低温球囊消融系统
阅读：852发布：2020-05-13
专利汇可以提供低温球囊消融系统专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本公开的 实施例 涉及一种低温球囊 消融 系统。 低温消融 组件包括低温消融 导管 低温消融导管(12)包括：导管轴(16)；分别处于导管轴近端(18)和远端(20)处的球囊(24)和连接器(22)；制冷剂输送管组件，其包括可在导管轴腔内平移的制冷剂输送管(30)、和具有位于球囊内部的出口(40)的制冷剂输送元件(36、44)，该出口在它平移时，在不同轴向 位置 处对着球囊向外引导制冷剂。低温球囊消融系统(10)包括低温消融导管、与连接器配合的导管联接器(78)、线性运动组件(120)和 连接线 (118)，连接线与制冷剂 流体 源(100)流体地耦合，以用于向制冷剂输送管供应制冷剂流体。，下面是低温球囊消融系统专利的具体信息内容。
1.一种低温消融组件，包括低温消融导管，所述低温消融导管包括：
导管轴，具有近端和远端、以及在所述近端和所述远端之间延伸的导管轴腔；
可膨胀和可收缩的球囊，被安装到所述导管轴的所述远端，所述球囊具有限定球囊内部的内表面；
压力检测管，被容纳在所述导管轴内，所述压力检测管包括：
远端，位于所述导管轴的所述远端附近、并被配置为流体地被耦合到压力检测换能器；
和
近端，流体地被耦合到所述球囊内部；以及
输送管组件，包括：
输送管，被容纳在所述压力检测管内；和
扩散器，处于所述球囊内，流体地被耦合到所述输送管。
2.根据权利要求1所述的低温消融组件：
所述低温消融导管还包括：
处于所述导管轴的所述近端处的连接器；
制冷剂流体源；并且
所述输送管组件还包括插塞，所述插塞靠近所述连接器、并且流体地被耦合到所述输送管和所述制冷剂流体源，
其中所述插塞相对于所述连接器的平移导致所述球囊内的所述扩散器的轴向运动。
3.根据权利要求1所述的低温消融组件，还包括：
导轨，具有被固定到所述球囊的顶端部分的第一端和处于所述导管轴内的第二端；
其中所述扩散器被配置为沿着所述轨道轴向地平移。
4.根据权利要求2所述的低温消融组件，还包括：
手柄组件；以及
线性致动器，处于所述手柄组件内，被配置为使所述输送管轴向地平移穿过所述连接器。
5.根据权利要求4所述的低温消融组件，还包括：
制冷剂流体源；
控制器；
其中所述控制器被配置为控制流体地处于所述制冷剂流体源和所述扩散器之间的线上的流量控制阀；并且
其中控制器被配置为控制所述线性致动器。
6.根据权利要求5所述的低温消融组件，其中所述控制器被配置为使用从检测所述球囊内压力的压力换能器接收的输入，以便如果异常压力被检测到则中断处理。
7.根据权利要求5所述的低温消融组件，其中所述控制器被配置为从检测所述球囊内压力的压力换能器接收输入，以确定处于胀大状态的所述球囊的直径。
8.根据权利要求7所述的低温消融组件，其中所述控制器被配置为使用处于所述胀大状态的所述球囊的所述直径来确定所述线性致动器的速率。
9.根据权利要求5所述的低温消融组件，其中所述控制器使用接收的关于所述低温消融导管的信息来确定所述线性致动器的速率。
10.根据权利要求9所述的低温消融组件，其中接收的关于所述低温消融导管的所述信息从所述手柄组件中的RFID标签读取器接收，所述RFID标签读取器被配置为读取RFID标签。
11.根据权利要求1所述的低温消融组件，其中所述输送管被配置为在所述压力检测管内轴向地平移。
低温球囊消融系统
背景技术
[0002] 整个人体中存在诸如食道和结肠之类的腔，其可以具有可能变成化生或肿瘤的成分。通常期望去除或破坏这些不想要的组织。期望组织去除和/或消融的这些情况之一是巴雷特(Barrett)食道，这是一般常与胃反流病(GERD)相关联的食道的癌前病症。虽然GERD可以进行医学控制，但是一旦GERD减轻，巴雷特食道不会就自发消退。然而，已经表明，如果巴雷特食道被消融，则正常的食道内衬可以恢复，从而降低食道癌发生的风险。
[0003] 已经对这种病症的消融评估了各种技术。这些技术包括经由液氮直接喷射的低温消融。用低温消融处理这些类型的损伤的一个挑战涉及在大损伤区域上输送用于消融的足够的制冷剂。
发明内容
