技术领域
[0001] 本
发明涉及一种用于
支撑患者心脏的
血泵的流动插管。流动插管构造为用于将血泵连接至患者心脏或血管。流动插管可以被分离，使得在移除血泵之后连接至心脏或血管的部分留在患者的胸腔内。本发明还涉及一种从患者体内移除血泵的方法。
背景技术
[0002] 血泵可以借助于
导管插入患者的血管(诸如主动脉)中，或者可以置于胸腔中或甚至置于患者体外。在一些应用中，特别是在血泵未置于血管内的那些情况下，可能需要建立与血管或心脏(例如左心室)的直接连接。血泵的流动插管插入至心脏的开口中并固定至心脏的壁上，以在血泵和患者心脏之间建立
流体连通。然后血泵的流出可以连接至主动脉以将血液从左心室直接泵送到主动脉中。
[0003] 如果不再需要血泵，例如因为心脏已经恢复，则移除血泵。然而，从心脏完全移除流动插管通常将需要进行开胸手术并且将涉及严重出血的高
风险，并且将必须闭合心脏中的开口。因此，流动插管通常被分离，例如切割，使得连接至心脏的部分留在患者的胸腔内。夹子、夹具等用于封闭流动插管的残留部分。然而，流动插管通常靠近患者
皮肤下方被切割，以在发生并发症时便于处理。因此，流动插管的残留部分通常相对较长并且夹具可能体积大。这可能会影响周围组织，并可能引起刺激甚至
炎症。除此之外，可能存在这样的风险：
流动插管可能相对较硬并且可能具有相对大的直径，不能紧密地夹紧，使得血液
泄漏到患者的胸腔中。
发明内容
[0004] 因此，本发明的一个目的是提供一种用于血泵的流动插管，以及具有这种流动插管的血泵，其中流动插管可以容易地被封闭以阻
止血液流动并随后分离，两者都是优选地通过微创过程，其中进一步优选地，可以减少流动插管的留在患者体内的部分与周围组织的干扰。
[0005] 根据本发明，该目的通过具有独立
权利要求的特征的流动插管和方法来实现。在从属于
独立权利要求的权利要求中详细说明了本发明的优选实施方式和进一步改进。
[0006] 根据本发明，用于支撑患者心脏的血泵的流动插管包括远端和沿着流动插管的纵向轴线与远端相对的近端。流动插管的远端构造为连接至患者心脏或血管，以便在血泵和患者心脏之间以及在血泵和血管之间分别建立流体连通。流动插管包括具有所述远端的远端部分，具有所述近端的近端部分。流动插管还包括附接至远端部分和近端部分中的至少一个的中间部分。中间部分允许用比远端部分和近端部分中的至少一个更小的
力实现夹紧和扭转中的至少一个，特别是扭转。中间部分构造为通过使其扭转而完全封闭。在本公开中，术语“远端”指的是远离使用者(例如外科医生)的方向并朝向心脏，而术语“近端”指的是朝向使用者的方向。
[0007] 中间部分的至少一部分独自地或与远端部分组合地适于永久地附接至患者心脏或血管。换句话说，中间部分的所述部分独自地或与远端部分组合地适于在移除血泵后留在患者体内。反之亦然，优选地，至少近端部分，可能是近端部分和远端部分，与中间部分的剩余部分组合地适于从患者身体移除。由于仅有流动插管中的一小部分留在患者体内，因此发生较少的刺激和炎症。
[0008] 设计成多个部分，特别是近端部分、远端部分和中间部分的流动插管允许在血泵的移除期间改进流动插管的分离，其中将要留在患者体内的部分对周围组织的干扰较小。通过扭转中间部分，可以在
微创手术中容易地封闭流动插管。特别地，中间部分构造为扭转使得它完全封闭并且使流过流动插管的血液停止。中间部分的扭转可以通过相对于远端部分扭转近端部分引起，因为中间部分的扭转比至少远端部分(优选地是远端部分和近端部分)的扭转需要较小的力。
