技术领域
[0001] 本
发明为一种血管介入创口封堵器，主要用于动脉介入创口封堵。本发明封堵器通过
止血伞及伞
支撑来封堵血管介入创口。
背景技术
[0002] 用介入法
治疗心
血管疾病时，常先将导鞘经表皮插入动脉，然后经此导鞘插入介入器件如球囊
导管及冠脉
支架，在手术结束导鞘退出时，须对创口进行封堵。在介入其它血管后，也常需要封堵血管创口。
[0003] 目前临床上经常使用的动脉封堵器有三种：一种是动脉缝合器，使用可降解手术线或镍
钛合金丝。这种器件存在以下缺点：1.操作复杂；2.在缝合时会使病人
疼痛；3.有时缝合不严。在使用
镍钛合金丝时，创口愈合后金属丝不可降解还会遗留在体内。另一种是海绵式动脉封堵器，使用时将一个细长的可降解海绵拴在细绳上送入动脉，然后向外拉动细绳使可降解海绵封堵动脉创口。其缺点是：1.操作复杂；2.使用的可降解材料较多，对创口的压
力较大，容易使创口发炎。还有一种是在封堵器前端进入血管后用超弹性镍钛合金网撑起弹性高分子罩，接着向回拉封堵器使罩盖住创口，使创口能在无压力下在20分钟左右收缩其尺寸到18G针孔大小从而无高压喷血，然后抽出封堵器并用
手指轻压创口数分钟以止住渗血。这种封堵器虽然有无残留物及低并发症的优点，但比起前二种封堵器操作时间长。
[0004] 在
专利申请“动脉创口封堵器”(申请号200910067240.2)中，描述了多个小件同时拉进创口的封堵方法。该方法的不足是小件之间有缝而封堵不很严。
[0005] 在专利申请“血管创口封堵器”(申请号200910067448.4)中，描述了用可降解止血伞及伞支撑来封堵血管创口封堵方法。该方法的不足是没有包括非可降解止血伞及伞支撑，没有包括非植入式封堵器。
发明内容
[0006] 本发明是为了提供操作简便、止血迅速的血管创口封堵器，该封堵器对血管创口压迫力和创伤小。
[0007] 本发明封堵器通过封堵器伞前端的伞支撑在进入血管后张大然后向后拉时，推动其后面的止血伞并卡在血管创口处以达到止血效果。止血伞为一个高分子
薄膜。也可以是二个或多个叠在一起的薄膜。采用多于一件的目的是当第一个止血伞因被伞支撑压折而打不开时，下一个止血伞还可以打开。止血伞用非
生物降解吸收高分子材料制成，如聚乙烯(PE)，聚胺酯(PU)，柔性尼龙(Pebax)，尼龙(PA)等。
[0008] 本发明有三种实施方案，主要是在伞支撑上的不同。本发明包括植入式和非植入式封堵器。植入式封堵器的伞支撑用
可生物降解吸收的材料制成。可生物降
解吸收的高分子材料有：1.聚酯(Polyester，如PLA、PLLA、PLGA、PGA、PDLA等)；2.聚酯酰胺(Polyesteramide)；3.聚酸酐(Polyanhydride)；4.聚
碳酸脂(PC)；5.
胶原蛋白(Collagen)。非植入式伞支撑用镍钛合金制成。
[0009] 第一种实施方案是弹性封堵器，使伞支撑在被推入血管后能够靠其自身弹性张开，其张开后直径大于血管创口直径，使之能在向后拉时卡在创口处。这种封堵器包括导管、推管、拉件、止血伞及伞支撑。拉件连在伞支撑上，并依次穿过止血伞和推管，然后露在封堵器外面。推管、止血伞和伞支撑连同拉件预先放导管中。使用时将导管连同里面的件插入已在血管中的导鞘，用推管将止血伞及伞支撑推入血管，然后拉拉件使伞支撑推动止血伞来封住血管创口。然后抽出导鞘及导管推管，并剪断拉件。拉件一般用可生物降解吸收高分子材料制成，导管推管用不锈
钢或高分子材料制成。
[0010] 这种实施方案的伞支撑有三种。第一种将伞支撑做成圆柱或圆台状并在尾部加上沿径向向外扩张的台阶使其直径大于血管创口。先将台阶弄弯使之平行于圆柱的轴向并装入导管中，然后在被推管推入血管后可靠自身弹性恢复沿径向向外扩张而卡在血管创口。这种伞支撑一般要用可降解吸收的材料做成，属植入式封堵器。伞支撑有台阶的一端可做成空心的，以减少降解吸收时间并提高弹性。
