软尖端导管

阅读:651发布:2020-09-29

专利汇可以提供软尖端导管专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且一种 导管 具有由长形管制成的主要部分,以及具有比管更软的挠曲性质的软尖端。尖端附连到管的远端上。增强部件间断地嵌入管的本体中,以向导管提供抗缠结和剪切应 力 性以及提高圆柱强度和扭转能力。由于柔性软尖端,导管在其碰到患者内的障碍物时转向,以防止导管伤害患者。另一个示例性软尖端导管为一件式长形导管,其具有有选择地开槽的其远侧部分。增强部件可沿一件式导管的长度或仅沿主体部分嵌入。远侧部分的缺口可为螺旋切口或多个环形切口,其可能具有不同的 节距 、宽度和切割深度。,下面是软尖端导管专利的具体信息内容。

1.一种导管,包括:
长形管,其具有周向壁,所述周向壁限定至少一个内腔,所述至少一个内腔终止于具有至内腔的开口的远端处;
非金属增强器件,其以间断方式沿所述管的长度嵌入所述管的壁中,以向所述管提供高柱强度;
附连到所述管的远端上的具有比所述管更软的挠曲性质的尖端部分;
其中所述尖端部分在其与所述导管所插入其中的患者的腔中的脉管或障碍物的表面接触时相对于所述管挠曲。
2.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述增强器件由与区域麻醉药剂相容且适于在超声下可见的材料制成。
3.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述增强器件包括聚合条或线圈。
4.根据权利要求3所述的导管,其特征在于,所述聚合条或线圈分别包括包括尼龙、PET(聚酯)、PU(聚酯)、PEEK(聚醚醚)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺的任何聚合材料。
5.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述尖端部分熔接到所述管的远端上。
6.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述尖端部分粘接到所述管的远端上。
7.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述尖端部分通过3-D(三维)打印加至所述管的远端上。
8.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述管由包括但不限于具有大约30到100的硬度的范围的尼龙的塑料材料形成;并且
其中所述尖端部分由具有大约0到60硬度范围的塑料材料形成。
9.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述尖端部分包括与所述开口连通的至少一个端口,以便贯穿通路在所述管的内腔与所述端口之间延伸,以从所述导管传送流体
10.根据权利要求1所述的导管,其特征在于,所述管包括邻近所述远端的至少一个侧开口;以及
其中所述尖端部分包括闭合或开口的远端。
11.一种导管,包括:长形管,其具有周向壁,所述周向壁限定至少一个内腔,所述至少一个内腔终止于具有至所述内腔的开口的远端处,增强器件,其间断地嵌入所述壁中,以向所述管提供附加刚性,以提供柱强度且提高所述管的可操纵性,尖端部分,其具有比所述管更软的挠曲性质且具有附连到所述管的远端上的近端,所述尖端部分在其沿其通路与障碍物接触时相对于所述管挠曲,以使所述导管转向。
12.根据权利要求11所述的导管,其特征在于,所述增强器件包括螺旋地嵌入所述管的壁内且沿所述壁的长度的非金属条或线圈。
13.根据权利要求11所述的导管,其特征在于,所述增强器件由与区域麻醉药剂相容且适于在磁共振成像下使用且在超声下可见的非金属材料制成。
14.根据权利要求11所述的导管,其特征在于,所述增强器件由包括PET(聚酯)、PU(聚氨酯)、PEEK(聚醚醚酮)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺的任何聚合材料制成。
15.一种制作导管的方法,包括以下步骤:
a)形成长形管,其具有周向壁,所述周向壁限定至少一个内腔,所述至少一个内腔终止于具有至所述内腔的开口的远端处;
b)将增强器件嵌入所述管壁内以为所述管提供刚性和柱强度;
c)形成具有比所述管更软的挠曲性质的尖端部分;以及
d)将所述尖端部分附连到所述管的远端上;
其中所述尖端部分在其与所述导管所插入其中的患者的腔中的脉管或障碍物的表面接触时相对于所述管挠曲,以使所述导管转向。
16.根据权利要求15所述的导管,其特征在于,所述步骤b包括由与区域麻醉药剂相容且适于在超声下可见的非金属材料形成所述增强器件的步骤。