[0009] 由于中间部分需要较小的力来扭转或夹紧，或者夹紧和扭转两者，因此可以容易且牢固地封闭。与封闭远端部分所需的夹具或夹子相比，较小的夹具或夹子足以封闭流动插管的中间部分。中间部分的扭转允许流动插管的暂时封闭，然后可以通过夹具或夹子或其他合适的装置(例如绳，线等)最终闭合。由于需要较小的力来操纵中间部分，因此封闭流动插管和移除近端部分的过程可以微创完成，这对患者来说承担较小的风险。此外，替代或除了扭转中间部分之外，可以使用环或
切割线，其环绕中间部分打成圈以通过拉紧环或切割线来夹紧它。术语“夹子”或“夹具”是指围绕流动插管放置的部件，特别是围绕中间部分的被扭转部分，以牢固且最终地将它闭合，使得流动插管可以被切开或以其他方式分离。夹子或夹具可以在微创过程中适用。与此相反，已知的插管可能需要庞大的工具，如
剪刀式手术夹，以阻止血液流动。这仅能在开胸手术中完成。
[0010] 流动插管的远端部分和近端部分可以例如通过诸如公/母连接件、
螺纹、卡口安装、快速联接、磁
铁等的可释放的连接件可释放地彼此连接。可替换地，流动插管的远端部分和近端部分可以经由预定断裂线(例如周向凹口)连接。因此，近端部分和远端部分可以通过较小的力分离，而中间部分保持附接至近端部分和远端部分。
[0011] 然而，虽然可释放地连接，但应避免近端部分和远端部分的意外分离。因此，在设置预定断裂线的情况下，预定断裂线应具有最小的阻力以承受低的断裂力。特别地，设计预定断裂线可能是有利的，使得需要诸如止血钳或其他夹具或切割工具的工具来分离近端部分和远端部分。也可以通过例如可以设置
覆盖件或撕条等保护预定断裂线。可以提供一个或多个，诸如两个、三个、四个、五个或六个安全丝，分别附接至近端部分和远端部分，以便将近端部分和远端部分保持在一起。安全丝可以布置在中间部分的外部，例如围绕流动插管的周向均匀地间隔开。它们可以被切割或以其他方式分离，以允许近端部分和远端部分彼此分离。
[0012] 当彼此分离时，近端部分和远端部分可以相对于彼此轴向地移动，这可以通过轴向地压缩或拉伸中间部分或通过扭转中间部分来实现，这导致近端部分和远端部分彼此更靠近。可替换地，远端部分和近端部分可以一体地形成并且意图不分离。例如，远端部分和近端部分可以形成单个管状构件，其中中间部分像夹套一样置于管状构件上。
[0013] 更具体地，流动插管的中间部分可以具有远端和近端，中间部分的远端附接至流动插管的远端部分，并且中间部分的近端附接至流动插管的近端部分。因此，当流动插管正准备完全分离时，没有血液从流动插管泄漏，因为即使近端部分和远端部分已经分离，中间部分也桥接近端部分和远端部分之间的间隙。因此将理解，中间部分优选地以流体密封的方式至少附接至远端部分，优选地是附接至近端部分和远端部分两者，以便在远端部分和近端部分之间引导血液流动。例如，它可以胶合、
焊接、夹紧、粘合或以其他方式附接。在其中中间部分的两端不是都分别附接(即牢固地固定至)至近端部分和远端部分的实施方式中，相应的自由端可以至少设置在相应的端部分上或围绕相应的端部分设置。
[0014] 在一实施方式中，中间部分附接至流动插管的远端部分和近端部分，使得它至少部分地与流动插管的远端部分和近端部分中的至少一个重叠，优选地是与远端部分和近端部分中的每一个重叠。这意味着在血泵的操作期间，当流动插管的近端部分和远端部分彼此连接时，如果中间部分与近端部分和远端部分完全重叠，则中间部分与流过流动插管的血液不
