[0001] 本
发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于鼾症和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症保守
治疗的
呼气末正压通气鼻装置。
背景技术
[0002]目前认为阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合症(OSAHS)是一种复杂的多因素
疾病，我国OSAHS发病率超过5%。上气道结构狭小或易于塌陷是OSAHS的根本原因。根据阻塞部位的不同，OSAHS分为以下四种类型:
[0003] I型:狭窄部位在鼻咽以上(鼻咽、鼻腔)；
[0004] II型:狭窄部位在口咽部(腭和扁桃体
水平);
[0005] III型:狭窄部位在下咽部(舌根、会厌水平)；
[0006] IV型:以上部位均有狭窄或有两个以上部位狭窄。
[0007] OSAHS是
高血压、冠心病、脑卒中、糖尿病等多种疾病的独立危险因素，也是交通事故等社会危险的诱发因素。睡眠呼吸暂停及低血
氧是导致OSAHS患者死亡的根本原因。因此减少OSAHS患者睡眠过程中呼吸暂停指数(AHI)及低血氧次数是治疗OSAHS的首要目的。
[0008] 持续气道
正压通气(CPAP)是目前治疗睡眠呼吸暂停的一线治疗方法，应用CPAP可以有效地消除呼吸阻塞事件并改善患者
预后，虽然CPAP治疗是成人OSAHS患者的首选治疗方法，但其治疗需要长期规律使用，否则会导致病情复发或加重，CPAP的依从性是CPAP治疗疗效好坏很重要的影响因素。
[0009]近几年，鼻呼气相气道正压(nasal expiratory positive airway pressure,简称nEPAP)的出现为OSAHS治疗提供了一种新的方法，并且已有国外学者在疗效与机制方面进行了多项相关研究。根据这一原理，Theravent公司生产了一种鼻呼气相气道正压鼻贴(Provent) 0请参照图1A和图1B，该鼻呼气相气道正压鼻贴由一对可以粘附于前鼻孔的鼻贴组成，每侧对应前鼻孔的
位置均置有一个双向
阀门通道将鼻腔与外界相通，其主要特点是不需要动
力泵来驱动，仅靠人体正常呼吸来提供呼气末正压。吸气时阀门产生的阻力极小，几乎可以忽略不计，气体易于通过阀门入鼻腔，如图1A所示。呼气时，阀门产生一定的反压力，随即产生呼气末正压，压力大小由通过阀门气流的速度决定。通常气流流速为100ml/s时，产生的反压力在60~90cmH20*s/L，从而产生5-20mmH20的呼气阻力，以提供呼气末气道正压，如图1B所示。临床试验证明:nEPAP装置在OSAHS治疗上的有效性和良好地依从性，并且可能有优化患者睡眠结构的作用。
[0010] 然而，上述鼻呼气相气道正压鼻贴仅限于治疗轻、中度的OSAHS患者，且基于此装置的治疗原理，客观要求患者在治疗期间不能应用干扰经口或经鼻呼吸的装置，并且没有可引起鼻腔阻塞的疾病，如严重的过敏性鼻炎、鼻窦炎、经鼻呼吸困难或鼻塞、狭窄部位在鼻咽以上的OSAHS患者，并且佩戴鼻呼气相气道正压鼻贴后无法常规进行
多导睡眠监测(PSG)及鼻气流检查。此外，鼻呼气相气道正压鼻贴只有I个鼻阀门和I个通气孔，产生的呼气末正压压力不均且不稳定，尤其是在该通气孔阻塞的情况下，会导致病人呼气困难，造成生命危险。
发明内容
[0011](一)要解决的技术问题
[0012] 鉴于上述技术问题，本发明提供了一种呼气末正压通气鼻装置，以提供一种适应范围更广、安全性更高的呼气末正压通气鼻装置。
[0013] (二)技术方案
[0014] 根据本发明的一个方面，提供了一种呼气末正压通气鼻装置。该呼气末正压通气鼻装置包括:硬性
