交叉引用
[0001] 本
申请要求2017年5月4日提交的第62/501,238号美国临时
专利申请[
代理人案卷号31992-718.101]的权益，该申请通过引用并入本文。
发明背景
1.发明领域
[0002] 本发明总体上涉及医疗方法和设备。更具体地，本发明涉及用于实时显示待
治疗组织的图像从而可以控制治疗的方法和系统。
[0003] 目前对患者身体内器官和组织的医学治疗经常使用针或其他细长主体来递送
能量、治疗剂等。通常，这些方法使用超声成像在之前、期间和/或之后来观察和
鉴别治疗目标。
[0004] 本发明特别感兴趣的是最近提出的对子宫肌瘤的治疗，其依靠治疗
探头或装置在患者子宫内的经
阴道定位或通过
腹腔镜定位。射频或其他能量或者治疗递送针从装置部署到肌瘤附近或直接部署到肌瘤中，并且递送能量和/或治疗性物质以便消融或治疗肌瘤。为了促进对肌瘤的定位和针在肌瘤内的放置，治疗装置包括超声成像阵列，该超声成像阵列具有通常在相对于携载针的轴向轴杆的向前方向或横向方向上的可调
视野。从轴杆并且跨过所述视野推进针，使得所述针能够被
可视化并引导至组织和靶肌瘤中。
[0005] 尽管对患者有效并且非常有益，但是这样的针消融和
治疗方案面临若干挑战。尽管可以在超声或其他视觉图像上观察到针的
位置，但是可能难以预测由于能量或其他治疗性递送而产生的治疗区。原因之一可能是组织内的能量传播可主要取决于组织结构和充当“
散热器”的血管的分布。由于血管的分布，通过RF消融术引入的凝血大小可能因
肿瘤而异。当前的凝血大小和安全界限通常基于可能影响治疗的功效甚至安全性的静态大小预测。医师的经验可以帮助确定适当的消融端点，但是期望减少进行判断和推测的需要。
[0006] 组织加热或冷却可能受到相邻脉管系统的影响，因为血管可消散
热能并导致所计算的凝血大小发生变化。因此，热消融大小和细胞毒性的有效性可随着相邻血管的接近度和大小而降低。邻近大血管(>3mm)的肿瘤的局部复发率的增加可以证明消散热能的显著作用。大约三分之一的消融可能出现血管周缘的
变形。散热效果的程度可与血管的大小显著相关。多项研究还检测了调节肝脏灌注的作用，并发现了消融大小随着血流量的减少而增加。开发更好地进行估计或监测消融大小的方法将有益于治疗的有效性和安全性。
[0007] 由于这些原因，期望提供用于在能量递送或其他治疗方案中在超声或其他成像视场内部署能量递送和其他针的改善的系统和方法。向治疗医师提供有助于确定消融实时进展的信息将特别有用。还期望向医师提供反馈以有助于准确地预测治疗区。当期望的靶组织已完全消融或接近完全消融，同时减少了非靶组织的意外消融时，必要时这样的信息应允许医师在适当的时候终止消融方案。此外，期望向医师提供反馈以允许医师评估安全裕度从而不会损坏敏感的组织结构。优选地在超声或其他成像屏幕上可视地提供所有这样的反馈或其他信息，以便医师可以开始、暂停和停止治疗。这些目的中的至少一些将通过下文所描述的发明来实现。2.背景技术描述
[0008] 超声(US)是用于评价怀疑体内存在子宫
纤维瘤的患者的主要成像模态。将经腹和经阴道的US与彩色和脉冲多普勒US结合使用。多普勒US可用于评估肌瘤、子宫多血管和流型。通常，子宫纤维瘤具有明显的外周血流(肌瘤周围丛)和减少的中心血流。与周围正常的子宫肌层相比，肌瘤周围丛的抵抗指数通常降低。
[0009] 对比增强超声(CEUS)是使用基于微泡的
造影剂来改善血液的产生回声性，并因此改善心腔、大血管和组织多血管的造影和评估的技术。超声造影剂具有高灵敏性和安全性。与其他成像方式相比，CEUS具有额外的优势。它可以在基线超声(许多临床环境中的一线成像模态)之后立即进行，并且它可以在多种情况下(临床办公室环境、
手术室等)进行。它不涉及暴露于
电离辐射，并且它允许进行长时间的实时检测，其中还可以捕获快速的变化，或者需要时重复进行研究。
[0010] 可能感兴趣的参考文献包括：Savage等人的美国专利号5,979,453、Burbank等人的美国专利号6,602,251、Grossman的美国专利号7,918,795[代理人案卷号31992-703.201]、Deckman等人的美国专利号8,506,485[代理人案卷号31992-706.301]、Munrow等人的美国专利号8,992,427[代理人案卷号31992-714.202]以及Grossman的美国专利号9,