接触。因此，中间部分可以由不适于长期血液接触的各种材料制成。进一步地，中间部分可以由非常薄的材料制成，如果在血泵的整个操作期间必须引导血液流动，该材料则可能承担撕裂的风险。仅在流动插管分离期间，中间部分将与血流直接接触，如下面更详细的描述。因此，特别地但非排他地，在该实施方式中，中间部分可以具有小于约150μm的壁厚，优选地是约30μm，并且可以包括管状
聚合物膜，诸如聚对苯二
甲酸乙二醇酯(例如)、聚
氨酯或ePTFE。例如，对于聚氨酯，壁厚可以为约5μm至约100μm的范围，并且对于ePTFE，壁厚可以为约300μm至约1,000μm的范围。如上所述，薄的聚合物膜特别适合于扭转并从而完全封闭流动插管。
[0015] 当流动插管的远端部分和近端部分彼此连接时，中间部分可以收缩，特别是轴向地收缩。中间部分可以表现为波纹状形式，即它可以以Z字形方式折叠，或者它可以简单地在轴向方向上压缩。如果当近端部分和远端部分连接时中间部分收缩或压缩，则当近端部分和远端部分彼此远离时，中间部分可以展开或解压缩而无需拉伸它。换句话说，当近端部分和远端部分间隔开时，中间部分上没有
张力。这允许容易地夹紧并且如果必要的话扭转中间部分而不必在中间部分上保持张力，这对于微创过程是有利的。然而，在任何实施方式中，中间部分可以在纵向轴线的方向上是可拉伸的。
[0016] 除此之外，在任何实施方式中，中间部分的尺寸和大小设计成不妨碍近端部分和远端部分的轴向移动，即中间部分围绕近端部分和远端部分不会太紧。例如，可以在中间部分与近端部分和远端部分中的至少一个之间设置微小间隙，优选地是在中间部分与近端部分和远端部分两者之间均设置微小间隙。由于中间部分可以附接至近端部分和远端部分，因此中间部分可以是略微锥形的，即与其端部相比，在中间具有略大的直径。
[0017] 在另一实施方式中，特别是在远端部分和近端部分一体地形成的情况下，中间部分可以包括附接构件，诸如在其远端处的盘，附接构件构造为通过缝合，特别地永久性地附接至患者心脏。优选地，中间部分的近端附接至近端部分。在该实施方式中，流动插管的近端部分和远端部分将不会分离，而是作为单个件拉出心脏。通过拉动近端部分和远端部分，中间部分将如上所述被拉伸或展开，使得它可以被扭转和夹紧。中间部分将被切割，使得仅将附接构件连同中间部分的一部分留在患者体内以闭合患者心脏中的开口。近端部分和远端部分被完全移除。为了避免近端部分和远端部分的意外缩回，可以设置类似于上述那些安全丝，其固定至附接构件和近端部分。
[0018] 附接构件优选地由允许将附接构件缝合至心脏组织的材料制成，诸如毛毡等。在一实施方式中，附接构件可以包括径向延伸的部分，诸如三个、四个、五个或六个，这些部分之间具有间隙。在扭转中间部分时，特别是当近端部分和远端部分已从心脏缩回时，这些部分将在周向方向上彼此靠近，使得下面的心脏组织将围绕开口在周向方向上扭转和压缩从而使心脏组织中的开口变窄。这在流动插管已被移除后减小了伤口尺寸。然后借助于压缩的附接构件和留在患者体内的中间部分的一部分来闭合伤口。
[0019] 在又一实施方式中，中间部分可以附接至远端部分和近端部分，使得远端部分和近端部分彼此轴向地间隔开，并且中间部分设置在远端部分和近端部分之间。换句话说，近端部分和远端部分彼此不直
接地连接，而是经由中间部分连接。在该实施方式中，中间部分在血泵的操作期间在近端部分和远端部分之间引导血液流动。因此，特别是在该实施方式中，中间部分可以包括适于长期血液接触的聚合物管，优选地是
硅树脂管或聚氨酯管。
[0020] 在任何上述实施方式中，中间部分优选地是柔性管状构件。流动插管的近端部分和远端部分也优选地是管状构件。有利地，流动插管的远端部分尽可能短，在任一情况下在纵向方向上比流动插管的近端部分短，其中远端部分的长度优选地是小于近端部分长度的50％，更优选地是小于25％，最优选地是小于15％。例如，远端部分的长度可以为0.5cm至