支撑件、左通鼻管21、右通鼻管22、左薄片膜状双向阀门31和右薄片膜状双向阀门32。其中，硬性支撑件，包括:左拱形支撑部11 ;右拱形支撑部12 ;以及连接部13，连接于左右两拱形支撑部之间。左通鼻管21和右通鼻管22，由软弹性材料制备，其后端外表面分别固定于硬性支撑件的左拱形支撑部11和右拱形支撑部12。左薄片膜状双向阀门31和右薄片膜状双向阀门32，分别密封固定于所述左通鼻管21和右通鼻管22的后端管口处，该两薄片膜状双向阀门为非对称双向阀门，其在正向气流通过时不产生阻力；在逆向气流通过时，通过减小气流通过面积，增加气流阻力，延长气流通过时间。
[0015](三)有益效果
[0016] 从上述技术方案 可以看出，本发明呼气末正压通气鼻装置具有以下有益效果:
[0017] (I)通过通鼻管及硬性支撑件使鼻腔保持通畅，从而使本发明呼气末正压通气鼻装置适用于包括鼻腔在内的多平面阻塞的OSAHS患者，尤其适用于过敏性鼻炎、下鼻甲肥大导致鼻腔平面阻塞的患者，
覆盖并扩大了可应用呼气末正压通气方法治疗OSAHS的适用人群；
[0018] (2)硬性支撑件连接部的前端设置卡槽，可以连接
鼻导管或测压管，从而能够同时对患者进行常规的多导睡眠监测(PSG)及鼻气流检查；
[0019] (3)薄片膜状双向阀门中膜状双向阀上多个通气孔均匀分布可使产生的呼气末正压压力均匀且稳定，并易于计算，阻塞
风险大大降低。
附图说明
[0020] 图1A和图1B分别为
现有技术鼻呼气相气道正压鼻贴在吸气阶段和呼气阶段气流通过的示意图；
[0021] 图2为根据本发明
实施例呼气末正压通气鼻装置的立体图；
[0022] 图3为图2所示呼气末正压通气鼻装置中硬性支撑件的立体图；
[0023] 图4A为图2所示呼气末正压通气鼻装置中薄片膜状双向阀门中网状
支架的示意图；
[0024] 图4B为图2所示呼气末正压通气鼻装置中薄片膜状双向阀门中膜状双向阀的示意图；
[0025] 图5A和图5B分别为图2所示呼气末正压通气鼻装置中薄片膜状双向阀门在正向气流和逆向气流作用下气流通过情况的示意图；
[0026] 图6为根据本发明另一实施例呼气末正压通气鼻装置的立体图；[0027] 图7为图2所示呼气末正压通气鼻装置在使用状态的示意图。
具体实施方式
[0028] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，并参照附图，对本发明进一步详细说明。需要说明的是，在附图或
说明书描述中，相似或相同的部分都使用相同的图号。附图中未绘示或描述的实现方式，为所属技术领域中普通技术人员所知的形式。另外，虽然本文可提供包含特定值的参数的示范，但应了解，参数无需确切等于相应的值，而是可在可接受的误差容限或设计约束内近似于相应的值。实施例中提到的方向用语，例如“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”等，仅是参考附图的方向。因此，使用的方向用语是用来说明并非用来限制本发明的保护范围。
[0029] 本发明呼气末正压通气鼻装置采用通鼻管和硬性支撑件打开鼻道，使鼻腔保持通畅，从而使鼻腔阻塞疾病的患者也可以使用；并且采用硬性支架固定通鼻管，防止了通鼻管塌陷造成危险。为便于后续说明，将本发明所涉及的主要元件标号说明如下:
[0030] 11-左拱形支撑部； 12-右拱形支撑部；
[0031] 13-U形连接部；
[0032] 21-左通鼻管； 22-右通鼻管
[0033] 31-左薄片膜状双向阀门；32-右薄片膜状双向阀门；
[0034] 41-左黏附部； 42右黏附部。
[0035] 在本发明的一个示例性 实施例中，提供了一种呼气末正压通气鼻装置图2为根据本发明实施例呼气末正压通气鼻装置的立体图。请参照图2，该呼气末正压通气鼻装置包括:硬性支撑件、左通鼻管21、右通鼻管22、左薄片膜状双向阀门31、右薄片膜状双向阀门32和黏附件。其中，硬性支撑件包括:左拱形支撑部11、右拱形支撑部12，以及连接于左右两拱形支撑部之间且其所在平面与两拱形支撑部所在平面大概垂直的U形连接部13。左通鼻管21和右通鼻管22，由软弹性材料制备，其后端外表面分别固定于硬性支撑件左拱形支撑部和右拱形支撑部。左薄片膜状双向阀门31和右薄片膜状双向阀门32，分别密封固定于左通鼻管21和右通鼻管22后端管口处，该两薄片膜状双向阀门为非对称双向阀门，其在正向气流通过时不产生阻力；在逆向气流通过时，通过减小气流通过面积，使气流阻力增加，延长通过时间。黏附件，包括左黏附部41和右黏附部42，分别连接于硬性支撑件的左拱形支撑部11和右拱形支撑部12的外侧，其后端具有黏附性，分别用于密封相应通鼻管外侧与鼻翼之间的间隙。