17.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述方法还包括由包括PET(聚酯)、PU(聚氨酯)、PEEK(聚醚醚酮)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺的任何聚合材料形成所述增强器件的步骤。
18.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述步骤d包括将所述管的远端熔接到所述尖端部分的近端上的步骤。
19.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述步骤d包括将所述尖端部分粘接到所述管的远端上的步骤。
20.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述尖端部分通过3-D(三维)打印来稳固地加至所述管的远端上。
21.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述方法还包括以下步骤:
由具有大约30到100硬度范围的尼龙形成所述管;以及
由具有大约0到60硬度范围的尼龙形成所述尖端部分。
22.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述步骤c包括将所述尖端部分形成为闭合端多端口部分的步骤。
23.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述步骤c包括将所述尖端部分形成为具有在其远端处的开口的步骤。
24.根据权利要求15所述的方法,其特征在于,所述步骤c包括将所述尖端部分形成为开口端多端口部分的步骤。
25.一种导管,包括具有主体和远侧本体的长形管,所述管具有由弹性体材料形成的周向壁,所述周向壁限定至少一个内腔,所述至少一个内腔终止于具有至内腔的开口的远端处,所述壁具有外圆周表面和内圆周表面,至少沿所述主体的长度嵌入所述壁中的至少一个增强部件,所述壁在所述远侧本体处具有沿其的有选择地弱化的部分,以向所述远侧本体提供比所述主体更软的挠曲性质。
26.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括至少沿所述主体的长度螺旋地嵌入的一件的连续条或线圈。
27.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述远侧本体的弱化部分由沿所述远侧本体从所述外圆周表面切入所述壁中的连续螺旋缺口造成。
28.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述远侧本体具有对应于沿所述远侧本体从所述弱化部分除去的材料的量变化的相对于所述主体的柔性,使得所述远侧本体相对于所述主体的柔性可沿所述远侧本体的长度有选择地改变。
29.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述远侧本体具有一体地从所述主体延伸的远端和近端;以及
其中沿所述远侧本体的长度从所述弱化部分除去的材料量在其近端与远端之间有选择地改变,以实现所述远侧本体的柔性从其近端到其远端增大。
30.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,存在沿所述远侧本体的多个周向缺口,各个所述缺口均具有不同于其它缺口的宽度,随所述缺口更接近所述远端,所述缺口具有相应增大的宽度。
31.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,存在沿所述远侧本体的多个周向缺口,各个所述缺口均具有不同于其它缺口的切割深度,随所述缺口更接近所述远端,所述缺口具有相应更深的切割深度。
32.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,存在沿所述远侧本体的多个周向缺口,各个所述缺口均具有不同于其它缺口的宽度和切割深度,随所述缺口更接近所述远端,所述缺口具有相应更宽的宽度和更深的切割深度。
33.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括螺旋地沿所述管嵌入所述壁内的与区域麻醉药剂相容且适于在超声下可见的非金属材料的条或线圈。
34.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括在所述壁内螺旋地卷绕管的内圆周壁的聚合条或线圈。