3cm，例如1cm，并且近端部分的长度可以为5cm至9cm，例如7cm。流动插管的直径可以为约2至15mm，优选地是约6至8mm。
[0021] 优选地，血泵的尺寸和构造设置为置于患者的胸腔中。这允许将血泵完全植入患者体内(例如连接至患者心脏和主动脉)的应用。在其他实施方式中，血泵可以包括泵送装置，该泵送装置构造为置于体外，其中流动插管延伸穿过患者的皮肤。
[0022] 系统可以包括如上所述的血泵和至少一个夹子或夹具，至少一个夹子或夹具的尺寸和构造设置为围绕中间部分放置，以便完全封闭流动插管。特别地，夹子或夹具的尺寸和形状可以设定为当近端部分和远端部分彼此间隔开时围绕中间部分放置。在将夹子或夹具围绕中间部分放置之后，可以例如通过切割中间部分移除流动插管的近端部分，如下面更详细的描述。
[0023] 使用如上所述的血泵，特别是从患者体内移除血泵的示例性方法包括以下步骤。如果流动插管的近端部分和远端部分例如通过可释放的连接件或预定断裂线连接，将近端部分和远端部分分离并使其轴向地移动彼此分开。然后中间部分可以展开或拉伸但保持连接至近端部分和远端部分。然后将中间部分封闭，以封闭流动插管并阻止血液流过流动插管。如果需要或由本
申请指示，可以首先将中间部分扭转，以便得到暂时的封闭。同时，通过扭转中间部分，它的直径减小，这使得可以使用小的夹子。然后通过夹具、夹子等夹紧扭转或未扭转的中间部分，以便完全且确切地封闭流动插管。然后可以例如通过在相对于夹子近侧的
位置处切割中间部分移除流动插管的近端部分。远端部分连同中间部分的一部分和夹子留在患者体内。该过程可以微创进行。留在患者体内的部分很小并且体积不大，以便减少或避免与周围组织的干扰。可以减少或避免刺激和炎症。
[0024] 在另一个示例性实施方式中，近端部分和远端部分形成单个件并且将不会分离。中间部分具有在其远端处牢固地附接至患者心脏的附接构件，而中间部分的近端附接至流动插管的近端部分。一旦要移除流动插管，将包括近端部分和远端部分的单个件从心脏中拉出，使得中间部分展开和/或拉伸。它被拉出足够远离心脏，以能够扭转且夹紧，随后切割中间部分。仅中间部分的远端部分连同附接构件留在患者体内。这可以进一步减小留在患者体内的材料的尺寸并改善心肌中的穿孔的愈合。
附图说明
[0025] 当结合附图阅读时，将更好地理解前述发明内容以及以下优选实施方式的详细描述。为了说明本公开的目的，请参考附图。然而，本公开的范围不限于附图中公开的特定实施方式。在附图中：
[0026] 图1示出了患者心脏，其上连接有血泵。
[0027] 图2a和图2b示出了流动插管的实施方式。
[0028] 图3a至图3e示出了在使用期间的图2a和图2b的流动插管。
[0029] 图4a至图4d示出了根据另一实施方式的在使用期间的流动插管。
[0030] 图5a至图5e示出了根据另一实施方式的在使用期间的流动插管。
[0031] 图6示出了根据一实施方式的中间部分。
[0032] 图7示出了根据另一实施方式的中间部分。
[0033] 图8a和图8b示意性地示出了在使用期间的附接构件。
具体实施方式
[0034] 参考图1，示出了插入至患者心脏H的血泵1。血泵1放置于胸腔中并且借助于流动插管4直接连接至心脏H的左心室LV，其中，在该申请中，流动插管4为流入插管，因为血液被吸入至流动插管4，借助于
泵壳体20中的