[0004] 低温消融导管的一个实施例包括导管轴、可膨胀和可收缩的球囊、连接器和制冷剂输送管组件。导管轴具有近端和远端以及在两端之间延伸的导管轴腔。球囊被安装到导管轴的远端，并且具有限定球囊内部的内表面。连接器位于导管轴的近端。位于导管轴内的是从连接器延伸到朝向导管轴远端的位置的压力检测管。制冷剂输送管组件包括输送管、插塞和扩散器。输送管的一部分位于压力检测管的腔内，并被配置用于相对于压力检测管长度的轴向运动。输送管的第一端固定到插塞，并且第二端固定到扩散器。输送管的轴向运动导致扩散器在靠近导管轴远端的位置和靠近球囊远端的位置之间平移。扩散器的运动受到导轨的限制，该导轨具有固定到球囊柔性顶端的第一端和位于导管轴内的第二端。扩散器可以被配置为朝向球囊内部的表面径向地向外引导制冷剂。在处理期间，制冷剂可在扩散器平移期间向外朝向球囊内部的表面被输送。相比具有相同制冷剂流率的静止扩散器，这种平移使得制冷剂被输送到球囊内部的更大部分。
[0005] 通过将连接器与固定到手柄组件壳体的连接器联接器接合，以及将插塞与手柄组件中的插塞联接器接合，低温消融导管连接到手柄组件。插塞联接器被配置为在手柄组件内相对于连接器联接器平移位置。插塞联接器的这种平移引起了输送管组件的平移。线性运动组件被连接到插塞联接器。在实施例中，线性运动组件包括被配置用于壳体内的插塞联接器的平移的导螺杆和电动机。
[0006] 导管轴内的压力检测管具有流体地耦合到连接器中的气压检测通道的远端。气压检测通道流体地耦合到手柄组件中的压力换能器。导管轴和压力检测管固定到连接器，因此压力检测管的近端和导管轴同心。在导管轴的远端附近，支架固定到导管轴的内壁和压力检测管的外壁。该支架将压力检测管的远端定位为与导管轴同心。在压力检测管的外壁和导管轴的内壁之间形成的腔室形成排放腔。支架被配置为对排放腔的截面面积具有最小的影响。排放腔允许排放气体从球囊内部通过连接器从手柄组件中的排放组件中放出。排放组件包括至少一个用户控制的排放阀，其可以用致动器机械或电气地致动。排放组件还包括减压阀，减压阀被配置为在压力检测腔内的压力高于保持压力(hold pressure)的情况下打开。
[0007] 手柄组件还包括制冷剂流体源、流量控制阀(例如电磁阀)、连接线和控制器。控制器可用于控制制冷剂的输送和输送管组件的平移。控制器包括连接到流量控制阀和线性运动组件的电路。当用户启动处理时，控制器可以向流量控制阀发信号，以开始从源的制冷剂流。制冷剂从制冷剂流体源、通过流量控制阀、通过连接线、通过插塞联接器中的通道、通过插塞流动，并且流入输送管。连接线被配置为具有如下形状，该形状允许连接线在插塞联接器平移期间屈曲和不屈曲，同时保持用于制冷剂的一致的流体通道。
[0008] 在实施例中，控制器还包括接收输入的电路，该输入允许确定输送管组件的轴向位置、平移速度、球囊压力、制冷剂的流率、导管组件的规格。在处理算法中可以使用输入值的组合，来确定对流量控制阀和线性电动机组件的控制。
附图说明
[0010] 图1是包括低温球囊消融组件和内窥镜的消融系统的一个示例的简化示意性总体视图。
[0011] 图2A示出了具有伸张的瘪掉球囊的消融导管。
[0012] 图2B示出了具有胀大球囊的消融导管，其中扩散器位于球囊的中间区域中。
[0013] 图2C示出了具有胀大球囊的消融导管，其中扩散器位于球囊的近端区域中。
[0014] 图3A是沿图2A的线3A-3A取得的截面视图。
[0015] 图4A是沿图2A的线4A-4A取得的截面视图。
[0016] 图4B是沿图2A的线4B-4B取得的截面视图。
[0017] 图5A图示了扩散器的外部视图。
[0018] 图5B是图5A的扩散器的截面。
[0019] 图5C是示出流路径的图5A的扩散器的截面。
[0020] 图6A是图2A的球囊的具体视图。
[0021] 图6B是图2B的球囊的具体截面视图，其中为了清楚而省略了输送管和扩散器。
[0022] 图6C是图2B的球囊的具体截面视图。
[0023] 图6D是图2C的球囊的具体截面视图。
[0024] 图7A示出了连接器的外部视图。
[0025] 图7B是图7A的连接器的截面视图。
[0026] 图7C是省略了输送管并示出流路径的图7B的扩散器的截面视图。
[0027] 图8A是手柄组件的截面视图。
[0028] 图8B是对应于图8A的简化示意性截面。
[0029] 图8C是与连接器附接的手柄组件的一部分的具体截面视图。
