技术领域
[0002] 本发明大体上是关于采血针，其用以刺扎
皮肤位点以用于获得少量毛细血管
全血以供后续血液测试之用。
背景技术
[0003] 皮肤穿透是至少一尖头物品以几十微米到小于三毫米范围内的深度插入到皮肤中。视目的而定，存在目前可供皮肤穿透使用的几个方法和装置。为了经皮药物传递目的，一小簇针(微型针)被插入到皮肤中以刺穿皮肤的外层，否则所述皮肤外层成为药物传递到皮肤中的障碍。术语“药物”是例如
激素、药物、
疫苗等的药用物质的整体指代。这些微型针有时徒手或通过手持式装置插入到皮肤中以提取例如
血浆等的体液以供分析。这些装置和方法中的大部分仍处于临床试验阶段中且不可在市场上得到。这些装置通常在复杂过程中制造。另外，这些装置需要额外
包装工作以使这些装置保持无菌直到使用点且需要格外小心地处置以防止意外伤害或再使用。
[0004] 为了血液取样目的，尖头物品(较佳称作采血针，通常具有3毫米的针长度)将随
弹簧操作的施加器(applicator)使用，所述施加器以极高速度将采血针插入到皮肤中并将采血针缩回。由于速度非常高(经常大于1,000毫米/秒)，故采血针停留在皮肤中的持续时间极短(经常为几毫秒)，因此所招致的不适或
疼痛最小。施加器的
接触皮肤的远端具有开口以供采血针穿透皮肤。所述开口在固定皮肤方面也起重要作用，以使得达到某一硬度及表面张
力以用于最佳皮肤穿透。在皮肤不固定的情况下，皮肤穿透结果将不一致且更加疼痛。
[0005] 当前采血针是通过
用例如聚乙烯或聚丙烯之便宜
聚合物包覆模制不锈
钢针以形成
手柄而制造。可单独模制或整
体模制的帽被套在尖端上以保存无菌条件，直到使用点。由于
不锈钢针是细长的，故不锈钢针未锚定或扣紧到塑料主体，从而使不锈钢针容易滑出所述主体。不锈钢针的滑动将使有效长度比所设计的长且将造成额外疼痛或伤害。也不防止在采血针经丢掉之后的意外伤害及再使用，除非用户经建议将用过的采血针放置在锐器收集器中。不锈钢针保持锐利，此可对处置废弃物的人员造成极大的潜在威胁。也存在用过的针被收集以供再使用的可能性。
[0006] 此外，在模制塑料主体及帽以封住不锈钢针之前，具有塑料主体的当前不锈钢采血针具有许多制造步骤及不同机器，例如处置并制造不锈钢针。此不可避免地使采血针的成本上升。另外，包含不锈钢及聚合物的装置难以再循环，因为不锈钢(1200摄氏度)具有比聚合物(<350摄氏度)高得多的
熔化温度。另外，不锈钢针对处置采血针的废弃物的医务人员造成伤害威胁。所述帽就防止意外伤害或再使用而言并非适当措施，这是因为所述帽在使用之后可能没有盖上或可被意外或故意地移除。
[0008] Owen Mumford Limited的美国
专利8,211,133B2报告了由
液晶聚合物LCP(其由第二聚合物聚乙烯封住)制成的采血针。现有技术未考虑制造及产品设计中的几个关键问题。
[0009] 举例来说，现有技术未考虑LCP在利用聚乙烯PE的第二包覆模制过程期间的
软化。PE具有105℃到110℃的熔化温度。常见的是具有较高熔化温度以确保聚合物的良好流动。LCP的玻璃转变温度(约为97℃到131℃，此意味在第二模制过程期间在LCP上方模制PE)，熔化PE的高温及高注入压力将导致LCP(特别在针尖处)的
变形。
[0010] 现有技术还不能够提供用于在使用之前移除帽并暴露针的有效设计。所述设计等同于具有不锈钢的采血针，其需要扭曲帽以移除帽以及暴露针。针对不锈钢采血针，扭曲不会损坏针，这是因为针是由不锈钢制成。然而，针对LCP采血针，扭曲可能使针尖弯曲或变形，这是因为针在此尺寸下极度易受损且扭曲常常为随机的横向移动及扭转移动的组合。损坏的尖端将根本不能刺穿皮肤或将对用户造成额外疼痛。
[0011] 显然，不锈钢采血针的当前设计及现有技术未足够地提供针对采血针设计及制造的良好解决方案。在本发明中，现有技术不能考虑的两个问题将得到完全解决。本发明完全包含PCT/SG 2001/000391的揭示内容。
