[0001] 本
申请是于2013年6月19日提交的已进入中国国家阶段的PCT
专利申请(中国
国家申请号为201380038706.0，
国际申请号为PCT/US2013/046618，
发明名称“带弹性
弹簧的
接触式触发释放护针器”)的分案申请。
技术领域
[0002] 这里提供的
实施例总地涉及用于注射器的安全系统，更具体地说，涉及一种用于注射器的护针器，其包括用于
覆盖注射器针的自动激励的护罩。
背景技术
[0003] 药物时常利用药筒，例如玻璃注射器进行分配，其具有一端带针的筒管和可滑动地插入到另一端并联接到橡皮塞上的
柱塞。这种筒时常被称为“预填装的注射器”，因为同常规的注射器相比，它们在其最初被提供的时候可包含特定剂量或体积的药物，常规的注射器装备装备成空的，并且在进行注射之前由用户进行填装。
[0004] 玻璃注射器和橡皮塞多年来已经提供了一种理想的药物储存密闭容器，其具有
氧气不可渗透性、低的可提取性、
生物适应性、耐用性等等独特的特性。然而，它们均通过不会赋予其紧密几何公差的工艺来形成。紧密公差最初不是这些装置所需要的，因为它们并不机械地供其它装置使用。
[0005] 由于传染病的
风险，已经研究出许多注射器和适配器，其意图防止针的意外刺入和/或注射器的疏忽的重复使用。用于预装填的注射器的常规被动式防针刺安全装置必须安装到注射器上，但不会过分地干涉在注射期间移动柱塞杆所需要的
力，也不会防止柱塞杆的全部行程。安全机构一定要在朝着药物服送或注射的末端(即，靠近柱塞杆行程的末端)方向上必须被触发。然而，因为实际上所有安全装置使注射器抵靠着安全装置而
定位在注射器指部凸缘下方的点上，所以安全装置的可操作性倾向依赖于注射器和塞子的公差。
[0006] 另外，因为用于预装填的注射器的常规被动式防针刺安全装置倾向于安装到或安装在注射器的筒管上，所以安全装置倾向于遮掩了注射器的内容物，并且必须在注射器的填装之后加以应用。
[0007] 预装填的注射器倾向于作为准备填装的注射器而运送给制药客户，这种注射器在已经完成了针的成形工艺和连接之后已经从内部和外部进行了完整清洁，然后放置在密封的桶中，之后对其灭菌并运送给准备填装药物的制药客户。注射器桶可包含100至160个注射器，每个具有几何间距和通路，其与设立的注射器处理设备是一致的。应用于注射器的安全装置必须不能遮掩就位的光学检查系统，以便在在填装药物之前检查注射器。
[0008] 因此，需要具有一种用于准备填装的注射器的护针器，其具有不依赖于注射器和塞子公差的安全装置触发机构，并且在填装和封装期间，其装配到注射器上而不会相对于注射器处理桶或处理设备运输注射器的方式对注射器
位置产生负面影响，而且不会阻碍检查工艺。
发明内容
[0009] 这里所述系统和方法致力于一种用于注射器的护针器，其具有不依赖于注射器和塞子公差的安全装置触发机构。这里所述的接触式触发释放护针器装置是一种防针刺装置，其设计为用于连接到准备填装的注射器的远端上。护针器装置包括
锁定套环和可相对于锁定套环移动的装置护罩。装置护罩相对于锁定套环被弹性弹簧
偏压，弹性弹簧联接在装置护罩和锁定套环之间。锁定套环与注射器颈部和凹部对接，从而将护针器装置连接到准备填装的注射器上。在移除刚性护针罩子组件(其包括刚性的和柔软的护针罩构件)的条件下，装置护罩向近端自由地沿着注射器颈部移动，并且与锁定套环相互作用，从而触发装置护罩相对于锁定套环从第一配置移动成第二配置，在第一配置中，装置护罩可移动以暴露出注射器尖部，在第二配置中，针被固定地防护或覆盖。
[0010] 在使用过程中，装置用户移除刚性针护罩子组件，将注射器尖部，例如针插入到注射位置，并向下推送到注射器上，穿过装置护罩与
皮肤的初始接触点，从而使装置护罩向近端沿着锁定套环移动。当装置护罩向近端沿着锁定套环移动时，锁定套环的旋转臂与装置护罩中的成
