药物输送设备中选择单次剂量的用户接口
阅读：707发布：2020-10-14
专利汇可以提供药物输送设备中选择单次剂量的用户接口专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且公开了一种用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的装置和系统。从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量，其中每种剂量对应体分析物 水 平的范围。，下面是药物输送设备中选择单次剂量的用户接口专利的具体信息内容。
1、一种用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法，包括从预 先确定的单次剂量的安排中选择所述单次剂量，其中，每个剂量对应于体 分析物水平的范围。
2、根据权利要求1所述的方法，其中，所述预先确定的剂量的安排对 应于单次剂量栅格。
3、根据权利要求1所述的方法，其中，所述药物包括胰岛素，并且其 中，所述体分析物水平的所述范围对应于血糖水平的范围。
4、根据权利要求3所述的方法，其中，将所述血糖水平的所述范围表 示成定性描述参数(QDP)。
5、根据权利要求4所述的方法，其中，将所述QDP表示为多个术语， 每个术语与预先确定的血糖水平或预先确定的血糖水平范围相关联。
6、根据权利要求5所述的方法，其中，所述术语是从包含高、正常以 及低的组中选择的。
7、根据权利要求3所述的方法，其中，按照多个参数确定所述单次剂 量。
8、根据权利要求7所述的方法，其中，所述参数是从包含距最近一次 用餐的时间、一个或多个以前单次剂量的量、目标血糖(TBG)水平、碳 水化合物与胰岛素之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)的组中选择的。
9、根据权利要求7所述的方法，其中，所述参数是从包含身体活动强 度、身体活动持续时间、月经周期、其他药物的伴随性施予、药物注射的 部位、血糖生成指数、紧张和发热的组中选择的。
10、一种用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法，包括从 预先确定的单次剂量的安排中选择所述单次剂量，其中，每个剂量对应于 营养消耗品的范围。
11、根据权利要求10所述的方法，其中，所述预先确定的单次剂量的 安排对应于单次剂量栅格。
12、根据权利要求10所述的方法，其中，所述药物是胰岛素，并且其 中，所述营养消耗品包括碳水化合物、脂肪和蛋白质中的至少一种。
13、根据权利要求10所述的方法，其中，可将所述营养消耗品的所述 范围表示成定性描述参数(QDP)。
14、根据权利要求13所述的方法，其中，使用多个术语表示所述QDP， 每个术语与所述营养消耗品的预先确定的范围相关联。
15、根据权利要求14所述的方法，其中，所述术语是从包含小、中等 以及大的组中选择的。
16、根据权利要求10所述的方法，其中，按照多个参数确定所述单次 剂量。
17、根据权利要求16所述的方法，其中，所述参数是从包含距最近一 次用餐的时间、一个或多个以前单次剂量的量、目标血糖(TBG)水平、 碳水化合物与胰岛素之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)的组中选择的。
18、一种用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法，包括从 预先确定的单次剂量的安排中选择所述单次剂量，其中，每个单次剂量对 应于一个或多个葡萄糖水平以及一个或多个营养消耗品。
19、根据权利要求18所述的方法，其中，每个单次剂量对应于葡萄糖 水平的范围和营养消耗品的范围。
20、根据权利要求18所述的方法，其中，所述预先确定的单次剂量的 安排对应于单次剂量栅格。
21、一种用于选择单次剂量的装置，包括：
用于提供预先确定的单次剂量的安排的器件，其中，每个单次剂量对 应于体分析物水平的范围；以及
用于从所述预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量的器件。
22、根据权利要求21所述的装置，还包括对用于选择所述单次剂量的 所述器件进行控制的远程控制单元。
23、根据权利要求21所述的装置，其中，用于提供所述预先确定的单 次剂量的安排的所述器件包括用于显示所述预先确定的单次剂量的安排的 显示器。
24、根据权利要求23所述的装置，其中，用于选择所述单次剂量的所 述器件包括结合所述显示器进行操作的触摸敏感屏或一个或多个选择按钮/ 开关。
25、根据权利要求21所述的装置，还包括配送单元，用于将单次剂量 配送到用户体内。
26、根据权利要求21所述的装置，还包括至少一个体分析物水平监测 器，用于监测用户的体分析物水平；以及处理器，用于将所述用户的所述 体分析物水平与所述体分析物水平的范围进行匹配。
27、一种用于选择胰岛素单次剂量的装置，包括：
用于按照一个或多个输入提供预先确定的单次剂量的安排的器件，所 述输入包括碳水化合物与胰岛素之比(CIR)、胰岛素敏感性(IS)值和用 户的体分析物水平中的至少一个；
用于根据所述输入调整所述预先确定的单次剂量的安排的器件；
用于从经调整的所述预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量的器 件。
28、根据权利要求27所述的装置，其中，用于提供所述预先确定的单 次剂量的安排的所述器件包括用于显示所述预先确定的单次剂量的安排的 显示器。
29、根据权利要求27所述的装置，其中，用于提供所述预先确定的单 次剂量的安排的所述器件还包括用于根据一时段期间的以前所用的血糖水 平和碳水化合物摄入量的平均值指示单次剂量的器件。
30、根据权利要求27所述的装置，其中，用于提供所述预先确定的单 次剂量的安排的所述器件还包括用于呈现所述预先确定的单次剂量的安排 的子集的器件，所述子集对应于一时段期间的以前所用的血糖水平的平均 值。
31、根据权利要求28所述的装置，其中，用于选择所述单次剂量的所 述器件包括结合所述显示器进行操作的触摸敏感屏或一个或多个选择按钮/ 开关。
32、根据权利要求27所述的装置，还包括配送单元，用于将单次剂量 配送到所述用户体内。
33、根据权利要求27所述的装置，还包括用于监测所述用户的所述体 分析物水平的至少一个监测器。
34、根据权利要求27所述的装置，其中，用于调整所述单次剂量的安 排的所述器件包括从安排中选择所述CIR和IS值中的至少一个的选择器 件。
35、根据权利要求27所述的装置，其中，用于调整所述单次剂量的安 排的所述器件包括用于选择确定所述CIR和IS值的法则的器件。
36、根据权利要求27所述的装置，还包括显示器，将其配置成显示与 以列表、表格或图形指示的形式的所述输入相对应的值。
37、一种用于选择胰岛素单次剂量的方法，包括：
接收从包含碳水化合物与胰岛素之比(CIR)、胰岛素敏感性(IS)值 和用户的目标血糖(TBG)的组中选择的至少一个值；
根据所接收的至少一个值，检索预先确定的单次剂量的安排；
向所述用户呈现所述预先确定的单次剂量的安排供其选择；
根据所述用户的血糖水平和所述用户的营养消耗品负荷，从所述预先 确定的单次剂量的安排中选择至少一个单次剂量。
38、根据权利要求37所述的方法，其中，由所述用户从安排中选择所 述碳水化合物与胰岛素之比(CIR)和所述胰岛素敏感性(IS)值。
39、根据权利要求37所述的方法，其中，所述安排通过使用用于估计 所述碳水化合物与胰岛素之比(CIR)和所述胰岛素敏感性(IS)值的法则 进行确定。
40、根据权利要求39所述的方法，其中，对所述碳水化合物与胰岛素 之比(CIR)和所述胰岛素敏感性(IS)值的所述估计基于全天剂量(TDD) 的平均值。
41、一种用于药物配送的系统，包括：
具有显示器的远程控制单元，用于提供预先确定的单次剂量的安排， 其中，每个剂量对应于营养消耗品负荷的范围以及体分析物水平的范围； 用户界面，用于从所述预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量；
配送单元，用于将所述单次剂量配送到用户体内，其中，所述配送单 元从所述远程控制单元接收用于配送所述单次剂量的指令。
42、如权利要求41所述的系统，其中，所述配送单元包括：
可重复使用的部分，其包括处理器和驱动机构；以及
一次性部分，其包括贮存器。
43、如权利要求41所述的系统，还包括护架单元。
44、如权利要求41所述的系统，还包括：
配送单元，其将流体输送到所述用户体内；
感测器件，其用于感测、测量和监测所述用户体内的分析物浓度水平。
45、如权利要求44所述的系统，其中，所述流体是胰岛素，而所述分 析物是葡萄糖。
46、如权利要求44所述的系统，其中，所述配送单元和所述感测器件 按照半封闭循环系统进行操作。
47、一种用于给用户输送胰岛素单次剂量的方法，包括：
根据所述用户的血糖水平和所述用户的营养消耗品负荷，从预先确定 的单次剂量的安排中选择至少一个单次剂量，
将所选择的至少一个单次剂量输送给所述用户。
48、如权利要求47所述的方法，其中，由从如下组中选择的输送设备 执行所选择的至少一个单次剂量的输送，所述组包含：胰岛素泵、具有远 程控制单元的胰岛素泵、配送贴片单元、注射笔、胰岛素无针注射器、经 皮胰岛素输送设备、皮下胰岛素输送设备、可植入式胰岛素输送设备。
49、如权利要求48所述的方法，其中，一启动所述远程控制单元，就 执行所选择的至少一个单次剂量的输送。
50、如权利要求48所述的方法，其中，一启动位于所述配送贴片单元 的单次剂量按钮，就执行所选择的至少一个单次剂量的输送。
技术领域
本文描述的多个实施例通常涉及医疗设备领域。一些应用涉及进行持 续医疗液体输注的方法和设备。一些应用涉及便携式输注设备和由这种输 注设备选择待输注流体量的方法。一些应用涉及固定于皮肤的胰岛素配送 设备和选择胰岛素单次剂量的方法。
背景技术
糖尿病是国际重要的疾病，以几乎流行病速率的频率在增加，使得2006 年全世界患病者达1.7亿人，并预测未来10-15年至少翻倍。糖尿病以由于 相对或绝对缺乏胰岛激素-胰岛素而导致血糖浓度慢性上升(血糖过高)为 特点。在健康的胰腺内，位于胰岛中的β细胞根据血糖水平，持续产生并分 泌胰岛素，维持体内近似恒定的葡萄糖水平。
疾病带给患者和护理资源的巨大负担在于长期的组织并发症，这会影 响小血管(微血管病变，造成眼睛、肾脏和神经损伤)和大血管(引起加 速动脉粥样硬化症，并增加冠心病、外周血管疾病以及中风的几率)。糖尿 病控制和并发症试验(DCCT)证实了糖尿病慢性并发症的发展和推进很大 程度上涉及改变的血糖的程度，其由对糖化血红蛋白(HbAlc)的确定而量 化。[DCCT Trial，N Engl J Med 1993；329：977-986，UKPDS Trial，Lancet 1998；352：837-853.BMJ 1998；317，(7106)：703-13以及EDIC Trial，N Engl J Med 2005；353，(25)：264-53]。这样，通过频繁进行葡萄糖检测并相应地调整 胰岛素的输送而保持血糖正常是最重要的。
胰岛素泵通过置于皮肤下的导管，可一天24小时地输送快速起效的胰 岛素。可将全天的胰岛素剂量分成基准剂量和单次剂量。在24小时内持续 输送基准的胰岛素，并在餐后和夜晚之间将血糖水平保持在一定的范围内。 日基准率可根据每天的各种活动来预先编程或手动地改变。胰岛素单次剂 量可在餐前或高血糖水平发生期间进行输送，从而抵消碳水化合物的负荷。
施予单次剂量中的胰岛素量取决于以下几个参数：
·待消耗的碳水化合物(Carbs)的量，可选地定义为“份”，其中1 份＝15克的Carbs
·碳水化合物与胰岛素之比(CIR)，即一个单位的胰岛素所平衡的碳 水化合物的量。
·胰岛素敏感性(IS)，即被一个单位的胰岛素所降低的血糖值的量。
·当前血糖水平(BSC)
·目标血糖水平(BST)，即理想的血糖水平。大多数糖尿病患者的BST 在餐前90-130mg/dL，餐后1-2两小时低于180mg/dL的范围内。
·残留的胰岛素，即最近的单次剂量输送后，体内保留的仍然有活性 的胰岛素的量。该参数在连续单次剂量之间的短期间隔(即小于5小时) 时有重大意义。
胰岛素泵用户定期计算或根据经验估计恰当的餐前胰岛素单次剂量。 这些计算或估计可以上面提到的各个参数为基础，从而有效地控制血糖水 平并保持血糖正常。然而，患者可能会进行错误计算或不适当估计，导致 胰岛素不足或过量，相应地造成血糖过低或过高。例如不适当估计可能由 于对摄入的碳水化合物含量的错误评估造成。
本领域已知的是便携式胰岛素泵，其设有根据患者输入的餐中碳水化 合物含量和葡萄糖水平进行单次剂量计算的器件。例如，在授予Medtronic MiniMed的美国专利6936029中，描述了设有单次剂量计算器以及用于计 算待施予的胰岛素量的算法的泵。所述算法以计算单次剂量的公式为基础， 取决于用户的IS、CIR、目标BG和用户所输的其摄入的血糖(BG)和carbs。
如果当前BG高于目标BG，则建议的单次剂量计算如下：
其中TC＝碳水化合物的总量；CIR＝碳水化合物与胰岛素之比；BST ＝目标血糖；BSC＝当前血糖；IS＝胰岛素敏感性；RI＝剩余胰岛素(即“残 留的胰岛素”)。
·如果当前BG低于目标BG，则建议的单次剂量计算如下：
建议的单次剂量＝(TC/CIR)+(BSC-BST)/IS
如果当前BG高于低目标BG且低于高目标BG(例如，当前血糖(BSC) ＝105mg/dL，目标范围(BST)＝90-130mg/dL)，则建议的单次剂量计算 如下：
建议的单次剂量＝(TC/CIR)+0
应当只从公式的“修正估计”中(不从食物估计中)减去残留的胰岛 素。
对于在高目标之上的当前BG，如果残留的胰岛素大于“修正估计”， 则公式的“修正部分”变为零(0)。对于在低目标之下的当前BG，如果有 活性的胰岛素大于修正估计，则不考虑所述有活性的胰岛素。这样，用户 应当一开始键入各参数输入，然后进行单次剂量计算。
若干缺陷与单次剂量计算接在其后的用户数据输入方法有关，这些缺 陷是：
·需要数据输入使单次剂量计算器用户界面复杂，因为它要在若干用 户不友好的连续显示中指示导航。
·儿童会发现很难掌握单次剂量计算器的界面，因为它需要读取并键 入阿尔法数字参数。
·用户(特别是儿童)会发现很难估计实际的carbs负荷。
·数据输入以及根据输入随后进行的计算易于出错。例如，用户可能 错误地将100g的carb负荷而非10g的carb负荷进行键入。这种错误与严 重的胰岛素过量有关，会导致威胁生命的血糖过低。
授予Insulet Ltd.的申请US2005/0065760甚至公开了更加复杂的算法， 用于计算和建议给用户提供的胰岛素剂量。给用户提供建议剂量范围，其 中中间范围值根据算法(其考虑理想(目标)BG和当前BG)进行计算。 向中间范围值加入以及从中间范围值中减去修正因子以得出建议剂量的范 围。这种修正因子考虑了血糖仪的误差、预期的体育运动、血液样本的年 龄等。患者从已经通过计算获得的建议范围中选择单次剂量。很明显，执 行这种复杂的算法(其需要数据输入及随后的计算)将涉及上述相同的缺 陷。
存在更多的用于计算单次剂量的已知方法，例如，授予Maxi-Med Ltd. 的美国专利6691043中描述的方法。该方法将用户的碳水化合物按照时间 进行考虑，然后根据以下公式，使用修正比进行建议剂量的计算：
单次剂量＝(C/L)+(BSR-BST)/IS
其中C＝碳水化合物总量，L＝修正的碳水化合物比，BST＝目标血糖， BSR＝血糖读数，IS＝胰岛素敏感性。
