技术领域
[0001] 本
发明涉及一种刚度可调节的矫形
鞋垫，及其4D打印成型方法。本发明属于医疗康复辅助器具和
增材制造成型技术领域，
背景技术
[0002] 在足部
疾病中，足部畸形如扁平足、足底筋膜炎、足内翻等，会严重影响患者的
生活质量和身体健康。对此，足踝矫形医生通常采用定制式的矫形鞋垫来循序渐进地
治疗这些足部疾病，使其足骨畸形逐步得到矫正，直至恢复患者足部的行走功能。
[0003] 随着3D打印技术的普及，矫形鞋垫的制作方法已由过去的传统
石膏取型转变为3D快速打印。经检索发现，
专利文献CN 104699908 B和CN 104908319 A均公开了各自的3D打印矫形鞋垫制作方法，表明3D打印的矫形鞋垫能够高度贴合患者的足部畸形轮廓，提高矫形效果。然而，3D打印的矫形鞋垫各足弓
支撑面均是确定不变的，无法根据患者矫形病程
自动调节足弓支撑高度和刚度，这就需要矫形医生再次3D打印制造新的矫形鞋垫，增加患者的支出。
[0004] 对于刚度和硬度可调节的矫形鞋垫，国内和国外均已有一些公开的发明专利文献。例如美国专利号US5903985和US6804902均公开了一种可调节的足弓矫形支撑鞋垫，其原理分别是采用设置在足弓支撑下方的弹性装置对足弓支撑曲面进行预制造，并通过调节装置的体积和长度来改变足弓支撑的上拱高度，以满足患者足部在不同矫形阶段对于不同足弓支撑高度的需求。在国内，专利文献CN 106263262 B和CN 107041805 A针对老年人足底筋膜炎，公开了一种刚度可调节的足踝矫形鞋垫，其主要通过机械式蜗轮结构和
弹簧元件调整足弓支撑的刚度，从而达到对患者足部逐步矫治的目的。然而，这些发明专利均存在一个共同的缺点，即这类可调节刚度矫形鞋垫内部都含有一套较为复杂的机械装置，比较笨重，人为增加了足部的负重，实际应用时反而不利于足部正常矫形，而且
制造过程均较为复杂。
发明内容
[0005] 鉴于上述原因，本发明的目的是提供一种刚度可调节的矫形鞋垫及其4D打印成型方法。该刚度可调节的矫形鞋垫可以随着时间发生自我
变形，形成与患者足部畸形适时相协调的矫形鞋垫形状和刚度。其4D打印成型方法是在3D打印的
基础上增加了时间维度，使打印出来的矫形鞋垫可以随着时间发生形状变化，实现复杂形状一体
化成型。
[0006] 为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种刚度可调节矫形鞋垫，它由智能变形层和结构支撑层上下两层材料制成；所述智能变形层紧密贴合患者足底，它由柔性
聚合物智能材料制成，非均匀分布于鞋垫的足弓区域；所述结构支撑层为最下层，它由具有承载能
力的结构材料制成。
[0007] 在本发明较佳
实施例中，所述智能变形层在外场激励下可发生自身变形。
[0008] 所述外场激励为热激励、电激励、磁激励、光激励、或超声激励中的一种。
[0009] 所述聚合物智能材料为聚
氨酯、交联聚乙烯、聚
丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚
碳酸酯、反式聚异戊二烯或苯乙烯-丁二烯共聚物中的一种。
[0010] 所述聚合物结构材料为尼龙、乙烯-
醋酸乙烯共聚物(EVA塑胶)、聚氨酯、ABS
树脂和其他热塑性弹性体中的一种。
[0011] 本发明还提供了一种刚度可调节矫形鞋垫4D打印成型方法，它包括以下步骤：
[0012] 1)利用人体足部三维光学扫描系统，获取患者足部的三维形貌特征数据，并建立患者足部的三维点
云模型；
[0013] 2)利用核
磁共振成像技术，扫描获取身体站立位下患者畸形足的影像数据并运用MIMICS医学
软件建立包含肌肉、韧带以及骨骼的患者畸形足三维
生物力学模型；
[0014] 3)利用人体足底压力测量设备，依次记录患者在静态站立和行走步速在不高于1.5m/s范围内的静动态足底压力，获取患者足部静动态足底压力分布情况和步态特征；
[0015] 4)利用三维数值建模软件，根据步骤1)和步骤2)中患者足部的三维点云模型及患者畸形足三维生物力学模型，建立与患者畸形足数值模型相适配的初始矫形鞋垫结构模型；