35.根据权利要求25所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括由包括尼龙、PET(聚酯)、PU(聚氨酯)、PEEK(聚醚醚酮)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺的任何聚合材料制成的聚合条或线圈。
36.一种导管,包括:具有沿纵轴线的主体和远侧本体的长形管,所述管具有由弹性体材料形成的周向壁,所述周向壁限定至少一个内腔,所述至少一个内腔终止于具有至内腔的开口的远端处,所述壁具有外圆周表面和内圆周表面,至少一个增强部件嵌入所述管的壁中,所述壁在远侧本体处具有沿其的正交于所述管的纵轴线有选择地弱化的壁的部分,从而实现具有比所述主体更软的挠曲性质的远侧本体。
37.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括基本沿所述管的长度螺旋地嵌入的一件式连续条。
38.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述远侧本体处的弱化部分由沿所述远侧本体从所述外圆周表面切入所述壁中的连续螺旋缺口造成。
39.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述远侧本体具有对应于沿所述远侧本体从所述弱化部分除去的材料的量变化的相对于所述主体的柔性,以便所述远侧本体相对于所述主体的柔性可沿所述远侧本体的长度有选择地改变。
40.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,远侧本体具有一体地从所述主体延伸的远端和近端;以及
其中沿所述远侧本体的长度从所述弱化部分除去的材料量从所述近端到所述远端增大,使得所述远侧本体的柔性在所述远端处比所述近端处更大。
41.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括与区域麻醉药剂相容且适于在超声下可见的非金属材料的条或线圈。
42.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件包括在所述壁内螺旋地卷绕管的内圆周壁的聚合条或线圈。
43.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件由包括尼龙、PET(聚酯)、PU(聚氨酯)、PEEK(聚醚醚酮)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺的任何聚合材料制成。
44.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件未嵌入所述远侧本体中;以及
其中存在沿所述远侧本体的多个周向缺口,各个所述缺口均具有不同于其它缺口的宽度,所述缺口具有朝所述远侧本体的远端增大的相应宽度。
45.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件未嵌入所述远侧本体中;以及
其中存在沿所述远侧本体的多个周向缺口,各个所述缺口均具有不同于其它缺口的切割深度,所述缺口具有朝所述远侧本体的远端增大的相应切割深度。
46.根据权利要求36所述的导管,其特征在于,所述一个增强部件未嵌入所述远侧本体中;以及
其中存在沿所述远侧本体的多个周向缺口,各个所述缺口均具有不同于其它缺口的宽度和切割深度,所述各个缺口的相应宽度和切割深度随所述各个缺口朝所述远侧本体的远端更靠近而更大。
47.一种制作导管的方法,包括以下步骤:
a)形成长形管,其具有主体、远侧本体和由弹性体材料形成的周向壁,所述周向壁具有外圆周表面和内圆周表面,所述周向壁限定至少一个内腔,所述至少一个内腔终止于具有至内腔的开口的远端处;
b)围绕至少所述主体的长度将至少一个增强部件嵌入所述壁中;以及
c)有选择地弱化所述远侧本体处的所述壁的部分,以实现所述远侧本体具有比所述主体更软的挠曲性质;
其中当在所述患者内操纵所述导管时,在所是远侧本体与障碍物接触时,所述远侧本体相对于所述主体挠曲,以使所述导管转向至不同方向。
48.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,所述步骤c包括在所述远侧本体处从所述外圆周表面切割到壁中来实现连续螺旋缺口以提供所述弱化部分的步骤。
49.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,步骤c包括以下步骤:
沿所述远侧本体改变从所述弱化部分除去的材料量,以有选择地调整沿所述远侧本体的相对于所述主体的柔性。
