用于进行外科手术的患者匹配的设备和方法
阅读：742发布：2022-07-14
专利汇可以提供用于进行外科手术的患者匹配的设备和方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且公开了一种开发用于一种或多种外科手术的定制化设备的系统和方法。所述系统和方法结合了可以从捕获MRI数据或CT数据导出的患者的独特解剖特征或形态，以制造至少一种定制设备。根据优选的实施方式，定制化设备包括基于来自MRI或CT数据的多个数据点的多个互补表面。因此，每个设备可以重复匹配并且围绕患者自身的解剖构造定向，并且可以另提供任何期望的轴向对齐或插入轨迹。在可替代的实施方式中，设备还可与外科手术期间使用的至少一种其它设备对齐和/或匹配。，下面是用于进行外科手术的患者匹配的设备和方法专利的具体信息内容。
1.一种外科装置，其用于经皮手术中与特定患者的解剖特征相配合，包括：
内侧本体，具有近端和远端，其中，所述内侧本体被配置为置于与第一切口内的所述解剖特征相邻；
第一腿部，具有适于与所述解剖特征的至少一个第一轮廓解剖学配合的第一患者特异性表面；以及
第一外部套管，具有第一孔腔，所述第一孔腔具有与所述解剖特征的一部分相交的第一轨迹，其中，当所述外科装置与所述解剖特征相配合时，所述第一套管置于所述第一切口外并且所述第一孔腔引导器械以形成与所述第一轨迹对齐的第二切口。
2.根据权利要求1所述的外科装置，其中，所述第一患者特异性表面取决于并互补于所述患者的解剖构造。
3.根据权利要求1所述的外科装置，其中，所述解剖特征是椎骨，并且所述第一患者特异性表面适于与所述椎骨的锥板、峡部、关节突和棘突中的一种或多种解剖学配合。
4.根据权利要求1所述的外科装置，其中，所述第一轨迹沿椎弓根螺钉轨迹定向。
5.根据权利要求1所述的外科装置，其中，所述第一轨迹被定向为以以下轨迹的一种经皮地引导所述器械：(1)皮质轨迹；(2)S1翼轨迹；(3)S2翼轨迹；(4)和S2翼髂骨轨迹；和(5)髂骨轨迹。
6.根据权利要求1所述的外科装置，还包括具有适于与所述解剖特征的至少一种第二轮廓解剖学配合的第二患者特异性表面的第二腿部。
7.根据权利要求1所述的外科装置，还包括具有第二孔腔的第二内套管，其中，当所述外科装置与所述解剖特征相配合时，所述第二内套管被置于所述第一切口中。
8.根据权利要求7所述的外科装置，其中，所述第二孔腔与所述第一孔腔基本上同心来以所述第一轨迹引导所述器械。
9.根据权利要求7所述的外科装置，其中，所述第二内套管包括适于从所述外科装置中释放由所述第一孔腔和所述第二孔腔引导的所述器械的孔。
10.根据权利要求7所述的外科装置，其中，所述器械包括k线、器械套、插入件、钻具和患者特异性固定装置中的一种或多种。
11.根据权利要求7所述的外科装置，其中，所述第二内套管的所述第二孔腔的尺寸设置成当所述器械前进通过所述第一孔腔和所述第二切口至少部分进入所述第二孔腔中时保持所述器械。
12.根据权利要求1所述的外科引导件，还包括含有第三孔腔的第三套管，所述第三套管引导待与所述解剖特征互连的固定装置。
13.根据权利要求1所述的外科引导件，其中，所述外科引导件通过选自快速原型机、立体光刻(SLA)机、选择性激光烧结(SLS)机、选择性热烧结(SHM)机、熔融沉积成型(FDM)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、粉末床打印(PP)机、数字光处理(DLP)机、喷墨光树脂机和电子束熔化(EBM)机组成的组中的工艺制造。
14.根据权利要求1所述的外科引导件，其中，所述外科引导件用于微创外科手术或微入路手术。
15.根据权利要求1所述的外科引导件，其中，所述外科引导件配置成与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用，使得所述外科引导件相对于所述解剖特征的放置能够由操作员通过计算机控制器远程执行。
16.根据权利要求1所述的外科引导件，其中，所述外科引导件由铝合金、铬合金、PEEK材料、碳纤维、ABS塑料、聚氨酯、树脂、纤维包覆的树脂材料、橡胶、乳胶、合成橡胶、聚合物和天然材料制成。
17.根据权利要求1所述的外科引导件，其中，所述外科引导件能够由光学、电子学或放射学识别手段识别，使得所述外科装置相对于所述解剖特征的位置和定向是可验证的。
18.一种通过使用特定患者的解剖数据而形成的外科装置，包括：
内侧本体，配置为置于与第一切口内的所述患者的解剖特征相邻；
第一腿部，具有配置为置于所述解剖特征的第一部分上的第一接触表面；以及第一内套管，具有第一孔腔，所述孔腔具有与所述解剖特征的一部分相交的第一轨迹，其中，当所述第一接触表面置于所述第一部分上时，所述第一内套管置于所述第一切口内并且对齐所述第一孔腔以引导器械前进通过第二切口。
19.根据权利要求18所述的外科装置，其中，所述第一接触表面取决于并互补于所述患者的解剖构造。
20.根据权利要求18所述的外科装置，其中，所述器械包括k线、器械套、插入件、钻具和患者特异性固定装置中的一种或多种。
21.根据权利要求18所述的外科装置，其中，所述第一内套管的所述第一孔腔的尺寸设置成当所述器械前进通过所述第二切口至少部分进入所述第一孔腔中时保持所述器械。
22.根据权利要求18所述的外科装置，其中，所述第一内套管包括适于从所述外科装置中释放由所述第一孔腔引导的所述器械的孔。
23.根据权利要求18所述的外科装置，还包括具有第二孔腔的第二外套管，其中，当所述第一腿部的所述第一接触表面置于所述解剖特征的所述第一部分上时，所述第二外套管置于所述第一切口外。
24.根据权利要求23所述的外科装置，其中，所述第二孔腔与所述第一孔腔基本上共径向对齐以所述第一轨迹引导所述器械。
25.根据权利要求23所述的外科装置，其中，所述第二外套管可释放地互连至所述外科装置。
26.根据权利要求18所述的外科引导件，还包括含有第三孔腔的第三套管，所述第三套管引导待互连至所述解剖特征的固定装置。
27.根据权利要求18所述的外科装置，还包括具有第二接触表面的第二腿部，所述第二接触表面配置为置于所述解剖特征的第二部分上。
28.根据权利要求27所述的外科装置，还包括具有第三接触表面和第四接触表面的第三腿部和第四腿部，所述第三接触表面和所述第四接触表面配置为置于所述解剖特征的第三部分和第四部分上。
29.一种用于在外科手术中使用的患者特异性引导件，包括：
内侧本体，具有近端部分和远端部分；
第一套管和第二套管，所述套管的每个具有近端部分和远端部分，所述第一套管和所述第二套管中的至少一个还包括定向在由患者的解剖特征确定的方向上的孔腔，所述孔腔适于以皮质骨轨迹引导器械或固定装置；以及
所述内侧本体、所述第一套管和所述第二套管中的一种或多种的表面包括由所述患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓并且配置为接触并且基本上符合所述患者的椎骨的至少第一皮下解剖特征。
30.根据权利要求29所述的患者特异性引导件，还包括从所述第一套管和所述第二套管中的至少一个延伸出的腿部，所述腿部包括第二表面，所述第二表面包括由所述患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓，并被配置为接触并基本符合所述患者的第二解剖特征。
31.根据权利要求29所述的患者特异性引导件，还包括从所述内侧本体中延伸的至少一个腿部，所述至少一个腿部包括第二表面，所述第二表面包括由所述患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓，并被配置为接触并基本符合所述患者的第二解剖特征。
32.根据权利要求29所述的患者特异性引导件，其中，具有所述患者特异性轮廓的所述表面适于至少部分地钩住选自以下组成的组的椎骨解剖构造：椎板、关节间峡部、横突的一个方面、棘突、下关节突以及上关节突。
33.根据权利要求29所述的患者特异性引导件，其中，所述内侧本体包括可释放地互连至第二部分的第一部分。
34.根据权利要求29所述的患者特异性引导件，还至少包括具有孔腔的第三套管，所述孔腔定向在由所述患者的所述解剖特征确定的方向上，所述孔腔适于引导器械或固定装置。
35.根据权利要求34所述的患者特异性引导件，其中，所述第三套管的所述孔腔的所述方向与所述第一套管和所述第二套管中的所述至少一个的所述孔腔的方向不平行。
36.根据权利要求34所述的患者特异性引导件，其中，所述第三套管可释放地互连至所述引导件。
37.根据权利要求34所述的患者特异性引导件，其中，当所述患者特异性引导件接触在所述第一切口中的所述患者的解剖构造时，所述第三套管置于所述第一切口的外部。
38.根据权利要求37所述的患者特异性引导件，还包括第四套管，所述第四套管具有与所述第三套管的所述孔腔基本共径向对齐的孔腔。
39.根据权利要求38所述的患者特异性引导件，其中，当所述患者特异性引导件接触在所述第一切口中的所述患者的解剖构造时，所述第四套管置于所述第一切口内。
40.根据权利要求29所述的患者特异性引导件，还包括互连至所述引导件的一部分的切割引导件，所述切割引导件包括具有适于引导器械可操作地移除所述椎骨的预定部分的患者特异性深度控制、角度和定向的轨道。
41.一种用于外科手术中使用的患者特异性引导件，所述引导件适于接触患者的椎骨的预定部分，包括：
具有近端部分和远端部分的本体，所述本体具有以由所述患者的解剖特征确定的预定轨迹定向的孔腔和轨道中的至少一个，所述孔腔或所述轨道适于引导器械或固定装置；以及
从所述本体延伸的至少两个腿部，每个腿部的一部分包括由所述患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓并且配置为接触并且基本上符合所述患者的所述椎骨的至少第一皮下解剖特征。
42.根据权利要求41所述的患者特异性引导件，其中，所述腿部中的一个的至少一部分适于至少部分地钩住并基本符合所述患者的第二解剖特征。
43.根据权利要求41所述的患者特异性引导件，其中，所述孔腔以皮质骨轨迹和椎弓根螺钉轨迹中的一个来取向。
44.根据权利要求41所述的患者特异性引导件，还包括框架，所述框架配置为固定于放置在所述患者的至少一个椎骨中的螺钉上，其中，所述引导件的所述本体适于互连至所述框架。
45.根据权利要求41所述的患者特异性引导件，其中，所述轨道具有适于引导器械可操作的移除所述椎骨的预定部分的患者特异性深度控制、角度和定向。
46.根据权利要求45所述的患者特异性引导件，还包括在所述本体中形成的第二轨道。
47.根据权利要求41所述的患者特异性引导件，所述本体还包括第二孔腔，所述第二孔腔定向于放置临时固定装置的方向。
48.一种用于在外科手术中使用的患者特异性定位模板，包括：
具有近端部分和远端部分的本体，所述远端部分成形为基本上符合患者的椎骨的预定部分，所述本体具有定向在由所述患者的解剖特征确定的方向上的孔腔和轨道中的至少一个，所述孔腔或所述轨道适于引导器械或固定装置；以及
所述本体的所述远端部分的延伸部，配置为至少部分地钩住并基本符合所述患者的所述椎骨的至少第二预定部分。
49.根据权利要求48所述的患者特异性定位模板，其中，所述本体的所述延伸部被设计为至少部分地钩住选自以下组成的组的椎骨解剖构造：椎板、关节间峡部、横突的一个方面、棘突、下关节突以及上关节突。
50.根据权利要求48所述的患者特异性定位模板，其中，所述孔腔以皮质骨轨迹和椎弓根螺钉轨迹中的一个来取向。
51.根据权利要求48所述的患者特异性定位模板，其中，所述轨道具有适于引导器械可操作的移除所述椎骨的预定部分的患者特异性深度控制、角度和定向。
52.根据权利要求51所述的患者特异性定位模板，还包括在所述本体中形成的第二轨道。
53.根据权利要求48所述的患者特异性定位模板，还包括具有第二孔腔的套管，所述第二孔腔定向于放置临时固定装置的方向。
54.根据权利要求48所述的患者特异性定位模板，其中，所述模板的所述本体的所述远端部分成形为基本上符合由移除所述患者的椎骨的一部分而产生的切割表面。
55.根据权利要求48所述的患者特异性定位模板，还包括框架，所述框架配置为固定于放置在所述患者的至少一个椎骨中的螺钉，其中，所述模板的所述本体适于互连至所述框架。
56.一种用于在外科手术中使用的患者特异性引导件，包括：
插入件，包括孔和两个突起，所述突起的预定部分包括由所述患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓并且配置为接触且基本上符合所述患者的椎骨的至少第一皮下解剖特征；
以及
引导套，选择性地保持在插入孔中。
57.根据权利要求56所述的患者特异性引导件，其中，所述引导套包括引导工具的孔。
58.根据权利要求57所述的患者特异性引导件，还包括能够选择性互连至所述引导件的第二引导套。
59.根据权利要求58所述的患者特异性引导件，其中，所述第二引导套是以下的一种：
互连至所述引导套；以及在所述引导套被从所述插入孔移除之后，选择性地保持在所述插入孔中。
60.根据权利要求58所述的患者特异性引导件，其中，所述第二引导套包括引导第二工具的孔。
61.一种用于与外科引导件使用的钻具，包括：
壳体；
所述壳体内的孔腔；
套，所述套的尺寸设置成适配在所述外科引导件的孔腔内；以及
钻头，能够相对于所述孔腔缩回，其中，所述钻头能够从所述壳体延伸出预定量。
62.根据权利要求61所述的钻具，还包括以下的一种或多种：
显示器；
存储器；以及
处理器，所述处理器用存储在所述存储器中的计算机可执行的指令编程，其中，所述处理器能够确定所述钻头延伸的所述预定量。
63.根据权利要求62所述的钻具，还包括数据端口以接收存储器装置，所述存储器装置上具有存储在其上的控制处理器的非暂时性指令，其中，所述钻头可移除地互连至所述钻具，使得多个钻头能够与所述钻具一起使用。
64.一种具有多孔元件的固定装置，包括：
头部；以及
柄部，所述柄部包括螺纹元件以及多孔元件，所述多孔元件代表多孔松质骨。
65.根据权利要求64所述的固定装置，其中，所述多孔元件的孔隙率选择为基本对应于患者的解剖构造的纵截面的骨密度，其中，所述多孔元件的所述孔隙率能够沿所述柄部的纵向长度而改变，并且其中，所述多孔元件的所述孔隙率在约30％和约80％之间。
66.根据权利要求65所述的固定装置，其中，在所述柄部的第一纵截面处的所述多孔元件的第一部分具有与所述柄部的第二纵截面处的所述多孔元件的第二部分不同的孔隙率。
67.根据权利要求64所述的固定装置，其中，所述固定装置是增材制造的。
68.根据权利要求64所述的固定装置，其中所述多孔元件包括第一材料，所述第一材料与用于形成所述螺纹元件的金属材料不同。
69.根据权利要求64所述的固定装置，还包括至少部分地延伸穿过所述柄部的套管。
70.根据权利要求68所述的固定装置，其中，所述套管能够从所述柄部的近端进入穿过所述头部，使得所述套管能够用于将成骨剂递送至所述多孔元件。
71.根据权利要求69所述的固定装置，其中，所述套管延伸穿过所述柄部的远端。
72.根据权利要求71所述的固定装置，其中，所述套管能够用于将所述成骨剂递送至远离所述柄部的远端的孔腔的一部分，所述成骨剂包括以下的一种或多种：骨形态发生蛋白；
HA；异体组织；以及自体组织。
用于进行外科手术的患者匹配的设备和方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请是2015年10月14日提交的美国专利申请No.14/883,299的部分接续申请，并且根据35U.S.C.§119(e)要求于2016年1月26日提交的美国临时专利申请序列号62/287,134、于2016年7月14日提交的美国临时专利申请序列号62/362,440以及于2016年8月11日提交的美国临时专利申请62/373,855的优先权。美国专利申请No.14/883,299是于2014年6月6日提交的美国专利申请No.14/298,634的部分接续申请，并且根据35U.S.C.§119(e)要求于2015年5月15日提交的美国临时申请序列号62/162,466的优先权。美国专利申请No.14/298,634要求于2013年6月7日提交的美国临时专利申请No.61/832,583、于2013年7月12日提交的美国临时专利申请No.61/845,463和2013年9月13日提交的美国临时专利申请No.61/877,837的优先权，并且是于2013年3月15日提交的美国专利申请No.13/841,069的部分接续申请，其要求于2010年6月29日提交的美国临时专利申请No.61/359,710、于
2010年10月15日提交的美国临时专利申请No.61/393,695以及2012年4月17日提交的美国临时专利申请No.61/625,559的优先权。美国专利申请No.13/841,069是于2011年6月29日提交的美国专利申请No.13/172,683的部分延续申请，其于2014年6月24日以美国专利No.13/172,683发布。美国专利申请No.13/172,683要求于2010年6月29日提交的美国临时专利申请No.61/359,710的优先权。这些申请的全部内容全部通过引用并入本文。
2010年10月15日提交的美国临时专利申请No.61/393,695以及2012年4月17日提交的美国临时专利申请No.61/625,559的优先权。美国专利申请No.13/841,069是于2011年6月29日提交的美国专利申请No.13/172,683的部分延续申请，其于2014年6月24日以美国专利No.13/172,683发布。美国专利申请No.13/172,683要求于2010年6月29日提交的美国临时专利申请No.61/359,710的优先权。这些申请的全部内容全部通过引用并入本文。
技术领域
[0003] 本公开内容涉及医疗装置领域，且一般涉及可基于患者的独特解剖特征配置为在外科环境下用于特定患者的设备，以及制造和使用该装置的方法。
背景技术
[0004] 鉴于外科手术的复杂性和手术中使用的各种工具、器械、植入物和其它装置，以及接受这些工具、器械、植入物和装置的患者之间不同的解剖学差异，创建应对于特定患者的独特的且有时不规则解剖特征的手术计划通常具有挑战性。例如，将椎弓根螺钉植入椎体(作为附属或独立稳定机构)在治疗各种脊柱病变的外科医生中被广泛接受，并且尽管各种椎弓根螺钉构造的性能已经变得可预测，但在椎弓根螺钉或其它骨锚的放置和插入中仍存在多种挑战。当外科医生由于之前的手术无法参考骨标志时或者当患者的解剖构造在形状上不规则时会出现挑战。
[0005] 外科医生现在能够轻易地将磁共振成像(MRI)数据或计算机断层扫描(CT)数据转换成可通过计算机辅助设计(CAD)程序和/或有限元建模(FEM)程序读取的数据集，其随后可用于创建例如，基于的动态性质的定制植入物，定制植入物设计为与该解剖结构相关联。该数据尽管目前被外科医生用在手术计划中，但未被大量使用于创建一套定制化器械或其它外科装置，其设计为与患者的独特解剖构造互补。
[0006] 现有技术未能教导用基于来源于MRI或CT扫描的数据集创建一套外科设备。例如，使用椎体的患者特异性数据集可以允许外科医生对板或其它骨锚的位置和方向的进行细微变化的调节，以避免特定的骨解剖构造，或相邻的椎体的定位和对准中的不规则性。如另一个实例，这些数据集的使用还可以帮助外科医生为可植入装置选择期望的轨迹，以避免例如在实际手术中穿过椎弓根壁并损坏椎管。数据集的使用允许外科医生通过创建定制工具和器械来避免这些类型的错误，其可以包括定向、端部止动或其它安全相关特征以避免任何可植入装置的过度扭矩和过度插入。数据集还允许外科医生创建患者接触表面，该表面与由数据集表示的解剖特征的一种或多种定向匹配，并且由此快速且有效地在适当的位置和方向定位并放置该患者接触表面。
[0007] 因此，提供适用于外科手术的设备是有利的，该设备适合于和/或配置为和/或能够符合特定患者的多个解剖特征和/或一个或多个附加设备以辅助外科医生安全有效地完成外科手术，且该设备如果不能消除，则会明显减少上文提及的问题和风险。与现有技术相比的其它优点将在审阅本发明的发明内容和具体实施方式以及所附权利要求后变为已知。
发明内容
[0008] 根据本公开内容的一个方面，描述了开发用在一种或多种外科手术(surgical procedure)中的定制化设备的新型系统和方法。根据这种实施方式的系统和方法使用了患者的独特形态，其可以得自捕获MRI数据或CT或其它数据以获得一种或多种“患者匹配的”的设备，该设备包括基于来自MRI或CT数据的多个数据点的互补表面。每个“患者匹配的”设备匹配并定向于患者自身的解剖构造、期望的插入轨迹(其可以在使用3D CAD软件的术前设置中验证，诸如在WO 2008027549中公开的软件，其全部内容通过引用并入本文)，以及根据本文所述的一种实施方式，在外科手术期间使用的其它设备。
[0009] 通过提供额外的背景、环境，以及为了进一步满足35U.S.C.§112的书面说明书的要求，为了表达解释和进一步描述与包括微创手术(minimally invasive surgery，“MIS”)过程的外科手术普通相关的各种工具和其它设备的目的，以下申请的全部内容通过引用并入本文：Smith等人的美国专利No.6,309,395；Smith等人的美国专利No.6,142,998；Kemppanien等人的美国专利No.7,014,640；Funk等人的美国专利No.7,406,775；Michelson等人的美国专利No.7,387,643；Ferree等人的美国专利No.7,341,590；Michelson等人的美国专利No.7,288,093；Ritland等人的美国专利No.7,207,992；Byrd III等人的美国专利No.7,077,864；Ferree的美国专利No.7,025,769；Cornwall等人的美国专利No.6,719,795；
Michelson的美国专利No.6,364,880；Suddaby的美国专利No.6,328,738；Marino的美国专利No.6,290,724；Sand的美国专利No.6,113,602；Marino的美国专利No.6,030,401；Bryan等人的美国专利No.5,865,846；Ojima等人的美国专利No.5,569,246；Ray等人的美国专利No.5,527,312；以及Michelson等人的美国专利No.2008/0255564。
Michelson的美国专利No.6,364,880；Suddaby的美国专利No.6,328,738；Marino的美国专利No.6,290,724；Sand的美国专利No.6,113,602；Marino的美国专利No.6,030,401；Bryan等人的美国专利No.5,865,846；Ojima等人的美国专利No.5,569,246；Ray等人的美国专利No.5,527,312；以及Michelson等人的美国专利No.2008/0255564。
[0010] 可以通过将杆或板、螺钉或其它装置引入相邻的骨解剖构造来将例如椎骨的各种部分连接到相邻椎骨的相应部分上，来执行各种外科手术。外科手术通常在患者的骶髂、腰椎、胸椎、椎体间或颈椎区域进行。在这些区域中进行的手术经常被设计为通过破坏脊柱节段中的一些或全部关节来停止和/或消除该节段中的所有运动，并进一步利用骨移植材料和/或刚性可植入固定装置来固定相邻的椎骨。通过消除运动，可减少或避免背部疼痛和进一步的退行性椎间盘疾病。融合需要用于接近椎骨的工具，诸如用于手术的外科套管以及用于植入期望的植入物、生物活性材料等的其它工具。这样的手术通常需要引入额外的工具来准备植入部位。这些工具可能包括钻具、钻具引导件、清创工具、冲洗装置、夹钳、夹具、套管以及其它插入/回收工具。
[0011] 脊柱和其它手术可以通过许多不同的手术过程来进行，这与传统的外科手术和方法相反，其通常需要切割肌肉、去除骨和回收其它自然元件。在包括使用本发明的设备的手术的MIS手术期间，通过使用牵开器管或口进行对患者解剖构造的破坏性较小的方法，其利用解剖学和现有技术来限制对介入结构的损害。
[0012] 在脊柱的典型的外科手术中，通过荧光镜透视建立骨标志，并在界标上做出小切口。根据现有技术中已知的各种方法，应用一系列扩张器，直到将一个或多个套管置于解剖结构上。在一些手术中，然后将显微镜置于手术部位上以提供具有解剖部位的三维视图的照明和放大，以确保外科医生能够准确地定位期望的患者解剖构造，并将手术中使用的任何工具、器械或其它外科装置放在适当地位置和定向。然而，显微镜是昂贵且笨重的装置，需要外科医生的背部和颈部的不舒适的回转以获得必要的视野，并且悬垂也是麻烦的(必须将大的、无菌的塑料袋放置在八英尺高的结构上)。由于显微镜的尺寸，充分照明的使用也很难引导。
[0013] 对脊柱进行手术，特别是在脊柱MIS手术期间进入椎间隙的显著危险是，无意中接触或损害包括退出神经根、横贯神经和马尾神经的脊旁神经。这些脊旁神经的确切位置在手术开始之前无法准确确定，因此取决于外科医生在做出初始切口后视觉上定位它们的能力。此外，脊柱中的椎间隙具有其它敏感神经，这些敏感神经布置于在将外科工具插入椎间隙之前不能完全预测的位置。因此，在进入椎间隙时挤压或损害脊神经的危险已被证明相当受限于在微创脊柱手术期间使用的方法和装置。另外，由于套管是通过患者背部接收的，诸如当进行微创脊柱手术时，小血管破裂，从而在套管插入后阻断了外科医生在椎间区内的视野。特定患者的其它解剖特征也可能阻碍外科医生的视野或使其难以在套管内提供照明。因此，本公开内容所解决的一个具体缺点是提供患者匹配的装置，以便在不使用显微镜或其它器材的情况下促进适当地定位和定向，并且另外消除与脊柱上的现有技术手术(包括MIS手术)相关的问题。
[0014] 本公开的系统的定制化和集成匹配方面提供了优于现有技术的优点，具体来说，通过为每个设备提供多个联锁和/或匹配点，这进而降低了在外科手术期间错误对齐、错位以及随后错误的可能性。
[0015] 因此，本公开内容的一个方面是提供一种用于制备定制化外科装置或器械的方法，在优选的实施方式，其包括但不限于：(1)获得与患者的解剖构造相关联的数据；(2)将获得的数据转换成3维数据集；(3)确定用于促进对患者进行外科手术的至少一条轨迹(trajectory)或路径；(4)确定与患者的解剖构造相关联的至少一个表面；(5)生成定制化手术装置或器械的3维表示，该3维表示将至少一条路径的轨迹和匹配表面合并至与患者的解剖构造相关联的至少一个表面；以及(6)使用3维表示制造定制化外科装置或器械。
[0016] 根据本公开内容的另一方面，用于促进外科手术的系统和方法包括但不限于：(1)通过MRI或CT扫描的途径获得与患者的解剖构造相关联的数据；(2)将MRI或CT扫描数据转换成3维数据集；(3)确定待构建的装置的一个或多个轴线或平面用于促进对患者进行的外科手术；(4)使用确定的轴线并考虑从转换的数据集导出的任何其它约束对用于促进外科手术的装置进行建模；(5)通过例如使用快速原型机械生成模型化装置的原型；以及(6)制备在外科手术中使用的原型。
[0017] 根据上文所述的这个方面，考虑从转换的数据集导出的任何其它约束的方法步骤可以包括调整模型化装置的尺寸以适应外科医生的空间限制，将模型化装置的元件定向以避免某些解剖特征，创建可以方便与外科手术中使用的一个或多个器械和/或工具操作相关的一个或多个表面，等等。
[0019] 在另一方面，患者匹配特征可通过一种或多种额外的过程，诸如荧光透视或本领域技术人员已知的其它过程来确认。
[0020] 在本公开内容的一个方面中，方法包括使用通过患者解剖构造的CT扫描获得的骨密度数据用于规划外科引导件和相应的固定装置或器械的轨迹，诸如旨在穿透骨解剖构造的切割/布线/钻孔器械。该数据可以以本文所设想和描述的其它方式使用，以辅助外科医生规划、可视化或以其它方式为患者准备外科手术。
[0021] 在又一种替换实施方式中，从上文所述的扫描设备中的一种获得的数据可以补充或合并来自骨密度扫描仪的数据以制造设计成在外科手术完成后保持在患者体内的装置。需要明确地理解的是，来自骨密度扫描仪的数据对于实践本文所述的发明不是必需的，但是可以补充数据并辅助外科医生或其他医学专业人员确定本文所述的各种设备的适当的位置、轨迹、方向或对齐。
[0022] 根据本公开内容的又一方面，数据可以补充或合并来自骨密度扫描仪的数据，以实现对任何期望的轴线的定向的进一步控制，特别是在外科手术涉及插入一种或多种可植入装置的情况下。
[0023] 根据再一实施方式，从患者获得的数据允许该设备被制造为具有贯穿该设备的确定的路径，该确定的路径与至少一种工具、器械或植入物可操作地相关联，并且允许该至少一种工具、器械或植入物以一致且可重现的方式插入到确定的路径中。植入或保持在患者体内的装置的实例包括诸如螺钉、销钉、夹子、钩等锚定装置以及诸如垫片、替换接头、替换系统、笼等的可植入装置。
[0024] 根据本公开内容的又一方面，公开了预配置的外科模板，其包括用于接收至少一种工具的一种或多种引导件。根据该实施方式，该一种或多种引导件还包括形成为与患者的解剖特征基本适合的患者接触表面。预配置的外科模板被构造成使得患者接触表面被配置为以配合接合方式接触多种解剖特征，以确保引导件或模板的适当的对齐和安装，并且预配置的外科模板的引导件被定向成在制造预配置的外科模板之前选择的方向，以实现在一种或多种引导件中工具的期望的定位、对齐或前进。
[0025] 根据本公开内容的又一方面，公开了用于创建使用在手术操作(surgical operation)中模板的方法。该方法包括但不限于：(1)从患者处收集对应于患者的独特解剖构造的数据；(2)根据收集的数据创建模板的模型，该模型包括患者的独特解剖构造的多个匹配表面；(3)向制造机械提供与模型相关的数据；(4)快速生成包括该多个匹配表面的模板，其还包括相应于用在手术操作中的至少一种工具或器械的至少一个额外的匹配表面；和(5)基于用在手术操作中的模板生成永久性装置。
[0026] 在本公开内容的一种实施方式中，模型是数字模型。在本公开内容的另一实施方式中，模型是物理模型。
[0027] 根据本公开内容的又一方面，公开了一种用于在患者上进行外科手术的系统，包括：(1)外科引导件，该外科引导件包括从患者扫描的数据确定的多个表面，该多个表面配置成与患者的骨解剖构造匹配；(2)该外科引导件还包括从由该患者的骨解剖构造确定的至少一个轨迹或路径，用以促进外科手术；(3)外科引导件还包括至少一个引导套或孔；以及(4)器械，该器械包括至少第一部分，该第一部分适于通过将至少第一部分插入至少一个引导套的第一端中来被接纳在该至少一个引导套内，其中器械的至少第一部分适于穿过至少一个引导套并从至少一个引导套的第二端离开。另外地或可替换地，引导套和器械可以包括导电材料，使得外科引导件可以经受电流，用于在与外科引导件和患者解剖构造接触期间提供器械的术中监测(IOM)。
[0028] 本发明的另一方面是配置使用在外科手术中的杆的系统和方法。该方法包括但不限于以下步骤：(1)获得与患者的解剖构造相关的数据；(2)将数据转换为数字模型；(3)确定将用在外科手术中使用的多个固定装置的轨迹；(4)基于固定装置的轨迹对杆建模；以及(5)通过快速原型制造机来形成杆。根据该方法制造的杆具有适于基本上与每个固定装置对准的患者特异性形状。任选地，该方法可以还包括对杆再成形以改变杆适于提供给患者的解剖构造的矫正量。
[0029] 在一种实施方式中，该方法还包括制备模板。在一种实施方式中，该模板具有形成杆的患者特异性形状的阴模(negative)的空隙。在另一实施方式中，该模板包括患者的解剖构造的预定部分，并包括适于可释放地将钉互连到模板的固定装置。每个钉适于对固定装置之一的轨迹建模。在一种实施方式中，该钉适于将杆保持在将用在外科手术中的方向。
[0030] 本发明的另一方面提供了用于外科手术的患者特异性引导件。该引导件包括但不限于：(1)具有近端部分和远端部分的内侧本体；(2)第一套管和第二套管，套管的每一个具有近端部分和远端部分，第一套管和第二套管中的至少一个还包括定向在由患者的解剖特征确定的方向上的孔腔，该孔腔适于以皮质骨轨迹引导器械或固定装置；以及(3)内侧本体、第一套管和第二套管中的一个或多个的表面，包括由患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓，该患者特定轮廓由患者解剖结构确定，并被配置为接触并基本符合患者的椎骨的至少第一皮下解剖特征。在一种实施方式中，第一和第二套管中的每个都包括孔腔。该孔腔可具有相同或不同的直径。在另一实施方式中，仅第一和第二套管中的一个包括孔腔。
[0031] 引导件可还包括从第一和第二套管中的一个延伸的腿部，该腿部包括第二表面，该第二表面包括由患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓，并被配置为接触并基本符合患者的第二解剖特征。另外，内侧本体可任选地包括从该内侧本体中延伸的至少一个腿部，该至少一个腿部包括第二表面，该第二表面包括由患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓，并被配置为接触并基本符合患者的第二解剖特征。
[0032] 在一种实施方式中，具有患者特异性轮廓的表面适于至少部分地钩住选自以下结构组成的组的椎骨解剖构造：椎板、关节间峡部、横突的一个方面、棘突、下关节突以及上关节突。在另一实施方式中，引导件的至少一部分成形为避免接触患者的解剖构造的一部分。
[0033] 在另一实施方式中，引导件至少包括具有孔腔的第三套管，该孔腔定向在由患者的解剖特征确定的方向上，该孔腔适于引导器械或固定装置。在另一实施方式中，第三套管的孔腔以与第一套管和第二套管中的至少一种的孔腔不平行的轨迹来取向。在又一实施方式中，第三套管配置为靶向患者的不同椎骨的预定部分。任选地，第三套管可释放地互连至引导件。
[0034] 在一种实施方式中，第三套管包括具有患者特异性深度控制、角度和定向的轨道，其适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分。在一种实施方式中，该轨道被定向以引导器械靶向包封相邻椎骨的小关节囊(facet capsules)。在另一实施方式中，该轨道适于靶向椎骨的椎弓根。
[0035] 在一种实施方式中，当患者特异性引导件在第一切口接触患者的解剖构造时，第三套管置于第一切口的外。患者特异性引导件可还包括第四套管，该第四套管具有与第三套管的孔腔基本共径向对齐的孔腔。在一种实施方式中，当患者特异性引导件在第一切口接触患者的解剖构造时，第四套管置于第一切口的内。
[0036] 在一种实施方式中，切割引导件互连至引导件的一部分。该切割引导件包括适用于引导器械可操作来移除或改变患者的椎骨的预定部分的轨道。在一种实施方式中，切割引导件的轨道包括患者特异性深度、角度和定向控制以引导器械。
[0037] 在又一实施方式中，引导件的内侧本体包括可释放地互连至第二部分的第一部分。