[0030] 图8D是对应于图8C的简化示意性截面。
[0031] 图8E是手柄组件的简化示意性截面，其中插塞联接器处于与图 2A中的插塞位置对应的位置。
[0032] 图8F是手柄组件的简化示意性截面，其中插塞联接器处于与图 2C中的插塞位置对应的位置。
具体实施方式
[0034] 下面的描述将通常参考特定的结构实施例和方法。要理解，意图不在于将本发明限于特定公开的实施例和方法，而是在于本发明可以使用其他特征、元件、方法和实施例来实施。优选实施例被描述以说明本发明，而非限制本发明的范围，本发明的范围由权利要求限定。本领域普通技术人员将认识到以下描述的各种等同变化。除非另有说明，否则在本申请中，特定关系(诸如平行、对齐或在同一平面)意味着该特定关系在制造工艺的限制内，并且在制造差异内。当部件被描述为耦合、连接、接触或彼此接触时，它们不需要物理上彼此直接触碰，除非特别地如此描述。各个实施例中的相同元件通常用相同的附图标记指代。
[0035] 具有改进的制冷剂输送区域的消融系统的一个实施例在图1中示出，并且包括内窥镜1和低温球囊消融组件10。内窥镜1可以是常规的，并且包括具有近端5和远端7的内窥镜管3，从而限定了近端和远端之间延伸的通路8。
[0036] 在实施例中，消融组件10包括安装到手柄组件14并从手柄组件 14延伸的低温消融导管12。图2A、2B和2C示出了将在下面讨论的处于三种状态的低温消融导管的一个实施例。导管12包括具有近端 18和远端20的导管轴16。位于近端18处的是将被接收在手柄组件 14中的连接器22。位于远端20处的是可因制冷剂胀大的球囊24，制冷剂从手柄组件14中的制冷剂流体源被输送给扩散器36，扩散器36 位于球囊内并与输送管30流体地耦合。扩散器
36在球囊内沿导轨56 平移，导轨56固定到位于球囊24的远端处的柔性顶端48，这将在下面更详细地讨论。扩散器36的平移由插塞38的平移引起，插塞38 在导管12的连接器端处固定并流体地耦合到输送管30，。
36在球囊内沿导轨56 平移，导轨56固定到位于球囊24的远端处的柔性顶端48，这将在下面更详细地讨论。扩散器36的平移由插塞38的平移引起，插塞38 在导管12的连接器端处固定并流体地耦合到输送管30，。
[0037] 导管轴16包括具有圆形中心腔的圆形管。导管轴16的长度范围可以从120厘米至200厘米，并且可以具有范围从0.100”至0.138”的外直径。导管轴16的近端固定到连接器
22，并且远端固定到球囊 24。
22，并且远端固定到球囊 24。
[0038] 图3A示出了图2A的截面3A-3A。如图所示，位于导管轴16内的是压力检测管26。导管轴的内壁和压力检测管的外壁之间的腔室限定了排放腔28，排放腔28用于来自球囊内部的气体通过，以通过连接器22和排放组件108排出，这将在下面更详细地讨论。压力检测管26包括容纳输送管30的圆形中心腔。压力检测管26的内壁和输送管30的外壁之间的腔室限定了用于检测球囊24内的静压的压力检测腔32。
[0039] 压力检测管26从导管轴16的近球囊端向连接器22延伸。压力检测管26在导管轴16的远端20附近固定到导管轴16，以便与导管轴腔同心。如图4A和4B所示，固定装置包括支架34，其具有对排放腔的最小流阻塞。在实施例中，支架34定位于导管轴16的端部内的一定距离处，使得扩散器36的一部分可以进入导管轴16的一部分，以允许将制冷剂输送给靠近导管轴16的远端20定位的球囊24的部分。
[0040] 如图3A所示，位于压力检测管26内的是输送管30。压力检测管26是输送管30的引导，从而确保输送管在压力检测管内一致的1:1 平移，而没有间隙(backlash)。例如，当输送管30的插塞端平移4mm 时，则扩散器端也平移4mm。
[0041] 输送管30从插塞38延伸通过连接器22；通过压力检测管26，到达扩散器36。输送管30由强柔性管或管组件制成。例如，输送管可以由管组件组成，该管组件包括非常有弹性并且不容易塑性变形(例如扭结)的外部镍钛诺管，以及内部薄壁聚酰亚胺管。镍钛诺管为管组件提供结构支持。镍钛诺管提供了在输送管轴向平移期间防止屈曲所需要的强度。此外，镍钛诺管良好地传送扭矩，这允许输送管的旋转运动。在实施例中，输送管组件的外管是包括不锈钢丝的扭矩管，不锈钢丝经过诸如模锻、拉伸、退火的工艺，然后缠绕在内管周围，以形成具有良好旋转和轴向平移能力的管组件。薄壁聚酰亚胺内管以紧密公差制造，这允许制冷剂通过输送管的一致流动。输送管在使用期间可以经历600psi至1200psi的内部压力，并且可以配置为具有耐受高达1500psi的内部压力的壁厚。输送管30响应于插塞38相对于连接器22的运动而在压力检测管26内平移。