[0012] 现存问题及现有技术的解决方法
[0013] 1.当前采血针包含未锚定到主体的不锈钢针，这意味所述针可在运输或存储期间由于塑料主体的振动或膨胀而滑出。这一滑动将使针长度比所设计的长，从而导致额外疼痛或伤害。本发明提供塑料针设计，其可锚定到主体上，使得这一滑动
风险被消除。
[0014] 2.当前采血针在防止采血针经处理之后的意外伤害及再使用方面不具有安全措施或具有不足的安全措施。用过的针保持锐利且可对处置废弃物的人员造成伤害威胁，或被再收集并再使用。本发明提供可在使用之后无效的塑料尖端，从而不对处置废弃物的人员造成威胁以及消除再使用的可能性。
[0015] 3.不锈钢采血针在制造及包装方面不具成本效益，这是因为采血针是一次性物品，采血针应在简单
制造过程中制造，使得成本可显著下降。本发明未招致与不锈钢针之切割及
研磨有关的成本且使用仅两个注入模制步骤。
[0016] 4.用于模制针的LCP材料具有与PE(用于模制主体及帽的第二聚合物)的熔化温度相比过低的玻璃转变温度。本发明规定具有比用于形成主体及帽的第二聚合物的熔化温度高的玻璃转变温度的正确材料。此将阻止针尖在制造期间变形。
[0017] 5.扭曲塑料针上方的帽将使针尖弯曲或变形。本发明具有确保所述帽通过拉动帽而非扭曲帽来移除的设计特征。
发明内容
[0018] 本发明提供用于皮肤穿透及毛细血管全血
抽取的手术侵袭式尖头物品，其穿透能力可通过使尖端变形而在使用之后失效。本发明(经识别为塑料采血针)通过以下操作来实现：使用第一材料注入模制具有锚定部件的塑料针，继之以另一注入模制过程以包覆模制第二材料以封住所述塑料针，藉此锚定所述塑料针以防止所述塑料针的进一步移动。所述第二材料的封住提供将所述塑料针与环境隔离以保护尖端免于损坏且在尖端经消毒后保持无菌条件直到使用点的障碍。通过第二包覆模制过程形成的障碍包含可拆卸帽及主体。本发明通常用于血液取样应用，但也可用于例如接种或皮肤过敏试验及经皮/皮内药物传递的应用。
附图说明
[0019] 图1说明塑料采血针的透视图
[0020] 图2说明塑料采血针的平面图及侧视图
[0021] 图3说明塑料针的平面图及侧视图
具体实施方式
[0022] 本发明的详细描述
[0023] 本发明的优选实施方案涉及包含至少三个主体段的手术侵袭式皮肤穿透装置10，如图1中所示。第一主体段20包含将在使用之前移除以露出塑料针的帽，第二主体段30包含与第一主体段20分开且具有适合于处置并装配到施加器中的形状及大小的主体部分，且第三主体段35是由第一主体段20及第二主体段30包覆模制的塑料针。装置10优选地在一个过程中通过双喷射(twin-shot)注入模制而制得，其中首先用第一材料模制塑料针35，且随后在塑料针35上包覆模制第一主体段20及第二主体段30。通过使用拇指及食指以线性地远离第二主体段30的方式脱去第一主体段20来达到塑料针35的露出。图2及图3分别展示塑料采血针10在第一主体段20在塑料针35上及第一主体段20不在塑料针
35上的情况下的平面图及侧视图。
[0024] 图4展示具有以下各者的塑料针35：用以充当锚状物40以使得塑料针可固定或紧扣或锚定到第二主体段30上的方形孔；用以充当用于第一主体段20的滑动物且防止塑料针35与第一主体段20之间的任何扭曲运动的矩形段45；以及塑料针尖50。值得注意的是，锚状物40可具有除方形孔外的任何形式，只要锚定功能可实现。还值得注意的是，矩形段45可采用任何形式，只要所述矩形段在几何形状上实质上平坦，使得平坦结构将防止任何扭曲且将提供用于远离第二主体段30拉动第一段主体20的线性路径。在塑料针尖50的远端处存在尖顶55，其经切磨以提供用于刺穿皮肤的锐度。尖顶55具有比针尖50的锥形
