相关专利申请

按照119(e)条款，本专利申请要求2007年3月15日提交的美国临时 申请60/918051和2008年1月左右由发明人Shohat，S提交的代理人档案号 为41663，标题为“用于软组织重塑和加强的修复术”(“PROSTHESES FOR SOFT TISSUE REMODELING AND REINFORCEMENT”)的美国临时申请 的优先权。

本专利申请与申请人相同、代理人档案号为43262、标题为“修复装置 及其使用方法”(“PROSTHETIC DEVICES AND METHODS FOR USING SAME”)、提交到IL受理局的共同提交的PCT申请有关。

上述所有文件的内容以参考形式并入本文，如同在本文中详细说明一 样。

技术领域和发明背景

本发明，在其一些实施方式中，涉及软组织操作的装置和方法，更具体 但不排他地，涉及软组织固定。

典型地，采用锚或缝线将移植物连接到软组织上。例如，膀胱颈提升手 术包括将缝线插入到膀胱颈之下。疝手术中，使用缝线等将网(mesh)连接 到筋膜(fascia)上。在一些手术中，用持久性植物(如夹子)抓握住软组 织。

2008年2月7日公开的公开号为2008-0033471-A1的美国专利申请说明 了使用可移植插入元件将组织从辐射危险区中移开。

发明概述

本发明一些实施方式的广义方面涉及使用可移植、生物可吸收移植物， 任选地与持久性移植物一起，锚定移植物和/或操作和/或重塑软组织。

根据本发明示例性实施方式，提供了一种组织操作的方法，其包括：

(a)向体内插入可伸展的生物可吸收元件与软组织机械相连；

(b)用所述生物可吸收元件的机械辅助处理所述软组织使其重塑，所 述重塑持续至所述生物可吸收元件消失后。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收元件被构造为，至少在其 大部分表面上不会造成与组织的纤维化粘连。任选地，基本上所有的所述元 件被构造为不会引起纤维化反应。

在本发明示例性实施方式中，至少一部分的所述元件被构造用于造成组 织粘连反应。

在本发明示例性实施方式中，所述机械辅助包括在所述软组织内或附近 形成工作容积(working volume)。任选地或作为另外一种选择，机械辅助 包括支撑所述软组织。

在本发明示例性实施方式中，所述处理包括使用移植物处理，并且其中 机械辅助包括使移植物与所述软组织接合(engage)。任选地，所述元件被 构造为在所述移植物预期粘连到所述软组织上的时间后被生物吸收。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物为持久性的(permanent)。

在本发明示例性实施方式中，机械辅助包括促使所述移植物抵靠在所述 软组织上(urge against)。任选地或作为另外一种选择，机械辅助包括相对 于所述软组织定位所述移植物。任选地或作为另外一种选择，机械辅助包括 将所述移植物拉靠在(pull against)所述软组织上。任选地或作为另外一种 选择，机械辅助包括通过所述生物可吸收元件维持所述移植物的形状。任选 地或作为另外一种选择，机械辅助包括将所述移植物夹在两生物可吸收元件 之间。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物包含多个组织接合元件。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物被构造为使组织长入 (ingrowth)。

在本发明示例性实施方式中，所述元件为非平面的。

在本发明示例性实施方式中，所述元件为可充胀的。任选地，所述方法 包括在插入所述元件后改变其充胀状态。

在本发明示例性实施方式中，所述元件为可变形的。任选地，所述元件 预先充入了比其外壳流动性更好的填充物。

在本发明示例性实施方式中，处理包括增强组织壁的薄弱处。任选地， 所述移植物为增强元件并且其中将所述生物可吸收元件置于所述薄弱处与 所述增强元件相对的一侧。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物为增强元件，并且其中将所述 生物可吸收元件置于所述薄弱处与所述增强元件相同的一侧。任选地，所述 方法包括将第二生物可吸收元件置于所述薄弱处的对面用于治疗疝。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物为增强元件，并且其中所述生 物可吸收元件包括两个元件，分别位于所述增强元件的一侧。任选地，将第 一生物可吸收元件置于腹膜内而将第二生物可吸收元件置于腹股沟管内，并 且所述增强元件覆盖了疝颈。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物包括两个网，分别置于所述薄 弱处的一侧。

在本发明示例性实施方式中，所述孔选自腹股沟疝、(腹)白线疝、股 疝和腹疝。任选地，所述生物可吸收元件位于腹股沟管内并使所述管的背面 密封。

在本发明示例性实施方式中，处理包括紧固组织。任选地，所述组织包 括皮下组织。任选地或作为另外一种选择，所述组织紧固包括提升下垂组织。 任选地，所述提升的组织包括乳房。

在本发明的示例性实施方式中，提升包括：

(a)将包含所述生物可降解元件的装置插入到皮肤和乳房筋膜之间；

(b)用所述装置的多个组织接合元件接合所述乳房筋膜；

(c)提升乳房；和

(d)用所述装置的第二多个组织接合元件接合胸组织。任选地，所述 方法包括用生物可降解元件从所述乳房底部对其进行支撑。

在本发明示例性实施方式中，所述元件促使多个面向组织的接合元件顶 住组织。任选地，促使包括先促使第一套所述组织接合元件，接着缩短所述 组织并随后促使第二套所述组织接合元件。任选地，将所述组织接合元件固 定在多个支撑上并包括分别移动各个所述支撑从而使不同位置上与不同支 撑相连的组织实现不同的折叠。

在本发明示例性实施方式中，所述方法包括插入第二生物可降解元件以 支撑所述组织。

在本发明示例性实施方式中，处理包括支撑器官。任选地，所述器官包 括选自膀胱、子宫、直肠和阴道的盆腔内器官。任选地，当该方法用于阴道 脱垂时，其包括：

(a)使用所述生物可吸收元件将阴道组织与另一组织分离；

(b)在所述阴道组织和其它组织间放置增强元件；和

(c)使用生物可吸收的可伸展元件维持所述增强元件就位。

在本发明示例性实施方式中，所述器官包括尿道。

在本发明示例性实施方式中，支撑包括在支撑性移植物支撑所述器官处 的任一侧上支撑所述支撑性移植物。

在本发明示例性实施方式中，支撑包括支撑性移植物的周边支撑。

在本发明示例性实施方式中，支撑包括使位于增强元件周边的周边放置 的生物可吸收元件伸展。

在本发明示例性实施方式中，处理包括通过造成通道壁邻近处的纤维化 使所述通道变窄从而所述壁延伸到所述通道。任选地，所述通道选自由胃食 管连接部、输尿管口、尿道、膀胱颈和肛门组成的组。

根据本发明示例性实施方式，提供了组织重塑的方法，其包括：

(a)在两组织层间插入装置，所述装置具有多个面向组织的接合元件 固定其上；

(b)使第一套所述组织接合元件接合到组织层；

(c)移动所述装置，同时折叠所述组织层；和

(d)使第二套所述组织接合元件接合到处于折叠形式的所述组织层。 任选地，所述方法包括将所述装置保留在所述位置以被生物吸收。任选地或 作为另外一种选择，所述方法包括用可伸展元件促使所述倒钩(barb)顶住 所述层。

根据本发明示例性实施方式，提供了一种组织重塑的方法，其包括：

(a)向体管通道插入可伸展装置，从而所述装置使所述管的至少一部 分层延伸到所述通道中；和

(b)使所述装置形成纤维化。任选地，所述装置为生物可吸收的。

根据本发明示例性实施方式，提供了假体，其包括：

(a)用于使软组织发生粘连反应的持久性移植物；和

(b)机械地连接到所述持久性移植物上的可伸展生物可吸收移植物。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物具有与软组织相似 的坚松度。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物被构造为，在所述 移植物通过所述反应粘连到软组织上后，所述生物可吸收移植物消失。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物为有弹性的。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物为柔韧的。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物为平面的。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物包含增强元件。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物包含网。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物包含多个细长元件，每 个元件在其任意一端具有至少一个面向组织的接合元件。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物促进组织长入其中。

在本发明示例性实施方式中，所述持久性移植物包含多个组织接合倒 钩。

在本发明示例性实施方式中，所述假体包含药物淋洗部分。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物被构造为避免组织 粘附。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物是可充胀的。任选 地，所述生物可吸收移植物中包装了充胀元件(said bioabsorbable implant is packaged with an inflation element)。任选地或作为另外一种选择，所述假体包 含具有充胀腔的输送管。任选地或作为另外一种选择，所述假体包含具有两 个充胀腔的输送管。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物为可变形的。任选 地，所述生物可吸收移植物包含外壳和流动性更好的内部，并预先密封。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物中包装了至少一根 直径小于所述生物可吸收移植物最小尺寸的输送管。