[0038] 在本发明的另一方面中，提供了用于外科手术的患者特异性引导件。引导件适于接触或装配在患者的椎骨的预定部分上，并且通常包括：(1)具有近端部分和远端部分的本体，该本体具有以由患者的解剖特征确定的预定轨迹定向的孔腔和轨道中的至少一种，该孔腔或轨道适于引导器械或固定装置；(2)从本体延伸的至少两个腿部，每个腿部的一部分包括患者特异性轮廓，该患者特异性轮廓由患者的解剖构造确定并且被配置成与患者的椎骨的至少第一皮下解剖特征接触并且基本符合该第一皮下解剖特征。在一种实施方式中，孔腔以椎弓根螺钉轨迹来取向。在另一实施方式中，孔腔以皮质骨轨迹来取向。在又一实施方式中，本体还包括第二孔腔，该第二孔定向于放置临时固定装置的方向。
[0039] 任选地，本体可包括至少两个部分。在一种实施方式中，本体的部分适于互连在一起。
[0040] 在一种实施方式中，腿部之一的至少一部分适于至少部分地钩住并基本符合于患者的第二解剖特征。在一种实施方式中，腿部中的至少一个适于与已经通过外科手术改变的患者的解剖构造的一部分接触。在另一实施方式中，腿部中的至少一个适于与患者的解剖构造的未改变部分接触。
[0041] 轨道包括患者特异性深度控制、角度和定向，其适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分。在一种实施方式中，该轨道穿过本体的一部分而形成。在另一实施方式中，该轨道由本体的外表面的一部分形成。该外表面的一部分可以包括基本平坦的表面，器械的一部分可以在预定的平面内靠着该表面移动。
[0042] 在一种实施方式中，引导件还包括框架。该框架被配置为固定于患者的至少一根椎骨上。在一种实施方式中，该框架固定于锚定在至少一根椎骨中的螺钉。引导件的本体适于可释放地互连至框架。以这种方式，该引导件可用在用于外科手术中的本发明的另一实施方式的引导件的之前或之后。
[0043] 在又一实施方式中，引导件包括第二孔腔。第二孔腔可定向于与其它孔腔不平行的轨迹中。在一种实施方式中，孔腔适于引导器械。在另一实施方式中，孔腔定向于放置临时固定装置的方向。在一种实施方式中，孔腔以皮质骨轨迹来取向。在另一实施方式中，孔腔以椎弓根螺钉轨迹来取向。
[0044] 在一种实施方式中，套管与本体相关联。套管包括定向于放置临时固定装置的方向的孔腔。任选地，本体可还包括第二孔腔。
[0045] 在另一实施方式中，本体还包括至少一个轨道。轨道包括患者特异性深度控制、角度和定向，其适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分。在一种实施方式中，至少一个轨道包括在本体中形成的两个轨道。
[0046] 在本发明的一个方面中，提供了患者特异性模板。该模板适用于外科手术，并且包括但不限于，具有近端部分和远端部分的本体。远端部分成形为基本符合患者椎骨的预定部分。本体包括定向于由患者的解剖特征确定的方向的孔腔和轨道中的至少一种。在一种实施方式中，孔腔或轨道适于引导器械或固定装置。
[0047] 本体的一部分适于至少部分地钩住并基本符合于患者椎骨的至少第二预定部分。在一种实施方式中，本体的钩部分包括本体的远端部分的延伸部。在另一实施方式中，本体的延伸部被设计为至少部分地钩住选自以下结构组成的组的椎骨解剖构造：椎板、关节间峡部、横突的一个方面、棘突、下关节突以及上关节突。
[0048] 在一种实施方式中，模板本体的远端部分成形为基本上符合由移除患者的椎骨的一部分而产生的切割表面。在同一外科手术的前一部分期间，患者椎骨的该部分可能已被移除。在另一实施方式中，远端部分的至少一部分成形为基本符合患者的解剖构造的未改变部分。
[0049] 在一种实施方式中，孔腔以皮质骨轨迹取向。在另一实施方式中，孔腔以椎弓根螺钉轨迹取向。
[0050] 在一种实施方式中，套管与本体相联。套管包括定向于放置临时固定装置的方向的孔腔。任选地，本体可还包括第二孔腔。
[0051] 在另一实施方式中，本体还包括至少一个轨道。轨道包括患者特异性深度控制、角度和定向，其适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分。在一种实施方式中，至少一个轨道包括在本体中形成的两个轨道。
[0052] 在一种实施方式中，模板还包括配置为固定在置于患者的至少一根椎骨中的螺钉上的框架。模板的本体适于可释放地互连至框架。以这种方式，该模板可在外科手术中使用于本发明的不同引导件或模板的之前或之后。
[0054] 在本发明的另一方面中，提供了用于外科手术的患者特异性引导件。该引导件适于接触或放置在患者的两个相邻椎骨之间并且通常包括：(1)包括孔和两个突起的插入件，突起的预定部分包括由患者的解剖构造确定的患者特异性轮廓且配置成接触并基本上符合患者椎骨的至少第一皮下解剖特征；以及(2)选择性地保持在插入孔中的引导套。引导套包括孔和槽中的至少一种，以将植入物或器械引导进相邻椎骨之间的椎间隙中。在一种实施方式中，插入件还包括至少一个孔腔以在预定轨迹上引导器械或固定件。在另一实施方式中，本体还包括第二孔腔，该第二孔定向于放置临时固定装置的方向。在一种实施方式中，突起之一的至少一部分适于至少部分地钩住并基本符合于患者的解剖特征。
[0055] 在一种实施方式中，引导套包括孔来引导工具。在另一实施方式中，患者特异性引导件包括可选择性互连至引导件的第二引导套。任选地，第二引导套是以下的一种：(1)互连至引导套；以及(2)在引导套被从插入孔移除之后，选择性地保持在插入孔中。在另一实施方式中，第二引导套包括孔来引导第二工具。
[0056] 本公开内容的实施方式还提供了包括但不限于外科环境中的用于进行钻孔操作的系统、方法和装置。本文公开的实施方式另涉及与在各种实施方式中描述的钻孔设备，以及其它设备并用的固定装置。
[0057] 本公开内容的一个方面涉及可持有在使用者手中的钻孔设备。钻具优选地包括但不限于：(1)壳体或本体，(2)钻头。钻头可相对于钻体缩回并延伸预定量。该钻具可还包括以下的一种或多种：套、数据端口、马达、电源、显示器、存储器、传感器和处理器。钻头可以选择性地互连至钻具。因此，第一钻头可以选择性地由与钻具并用的第二钻头替代。
[0058] 处理器可执行控制钻头从本体延伸和缩回本体以及马达的操作的指令。在一种实施方式中，处理器被编程为自动启动或停止钻头。任选地，处理器可被编程为控制马达施加到钻头上的功率(或扭矩)以及钻头的旋转速率。例如，在一种实施方式中，处理器被编程为控制以下的一种或多种：钻头的旋转和方向、钻头延伸的长度以控制深度，以及施加于钻头的功率。在另一实施方式中，处理器被编程为接收来自传感器和马达的数据。在另一实施方式中，处理器被编程为为显示器提供图形用户界面。GUI可接收来自用户的输入以控制钻头的延伸、施加到钻头的功率以及设置钻头的最大延伸量。
[0059] 数据端口可用于向钻具提供指令。在一种实施方式中，端口包括用于诸如闪存驱动器的存储卡的卡槽。用于确定钻头从钻具本体的延伸的预编程的深度可通过，例如使用具有3维模型的CAD软件，或在某些实施方式中由特定患者的CT扫描、x射线或其它扫描确定。
[0060] 在一种实施方式中，钻具被配置成与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用，使得外科引导件相对于解剖特征的放置可由操作员通过计算机控制器远程执行。
[0061] 本发明的另一方面是一种在其上存储有计算机可执行指令的非暂时计算机可读介质，该指令可由钻具的处理器执行。计算机可执行指令使得处理器执行用于控制钻具延伸，以在钻孔手术期间在患者的解剖构造的一部分的预定深度形成钻孔的方法。指令可包括但不限于：(1)设置钻头从钻具的最大延伸的指令；(2)激活钻具的马达的指令；(3)接收来自钻具的至少一个传感器的数据的指令；(4)在钻具的显示器上呈现关于规划钻孔手术的信息的指令；以及(5)当钻头已经延伸至最大延伸时缩回钻头的指令。
[0062] 本公开内容的另一方面是固定装置，诸如整形外科的椎弓根螺钉或植入物，其被制造成使得其包括局部多孔元件以帮助植入物的骨整合。椎弓根螺钉可使用生物相容性材料增材制造，使得螺钉的实心和多孔方面熔合在一起成为单一实心构造，其中多孔元件在螺钉的各种实心元件内和周围相互交叉。固定装置、螺钉或植入物的多孔元件可以被设计成更加类似于正常患者的解剖构造。因此，本公开内容的一个优点是促进植入物的整个多孔部分或区段的骨向内生长，其进而改善螺钉拔出强度，并且可以进一步降低在动态负载情况下固定装置松动的风险。在一种实施方式中，固定装置的至少一部分可由光学、电子学或放射学识别手段识别，使得外科装置相对于解剖学特征的位置和定向是可验证的。
[0063] 在一种实施方式中，多孔元件的孔隙率被选择为基本对应于患者的解剖构造的纵向部分的骨密度。例如，多孔元件的孔隙率可以选择为对应于沿计划通过钻具在患者的解剖构造中形成的钻孔的骨密度。在另一实施方式中，多孔元件的孔隙率可沿柄部的纵向长度而变化。在又一实施方式中，在柄部的第一纵截面的多孔元件的第一部分具有第一孔隙率，其与在柄部的第二纵截面的多孔元件的第二部分的孔隙率不同。多孔元件可具有任何预定的孔隙率，其选择为基本对应于患者的解剖结构的预定部分。在一种实施方式中，多孔元件的孔隙率为约30％和约80％之间。在一种实施方式中，从形成用于接收固定装置的钻孔的器械接收的信息可用于确定多孔元件的不同部分的密度。以这种方式，多孔区段的密度可基本符合沿患者的解剖特征中的钻孔的长度的密度。
[0064] 在一种实施方式中，固定装置是增材制造的。在一种实施方式中，固定装置通过选自快速原型机(rapid prototyping machine)、立体光刻(SLA)机、选择性激光烧结(SLS)机、选择性热烧结(SHM)机、熔融沉积成型(FDM)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、粉末床打印(PP)机、数字光处理(DLP)机、喷墨光树脂机和电子束熔化(EBM)机组成的组中的工艺制造。
[0066] 在另一实施方式中，套管延伸至少部分穿过柄部。套管任选地可从柄部的近端进入穿过头部，使得套管可以用于将成骨剂递送至多孔元件。在一种实施方式中，套管延伸穿过柄部的远端。在另一实施方式中，套管可用于将成骨剂递送至远离柄部的远端的钻孔的一部分。成骨剂可任选地包括以下的一种或多种：骨形态发生蛋白；HA；异体组织；以及自体组织。
[0067] 本发明的又一方面提供了外科装置，其与用于经皮手术中的特定患者的解剖特征相配。外科装置通常包括但不限于：(1)具有近端和远端的内侧本体，其中内侧本体配置为置于与第一切口内的解剖特征相邻；(2)具有第一患者特异性表面的第一腿部，其适于在解剖学上与解剖特征的至少一个第一轮廓相配；以及(3)具有第一孔腔的第一外套管，该第一孔腔具有与解剖特征的一部分相交的第一轨迹，其中，当外科装置与解剖特征相配时，第一套管置于第一切口的外部，并且第一孔腔引导器械以形成与第一轨迹对齐的第二切口。任选地，第一外套管可释放地互连至外科装置。
[0068] 在一种实施方式中，第一患者特异性表面取决于并互补于患者的解剖构造。在另一实施方式中，解剖特征是椎骨，并且第一患者特异性表面适于与椎骨的锥板、峡部、关节突和棘突中的一种或多种解剖学配合。
[0069] 在一种实施方式中，第一轨迹沿椎弓根螺钉轨迹定向。任选地，第一轨迹可以被定向为以以下轨迹中的一种经皮地引导器械：(1)皮质轨迹；(2)S1翼轨迹；(3)S2翼轨迹；(4)和S2翼髂骨轨迹；和(5)髂骨轨迹。
[0070] 在另一实施方式中，外科装置还包括具有第二患者特异性表面的第二腿部，其适于与解剖特征的至少一种第二轮廓解剖学配合。任选地，外科装置可包括具有第三和第四接触表面的第三和第四腿部，其配置为置于解剖特征的第三和第四部分上。
[0071] 在一种实施方式中，外科装置还包括具有第二孔腔的第二内套管，其中，当外科装置与解剖特征配合时，第二内套管被置于第一切口中。第二孔腔可基本与第一孔腔同心对齐以在第一轨迹引导器械。在另一实施方式中，第二内套管包括适于从外科装置中释放由第一和第二孔腔引导的器械的孔。该器械可包括k线、器械套、插入件、钻具和患者特异性固定装置中的一种或多种。任选地，第二内套管的第二孔腔的尺寸设置成当器械通过第一孔腔和第二切口前进至少部分进入第二孔腔中时保持器械。
[0072] 在又一实施方式中，外科装置可包括有第三孔腔的第三外套管，该第三孔腔具有与解剖特征的另一部分交叉的第二轨迹。第三外套管配置为置于第一切口的外部。第三孔腔配置为引导器械形成与第二轨迹对齐的第三切口。任选地，第三外套管可释放地互连至外科装置。
[0073] 在另一实施方式中，外科装置包括有第四孔腔的第四内套管。第四内套管配置为置于第一切口内。第四孔腔可基本与第三孔腔同心对齐以在第二轨迹引导器械。
[0074] 外科引导件可还包括第三套管，其包括第三孔腔。第三套管可用于引导固定装置互连至解剖特征。固定装置可以是临时的销。
[0075] 在一种实施方式中，外科引导件通过选自快速原型机、立体光刻(SLA)机、选择性激光烧结(SLS)机、选择性热烧结(SHM)机、熔融沉积成型(FDM)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、粉末床打印(PP)机、数字光处理(DLP)机、喷墨光树脂机和电子束熔化(EBM)机组成的组中的工艺制造。任选地，外科引导件可以由铝合金、铬合金、PEEK材料、碳纤维、ABS塑料、聚氨酯、树脂、纤维包覆的树脂材料、橡胶、乳胶、合成橡胶、聚合物和天然材料制成。
[0076] 任选地，外科引导件可以用于微创外科手术和微入路手术(minimal access procedure)中的一种或多种。在一种实施方式中，外科引导件被配置成与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用，使得外科引导件相对于解剖特征的放置可由操作员通过计算机控制器远程执行。在另一实施方式中，外科装置可由光学、电子学或放射学识别手段识别，使得外科装置相对于解剖学特征的位置和定向是可验证的。
[0077] 本发明的又一方面是通过使用特定患者的解剖学数据而形成的外科装置。外科装置通常包括但不限于：(1)内侧本体，其配置为置于与第一切口内患者的解剖特征相邻；(2)具有第一接触表面的第一腿部，其配置为置于解剖特征的第一部分上；以及(3)具有第一孔腔的第一内套管，该第一孔腔具有与解剖特征的一部分相交的第一轨迹，其中，当第一接触表面置于第一部分上时，第一内套管置于第一切口内，并对齐第一孔腔以引导器械前进通过第二切口。
[0078] 在一种实施方式中，第一接触表面取决于并互补于患者的解剖构造。任选地，该器械包括k线、器械套、插入件、钻具和患者特异性固定装置中的一种或多种。在另一实施方式中，调整第一内套管的第一孔腔的尺寸以便当器械前进通过第二切口并且部分进入第二孔腔时保持器械。在又一实施方式中，第一内套管包括适于从外科装置中释放由第一孔腔引导的器械的孔。
[0079] 在另一实施方式中，外科装置包括有第二孔腔的第二外套管，其中，当第一腿部的第一接触表面置于解剖特征的第一部分上时，第二外套管置于第一切口外部。任选地，第二外套管可选择性地互连至外科装置。
[0080] 在一种实施方式中，第一轨迹沿椎弓根螺钉轨迹定向。任选地，第一轨迹可以沿以下轨迹的中一种定向来经皮地引导器械：(1)皮质轨迹；(2)S1翼轨迹；(3)S2翼轨迹；(4)和S2翼髂骨轨迹；和(5)髂骨轨迹。
[0081] 在又一实施方式中，外科装置可包括有第三孔腔的第三内套管，该第三孔腔具有与解剖特征的另一部分交叉的第二轨迹。第三内套管配置为置于第一切口的里面。第三孔腔配置为引导器械与第二轨迹对齐。
[0082] 在另一实施方式中，外科装置包括有第四孔腔的第四外套管。第四外套管配置为置于第一切口的外部。第四孔腔可基本与第三孔腔同心对齐以沿第二轨迹中的第三切口引导器械。任选地，第四外套管可选择性地互连至外科装置。
[0083] 任选地，外科装置可以用于微创外科手术和微入路手术中的一种或多种。在一种实施方式中，外科装置被配置成与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用，使得外科装置相对于解剖特征的定位可由操作员通过计算机控制器远程执行。在另一种实施方式中，外科装置可由光学、电子学或放射学识别手段识别，使得外科装置相对于解剖学特征的位置和定向是可验证的。
[0084] 在一种实施方式中，外科装置包括具有第二接触表面的第二腿部，其配置为置于解剖特征的第二部分上。在另一实施方式中，外科引导件还包括具有第三和第四接触表面的第三和第四腿部的一种或多种，其配置为置于解剖特征的第三和第四部分。
[0085] 本公开内容的另一些方面提供了用于在场外制造地点、现场制造地点、诊所、手术中心、外科医生办公室、公立医院或私立医院制造外科引导件的方法
[0086] 本公开内容的又一些方面包括使用本文所述方法中的一种制造的外科引导件，其中引导件通过选自快速原型机、立体光刻(SLA)机、选择性激光烧结(SLS)机、选择性热烧结(SHM)机、熔融沉积成型(FDM)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、粉末床打印(PP)机、数字光处理(DLP)机、喷墨光树脂机和电子束熔化(EBM)机组成的组中的工艺制造。
[0087] 一般涉及与外科手术相关的方法和设备的以下美国专利和专利申请以及国际公布，其全部内容通过引用并入，从而为本公开内容的各种方面提供书面描述支持。通过引用并入的美国专利以及待审申请如下：美国专利No.9,295,497,8,758,357,8,419,740,8,357,111,8,298,237,8,277,461,8,257,083,8,214,014,8,206,396,8,167,884,8,159,
753,7,957,824,7,844,356,7,658,610,7,623,902,7,491,180,7,235,076,6,755,839,6,
711,432,5,201,734,和3,151,392，美国设计专利No.D705,929,D669,176,D672,038,D618,
796,D606,195,D533,664,D532,515,D428,989,D420,132,D412,032,D403,066,和D359,
557,以及美国专利公布No.2013/0123850,2013/0053854,2013/0218163,2012/0215315,
2012/0179259,2012/0130434,2012/0041445,2011/0319745,2011/0288433,2011/
0224674,2011/0218545,2011/0213376,2011/0190899,2011/0184526,2011/0184419,
2011/0166578,2011/0160867,2011/0160736,2011/0093086,2011/0093023,2011/
0071533,2011/0054478,2011/0046735,2011/0015639,2011/0015636,2010/0324692,
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0100193,2010/0087829,2010/0082035,2010/0049195,2010/0016984,2009/0270868,
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2008/0319491,2008/0312659,2008/0275452,2008/0257363,2008/0183214,2008/
0161815,2008/0114370,2007/0288030,2006/039266,2006/0241385,2006/0149375,2006/
0095044,2006/0084986,2005/0148843,2004/0243481和2004/0097925。通过引用并入的国际公布如下：欧洲公布No.EP 2168507，以及世界知识产权组织公布No.WO 2013/104682,WO
2013/041618,WO 2012/152900,WO 2011/109260,WO 2011/106711,WO 2011/080260,WO
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2007/145937，和中国公布No.CN 201275138,CN 201404283,CN 101390773和CN
101953713。
753,7,957,824,7,844,356,7,658,610,7,623,902,7,491,180,7,235,076,6,755,839,6,
711,432,5,201,734,和3,151,392，美国设计专利No.D705,929,D669,176,D672,038,D618,
796,D606,195,D533,664,D532,515,D428,989,D420,132,D412,032,D403,066,和D359,
557,以及美国专利公布No.2013/0123850,2013/0053854,2013/0218163,2012/0215315,
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0099567,2009/0093816,2009/0088763,2009/0088761,2009/0088674,2009/0087276,
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0161815,2008/0114370,2007/0288030,2006/039266,2006/0241385,2006/0149375,2006/
0095044,2006/0084986,2005/0148843,2004/0243481和2004/0097925。通过引用并入的国际公布如下：欧洲公布No.EP 2168507，以及世界知识产权组织公布No.WO 2013/104682,WO
2013/041618,WO 2012/152900,WO 2011/109260,WO 2011/106711,WO 2011/080260,WO
2011/041398,WO 2010/148103,WO 2010/033431,WO 2009/129063,WO 2008/027549和WO
2007/145937，和中国公布No.CN 201275138,CN 201404283,CN 101390773和CN
101953713。
[0088] 具有本领域技术的人员将了解本公开内容的实施方式可以具有不同的尺寸。本公开内容的实施方式的各种元件的尺寸可基于各种因素调节，各种因素包括，例如，患者的解剖构造、操作或使用设备的人员或其它装置、外科部位的位置、适用于本文所述的装置的装置和器械的物理特征，包括例如，宽度、长度和厚度，以及外科设备的尺寸。
[0089] 本公开内容的实施方式与现有技术相比呈现若干优点，包括例如，手术的速度和功效、手术的微创方面、原型装置的可处置性、将定制化器具或工具引入对周围组织具有最小风险和损伤的外科部位、较低的感染风险、更优化地放置和/或定向引导件和可植入装置、放置和插入与外科手术相关的设备的更稳定和可控的方法，其进一步减少了设备变得未对齐或移位的可能性，以及外科部位中更少和/或更便宜的工具和器械以及其它优点。例如，实施方式减少了在具体手术中使用的多个托盘、器械和不同尺寸装置的数量和需求，从而降低了完成手术必需的设备的成本。这些实施方式还降低了对患者和在操作环境中的外科医生和医疗专业人员暴露的累积辐射。
[0090] 具有本领域技术的人员将了解本公开内容的实施方式可由已知提供或预测制造提供本公开内容的各种方面的材料构建。这些材料可包括，例如，不锈钢、钛合金、铝合金、铬合金以及其它金属或金属合金。这些材料还可包括，例如，PEEK、碳纤维、ABS塑料、聚氨酯、聚乙烯、光聚合物、树脂，特别是纤维包封的树脂材料橡胶、乳胶、合成橡胶、合成材料、聚合物和天然材料。
[0091] 具有本领域技术的人员将了解本公开内容的实施方式可与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用。本公开内容的实施方式可以被设计为使得该设备可以通过以下方式形成和校验，例如，由操作员远程形成和校验、由操作员通过计算机控制器远程形成和校验、由操作员使用计量装置形成和校验、通过计算机控制器编程形成和校验，通过伺服控制机构形成和校验，通过液压驱动机构形成和校验，通过气动驱动机构形成和校验或通过压电致动器形成和校验。出于对本公开内容的明确了解，除了快速原型机械的其它类型的机械可以被采用到本文所述的系统和方法中，例如，通过计算机化数控(CNC)机械。
[0092] 发明内容既不旨在也不应该被解释为代表本公开内容的全部限度和范围。本公开内容在发明内容以及在附图和发明的具体实施方式中列举了各种程度的细节，并不旨在通过在发明内容中包括或不包括元件、部件等，对本公开内容的范围限制。根据具体实施方式，本公开内容的额外方面将变得显而易见，尤其是当结合附图时。
[0093] 上文所述的益处、实施方式和/或表征不一定是完整的或详尽的，且特别是关于本文所公开的可专利主题。本公开内容的其它益处、实施方式和/或表征可单用或联用，如上文列举的和/或附图中描述的和/或本文下文说明书中描述的。然而，本文下文列举的权利要求限定了本发明。
附图说明
[0094] 并入说明书并构成说明书一部分的附图说明了本公开内容的实施方式，并与上文给出的本公开内容的一般描述以及下文给出的附图的详细描述一起，服务于解释本公开内容的原理。应该理解的是，附图不一定依比例。在某些实例中，对理解本公开内容不必需的或使得其它细节难以认知的细节可能已经被省略。当然，应该理解的是，本公开内容不一定受限于本文说明的具体实施方式。在附图中：
[0095] 图1是可以根据本公开内容的一种实施方式从其中导出的一组数据点的解剖特征的独特分组的三维模型的透视图；
[0096] 图2是示出根据本公开内容的一种实施方式进行制造以及使用促进外科手术的设备的方法的各种步骤的流程图；
[0097] 图3是根据本公开内容的又一替换实施方式的设备的透视图；
[0098] 图4A-4B是根据本公开内容的又一替换实施方式的切割引导件的透视图；
[0099] 图5A-5B是根据本公开内容的又一替换实施方式的切割工具的透视图；
[0100] 图5C是根据图5A中所示的实施方式的另一个透视图，其描绘了图4A的切割引导件；
[0101] 图6A-6B是与图4A的切割引导件一起描述的图5A中所示的实施方式的切割引导件的透视图；
[0102] 图7A是本发明的另一实施方式的引导件的正视图，该引导件抵靠椎体放置；
[0103] 图7B是显示了插入到图7A的引导件的套管中的本发明的实施方式的钻孔器械的另一正视图；
[0104] 图7C是本发明实施方式的引导套的侧视图，该引导套放置于图7A所示的椎体的附近；
[0105] 图7D是插入图7C的引导套的套管中的本发明的实施方式的切割工具的侧视图；
[0106] 图7E是图7D的切割工具和引导套的透视图；
[0107] 图7F-7G是图7D的切割工具和引导套的额外透视图；
[0108] 图8A是本发明的实施方式的框架的正视图，其互连至患者脊柱的一部分；
[0109] 图8B是本发明的另一实施方式的引导件的正视图，其互连至图8A的框架；
[0110] 图8C是图8B的引导件和框架的透视图；
[0111] 图8D是图8B的引导件和框架的另一透视图，包括示出在引导件中形成的槽的结构的虚线；
[0112] 图9A是本发明的另一引导件的正视图；
[0113] 图9B是图9A的引导件的后视图；
[0114] 图9C是图9A的引导件的仰视透视图；
[0115] 图9D-9E是图9A的引导件正视图和透视图，其抵靠椎体放置并且包括示出在引导件中形成的槽的结构的虚线；
[0116] 图9F是图9A的引导件的侧视图，其抵靠椎体放置；
[0117] 图9G是图9A的引导件的又一侧视图，其抵靠椎体放置并显示在椎体中形成的切口；
[0118] 图10A是本发明的实施方式的又一引导件的正视图；
[0119] 图10B是图10A的引导件的另一正视图，其抵靠椎体放置；
[0120] 图10C是图10A的引导件的侧视透视图；
[0121] 图10D是图10A的引导件的侧视图，其抵靠椎体放置；
[0122] 图10E是图10A的引导件的俯视图，其抵靠椎体放置；
[0123] 图11A是本发明的实施方式的又一引导件的正视图；
[0124] 图11B是图11A的引导件的另一正视图，其抵靠椎体放置；
[0125] 图11C是图11A的引导件的侧视透视图；
[0126] 图11D是图11A的引导件的另一侧视透视图，其抵靠椎体放置；
[0127] 图11E是图11A的引导件的侧视图，其抵靠椎体放置；
[0128] 图12A是本发明的实施方式的框架的正视图，其互连至患者脊柱的一部分；
[0129] 图12B-12C是本发明的实施方式的另一引导件的正视图和透视图，其互连至图12A的框架；
[0130] 图13A-13C是本发明的实施方式的又一引导件的透视图，图13C显示了图13A的引导件，该引导件抵靠已在外科手术中改变的椎体放置；
[0131] 图13D-13E是图13A的引导件的正视图和透视图，该引导件抵靠病人脊柱的一部分放置，该部分在外科手术中已经被改变，并还显示了与患者的神经元件相关的引导件；
[0132] 图14A-14E是本发明的又一个实施方式的引导件的透视图，图14C-14D显示了置于被切割以移除椎骨的一部分的椎体附近的导向件，且图14E示出了抵靠患者的椎体和神经元件放置的导向件；
[0133] 图15A是本发明的又一引导件的透视图；
[0134] 图15B-15C是放置成与椎体接触的图15A的引导件的侧视图和透视图，该椎体包括使用引导件形成的切口；
[0135] 图15D是图15A的引导件的正视图，其显示了抵靠患者脊柱的一部分的使用位置，并且显示了放置于引导件的凹处附近的患者神经元件；
[0136] 图15E是图15D的引导件在相似的使用位置的侧视图；
[0137] 图16A是本发明的实施方式的模型的透视图；
[0138] 图16B是图16A的模型的侧视图；
[0139] 图16C是图16A的模型的后视图；
[0140] 图16D-16E是图16A的模型的透视图和侧视图，其放置成与椎体接触；
[0141] 图17A是本发明的实施方式的另一模型的正视图；
[0142] 图17B是图17A的模型的后视图；
[0143] 图17C是图17A的模型的后视透视图；
[0144] 图17D是图17A的模型的另一正视图，其使用的位置抵靠椎体；
[0145] 图17E是图17D的模型的正视透视图；
[0146] 图17F是图17D的模型的俯视透视图；
[0147] 图18A是本发明的模型的另一实施方式的正视透视图；
[0148] 图18B-18C是图18A的实施方式的模型的正视图和透视图，其放置于椎体附近；
[0149] 图19A是本发明的实施方式的又一引导件的透视图，其适于互连至本发明的实施方式的模型并示出处于分解状态的引导件和模型；
[0150] 图19B是图19A的模型和引导件处于组装状态的透视图；
[0151] 图19C是图19B的模型和引导件的正视图；
[0152] 图19D-19E是图19B的模型和引导件的透视图和正视图，其放置于椎体附近；
[0153] 图20A-20B是本发明的模型的又一实施方式的透视图和侧视图；
[0154] 图20C-20D是图20A的模型的透视图和侧视图，其互连至与图12A的框架类似的本发明的框架，显示了靠近患者脊柱的一部分的使用位置处的模型；
[0155] 图21A是本发明的模型的另一实施方式的透视图；
[0156] 图21B是图21A的模型的侧透视图；
[0157] 图21C-21D是图21A的模型在互连至本发明的框架的使用位置中的视图，该框架固定于患者脊柱的一部分；
[0158] 图22A是本发明的实施方式的患者脊柱的一部分的独特分组的三维模型的透视图，并且显示了记住的一部分被移除；
[0159] 图22B是图22A的三维模型的侧视图；
[0160] 图22C是在切除移除的脊柱部分中的一些后，移除的脊柱部分的透视图；
[0161] 图22D是在移动模型以闭合脊柱的一部分被移除后形成的间隙后，图22D的三维模型的侧视图；
[0162] 图22E是图22B的三维模型的侧视图，并且还显示了本发明的对齐指示器互连至三维模型，且示出了在计划的外科手术前患者的脊柱与模型对齐。
[0163] 图22F是图22E的对齐指示器的另一个侧视图，示出了在计划的外科手术后患者脊柱的对齐。
[0164] 图23A是本发明的实施方式的冠状对齐验证工具的透视图，其放置于患者的解剖构造的一部分的附近；
[0165] 图23B、23C和23D分别是图23A的工具的正视图、仰视图和俯视图；
[0166] 图24A是本发明的冠状对齐验证工具的另一实施方式的透视图，其放置于患者脊柱的一部分的附近；
[0167] 图24B、24C和24D分别是图24A的工具的正视图、俯视图和右侧视图；
[0168] 图25A是用于冠状对齐的验证的本发明的实施方式的另一工具的正视图；
[0169] 图25B是图25A的工具的右侧视图；
[0170] 图25C是图25A的工具的透视图；
[0171] 图25D是图25A的工具的正视图，其靠近患者脊柱的一部分并相对于矢状平面对齐；
[0172] 图25E是图25D的工具的侧视图，其靠近患者脊柱并相对于冠状平面对齐；
[0173] 图26A-26B显示了在计划的外科手术期间，在改变脊柱的对齐之前和之后，在使用位置互连至患者脊柱的一部分的对齐组件的两个侧视图；
[0174] 图27A-D是用于接触患者脊柱中的表面和轨迹的本发明的实施方式的又一个患者特异性引导件的各种视图；
[0175] 图27E显示了适用于本发明的患者特异性引导件的各种插入件；
[0176] 图28A-C是相对于患者的椎体示出的图27A-C的引导件的各种视图；
[0177] 图29A-C是用于接触患者脊柱中的表面和轨迹的本发明的另一实施方式的另一个患者特异性引导件的各种视图；
[0178] 图30A-B是本发明的实施方式的患者特异性引导件的又一实施方式的各种视图；
[0179] 图31A-C是本发明的实施方式的另一个患者特异性引导件的各种视图；
[0180] 图32A-C是根据本发明的再一实施方式，用于接触患者脊柱中的表面和轨迹的患者特异性引导件的各种视图；
[0181] 图33A-F是本发明的实施方式的引导件的各种视图，其还包括本发明的又一实施方式的第二和第三套；
[0182] 图34A-34F是本发明的实施方式的患者特异性骨模型的各种视图，其适用于形成用在外科手术中的外科杆；
[0183] 图35A-35E提供了本发明的实施方式的可配置的模板的视图，其可用于成形外科杆；
[0184] 图36显示了本发明的实施方式的钉的实施方式，其适用于图34-35的模型和模板；
[0185] 图37A-37B是本发明的再一实施方式的模板的视图；
[0186] 图38A-38B是在靠近患者脊柱位置的本发明的一种实施方式的杆的视图；
[0187] 图39是用于配置在外科手术中使用的杆的本发明的方法的流程图；
[0188] 图40A-40B是本发明的实施方式的患者特异性引导件的又一实施方式的各种视图；