角切口相互作用，导致装置护罩相对于锁定套环旋转，并使装置护罩上的一个或多个键脱离锁定套环中的一个或多个
键槽，从而触发装置护罩从第一配置移动成第二配置，在第一配置中，装置护罩可缩回以暴露出注射器尖部，在第二配置中，装置护罩被固定地定位以防护或覆盖注射器尖部。
[0011] 对于本领域中的技术人员而言，本发明的其它系统、方案、特征和优点将在检阅以下
附图和详细描述时变得清晰明了。
附图说明
[0012] 包括制造、结构和操作在内的本发明的细节可部分地通过研究附图来找到，其中相似的标号表示相似的部件。图中的构件无需按比例绘制，相反重点应放在举例说明本发明的原理上。此外，所有举例说明意图传达概念，其中相对尺寸、形状以及其它详述特性可示意性地进行举例说明，而非逐字地或精确地描述。
[0013] 图1是带有注射器的安全装置的分解组件的等距视图。
[0014] 图2是在制造集成的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的过程中，在第一步骤(
聚合物注射成型-一次注料)之后的锁定套环和装置护罩的等距视图。
[0015] 图3是在制造集成的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的过程中，在第二步骤(TPE注射成型-二次注料)之后的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的等距视图。
[0016] 图4是在制造集成的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的过程中，在第三步骤(夹紧锁定套环/装置护罩的桥接部分)之后的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的等距视图。
[0017] 图5是在锁定套环插入到装置护罩中从而装配在一起的集成的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的等距视图。
[0018] 图6是在锁定套环插入到装置护罩中从而装配在一起的集成的锁定套环、装置护罩和柔性互连部分的横截面图。
[0019] 图7是在使用之前装配到刚性护针罩(RNS)就位的注射器颈部上的安全装置的横截面图。
[0020] 图8是注射器的正视图，其具有用于集成安全装置的定制的颈部。
[0021] 图9是安全装置的锁定套环的顶视图。
[0022] 图10是RNS的等距视图，其具有易于从安全装置上移除的集成
手柄。
[0023] 图11是RNS的横截面等距视图。
[0024] 图12是完全装配了注射器和柱塞并且移除了RNS的安全装置的等距视图。该装置被描绘为按压在病人的皮肤上，准备将针插入到注射位置。
[0025] 图13是完全装配了注射器并移除了RNS的安全装置的局部横截面等距视图。该安全装置被描绘为按压在病人的皮肤上，准备将针插入到注射位置。
[0026] 图14是在针插入到注射位置之前的装置的横截面等距视图，其显示了锁定套环中的斜面，其中装置护罩的锁臂在上面移动。
[0027] 图15是锁定套环的等距视图。
[0028] 图16是在针插入到注射位置之前的安全装置的等距视图，其中装置护罩的一部分和柔性互连部分已被切掉。这个视图显示了锁定套环旋转臂及其与装置护罩中的成角切口的对准情况。
[0029] 图17是穿过安全装置的顶部的横截面图，其揭示了通过装置护罩上的键和锁定套环中的键槽所达成的装置护罩和锁定套环的旋转依赖性。
[0030] 图18是装置护罩的横截面等距视图。
[0031] 图19是在插入针期间与装置护罩的成角切口相接合时的锁定套环旋转臂的等距详图。
[0032] 图20是在插入针期间的安全装置的等距视图，在插入针期间，锁定套环旋转臂已经与装置护罩的成角切口相接合。