在本发明示例性实施方式中，所述机械连接包括软线。

在本发明示例性实施方式中，所述机械连接包括用于所述生物可吸收移 植物的充胀腔。

在本发明示例性实施方式中，所述机械连接包括将所述生物可吸收移植 物固定在所述持久性移植物上。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物位于相对于所述移 植物的周边。任选地，所述假体包含第二生物可吸收移植物。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可吸收移植物包括两个生物可吸 收移植物，分别位于所述持久性移植物的一侧。任选地，所述持久性移植物 夹在所述两个生物可吸收移植物中间。任选地或作为另外一种选择，所述生 物可吸收移植物包括两个生物可吸收移植物，分别位于所述持久性移植物的 一端。任选地，所述假体包含用于紧固所述持久性移植物的至少一根拉线。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可降解移植物为环形气囊，并且 其中所述持久性移植物为由所述环形气囊所围绕的扁平元件。任选地，所述 假体包含围绕所述环形气囊的第二环形生物可降解移植物。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可降解移植物被构造为将所述移 植物的一侧与组织隔开。

在本发明示例性实施方式中，所述生物可降解移植物为气囊，其至少一 侧被所述持久性移植物围绕。任选地，所述生物可降解移植物为气囊，其至 少两侧被所述持久性移植物围绕。任选地或作为另外一种选择，所述假体为 扁平的。任选地或作为另外一种选择，所述假体的大小适合于腹股沟管。

在本发明示例性实施方式中，所述假体包含将所述假体封入其内的输送 管。

根据本发明示例性实施方式，提供了假体，其包含：

(a)生物可吸收的背面可伸展的伸展元件；

(b)生物可吸收的正面，其包含多个面向组织的接合元件；和

(c)可拆卸的输送元件。任选地，所述假体包含固定在所述正面上的 网。

根据本发明示例性实施方式，提供了假体，其包含：

(a)为通常的管状或密封管状形式的生物可吸收网，其具有远端和近 端；和

(b)连接到所述远端的拔出器(puller)，

其中所述网被构造为当所述拔出器相对于所述近端拉回时所述网径向 伸展。

除非另外定义，本文中所用的所有技术和/或科学术语的含义与本发明 所属领域中普通技术人员通常所理解的含义相同。尽管与本文中所述那些内 容相似或等同的方法和材料可以用于本发明实施方式的实践和测试，但以下 说明了示例性的方法和/或材料。在发生冲突的情况下，以包括定义的专利 说明书为准。另外，所述的材料、方法和实施例均只是说明性的而非旨在进 行必然的限制。

附图说明

本文仅通过实例的方式参考附图说明了本发明的一些实施方式。现在具 体参考附图的详细内容，强调了通过实例的方式并出于对本发明实施方式说 明性讨论的目的示出了具体内容。就这一点而言，与附图一起的说明使本领 域的技术人员了解本发明的实施方式是如何付诸实施的。

附图中：

图1A为根据本发明示例性实施方式的疝修复的示意图；

图1B为根据本发明示例性实施方式的疝修复方法的流程图；

图1C为根据本发明示例性实施方式的加载后输送系统的示意图；

图2为根据本发明示例性实施方式的疝修复替代方法的示意图；

图3A和3B是根据本发明示例性实施方式的组织紧固例如面部提升装 置的示意图；

图4是根据本发明示例性实施方式的括约肌处理装置的示意图；

图5是根据本发明示例性实施方式的组织切除和/或组织增强装置的示 意图；

图6A和6B是根据本发明示例性实施方式的多室组织支撑装置的示意 图；

图7A-7C是根据本发明示例性实施方式的替代周边型组织和移植物支 撑装置的示意图；

图8是根据本发明示例性实施方式的包含多个伸出部分的组织和移植 物支撑装置的示意图；

图9是根据本发明示例性实施方式的尿道支撑移植物的示意图；和

图10是根据本发明示例性实施方式的包含了不透射线标志物 (radio-opaque markers)的移植物的示意图。

发明实施方式的说明

本发明，在其一些实施方式中，涉及使用可移植的、生物可吸收的移植 物进行移植物锚定和/或其它软组织操作，特别是重塑。

概述

在本发明示例性实施方式中，生物可吸收移植物(或移植物部分)用于 操作组织，而当不可吸收、迟缓吸收或其它处理使组织处于所需构型时，生 物可吸收移植物可位于所述处理的位点处或附近。在本发明示例性实施方式 中，该方法用于软组织重塑。

在本发明示例性实施方式中，不可吸收或较慢吸收的移植物部分用于造 成纤维化。纤维化可能是有用的，例如用于将移植物连接到组织上(例如， 孔洞闭合或加强)或用于填充容积(例如，对组织锚定和/或施加压力)。 在本发明示例性实施方式中，在生物可吸收元件上形成的纤维化倾向于不造 成持久性粘连，这一特性在本发明的一些实施方式中有所应用。在本发明示 例性实施方式中，在生物可吸收元件上无持久性纤维化形成。在本发明示例 性实施方式中，由于纤维化可能是难看的或不舒服的，因此即使纤维化不会 造成分离组织间的粘连，也不期望在身体的某些部分(例如，接近皮肤的部 分)形成多余的纤维化。如本文所用的，组织粘连可以包含几种连接类型， 例如，纤维化造成的连接、长入和/或掺入组织(例如，通过迁移)。在一 些实施方式中，由于改变了组织特性(例如，使壁薄弱处变硬)，因此纤维 化本身是有用的。在一些实施方式中，当增强元件连接到组织上时，结合的 组织/增强元件具有有用的特性，如防止脱垂。

本发明一些实施方式的具体特征是将移植物的生物可吸收部分设计成 在不需要后消失，例如，1-3天、1-3周、1-3个月或介于中间或更长的时间 后。所需持续时间可以依赖于，例如所涉及的组织和/或生物可吸收移植物 的功能性。在一些实施方式中，移植物包含消失部分和不消失部分。在本发 明示例性实施方式中，根据移植物所需的重塑效果和/或所需的粘连效果的 设定(setting)或半设定(semi setting)来选择时间。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物包含可充胀的气囊和/或可变 形的弹性元件。如本文中所用的，操作移植物可以构成不可吸收的移植物装 置的一部分和/或机械连接到不可吸收的移植物装置上。

在本发明示例性实施方式中，将操作移植物构造成不粘连到组织上，例 如，通过适当地选择表面结构(texture)、涂层和/或淋洗药剂。任选地或作 为另外一种选择，选择了生物可吸收移植物或其部分从而不发生软组织反 应，如纤维化和/或炎症。作为另外一种选择，所述组织粘附到所述移植物 上，但随后所述移植物被生物吸收(或通过其它方式消失，例如，通过机械 破碎成粉末)。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于促进另一移植物，例如， 孔闭合移植物或增强移植物抵靠在软组织上。在本发明示例性实施方式中， 所施加压力的持续时间足以促使所述移植物机械地结合在所述组织上。任选 地或作为另外一种选择，所述持续时间足以使所述移植物和所述组织之间， 例如通过纤维化，发生组织粘连。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用作锚，其通过张力连接到另 一移植物上。例如，在具有开口的组织上，位于开口一侧且大于开口的移植 物可以用作位于开口另一侧的移植物的锚。

在本发明示例性实施方式中，使用一对操作移植物将软组织，和任选地， 移植物，夹在其之间。例如，操作移植物可以置于开口的一侧并用连接器连 接所述两移植物。

在本发明示例性实施方式中，使用操作移植物安排(spread out)、确定 和/或维持软组织中另一移植物的位置。例如，在具有孔的筋膜组织上，圆 形操作移植物或具有突出的移植物将趋于放置在该孔处，以此能够将网维持 或定位在该孔处。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于，例如，临时或永久地移 动组织，例如，直到组织处于新位置为止。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于防止组织粘连到另一移植 物上，例如，直到处理区域上的炎症过程完成后。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于维持另一移植物的形状和 /或功能，直到另一移植物置于组织上。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于使组织分离和/或切除， 例如，当处理骨盆脱垂时。

在一些实施方式中，同一生物可吸收元件和/或多个生物可吸收元件具 有多种功能。任选地或作为另外一种选择，不同生物可吸收元件行使不同的 功能，如形成间距和稳定作用。

在本发明示例性实施方式中，提供了套盒(kit)，其包含一个或多个操 作移植物以及，任选地，伸展和/或输送系统。任选地或作为另外一种选择， 还提供了与操作移植物一起使用的一个或多个移植物。