[0036] 以下分别对本实施例呼气末正压通气鼻装置的各个组成部分进行详细说明。
[0037] 硬性支撑件用于撑开鼻腔，使鼻腔保持畅通，并且使呼气末正压通气鼻装置在两鼻腔位置固定。硬性支撑件包括:左拱形支撑部11、右拱形支撑部12，以及U形连接部13。
[0038] 图3为图2所示呼气末正压通气鼻装置中硬性支撑件的立体图。请参照图3，拱形支撑部(11或12)的外表面呈1/4圆弧面形状，其尺寸与人体鼻孔的内径相当，横向宽度和高度均介于0.8cm~Icm之间。
[0039] 在本发明的其他实施例中，该拱形支撑部的外表面也可以呈半圆弧面或其他的与圆弧面类似的拱形结构。此外，由于人种、年龄、身高等因素的影响，鼻孔的大小也不尽相同，因此，该拱形支撑部的横向宽度和高度也可以根据病患的实际情况进行调整。[0040] 请继续参照图3，左拱形支撑部11和右拱形支撑部12对称设置。在左拱形支撑部11和右拱形支撑部12之间具有U形连接部13，并且，该U形连接部所在的第一平面与两拱形支撑部所在的第二平面大概垂直。
[0041]在本发明的其他实施例中，该连接部还可以为其他形状，例如V形。此外，连接部所在的第一平面与两拱形支撑部所在的第二平面所成的
角度也可以为近似垂直，例如，两平面所成的角度介于75°~105°之间。
[0042] 本实施例中，硬性支撑件由塑料材料一体成型制备。但本发明并不以此为限,该硬性支撑件还可以采用其他低致敏、可塑性好的硬性材料制备，例如硬
橡胶材料、
钛合金材料坐寸ο
[0043] 在本发明的另一个优选实施例中，该硬性支撑件的U形连接部位于鼻腔外侧的部分还设置有卡槽，用于连接
鼻导管或测压管，从而能够同时对患者进行常规的多导睡眠监测(PSG)及鼻气流检查。
[0044] 请参照图2，左通鼻管21和右通鼻管22为圆柱形中空管，两者的前端伸入鼻腔内，后端通过黏结剂分别粘结固定于硬性支撑件的左拱形支撑部11和右拱形支撑部12的内表面。该左通鼻管21和右通鼻管22紧紧贴服于鼻腔内部的鼻黏膜上，具有一定的支撑作用，使总鼻道开放。
[0045] 通过鼻声反射测量，鼻腔有三处狭窄，由外到内分别位于鼻阈、下鼻甲前端和中鼻甲中部，正常成人前鼻孔到中鼻甲中部的距离约为3cm~8cm，因此该左通鼻管21和右通鼻管22的长度介于3cm~8cm之间。优选地,该左通鼻管21和右通鼻管22的长度介于5cm~7cm之间。此外，该左通鼻管21和右通鼻管22的长度可以相同，也可以不同。
[0046] 此外，本发明中，左通鼻管21和右通鼻管22由
硅胶材料制备，管壁厚度介于0.之间。管腔直径介于0.6cm_lcm之间。
[0047] 在依照本发明所制备的三个呼气末正压通气鼻装置样品中，样品I的左/右通鼻管长度为3cm，管壁厚度为0.5mm,管腔直径为0.6cm。样品2的左/右通鼻管长度为5cm，管壁厚度为0.8mm,管腔直径为0.8cm。样品3的左/右通鼻管长度为8cm，管壁厚度为1mm，管腔直径为1cm。
[0048] 在本发明的其他实施例中，左通鼻管21和右通鼻管22还可以由其他低致敏，并具有良好可塑性的材料制备，并且管壁厚度和管腔直径也可以根据实际需要进行调整。
[0049] 请参照图2，左薄片膜状双向阀门31和右薄片膜状双向阀门32分别密封固定于左通鼻管21和右通鼻管22后端管口处。该薄片膜状双向阀门包括:网状支架，设置于相应拱形支撑部的拱形面上，如图4A所示；膜状双向阀，设置于网状支架与通鼻管后端管口之间，其表面具有并排设置的3个阀门开口，每一阀门开口处均有一圆形缺口，如图4B所示。