50.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,所述方法还包括以下步骤:
将所述一个增强部件形成为与区域麻醉药剂相容且适于在超声下可见的非金属材料的条或线圈。
51.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,所述方法还包括以下步骤:
由包括EPTFE(膨体聚四氟乙烯)、尼龙、PU(聚氨酯)、聚氨酯PET、PEEK(聚醚醚酮)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺的任何聚合材料形成所述一个增强部件。
52.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,所述步骤c还包括以下步骤:
沿所述远侧本体形成多个周向缺口;以及
将各个所述缺口形成为具有不同于其它缺口的宽度;以及
随所述缺口更接近所述远端而增大所述缺口的相应宽度。
53.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,所述步骤c还包括以下步骤:
沿所述远侧本体形成多个周向缺口;
将各个所述缺口形成为具有不同于其它缺口的切割深度;
随所述缺口更接近所述远端而增大所述相应缺口的深度。
54.根据权利要求47所述的方法,其特征在于,所述步骤c包括以下步骤:
沿所述远侧本体形成多个周向缺口;
将各个所述缺口形成为具有不同于其它缺口的宽度和切割深度;以及
随所述缺口更接近所述远端而增大所述缺口的相应宽度和切割深度。

说明书全文

软尖端导管

技术领域

[0001] 本发明涉及导管如区域麻醉导管,包括向患者提供局部麻醉的硬膜外导管,且更具体的是具有软尖端的硬膜外导管,以在导管插入患者的硬膜外空间中时防止对患者的伤害。

背景技术

[0002] 区域麻醉导管用于将麻醉剂和/或药剂传送至患者的硬膜外空间。导管通常包括小开孔的柔性塑料管,其具有经由中空金属针引入硬膜外空间中的尖端,金属针随后被除去。
[0003] 导管必须足够刚性以允许对其操纵并将其引入而不会缠结,并且必须足够柔性以允许在插入硬膜外空间时转向,而不刺穿硬膜或其中的其它障碍。在现有技术中公开了软化导管的尖端的方式。一个此类实例在授予本申请的受让人的相关机构的EP 0348136中公开。如EP'136中公开那样,为了实现软尖端,多个平行的缝隙围绕导管的患者端提供,以便导管的患者端的柔性增大,且如果其将在插入时碰到障碍物,则更容易偏转。缝隙还提供了出口,由此药剂可输注至患者。增大患者端处的导管的柔性的缝隙的使用也在US 4,801,297中公开了。美国专利8,206,373公开了使用沿导管的轴的长形管状织带,以及附接到织带上的由第二聚合材料制成的远侧尖端。
[0004] 存在的需求是总体上改善的导管,且具体是具有软尖端的区域麻醉导管,由此导管的尖端的柔性不会引起导管的患者端在其碰到障碍物时如前述现有技术的导管情况那样鼓起(balloon)。

发明内容

[0005] 本发明为一种低成本导管,其具有带柔性的软尖端使得在导管插入其中时防止刺穿患者的脉管或腔的周围组织的险。导管的本体设计成较强且坚固,具有增强的壁,壁提供抗缠结和剪切性和柱强度。导管的材料是生物相容的,以便导管适用于延伸至人体用途。导管材料还与所有区域麻醉药剂相容,以免影响穿过导管传输的药物的效能。此外,导管适于在超声下查看,且与磁共振成像(MRI)相容,使得可通过以超声查看导管来引导导管插入患者中。此外,导管适用于经历MRI过程的患者。
[0006] 本发明的导管为长形管,其具有软尖端,软尖端具有比导管的主体更软的挠曲性质。软尖端可为与导管的主体分开形成的管,且由下文将论述的多种不同方法中的任一种连结到主体的远端上。增强器件相对于其主体至少以间断方式沿导管的长度嵌入导管的壁中,以向导管提供抗缠结和剪切性和高柱强度。结果,导管具有与其软尖端的柔性互补的刚性。增强器件可为可由非金属材料制成的部件,非金属材料与区域麻醉制剂相容,且可在超声下可见。此非金属材料可包括包括尼龙的多种聚合材料中的任一种。增强部件可采用连续带或线圈的形式,其以螺旋方式形成在导管的至少主体的长度内且沿其形成。对于某些实施例,增强部件可包括聚合材料的连续绞线和长形管状织带,如,前述美国专利8,206,373中公开的,其公开内容通过引用并入本文。
[0007] 软尖端可通过围绕导管本体的远端重叠模制软尖端的近端、将软尖端的近端熔接到主体的远端上,或将由任何多种常规连结手段和方法将软尖端连结到导管本体上来附连或固定地附接到导管的主体上。将软尖端附连到导管上的创新方式通过使用3-D(三维)打印机来将制作软尖端的材料添加或打印到导管的主体的远端上,并且,软尖端可为导管本体的延伸部。