[0189] 图41A-41B是本发明的患者特异性引导件的另一实施方式的透视图；
[0190] 图42A-42B是本发明的另一种患者特异性引导件的仰视平面图和透视图；
[0191] 图43A-43D是本发明的又一种患者特异性引导件的透视图；
[0192] 图43E-43F是图43A-43D的患者特异性引导件的额外透视图,其抵靠椎体放置。
[0193] 图44A是本发明的实施方式的又一种患者特异性引导件的透视图，其中引导件的套管不接触患者脊柱的椎骨；
[0194] 图44B-44C是图44A的患者特异性引导件的透视图，其抵靠椎体放置，并显示了离开椎体预定的距离的套管的远端；
[0195] 图44D-44F是与图44A的引导件相似的另一个患者特异性引导件的透视图，该引导件适于置于抵靠患者的骨解剖构造的切口内并包括适于保持在皮肤外层外的外套管，并还包括布置在皮肤外层内的内套管，外套管和内套管共线对齐；
[0196] 图44G-44I是另一实施方式的患者特异性引导件的透视图，其包括适于保持在为使引导件抵靠患者的解剖特征放置而形成的切口外的外套管；
[0197] 图44J-44K提供了本公开内容的又一种患者特异性引导件的透视图，其包括适于在由第一切口形成的皮肤外层内的内套管，内套管适于接收并引导器械或插入件经由第二切口通过患者的软组织前进；
[0198] 图45A-45B是本发明的患者特异性引导件的另一实施方式的的侧视透视图和俯视透视图；
[0199] 图45C-45D是图45A的患者特异性引导件的透视图,其抵靠椎体放置；
[0200] 图46是根据本公开内容的一种实施方式的用于促进外科手术的椎体间引导件的分解透视图；
[0201] 图47是椎体间引导件的另一实施方式的右视图；
[0202] 图48是图46示出的不同引导套插入椎体间引导件的孔中的情况下的椎体间引导件的透视图；
[0203] 图49是图46示出的具有又一个引导套插入孔中的椎体间引导件的另一个透视图；
[0204] 图50是图46示出的在两个椎体之间的椎体间引导件的透视图；
[0205] 图51A-51B是图50示出的接近上椎体的椎体间引导件的仰视后视透视图；
[0206] 图52A-52B是图50示出的图48的引导套插入孔中情况下的椎体间引导件的透视图；
[0207] 图53A-53B是两个不同椎体之间的另一种椎体间引导件的透视图；
[0208] 图54A-54C是本公开内容的实施方式的钻孔设备的俯视平面图，并分别显示了在延伸位置、部分延伸位置和缩回位置的钻头；
[0209] 图54D是示出了外部存储装置的俯视平面图，其容纳于钻孔设备的端口中，并还显示了患者特异性表面形成在钻孔设备的套上；
[0210] 图54E是相对于患者的解剖结构示出的钻孔设备的视图，并且当钻入解剖结构时，在延伸位置以虚线示出了钻头；
[0211] 图54F是图54E说明了的钻孔设备的平面图，在患者的解剖结构中形成钻孔后，在钻孔设备内的缩回位置中以虚线显示钻头；
[0212] 图54G是本发明的实施方式的钻孔设备的视图，其在由本发明的实施方式的引导件控制的轨迹中的解剖结构中形成钻孔；
[0213] 图55A是本发明的实施方式的固定装置的侧视图，其中柄部包括在固定装置的螺纹元件之间可见的多孔元件；
[0214] 图55B示出了根据本公开内容的另一实施方式的固定装置的局部截面图，显示了固定装置的柄部中的多孔元件；
[0215] 图55C是根据本公开内容的再一实施方式的另一种固定装置的截面图，显示了置于固定装置的柄部内的内部构件；
[0216] 图55D是又一种固定装置的侧视图，其中柄部包括在柄部的近端的多孔元件以及在柄部的远端的无孔材料；
[0217] 图55E是固定装置的柄部的一部分的放大侧视图，在固定装置的螺纹之间可见多孔元件；以及
[0218] 图55F是固定装置的局部截面透视图，显示了柄部中的多孔元件和穿过多孔元件形成于柄部中的开窗或套管。
具体实施方式
[0219] 如附图中所示的和本文进一步详细描述的，本公开内容涉及用于开发使用在多种外科手术中的各种定制化、患者匹配的设备的新系统和方法。该系统和方法使用患者的独特形态，其可以从捕获MRI数据、CT数据或任何其它医学成像装置导出，以获得一种或多种患者匹配的设备，其包括从一组数据点导出的与外科手术期间遇到的表面互补表面。根据本文所述的各种实施方式，患者匹配的设备可还包括期望的轴线和/或插入轨迹。根据本文所述的一种替换实施方式，患者匹配的设备可另外与外科手术期间使用的至少其它设备匹配。在阅读以下公开内容和本发明的不同实施方式后，本公开内容的其它特征将变得显而易见。
[0220] 本公开内容的多种实施方式在图1-55中描述。现参考图1，示出了根据本公开内容的一种实施方式的解剖特征的独特分组的三维模型的透视图。现在，模型2由多个椎体4、6组成，但根据其它实施方式可由特定患者的任何解剖分组组成。与模型2相关联的数据可从MRI或CT扫描中或从患者的相应的骨解剖构造的放射照相的图像中(或可选地从其它数据源)捕获。一旦被捕获，可以使用已知的软件工具将数据转换为计算机辅助设计(CAD)程序，其中该数据集代表模型2并且可以用于提供用于形成将在外科手术中使用的一种或多种设备的轮廓、尺寸、形状和方向的额外数据点。
[0221] 根据替换实施方式，该数据可从超声或核医学扫描装置获得。在又一种替换实施方式中，数据可以补充或合并来自骨密度扫描仪的数据以制造设计成在外科手术完成之后保持在患者体内的装置，或者可替换地实现对任何期望的轴线进一步控制，特别是在外科手术涉及插入一种或多种可植入装置的情况下。
[0222] 图2是示出进行制造设备的方法的各种步骤的流程图，设备诸如引导件、脊柱融合杆、患者的解剖构造的预定部分的模板和/或根据本文所述的各种实施方式，结合图3-53显示并描述的用于促进外科手术的任何设备。尽管图2示出了该方法的步骤的一般顺序，但该方法可包括更多或更少的步骤或可按不同于图2示出的顺序来安排步骤的顺序。
[0223] 根据优选的实施方式，该方法包括但不限于以下步骤：(A)通过但不限于MRI或CT扫描的途径获得与患者的解剖构造相关联的数据；(B)将MRI或CT扫描数据转换成3维数据集；(C)确定用于促进对患者进行的外科手术的待构建的装置的一个或多个方向轴线；(D)使用确定的轴线并考虑从转换的数据集导出的任何其它约束，对用于促进外科手术的装置进行建模；(E)通过例如使用快速原型机械生成模型化装置的原型；以及(F)准备在外科手术期间使用的原型。
[0224] 如图2所示，该方法可包括额外的步骤或可针对外科手术中使用的额外装置重复。获得数据的步骤通常按传统方式进行，通过使用例如MRI或CT或其它适合的本领域已知的扫描器材使患者接受扫描。然后由器材捕获数据并可通过软件或其它本领域已知的算法手段将数据转换成3维数据集，诸如通过将数据输出至允许数据被表述的已知的建模软件程序中，例如CAD格式。一旦该数据被转换，装置可被建模以补充数据集并且由一个或多个轴线定向，该轴线由外科医生在来自患者的解剖构造的初始扫描的数据集的观察之前或通过观察确定。
[0225] 考虑从转换的数据集导出的任何其它约束的方法步骤可以包括调整模型化装置的尺寸以适应外科医生的空间限制，将模型化装置的元件定向以避免某些解剖特征，创建可以方便与外科手术中使用的一个或多个器械和/或工具操作相关的一个或多个表面，等等。原型可使用已知的快速原型机械、或可选地通过通过诸如CNC铣床的铣削机械来生成。可替换地，由该方法制造的初始装置可处于临时状态以供外科医生进一步考虑和/或操纵，并且然后使用本文所述的方法学之一最终构建。对于互补装置可以重复这些步骤，一些或所有互补装置可还包括患者的解剖构造或先前制造的装置的匹配表面(即，所制造的装置可具有用于将一种或多种装置邻接在一起的匹配表面，如下文更详细的描述)。
[0226] 可替换地，本文所述的系统和方法可促进特定患者的各种解剖特征的对齐，诸如例如，在患者中的多个椎体的对齐以矫正脊柱畸形。例如，数据集可提供解剖特征的初始定位，但可在术前设置中通过外科医生进一步操纵以创建期望的数据集，诸如一旦外科手术完成，解剖特征的最终定位。以这种方式，通过上文所述的系统和方法形成的装置可用在解剖特征的初始定位或最终定位，并与外科手术的各个阶段的那些特定定位和定向匹配。与术前计划相比，这些分阶段的装置将反过来为外科医生提供视觉引导，以确定通过外科手术实现的矫正程度。本发明的方法的其它变化在发明内容中描述并包括在所附权利要求中。
[0227] 制造方法可包括使用快速原型机，诸如立体光刻(STL)机、选择性激光烧结(SLS)机、或熔融沉积成型(FDM)机、直接金属激光烧结(DMLS)机、电子束熔化(EBM)机或其它增材制造机。这种快速原型机的一个实例是从3D Systems商购的且被称为型号SLA-250/50(Model SLA-250/50)。快速原型机选择性地将液体、粉末状或其它未硬化的树脂或金属硬化成三维结构，其可以与其余的未硬化树脂分离、清洗/灭菌并直接用作设备。原型机接收单独的数字信号集并对应于每个期望的设备产生一种结构。
[0228] 通常来讲，因为立体光刻机械产生可能具有低于最佳机械性质(对于特定外科用途可能通常不被接受)的树脂，所以原型机可替代地用于生产模具。在制备模型之后，可使用传统的压力或真空成型机来由更适合的材料生产设备，诸如不锈钢、钛合金、铝合金、铬合金、PEEK、碳纤维或其它金属或金属合金。
[0229] 根据另一种可选的的实施方式，系统和方法可包括将数据集提供给CNC机，其进而可以利用上文列出的更加机械合理的材料中的一种制造定制研磨设备。在又一种替换实施方式中，例如，当大部分的患者中特定的定向或插入轨迹是常见时，还可以实现根据本文所述的实施方式的设备的量产。
[0230] 根据本公开内容的一种具体实施方式，提供了制造用于与患者的脊柱相关的各种外科手术的设备的系统和方法。患有退行性椎间盘疾病、天生脊柱变形、椎间盘突出、脊柱损伤或其它脊柱疾患的个体通常需要在患病区域进行手术以减轻个人的疼痛并防止进一步损伤。这种脊柱手术可涉及受损关节组织的移除，组织植入物的插入和/或两种或两种以上相邻椎体的固定，并根据损伤的性质和程度改变外科手术。
[0231] 对于患有不同程度的退行性椎间盘疾病和/或伴随下背痛的神经压迫的患者，通常使用脊柱融合手术或腰椎融合术(“融合”)来治疗退行性疾病。融合通常涉及牵张和/或解压一个或多个椎间隙，接着移除任何相关的小关节或椎间盘，然后将两个或两个以上的相邻椎骨连接或“融合”在一起。椎体的融合还通常涉及两个或两个以上相邻椎骨的固定，其可通过将杆或盘，以及螺钉或其它装置引入椎关节以将椎骨的各种部分连接至相邻椎骨的相应部分上来实现。
[0232] 融合可能发生于患者的腰椎、胸椎或颈椎区域。融合需要工具来接近椎骨和植入期望的植入物、任何生物活性材料等。这种手术通常需要引入额外的工具和/或器械，包括钻具、钻孔引导件、清创工具、冲洗装置、夹钳、夹具、套管、牵开器、牵张器、切割工具、切割引导件以及其它插入/缩回工具和器械。这些工具、器械和固定装置的插入、对齐和放置对手术的成功至关重要。因此，提供定制化和患者特异性工具或器械增加了外科手术成功的可能性。
[0233] 图3是根据本公开内容的实施方式的用于促进外科手术的设备的透视图。在这种实施方式中，通过上文所述的系统和方法形成的设备包括切割引导件10。引导件10可用于定向切割工具以改变以及，任选地移除患者的解剖构造的一部分。各种切割工具包括(但不限于)镂铣机、骨钻和骨刀，可与引导件一起使用。
[0234] 图3中显示的引导件10是锥板切除术引导件，其适于促进使用外科切割器械以改变患者的锥板。然而，本发明的引导件可适用于改变患者的解剖构造的任何部分的手术中。在一种实施方式中，本发明的引导件可用于改变患者的解剖构造的后部的手术中，包括但不限于患者的小关节、横突、关节突和棘突。
[0235] 在图3中显示的本发明的实施方式中，引导件10适于适于直接适配于患者的解剖构造的各个方面。更具体地说，引导件放置在上椎骨VS和下椎骨VI之间的内侧椎骨VM附近。因此，锥板切除切割引导件10还包括下部患者接触表面14，其允许锥板切除术切割引导件
10与一个或多个椎体匹配。患者特异性表面14可以具有针对患者的解剖构造的任何部分的特异性，诸如锥板、横突、关节突、棘突等。可替换地，引导件10可以互连至框架，如本文更加详细描述的。表面14可适于至少部分钩住患者的解剖构造的一部分。例如，表面14可包括多个部分14A、14B，其适于与由患者的解剖构造的两个不同部分形成的两个不同平面接触。以这种方式，表面14为将引导件10与患者的解剖构造的预定部分对齐提供了参考。
10与一个或多个椎体匹配。患者特异性表面14可以具有针对患者的解剖构造的任何部分的特异性，诸如锥板、横突、关节突、棘突等。可替换地，引导件10可以互连至框架，如本文更加详细描述的。表面14可适于至少部分钩住患者的解剖构造的一部分。例如，表面14可包括多个部分14A、14B，其适于与由患者的解剖构造的两个不同部分形成的两个不同平面接触。以这种方式，表面14为将引导件10与患者的解剖构造的预定部分对齐提供了参考。
[0236] 单个引导件10可靶向锥板的一部分。可替换地，可将引导件的尺寸设置成促进靶向患者的解剖构造的多于一个部分的手术，例如，基本同时包括锥板的两侧。
[0237] 图3中显示的锥板切除切割引导件10还包括用于将引导线或其它固定元件插入的至少一个对齐通道16，以及用于引导刀片或其它切割刃的路径的切割槽20。对齐通道16可接收诸如临时固定装置的固定器，以将引导件10临时固定于患者的脊柱。临时固定装置可以是销或螺钉，诸如那些本领域技术人员已知的那些。通过通道16放置固定器能可以在切割手术中使用引导件期间增加引导件的稳定性。任选地，通道16可包括适于接收工具的套管，工具诸如用于在患者的解剖构造中形成钻孔的工具。因此，在一种实施方式中，对齐通道16可任选地包括适于引导器械或固定装置(诸如椎弓根螺钉)的孔腔。在一种实施方式中，通道16包括套管以接收诸如图54所描述的钻具3547以形成钻孔。该钻孔可与在图55中所描述的患者特异性固定装置3634一起使用。
[0238] 槽20可具有确定为特定患者的计划的外科手术引导切口的任何形状。例如，槽可具有引导器械以提供直线的、凹的、凸的或“人字形”切口的形状。在一种实施方式中，槽包括多个部分20A、20B、20C。
[0239] 可将切割槽20的尺寸或形状设置成接收特定的切割工具并防止使用不合适的工具。另外，可将槽的形状设置成引导围绕患者神经元件的切割或防止切入神经元件。因此，槽20可用于沿手术前计划的路径引导器械，同时控制器械定向和深度。此外，可改变槽20的宽度以控制切割工具的尺寸适合通过槽。例如，槽部20A可具有与槽部20B、20C不同的尺寸。在本发明的一种实施方式中，槽部20A具有与槽部20B、20C不同的宽度。
[0240] 可以在槽20中形成止挡件以限制或控制切割工具插入的深度。止挡件可以是特异于患者的解剖构造并允许保护患者的神经元件。槽20还可以被键控(keyed)以确保切割时的深度控制。例如，槽20可包括键，当引导工具穿过槽时，该键改变工具切割深度。该键可对应于结合图5更详细描述的特征，诸如工具140上的突起144，其限制了工具插入的深度。
[0241] 任选地，套24或插入件可选择性地保持在槽20中。插入件24包括用于切割工具的槽26。套24从切割工具中分离并保护了引导件10。例如，如果引导件10由可被切割工具切割的材料形成，则槽20的尺寸和形状可通过切割工具改变。提供插入件24以防止切割工具改变槽20。以这种方式，插入件可防止偏离计划的外科手术。
[0242] 应该了解的是，插入件24可以具有被选择为至少部分地接收在槽20中的任何尺寸和形状。另外，插入件可至少部分地从引导件10的近侧突出。在一种实施方式中，插入件24具有与槽20的横截剖面基本相同的横截剖面。插入件24具有与槽的深度相同或类似的长度。
[0243] 在一种实施方式中，可槽20的尺寸可以设置成接收多于一个套24。每个套可适于引导不同的工具或限定不同的切口。例如，可在槽中引入第一套以引导第一工具产生第一切口。第一套可然后被引入槽的第二套替代。第二套可引导第二工具产生第二切口。第二套可具有与第一工具不同的尺寸和形状。在一种实施方式中，第二切口改变了第一切口。可替换地，在另一实施方式中，第二切口与第一切口不相交。
[0244] 插入件24可由具有足够强度的任何材料形成，以避免插入材料的断裂和/或剥落。因此，插入件24可承受高速切割工具的影响而不会损坏插入件或允许插入件中的材料沉积在切割位置中以及插入件的重复使用。插入材料还必须承受灭菌期间遇到的高温。在一种实施方式中，插入件由金属或金属合金形成，但也可以考虑其它材料。金属插入件的一个益处是“环钻(trephine)”或加工切割表面以允许插入件的远端“咬合”入骨并提供固定插入件的手段。在远端形成环钻可在切割操作期间提供引导件的进一步稳定。在另一实施方式中，插入件由比引导件的材料更坚硬的任何材料形成。
[0245] 插入件24可适于接收不同类型和尺寸的工具。另外地，或可替换地，插入件可操作以接收仅一种特定工具。还可以提供插入件以确保切割按预先计划的次序进行。例如，当引导件10的槽具有复合形状，诸如槽20具有三个不同的部分20A、20B、20C，手术计划可包括通过槽部20A的第一操作，接着通过部20B以及然后20C的操作。因此，可以提供第一插入件24A以接收通过槽26A的部20A中的工具，同时阻断槽部20B、20C的通路。在第一操作完成之后，第一插入件可由第二和第三插入件24B、24C替代以允许槽部20B、20C的通路。插入件中的一种，例如，插入件24B可具有与其它插入件不同的长度。
[0246] 另外地，或可替换地，插入件24可包括止挡件以限制在外科手术期间使用切割工具的角度。记号可以放置在引导件和插入件上以表明符合待使用的引导件的操作次序的使用次序。记号还可以表明待使用的工具、待进行的切割的方向或通过切割靶向的患者的解剖构造的特定部分。记号可包括计算机可读元件，诸如条形码或RFID。因此，记号可被用于识别引导件以及检索关于用引导件10进行的手术的信息。在一种实施方式中，可通过与引导件10一起使用的钻具的传感器3574读取记号。
[0247] 在一种实施方式中，在用医学成像装置获得患者的解剖构造的扫描之后设计切割引导件10。扫描可通过CT扫描仪、MRI扫描仪或任何其它医学成像装置进行。扫描被分割成每个椎骨的3D模型。这些3D模型然后在CAD中修改以模拟外科医生期望的矫正。一旦适当的模拟出期望的矫正，就生成引导件10，其将允许外科医生术间进行计划的矫正。可随后通过3D打印、快速原型或用于创建如上文结合图2所描述的患者特异性特征的替换方法制造引导件。
[0248] 尽管在图3中示出为通常为矩形棱柱，应该明确了解的是，锥板切除的切割引导件10的其它几何形状同样实用，并在本公开内容的范围内考虑到。本发明的切割引导件可用作物理切割引导件。另外，切割引导件可用作辅助向外科医生表明截骨切口的角度和位置，使得患者脊柱中的神经元件不受伤害。引导件还可在术前用于患者解剖的模型以检测或实践计划的外科手术。引导件的近端的至少一部分被配置为在外科手术期间延伸至患者的外部。
[0249] 现在参考图4A-4B，提供了切割引导件110(类似于上文图3中所述的引导件10)的进一步图示。根据一种实施方式，切割引导件110包括围绕在切割引导件的至少一个表面和对齐通道116的多个患者特异性接触表面114。接触表面可包括部114A和114B，其适于至少部分地钩住患者的解剖构造的一部分。在一种实施方式中，接触表面114适于符合由移除患者解剖构造的一部分而产生的切割表面。在优选的实施方式中，切割引导件还包括患者特异性槽或“轨道”120，其在特定的外科手术期间，通过提供一个或多个器械接触表面122，促进切割器械的插入(如图5-6所示)并控制器械插入的深度以防止下表面不必要的切割。
[0250] 根据结合图4-6示出的实施方式，可提供切割引导件110用于锥板切除。根据其它实施方式，可制造患者特异性引导件以用于椎体切除术、经椎弓根椎体截骨术(Pedicle Subtraction Osteotomy，PSO)、史密斯-彼得森截骨术(Smith-Peterson Osteotomy，SPO)、脊柱切除术(Vertebral Column Resection，VCR)或不对称截骨术(在矢状面或冠状面)，等等。
[0251] 这些患者特异性切割引导件10、110可由患者解剖数据制造，并可以辅助进行复杂的手术，使其结果具有更大的确定性。例如，某些截骨术，特别是PSO和SPO，需要大量的外科技巧且通常是耗时的。这部分归因于血管和神经元件与骨结构的亲密关系，这给外科医生在这些手术中的一个手术期间安全且有效地切除骨造成了导航挑战。这对于后侧入路尤其如此。通过使用患者特异性引导件，外科医生可以在开始手术之前确认切割轨迹和路径的放置和对齐，并促进上文关于图4-6提供的公开内容，还可提供对避免接触血管和神经元件必需的一定程度的深度控制。
[0252] 在一种实施方式中，与图4-6所示的切割引导件相关联的切割工具140是目前在现今的外科手术中使用的典型类型的工具。根据另一实施方式，器械可包括专业的切割钻或尖端142，以便于进一步控制器械的位置和深度，如下文进一步详细描述。例如，如图5A-5C中所示，器械的切割部分可具有突起144，该突起防止器械140比患者特异性手术所需的更大程度的插入切割引导件110。在一种实施方式中，切割尖端142上的突起144的位置可以由使用者调节。突起144可以是适于与槽120的接触表面122互相作用的任何形式，以控制切割工具140的使用。在一种实施方式中，突起144是轴承。在另一实施方式中，突起是轨道球。在又一实施方式中，突起通常是盘形。
[0253] 如图6A-6B中更详细所示，突起144可被插入切割引导件110的“轨道”120的第一部分120C。切割引导件的“轨道”的第二或第三更深的部分120A和120B(允许切割表面经过其行进)，可防止突起144的插入或撤回，从而确保切割器械的适当深度。除了图6A-6B所示的那些几何构型之外，可以提供其它的几何构型，其允许突起144相对于切割引导件的上表面水平地移动，并且在一些情况下侧向地并且向下地进入切割引导件的轨道120中。在该实施方式中，因此切割器械140将被允许在切割引导件的“轨道”120中的一定位置，围绕患者的解剖构造以一定深度移动，但是在围绕切割引导件110的“轨道”120的其它位置实现更大的深度。因此，关于器械140相对于切割引导件110允许的深度可以随切割引导件的“轨道”120而变化。
[0254] 本领域技术人员应该了解的是，表面122的尺寸和位置可根据需求改变。因此，在本发明的其它实施方式中，器械140可插入并从轨道120的不同部分移除，或从轨道的两个部分或多于两个部分中移除。另外，在一种实施方式中，轨道120和器械140包括互相作用的突起以允许工具仅插入轨道的第一部分，例如部分120C，并且仅从轨道的第二部分中移除，诸如部分120A或120B。
[0255] 使用这些患者特异性切割引导件实现的其它益处包括：提供实现快速和受控的骨移除的手段；提供在手术期间使用的切割工具的空间定向；通过在术前计划过程期间器械的受控引导和可视化，确保切口的正确定向；在切割之前提供畸形矫正的精确计算；提供准确的骨切除，从而确保畸形矫正；深度控制的切割限制保护神经和血管元件；控制的切割矢量并避免与神经元件接触或损伤神经元件；以及以后、前、侧后、经椎间孔或直接外侧入路为切口提供入路的能力。
[0256] 现在参考图7A-7F，描述了本发明的另一实施方式的引导套210。套210适用于后路截骨，还被称为史密斯-彼得森截骨术(SPO)或“庞特截骨术”(ponte osteotomy)手术。正如本领域技术人员将了解的，在后路截骨期间，骨的一部分从患者的脊柱的后部移除。还可以从患者脊柱的目标部分中移除部分后部韧带和小关节。截骨可以在沿脊柱的一个或多个位置进行，以矫正患者脊柱的对齐。
[0257] 在本发明的一种实施方式中，根据本公开内容的实施方式的外科引导件246、引导套248和钻孔插入件或套249组件置于患者的解剖构造的目标部分附近。钻孔套249(穿过患者匹配的引导套248，并以相反的、不同的角度放置在骨内)为椎骨V提供了引导件246的额外固定。
[0258] 引导件246适用于引导套210，将钻孔(未示出)引入椎弓根中。钻孔的轨迹是专门设计的并由钻孔套249的套248控制。选择钻孔的布置方式，使得神经元件免于被穿过钻孔套249插入的工具247的影响。钻孔的轨迹被选择为离神经元件预定的距离，使得工具247离开安全的距离。在一种实施方式中，钻孔离患者的神经元件至少0.25mm。然而，应该了解的是，可以使用将钻孔与神经元件分离任何预定的距离。在另一实施方式中，距离为从约0.1mm至约3mm。工具247可包括本发明的实施方式的钻具，诸如图54A-54G所描述的。
[0259] 现在参考图7C-7G，一旦椎弓根插入套管，外科引导件246可从椎骨V中移除。引导套210被插入至钻孔中的受控深度。切割工具240被插入至套210的套管225中并被激活。该工具包括从椎弓根的内部切割至外部的表面242。在本发明的一种实施方式中，引导套210包括切割表面242的孔218。孔218可与引导套210的远端间隔预定量以控制切割的深度。在另一实施方式中，孔置于套210的远端。
[0260] 切割表面242可机械或电力致动。切割表面242可包括往复的或旋转的刀片，或任何其它类型的切割工具。在一种实施方式中，切割表面242的定向或长度可在外科手术期间由外科医生改变。任选地，在本发明的另一实施方式中，可操作工具烧蚀部分的椎弓根以完成切割。例如，工具可包括适于从钻孔内部烧穿部分椎弓根的激光器。在另一实施方式中，工具可包括加热的表面以燃烧或以其他方式移除部分的骨或组织。一旦完成切割，椎骨的后柱可以被移除。
[0261] 现在参考图8A-8D，显示了包括框架330的引导件310的实施方式。引导件310适用于后路截骨，但也可考虑其它手术。框架330可具有患者特异性形状。例如，框架可适于弯曲或卡入与横突T或患者的解剖构造的其它部分接触的位置。可替换地，框架330可被设计为用于任何患者的外科手术中。
[0262] 在使用中，框架330与置于患者的解剖构造的预定部分(诸如患者的椎骨)的固定装置334互连。在一种实施方式中，如图所示，椎骨V包括下椎骨VI，内侧椎骨VM和上椎骨VS。固定装置334可以是椎弓根螺钉。任选地，固定器334可包括如结合图55A-55F所述的多孔材料。
[0263] 尽管显示了与图8的实施方式的框架330一起使用的下椎骨VI和上椎骨VS的每个中的两个固定装置334，但应该了解的是，包括更少的螺钉的任何数量都可以与框架一起使用。框架330的尺寸和形状可被选择为仅当框架在预定位置时允许框架互连至螺钉。例如，显示在图8A中的实施方式的框架330具有一种形状，其仅当框架在一个预定定向时，允许框架互连至四个椎弓根螺钉334。因此，框架的形状适于确保框架和引导件的适当对齐，限制框架和引导件误用的可能性。
[0264] 可使用任何工具或引导件将椎弓根螺钉334或其它固定装置放置在椎骨中。在一种实施方式中，固定装置置于由诸如结合图54A-54F所描述的钻孔设备在患者的椎骨中形成的钻孔中。先前手术已存在的椎弓根螺钉可与框架一起使用。椎弓根螺钉中的一种或多种还可使用本发明的实施方式的椎弓根螺钉引导件放置，例如上文所述的引导件246。椎弓根螺钉引导件的其它实施方式在申请人的美国专利9,198,678中描述，其全部内容并如本文。
[0265] 框架330服务于多种用途。例如，框架可收回外科区域中的软组织。另外，可以在框架330上提供参考点或记号用于对接截骨引导件310。该记号可表明引导件的计划的定向或对齐。当引导件310相对于目标椎骨处于预先计划的定向时，框架330的形状可仅允许引导件的对接。
[0266] 框架330可还用于将在患者脊柱的目标区域中的椎骨牵张预定量。由框架提供的牵张可确保以预定角度形成缺口。为了提供对患者的解剖构造的预定部分的通路，牵张也是必要的。一旦互连至椎弓根螺钉334，框架330还可防止在外科手术期间椎骨的意外移动。还可计划框架使得其增加了构造的牵张以提供给外科医生可以完成手术的更大的窗口。在这种实施方式中，框架将上椎骨VS(在内侧椎骨VM的截骨位置的上面)连接至下椎骨VI(截骨位置的下面)。在一种实施方式中，框架置于椎弓根的外侧，以便内侧椎骨VM的后部解剖构造基本上不会被框架330阻挡。本领域技术人员应该了解的是，可将框架的尺寸设置成跨越任何数目的椎骨。
[0267] 一旦框架330互连至椎弓根螺钉，引导件310则互连至框架。引导件310术前计划在框架330上与在患者特异性位置的内侧椎骨VM的目标部分对齐，从而准确的进行切割。
[0268] 尽管图8B-8D显示的引导件310的事实上被示出为一件，应该了解的是，在其它的实施方式中，引导件可包括以特定顺序放置以产生一系列计划切割的多件或一系列的切割引导件。在包括多件的引导件的实施方式中，引导件的每件可被键控以按特定的顺序和位置互连至引导件的其它件。在一种实施方式中，引导件310不与患者的解剖构造接触。换言之，当引导件互连至框架330时，引导件310适于浮动在外科区域上。在另一实施方式中，引导件310的至少一部分适于接触患者的解剖构造。
[0269] 引导件可包括槽320和孔328。孔320可被放置为防止与患者的解剖构造部分接触。例如，在图8B-8D中显示的实施方式的引导件310包括至少部分接收内侧椎骨VM的棘突S的孔328。孔328和引导件靠近患者的解剖构造的表面可包括患者特异性轮廓，其适于基本符合患者的解剖构造的预定部分。以这种方式，可以强化引导件与患者的解剖构造的计划部分的对齐。患者特异性接触轮廓还可在手术期间改善引导件310的稳定性。
[0270] 类似于上文所述的引导件10、110的槽20、120，槽320被放置并具有各种尺寸以在外科手术期间引导使用的工具。槽320可具有各种形状并以各种角度放置以引导包括切割工具的工具。每个槽320可具有独特的尺寸和定向。因此，槽可适于接收不同的工具，或仅仅一种特定的工具。可在槽中形成诸如突起的特征，并与工具的特征相互作用以控制工具的插入深度、工具的使用方向，以及工具的插入点和移除点。与上文所述的插入件24类似的插入件可形成为放置在槽320中以防止槽的损坏或确保在手术期间工具的适当使用。
[0271] 尽管未显示，但应该了解的是，一种或多种套管或孔腔可以与引导件310相关联。例如，在一种实施方式中，引导件包括与上文所述的对齐通道16、116相同或类似的孔腔。
[0272] 现参考图9A-9G，显示了本发明的引导件410的又一实施方式。引导件410适用于单脊椎节段的经椎弓根椎体截骨术(PSO)以及经椎弓根不对称截骨(APSO)。引导件的尺寸和形状可选择为与跨椎骨V的表面的引导件配合。
[0273] 引导件410可包括适于靶向椎骨的一部分的一件。可替换地，引导件可形成为两件或多于两件以靶向椎骨的多个位置。这些件可在椎骨中引导有序的切割次序。在一种实施方式中，这些件可以在外科手术期间依次互连以形成引导件410。
[0274] 在一种实施方式中，引导件410可与患者解剖构造的后部方面直接配合，诸如锥板、横突、关节突、棘突等。因此，可在引导件410上提供各种患者匹配表面414。另外地，或可替换地，引导件410还可与已经被切割的脊柱的表面配合。在一种实施方式中，先前的切割可使用本发明的初始引导件进行。初始引导件适于引导用于产生椎骨表面的切割工具。引导件410可设计为与使用初始引导件产生的表面配合。然后，改变的椎骨中的额外的切割可使用引导件410进行。可替换地，引导件410可互连至本文所述的任何框架，包括框架330、730。
[0275] 引导件410包括槽420，以沿轨道引导外科工具，包括诸如镂铣机、骨钻的切割工具，以及其它类似装置，以帮助移除椎弓根。槽420可与上文所述的引导件10、110的槽相同或类似。槽的尺寸和定向选择为将切割工具限制为以术前计划的进入点和角度进行手术的切割。正如将了解到的，槽420可定向在横向于引导件410的的近侧表面部分的平面。还可计划槽以引导工具进行基本直线的、凹的、凸的、曲线的或“人字形”形状的切割。另外，如上文所述，槽410可接收套24并可包括止挡件和键以引导或限制外科工具的移动。
[0276] 任选地，引导件410包括对齐通道或套管416。套管416适于将诸如固定器434的固定工具或锚定件引导至椎骨。应该了解的是，套管416可置于引导件上的各个位置。另外，提供了多于一种的套管。
[0277] 在一种实施方式中，如图9E-9G中显示的，引导件410通过锚定件434锚定在椎骨上。在椎骨V的椎弓根中完成切口450(图9G中显示的)后，椎弓根的全部切割部分可沿引导件410通过将锚定件434拉离椎骨V而移除。
[0278] 图10A-10E显示了本发明的引导件510的另一实施方式。在一种实施方式中，引导件510适于使用在PSO和APSO手术中。调整引导件的尺寸以部分跨越相邻的上椎骨VS和下椎骨VI。与引导件410类似，引导件510包括患者特异性接触表面514，其适于基本符合患者的解剖构造。例如，在一种实施方式中，引导件的远端表面包括多个患者特异性轮廓。远端表面515的至少一部分适于与通过移除患者解剖构造的一部分而形成的切割表面接触。
[0279] 可形成许多穿过引导件的孔以靶向、避免或与患者的解剖构造的预定部分对齐。例如，可形成穿过引导件510的孔528，其形状选择为允许棘突S至少部分经过引导件。患者特异性表面514可形成在孔528内。
[0280] 引导件可还包括具有预先计划的形状的椎弓根孔529以至少部分接收患者的椎弓根P。椎弓根孔529还可包括患者特异性的内表面。外科医生可将切割工具插入进孔529以移除部分的椎弓根P。可将椎弓根孔的形状设置成防止工具过度插入进椎骨中。另外，可在孔529周围形成键。与工具上形成的突起相结合，诸如上文所述的突起144，当外科医生围绕孔
529移动工具时，键可以控制或改变工具插入的深度。
529移动工具时，键可以控制或改变工具插入的深度。
[0281] 引导件510还可包括切割轨道520。轨道520类似于上文所述的槽20、120、320并可接受与套24相同的或类似的引导套。在本发明的一种实施方式中，切割轨道520适于靶向每个上椎骨VS和下椎骨VI的小关节囊。外科医生可使用切割轨道520以分离相邻椎骨的相邻小关节囊。如将被了解的，可在引导件上提供其它切割轨道或切割槽以控制其它计划的切割。
[0282] 尽管没有显示，引导件510可包括与上文所述的套管16、416类似的套管。植入在椎骨中的固定器可接收在套管中以将引导件510至少暂时互连至椎骨。任选地，套管可适于引导器械，包括钻孔器械或切割工具240。
[0283] 现参考图11A-11E，显示了本发明的引导件610的又一实施方式。引导件610类似于引导件510并包括远端表面615，该远端表面615可包括患者特异性接触表面。接触表面的至少一种可适于基本符合患者的解剖构造的未改变部分。远端表面615的另一部分可适于基本符合患者的解剖构造的改变部分，例如通过切口。可提供适于至少部分地接收棘突S的孔628。孔628可包括患者特异性表面614。
[0284] 引导件610适于靶向椎骨V的每个椎弓根P。因此，引导件包括两个椎弓根孔629。该孔可与上文所述的引导件510的椎弓根孔529相同或类似。在一种实施方式中，每个椎弓根孔629A、629B可具有特异于患者的解剖构造的独特形状。任选地，引导件610可具有确定的厚度，使得椎弓根P不突出过由图11D、11E显示的近端表面形成的平面。