叶轮(未示出)通过入口2输送到泵壳体20中，并且进一步通过附接至主动脉AO的流出插管3从血泵1输出。流动插管4具有固定至心脏H的壁的远端部分5，连接至泵壳体20的入口2的近端部分6和附接至远端部分5和近端部分6的中间部分7，如下更详细的描述。血泵1支撑患者心脏H。一旦将血泵1移除，流动插管4就被分离，并且流动插管4的剩余的远端部闭合并留在胸腔中。
[0035] 图2a和图2b中更详细地示出了流动插管4。图2a示出了未组装的视图，以便示出近端部分6和远端部分5之间的连接12。近端部分6和远端部分5例如借助于预定断裂线可释放地彼此连接，该预定断裂线可以例如通过周向凹口(参见放大的切口)，或通过诸如螺纹、公/母连接件、卡口安装等任何其他可释放的连接件形成。流动插管4具有远端10和相对的近端11，如图1所示，远端10插入至患者心脏H中，近端11附接至泵壳体20。远端10可以是倾斜的或锥形的，以便于插入至心脏H中。
[0036] 如图2b所示，中间部分7具有附接至远端部分5的远端8和附接至近端部分6的近端9。因此，中间部分7与远端部分5和近端部分6两者都重叠。应当理解，中间部分7可以附接至远端部分5和近端部分6，使得它仅与它们中的一个重叠。中间部分7收缩在远端部分5和近端部分6上。由于远端部分5和近端部分6如图2a所示而连接，因此在血泵1的操作期间，中间部分7与流过流动插管4的血液不接触。
[0037] 参考图3a至图3e，描述了例如在图1的血泵1的移除期间，从包括图2b的流动插管4的患者身体移除流动插管的示例性方法。虽然血泵1被示出为离心血泵，但是应当理解，流动插管4可以与另一医疗装置，特别是另一类型的血泵，例如轴向血泵或混合型(离心/轴向)血泵组合使用。图3a是与图2b基本相同的视图，并且示出了在血泵1的操作期间的流动插管4。在血泵1的操作已经停止之后，必须将流动插管4分离以从患者体内移除近端部分6。如图3b所示，通过断开可释放的连接件12使近端部分6与远端部分5分离，断开可释放的连接件12可以通过例如在预定断裂线处断开流动插管4完成。可以使用其他连接机构，例如
螺纹连接，但为了简单起见，未在图3b中示出。当远端部分5保持附接至患者心脏H时，近端部分6远离远端部分5轴向地移动。中间部分7展开或拉伸并桥接在远端部分5和近端部分6之间产生的间隙。因此，中间部分7以流体密封方式附接至近端部分6和远端部分5。
[0038] 由于中间部分7由薄的聚合物膜制成，因此，如图3c所示，它可以容易地扭转至暂时完全封闭流动插管4，以阻止血液流过流动插管4。然后将夹子13围绕扭转的中间部分7(图3d)放置用于最终封闭，并且例如通过切割将中间部分7分开(图3e)。剩余的部分在胸腔中不需要太多空间，并且可以留在胸腔中而不会引起严重的刺激或炎症。
[0039] 参考图4a至图4d，描述了根据另一实施方式的在血泵的移除期间的示例性方法。与图3a至3e所示的实施方式相反，流动插管14包括中间部分17，该中间部分17与远端部分
15和近端部分16不重叠，但设置在它们之间并通过其近端18连接至近端部分以及通过其远端19连接至远端部分16。因此，中间部分17与流过流动插管14的血液接触，并且中间部分17优选地由诸如硅树脂或聚氨酯的适于长期血液接触的材料制成。中间部分17不如前述实施方式的中间部分7那样薄，但是比远端部分15和近端部分16更软，以允许用比至少远端部分
15更小的力使其夹紧并且如果适用的话使其扭转。