角大得多的锥形角。从平面图看，塑料针尖50及尖顶55为三角形的，对于相同深度，这个形状将形成相比于圆锥形状更宽的开口。塑料针尖50加上尖顶55的总高度按照惯例为3毫米，但本发明不限于仅这个高度。在一个实施方案中，塑料尖端50的高度为2.5毫米，且尖顶55的高度为0.5毫米。针尖50的最大尺寸在其底部，所述底部通常具有0.7毫米到1毫米的范围。这个尺寸不可小于0.4毫米；否则，针可能不具有足够强度以用于皮肤穿透。
[0025] 用于制造装置10的优选方法为双喷射注入模制。用于注入模制装置10的材料应为
生物相容且伽玛
辐射稳定的。另外，用于模制塑料针35的聚合物应具有足够的冲击及挠曲强度。特别重要的是，玻璃转变温度(聚合物开始软化的温度)应高于所述熔化温度以防止所述塑料尖端的扭曲或变形。具有所有所述特性的一种经识别材料为聚醚酰亚胺(PEI)，其具有220℃的玻璃转变温度。
[0026] 另一方面，用于模制第一主体段20及第二主体段30的聚合物不要求高冲击及挠曲强度，但必须具有低熔化温度，使得热在第二模制过程期间不会影响塑料针35的形状。另一重要条件是所述第一材料PEI与所述第二材料之间不应存在化学键接(bonding)，否则第一主体段20将不可移除从而暴露塑料针35。一种经识别聚合物为高
密度聚乙烯(HDPE)，其具有130℃的熔化温度且在包覆模制过程之后不具有共价键接。低熔化温度对稳定的模制过程有益，这是因为在一般环境下，已熔化的聚合物通常升高到较高温度以增强已熔化的聚合物的流动性。HDPE的熔化温度与PEI的玻璃转变温度之间的宽间隙提供良好范围的过程窗口，包覆模制可在所述过程窗口下操作。
[0027] 本发明的优点
[0028] 本发明的第一优点是存在充当用于将塑料针35固定在第二主体段30上以消除由运输或存储期间的振动或升高温度引起的针滑出第二主体段30的可能性的锚状物40的方形孔。
[0029] 本发明的另一优点是可通过将塑料尖端50压到硬表面上而使所述尖端失效。塑料针50及尖顶55能弯曲并变形，从而不对用户造成伤害。在所述无效化动作之后，所述装置不再可用于刺穿皮肤，由此消除再使用的风险。
[0030] 本发明的第三优点是生产效率。制造本发明物仅涉及一个过程，即注入模制。塑料针50及第一主体段20及第二主体段30可使用一台双喷射注入模制机器而注入模制出来。由于所述两个模制过程是同时地而不是连续地进行(即，塑料针50的第一模制与第一主体段20及第二主体段30的第二包覆模制是同时进行的)，故周期大大减少，由此节约用于处置及处理的大量时间及人力。
[0031] 本发明的第四优点是本发明利用PEI来提供强健塑料针50，其在高模制温度及注入压力下不会变形或不会与第二材料HDPE形成共价键接(化学键接)。PEI的玻璃转变温度与HDPE的熔化温度之间的宽间隙提供良好的过程窗口，包覆模制可在所述过程窗口下发生，由此给出极稳定且有效的过程。
[0032] 本发明的第五优点为帽(或第一主体段)20是直接脱去以暴露塑料针尖50及尖顶55，这个优点由导引线性移动的矩形主体45来保证。不存在扭曲移动，这是因为矩形主体45不允许帽30的任何扭曲赋予帽平坦结构。塑料针尖50及尖顶55不会经受可能导致针的变形或损坏的扭曲或横向移动。
[0033]
工作台测试：0.4毫米聚
氨酯箔穿透试验
[0034] 将10个本发明样本装载于普通施加器中以穿透厚度为0.40毫米的聚氨酯箔(肖氏(Shore)硬度A82)，所述聚氨酯箔具有直径为10毫米的自由
张力区。穿透速度据估计为60,000毫米/分钟。检查箔的穿透以确认由塑料针35造成的穿透，且观察到尖顶55条件。对于穿透PU箔而无尖端损害的那些样本，将所述样本用以重复地穿透箔3次以上。结果将在下文的表1中概述：
[0035] 表1：穿透试验的矩阵
[0036]
[0037] 清楚地展示出，具有所述材料选择的本发明是有效的。