[0285] 还可在引导件的部分中形成空隙617以将引导件与椎骨V对齐。空隙可在各种位置。另外，空隙617可部分地或完全地延伸穿过引导件610。此外，突起619可从引导件的远端表面615延伸。该突起可适于与椎骨后部的选定部分配合。任选地，空隙617或突起619可至少部分钩住患者解剖构造的一部分。以这种方式，与远端表面615的其它部分相比，空隙617和突起619与患者的解剖构造的不同部分接触。因此，空隙和突起提供了参考，以表明何时引导件610置于相对于患者的解剖构造的预定位置。换言之，当引导件处于不适当位置时，空隙617或突起619将防止引导件610的适当就位。因此，引导件将不稳定，向用户提供关于引导件不在正确的位置上的触觉反馈。在一种实施方式中，突起619适于将引导件与横突或锥板的一部分配合。每个空隙617或突起619可还包括患者特异性表面。
[0286] 现在参考图12A-12C，描述了本发明的另一实施方式的引导件710。在一种实施方式中，引导件710适于使用在PSO和APSO手术中。在使用引导件710之前，通过切口750移除上椎骨VS、内侧椎骨VM和下椎骨VI的后部的部分(诸如横突、棘突、锥板和/或椎弓根)。
[0287] 框架730互连至患者脊柱的一部分。框架通常包括连接至两个横向构件733的内侧构件732。在一种实施方式中，框架730互连至上椎骨VS和下椎骨VI。置于上椎骨和下椎骨的椎弓根螺钉734可用于将框架固定至椎骨上。在一种实施方式中，椎弓根螺钉包括具有结合图55A-55F所述的多孔材料的固定装置3634。
[0288] 框架730可类似于上文所述的框架330，并包括上文所述的框架330的特征。因此，框架730可维持现有量的牵张。在一种实施方式中，框架用于维持内侧椎体VM和相邻的上椎体以及下椎体VS、VI之间的关系。可替换地，可调节框架以按需要改变构造的牵张。例如，在本发明的另一实施方式中，框架的内侧构件732可具有在外科手术期间可调节的长度。改变内侧构件732的长度以增加或减小横向构件733之间的距离。内侧构件732可包括装配在第二部分中或与第二部分相邻的第一部分。内侧构件可还包括齿条和小齿轮系统、螺纹或用于改变内侧构件732的长度的其它装置以提供在椎骨VS、VM、VI之间期望量的牵张。正如本领域技术人员将了解的是，框架可具有不同的形状和尺寸。例如，在另一实施方式中，框架730可包括两个内侧构件。每个内侧构件732可具有可独立调节的长度。框架的又一其它实施方式计划与本发明的引导件一起使用。
[0289] 一旦框架就位，引导件710则互连至框架。在一种实施方式中，引导件710的至少一部分适于接触患者的椎骨的切割表面750。引导件710的另一部分可具有患者特异性表面，其适于符合患者的椎骨的未切割部分。
[0290] 引导件包括切割轨道720。轨道720与本文所述的其他槽相似，包括但不限于，槽20、120、320。在引导件互连至框架后，轨道用于沿预定轨迹引导切割进椎骨。每个轨道
720A、720B可具有独特的患者特异性形状。另外，导轨720A可具有适于接收与轨道720B相关联的的工具不同的特异性工具的尺寸和宽度。
720A、720B可具有独特的患者特异性形状。另外，导轨720A可具有适于接收与轨道720B相关联的的工具不同的特异性工具的尺寸和宽度。
[0291] 在一种实施方式中，引导件710包括两个轨道以从内侧椎骨VM中分离椎弓根。轨道能够以单一切口分离椎弓根。与引导件510、610类似，引导件710可包括孔以引导在椎骨VS、VM和VI的其它部分中的切口。
[0292] 尽管没有显示，引导件710还可包括与上文所述的套管16、416类似的套管。套管可接收固定器(类似于固定器434)以将引导件710互连至目标椎骨VM。任选地，固定器可置于椎骨的一部分，诸如椎弓根，其计划来通过轨道720引导的切口移除。以这种方式，在切割完成之后，引导件710可从框架中移除以移除椎弓根的切断部分。在另一实施方式中，套管适于引导器械，诸如钻孔装置。
[0293] 现在参考图13-14，描述了本发明的另一实施方式的引导件的实施方式810A、810B。引导件适于与移除椎骨的一部分而形成的椎骨VM的切割表面850配合。表面850可通过由本发明的另一种任何其它引导件引导的切口而形成。引导件810A、810B可还包括患者特异性表面814，其适于基本符合椎骨的预定部分。第一部分814A可适于接触并且基本符合患者的解剖构造的切割表面850。引导件的第二部分814B可包括适于基本符合患者的解剖构造的未改变部分的患者特异性轮廓。第二部分814B一般可钩住患者的解剖构造。以这种方式，与部分814A相比，第二部分814B与患者的解剖构造的不同平面接触。
[0294] 引导件810A、810B可具有不同的尺寸和形状。在一种实施方式中，引导件810的尺寸选择为适于至少部分跨椎骨的表面。另外地，或可替换地，每个引导件可包括支架。支架可将引导件810互连至位于椎骨VM中或在相邻的上或下椎骨VS、VI中的固定器，诸如螺钉。支架还可在不同位置接触椎骨。另外，引导件810可包括与套管16、116、416类似的套管。套管可接收固定器以便至少在外科手术期间将引导件互连至椎骨。任选地，套管可用来将引导件810互连至框架，诸如框架330、730。在另一实施方式中，套管适于引导器械。
[0295] 引导件810包括槽820以靶向椎骨的部分。槽可与本文所述的任何其它引导件的槽相同或类似。槽可具有任何定向和尺寸。在一种实施方式中，槽820A、820B置于彼此不平行的平面中。每个槽可具有独特的尺寸并可与特定的工具相关联。另外，槽可接收类似于套24的套，该套由诸如金属的耐用材料形成以防止引导件的损坏。套还防止由槽引导的切割工具改变槽的尺寸。
[0296] 尽管图13-14显示的引导件810包括两个槽，但应该了解的是，引导件可包括任何数目的槽。槽还可具有不同的形状，包括弓形。另外，引导件810可包括槽以靶向椎骨的两面。在另一实施方式中，可形成不同的引导件810以靶向椎骨的每个后侧。在这种实施方式中，椎骨的每一侧的两个引导件可以被键控。该键使引导件在手术期间能够互连在一起。以这种方式，可以组装靶向椎骨的两侧的同时仍然保护神经元件的引导件810。该键可任选地适于要求各引导件的特定组装次序。
[0297] 凹部854可在引导件810的一部分中形成。凹部854的横截面形状选择为至少部分地围绕患者的神经元件N(诸如脊髓)而缠绕。在一种实施方式中，凹部854具有类似于“C”或拱顶的形状。凹部854包括图13A中显示的内表面，其从槽820的内表面隔开。以这种方式，当工具被引导进槽820以形成椎骨中的切口时，凹部854保护神经元件N免受意外损坏。
[0298] 现在参考图14，引导件810B类似于引导件810A。另外地，引导件810B包括第二凹部854A，其形状设置为保护诸如神经根的第二神经网络N2免受损坏。
[0299] 现在参考图15A-15E，描述了本发明的实施方式的另一种引导件910。引导件910与引导件810A、810B类似。在一种实施方式中，引导件910适用于进行在经椎弓根椎体截骨术(或APSO)期间需要的最终切割950。引导件910一般包括圆角拐角958、凹部954以及引导槽920。在部分的椎骨被移除以暴露神经网N(诸如脊髓)之后，引导件910被置于脊髓和椎骨VM之间。引导件的圆角拐角958的形状设置为推动神经元件以在脊髓和椎骨之间产生引导件的空间。然后神经元件N被接收在凹部954中，其在使用引导件910的槽920进行切割期间，保护神经元件免受损伤。引导件包括允许其装配在预定位置的患者特异性特征914。这些特征可与患者的解剖构造(椎管的前部)匹配或可与之前引导件生成的切割表面950匹配。
[0300] 槽920与本文所述的本发明的引导件的所有实施方式的槽类似。另外，套可置于槽920中以防止通过在外科手术中使用的切割工具损坏或改变槽。该槽可与之前完成的切口对齐。以这种方式，由槽引导的新的切口与先前的切口相交，以便椎骨的一部分可被移除。
在一种实施方式中，对齐槽920以完成切割以便移除椎体的内侧部分。尽管槽920仅在引导件的一侧显示，但应该了解的是，槽可以在引导件的每一侧形成。另外，引导件可包括适于引导器械或固定装置的孔腔或套管。
在一种实施方式中，对齐槽920以完成切割以便移除椎体的内侧部分。尽管槽920仅在引导件的一侧显示，但应该了解的是，槽可以在引导件的每一侧形成。另外，引导件可包括适于引导器械或固定装置的孔腔或套管。
[0301] 现在参考图16-21，描述了本发明的模型的实施方式。模型适用于诸如截骨的外科手术期间使用，作为外科医生的参考。结合图1-2所示的方法可用于形成该模型。例如，在通过诸如CT成像或其它成像装置对患者的解剖构造成像之后，形成解剖构造的计算机模型。然后模型可以被设计为具有患者特异性特征以及外科手术期间进行的操作对齐的孔或表面。模型包括术前计划的对患者的解剖构造的校正。例如，模型可包括计划对患者的对齐进行校正的所需的多个切口的角度和起始位置的指示。该模型可包括与任何尺寸和形状的切口对齐的表面和指示，包括直线的、凹的、凸的、曲线的，或“人字形”形状的切口。另外，模型可以设计为模块化，使得分离的部分在外科手术期间互连以形成完成的模型。这有益于模型设计为适合或符合于具有复杂外部轮廓的患者的解剖构造的部分。
[0302] 该模型可通过任何方法制造。在一种实施方式中，使用诸如3D打印的快速制造工艺制造模型，但也可以考虑其它工艺。该模型可在手术期间与患者的解剖构造相配合，以帮助外科医生观察切口的正确角度和起始位置，包括截骨切口。在一种实施方式中，该模型包括套管。套管适于接收固定器以将模型至少暂时互连至患者的解剖构造。固定器还可接收在套管中以将模块化模型的部分互连在一起。
[0303] 现参考图16A-16E，显示了本发明的模型1002的实施方式。模型1002设计为包括患者特异性表面1014，其基本符合椎骨V的后表面的一部分。在一种实施方式中，模型适于至少部分适合围绕计划在外科手术期间被移除椎骨的一部分。在另一实施方式中，模型的至少一部分适于基本符合或“钩”住患者的解剖构造的预定部分，诸如椎骨。换言之，模型可适于相对于患者的解剖构造偏置进预定方向。因此，可选择模型1002的材料以允许外科医生弯曲或拉伸模型1002以钩住患者的解剖构造。在一种实施方式中，模型1002或其部分可由至少部分柔性或可变形的材料制造。在另一实施方式中，模型由诸如镍钛诺(Nitinol)的具有形状记忆的材料制造。以这种方式，当按照计划模型与患者的解剖构造适当对齐时，模型1002可释放地保持在相对于患者的解剖构造的预定的对齐状态。
[0304] 模型1002适于指示计划切割的进入点和角度。在一种实施方式中，模型包括指示了进入点的标记。在另一实施方式中，模型的至少一个外表面与计划切割的平面平行。例如，在图16E中显示的模型1002的实施方式中，外表面1013基本平行于计划移除棘突S的切割的平面。尽管没有显示，模型可包括槽和套管以引导切割和钻孔至椎骨V的部分。如应该了解的是，模型1002的尺寸和形状可与计划的不同以引导何各种类的切割。例如，如果图16E中显示的模型1002的厚度增加，那么较少的棘突S将会由表面1013引导的切割移除。可替换地，通过降低模型1002的高度可以移除更多的棘突S。
[0305] 现参考图17A-17F，显示了本发明的模型1102的又一实施方式。在本发明的一种实施方式中，模型1002施用于经椎弓根不对称截骨术。模型1102类似于模型1002。因此，模型可包括切割的进入点和角度的记号或其它指示。然而，模型1102还包括孔1128，其与计划移除的椎骨的部分的周围配合。在一种实施方式中，孔1128具有相对于模型1102的短侧基本平行的垂直轴线非对称的形状。因此孔1128形成了在不对称经椎弓根椎体截骨术期间指示旨在移除的骨的窗口。在一种实施方式中，模型1102的近端表面1113约平行于计划移除棘突S的预定部分的切口的平面。
[0306] 如应该了解的是，模型1102以及孔1128可以为任何尺寸和形状。模型还可包括类似于模型1002的患者特异性表面1014的各种患者匹配的表面1114，其与患者的解剖构造的部分相关联。另外，患者特异性表面可形成在空隙1117中，该空隙形成于模型中。空隙适于将模型与患者的解剖构造对齐。模型1102可还包括具有患者特异性表面1114的突起1119，该患者特异性表面适于与患者的解剖构造相配合。空隙1117和突起1119的结合可降低模型1102相对于患者的解剖构造的不当放置的可能性。
[0307] 图18A-18C显示了本发明的另一实施方式的模型1102A。模型1102A类似于模型1102。然而，孔1128A具有基本上关于垂直轴线对称的不同的形状。因此孔1128A形成了指示旨在移除的骨的窗口。如应该了解的是，模型以及孔1128A可以为任何尺寸和形状。在一种实施方式中，模型1102A比模型1102更厚。因此，模型1102A可设计为与使用模型1102的手术相比，计划移除较少的棘突S的手术。
[0308] 模型1102A还可包括类似于模型1102的患者特异性表面1114的各种患者特异性表面，其与患者的解剖构造的部分相关联。另外，类似于上文所述的模型1102的空隙和突起，可在模型1102A上形成空隙和突起。
[0309] 现在参考图19A-19E，描述了本发明的实施方式的又一种模型1202。模型1202一般包括第一部分1208和引导部分1210。在一种实施方式中，第一部分和引导部分被整合形成一件。在另一实施方式中，部分1208、1210是适于在外科手术之前或期间互连的单独件。提供特征1260、1262以将引导部分1210对齐并互连至第一部分1208。在一种实施方式中，特征包括形成在该部分之一的突起1260，该部分适于保持在其它部分中形成的孔腔1262中。尽管突起显示在引导部分1210上且孔腔显示在第一部分1208上，但应该了解的是，引导部分和第一部分可各包括突起和相应的孔腔。另外，可考虑适于互连并/或对齐部分1208、1210的其它特征并与模型1202一起使用。
[0310] 第一部分1208类似于上文所述的模型1002-1102。因此，第一部分通常包括患者特异性表面1214、空隙1217、突起1219以及孔1228，它们与本文所述的其它模型和引导件的相应特征相同(或相似)。
[0311] 引导部分1210通常包括用于引导切割工具的轨道1220，与本文所述的引导件的所有实施方式的槽类似。因此，轨道1220可以为任何尺寸和形状。另外，可将轨道的尺寸设置成接收套并可包括止挡件和键以引导切割工具的使用方向或限制工具的插入深度。另外，轨道1220可具有非对称对齐。
[0312] 现在参考图20-21，描述了本发明的模型1302A、1302B的又一些种实施方式。模型适于对接至框架1330。框架1330可与上文所述的框架330、730相同或类似。因此，模型1302适于与已存在的或计划的椎弓根螺钉1334配合。模型可任选地接触在先前的切割手术中准备的内侧椎骨VM的表面1350。然而，正如本领域技术人员将了解的，模型不需要接触内侧椎骨。
[0313] 模型1302A、1302B通常包括用于互连至框架的孔1328以及空隙1317。在一种实施方式中，模型1302A包括闭合孔1328。因此，在框架互连至椎弓根螺钉1334之前，模型1302A通常互连至框架1330的内侧部分。
[0314] 另外，模型可包括类似于上文所述的凹部854、954的凹部1354。凹部的横截面形状类似于至少部分地围绕神经元件而缠绕，该神经元件包括患者的脊髓。模型还可包括记号，其指示了开始切割的位置以及切割的角度。
[0315] 模型1302A通常包括两部分1307A、1307B。每个部分包括指示计划切割的角度的腿部或内侧表面1309。例如，内侧表面1309通常在与计划切入椎骨形成的位置平行的平面中。因此，部分1307A、1307B之间的空间通常指示了将移除的椎骨VM的部分的形状。在一种实施方式中，内侧表面1309包括具有患者特异性轮廓1314的远端部分。患者特异性轮廓可基本符合患者解剖构造的切割部分1350。任选地，内侧表面1309的远端部分可适于接触并基本符合患者解剖构造的未切割部分。
[0316] 相反，模型1302B包括一件。计划切割的角度由靠近上椎骨VS和下椎骨VI的模型1302B的腿部或外表面1309表明。因此，模型的形状基本表明了计划移除的部分椎骨VM的形状。另外，模型1302B具有用于互连至框架1330的开口的空隙1317。因此，模型1302B可添加至框架并从框架中移除而不需要拆卸框架1330。在一种实施方式中，表面1309的远端部分包括患者特异性轮廓1314。
[0317] 现在参考图22A-22F，描述了本发明的实施方式的模型1402的又一实施方式。模型1402类似于上文结合图1所描述的模型2。模型1402可根据图2的方法或根据任何其它方法形成。
[0318] 模型1402是患者的椎骨分组的患者特异性三维模型。创建模型用于计划并进行外科手术，该外科手术包括移除患者脊柱的区段1405。在一种实施方式中，模型适于脊柱截骨术手术。
[0319] 在手术期间要被移除的脊柱的区段1405作为相对于模型的其它部分的分离件而形成。手柄部可互连至可移除的区段1405。以这种方式，可移除的区段1405可从模型1402的一部分中分离出或送回至模型1402的一部分中。
[0320] 可移除区段1405可在手术中用作模板或测量夹具。可切除可移除区段1405A的一部分以避免在手术期间与患者的神经元件接触，如图22C所显示。移除的部分可符合在手术期间移除的患者的椎骨的部分。因此，修改的区段1405A的远端可适于基本与目标椎骨的表面对齐。
[0321] 脊柱的上部VS和下部VI还可形成为分离的部分。此后，上部和下部可以互连。在一种实施方式中，脊柱部分VS、VI通过铰接件1464互连。然而，本领域技术人员应该了解的是，可使用其它手段互连上脊柱部分和下脊柱部分。例如，在另一实施方式中，可使用柔性构件互连脊柱部分VS、VI。在另一实施方式中，可提供球窝接头来互连脊柱部分VS、VI。
[0322] 在取出了模型的可移除区段1405后，上脊柱部分VS和下脊柱部分VI可如图22D所示重置，以证明由手术提供的脊柱的矫正的对齐。模型1405可指示需要不同的或额外的手术校正脊柱异常。
[0323] 为了进一步可视化在计划的手术之前和之后患者脊柱的对齐，指示器1466A、1466B可分别互连至上脊柱部分VS和下脊柱部分VI，例如如图22E-22F所示。在一种实施方式中，指示器1466包括曲线形状的杆。将了解的是，指示器可包括不同的形式。指示器模拟患者的脊柱的矢状对齐是如何被术前计划的截骨角度改变的。
[0324] 图23-26所示的各种患者特异性验证工具可以是术前计划的并制造的，以便帮助验证最终的矢状和/或冠状对齐和/或确认螺钉位置。验证工具对每个患者都是独特的，并包含患者匹配表面、植入物接触表面和/或与引导件匹配的能力。结合图23-26描述的本发明的验证工具在外科手术期间或之后向外科医生提供视觉或触觉反馈。
[0325] 现在参考图23-24，描述了本发明的实施方式的工具1501A、1501B。该工具适于在外科手术期间验证冠状对齐。换言之，外科医生使用工具1501来验证实质上产生了对脊柱计划的校正。
[0326] 使用患者特异性数据来设计工具1501A、1501B，并且其可以通过任何方法制造。在一种实施方式中，工具如上文结合图1-2所描述的设计并制造。工具1501一般包括从内侧本体1572延伸出的支架1570。内侧本体1572模拟计划的冠状对齐。
[0327] 支架的一些可互连至部分患者的解剖构造。图23A-23D所示，在一种实施方式中，支架可互连至置于髂骨和骶骨中至少一个的椎弓根螺钉。在另一实施方式中，工具1501B仅互连至骶骨。
[0328] 螺钉可来自之前的手术或可专门放置以将工具1501互连至患者的解剖构造。任选地，在另一实施方式中，内侧本体1572包括患者特异性接触表面，其选择为与骶骨的后表面基本匹配。因此，可以使用或不使用椎弓根螺钉将内侧本体1572保持在骶骨上。
[0329] 支架1570A可适于从内侧本体延伸至一个或多个上椎骨。支架1570A可具有非线性形状，当产生脊柱的计划的矫正时，该形状适于与上椎骨的预定部分基本对齐。在一种实施方式中，支架1570A适于与多个上椎骨的棘突S的后部分对齐。任选地，当产生计划的矫正时，支架1570A可解除部分上椎骨。在一种实施方式中，工具1501A包括从内侧本体1572延伸出的5个支架1570。在另一实施方式中，工具1501B包括从内侧本体延伸出的三个支架1570。
[0331] 图25A-25E显示了本发明的实施方式的工具1601的再一实施方式。工具1601类似于工具1501并且也用来验证外科手术期间的冠状对齐。该工具一般包括互连至引导件1646的支架1670。在一种实施方式中，支架1670从引导件的内侧本体1672中延伸出来。内侧本体1672可包括用于将支架1670互连至引导件的固定器。该引导件可以是骶髂引导件。在本发明的一种实施方式中，引导件1646类似于上文所述的引导件246。可替换地，在另一实施方式中，引导件1646是下文结合图27-33所描述的引导件的一种。
[0332] 支架1670可以与引导件1646一体地形成。任选地，支架和引导件可以形成为分离件并且在外科手术之前或期间互连。支架1670的曲线形状适于在外科手术完成之后指示患者脊柱的计划的矢状以及冠状对齐，如图25D-25E所示。类似于上文所述的支架1570A，支架1670的长度选择为延伸至贴近一些上椎骨。支架可具有贴近或接触一些椎骨的部分的形状。
[0333] 现参考图26A-26B，显示了本发明的实施方式的对齐组件1700的实施方式。组件1700一般包括互连至内侧本体1772的支架1770。内侧本体可具有预定的形状和尺寸。在一种实施方式中，内侧本体1772具有弓形形状。内侧本体1772包括记号1774，其指示了患者的椎骨(诸如靠近内侧椎骨VM的内椎骨VI和上椎骨VS)的相对对齐。记号可包括一系列的线，其任选地被分级以指示预定的角度或距离。内侧本体1772可以是现有的工具，诸如有刻度的量角器或尺子。在一种实施方式中，记号1774包括指示计划矫正的突起1776。
[0334] 支架1770的至少一个是可移动的互连至内侧本体1772。在一种实施方式中，支架1770包括形成指针的近端部分。指针1771指示了在内侧本体1772的记号上的支架的位置。
[0335] 每个支架的远端部分互连至置于患者椎骨的固定器(未显示)。该固定器可包括椎弓根螺钉。任选地，支架1770可具有适于被形成于椎骨中的套管直接接收的特征。在一种实施方式中，一个支架1770互连至下椎骨VM并且第二支架互连至上椎骨VS。然而，也考虑支架的其它互连位置。例如，在本发明的一种实施方式中，支架1770的一个互连至中椎体VM的一部分。
[0336] 在使用中，如图26A所示，在改变脊柱的对齐之前，对齐组件1700可提供第一读数。在内侧椎骨VM中形成切口1750之后，可改变上椎骨VS和下椎骨VI的对齐，将内侧椎骨VM的两个切割边缘1750拉至更近。如图26B所示，然后由对齐组件1700提供脊柱对齐的第二读数。
[0337] 由上文所述的系统和方法形成的各种设备以及可用于与特定固定相关的手术的设备描述在图27-33和图40-45中，其显示了本发明的患者特异性引导件的各种实施方式。该引导件可用于皮质骨轨迹、椎弓根螺钉轨迹和患者的脊柱中的其它轨迹中的一种或多种的导航。如将被本领域技术人员了解的是，与椎弓根螺钉轨迹不同，皮质骨轨迹具有内侧进入点，并且当向前前进经过椎弓根时向上以及向外侧(或“向上或向外”)偏离。另外，与实现的固定大部分在松质骨中的椎弓根轨迹相反，皮质骨轨迹允许在皮质骨中更大量的固定。
在图27-33和40-45中显示的引导件的每一个可与任何椎骨节段或多于一种的脊椎节段相接，脊柱水平包括但不限于，颈椎、胸椎、腰椎和骶骨。另外，每个引导件包括至少一个套管。
该套管可包括适于引导引导线、钻头、丝锥和螺钉中一种或多种的孔腔。因此，该孔腔可引导诸如图54A-54F中所描述的钻孔设备和/或图55A-55F中描述的本发明的实施方式的固定装置。任选地，套管可以没有孔腔。没有孔腔的套管适于在外科手术中使用引导件的其它部分时提供稳定性。另外地，或可替换地，引导件可包括第二和/或第三套管，其适于引导包括引导线、钻头、丝锥、螺钉、联接件以及其它器械的组中的一种或多种，其它器械包括但不限于适于收获骨移植物的工具。套管可以为各种长度。在一种实施方式中，套管和引导件的近端的至少一部分被配置为在外科手术期间延伸至患者的外部。
在图27-33和40-45中显示的引导件的每一个可与任何椎骨节段或多于一种的脊椎节段相接，脊柱水平包括但不限于，颈椎、胸椎、腰椎和骶骨。另外，每个引导件包括至少一个套管。
该套管可包括适于引导引导线、钻头、丝锥和螺钉中一种或多种的孔腔。因此，该孔腔可引导诸如图54A-54F中所描述的钻孔设备和/或图55A-55F中描述的本发明的实施方式的固定装置。任选地，套管可以没有孔腔。没有孔腔的套管适于在外科手术中使用引导件的其它部分时提供稳定性。另外地，或可替换地，引导件可包括第二和/或第三套管，其适于引导包括引导线、钻头、丝锥、螺钉、联接件以及其它器械的组中的一种或多种，其它器械包括但不限于适于收获骨移植物的工具。套管可以为各种长度。在一种实施方式中，套管和引导件的近端的至少一部分被配置为在外科手术期间延伸至患者的外部。
[0338] 任何引导件可包括适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分的轨道或槽。该槽可包括患者特异性深度控制、角度和定向。因此，在图27-33和图40-45中描述的任何引导件可包括与槽20、120、320、420、520、720、820或1220相同或相似的槽。在一种实施方式中，形成槽以代替引导件的孔腔。
[0339] 引导件可还包括接受一种或多种测量装置的能力，这些测量装置用于促进外科医生/使用者识别标志、周围骨解剖构造、放置植入装置或用于外科计划。引导件的每一个可适用于患者的特定椎骨。引导件可根据图2的方法或根据任何其它适合的方法形成。图27-33和图40-45的任何引导件可与工具、引导件、翼状件、本体以及患者接触表面一起使用或包括工具、引导件、翼状件、本体以及患者接触表面。在一种实施方式中，至少一部分的引导件是可重复使用的。任选地，当在外科手术期间处于使用位置时，至少一部分的引导件突出超过患者的解剖构造。例如，引导件的一种或多种的套管的至少近端部分可以从手术期间形成的切口中突出。
[0340] 由使用结合图27-33和图40-45所描述的这些患者特异性引导件实现的其它益处包括：提供实现快速和受控的骨移除的手段；提供在手术期间使用的切割工具的空间定向；通过在术前计划过程期间器械的受控引导和可视化，确保切割的正确定向；在切割之前提供畸形矫正的精确计算；提供准确的骨切除，从而确保畸形矫正；深度控制的切割限制以保护神经和血管元件；受控的切割矢量并避免与神经元件接触或神经元件损伤；以及以后、前、侧后、经椎间孔或直接外侧入路为切口提供入路的能力。
[0341] 另外，患者特异性引导件1810、1910、2010、2110、2210、2310、2810、2910、3010、3110、3210、3210A、3210B以及3310可包括在外科手术之前或期间适于由外科医生组装的单独件。引导件的部分或部件可以被拆卸并递送至患者的解剖构造的特定区域用于在外科手术期间组装。例如，引导件的内侧本体、套管、以及腿部可经过另一种工具的套管的孔腔，并在微创外科手术期间组装。
[0342] 现在详细参考图27-28，描述了本发明的实施方式的患者特异性引导件1810。引导件1810可包括跨越构件或内侧本体1812、臂1814、套管1816和患者匹配的腿部1824。在本发明的一种实施方式中，引导件1810包括两个臂1814、两个套管1816和两个腿部1824。然而，本发明的引导件1810可包括任何数目的套管和腿部。套管1816和腿部1824都可具有不同的长度。另外，可改变每个套管和腿部的角度和方向以匹配患者的解剖构造，或避开患者的解剖构造的一部分。在本发明的一种实施方式中，套管1816具有大致圆柱的形状。
[0343] 尽管图27-28中显示的引导件1810通常示出了用两个臂1814互连的套管1816和腿部1824，但是本领域的技术人员应该了解的是，套管1816和腿部1824可以任何方式互连。例如，在一种实施方式中，套管1816可通过弯曲的内侧本体互连。任选地，在一种实施方式中，套管1816和腿部1824可形成为分离件，该分离件相对于患者的解剖构造独立定位并然后在外科手术期间互连。
[0344] 套管1816被配置为接触患者的锥板、关节间峡部、横突面和上关节突面中的一种或多种。开口部1817可任选地形成在套管1816的一部分上以防止引导件1810接触患者的棘突或避开其它患者解剖构造。在替换实施方式中，开口部1817可包括用于以补充方式接触周围患者解剖构造的一种或多种患者匹配的表面或特征。在某些实施方式中，可定向开口部1817以实现外科医生/使用者更大的可视性，或便于放置本文所述的一种或多种器械或其它装置。在进一步替换实施方式中，开口1817不设置有套管。在一种实施方式中，开口1817可适于提供患者特异性轮廓以匹配棘突或其它独特的患者解剖特征，并还提供用于确保引导件对齐和就位的另一个表面。
[0345] 套管可包括大致中空的孔腔1820，其适于将器械和固定装置引导进皮质轨迹。每个套管1816的孔腔1820可具有对应于特定器械或固定装置的内径，以防止使用不正确的器械或装置。因此，两个套管的孔腔的尺寸可能不同。可选择孔腔1820的内径以防止器械或装置进入套管1816超过预定的距离，由此提供了硬止挡。可替换地，可以在套管上或在孔腔中形成突起、键、凹口或空隙以便实现以下的一种或多种：防止使用不正确的器械或装置；防止正确工具或装置的不正确的定向；以及防止工具或装置的过度插入。例如，在本发明的一种实施方式中，套管孔腔1820可包括类似于引导件110的表面122的器械接触表面，其与工具的特征相关联，类似于工具140的突起144，以控制工具插入的深度或定向。
[0346] 另外，套管1816可具有不同的长度，并且取决于套管的几何形状、患者的解剖构造、引导件1810的目的等可制成更长或更短。例如，如果需要特定器械或固定装置的更大深度，套管1816可以更短以适应器械或固定装置进一步穿入患者的椎骨。
[0347] 因此，套管可适于防止器械或固定装置进入患者的骨解剖构造中太远。例如，在本发明的一种实施方式中，套管1816的孔腔1820可促进并引导钻头或任何其它适合的器械在皮质轨迹中钻孔并攻丝出导向洞。例如，孔腔1820可引导结合图54A-54G描述的钻孔设备的钻头。因此，在一种实施方式中，套管1816由金属或金属合金制成，或孔腔1820由金属或金属合金做内衬，该金属或金属合金具有足够的强度和脆度以避免断裂和/或剥落。另外，孔腔1820的至少内表面可承受高速钻孔的影响而不会损坏孔腔1820或套管1816或允许来自套管的材料沉积在钻孔位置，以及促进套管的重复利用。套管的材料也选择为承受用于灭菌外科器械的温度。
[0348] 产生导向洞之后，孔腔1820可进一步引导诸如皮质螺钉(诸如上文所述的固定器734或图55中所描述的固定装置3634)的插入导向洞。在本发明的另一实施方式中，套管
1816的孔腔1820适于接收各种长度的一种或多种插入件1854或引导线。可将插入件1854的尺寸设置成使其外径与套管孔腔1820的内径配合。插入件1854可具有孔腔1856，该孔腔纵向延伸穿过插入件以容纳例如不同尺寸的钻头或丝锥。实际上，插入件可促进并引导钻头生成用于诸如螺钉的固定装置的进一步插入的导向洞。
1816的孔腔1820适于接收各种长度的一种或多种插入件1854或引导线。可将插入件1854的尺寸设置成使其外径与套管孔腔1820的内径配合。插入件1854可具有孔腔1856，该孔腔纵向延伸穿过插入件以容纳例如不同尺寸的钻头或丝锥。实际上，插入件可促进并引导钻头生成用于诸如螺钉的固定装置的进一步插入的导向洞。
[0349] 如图27E所示，插入件1857可具有不同的长度，并可根据引导件1810的几何形状、患者的解剖构造、插入件的目的等制成更长或更短。例如，如果需要特定钻具的更大深度，插入件1854A可以更短以适应钻头进一步穿入患者的椎骨。类似地，插入件1854的孔腔1856可根据旨在与插入件一起使用的精密工具或器械具有不同的直径。以这种方式，外科医生可确保当进行外科手术时，适当的工具与插入件的每一个(可还包括一种或多种记号以指示所述插入件的位置和特定用途)一起使用，诸如钻具或丝锥。记号可包括计算机可读元件，诸如条形码或RFID。因此，记号可被用于识别引导件以及检索关于用引导件1810进行的手术的信息。在一种实施方式中，可通过与引导件1810一起使用的钻具的传感器3574读取记号。以这种方式，钻具3547可确定要使用引导件1810形成的钻孔的参数(深度、尺寸、等等。)
[0350] 为了进一步说明上文所述原理，参见插入件1854C和1854D，其描述了分别具有用于放置丝锥器械的4.5毫米直径孔1856C的插入件以及用于与1/8英寸钻头联用的1/8英寸直径孔1856D的插入件。
[0351] 插入件1854可任选地包括患者特异性接触表面1858，以进一步使插入件1854以及套管1816与患者特异性解剖构造匹配。这允许了插入件1854以及包括插入件1854的套管1816具有更大的稳定性并放置在适当的位置。另外，对于与钻头或其它振动或摆动工具联用的插入件1854，这些患者匹配的表面1858还可防止当生成初始导向洞时钻头的远端“行走”或移动到椎体的表面，由此减少了固定装置的不正确轨迹的风险。
[0352] 插入件1854E可还包括围绕插入件的大体圆柱形本体的一个表面的键或凹口1860，其配置为与引导件1810的套管1816上的开口部或槽1862配合。以这种方式，当插入件插入套管孔腔1820时，确保了插入件1854的适当的旋转/定向。
[0353] 根据本公开内容的替换实施方式，插入件1854可包括外科钻套，其可与外科引导件1810一起使用。钻套通常是本领域已知的，然而，本实施方式涉及定制钻套1854F、1854G，定制钻套可穿过一个或多个患者匹配的套管1816放置以提供与在钻套的远端1858的骨表面接触。尽管定制钻套1854F、1854G可由任何材料制成，但在优选的实施方式中，套由金属或金属合金制造成，这些金属或金属合金具有足够的强度和脆度以避免钻套材料的断裂和/剥落。因此，钻套1854F、1854G可承受高速钻孔的影响而不会损坏套1854F、1854G或允许套中的材料沉积在钻孔位置中以及钻套的重复使用。套1854F、1854G还必须承受灭菌期间遇到的高温。金属套1854F、1854G的另一个益处是“环钻”或加工切割表面以允许套的远端1858G“咬合”进骨并提供固定的手段。
[0354] 引导件1810可包括患者匹配的腿部1824，其适于与患者的解剖构造的预定部分接触。在一种实施方式中，腿部1824接触下关节突、锥板和横突的一种或多种。任选地，引导件可包括两个或多于两个腿部。在一种实施方式中，腿部包括远端部分1824A和近端部分1824B。如将被了解的，腿部1824还可从套管1816中延伸。例如，在一种实施方式中，腿部包括仅一个从套管1816中延伸出的远端部分1824A。
