技术领域
[0001] 本
发明涉及一种
治疗心室衰竭的医疗器械，具体涉及一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，属于医疗器械领域。
背景技术
[0002] 心脏辅助装置(VADs)通过维持有效循环，降低心肌耗
氧量，抑制心室重构，增加冠脉灌注，促进心肌恢复，以达到挽救患者生命的目的。目前，重度急性心功能衰竭、
心脏手术后不能脱离体外循环机和等待心脏移植及终末期心脏病人越来越多，急需心脏辅助短期过渡或维持较长时间等待心脏供体移植的长期辅助。因此，要求辅助装置不仅要有良好的耐久性，而且要有较高的
生物相容性。目前，
心室辅助装置采用的轴流血
泵、离心
血泵及磁悬浮血泵等，可以提供非常有效的循环支持，但由于暴露在血液里的机械
阀和人工
导管等，极容易导致患者出现抗凝过度后出血或者是抗凝不足形成血栓，左心辅助后右心衰竭等致命的严重并发症。
[0003] 自1968年
主动脉内球囊反搏(IABP)被首次应用于一位急性心肌梗死合并心源性休克患者以来，IABP因其植入简单、安全，价格相对较低被广泛应用，已成为一项成熟的临床技术，IABP通过降低后负荷改善心功能。但近年来，对于主动脉内球囊反搏临床应用争议的逐渐增多，以致于最新的欧美指南下调了对IABP在急性心肌梗死合并心原性休克中应用的推荐级别。主要原因在于在临床应用过程中，发现其有以下缺点：①提供的血流动
力学支持有限，较强依赖患者自身的心脏功能发挥作用；②由于限制患者活动而不能长期应用(一般在2周以内)；③可能发生因IABP的植入，导致下肢缺血、动脉损伤、局部感染和出血及气囊穿破等并发症。
[0004] 1993年Carpentier等人采用直流
电刺激包裹在心脏上的背阔肌，从而辅助心脏进行收缩，提出了一种非血液
接触型心脏辅助收缩方式。这种直接对心脏
挤压从而使得心脏正常工作的装置，称为心外挤压式
人工心脏，也被称作直接心脏辅助装置。分析表明，直接心辅助装置对心脏有逆向重建功能。同时因不与血液直接接触，它既可以避免生物相容性问题，又可以降低植入时对人体造成的损伤。
[0005] 因此，主动脉外反搏装置由于具备IABP及直接心脏辅助装置的优点，而被广泛研究。2014年美国俄亥俄州立大学的William Abraham等人对一种新型可植入主动脉外反搏系统(C-Pulse系统，Sunshine Heart公司)的可行性、安全性和潜在功效进行了评估，结果表明该辅助装置安全可行，改善和提高了患者的心脏功能和
生活质量。该装置通过包裹在升主动脉外的气囊套，随着心脏的舒张和收缩急性充气和放气，以提高心输出量，增加
冠状动脉的灌注。但上述产品的驱动方式采用
气动，导致辅助装置工作时必须携带体积较大的气泵和
电池，也出现了经皮刺穿连接至体外的气管等在腹部出口处引发感染的病例。
[0006] 综上，目前所用的心脏辅助装置无法同时满足与血液非接触，体内无创口，精确同步控制，符合人体血液流动规律，装置体积小且可长时间使用的需求。
发明内容
[0007] 有鉴于此，本发明提供一种主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该辅助装置不与血液接触，体内无创口；通过精确的脉动式同步控制，符合人体血液流动规律；且体积小易植入，患者可活动且较长期使用。
[0008] 所述的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置包括：反搏装置、同步装置、控制装置和电源；
[0009] 所述反搏装置为环向包裹在升主动脉外侧、由两条以上形状记忆
合金丝形成的人工肌肉；
[0010] 所述电源用于向所述反搏装置提供驱动
电流；
[0011] 所述同步装置将采集到的左心室的生理
信号作为
同步信号，识别其中的心脏收缩/舒张标识点，当识别到心脏收缩/舒张标识点后向所述控制装置输出触发信号；
[0012] 所述控制装置接收到同步装置的触发信号后，控制所述电源向所述反搏装置输出的驱动电流的大小，对反搏装置进行脉动式控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步收缩或舒张升主动脉。
[0013] 所述反搏装置包括：芳纶
纤维网、形状