在本发明示例性实施方式中，提供了与另一移植物相连接的操作移植 物，例如，直接连接或通过柔性元件。

在本发明示例性实施方式中，将操作移植物用作永久性(例如，粘连后) 或临时性塞。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于例如通过以下一种或多种 方式闭合孔(例如处理疝)：保持网就位、定位网、堵塞管或潜在开口、防 止粘连、移开组织和/或用作张力型锚。任选地，设置了两个操作移植物， 分别放置在所述孔的任意一侧。任选地或作为另外一种选择，设置两个网， 分别放置在所述孔的任意一侧。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于改变组织特性，例如，使 括约肌变硬。例如，使用一个或多个控制移植物将网定位和/或粘连到括约 肌外侧。任选地或作为另外一种选择，所述操作移植物用于对括约肌施加压 力。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于器官支撑，例如，用于中 尿道支撑和/或预防脱垂。在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于临 时锚定支撑元件，如网或吊带，直到所述元件粘连到组织上。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于使持久性移植物在三个维 度上延伸从而支持了纤维化的空间填充效果。这可能是有用的，例如，用于 对括约肌施加压力和/或形成组织突出部(例如，作为新的瓣膜)。

在本发明示例性实施方式中，操作移植物用于美容手术。在一实施例中， 使用生物可吸收气囊将多个组织紧固元件挤压到组织上。在另一实施例中， 使用乳房下部的操作移植物使乳房提升。任选地，使用另一操作移植物将组 织缩短移植物定位在乳房之上。任选地或作为另外一种选择，使用缝线或本 领域已知的其它方法将乳房连接就位。

在详细解释本发明至少一个实施方式之前，应理解本发明不必将其应用 限制于下列说明中所述的和/或附图和/或实施例中所示的内容和/或方法的 结构和安排的细节。本发明能够按照其它实施方式实施或以各种方式实施或 进行。

疝修复

图1A是根据本发明示例性实施方式的疝修复的示意图。

在本发明示例性实施方式中，疝修复装置100包含一个或多个伸展元件 111和112以及一个或多个网114和118。一般，通过所述伸展元件将所述 网放置、维持就位和/或促使其顶在成疝位置(疝颈)113。以下将说明几种 改变形式。为了简便，将元件111和112称作气囊，如它们在一些实施方式 中一样。

图1B是根据本发明示例性实施方式的疝修复方法150的流程图。

在152，将输送工具(参见图1C)插入到体内，例如，通过腹股沟区域 内的小切口或穿刺。

在154，任选地将疝囊(如果有的话)向后推过疝颈113。在直接型疝 的情况下，任选地将疝囊从位于腹股沟内的精索(sperm cord)元件上切离， 并在不打开疝囊的情况下将其内容物向后推入腹腔。接着，任选地将疝囊通 过疝囊颈反转进入腹膜前间隙。在间接型疝中，任选地将疝囊在腹股沟或阴 囊部位，例如，经皮或通过小切口打开。

在156，将远端气囊(111)置于疝颈113之后。在间接型疝的情况下， 任选地将所述气囊置于腹膜腔并任选地置于疝囊中，并将在该处充胀。

在158，网114置于疝颈113之外。在一些实施方式中，网118置于疝 颈内侧用来代替或辅助网114。

在160，近端气囊(112)置于疝颈外侧。在间接型疝中，任选地将气 囊112置于腹股沟并使其堵塞。任选地，覆盖气囊112或其一部分的网用于 粘连到腹股沟管的后侧(例如，朝向腹膜)并密封/预防其它潜在的直接型 和/或间接型疝。任选地，所述网起到将气囊112固定在所述管内的作用。 任选地，不用网覆盖接触精索的气囊112一侧(例如，前侧，朝向筋膜和/ 或皮肤)以避免粘连。任选地，在手术完成后，气囊消失，而在所述网上形 成的纤维化足以堵塞开口和/或所述管本身。任选地，气囊112的横截面为 方形或圆形。

在162，将一个或两个气囊充胀。任选地，可能在放置网之前，先使远 端气囊(111)充胀。作为另外一种选择，也可同时充胀，任选地例如，提 供连接两个气囊的共用充胀腔115。如以下所提到的，一个或两个伸展移植 物111和112不需要为气囊。

作为充胀腔115的另外一种选择，使用了另一连接器，例如，软线，例 如，松紧线。任选地或作为另外一种选择，作为单独元件提供了两个或多个 的网和/或气囊。任选地，从最内处元件，例如气囊111，延伸出的线起引导 线的作用，沿该引导线将一个或多个其它元件引导到位(例如，网和/或气 囊，它们骑在狭槽上的线上或网孔上(a mesh and/or balloon riding the cord on a slot or hole in the mesh)。

164处，完成手术。不久，所述(一个或多个)网，例如，通过纤维化反 应粘附到所述组织上，气囊消失，从而减少了体内外源材料的数量。任选地， 网纤维化反应足够强从而即使在网本身也消失后所述纤维化仍然保留。任选 地，可以在手术完成后操作气囊，例如，充胀或收缩，例如，使用带有针头 的注射器。这可能有助于改善组织相互作用效果、疼痛和/或有助于防止迁 移。

在本发明示例性实施例中，所选的可充胀气囊的形状和尺寸比疝囊的疝 颈113大。在所示的实施方式中，网114至少部分地放置于所述两气囊之间。 在一些实施方式中，所述网连接到一个或两个所述气囊的一些或整个表面 上；连接到所述两个气囊的一些或整个相对表面上和/或连接到连接所述两 气囊的连接部件115(例如，软线或充胀腔)上。

在本发明示例性实施例中，所述连接部件穿过网上的小开口。在该情况 下，所述网可以不连接到气囊的任何表面，但当气囊充胀后仍保持靠近两气 囊中的任何一个。所述连接部件可以通过共用充胀口116使两气囊充胀，或 每个气囊均可设置一个单独的充胀口。在本发明示例性实施例中，充胀口上 可拆卸地连接了充胀管或导管117。

在本发明示例性实施例中，气囊111用于防止身体器官粘连到网118和 /或114上，起到了物理分离作用。任选地或作为另外一种选择，可能通过 物理分离作用和/或提供机械分离(例如，如果气囊是柔软的、不是硬的)， 这种分离减轻了术后疼痛。任选地或作为另外一种选择，气囊111和/或气 囊112用于将网锚定就位。任选地或作为另外一种选择，所述气囊用于促使 网顶住筋膜组织并促进粘连和/或确保纤维化在筋膜和网间连续。任选地或 作为另外一种选择，气囊用于维持网的形状直到其放置好。任选地或作为另 外一种选择，气囊用于密封疝颈直到网可以实现这种密封功能为止。任选地 或作为另外一种选择，气囊用于定位网，例如，通过腔115将网沿筋膜维持 就位和/或气囊的形状促使气囊维持在疝颈113处。任选地或作为另外一种 选择，气囊通过移开组织(例如肠)用于产生工作空间。任选地，所述肠提 供了推动网118就位的推力。

在使用两个气囊111和112的情况下，任选地气囊将网夹在它们之间并 确保对疝颈筋膜有最小的期望的接触压力。任选地或作为另外一种选择，这 种夹层法防止网向任何方向移动。

在本发明示例性实施方式中，网114(位于疝颈的外部)覆盖在疝颈上 并横向超出其边缘至少1到2厘米。在本发明示例性实施方式中，为了防止 所述装置从其预期位置上移开，可充胀气囊的相对表面在充胀后比疝颈的直 径要大。应注意，将网置于疝颈内可为该网提供更多的空间并保证网和筋膜 组织之间有，任选地1或2厘米，或其它所需尺寸的重叠，该重叠在腹股沟 管内可能是不可能的。

任选地，位于疝颈外侧的近端气囊(112)在其一侧变平以降低对软线 元件的压力。

任选地，网114和/或网118包含受充胀气囊特别是气囊112挤压的一 个或多个伸出部分(未示出)，压在腹股沟管的底部(floor)并可以堵塞另 外的直接型疝开口。如所示的，任选地将网固定在气囊112的至少一侧上(辅 助或代替前部或后部)。

如所示的，任选地将气囊111设计成非粘连型(例如，不被促使纤维化 的网所覆盖)。如所提到地，气囊111任选地将网与肠隔开以防止粘连。在 一些实施方式中，网118，任选地为不降解的，(仅)在气囊111的近端面 上形成。作为另外一种选择，如果网覆盖了与肠接触的气囊表面，任选地用 生物可降解层覆盖面向肠的网表面，所述生物可降解层由下列物质制成，例 如，但不限于，PLA、PLGA、聚己酸内酯、polydiaxone、胶原、明胶、白 蛋白、或其任意组合。任选地，由于生物可降解层会消失，因此将该层构造 为能使任何纤维化只在肠上形成并且不会将肠连接到网上。任选地，气囊 111在其远侧变平以降低对肠的压力。