除了上述缺陷外，基于数据输入和随后计算的已知方法还有内在的缺 陷-可能忽略了应当考虑的相关因素。在这些因素中有预期和/或以前的锻炼 水平和持续时间、摄入食物中所含的脂肪和蛋白质、一天时间内各参数的 变化(例如，CIR在整个一天中并不恒定)，以及个体间和个体内吸收率的 差异(对于残留胰岛素参数意义重大)。此外，由于血糖仪的误差(高达20 ％的误差)而导致当前BG测量结果的不准确并未反映在上述公式中。另外， 用户对摄入的碳水化合物含量估计不可避免的不准确。
所有这些原因致使基于计算单次剂量的输入的表面精度有问题，并且 其表面的高决定力可能产生误导。可以认为，由已有技术的单次剂量计算 器提供的所计算的胰岛素剂量所承诺的高决定力很少有临床实践意义。
发明内容
本发明公开了多种技术和设备，用于提供在药物输送设备中选择单次 剂量的方法和系统。一些方面提供了用于选择药物输送设备中的药物的单 次剂量的方法，其包含从预先确定的单次剂量安排中选择单次剂量，其中 每个剂量对应体分析物水平的范围。在一种变化中，预先确定的所述剂量 的安排对应于单次剂量栅格(bolus-grid)。在另一变化中，所述药物包含胰 岛素，并且所述体分析物水平的范围对应血糖水平范围。在另一变化中， 将血糖水平的范围表示成定性描述参数(QDP)。在又一变化中，QDP包含 多个术语，每个术语与预先确定的血糖水平或预先确定的血糖水平范围有 关。在又一变化中，从包含高、正常以及低的组中选择QDP术语。例如所 述单次剂量可由多个参数进行确定。各参数可从包含距最近一次用餐的时 间、一个或多个以前单次剂量的量、理想/目标血糖水平(TBG)、碳水化合 物与胰岛素之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)的组中进行选择。
另一方面提供了用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法， 所述方法包含从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量，其中每个剂 量对应营养消耗品的范围。在一个变化中，预先确定的剂量的安排对应单 次剂量栅格。在另一变化中，所述药物是胰岛素，而所述营养消耗品是碳 水化合物、脂肪和蛋白质中的至少一种。在一个示例中，可将营养消耗品 的范围表示为定性描述参数(QDP)。QDP包含多个术语，每个术语与营养 消耗品的预先确定的范围有关。所述术语可从包含低、正常以及高的组中 进行选择。单次剂量可由多个参数进行确定。各参数可从包含距最近一次 用餐的时间、一个或多个以前单次剂量的量、理想/目标血糖水平(TBG)、 碳水化合物与胰岛素之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)的组中进行选择。 这些参数还可从包含身体活动强度、身体活动持续时间、月经周期、其他 药物的伴随性施予、药物注射的部位、血糖生成指数、紧张和发热的组中 进行选择。
另一方面提供了用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法， 所述方法包含从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量，其中每个单 次剂量对应一个或多个葡萄糖水平以及一个或多个营养消耗品。在一种变 化中，每个单次剂量可对应葡萄糖水平的范围和营养消耗品的范围。所述 剂量的安排可对应单次剂量栅格。
在又一方面中，提供了一种选择单次剂量的装置。在一种实施方式中， 所述装置包含提供预先确定的单次剂量的安排的器件，其中每个剂量对应 体分析物水平的范围；以及从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量 的器件。在一种变化中，所述装置还包含对用于选择单次剂量的器件进行 控制的远程控制单元。提供预先确定的单次剂量的安排的器件可包含显示 器，用于显示预先确定的单次剂量的安排。提供预先确定的单次剂量的安 排的器件可还包括根据一时段期间的以前所用的血糖水平和碳水化合物摄 取量的平均值指示单次剂量的器件。提供预先确定的单次剂量的安排的器 件可还包括呈现预先确定的单次剂量的安排的子集的器件，所述子集对应 一时段期间的以前所用的内血糖水平的平均值。选择单次剂量的器件可包 含结合显示器进行操作的触摸敏感屏或一个或多个选择按钮/开关。在另一 变化中，所述装置包含将单次剂量配送到用户体内的泵。在又一变化中， 所述装置还包含监测用户体分析物水平的体分析物水平监测器；以及将用 户的体分析物水平与所述体分析物水平的范围进行匹配的处理器。
在一些方面，提供了选择胰岛素单次剂量的装置。所述装置可包含按 照一个或多个输入提供预先确定的单次剂量的安排的器件，所述输入包含 碳水化合物与胰岛素之比(CIR)、胰岛素敏感性(IS)值和用户的体分析 物水平中的至少一个；根据所述输入调整单次剂量的安排的器件；从经调 整的预先确定的单次剂量安排中选择单次剂量的器件。提供预先确定的单 次剂量的安排的器件可包含显示预先确定的单次剂量的安排的显示器。提 供预先确定的单次剂量的安排的器件可还包括根据一时段期间的以前所用 的血糖水平和碳水化合物摄入量的平均值，指示单次剂量的器件。提供预 先确定单次剂量的安排的器件可还包括呈现预先确定的单次剂量的安排的 子集的器件，所述子集对应一时段期间的以前所用的血糖水平的平均值。 最后，选择单次剂量的器件可包含结合显示器进行操作的触摸敏感屏或一 个或多个选择按钮/开关。选择胰岛素单次剂量的所述装置还可包含将单次 剂量配送到用户的配送单元。它还可包含至少一个监测用户体分析物水平 的监测器。
在一种实现方式中，调整单次剂量的安排的器件可包含从安排中选择 CIR和IS值中的至少一个的选择器件。调整单次剂量的安排的器件可包含 选择用于确定CIR和IS值的法则的器件。在一些实施方式中，所述装置还 包含显示器，将其配置成显示与以列表、表格或图形指示的形式的输入相 对应的值。
在另一方面，提供了选择胰岛素单次剂量的方法。在一个实施方式中， 该方法包含接收从包含碳水化合物与胰岛素之比(CIR)、胰岛素敏感性(IS) 值和用户的目标血糖(TBG)的组中选择的至少一个值；根据至少一个确 定的值，检索预先确定的单次剂量的安排；给用户呈现预先确定的单次剂 量的安排供其选择；根据用户的血糖水平和用户营养消耗品的负荷，从预 先确定的单次剂量的安排中选择至少一个单次剂量。
在一种实施方式中，用户从安排中选择碳水化合物与胰岛素之比(CIR) 和胰岛素敏感性(IS)值。所述安排可通过使用估计碳水化合物与胰岛素之 比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)值的法则进行确定。碳水化合物与胰岛素 之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)值的估计例如以全天剂量(TDD)的平 均值为基础。
在又一方面，提供了药物配送系统。在一种实施方式中，该系统包含 具有显示器的远程控制单元，用于提供预先确定的单次剂量的安排，其中 每个剂量对应营养消耗品负荷的范围以及体分析物水平的范围；从预先确 定的单次剂量的安排中选择单次剂量的用户界面；将单次剂量配送到用户 体内的配送单元，其中所述配送单元从远程控制单元接收用于配送单次剂 量的指令。所述配送单元可包含可重复使用的部分，其包括处理器和至少 一部分驱动机构以及包括贮存器的配送部分。所述系统还包含护架单元。 在一些实施方式中，所述系统可包含将流体输送到用户体内的配送单元以 及用于感测、测量和监测用户体内分析物浓度水平的合适的感测器件。例 如，所述流体可以是胰岛素，而所述分析物可以是葡萄糖。在一些实施方 式中，所述配送单元和感测器件按照半封闭循环系统进行操作。一些实施 例提供了能够采用简单、方便的用法从多个预先确定的胰岛素单次剂量中 选择合适的胰岛素单次剂量的设备。执行确定当前胰岛素单次剂量的方法 的特征还称之为“单次剂量选择器”。所述单次剂量选择器可在单独分立的 设备中实施，或者它可在血糖仪、输注泵、输送笔、PC或可由糖尿病患者 使用的任何其他设备中执行。一些实施例可提供能够监测葡萄糖浓度水平 并实施从预先确定的单次剂量的列表中选择推荐胰岛素单次剂量的易于使 用的方法的设备。一些实施例可提供能配送胰岛素并采用用于选择胰岛素 单次剂量的简化的、易于使用的方法的设备。
一些实施例可提供能监测葡萄糖浓度水平并根据单次剂量配送胰岛素 的设备，所述单次剂量可通过简化的、易于使用的单次剂量选择方法进行 选择。一些实施例提供了能连续监测体内葡萄糖水平并应用用于选择胰岛 素单次剂量的简化的、易于使用的方法的设备。
一些实施例提供了能够连续监测体内葡萄糖水平并借助于简化的、易 于使用的单次剂量选择方法，能够伴随性地将胰岛素单次剂量输送到所选 身体内部的设备。一些实施例提供了这样的设备，其对于用户而言是微型、 实惠、经济的，对购买者而言是成本高效的，并且采用简化的、易于使用 的方法来选择胰岛素单次剂量。
一些实施例提供了包含微型的固定于皮肤的贴片的系统，其可根据通 过简化的、易于使用的方法所选择的单次剂量，连续配送胰岛素。一些实 施例提供了可包含由两部分组成的固定于皮肤的配送贴片的设备。所述配 送贴片单元可直接或借助于针单元附着在皮肤上。
一些实施例提供了设有可分离并再接合的配送贴片单元的设备。一些 实施例提供了包含微型固定于皮肤的贴片的系统，其可连续配送胰岛素并 监测体内葡萄糖浓度水平，其中所述系统采用简化的、易于使用的方法来 选择胰岛素单次剂量。
一些实施例提供了可监测葡萄糖水平并根据所述感测的葡萄糖水平和 根据由简单方法选择的单次剂量配送胰岛素的半封闭循环系统。该方法可 在微型单个设备中执行，对用户而言是实惠、经济的，并且对购买者而言 成本高效。
一些实施例提供了含有胰岛素输注贴片单元的设备，所述胰岛素输注 贴片单元包含一次性部分和可重复使用的部分。可重复使用的部分含有所 有相对昂贵的部件，而一次性部分含有廉价的部件，这样为用户提供了低 成本产品，并为制造商和购置方提供了高利润的产品。所述设备可采样简 化的、易于使用的方法来选择单次剂量。一些实施例提供了包含可远程控 制的胰岛素输注贴片单元的设备。一些实施例提供了能够帮助所述泵的用 户选择并输送所需单次剂量的简单、方便、易于使用的方法。
一些实施例提供了能够帮助泵的用户从预先确定剂量选项中选择合适 的单次剂量的简单、方便、易于使用的方法。该方法避免了数据输入错误 以及随后根据算法相关的输入进行的错误计算。在从预先确定选项选择推 荐的单次剂量时，没有数据输入因此没有涉及输入的错误。
一些实施例提供了配送所选单次剂量并接收葡萄糖水平读数的配送设 备。一些实施例提供了根据选择方法监测葡萄糖浓度水平并配送胰岛素单 次剂量的配送设备。一些实施例将单次剂量选择方法集成到连续监测体内 葡萄糖水平的设备中。
一些实施例将单次剂量选择方法集成到连续监测葡萄糖水平并能伴随 性地将胰岛素输送到体内的设备中。一些实施例将单次剂量选择方法集成 到一种设备中，该设备对于用户而言是微型、实惠、经济的，并对购买者 而言是成本高效的。
一些实施例将单次剂量选择方法集成到配置成为可固定到皮肤上并能 连续配送胰岛素的微型贴片的设备中。一些实施例将单次剂量选择方法集 成到包含配送贴片单元的设备中，所述配送贴片单元能与患者分离并再接 合，从而允许在诸如热水浴、桑拿浴、亲密行为等情形中临时去除。分离 和再接合不应损害贴片的各个部件，诸如泵送机构、针头，或者周围组织 和/或患者。
一些实施例将单次剂量选择方法集成到含有配送贴片和针头单元的设 备中，并且所述针头单元固定在皮肤上，而配送贴片单元可按患者的决定 与连接针头单元连接或分离。一些实施例将单次剂量选择方法集成到包含 能远程控制的胰岛素输注贴片单元的设备中。
一些实施例在胰岛素配送设备的远程控制单元中实施单次剂量选择方 法。一些实施例将单次剂量选择方法集成到包括微型的固定于皮肤的贴片 的设备中，所述微型的固定于皮肤的贴片能连续配送胰岛素并监测体内葡 萄糖浓度的水平。
一些实施例提供了含有半封闭循环系统的设备，所述系统能够监测葡 萄糖水平并根据所感测的葡萄糖水平和单次剂量选择方法来配送胰岛素。 一些实施例提供了含有半封闭循环系统的设备，其对于用户而言是微型、 实惠、经济的，对于购买者而言是成本高效的。一些实施例提供了用于监 测CIR和IS值的方法，并给糖尿病患者提供了更好的临床续访。
附图说明
图1描述了胰岛素输注设备的一种变化，其包含胰岛素配送单元和含 有单次剂量选择器的远程控制单元；
图2显示了表示选择胰岛素单次剂量方法的一个示例的方块图；
图3显示了表示选择胰岛素单次剂量方法的另一示例的方块图；
图4a-4c显示了根据餐中碳水化合物含量和当前血糖测量结果所推荐 的胰岛素剂量的三个单次剂量栅格；
图5显示了单次剂量选择器用户界面的实施例；
图6显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例；
图7显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例；
图8显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例，其中将carb摄入 用于单次剂量选择；
图9显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例；
图10a-10f显示了一些单次剂量选择器用户界面的实施方式；
图11是胰岛素输注设备的示意性图示，其包括固定于皮肤的配送单元， 所述单元包括可重复使用的部分和一次性部分，以及含有单次剂量选择器 的远程控制单元；
图12a-12c显示了胰岛素输注设备的一些实施方式，其含有给单次剂量 选择器提供血糖(BG)读数的血糖监测器；
图13a-13b显示了胰岛素输注设备的一些实施方式，其含有给单次剂量 选择器提供血糖(BG)读数的连续皮下血糖监测器；
图14a-14b显示了单次剂量选择器的一些实施方式；
图15提供了表示数据采集模式的一些实施方式的方块图；
图16显示了位于远程控制单元和PC内的单次剂量选择的一些实施方 式；
图17a-17d显示了可集成到单次剂量选择器一些实施方式中的不同栅 格；
图18a-18c提供了与其相对应的最小欠量BG值和最大过量BG值的若 干栅格示例。
疾病带给患者和护理资源的巨大负担在于长期的组织并发症，这会影 响小血管(微血管病变，造成眼睛、肾脏和神经损伤)和大血管(引起加 速动脉粥样硬化症，并增加冠心病、外周血管疾病以及中风的几率)。糖尿 病控制和并发症试验(DCCT)证实了糖尿病慢性并发症的发展和推进很大 程度上涉及改变的血糖的程度，其由对糖化血红蛋白(HbAlc)的确定而量 化。[DCCT Trial，N Engl J Med 1993；329：977-986，UKPDS Trial，Lancet 1998；352：837-853.BMJ 1998；317，(7106)：703-13以及EDIC Trial，N Engl J Med 2005；353，(25)：264-53]。这样，通过频繁进行葡萄糖检测并相应地调整 胰岛素的输送而保持血糖正常是最重要的。
胰岛素泵通过置于皮肤下的导管，可一天24小时地输送快速起效的胰 岛素。可将全天的胰岛素剂量分成基准剂量和单次剂量。在24小时内持续 输送基准的胰岛素，并在餐后和夜晚之间将血糖水平保持在一定的范围内。 日基准率可根据每天的各种活动来预先编程或手动地改变。胰岛素单次剂 量可在餐前或高血糖水平发生期间进行输送，从而抵消碳水化合物的负荷。
施予单次剂量中的胰岛素量取决于以下几个参数：