517,047[代理人案卷号31992-704.301]。
发明内容
[0011] 本公开内容提供了用于治疗组织结构的系统和方法。特别地，提供了用于消融组织结构和监测消融的系统和方法。可以显示诸如子宫肌瘤的靶组织结构的实时图像。实时图像还可示出靶组织结构内的血流和/或灌注。例如，实时图像可以包括多普勒超声图像和/或对比增强超声成像(CEUS)以示出血液灌注。示出血液灌注的图像可以与示出靶组织结构的形态和/或
密度的图像重叠。随着靶组织被消融，靶组织的血液灌注可能减少和/或减少的血液灌注区域的大小可能增加。通过向医师或用户显示示出了消融期间组织形态和血液灌注的靶组织的实时图像，医师或用户可以追踪治疗的进展。例如，一旦目标标的血液灌注相比于其初始血液灌注
水平降低了
阈值量，和/或一旦降低的血液灌注区域的大小达到阈值大小，则用户可停止消融以确保靶组织结构完全消融或接近完全消融，并且使非目标标的不期望的消融最小。此外，可以通过显示靶组织的实时图像来确保治疗的有效性和安全性，这可允许实时监测灌注边界的移动、消融的有效边缘。
[0012] 本公开内容的方面提供了治疗靶组织的示例性方法。可消融所述靶组织。在所述消融期间可生成所述靶组织的实时图像。所述图像可示出所述靶组织被消融时的靶组织的血液灌注。可以显示示出了所述靶组织的血液灌注的图像，从而向用户指示所述消融的进展。
[0013] 可以确定所述靶组织的实时血液灌注水平，并且可以确定所述实时血液灌注水平是否低于阈值量。可以确定所述靶组织的初始血液灌注水平，并且所述阈值量可以为所述靶组织的所述初始血液灌注水平的50％或更少、45％或更少、40％或更少、35％或更少、30％或更少、25％或更少、20％或更少、15％或更少、10％或更少或者5％或更少。可以响应于所述实时血液灌注水平低于所述阈值量而指示或指导用户停止所述靶组织的所述消融。
备选地或相结合地，可以响应于所述实时血液灌注水平低于所述阈值量而停止(例如自动停止)所述靶组织的所述消融。所述初始血液灌注水平可以包括所述靶组织内的初始多普勒超声
信号，并且所述实时血液灌注水平可以包括所述靶组织内的实时多普勒超声信号。
[0014] 成像源的位置可相对于所述靶组织固定。可以在所述消融期间生成所述靶组织的所述实时图像，其中所述成像源的位置相对于所述靶组织固定。可以用消融元件来消融所述靶组织。所述成像源可以固定地耦合至所述消融元件。备选地或相结合地，所述成像源可以可移除地耦合至所述消融元件。
[0015] 可通过生成所述靶组织的至少一个超声图像来生成所述靶组织的所述实时图像。所述至少一个超声图像可包括对比增强超声图像、B型超声图像或多普勒超声图像中的一个或多个。所述至少一个超声图像可包括彼此重叠的B型超声图像和多普勒超声图像。可以鉴别两个图像中的共同解剖学标志物，并可以将其相互映射以生成重叠图像。在一些情况下，可在所述消融之前将造影剂引入到所述靶组织，以提供更加增强的超声图像。
[0016] 可以用RF能量、热能量、低温能量、超声能量、HIFU能量、光能量、激光能量、
X射线能或
微波能量中的一种或多种来消融所述靶组织。可通过将至少一个消融元件延伸到所述靶组织来消融所述靶组织。所述至少一个消融元件可包括至少一个针或至少一个耙齿中的一个或多个。所述靶组织可包括肌瘤、子宫肌瘤、肌瘤组织、肿瘤、组织增生或不期望的瘢痕组织。
[0017] 本公开内容的方面提供了治疗所述靶组织的另外的方法。可消融所述靶组织。通过察看所述靶组织的实时图像以监测所述靶组织的血液灌注来监测所述靶组织的所述消融的进展。
[0018] 通过察看所述靶组织的所述实时图像以监测所述靶组织的血液灌注来监测所述靶组织的所述消融的所述进展，包括可以确定所述靶组织的初始血液灌注水平、可以确定所述靶组织的实时血液灌注水平，并且可以比较所述靶组织的初始血液灌注水平和实时血液灌注水平。为了比较所述靶组织的初始血液灌注水平和实时血液灌注水平，可确定所述靶组织的所述实时血液灌注水平是否在阈值量上低于所述初始血液灌注水平。一旦所述靶组织的所述血液灌注低于所述阈值量，就停止所述靶组织的所述消融。所述阈值量可以为所述靶组织的所述初始血液灌注量的50％或更少、45％或更少、40％或更少、35％或更少、30％或更少、25％或更少、20％或更少、15％或更少、10％或更少或者5％或更少。所述初始血液灌注水平可包括所述靶组织内的初始多普勒超声信号。所述实时血液灌注水平可包括所述靶组织内的实时多普勒超声信号。