相似的设计和展开方法可以用于修复其它腹壁疝，如白线疝、股疝或术 后腹疝。

可以使用相似的方法通过腹腔镜引入装置100。任选地，将装置100引 入腹腔镜口。在示例性方法中，通过疝颈将装置100的远端气囊引入到疝囊 中。近端气囊在腹腔内向疝囊充胀。该方法可能非常适于处理术后腹疝、特 别是当这种疝较大和/或皮肤粘连在疝囊上时。

可以看出，在一些实施方式中和/或情况下，疝囊通过疝颈向后放置而 在一些实施方式中则不是。可以用气囊压缩外部疝囊或可以允许保留。任选 地，当气囊112仍保留在疝囊中并被网覆盖时，气囊112用于使疝囊消退 (collapse)。任选地或作为另外一种选择，可以使用邻近气囊112的第三 网。在本发明示例性实施例中，覆盖气囊112的网接触到腹股沟管和/或疝 囊的内部。在一些实施方式中，只使用了任选地用网覆盖(例如，用或不用 网114)的近端气囊112以堵塞腹股沟管。总的来说，应注意在一些实施方 式中网和/或气囊放置在腹膜后而在一些实施方式中则不是。相似地，在一 些实施方式中网和/或气囊放置在疝颈后而在一些实施方式中则不是。

在一些实施方式中，使用了除气囊外的变形元件。例如，气囊112可以 用平行四边形的柱体网代替，例如，如此形成或通过机织或针织形成(formed as such or woven or knit)。任选地，用圆环封闭和/或固定其远端。任选地或 作为另外一种选择，近端具有边缘。在一些情况下，网为短袜形或通常为圆 柱形(例如，长度大于直径且中空)。当轴向缩短时，该网径向伸展，例如， 成为椭圆形，任选地，直径伸展比为x1.5、x2、x3或介于中间或更大。长 度可以以相似的程度缩短并且任选地小于其直径。

任选地，网为弹性的和/或超弹性的，并且在释放时能够径向延伸。任 选地，设置了内膜(类似于气囊)，其不能正向充胀。任选地或作为另外一 种选择，例如，通过相对于推动连接在网近侧的推杆(或将近端固定就位)， 拉动连接在网远端部分的绳，柱体网发生弹性形变。任选地，在固定于近端 的圆环上为所述线设置了锁定位置，例如，以所述环中的狭槽和所述绳上相 匹配的突出部的形式。可以使用其它锁定装置和/或棘轮型装置。作为另外 一种选择，使临时气囊在网内充胀并随后移除。可以使用支架领域已知的各 种适合的伸展网设计。该伸展网还可以用于增量(bulking)的目的，例如， 如下所述的括约肌增强。

在本发明示例性实施例中，通过包含管或外皮的定位(deploy)部件将 装置100引入到位，在所述管或外皮内该装置处于折叠/压缩状态并使用推 杆将装置推出到所需位置。

图1C是根据本发明示例性实施方式的加载后输送系统170的示意图。

任选地为刚性的输送管174将装置100(或其它设计)包含其中，所述 装置包括，例如远端气囊180、网178以及近端气囊176。作为另外一种选 择，管174可以是柔性的和/或可以操纵的(navigatable)。任选地，在推出 装置100之前，管174用于操作疝物质。

在示例性使用中，任选地用作装置100的充胀腔的推杆172用于将装置 100从管174中推出。任选地，所述推出是逐步进行的，每一步对应于装置 100的不同部分，这可能有助于在体内的正确放置。任选地，管174、推杆 172和/或装置100在其上包含了不透射线的标志物用于在定位过程中支持X 光显影。任选地，设置了多个半止动器182，例如，在推杆172上，从而通 过达到止动器(例如，推杆172上的止动器一直移动直到接近管174上的突 出部)来标记装置定位的各个阶段。

图2是根据本发明示例性实施方式的疝修复替代方法的示意图。如上所 提到地，可以使用各种方法，例如，用一个或两个气囊、一个或两个网和/ 或用位于疝相对两侧(例如，内侧或外侧)或同侧的气囊和网。图2示出了 装置200的实施方式，其中气囊221位于与网222相同的疝颈115一侧(内 侧)。根据实施方式和/或疝的类型，所述网可以位于腹膜内或不位于腹膜 内。

在本发明示例性实施方式中，元件223用作一个或多个充胀腔、网-气 囊连接器、维持装置200处于正确位置的锚和/或放置时使用的把手。在本 发明示例性实施方式中，通过肠挤压气囊221提供了筋膜接触压力。任选地， 将气囊设计为，例如，杯型以防止气囊滑动。

在替代实施方式中，将气囊221设置在疝颈上与网相对的一侧。在该情 况下，由于网足够刚性从而不会在朝向疝颈方向的推力作用下变形，因此网 未穿过疝颈。任选地，气囊防止网向相反方向或横向地从疝颈上移开。

美容紧固

图3A和3B是根据本发明示例性实施方式的组织紧固(如面部提升) 装置的示意图。

在本发明示例性实施方式中，组织紧固是通过使所述组织折叠或褶皱并 保持所操作组织就位直到在所述组织上形成至少一些纤维化而实现的。任选 地，在操作条件下设置网以锚定所述组织。在本发明示例性实施方式中，设 置了气囊以确保通过网和/或纤维化使组织折叠和/或组织接合。任选地，在 手术完成后除去气囊。任选地或作为另外一种选择，在操作条件下组织固定 后所述网降解和/或消失。总的来说，在一些实施方式中，预见到希望网持 久地保留在作用力较大和/或纤维化可消失的位置。

在本发明示例性实施方式中，组织的折叠是通过使用具有相对的面向组 织的接合元件(如倒钩或钩)的一个或多个元件，并将所述元件前推或拉回 从而使所述钩接合处于折叠状态的组织。例如，先将所述装置前推从而使近 端钩接合近端组织，接着将所述倒钩前推(并且组织折叠)而当拉回装置时， 远端倒钩接合组织。任选地，倒钩位置的选择使所需折叠位置临近所述倒钩。

具体参考图3A，可伸展部件331，例如，设置充胀口337的气囊。任 选地，所述气囊为扁平的。在气囊的一个表面或两个表面上设置了多个小倒 钩或钩332。这些钩任选地由生物可吸收材料制成，例如，但不限于：PLA、 PLGA、聚己内酯和polydiaxone，或由非生物可吸收材料制成，例如，但不 限于：聚丙烯、聚酯、金属或其任意组合。可以在气囊331的一个或两个表 面上设置网状结构333。所述倒钩或钩可以连接到气囊331和/网333上。在 本发明示例性实施方式中，所述倒钩/钩面向彼此(face each other)并设计 成当相对于组织朝一个方向滑动时，所述组织划过，而当所述倒钩/钩朝相 对方向滑动时，所述组织接合所述钩/倒钩。任选地，位于装置远侧的所述 倒钩/钩面向后面335，而这些位于近侧的则面向远处336。

图3B示出了装置350的替代实施方式，其中网状结构352上设置了一 个或多个带或其它横截面形状344的细丝，所述带或细丝在相对于气囊的表 面上设置了小倒钩或钩345。所述带任选地连接在网上并任选地可沿预先设 定的路径(如各平行于其主轴)独立移动。任选地或作为另外一种选择，倒 钩或钩346可以设置在网远端边缘347的一侧或两侧表面上和/或其近侧(例 如，可以在网的近端边缘359上设置一个或多个倒钩358)。

在本发明示例性实施方式中，可充胀装置可以由生物可降解材料制成并 在网结构定位后可保留在原位以防止在移除气囊时网移动。作为另外一种选 择，气囊由非生物可降解材料制成并任选地在网结构定位后移除。任选地， 所述倒钩/钩仅连接到网结构上。

任选地，所述网是生物可降解的。作为另外一种选择，所述网为持久性 的。如上所述提到的，任选地设置所述网以确保折叠层以所需的构型形成纤 维化(或其它硬化)和/或设置倒钩以操作所述层形成该构型和/或在所述组 织硬化时维持所述层。任选地，一旦不再需要其功能时，可以移除这些元件 和/或使其消失。在一些情况下，例如腹部缩进，据信期望使用较大的力保 持一段时间和/或据信纤维化可以消失，因而可以使用持久性网。任选地， 所述倒钩由生物可吸收材料制成。

如下所述，也可以使用非气囊可伸展结构。

在示例性使用中，通过小切口以正确的方向将装置(300、350)引入至 面部皮肤下，任选地，在局部麻醉后。任选地，将所述装置引入至皮肤和 SMAS层之间。任选地，将所述装置插入到SMAS层下。