[0016] 该矫形鞋垫包括智能变形层和结构支撑层上下两层材料，紧密贴合患者足底的上层智能变形层由柔性聚合物智能材料制成，下层结构支撑层由承载能力较好的结构材料制成，且上层材料非均匀分布于矫形鞋垫的足弓区域；
[0017] 5)建立与患者矫形病程所需足弓支撑高度和硬度相对应的矫形鞋垫智能变形层刚度
调控序列机制并运用3D
打印机切片处理软件形成可供打印机打印的矫形鞋垫模型路径数据；
[0018] 6)采用熔融直接成型方法逐层打印矫形鞋垫上层聚合物智能材料和下层支撑结构
复合材料，直至打印成所需要的矫形鞋垫，其中，打印机
喷嘴直径0.05mm～0.4mm，扫描速度20～100mm/s，成型
温度控制在材料熔点±5℃范围内；
[0019] 7)对步骤6)得到的矫形鞋垫进行保温、缓冷处理，保温处理时的熔体温度和缓冷处理时的冷却温度之间的温差为200～220℃，达到室温后即得4D打印成型后的刚度可调节矫形鞋垫实体。
[0020] 所述步骤5)的具体实现方法如下：
[0021] 5.1)利用有限元数值模拟软件，基于步骤2)和步骤3)得到的患者畸形足三维数值生物力学模型和足底压力分布，计算患者站立位和不同行走步速足底压力加载情况下患者畸形足底与矫形鞋垫间的界面压力分布，优化患者足底界面压力分布得到矫形鞋垫的初始三维形貌和结构构型；
[0022] 5.2)根据患者的矫形病程序列，利用有限元数值模拟软件对患者畸形足矫形至X％正常位的情况进行仿真获得对应需调整的矫形鞋垫足弓支撑处高度和硬度，形成矫形鞋垫足弓支撑处包含高度和硬度在内的刚度调节序列；
[0023] 5.3)根据智能变形材料应变增长准则，对智能可变形材料在前述建立的初始矫形鞋垫模型支撑层上的铺设体积、三维形状和材料属性从变形程度、变形速率和变形方向三个
角度进行顺序预编程，使之与患者畸形足矫形所需刚度调节序列相适应，其中智能变形材料应变增长准则如下：
[0024]
[0025] 式中ε为矫形鞋垫中智能材料的总应变，i和n分别表示与患者畸形足矫形所需刚度调节序列相对应的智能变形材料变形序数和总变形次数，系数Ci与矫形鞋垫的第i次构型和第i-1次构型各处几何差值、第i次外场激励强度、第i次智能材料物理力学性能有关，ti是智能材料的第i次变形时间，τi是与智能材料第i次变形速率有关的参数；
[0026] 5.4)利用材料变形与力学分析模拟软件，逐次仿真模拟矫形鞋垫初始构型至最终矫形完成构型中每一刚度调节序列的智能材料驱动变形过程，从力学强度、变形协调性方面优化和调整上述预编程，建立与患者矫形病程所需足弓支撑高度和硬度相对应的矫形鞋垫智能变形层刚度调控序列机制并运用
3D打印机切片处理软件形成可供打印机打印的矫形鞋垫模型路径数据。
[0027] 本发明中，所述X％正常位是一个序列，如5％、10％、30％、60％、80％、100％等，序列的具体数值应由足踝矫形医生根据患者足部畸形程度而定。
[0028] 对通过本发明4D打印成型的所述刚度可调节矫形鞋垫的智能变形层施加与预编程智能变形材料变形准则相一致的外场激励，智能变形层按照所述步骤5)中的预编程机制随着时间发生自我变形，进行刚度调控
[0029] 本发明在矫形鞋垫内增设了智能可变形材料，在现有的3D打印基础引入时间维度，形成4D打印。随着患者矫治过程中足部畸形程度恢复情况的变化，4D打印成型的矫形鞋垫内的智能可变形材料能够在外场激励下发生膨胀、弯曲、收缩、折叠等自我变形，形成与患者足部畸形适时相协调的矫形鞋垫形状和刚度，从而实现矫形鞋垫的个性化定制与刚度形状的适时自主调节。
[0030] 本发明与
现有技术相比，具有以下优点：
[0031] 1、本发明利用聚合物智能材料作为可变形驱动材料，考虑矫形鞋垫成型智能变形层的结构形变特征、激励特性和最终形变目标等信息，实现了矫形鞋垫可调节功能和3D打印快速成型的联合，满足了患者畸形足矫形的需求，满足了患者在不同矫形状态下的刚度需求，有利于足部畸形的快速准确矫形，避免了在不同的治疗阶段需要不同的矫形鞋垫，节约了材料及
能源，经济性高，大大减少了废弃矫形鞋垫对环境的污染。
[0032] 2、本发明利用聚合物智能材料自身变形的特性，矫形鞋垫内不含机械结构，整个矫形鞋垫结构简洁轻便，且能够实现刚度自动调节，避免了以往机械式可调节矫形鞋垫过大的重量对患者畸形足的影响，增强了患者穿戴的舒适性。