[0019] 可相对于所述靶组织来固定成像源的位置。可在所述消融期间产生所述靶组织的所述实时图像，其中所述成像源的位置相对于所述靶组织固定。可以用消融元件来消融所述靶组织。可以将所述成像源固定地耦合至所述消融元件。备选地或相结合地，可以将所述成像源可移除地耦合至所述消融元件。
[0020] 所述靶组织的所述实时图像可包括所述靶组织的至少一个超声图像。所述至少一个超声图像可包括对比增强超声图像、B型超声图像或多普勒超声图像中的一个或多个。所述至少一个超声图像可包括彼此重叠的B型超声图像和多普勒超声图像。可以鉴别两个图像中的共同解剖学标志物，并可以将其相互映射以生成重叠图像。在一些情况下，可在所述消融之前将造影剂引入到所述靶组织，以提供更加增强的超声图像。
[0021] 可以用RF能量、热能量、低温能量、超声能量、HIFU能量、光能量、激光能量、X射线能或
微波能量中的一种或多种来消融所述靶组织。可通过将至少一个消融元件延伸到所述靶组织来消融所述靶组织。所述至少一个消融元件可包括至少一个针或至少一个耙齿中的一个或多个。所述靶组织可包括肌瘤、子宫肌瘤、肌瘤组织、肿瘤、组织增生或不期望的瘢痕组织。
[0022] 本公开内容的方面还提供了用于治疗靶组织的系统。治疗系统可包括治疗探头、实时显示器和
控制器。所述治疗探头可包括
手柄、探头主体、耦合至所述探头主体的成像源以及耦合至所述探头主体并被配置为消融所述靶组织的消融元件。所述实时显示器可耦合至所述治疗探头。所述控制器可耦合至所述治疗探头的所述成像源和所述实时显示器。所述控制器可包括计算机可读的非暂时性存储介质，所述计算机可读的非暂时性存储介质包括：(i)用于所述成像源以在所述靶组织的消融期间生成所述靶组织的实时图像的指令，以及(ii)用于所述实时显示器以显示实时图像的指令，所述实时图像示出了所述靶组织的血液灌注，从而向用户指示所述消融的进度。
[0023] 所述消融元件可包括从所述治疗探头可延伸到所述靶组织的针结构。所述消融元件还可包括从所述针结构可延伸到所述靶组织的多个针。所述计算机可读的非暂时性存储介质还可包括用于实时显示器的指令，以在所述实时图像上显示所述针结构或多个耙齿中一个或多个的位置的表示。
[0024] 所述计算机可读的非暂时性存储介质还可包括用于确定所述靶组织的实时血液灌注水平和确定所述实时血液灌注水平是否低于阈值量的指令。所述计算机可读的非暂时性存储介质还可包括用于确定所述靶组织的初始血液灌注水平的指令。所述阈值量可以为所述靶组织的所述初始血液灌注量的50％或更少、45％或更少、40％或更少、35％或更少、30％或更少、25％或更少、20％或更少、15％或更少、10％或更少或者5％或更少。所述计算机可读的非暂时性存储介质还可包括用于响应于所述实时血液灌注水平低于所述阈值量来指示所述用户停止所述靶组织的所述消融的指令。所述初始血液灌注水平可包括所述靶组织内的初始多普勒超声信号。所述实时血液灌注水平可包括所述靶组织内的实时多普勒超声信号。
[0025] 可相对于所述靶组织来固定成像源的位置。可以在所述消融期间生成所述靶组织的所述实时图像，其中所述成像源的位置相对于所述靶组织固定。可以用消融元件来消融所述靶组织。可将所述成像源固定地耦合至所述消融元件。备选地或相结合地，可将所述成像源可移除地耦合至所述消融元件。
[0026] 所述靶组织的所述实时图像可包括所述靶组织的至少一个超声图像。所述至少一个超声图像可包括对比增强超声图像、B型超声图像或多普勒超声图像中的一个或多个。所述至少一个超声图像可包括彼此重叠的B型超声图像和多普勒超声图像。可以鉴别两个图像中的共同解剖学标志物，并可以将其相互映射以生成重叠图像。在一些情况下，可在所述消融之前将造影剂引入到所述靶组织，以提供更加增强的超声图像。
[0027] 可以用RF能量、热能量、低温能量、超声能量、HIFU能量、光能量、激光能量、X射线能或微波能量中的一种或多种来消融所述靶组织。可通过将至少一个消融元件延伸到所述靶组织来消融所述靶组织。所述至少一个消融元件可包括至少一个针或至少一个耙齿中的一个或多个。所述靶组织可包括肌瘤、子宫肌瘤、肌瘤组织、肿瘤、组织增生或不期望的瘢痕组织。援引并入
[0028] 本