[0042] 图2A示出了插塞38的一种状态，其中插塞38邻接连接器22，并且扩散器36位于朝向球囊24远端的位置，球囊24以瘪掉状态示出。图2B示出了插塞38的一种状态，其中插塞38位于相对于连接器22的第一中间位置，并且扩散器36位于球囊24中间区域中的位置，球囊24以胀大状态示出。图2C示出了插塞38的一种状态，其中插塞38位于朝向球囊24近端的位置。
[0043] 如图5A和5B所示，扩散器36固定到输送管30的远端。扩散器 36包括流体连接到输送管30的中空内腔室和喷嘴端口40，喷嘴端口 40允许从手柄组件中的制冷剂流体源供应的制冷剂被喷射在球囊24 的内壁上。图5C中图示了内腔室内的制冷剂的路径42。内腔室包括由扩散器外管44的内壁和扩散器内管46的外壁限定的体腔室。喷嘴端口40由扩散器外管44的壁形成。喷嘴端口40可以由位于扩散器外管44周围的一个或多个狭缝组成。例如在要
360度输送喷射的实施例中，狭缝可以堆叠成多排，以允许在所有径向位置处的壁中的开口。在实施例中，期望的喷射的输送角度可以小于360度，可以是例如90度或180度。在这些实施例中，喷嘴端口40将被设置尺寸和定位，以输送期望的喷射角度。在实施例中，喷嘴端口40包括高度为千分之四英寸的狭缝。如图5C所示，路径42配置为允许在制冷剂位于扩散器36的喷嘴端口端时制冷剂的均匀分布，使得压力在内腔室周围径向相等。
360度输送喷射的实施例中，狭缝可以堆叠成多排，以允许在所有径向位置处的壁中的开口。在实施例中，期望的喷射的输送角度可以小于360度，可以是例如90度或180度。在这些实施例中，喷嘴端口40将被设置尺寸和定位，以输送期望的喷射角度。在实施例中，喷嘴端口40包括高度为千分之四英寸的狭缝。如图5C所示，路径42配置为允许在制冷剂位于扩散器36的喷嘴端口端时制冷剂的均匀分布，使得压力在内腔室周围径向相等。
[0044] 球囊24是可膨胀的和可收缩的，并且被安装到导管轴16的远端。图2A示出处于瘪掉伸张状态的球囊24的示意图，并且图2B和2C 示出处于胀大状态的球囊24。球囊24可以是诸如聚氨酯的弹性材料，并且当以小于5psi胀大时，可以具有20至35mm范围内的操作直径。球囊24具有限定球囊内部的内表面。在实施例中，球囊24包括固定到柔性顶端48的锥形远端。在操作期间，制冷剂通过扩散器36的喷嘴端口40大体径向向外流出，以产生指向沿着球囊24内表面的目标位点的制冷剂喷射。胀大球囊的目标位点与组织接触，并且制冷剂的输送通常导致邻接球囊24目标位点的组织的低温消融。在实施例中，目标位点大于向球囊24内壁的喷射输送面积，并且在喷射以向整个目标位点输送制冷剂的同时，扩散器36沿着球囊24的长度平移。能够接收制冷剂喷射、并成形为能够接触组织的球囊部分被称为球囊的工作长度。如图2B和2C所示，在实施例中，球囊24的工作长度包括直壁部分。如图2B和2C所示，球囊还可以包括通常不接触组织或接收制冷剂喷射的锥形壁部分。在实施例中，球囊24可以包括用作到控制器50中的输入的应变仪，这将在下面更详细地讨论。
[0045] 球囊24在图6A、6B、6C和6D中详细示出。柔性顶端48配置用于：在将该设备插入诸如内窥镜的设备中、或者插入诸如食道的身体通道中的同时，帮助引导导管的球囊端。例如，内窥镜通常在插入导管的端口中具有扭结。柔性顶端48比输送管30更灵活，并且在导管12的插入期间防止输送管30和球囊24的损伤。例如，在初始插入期间，柔性顶端48可能遇到导致其大量弯曲的障碍物。这种弯曲量可能导致输送管30的损伤，致使其不可操作。因此，柔性顶端48 可以用作牺牲性弯曲点，在初始插入期间，可以引起它的大量弯曲，而不会对整个设备的可操作性产生影响，因为柔性顶端48在沿插入路径的更远处并且能够引导导管