[0033] 图21是在插入针期间穿过安全装置的横截等距视图，其显示了装置护罩相对于锁定套环的旋转方向以及装置护罩键在插入针的点位上相对键槽弯曲的能力。
[0034] 图22是在插入针期间从近端看去的穿过安全装置的横截面图，其显示了装置护罩相对于锁定套环的旋转方向以及装置护罩键在插入针的点位上相对键槽弯曲的能力。
[0035] 图23是在完全插入针的条件下，锁定套环旋转臂位于装置护罩的成角切口的点B时的安全装置的等距视图。
[0036] 图24是在完全插入针的条件下，处于装置护罩的成角切口的点B时的锁定套环旋转臂的详图。
[0037] 图25是在完全插入针之后的安全装置的横截等距视图，其显示了随锁定套环片旋转地锁定的装置护罩键图26是装置护罩的横截(相对图18偏离90度)等距视图。
[0038] 图27是在完全插入针之后的安全装置的横截等距视图，其显示了装置护罩切口就位，从而释放锁定套环旋转臂上的任何
应力。
[0039] 图28是在装置护罩的锁臂与锁定套环重新接合
时移除针的安全装置的等距视图。
[0040] 图29是在装置护罩的锁臂与锁定套环重新接合时移除针的安全装置的详细横截面图。
[0041] 图30是在移除针且装置锁定之后的装置的横截面局部等距视图。
[0042] 图31是在移除针且装置锁定之后的装置的详细的横截面等距视图，其中装置护罩的锁臂处于锁定位置。
[0043] 图32是一种备选锁定方法实施例的局部等距视图，其中装置护罩的一部分已被切掉，从而观察装置的内部。图中显示这种备选锁定方法实施例处于装置使用之前的状态。
[0044] 图33是在使用装置之前的一种备选锁定方法实施例的局部等距视图。
[0045] 图34是在针已经插入到注射位置中途之后的一种备选锁定方法实施例的局部等距视图。
[0046] 图35是在针已经插入到注射位置中途之后的一种备选锁定方法实施例的横截面局部等距视图。
[0047] 图36是在备选锁定方法实施例中使用的锁环的等距视图。
[0048] 图37A和图37B是在针已经完全插入到注射位置之后的一种备选锁定方法实施例的横截面局部等距视图。
[0049] 图38A和图38B是在针已经从注射位置完全移除之后并且装置处于锁定状态下的备选锁定方法实施例的横截面局部等距视图。
具体实施方式
[0050] 这里所述系统和方法致力于一种用于注射器的护针器，其具有不依赖于注射器几何形状的安全装置触发机构。现在转到附图，图1-38显示了接触式触发释放护针器的实施例。这里所述的护针器是一种防针刺安全装置，其设计为用于连接到处于其准备填装状态下的预填装的注射器的远端上。如图1中所示，防针刺安全装置或护针器100设计为用于连接到处于其准备填装状态下的注射器50的远端上。装置100由锁定套环10、装置护罩20、柔性互连部分30和刚性护针罩40组成，刚性护针罩由刚性外部构件41和柔软的内部构件42组成(参见图7、9和10)。在一个优选实施例中，锁定套环10、装置护罩20和柔性互连部分30是在一个注射成型工艺中生产的。该工艺包括在一次注射成型注料中利用单个聚合物材料使锁定套环10和装置护罩20注射成型。如图2中所示，这两个部分可通过薄的材料桥60或通过通常被称为多腔塑模中的浇道系统而连接起来。二次注射成型注料将包括柔性材料，例如热塑性弹性体(TPE)，其将产生柔性互连部分30，其将锁定套环10物理地连接到装置护罩20上，如图3中所示。在注射成型工艺期间，柔性互连部分30将物理地结合到锁定套环10和装置护罩20上。或者，锁定套环10和装置护罩20可经过设计，从而当柔性互连部分30注射成型时，在这两个部分之间产生物理机械的结合。该工艺的最后步骤是夹断桥60。图4中描绘的安全装置100没有桥60。
[0051] 如图5和图6中所示，当安全装置100进行装配时，锁定套环10被推送或插入在装置护罩20中。这个步骤通过柔性互连部分30的柔性而成为可能，其联接并定位在锁定套环10和装置护罩20之间。