[0008] 本发明的导管的主体可具有给定硬度计的硬度(XX-XXD型肖氏硬度计),且软尖端可具有低于主体部分的硬度,即,软尖端具有比主体更软的挠曲性质,使得软尖端适于关于主体挠曲,或关于导管的纵轴线正交地挠曲。加入主体的增强部件加强了主体的可推性,且防止导管缠结和剪切。
[0009] 因此,本发明涉及一种改善的导管,包括:具有周向壁的长形管,周向壁限定终止于具有通至内腔的开口的远端处的至少一个内腔;间断地嵌入管壁中以向管提供高柱强度的至少一个增强器件;具有比附连到管的远端上的管更软的挠曲性质的尖端部分;其中尖端部分在其与导管插入其中的患者的腔中的脉管或障碍物的表面接触时相对于管挠曲。
[0010] 本发明还涉及一种改善的导管,包括:具有周向壁的长形管,周向壁限定终止于具有通至内腔的开口的远端处的至少一个内腔,增强器件,其间断地嵌入壁中向管提供附加的刚性来加强管的可推性或可操纵性,尖端部分,其具有比管更软的挠曲性质和附连到管的远端上的近端,尖端部分相对于管挠曲,以在其沿其通路与障碍物接触时使导管转向。
[0011] 本发明的改善的导管可根据以下方法步骤制造:a)形成具有周向壁的长形管,周向壁限定终止于具有通至内腔的开口的远端处的至少一个内腔;b)将增强器件嵌入管壁内以向管提供刚性和圆柱强度;c)形成具有比管的挠曲性质更软的尖端部分;以及d)将尖端部分附连到管的远端上;其中尖端部分相对于管挠曲,以在其与导管插入其中的患者的腔中的脉管或障碍物的表面接触时使导管转向。
[0012] 此外,本发明涉及一种改善的导管,包括:长形管,其具有沿纵轴线的主体和远侧本体,管具有由弹性体材料形成的周向壁,其限定终止于具有通至内腔的开口的远端处的至少一个内腔,壁具有外圆周表面和内圆周表面,至少沿主体的长度嵌入壁中的至少一个增强部件,在远侧本体处的壁具有沿其的有选择地弱化的部分,以向远侧本体提供比主体更软的挠曲性质。
[0013] 本发明还涉及一种改善的导管,包括:长形管,其具有沿纵轴线的主体和远侧本体,管具有由弹性体材料形成的周向壁,其限定终止于具有通至内腔的开口的远端处的至少一个内腔,壁具有外圆周表面和内圆周表面,嵌入管的壁中的至少一个增强部件,远侧本体的壁具有正交于管的纵轴线的沿其有选择地弱化而不切割入内圆周表面中的壁的部分,从而实现具有比主体更软的挠曲性质的远侧本体。
[0014] 本发明还涉及制作改善的导管,包括以下步骤:a)形成长形管,其具有主体、远侧本体和由弹性体材料形成的圆周壁,圆周壁具有外圆周表面和内圆周表面,限定了终止于具有通至内腔的开口的远端处的至少一个内腔;b)围绕至少主体的长度将至少一个增强部件嵌入壁中;以及c)有选择地弱化远侧本体处的壁的部分,以实现具有比主体更软的柔性性质的远侧本体;其中远侧本体当其在患者内操纵时相对于主体挠曲,以在导管与障碍物接触时使导管转向至不同方向。附图说明
[0015] 参照结合附图的本发明的以下描述,本发明将变得清楚,且本发明自身将最佳理解,在附图中:图1为本发明的导管的实施例的透视图;
图2为图1的导管的患者端部分的截面视图;
图3为本发明的导管的患者端部分的截面视图,其中软尖端具有带多个端口的防创伤端;
图4为本发明的导管的患者端部分的截面视图,其中设在导管的主体的远端处的软尖端具有防创伤端和侧端口;
图5示出了本发明的导管的患者端部分,其中软尖端重叠模制在导管的主体的远端上;
图6示出了本发明的备选示例性导管;
图7为图6中所示的导管的患者端部分的变型的截面视图;
图8为图6中所示的导管的另一个变型的患者端部分的截面视图;
图9为具有螺旋切割、可变节距构造的导管的患者端部分的透视图;
图10为图9的患者端部分的截面视图;
图11为具有螺旋切割、可变节距构造的具有侧端口的导管的患者端部分;
图12为图11的患者端部分的截面视图;
图13为具有环形切割、可变宽度的变型的本发明的患者端部分的变型;
图14为图13的患者端部分的截面视图;
图15为具有环形切割、可变宽度构造的具有侧端口的导管的患者端部分的另一个变型;
图16为图15的患者端部分的截面视图;
图17为具有环形切割、可变宽度和深度构造的本发明的患者端部分的又一个变型;
图18为图17的患者端部分的截面视图;
图19为具有环形切割、可变宽度和深度构造的本发明的侧端口导管的患者端部分的另一个变型;以及
图20为图19的患者端部分的截面视图。

具体实施方式

[0016] 图1示出了示例性导管2的透视图。如图所示,导管2为长形管4,其具有限定内腔8的周向壁6,如虚线表示的,内腔8终止于具有开口12的远端10处。管4还具有近端14,其具有开口15,从开口15延伸穿过通路或内腔8,直至远端10处的开口12。壁6由外圆周表面6a和内圆周表面6b限定。内腔8由内圆周表面6b限定。长形管4的长度可改变,且因此不由图1中所示的限制。如公知的,导管可具有整体结合地连接到毂(未示出)上的其一端,以允许导管连接到注射器或其它流体源上,和/或用于将针和/或引导线穿过导管。