12的其余部分，因而输送管30将能够以更柔和的弯曲经过障碍物。此外，如果在插入期间顶端碰撞组织，柔性顶端48可以防止对身体中的组织的损伤。如图6B所示，柔性顶端48包括圆形端部52和弹簧主体部分54。固定于柔性顶端48的是导轨56，导轨56用于将扩散器36大体沿着球囊24的中心轴线定位，并且在球囊24内的平移期间引导扩散器36。
12的其余部分，因而输送管30将能够以更柔和的弯曲经过障碍物。此外，如果在插入期间顶端碰撞组织，柔性顶端48可以防止对身体中的组织的损伤。如图6B所示，柔性顶端48包括圆形端部52和弹簧主体部分54。固定于柔性顶端48的是导轨56，导轨56用于将扩散器36大体沿着球囊24的中心轴线定位，并且在球囊24内的平移期间引导扩散器36。
[0046] 图6B描绘了胀大的球囊24，并且省略扩散器36和输送管30以便于查看导轨56，如图6B所示，导轨56从柔性顶端48延伸穿过球囊24并进入排放腔28。导轨56未固定到排放腔28的内部，并且可以与排放腔28一起自由移动。在实施例中，导轨由不锈钢或即使在较冷的温度下也具有包括抗塑性变形的良好性质的其它材料组成。
[0047] 如图6C所示，导轨56还位于扩散器内管46和引导件58内。引导件58固定到输送管30的远端。引导件58可以是聚酰亚胺管，其使用围绕引导件和输送管的热缩材料60附接到输送管30。引导件58 和扩散器内管46被配置为能够沿着导轨56的长度平移，使得扩散器可以从如图2A所示的扩散器的端部接触柔性顶端的点，平移到如图 6D所示的引导件58靠近或触碰压力检测管26或支架34的点。使输送管30朝向柔性顶端48平移可以使得球囊24拉伸成图2A所示的伸张位置，其中扩散器36接触柔性顶端48，使其平移更远离导管轴16，其中柔性顶端48连同固定到它的导轨56一起也被使得平移远离导管轴16，因为在这些位置处，扩散器36不再沿导轨56滑动。这个拉伸位置的用途和益处将在下面详细讨论。
[0048] 在一个实施例中，导轨56可以是由可伸缩地连接的多个管元件组成的伸缩组件，其中扩散器固定到伸缩组件的端部管。与上面公开的导轨组件类似，伸缩元件将扩散器定位于球囊的中心。在另一个实施例中，导轨可以固定到扩散器的端部，并且球囊配备有长的中空顶端部分，以在扩散器的端部上引导导轨，因此扩散器处于球囊中心。
[0049] 图7A示出了连接器22。如图7B所示，导管轴16的近端和压力检测管26固定到连接器22内的位置。连接器22包括排放通道62，排放通道62将排放腔28流体地耦合到连接器22外部上的径向排放端口64。连接器22包括压力检测通道66，压力检测通道66将压力检测腔32流体地耦合到连接器22外部上的径向压力检测端口68。如图7B所示，连接器22还包括在压力检测通道66和连接器22的近端之间的中心通道70，输送管30通过中心通道70。输送管
30通过中心腔自由平移。中心通道70通过一个或多个密封件72与压力检测通道66分离，一个或多个密封件72允许输送管30在压力检测管26和压力检测通道66中平移，但防止气体从压力检测通道66泄露向中心通道70。
30通过中心腔自由平移。中心通道70通过一个或多个密封件72与压力检测通道66分离，一个或多个密封件72允许输送管30在压力检测管26和压力检测通道66中平移，但防止气体从压力检测通道66泄露向中心通道70。
[0050] 图8A示出了附接导管12前的手柄组件14的截面，并且图8B 示出了对应于图8A的简化示意截面。为了将导管12附接到手柄组件 14(如图1所示)，连接器22的插塞端插入到壳体80中的开口81 中，并插入到与壳体80中的开口相邻定位的连接器联接器78中。连接器联接器78的插座腔86与连接器22的O形环88(如图7A所示) 形成密封。连接器22的近端包括轴向锁定特征。在实施例中，轴向锁定特征是周向延伸槽74，该周向延伸槽74通过在手柄组件14的连接器联接器78中的保持夹76形式的锁定特征来接合，如图8C和图 8D所示，图8D示出了对应于图8C的简化示意性截面。连接器22 被插入通过开口并且被插入到插座腔86中，直到周向延伸槽74与一个或多个保持夹76接合。手柄组件14还包括插塞联接器82。插塞联接器82的保持夹85接收并锁定地接合插塞38的周向延伸槽84特征。插塞联接器82包括O形环83，O形环83在插塞38和插塞联接器82 之间形成密封，使得输送到插塞联接器的制冷剂被传送，而不泄漏到插塞38和输送管30。