[0355] 另外地，或可替换地，患者特异性接触表面1818、1826可分别形成在套管1816和/或腿部1824的任何患者接触表面上。表面1818、1826提供了用于与若干解剖特征匹配的若干患者特异性轮廓。例如，下游患者接触表面1818、1826的轮廓和位置可通过使用从MRI、CT或上文结合图2所描述的患者的其它成像扫描转换的数据集形成。另外，下游患者接触表面1818、1826可包括具有多个复合半径的动态轮廓。因此，表面1818、1826与相应的患者的椎骨的解剖特征或其它解剖特征基本一致。因此，表面1818、1826基本符合在外科手术期间套管1816和腿部1824要定位的患者的解剖特征的预定表面。另外，有了表面1818、1826，套管和腿部将基本上不符合解剖特征的不同表面。以这种方式，外科医生可以确定是否引导件
1810因为引导件没有适当就位在解剖特征的预定表面而未对齐。在一种实施方式中，表面
1818、1826的至少一个适于与在外科手术期间已经改变的患者的解剖构造的表面接触。
1810因为引导件没有适当就位在解剖特征的预定表面而未对齐。在一种实施方式中，表面
1818、1826的至少一个适于与在外科手术期间已经改变的患者的解剖构造的表面接触。
[0356] 另外，表面1818、1826可接触以下组中的一种或多种，或突出至以下组中的一种或多种周围，包括但不限于：下关节突的内侧、锥板的外侧、峡部和横突之间的接合处以及患者的其它解剖特征。这些患者接触表面1818、1826帮助放置引导件1810并且使其在预定的位置和方向上就位。通过至少部分地突出至患者的解剖构造的不同部分周围，表面1818、1826通常至少部分地钩住患者的解剖构造。因此，表面可接触由患者的解剖构造不同表面形成的至少两种不同的平面。
[0357] 引导件1810可还包括形成在内侧本体1812、臂1814、套管1816或腿部1824中的槽1830。槽1830可以是引导刀片或如本领域技术人员应该了解的其它切割器械的切割槽。在另一实施方式中，槽1830可适于接收测量辅助件或工具，其用于促进外科医生/使用者识别标志、周围骨解剖构造、放置植入装置或用于外科计划。
[0358] 可替换地，槽1830可适于接收如结合图33所进一步描述的一种或多种第二或第三套管1840、1850。在某些实施方式中，第三套管1840、1850可还包括用于接触特定患者解剖表面或特征的患者匹配的表面或特征。在替换实施方式中，第三套管通常是光滑的并且不包括患者匹配到的表面或特征。
[0359] 任选地，在本发明的一种实施方式中，图27D所示，切割引导件10可互连至引导件1810A。切割引导件10可与结合图3-6所表示并描述的切割引导件10、110相同或相似。引导件10通常包括适于引导切割工具的槽20。槽20可具有确定为特定患者的计划的外科手术引导切割的任何形状。另外，槽可包括适于引导多于一种不同切割或多于一种器械的多个部分。可将切割槽20的尺寸或形状设置成接收特定的切割工具并防止使用不合适的工具。另外，可将槽的形状设置成引导围绕患者神经元件的切割或防止切入神经元件。槽20可包括适于限制或控制切割工具的插入深度的止挡件。类似于本文所述的其它槽，槽20可以是特定于患者的解剖构造。在一种实施方式中，槽20继续穿过引导件1810A的一部分。换言之，槽
20适于防止置于槽中的工具或器械接触引导件的其它部分。
20适于防止置于槽中的工具或器械接触引导件的其它部分。
[0360] 切割引导件10可以与引导件1810A一体地形成。可替换地，在本发明的另一实施方式中，切割引导件10可释放地互连至引导件1810A。以这种方式，切割引导件10可以在外科手术期间添加至引导件1810A或从引导件1810A中移除。切割引导件10可互连至引导件1810A的任何部分。在一种实施方式中，切割引导件10互连至引导件1810A的腿部1824和套管1816中的至少一个。任选地，切割引导件10可互连至臂1814或内侧本体1812。如将了解的是，切割引导件10和槽20可具有相对于引导件1810A的任何预定定向。因此，切割引导件10或槽20可在除了图27D中所示的方向外的任何方向上旋转。
[0361] 任选地，如图27D所示，引导件的套管1816A可以没有孔腔。由于在外科手术期间使用孔腔1820或切割槽20来引导器械，套管1816A具有能提供稳定性的形状和尺寸。
[0362] 根据一种实施方式，引导件1810可还包括用于识别特定患者的引导件，患者脊柱的节段或指示引导件的方向、定向、用途或目的的一种或多种记号。引导件1810可采取其它形状、定向、厚度等，而不偏离本公开内容的新颖方面。类似地，根据需要，引导件1810可以具有任何尺寸并且可包括延伸部或把手以帮助抓住或操纵引导件1810。
[0363] 现在参考图29A-C，描述了本发明的实施方式的另一种患者特异性引导件1910。引导件1910包括内侧本体1912和至少一个套管1916。在一种实施方式中，引导件1910形成为两个分离件，其可以单独放置成与患者的解剖构造的预定特征接触并然后在外科手术期间互连。内侧本体的两个部分1912A、1912B适于互连。在一种实施方式中，内侧本体1912B包括适于将引导件1910的各个件可释放地互连至一起的联接件1913。因此，在一种实施方式中，引导件的两部分可通过在内侧本体1912A的相应空隙中放置联接件1913而互连。联接件可通过摩擦力保持在空隙中。另外地，或可替换地，可提供偏置力来将联接件1913保持在空隙中。在一种实施方式中，联接件和空隙可包括搭扣。在另一实施方式中，内侧本体可包括磁体。任选地，在又一实施方式中，内侧本体部分1912A、1912B可通过柔性或可延长的构件互连，诸如任何类型的铰接件或偏置构件，包括弹簧。本领域技术人员应该了解的是，内侧本体部分1912A、1912B可通过任何其它适合的手段互连。任选地，在本发明的另一实施方式中，引导件1910形成为一个整体件。
[0364] 套管1916可与结合图27-28所描述的套管1816相同或相似。在一种实施方式中，套管1916具有大致圆柱的形状。以相似的方式，套管1916被配置为接触患者的锥板、峡部、横突面和上关节突面或患者的解剖构造的其它部分的一种或多种。套管可形成为没有孔。在另一实施方式中，套管1916可包括类似于孔腔1820的孔腔1920。孔腔1920包括预定的内径，其适于接收特定器械或固定装置以防止使用不正确的器械或装置。可选择孔腔1920的内径以防止器械或装置进入套管1916超过预定的距离，由此提供了硬止挡。另外，孔腔1920可具有适于将工具或固定装置对齐在预定的使用方向上的形状。另外，套管可以具有至少部分基于患者的特定患者的解剖特征、外科医生的偏好、引导件1910的方向和与套管1916相关联的工具或固定装置的类型的任何长度。
[0365] 因此，套管可适于防止器械或固定装置进入患者的骨解剖构造中太远或以其它方式被误用。例如，在本发明的一种实施方式中，套管1916的孔腔1920可促进并引导钻头或任何其它适合的器械在皮质轨迹中钻孔并攻丝出导向洞。产生导向洞之后，孔腔1920可进一步引导诸如皮质螺钉的固定装置的插入导向洞。在本发明的另一实施方式中，孔腔1920可适于以类似于结合图27-28上文所表示并描述的方式接收一种或多种插入件1854或引导线。
[0366] 另外地，或可替换地，患者特异性接触表面可形成在套管1916的任何患者接触表面1918上和/或内侧本体1912的接触表面1926上。表面1918、1926提供了用于与如上文更详细描述的若干解剖特征匹配的若干患者特异性轮廓。内侧本体1912的表面1926可接触至少棘突S的前面。套管1916的表面1918适于接触以下组中的一种或多种，或突出至以下组中的一种或多种周围，包括但不限于：下关节突的内侧、锥板的外侧、棘突、峡部和横突之间的接合处以及患者的其它解剖特征。这些患者接触表面1918、1926帮助放置引导件1910并且使其以预定的位置和方向上保持就位。
[0367] 尽管图29中没有显示，引导件1910可还包括形成在内侧本体1912或套管1916中的槽。这些槽可与槽1830相同或类似。槽适于以类似于上文所述的所有实施方式的切割槽20-820的方式引导刀片或其它切割器械的路径。可替换地，引导件1910的槽可适于接收如结合图33所进一步描述的一种或多种第二或第三套管。引导件1910可采取其它形状、定向、厚度等，而不偏离本公开内容的新颖方面。例如，引导件1910可包括类似于腿部1824的一个或多个腿部。腿部可从内侧本体1912和套管1916中的一种或多种中延伸。在一种实施方式中，套管中的至少一个包括下游腿部1824A。类似地，根据需要，引导件1910可以是任何尺寸并且可包括延伸部或把手以帮助抓住或操纵引导件1910。在另一实施方式中，引导件1910适于以类似于图27D所示的引导件1810A的方式接收切割引导件10。
[0368] 现在参考图30A-B，描述了本发明的又一实施方式的患者特异性引导件2010。引导件2010通常包括套管2016和一个或多个腿部2024。
[0369] 套管2016与上文结合图27-28所描述的套管相同或相似。尽管图30中显示只有一个套管2016，但本领域技术人员应该了解的是，引导件2010可具有任何数目的套管。套管2016包括与孔腔1820、1920相同或类似的孔腔2020，其包括预定的内径以接收特定器械或固定装置。因此，孔腔2020可防止使用不正确的器械或装置并防止器械或装置的不正确使用。因此，可选择孔腔的内径、孔腔的形状和/或形成在孔腔上或孔腔中的特征以防止器械或装置进入套管2016超过预定的距离，由此提供了硬止挡。
[0370] 套管2016的长度还可以至少部分根据与套管2016相关联的器械或装置、相对于患者的解剖构造的引导件的方向以及外科医生的偏好而增加或减少。因此，套管可适于防止器械或固定装置进入患者的骨解剖中太远。例如，在本发明的一种实施方式中，套管2016的孔腔2020可促进并引导钻头或任何其它适合的器械在皮质轨迹中钻孔并攻丝出导向洞。产生导向洞之后，孔腔2020可进一步引导诸如皮质螺钉的固定装置的插入导向洞。在本发明的另一实施方式中，孔腔2020可适于以类似于上文所表示并描述的方式接收一种或多种插入件1854或引导线。
[0371] 另外地，或可替换地，套管2016可包括第二孔腔。第二孔腔可定向在用于放置临时固定装置的不同的轨迹上。任选地，套管可包括适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分的轨道或槽。该槽可包括患者特异性深度控制、角度控制和方向。槽可以与本文所述的任何槽(诸如槽20、120、320、420、520、720、820或1220)相同或相似。
[0372] 在本发明的一种实施方式中，套管2016具有的长度使得套管2016的远端或终端2018与患者的解剖构造不接触。换言之，套管2016的终端2018适于浮在患者的解剖构造的预定部分上。在本发明的另一实施方式中，套管2016具有不同的长度，使得套管2016的终端
2018故意接触患者的解剖构造的预定部分。继续该实例，患者特异性接触表面可形成在套管2016的终端2018上。因此，套管2016的终端2018可任选地提供又一个引导表面以在外科手术期间将引导件2010对齐和/或稳定在预定方向。
2018故意接触患者的解剖构造的预定部分。继续该实例，患者特异性接触表面可形成在套管2016的终端2018上。因此，套管2016的终端2018可任选地提供又一个引导表面以在外科手术期间将引导件2010对齐和/或稳定在预定方向。
[0373] 引导件2010的腿部2024可各包括不同的长度。另外，腿部2024的相对于套管2016的位置和对齐可根据患者特异性解剖特征、引导件2010的计划的方向或外科医生的偏好而改变。腿部2024适于与患者的解剖构造的预定部分接触。在一种实施方式中，腿部2024的一个或多个可适于至少部分地符合或钩住患者的解剖构造的预定部分。因此，引导件2010或其部分可由选择为允许外科医生弯曲引导件2010或使引导件2010变形以适合患者的解剖构造周围的材料制成。在一种实施方式中，腿部2024或其部分由至少部分柔性或可变形的材料制造。在另一实施方式中，腿部2024的至少一部分由诸如镍钛诺的具有形状记忆的材料制造。以这种方式，引导件2010可以通过外科医生按计划与患者的解剖构造对齐，其中腿部2024的至少一部分钩住患者的解剖构造。因此，腿部可提供偏置力以相对于患者的解剖构造的预定对齐方式可释放地保持引导件2010。
[0374] 在本发明的一种实施方式中，引导件2010包括三个患者匹配的腿部2024，这些腿部适于创建患者特异性表面以将套管2016对齐在预定方向。然而，本领域技术人员应该了解的是，引导件2010可包括任何数目的腿部2024。尽管如图30中所示的具有大致线性形状，本领域技术人员应该了解的是，腿部2024的一个或多个可具有非线性形状，诸如曲线形状。因此，腿部的形状、长度和方向可以定制以接触患者的解剖构造的预定部分，而避免接触患者的解剖构造的其它特征或防止在外科手术期间阻挡外科医生的视野。因此，在一种实施方式中，腿部的至少一个包括曲线形状，或类似于上文结合图27-28所描述的开口部1817的开口部，以防止引导件2010和棘突S或患者的另一个解剖特征之间意外的或偶然的接触。可替换地，在另一实施方式中，腿部中的至少一个可包括具有患者匹配表面的弯曲的形状或开口部，该患者匹配表面适于创建又一个患者特异性接触表面以对齐并稳定引导件2010中的一个或多个。
[0375] 在一种实施方式中，腿部2024中的至少一个接触以下组中的一种或多种，该组包括：下关节突、锥板、上关节突、横突和其它解剖特征。腿部2024的终端2026可包括患者特异性接触表面，该表面与上文结合图27-29所描述的接触表面1826、1926相同或相似。额外的患者接触表面还可形成在腿部2024的一个或多个其它表面上。尽管没有显示，接触表面2026可包括适于以下一种或多种的突起：将引导件2010对齐在相对于患者的解剖构造的预定位置，钩住患者的解剖构造的一部分，在外科手术期间防止引导件2010意外的或偶然的移动以及移位软组织。在一种实施方式中，接触表面2026包括相对薄的延伸。接触表面2026可接触以下的一种或多种，或突出至以下的一种或多种周围：下关节突的内侧、锥板的外侧、峡部和横突之间的接合处以及上关节突。任选地，接触表面2026中的至少一个或腿部
2024中的至少一个的一部分可适于接触在外科手术期间已经被改变的患者的解剖构造的表面。
2024中的至少一个的一部分可适于接触在外科手术期间已经被改变的患者的解剖构造的表面。
[0376] 尽管图30中没有显示，引导件2010可还包括形成在套管2016和腿部2024中的一个或多个中的槽。槽可与槽1830相同或类似，并且适于以类似于上文所述的槽的方式引导刀片或其它切割器械的路径。可替换地，引导件2010的槽可适于接收如结合图33所进一步描述的一种或多种第二或第三套管。引导件2010可采取其它形状、定向、厚度等，而不偏离本公开内容的新颖方面。例如，在本发明的一种实施方式中，一个腿部2024可从腿部2024以外的另一个延伸。类似地，根据需要，引导件2010可以具有任何尺寸并且可包括延伸部或把手以帮助抓住或操纵引导件2010。另外，引导件2010可适于互连至框架，诸如框架330、730、1330。在另一实施方式中，引导件2010可在引导件310、710、1302中的一个或多个之前或之后互连至框架。以这种方式，引导件2010可与引导件310、710、1302中的一个或多个联用，而不在患者的解剖构造中放置额外的固定器。
[0377] 可提供如本文所述的各种引导件来促进或控制装置(举例来说，螺钉)进入点、角轨迹、高度和/或头部定向。这对于放置螺钉尤其需要，因为它允许外科医生/使用者优化脊柱螺钉头的对齐，以便随后使插入杆插入穿过多个骨界标。另外地，通过控制螺钉的放置，患者特异性杆(下文更详细的描述的)可被设计成并制造成或与预先计划的螺钉的放置相匹配，或提供角校正以便优化脊柱的曲率。本文所述的各种引导件的额外的益处包括改进装置的固定和/或防止装置和患者解剖构造(例如，患者的脊髓)之间不想要的接触。上文所述的方法的进一步使用(包括使用软件分析)可进一步帮助确定螺钉的放置和定向以实现理想的螺钉放置和/或杆形状。例如，使用本文所述的各种引导件以实现期望的螺钉头部放置和定向，转而提供了改进的对齐或辅助装置，诸如具有螺钉头的杆(下文更详细地描述)。这个益处转而允许外科医生/使用者实现最佳的矢状和/或冠状对齐，其辅助杆的放置并改进患者的解剖构造的矫正。
[0378] 现在参考图31A-C，描述了本发明的另一实施方式的另一种患者特异性引导件2110。引导件2110一般包括内侧本体2112和至少一个套管2116。
[0379] 内侧本体2112包括远端表面2113，其适于与患者的解剖构造的预定部分接触。在一种实施方式中，远端表面2113适于与以下组中的一种或多种接触，包括：下关节突、锥板、棘突、峡部、横突以及患者的解剖构造的其它特征。因此，内侧本体2112的远端表面2113提供了患者特异性表面以将引导件2110对齐在预定方向。任选地，侧表面2111中的一个或多个可具有患者特异性形状，该患者特异性形状适于接触或互连至患者的解剖构造的其它部分。例如，引导件2110可包括延伸部或类似于腿部2024的腿部，其适于钩住患者的解剖构造的部分。腿部可由柔性或可变形的材料制成，包括镍钛诺。在一种实施方式中，腿部适于提供偏置力在相对于患者的解剖构造的预定方向“钩住”引导件。
[0380] 另外，表面2113可包括两个或多于两个表面部分2113A、2113B，该表面部分适于接触患者的解剖构造的不同部分。因此，表面2111、2113A、2113B可形成复杂的形状，该形状选择为提供引导件2110与患者的解剖构造基本上紧密的配合，以达到以下目的的一种或多种：防止引导件2110在外科手术期间意外的或偶然的移动以及将引导件2110放置在相对于患者的解剖构造的预定位置。远端表面2113可还包括避让部分(relief portion)2115以防止与患者的解剖构造不必要的接触，以避免不必要的或意外的组织剥离或损伤。任选地，表面2111、2113A、2113B可具有适于移位软组织的形状或突起。
[0381] 套管2116可与上文结合图27-30所描述的套管相同或相似。本领域技术人员应该了解的是，引导件2110可具有任何数目的套管。在本发明的一种实施方式中，引导件2110A包括两个套管2116、2116A。另外，套管可各具有靶向患者的解剖构造的不同部分的不同定向。套管一般从引导件2112的近端表面经过到达远端表面2113。另外，尽管显示的从引导件2112的近端表面突出，本领域技术人员应该了解的是，套管2116可终止在与引导件的近端表面基本水平的点上。另外地，套管可具有相对于引导件2110的内侧本体2112的任何预定定向。在一种实施方式中，套管具有从引导件的近端表面和远端表面穿过的定向。在本发明的另一实施方式中，套管2116A的至少一端穿过引导件2110的外侧表面2111。
[0382] 套管2116、2116A包括类似于孔腔1820、1920、2020的孔腔2120。孔腔2120包括预定的内径或形状以接收特定的器械或固定装置。因此，孔腔2120可防止使用不正确的器械或装置。孔腔2120还可适于防止不适当地使用器械或装置。因此，可选择孔腔2120的内径或形状以防止器械或装置进入套管2116超过预定的距离，由此提供了硬止挡。以这种方式，套管可适于防止器械或固定装置进入患者的骨解剖中太远。例如，在本发明的一种实施方式中，套管2116的孔腔2120可促进将引导线、固定元件和销放置在皮质轨迹中。在一种实施方式中，孔腔2120促进引导线的放置，该引导线可用于引导钻具、丝锥和诸如螺钉的固定装置。引导线可以是本领域技术人员已知的K线。引导件2110可进一步适于接收如上文所述的套或插入件。
[0383] 在外科手术期间，可使用两个或多于两个引导件2110。如图31C所示，各引导件可被放置成与患者的解剖构造的不同部分接触。另外，尽管图31中没有显示，单独的引导件2110B、2110C可在外科手术之前或期间互连至一起。因此，在本发明的一种实施方式中，引导件2110B、2110C包括类似于上文结合图29所描述的内侧本体1912的结构，其适于将引导件可释放地互连至一起。在另一实施方式中，引导件2110B、2110C包括类似于臂1814的结构以将引导件永久地互连至一起。
[0384] 尽管图31中没有显示，引导件2110可还包括形成在内侧本体2112中的槽。如本领域技术人员应该了解的，槽可适于以类似于切割槽的方式引导刀片或的其它切割器械的路径。可替换地，引导件2110的槽可适于接收如结合图33所进一步描述的一种或多种第二套管2140或第三套管2150。引导件2110可采取其它形状、定向、厚度等，而不偏离本公开内容的新颖方面。例如，引导件2110可包括类似于腿部1824、2024的一个或多个腿部。类似地，根据需要，引导件2110可以具有任何尺寸并且可包括延伸部或把手以帮助抓住或操纵引导件2110。
[0385] 在一种实施方式中，与引导件2010类似，引导件2110可互连至的框架。因此，引导件2110可在与引导件310、710、1302和2010中的一个或多个之前或之后与框架330、730、1330中的一个或多个一起使用。
[0386] 现在参考图32A-C，描述了本发明的再一实施方式的患者特异性引导件2210。引导件2210一般包括内侧本体2212、套管2216、一个或多个腿部2224以及第二腿部或连接梁2230。
[0387] 套管2216可与上文结合图27-31所描述的套管相同或相似。尽管图32中是显示的是两个套管2216，但本领域技术人员应该了解的是，引导件2210可具有任何数目的套管。另外，每个套管2216具有可以比引导件的不同套管的长度更短或更长的预定长度。套管2216可包括类似于孔腔1820、1920、2020、2120的孔腔2220。孔腔2220包括预定的内径，其适于接收特定的器械或固定装置。因此，孔腔2220可防止使用不正确的器械或装置。孔腔2220的形状和/或内径以及套管2216的长度可选择为以下的一种或多种：防止器械或装置进入套管2216超过预定的距离，防止使用不正确的器械或装置，以及确保正确器械或装置的适当对齐和使用。因此，套管可适于防止器械或固定装置进入患者的骨解剖中太远。例如，在本发明的一种实施方式中，套管2216的孔腔2220可促进并引导钻头或任何其它适合的器械在皮质轨迹中钻孔并攻丝出导向洞。产生导向洞之后，孔腔2220可进一步引导诸如皮质螺钉的固定装置的插入导向洞。在本发明的另一实施方式中，孔腔2220可适于接收各种尺寸的一种或多种插入件。上文所述的插入件可促进并引导钻头或其它工具，诸如丝锥。
[0388] 任选地，在本发明的一种实施方式中，套可以被插入到套管2216的孔腔2220中。套可以类似于本文所述的套24和插入件1854，并且可以由相同的或相似的材料组成。套可具有至少比套管孔腔的内径略大的外直径。因此，套可以通过按压配合固定在孔腔内的位置。在一种实施方式中，套在插入进孔腔后不能被移除。以这种方式，可能防止套管孔腔的误用。可替换地，可使用套来将与套管相关联的工具和器械的使用排序。例如，在一种实施方式中，套管孔腔可具有适于接收第一工具的内径或形状。套可具有适于接收第二工具的内径或形状的孔腔。套孔腔可防止第一工具的插入。以这种方式，套将防止在不适当或意外的时间使用第一工具。另外，当套具有防止套从套管孔腔移除的外直径时，套防止在已经使用套孔腔引导第二工具之后使用第一工具。
[0389] 在一种实施方式中，套适于与器械一起使用。在另一实施方式中，套孔腔的内径与套的外直径基本相等。因此，套可以非常薄。在又一实施方式中，套孔腔可包括键、轨道或突起，其适于引导在被套管接收的器械的外表面上特征。可将套的尺寸设置成配合进本文所述的套管的孔腔中。
[0390] 在本发明的一种实施方式中，套管2216具有的长度使得套管2216的远端或终端2218与患者的解剖构造不接触。换言之，套管2216的终端2218适于浮在患者的解剖构造的预定部分上方。在本发明的另一实施方式中，套管2216中的一个或多个具有的长度使得套管2216的终端2218有意地接触患者的锥板、峡部、横突、上关节突和患者的不同解剖特征的一种或多种。继续该实例，患者特异性接触表面可在套管2216的终端2218以及套管的其它表面上形成。因此，套管2216的终端2218以及其它表面可任选地提供又一引导表面以在外科手术期间将引导件2210对齐和/或稳定在预定方向。
[0391] 引导件2210的腿部2224可以各自包括不同的长度。另外，腿部2224的相对于套管2216的位置和对齐可根据患者特异性解剖特征或外科医生的偏好而改变。腿部2224适于与患者的解剖构造的预定部分接触。在本发明的一种实施方式中，引导件2210包括两个患者匹配的腿部2224，这些腿部适于创建患者特异性表面以将套管2216对齐在预定方向。然而，本领域技术人员应该了解的是，引导件2210可包括任何数目的腿部2224。
[0392] 尽管如图32中所示的具有大致线性形状，本领域技术人员应该了解的是，腿部2224的一个或多个可具有曲线形状。因此，腿部的形状、长度和方向可以定制成接触患者的解剖构造的预定部分，而避免接触患者的解剖构造的其它特征。因此，在一种实施方式中，腿部的至少一个包括曲线型，或类似于上文结合图27-28所描述的开口1817的开口，以防止引导件2210和棘突S、锥板或患者的另一个解剖特征之间意外的或偶然的接触。可替换地，在另一实施方式中，腿部中的至少一个可包括具有患者匹配表面(类似于上文结合图29所描述的表面1926)的弯曲的形状或开口，该患者匹配表面适于创建其它患者特异性接触表面以对齐和/或稳定引导件2210。
[0393] 在一种实施方式中，腿部2224中的至少一个接触包括下关节突和锥板的组中的一种或多种。腿部2224的终端2226可包括患者特异性接触表面，该表面与上文结合图27-28所描述的接触表面1826相同或相似。额外的患者接触表面还可形成在腿部2224的一个或多个其它表面上。尽管没有显示，接触表面2226可包括适于以下一种或多种的突起：将引导件2210对齐在相对于患者的解剖构造的预定位置，在外科手术期间防止引导件2210意外的或偶然的移动以及移位软组织。在一种实施方式中，接触表面2226包括相对薄的延伸部。
[0394] 第二腿部或连接梁2230适于接触患者的棘突S和锥板的一个或多个。在图32中所示的本发明的实施方式中，连接梁2230从套管2216向内侧延伸。在另一实施方式中，连接梁2230从腿部2224向内侧延伸。连接梁2230可形成为单一件并包括纵向腔。纵向腔可通过使用从上文结合图2所描述的患者的MRI或CT扫描中转换的数据集形成。以这种方式，纵向腔适于与患者的解剖构造的预定部分的轮廓基本配合。在一种实施方式中，纵向腔适于接触患者的特定椎体V的棘突S的轮廓。在另一实施方式中，连接梁2230由两个分开的部分
2230A、2230B形成。在本发明的所有实施方式中，连接梁2230可包括适于与棘突、锥板和其它解剖特征的一种或多种的轮廓配合的一个或多个接触表面2234。因此，连接梁2230促进以下的一种或多种，包括：确保引导件2210的预定的对齐，以及防止在外科手术期间引导件
2210的偶然的或意外的移动。
2230A、2230B形成。在本发明的所有实施方式中，连接梁2230可包括适于与棘突、锥板和其它解剖特征的一种或多种的轮廓配合的一个或多个接触表面2234。因此，连接梁2230促进以下的一种或多种，包括：确保引导件2210的预定的对齐，以及防止在外科手术期间引导件
2210的偶然的或意外的移动。
[0395] 引导件2210还可包括适于至少部分地钩住或钩至患者解剖构造的一部分的延伸部。例如，在本发明的一种实施方式中，内侧本体2212、腿部2224和连接梁2230中的一种或多种具有适于钩至患者的解剖构造的形状。在另一实施方式中，引导件2210的部分，诸如腿部、内侧本体或连接梁中的一个，可包括前文所述的柔性或可弯曲的材料。在使用中，外科医生可弯曲或改变引导件2210以钩至患者的解剖构造。
[0396] 尽管图32中没有显示，引导件2210可还包括形成在内侧本体2212、套管2216和腿部2224中的一个或多个中的槽。该槽可与槽1830相同或类似，并且适于以类似于上文所述的切割槽的方式引导刀片或其它切割器械的路径。可替换地，引导件2210的槽可适于接收如结合图33所进一步描述的一种或多种第二或第三套管2240、2250。如将被了解的，引导件2210还可包括切割引导件10。类似于图27D中所显示的切割引导件10，切割引导件10可互连至引导件2210的任何部分。
[0397] 引导件2210可采取其它形状、定向、厚度等，而不偏离本公开内容的新颖方面。例如，在本发明的一种实施方式中，一个腿部2224从腿部2224以外的另一个延伸。在另一实施方式中，腿部2224中的至少一个从内侧本体2212延伸。类似地，根据需要，引导件2210可以具有任何尺寸并且可包括延伸部或把手以帮助抓住或操纵引导件2210。
[0398] 现在参考图33，描述了本发明的实施方式的患者特异性引导件2310的又一实施方式。引导件2310与上文结合图27-28所描述的引导件1810基本相同。因此，引导件2310可包括与引导件1810的本体1812、臂1814、套管1816和患者匹配的腿部1824相同的(或相似的)内侧本体2312、臂2314、套管2316和患者匹配的腿部2324。在本发明的一种实施方式中，引导件2310包括两个臂2314、两个套管2316和两个腿部2324。然而，本发明的引导件2310可包括任何数目的套管和腿部。套管2316和腿部2324可各具有不同的长度。另外，可改变每个套管和腿部的角度和方向以匹配患者的解剖构造。
[0399] 引导件2310可还包括形成在内侧本体2312、臂2314、套管2316和腿部2324中的一个或多个的槽2330。槽2330可以是切割槽以引导刀片或上文所述的其它切割器械的路径。可替换地，槽2330可适于接收一个或多个第二2340或第三套管2350。
[0400] 第二和第三套管2340、2350可置于槽2330中以靶向患者的第二和第三解剖特征的一个或多个的预定部分。在一种实施方式中，套管2340、2350适于靶向颈椎的一个或多个预定部分(即，C1-S1以及髂骨)。套管2340、2350包括与上文结合图27-32所描述的孔腔1820、1920、2020、2120和2220相同或相似的孔腔2320。因此，孔腔1820可引导引导线、钻头、丝锥、固定装置(诸如螺钉)以及包括但不限于用于收获骨植入物的其它器械中的一种或多种。另外，孔腔和/或套管2340、2350可具有的长度、形状、突起和/或直径选择为防止使用不适当的工具或装置，防止不适当的使用预定的工具或装置，以及确保适当使用预定的工具和装置。
[0401] 任选地，在本发明的另一实施方式中，第二和第三套管2340、2350可包括轨道或槽。槽可适于引导器械可操作的移除椎骨的预定部分。该槽可包括患者特异性深度控制、角度控制和方向。在本发明的一种实施方式中，套管2340、2350的槽与本文所述的任何槽相同或相似。例如，套管2340、2350可包括类似于槽20、120、320、420、520、720、820或1220的槽。
[0402] 套管2340、2350的端可包括如前文结合图27-32所描述的患者特异性接触表面。另外，可改变每个套管2340、2350的角度和方向以匹配患者的解剖构造。第三套管2350可以可释放地互连至第二套管2340。套管2340、2350可以在外科手术之前或期间可释放地互连至引导件2310。套管2340、2350可包括延伸部2344或多个延伸部2344A以接合形成在引导件2310上的槽2330。槽2330的每一个可具有适于在特定方向接收预定套管2340、2350的不同的形状、宽度、深度和方向。可替换地，在一种实施方式中，套管2340、2350与引导件2310形成为一个整体件。
[0403] 关于与图35-39相关的显示并描述的实施方式，可以将各种机械特性结合到联接装置和杆中，而不偏离本文所做出的公开内容的精神。申请人通过引用并入美国专利公开No.2009/0105760其全部内容，其共同待决并命名Dr.George Frey为唯一发明人，为了进一步补充本公开内容并为能够采用在联接装置中的各种机械特性提供额外的支持。另外，形成以及成形在外科手术中使用的杆的方法公开在美国专利No.9,044,285，美国专利No.8,721,651，美国专利No.8,607,603，美国专利No.8,549,888，美国专利No.8,540,719，美国专利No.8,298,242，美国专利No.7,957,831，美国专利No.7,454,939，美国专利No.6,644,
087，美国专利No.6,221,077，美国专利No.6,035,691，美国专利No.6,006,581，美国专利No.5,490,409，美国专利申请No.2015/0127053，美国专利申请No.2015/0047410，美国专利申请No.2014/0137618，美国专利申请No.2013/0110174，美国专利申请No.2008/0086127，美国专利申请No.2007/0227216，美国专利申请No.2005/0262911，美国专利申请No.2004/
0243481，美国专利申请No.2004/0144149，WIPO申请No.2014/143762，WIPO申请No.2014/
088801，以及WIPO申请No.WO 2009/035358，其中它们的全部内容各通过引入并入以进一步补充本公开内容并为本公开内容提供额外的支持。
087，美国专利No.6,221,077，美国专利No.6,035,691，美国专利No.6,006,581，美国专利No.5,490,409，美国专利申请No.2015/0127053，美国专利申请No.2015/0047410，美国专利申请No.2014/0137618，美国专利申请No.2013/0110174，美国专利申请No.2008/0086127，美国专利申请No.2007/0227216，美国专利申请No.2005/0262911，美国专利申请No.2004/
0243481，美国专利申请No.2004/0144149，WIPO申请No.2014/143762，WIPO申请No.2014/
088801，以及WIPO申请No.WO 2009/035358，其中它们的全部内容各通过引入并入以进一步补充本公开内容并为本公开内容提供额外的支持。
[0404] 现在参考图35-39，描述的是患者特异性杆的实施方式以及形成和成形杆的方法。更具体的说，确定了要用在外科手术中的固定装置(例如，椎弓根螺钉、皮质骨螺钉、脊柱钩)的位置。固定装置的位置包括但不限于，每个固定装置的进入点、每个固定装置的轨迹和位置，以及固定装置的尺寸和类型。可以使用上文所述的扫描器材确定轨迹，并且根据最佳的患者解剖构造、骨密度等选择轨迹。当确定固定装置的位置时，考虑杆和其它植入物的直径、尺寸和高度。每个固定装置的进入点和位置都参照给定的原点在三维中绘制。螺钉头位置可以矫正或没有矫正患者的异常。