·待消耗的碳水化合物(Carbs)的量，可选地定义为“份”，其中1 份＝15克的Carbs
·碳水化合物与胰岛素之比(CIR)，即一个单位的胰岛素所平衡的碳 水化合物的量。
·胰岛素敏感性(IS)，即被一个单位的胰岛素所降低的血糖值的量。
·当前血糖水平(BSC)
·目标血糖水平(BST)，即理想的血糖水平。大多数糖尿病患者的BST 在餐前90-130mg/dL，餐后1-2两小时低于180mg/dL的范围内。
·残留的胰岛素，即最近的单次剂量输送后，体内保留的仍然有活性 的胰岛素的量。该参数在连续单次剂量之间的短期间隔(即小于5小时) 时有重大意义。
胰岛素泵用户定期计算或根据经验估计恰当的餐前胰岛素单次剂量。 这些计算或估计可以上面提到的各个参数为基础，从而有效地控制血糖水 平并保持血糖正常。然而，患者可能会进行错误计算或不适当估计，导致 胰岛素不足或过量，相应地造成血糖过低或过高。例如不适当估计可能由 于对摄入的碳水化合物含量的错误评估造成。
本领域已知的是便携式胰岛素泵，其设有根据患者输入的餐中碳水化 合物含量和葡萄糖水平进行单次剂量计算的器件。例如，在授予Medtronic MiniMed的美国专利6936029中，描述了设有单次剂量计算器以及用于计 算待施予的胰岛素量的算法的泵。所述算法以计算单次剂量的公式为基础， 取决于用户的IS、CIR、目标BG和用户所输的其摄入的血糖(BG)和carbs。
如果当前BG高于目标BG，则建议的单次剂量计算如下：
其中TC＝碳水化合物的总量；CIR＝碳水化合物与胰岛素之比；BST ＝目标血糖；BSC＝当前血糖；IS＝胰岛素敏感性；RI＝剩余胰岛素(即“残 留的胰岛素”)。
·如果当前BG低于目标BG，则建议的单次剂量计算如下：
建议的单次剂量＝(TC/CIR)+(BSC-BST)/IS
如果当前BG高于低目标BG且低于高目标BG(例如，当前血糖(BSC) ＝105mg/dL，目标范围(BST)＝90-130mg/dL)，则建议的单次剂量计算 如下：
建议的单次剂量＝(TC/CIR)+0
应当只从公式的“修正估计”中(不从食物估计中)减去残留的胰岛 素。
对于在高目标之上的当前BG，如果残留的胰岛素大于“修正估计”， 则公式的“修正部分”变为零(0)。对于在低目标之下的当前BG，如果有 活性的胰岛素大于修正估计，则不考虑所述有活性的胰岛素。这样，用户 应当一开始键入各参数输入，然后进行单次剂量计算。
若干缺陷与单次剂量计算接在其后的用户数据输入方法有关，这些缺 陷是：
·需要数据输入使单次剂量计算器用户界面复杂，因为它要在若干用 户不友好的连续显示中指示导航。
·儿童会发现很难掌握单次剂量计算器的界面，因为它需要读取并键 入阿尔法数字参数。
·用户(特别是儿童)会发现很难估计实际的carbs负荷。
·数据输入以及根据输入随后进行的计算易于出错。例如，用户可能 错误地将100g的carb负荷而非10g的carb负荷进行键入。这种错误与严 重的胰岛素过量有关，会导致威胁生命的血糖过低。
授予Insulet Ltd.的申请US2005/0065760甚至公开了更加复杂的算法， 用于计算和建议给用户提供的胰岛素剂量。给用户提供建议剂量范围，其 中中间范围值根据算法(其考虑理想(目标)BG和当前BG)进行计算。 向中间范围值加入以及从中间范围值中减去修正因子以得出建议剂量的范 围。这种修正因子考虑了血糖仪的误差、预期的体育运动、血液样本的年 龄等。患者从已经通过计算获得的建议范围中选择单次剂量。很明显，执 行这种复杂的算法(其需要数据输入及随后的计算)将涉及上述相同的缺 陷。
存在更多的用于计算单次剂量的已知方法，例如，授予Maxi-Med Ltd. 的美国专利6691043中描述的方法。该方法将用户的碳水化合物按照时间 进行考虑，然后根据以下公式，使用修正比进行建议剂量的计算：
单次剂量＝(C/L)+(BSR-BST)/IS
其中C＝碳水化合物总量，L＝修正的碳水化合物比，BST＝目标血糖， BSR＝血糖读数，IS＝胰岛素敏感性。
除了上述缺陷外，基于数据输入和随后计算的已知方法还有内在的缺 陷-可能忽略了应当考虑的相关因素。在这些因素中有预期和/或以前的锻炼 水平和持续时间、摄入食物中所含的脂肪和蛋白质、一天时间内各参数的 变化(例如，CIR在整个一天中并不恒定)，以及个体间和个体内吸收率的 差异(对于残留胰岛素参数意义重大)。此外，由于血糖仪的误差(高达20 ％的误差)而导致当前BG测量结果的不准确并未反映在上述公式中。另外， 用户对摄入的碳水化合物含量估计不可避免的不准确。
所有这些原因致使基于计算单次剂量的输入的表面精度有问题，并且 其表面的高决定力可能产生误导。可以认为，由已有技术的单次剂量计算 器提供的所计算的胰岛素剂量所承诺的高决定力很少有临床实践意义。
发明内容
本发明公开了多种技术和设备，用于提供在药物输送设备中选择单次 剂量的方法和系统。一些方面提供了用于选择药物输送设备中的药物的单 次剂量的方法，其包含从预先确定的单次剂量安排中选择单次剂量，其中 每个剂量对应体分析物水平的范围。在一种变化中，预先确定的所述剂量 的安排对应于单次剂量栅格(bolus-grid)。在另一变化中，所述药物包含胰 岛素，并且所述体分析物水平的范围对应血糖水平范围。在另一变化中， 将血糖水平的范围表示成定性描述参数(QDP)。在又一变化中，QDP包含 多个术语，每个术语与预先确定的血糖水平或预先确定的血糖水平范围有 关。在又一变化中，从包含高、正常以及低的组中选择QDP术语。例如所 述单次剂量可由多个参数进行确定。各参数可从包含距最近一次用餐的时 间、一个或多个以前单次剂量的量、理想/目标血糖水平(TBG)、碳水化合 物与胰岛素之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)的组中进行选择。
另一方面提供了用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法， 所述方法包含从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量，其中每个剂 量对应营养消耗品的范围。在一个变化中，预先确定的剂量的安排对应单 次剂量栅格。在另一变化中，所述药物是胰岛素，而所述营养消耗品是碳 水化合物、脂肪和蛋白质中的至少一种。在一个示例中，可将营养消耗品 的范围表示为定性描述参数(QDP)。QDP包含多个术语，每个术语与营养 消耗品的预先确定的范围有关。所述术语可从包含低、正常以及高的组中 进行选择。单次剂量可由多个参数进行确定。各参数可从包含距最近一次 用餐的时间、一个或多个以前单次剂量的量、理想/目标血糖水平(TBG)、 碳水化合物与胰岛素之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)的组中进行选择。 这些参数还可从包含身体活动强度、身体活动持续时间、月经周期、其他 药物的伴随性施予、药物注射的部位、血糖生成指数、紧张和发热的组中 进行选择。
另一方面提供了用于选择药物输送设备中的药物的单次剂量的方法， 所述方法包含从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量，其中每个单 次剂量对应一个或多个葡萄糖水平以及一个或多个营养消耗品。在一种变 化中，每个单次剂量可对应葡萄糖水平的范围和营养消耗品的范围。所述 剂量的安排可对应单次剂量栅格。
在又一方面中，提供了一种选择单次剂量的装置。在一种实施方式中， 所述装置包含提供预先确定的单次剂量的安排的器件，其中每个剂量对应 体分析物水平的范围；以及从预先确定的单次剂量的安排中选择单次剂量 的器件。在一种变化中，所述装置还包含对用于选择单次剂量的器件进行 控制的远程控制单元。提供预先确定的单次剂量的安排的器件可包含显示 器，用于显示预先确定的单次剂量的安排。提供预先确定的单次剂量的安 排的器件可还包括根据一时段期间的以前所用的血糖水平和碳水化合物摄 取量的平均值指示单次剂量的器件。提供预先确定的单次剂量的安排的器 件可还包括呈现预先确定的单次剂量的安排的子集的器件，所述子集对应 一时段期间的以前所用的内血糖水平的平均值。选择单次剂量的器件可包 含结合显示器进行操作的触摸敏感屏或一个或多个选择按钮/开关。在另一 变化中，所述装置包含将单次剂量配送到用户体内的泵。在又一变化中， 所述装置还包含监测用户体分析物水平的体分析物水平监测器；以及将用 户的体分析物水平与所述体分析物水平的范围进行匹配的处理器。
在一些方面，提供了选择胰岛素单次剂量的装置。所述装置可包含按 照一个或多个输入提供预先确定的单次剂量的安排的器件，所述输入包含 碳水化合物与胰岛素之比(CIR)、胰岛素敏感性(IS)值和用户的体分析 物水平中的至少一个；根据所述输入调整单次剂量的安排的器件；从经调 整的预先确定的单次剂量安排中选择单次剂量的器件。提供预先确定的单 次剂量的安排的器件可包含显示预先确定的单次剂量的安排的显示器。提 供预先确定的单次剂量的安排的器件可还包括根据一时段期间的以前所用 的血糖水平和碳水化合物摄入量的平均值，指示单次剂量的器件。提供预 先确定单次剂量的安排的器件可还包括呈现预先确定的单次剂量的安排的 子集的器件，所述子集对应一时段期间的以前所用的血糖水平的平均值。 最后，选择单次剂量的器件可包含结合显示器进行操作的触摸敏感屏或一 个或多个选择按钮/开关。选择胰岛素单次剂量的所述装置还可包含将单次 剂量配送到用户的配送单元。它还可包含至少一个监测用户体分析物水平 的监测器。
在一种实现方式中，调整单次剂量的安排的器件可包含从安排中选择 CIR和IS值中的至少一个的选择器件。调整单次剂量的安排的器件可包含 选择用于确定CIR和IS值的法则的器件。在一些实施方式中，所述装置还 包含显示器，将其配置成显示与以列表、表格或图形指示的形式的输入相 对应的值。
在另一方面，提供了选择胰岛素单次剂量的方法。在一个实施方式中， 该方法包含接收从包含碳水化合物与胰岛素之比(CIR)、胰岛素敏感性(IS) 值和用户的目标血糖(TBG)的组中选择的至少一个值；根据至少一个确 定的值，检索预先确定的单次剂量的安排；给用户呈现预先确定的单次剂 量的安排供其选择；根据用户的血糖水平和用户营养消耗品的负荷，从预 先确定的单次剂量的安排中选择至少一个单次剂量。
在一种实施方式中，用户从安排中选择碳水化合物与胰岛素之比(CIR) 和胰岛素敏感性(IS)值。所述安排可通过使用估计碳水化合物与胰岛素之 比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)值的法则进行确定。碳水化合物与胰岛素 之比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)值的估计例如以全天剂量(TDD)的平 均值为基础。
在又一方面，提供了药物配送系统。在一种实施方式中，该系统包含 具有显示器的远程控制单元，用于提供预先确定的单次剂量的安排，其中 每个剂量对应营养消耗品负荷的范围以及体分析物水平的范围；从预先确 定的单次剂量的安排中选择单次剂量的用户界面；将单次剂量配送到用户 体内的配送单元，其中所述配送单元从远程控制单元接收用于配送单次剂 量的指令。所述配送单元可包含可重复使用的部分，其包括处理器和至少 一部分驱动机构以及包括贮存器的配送部分。所述系统还包含护架单元。 在一些实施方式中，所述系统可包含将流体输送到用户体内的配送单元以 及用于感测、测量和监测用户体内分析物浓度水平的合适的感测器件。例 如，所述流体可以是胰岛素，而所述分析物可以是葡萄糖。在一些实施方 式中，所述配送单元和感测器件按照半封闭循环系统进行操作。一些实施 例提供了能够采用简单、方便的用法从多个预先确定的胰岛素单次剂量中 选择合适的胰岛素单次剂量的设备。执行确定当前胰岛素单次剂量的方法 的特征还称之为“单次剂量选择器”。所述单次剂量选择器可在单独分立的 设备中实施，或者它可在血糖仪、输注泵、输送笔、PC或可由糖尿病患者 使用的任何其他设备中执行。一些实施例可提供能够监测葡萄糖浓度水平 并实施从预先确定的单次剂量的列表中选择推荐胰岛素单次剂量的易于使 用的方法的设备。一些实施例可提供能配送胰岛素并采用用于选择胰岛素 单次剂量的简化的、易于使用的方法的设备。
一些实施例可提供能监测葡萄糖浓度水平并根据单次剂量配送胰岛素 的设备，所述单次剂量可通过简化的、易于使用的单次剂量选择方法进行 选择。一些实施例提供了能连续监测体内葡萄糖水平并应用用于选择胰岛 素单次剂量的简化的、易于使用的方法的设备。
一些实施例提供了能够连续监测体内葡萄糖水平并借助于简化的、易 于使用的单次剂量选择方法，能够伴随性地将胰岛素单次剂量输送到所选 身体内部的设备。一些实施例提供了这样的设备，其对于用户而言是微型、 实惠、经济的，对购买者而言是成本高效的，并且采用简化的、易于使用 的方法来选择胰岛素单次剂量。
一些实施例提供了包含微型的固定于皮肤的贴片的系统，其可根据通 过简化的、易于使用的方法所选择的单次剂量，连续配送胰岛素。一些实 施例提供了可包含由两部分组成的固定于皮肤的配送贴片的设备。所述配 送贴片单元可直接或借助于针单元附着在皮肤上。
一些实施例提供了设有可分离并再接合的配送贴片单元的设备。一些 实施例提供了包含微型固定于皮肤的贴片的系统，其可连续配送胰岛素并 监测体内葡萄糖浓度水平，其中所述系统采用简化的、易于使用的方法来 选择胰岛素单次剂量。
一些实施例提供了可监测葡萄糖水平并根据所述感测的葡萄糖水平和 根据由简单方法选择的单次剂量配送胰岛素的半封闭循环系统。该方法可 在微型单个设备中执行，对用户而言是实惠、经济的，并且对购买者而言 成本高效。
一些实施例提供了含有胰岛素输注贴片单元的设备，所述胰岛素输注 贴片单元包含一次性部分和可重复使用的部分。可重复使用的部分含有所 有相对昂贵的部件，而一次性部分含有廉价的部件，这样为用户提供了低 成本产品，并为制造商和购置方提供了高利润的产品。所述设备可采样简 化的、易于使用的方法来选择单次剂量。一些实施例提供了包含可远程控 制的胰岛素输注贴片单元的设备。一些实施例提供了能够帮助所述泵的用 户选择并输送所需单次剂量的简单、方便、易于使用的方法。
一些实施例提供了能够帮助泵的用户从预先确定剂量选项中选择合适 的单次剂量的简单、方便、易于使用的方法。该方法避免了数据输入错误 以及随后根据算法相关的输入进行的错误计算。在从预先确定选项选择推 荐的单次剂量时，没有数据输入因此没有涉及输入的错误。
一些实施例提供了配送所选单次剂量并接收葡萄糖水平读数的配送设 备。一些实施例提供了根据选择方法监测葡萄糖浓度水平并配送胰岛素单 次剂量的配送设备。一些实施例将单次剂量选择方法集成到连续监测体内 葡萄糖水平的设备中。
一些实施例将单次剂量选择方法集成到连续监测葡萄糖水平并能伴随 性地将胰岛素输送到体内的设备中。一些实施例将单次剂量选择方法集成 到一种设备中，该设备对于用户而言是微型、实惠、经济的，并对购买者 而言是成本高效的。
一些实施例将单次剂量选择方法集成到配置成为可固定到皮肤上并能 连续配送胰岛素的微型贴片的设备中。一些实施例将单次剂量选择方法集 成到包含配送贴片单元的设备中，所述配送贴片单元能与患者分离并再接 合，从而允许在诸如热水浴、桑拿浴、亲密行为等情形中临时去除。分离 和再接合不应损害贴片的各个部件，诸如泵送机构、针头，或者周围组织 和/或患者。
一些实施例将单次剂量选择方法集成到含有配送贴片和针头单元的设 备中，并且所述针头单元固定在皮肤上，而配送贴片单元可按患者的决定 与连接针头单元连接或分离。一些实施例将单次剂量选择方法集成到包含 能远程控制的胰岛素输注贴片单元的设备中。
