血液透析或血液透析滤过设备和控制血液透析或血液透析
滤过设备的方法
技术领域
[0001] 本
发明涉及血液透析或血液(透析)滤过设备和用于控制该设备的方法。 [0002] 具体地而非排他地，本发明可以有益地应用于任何已知类型的血液透析或血液(透析)滤过设备，例如，用于慢性病
治疗和/或强化治疗。
背景技术
[0003] 具体涉及至少在后稀释(即，至少在半透膜治疗装置(血液(透析)滤过器)下游注入置换
流体)中的血液(透析)滤过。本发明也可应用于与前稀释和后稀释相结合的血液(透析)滤过中，和应用于中稀释中的血液(透析)滤过中，即，在两个接连布置的半透膜治疗装置之间注入置换流体。
[0004] 已知的是，在血液(透析)滤过中，不纯
血浆液体的构成体外循环血液的部分被通过半透膜进行
超滤并且被替换为纯的置换流体。已知的技术包括各种血液(透析)滤过系统，其中置换流体供应管路连接到膜治疗装置的血液回路的下游。在这些系统中，当停止供应置换流体时，存在一段呈现出非常浓的血液的体外循环回路(包含在膜和注入点之间)，部分血
浆液体被丢弃。这将会导致回路中的血压出现过高并且是不希望的增加。 [0005]
现有技术包括称为Gambro AK 200TM的血液(透析)滤过系统，其中在中止后稀释流时，控制单元针对预定时间段自动增加静脉压的最大安全值，以防止因超过静脉压安全范围上限而发出告警。
[0006] 还有各种其他类型的血液治疗系统，其中控制血液
泵以防止体外血压升高过多。 [0007] 例如，在美国
专利No.6083187中，控制血液泵，使得针对血液收集压、静脉血压和血浆分离器上的压差的压
力测量不超过各自的值。
[0008] 作为另一个示例，在EP 1283064中，参照血浆入口压力来控制血浆供应泵，使得该血浆入口压力落在相对于预设压力值的预定范围内。
[0009] EP 1110566示出了另一示例，其中体外循环治疗系统包括
控制器，该控制器根据测量压力值和
阈值之间的比较结果来操作泵。
[0010] 在WO 03/082144中，根据在体外循环回路中的压力值控制血压泵。 [0011] WO 03/028860描述了一种血液(透析)滤过系统，该血液(透析)滤过系统包括当血压超出相应的可接受值范围时，自动从第一参数(例如，血流率)的控制转变为第二参数(例如，血压)的控制。
发明内容
[0012] 本发明的一个目的是提供一种血液透析或血液(透析)滤过系统，其中，血液
透析器或血液(透析)滤过器的下游或上游的注入流(例如，在血液(透析)滤过治疗中的置换流体流或在血液透析或血液(透析)滤过治疗中的单剂量(bolus)注入流)的突然变化(例如，缺失或减少或出现或增加)不会导致出现不期望的情况。
[0013] 本发明的另一个目的是实现血液透析或血液(透析)滤过系统的控制方法，该控制方法防止在血液透析器或血液(透析)滤过器下游或上游的注入流(例如，在血液(透析)滤过治疗中的置换流体流或在血液透析或血液(透析)滤过治疗中的单剂量注入流)中出现突然变化的情况(例如，缺失或减少或出现或增加)下出现不希望的情况。 [0014] 本发明的一个优点是提供这样一种血液(透析)滤过系统和相关的控制方法，即，其降低了因在至少一段体外循环回路中(具体地说，在包括在超滤区和位于该超滤区下游的稀释区之间的一段中)血液浓缩度高而出现不希望的情况所引起的
风险。 [0015] 本发明的另一个优点是提供这样一种血液(透析)滤过系统和相关的控制方法，即，其使得从使用置换流体的后稀释(和/或前稀释/稀释)的治疗能够转换到没有后稀释(和/或前稀释/稀释)的治疗，而在转换期 间不会出现不希望的现象，例如在一段血液回路中的过高的血液浓缩、血液循环的静脉分支中的压力过度增加、关闭超过静脉压最大安全阈值的告警、由于关闭告警而阻止治疗等。
[0016] 本发明的另一个优点是本发明提供了一种构造简单且经济的血液透析或血液(透析)滤过系统，还提供了一种该系统的安全可靠的控制方法。
[0017] 可以通过在一项或多项所附
权利要求中表述的本发明实现这些目的和更多其它的目的。
[0018] 本发明的其它特征和优点将从下面对通过