[0051] 在图8A和8B所示，手柄组件14还包括：包含电池92形式的电源的壳体的把手部90；定向为大致垂直于把手部90的向前部94；和限定了用于接收制冷剂流体源100的螺纹柱形插座98的顶部96。使用螺纹盖99将柱形制冷剂流体源100固定在柱形插座98内。在实施例中，围绕柱形插座的一部分的加热器被用于加热柱体的内容物。响应于由耦合到控制器50的触发器104的致动启动处理，从柱形气体源100分配制冷剂。下面将更详细地讨论控制器
50。
50。
[0052] 球囊24内的压力被传达给连接器联接器78中的压力换能器106。压力检测腔32通过压力检测通道66和压力检测端口68流体地耦合到压力换能器106。用于检测压力的流体路径130在图7C中示出。如图8D所示，压力检测端口68两侧的O形环88在连接器联接器78 内形成密封。压力换能器106耦合到控制器50以向其提供压力信号。为了清楚，附图中省略了从部件到控制器50的连接线。
[0053] 输送给球囊24的制冷剂通过排放腔28被排放到排放径向排放端口64。如果排放径向排放端口64处的压力超过阈值保持压力，则减压阀110排放气体。在正常操作条件下，来自径向排放端口64的排放气体流过连接器联接器78和排放组件108。排放组件108包括排放管112和受控排放阀114。在一个实施例中，受控排放阀114机械地附接到触发器104，并且对触发器的按压引起受控排放阀打开。在一个实施例中，受控排放阀114可以包括例如电磁阀的电子致动器，其中电子致动器控制的排放阀114连接到控制器并由控制器控制。
[0054] 手柄组件14还包括流量控制阀116和连接线118。流量控制阀 116和连接线118流体地耦合到柱形制冷剂流体源100和插塞联接器 82，从而允许制冷剂通过输送管30输送给扩散器36。流量控制阀116 控制从柱形制冷剂流体源100到扩散器36的制冷剂输送。在实施例中，流量控制阀是可以在接通位置和关闭位置之间切换的电磁阀。流量控制阀116耦合到控制器50，并接收指示用于处理的流速的信号。在实施例中，控制器50可以向流量控制阀116发送信号，以基于系统压力中断制冷剂输送。连接线118被配置为具有如下形状，该形状允许连接线在插塞联接器平移期间屈曲和不屈曲，同时保持用于制冷剂的一致的流体通道。例如，连接线可以被热处理为具有初始的弯曲形状。图8E和8F分别示出了当插塞联接器
82被定位为朝向和远离连接器联接器78时的位置处的连接线118的示意图。
82被定位为朝向和远离连接器联接器78时的位置处的连接线118的示意图。
[0055] 插塞联接器82的平移引起输送管30和球囊24内的扩散器36的平移。线性运动组件120连接到插塞联接器82。在实施例中，线性运动组件120可以使输送管30和扩散器36以
0.25毫米/秒至2.5毫米/ 秒之间的速率平移，其中用于治疗用途的平移速率在0.5毫米/秒和1.5 毫米/秒之间。在实施例中，线性运动组件120包括联接到导螺杆124 的电动机122和轨道126。插塞联接器82包括围绕导螺杆124并与之接合的螺纹部分。电动机122旋转并使得导螺杆124旋转。导螺杆124 的旋转引起插塞联接器82的平移。在实施例中，插塞联接器还包括与轨道126接合的轨道引导件，使得插塞联接器82在导螺杆旋转时不旋转，并且被限制为在导螺杆124的纵向方向上平移。在实施例中，线性运动组件可以包括其他形式的线性致动器，该其他形式的线性致动器包括例如齿条齿轮组件和带组件。
0.25毫米/秒至2.5毫米/ 秒之间的速率平移，其中用于治疗用途的平移速率在0.5毫米/秒和1.5 毫米/秒之间。在实施例中，线性运动组件120包括联接到导螺杆124 的电动机122和轨道126。插塞联接器82包括围绕导螺杆124并与之接合的螺纹部分。电动机122旋转并使得导螺杆124旋转。导螺杆124 的旋转引起插塞联接器82的平移。在实施例中，插塞联接器还包括与轨道126接合的轨道引导件，使得插塞联接器82在导螺杆旋转时不旋转，并且被限制为在导螺杆124的纵向方向上平移。在实施例中，线性运动组件可以包括其他形式的线性致动器，该其他形式的线性致动器包括例如齿条齿轮组件和带组件。