[0050] 上述薄片膜状双向阀门在以下两个状态之间切换:
[0051] (I)吸气时，膜状双向阀的阀门开口完全开放，不产生吸气阻力，如图5A所示；
[0052] (2)呼气时，膜状双向阀的阀门开口受到网状支架阻挡关闭，呼气气流从各阀门开口处的圆形缺口呼出，呼出气流受阻，阀门产生一定的反压力，从而使呼气时程延长，产生呼气末气道正压，如图5B所示。
[0053] 其中，呼气末气道正压的压力大小由圆形缺口的大小、分布
密度及呼气流速决定:气流流速为100ml/s时，产生的反压力在60~90cmH20*s/L，从而产生5-20mmH20的呼气阻力，以提供呼气末气道正压。
[0054] 请参照图5A和图5B，膜状双向阀上设置有3个阀门开口，并且每一阀门开口上具有很小的一个圆形开口，但本发明并不以此为限，该膜状双向阀上阀门开口的数量可介于2~6个，优选为3个或4个。并且可以根据鼻孔截面积大小及气流流速计算呼气末正压压力的大小。
[0055] 此外，本领域技术人员也可以根据需要来设计阀门开口的数量、圆形开口的数量级圆形开口的尺寸，此处不再赘述。
[0056] 本实施例中，通过在膜状双向阀上设置了多个阀门，每个阀门上具有一个通气孔，从而减小了通气孔阻塞的概率，尽可能避免了病人危险发生的可能。
[0057] 请参照图2，该黏附件包括左黏附部41和右黏附部42。两黏附部(41和42)优选为条带形，大小为IcmX Icm,黏附部的前端分别固定于相应拱形支撑部的外表面,其后端的内侧涂覆黏结剂。在使用过程中，该两黏附部黏贴于双侧鼻翼，从而相应通鼻管外侧与鼻翼之间无间隙，除阀门处可通气外，鼻腔不与外界相通，密封良好。此外，该黏附件还可以防止鼻通管和硬性支撑件从鼻腔脱落。需要说明的是，该黏附剂应当是低致敏黏附剂，并且该黏附件整体上也应当是由低致敏性材料制备。
[0058] 需要说明的是，本领域技术人员可以合理设置该黏附件的大小和位置。在图6所示的本发明另一实施例中，该黏附件除了左黏附部和右黏附部之外，还包括连接于硬性支撑件的所述左拱形支撑部11和右拱形支撑部12内侧的中黏附部，该中黏附部在使用过程中黏附于鼻小柱处，从而保证两通鼻管与鼻小柱之间密封良好。
[0059] 此外，本领域技术人员应当清楚，在保证左右两鼻通管外侧不漏气并且硬性支撑部能够完全固定该呼气末正压通气鼻装置的情况下，该黏附件也可以省略。
[0060] 请参照图7，本实施例呼气末正压通气鼻装置的使用方式如下:左通鼻管和右通鼻管分别通过鼻孔两侧伸入鼻腔，使总鼻道保持通畅；硬性支撑件的左拱形支撑部和右拱形支撑部伸入鼻孔内，撑开鼻阈处鼻腔，U形连接部的后端位于鼻孔外部，具有一定的弹性，用于调整左拱形支撑部和右拱形支撑部的位置；黏附件的左黏附部和右黏附部黏附于左右鼻翼处，以防止整个呼气末正压通鼻装置从鼻部掉落。
[0061] 至此，已经结合附图对本实施例进行了详细描述。依据以上描述，本领域技术人员应当对本发明呼气末正压通气鼻装置有了清楚的认识。
[0062] 此外，上述对各元件和方法的定义并不仅限于实施方式中提到的各种具体结构、形状或方式，本领域的普通技术人员可对其进行简单地熟知地替换。
[0063] 综上所述，本发明呼气末正压通气鼻装置利用硅胶管及硬性支架的使用使鼻腔保持通畅，适用于包括鼻腔在内的多平面阻塞的OSAHS患者。结合本发明的特点及CPAP治疗的优势，即:价格低、便于携带、依从性好、佩戴舒适，有理由认为本发明有可能在未来的OSAHS临床治疗中补充甚至部分替代CPAP治疗，为CPAP治疗不耐受的患者及手术前后的患者提供一个良好的治疗策略。
[0064] 以上所述的具体实施例，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施例而已，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何
修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