说明书中所提到的所有出版物、专利和专利申请均通过引用并入本文，其程度如同具体地且单独地指出每个单独的出版物、专利或专利申请均通过引用而并入。
附图说明
[0029] 本发明的新特征在随附的
权利要求中具体阐述。通过参考以下对其中利用本发明原理的说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图，将会获得对本发明的特征和优点的更好的理解，在这些附图中：
[0030] 图1为本公开内容的系统的示意图，该系统包括系统控制器、图像显示器和具有可部署的针结构和成像
传感器的治疗探头。
[0031] 图2为本公开内容的治疗探头的透视图。
[0032] 图3为图2的治疗探头的视图，示出了与针组件分离的成像组件，其中一些部分被去掉而一些部分被放大。
[0033] 图3A图示了连接到成像组件的远端的针组件的远端。
[0034] 图4图示了本公开内容的治疗探头的示意图。
[0035] 图5图示了被引入子宫腔以对子宫肌层中的肌瘤进行成像的治疗探头的远侧部分。
[0036] 图6A、图7A、图8A、图9A、图10A和图11A图示了根据本公开内容的原理，在调
整治疗边界和
安全边界并且将治疗探头的消融元件推进到靶组织中时，实时图像显示器的“屏幕截图”。
[0037] 图6B、图7B、图8B、图9B、图10B和图11B图示了手柄的操纵，其分别对应于图6A、图7A、图8A、图9A、图10A和图11A的实时图像上的治疗边界和安全边界的投影图像的重新定位。
[0038] 图12图示了根据本公开内容的系统图，其中将B型超声数据流(示出组织形态)与多普勒型超声数据流组合以生成实时图像。
[0039] 图13图示了根据本公开内容的治疗组织的方法的
流程图。
[0040] 图14A、图14B、图14C和图14D图示了根据本公开内容的被消融时的靶组织结构的多个实时图像。
具体实施方式
[0041] 如图1中所示，根据本发明原理构建的系统10包括系统控制器12、成像显示器14和治疗探头16。系统控制器12通常将会是基于
微处理器的控制器，其允许以常规方式设定治疗参数和成像参数。显示器14通常将会与控制器12一起被包括在公共
外壳18中，但亦可被提供于单独的外壳中。治疗探头16包括成像传感器20，该成像传感器20通过成像线缆24连接至控制器12。控制器12经由治疗线缆22向治疗探头供应功率。治疗探头16还可以经由治疗线缆22与控制器12进行通信，仅举几个例子，诸如以提供
控制信号、反馈信号、位置信号或状态信号中的一个或多个。控制器12通常还将包括用于主治医师向控制器12输入信息的
接口，诸如
键盘、
触摸屏、控制面板、
鼠标、操纵杆、方向键(即，D-pad)等。可选地，
触摸板可以是成像显示器14的一部分。由控制器12递送至治疗探头16的能量可以是射频(RF)能量、微波能量、治疗
等离子体、热、冷(低温治疗)或任何其他常规的能量介导的治疗方式。备选地或附加地，治疗探头16可适于向所要治疗的组织解剖结构递送药物或其他治疗剂。在一些实施方式中，探头16插入到超声系统中，并且插入到单独的射频(RF)发生器中。接口线连接超声系统和RF发生器。
[0042] 现参考图2和图3，治疗探头16可包括针组件26和成像组件28。针组件26和成像组件28被构建为单独的单元或组装件，其可以可移除地彼此附接以供使用。在使用之后，可以分离并且通常将会抛弃针组件26，而成像组件28将被消毒以供重复使用。治疗探头16在图2中被示出为处于其完全组装的配置中，而在图3中被示出为处于其拆开的配置中。在本发明的其他实施方式中，可将针组件26和成像组件28组合成单个的、集成的手柄单元。
[0043] 针组件26可包括手柄部分27，手柄部分27在其上表面上具有控制元件30。控制元件30可包括操纵杆、方向键(即，D-pad)或其他用户接口。控制元件30可以与控制器12进行通信以调整显示器14、调整治疗参数、调整显示器14上所示的靶区域和/或安全区域的大小和/或位置和/或执行其他功能，如以下将更详细描述的。
[0044] 针56可从针轴杆34部署，并且针和可选的耙齿一起可形成针结构，该针结构例如可以如前文在共同拥有的美国专利号8,206,300和8,262,574中所描述那样构建，上述文献的全部公开内容通过引用并入本文。
[0045] 针组件26的手柄部分27还包括