[0017] 长形管4可具有多种不同尺寸,包括但不限于具有大约1.05mm的O.D.(外径)和大约0.55mm的I.D.(内径)的20号。图1中所示的导管实施例也可为具有大约0.85mm的O.D.和大约0.44mm的I.D.的21号管。导管的又一个尺寸可为O.D.为大约0.55mm且I.D.为大约0.30mm的24号。长形管4可在实际使用中具有其它规格。
[0018] 至少一个增强部件嵌入管4的壁6中,增强部件在图1的导管中示为条16,其沿管4的长度在壁6内螺旋地缠绕或卷绕。因此,如图2的截面视图中所示,增强部件提供间断地沿导管的长度的导管增强。发现此间断支承提供了用于导管的足够的刚性和可操纵性。另外,使增强部件嵌入导管的本体内意味着导管的内圆周表面和外圆周表面两者是光滑的。结果,例如相比于需要提供上述US8,206,373中所述的导管的管状织带,通过沿导管的本体嵌入螺旋增强的部件或均匀间隔开的增强器件或部件能够更容易地且以更低的成本制造出具有良好刚性和可操纵性且具有高柱强度的导管。出于示范目的,增强部件16在图1中示为与外圆周表面6a和内圆周表面6b接触。实际上,如图2中的导管的截面视图中更准确所示,条16嵌在壁6内,与内圆周表面和外圆周表面隔开。尽管示为条,但增强部件16也可为线圈或编织线类部件。如下文将所述那样,替代壁4中螺旋地嵌入,多个增强部件可沿管的长度纵向地嵌入。例如,见图8的所述备选导管实施例。
[0019] 假定本发明的导管将插入患者的脉管或腔中,且具体是如果导管为将经由硬膜且插入患者的硬膜外空间中的硬膜外导管,则导管必须与人体用途相容,且还具有加强其可操纵性和防止其缠结的特性。嵌入导管的本体中的增强部件向导管提供柱强度和抗剪切性,且防止导管在其插入患者且在患者内操纵时缠结。为了管与药剂或药物相容,例如,全区域麻醉药剂,以确保药物的效不会由于穿过导管改变,导管的管例如可通过由与一定数目的不同药剂相容材料的挤压制成,其材料包括尼龙、PET(聚酯)、PU(聚酯)、PEEK(聚醚醚)、PEKK(聚醚酮酮)、PEI(聚醚酰亚胺)和聚酰亚胺。
[0020] 前述US 8,206,373中公开的附加的弹性体材料也可使用。它们包括但不限于聚合物,如聚甲(POM)、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚醚嵌段酯(polyether block ester)、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚酰胺、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚砜、尼龙、全氟(四氟乙烯)(PFA)、聚醚酯、金属、聚合物/金属复合物(composites)等,或混合物(mixture)、混杂物(blend)或它们的组合。适合的聚醚嵌段酯的一个实例为在商品名ARNITEL.RTM市售的,且聚醚嵌段酰胺(PEBA)的一个适合的实例是ARKEMA of North America(King of Prussia, Pa)在商品名PEBAX.RTM下市售的。适合的聚甲醛(POM)的一个实例是Dow Chemicals市售的Delrin™。
[0021] 图1中的实施例的导管进一步示为具有尖端部分18,其可由与上文公开的相同材料制成,但具有挠曲性质,其比长形管4(即,导管的主体)更软。如图所示,尖端部分18为长形管,其具有与管4大致相同的截面大小。因此,尖端部分18具有圆周壁20,其由外圆周表面20a和内圆周表面20b限定。尖端部分18的远端21处的开口22限定内腔24。由于管4的远端10连接到尖端部分18的近端26上,故管4的内腔8和尖端部分18的内腔24连结在一起,以形成沿导管的长度的贯穿通路,其中开口15作为入口,且开口22作为导管的出口。管18的近端26和管4的远端10附连或固定地附接到彼此上。
[0022] 管18的近端26可以以多种方式附连到管4的远端10上,包括重叠模制(over molding),由此管的近端26处的内圆周壁20b围绕管的远端10处的外圆周壁6a配合且附连到其上。这在图5的示例性实施例中示出。管18和管4可附连在一起的另一个方式在于使用常规熔接技术,包括超声和热熔接,以将管18的近端26熔接到管4的远端10上。管18也可通过粘接来连接到管4上,例如,超声冷粘接或胶合。管18可变为导管的一部分的又一个方式在于使用3-D打印机来通过3-D(三维)打印将形成管18的材料添加至管4的远端10。管18和管4一旦附连到彼此上,则实现一体的一件式整体导管。出于图示目的,在图2-5中所示的导管的截面视图中提供了示出管4联结到管18上的位置的分界线28。