所述装置随后在皮肤下伸展(如，垂直于皮肤的方向)并将SMAS层和 /或表面的皮肤与面部和/或颈部区域的深层组织(或其它处理区域)分开。 设置在可充胀或可伸展装置上的远端倒钩或钩将刺穿SMAS层，将所述装置 拉回从而拉动了SMAS层并使其朝合适的方向在自身上折叠。将位于所述装 置近侧的倒钩或钩固定到使SMAS层以所需方式折叠的新位置处的皮下组 织上。任选地剪去多余的皮肤并将其在原位上无张力地缝合。在与具有倒钩 的带结合的情况下，分别拉动这些带(例如，每条带各包含一条能够到达体 外的拉绳，未示出)可以使用不同的张力将SMAS层不同区域拉至所需的程 度。

如果置于SMAS之下，皮肤侧的倒钩可以用于从下部接合SMAS，而不 像当将装置置于SMAS之上时是从上部接合。

在本发明示例性实施方式中，设置了向所述装置折叠的倒钩/钩，从而 它们不会接合组织。然而，气囊331的充胀使所述倒钩向外延伸从而可以接 合组织。在本发明示例性实施方式中，将每个倒钩固定在平行于气囊表面的 小板上。然而，当气囊未充胀时，该平面可以是波形的。但当气囊充胀时， 气囊表面变平，任选地使所述倒钩以预先设计好的构型伸出。

在一些具体实施中，在气囊之外单独设置了张紧元件，例如，每个均固 定在单独的把手上和/或配有延伸条或延伸线。任选地，使用单独元件从而 更好地控制了折叠组织的每个部分张紧/折叠。

可以使用类似的装置拉紧松弛皮肤和其它区域(如颈部和眼睑)的潜在 松弛筋膜，还可用于拉紧其它组织，如乳房，用于乳房提升。

在其它实施例中，提升的组织具有相当的重量。任选地使用了额外支撑 元件。例如，在乳房提升的情况下，任选地将所述装置从前腋窝线或乳腺褶 皱的皮肤下引入，在乳头皮肤下穿过后朝向锁骨和躯干上部。定位后，设置 在所述装置的近端边缘和较浅或较深表面上的所述倒钩将刺穿覆盖乳腺组 织的筋膜。用接合的乳房组织推动所述装置，并且所述装置覆盖朝向邻近锁 骨的躯干上部的皮肤，并且按压远端钩以穿透覆盖胸肌组织的筋膜。以此方 式，定位的装置将乳房组织以及表面皮肤和乳头提升到所需的位置。

在本发明示例性实施方式中，通过拉回所述装置并手动地拆下近端倒钩 可以松开装置300或装置350(例如，手术过程中和/或手术完成后不久)。 任选地，使所述气囊收缩以辅助拆卸。

在乳房较大或明显脱垂的情况下(或其它较大组织，如丰臀术中)，在 网定位时，可使用生物可降解气囊来推动或重新定位操作组织。例如，对于 乳房，通过乳腺下褶皱使该气囊定位到乳房之下并保持充胀状态从而在网结 合时支撑乳房以防止网移动。该可充胀气囊可以具有杯状物，从而(例如) 在此期间支持乳房组织。应注意，不需要机械地连接两种功能性-即，促进 纤维化以进行组织形状固定的网以及促进组织定位/支撑的生物可吸收气 囊，但是任选地它们在套盒中一起提供，任选地还提供了说明书。在另一实 施方式中，连接了所述气囊和/或使用了非充胀支撑，例如，如果装置300 上设置了位于乳房下部的悬带。任选地，提供了两个装置300，分别位于悬 带的一侧。

组织特性改变和空隙填充

图4是根据本发明示例性实施方式的括约肌处理装置400的示意图。总 的来说，设想了两种处理类型。第一种处理方法中，通过促进形成块状纤维 化，装置400提供了空隙填充并用于收缩括约肌(或其它空隙过宽的位置， 如潜在的疝)。任选地，例如，在括约肌之内或之外提供了多个该类空隙填 充。任选地，通过提供环状布置的多个该类形式而限定了新的瓣膜，从而边 远的肌肉可以在所产生的环面上选择性地密封穿过中空器官的通道。第二种 处理方法中，在首先操作或不操作括约肌(例如，如图3中实施方式所示的 在其至少一部分直径上的折叠或径向压缩)的情况下，使用了(例如)参考 图1所述的生物可降解气囊，以促使网或增强织物或其它元件粘结到诸如括 约肌的组织上。一旦粘结，通过粘连元件改变括约肌和/或其它组织的特性。 在一些情况下，一旦在所述组织上形成纤维化，所述元件可消失。

具体参考图4，所示装置400任选地用于中空器官括约肌的增强，例如， 用于增强食道下端括约肌或治疗胃食道逆流。

装置400包括可充胀的生物可降解气囊441，并且网结构433覆盖了所 述气囊一些或全部表面442。任选地，装置400的形状是长形，例如，弯曲 的圆柱体或圆柱体的一部分。在本发明示例性实施方式中，通过胃镜或沿胃 镜将装置400在输送管内折叠地输送进去并任选地用推杆将其引入到食道 下端的粘膜和食管肌之间。在本发明示例性实施方式中，用充胀管或可拆卸 地连接在装置400上的导管446使装置400充胀并用密封机构进行密封。以 下说明了几种改变形式。任选地，在多处重复该手术，任选地，以环形形式， 例如，直到以防止或减少胃内容物返流的方式在下食道处产生良好的粘膜接 合。任选地，通过在括约肌位置处提供可能因径向收缩能力减少而产生的该 类收缩，使所述肌肉现在由于所产生的狭窄而可以密封所述括约肌开口。

可以提供其它形状的装置400，例如，在其外表面和内表面设置了网的 圆环形或可充胀的套管。任选地，用体积更大的元件支撑块状纤维化的形成， 例如，类似于使用增量剂(bulking agent)所产生的那些，用这些方式产生 纤维化可能对块状纤维化的形状控制的更好。

可以实施相似的手术来增强其它括约肌，如使用膀胱镜来增强内尿道、 或外尿道括约肌，或增强肛门。例如，对于尿道，将造成生物可吸收和/或 生物不可吸收的纤维化的元件任选地移植到粘膜和肌肉之间的膀胱中。例 如，在尿道中，可以从尿道内或从尿道外(如膀胱颈处)设置移植物。

组织和器官支撑

图5是根据本发明示例性实施方式的用于组织切除和/或组织强化的装 置500示意图。可以强化的组织实例包括，但不限于，腹腔壁、隔膜和骨盆。 这些薄弱处的代表有，但不限于，腹壁薄弱处，如疝，或阴道壁薄弱处，如 前阴道壁脱垂、后阴道壁脱垂、子宫或阴道套囊脱垂以及因尿道运动过度而 引起的尿失禁。

具有或不具有增强元件的装置500和/或其它装置可以用于其它目的， 如在治疗邻近组织时将组织间分开以避免损伤一些组织。

装置500包括扁平的可伸展、任选地可充胀、任选地生物可吸收的室 561以及连接到室561的一个或两个扁平表面上或并入室561的壁内的组织 增强结构562。设置了任选充胀口563。

在本发明示例性实施方式中，适合的传输系统包括通过充胀口任选地引 入到可充胀装置的套管针564。作为另外一种选择，通过预定位管引入了收 缩的和/或折叠的装置500。

在本发明示例性实施方式中，装置500由如本文所述的生物可降解的生 物相容性材料制成。在示例性使用中，将装置500引入到邻近薄弱组织的所 需区域，例如但不限于，筋膜和皮肤之间，或筋膜和腹膜之间，并在直接观 察或其它成像方法如超声、腹腔镜(可视)、CT或MRI等的辅助下充胀。 接着，任选地在成像装置或直接观察进行的连续监测下，除去套管针，充胀 室561(任选地，切去组织)。作为另外一种选择，在通过其它方式切除并 分离组织后，使所述装置原位充胀。

在本发明示例性实施方式中，用完全充胀的装置且不需要额外和可能的 复杂操作将组织增强结构定位在适当的位置。在生物可降解的可充胀装置的 情况下，所述装置的整体或部分可以在原位保持收缩状态以避免组织强化部 件移动。作为另外一种选择，所述装置保持充胀且密封的状态。是否进行收 缩的决定可以取决于，例如，移除增强结构的危险性(例如，它是否具有组 织接合部件，如倒钩(barb)、钩(hook)或其它突出)和/或是否需要施加 压力。

图5示出了选择性拆除腔563和对室561进行密封的示例性设计。在本 发明示例性实施方式中，腔563通过颈568连接到室561，如横截面视图中 所示。用一个或多个元件520(如近端倒钩)将塞566固定到腔563的远端。 当腔563收回时，所述塞从腔563上脱离并与颈568的内侧接合，从而密封 室561。应注意，当充胀压力较低时(例如，比环境气压高0-1个大气压， 或约0.2个大气压)，密封要求可以不那么严格。在本发明示例性实施方式 中，选择压力从而使气囊充胀但不坚硬。