附图中的非限制性示例所示出的至少优选实施方式的详细描述中更好地显现。
附图说明
[0019] 下面将参照通过非限制性示例提供的附图进行描述。
[0020] 图1是根据本发明的血液透析滤过设备。
[0021] 图2是根据本发明的血液滤过设备。
[0022] 图3是根据本发明的血液(透析)滤过设备。
具体实施方式
[0023] 参照图1，1指示血液泵，2指示动脉管路，3指示血液透析滤过器，4指示静脉管路，5指示透析流体供应管路，6指示透析流体供应泵，7指示置换流体供应管路，8指示置换流体泵，9指示用后流体排放管路，10指示用后流体排放泵，11指示控制单元，12指示静脉压
传感器。
[0024] 血压泵1可以包括任何已知类型的血液泵。如在示出的示例中，血液泵1可以是柔性壁
变形泵，例如
蠕动泵)，可选地为旋转泵。血液泵1可以包括可用于体外血液输送的例如容积泵、正位移泵、
隔膜泵、
活塞泵或任何其它已知类型的
致动器。如示例所示，可以将血液泵1布置在动脉管路2上，或者可以将血液泵1布置在静脉管路4上。可以在动脉管路上使用一个泵且在静脉管路上使用另一个泵。
[0025] 动脉管路2可以设置有在体外血液循环的动脉管路中使用的已知类 型的一个或多个元件，如透析套件。已知的元件可以包括例如以下元件中的一个或更多个：用于可移除地连接至患者血管装置的患者连接器(例如，露尔(luer)连接器)；用于从循环中移出物质或向循环中注入物质的通路部(access site)；位于血液泵1之前和/或之后的气-液分离腔室(空气-血液)；抗凝血剂注入管路；用于阻止流动的动脉夹具；布置在血液泵1之前和/或之后的
压力传感器；在动脉管路上分支的灌注管路；一个或更多个服务管路(例如，用于激活(predisposition)压力传感器或传感器保护装置的服务管路，用于移出或导入液体的服务管路，用于调节分离腔室中的液位的服务管路等)；用于与血液透析滤过器3的入口可移除地连接的
过滤器连接器(例如，露尔连接器)；血细胞比容传感器或血容量传感器等。
[0026] 血液透析滤过器3可以包括已知血液透析滤过器中的任何一种。血液透析滤过器3具有血液腔室和流体腔室，这两个腔室通过半透膜彼此隔离。血液腔室是体外循环血液回路的一部分，具有连接至动脉管路2的血液入口和连接至静脉管路4的血液出口。流体腔室具有连接至供应管路5的透析流体入口和连接至排放管路9的用后流体出口。 [0027] 血液透析滤过设备包括透析流体源(任何已知类型的，未示出)，该透析流体源可以包括任何已知类型的源。该源可以包括例如透析流体的批料容器，或者可以包括用于从
水和浓缩物开始在管路内制备透析流体的装置。泵6可以包括任何在透析循环中使用以移动流体的泵，例如
齿轮泵、蠕动泵或者任何其它的容积泵或正位移泵。供应管路5可选择地包括被配置用于在透析流体到达治疗区(血液透析滤过器3)之前纯化该透析流体的超滤器(已知，未示出)。供应管路5可以包括在已知类型的透析流体供应管路中使用的各种其它元件(致动器和传感器)，例如以下元件中的一个或更多个：一个或更多个压力传感器、至少一传导性传感器、至少一PH值传感器、至少一
温度传感器、一个或多个气-液分离装置、加热器、血液透析滤过器3的一个或更多个旁路管路、一个或更多个旁路
阀、至少一疏水性过滤器和通向大气的连接阀、至少一透析流体阻止阀(例如，被布置在置换流体管路的下游，使得可以在控制单元11 处选择各种操作模式，其中例如有血液透析滤过、血液滤过和血液透析)等。
[0028] 用后流体排放管路9可以包括在已知类型的血液(透析)滤过和血液透析设备的排放管路中使用的元件的任何组合，这些元件例如包括以下元件中的一个或更多个：压力传感器、用于患者重量损失流通过的重量损失管路、用于控制重量损失流的重量损失泵、用于恢复用后流体部分热量的
热交换器等。