[0056] 控制器50可用于控制制冷剂的输送、以及输送管30和球囊24 内的扩散器36的平移。控制器50包括连接到上面描述的流量控制阀 116、线性运动组件120和压力换能器106的电路。为了启动处理，用户可以按压触发器104，触发器104转而按压连接到控制器50的按钮128。在实施例中，在将制冷剂释放到球囊24中期间，控制器50 从来自压力换能器106的压力数据生成压力响应曲线，该压力响应曲线与待处理的腔的内直径相关。控制器50使用压力算法来确定适合于处理的线性致动器的速率。在实施例中，球囊24上的一个或多个应变仪可以由控制器50用来得到对应于处理的腔的内直径的球囊直径。在实施例中，控制器可以附接到其他形式的用户接口，该其他形式的用户接口包括手柄组件的壳体上的按钮、脚踏开关和触摸显示器。图9是示出控制器50的控制电子设备的基本组织的简化图。在实施例中，控制电子设备可以连接到附加部件，该附加部件包括：包括灯和显示器的用户输出、温度传感器、加热器控制器、加速度计、检测器开关和电磁阀。控制器可以包含处理算法，并且部件的输入可以由算法用于调整例如持续时间、制冷剂流率、平移距离和平移速度的处理参数。
[0057] 在实施例中，导管可以包括RFID标签，RFID标签标识导管的包括球囊的尺寸、扩散器的喷射角度的性质。手柄中的控制器可以从手柄组件中的RFID读取器接收该信息，并将该信息输入到处理算法中，以便根据附接导管的性质来调整处理参数。RFID可以用于认证的目的。例如，控制器可以检测不合格的导管(例如重复使用或过度使用的导管或由无证制造商制造的导管)，并且控制器将锁定设备，以免在附接不合格导管的情况下工作。RFID还可用于定向的目的，以确保导管适当定向。
[0058] 在实施例中，用户可以在启动处理之前选择处理算法。此外，用户可以能够输入将在所选择的处理算法中使用的各种参数。该信息可以包括患者数据、导管信息和所执行的处理数目。用于选择和设置处理的用户接口可以包括手柄组件上的显示器或触摸显示器、灯的阵列，或者可以远程编程，并且由控制器无线地、有线地、或经由可移除存储卡接收。
[0059] 控制器可以记录导管的使用数目并保存该信息，或者将该信息传送到中央数据库，以确保不会过度使用导管。在实施例中，导管上的 RFID标签可以是可写入的，因此控制器可以对导管编程，以在将来被读取。所写入的材料可以包括锁定或上次使用的时间。
[0060] 以下是消融过程的示例过程。内窥镜被插入患者的食道中。如图 2A所示的插塞38在最远端位置的消融导管12插入到内窥镜管3的通路8的近端5中。在最远端位置的插塞38导致扩散器36将柔性顶端48推离导管轴16，从而导致瘪掉球囊24处于伸张中。导管12穿过通路8插入，直到球囊24离开远端7。使用附接到内窥镜的监视器，用户能够看到球囊离开。导管12被放置在初始期望的位置，并且手柄组件14如上所述地被附接。
[0061] 用户选择处理算法，输入任何必要的参数，并且按压触发器以便使球囊24初始地胀大。需要这种初始胀大，以可视化目标位点相对于待消融的损伤的位置。这种初始胀大可以包括将扩散器平移到一个位置，以允许球囊松弛并且不再处于伸张中。该位置的示例在图2B 中示出。随后，制冷剂喷射的短突发被输送到球囊24的内表面上，这使球囊胀大，并且由于发生在目标位点附近的组织处的冷冻，允许用户使用内窥镜视觉上确定目标位点的位置。如果需要，消融组件可以轴向重新定位；这可能需要或可能不需要部分瘪掉球囊24、随后球囊重新胀大。在具有与360度相反的方向性喷射的实施例中，在重新定位期间，可以旋转导管组件以使喷嘴端口40旋转。在实施例中，组件可以具有使输送管和扩散器旋转的能力，以重新定位制冷剂喷射的径向方向。
[0062] 一旦球囊24被适当地定位和胀大，使得喷嘴端口40指向损伤的一部分或在球囊最远端的待低温处理的其他组织，制冷剂就被输送给扩散器以喷射在球囊24的内壁上。当制冷剂正被喷射时，扩散器朝球囊的近端平移。制冷剂的流率和扩散器的平移速率被理想地设置，使得理想数量的制冷能量由损伤的每个部分接收，以确保整个期望区域的消融。在发生输送管组件的平移由于任何原因卡住时，控制器将停止制冷剂的输送，以防止可能导致损害的对组织的过度消融。
[0063] 由于排放的方向，如上公开的从球囊的远端开始消融是有益的，因为冷却的排放气体将经过球囊内表面的部分，该部分随后将由制冷剂喷射。因此，这种排放气体流具有预冷却效果，这在输送之前降低温度，这允许使用较少的制冷剂以实现期望的消融温度。这种预冷却效果作为因素被计入处理算法中。