记忆合金丝和绝缘层；所述芳纶纤维网为形状记忆合金丝的安装基体，在所述芳纶纤维网的一侧设置形状记忆合金丝阵列，所述形状记忆合金丝阵列由两条以上沿芳纶纤维网的宽度方向平行排列的形状记忆合金丝组成；在所述芳纶纤维网上合金丝阵列外部设置绝缘层；所述形状记忆合金丝阵列的两侧设置有
导线，每条形状记忆合金丝的两端分别与该端的导线相连，两侧的导线引出后与所述电源相连。
[0014] 每条所述形状记忆合金丝沿芳纶纤维网的周向呈折线型。
[0015] 有益效果：
[0016] (1)本发明采用直接心脏辅助方式，解决了人体对血液接触型心脏装置的排异与抗凝问题。
[0017] (2)本发明中的人工肌肉
制动器选用NiTi系形状记忆合金丝构成，折线型排列方式可以在单位面积内提供更强劲的辅助收缩力量，包裹在升主动脉外，可根据主动脉大小进行调节和固定。
[0018] (3)本发明采用电驱动，能够大大减小辅助装置的体积，减轻了病人的负担同时，也降低了各种导管拉扯可能带来的隐患。而且，电驱动也更加易于实现提高装置的灵敏性与精确控制。
附图说明
[0019] 图1为本发明的整体结构示意图；
[0020] 图2为本发明的心脏辅助装置的控制方式示意图；
[0021] 图3反搏装置示意图。
[0022] 图4为合金丝收缩量与主动脉容积间的关系；
[0023] 图5为心脏辅助装置的工作周期。
[0024] 其中：1-芳纶纤维网、2-形状记忆合金丝、3-绝缘层、4-导线、5-连接挂钩、6-连接圆环、7-反搏装置、8-
电极、9-脉压
传感器具体实施方式
[0025] 下面结合附图和
实施例对本发明作进一步的详细说明。
[0026] 实施例1：
[0027] 本实施例提供一种基于人工肌肉的主动脉外反搏心室衰竭辅助装置，该装置能够同时满足与血液非接触，体内无创口，精确同步控制，符合人体血液流动规律，装置体积小且可长时间使用的需求。
[0028] 如图1和图2所示，该主动脉外反搏心脏辅助装置，包括：安装在升主动脉外的反搏装置7、固定在心脏外部的两个同步电极8和置于体外的电源、同步装置和控制装置。
[0029] 其中反搏装置7安装在升主动脉外侧，为由形状记忆合金丝组成人工肌肉，其在不同大小电流带来的
温度变化下能够发生形状的改变和恢复，以辅助动脉进行收缩。具体结构如图3所示，包括：芳纶纤维网1、形状记忆合金丝2、绝缘层3和连接部件；由横纵交错编织的芳纶纤维形成的芳纶纤维网1为形状记忆合金丝2的安装基体，呈带状结构，在芳纶纤维网1的一侧设置合金丝阵列，合金丝阵列由多条沿芳纶纤维网1的宽度方向等间距平行排列的形状记忆合金丝2组成，每条形状记忆合金丝2沿芳纶纤维网1的长度方向呈折线型，由此形成人工肌肉。形状记忆合金丝2的折线型排列方式可以在单位面积内提供更强劲的辅助收缩力量，芳纶纤维网1为形状记忆合金丝2提供
支撑作用。在芳纶纤维网1上合金丝阵列外部设置绝缘材料形成绝缘层3，用于隔绝形状记忆合金丝2中的电流与主动脉接触，避免人体导电。合金丝阵列两侧有导线4引出，每条形状记忆合金丝2的两端分别与该端的导线4相连，两侧的导线4经腹部刺穿后连接到体外的可携带电源。在芳纶纤维网1的两端设置有用于将带状结构两端连接起来形成环形结构的连接部件，本实施例中连接部件为分别设置在带状结构两端的连接挂钩5和连接圆环6，连接圆环6有多排，以调节多形成的环形结构的直径。使用时，反搏装置通过将连接挂钩5与连接圆环6相扣后呈带状圆环收紧包裹在主动脉外侧，其中设置有合金丝阵列的一侧与升主动脉接触。根据我国成年人人群的正常升主动脉直径范围29～34mm、升主动脉长度约5mm，辅助装置的带状圆环周长L为91～106mm，宽度W为3～5mm。具体使用时，可根据主动脉直径选择连接挂钩和不同
位置的连接圆环扣住。
[0030] 形状记忆合金SMAs是一类具有形状记忆效应的新型功能材料，当其发生塑性
变形之后，可以通过加热恢复到原始状态。当加热或者冷却的时候，SMAs经历形状和硬度上的改变的同时会产生较大的力。形状记忆效应的机理是固体的无扩散
相变，当SMAs处于相变温度(
马氏体)以下时，可以产生塑性变形。当电流加热到相变温度(奥氏体)以上，它又能够恢复到它未变形前的状态。本实施例中形状记忆合金丝2的材料使用的是NiTi系形状记忆合金，这种材料由于其良好的生物相容性、
射线不透性和