[0023] 如上文所述,长形管4可由塑料材料制成,如,尼龙、聚醚嵌段酰胺(PEBA)或在一些实施例中是两者的混杂物,且可具有在D型肖氏硬度计下大约30到100的硬度,优选地在D型肖氏硬度计下50到80之间的硬度。软尖端长形管18也可由塑料材料制成,如,尼龙和其它与长形管类似的材料,但可具有在D型肖氏硬度计下大约0到60的范围的硬度(优选在D型肖氏硬度计下0到30之间的硬度(或在A型肖氏硬度计下0到100的硬度))。导管的长形管和管可使用任何适合的技术构造,例如,通过通常已知的挤压、热粘接工艺、模制等。除上文所述的材料之外,长形管和尖端还可由其它塑料材料制成,如,尿烷、PTFE或适用于医用的类似的塑料材料。
[0024] 针对图1的示例性导管实施例而言,其由尼龙制成,长形管4可具有D型肖氏硬度计(硬度计)下大约50到80的硬度。形成导管的尖端部分的管18也可由尼龙制成,但具有D型肖氏硬度计(硬度计)下大约25到55的硬度范围。示例性长形管4的最佳的硬度可为D型肖氏硬度计下65到75的硬度,且示例性管18的最佳的硬度可为D型肖氏硬度计下35到45的硬度。尼龙材料可为Pebax,一种尼龙弹性体材料。在使用任一上文公开的附连技术将管4和管18固定地附接到彼此上之后,由此形成的整体导管具有软尖端管18,其具有比导管的主体管4更软的挠曲性质。管4的增强壁提供良好抗缠结和剪切性和转矩能力,以允许容易地操纵导管进入患者中且在患者体内操纵导管。管4和管18中的各个可由常规挤压工艺挤压,其中增强部件至少在导管的主体内共同挤压,即,如图1和2中所示的长形管4。
[0025] 图3示出了本发明的示例性导管的远侧部分的截面视图,其中软管18具有防创伤远端18a。多个通路或端口经由管18延伸至端口开口30a'和30b',使得图3中的管18为导管的多端口软尖端,而各个端口30a和30b连接到管4的内腔8上。
[0026] 图4示出了本发明的导管的另一个示例性实施例,其中软管18具有防创伤闭合的远端18a,其防止流体药剂在该处输出。对于图4的实施例,管18处不存在开口。作为替代,多个侧端口32a和32b设在邻近其远端的管4处,以允许药剂从其流出。在图4的实施例中,管18实际上可为实心的,只要其具有足够柔性,且具有比管4更软的挠曲性质,以防止对患者的潜在伤害。作为备选,侧端口32a和32b可设在管18处。
[0027] 图5示出了本发明的导管的另一个示例性实施例,其中软管18的近侧部分重叠模制到管4的远端上。标为34的重叠模制部分在图5中被夸大示出,而实际上其相对于导管的其余部分是基本平滑的。对于图5的实施例,软尖端部分的远端18a被倒圆,以便防创伤。此外,管18的内腔24与管4的内腔8直接流体连通,以便贯穿通路沿导管的长度延伸,其中药剂在软管18的远端18a处的开口22流出。另一个实施例还可具有防创伤闭合远端,其具有如图4中所示的多个侧端口。
[0028] 因此,图1-5中所示的示例性导管分别具有较强且坚固的主体,主体具有增强壁,增强壁提供抗缠结和剪切性和高柱强度,以允许导管的较好的可操纵性。当导管插入患者中时,那些导管中的各个的软尖端部分防止导管刺穿脉管或其它障碍物。此外,由上文公开的聚合材料制成的导管与人体用途相容,不会影响结合其使用的药剂的效力,且在超声下可见。
[0029] 图6示出了不需要将软尖端附连到导管的主体上的备选导管。对于该备选实施例,导管40由长形管42制成,长形管42具有主体或部分44,以及远侧本体或部分46。图6中示出了主体44的仅小部分,其可具有各种长度。导管40示为具有周向壁48,其由外圆周表面48a和内圆周表面48b限定。内腔50由内圆周表面48b限定,且贯穿导管延伸,终止于远端54处的开口52。外圆周表面48a与内圆周表面48b之间的增强部件56嵌入壁48内。如图所示,增强部件56为条,其沿导管40围绕内腔50螺旋地缠绕或卷绕。还可使用其它类型的增强部件,包括类弹簧线圈、丝或前述US 8,206,373中所述的编织部件的类型。
[0030] 替代围绕导管的壁48内的内腔50缠绕或卷绕,增强部件可由不具有如图6中所示的螺旋形成物的多个增强物替换。一个此类备选实施例在图8中示出,其中增强部件(仅示出其中两个(56a和56b))沿导管的主体的长度纵向地嵌入导管的本体中。然而,应当认识到的是,实际上,如下文将更详细描述的,此纵向增强部件可沿导管的长度延伸,如果那些部件不会不利地影响导管的远侧部分的柔性。