[0033] 3、本发明以聚合物智能材料作为驱动执行单元，通过与足踝矫形医生、足部
矫形器制作技师充分交流，将矫形器制作技师的矫形鞋垫制作经验以及患者畸形足部生物力学特性融入于矫形鞋垫刚度调控智能材料分布形状、变形程度、变形速率和变形方向的预编程中，避免了以往需要足踝矫形医生和矫形器制作技师对各个治疗阶段需要的矫形鞋垫进行设计、选择和制备，节省了时间/人力。
[0034] 4、本发明4D打印矫形鞋垫结构简单且与鞋子相互独立，患者根据实际需要，可将刚度可调节的4D打印矫形鞋垫从一双鞋中取出再放入另一双鞋使用，方便灵活，满足用患者不同的习惯和生活需求。
附图说明
[0035] 图1为本发明刚性可调节矫形鞋垫4D打印成型方法
流程图；
[0036] 图2为本发明刚性可调节矫形鞋垫结构示意图；
[0037] 图3为本发明刚性可调节矫形鞋垫在外场激励下针对扁平足变形膨胀示意图。
具体实施方式
[0038] 下面结合
说明书附图对本发明做进一步详细说明，但本发明技术方法不局限于以下所列举的具体实施方式。
[0039] 如图1所示，本发明公开的一种刚度可调节矫形鞋垫4D打印成型方法，包括以下步骤：
[0040] 1)利用人体足部三维光学扫描系统，获取患者足部的三维形貌特征数据，并建立患者足部的三维点云模型；
[0041] 2)利用
核磁共振成像技术，扫描获取身体站立位下患者畸形足的影像数据并运用MIMICS医学软件建立包含肌肉、韧带以及骨骼的患者畸形足三维生物力学模型；
[0042] 3)利用人体足底压力测量设备，依次记录患者在静态站立和行走步速在不高于1.5m/s范围内的静动态足底压力，获取患者足部静动态足底压力分布情况和步态特征；
[0043] 4)利用三维数值建模软件，根据步骤1)和步骤2)中患者足部的三维点云模型及患者畸形足三维生物力学模型，建立与患者畸形足1(参见图2)数值模型相适配的初始矫形鞋垫结构模型。
[0044] 该矫形鞋垫包括智能变形层2和结构支撑层3上下两层材料，紧密贴合患者足底的上层智能变形层2由柔性聚合物智能材料制成，下层结构支撑层3由承载能力较好的结构材料制成，且上层材料非均匀分布于矫形鞋垫的足弓区域；
[0045] 5)建立与患者矫形病程所需足弓支撑高度和硬度相对应的矫形鞋垫智能变形层刚度调控序列机制并运用3D打印机切片处理软件形成可供打印机打印的矫形鞋垫模型路径数据。
[0046] 具体方法如下：
[0047] 5.1)利用有限元数值模拟软件，基于步骤2)和步骤3)得到的患者畸形足三维数值生物力学模型和足底压力分布，计算患者站立位和不同行走步速足底压力加载情况下患者畸形足底与矫形鞋垫间的界面压力分布，优化患者足底界面压力分布得到矫形鞋垫的初始三维形貌和结构构型；
[0048] 5.2)根据患者的矫形病程序列，利用有限元数值模拟软件对患者畸形足矫形至X％正常位(其中患者足部畸形X％正常位是一个序列，如5％、10％、30％、60％、80％、100％等，序列的具体数值应由足踝矫形医生根据患者足部畸形程度而定)的情况进行仿真获得对应需调整的矫形鞋垫足弓支撑处高度和硬度，形成矫形鞋垫足弓支撑处包含高度和硬度在内的刚度调节序列；
[0049] 5.3)根据智能变形材料应变增长准则，对智能可变形材料在前述建立的初始矫形鞋垫模型支撑层上的铺设体积、三维形状和材料属性从变形程度、变形速率和变形方向三个角度进行顺序预编程，使之与患者畸形足矫形所需刚度调节序列相适应，其中智能变形材料应变增长准则如下：
[0050]
[0051] 式中ε为矫形鞋垫中智能材料的总应变，i和n分别表示与患者畸形足矫形所需刚度调节序列相对应的智能变形材料变形序数和总变形次数，系数Ci与矫形鞋垫的第i次构型和第i-1次构型各处几何差值、第i次外场激励强度、第i次智能材料物理力学性能有关，ti是智能材料的第i次变形时间，τi是与智能材料第i次变形速率有关的参数。
[0052] 5.4)利用材料变形与力学分析模拟软件，逐次仿真模拟矫形鞋垫初始构型至最终矫形完成构型中每一刚度调节序列的智能材料驱动变形过程，从力学强度、变形协调性方面优化和调整上述预编程，建立与患者矫形病程所需足弓支撑高度和硬度相对应的矫形鞋垫智能变形层刚度调控序列机制并运用3D打印机切片处理软件形成可供打印机打印的矫形鞋垫模型路径数据。