一些实施例在胰岛素配送设备的远程控制单元中实施单次剂量选择方 法。一些实施例将单次剂量选择方法集成到包括微型的固定于皮肤的贴片 的设备中，所述微型的固定于皮肤的贴片能连续配送胰岛素并监测体内葡 萄糖浓度的水平。
一些实施例提供了含有半封闭循环系统的设备，所述系统能够监测葡 萄糖水平并根据所感测的葡萄糖水平和单次剂量选择方法来配送胰岛素。 一些实施例提供了含有半封闭循环系统的设备，其对于用户而言是微型、 实惠、经济的，对于购买者而言是成本高效的。一些实施例提供了用于监 测CIR和IS值的方法，并给糖尿病患者提供了更好的临床续访。
附图说明
图1描述了胰岛素输注设备的一种变化，其包含胰岛素配送单元和含 有单次剂量选择器的远程控制单元；
图2显示了表示选择胰岛素单次剂量方法的一个示例的方块图；
图3显示了表示选择胰岛素单次剂量方法的另一示例的方块图；
图4a-4c显示了根据餐中碳水化合物含量和当前血糖测量结果所推荐 的胰岛素剂量的三个单次剂量栅格；
图5显示了单次剂量选择器用户界面的实施例；
图6显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例；
图7显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例；
图8显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例，其中将carb摄入 用于单次剂量选择；
图9显示了单次剂量选择器用户界面的另一实施例；
图10a-10f显示了一些单次剂量选择器用户界面的实施方式；
图11是胰岛素输注设备的示意性图示，其包括固定于皮肤的配送单元， 所述单元包括可重复使用的部分和一次性部分，以及含有单次剂量选择器 的远程控制单元；
图12a-12c显示了胰岛素输注设备的一些实施方式，其含有给单次剂量 选择器提供血糖(BG)读数的血糖监测器；
图13a-13b显示了胰岛素输注设备的一些实施方式，其含有给单次剂量 选择器提供血糖(BG)读数的连续皮下血糖监测器；
图14a-14b显示了单次剂量选择器的一些实施方式；
图15提供了表示数据采集模式的一些实施方式的方块图；
图16显示了位于远程控制单元和PC内的单次剂量选择的一些实施方 式；
图17a-17d显示了可集成到单次剂量选择器一些实施方式中的不同栅 格；
图18a-18c提供了与其相对应的最小欠量BG值和最大过量BG值的若 干栅格示例。
具体实施方式
提供了选择药物单次剂量的方法和设备。在一种实施方式中，所述方 法包含从预先确定的单次剂量的安排中选择预先确定的单次剂量。所述预 先确定的单次剂量的安排可提供与体分析物水平范围对应的一个或多个预 先确定的剂量。
例如，图1显示了胰岛素输注设备，其包含配置成可固定到用户皮肤 (5)上的贴片的配送单元(1010)。在一些实施方式中，所述设备还包含 与配送贴片单元(1010)进行通讯的远程控制单元(1008)，用于编程、用 户输入和数据采集目的。
手动输入例如可通过位于配送贴片单元(1010)上的一个或多个按钮 来实施。配送贴片单元(1010)可包含一个外罩(1001)或包含可重复使 用的(1)和一次性(2)部分的两个外罩，如我们前述的专利申请 USSN11/397,115(其全部内容作为参考结合于此)所示。配送贴片单元 (1010)还包含能穿透皮肤(5)从而进行胰岛素输送的套管(6)。
配送贴片单元(1010)通过粘合剂(未显示)可直接贴附于用户的皮 肤(5)上或者可附接于贴附患者皮肤(5)上专用针头单元(未显示)，其 能够与配送贴片单元(1010)连接和分离。
在一些实施方式中，远程控制单元(1008)可含有单次剂量选择器 (2000)、处理器(2010)、存储器(2020)、输入器件(2030)、显示器(2040) 以及其他指示器件(未显示)，诸如发声或振动器件。优选为单次剂量选择 器(2000)和配送贴片单元(1010)的编程设置输入器件(2030)。
选择胰岛素单次剂量的选项作为带有含有预先确定的单次剂量单元的 表格，被单次剂量选择器(2000)呈现在显示器(2040)上。根据例如包 含血糖、carb含量和以前用餐(胰岛素残留)的参数中的至少一个，从预 先确定的表格中选择具有对应胰岛素剂量的正确单元。将这种具有预先确 定的单次剂量的表格称为“单次剂量栅格”。
单次剂量栅格单元可包含与当前血糖水平可能的组合以及用户相关用 餐中carb负荷的近似值相对应的预先确定的单次剂量(图5-8中显示了这 种栅格的示例)。可将单次剂量栅格保存在单次剂量选择器(2000)本身设 有的存储器中或保存在任何其他存储器中，诸如位于远程控制单元上的存 储器。
单次剂量选择器(2000)可含有很多单次剂量栅格。每个单次剂量栅 格中的单次剂量值可根据BG和摄入的carb进行预先确定。用户特定的单 次剂量栅格可从在单次剂量选择器(2000)的存储器中保存的一组单次剂 量栅格中检索。每组可对应目标BG、IS值、CIR和胰岛素残留的特定组合。 组中的每个栅格还对应不同的“残留胰岛素”值。
在一种实施方式中，用于选择合适的胰岛素单次剂量进行施予的(各) 方法能够以考虑至少其中一个以下参数的数据为基础：当前血糖水平和碳 水化合物的摄入。所述(各)方法还能够以从胰岛素单次剂量的预先确定 值中进行最佳剂量的选择为基础。
在一种实施方式中，用户可从预先确定的单次剂量安排中选择胰岛素 的单次剂量，对应一定范围的数值血糖(BG)值(例如，BG＜100，100＜ BG＜200，200＜BG＜300，300＜BG)。每个血糖范围可对应用户选择的预先 确定的单次剂量(例如，100＜BG＜140＝4单位，140＜BG＜180＝6单位等)。
简单地，用户可从预先确定的各值中选择胰岛素的单次剂量，其对应 由一定范围的数值碳水化合物值(例如，carbs＜45，45＜carbs＜105，carbs＜105) 呈现的碳水化合物(“carb”或“carbs”)负荷，而非离散的各值。在一些实 施方式中，carbs负荷可代替克表示成“份”。例如，一份的碳水化合物食物 可含有15克的碳水化合物。在一些实施方式中，可将carbs表示为一定范 围的份(例如，份＜3，3＜份＜7，份＞7)。
血糖水平可呈现为定性描述参数(QDP)(例如，高、正常、或低BG)。 简单地，碳水化合物摄入也可呈现为定性描述参数(QDP)(例如，零食、 小餐、中量餐、大量餐)。该定性参数可根据餐食大小及其碳水化合物负荷 间的近似对应进行指定。将碳水化合物摄入呈现为定性描述参数而非定量 参数易于方便儿童。
例如，碳水化合物摄入和当前血糖水平可如下面非限定性表1所描绘 的定性参数一样进行指定。在一些实施方式中，可将所述表格配置成栅格、 查询表或数据库。该栅格可保存在单次剂量选择器的存储器中并从中检索。 Carbs摄入可呈现在栅格的顶行中，而血糖水平(BG)在栅格的左栏中。 在一些实施方式中，每个carbs摄入和BG参数可呈现为定性描述参数 (QDP)。
在一种实施方式中，所述表格代表含有推荐的胰岛素单次剂量(其已 经针对carbs摄入和BG的每种组合进行了预先确定)的单元矩阵。这些值 可作为可容易得到的数据库存储在单次剂量选择器中。预先确定的数据库 可由单次剂量选择器按栅格(诸如“单次剂量栅格”)中布置的多个单元图 示地显示。所述单次剂量栅格可由所述单次剂量选择器显示。所述单次剂 量栅格能够使用户从取决于BG和碳水化合物摄入范围值的组合的栅格中 选择一个单元。
表1.单次剂量栅格的示例
在一种实施方式中，单次剂量选择器能够使用户输入血糖的数值以代 替定性描述参数(QDP)。然后将BG数值作为合适的定性参数呈现在单次 剂量栅格中，接着只有与相关BG范围对应的一行单次剂量栅格显示给用户 而非整个单次剂量栅格。例如：
·测得的BG＝225→预先确定的单次剂量栅格行-高
·呈现的行：
小 中 大 高 5U 7U 9U
在一种实施方式中，根据公式可预先确定与所选当前BG范围和carbs 摄入范围相对应的预先确定的胰岛素单次剂量(下文称之为“对应剂量”)， 所述公式考虑了用户的CIR和IS。借助于这一规定，针对用户个体的胰岛 素需求可调整单次剂量栅格的剂量。
然后将经调整的胰岛素剂量作为多个单次剂量栅格保存在单次剂量选 择器的存储器中。例如，每一个所保存单次剂量栅格可与CIR和IS值的某 种组合相对应。
在一种实施方式中，用户在单次剂量选择器的初始设置期间，选择CIR 和IS值。用户还可提供从中可获得的CIR和IS值的“法则”(如下表2和 3中所描述的)。例如高和低CIR和IS值分别对应更小和更高的单次剂量。
在一些实施方式中，还可使用附加的参数，诸如目标血糖水平。在一 些实施方式中，根据IS值、CIR和全天会发生变化的目标血糖水平，进行 栅格选择。
在一种实施方式中，为了遵循CIR中可能和/或预测的改变，用户可转 换单次剂量栅格。即，将具有预先确定的单次剂量的数据库保存为多组单 次剂量栅格，并且用户可根据CIR中预测的和已确立的变化，选择合适的 单次剂量栅格组。例如，这对于青少年用户由于青春期内相对频繁的变化 特别有用。
在另一实施方式中，根据本领域预先确定的、已知的胰岛素吸收率表， 还可考虑附加的参数，诸如距最近用餐的时间和以前单次剂量的量。每个 当前的单次剂量栅格可对应于残留胰岛素时间/剂量栅格。例如，如表4所 述，从表格中提取残留胰岛素。在一些实施方式中，单次剂量选择器可显 示残留胰岛素的确定量以便通知用户。
在一种实施方式中，可将一个或多个前一天的单次剂量(时间和剂量) 保存在单次剂量选择器中的存储器中。因此，可确定和/或呈现平均全天的 剂量或特定时段期间的平均剂量(例如，在上周6到10a.m.之间施予的平 均单次剂量)。这样，单次剂量选择器可在为检索预先确定的单次剂量栅格 而加载BG和carbs以及进行特定剂量的推荐之前，对单次剂量给出指示。
指示的单次剂量可作为第一优选选择呈现在对应的单次剂量栅格中。 例如，该特征对于每日常规进食的用户或者对于每餐前不测量BG的用户特 别有益。
在一个实施例中，通过对与相同分布图中的同一时间段对应的数值取 平均，可预先确定单次剂量。例如，只将前7个“周末”分布图中在6到 10a.m.之间给定的单次剂量进行平均。
在一种实施方式中，如果标准偏差小，则只给用户呈现平均单次剂量。 如果注意到有显著的偏差，则不呈现平均单次剂量。在另一实施方式中， 如果选择的单次剂量不同于平均值达例如一定量(例如，相当大的量)，则 单次剂量选择器对用户报警。
在另一实施方式中，全天单次剂量平均值可用于针对胰岛素敏感性(IS) 和carb与胰岛素比(CIR)的单次剂量选择器校正。在一些实施例中，单次 剂量选择器可对胰岛素敏感性和/或carb与胰岛素比的变化向用户报警，所 述变化对于临床随访和治疗调整很关键。
在一些实施方式中，根据使用快速起效胰岛素(例如，Humalog， Novolog)的一型糖尿病患者普通使用的“2200对1600法则”，可确定初始 的胰岛素敏感性(IS)。将这种法则全部作为参考结合于此。通过用快速起 效胰岛素的全天剂量除以与恰当法则对应的数值而确定用户的IS(例如， 如果全天胰岛素剂量是40单位，并使用1800法则，则胰岛素敏感性因子 将是1800除以40＝45mg/dl/单位)。例如，表2显示了根据多种法则(改编 自使用胰岛素2003)的每单位胰岛素的点降(胰岛素敏感性)
表2胰岛素敏感性表格，每单位胰岛素点降
全天胰岛素剂量 (TDD)[IU/天] 2200法则[mg/dL] 2000法则[mg/dL] 1800法则[mg/dL] 1600法则[mg/dL] 20 110 100 90 80 25 88 80 72 64 30 73 67 60 53 35 63 57 51 46 40 55 50 45 40 50 44 40 36 32 60 37 33 30 27 75 29 27 24 21 100 22 20 18 16
例如，根据使用快速起效胰岛素(例如，Humalog，Novolog)的一型 糖尿病患者普通使用的“450对500法则”，可确定carb与胰岛素比(CIR)。 通过用快速起效胰岛素的全天剂量除以与恰当法则对应的数值而确定用户 的CIR(例如，如果全天胰岛素剂量是40单位，并使用450法则，则carb 与胰岛素比(CIR)将是450除以40＝11克)。
表3显示了根据各法则(改编自使用胰岛素2003)由1个单位胰岛素 (CIR比)涵盖的carbs(以克为单位)。
表3确定CIR的法则
全天胰岛素剂量(TDD)[IU/天] 500法则[克] 450法则[克] 20 25 23 25 20 18 30 17 15 35 14 13 40 13 11 50 10 9 60 8 8
根据快速起效胰岛素(例如，Humalog，Novolog)的药代动力学可确 定残留的胰岛素。
表4显示了在之前给定的单次剂量(改编自使用胰岛素2003)1-5小 时后残留胰岛素的单位。
表4胰岛素残留，剩余起作用的胰岛素单位
在一种实施方式中，用户可从显示的图示中选择推荐的单次剂量，其 中一个轴指示当前BG水平的范围，而另一轴指示碳水化合物含量的范围。 在另一实施方式中，在具有至少当前BG水平范围和碳水化合物含量范围的 输入时，单次剂量选择器设备自动选择推荐的单次剂量。在又一实施方式 中，用户可接受自动选择的推荐剂量并相应地输送所述单次剂量。
在另一实施例中，可在没有用户界面提示的情况下，输送自动选择的 剂量。例如，在单次剂量施予之前提示用户，并且用户可暂停自动输送或 者选择另外的剂量进行输送。
在一种实施方式中，在胰岛素输注设备中可实施单次剂量选择方法， 所述设备包含胰岛素配送贴片单元和远程控制单元，其中将葡萄糖感测器 件(例如，血糖仪)集成到远程控制单元中。在一个实施例中，配送贴片 单元可包含两部分，含有所有电子器件(例如处理器、传感器)和至少一 部分驱动机构(例如电机、齿轮)的可重复使用的部分，以及含有胰岛素 贮存器和电源的一次性部分。也可将葡萄糖感测器件(例如，血糖仪)集 成到设备贴片单元的可重复使用的部分中。
在胰岛素输注设备的远程控制单元中实现单次剂量选择器。还可在所 述设备配送贴片单元的可重复使用的部分中实现所述单次剂量选择器。同 样可在所述设备配送贴片单元的可重复使用的部分以及所述设备的远程控 制单元中实现所述单次剂量选择器。
在一种实施方式中，所述单次剂量选择方法可在能够连续监测体内葡 萄糖水平并伴随性地将胰岛素输送到体内的配送贴片单元中实施。所述配 送贴片单元可包含可重复使用的部分和一次性部分。
在一种实施方式中，可将胰岛素配送和葡萄糖感测能力结合到半封闭 循环系统中，其中处理器-控制器装置可根据感测的葡萄糖浓度来调整基础 胰岛素配送，并由单次剂量选择器控制用餐的单次剂量。半封闭循环系统 的其他实施方式也是可能的。
单次剂量选择器可在所述设备的远程控制单元中实施。单次剂量选择 器还可在所述设备配送贴片单元的可重复使用的部分中实施，或既在所述 设备配送贴片单元的可重复使用的部分中又在所述设备的远程控制单元中 实施。
在一种实施方式中，单次剂量选择方法可在感测血糖的感测器件(例 如血糖仪、连续葡萄糖监测器(“CGM”)或连续感测皮下间质液的葡萄糖 的器件或任何其他葡萄糖感测器件(例如，非侵入性葡萄糖传感器、基于 离子电渗的传感器等))中实施。在一些实施例中，所述感测器件可以是“分 立”设备，或者是胰岛素输送系统的一部分。
继续参考图1，图2描述了表示单次剂量选择器(2000)选择推荐胰岛 素单次剂量的方法(200)的一种实施方式的方块图。在一种实施方式中， 为了选择用户特定的单次剂量，从单次剂量选择器(2000)的存储器中检 索一格胰岛素单次剂量。
在一个示例中，保存的单次剂量栅格含有针对carb含量和血糖含量的 每种组合已经预先确定的单次剂量。用户可从检索的单次剂量栅格中选择 所述单次剂量，其对应预期的carb摄入与血糖水平实际测量值结果的组合。 在另一示例中，使用下列参数：IS、CIR、目标BG和残留胰岛素可预先确 定所述单次剂量。