[0405] 固定装置的绘图用于术前计划杆的轮廓。杆计划可以由外科医生或技术人员手动进行，或通过使用诸如角度、长度、半径等信息的软件算法进行以生成患者最佳的矫正。杆计划还可考虑外科医生优选的“教科书”或优选的矫正以及患者的解剖构造的物理限制(例如来自软组织的阻力)。
[0406] 杆2420可具有用于任何计划的外科手术的任何尺寸或形状。不同形状、尺寸和材料的杆可在一个外科手术中一起使用。在一种实施方式中，至少一个杆具有大致圆柱的形状。在另一实施方式中，杆具有至少一个大致平面的表面。在再一实施方式中，杆2420具有以下一种的横截面构型：V形、W形、多边形以及锥形。在一种实施方式中，杆是脊柱融合杆。然而，本领域技术人员应该了解的是，本文所述的杆和形成它们的方法可以与其它外科手术联合使用。
[0407] 固定装置的绘图用于形成用在外科手术中的杆。在本发明的一种实施方式中，制造预先弯曲的患者特异性杆。患者特异性杆具有与包括在固定装置的图中的每个螺钉轨迹的头部或漏斗部(tulip)基本对齐的形状。患者特异性杆可通过任何适合的方法制造或形成，包括通过3D打印机(SLA或SLS作为模板，由金属、聚醚醚酮(PEEK)或适合用于患者的植入物的任何其它材料制成)、使用杆弯曲机(由用作模板或植入物的金属制成)制造、加工或使用等效工艺制造。在本发明的一种实施方式中，使用上文结合图2所描述的方法制造患者特异性杆。在另一实施方式中，使用计算机辅助设计(CAD)工艺设计患者特异性杆。
[0408] 患者特异性杆具有与旨在将杆互连至患者的解剖构造的螺钉头的计划的位置和方向基本对齐的形状。可计划患者特异性杆来产生三维的弯曲或轮廓以匹配患者的脊柱的计划的轮廓。在一种实施方式中，患者特异性杆仅匹配患者的术前解剖构造和计划的螺钉位置。这允许外科医生通过对杆的基线(术前)曲率进行额外的弯曲而引起任何期望的矫正。在本发明的另一实施方式中，患者特异性杆基本匹配计划的螺钉位置，并且还考虑了术前计划的患者的畸形的矫正(例如，考虑患者的脊柱的矢状和/或冠状对齐)。任选地，外科医生可手动重塑患者特异性杆以对患者的脊柱生成任何额外期望的矫正。
[0409] 在另一实施方式中，固定装置的绘图被用来制造上文结合图2所描述的杆模板。杆模板具有与螺钉头的计划的位置和方向基本匹配的形状。然后由操作者手动重塑通用杆以基本符合杆模板并形成患者特异性杆。在一种实施方式中，杆模板包括适于接收通用杆的凹部。在另一实施方式中，杆模板包括适于接收通用杆的多个突起，然后通用杆被弯曲以与计划的螺钉位置对齐。在一种实施方式中，通用杆在手动重塑之前不具有患者特异性轮廓。
[0410] 现在参考图34A-34B，本发明的一种实施方式的患者特异性骨模型2402用于在外科手术之前或期间形成杆2420。模型2402由患者成像数据(CT、MRI等)生成，并转换成3D CAD或FEM模型。模型的数据还可由光学系统捕获。这里，下面的解剖构造是患者的脊柱的一部分。尽管仅包括三个椎骨V1-V3，模型2402可包括任何数目的患者的椎骨。另外，本领域技术人员应该了解的是，模型2402可制成代表患者的解剖构造的任何预定部分。模型可包括与患者的脊柱的这些节段相关联的畸形的复制。
[0411] 模型2402为使用者提供了患者的解剖构造的视觉和触觉表示，用于创建包括一个或多个预定螺钉轨迹的患者特异性杆。在设计模型期间，圆柱构件2404可与模型2402一起使用以代表计划的螺钉轨迹。使用者可在设计模型期间操纵构件2404来改变每个螺钉的位置和轨迹。
[0412] 预定螺钉轨迹的建模有助于杆的定位和放置。另外，模型2402可帮助外科医生确定矫正患者的畸形所需的杆的形状和长度，以及计划的螺钉的不同位置和替代布置。通过使用模型2402，使用者还可识别矫正患者的解剖构造所需的杆的形状的改变。
[0413] 计划的螺钉的位置和轨迹可通过模型2402中的孔腔2408模拟。每个螺钉可具有不同的计划的轨迹。尽管显示的孔腔2408具有大致圆柱的形状，但本领域技术人员应该了解的是，孔腔2408可具有任何预定的形状。另外，孔腔2408可具有预定的深度和直径。在一种实施方式中，每个孔腔具有独特的横截面。在另一实施方式中，使用CAD系统中的通用圆柱体设计螺钉轨迹。
[0414] 在确定螺钉轨迹和位置之后，生成模型2402。在本发明一种实施方式中，使用如本领域技术人员应该了解的任何3D打印工艺或快速原型工艺形成模型。在另一实施方式中，模型2402可如上文结合图2所描述的形成。在又一实施方式中，模型2402的椎骨V1-V3是柔性互连以确保模型2402的移动。
[0415] 现在参考图34C-34D，下文结合图36更详细描述的一个或多个桩钉2440可放置在模型2402的孔腔中。可改变桩钉(peg)2440的位置和桩钉头部2444的定向以调整计划的螺钉定向。例如，一个或多个桩钉2440的本体可以至少部分的在孔腔2408中前进或撤回以改变桩钉头部2444的位置。可替换地，桩钉2440或头部2444可以相对于模型2402旋转或枢转。另外，可使用具有不同尺寸本体的桩钉来改变杆的计划的形状。任选地，在本发明的一种实施方式中，桩钉2440可与在预定位置具有头部2444的骨模型2402整合形成。
[0416] 现在参考图34E-34F，具有桩钉2440的模型2402被外科医生(或其他操作者)用作模板以将杆2420在术前弯曲至计划的形状。如图34E-34F所显示，将杆2420放置在模型2402上允许外科医生确定矫正畸形或以其它方式治疗患者所需的固定杆的长度和方向(包括曲率)。模型2402还可在外科手术的其它方面帮助使用者。例如，将杆放置在模型上允许外科医生可视患者的脊柱每个节段高度的差异以及从一个节段到下一个节段的差异，还允许使用者可视杆是否未对齐或是否需要修改以矫正患者的畸形。例如，外科医生可识别患者的解剖构造和螺钉或杆之间不想要的接触。
[0417] 当将杆放置在模型2402上时，外科医生还可接收触觉反馈，诸如当杆与桩钉适当的对齐并被其接收时的夹子或搭扣。如上文所述的，模型2402可以是柔性的以再现患者的脊柱的运动。当杆放置在模型上时，外科医生可以移动模型来确定杆和螺钉是否最佳矫正了患者的畸形。
[0418] 外科医生可以使用模型2402在术前对通用杆或患者特异性杆的杆生成期望的校正。例如，如前文所述的，通用杆可以被外科医生弯曲直至其基本上适合由桩钉2440的头部2444代表的计划的螺钉的位置。通用杆通过如本领域技术人员所了解的任何适合的方法弯曲。在一种实施方式中，在通用杆2420被弯曲后，杆保持在头部2444的凹部2446内。因此，当被调整至适当的形状时，杆可“咔哒”一声到位，并且一旦使用者完成了调整实现了对患者的解剖构造的最佳配合和校正，则杆可以被锁住。
[0419] 可替换地，杆可以是患者特异性杆，其被制造成预先形成的弯曲以基本匹配杆的形状与计划的螺钉的位置。例如，如图34E-34F中所显示的，患者特异性杆2420可以与计划的螺钉的位置对齐而不需要外科医生进一步的调整。然而，在用桩钉将患者特异性杆放置在模型2402上之后，外科医生可以确定应该进一步调整的杆的形状。这可以通过将杆2420从模型2402上移除并通过任何方法将杆弯曲而完成。在一种实施方式中，杆可以由外科医生的手手动弯曲。在另一实施方式中，可使用工具弯曲杆。外科医生可操纵杆2420并且移动模型2402的椎骨V1-V3来可视化模型自身中的校正直至实现了椎骨的期望的对齐。然后可在外科手术中使用杆2420。
[0420] 现在参考图35A，显示了根据本发明的实施方式的可配制的模板2502。模板2502包括适于将桩钉2440保持在预定位置的桩钉固定座2508。桩钉2440代表了计划使用在外科手术中的固定装置(诸如螺钉)的图中的固定植入物的位置和方向。可使用模板2502调整每个桩钉的位置、方向和高度。桩钉2440可具有不同的长度和配置以便考虑每个计划的螺钉的高度和方向。头部2444或整个桩钉2440可以被旋转以模拟脊柱固定装置的计划放置。
[0421] 在一种实施方式中，桩钉固定座2508从模板2502的表面突出并且桩钉2440装在固定座上。在另一实施方式中，桩钉固定座2508包括多个空隙，调整其尺寸以接收桩钉的至少一部分。在一种实施方式中，固定座2508布置成行和列的网格。在一种实施方式中，模板2502是通用装置，诸如桩钉板。在另一实施方式中，桩钉可以被模板滑动地保持。因此，使用者可以改变一个或多个桩钉的位置和对齐。在又一实施方式中，可以在CAD系统中建模模板。然后，在CAD系统中建模桩钉的坐标和尺寸。当桩钉通过杆提供适当量的校正时，与桩钉相关的数据被保存在CAD系统中。然后可如下文所述制造桩钉和杆，或杆模板。
[0422] 参考图35B，桩钉2440根据螺钉的计划的外科位置布置在模板2502上的预定位置。在模板2502中可以使用在三维空间中提供杆的拐点所需的足够数目的桩钉。在一种实施方式中，将桩钉布置在模板上包括准备绘图来识别每个螺钉的位置和轨迹。该绘图用于确定螺钉中每一个的计划轨迹的进入点。进入点参照给定的原点在三维中绘制。使用进入点的坐标和高度来定向模板2502上的桩钉，以基本上复制特定患者的术前计划的螺钉轨迹。
[0423] 在一种实施方式中，使用CAD或FEM程序或其它计划工具来创建螺钉图。然后可以将进入点的位置作为CAD文件导出并重新绘制进包含模板2502的第二CAD文件中。通过参考模板文件内到给定位置的进入点的起点，可以定向进入点的位置使得它们具有相对于模板2502已知的位置。
[0424] 在另一实施方式中，在创建具有螺钉位置和方向的螺钉绘图之后制造模板2502和桩钉2440。然后模板2502被制成在计划的螺钉的位置处具有一定数目的桩钉固定座2508。桩钉固定座的数目可以与计划在外科手术中使用的螺钉的数目相等。每个桩钉固定座2508可具有与桩钉2440中的一个的本体的相应部分的横截面剖面对应的独特的横截面剖面。另外，每个桩钉可具有独特的长度和头部的方向。在一种实施方式中，桩钉的长度和头部的方向由螺钉绘图确定。以这种方式，每个螺钉2440可以被放置在正确的位置和方向上。
[0425] 当桩钉在模板2502上的预定布置中时，可如图35C-35E所示使用模板调整杆。然后外科医生或其他使用者可改变一个或更多的桩钉2440的方向或位置。然后外科医生可以弯曲杆2420以对应于桩钉2440的新位置来改变杆2420的形状。每个杆2420A、2420B可具有独特的轮廓以及不同的长度和尺寸。
[0426] 杆2420可以是上文所述的通用杆，弯曲通用杆以与桩钉的头部2444基本对齐。当通用杆与头部基本对齐时，通用杆将与计划的螺钉轨迹相符合而不需要进一步的校正。然而，外科医生可以改变杆2420的形状，例如，来改变杆提供的矫正量。
[0427] 可替换地，可使用模板2502来修改预制造的患者特异性杆的形状。当根据螺钉绘图将杆布置在模板上时，患者特异性杆将与桩钉的头部基本对齐。在本发明的一种实施方式中，患者特异性杆被保持在头部2444的凹部2446中。因此，患者特异性杆将符合计划的螺钉轨迹而不需要外科医生手动弯曲。然而，如上文所述，外科医生可根据需要、期望或为了任何其它原因任选地改变患者特异性杆的形状。
[0428] 现在参考图36，显示了本发明的实施方式的桩钉2440。桩钉可与本发明的模型2402和模板2502结合使用以模拟适于固定杆2420的外科螺钉。桩钉通常包括本体2448和头部2444。本体2448具有被模型2402的孔腔2408或模板2502的固定座2508接合的尺寸和形状。在一种实施方式中，本体2448的尺寸选择成摩擦接合孔腔2408或固定座2508的内表面来将桩钉保持在相对于模型2402或模板2502的选定的方向。在另一实施方式中，本体2448的形状选择成防止桩钉相对于模型2402或模板2502意外的转动或移动。在一种实施方式中，本体的横截面形状是圆形、三角形和正方形的一种。
[0429] 头部2444适于接收杆2420。在一种实施方式中，头部包括接收件或凹部2446，其适于将杆2420可释放地互连至桩钉上。在一种实施方式中，凹部2446具有大致U形的横截面。然而，本领域技术人员应该了解的是，凹部可具有任何其它的横截面构型，包括例如，V形、W形、多边形或锥形。
[0430] 头部2444可以固定地或可移动地互连至本体2448。例如，在一种实施方式中，桩钉2440A包括形成为一个整体件的头部和本体。在另一实施方式中，桩钉2440B包括分开形成的头部2444和本体2448。头部和本体可以通过本领域已知的适合的技术连接。在一种实施方式中，桩钉2440B包括头部2444的延伸部2550，其用于插入本体2448的互补接收件2552中。可替换地，可以在头部和本体中的一个上以及用于接收标签的其它头部和本体上的互补槽上形成一个或多个标签。各种长度的本体2448可互换地与头部一起使用来调节桩钉
2440B的长度。另外，凹部2446的方向可通过旋转头部和本体中的一个来修改。
2440B的长度。另外，凹部2446的方向可通过旋转头部和本体中的一个来修改。
[0431] 在再一实施方式中，桩钉2440C包括枢转地互连至本体2448的头部2444。另外，头部2444可以围绕相对于本体的一个或多个轴线移动。因此，头部可以是单轴或多轴移动。
[0432] 桩钉可由任何期望的材料制成，包括塑料、金属和木材以及其组合。在一种实施方式中，通过3D打印工艺制造桩钉2440。在另一实施方式中，桩钉2440是被机械加工的。
[0433] 现参考图37A-37B，提供了外科工具、器械或装置的模板2602的实施方式。模板2602可以如上文结合图2所描述的定制或轮廓化，以符合特定患者的解剖构造。在某些实施方式中，模板2602可为外科医生提供诸如杆2420的装置的具体尺寸、形状、方向等等。
[0434] 如上文所述，创建计划将使用在外科手术中的固定装置的位置和方向的绘图或计划。该绘图包括关于患者的解剖构造的特定部分的计划的螺钉轨迹。可以使用与模型2402相同或类似的患者特异性骨模型来创建螺钉绘图。任选地，在本发明的另一实施方式中，可使用模板2502和桩钉2440来创建螺钉绘图。在另一实施方式中，使用CAD程序或其它计划工具来创建螺钉绘图。
[0435] 使用绘图计划来创建患者特异性杆。在一种实施方式中，使用螺钉绘图机械加工杆2420。在另一实施方式中，CAD程序使用螺钉绘图通过连接每个单独的计划的螺钉头来建模杆。这生成了将适合计划的螺钉位置的杆的数字模型。然后CAD程序可以创建包括杆的阴模2608的模板2602。在一种实施方式中，阴模2608的形状不包括患者的畸形的矫正。在另一实施方式中，阴模2608的形状包括患者的畸形的至少一些矫正。
[0436] 使用任何适合的制造方法制造模型2602和阴模。在一种实施方式中，使用如上文所述的或在未来开发的任何3D打印系统制造模板。
[0437] 外科医生可使用该阴模模板2602来在通用杆中手动生成三维患者特异性轮廓。一旦杆适合模板的阴模2608中，杆将适合计划的螺钉轨迹。当有需要或期望时，外科医生可添加额外的矫正。可替换地，患者特异性杆可形成为具有基本适合阴模2608的轮廓，而不需要外科医生额外成形。然后外科医生可弯曲患者特异性杆来改变杆的形状。例如，外科医生可对杆添加额外的校正，或改变杆中的矫正量以矫正患者的畸形。
[0438] 模板2602可任选地包括记号来指示使用的位置、患者的解剖构造的部分、方向、定向或杆的目的。图37中所示的模板的实施方式包括记号来指示模板的对齐。在一种实施方式中，记号2610A指示了后方向和前方向。模板还可包括记号2610B来识别患者的解剖构造的部分，诸如患者的脊柱节段。例如，记号2610B与L5椎骨相关联，而记号2610C与T3椎骨相关联。如本领域技术人员应该了解的，可以提供与患者的解剖构造的不同部分相关联的任何数目和类型的记号。
[0439] 现在参考图38A-38B，显示了与患者的脊柱相关的根据本发明的一种实施方式形成的杆2420的实例。为了清晰起见，用于将杆互连至患者的脊柱的螺钉已经被移除。在杆如上文所述被成形后，外科医生可以在外科手术期间进一步调节杆的形状。
[0440] 现在参考图39，显示了配置用于外科手术中的杆2420的方法2704的实施方式。图39中示出了方法2704的步骤的一般顺序。该方法2704可包括更多或更少的步骤或可按不同于图39中示出的步骤来安排步骤的顺序。下文中，将参考上文中结合图34-38描述的本发明的实施方式解释方法2704。
[0441] 通常，方法2704由获得患者的解剖构造的数据开始2708。该数据可从放射线照相成像机、荧光显微镜、超声机或核医学扫描装置中的一种或多种中获得。一旦获得，则在步骤2712将数据转换成数字模型。数字模型可以使用已知的软件工具产生并使用在CAD程序中。在步骤2716，使用数字模型计划固定器的尺寸、定位和定向。任选地，在步骤2720，模型2402，可配置的模板2502或具有杆阴模的模板2606可如上文结合图34-37所描述的产生。
[0442] 在步骤2724产生杆2420。杆可以是具有预成形弯曲的或使用计划的螺钉放置产生的轮廓的患者特异性杆。可替换地，患者特异性杆可使用额外数据产生，该额外数据使用步骤2720中的模型或模板中的一种获得。杆还可以是没有患者特异性形状的通用杆。任选地，在步骤2728，通用杆2420可以重塑以符合模型2402、可配置的模板2502或阴模模板2602。
[0443] 在步骤2732，外科医生确定是否需要杆的额外成形或校正。例如，外科医生可使用模型2402或模板2502-2602中的一种或多种来调整预成形的患者特异性杆或通用杆的形状。可调整形状来改变杆提供的对患者的畸形的矫正量，以避开患者的解剖构造的一部分，或取决于外科医生优选的矫正或技术。如果需要或期望额外的矫正，则该方法行进至步骤2736，并且杆被重塑。如果不需要或不期望额外的矫正，则该方法行进至步骤2740，并且杆准备用在外科手术中。任选地，在步骤2744，杆可在外科手术中使用。
[0444] 现在参考图40A-B，显示了本发明的实施方式的再一种患者特异性引导件2810。在一种实施方式中，引导件2810由上文结合图2所描述的系统和方法形成，以用于在特定手术期间使用。引导件2810与上文所述的引导件1810相似，并包括相似的特征。在一种实施方式中，引导件2810包括内侧本体2812、至少一个套管2824以及腿部2824。
[0445] 套管2816可与上文结合图27-28所描述的套管1816相同或相似。任选地，套管2816可被配置为接触患者的锥板、关节间峡部、横突面、下关节突和上关节突中的一种或多种。切口(未显示)可形成在套管2816的一部分上以防止引导件2810接触患者的棘突、相邻的椎骨或避开其它患者解剖构造。
[0446] 在一种实施方式中，引导件2810包括两个套管2816；然而，应该了解的是，引导件2810可包括任何数目的套管。套管2816可具有大致圆柱的形状，但也可考虑其它形状。两个套管2816中的每一个可具有独特的定向和尺寸。套管可以是至少部分基于特定患者的解剖特征、外科医生的偏好、引导件2810的方向和与套管2816相关联的工具或固定装置的类型的任何长度。套管2816的长度还可选择为提供由套管2816引导的器械的深度控制。例如，在一种实施方式中，套管2816具有第一长度以允许钻头穿透第一深度进入患者的解剖构造。
在另一实例中，套管2816具有比第一长度更大的第二长度。因此，套管2816防止钻头穿透第一深度进入患者的解剖构造。
在另一实例中，套管2816具有比第一长度更大的第二长度。因此，套管2816防止钻头穿透第一深度进入患者的解剖构造。
[0447] 套管2816可任选地包括任何尺寸或形状的延伸部2819。在一种实施方式中，贴近套管2816的远端放置延伸部2819。在另一实施方式中，延伸部2819至少部分地围绕套管2816的外部而缠绕。延伸部2819还可至少部分地突出超过套管2816的远端。延伸部适于至少部分地围绕患者的解剖构造的预定部分而缠绕。在一种实施方式中，延伸部2819适于围绕峡部和上关节突中的一个的一部分而缠绕。
[0448] 另外地，或可替换地，突出部2819可以是不对称的。因此，在一种实施方式中，一个突出部具有与另一个突出部不同的形状和/或尺寸。例如，一个突出部可具有与其它突出部不同的厚度、轮廓或长度。可以计划不对称形状或尺寸的突出部2819以接触或避开患者的解剖构造的预定部分。另外，可改变相对于套管2816的远端的每个突出部2819的角度和方向以匹配患者的解剖构造，或避开患者的解剖构造的一部分。
[0449] 任选地，引导件2810可包括一个或多个腿部2824。腿部可从内侧本体2812和套管2816中的一种或多种中延伸。可改变关于内侧本体2812的每个腿部的角度和方向以匹配患者的解剖构造，或避开患者的解剖构造的一部分。
[0450] 在一种实施方式中，内侧本体2812、套管2816和腿部2824的至少一部分被配置为接触患者的解剖构造。例如，患者特异性接触表面2818、2825可分别在包括突出部2819的一个或多个套管2816上，以及一个或多个腿部2824上形成。任选地，内侧本体2812的至少一部分可以配置为接触患者的解剖构造的一部分。因此，内侧本体2812还可任选地包括患者特异性接触表面2826。
[0451] 接触表面2818、2825、2826可适于直接符合患者的解剖构造的方面，诸如下关节突的内侧、锥板的外侧、棘突、和峡部和横突之间的接合处以及患者的其它解剖特征中的一种或多种。内侧本体2812的患者特异性接触表面2826可任选地接触棘突的至少一部分。确定接触表面2818、2825、2826以匹配患者的解剖构造的曲率的至少一部分，以促进在外科手术期间相对于患者的解剖构造的预定部分以预定对齐方式放置引导件2810。可通过使用结合图2所述的方法匹配接触表面2818、2825、2826以基本上符合患者的解剖构造的预定部分。
[0452] 患者接触表面2818、2825、2826可包括任何数目的突起、凹陷以及轮廓以基本上符合患者的解剖构造。例如，接触表面2818、2825、2826可包括适于与由患者的解剖构造的两个不同部分形成的两个不同平面接触的多个部分。以这种方式，接触表面2818、2825、2826适于以下一种或多种：将引导件2810对齐在相对于患者的解剖构造的预定位置和方向上；钩住患者的解剖构造的一部分；在外科手术期间防止引导件2810意外的或偶然的移动；以及移位软组织。在一种实施方式中，接触表面2818、2825、2826包括相对薄的延伸部以移位软组织。通过至少部分地围绕并基本上符合患者的解剖构造的不同部分而突出，接触表面
2818、2825、2826通常至少部分地“钩”住(或至)患者的解剖构造。因此，表面2818、2825、
2826可接触由患者的解剖构造的不同表面形成的至少两个不同的平面。
2818、2825、2826通常至少部分地“钩”住(或至)患者的解剖构造。因此，表面2818、2825、
2826可接触由患者的解剖构造的不同表面形成的至少两个不同的平面。
[0453] 表面2818、2825、2826提供了用于与患者的若干解剖特征匹配的若干患者特异性轮廓。以这种方式，患者接触表面2818、2825、2826帮助放置引导件2810并且使其以预定的位置和方向上就位。形成在引导件2810的各种位置上的患者特异性表面2818、2825、2826的组合可降低引导件2810相对于患者的解剖构造的不当放置的可能性。当引导件2810前进至相对于患者的解剖构造的目标部分的位置时，外科医生还可接收触觉反馈，诸如当引导件2810适当对齐时，夹、搭扣或震动。
[0454] 可替换地，在另一实施方式中，套管2816适于引导器械或固定装置而不接触患者的解剖构造。例如，在一些外科手术期间，患者的解剖构造的一部分可能不够坚固，无法为引导件提供稳定的接触点。当患者的解剖构造已经退化、损伤或以其它方式不稳定时，可能发生这种情况。因此，引导件2810的套管2816可适于浮在患者的解剖构造的目标部分上方而不接触目标部分。
[0455] 套管2816的至少一个可包括孔腔2820以引导器械和固定装置。每个套管2816的孔腔2820包括独特的内径，其适于接收特定的器械或固定装置。内径还可选择成防止将不正确的器械或装置与引导件2810一起使用。套管2816的孔腔直径和/或长度还可防止器械或装置进入套管2816超过预定的距离，由此提供了用于深度控制的硬止挡。
[0456] 孔腔2820还可具有适于将工具或固定装置对齐在预定的使用方向上的形状。另外，可以在套管2816上或在孔腔2820中形成突起、键、凹口或空隙以便实现以下的一种或多种：防止使用不正确的器械或装置；防止正确工具或装置的不正确的定向；以及防止工具或装置的过度插入。例如，在本发明的一种实施方式中，套管孔腔2820可包括器械接触表面，其与诸如突起的工具的特征相关联，以控制工具插入的深度或方向。因此，套管2816可适于防止器械或固定装置进入患者的骨解剖构造中太远或以其它方式被误用。
[0457] 在本发明的一种实施方式中，套管2816的孔腔2820可促进并引导钻头或任何其它适合的器械在皮质轨迹中钻孔并攻丝出导向洞。产生导向洞之后，孔腔2820可进一步引导诸如皮质螺钉的固定装置的插入导向洞。在本发明的另一实施方式中，孔腔2820可适于接收诸如插入件1854的一种或多种插入件或引导件。
[0458] 在一种实施方式中，孔腔2820定向在皮质骨轨迹。在另一在套管2816的每一个包括孔腔2820的实施方式中，可定向孔腔以靶向患者的解剖构造的不同部分。在又一实施方式中，两个或多于两个套管的每个孔腔2820定向在皮质骨轨迹。
[0459] 在一种实施方式中，套管2816由金属或金属合金制成，或孔腔2820由金属或金属合金做内衬，该金属或金属合金具有足够的强度和脆度以避免断裂和/或剥落。另外，孔腔2820的至少内表面可由能承受高速钻孔的影响而不会损坏孔腔2820或套管2816或允许来自套管2816的材料沉积在钻孔位置，以及促进套管的重复使用的材料形成。套管2816的材料也可选择为承受用于灭菌外科器械的温度。
[0460] 引导件2810可包括适于外科医生抓住或操纵的特征。因此，抓握特征2829可形成在引导件2810的一部分上。在一种实施方式中，抓握特征2829包括突起。突起2829可以为选择为在外科环境中促进抓住引导件2810的任何形状或尺寸。在一种实施方式中，突起2829形成在内侧本体2812的一部分上。突起2829可包括脊或凸起。在一种实施方式中，突起2829包括形成在内侧本体2812的每个部分2812A、2812B的相对面上的三个基本上平行的脊。然而，应该了解的是，由抓握特征2829可形成任何数目的突起。任选地，内侧本体部分2812A的抓握特征2829可以与内侧本体部分2812B的抓握特征不同。以这种方式，外科医生或其他使用者可以通过感觉而不需要看着引导件来确定引导件2810的方向。在一种实施方式中，当引导件2810处于与患者的解剖构造接触的预定位置时，抓握特征2829形成在引导件2810的延伸超过患者的解剖构造的一部分上。
[0461] 尽管图40中没有显示，引导件2810可还包括形成在内侧本体2812、套管2816和腿部2824中的一个或多个中的附接点。附接点适于接收一个或多个第二套管2840或第三套管2850。套管2840/2850可包括孔腔2820A或切割槽以引导器械靶向患者的解剖构造的另一部分。在一种实施方式中，套管2840、2850适于靶向颈椎的一个或多个预定部分(即，C1-S1以及髂骨)。
[0462] 在一种实施方式中，附接点包括槽以接收套管2840、2850的延伸部2824。在一种实施方式中，槽还引导刀片或其它切割器械的路径，以接收测量辅助器具或器械，其用于促进外科医生/使用者识别标志、周围骨解剖构造、放置植入装置或用于外科计划。
[0463] 引导件2810可还包括形成在内侧本体2812或套管2816中的槽。槽可与槽1830相同或类似。在一种实施方式中，槽适于以类似于上文所述的所有实施方式的切割槽20-820的方式引导刀片或其它切割器械的路径。可替换地，引导件2810的槽可适于接收如结合图33所进一步描述的第二套管2840或第三套管2850。在另一实施方式中，引导件2810适于以类似于图27D所示的引导件1810A的方式接收切割引导件10。切割引导件10可以被形成在内侧本体、套管和腿部中的一个或多个中的槽接收。任选地，切割引导件10可以与引导件2810一体地形成。
[0464] 引导件2810可包括适于外科医生在外科手术之前或期间组装的单独件。以这种方式，引导件2810或引导件2810的部分或部件可以由外科医生拆卸以及重新组装。另外，引导件2810的一个或多个部分，或全部引导件2810可以穿过另一个工具的套管并在微创外科手术期间被组装。在一种实施方式中，内侧本体2812、套管2816、腿部2824以及第二/第三套管2840、2850中的一个或多个可释放地互连。在另一实施方式中，内侧本体2812由两个分开的部分2812A、2812B形成。部分2812A、2812B可单独放置在于患者的解剖构造的预定特征接触。另外，部分适于在关节2815处互连。
[0465] 在一种实施方式中，内侧本体2812的一部分包括适于将引导件2810的单独部分2812A、2812B可释放地互连至一起的联接件。因此，在一种实施方式中，引导件2810的两部分2812A、2812B可通过在内侧本体的其它部分中的相应空隙中放置联接件来互连。联接件可通过摩擦力保持在空隙中。另外地，或可替换地，可提供偏置力来将联接件保持在空隙中。在一种实施方式中，联接件和空隙可包括搭扣。在另一实施方式中，内侧本体部分
2812A、2812B可包括磁体。任选地，在又一实施方式中，内侧本体部分2812A、2812B可通过柔性或可延长的构件互连，诸如任何类型的铰接件或偏置构件，包括弹簧。本领域技术人员应该了解的是，内侧本体部分2812A、2812B可通过任何其它适合的手段互连。任选地，在本发明的另一实施方式中，引导件2810形成为一个整体件。
2812A、2812B可包括磁体。任选地，在又一实施方式中，内侧本体部分2812A、2812B可通过柔性或可延长的构件互连，诸如任何类型的铰接件或偏置构件，包括弹簧。本领域技术人员应该了解的是，内侧本体部分2812A、2812B可通过任何其它适合的手段互连。任选地，在本发明的另一实施方式中，引导件2810形成为一个整体件。
[0466] 现参考图41A-41B，显示了本发明的患者特异性引导件2910的另一实施方式。引导件2910类似于引导件2810并且一般包括内侧本体2912和套管2916。套管2916与套管2816相同或相似，并可包括延伸部2919和孔腔2920。
[0467] 与引导件2810的延伸部2819相比，延伸部2919通常径向扩张。因此，延伸部2919围绕患者的解剖构造，并且接触表面2918具有比接触表面2818更大的表面积。更具体的说，延伸2919部增加的径向尺寸使接触表面2918能够接触患者的更多的可改变的骨表面。在一种实施方式中，延伸部2919适于接触患者的上关节突和峡部中的一个或多个的至少一部分。
[0468] 根据基于患者的解剖构造的需要，延伸2919A、2919B可具有相似的或不同的形状。例如，延伸2919A围绕套管2916A的一部分圆周而缠绕，且延伸2919B围绕套管2916B的全部圆周而缠绕。另外，延伸2919的半径可以改变。在一种实施方式中，延伸2919A的半径与延伸
2919B不同。
2919B不同。
[0469] 引导件2910还包括本发明的另一实施方式的抓握特征2929。抓握特征2929包括形成在内侧本体2912的一部分中的凹陷2930。一个或多个突起2932可与凹陷2930相关联或围绕凹陷布置。在一种实施方式中，抓握特征2929包括三个突起2932；然而可以与引导件2910一起使用任何数目的突起2932。另外，在一种实施方式中，在内侧本体的一面的抓握特征2929具有与内侧本体的其它面上的抓握特征2929相比不同数目的突起。以这种方式，外科医生可通过触摸确定引导件2910的定向。
[0470] 引导件2910还可包括记号2928来标识使用次序或待使用的引导件2910用于的患者的解剖构造的部分。例如，记号2928指示了引导件适于用于患者的脊柱的L4椎骨节段。本领域技术人员应该了解的是，可以提供与患者的解剖构造的不同部分相关联的任何数目和类型的记号2928。记号2928还可以表明待使用的工具、待进行的切割的方向或引导件2910的计划的定向或对齐。根据一种实施方式，引导件2910可还包括用于识别特定患者的引导件的一个或多个记号2928A。
[0471] 现在参考图42A、42B，显示了本发明的实施方式的患者特异性引导件3010的另一实施方式。引导件3010与引导件2810和2910相似，并且一般包括内侧本体3012、腿部3024、套管3016和包括凹陷3030和突起3032的抓握特征3029。患者特异性接触表面3018、3025、3026可形成在与引导件2810、2910上的那些相同的(或相似的)套管3016、腿部3024和内侧本体3026中的一个或多个上。
[0472] 在一种实施方式中，腿部3024从内侧本体3012延伸，并且套管3016从每个腿部3024延伸。尽管套管3016显示为从腿部3024延伸，但可替换地套管3016可从内侧本体3012延伸。腿部3024一般包括互连至内侧本体3012的近端部分3024A以及远端部分3024B。腿部的近端部分3024A和远端部分3024B可具有不同的坡度并可以是非直线的。以这种方式，腿部3024适于使用图2的方法成为患者特异性的。
[0473] 套管3016的每一个可包括延伸部3019和孔腔3019。孔腔3020与上文所述的孔腔1820、1920、2820、2920中的任一个相同。延伸部3019类似于延伸部2919，并且与延伸部2819相比具有扩大的半径。然而，与延伸部2919相比，延伸部3019具有不同的对齐和形状。更具体的说，如图42B中所见，延伸部3019具有接触表面3018，其围绕套管3016的圆周的轴向上的长度变化。
[0474] 另外，延伸部3019、套管3016和接触表面3018限定了靠近孔腔3020的腔室或凹腔3034。类似于凹腔3034的凹腔3036还可形成在每个腿部3024的远端。凹腔3034、3036提供了套管3016和腿部3024的患者特异性接触表面3018、3025与患者的解剖构造之间的集中接触。更具体的说，在没有凹腔3034、3036的情况下，套管3016和/或腿部3024的光滑平面可能接触还未从骨中清理的患者的软组织。该接触可妨碍引导件3010的适当对齐。换言之，凹腔
3034、3036防止套管3016和腿部3024接触骨的可能还未清除的软组织。因此，凹腔3034、
3036有助于确保引导件3010与患者的解剖构造的目标部分的适当对齐。
3034、3036防止套管3016和腿部3024接触骨的可能还未清除的软组织。因此，凹腔3034、
3036有助于确保引导件3010与患者的解剖构造的目标部分的适当对齐。
[0475] 套管3016的凹腔3034还可接收和收集由孔腔3020引导的钻孔器械(诸如钻头)产生的骨材料。以这种方式，骨材料可以离开形成在患者的骨上的洞并被接收在凹腔3034内。医疗手术期间产生的骨材料因此被收集，并且不会将引导件3010推离患者的解剖构造的目标部分，确保了引导件3010保持在预定定向上。相反，在一些已知的骨钻孔引导件中，由钻头产生的骨材料聚集在患者的骨和钻孔引导件的远端部分之间，将骨钻孔引导件移出适当的对齐。如美国专利No.9,216,063所述的，凹腔3034还有利于收集用于随后重复使用的骨材料，其全部内容通过引用并入本文。