[0065] 以下条款描述了低温球囊消融组件的各个示例的方面。
[0066] 1.一种低温球囊消融组件，包括：
[0067] 低温消融导管，包括：
[0068] 导管轴，具有近端和远端以及在近端和远端之间延伸的导管轴腔；
[0069] 安装到导管轴的远端的可膨胀和可收缩的球囊，球囊具有限定球囊内部的内表面；以及
[0070] 输送管组件，包括：
[0071] 容纳在导管轴内的输送管，其用于相对于导管轴的轴向运动，以及[0072] 球囊内的扩散器，其流体地耦合到输送管。
[0073] 2.条款1的低温球囊消融组件，还包括：
[0074] 导轨，其具有固定到球囊的顶端部分的第一端和处于导管轴内的第二端；并且[0075] 其中扩散器被配置为沿着导轨轴向平移。
[0076] 3.根据条款1或2的低温球囊消融组件，还包括容纳在导管轴内的压力检测管，输送管容纳在压力检测管内。
[0077] 4.条款1或2中任一项的低温球囊消融组件，还包括：
[0078] 压力检测管，其流体地耦合到压力检测换能器；
[0079] 其中输送管被配置为在压力检测管内轴向平移。
[0080] 5.根据条款1-4中任一项的低温球囊消融组件，还包括：
[0081] 手柄组件，其包括流体地耦合到输送管组件的制冷剂流体源。
[0082] 6.根据条款5的低温球囊消融组件，其中扩散器配置为在球囊内轴向平移，同时扩散器的出口将来自制冷剂流体源的制冷剂朝向球囊的内表面向外引导。
[0083] 7.条款5或6的低温球囊消融组件，其中低温消融导管还包括处于导管轴的近端处的连接器；以及
[0084] 输送管组件还包括插塞，插塞靠近连接器并且流体地耦合到输送管和制冷剂流体源，
[0085] 其中插塞相对于连接器的平移导致球囊内的扩散器的轴向运动。
[0086] 8.条款5的低温球囊消融组件，还包括：
[0087] 手柄组件内的线性致动器，其被配置为使输送管轴向地平移穿过连接器。
[0088] 9.条款8的低温球囊消融组件，还包括：
[0089] 控制器；
[0090] 其中控制器被配置为控制流量控制阀，流量控制阀流体地处于在制冷剂流体源和扩散器之间的线中；并且
[0091] 其中控制器被配置为控制线性致动器。
[0092] 10.条款9的低温球囊消融组件，其中控制器被配置为使用从检测球囊内压力的压力换能器接收的输入，以便如果检测到异常压力则中断处理。
[0093] 11.条款9的低温球囊消融组件，其中控制器被配置为从检测球囊内压力的压力换能器接收输入，以确定处于胀大状态的球囊的直径。
[0094] 12.条款11的低温球囊消融组件，其中控制器被配置为使用处于胀大状态的球囊的直径来确定线性致动器的速率。
[0095] 13.条款9的低温球囊消融组件，其中控制器使用接收的关于低温消融导管的信息来确定线性致动器的速率。
[0096] 14.条款13的低温球囊消融组件，其中接收的关于低温消融导管的信息从手柄组件中的RFID标签读取器接收，RFID标签读取器被配置为读取低温消融的RFID标签。
[0097] 15.一种低温球囊消融组件，包括：
[0098] 低温消融导管，其包括：
[0099] 导管轴，具有近端和远端以及在近端和远端之间延伸的导管轴腔；
[0100] 安装到导管轴的远端的可膨胀和可收缩的球囊，球囊具有限定球囊内部的内表面；
[0101] 输送管组件，其包括：
[0102] 容纳在导管轴内的输送管，其用于相对于导管轴的轴向运动；以及[0103] 球囊内的扩散器，其流体地耦合到输送管；以及
[0104] 流体地耦合到压力检测换能器的压力检测管，其中输送管配置为在压力检测管内轴向平移；以及
[0105] 手柄组件，其包括：
[0106] 流体地耦合到输送管组件的制冷剂流体源，
[0107] 其中扩散器配置为在球囊内轴向平移，同时扩散器的出口将来自制冷剂流体源的制冷剂朝向球囊的内表面向外引导。
[0108] 虽然通过参考以上详细描述的优选实施例和示例公开了本发明，但是要理解，这些示例旨在说明性而不是限制性意义。设想的是，本领域技术人员将想到修改和组合，这些修改和组合将在本发明的精神内和所附权利要求的范围内。
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