管
技术领域
背景技术
[0002] 介入技术是在70年代后期发展起来的一种医疗手段，是指在影像医学，如X射线、超声、CT、MRI等引导下，通过经皮穿刺途径或直接利用人体原有孔道，将介入导管或其它介入式器械通过血管等人体腔道输送至病变部位进行诊断造影、治疗或组织采集的方法。
[0003] 经皮腔内血管成形术(Percutaneous Transluminal Angioplasty，简称：PTA)属于介入技术之一，是指经皮穿刺后，将球囊导管、金属支架等器械通过血管输送至病变部位，对狭窄、闭塞的病变血管进行扩张等治疗，使其恢复通畅的一种非手术微创疗法。PTA球囊导管适用于包括髂骨、股骨、髂股骨、腿部、肾脏及颈动脉在内的外围脉管系统的经皮腔内血管成形术，也可用于冠状动脉或外围脉管系统中可膨胀球囊及自扩张支架的后扩张。
[0004] 现有的PTA球囊导管大多数是整体交换型(Over-The-Wire，简称：OTW)球囊导管。与快速交换型(Rapid Exchange，简称：RX)球囊导管相比，OTW型球囊导管由于没有海波管作为支撑，导管自身材质偏柔软，导致其在手术过程中推送较难。现有技术的PTA球囊导管按照导丝尺寸分为0.014"、0.018"及0.035"三种规格，按照导管结构大致分为以下两种：
(1)同轴设置的内、外管，形成圆形导丝腔及环状充盈腔；(2)非同轴设置的内、外管，具有圆形导丝腔及月牙形充盈腔的双腔管。
(1)同轴设置的内、外管，形成圆形导丝腔及环状充盈腔；(2)非同轴设置的内、外管，具有圆形导丝腔及月牙形充盈腔的双腔管。
[0005] 同轴型的双腔球囊导管在使用过程中，由于内、外管仅在球囊导管的最远端焊接相连，推送过程中，内、外管会发生相对地偏离，导致一部分的推送力被抵消，减弱推送力的传导。非同轴的双腔球囊导管虽然能提高推送性，但是由于月牙形充盈腔设置在圆形导丝腔下方，导致在导管的实际挤出成型中，无法缩小导管外径尺寸，因此管体直径普遍比同轴型双腔管的管体直径大，在处理小动脉的病变时通过性能较差，甚至可能无法处理尺寸太小的动脉血管的病变。
发明内容
[0006] 本发明的目的在于，提供一种比非同轴的双腔球囊导管的外径更小，适用范围更广，又比同轴的双腔球囊导管的推送力更好的球囊导管，使其可以通过较小的动脉血管，同时不延长球囊的充盈或泄压时间，也不提高球囊导管的生产成本。
[0007] 为了解决上述问题，本发明的球囊导管通过一体挤出成型，在球囊导管的同轴设置的内管与外管之间设置多个连接部，提高推送力的传导，进而提高球囊导管的推送性能。另外，可以通过调整连接部的尺寸，缩短或保持球囊的充盈或泄压时间。并且由于无需将内管和外管焊接在一起，使得球囊导管的生产成本与普通的球囊导管生产成本大致相同，且更加适合连续生产。
[0008] 本发明提供一种球囊导管，包括导管及设置在导管远端的球囊以及与导管的近端相连的导管座。所述导管由同轴的内管及外管组成。所述导管包括等径部及至少一个与等径部相连的变径部。组成所述等径部的内管的外壁和外管的内壁通过一体挤出成型后形成沿着所述导管的轴向长度延伸并部分连接的连接部。
[0009] 在一实施例中，所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的方向的长度小于或等于组成所述等径部的所述内管的内径。
[0010] 在一实施例中，所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的数量小于或等于四个。进一步地，优选为两个。
[0011] 在一实施例中，所述连接部的数量为一个时，每个所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的长度为0.1至1毫米。
[0012] 在一实施例中，所述连接部的数量为两个时，每个输送连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的长度为0.1至0.5毫米。
[0013] 在一实施例中，所述连接部的数量为三个或四个时，每个所述连接部在垂直于所述导管的轴向长度的截面上的长度为0.1至0.2毫米。
[0014] 在一实施例中，所述变径部的外径自近端向远端呈阶梯状逐级递减。
[0015] 在一实施例中，组成所述变径部的内管的外径及内径与组成所述等径部的内管的外径及内径相同。
[0016] 在一实施例中，组成所述变径部的外管的外径自近端向远端呈阶梯状逐级递减，且外管的最远端外径与组成所述等径部的外管的近端外径相同。
[0017] 在一实施例中，所述球囊导管还包括：与所述外管的远端相连的Tip头。套接在所述导管座近端的热缩管，所述热缩管的内壁与所述导管的外壁相接触。以及至少一个显影单元，所述显影单元设置在所述内管靠近近端和/或远端的外表面上。
[0018] 在一实施例中，所述球囊导管为PTA球囊导管。