在替代实施方式中，通过转动去掉腔563，而所述转动造成腔563的远 端部分密封，其任选地设置了自粘合内衬。任选地或作为另外一种选择，在 颈586设置了单向充胀阀(未示出)，而腔563从通过螺纹连接的颈568上 旋下。在本发明示例性实施方式中，腔563通过摩擦力固定就位并可轻易地 拔出。任选地或作为另外一种选择，腔563设置了单向阀从而在拔出时，所 述阀密封在流体中。任选地或作为另外一种选择，所述腔足够软从而可以系 紧，例如，用预先形成的结扎紧来密封和/或当需要时，再打一新结。任选 地，腔563由生物可吸收的非纤维化材料构成。

在本发明示例性实施方式中，室561用于维持增强元件562的形状直至 其就位。任选地或作为另外一种选择，室561用于限定工作空间。

在这一和其它实施方式的改变形式中，当粘连到组织上时，室561可以 位于装置500的同侧和/或对侧，或位于装置500内。

图6A和6B是根据本发明示例性实施方式的多室组织支撑装置的示意 图。

在本发明示例性实施方式中，多个室具有不同的作用，例如，一个或多 个用于间隔组织、定位、锚定、维持位置、维持增强元件形状和/或配合不 同条件。例如，图6A示出了内室和周边室。内室可以在完成手术前收缩(例 如，用于产生工作容积、切除和/或定位)，而周边室用于维持增强元件的 形状和/或对其进行锚定，周边室保持充胀状态。

所述室可以位于增强元件的同侧或对侧，和/或与所述元件处于同一平 面上。

图6B示出了具有两个周边室的实施方式，任选地，根据手术中确定的 所需尺寸，使其选择性地伸展。

具体参考图6A，可充胀装置600包括中心扁平室671，并在其周边设 置了围绕中心室的另一个室672。这些可充胀室优选地由生物相容的生物可 降解材料制成。在本发明示例性实施方式中，每个室均设有各自的充胀口 673和675。将一个或多个组织增强结构674连接到所述装置的一个或两个 扁平表面上。

在示例性使用中，将所述装置引入到适当位置上并充胀后，使用增强结 构进行组织增强。任选地，接着收缩中心室，仅将周边室保留为充胀状态起 到网结构框架的作用和/或防止其在手术后被移置。示出了作为构成完整框 架的周边可充胀室，而一些实施方式中，只构成了部分框架，例如，只覆盖 了70％、50％、30％或介于中间或更小百分比的所述装置的周边。任选地或 作为另外一种选择，可以沿该周边或圆周设置两个或更多单独的可充胀室。 如在其它一些实施方式中，当纤维化组织将所述增强元件固定后，可充胀室 任选地以一种时控的方式被生物降解/生物吸收。任选地，装置600用于腹 壁疝。

在阴道壁脱垂的情况下，任选地采用以下程序。任选地，用所述装置将 阴道壁与邻近的脱垂器官分开。如在疝中一样，可以使用位于所述器官和阴 道之间的筋膜(如果有)任意一侧上的气囊、网。在本发明示例性实施方式 中，所述网和/或气囊为环形并用于增强筋膜，例如，位于阴道侧或器官侧 上的筋膜。气囊任选地将所述网保持就位。在本发明示例性实施方式中，网 和气囊的使用使所述网以难以或不可能在开放式手术中出现的方式连接，在 开放式手术中要求从网向筋膜缝合。任选地，所述网和/或气囊还重新定位 了器官和/或将器官固定在位。

首先，在阴道粘膜上切开小口并在阴道壁和邻近器官之间生成通道-所 述器官在前阴道壁的情况下指膀胱而在后阴道壁的情况下指直肠。可以将所 述装置设置在外皮(sheath)或管内(可以用于形成所述通道)。任选地， 所述外皮设有管心针(任选地为尖锐的，作为另外一种选择，为尖头但钝的) 以形成所述通道，接着移除管心针并插入所述装置。接着，使装置600充胀 从而将增强元件定位在阴道壁和相邻器官之间，覆盖了居间筋膜和/或其它 组织中的薄弱区域。任选地，周边框架保持充胀状态并以该状态密封，从而 防止了在纤维化组织掺入增强元件(如网)期间网发生移位。任选地，布置 了网和可充胀元件和/或生物可吸收层从而所述网根据需要仅掺入所述筋膜 和/或仅掺入所述器官和/或掺入两者中。任选地，当充胀后，所述周边框架 对阴道壁和/或子宫起到夹板的作用以防止子宫下降并减少了很多情况下与 阴道壁脱垂有关的子宫脱垂。这可以降低实施子宫切除术的需要。应注意， 如果疝较小，由于环形气囊不会穿过疝颈，因此环形(或其它封闭性状，如 多边形)气囊足以保持网就位和/或保持网的形状。

图6B示出了装置650，其具有可用不同充胀口692和696充胀的多个 同轴可充胀框架691和695。当不同患者之间网应固定到的空间大小显著不 同时，这种设计可能会比较有用。任选地，在用后和/或如果未使用过(例 如，插入到体内之前)，塞694用于密封充胀口。任选地，所述框架不是同 轴的，例如，包括一些重叠和/或每个框架用于锚定和/或支撑增强元件的不 同部分。任选地，使用了不同的形状，例如，L形、C形和U形。任选地或 作为另外一种选择，对不同的周边气囊设置了不同的横截面，例如，圆形、 正方形和/或三角形。任选地或作为另外一种选择，对不同的气囊使用了不 同的伸展机构，任选地，未使一个或多个气囊充胀，而是采用其它伸展方式。 任选地或作为另外一种选择，气囊位于网的相对侧，任选地有重叠的覆盖。 任选地，所述框架位于所述增强元件的同侧。然而，在一些实施方式中它们 可以位于相对侧和/或与所述增强元件位于室671的相对侧。

在本发明示例性实施方式中，对每个室使用了单独的腔。作为另外一种 选择，多个室共用同一个腔。例如，室672可以用来自室671的流体充胀。 任选地，设置了阀，从而当室671收缩时室672保持充胀状态。

在本发明示例性实施方式中，用低压源(如注射器)进行充胀(inflation) 和收缩(deflation)。任选地，流体通道包括可以在装置过度充胀时释放流 体的安全阀，例如，用于防止组织损伤或不当操作。

装置7A-7C是根据本发明示例性实施方式的替代的周边型组织和移植 物支撑装置的示意图。

图7A示出了装置700，其具有仅沿周边或圆周(可能除了结构781的 延伸，例如如下所述)设有可充胀室782的组织加强结构781。该可充胀室 设有可用密封部件784(例如，生物可吸收塞)密封的充胀口783。可充胀 室任选地由生物可吸收材料制成。在本发明示例性实施方式中，所述组织加 强部件为，任选地在适当组织切除后安放就位的网结构，接着使可充胀室充 胀并密封，并在手术后用作防止所述网移位和/或扭转变形的框架。如上所 述，周边可充胀室可以构成完整的框架或仅沿所述组织加强部件的部分周边 或圆周。另外，可以沿该周边或圆周设置两个或多个单独的可充胀室(具有 共用或非共用的充胀腔)。

图7B示出了具有分别位于网726一侧的可充胀框架724和722的装置 720。这些室可以共用或不共用充胀腔。在本发明示例性实施方式中，这些 充胀框架用于防止分别位于腹壁或任何其它被加强腔壁(如阴道壁)的薄弱 区域一侧的增强部件的移位。在本发明示例性实施方式中，将装置720作为 穿过弱化壁的塞穿过筋膜上的不连续部分。接着，在筋膜下使作为框架的周 边边缘之一充胀从而将装置固定在弱化壁内部。任选地，可以使第二边缘充 胀至筋膜高度之上以防止所述装置移位并跨过所述筋膜的不连续部分。任选 地，可充胀室横向延伸出网726，从而筋膜或其它组织可以在两室之间接合 (engage)或固定。

在本发明的一个实施方式中，在网726同侧堆积了两个或多个室并用于 选择边缘突出到网外的程度。通过调整充胀室的充胀压力和/或数目和/或选 择充胀室(例如，不是所有室都需要具有相同的尺寸)可以改变该距离。