[0011] 第二种是用可生物降解吸收的海绵做伞支撑，属植入式封堵器。先将海绵压缩装入导管中，然后在被推管推入血管后可靠弹性恢复到原来的大尺寸。与市场上已有的海绵封堵器不同，本封堵器的海绵是用来支撑止血伞，使用时海绵是在张开状态，以便卡在血管创口。而市场上已有的海绵封堵器则是将海绵压缩充填在创口，需要很大的压力来止血，对创口压迫力及创伤大。
[0012] 第三种是用镍钛合金做成伞支撑。例如，将细镍钛合金丝或片的一端做成环形并向径向弯曲，另一端插入并接在金属管内。这些镍钛合金丝或片的径向弯曲的直径大于血管创口，由此而成一种弹性伞支撑。使用时，先将止血伞薄膜从该弹性伞支撑后面的金属管处套上并推到镍钛合金丝弯曲处，然后将弯曲的镍钛合金丝压直并将伞支撑及止血伞装入导管内。接着在被推管推入血管后可靠自身弹性恢复镍钛合金丝沿径向的弯曲。再拉连在伞支撑上的拉件，使伞支撑移向创口，并推动止血伞至创口处来止血。在止住喷血后，再将导管、推管、导鞘、止血伞及伞支撑拔出体外。这种封堵器好处是直径非常小，从而留下的孔小，易于恢复，大大减少操作时间。而且不在体内留任何残留物，属非植入式封堵器。
[0013] 也可以用向径向沿伸的镍钛合金网来代替沿径向弯曲的镍钛合金丝或片，先将网折叠放入导管内，使用时在被推入血管后靠自身的弹性张开，在止住喷血后用拉件拔出。
[0014] 第二个实施方案是伞支撑为两个或两个以上，而且并排加起来的直径大于血管创口，每个都先后按顺序放入导管内成串排列，从而能逐个经导管插入动脉，然后用拉件一起并排拉进血管创口，并推动止血伞来实现封堵。
[0015] 使用时，将导管及置于导管之内的止血伞、伞支撑、推管和拉件通过导鞘插入血管，握住导管同时推推管将所有伞支撑推入血管，随后抽出导管和推管，并向外拉动拉件直到所有伞支撑推动止血伞并卡在封堵血管创口，并推动止血伞来实现封堵。这属于充填植入式封堵器。
[0016] 为了使各个伞支撑能够同时并排拉进血管创口以达到封堵效果，需要使拉件与各伞支撑的距离及作用力在进入动脉创口时大致相同。为了达到这一目的，可以将相同长度的可降解绳将各伞支撑与拉件末端连起来。也可以先将拉件与一个伞支撑连接起来，而其它伞支撑则通过带孔的连接件(如环件)穿在拉件上，这样与带孔件连接的伞支撑在碰到血管创口时会先停下直到直接与拉件相连的伞支撑到达动脉创口时被一起并排拉进。
[0017] 拉件可以是细长的拉杆也可以是手术绳。
[0018] 为确保各伞支撑能并排进入血管创口，伞支撑与带孔件及伞支撑之间可通过柔软的可降解手术绳连起来，而且足够长以不约束伞支撑之间的
角度。带孔件安在伞支撑上或直接在伞支撑上做孔，然后套在拉件上效果会差些，不利于并排拉进动脉创口。
[0019] 伞支撑一般是一端细另一端粗。细端是为了便于使多个伞支撑并排同时被拉件拉进血管创口，粗的一端是为了增大封堵面积从而提高封堵效果。
[0020] 伞支撑还可以是有弹性的，从而拉进动脉创口时收缩易于进入，而在进入动脉创口后并停止拉进时能通过弹力与创口组织紧密
接触而提高封堵效果。伞支撑的弹力可通过在一端有若干切口且心部是空的来实现。也可以用海绵伞支撑，也具有伸缩弹力。
[0021] 这种实施方案属于植入式封堵器，使用时操作简便，止血迅速。每个伞支撑直径小于导管，易于逐个送入血管；随后同时并排拉回多个伞支撑，使封堵直径大而效果好。由于多个伞支撑并排加起来的直径是预先按导鞘外径所导致的血管创口设计固定的，且只比血管创口略大，因此给创口造成的创伤小。封堵器中的伞支撑、拉件、带孔件、绳由可生物降解的高分子材料制成，在动脉创口愈合后会全部降解。
[0022] 第三个实施方案是用镍钛合金网做成可张开及关闭的伞支撑。使用时打开该伞支撑并向外轻拉将止血伞薄膜压在创口处止血。在止住喷血后将伞支撑关闭然后与止血伞一起拉出。这种封堵器与前面提到的弹性高分子罩封堵器相比，直径小，从而创口收缩后留下的孔小，易于恢复。这是因为这种止血伞是将一个薄膜在轴向上摆在伞支撑后面，而不是象弹性罩那样套在伞支撑的径向上而增加直径。同时由于不需用力去将止血伞薄膜撑开，因而伞支撑网丝可以做得很细，从而减小伞支撑的直径。同时这种封堵器不象弹性高分子罩封堵器那样易被撑破，从而安全性更高。这属于非植入式封堵器。