[0019] 本发明与现有技术相比，具有以下优点和有益效果：
[0020] (1)本发明将等径部与变径部相结合，使得球囊导管的穿过性较好，比非同轴的双腔球囊导管的外径更小，适用范围更广；并且，本发明通过连接部将内管与外管连接起来，推送的时候力的传导较好，其球囊导管比同轴的双腔球囊导管的推送性能更佳，通过性能更好；
[0021] (2)通过调整本发明的球囊导管中内管与外管之间连接部的尺寸，可以缩短或保持球囊的充盈或泄压时间；
[0022] (3)本发明的球囊导管为一体挤出成型，无需将内管和外管焊接在一起，其生产成本与普通的球囊导管生产成本大致相同，且更加适合连续生产。
[0024] 图1为本发明实施例一的PTA球囊导管结构主视图，其包括：导管及设置在导管远端的可扩张球囊以及与导管的近端相连的导管座，所述导管具有等径部及一个与等径部相连的变径部；
[0025] 图2为图1的PTA球囊导管的等径部在垂直于导管的轴向长度的截面上的剖视图，组成等径部的内管的外壁和外管的内壁具有两个连接部；
[0026] 图3为实施例二的PTA球囊导管的等径部在垂直于导管的轴向长度的截面上的剖视图，组成等径部的内管的外壁和外管的内壁具有一个连接部；
[0027] 图4为实施例三的PTA球囊导管的等径部在垂直于导管的轴向长度的截面上的剖视图，组成等径部的内管的外壁和外管的内壁具有三个连接部；
[0028] 图5为实施例四的PTA球囊导管的等径部在垂直于导管的轴向长度的截面上的剖视图，组成等径部的内管的外壁和外管的内壁具有四个连接部；
[0029] 图6为对比例一的PTA球囊导管的等径部在垂直于导管的轴向长度的截面上的剖视图，组成等径部的内管的外壁和外管的内壁具有五个连接部；
[0030] 图7a及图7b为对比例二的PTA球囊导管结构示意图，其中，图7a为主视图，图7b为导管在垂直于导管的轴向长度的截面上的剖视图。
具体实施方式
[0031] 为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0032] 为了更加清楚地描述球囊导管的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，在介入医疗领域，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。
[0034] 实施例一
[0035] 现市面上的PTA球囊导管结构如图1所示，球囊导管100，其包括：导管10及设置在导管远端的可扩张球囊20以及与导管的近端相连的导管座30。导管10由同轴设置的内管11及外管12组成。可扩张球囊20的近端与外管12的远端连接，可扩张球囊20的远端与内管11的远端连接。由此，在内管11和外管12之间形成与可扩张球囊20的内部相通的环形充盈腔，内管11的内腔为容纳导丝通过的导丝腔。内管11的近端与导管座30的近端连接。外管12的近端与导管座30的远端连接。内管11的远端焊接一Tip头40。热缩管50套接在导管座30上，热缩管50的内壁与导管10的外壁相接触。PTA球囊导管100还包括两个显影环60及60’，分别嵌于内管11的靠近近端的外表面及靠近远端的外表面上。可以理解的是，显影环的数量也可以仅为一个。
[0036] 请再次参见图1，导管10具有邻近远端的等径部110及一个与等径部110通过焊接或者管材变径工艺相连的变径部120和110。变径部120和110的外径自近端向远端呈阶梯状逐级递减。组成变径部120的外管121的外径自近端向远端呈阶梯状逐级递减，且外管121的最远端外径与组成等径部110的外管111的近端外径相同。可以理解的是，导管10也可以具有多个交替分布的等径部110及变径部120，只要组成每个变径部120的外管121的最远端外径等于与该变径部120的远端相连的等径部110的外管111的近端外径即可。
[0037] 请参见导管截面图图2，组成等径部110的内管11的外壁和外管111的内壁通过一体挤出成型后形成沿着导管10的轴向长度延伸并部分连接的连接部15。连接部15可以提高PTA球囊导管在使用过程中推送力的传导，避免导管的内管和外管发生相对地偏离，避免导管发生弯折，因此通过性更好。
[0038] 连接部15在垂直于导管10的轴向长度的截面上的数量小于或等于四个。具体地，本实施例中，连接部15在垂直于导管10的轴向长度的截面上的数量为1个。
[0039] 连接部15在垂直于导管10的轴向长度的方向的长度C小于或等于组成等径部110的内管111的内径。具体地，在本实施例中，连接部15在垂直于导管10的轴向长度的截面上的长度C为0.1至0.5毫米。这样设置的目的是，在提高导管推送性能的同时，尽量缩短或维持现有的球囊导管使用过程中的充盈及泄压时间。