[0029] 如在示出的示例中那样，置换流体供应管路7可以是透析流体供应管路5的分支(分支位于供应管路5上的超滤器(如果有)处或之后)。但是，置换流体供应管路可以包括现有技术中使用的置换流体管路(例如连接到置换流体的批料源的管路)中的任何一个。供应管路7可选择地包括被配置用于在置换流体到达体外循环血液回路之前纯化该置换流体的超滤器(已知类型，未示出)。供应管路7还可以选择性地以已知方式在置换流体供应管路中包括其它可用元件，例如气-液分离腔室、一个或更多个用于引入或抽出流体的服务管路、压力传感器、用于向前稀释中的动脉管路输送置换流体(或者置换流体的一部分)的支路管路(可以激活分布在前稀释的动脉管路2和后稀释的静脉管路4之间的置换流体的控制装置，该控制装置可以包括例如阀系统或其它与泵8协作运行的置换流体控制泵)等。
[0030] 在血液透析滤过治疗阶段期间，控制单元11控制泵6、8和10，以在血液透析滤过器3的流体腔室的入口处获得透析流体的期望流率QD，和被输送到体外循环中的置换流体的期望流率QINF。通常，控制单元11也要知道患者重量损失的期望流率QWL，基于此计算通过血液透析滤过器3的半透膜的超滤流体的期望流率QUF(QUF＝QINF+QWL)。以此方式，考虑患者的期望重量损失，将被移出的以在血液透析滤过器中超滤的血浆液体(不纯)替换为置换流体(纯的)。因此，排放管路9上的用后流体的流率Qw将为QW＝QD+QINF+QWL。在血液滤过治疗阶段期间，流率QD将为0。在血液透析阶段期间，流率QINF将为0。 [0031] 血液透析滤过设备设置有流体平衡控制系统，该流体平衡控制系统 被设置成使得通过动脉管路2从患者体内移出的待纯化血液量等于经由静脉管路4返回到患者体内的已纯化血液量(减去期望重量损失)。该流体平衡控制系统可以包括任一在透析和/或血液(透析)滤过设备中现有技术的用于此用途的系统，例如使用重量传感器的系统(例如，应用于各种所用流体(透析流体、置换流体、用后流体)的批料容器)、例如应用于管路5和管路9且可能地还应用于管路7的流量传感器(例如，科里奥利流量计、齿轮传感器、
磁性传感器等)、设置有用于交替地打开和关闭腔室的阀的用于流体平衡的测定容量腔室，或者除此之外的其它系统。
[0032] 可以根据在已知类型的血液透析滤过设备中使用的任何一种控制标准，来实现对供应管路5和排放管路9上的流动的控制，所述控制标准例如为，具有等于期望横跨膜压力TMPDES(其中，横跨膜压力是血液透析滤过器3的半透膜的相对两侧之间的压力差)的第一设置点值和等于期望流率(例如，供应泵6的流率(QD+QINF)DES的第二设置点值的控制，或者具有与两个流率的两个期望值(例如，通过两个流量计测量的泵6和泵10的流率)对应的两个设置点值的控制等。
[0033] 在血液(透析)滤过治疗的正常(非瞬变)阶段期间，其中由泵8导致的在后稀释中的替代流遵循预定的变化，例如，是恒定的或者符合预定分布或其它自动控制标准，可以控制血液泵1，使得血液流具有预定值。换句话说，可以根据与泵本身的工作速度(通常为
转子的转速)对应的设置点值或者用合适传感器测量的体外循环中的血液流率值，来控制血液泵1。通常，使用
编码器，该编码器确定了泵1的转子的转速，体外循环中的有效血液流率是该速度和其它参数(其中，例如有泵1的立方容积(如果是容积泵))的函数。 [0034] 无论因任何原因(例如，因为操作员已选择了与从血液透析滤过转变至血液透析工作模式不同的工作模式；或者因为透析流体和置换流体供应因安全原因已被中断，例如由于透析流体的传导性和/或温度的不合适值引起的告警；或者因为置换流体源包括空的批料源；或者因为除此以外的其它原因)，当置换流体流被中断或者在任何情况下迅速减少时， 都会出现特别严重的情况，其中部分体外循环血液(即，置于血液透析滤过器的超滤区和位于替换管路7的尾端的后稀释区之间的部分，或者置换流体与血液混合的部分)具有高血液浓缩度(即，血浆液体的百分比低)，因为其已被超滤，并且继续进入体外循环中，在此处高的血液浓缩状态甚至超出后稀释区，因为后稀释流已整体或者部分地、突然地被停止。
[0035] 控制单元11被编程为，在上述可能的严重情况(接近于)开始时通过改变血液泵1的工作模式而介入。具体地说，控制单元11被编程为，使用静脉压的预定值作为设置点值来控制血液泵1，使得控制单元11从静脉传感器12接收压力
信号，将所接收的压力信号与所述设置点值比较，进而调节血液泵1，以将实际静脉压维持在期望值；具体地说，如果测量的有效压力大于期望压力，则减慢血液泵的速度，而如果测量的有效压力小于期望压力，则加快血液泵的速度。这种基于静脉压12对血液泵1进行控制的控