在一种实施方式中，患者特定的单次剂量栅格可由患者加载的IS、CIR 和目标BG值(201)以及根据以前施予的单次剂量自动加载的胰岛素残留 值(208)进行确定。在一种实施方式中，胰岛素残留值可定期或根据患者 的自行决定进行显示。
在203中从显示的单次剂量栅格中可选择推荐的剂量。所述选择以预 期的carb摄入与血糖(BG)水平为基础。这些参数存在于单次剂量栅格中。 在该示例中，行表示carb范围(202b)，面列表示当前BG范围(202a)。
血糖水平(202a)可从合适的葡萄糖传感器中获得，诸如血糖仪和连 续皮下葡萄糖传感器。在一种实施方式中，预期的carb范围(202b)可由 用户进行估计。
残留胰岛素值(208)可从以前单次剂量和过去的时间来获得，例如如 表4所示。残留胰岛素的输入(显示为虚线)允许检索具有根据残留胰岛 素的值预先确定的单次剂量的所存储的单次剂量栅格。
例如，根据表4，如果在当前单次剂量之前的一个小时施予了2个单位 的胰岛素，则1.6个单位的胰岛素未被吸收而是残留在体内(残留的胰岛素 ＝1.6)。在该情形中，检索的单次剂量栅格具有与比没有残留胰岛素(残留 胰岛素＝0)的预先确定单次剂量低1.6个单位的相应的预先确定单次剂量。
在一种实施方式中，用户可接受选择的单次剂量和单次剂量输送 (204)。在另一实施方式中，用户可通过沿单次剂量栅格导航(205)并随 后选择另外的单次剂量(206)，来手动修改选择的单次剂量。在该实施方 式中，用户可接受或拒绝选择的剂量，或者选择另外的剂量(并非来自单 次剂量栅格中)(207)。
不论单次剂量是由单次剂量选择器(203)、修改并选择(205)或者选 择(207)进行选择，单次剂量输送可由远程控制单元(1008)或由位于配 送贴片单元(1010)上的手动单次剂量按钮进行启动。在一个实施例中， 也可使用针对胰岛素输送的其他输注设备(例如，胰岛素泵，远程控制胰 岛素泵、配送贴片单元、注射笔、胰岛素无针注射器(jet injector)、经皮胰 岛素输送设备、皮下胰岛素输送设备、可植入式胰岛素输送设备等)。
图3显示了用于选择推荐胰岛素单次剂量的单次剂量选择器方法(300) 的另一实施例方块图。在301，单次剂量选择器可根据用户个体参数进行设 置：碳水化合物与胰岛素比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)。例如，分别根 据“450-500法则”和“1600到2200法则”(表2和3)可获得这些参数。
在一种实施方式中，用户还可事先调整目标血糖(TBG)水平。TBG 可在全天发生变化，并且可进行调整从而能够使餐前正确的单次剂量栅格 恢复。
在一种实施方式中，根据最近几天保存的单次剂量数据(307)可重复 调整CIR和IS值。例如，通过选择恰当的法则和最近几天平均胰岛素全天 剂量(TDD)，分别从表2和3中选择CIR和IS值。在一些实施方式中， 如果选择500和1800法则并且平均TDD是50IU/天，则CIR和IS分别是 10克/单位和36mg/dl/单位。在进行CIR和IS值调整后，单次剂量选择器 可检索与修正后的IS和CIR参数相对应的适当的单次剂量栅格。
在一种实施方式中，根据最近几天保存的单次剂量数据也可重复调整 所采用的法则。通过基础剂量占全天剂量(TDD)的百分比，可确定待采 用的最佳法则。例如，如果基础剂量是TDD的50％，则最佳采用的法则对 于CIR和IS应该分别是“500法则”和“2000法则”。如果基础剂量是TDD 的40％，则采用的法则对于CIR和IS应该分别是“450法则”和“1800 法则”。如果基础剂量是TDD的60％，则采用的法则对于CIR和IS应该分 别是“550法则”和“2200法则”。
在(302)可任选地将最近几天所选时段期间上输送所平均单次剂量呈 现给单次剂量选择器的用户。例如，可将一天分成五个时间段(例如，6: 00-10:00，10:00-14:00，14:00-18:00，18:00-22:00，22:00-6: 00)并且最近几天对应时段期间上输送的平均胰岛素总量将是呈现的值 (302)。该数值可显示为独立的参数或者显示为单次剂量栅格内标定的单 元，并用作单次剂量选择的附属推荐。在一些实施方式中，所述时段期间 也可从某一基础分布图(例如，只对最近7个“周末”的分布图中介于6 到10am之间给出的单次剂量取平均)中进行选择。
关于以前单次剂量的时间和剂量可保存在存储器(2020)中，如图1 所示，并可定期或根据患者的自行决定进行显示。
在(303)中单次剂量可从检索的单次剂量栅格中选择。在该示例中， 行代表carb范围(302b)，而列代表BG范围(302a)。在一些实施方式中， 血糖水平(302a)可从任何合适的葡萄糖传感器(诸如血糖仪、连续皮下 葡萄糖传感器等)中获得。Carb负荷(302b)可由用户进行估计。
在(308)根据胰岛素残留值(例如，如表4所示)可检索具有预先确 定的单次剂量的适当的单次剂量栅格。用户可接受或拒绝选择的剂量，或 者选择另外的剂量(并非来自单次剂量栅格中)(309)。不论单次剂量是由 单次剂量选择器(304)、修改(305)并选择(306)、根据历史(302)或 所选(309)得到的推荐进行选择，单次剂量输送可由远程控制单元(1008) 或由位于配送贴片单元(1010)上的手动单次剂量按钮进行启动。
在一种实施方式中，所选单次剂量可自动输送。在该情形中，通过触 觉、声音或振动警报通知患者。患者还具有暂停自动输送的选项。在一种 实施方式中，可将配送设备配置成固定于皮肤的泵。在另一实施例中，也 可使用胰岛素输送的其他设备(例如，胰岛素泵、注射笔等)。
图4(a)-4(c)显示了与carb含量和当前血糖测量相对应的、具有预 先确定胰岛素单次剂量的示范性单次剂量栅格。图4(a)显示了适合具有 高碳水化合物与胰岛素比(CIR)(例如，30g/单位)和高胰岛素敏感性(IS) (例如，80mg/dL/单位)的患者的单次剂量栅格。图4(b)显示了适合具 有平均碳水化合物与胰岛素比(例如，15g/单位)和平均胰岛素敏感性(例 如，40mg/dL/单位)的患者的单次剂量栅格。图4(c)显示了适合具有低 碳水化合物与胰岛素比(例如，7.5g/单位)和低胰岛素敏感性(例如， 20mg/dL/单位)的患者的单次剂量栅格。
图5-10显示了单次剂量选择器(2000)显示(2040)的界面结构的多 种实施例。例如，图5显示了用于单次剂量选择器(2000)的一种用户界 面实施方式。在该实施方式中，用户可通过滚动按钮(60，61)并在定量 地表示血糖和摄入carb负荷的不同数量范围之间进行导航，选择所需的剂 量。
单次剂量选择器(2000)能够使用户选择与carb摄入和葡萄糖水平范 围的特定组合相对应的单次剂量栅格中的单次剂量值。在另一实施方式中， 所选单次剂量栅格(64)内的一个标记(例如，下划线、高亮、闪烁、颜 色编码等)单元可显示以前单次剂量中输送的平均剂量(例如，相同时段 期间内上周输送的单次剂量平均值)。用户可接受这一推荐的剂量，沿所述 栅格进行导航并选择不同的剂量(如上所述)，或者拒绝单次剂量选择操作。
根据另一实施例(未显示)，以前单次剂量中所输送的剂量的平均单次 剂量可作为单独的参数呈现给用户，而非将图示中描绘的栅格内的值呈现 给用户。
图6显示了单次剂量选择器(2000)的用户界面另一实施方式。在该 实施方式中，可使用两对导航按钮(60，61)，选择性地在定性表示当前血 糖和摄入carb负荷的不同选项之间进行导航。
图7显示了单次剂量选择器(2000)的另一可选的用户界面。用户可 使用两对导航按钮(60，61)，选择性地在将当前血糖和摄入carb负荷图形 表示为动画的不同选项(83)之间进行导航。例如，儿童和文盲用户可能 从图7描绘的图形用户界面中特别受益。
图8显示了单次剂量选择器(2000)的用户界面的额外实施例，其中 只显示了与相关BG范围相对应的一行单次剂量栅格。可使用一对导航按钮 (60)在表示摄入的carb负荷的不同数值范围之间进行导航。根据该实施 例，单次剂量选择器(2000)可将血糖值输入(63)(例如，BG＝122)归 入与BG值的相关范围(例如，100＜BG＜150)。
图9显示了单次剂量选择器(2000)的用户界面的实施方式，其中所 选剂量的建议作为标记的单元(90)呈现在栅格中。建议的单次剂量对应 相关时段期间中以前葡萄糖测量和carbs摄入的平均水平。例如，在上周的 时段期间12:00-14:00中，平均血糖水平是115mg/dL，而平均carbs摄入 是30克。因此，单次剂量选择器(2000)将平均值(例如，115mg/dL)归 入BG值的相关范围(例如，100＜BG＜120)，并将平均carb摄入(例如， 30克)归入carb值的相关范围(＜45克)。对应这一组合(90)的单元含有 建议的剂量(即，1.5单位)。
在单次剂量选择器(2000)的单次剂量栅格中也可呈现实际的当前BG 和用餐含量以及它们对应的栅格单元和单次剂量。根据平均和当前状态之 间的差异，该剂量可能与平均建议的剂量重叠(90)或不重叠(91)。例如， 建议的剂量是1.5单位(90)，而用户今天在12:00和14:00之间计划一 个不一般的大量餐，并且BG比正常要高。在这种情形中，所需的对应单次 剂量是6单位(91)。
与其他实施方式中的相类似，可使用两对导航按钮(60)和(61)，选 择性地在与当前血糖和摄入的carb负荷相对应的不同数值范围之间进行导 航。
在一种实施方式中，单次剂量选择器(2000)可包含很多范围的BG(例 如决定＝20mg/dL；40-60mg/dL，60-80mg/dL，80-100mg/dL等)。这些 BG范围可在栅格中作为列进行呈现，而carbs范围作为行进行呈现。BG 范围也可呈现为与正确的BG值对应的一行(例如，BG-122mg/dL对应 120-140mg/dL范围)。从BG行中所示的那些数据中，用户可在carbs负荷 范围中滚动以选择单次剂量。
在一些实施方式中，如果BG值未测量，则单次剂量选择器(2000)检 索单次剂量栅格，其中所述单次剂量是根据平均剂量值在其两侧+/-2的范 围进行预先确定的。然后用户在可能符合用户血糖状况的carb范围和BG 范围中进行滚动查找。
图10a-10f显示了单次剂量选择器(2000)所用的用户界面的另一示例。 图10a显示了用于加载碳水化合物与胰岛素比(CIR)和对应法则的窗口示 例。图10b显示了用于加载胰岛素敏感性(IS)和对应法则的窗口示例。图 10c显示了用于加载当前血糖水平的窗口示例。图10d显示了用于加载carbs 餐中摄取的窗口示例。图10e显示了单次剂量选择器(2000)的主窗口， 通过它用户可选择图10a-e中存在的任何窗口。经主窗口可访问附加的各窗 口(例如，下载最近单次剂量数据的窗口)。
图11显示了胰岛素输送设备的一种实施方式，其中配送贴片单元 (1010)包含位于两个外罩(1001，1002)之内的两部分-可重复使用的部 分(1)和一次性部分(2)。例如，所述设备相对不贵的组件可在一次性部 分(2)(例如，套管(6))中，而相对昂贵的组件可在可重复使用的部分 (1)中。在另一实施方式(未显示)中，套管(6)附接与皮肤粘着的护 架单元以允许配送贴片单元(1010)与针头单元连接和分离，如我们的专 利申请USSN60/876,679中详细公开的(其全部作为参考结合于此)。所述 设备还包含具有集成的单次剂量选择器(2000)的远程控制单元(1008)。 通过远程控制单元(1008)或者通过位于配送贴片单元(1010)上的按钮 进行编程。
图12a-12c显示了所述设备三种不同的实施方式。这些实施方式中每一 种含有用作为单次剂量选择器(2000)进行血糖(BG)输入的血糖仪(90)。
图12a显示了位于所述设备远程控制单元(1008)中的血糖仪(90)。 血糖仪(90)可包含用于接受测试条(99)的开口(95)。例如，用户可从 身体中抽取血液，将血液置于测试条(99)上，并将其插入到开口(95) 中。葡萄糖读数(90)可显示在远程控制单元(1008)的屏幕(80)上。
图12b显示了位于配送贴片单元(1010)可重复使用的部分(1)中的 血糖仪(90)。可保持配送贴片单元(1010)内的血糖仪(90)与远程控制 单元(1008)内的单次剂量选择器(2000)之间的通讯通道(300)，允许 进行编程、数据处理和用户输入。
图12c显示了从独立的血糖仪中直接或远程(90)接收葡萄糖读数的 实施例。
图13a-13b描述了一些实施方式，其中血糖读数可手动加载到单次剂量 选择器(2000)中，或由单次剂量选择器(2000)从连续皮下葡萄糖监测 器(1006)中自动接收。可保持连续皮下葡萄糖监测器(1006)与远程控 制单元(1008)内的单次剂量选择器(2000)之间的通讯通道，允许进行 编程、数据处理和用户输入。
图13a显示了从设有探针(6a)的独立连续皮下葡萄糖监测器(1006) 中接收当前血糖浓度的实施例。患者可将监测器(1006)测量的葡萄糖浓 度水平加载到单次剂量选择器(2000)中。
图13b显示了连续皮下葡萄糖感测器件(1006)位于胰岛素输送设备 的配送贴片单元(1010)中的实施例。
如我们以前的PCT申请PCT/IL07/000163中所公开的(其全部作为参 考结合于此)，胰岛素配送装置(1005)和葡萄糖感测器件(1006)在所述 实施例中构成一个输送设备，并使用一个套管(6)进行配送和感测。可选 地(未显示)，感测器件和配送装置可具有穿过皮肤(5)并留在皮下组织 中的分离套管。该实施例的输送设备可包含两部分-可重复使用的部分(1) 和一次性部分(2)，每个部分具有对应的外罩(1001，1002)。
在另一实施方式中(未示出)，所述设备可含有封闭循环或半封闭循环 系统。胰岛素可根据连续葡萄糖水平监测(封闭循环)或根据连续监测和 额外的餐前单次剂量用户输入(半封闭循环)自动进行配送。单次剂量选 择器(2000)可用于半封闭循环系统中的单次剂量输入。
图14a-14b显示了具有不同位置单次剂量选择器(2000)的所述设备的 两种实施方式。在图14a中，单次剂量选择器(2000)位于远程控制单元 (1008)中。在图14b中单次剂量选择器(2000)位于配送贴片单元(1010) 的可重复使用的部分(1)中。
图15显示了由单次剂量选择器(2000)检索的用于患者特定单次剂量 栅格的单次剂量选择器数据输入。例如，carbs负荷和当前血糖水平可手动 采集。在一些实施方式中，用户可在血糖仪、连续皮下葡萄糖监测设备或 任何其他本领域已知的用于测量血糖水平的合适器件的帮助下检查他或她 的血糖水平。在一些实施方式中，当前血糖水平可自动采集。
在一种实施方式中，所述设备可包含血糖仪和单次剂量选择器和血糖 仪之间的通讯通道，从而允许进行所测血糖的直接输入。在一种实施例中， 通讯通道可存在于单次剂量选择器和独立的血糖仪之间，从而允许进行所 测血糖的直接输入。
在另一实施例中，连续皮下葡萄糖监测装置可向单次剂量选择器连续 传输BG水平。通讯通道也可存在于单次剂量选择器和独立的连续皮下葡萄 糖监测设备之间，允许进行所测血糖的直接输入。
可手动或自动获得涉及残留胰岛素的数据(最后单次剂量的时间和剂 量)，允许从单次剂量选择器中检索适当的单次剂量栅格并选择所述单次剂 量。
单次剂量选择器可根据用户的初始设置使用碳水化合物与胰岛素之比 (CIR)和胰岛素敏感性(IS)。当设定系统(类似于图3中的(307))并 进行手动或自动输入时，这些数值可根据应用的特定法则进行修正。