[0053] 6)采用熔融直接成型方法逐层打印矫形鞋垫上层聚合物智能材料和下层支撑结构复合材料，直至打印成所需要的矫形鞋垫，其中，打印机喷嘴直径0.05mm～0.4mm，扫描速度20～100mm/s，成型
温度控制在材料熔点±5℃范围内；
[0054] 7)对步骤6)得到的矫形鞋垫进行保温、缓冷处理，保温处理时的熔体温度和缓冷处理时的冷却温度之间的温差为200～220℃，达到室温后即得4D打印成型后的刚度可调节矫形鞋垫实体。
[0055] 根据患者矫形病程所需足弓支撑高度、倾斜度和硬度，并按照足部矫形医生制定的矫形病程序列，通过给打印得到矫形鞋垫智能变形层2施加与预编程智能变形材料变形准则相一致的外场激励，智能变形层2便能够按照步骤5)中的预编程机制随着时间发生自我变形，进行刚度调控(参见图3中的标号4部分)形成与患者足部畸形适时相协调的矫形鞋垫形状和刚度，从而最终得到4D打印成型的刚度可调节矫形鞋垫。
[0056] 通过4D打印方式打印成型的矫形鞋垫还需要进行性能测试，包括力学性能测试、激励形变调控测试、医用性能测试、舒适性能测试，使矫形鞋垫满足患者畸形足部的矫正需求。
[0057] 在本发明的具体实施例中，图2中所示的矫形鞋垫智能变形层2由聚合物智能材料制成，该聚合物智能材料可以是聚氨酯、交联聚乙烯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚碳酸酯、反式聚异戊二烯或苯乙烯-丁二烯共聚物中的一种。
[0058] 所述矫形鞋垫结构支撑层3由聚合物结构材料制成，例如尼龙、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA塑胶)、聚氨酯、ABS树脂和其他热塑性弹性体中的一种。
[0059] 所述外场激励可以采用热激励、电激励、磁激励、光激励、或超声激励中的一种。
[0060] 图3是本发明针对扁平足患者的矫形实施例。首先，依据足踝矫形医生制定出的患者扁平足矫形序列，按照上述步骤1)-步骤5)进行矫形鞋垫足弓支撑高度方向的预编程，随后按步骤6)至步骤7)的方法进行矫形鞋垫的4D打印和测试。最后，针对患者畸形足扁平程度的矫形病程，对4D打印成型的矫形鞋垫实施一定外场激励，矫形鞋垫智能变形层2便能进行特定的膨胀变形4，实现对扁平足弓的支撑。按照足踝矫形医生制定出的患者扁平足矫形序列，依次对矫形鞋垫智能变形层2进行外场激励，即可调节矫形鞋垫的刚度，完成对扁平足足弓高度依次抬升和矫形。
[0061] 对于轻度足外翻或足内翻患者来说，同理，按照足踝矫形医生针对患者足外翻或足内翻诊断情况和矫形序列对矫形鞋垫智能变形层进行预编程，并完成4D打印足外翻或足内翻矫形鞋垫的适配和刚度调节，其制作过程完全相同。
[0062] 本发明依据患者足部畸形三维轮廓、足底压力以及足踝生物力学特征，结合4D打印技术，提供一种4D打印刚度可调节矫形鞋垫的成型方法。采用4D打印技术将聚合物智能材料引入个性化矫形鞋垫形成足弓支撑高度调控机能，按照患者足部的三维形貌数据、足底静动态压力、足踝生物力学特征等实际情况，设计具有结构支撑层和智能变形层的双层刚柔耦合矫形鞋垫数字化模型并应用多相材料3D打印机逐层打印，在外场激励下，智能变形层产生膨胀、收缩、扭曲、折叠等智能时序变形，能够根据矫形病程动态地调节矫形鞋垫的硬度和足弓支撑高度。从而改善矫形鞋垫的支撑刚度和贴合程度，满足患者在不同治疗阶段对于不同足弓支撑高度的需求，实现患者足部畸形的精准矫正。
[0063] 以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何通过4D打印技术、三维数值建模、形变和刚度调控机制来实现个性化矫形鞋垫矫形调控的设计思路均属于本发明技术构思的保护范围，任何熟悉
本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其构思所作替换、改变、修饰、简化和组合，均视为等效的置换方式，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