制模式(在设备的瞬变阶段期间在安全状态中的控制模式)可以一直持续到例如操作员发送了合适指令以返回到基于泵的流率或速度的控制模式时；当由于告警状态而导致了可能的决定转变至基于静脉压的模式的严重情况时，可选择性地使用该系统。在另一示例中，这种基于静脉压12的血液泵1的控制模式可以持续至经过预定时间段之后；当由于从血液(透析)滤过治疗到血液透析治疗的有意变化导致了上述可能的严重情况(其导致转变至基于静脉压的模式)时，可选择性地使用该系统；在此情况下，所述预定时间段被预定为，使得血液的血液浓缩部分不再存在于体外循环中或者不再构成危险。该预定的时间段可以是例如几秒，或数十秒，或几分种，这根据影响可能的严重和/或不希望情况(例如，高血液浓缩)的各种参数而定，这些参数例如有形成体外循环血液回路和注入循环的各种元件的构造(结构、构造、布置、管的长度和直径、腔室的容积等)，血液透析滤过器中血液的血液浓缩度等。 [0036] 当完成安全状态下的血液泵1的控制模式(根据血液回路中的压力的反向控制)时，可以继续根据在可能的危险情况开始之前已有的标准或者根据不同的标准控制血液泵
1。
[0037] 控制单元11可以被编程为，通过改变血液泵1的工作模式，在对体外循环血液回路的注入流体供应出现任何变化时介入。这种变化可以是在包括注入流体供应的中止、减缓、开始和
加速的一组变化中选择的一种或更多种变化。
[0038] 图2示出了根据本发明的血液滤过设备，其中，使用相同的标号指示与图1的设备的元件相同的元件。至少就本发明特有的方面而言，图2的设备具有与图1的实施方式基本相同的操作。
[0039] 图3示出了根据本发明的血液(透析)滤过设备，其中，使用相同标号来指示与图1或图2的设备中的元件相同的元件。该设备可选地包括提供流速QD的透析流体供应系统。
置换流体供应系统包括前稀释管路7’和/或后稀释管路7”。置换流体供应可以仅包括管路7和7”中的一或全部两个管路。置换流体供应可选地包括用于选择性地关闭管路7’和
7”中的一个或全部两个管路的阀系统。前稀释管路7’被配置为提供流速QPRE，后稀释管路
7”被配置为提供流率QPOST。在此情况中，QINF＝QPRE+QPOST。置换流体源包括用于在线制备流体的装置和/或一个或更多个批料源。前稀释管路7’和后稀释管路7”可以分别连接到至少两个单独流体源，或者可以从连接至流体源的供应管路分支。至少就本发明特有的方面而言，图3的设备具有与图1或图2的实施方式基本相同的操作。
[0040] 已描述了用于对血液泵的控制模式的切换进行控制的几种可能的标准或方法(例如，操作员介入或
定时器设置)。在本发明的具体实施方式中，任一上述医疗设备的控制单元都被配置为，控制在第一控制模式(例如，流速控制模式)和静脉压控制模式之间的自动切换。该自动控制模式可以包括下面的操作。当出现前面所述的触发情况之一时，如果静脉血压超过
指定值(设定点值或上限值或其它的阈值)，那么静脉压反馈控制功能接管血液泵速度的控制并降低血液流速。压
力反馈控制器接着调节血液泵速度以将静脉压维持在期望界限。如果静脉压降至低于上限值，控制器增大血压泵速度直到达到用户选择的血液流速设置点。接着禁用静脉压反馈控制，直到下次静脉压超过上限值。 [0041] 在另外的实施方式中，血液泵静脉压反馈控制方法和系统也可以用 于减小在注入泵启动之后的压降。在这种情况下，可能出现血液泵速度增大。
[0042] 上面描述了可以使用血液泵静脉压力反馈控制方法和系统来减小在注入泵启动/停止之后血液(透析)滤过后稀释中的压力变化。附加地，或者另选地，可以使用血液泵静脉压力反馈控制方法和系统来减小在注入泵启动/停止之后血液(透析)滤过前稀释中的压力变化，尽管这些变化通常较小并被认为不那么重要。
[0043] 此外，特别是在血液透析或血液(透析)滤过中，可以使用血液泵静脉压反馈控制方法和系统来减小在进入血液通路的流体的单剂量注入的注入开始之后的压力变化，其中，所述单剂量注入包括不能通过对应的血浆超滤来平衡的一定量注入流体。