流体注射端口32，该端口32允许将盐水或其他流体通过针轴杆34注射到诸如子宫等正在治疗的组织中的靶区域中。针手柄27还可包括针滑
块36、针释放件38以及耙齿滑块40，用于部署针56和耙齿57。针滑块36可以向前滑动以推进针
56，并且可以向后滑动以缩回针56。耙齿滑块40可以向前滑动以推进耙齿57，并且可以向后滑动以缩回耙齿57。在一些实施方式中，针56和耙齿57可耦合至手柄部分27的主体内的一个或多个伺服器，其被配置用于致动针57和耙齿57，并且可以通过操纵控制元件30和/或控制器12来致动针56和耙齿57。在许多实施方式中，必须首先部署针56，然后可以部署耙齿
57。如前文所述，成像线缆24可附接在成像组件28的手柄部分27的近侧末端处以供连接到控制器12。
[0046] 成像组件28可包括手柄部分29和成像轴杆44。可以缩回手柄部分29上的偏转杆46以便向下偏转成像传感器20，如图3中的虚线所示。针组件释放杆48可耦合至一对闩
锁50，该对闩锁50接合针组件26的手柄部分27的底面上的挂钩52。如图3A中所示，针组件26可以通过首先捕捉成像轴杆44上的挂钩60下方的针轴杆34上的一对翼片58(在图3中仅示出了其中之一)而可释放地附接至成像组件28。继而可以将针手柄部分27的底面降到成像手柄部分29的上表面之上，使得挂钩52接合闩锁50以形成治疗探头16的完整组装件，其中所述手柄部分一起形成完整的手柄，以供在手术中使用。在使用之后，可以拉动针组件释放杆48，以便从闩锁50释放挂钩52，从而允许将手柄部分27与手柄部分29分开。
[0047] 在使用中，如下文将会更详细地描述，控制元件30可同时用于定位(平移)投影到系统10的显示器14上的虚拟治疗区域并和调整其大小。例如，可以向前(远侧)按压和向后(近侧)按压控制元件30，以便图像上的平移治疗区域/安全区域的位置。可以向左和/或向右按压控制元件30以调整治疗区域/安全区域的边界的大小。例如，可以向左按压控制元件30以缩小边界，同时可以向右按压控制元件30可以扩大边界。一旦已在实时图像上设定了治疗区域/安全区域的虚拟边界，即可通过移动针滑块36和耙齿滑块40直到它们的移动被用户所阻止来自动地将针和耙齿推进至对应的部署位置，例如，按照限位器所推荐的。因此，使用滑块36和滑块40对针56和耙齿57的推进，只有在从设定边界直到完成针/耙齿的推进的时间里使治疗探头保持稳定时，才将导致针和耙齿在靶组织内的适当放置。在优选的实施方式中，还可以操纵控制元件30以调整治疗方案的长度和/或在此期间的功率递送。例如，可以按压控制元件30以从中一个控制菜单中选择不同的控制菜单用于调整边界，并且可选菜单之一可允许调整功率递送参数，诸如通过向上按压/向下按压以调整功率递送的时间长度，以及通过向左按压/向右按压以调整功率递送的量。另一菜单可包括用于通过操纵控制元件30来部署针56和耙齿57的菜单，诸如在其中使用针组件26的手柄部件27内的一个或多个伺服器来铰接针56和耙齿57的实施方式中。还可以选择另一菜单以允许控制元件
30移动显示器14上的
光标。因此，控制元件30可以用于不仅基于耙齿已被推进的程度，而且还基于向靶组织递送的能量的量，来虚拟地设定治疗区域/安全区域的大小。
[0048] 图4示出了治疗探头16的针组件26的示意图。如图4所示，针组件26可包括一个或多个针
位置传感器37和一个或多个耙齿位置传感器41。针位置传感器37可耦合至针部署轴杆34的手柄端部。因此，可通过针位置传感器37追踪通过滑块36造成的针56的推进和缩回。针位置传感器37可生成针部署轴杆34的位置信号，该位置信号可以通过治疗线缆22发送到控制器12，并且可以从中确定针56的位置。同样地，耙齿位置传感器41可以耦合至安设在针部署轴杆34内的耙齿部署轴杆的手柄端部。因此，可通过针位置传感器37追踪通过滑块40造成的耙齿57的推进和缩回。耙齿位置传感器41可生成耙齿部署轴杆的位置信号，该位置信号可以通过治疗线缆22发送到控制器12，并且可以从中确定耙齿56的位置。针位置传感器37和耙齿位置传感器41可包括任何类型的位置传感器，仅举几个例子，如线性
编码器、线性电位计、
磁性传感器、线性可变差动