附图说明
[0023] 图1是本发明封堵器第一种实施方案示意图。
[0024] 图2是本发明封堵器通过导鞘插入血管的示意图。
[0025] 图3是封堵器封堵血管创口的示意图。
[0026] 图4是镍钛合金丝做成的弹性伞支撑示意图。
[0027] 图5示出镍钛合金丝伞支撑经过导管被推管推出导鞘的状态。
[0028] 图6～8是封堵器第二种实施方案示意图。
[0029] 图9是粗端有切口且心部空的可弹性伸缩的伞支撑。
[0030] 图10及11是用镍钛合金网做成的可张开可关闭的伞支撑。
[0031] 附图的具体说明
[0032] 图1示出了本发明的封堵器的结构。封堵器由导管1、推管2、拉件3、止血伞6和伞支撑4所组成。拉件3可以是柔软的手术绳。
[0033] 如图2所示，使用时将装载好的封堵器导管1插入导鞘11中，然后用推管2将止血伞6及伞支撑4推入血管。伞支撑4的尾部有台阶41，在装入导管时将其沿轴向折叠，在推入血管后依靠其弹性恢复到原来沿径向张开的状态且直径大于血管创口，从而使之能在被拉件3拉回时能卡在创口12处。
[0034] 如图3所示，用拉件3将伞支撑4拉回使伞支撑后的台阶处41卡在血管创口12上，从而使止血伞6封住血管创口12。然后拔出导管1、导鞘11，并剪断拉件3。
[0035] 伞支撑4也可以用海绵来做。先将大
块海绵压缩装入导管中，然后用推管推入血管中使之靠弹性恢复到原来的大尺寸。在被拉件3拉回时可卡在血管创口12处。海绵伞支撑可以做成实心圆台形或圆柱形。
[0036] 图4示出了用镍钛合金丝42做成的伞支撑。镍钛合金丝42的一端做成环形并向径向弯曲，另一端插入
不锈钢管43内被夹住，然后连到拉件3上。
[0037] 图5示出镍钛合金伞支撑4及止血伞6经导管1被推管2推出导鞘11的状态。其中推管2尾部有
定位台阶21或标记。当定位台阶21碰到导鞘11并不能向前移动时，伞支撑4及止血伞6刚好被推管2推出导鞘。导管尾部有止血
阀13。也可将不锈钢管43延长得与推管2相同，并取代推管2及拉件3，也就是用延长的不锈钢管43来推或拉伞支撑42。这时推管及拉件就合并成推件。
[0038] 本发明封堵器的第二个实施方案如图6～8所示。有2个或2个以上伞支撑。3个到4个最好。
[0039] 为使图6及7中伞支撑在用推管2推进血管后能被同时拉进血管创口，可用可降解手术绳10将前面的2个伞支撑连起来。然后将拉件3的端部连到这两个伞支撑之间的手术绳的中部。而后面一个伞支撑前面可以加一个带孔件与并套在拉件3上。这样就能使3个件同时被拉进血管创口，并推动止血伞6来实现封堵。
[0040] 也可以将各个伞支撑用同长度的手术绳连到拉件3的端部，使之能被同时拉进血管创口。
[0041] 伞支撑4是一端细另端粗。细端是为了被容易拉进，粗一端是为了增大封堵效果。
[0042] 图9示出弹性可伸缩伞支撑。由于粗端有切口且心部是空的，在拉入动脉创口受到
挤压时粗端直径收缩便于拉进。在停止拉动后，粗端可靠其弹性与血管创口壁保持紧密接触而不易脱落。
[0043] 也可以使用海绵伞支撑，也具有伸缩弹力使之在进入血管后能恢复到装入导管前的尺寸。
[0044] 图10示出本发明的第三个实施方案，即用镍钛合金网做成的可张开及关闭的伞支撑的张开状态，图11则是其关闭状态。止血伞6的中心连在伞支撑后端，折叠装进导管内，在经导鞘被推入创口后被伞支撑打开，然后向后拉伞支撑时被推向血管创口来止住喷血。伞支撑可通过拉拉件3同时推推管2来打开并用塑料或金属伞
锁7及8锁住。关伞时推拉件同时拉推管。拉件及推管可用塑料或金属。镍钛合金网两端用金属管9分别连到推管及拉件上。