[0476] 现参考图43A-43F，显示了本发明的患者特异性引导件3110的又一实施方式。引导件3110类似于引导件2810、2910和3010并且一般包括内侧本体3112、套管3116和腿部3124。套管3116可包括与孔腔1820、2820、2920或3020相同的孔腔3120。类似于引导件2910、3010的延伸部2919、3019，具有增加的半径的延伸部3119可形成在的每个套管3116上。患者特异性接触表面3118、3125可形成在如本文结合引导件2810所述的套管3116和腿部2810的一个或多个上。尽管没有显示，凹腔可形成在与引导件3010的凹腔3034、3036相同或相似的套管
3116和腿部3124的远端。
3116和腿部3124的远端。
[0477] 引导件3110还包括穿过套管3116的图43A、43B中所示的至少一个切面或孔3138。孔3138与孔腔3120的至少一部分相交，并且在患者的骨钻孔期间使骨材料能够离开套管。
结果，骨材料没有聚集在引导件3110和患者的解剖构造(诸如椎骨4)之间，这可能潜在地干扰引导件3110的对齐。
结果，骨材料没有聚集在引导件3110和患者的解剖构造(诸如椎骨4)之间，这可能潜在地干扰引导件3110的对齐。
[0478] 尽管在套管3116A上仅示出一个孔3138，但孔3138可形成在引导件3110的每个套管3116上。另外，孔3138可以形成在图43所示的套管3116的不同部分中。还可将孔3138形成为具有适于避开患者的解剖构造(诸如相邻的椎骨)的形状。例如，孔可具有图43所示的不同的长度、宽度和形状中的一种或多种。以这种方式，孔3138确保了引导件3110以预定的对齐方式与患者的解剖构造的目标部分对齐。
[0479] 现在参考图44A-44K，显示了本发明的实施方式的更多患者特异性引导件3210。引导件3210一般包括内侧本体3212、套管3216、腿部3224以及第二腿部3242。第二腿部3242具有适于与患者的解剖构造的预定部分接触的接触表面3225A。按照与引导件2810的接触表面2818、2825相同的方式形成接触表面3225A。在一种实施方式中，使用图2的方法形成接触表面3225A。对齐腿部3224、3242的接触表面3225、3225A以接触患者的解剖构造4的锥板、峡部、关节突和棘突中的一个或多个。另外，接触表面3325、3225A可以是如上文所述的患者特异性的。腿部的接触表面3225、3225A还可包括与引导件3010的凹腔相同或相似的凹腔。
[0480] 在一种实施方式中，套管3216中的一个或多个具有的长度使得套管3216的远端与患者的解剖构造不接触。因此，如图44B、44C所示，当引导件与椎骨4对齐时，套管3216的远端与患者的椎骨4分开预定的距离。出于若干原因并且在许多情况下，这可能是有益的。例如，当定向孔腔3220以靶向不足够坚固无法为引导件3210提供支持的椎骨4的一部分时，套管3216的远端可适于从患者的解剖构造分开。靠近计划的进入点的患者的解剖构造也可能是过度生长或不规则形状。因此，套管的远端部分接触贴近计划的进入点的患者的解剖构造是不利的，因为这将无法为引导件3210提供足够的接触。另外，通过将套管3216的远端从患者的解剖构造分开，可能减小切口的尺度(或宽度)。因此，与其中套管接触靠近计划的进入点的患者的解剖构造的引导件相比，引导件3210可装配在较小的切口宽度内，同时仍然提供对与软组织剥离的区域横向间隔的计划的进入点的通路。另外地，或可替换地，由套管孔腔3220引导的钻头产生的骨碎片可以从孔腔洞离开，而不在椎骨4和引导件3210之间聚集。任选地，套管的一部分可包括增加的直径以及与引导件3010的延伸部3019和凹腔3034相同或相似的相关凹腔。
[0481] 可替换地，套管3216中的一个或多个可具有的增加的长度使得套管3216的远端接触患者的解剖构造的预定部分。因此，套管3216的远端包括与接触表面2818、2918、3018、3118，延伸部2819、2919、3019、3119，凹腔3034和孔3138相同或相似的患者特异性接触表面、延伸部、凹腔和孔。
[0482] 可使用孔腔3220以沿相对于患者的解剖构造4的预定轨迹引导器械，该器械包括K线、插入件1854、钻具3547以及患者特异性固定装置3634。在一种实施方式中，套管3216的孔腔3220适于引导器械以插管椎弓根并移除骨。
[0483] 现在参考图44D-44F，提供了适于放置在对患者的骨解剖构造的切口内的另一个患者特异性引导件3210A的透视图。在一种实施方式中，引导件3210A适用在涉及患者的椎骨4的外科手术中以沿一个或多个轨迹A、B引导器械和固定装置。然而，可使用引导件3210A来在涉及患者的其它骨解剖构造的外科手术中引导器械以及放置固定装置。
[0484] 引导件3210A类似于图44A-44C中所描述的引导件3210。因此，引导件3210A一般包括与引导件3210的内侧本体、腿部和第二腿部相同的或类似的内侧本体3212、腿部3224和第二腿部3242中的一个或多个。任选地，引导件3210可包括一个或多个套管3216。任选的套管3216可还包括用于放置临时固定销的孔腔3220，该临时固定销用于在外科手术期间将引导件3210A临时固定至患者的解剖构造4。尽管未清楚显示，引导件3210A还可包括与引导件3210的抓握特征和记号相同或相似的抓握特征3229和记号3228。
[0485] 引导件3210A还包括与至少一个内套管3260(或“前部套管”)相关联的至少一个外套管3250(或“后部套管”)。成对的相关的外套管和内套管3250、3260基本上共线对齐。在将引导件3210A通过第一切口抵靠患者的解剖构造4放置之后，外科医生通过患者的软组织中的第二切口靶向内套管3260。内套管3260改进了对患者的解剖构造4中的器械的机械引导。
[0486] 在一种实施方式中，外套管3250互连至支撑元件3254。支撑元件3254可以是任何尺寸。任选地，支撑元件的尺寸设置成将外套管3250放置在侧向超过引导件3210A的宽度。
[0487] 外套管3250可任选地可释放地互连至内侧本体3212。例如，如图44E所示，外套管3250可包括适于被接收在形成于引导件3210A中的相应槽3213内的突出部3256。在一种实施方式中，槽3213形成在内侧本体3212中并且与引导件1810的槽1830中的一个相同(或相似)。
[0488] 内套管3260互连至待放置在穿过患者的皮肤S的切口中的引导件3210A的一部分。在一种实施方式中，内套管3260互连至套管3216的远端部分。然而，内套管3260可任选地互连至包括腿部3224和/或第二腿部3242的引导件3210A的其它部分。
[0489] 外套管3250包括与相应的内套管3260的孔腔3262基本上同心对齐的孔腔3252。因此，组合地，外套管3250和内套管3260的相应对限定了具有延伸长度的虚拟套管。然而，通过使用一对相应外套管3250和内套管3260，与具有从外套管3250延伸至内套管3260的长度的套管的引导件所需的切口相比，需要放置引导件3210A的切口的尺寸可能会减小。另外，通过将内套管3260放置在靠近患者的解剖构造的引导件3210A的远端部分，引导件3210A的重心移动至更靠近患者的解剖构造4。因此，引导件3210A被低位且稳定地对接在患者的骨4上，改进了沿轨迹A、B引导的k线和其它器械的准确度。
[0490] 孔腔套管3252、3262可以具有任何预定的直径。任选地，孔腔可以接收结合图27中所描述的一个或多个插入件1854。另外地或可替换地，套管孔腔3252、3262可引导k线、钻孔设备3547(诸如图54A-54G中所描述的)以及患者特异性固定装置3634中的一种或多种。
[0491] 为了当引导件3210A至少部分放置在切口内时容易定位内套管3260，内套管3260或引导件3210A的其它部分可包括放射性标记。以这种方式，外科医生或其他使用者可以使用术中辐射来确定内套管3260的位置以引导器械套插入孔腔3262。可以与引导件3210A一起使用的射线透射标记的实例在美国专利申请公开No.2013/0053680中描述，其整体并入本文。
[0492] 内套管3260还包括孔3264。孔3264形成了从孔腔3262到内套管3260外部的通道。孔3264的尺寸设置成允许k线穿过孔3264，以便在被引导件3210A定向的k线放置在患者的解剖构造内之后，引导件3210A可以从患者中移除。在一种实施方式中，孔3264包括从套管
3260的外表面纵向延伸至孔腔3262的槽。如图44F中的一种实施方式所示，当诸如套1854的器械被至少部分接收在孔腔3262中时，阻塞孔3264使得置于套1854的孔腔1856内的k线或其它器械保持在内套管3260B的孔腔3262内。
3260的外表面纵向延伸至孔腔3262的槽。如图44F中的一种实施方式所示，当诸如套1854的器械被至少部分接收在孔腔3262中时，阻塞孔3264使得置于套1854的孔腔1856内的k线或其它器械保持在内套管3260B的孔腔3262内。
[0493] 每个相应对的外套管3250和内套管3260可以与独特的患者特异性插入轨迹A、B对齐。因此，外套管3250和内套管3260的定向来源于上文结合图1和图2所描述的数据集。基于将允许按照患者的解剖构造的目标部分的位置将固定装置或器械沿避开了患者的解剖构造的其它部分的方向上插入的定向来选择轨迹A、B。在一种实施方式中，轨迹A、B选择成允许按照椎弓根的位置并且在避开固定装置穿透椎弓根的方向上插入固定装置(诸如k线或椎弓根螺钉)。以这种方式，轨迹A、B消除了(或减少了)固定装置或延伸穿过椎弓根或以导致固定装置离开椎弓根面的方向插入的可能性。如本领域技术人员应该了解的是，轨迹A、B是基本上发散的。然而，在一种实施方式中，轨迹A、B可以是平行的。
[0494] 在一种实施方式中，引导件3210A旨在以微入路途径相对于患者的解剖构造4放置就位。引导件3210A还可用于微创外科手术中。在一个优选的实施方式中，定向引导件3210A的轨迹A、B以将诸如螺钉的固定装置经皮地放置在椎弓根螺钉轨迹中。可替换地，轨迹A、B可以被定向在一种或多种其它轨迹中以引导固定装置，包括：经皮地(1)皮质轨迹；(2)S1翼轨迹；(3)S2翼轨迹；(4)和S2翼髂骨轨迹；和(5)髂骨轨迹。
[0495] 为了将引导件3210A放置成接触患者的解剖构造4，外科医生经患者的皮肤S进行正常的中线切口。在一种实施方式中，切口位于待器械处理的椎骨4的后面。一旦接近椎骨4，通过本领域技术人员已知的方法清理和/或准备骨以接收引导件3210A。清理可包括准备可能用于被引导件3210A的一个或更多的患者特异性部分接触的锥板、关节突(下以及上)、峡部、棘突和横突中的一个或多个。一旦骨表面干净了，引导件3210A可至少部分放置在与患者的椎骨4接触的切口中。然后可以在引导件3210A周围闭合皮肤外层。如图44E、44F中所示，引导件3210A的至少一部分延伸出患者的皮肤S的外部的切口。在一种实施方式中，内侧本体3212的一部分在患者的在皮肤S上方延伸。在另一实施方式中，至少外套管3250放置在患者的皮肤S上方的切口外。相反内套管3260放置在切口内。
[0496] 然后外科医生通过与轨迹A、B基本上对齐的一个或多个第二切口靶向内套管3260。可通过由外套管3250的孔腔3252引导的并穿过软组织的器械套(或本领域技术人员已知的贾施迪针(Jamshidi needle))来形成第二切口。任选地，外科医生可使用医学成像装置来将器械套引导至孔腔3252。在一种实施方式中，器械套与图27所描述的插入件1854的一个相同或相似。在另一种实施方式中，器械套可以是图7中所描述的引导套210或钻孔套249。
[0497] 器械套前进穿过软组织直到套接触到内套管3260的孔腔3262。在一种实施方式中，通过过盈配合，套保持在孔腔3262中。可替换地，可以通过螺纹接合将套保持在孔腔3262中。因此，在一种实施方式中，孔腔3262是有螺纹的并且与形成在器械套的外表面部分上的相应的螺纹接合。在另一实施方式中，器械套和孔腔3262具有相对应的横截面形状。例如，在一种实施方式中，孔腔3262具有以下中一种的横截面，包括：椭圆形、三角形、正方形、星形或与器械套的横截面相对应的另一形状。在又一实施方式中，器械套和孔腔3262具有锁定接合。因此，器械套和孔腔中的第一个可包括选择性地保持在器械套和孔腔的第二个的接收部的特征。在一种实施方式中，特征包括突出部，而接收部包括槽。
[0498] 一旦插入器械套，外科医生可以将k线(或钻头等)沿器械套的套管向下推进直至接触骨表面4。相关的一对外套管3250和内套管3260与器械套的连接提供了术中对已定位的预定轨迹A、B的验证。器械套还防止k线通过套管孔3264离开内套管。换言之，当器械套被放置在孔腔3262内时，孔3264被器械套密封。
[0499] 可使用k线对患者的解剖构造4插管。在一种实施方式中，使用k线对椎骨4的椎弓根插管。在插管椎弓根之后，k线被留在原处并且将器械套从一对外套管3250和内套管3260中移除。此时，k线仍然在孔腔3262内的位置，但需要移除引导件3210A。孔3264允许k线与引导件3210A断开。以这种方式，可以从患者中移除引导件3210A同时留下位于椎弓根中的k线。然后k线可用在如本领域技术人员所了解的后续手术中。
[0500] 现在参考图44G-44I，显示了本发明的另一实施方式的患者特异性引导件3210B。引导件3210B与引导件3210A基本上相同。因此，引导件3210B通常包括内侧本体3212、腿部
3224、第二腿部3242和外套管3250中的一种或多种。任选地，引导件3210B可包括能包括用于放置临时固定装置的孔腔3220的一个或多个套管3216。尽管未清楚显示，引导件3210B还可包括与引导件3210的那些相同或相似的抓握特征3229和记号3228。然而，引导件3210B没有内套管3260。
3224、第二腿部3242和外套管3250中的一种或多种。任选地，引导件3210B可包括能包括用于放置临时固定装置的孔腔3220的一个或多个套管3216。尽管未清楚显示，引导件3210B还可包括与引导件3210的那些相同或相似的抓握特征3229和记号3228。然而，引导件3210B没有内套管3260。
[0501] 外套管3250包括孔腔3252以沿预定轨迹A、B引导器械或固定装置。外套管3250可以可释放地互连至如上文所述的引导件3210B。
[0502] 以与引导件3210A类似的方式使用引导件3210B。因此，在行程第一切口并且清理患者的解剖构造的预定部分之后，将引导件3210B放置在与患者的解剖构造4接触的预定定向。至少外套管3250定位在患者的皮肤S上方的切口外部。然后外科医生沿轨迹A、B引导器械或k线穿过外套管3250的孔腔3252。当外科医生使用根据本领域技术人员已知的当前手术的解剖界标来验证器械或k线的正确进入点时，外套管3250帮助外科医生将器械定向在预定的轨迹A、B中。在一种实施方式中，外套管3250一般沿预定轨迹引导外科医生来校正进入点。因此，引导件3210B为外科医生提供了比引导件3210A更大的手动确认轨迹和进入点的自由度。
[0503] 图44J-44K中基本上显示的是患者特异性引导件3210C的替换实施方式。引导件3210C与引导件3210A、3210B基本上相同。然而，引导件3210C包括内套管3260，但没有外套管3250。因此，引导件3210C通常包括内侧本体3212、腿部3224和第二腿部3242中的一种或多种，并任选的包括可包括孔腔3220的一个或多个套管3216。引导件3210C可还包括本文所述的抓握特征3229和记号3228。
[0504] 在使用中，外科医生创建了上文所述的第一切口。清理患者的解剖构造4并且将引导件3210C以相对于患者的解剖构造的预定对齐方式放置。然后外科医生穿过患者的软组织创建一个或多个第二切口并且使用本领域技术人员已知的徒手技术定位内套管3260。可使用上文结合引导件3210A所述的的器械形成第二切口。然后器械套可被接收在内套管3260的孔腔3262中。任选地，通过以下方式的一种或多种将器械套保持在孔腔3262中，包括：过盈配合；螺纹接合；以及匹配横截面形状。在器械套位于套管孔腔3262内之后，内套管
3260为一个或多个器械提供引导，该器械包括将沿预定轨迹A、B放置在患者的解剖构造4中的k线、钻具3547，以及患者特异性固定装置3634。随后可以通过将器械穿过孔3264从患者上移除引导件3210C。
3260为一个或多个器械提供引导，该器械包括将沿预定轨迹A、B放置在患者的解剖构造4中的k线、钻具3547，以及患者特异性固定装置3634。随后可以通过将器械穿过孔3264从患者上移除引导件3210C。
[0505] 现在参考图45A-45D，显示了本发明的另一患者特异性引导件3310。在一种实施方式中，引导件3310适于放置成贴近患者的髂骨8，如指示朝向骶椎S1和S2的方向的记号3328所指示的。
[0506] 引导件3310类似于引导件3210并且一般包括内侧本体3312、包括孔腔3320的套管3316、腿部3324以及第二腿部3342。腿部3324、3342可各包括与接触表面3225、3225A相同或相似的患者特异性接触表面。在一种实施方式中，套管3316的远端不与患者的解剖构造接触。可替换地，套管3316中的一个或多个可包括与引导件2810的接触表面2818相似的患者特异性接触表面。
[0507] 引导件还包括第二套管3340。每个第二套管3340A、3340B可具有靶向患者的解剖构造的部分的独特轨迹。第二套管3340与套管3316相似并且具有相对于引导件3310的预定的长度和预定定向。套管3340包括以类似于孔腔1820、2820、3320的方式形成的孔腔3320A。因此，可使用每个第二套管3340的孔腔3320A来将器械引导至患者的解剖构造的另一个目标部分。尽管未显示，第二套管3340可任选地包括类似于延伸部2819、2919、3019和3119中的一个或多个的延伸部，以及与本文所述的凹腔3034和孔3138相同的凹腔和孔。在一种实施方式中，套管3340A接触套管3340B。在另一实施方式中，套管3340彼此不接触。
[0508] 在一种实施方式中，定向第二套管3340以在S2-翼或S2-翼-髂骨轨迹中引导器械。在一种实施方式中，定向第二套管3340的孔腔3320A以在S2-翼或S2-翼-髂骨轨迹中引导钻头以形成导向洞。如本领域技术人员将了解的，这些轨迹类似于本文所述的其它轨迹。然而，S2-翼轨迹在S2椎骨中具有进入点，并且该轨迹向骶骨翼前进，但保持在骶骨内并且不穿过骶髂关节。相反，S2-翼-髂骨轨迹穿过骶髂关节。S2-翼-髂骨轨迹的进入点在S2椎骨中，但该轨迹横贯骶髂关节并前进入髂骨以提供骶髂关节的固定/融合。
[0509] 由预定长度的支撑元件3341将第二套管3340与引导件3310隔开。在一种实施方式中，支撑元件3341互连至套管3316。然而，如本领域技术人员应该了解的是，支撑元件3341可互连至引导件3310的其它部分，诸如内侧本体3312和/或腿部3324。任选地，第二套管3340可以可释放地互连至引导件3310。因此，第二套管3340可以在外科手术期间添加至引导件3310或从引导件3310中移除。另外，可使用第二套管3340A、3340B在患者的解剖构造上进行第一手术过程，并且然后由用于进行额外的手术过程的后续的第二套管3340替代。在另一实施方式中，第二套管3340可以与引导件3310一体地形成。
[0510] 现在参考图46-53，描述了患者匹配的椎体间引导件3410。引导件3410适于放置一种或多种椎体间装置，诸如用于引入一种或多种生物活性物质或骨移植材料的可植入笼，或人造椎间盘。任选地，可使用引导件3410来布置使用在手术中的一种或多种工具。引导件3410适于被插入在两个相邻的椎体之间，并适于牵张两个或多于两个解剖特征。该引导件可有助于椎间盘空间的任何入路。例如，利用引导件3410可以实现对椎间盘空间的前部、后部、后部外侧或直接外侧入路，以便于在斜、直接外侧或后部入路中放置植入物。
[0511] 在一种实施方式中，如图2的系统和方法所描述的，在用医学成像装置获得患者的解剖构造的扫描之后设计椎体间引导件3410。扫描被分割成每个椎骨的3D模型。这些3D模型然后在CAD中修改以模拟外科医生期望的校正。一旦适当的模拟出期望的校正，就生成引导件3410，其将允许外科医生术间进行计划的校正。然后可通过3D打印、快速原型或本文所述的可选的方法制造引导件。
[0512] 引导件3410可采取其它形状、定向、厚度等，而不偏离本公开内容的新颖方面。类似地，根据需要，引导件3410可以具有任何尺寸并且可包括延伸部或把手以帮助抓住或操纵引导件3410。引导件3410还可包括适于由外科医生抓住或操作的与图40、41中所显示的抓握特征2829、2929相同或相似的特征。在一种实施方式中，突起形成在引导件3410的一部分上。突起可以为具有在外科环境中促进引导件抓握的任何形状或尺寸。突起可包括脊或凸起。在一种实施方式中，突起包括形成在引导件3410的相对面上的一系列基本上平行的脊。
[0513] 其它的引导件或辅助固定装置可与引导件3410一起使用。例如，引导件3410可与结合图3-38中所描述的引导件、模板或模型中的一个或多个一起使用或暂时互连。
[0514] 现在参考图46，在分解图中显示患者匹配的引导件3410，以说明如何使用针对特定外科手术的上文所述的系统和方法制造多个部件。引导件3410的部件一般包括患者特异性插入件3412、引导套3414和连接器3416，其在最终组装状态下形成了图50中所示的患者匹配的引导件3410。
[0515] 现在参考图46-47，插入件3412一般包括近端表面3418、远端表面3420、从远端表面延伸的两个突出部3422、3424，以及孔3426和孔腔3428。突出部3422、3424适于直接装配至患者的解剖构造的各个方面。更具体地说，突出部3422、3424适于放置在椎间盘空间内的上椎骨和下椎骨之间。突出部3422、3424的形状预定为与相邻椎骨的至少一部分曲度匹配，并且预定为促进具有预定尺寸和形状的植入物的插入椎间隙中。
[0516] 突出部包括允许插入件3412与一个或多个椎体的部分配合的各种患者接触表面。可通过使用结合图2所述的方法匹配患者接触表面以基本上符合患者的解剖构造的预定部分。例如，突出部3422、3424各自的上表面3430、3432、下表面3434、3436以及内表面3438、
3440可包括患者特异性接触表面。插入件3412的远端表面3420还可包括患者特异性接触表面。患者匹配表面可以特异于患者的解剖构造的任何部分，诸如椎体和/或骶骨、锥板、横突、关节突、棘突等的上表面。因此，突出部3422、3424和/或远端表面3420的患者特异性表面促进插入件3412的配准，以实现插入件的正确的装配和放置。
3440可包括患者特异性接触表面。插入件3412的远端表面3420还可包括患者特异性接触表面。患者匹配表面可以特异于患者的解剖构造的任何部分，诸如椎体和/或骶骨、锥板、横突、关节突、棘突等的上表面。因此，突出部3422、3424和/或远端表面3420的患者特异性表面促进插入件3412的配准，以实现插入件的正确的装配和放置。
[0517] 患者特异性表面可包括任何数目的突起、凹陷以及轮廓以基本上符合患者的解剖构造。例如，患者特异性表面可包括适于与由患者的解剖构造的两个不同部分形成的两个不同平面接触的多个部分。患者特异性表面适于以下的一种或多种：将插入件3412对齐在相对于患者的解剖构造的预定位置；钩住患者的解剖构造的一部分，在外科手术期间防止插入件3412意外的或偶然的移动；以及移位软组织。在一种实施方式中，患者特异性表面包括相对薄的延伸部以移位软组织。通过至少部分地围绕并基本上符合患者的解剖构造的不同部分而突出，患者特异性表面通常至少部分地“钩”住(或钩至)患者的解剖构造的。因此，表面可接触由患者的解剖不同表面形成的至少两种不同的平面。因此，在外科手术期间，插入件3412适于至少部分适合并且基本上符合一个或多个椎骨的预定部分。
[0518] 患者接触表面帮助放置引导件并且使其以预定的位置和方向上就位。形成在插入件3412的各种位置上的患者特异性表面的组合可降低椎体间引导件3410相对于患者的解剖构造的不当放置的可能性。当插入件3412在两个相邻椎骨之间前进时，外科医生还可接收触觉反馈，诸如当插入件3412与椎骨适当的对齐并被接收在椎骨之间时的夹、搭扣或震动。
[0519] 突出部3422、3424还可适于相对于患者的解剖构造偏置进预定方向。因此，可选择插入件3412的材料以允许外科医生弯曲或拉伸以钩住患者的解剖构造。在一种实施方式中，插入件3412或其部分可由至少部分柔性或可变形的材料制造。在另一实施方式中，插入件3412由诸如镍钛诺(Nitinol)的具有形状记忆的材料制造。以这种方式，当按照计划插入件与患者的解剖构造适当对齐时，插入件3412可相对于患者的解剖构造可释放地保持在预定的对齐中。
[0520] 另外地，或可替换地，突出部3422、3424可以是不对称的。因此，在一种实施方式中，一个突出部具有与其它突出部不同的形状和/或尺寸。例如，一个突出部可具有与其它突出部不同的厚度、轮廓或长度。可以计划不对称形状或尺寸的突出部以向患者的脊柱提供预定矫正。类似地，不对称的突出部可以被成形为与患者的脊柱的缺陷一起使用。另外，可改变相对于插入件3412的远端表面3420的每个突出部的角度和方向以匹配患者的解剖构造，或避开患者的解剖构造的一部分。在一种实施方式中，突出部3422、3424的形状不提供患者的解剖构造的畸形的矫正。在另一实施方式中，突出部的形状向患者的畸形提供至少一些矫正。
[0521] 突出部的部分可具有能够由于牵张椎骨的锥形形状。例如，每个突出部3422、3424的远端部分3442、3444可包括整圆弧或子弹形的鼻部以便于插入。另外地，或可替换地，远端部分可具有楔形形状。
[0522] 突出部3422、3424的上表面3430、3432可以不与下表面3434、3436平行。另外，上表面和下表面可具有不同的形状。例如，并且现在参考图47，突出部可以随着它们远离插入件3412的远端表面3420向远侧延伸而变细。任选地，突出部3422的远端部分可具有第一厚度
3446，该厚度与植入物的厚度基本上相等或略微大于植入物的厚度。突出部3422的近端部分可具有第二厚度3448，其大于第一厚度3446并且大于植入物的厚度。以这种方式，外科医生可“过度牵张”相邻的椎骨。过度牵张便于更容易且更安全的进入椎间隙，放置植入物以及生成脊柱前凸或患者的解剖构造的其它计划的矫正。
3446，该厚度与植入物的厚度基本上相等或略微大于植入物的厚度。突出部3422的近端部分可具有第二厚度3448，其大于第一厚度3446并且大于植入物的厚度。以这种方式，外科医生可“过度牵张”相邻的椎骨。过度牵张便于更容易且更安全的进入椎间隙，放置植入物以及生成脊柱前凸或患者的解剖构造的其它计划的矫正。
[0523] 尽管图47中未显示，突出部3424可具有与突出部3422的形状相似或相同的形状。另外地，或可替换地，突出部3424的形状或厚度3446、3448可以与突出部3422不同。例如，突出部3424可具有第一和第二厚度，其比突出部3422的相应的第一和第二厚度3446、3448更大或更小。以这种方式，插入件3412可提供相邻椎骨的不对称的牵张以提供对畸形预定量的矫正或改变患者的解剖构造。
[0524] 突出部的形状还可选择为促进插入件从椎间隙中移除。更具体的说，当插入件3412和突出部3422、3424从椎间隙中撤出时，突出部的锥形形状允许相邻的椎骨以控制方式压紧在植入物上。
[0525] 突出部3422、3424还可适于防止使用者将插入件3412前进进入椎间隙超过预定距离。例如，突起或凹口可形成在突出部3422、3424的至少一个的一部分上以提供硬止挡。可替换地，突起或凹口可形成在插入件3412的突出部或一些其它部分上，诸如远端表面3420，以防止引导件3410不正确的定向。止挡件、突起或凹口可以是特异于患者的解剖构造并允许保护患者的解剖构造的神经元件或其它特征。
[0526] 引导件3410以及插入件3412可还包括用于识别特定患者的引导件，患者脊柱的节段的一种或多种记号，或指示引导件的方向、定向、用途或目的的其它记号。另外地，或可替换地，椎体间引导件3410的突出部3422、3424和其它部分可包括当插入件3412前进或撤出时，指示突出部3422、3424进入椎间隙的相对位置的手段。对于突出部中的每一个，该指示手段可以相同或不同。另外，可以在突出部中的每一个上指示期望的插入位置。在一种实施方式中，指示手段包括提供在突出部的部分上的记号。任选地，记号可包括形成刻度的一系列标记以指示在患者的相邻椎骨之间突出部3422、3424的插入深度。指示手段还包括止动器或突起。当突起被插入至相邻椎骨之间时，突起可为操作者提供反馈，诸如可听见的咔嗒声或触觉振动。这些指示手段可以是人眼可见的。在另一实施方式中，指示手段被嵌入或涂在椎体间引导件3410的表面。在又一实施方式中，指示手段由能够由医学成像装置辨识的材料制成。在又一实施方式中，指示手段包括任何类型的医学成像装置(诸如X射线设备)可视的射线透射材料。可以与本公开内容的椎体间引导件一起使用的射线透射标记的实例在美国专利申请公开No.2013/0053680中描述，其全部内容并入本文。如本领域技术人员应该了解的，可以在与患者的解剖构造的不同部分相关的引导件3410上以及与引导件3410一起使用的不同的器械或植入物上提供任何数目和类型的记号。
[0527] 可以向插入件3412施加手动或机械冲击力以使突出部3422、3424在相邻的椎骨之间前进。因此，在本发明的一种实施方式中，插入件3412由足够刚性且耐用的材料制成，以接收来自锤子或其它冲击装置的冲击力。
[0528] 任选地，突出部中的一个可以比其它突出部更长。例如，在一种实施方式中，突出部3422比突出部3424更长。继续这个实例，在较短突出部3424的远端部分3444插入之前，较长突出部3422的远端部分3442可以被至少部分插入在相邻椎骨之间。在远端部分3444被插入椎骨之间之前，远端部分3442可向相邻椎骨提供至少一些牵张。
[0529] 另外地，或可替换地，较长突出部3422可以具有当在较短突出部3424插入椎骨之间之前插入件3412被旋转时适于增加相邻椎骨牵张的形状。因此，在该实例中，插入件3412可以与由突出部3422、3424形成的平面对齐，该平面通常横向于，并且任选地垂直于天然椎间盘和椎间隙的公共平面。应该了解的是，天然椎间盘在直立人类中通常是水平的，并且横向于脊柱的纵向延伸。然后较长突出部3422的远端部分3442被至少部分地插入相邻椎骨之间以将椎骨牵张第一量。然后插入件3412围绕较长突出部3422轴向旋转预定量，使得突出部的平面基本上平行于椎间盘的公共平面。以这种方式，较短突出部3424对齐以插入相邻椎骨的另一部分之间。另外，较长突出部3422在相邻椎骨之间的旋转提供了额外的牵张。在对齐较短突出部3424以插入相邻椎骨之间后，插入件3412在相邻椎骨之间进一步前进。前进期间，突出部3422、3424二者进一步牵张相邻椎骨。任选地，可以在插入件3412上提供记号以在较长突出部3422插入椎骨之间后指示插入件3412的旋转方向。
[0530] 插入件3412的孔3426具有选择为将插入件引导进椎间隙的尺寸和形状。尽管以大致椭圆形形状显示，本领域技术人员应该了解的是，孔3426可以具有任何期望的形状，包括不对称形状。例如，孔3426可以成形为接收弯曲的或不对称的植入物。任选地，槽或突起可以形成在孔的侧壁3450上以确保以预定的方向插入植入物。另外，孔3426的尺寸和形状可以被设计为实现外科医生/使用者的更大的可视性，或便于将一种或多种器械或其它装置放置在椎间隙中。
[0531] 凹口3452可以形成在孔3426中，其与引导套3414的键3454对齐。凹口3452和键3454的相互作用可以确保引导套3414与孔3426适当地对齐。引导套可包括孔3456以引导插入椎间隙中的器械和/或植入物至预定的深度和方向。应该了解的是，引导套孔3456可具有与插入孔3426不同的尺寸和形状。另外地，或可替换地，孔3456还可包括槽或突起以确保植入物或器械以预定的方向插入。
[0532] 引导套3414可具有被选择为至少部分地被接收在插入孔3426中的任何尺寸和形状。另外，引导套3414可至少部分地从插入件3412的近端表面3418突出。任选地，在外科手术期间，引导套3414的近端部分可突出至少部分地超过切口以及患者的皮肤。引导套3414可由任何材料形成。任选地，引导套的材料可以与插入件3412的材料相同或不同。在一种实施方式中，引导套由具有足够强度的任何材料形成，以避免套材料的断裂和/或剥落。因此，引导套可以承受高速切割工具的影响而不会损坏，并且不会允许来自引导套的材料沉积在椎间隙。引导套的材料还可以促进引导套3414的重新使用。因此，引导套的材料还必须承受灭菌期间遇到的高温。在一种实施方式中，引导套由金属或金属合金形成，但也可以考虑其它材料。在另一实施方式中，引导套由比插入件3412的材料更坚硬的任何材料形成。
[0533] 任何数目的不同引导套3414...3414N可以可释放地被接收在插入孔3426中以与椎体间引导件3410一起使用。在外科手术期间，每个引导套3414可适于引导不同的插入件或工具。例如，可以在插入孔3426中引入第一引导套以引导第一工具或插入件。然后第一引导套可被引入插入孔的第二引导套替代。第二引导套可引导第二工具或插入件。第二工具或插入件可具有与第一工具或插入件不同的尺寸、形状或目的。
[0534] 现在参考图48，显示了在在插入孔26中的使用位置中的具有引导槽3458的引导套3414A的实施方式。引导槽3458具有选择为引导植入物、刀片、切割工具或其它器械的路径的尺寸和定向。在一种实施方式中，引导槽3458与上文所述的槽20、120、320、420、520、720、
820中的任一个相同或相似，并且包括槽20、120、320、420、520、720、820中的任一个的特征。
一些植入物，诸如运动保持和椎间盘替代植入物，包括延伸至患者的脊柱的相邻节段的端板中的翼片或其它表面。为了适当的放置这些植入物，外科医生必须从脊柱的每个相邻节段中移除部分骨。因此，槽3458可具有确定为引导用于计划的移除特定患者的相邻椎骨的每一个的一部分的切割的任何形状。例如，槽可具有引导器械以提供直线的、凹的、凸的或其它形状切割的形状。
820中的任一个相同或相似，并且包括槽20、120、320、420、520、720、820中的任一个的特征。
一些植入物，诸如运动保持和椎间盘替代植入物，包括延伸至患者的脊柱的相邻节段的端板中的翼片或其它表面。为了适当的放置这些植入物，外科医生必须从脊柱的每个相邻节段中移除部分骨。因此，槽3458可具有确定为引导用于计划的移除特定患者的相邻椎骨的每一个的一部分的切割的任何形状。例如，槽可具有引导器械以提供直线的、凹的、凸的或其它形状切割的形状。