变压器(LVDT)传感器、变阻器式传感器或脉冲编码器。可通过位置传感器37、41和控制器12来实时追踪针56和/或耙齿57的位置。可在显示单元14上显示和调整计算出的治疗边界和/或安全边界，因为针56和耙齿57的位置被追踪并且如果移动则会可选地进行更新。备选地或相结合地，可以使用一个或多个伺服
电机来平移针56和耙齿57，该
伺服电机可另外提供针56和耙齿57的位置信息。
[0049] 医师可以调整控制元件30以根据需要定位治疗区域/安全区域的边界，以在视觉显示器14上显示。
[0050] 该方法和系统的一个特殊优点在于，医师可以通过操纵(向前/向后按压、向左/向右按压)控制元件30造成的相对于实时图像(或在其内)移动治疗边界/安全界限或者通过由操纵整个治疗探头16造成的相对于目标解剖结构移动整个实时图像，来在目标解剖结构纸上操作治疗界限/安全性界限，以便使治疗边界越过肿瘤并且保持安全边界远离敏感的解剖结构。因此，在医师将任何针推进到患者组织之前，他们可使用虚拟目标接口提前确认消融将是有效且安全的。
[0051] 现参考图5，本发明的系统10可用于治疗位于子宫壁UW(子宫内膜)下方并被浆膜壁SW包围的、子宫U中的子宫肌层M中的肌瘤F。可将治疗探头16经阴道和经
宫颈(或备选地通过腹腔镜)引入到子宫，并且可以部署成像传感器20以在由虚线指示的视场内对肌瘤进行成像。
[0052] 如图6A所示，一旦在显示器14上定位肌瘤，则可使用手柄组件27上的控制元件30来定位治疗边界TB和安全边界SB并确定其大小。最初，如图6A所示，虚拟边界线TB和SB可以既未定位在肌瘤上，也未被适当地设定大小以治疗肌瘤，并且控制元件30可处于中间位置，如图6B所示。在实际部署针和耙齿之前，医师可能希望对边界TB和SB进行定位和设定大小，以供进行适当的治疗。由于成像传感器20可能已定位成抵靠子宫壁UW，因此推进治疗边界TB和安全边界SB的唯一方法是如图7B所示通过操纵控制元件30向前移动边界，诸如通过沿箭头UP的方向向前按压控制元件30。该操纵可导致治疗边界TB和安全边界SB沿着轴线AL向前移动。如图7A所示，该操纵还可导致实时图像显示器14上的虚拟边界在肌瘤的图像上移动。如果需要缩回治疗边界TB和安全边界SB，则可以诸如通过沿箭头D的方向向后按压控制元件30来操纵控制元件30，如图7B所示。
[0053] 然而，如图7A所示，治疗边界TB的大小可能不足以治疗肌瘤，因为该边界并未延伸遍及肌瘤的图像。因此，如图8B所示，可能有必要通过操纵控制元件30来扩大治疗边界TB，诸如通过沿箭头R+的方向向右按压控制元件30。如图8A所示，这可扩大治疗边界TB和安全边界SB两者。尽管扩大的虚拟治疗边界TB可能足以治疗肌瘤，但是安全边界SB已延伸到浆膜壁SW上，同样如图8A所示。因此，存在治疗将会影响子宫周围更敏感组织的
风险，并且如图9B所示，可能有必要通过在相反方向上再次操纵控制元件30来缩回虚拟安全边界SB，诸如通过沿箭头L-方向向左按压控制元件30。如图9A所示，该操作可减小安全边界SB和治疗边界TB两者的大小，并且医师可确认由于治疗边界TB完全包围实时图像显示器上的肌瘤因而该治疗可以是有效的，并且由于安全边界SB位于子宫肌层M内且不越过实时图像显示器上的浆膜壁SW因而该治疗将会是安全的。
[0054] 在治疗探头16保持稳定的同时，然后医师可如图10B所示推进针滑块36，从而如图10A所示导致针56延伸到肌瘤F。图10A的图示包括治疗探头16的表示，其可以对应于患者体内存在的物理探头。图10A的其余部分对应于目标显示器14上存在的图像。治疗边界TB和安全边界SB可确定针56的虚拟停止指示器或基准点142。目标显示器14可以包括针56的位置指示器140，在许多情况下为针56的尖端。在一些情况下，该虚拟停止指示器或基准点的位置可与治疗边界TB和安全边界SB的大小和位置相关。在其他情况下，可以相对于治疗边界TB和安全边界SB独立地调整该虚拟停止指示器或基准点的位置。
[0055] 在针56已经如针位置指示器140和停止基准点142的重叠所指示而被完全部署之后，可以通过推进耙齿滑块40来部署耙齿57，如图11B所示。可选地，可围绕中
心轴(通常与针头56的轴线对准)旋转治疗探头16，以确认在围绕肌瘤的所有观察平面中的治疗边界TB和安全边界SB。针56和耙齿57可以相对于肌瘤F保持就位，而治疗探头16的其余部分围绕肌瘤F旋转。显示器14可以实时示出相对于靶肌瘤F和浆膜壁SW的治疗边界TB和安全边界SB的位置。可如图11A所示来配置耙齿，并可向耙齿57(并且可选地向针56)供电以在由虚拟治疗边界TB描绘的边界内实现治疗。再一次地，图11A可使将会存在于显示器14上的虚拟图像与治疗探头16的物理存在相混合。