核磁共振无影响性，逐渐成为医学领域应用最广泛的金属材料，同时它还具有非常稳定的形状记忆效应。正常成年人的主动脉直径为32mm，即主动脉周长为100mm时，反搏装置中合金丝的收缩量与主动脉单位高度上(1mm)的容积变化关系如图4所示，当合金丝长度收缩50％时，主动脉容积缩小可达75％。在将反搏装置7包裹在升主动脉前，需对NiTi形状记忆合金丝经过拉伸预处理，使其发生塑性形变。
[0031] 固定在左心室肌肉壁上的两个心电电极8(两个心电电极用于测心脏表面的电势差，虽然是两个电极，但只输出一个心电
波形)用于采集左心室的心
电信号，同时通过固定于体内升主动脉外侧血管壁上的脉压传感器9采集
脉搏信号，脉压传感器9属于低功耗传感器，可以是常规血压传感器或柔性
皮肤类可植入式血压传感器，其由反搏装置电池提供电源。将心电信号和脉搏信号作为辅助装置与心脏同步工作的同步信号发送给置于体外的同步装置，同步装置接收到同步信号后，对同步信号进行分析，识别出同步信号的触发标识点：即心电信号的R波波峰点和脉搏信号的重搏切迹(DN)点，其中心电信号的R波波峰点对应于左心室收缩期开始，也就是主动脉瓣打开，血液由左心室泵出至主动脉的起始点；脉搏信号的重搏切迹(DN)点，对应于左心室收缩期结束，舒张期开始，也就是主动脉瓣关闭，血液由主动脉输出至全身的起始点。同步装置在识别到触发标识点后向控制装置输出触发信号。
[0032] 控制装置在接收同步装置输出的触发信号后，对反搏装置进行控制，使反搏装置在心室舒张或收缩的时刻，同步执行收缩或舒张动作，从而压迫或者放松主动脉。本实施例中控制装置在输出低电平时控制反搏装置7的电源关闭，输出高电平控制反搏装置7的电源打开，由此控制装置在左心室收缩期开始时输出低电平，在收缩期结束时输出高电平，从而控制反搏装置中电流的大小，通过温度的变化使反搏装置执行相应的舒张和收缩动作。
[0033] 其工作原理为：
[0034] 在一
心动周期内，首先由同步电极和用于采集脉搏信号的传感器将采集到的同步信号传送至同步装置：当同步装置检测到左心室舒张标识点(重搏切迹(DN)点)时，向控制装置输出触发信号，控制装置向电源输出高电平，电源打开，将反搏装置的NiTi形状记忆合金丝通电加热，温度到达相变温度以上，使反搏装置收缩到拉伸之前的状态，并产生束紧力挤压主动脉，辅助主动脉收缩，血管局部容积减少，压力上升，从而提
高血压势能，推动血液流动，将血液泵出至全身。
[0035] 当同步装置检测到左心室收缩标识点(R波波峰点)时，控制装置向电源输出低电平，电源断电，反搏装置的NiTi形状记忆合金丝温度冷却至相变温度以下，恢复至拉伸状态，即反搏装置舒张，主动脉舒张，降低血管阻力，心室舒张吸入
心房静脉血液。
[0036] 一心动周期周期内的工作时序如图5所示，由此通过脉动式同步控制，配合人体心动周期，反搏装置不断重复工作即可实现辅助主动脉收缩与舒张，减小心脏收缩期的左心室后负荷，增加血压和舒张期的全身与冠状动脉灌注，实现心脏辅助功能。
[0037] 另外，外部的可携带电源可选用体积小且可达10年寿命之久的
放射性同位素电池，不但避免了导线刺穿皮肤可能带来的移位
风险，也杜绝了与外界接触而引发的感染。
[0038] 同步装置和控制装置都可以采用现有的相关技术。
[0039] 实施例2：
[0040] 在上述实施例1的
基础上，为提高该辅助装置的可靠性，增加左心室的心音信号作为同步信号，当检测不到脉搏信号的重搏切迹(DN)点时，将心音信号作为左心室收缩期结束，舒张期开始的标识信号，即同步装置在检测到心音信号后，向控制装置输出触发信号，控制装置向电源输出高电平，电源打开，反搏装置辅助主动脉收缩。
[0041] 实施例3：
[0042] 与上述实施例1的区别在于：本实施例中控制装置在输出低电平时控制反搏装置7的电源打开，输出高电平控制反搏装置7的电源关闭；由此控制装置在左心室收缩期开始时输出高电平，在收缩期结束时输出低电平，从而控制反搏装置中电流的大小，通过温度的变化使反搏装置执行相应的舒张和收缩动作。
[0043] 实施例4：
[0044] 将整个辅助装置(包括电源、同步装置、控制装置、反搏装置)均置于体内，如将电源置于胸腔内，患者也可获得最大限度的活动自由。
[0045] 综上，以上仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何
修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