[0052] 转到图7、8和9，其显示装置100通过注射器颈部53中的凹部52和定位于锁定套环10的内径上的锁定套环片11从而装配到注射器50上。刚性护针罩40连接在注射器的远端54上。如图10和图11中所示，刚性护针罩40由外部刚性的热塑性材料41和内部柔软的弹性护针罩42组成，其普遍在市场上售卖并时常用于玻璃预填装的注射器上，以保护针和药物，例如Stelmi刚性护针罩或BD刚性护针罩。注射器的远端54设计为与标准1ml长的预填装的玻璃注射器相同。因此，刚性护针罩40与目前预填装的注射器刚性护针罩系统起到相同作用，其通过在柔软的护针罩构件42和注射器的球茎55之间，以及在柔软的护针罩构件42和注射器尖部51之间产生密封从而保护针尖部51和注射器50的内容物。
[0053] 刚性护针罩40还包含从外部刚性部分41延伸出来的手柄区域43，其从装置护罩20的底部突出来，如图7中所示。在使用注射器50和安全装置100之前，手柄43可被用户用于抓握并移除刚性护针罩40。在移除刚性护针罩40之后，注射器50和安全装置100准备用于药物注射。
[0054] 转到图12，为了执行注射，用户将装置护罩20的远端28放置在注射位置70上，并推压注射器50，以插入针51。当注射器50向远端推压时，装置护罩20将向近端沿着注射器50而移动。如图13中所示，柔性互连部分30结合或固定在锁定套环10的远端和装置护罩20的近端上，结果，当注射器50向远端推压时，联接在注射器50上的锁定套环10将相对于装置护罩20向远端移动，造成柔性互连部分30伸展，从而储存
能量，并因而起到类似弹簧的作用。
[0055] 在装置护罩20向近端沿着注射器50最初移动的几毫米期间，装置护罩的锁臂22沿着定位在锁定套环10上的斜面12向上或向近端滑动，如图14中所示。因此在针51插入到注射位置70期间，装置护罩的锁臂22弯曲，并将沿着注射器50以弯曲状态向上或向近端滑动。转到图15和图16，其显示了装置护罩20中的成角切口23，并且显示了锁定套环10上的旋转臂14。旋转臂14与成角切口23的起点(点A)竖直地对准。如图17和图18中所示，在插入针51之前，锁定套环10和装置护罩20通过键25和键槽15而旋转地联接在一起，键25沿着装置护罩20的内部而轴向延伸，并且键槽15定位在锁定套环10的外周上。转到图19和图20，此时装置护罩20已经沿着注射器50向上或向近端移动了足够的预定距离，使得锁定套环10的旋转臂14到达成角切口23的点A，其中在装置护罩20的内部处于弯曲状态的旋转臂14将弹回到装置护罩20的成角切口23中。现在由于在成角切口表面26和旋转臂14的底部边缘16之间发生的接触，以及装置护罩20相对于注射器50持续的近端运动，装置护罩20和锁定套环10将彼此相对开始旋转。如图21和图22中所示，当装置护罩20和锁定套环10随着针51进一步插入到注射位置70而彼此相对旋转时，装置护罩键25上的成角表面或
倒角表面27以及装置护罩20中的切口28容许装置护罩键25弯曲而脱离键槽15，并在锁定套环片17上移动。参照图
23和图24，在锁定套环旋转臂14达到成角切口23中的点B处，针51完全插入到注射位置70中，由于在旋转臂14的底部表面16和成角切口23的底部表面29之间的对接，装置护罩20不能沿着注射器50向上或向近端进行任何进一步的移动，并且如图25中所示，装置护罩20和锁定套环10被旋转地固定，因为键25被容许弹回到与锁定套环片17接合的位置。在装置使用的这个点时，优选使装置护罩20和锁定套环10旋转地固定，否则在柔性互连部分30中产生的
扭矩将倾向于迫使装置护罩20和锁定套环10在移除针51时弹回到其彼此相对的原始定向上，该扭矩是在插入针51期间由于装置护罩20相对于锁定套环10的扭转而引起的。当针51从注射位置70完全移除时，这种状况将倾向于阻碍装置护罩20正确地锁定在防护位置。