[0535] 可将切割槽3458的尺寸或形状设置成接收特定的切割工具，防止特定切割工具的不适当的使用，以及防止使用不适当的工具。另外，可将槽的形状设置成引导围绕患者神经元件的切口或防止切入神经元件。因此，槽3458可用于沿手术前计划的路径引导器械，同时控制器械定向和深度。此外，可改变槽的宽度以控制适合通过槽或适合进入槽的不同部分的切割工具的尺寸。通过使用插入至插入孔3426的引导套3414A的槽3458，外科医生可以在开始手术之前确认切割轨迹和路径的位置和对齐。
[0536] 可以在槽3458中形成止挡件以限制或控制切割工具插入的深度。止挡件可以是特异于患者的解剖构造并允许保护患者的神经元件或防止意外的移除部分椎骨。槽3458还可以被键控以确保切割时的深度控制。例如，槽可包括键，当引导工具穿过槽时，该键改变工具的切割深度。该键可对应于工具上的诸如突起的特征，其限制了工具插入的深度。
[0537] 引导套3414A的槽3458可适于接收不同类型和尺寸的工具或植入物。另外地，或可替换地，可操作引导套3414A以接收仅一种特定工具或植入物。
[0538] 另外地，或可替换地，并现在参考图49，另一实施方式的引导套3414B包括形成在孔3456B的侧壁上的引导表面3460。引导表面3460具有预定的角度以在外科手术期间引导器械或植入物。例如，表面3460可引导用于准备椎间盘空间的器械。另外，表面3460可以成形为引导植入物，诸如但不限于运动节约型植入物、椎体间融合装置、用于斜插入角度的板。引导套3414B还可包括具有根据计划的斜进入角度限定的轨道的引导表面，以促进植入物的插入和对齐。应该了解的是，引导表面3460可形成在引导套3414B的孔3456B的任何部分上。
[0539] 可以设置不同的引导套3414、3414A、3414B...3414N具有特征以确保手术按预先计划的次序进行。例如，外科计划可包括用第一引导套进行的第一手术，以及用第二引导套进行的第二手术。可以形成引导套或插入孔3426以防止以不正确的顺序使用引导套。因此，插入孔可防止在第一引导套之前插入第二引导套。然而，第一手术完成之后，第一引导套可以在插入孔中被第二引导套代替。在一种实施方式中，引导套3414、3414A...3414N形成为以计划的次序互连至一起。因此，第一手术可以用套3414和插入件3412进行。然后套3414A可互连至用于第二手术期间的套3414和插入件3412。然后套3414B可互连至用于第三手术期间的套3414A、3414和插入件3412。以这种方式，套3414可以按次序使用而不用从插入件3412中移除之前的套。例如，当套3414持有诸如销的器械时，这是有益的。当后续套3414A加入至插入件3412时，该器械将不需要调节。
[0540] 另外地，或可替换地，引导套3414分离并保护插入件3412免受由器械和插入件引起的损坏。例如，如果插入件3412由可被切割工具切割的材料形成，则孔3426的尺寸和形状可通过切割工具改变。因此引导套3414、3414A、3414B防止切割工具改变插入孔3426。以这种方式，引导套3414可防止偏离利用插入孔的计划的外科手术。
[0541] 记号可以放置在插入件3412和引导套3414上以指示符合待使用的引导套的操作次序的使用次序。记号还可以指示待使用的植入物、待使用的工具、待进行的切割的方向或通过切割靶向的患者的解剖构造的特定部分。
[0542] 插入件3412的孔腔3428还可以是患者特异性的。因此，孔腔3428的尺寸、位置和轨迹可以根据患者的解剖构造而确定。另外，每个孔腔的轨迹可以选择为靶向或避开患者的解剖构造的特定部分。因此，孔腔的每一个可具有适于在特定方向引导特定器械或固定器的不同的形状、宽度、深度和方向。尽管显示了三个孔腔，应该了解的是，可以在插入件中形成任何数目的孔腔，包括无孔腔。孔腔可接收诸如椎弓根螺钉的固定器3416，以将引导件3410暂时固定于患者的脊柱。将固定器通过孔腔3428放置可以增加引导件3410使用期间的稳定性。
[0543] 任选地，孔腔3428可适于接收工具，诸如用于在患者的解构造剖中形成钻孔的工具。另外，每个孔腔28可具有的长度、形状、突起和/或直径选择为防止使用不适当的工具或装置，防止不适当的使用预定的工具或装置，以及确保适当使用预定的工具或装置。任选地，孔腔可包括轨道或槽。槽可适于将器械引导至患者的解剖构造的椎骨或其它部分的预定部分。该槽可包括患者特异性深度控制、角度控制和方向。
[0544] 另外，孔腔3428可用于将移植材料递送至椎间隙。例如，在一种实施方式中，可操作孔腔将移植材料和其它物质从诸如注射器的外科工具引导至椎间隙的预定部分。
[0545] 现在参考图50-51，在相对于帮助外科医生放置一种或多种椎体间装置的独特解剖分组的一个可能的使用位置中示出患者匹配的引导件3410。更具体的说，图50显示了上VS和下VI相邻椎骨之间的引导件3410。为了清楚起见，下椎骨没有显示在图51中。图52A、52B显示了具有不同引导套3414A的图50的引导件3410，包括插入插入件3412的孔中的引导槽3458。
[0546] 本公开内容的引导件3410可适于使用在任何两个相邻椎骨之间。例如，并现在参考图53，另一实施方式的引导件3410A显示在两个不同椎骨VS、VI之间。引导件包括含有包括第一突出部3422A和类似于突出部3424的第二突出部(未显示)的插入件3412A，其包括适于接触图53中显示的两个椎骨VS、VI的患者特异性接触表面。然而，插入件3412A的第一和第二突出部具有与插入件3412的突出部不同的尺寸或形状。另外地，或可替换地，引导件3410A的插入孔3426A具有与引导件3410的孔3426的尺寸和形状不同的尺寸或形状。以这种方式，引导套3414A...3414N适用于与引导件3410A一起使用在引导件3410不适合的，并且因此不会误用的手术中。任选地，插入孔3426A可具有与孔3426相同的尺寸和形状。
[0547] 明确理解的是，用于椎体间引导件3410和其他部件的其它形状是同等实用的，且被认为在本公开内容的范围内。另外地，或可替换地，引导件的远端的至少一部分可被配置为在外科手术期间延伸至患者的外部。
[0548] 椎体间引导件可在术前用于患者的解剖构造的模型以测试或实践计划的外科手术。例如，在手术之前，可以形成患者的解剖构造的模型，诸如上文结合图1所描述的模型2或模型1002、1102、1202、1302、1402、2402中的任一个。可使用模型测试椎体间引导件3410以计划外科手术并且提供由引导件3410提供的对患者的脊柱的矫正的视觉和触觉表示。模型还可包括计划使用在外科手术中的辅助固定装置的表示。以这种方式，模型可以与椎体间引导件3410一起使用，以确保引导件和辅助固定装置不会彼此干扰。外科医生可使用模型来术前测试引导件。将椎体间引导件放置在模型上之后，外科医生可确定应该调整的引导件的形状或应该改变的辅助固定装置的定向或定位。
[0549] 椎体间引导件3410还可与用于准备或改变椎间隙的任何种类的工具一起使用。另外地，可以通过插入件3412的孔3426将任何种类的植入物或装置递送至椎间隙。可以与椎体间引导件一起使用的植入物的实例描述在，但不限于，美国专利No.8,734,515、美国专利申请公开No.2014/0257313和美国专利申请公开No.US 2016/0007983，其中每一个的全部内容并入本文。
[0550] 现在参考图54A-54G，显示了了本发明的实施方式的钻具3547。该钻具3547通常包括具有孔腔3562的一个或多个本体部分3550，该孔腔接收钻头3564、套3558、显示器3568、使用界面3572、端口3570和传感器3574。尽管未显示，但钻具3547可还包括处理器、存储器、电源、马达、将钻头3564和套3558中的一个或多个相对于钻头3564的纵轴轴向移动的致动器，以及用于接收来自有线或无线连接的通讯网络中的信息的通讯模块中的一种或多种。
[0551] 如图54A-54C中显示的，可操作钻具3547以将钻头3564延伸至离孔腔3562的远端3560预定的距离并且从孔腔3562中部分地或完全地缩回钻头3564。将钻头3564完全缩回至本体部分3550中可以防止钻头3564的污染(或损坏)并且防止对使用者或患者可能的损伤。
在至少一种实施方式中，钻孔设备3547可自动分配凝胶或泡沫以最小化患者的出血或以其他方式促进钻孔手术。
在至少一种实施方式中，钻孔设备3547可自动分配凝胶或泡沫以最小化患者的出血或以其他方式促进钻孔手术。
[0552] 套3558位于钻具3547的尖端附近，用于引导钻头3564穿过例如预先设计的套管或外科引导件，如下文将更详细描述的。在一种实施方式中，套3558类似于套249和/或插入件1854并且可与一种或多种引导件246、1810-2310以及2810-3310一起使用。因此，套3558可防止钻头3564接触引导件246、1810-2310以及2810-3310的套管。
[0553] 另外地，或可替换地，套3558可配置为与引导件的特定套管一起工作，以防止钻具3547与引导件或套管的不适当使用。因此，套3558可具有的外直径选择为与特定套管孔腔的内直径配合。可替换地，套可具有选择为适合具有相应形状的套管的横截面形状。任选地，套管和套3558可包括相应的突出部和键以将钻具3547与特定的套管孔腔对齐。
[0554] 在一种实施方式中，图54A中所示，远端3560可以被环钻以咬入骨中以防止手术期间钻头3564的意外的移动或行走。在另一实施方式中，图54D中所示，套远端3560可包括与图27A中所示的插入件1854相同或类似的患者特异性表面3514。以这种方式，外科医生可以确定钻具3547是否与患者的解剖构造适当地对齐，因为钻套3558将不会适当地就位于患者的解剖特征的不正确的表面上。任选地，在一种实施方式中，套3558可以响应接收自处理器的信号而轴向移动。
[0555] 可以用来自结合图1-2所述的患者的术前扫描的数据对钻具3547编程。例如，使用具有钻具3547的患者特异性数据集可允许外科医生适应由钻具3547形成的孔的位置和定向的微小变化以靶向或避开特定的骨解剖构造。如另一个实例，使用这些数据集还可以帮助外科医生选择期望的钻孔轨迹和尺寸，以避免例如在实际手术中穿过椎弓根壁并损坏椎管。用于确定从钻具3547的本体3550的钻头延伸的预编程的深度可通过，例如使用具有3维模型的CAD软件，或在某些实施方式中由特定患者的CT扫描、x射线或骨密度扫描确定。
[0556] 用于外科手术的数据集可以加载进钻具以限制钻具3547的操作。例如，可以使用患者的数据集创建终点止挡(诸如限制钻头的延伸)或其它安全相关的特征(包括当不正确的钻头与引导件或套管相关联时防止操作钻具)以避免不适当使用钻具3547。
[0557] 在一种实施方式中，数据集加载进图54D中所示的卡槽3570。这里，显示器指示用户将“加载存储器”或“存储器”用于编程钻具或实现本文所述的其它功能。闪存驱动器或存储卡3571也可以加载信息并被容纳在钻具本体3550内的存储器和处理器接受(即，下载)。钻具3547可接受一种或多种类型的外部设备，诸如存储卡3571，用于下载待由处理器访问和/或使用的信息。可替代地，钻具3547可包括与通讯系统无线通讯的通讯模块。因此，钻具
3547可以通过与外部数据源的蓝牙(BluetoothTM)、无线局域网(Wifi)、全球微波互联接入(WIMAXTM)以及近距离无线通讯(NFC)连接中的一种或多种无线地接收数据。
3547可以通过与外部数据源的蓝牙(BluetoothTM)、无线局域网(Wifi)、全球微波互联接入(WIMAXTM)以及近距离无线通讯(NFC)连接中的一种或多种无线地接收数据。
[0558] 钻具3547的参数(包括RPM、功率和预定钻孔深度)也可以由传感器3574从钻孔引导件中读取。例如，在一种实施方式中，传感器3574可以读取位于引导件上的标记或记号，诸如RFID标记、条形码或其它记号。任选地，在另一实施方式中，钻孔设备3547优选地包括配置为基于记号读取或感应所需深度的至少一个传感器3574或扫描仪。然后处理器可以设置钻头的延伸极限以钻至与引导件上的记号关联的相关深度。
[0559] 钻孔设备3547可包括硬止挡件，以通过限制钻头3564从钻具本体3550并穿出孔腔3562的延伸来防止钻头3564穿透解剖特征。钻头3564的延伸量可以被编程并可以在钻孔设备3547被使用前预先确定。因此，钻具3547部分地通过降低需要使用钻孔设备的某些外科手术期间的前部裂口的风险来改善患者的安全性。
[0560] 在一种实施方式中，当钻头3564遇到的阻力从计划的阻力改变预定量时，处理器可以发送信号以停止马达。以这种方式，处理器可以防止钻入具有高于或低于预定量的密度的骨中。在另一个实例中，太小的阻力可能指示钻头已经穿入空隙区域，诸如椎弓根壁或椎管。通过以这种方式停止钻头的旋转，钻具3547可以防止损害患者的神经网络。
[0561] 显示器3568可以是触敏的并且可以包括具有用户可选图标的图形用户界面。以这种方式，使用者可以控制钻头3564的延伸和钻具的其它特征。例如，图54E所示，显示器3568指示钻具3547已经被编程为延伸钻头3564(“钻至”记号)35mm的量。另外，显示器3568指示具有“深度”记号的钻头3564的当前延伸为35mm。以虚线示出的钻头3564在患者的解剖特征V中已经形成了钻孔3580。
[0562] 图54F显示缩回具有钻头3564的钻具3547，在解剖特征中留下钻孔3580。显示器3568指示具有“深度”记号的钻头3564的当前延伸为-3mm。如本领域技术人员将了解的，“深度”记号可以基本上持续更新以显示当钻头从钻具3547的孔腔3562延伸并缩回时钻头3564的延伸量。应该明确理解的是，图54A-54G未按比例绘制，并且在某些实施方式中，钻头可以比附图所示的延伸更多或更少。另外，钻头3564可以延伸其它量。例如，在一种实施方式中，钻头3564可以从套端3560延伸最高达约13cm。
[0563] 显示器3568可向使用者显示各种参数或其它重要信息。例如，显示器3568可以显示钻头3564的速度(以RPM为单位)、由马达施加至钻头的功率量或扭矩的量，以及钻头遇到的阻力的测量值中的一种或多种。如本领域技术人员将了解的，显示器3568可以位于本体3550的另一部分。例如，显示器3568可以位于钻具本体3550的中心，或靠近钻套3558。
[0564] 使用者可以通过触敏显示器3568调节钻具3547的操作。更具体的说，使用者可以通过显示器3568调节钻头的延伸、由马达施加的功率或钻头旋转的速度。
[0565] 除了徒手或其它技术之外，钻孔设备3547可以与结合图3-53所描述的任何一种或多种引导件结合使用。在一种实施方式中，钻孔设备3547可以布置成靠近结合图7、27-33和40-45所描述的引导件246、1810-2310和2810-3310中一个的套管中的一个。然后或者可以预设钻具3547以钻出与引导件相关联的钻孔，或可替代地钻具3547可以读取/扫面引导件
246、1818-2310和2810-3310并且确定引导件所处的水平。然后钻具3547可以将钻头3564的延伸限制为计划在与特定套管相关联的患者的解剖构造上形成的钻孔3580的深度。
246、1818-2310和2810-3310并且确定引导件所处的水平。然后钻具3547可以将钻头3564的延伸限制为计划在与特定套管相关联的患者的解剖构造上形成的钻孔3580的深度。
[0566] 现在参考54G，显示的是钻具3547处于与前文结合图43E所描述的引导件3110一起使用的位置。在一种实施方式中，钻具3547的传感器3574可以感应与引导件3110相关联的数据。在一种实施方式中，传感器3574读取与引导件相关联的记号的一种，诸如RFID、条形码或能识别特定引导件和/或引导件的部件的视觉记号3128。以这种方式，钻具3547可以被“键接(keyed)”至引导件并且控制计划由引导件的一个或多个套管形成的钻孔3580的深度以及其它特征。
[0567] 钻具的处理器可以使用来自传感器3574的信息以确定引导件3110的身份。在识别引导件3110之后，钻具3547的处理器可以检索与引导件3110以及患者相关联的数据以确定引导件3110相对于患者的解剖构造的位置和方向。检索的数据可以指示计划由钻头3564形成的并且由套管3116引导的钻孔的深度。检索的数据还可以为每个套管3446A、3116B以及与每个套管一起使用的特定钻头3564提供钻头3564应该延伸的最大量。任选地，检索的数据可以指示钻具相对于引导件和/或患者的解剖构造4以及待由钻具形成的钻孔3580的轴线的对齐。以这种方式，钻具的处理器可以确定在钻孔手术之前和/或期间钻具是否相对于患者的解剖构造4处于预定的对齐。当与本文所述的引导件246、1810-2310和2810-3310中的任一个一起使用时，钻具3547可以在显示器3568上点亮不同的颜色以匹配患者特异性外科计划的轨迹，使得待钻孔的当前节段将会在任何给定的时间显示在显示器3568上。例如，图54G所示，显示器3568指示引导件3110与患者的“L1”椎骨4相关联。
[0568] 然后钻具3547可以在用于创建引导件3110的术前计划期间按计划控制钻头3564的延伸。一旦钻具3547置于引导套管3116B上方，在一种实施方式中，则包含在钻具3547中的套3558前进至套管3116B的孔腔3120中以防止钻头3564接触引导件3110。然后使用者可以按压按钮3572或显示器3568的用户界面上的图标。作为响应，处理器可以向马达发送信号以使钻头3564旋转并前进。然后钻头3564如上文所述的前进。
[0569] 在另一实施方式中，钻具3547的处理器可以根据传感器的数据或接收自马达的信号确认钻具正在滑动或移动脱离与预定轨迹的对齐。例如，在一些情况下，当钻孔进诸如骨的斜表面时，钻头3564可能开始偏转或移动脱离对齐。处理器可以接收来自马达的信号，指示RPM大于预期的信号，指示钻头3564没有进入目标骨，而是沿着骨的外表面旋转。处理器还可以接收来自诸如对齐传感器的传感器的数据，指示钻头3564具有脱离未与相对于计划的钻孔或患者的解剖构造4对齐的移动。传感器还可以与钻头3564相关联来确定钻头是否以与马达的旋转相等的速率旋转。传感器数据还可以指示钻头3564正在以意外的方式振动或以其它方式操作。当处理器确定钻头3564已经滑动、正在振动或未相对于计划的钻孔3580对齐时，处理器可以发送信号至马达以停止钻头3564的旋转。
[0570] 在一种实施方式中，处理器可以发送信号至与钻头3564相关联的致动器，以使钻头以循环式轴向移动进并且然后移动出套远端3560。以这种方式，钻头3564生成了作为钻头的尖端的更好的座的凹穴。处理器可以改变钻头循环移动的速率。在一种实施方式中，处理器可以以高达每分钟100次循环的方式将钻头循环移进以及移出。钻头的循环移动可以基于患者的信息预先计划。例如，处理器可以被编程为当钻头的纵轴和由在计划的钻孔3580的位置处的患者的解剖构造的表面形成的平面之间的角度小于预定量时，以每分钟预定数目的循环的方式循环移动钻头。在一种实施方式中，当角度小于约25度时，处理器可以自动地循环移动钻头以形成患者的解剖构造的初始穿透。
[0571] 在一种实施方式中，在钻头旋转前，处理器使钻头3564轴向前进直至钻头接触患者的解剖构造4，以归零(校准)钻头相对于患者的解剖构造4的深度。然后处理器可以发送信号至马达来以每分钟预定数目的旋转来旋转钻头3564。类似地，处理器可以发送信号至致动器使钻头轴向前进直至预定深度。钻具3547可以还包括当钻头3564接触一定硬度的材料(例如，皮质骨)时实现“自动归零”的设置。如果第二材料密度被钻头接触，诸如如果患者的骨面被刺穿，钻具可还包括自动关闭。这些特征防止外科医生穿过患者脊柱中的椎体或需要钻孔手术的其它骨。
[0572] 在其它实施方式中，钻孔设备3547可以根据患者的骨质量选择性编程，以便钻具可以自动地检测将与之接触的材料(即，皮质骨对松质骨)有多硬，并且由此确定完成钻孔手术所需要的速度、深度和加速度中的一种或多种。可以从患者的CT扫描、x射线、或其它扫描中收集该信息，并且可以使用图形界面将该信息编程至钻具3547中，包括在连接至钻具的USB/计算机中，或通过来自网络连接的通讯系统无线接收。
[0573] 钻孔设备还可包括用于各种进/出/进轨迹的自动关闭或“超驰”。例如，如果当钻孔设备使用时，离开使用者预先确定并且加载在钻具3547的存储器中的某些轨迹，钻具可以自动关闭。如果钻具感应阻力，钻具可以手动或自动标记深度，以便使用者可以知道某些解剖特征或障碍位于何处。另外，当钻孔设备在使用中时，显示器3568可以提供钻孔深度和骨阻力或其他重要信息。
[0574] 处理器可以将钻头3564的延伸停止在与特定引导件3110相关联的、导入的患者数据相关联的或二者都相关联的预定深度。例如，图54G的显示器3568指示了用于套管3116B的钻头3564的计划的延伸为25mm。钻头的当前深度为进入L1椎骨4中5mm。
[0575] 在钻头3564到达预定深度之后，处理器将发送信号以停止马达并且钻头3564将不会进一步延伸，由此防止超程。在一种实施方式中，当已经达到最大钻孔深度时，处理器可以将钻头3564自动缩回至钻具本体3550中，由此放置损伤或污染。
[0576] 尽管仅显示了一个钻头3564，如本领域技术人员应该了解的是，钻具3547可以接收并操作任何长度、直径和材料的多个钻头或扩孔器。在一种实施方式中，钻具本体3550被模块化并且包括互连至主要部分3552的可互换的部分3554。以这种方式，通过改变可互换的部分3554，不同的钻头可以互连至钻具。在一种实施方式中，至少显示器3568和处理器与主要部分3552相关联。
[0577] 在一种实施方式中，当安装的钻头3564对于计划与其一起使用的特定引导件(诸如引导件3110)不正确时，钻具3547可防止操作。在另一实施方式中，当钻具3547与套管接触时，钻具3547可以防止当安装不适当的钻头时操作。例如，计划与引导件3110的套管3116A和3116B一起使用的手术可能需要不同的钻头。因此，如果错误的钻头安装在钻具中，诸如计划与套管3116A一起使用的钻头，处理器可以防止具有套管3116B的钻具3547的操作。
[0578] 具有本领域技术的人员将了解的是，钻具3547的实施方式可与采用自动化或半自动化操纵的装置结合使用。钻具3547的实施方式也可以被设计为使得钻具可以通过以下方式形成和校验，例如，由操作员远程形成和校验、由操作员通过计算机控制器远程形成和校验、由操作员使用配量装置形成和校验、通过计算机控制器编程形成和校验，通过伺服控制机构形成和校验，通过液压驱动机构形成和校验，通过气动驱动机构形成和校验或通过压电致动器形成和校验。出于对本公开内容的明确理解的目的，除了快速原型机械以外的其它类型的机械可以被采用到本文所述的系统和方法中，例如，通过计算机化数控(CNC)机械。在一种实施方式中，钻具本体3550的尺寸设置成被外科医生握持。在另一实施方式中，钻具3547与用于进行外科手术的机器人相关联，或由其控制。任选地，钻具3547可包括电池，使得钻孔操作期间不需要外部电源线。
[0579] 现在参考图55A-55F，显示了本发明的实施方式中的固定装置3634。图55A-F公开了变型和组合，并且显示了本公开内容该部分的至少几个实施方式。固定装置3634一般包括头部3636、柄部3640、螺纹元件3642和多孔元件3646。在一种实施方式中，固定装置3634包括螺钉，诸如椎弓根螺钉。固定装置3634可以与本文所述的任何引导件一起使用。另外，固定装置3634可任选地包括为特定患者设计的患者特异性元件，诸如多孔元件3646。
[0580] 固定装置3634可以制造为单一部件、固定角度的螺钉或可以是多轴的。在一种实施方式中，螺纹元件3642放置在多孔元件3646的径向外侧。在另一实施方式中，头部3636可以从柄部3640移除。在一种实施方式中，多孔元件3646由与固定装置3634的其它部分不同的材料组成。可替代地，多孔元件3646可以由与固定装置3634的其它部分相同的材料组成，其中多孔元件3646形成为或适于包括若干空隙或孔。
[0581] 螺钉3634可以增材制造，使得多孔元件3646可以暴露于界面骨但也包含在螺钉3634的柄部3640或其它部分内。螺钉3634可以使用电子束熔融或选择性激光烧结方法由生物相容性合金增材制造，以在螺钉的多孔和实心面上产生各种表面修饰。任选地，螺钉3634的至少一部分可包括以下所述材料中的一种或多种：
[0582] Adam Jakus等人，“Hyperelastic‘bone’:A highly versatile,growth factor-free,osteoregenerative,scalable,and surgically friendly biomaterial,”Science Translational Medicine,Vol.8,Issue 358,pp.358(2016年9月28日)，可从http://stm.sciencemag.org/content/8/358/358ra127获得；以及
[0583] Daeho Hong等人，“Binder-jetting 3D printing and alloy development of new biodegradable Fe-Mn-Ca/Mg alloys,”Acta Biomaterialia，可从http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1742706116304287获得。
[0584] 在某些实施方式中，仅将螺钉3634的一部分制造成包括多孔元件3646。例如，图55A中所示，螺钉3634A的暴露的多孔面3646可以沿螺纹元件3642的小直径3644定位。螺钉柄部3640可因此包括中空的、多孔的或实心的核心元件以允许不同程度的植入体刚度。这些区域可以被大体实心的螺纹形式3642包围以促进螺钉3634的平滑植入。
[0585] 在一种实施方式中，图55B中所示，固定装置3634B可以具有包括基本上连续的多孔元件3646的柄部3640B。任选地，在一种实施方式中，分别形成螺纹元件3642，并且使螺纹元件围绕包括多孔元件3646B的柄部3640B缠绕。
[0586] 可替代地，并且参考图55C，在一种实施方式中，固定装置3634C包括放置在柄部3640C内的内部构件3650C。内部构件3650C可以由与固定装置3634C相同的材料形成。可替代地，内部构件3650C可以由不同的材料形成。例如，当使固定装置3634C前进至患者的解剖特征中时，内部构件3650可以为柄部3640C提供结构支持。
[0587] 任选地，内部构件3650可以从柄部3640C中移除以包括通道或套管3658C。套管3658C可以至少部分地从螺钉头部3636C进入并且任选地从柄部3640C的近端部分3654延伸穿过柄部的远端3656。以这种方式，套管3658C可以用于将成骨剂通过固定装置3634C引入，诸如至由钻具3547形成的钻孔3580的一部分。套管3658C还可用于引导k线或其它固定装置。另外，套管3658C可以促进诸如骨形态发生蛋白、HA和或异体组织或自体组织的成骨剂递送至螺钉3634C的多孔部分3646中。如上文所述，这反过来允许骨向内生长和更大的拔出阻力。
[0588] 多孔元件3646优选暴露于固定装置3634的特异性区域以帮助骨整合并且增加固定装置3634的机械稳定性。因此，并且现在根据图55D，暴露的多孔元件3646可以位于螺钉3634D的近端部分3654上，相邻螺钉头部3636，以便于使向内生长局部化。向内生长的局部化旨在增加骨螺钉界面的机械特征，并且随后在修复手术的情况下允许更容易移除螺钉
3634D。局部化的多孔元件3646可以向外变细以增加多孔元件与周围解剖的过盈配合。
3634D。局部化的多孔元件3646可以向外变细以增加多孔元件与周围解剖的过盈配合。
[0589] 如本领域技术人员应该了解的是，固定装置3634可以被插管。因此，现在参考图55F，螺钉3634F的多孔元件3646可以被设计为具有局部开窗或套管3658。
[0590] 多孔元件3646可以代表具有多孔性的多孔松质骨。多孔元件3646可以具有选择为与固定装置3634将被放置的患者的解剖构造的区段的孔隙率基本匹配的任何孔隙率。在一种实施方式中，孔隙率优选在约30％至约80％之间的范围内以允许骨细胞的向内生长并且支撑脉管结构。在某些实施方式中，多孔元件3646可以是规则的且几何的形式，或不规则的形式。在再一其它实施方式中，在整个螺钉3634中，多孔元件3646的密度可以是均匀的。可替代地，螺钉3634可以具有不均匀的多孔元件3646，以便获得期望的刚度和或改善的实心和多孔元件的结构界面。
[0591] 固定装置3634的长度和直径可以如本文结合图1-2所描述的术前计划，以匹配患者的解剖的解剖尺寸。多孔元件3646的孔隙率和随后的模量可以术前计划以匹配预期患者的骨密度。在一种实施方式中，多孔元件3646的孔隙率沿柄部3640的纵向长度而改变，以对应于术前计划期间确定的患者的解剖构造的密度。例如，固定装置3634D的多孔元件4646D的孔隙率可以沿柄部3640D的长度而改变，以对应于沿由图54E-54F所示的钻具3547形成的钻孔3580的长度的骨密度。任选地，钻具3547可以提供形成钻孔3580期间从钻具传感器接收的关于椎骨V的纵向密度的额外信息。可以使用来自钻具的信息来进一步计划多孔元件4646D沿柄部的纵向长度的密度，以更好地符合沿钻孔3580的密度。
[0592] 固定装置3634能够使骨通过固定装置3634的多孔区段/部分3646向内生长，并且从而促进生物相容性并且改善生物力学特性。为了减少骨螺钉界面上的不连续性和应力升高，固定装置3634的多孔元件3646可以被设计为更接近类似于正常患者解剖构造的多孔元件。骨向内生长反过来有助于提高螺钉拔出强度，并且可以降低在动态负载情况下固定装置3634松动的风险。因此，本发明的固定装置3634是对已知固定装置，诸如椎弓根螺钉的改进，其遭受了相对较高的失败率，这通常归咎于骨螺钉界面的失效。
[0593] 为了进一步满足35U.S.C.§112的书面描述要求，为了进一步解释并且描述本公开内容的固定装置的各方面的明确目的，以下专利以及专利公布通过引用整体并入：美国专利申请No.2005/0177156；美国专利申请No.2006/0058792；美国专利申请No.2015/0119939；以及美国专利No.5,520,690。
[0594] 使用本发明的所有实施方式中的这些患者特异性椎体间引导件的其它益处包括：提供实现快速和受控的骨移除的手段；提供在手术期间使用的切割工具的空间定向；通过在术前计划过程期间器械的受控引导和可视化，确保切口的正确定向；在切割之前提供畸形矫正的精确计算；提供准确的骨切除，从而确保畸形矫正；深度控制的切割限制以保护神经和血管元件；受控的切割矢量并避免与神经元件接触或神经元件损伤；以及以后、前、后外侧、经椎间孔或直接外侧入路为切割提供入路的能力。另外，引导件便于更快速的移除骨并对患者的骨解剖构造进行检测，减少手术时间以及降低患者的相应风险。通过提供患者匹配的表面以符合引导件相对于患者的解剖构造的预定对齐，引导件还增加了使用引导件进行的手术的准确性。以这种方式，引导件降低了验证或矫正引导件的对齐所需的荧光透视的量，降低了医务人员以及患者暴露的辐射量。
[0595] 尽管已经显示上文所述的装置与某些引导件螺钉和/或器械一起使用，应该明确理解的是，该装置可以与许多其它可植入的和非可植入的设备一起使用，包括例如内侧至外侧放置的经椎弓根螺钉(通常称为皮质骨轨迹螺钉)。其它螺钉和器械可以与上文所述的外科装置一起使用，而不背离本公开内容的精神，并且被认为是在所附权利要求的范围内。
[0596] 关于上文所述的实施方式，应该明确理解的是，这些实施方式可以并入本文所述的新颖方法以用于实践。在某些实施方式中，这些方法可包括比上文所述的更多或更少的步骤。例如，但不限于，与上文所述的各种实施方式一起使用的一个步骤可以包括使用各种技术来捕获患者的独特形态，并且随后绘制和/或计划包括一个或多个“患者匹配的”表面或特征来补充该独特的形态的装置的制造。此外，这些设备可以相对于与患者相关联的独特数据进一步优化，使得该装置可以与在外科手术期间使用的特异性装置匹配，或者定向在患者自身的解剖构造周围以实现，例如一个或更多期望的插入轨迹(其可以在术前设置中被验证)。本公开内容明确考虑了这步骤的变化以及本文所述的额外的步骤的包括或排除。
[0597] 虽然已经详细描述了本公开内容的各种实施方式，将发生的这些实施方式的修改和变更对本领域技术人员是显而易见的。然而，应该明确理解的是，这些修改和变更在本公开内容的范围和精神内，正如以下权利要求所阐述的。为了进一步说明，与本申请要求优先权的临时和非临时专利申请一起提供的信息和材料明确地构成本公开内容的一部分，并且其全部内容通过引用并入本文。
[0598] 另外，尽管本发明的融合笼尤其适合于植入两个目标椎骨之间的脊柱中，并且尽管本发明的大部分论述针对它们在脊柱应用中的用途，但是由本发明的实施方式提供的优势还可以通过植入需要两个或多于两个骨结构融合的患者体内的其它位置来实现。如本领域技术人员将了解的，本发明在骨修复和治疗的一般领域中具有应用，特别适用于治疗脊髓损伤和疾病。然而，应该了解的是，本发明的原理也可以在其它领域找到应用。
[0599] 明确理解的是，当使用“患者”来描述本公开内容的各种实施方式时，该术语不应该被解释为以任何方式进行限制。例如，患者可以是人类患者或动物患者，并且本文所述的设备和方法与它们将应用于人体解剖构造上进行的外科手术同样适用于兽医科学。因此，本文所述的设备和方法具有超越脊柱外科医生使用的外科手术的应用，并且这些概念可以施用于其它类型的“患者”和手术，而不背离本公开内容的精神。
[0600] 已经出于说明和描述的目的给出了本公开内容的前述论述。前述内容并非旨在将本公开内容限制于本文公开的一种或多种形式。在前面的实例的具体实施方式中，为了简化本公开内容，本公开的各种特征在一种或多种实施方式中被分组在一起。本公开内容的这个方法不应被解释为反映所要求保护的公开内容比每个权利要求中明确列举的需要更多特征的意图。相反，如以下权利要求所反映的，创造性方面在于少于单个前面公开的实施方式的所有特征。因此，以下权利要求在此被并入该具体实施方式中，每个权利要求本身作为本公开内容的单独的优选实施方式。
[0601] 在各种实施方式中，本发明包括基本上如本文所描绘和描述的组件、方法、工艺、系统和/或设备，包括各种实施方式、子组合以及其其子集。在理解本公开内容之后，本领域的技术人员应该理解如何去制作和使用本发明。在各种实施方式中，本发明包括在缺少本文或其各种实施方式中未描绘和/或描述的项目的情况下，提供装置和工艺，包括在缺少可能在先前的装置或工艺中已经使用的这些项目的情况下，例如，用于提高性能，实现简易性和/或降低实施成本。
[0602] 此外，尽管本公开内容已经包括对一种或多种实施方式以及某些变型和修改的描述，但是在理解本发明内容之后，其它变型和修改也在本公开内容的范围内，例如，可能在本领域技术人员的技能和知识范围内。旨在获得在允许的程度上包括替代实施方式的权利，包括那些要求保护的替代、可互换的和/或等价的结构、功能、范围或步骤，无论这些替代、可互换的和/或等价的结构、功能、范围或步骤是否在本文中公开，并且无意公开奉献任何可专利主题。
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