图16描绘了所述设备的另一实施方式，其中单次剂量选择器(2000) 位于远程控制单元(1008)中，并可与外部PC(50)进行通讯。例如，在 该实施方式中，只有那些与用户事先特定调整的IS值和CIR相对应的单次 剂量栅格将保存在远程控制单元(1008)中的单次剂量选择器(2000)内， 而剩余的单次剂量栅格(即，与其他IS值和CIR比相对应的单次剂量栅格) 将保存在外部PC(50)的存储器中。如果用户的糖尿病状态发生改变，除 了或代替以前保存的单次剂量栅格，将从外部PC(50)向单次剂量选择器 的存储器中下载与新的IS值和CIR相对应的单次剂量栅格。
在另一实施方式中，在所述系统初始化之前，根据用户设定的IS值和 CIR，可针对特定的用户定制所述单次剂量栅格。例如，如果用户的糖尿病 状态发生改变，可预先确定新的单次剂量栅格(对应新的IS值和CIR)。在 一些实施方式中，在所述系统使用前，经远程控制单元(1008)可直接进 行单次剂量栅格的定制。单次剂量栅格也能在PC(50)的帮助进行预先确 定然后下载到远程控制单元(1008)中的单次剂量选择器(2000)。
图17a-17d提供了在IS和CIR用户特定值输入之后能够保存在单次剂 量选择器的存储器中并进行显示的预先确定的单次剂量栅格的示例。
图17a显示了包含六个范围的血糖水平(竖直轴)和三个范围的carb 负荷值(水平轴)的单次剂量栅格。所述单次剂量栅格显示了涉及具有 40mg/dL/单位的IS值和15克的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。图 17b显示了包括七个范围的血糖水平(竖直轴)和四个范围的carb负荷值 (水平轴)的单次剂量栅格。所述的单次剂量栅格显示了涉及具有40mg/dL/ 单位的IS值和15克的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。图17c显示 了包含六个范围的血糖水平(竖直轴)和三个范围的carb负荷值(水平轴) 的单次剂量栅格。所述单次剂量栅格显示了涉及具有90mg/dL/单位的IS值 和25克的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。图17d显示了包含七个范 围的血糖水平(竖直轴)和四个范围的carb负荷值(水平轴)的单次剂量 栅格。所述的单次剂量栅格显示了涉及具有90mg/dL/单位的IS值和25克 的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。在一种实施方式中，一定范围内 最大BG值与最小BG值之间的差异可随BG值的增加而增大。
图18a显示了在单次剂量选择器的存储器中保存的预先确定单次剂量 栅格的另一示例。该示例中的单次剂量栅格适于具有40mg/dL/单位的IS值 和IS/CIR比是3(即，CIR＝13.3g/单位)以及100mg/dL的目标BG水平的 用户。如图所示，每个范围(血糖(BG)水平或carbs)具有界定范围的下 界和上界。每个范围由指定为参考值(“Ref”)的离散值来表示，所述离散 值应用于对预先确定的单次剂量的计算中。
在一种实施方式中，参考值不一定是范围中间的值，而是更接近每个 范围更低部分的值。在一些实施方式中，参考值可能在生成预先确定的单 次剂量栅格期间有意偏移，例如比范围中间值高。在一些示例中，参考值 可能等于上界值(例如，在20到40的范围中，参考值可能是40)。这一偏 移的基本原理在于在估计待消化的carb负荷中使人们的误差最小。该误差 常常由于用户低估了碳水化合物的量这一趋势所造成的。
在一些实施方式中，在生成预先确定的单次剂量栅格期间，可选择单 次剂量栅格的每个单元值(以胰岛素的单位呈现)，从而使BG浓度落在血 糖水平预先限定的允许的临床范围内。该临床范围界定于两个离散的血糖 水平值之间：称之为“最小欠量”的下界和称之为“最大过量”的上界。 最小欠量和最大过量例如可以分别是60mg/dL和200mg/dL。如果单元中的 胰岛素值造成患者血糖水平在运行的范围之外(即，＜60mg/dL或 ＞200mg/dL)则患者可能遭受血糖过低或血糖过高，这将是危险的。
根据一些实施例，使用对对应所述单元的血糖范围和碳水化合物摄入 范围的界值进行测试的确认操作，可实现对特定单元的胰岛素单次剂量值 的选择。
例如，根据参考值(即，145mg/dL的BG和45克的碳水化合物得到待 施予的4.5单位值的胰岛素)首先计算与130mg/dL到160mg/dL的血糖(BG) 范围以及40克到60克的碳水化合物摄入范围相对应的单元值。所述确认 操作可根据BG和碳水化合物摄入范围的下界(即，BG＝130mg/dL而carbs ＝40克)计算低值，而根据所述范围的上界值(即，BG＝160mg/dL而carbs ＝60克)计算高值，得到3.76单位的低值和6单位的高值。低值(3.76单 位)和单元值(4.5单位)之间的绝对差等于0.74单位，并将其称之为 “low_diff”。low_diff差可使患者的BG水平近似为70mg/dL。例如，这可 通过使用下列公式：TBG-low_diff*IS进行计算。在上面提到的示例之后， low_diff值可使患者的BG水平达100-0.74*40＝70.4mg/dL。
用高值可进行类似的操作：高值(6单位)和单元值(4.5单位)之间 的绝对差确定为1.5单位，并将其称之为“upper_diff”。该差值使患者的BG 水平近似达160mg/dL。如果其中一个值(70mg/dL或160mg/dL)落在最 小欠量和最大过量所界定的临床范围之外，则在一些实施方式中，可重新 评定参考值和/或BG和碳水化合物摄入范围的值。重复进行上述确认操作， 从而确定能够确保患者的BG水平保持在允许的临床范围内的最佳单元值。 在一些实施例中，可以为单次剂量栅格的所有单元界定一个临床范围(即， 最小欠量和最大过量)。在别的实施例中，可以为单次剂量栅格的每个单元 界定不同的临床范围。在一些实施例中，患者/用户可对诸如最小欠量、最 大过量和/或范围边界的参数进行界定/编程，针对他/她的个人需求调整待定 制的单次剂量栅格。在一种实施方式中，可预先计算对应于“low_diff”和 “upper_diff”的BG水平，并且将其保存在数据库表中。例如，图18b和 18c分别显示了对应的最小欠量和最大过量表。特别的，表18b为图18a中 呈现的每个BG范围和六个碳水化合物摄入范围的每一个提供了一列最小 欠量值。在一种实施方式中，不将表18b和18c呈现给用户。
例如，根据表18b，最小允许的欠量值是70mg/dL。根据表18c，最大 允许的过量值是160mg/dL。在一些实施例中，可调整所述欠量值和/或过 量值、范围的下界和/或上界以及其他单次剂量栅格参数。
在此描述的所述主题的多种实施方式可在数字电路、集成电路、特定 设计的ASICs(特定用途集成电路)、计算机硬件、固件、软件和/或它们的 组合中实现。这些不同的实施方式可包括在一个或多个计算机程序中的实 施方式，所述计算机程序可在可编程系统上运行和/或解释，所述系统包括 至少一个专用或通用可编程处理器，其耦接与之进行数据和指令的接收与 发送的存储系统，至少一个输入设备和至少一个输出设备。
这些计算机程序(同样称之为程序、软件、应用软件或代码)包括可 编程处理器的机器指令，并能够以高级程序语言和/或目标定向编程语言和/ 或以汇编语言/机器语言来执行。如此处所用的，术语“机器可读介质”指 任何能够给可编程处理器提供机器指令和/或数据的计算机程序产品、装置 和/或设备(例如，磁盘、光盘、存储器、可编程逻辑设备(PLDs))，包括 接收作为机器可读信号的机器指令的机器可读介质。术语“机器可读信号” 指任何用于给可编程处理器提供机器指令和/或数据的信号。
为了提供与用户的交互，此处所描述的主题可在计算机上实施，所述 计算机具有给用户显示信息的显示设备(例如，CRT(阴极射线管)或LCD (液晶显示器)监视器)，以及通过它用户可向计算机提供输入的键盘和定 点设备(例如，鼠标或跟踪球)。也可使用其他类型的设备提供与用户的交 互；例如，提供给用户的反馈可以是任何形式的传感器反馈(例如，视觉 反馈、声音反馈或触觉反馈)；而来自用户的输入能够以任何形式进行接收， 包括声音、讲话或触觉输入。
此处描述的主题可在计算系统中进行实施，所述计算系统包括后端部 件(例如作为数据服务商)，或者包括中间部件(例如，软件应用服务商)， 或者包括前端部件(例如，具有图形用户界面或网络浏览器(通过它用户 可与此处描述的主题实施进行交互)的客户计算机)，或者这种后端、中间 件或前端部件的任何组合。所述系统的各部件可通过数字数据通讯的任何 形式或介质(例如通讯网络)进行内连接。通讯网络的示例包括局域网 (“LAN”)、广域网(“WAN”)以及互联网。
所述计算系统可包括客户端和服务器。客户端和服务器通常彼此远离， 并典型地通过通讯网络进行交互。借助于在各计算机上运行的计算机程序 建立了客户端和服务器的关系，并具有相互的客户端-服务器关系。
虽然上面已经详细描述了一些变化，但是其他修改是可能的。例如， 伴随性附图中描绘的以及此处描述的逻辑流程无需所示的特定顺序，或次 序以实现所需的结果。其他实施方式也落在下面的权利要求范围内。
例如，图1显示了胰岛素输注设备，其包含配置成可固定到用户皮肤 (5)上的贴片的配送单元(1010)。在一些实施方式中，所述设备还包含 与配送贴片单元(1010)进行通讯的远程控制单元(1008)，用于编程、用 户输入和数据采集目的。
手动输入例如可通过位于配送贴片单元(1010)上的一个或多个按钮 来实施。配送贴片单元(1010)可包含一个外罩(1001)或包含可重复使 用的(1)和一次性(2)部分的两个外罩，如我们前述的专利申请 USSN11/397,115(其全部内容作为参考结合于此)所示。配送贴片单元 (1010)还包含能穿透皮肤(5)从而进行胰岛素输送的套管(6)。
配送贴片单元(1010)通过粘合剂(未显示)可直接贴附于用户的皮 肤(5)上或者可附接于贴附患者皮肤(5)上专用针头单元(未显示)，其 能够与配送贴片单元(1010)连接和分离。
在一些实施方式中，远程控制单元(1008)可含有单次剂量选择器 (2000)、处理器(2010)、存储器(2020)、输入器件(2030)、显示器(2040) 以及其他指示器件(未显示)，诸如发声或振动器件。优选为单次剂量选择 器(2000)和配送贴片单元(1010)的编程设置输入器件(2030)。
选择胰岛素单次剂量的选项作为带有含有预先确定的单次剂量单元的 表格，被单次剂量选择器(2000)呈现在显示器(2040)上。根据例如包 含血糖、carb含量和以前用餐(胰岛素残留)的参数中的至少一个，从预 先确定的表格中选择具有对应胰岛素剂量的正确单元。将这种具有预先确 定的单次剂量的表格称为“单次剂量栅格”。
单次剂量栅格单元可包含与当前血糖水平可能的组合以及用户相关用 餐中carb负荷的近似值相对应的预先确定的单次剂量(图5-8中显示了这 种栅格的示例)。可将单次剂量栅格保存在单次剂量选择器(2000)本身设 有的存储器中或保存在任何其他存储器中，诸如位于远程控制单元上的存 储器。
单次剂量选择器(2000)可含有很多单次剂量栅格。每个单次剂量栅 格中的单次剂量值可根据BG和摄入的carb进行预先确定。用户特定的单 次剂量栅格可从在单次剂量选择器(2000)的存储器中保存的一组单次剂 量栅格中检索。每组可对应目标BG、IS值、CIR和胰岛素残留的特定组合。 组中的每个栅格还对应不同的“残留胰岛素”值。
在一种实施方式中，用于选择合适的胰岛素单次剂量进行施予的(各) 方法能够以考虑至少其中一个以下参数的数据为基础：当前血糖水平和碳 水化合物的摄入。所述(各)方法还能够以从胰岛素单次剂量的预先确定 值中进行最佳剂量的选择为基础。
在一种实施方式中，用户可从预先确定的单次剂量安排中选择胰岛素 的单次剂量，对应一定范围的数值血糖(BG)值(例如，BG＜100，100＜ BG＜200，200＜BG＜300，300＜BG)。每个血糖范围可对应用户选择的预先 确定的单次剂量(例如，100＜BG＜140＝4单位，140＜BG＜180＝6单位等)。
简单地，用户可从预先确定的各值中选择胰岛素的单次剂量，其对应 由一定范围的数值碳水化合物值(例如，carbs＜45，45＜carbs＜105，carbs＜105) 呈现的碳水化合物(“carb”或“carbs”)负荷，而非离散的各值。在一些实 施方式中，carbs负荷可代替克表示成“份”。例如，一份的碳水化合物食物 可含有15克的碳水化合物。在一些实施方式中，可将carbs表示为一定范 围的份(例如，份＜3，3＜份＜7，份＞7)。
血糖水平可呈现为定性描述参数(QDP)(例如，高、正常、或低BG)。 简单地，碳水化合物摄入也可呈现为定性描述参数(QDP)(例如，零食、 小餐、中量餐、大量餐)。该定性参数可根据餐食大小及其碳水化合物负荷 间的近似对应进行指定。将碳水化合物摄入呈现为定性描述参数而非定量 参数易于方便儿童。
例如，碳水化合物摄入和当前血糖水平可如下面非限定性表1所描绘 的定性参数一样进行指定。在一些实施方式中，可将所述表格配置成栅格、 查询表或数据库。该栅格可保存在单次剂量选择器的存储器中并从中检索。 Carbs摄入可呈现在栅格的顶行中，而血糖水平(BG)在栅格的左栏中。 在一些实施方式中，每个carbs摄入和BG参数可呈现为定性描述参数 (QDP)。
在一种实施方式中，所述表格代表含有推荐的胰岛素单次剂量(其已 经针对carbs摄入和BG的每种组合进行了预先确定)的单元矩阵。这些值 可作为可容易得到的数据库存储在单次剂量选择器中。预先确定的数据库 可由单次剂量选择器按栅格(诸如“单次剂量栅格”)中布置的多个单元图 示地显示。所述单次剂量栅格可由所述单次剂量选择器显示。所述单次剂 量栅格能够使用户从取决于BG和碳水化合物摄入范围值的组合的栅格中 选择一个单元。
表1.单次剂量栅格的示例
在一种实施方式中，单次剂量选择器能够使用户输入血糖的数值以代 替定性描述参数(QDP)。然后将BG数值作为合适的定性参数呈现在单次 剂量栅格中，接着只有与相关BG范围对应的一行单次剂量栅格显示给用户 而非整个单次剂量栅格。例如：
·测得的BG＝225→预先确定的单次剂量栅格行-高
·呈现的行：
小 中 大 高 5U 7U 9U
在一种实施方式中，根据公式可预先确定与所选当前BG范围和carbs 摄入范围相对应的预先确定的胰岛素单次剂量(下文称之为“对应剂量”)， 所述公式考虑了用户的CIR和IS。借助于这一规定，针对用户个体的胰岛 素需求可调整单次剂量栅格的剂量。
然后将经调整的胰岛素剂量作为多个单次剂量栅格保存在单次剂量选 择器的存储器中。例如，每一个所保存单次剂量栅格可与CIR和IS值的某 种组合相对应。
在一种实施方式中，用户在单次剂量选择器的初始设置期间，选择CIR 和IS值。用户还可提供从中可获得的CIR和IS值的“法则”(如下表2和 3中所描述的)。例如高和低CIR和IS值分别对应更小和更高的单次剂量。
在一些实施方式中，还可使用附加的参数，诸如目标血糖水平。在一 些实施方式中，根据IS值、CIR和全天会发生变化的目标血糖水平，进行 栅格选择。
在一种实施方式中，为了遵循CIR中可能和/或预测的改变，用户可转 换单次剂量栅格。即，将具有预先确定的单次剂量的数据库保存为多组单 次剂量栅格，并且用户可根据CIR中预测的和已确立的变化，选择合适的 单次剂量栅格组。例如，这对于青少年用户由于青春期内相对频繁的变化 特别有用。
在另一实施方式中，根据本领域预先确定的、已知的胰岛素吸收率表， 还可考虑附加的参数，诸如距最近用餐的时间和以前单次剂量的量。每个 当前的单次剂量栅格可对应于残留胰岛素时间/剂量栅格。例如，如表4所 述，从表格中提取残留胰岛素。在一些实施方式中，单次剂量选择器可显 示残留胰岛素的确定量以便通知用户。