图7C示出了任选地用于间接型腹股沟疝修复的装置740。装置740包 括可充胀的生物可降解气囊/室791，其将如网792的非生物可降解材料纳入 到其一些或全部壁结构中。任选地，在充胀口793的远侧周围设置了诸如网 的非生物可降解材料。在间接型腹股沟疝的情况下，特别是在腹股沟阴囊疝 的情况下，任选地使用以下程序。在腹股沟实施切开以暴露出疝囊。打开疝 囊，沿其中一个壁可打开至腹股沟管内环。通过内腹股沟管开口之上的疝囊 开口，将所述装置引入到腹腔和充胀的室791。任选地，注意充胀室从内部 完全覆盖了内腹股沟环的整个孔。任选地，生物可降解材料覆盖了面向肠的 装置740的表面，这防止了粘连和/或可能引起腹膜覆盖整个装置。任选地， 下层的非生物可降解网结构造成持续性纤维化，这在生物可降解材料被吸收 后可以防止疝的复发。接着，密封充胀口，而充胀口(仍保持连接在室791 上)的远侧任选地通过缝合或其他方式连接到腹股沟管上的软组织以防止腹 腔内充胀装置的移位。任选地或作为另外一种选择，连接到所述装置上的额 外网组织引起腹股沟管内的纤维化。这种延伸可以用于本文所述的其它实施 方式。

图8是根据本发明示例性实施方式的包含一个或多个可伸展的延伸895 的组织和移植物支撑装置800的示意图。在本发明示例性实施方式中，延伸 895是可伸展的室891的补充。任选地或作为另外一种选择，只设置了锚。

在本发明示例性实施方式中，可伸展的锚895按照以下方式操作。在组 织中形成特定直径的通道(或之前就已存在)。可伸展锚895向前穿过所述 通道并任选地在通道内充胀以具有更大的直径。由于直径太大而不能通过通 道直径，因此现在锚895不拉回。该锚可松散地连接在需要锚定的移植物上， 例如，如下所述，或例如，如以上一些疝实施方式中所述。

在一些情况下，所述锚在没有形成任何通道的情况下操作，例如，一般 比正常情况下两组织之间的支撑距离更大。

延伸895的形状各异，例如，为球形、长形和/或星形。

具体参考图8，室/气囊891设有连接或接合到其至少一些表面、充胀口 893和密封部件894上的组织加强部件或网结构892。除此之外，气囊还设 有延伸895，例如，以可以在气囊充胀时横向延伸的棒、倒钩或突出的形式。

使用时，装置800置于插管鞘896内，所述插管鞘可以是直形、弧形、 刚性、半刚性或柔性的并任选地其末端尖锐从而使其可以用于在软组织中形 成通道。通过将插管向前穿过组织，将具有收缩气囊的插管引入至适当的位 置；放开气囊并通过充胀部件充胀。由于充胀气囊的直径比由导管在所述组 织内所产生的通道的直径大得多，而且很难将其从更狭窄的引入通道中拔 出，因此所述气囊可以用作锚。如果设置了多个延伸895，则每个延伸均可 以单独锚定。任选地，每个延伸895形成了自己的空间。任选地，充胀所使 用的压力比维持时更高，从而气囊在使用时比插入时要软。任选地，至少一 个延伸，和任选地两个延伸，沿导入的轴向(例如，在网892的远端和近端， 沿插管896和/或腔893所限定的方向(vector))存在。

尿道支持

图9是根据本发明示例性实施方式的尿道支撑移植物900的示意图。

在一些实施方式中，尿道支撑的具体特征是作用力仅间歇地(例如，打 喷嚏时)施加到支撑元件上。

具体参考图9，装置900包括组织增强条，如放置在尿道902下方的网。 任选地，网的横端903连接到一个或多个生物可降解的可充胀气囊904上(例 如，在尿道两侧中任意一侧放置一个或两个气囊)，例如如本文中所述的。

在示例性使用中，在尿道上方的前阴道壁上切开小口并在引入锚定气囊 后使其充胀并密封，先在一侧然后在另一侧横向地朝向骨盆的横侧和/或在 耻骨后和/或朝向闭孔肌凹和/或肌肉或膜。任选地，引入时使用了参照图8 所述的通道生成方法。一旦气囊充胀并就位后，这就锚定了尿道下方材料的 支撑条，任选地，采用最小的组织切割。

网条901可以是宽度均一的或根据其长度而宽度各异。例如，如所示的， 网可具有复杂的形状，包括凸出和凹陷部分。任选地，尿道下的条901更宽 以提供支撑，而两侧较薄并在其横端变宽以使其能够连接到后骨盆壁。在本 发明示例性实施方式中，锚定气囊保持数周至数月的充胀状态直到组织长入 将增强条固定就位，随后生物可吸收气囊可完全消失。任选地，用生物可降 解或其它涂层覆盖部分网以防止粘连。

网条901的长度可以是固定的或可调节的，任选地，使用棘轮机构。在 本发明示例性实施方式中，该棘轮机构包括连接到所述条中央部分906的一 根或多根线或细丝905，并且该细丝穿过连接在锚定气囊上的横向网条部分 907之一。任选地，所述线或细丝设有钩、盘和/或其它突出208，或其它棘 轮部件，所述部件使其仅向穿过横向网条开口的细丝的一个方向滑动。任选 地，线的加粗防止其从孔或增强条的网中拉出，但是可以手动拔出。任选地， 这种加粗为锥形的，从而与其它方向相比更好地辅助其在一个方向上移动。 任选地或作为另外一种选择，在所述线的近端设置了钩从而在线拔出后使其 连接到加强条上。任选地，所述线为生物可降解的。在本发明示例性实施方 式中，通过先拉线或细丝的一端再拉另一端的方式将尿道下的所述条适当张 紧。作为另外一种选择，可以在连接于横向网的细丝以及穿过所述中央网部 分的细丝之间设置该棘轮机构。任选地或作为另外一种选择，从其开口中或 从将气囊连接所述条上的环中将增强元件本身拔出。

一般，应注意一旦锚定气囊就位后，可以对增强元件实施各种操作，包 括通过选择性地缩短或加长将所述条连接到锚定气囊不同侧的线来改变其 形状(例如，使用棘轮或充胀)和/或改变布置。

应注意，装置900中，任选地将气囊放置在所述增强元件侧边，从而它 们不直接推或拉组织上的网。任选地，设置了一个或多个这种推/拉气囊。

在本发明示例性实施方式中，单个腔(未示出)连接了各种气囊。任选 地或作为另外一种选择，气囊为预先充胀的。任选地或作为另外一种选择， 气囊用插入到气囊中的带有针头的注射器充胀，并且一旦移出后，气囊可以 自密封。

持久性移植物

在本发明示例性实施方式中，持久性移植物为增强元件，任选地，为网 或织物形式。任选地，所述网由生物相容的非可再吸收材料制成，如，但不 限于，聚丙烯、聚乙烯、聚酯、金属、陶瓷、天然纤维、外植体和/或其任 意组合。

在一些实施方式中，尽管比可伸展元件要慢，但网也可以被生物降解/ 生物吸收，所述网由，例如，PLA、PLGA、聚己酸内酯和/或其组合物制成。

在本发明示例性实施方式中，所述网为扁平形。在本发明示例性实施方 式中，所述网的最大尺寸和厚度之比大于3∶1、4∶1、7∶1、10∶1或是介于中间 的值。在本发明示例性实施方式中，所述网厚度的最小尺寸为至多5mm、3 mm、2mm和1mm或介于中间或更小的值。

在一些实施方式中，所述网为三维形状，如球体或圆柱体、任选地从内 部用一个或多个生物可吸收元件进行支撑。例如，所述网在任意三个正交轴 上最大尺寸间的比小于3∶1。任选地或作为另外一种选择，所述网的最小 尺寸至少为2、3、4、5、6和10mm

在本发明示例性实施方式中，所述网为柔性的、任选地为弹性地、作为 另外一种选择为柔韧的。例如，所述网可以由织物(例如，机织物、针织物 或毛毡)构成。

在本发明示例性实施方式中，所述网为平的，但也可以采用其他形状， 例如，锥形、球形或圆柱形。任选地或作为另外一种选择，所述网为铸造的。 任选地或作为另外一种选择，所述网由单丝构成。任选地或作为另外一种选 择，所述网由金属构成，如钛或不锈钢。在本发明示例性实施方式中，所述 网被构造成不可伸展的，不可拉伸的和/或没有弹性反应。

任选地或作为另外一种选择，在网上设置了其它长入/纤维化增强设计， 例如，毛毡材料、有麻点的表面和/或在其上形成通孔的表面。

在本发明示例性实施方式中，所述网牢固地连接在生物可吸收移植物 上，任选地，固定其上，例如，使用黏合剂或埋入到其材料内。作为另外一 种选择，所述连接较松散，例如，使用一根或多根缝线、管和/或仅连接到 其少量的点上。任选地，这允许在移植物的降解和非降解部分之间和/或在 移植物的伸展或非伸展部分之间进行一些相对运动。

生物可吸收移植物

在本发明示例性实施方式中，选择生物可吸收移植物部分以具有足够的 工作时间来满足预期组织纤维化时间。任选地，提供了多个不同的套盒，医 生可以选择具有所需工作时间的套盒。