[0040] 具体地，本实施例的PTA球囊导管100应用于0.014"导丝系统中，该系统中的导丝外径约为0.35mm，导丝腔内径(即组成等径部110的内管11的内径)为0.4～0.5mm，靠近远端的导管10外径(即组成等径部110的外管111的外径)为1.0～1.1mm。当连接部15在垂直于导管10的轴向长度的截面上的长度C小于0.1mm时，导管10很难一体挤出成型。而当连接部15在垂直于导管10的轴向长度的截面上的长度C超过0.2mm，两个连接部15的总长度与组成等径部110的内管11的内径基本相同，两个连接部15的总截面积基本达到或超过充盈腔截面积的一半。根据公式：
[0041] 充盈液体/气体的体积V＝充盈腔截面积S×充盈时间T，
[0042] 可知，在需要充盈的可扩张球囊20的内部体积相同的情况下，充盈腔截面积越小，可扩张球囊20内部被充盈至完全扩张的时间越久。因此，为了使PTA球囊导管100在获得更好的推送力的传导效果的同时，不延长可扩张球囊20的充盈或泄压时间，连接部15在垂直于导管10的轴向长度的截面上的长度为0.1～0.2mm。
[0043] 由此，与传统的圆形导丝腔半月形充盈腔的球囊导管相比，本实施例的PTA球囊导管100的导管外径更小，适用范围更广。
[0044] 本实施例的PTA球囊导管100的导管10通过一体挤出成型形成连接部15，无需将内管和外管焊接在一起，其生产成本与普通的球囊导管生产成本大致相同，且更加适合连续生产。
[0045] 实施例二
[0046] 本实施例的球囊导管的结构与实施例一基本相同，区别之处在于，组成等径部的内管11的外壁和外管111的内壁形成沿着导管的轴向长度部分连接的连接部15的数量不同。
[0047] 请参见图3，本实施例中，连接部15在垂直于导管的轴向长度的截面上的数量为2个。
[0048] 具体地，本实施例的PTA球囊导管应用于0.014导丝系统中，连接部在垂直于导管的轴向长度的截面上的长度为0.1～0.4mm。
[0049] 类似地，将本实施例的PTA球囊导管应用于0.018系统中，连接部在垂直于导管的轴向长度的截面上的长度为0.1～0.5mm。
[0050] 将本实施例的PTA球囊导管应用于0.035系统中，连接部在垂直于导管的轴向长度的截面上的长度为0.1～1mm。
[0051] 实施例三
[0052] 本实施例的球囊导管的结构与实施例一基本相同，区别之处在于，组成等径部的内管11的外壁和外管111的内壁形成沿着导管的轴向长度部分连接的连接部15的数量不同。
[0053] 请参见图4，本实施例中，连接部15在垂直于导管的轴向长度的截面上的数量为三个。而球囊导管的导管等径部因为具有这种三角对称的结构，可以更加紧密地结合成一体，因此导管传送力效果更好。
[0054] 当本实施例的PTA球囊导管应用于0.014、0.018及0.035导丝系统中，为了保证可扩张球囊的充盈及泄压时间，连接部在垂直于导管的轴向长度的截面上的长度为0.1～0.2mm。
[0055] 实施例四
[0056] 本实施例的球囊导管的结构与实施例一基本相同，区别之处在于，组成等径部的内管11的外壁和外管111的内壁形成沿着导管的轴向长度部分连接的连接部15的数量不同。
[0057] 请参见图5，本实施例中，连接部15在垂直于导管的轴向长度的截面上的数量为四个。而球囊导管的导管等径部因为具有这种四角对称的结构，可以更加紧密地结合成一体，因此导管传送力效果更好。
[0058] 当本实施例的PTA球囊导管应用于0.014、0.018及0.035导丝系统中，为了保证可扩张球囊的充盈及泄压时间，连接部在垂直于导管的轴向长度的截面上的长度为0.1～0.2mm。
[0059] 对比例一
[0060] 对比例一的球囊导管的结构与实施例一基本相同，区别之处在于，组成等径部的内管11的外壁和外管111的内壁形成沿着导管的轴向长度部分连接的连接部15的数量不同。
[0061] 请参见图6，本对比例中，连接部15在垂直于导管的轴向长度的截面上的数量为五个。此时即使连接部在垂直于导管的轴向长度的截面上的长度仅为能保证导管能一体挤出成型的最小长度0.1mm，五个连接部的总体积也会达到或超过充盈腔体积的二分之一，导致可扩张球囊的充盈及泄压时间延迟一倍或以上。
[0062] 对比例二
[0063] 请参见图7a及导管截面图图7b，对比例二的PTA球囊导管与实施例一的结构基本相同，区别之处在于，导管的等径部为普通双腔管，即，组成等径部的内管11的外壁和外管12的内壁之间不接触。
[0064] 对比例二的PTA球囊导管在临床使用过程中，手术者仅能手握导管座将可扩张球囊向远端推送，当遇到内径较小或内壁有病变的血管时，组成等径部的内管和外管发生相对偏离，此时手术者继续推送，导管发生弯折，建立经皮穿刺轨道失败。
[0065] 以上结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。
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