[0056] 在已经给予了注射并且将注射器50拉离注射位置70之后，柔性互连部分30中的应力或储存的能量将迫使装置护罩20向远端移动回注射器50上。结果，装置护罩20始终防护针51，并从而保护注射员被针51意外刺到自己。转到图26和图27，当装置护罩20被迫向注射器50的远端回移时，旋转臂14骑跨在装置护罩20的内部通道65中。通道65的目的是在防护针51期间保持旋转臂14免于弯曲要求，并从而在旋转区域14和装置护罩20之间产生阻碍性
摩擦力。此外，如图28和图29中所示，当装置护罩20由于柔性互连部分30的伸展力而被迫向注射器50的远端回移时，装置护罩的锁臂22以弯曲状态沿着注射器50的表面，然后沿着锁定套环10的中唇缘18而滑动。如图30和图31中所示，当装置护罩的锁臂22向远端沿着锁定套环唇缘18滑动时，其将遇到锁定套环中的凹部19，其将由于其弯曲状态而卡扣到凹部中。在装置护罩的锁臂22的顶部边缘或近端边缘66和锁定套环凹部19的顶部表面或远端表面
68之间的对接将造成装置护罩22处于锁定状态，从而永久地保护和防护针51。在锁臂22的底部和锁定套环凹部19的底部表面之间的对接防止了装置护罩20相对于注射器50进一步的远端运动。
[0057] 转到图32和图33，其显示了一个备选实施例，其包括不同的装置锁定方法。在使用装置之前，锁环150装配到锁定套环110上，位于其远端。锁环150在其每侧包含两个片151，其坐落在装置护罩120中的两个通道121中。如图34中所示，在插入针期间，护针罩120向近端朝着注射器160的筒管向上移动而远离注射位置，使得锁环片151在装置护罩通道121中滑动，直至通道的底部表面128与锁环片151相接触。当装置护罩120继续朝着注射器160的筒管向上移动，并且针进一步穿透注射位置时，如图35中所示，锁环150被装置护罩120携带至锁定套环110的轴112上，在这里其会遇到锁定套环110每侧的斜面114，并且在斜面114上弯曲。如图36中所示，锁环150的形状类似字母C，这使其变得柔性。转到图37A和图37B，在锁定套环110的斜面114的顶部包括平的表面115。一旦锁环150完全滑上斜面114，其将放松回其原始形状，使其底部表面154搁置在斜面114的平的表面115上。锁环150上的两个突出物156(每侧各一个)现在相互配合，并且与注射器160的筒管的外部尺寸相匹配。它们还与装置护罩的锁臂122竖直对准。在完成注射并且将注射器拉离注射位置之后，装置护罩120将如之前实施例所述由于柔性互连130产生的弹性和弹簧弹力而向远端朝着注射器160的筒管向下移动。为了锁定安全装置，当从注射位置移除针时，装置护罩的锁臂122将以弯曲状态从注射器160的筒管转移接触至锁环突出物156上，并且如图38A和38B中所示，然后卡扣到突出物156下面的位置。因为如图32中所示，锁环150在竖直方向上受到锁定套环斜面114的平的表面115以及锁定套环唇缘119的底部表面的约束，所以护罩120将不能相对于注射器筒管160向上或向下移动，从而锁定了装置并保护用户免于意外的针刺。
[0058] 在前面的
说明书中，已经参照其特定的实施例描述了本发明。然而，应该明白在没有脱离本发明更广的精神和范围内可对其做出各种
修改和变化。例如，读者应该懂得，这里所述的工艺
流程图中所示的流程动作的特定的排序和组合仅仅是说明性的，除非做了其它陈述，并且本发明可利用不同的或额外的流程动作、或者不同的流程动作的组合或排序来执行。作为另一示例，一个实施例的各个特征可与其它实施例中所示的其它特征混合并配合。根据需要可类似地并入本领域中的普通技术人员所已知的特征和工艺。另外且明显地，根据需要可增加或削减特征。因此，除了根据
权利要求和其等效物之外，本发明是不受限制的。