在本发明示例性实施方式中，可伸展元件为可充胀的气囊，其由，例如， PLA、PLGA、聚己酸内酯、polydiaxone、胶原或其任意组合制成。

在本发明示例性实施方式中，使用了公开于2008年2月7日、公开号 为2008-0033471-A1的美国专利申请中所述的气囊，尽管可能使用不同的大 小和/或形状。

在本发明示例性实施方式中，所述可伸展元件具有光滑表面和/或阻碍 纤维化和/或组织长入的淋洗材料。任选地，所述气囊为无缝的。

任选地或作为另外一种选择，可伸展元件可以弹性伸展或在吸收流体时 伸展。例如，所述可伸展元件可以是固体的和/或海绵形式的。在本发明示 例性实施方式中，设置了受外套管约束的弹性伸展元件从而当所述元件从该 外套管释放时，其直径增加，例如，与外套管直径相比，增加比例为2∶1、 3∶1或更多。

在本发明示例性实施方式中，所述气囊充入气体、生物相容性溶液和/ 或生物相容性的生物可降解凝胶。任选地，在被生物吸收前，所述注射材料 处于更坚硬的条件。所述气囊可以设有包括以下部件的密封机构，所述部件 如但不限于，塞、阀、自封膜、外压环和/或夹子。任选地或作为另外一种 选择，通过向气囊内推入固体物质，任选地为弹性物质，如丝、软硅元件、 线和/或珠使气囊伸展。

在本发明示例性实施方式中，用能使气囊保持柔软(如像周围组织一样 柔软)的压力使所述气囊充胀。例如，可以使所形成的气囊跟其预期使用的 肌肉、筋膜、脂肪组织和/或其他组织的坚松度和/或柔软性和/或柔韧性相同 (或在10％内)。在一些情况下，所制成的气囊比周围组织更刚性，例如， 比周围组织的刚性大10％、20％、30％、50％或更多或为介于中间。在一些 情况下，所制成的移植物比周围组织柔软。任选地，机械特性类似于乳房移 植物。

可以根据这些装置将要定位处的空间大小选择气囊的尺寸。可以设置各 种气囊性状，例如，球体、椭圆体和圆柱体。在一些情况下，选择具有与组 织相匹配轮廓(例如，突出和/或凹陷)的和/或扁平的气囊，任选地以减少 施加在邻近组织上的牵引力。任选地，使用了与说明增强元件时相似的比例 以限定气囊的体积形状。

组织和装置参数

在本发明示例性实施方式中，所述装置用于软组织，其包括，例如，肌 肉、脂肪、筋膜和皮下组织。

在本发明示例性实施方式中，所述移植物淋洗了多种药物，例如，长入 和/或纤维化促进或抑制材料、消炎药、抗生素和/或止疼药。装置的不同部 分可以淋洗不同的材料，通常具有相反的功能，例如，促进粘连和抗粘连材 料。

根据应用，可以设置各种尺寸。例如，平面网的尺寸可以为，例如，20 ×20mm、303×30mm、50×50mm或更小或更大或介于中间。也可以设置 为长方形，还可以是其它的圆形。气囊(或其它伸展元件)可以为，例如， 直径1mm、直径3mm、直径5mm、直径10mm、直径20mm、直径50mm 或更小、介于中间或更大。任选地，气囊为长形的，例如，长轴为10mm、 20mm、30mm、50mm或更小或介于中间。任选地，气囊为扁平的，例如， 厚度为10mm、5mm、3mm或更小或介于中间。任选地，连接移植物部分的 线的直径小于5mm、3mm、2mm、1mm或介于中间。任选地，移植物的压 缩直径为10mm、5mm、3mm、2mm或更小或介于中间。

图10是根据本发明示例性实施方式的包含不透射线标记物的装置1000 的示意图。无论是使用该装置进行如本文所述的组织操作，还是用于其他用 途，如手术处理、使用电离辐射的辐射处理，如但不限于：光子束、热处理 (如热消融或冷冻疗法)或化学消融，装置的成像可能是有用的。在本发明 示例性实施方式中，可以将标志物包含在所述装置内(生物可吸收部分和/ 或持久性部分)，并通过成像装置检测到该标志物。该标志物可以是，例如， 如金属颗粒、棒或线的放射不透标志物，它们可以用如放射线照相术、荧光 透视法和X光CT扫描等成像手段进行检测。该标志物可以在一个或多个平 面上指示所述装置的正确位置，方向和伸展。其它标志物可以是高原子量的 物质，如钡、碘化物、钆，它们可以分散地包含在装置壁上或处于装置壁上 的特定区域或处于伸展装置的内部空间内(例如，设置了充胀液)。也可以 使用其它标志物，包括在超声检测中使用的高回声物质、在MRI中使用的 顺磁性物质(如钆)、以及在核医学成像中使用的放射性同位素。任选地， 所述标志物用于追踪装置并检测其是否仍起作用，例如，检测生物可吸收锚 是否失效以及增强部件是否移动。

图10示出了装置1000，其包含了将小颗粒1012掺入其壁内1013的气 囊1011。该颗粒可以是，例如，长形的(如棒)或球形的。任选地或作为 另外一种选择，可以将一根或多根线1014掺入到装置壁内。任选地或作为 另外一种选择，将所述标志物掺入到所述增强元件、倒钩和/或充胀液中。

套盒

在本发明示例性实施方式中，提供了本文所述的装置作为套盒的一部 分，任选地还提供了说明书，任选地以无菌的形式。该套盒可以包括，例如， 一个或多个装置、一个或多个输送系统、切口形成部件和/或充胀部件。

总则

如本文所用的，术语“约“指±10％。

术语“包含”、“包括”、“具有”以及类似的词汇均表示“包括但不 限于”。该术语涵盖了术语“由......组成”和“基本由......组成”。

词组“基本由......组成”表示组合物或方法可以包括额外成分和/或步 骤，但只有额外成分和/或步骤未从本质上改变所要求的组合物或方法的基 本和新颖特性才行。

如本文所用的，除非文中另外清楚地指明，单数形式的“一个”和“所 述”包含复数的含义。例如，术语“一种化合物”或“至少一种化合物”可 以包括多种化合物，包括它们的混合物。

在整个专利申请中，本发明的各种实施方式用范围形式表示。应理解， 以范围形式的说明仅是为了方便和简洁，而不应解释为对本发明范围的呆板 的限制。因此，应认为范围的说明特定地公开了所有可能的子范围以及该范 围内的各个数值。例如，应认为如1到6的范围说明特定地公开了子范围， 如1到3、1到4、1到5、2到4、2到6、3到6等，以及该范围内的各个 数值，如，1、2、3、4、5和6。无论范围宽度如何，以上说明均适用。

每当在本文中指明了数值范围，其意为包含所指明范围内任何所引用的 数值(分数或整数)。本文中，词组“在”第一指明数值和第二指明数值“之 间”与词组“从”第一指明数值“到”第二指明数值可以互换使用，并且意 为包含第一和第二指明数值以及其间的所有分数和整数值。

如本文所用的，术语“方法”指完成给定任务所用的方式、手段、技术 和程序，包括，但不限于，已知的那些方式、手段、技术和程序，或能够由 化学、药理学、生物学、生物化学和医学领域的技术人员根据已知的方式、 手段、技术和程序轻易地发展出来的那些方式、手段、技术和程序。

如本文所用的，术语“处理”包括，如相关地，一种或多种停止、基本 抑制、减缓或逆转情况的发展，基本改善了情况的临床或美容症状或基本预 防了情况的临床或美容症状的出现。

应理解，为了清楚，不同实施方式的内容中所说明的本发明的某些特征， 也可以在单一实施方式中以组合的形式实施。相反，为了清楚，单一实施方 式的内容中所说明的本发明的各种特征，也可以单独地或以任何适合的子组 合或在本发明所说明的任何其它施方式中适合的形式实施。不认为各个实施 方式的内容中所说明的某些特征是那些实施方式的本质特征，除非该实施方 式在缺少那些元件后失效。

尽管本发明结合其具体实施方式进行说明，但是显然，对于本领域那些 技术人员来说多种替代、改变和变化形式仍是显而易见的。因此，本发明旨 在包含处于所付权利要求的精神和广义范围内的所有这类替代、改变和变化 形式。

本说明书中提到的所有出版物、专利和专利申请作为参考整体地并入本 说明书，并等同于如每份出版物、专利和专利申请均具体地和单独地指明作 为参考并入本文。另外，本专利申请中任何参考文献的引用或注明不应被理 解为对该参考文献作为本发明可获得的本领域的现有技术的承认。应理解所 使用的分类标题不是必要的限制。