[0056] 在针56和耙齿57处于期望位置的情况下，可以操作治疗探头16以开始进行靶肌瘤F的消融。可以在整个消融过程中固定成像传感器20相对于靶肌瘤F的位置。由于成像传感器20的固定的相对位置，例如，可以在消融过程中的不同时间点对包括靶肌瘤F和浆膜壁SW的治疗空间的实时图像进行准确地比较。
[0057] 图12示出了组织治疗系统1200的图示。用户US可以操作控制器12，控制器12如上所述可耦合至治疗探头16以推进或缩回针结构56和多个耙齿57(即消融元件)，如消融元件推进控制16a所示。在许多情况下用户US还可以通过治疗探头16来操作控制器12，以开始或停止用针结构56和多个耙齿57的消融，如消融控制器16b所示。如图12进一步所示，控制器12还可操作成像源20以获取一个或多个超声图像。在许多实施方式中，成像源20获取一个或多个B型超声图像和一个或多个多普勒型超声图像两者，其中控制器12可引导系统显示器14显示示出组织形态和血液灌注两者的组合图像。可以引导成像源20以一定间隔获取B型超声图像和多普勒型超声图像。例如，可以以每秒1至100
帧的速率来获取超声图像，其中帧在B型与多普勒型之间交替。
[0058] 图13示出了根据本公开内容的用于治疗组织的方法1300。本文所述的系统和装置可用于实施方法1300，包括其步骤和子步骤的任何组合。
[0059] 在步骤1301中，可以定位靶组织结构，如靶肌瘤F。
[0060] 在步骤1306中，可以如本文所述显示靶组织结构的实时显示。在一些实施方式中，可以将造影剂引入到靶组织以增强靶组织的结构和形态特征的图像，使得在消融期间可以更好地追踪它们。在一些实施方式中，也可以增强指示血液灌注的多普勒超声图像的特征。可能合适的造影剂可包括一些可商购的造影剂，仅举几个例子，如和 等等。
[0061] 在步骤1311中，可以将一个或多个消融元件(如针结构56和多个耙齿57)推进到靶组织中。
[0062] 在步骤1316中，可以诸如通过观察和/或量化可由成像源20拍摄的多普勒超声图像来确定靶组织的初始血液灌注水平。
[0063] 在步骤1321中，可以将靶组织消融预定的时间段，例如消融0.5至20分钟以进行单次消融。
[0064] 在步骤1326中，可以在预定的治疗时间段之后确定靶组织的血液灌注水平。例如，用户可通过查看包括多普勒超声和/或对比增强超声信息的更新的实时图像而手动做出该确定。备选地或相结合地，控制器12可以包括被配置用于量化当前的血液灌注水平并且引导显示器14示出经量化的血液灌注量。
[0065] 在步骤1331中，可以将该当前的“消融后”血液灌注水平与初始血液灌注水平进行比较。如果当前血液灌注水平与初始血液灌注水平相比不低于阈值，则可以重复消融靶组织等的步骤1321。如果当前血液灌注水平低于阈值，则方案可进行到步骤1336，在该步骤中结束靶组织的消融。阈值可包括例如靶组织的初始血液灌注量的50％或更少、45％或更少、40％或更少、35％或更少、30％或更少、25％或更少、20％或更少、15％或更少、10％或更少或者5％或更少。在一些实施方式中，可认为血液灌注(即，当前血液灌注水平为初始血液灌注水平的30％或更少)减少30％或更多是成功的治疗。
[0066] 在一些实施方式中，将在治疗期间的消融边界的灌注监测用作治疗引导工具。如果用户或系统观察到治疗区域已扩散到靶区域之外，则可以停止消融。造影剂增强的图像也可以促进这样的用户观察。可手动地或自动地中断或停止消融，以确保患者安全。
[0067] 最后，在步骤1341中，可以从靶组织中缩回消融元件(通常为针结构56和耙齿57)。然后可以将治疗探头16从外科领域完全缩回，或者可以将其重新放置以治疗另一靶组织结构。
[0068] 尽管以上步骤示出了根据许多实施方式的治疗患者组织的方法1300，但本领域普通技术人员将基于本文所述教导认识到许多变化。可以以不同的顺序完成步骤。可以添加或删除步骤。一些步骤可包括子步骤。可以经常重复对治疗有益的许多步骤。
[0069] 可以用控制器12、治疗探头16或另一系统组件内的