在一种实施方式中，可将一个或多个前一天的单次剂量(时间和剂量) 保存在单次剂量选择器中的存储器中。因此，可确定和/或呈现平均全天的 剂量或特定时段期间的平均剂量(例如，在上周6到10a.m.之间施予的平 均单次剂量)。这样，单次剂量选择器可在为检索预先确定的单次剂量栅格 而加载BG和carbs以及进行特定剂量的推荐之前，对单次剂量给出指示。
指示的单次剂量可作为第一优选选择呈现在对应的单次剂量栅格中。 例如，该特征对于每日常规进食的用户或者对于每餐前不测量BG的用户特 别有益。
在一个实施例中，通过对与相同分布图中的同一时间段对应的数值取 平均，可预先确定单次剂量。例如，只将前7个“周末”分布图中在6到 10a.m.之间给定的单次剂量进行平均。
在一种实施方式中，如果标准偏差小，则只给用户呈现平均单次剂量。 如果注意到有显著的偏差，则不呈现平均单次剂量。在另一实施方式中， 如果选择的单次剂量不同于平均值达例如一定量(例如，相当大的量)，则 单次剂量选择器对用户报警。
在另一实施方式中，全天单次剂量平均值可用于针对胰岛素敏感性(IS) 和carb与胰岛素比(CIR)的单次剂量选择器校正。在一些实施例中，单次 剂量选择器可对胰岛素敏感性和/或carb与胰岛素比的变化向用户报警，所 述变化对于临床随访和治疗调整很关键。
在一些实施方式中，根据使用快速起效胰岛素(例如，Humalog， Novolog)的一型糖尿病患者普通使用的“2200对1600法则”，可确定初始 的胰岛素敏感性(IS)。将这种法则全部作为参考结合于此。通过用快速起 效胰岛素的全天剂量除以与恰当法则对应的数值而确定用户的IS(例如， 如果全天胰岛素剂量是40单位，并使用1800法则，则胰岛素敏感性因子 将是1800除以40＝45mg/dl/单位)。例如，表2显示了根据多种法则(改编 自使用胰岛素2003)的每单位胰岛素的点降(胰岛素敏感性)
表2胰岛素敏感性表格，每单位胰岛素点降
全天胰岛素剂量 (TDD)[IU/天] 2200法则[mg/dL] 2000法则[mg/dL] 1800法则[mg/dL] 1600法则[mg/dL] 20 110 100 90 80 25 88 80 72 64 30 73 67 60 53 35 63 57 51 46 40 55 50 45 40 50 44 40 36 32 60 37 33 30 27 75 29 27 24 21 100 22 20 18 16
例如，根据使用快速起效胰岛素(例如，Humalog，Novolog)的一型 糖尿病患者普通使用的“450对500法则”，可确定carb与胰岛素比(CIR)。 通过用快速起效胰岛素的全天剂量除以与恰当法则对应的数值而确定用户 的CIR(例如，如果全天胰岛素剂量是40单位，并使用450法则，则carb 与胰岛素比(CIR)将是450除以40＝11克)。
表3显示了根据各法则(改编自使用胰岛素2003)由1个单位胰岛素 (CIR比)涵盖的carbs(以克为单位)。
表3确定CIR的法则
全天胰岛素剂量(TDD)[IU/天] 500法则[克] 450法则[克] 20 25 23 25 20 18 30 17 15 35 14 13 40 13 11 50 10 9 60 8 8
根据快速起效胰岛素(例如，Humalog，Novolog)的药代动力学可确 定残留的胰岛素。
表4显示了在之前给定的单次剂量(改编自使用胰岛素2003)1-5小 时后残留胰岛素的单位。
表4胰岛素残留，剩余起作用的胰岛素单位
在一种实施方式中，用户可从显示的图示中选择推荐的单次剂量，其 中一个轴指示当前BG水平的范围，而另一轴指示碳水化合物含量的范围。 在另一实施方式中，在具有至少当前BG水平范围和碳水化合物含量范围的 输入时，单次剂量选择器设备自动选择推荐的单次剂量。在又一实施方式 中，用户可接受自动选择的推荐剂量并相应地输送所述单次剂量。
在另一实施例中，可在没有用户界面提示的情况下，输送自动选择的 剂量。例如，在单次剂量施予之前提示用户，并且用户可暂停自动输送或 者选择另外的剂量进行输送。
在一种实施方式中，在胰岛素输注设备中可实施单次剂量选择方法， 所述设备包含胰岛素配送贴片单元和远程控制单元，其中将葡萄糖感测器 件(例如，血糖仪)集成到远程控制单元中。在一个实施例中，配送贴片 单元可包含两部分，含有所有电子器件(例如处理器、传感器)和至少一 部分驱动机构(例如电机、齿轮)的可重复使用的部分，以及含有胰岛素 贮存器和电源的一次性部分。也可将葡萄糖感测器件(例如，血糖仪)集 成到设备贴片单元的可重复使用的部分中。
在胰岛素输注设备的远程控制单元中实现单次剂量选择器。还可在所 述设备配送贴片单元的可重复使用的部分中实现所述单次剂量选择器。同 样可在所述设备配送贴片单元的可重复使用的部分以及所述设备的远程控 制单元中实现所述单次剂量选择器。
在一种实施方式中，所述单次剂量选择方法可在能够连续监测体内葡 萄糖水平并伴随性地将胰岛素输送到体内的配送贴片单元中实施。所述配 送贴片单元可包含可重复使用的部分和一次性部分。
在一种实施方式中，可将胰岛素配送和葡萄糖感测能力结合到半封闭 循环系统中，其中处理器-控制器装置可根据感测的葡萄糖浓度来调整基础 胰岛素配送，并由单次剂量选择器控制用餐的单次剂量。半封闭循环系统 的其他实施方式也是可能的。
单次剂量选择器可在所述设备的远程控制单元中实施。单次剂量选择 器还可在所述设备配送贴片单元的可重复使用的部分中实施，或既在所述 设备配送贴片单元的可重复使用的部分中又在所述设备的远程控制单元中 实施。
在一种实施方式中，单次剂量选择方法可在感测血糖的感测器件(例 如血糖仪、连续葡萄糖监测器(“CGM”)或连续感测皮下间质液的葡萄糖 的器件或任何其他葡萄糖感测器件(例如，非侵入性葡萄糖传感器、基于 离子电渗的传感器等))中实施。在一些实施例中，所述感测器件可以是“分 立”设备，或者是胰岛素输送系统的一部分。
继续参考图1，图2描述了表示单次剂量选择器(2000)选择推荐胰岛 素单次剂量的方法(200)的一种实施方式的方块图。在一种实施方式中， 为了选择用户特定的单次剂量，从单次剂量选择器(2000)的存储器中检 索一格胰岛素单次剂量。
在一个示例中，保存的单次剂量栅格含有针对carb含量和血糖含量的 每种组合已经预先确定的单次剂量。用户可从检索的单次剂量栅格中选择 所述单次剂量，其对应预期的carb摄入与血糖水平实际测量值结果的组合。 在另一示例中，使用下列参数：IS、CIR、目标BG和残留胰岛素可预先确 定所述单次剂量。
在一种实施方式中，患者特定的单次剂量栅格可由患者加载的IS、CIR 和目标BG值(201)以及根据以前施予的单次剂量自动加载的胰岛素残留 值(208)进行确定。在一种实施方式中，胰岛素残留值可定期或根据患者 的自行决定进行显示。
在203中从显示的单次剂量栅格中可选择推荐的剂量。所述选择以预 期的carb摄入与血糖(BG)水平为基础。这些参数存在于单次剂量栅格中。 在该示例中，行表示carb范围(202b)，面列表示当前BG范围(202a)。
血糖水平(202a)可从合适的葡萄糖传感器中获得，诸如血糖仪和连 续皮下葡萄糖传感器。在一种实施方式中，预期的carb范围(202b)可由 用户进行估计。
残留胰岛素值(208)可从以前单次剂量和过去的时间来获得，例如如 表4所示。残留胰岛素的输入(显示为虚线)允许检索具有根据残留胰岛 素的值预先确定的单次剂量的所存储的单次剂量栅格。
例如，根据表4，如果在当前单次剂量之前的一个小时施予了2个单位 的胰岛素，则1.6个单位的胰岛素未被吸收而是残留在体内(残留的胰岛素 ＝1.6)。在该情形中，检索的单次剂量栅格具有与比没有残留胰岛素(残留 胰岛素＝0)的预先确定单次剂量低1.6个单位的相应的预先确定单次剂量。
在一种实施方式中，用户可接受选择的单次剂量和单次剂量输送 (204)。在另一实施方式中，用户可通过沿单次剂量栅格导航(205)并随 后选择另外的单次剂量(206)，来手动修改选择的单次剂量。在该实施方 式中，用户可接受或拒绝选择的剂量，或者选择另外的剂量(并非来自单 次剂量栅格中)(207)。
不论单次剂量是由单次剂量选择器(203)、修改并选择(205)或者选 择(207)进行选择，单次剂量输送可由远程控制单元(1008)或由位于配 送贴片单元(1010)上的手动单次剂量按钮进行启动。在一个实施例中， 也可使用针对胰岛素输送的其他输注设备(例如，胰岛素泵，远程控制胰 岛素泵、配送贴片单元、注射笔、胰岛素无针注射器(jet injector)、经皮胰 岛素输送设备、皮下胰岛素输送设备、可植入式胰岛素输送设备等)。
图3显示了用于选择推荐胰岛素单次剂量的单次剂量选择器方法(300) 的另一实施例方块图。在301，单次剂量选择器可根据用户个体参数进行设 置：碳水化合物与胰岛素比(CIR)和胰岛素敏感性(IS)。例如，分别根 据“450-500法则”和“1600到2200法则”(表2和3)可获得这些参数。
在一种实施方式中，用户还可事先调整目标血糖(TBG)水平。TBG 可在全天发生变化，并且可进行调整从而能够使餐前正确的单次剂量栅格 恢复。
在一种实施方式中，根据最近几天保存的单次剂量数据(307)可重复 调整CIR和IS值。例如，通过选择恰当的法则和最近几天平均胰岛素全天 剂量(TDD)，分别从表2和3中选择CIR和IS值。在一些实施方式中， 如果选择500和1800法则并且平均TDD是50IU/天，则CIR和IS分别是 10克/单位和36mg/dl/单位。在进行CIR和IS值调整后，单次剂量选择器 可检索与修正后的IS和CIR参数相对应的适当的单次剂量栅格。
在一种实施方式中，根据最近几天保存的单次剂量数据也可重复调整 所采用的法则。通过基础剂量占全天剂量(TDD)的百分比，可确定待采 用的最佳法则。例如，如果基础剂量是TDD的50％，则最佳采用的法则对 于CIR和IS应该分别是“500法则”和“2000法则”。如果基础剂量是TDD 的40％，则采用的法则对于CIR和IS应该分别是“450法则”和“1800 法则”。如果基础剂量是TDD的60％，则采用的法则对于CIR和IS应该分 别是“550法则”和“2200法则”。
在(302)可任选地将最近几天所选时段期间上输送所平均单次剂量呈 现给单次剂量选择器的用户。例如，可将一天分成五个时间段(例如，6: 00-10:00，10:00-14:00，14:00-18:00，18:00-22:00，22:00-6: 00)并且最近几天对应时段期间上输送的平均胰岛素总量将是呈现的值 (302)。该数值可显示为独立的参数或者显示为单次剂量栅格内标定的单 元，并用作单次剂量选择的附属推荐。在一些实施方式中，所述时段期间 也可从某一基础分布图(例如，只对最近7个“周末”的分布图中介于6 到10am之间给出的单次剂量取平均)中进行选择。
关于以前单次剂量的时间和剂量可保存在存储器(2020)中，如图1 所示，并可定期或根据患者的自行决定进行显示。
在(303)中单次剂量可从检索的单次剂量栅格中选择。在该示例中， 行代表carb范围(302b)，而列代表BG范围(302a)。在一些实施方式中， 血糖水平(302a)可从任何合适的葡萄糖传感器(诸如血糖仪、连续皮下 葡萄糖传感器等)中获得。Carb负荷(302b)可由用户进行估计。
在(308)根据胰岛素残留值(例如，如表4所示)可检索具有预先确 定的单次剂量的适当的单次剂量栅格。用户可接受或拒绝选择的剂量，或 者选择另外的剂量(并非来自单次剂量栅格中)(309)。不论单次剂量是由 单次剂量选择器(304)、修改(305)并选择(306)、根据历史(302)或 所选(309)得到的推荐进行选择，单次剂量输送可由远程控制单元(1008) 或由位于配送贴片单元(1010)上的手动单次剂量按钮进行启动。
在一种实施方式中，所选单次剂量可自动输送。在该情形中，通过触 觉、声音或振动警报通知患者。患者还具有暂停自动输送的选项。在一种 实施方式中，可将配送设备配置成固定于皮肤的泵。在另一实施例中，也 可使用胰岛素输送的其他设备(例如，胰岛素泵、注射笔等)。
图4(a)-4(c)显示了与carb含量和当前血糖测量相对应的、具有预 先确定胰岛素单次剂量的示范性单次剂量栅格。图4(a)显示了适合具有 高碳水化合物与胰岛素比(CIR)(例如，30g/单位)和高胰岛素敏感性(IS) (例如，80mg/dL/单位)的患者的单次剂量栅格。图4(b)显示了适合具 有平均碳水化合物与胰岛素比(例如，15g/单位)和平均胰岛素敏感性(例 如，40mg/dL/单位)的患者的单次剂量栅格。图4(c)显示了适合具有低 碳水化合物与胰岛素比(例如，7.5g/单位)和低胰岛素敏感性(例如， 20mg/dL/单位)的患者的单次剂量栅格。
图5-10显示了单次剂量选择器(2000)显示(2040)的界面结构的多 种实施例。例如，图5显示了用于单次剂量选择器(2000)的一种用户界 面实施方式。在该实施方式中，用户可通过滚动按钮(60，61)并在定量 地表示血糖和摄入carb负荷的不同数量范围之间进行导航，选择所需的剂 量。
单次剂量选择器(2000)能够使用户选择与carb摄入和葡萄糖水平范 围的特定组合相对应的单次剂量栅格中的单次剂量值。在另一实施方式中， 所选单次剂量栅格(64)内的一个标记(例如，下划线、高亮、闪烁、颜 色编码等)单元可显示以前单次剂量中输送的平均剂量(例如，相同时段 期间内上周输送的单次剂量平均值)。用户可接受这一推荐的剂量，沿所述 栅格进行导航并选择不同的剂量(如上所述)，或者拒绝单次剂量选择操作。
根据另一实施例(未显示)，以前单次剂量中所输送的剂量的平均单次 剂量可作为单独的参数呈现给用户，而非将图示中描绘的栅格内的值呈现 给用户。
图6显示了单次剂量选择器(2000)的用户界面另一实施方式。在该 实施方式中，可使用两对导航按钮(60，61)，选择性地在定性表示当前血 糖和摄入carb负荷的不同选项之间进行导航。
图7显示了单次剂量选择器(2000)的另一可选的用户界面。用户可 使用两对导航按钮(60，61)，选择性地在将当前血糖和摄入carb负荷图形 表示为动画的不同选项(83)之间进行导航。例如，儿童和文盲用户可能 从图7描绘的图形用户界面中特别受益。
图8显示了单次剂量选择器(2000)的用户界面的额外实施例，其中 只显示了与相关BG范围相对应的一行单次剂量栅格。可使用一对导航按钮 (60)在表示摄入的carb负荷的不同数值范围之间进行导航。根据该实施 例，单次剂量选择器(2000)可将血糖值输入(63)(例如，BG＝122)归 入与BG值的相关范围(例如，100＜BG＜150)。
图9显示了单次剂量选择器(2000)的用户界面的实施方式，其中所 选剂量的建议作为标记的单元(90)呈现在栅格中。建议的单次剂量对应 相关时段期间中以前葡萄糖测量和carbs摄入的平均水平。例如，在上周的 时段期间12:00-14:00中，平均血糖水平是115mg/dL，而平均carbs摄入 是30克。因此，单次剂量选择器(2000)将平均值(例如，115mg/dL)归 入BG值的相关范围(例如，100＜BG＜120)，并将平均carb摄入(例如， 30克)归入carb值的相关范围(＜45克)。对应这一组合(90)的单元含有 建议的剂量(即，1.5单位)。
在单次剂量选择器(2000)的单次剂量栅格中也可呈现实际的当前BG 和用餐含量以及它们对应的栅格单元和单次剂量。根据平均和当前状态之 间的差异，该剂量可能与平均建议的剂量重叠(90)或不重叠(91)。例如， 建议的剂量是1.5单位(90)，而用户今天在12:00和14:00之间计划一 个不一般的大量餐，并且BG比正常要高。在这种情形中，所需的对应单次 剂量是6单位(91)。