[0040] 如图4b所示，中间部分17被扭转以使流动插管14暂时完全封闭，以阻止血液流过流动插管14。应当理解，该步骤可以省略，并且夹子13(图4c)可以置于扭转或未扭转的中间部分17上，以使流动插管14完全封闭。如前述实施方式中，然后将中间部分17分开以从患者体内移除近端部分16，而远端部分15保持附接至患者心脏H(图4d)。
[0041] 参考图5a至图5e，描述了根据又一实施方式的在血泵的移除期间的示例性方法。流动插管24包括在它的与近端28相对的远端29处的夹套状(jacket-like)的中间部分27，中间部分27包括附接构件30，附接构件30可以是盘、板或片的形式，这在图6和图7中更详细地示出。附接构件30直接附接至(例如缝合至)患者心脏H，并且构造为永久地附接至心脏H。
除了附接构件30之外，中间部分27在例如材料和刚性特征方面与图3a至图3e的实施方式的中间部分7基本上类似。流动插管24包括具有一体地形成的近端部分26和远端部分25的管。
与前述实施方式相反，近端部分26和远端部分25不会分离，而是形成为
单体件。中间部分27置于管之上，并且特别地可以以近端28连接至近端部分26。如果中间部分27通过摩擦配合附接至近端部分26，这就足够了，但是可以优选采用牢固且流体密封的附接件。
[0042] 在血泵的操作期间，可以由毛毡材料(felt material)等制成的附接构件30固定至(例如缝合至)心脏H，并且远端部分25延伸至心脏H中(图5a)。当要移除血泵时，如图5b所示，包括近端部分26和远端部分25的管被拉出心脏H。由于盘30牢固地固定至心脏H并且中间部分27的近端28附接至近端部分26，因此，如图5b所示，中间部分27将展开或拉伸。应当理解，中间部分27和近端部分26之间的允许固定动作的任何固定都是合适的，例如永久固定或足够强的摩擦配合。中间部分27的近端28沿着近端部分26滑动是可能的。
[0043] 为了防止管从心脏中意外地拉出，如图5a所示，设置了安全丝31，其附接至管和附接构件30。它们被切割或以其他方式分离，以便，如图5b所示，能够收回管。安全丝31的留在患者体内的部分保持尽可能短。可以设置多于一个，诸如两个、三个、四个、五个或六个安全丝31。
[0044] 如在前述实施方式中，中间部分27被扭转至使它暂时闭合(图5c)，以阻止血液流过流动插管24。这通过扭转近端部分26来完成，这需要中间部分27充足地固定在近端部分26上。然后夹子13夹住中间部分27(图5d)。最后，中间部分27被切割，使得包括远端部分25和近端部分26的整个管连同中间部分27的切割部分从患者体内移除。仅具有中间部分27的远端部分的附接构件30保留在患者体内附接至心脏H，以闭合心脏H中的开口。由于仅有流动插管24的一小部分留在患者体内，因此可以减少周围组织的刺激和炎症的风险。
[0045] 如图6和图7所示，附接构件30可以根据不同的实施方式设计。优选地，附接构件由允许将附接构件缝合至患者心脏的材料制成，或附接构件包括允许将附接构件缝合至患者心脏的材料。合适的材料可以是毛毡等。附接构件30可以是如图6所示的盘、片等，并且可以呈现任何合适的形状，诸如圆形、环形、矩形、多边形等。例如，外科医生可以通过切割附接构件30的边缘来调整尺寸和形状。
[0046] 在如图7所示的另一实施方式中，附接构件30可以包括由相应的间隙33分离的多个区段32，例如三个、四个、五个或六个。区段32从中间部分27径向地延伸。再次参考图5c至图5e，以及图8a和图8b，设置区段32而不是连续的盘或片具有的优点是，在中间部分27的扭转期间，区段32彼此更靠近，从而如图8b中由箭头所示，扭转和缩小心脏组织中的穿孔，这减小了伤口的大小。