电路来执行方法1300的一个或多个步骤。电路可以包括处理器或
逻辑电路(如可编程阵列逻辑或现场可编程
门阵列)中的一个或多个。可以对电路进行编程以提供方法1300中的一个或多个步骤，并且程序可以包括存储在非暂时性计算机可读
存储器上的程序指令或逻辑电路(如可编程阵列逻辑或
现场可编程门阵列)的编程步骤。
[0070] 图14A至图14D示出了如本文所述的消融方案期间的靶肌瘤F的示例性实时图像。如本文所述，这些实时图像可以包括示出组织形态的B型超声图像，其与示出在各个时间点拍摄的血液灌注的多普勒型超声图像重叠。
[0071] 图14A示出了第一实时图像1400a，其示出了子宫U和靶子宫肌瘤F。可以已建立治疗边界TB以围绕靶子宫肌瘤F。治疗边界TB可以以消融元件(如从其延伸的针结构56和多个耙齿57)的位置为中心。第一实时图像1400a示出了在发生任何消融之前的治疗空间，并且在图像1400a上接收并示出的多普勒信号1410被定义为100％初始多普勒信号。可以确定治疗边界TB内的一个或多个多普勒信号1410的水平。在第一实时图像1400a中，例如，初始多普勒信号1410的80％可以在治疗边界TB内。如本文中所讨论的，多普勒信号1410指示高血液灌注的区域。在一些实施方式中，基于示出高血液灌注的多普勒信号1410的分布和/或位置，可以确定和/或调整治疗边界TB。例如，可以选择治疗边界TB的外部范围以捕获大部分高血液灌注区域，和/或治疗边界TB可以以高灌注区域为中心，作为消融的核心区域。如上所述，可以用控制器12和/或治疗探头16来调整治疗边界TB和安全边界SB。
[0072] 图14B示出了第二实时图像1400b，其示出了在第一消融时间段之后的子宫U和靶子宫肌瘤F。如在第二实时图像1400b所示，消融区域1450b目前可存在于治疗边界TB内。消融区域1450b可以在实时图像1400b的B型图像组件上可见，和/或可以在实时图像1400b的多普勒型图像组件上可见，其中在消融区域1450b的边界内没有多普勒信号。在消融的第一预定的时间段之后，可以降低多普勒信号1410的水平。在第二实时图像1400b中，例如，多普勒信号1410的总水平可以为图14A所示的初始水平的75％。在一些实施方式中，可以确定治疗边界TB内的一个或多个多普勒信号1410的水平，并且将其与初始水平进行比较以确定治疗的完成百分比。
[0073] 图14C示出了第三实时图像1400c，其示出了在进一步消融的时间段之后的子宫U和靶子宫肌瘤F。如第三实时图像1400c中所示，治疗边界TB内的消融区域1450c目前可能甚至比之前更大，并且目前可能存在初始多普勒信号1410的50％。再一次地，可以确定治疗边界TB内的一个或多个多普勒信号1410的水平，并且可以将其用于确定治疗的完成百分比。
[0074] 图14D示出了第四实时图像1400d，其示出了在又一的消融时间段之后的子宫U和靶子宫肌瘤F。如第四实时图像1400d中所示，治疗边界TB内的消融区域1450d目前可以与治疗边界TB几乎匹配，并且与治疗区域TB可能近乎没有多普勒信号1410，这指示已经完成子宫肌瘤F的治疗或消融。治疗边界内的多普勒信号的相对水平可以用作消融或治疗完成的指标。例如，如果当前在治疗边界TB内的多普勒信号1410已经减小到治疗边界TB内的多普勒信号1410的初始水平(即，血液灌注)的50％或更少、45％或更少、40％或更少、35％或更少、30％或更少、25％或更少、20％或更少、15％或更少、10％或更少或者5％或更少，则可以指示完成了消融或治疗。用户可以基于他或她的喜好来选择确切的百分比。在一些实施方式中，控制器12可以允许用户输入该选择作为待显示和追踪的消融参数。另外，在治疗边界TB外部可仍然存在多普勒信号1410。如图4D所示，整个图像内的多普勒信号1410的总水平是初始水平的20％。
[0075] 虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式，但对于本领域技术人员而言将会显而易见的是，此类实施方式只是以举例的方式提供的。本领域技术人员将会想到众多不偏离本发明的变化、改变和替换。应当理解，在实践本发明的过程中可以采用对本文所述发明的实施方式的各种替代方案。以下权利要求旨在限定本发明的范围，并因此涵盖这些权利要求范围内的方法和结构及其等效方案。