与其他实施方式中的相类似，可使用两对导航按钮(60)和(61)，选 择性地在与当前血糖和摄入的carb负荷相对应的不同数值范围之间进行导 航。
在一种实施方式中，单次剂量选择器(2000)可包含很多范围的BG(例 如决定＝20mg/dL；40-60mg/dL，60-80mg/dL，80-100mg/dL等)。这些 BG范围可在栅格中作为列进行呈现，而carbs范围作为行进行呈现。BG 范围也可呈现为与正确的BG值对应的一行(例如，BG-122mg/dL对应 120-140mg/dL范围)。从BG行中所示的那些数据中，用户可在carbs负荷 范围中滚动以选择单次剂量。
在一些实施方式中，如果BG值未测量，则单次剂量选择器(2000)检 索单次剂量栅格，其中所述单次剂量是根据平均剂量值在其两侧+/-2的范 围进行预先确定的。然后用户在可能符合用户血糖状况的carb范围和BG 范围中进行滚动查找。
图10a-10f显示了单次剂量选择器(2000)所用的用户界面的另一示例。 图10a显示了用于加载碳水化合物与胰岛素比(CIR)和对应法则的窗口示 例。图10b显示了用于加载胰岛素敏感性(IS)和对应法则的窗口示例。图 10c显示了用于加载当前血糖水平的窗口示例。图10d显示了用于加载carbs 餐中摄取的窗口示例。图10e显示了单次剂量选择器(2000)的主窗口， 通过它用户可选择图10a-e中存在的任何窗口。经主窗口可访问附加的各窗 口(例如，下载最近单次剂量数据的窗口)。
图11显示了胰岛素输送设备的一种实施方式，其中配送贴片单元 (1010)包含位于两个外罩(1001，1002)之内的两部分-可重复使用的部 分(1)和一次性部分(2)。例如，所述设备相对不贵的组件可在一次性部 分(2)(例如，套管(6))中，而相对昂贵的组件可在可重复使用的部分 (1)中。在另一实施方式(未显示)中，套管(6)附接与皮肤粘着的护 架单元以允许配送贴片单元(1010)与针头单元连接和分离，如我们的专 利申请USSN60/876,679中详细公开的(其全部作为参考结合于此)。所述 设备还包含具有集成的单次剂量选择器(2000)的远程控制单元(1008)。 通过远程控制单元(1008)或者通过位于配送贴片单元(1010)上的按钮 进行编程。
图12a-12c显示了所述设备三种不同的实施方式。这些实施方式中每一 种含有用作为单次剂量选择器(2000)进行血糖(BG)输入的血糖仪(90)。
图12a显示了位于所述设备远程控制单元(1008)中的血糖仪(90)。 血糖仪(90)可包含用于接受测试条(99)的开口(95)。例如，用户可从 身体中抽取血液，将血液置于测试条(99)上，并将其插入到开口(95) 中。葡萄糖读数(90)可显示在远程控制单元(1008)的屏幕(80)上。
图12b显示了位于配送贴片单元(1010)可重复使用的部分(1)中的 血糖仪(90)。可保持配送贴片单元(1010)内的血糖仪(90)与远程控制 单元(1008)内的单次剂量选择器(2000)之间的通讯通道(300)，允许 进行编程、数据处理和用户输入。
图12c显示了从独立的血糖仪中直接或远程(90)接收葡萄糖读数的 实施例。
图13a-13b描述了一些实施方式，其中血糖读数可手动加载到单次剂量 选择器(2000)中，或由单次剂量选择器(2000)从连续皮下葡萄糖监测 器(1006)中自动接收。可保持连续皮下葡萄糖监测器(1006)与远程控 制单元(1008)内的单次剂量选择器(2000)之间的通讯通道，允许进行 编程、数据处理和用户输入。
图13a显示了从设有探针(6a)的独立连续皮下葡萄糖监测器(1006) 中接收当前血糖浓度的实施例。患者可将监测器(1006)测量的葡萄糖浓 度水平加载到单次剂量选择器(2000)中。
图13b显示了连续皮下葡萄糖感测器件(1006)位于胰岛素输送设备 的配送贴片单元(1010)中的实施例。
如我们以前的PCT申请PCT/IL07/000163中所公开的(其全部作为参 考结合于此)，胰岛素配送装置(1005)和葡萄糖感测器件(1006)在所述 实施例中构成一个输送设备，并使用一个套管(6)进行配送和感测。可选 地(未显示)，感测器件和配送装置可具有穿过皮肤(5)并留在皮下组织 中的分离套管。该实施例的输送设备可包含两部分-可重复使用的部分(1) 和一次性部分(2)，每个部分具有对应的外罩(1001，1002)。
在另一实施方式中(未示出)，所述设备可含有封闭循环或半封闭循环 系统。胰岛素可根据连续葡萄糖水平监测(封闭循环)或根据连续监测和 额外的餐前单次剂量用户输入(半封闭循环)自动进行配送。单次剂量选 择器(2000)可用于半封闭循环系统中的单次剂量输入。
图14a-14b显示了具有不同位置单次剂量选择器(2000)的所述设备的 两种实施方式。在图14a中，单次剂量选择器(2000)位于远程控制单元 (1008)中。在图14b中单次剂量选择器(2000)位于配送贴片单元(1010) 的可重复使用的部分(1)中。
图15显示了由单次剂量选择器(2000)检索的用于患者特定单次剂量 栅格的单次剂量选择器数据输入。例如，carbs负荷和当前血糖水平可手动 采集。在一些实施方式中，用户可在血糖仪、连续皮下葡萄糖监测设备或 任何其他本领域已知的用于测量血糖水平的合适器件的帮助下检查他或她 的血糖水平。在一些实施方式中，当前血糖水平可自动采集。
在一种实施方式中，所述设备可包含血糖仪和单次剂量选择器和血糖 仪之间的通讯通道，从而允许进行所测血糖的直接输入。在一种实施例中， 通讯通道可存在于单次剂量选择器和独立的血糖仪之间，从而允许进行所 测血糖的直接输入。
在另一实施例中，连续皮下葡萄糖监测装置可向单次剂量选择器连续 传输BG水平。通讯通道也可存在于单次剂量选择器和独立的连续皮下葡萄 糖监测设备之间，允许进行所测血糖的直接输入。
可手动或自动获得涉及残留胰岛素的数据(最后单次剂量的时间和剂 量)，允许从单次剂量选择器中检索适当的单次剂量栅格并选择所述单次剂 量。
单次剂量选择器可根据用户的初始设置使用碳水化合物与胰岛素之比 (CIR)和胰岛素敏感性(IS)。当设定系统(类似于图3中的(307))并 进行手动或自动输入时，这些数值可根据应用的特定法则进行修正。
图16描绘了所述设备的另一实施方式，其中单次剂量选择器(2000) 位于远程控制单元(1008)中，并可与外部PC(50)进行通讯。例如，在 该实施方式中，只有那些与用户事先特定调整的IS值和CIR相对应的单次 剂量栅格将保存在远程控制单元(1008)中的单次剂量选择器(2000)内， 而剩余的单次剂量栅格(即，与其他IS值和CIR比相对应的单次剂量栅格) 将保存在外部PC(50)的存储器中。如果用户的糖尿病状态发生改变，除 了或代替以前保存的单次剂量栅格，将从外部PC(50)向单次剂量选择器 的存储器中下载与新的IS值和CIR相对应的单次剂量栅格。
在另一实施方式中，在所述系统初始化之前，根据用户设定的IS值和 CIR，可针对特定的用户定制所述单次剂量栅格。例如，如果用户的糖尿病 状态发生改变，可预先确定新的单次剂量栅格(对应新的IS值和CIR)。在 一些实施方式中，在所述系统使用前，经远程控制单元(1008)可直接进 行单次剂量栅格的定制。单次剂量栅格也能在PC(50)的帮助进行预先确 定然后下载到远程控制单元(1008)中的单次剂量选择器(2000)。
图17a-17d提供了在IS和CIR用户特定值输入之后能够保存在单次剂 量选择器的存储器中并进行显示的预先确定的单次剂量栅格的示例。
图17a显示了包含六个范围的血糖水平(竖直轴)和三个范围的carb 负荷值(水平轴)的单次剂量栅格。所述单次剂量栅格显示了涉及具有 40mg/dL/单位的IS值和15克的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。图 17b显示了包括七个范围的血糖水平(竖直轴)和四个范围的carb负荷值 (水平轴)的单次剂量栅格。所述的单次剂量栅格显示了涉及具有40mg/dL/ 单位的IS值和15克的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。图17c显示 了包含六个范围的血糖水平(竖直轴)和三个范围的carb负荷值(水平轴) 的单次剂量栅格。所述单次剂量栅格显示了涉及具有90mg/dL/单位的IS值 和25克的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。图17d显示了包含七个范 围的血糖水平(竖直轴)和四个范围的carb负荷值(水平轴)的单次剂量 栅格。所述的单次剂量栅格显示了涉及具有90mg/dL/单位的IS值和25克 的CIR的用户的预先确定的单次剂量值。在一种实施方式中，一定范围内 最大BG值与最小BG值之间的差异可随BG值的增加而增大。
图18a显示了在单次剂量选择器的存储器中保存的预先确定单次剂量 栅格的另一示例。该示例中的单次剂量栅格适于具有40mg/dL/单位的IS值 和IS/CIR比是3(即，CIR＝13.3g/单位)以及100mg/dL的目标BG水平的 用户。如图所示，每个范围(血糖(BG)水平或carbs)具有界定范围的下 界和上界。每个范围由指定为参考值(“Ref”)的离散值来表示，所述离散 值应用于对预先确定的单次剂量的计算中。
在一种实施方式中，参考值不一定是范围中间的值，而是更接近每个 范围更低部分的值。在一些实施方式中，参考值可能在生成预先确定的单 次剂量栅格期间有意偏移，例如比范围中间值高。在一些示例中，参考值 可能等于上界值(例如，在20到40的范围中，参考值可能是40)。这一偏 移的基本原理在于在估计待消化的carb负荷中使人们的误差最小。该误差 常常由于用户低估了碳水化合物的量这一趋势所造成的。
在一些实施方式中，在生成预先确定的单次剂量栅格期间，可选择单 次剂量栅格的每个单元值(以胰岛素的单位呈现)，从而使BG浓度落在血 糖水平预先限定的允许的临床范围内。该临床范围界定于两个离散的血糖 水平值之间：称之为“最小欠量”的下界和称之为“最大过量”的上界。 最小欠量和最大过量例如可以分别是60mg/dL和200mg/dL。如果单元中的 胰岛素值造成患者血糖水平在运行的范围之外(即，＜60mg/dL或 ＞200mg/dL)则患者可能遭受血糖过低或血糖过高，这将是危险的。
根据一些实施例，使用对对应所述单元的血糖范围和碳水化合物摄入 范围的界值进行测试的确认操作，可实现对特定单元的胰岛素单次剂量值 的选择。
例如，根据参考值(即，145mg/dL的BG和45克的碳水化合物得到待 施予的4.5单位值的胰岛素)首先计算与130mg/dL到160mg/dL的血糖(BG) 范围以及40克到60克的碳水化合物摄入范围相对应的单元值。所述确认 操作可根据BG和碳水化合物摄入范围的下界(即，BG＝130mg/dL而carbs ＝40克)计算低值，而根据所述范围的上界值(即，BG＝160mg/dL而carbs ＝60克)计算高值，得到3.76单位的低值和6单位的高值。低值(3.76单 位)和单元值(4.5单位)之间的绝对差等于0.74单位，并将其称之为 “low_diff”。low_diff差可使患者的BG水平近似为70mg/dL。例如，这可 通过使用下列公式：TBG-low_diff*IS进行计算。在上面提到的示例之后， low_diff值可使患者的BG水平达100-0.74*40＝70.4mg/dL。
用高值可进行类似的操作：高值(6单位)和单元值(4.5单位)之间 的绝对差确定为1.5单位，并将其称之为“upper_diff”。该差值使患者的BG 水平近似达160mg/dL。如果其中一个值(70mg/dL或160mg/dL)落在最 小欠量和最大过量所界定的临床范围之外，则在一些实施方式中，可重新 评定参考值和/或BG和碳水化合物摄入范围的值。重复进行上述确认操作， 从而确定能够确保患者的BG水平保持在允许的临床范围内的最佳单元值。 在一些实施例中，可以为单次剂量栅格的所有单元界定一个临床范围(即， 最小欠量和最大过量)。在别的实施例中，可以为单次剂量栅格的每个单元 界定不同的临床范围。在一些实施例中，患者/用户可对诸如最小欠量、最 大过量和/或范围边界的参数进行界定/编程，针对他/她的个人需求调整待定 制的单次剂量栅格。在一种实施方式中，可预先计算对应于“low_diff”和 “upper_diff”的BG水平，并且将其保存在数据库表中。例如，图18b和 18c分别显示了对应的最小欠量和最大过量表。特别的，表18b为图18a中 呈现的每个BG范围和六个碳水化合物摄入范围的每一个提供了一列最小 欠量值。在一种实施方式中，不将表18b和18c呈现给用户。
例如，根据表18b，最小允许的欠量值是70mg/dL。根据表18c，最大 允许的过量值是160mg/dL。在一些实施例中，可调整所述欠量值和/或过 量值、范围的下界和/或上界以及其他单次剂量栅格参数。
在此描述的所述主题的多种实施方式可在数字电路、集成电路、特定 设计的ASICs(特定用途集成电路)、计算机硬件、固件、软件和/或它们的 组合中实现。这些不同的实施方式可包括在一个或多个计算机程序中的实 施方式，所述计算机程序可在可编程系统上运行和/或解释，所述系统包括 至少一个专用或通用可编程处理器，其耦接与之进行数据和指令的接收与 发送的存储系统，至少一个输入设备和至少一个输出设备。
这些计算机程序(同样称之为程序、软件、应用软件或代码)包括可 编程处理器的机器指令，并能够以高级程序语言和/或目标定向编程语言和/ 或以汇编语言/机器语言来执行。如此处所用的，术语“机器可读介质”指 任何能够给可编程处理器提供机器指令和/或数据的计算机程序产品、装置 和/或设备(例如，磁盘、光盘、存储器、可编程逻辑设备(PLDs))，包括 接收作为机器可读信号的机器指令的机器可读介质。术语“机器可读信号” 指任何用于给可编程处理器提供机器指令和/或数据的信号。
为了提供与用户的交互，此处所描述的主题可在计算机上实施，所述 计算机具有给用户显示信息的显示设备(例如，CRT(阴极射线管)或LCD (液晶显示器)监视器)，以及通过它用户可向计算机提供输入的键盘和定 点设备(例如，鼠标或跟踪球)。也可使用其他类型的设备提供与用户的交 互；例如，提供给用户的反馈可以是任何形式的传感器反馈(例如，视觉 反馈、声音反馈或触觉反馈)；而来自用户的输入能够以任何形式进行接收， 包括声音、讲话或触觉输入。
此处描述的主题可在计算系统中进行实施，所述计算系统包括后端部 件(例如作为数据服务商)，或者包括中间部件(例如，软件应用服务商)， 或者包括前端部件(例如，具有图形用户界面或网络浏览器(通过它用户 可与此处描述的主题实施进行交互)的客户计算机)，或者这种后端、中间 件或前端部件的任何组合。所述系统的各部件可通过数字数据通讯的任何 形式或介质(例如通讯网络)进行内连接。通讯网络的示例包括局域网 (“LAN”)、广域网(“WAN”)以及互联网。
所述计算系统可包括客户端和服务器。客户端和服务器通常彼此远离， 并典型地通过通讯网络进行交互。借助于在各计算机上运行的计算机程序 建立了客户端和服务器的关系，并具有相互的客户端-服务器关系。
虽然上面已经详细描述了一些变化，但是其他修改是可能的。例如， 伴随性附图中描绘的以及此处描述的逻辑流程无需所示的特定顺序，或次 序以实现所需的结果。其他实施方式也落在下面的权利要求范围内。
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