[0031] 对于图6中所示的示例性导管,远侧本体46不需要如图1的实施例所示的将软尖端加至导管。这通过沿远侧本体46做出的连续的缺口、凹槽、槽口或切口58实现,以便材料从其除去,从而引起远侧本体46比导管的其余部分柔性更大。壁48中的缺口、凹槽、槽口或切口58从外圆周表面48a开始,且延伸至给定深度,且使得其不会与嵌入壁48中的增强部件56接触。因此,通过沿远侧本体46有选择地除去材料,导管的患者端实现为具有挠曲性质,其比导管的主体更软。换言之,沿远侧本体46的壁的选择部分由于材料从该部分除去而弱化。注意,替代通过开槽来在远侧本体的选择部分除去材料,弱化部分可通过有选择地挤制已挤制的长形管的待成为远侧本体的较少材料产生,或如果管是模制的,则有选择地减少尖端部分处的材料。为了简单起见,缺口、凹槽、槽口和切口可概括地在下文中称为缺口。
[0032] 对于图6的示例性导管,缺口58为连续螺旋切口,其与螺旋地嵌入导管的壁中的增强条56成间隔平行关系。因此,在螺旋凹槽或缺口58引起材料从远侧本体46除去的情况下,带缺口的远侧本体具有比主体44更软的挠曲性质。
[0033] 就如图1的实施例的情况,用作增强部件的条56可由之前公开的任何材料制成。缺口58的深度可选择成实现远侧本体46的期望柔性,其用作关于主体44的软尖端。导管40的制造可通过挤压完成,其中增强部件连同长形管挤压。远侧本体46的长度可为可变的,且具有使得其可充当导管的软尖端的长度。导管40的远侧本体46的缺口58可由激光消融或切割实现。取决于切割到远侧本体46中的缺口58的深度,远侧本体46的柔性可相对于主体44的硬度或刚性有选择地控制来调整远侧本体46的软度。导管的远侧本体的激光消融或开槽可使用激光机器来完成,例如,如,由Coherent Company(Santa Clara, California)制作的准分子激光机器。
[0034] 图7为类似于图6的示例性导管的导管的截面视图。对于图7的导管,在远侧本体46处做出的缺口示为具有不同的深度,以便远侧本体46的柔性沿远侧本体的长度有选择地变化。如图所示,缺口58a具有小于58b的深度,58b继而又具有小于58c的深度,以此类推。相反,在邻近其远侧尖端的导管处切割到本体或壁48中的缺口58e具有大于邻近主体44的缺口58a的深度。相同变化深度对于所示的缺口58a'到58e'是确实的。然而,应当认识到的是,图7的截面导管中所示的各种缺口实际上形成为一个连续的螺旋切口,就如图6中所示的。在任何情况中,只要缺口58e具有大于缺口58d的深度,缺口58d继而又具有大于58c的切口深度,则相对于主体44而言,由58e和58e'表示的远侧本体46的部分具有比由缺口58b和
58b'环绕的远侧本体46的部分更大的柔性。因此,如图7中所示的一件式导管所示,导管的软尖端部分的柔性可沿其长度有选择地变化。
[0035] 应当认识到的是,图6和7中所示的连续的螺旋凹槽或缺口可由沿远侧本体46的长度的可能具有不同深度的多个周向切口或缺口替换。换言之,替代引起图7的导管的截面视图的各侧上所示的五个示例性缺口的一个连续切口,可存在沿远侧本体46的长度形成的手风琴状的各种宽度的多个切口或间隔。另外,替代增加的切口深度,切口深度可取决于导管的尖端部分期望的柔性的类型沿远侧本体46的长度以不特定顺序变化。
[0036] 作为备选,导管的远侧本体46的外圆周表面可定形为从远侧本体46与主体44交汇的位置的接合处向远端54渐缩,使得远侧本体46可形成为渐缩圆锥形延伸部,其具有比主体44更软的挠曲性质,因此允许远侧本体46相对于导管40的纵轴线正交地挠曲,与之前论述的实施例相同。在远侧本体46为圆锥形渐缩延伸部的情况下,可能不需要改变形成在远侧本体46处的螺旋凹槽的深度,或不需要增强部件延伸至导管的远侧本体46,因为渐缩圆锥形的远端趋于具有比在远侧本体46和主体44交汇的接合处开始的圆锥形的底部更少的材料。
[0037] 图8示出了本发明的一件式长形管导管的另一个变型。如前文所述,图8的示例性导管的增强件分成沿导管的长度至少关于其主体44嵌入的多个纵向部件。多个纵向增强部件中的仅两个56a和56b被示为嵌入外圆周表面48a与内圆周表面48b之间的壁48中。这些增强部件可由前文公开的任何材料制成。
[0038] 对于图8的实施例,替代一个连续的螺旋切口、缺口或凹槽,现在存在标为60a到60i的沿导管的远侧本体46的长度形成的多个周向切口、缺口或凹槽。与图7的实施例相同,缺口的相应的深度可变化。例如,缺口60i示为具有比缺口60a更深的切口,使得相对于主体
44,具有缺口60i的远侧本体46的部分趋于更软。结果,图8的导管的软尖端部分具有在其尖端处较大且至远侧本体46与主体44交汇的接合处逐渐减小的柔性。
[0039] 即使逐渐增大的深度相对于缺口从60a到60i示出,但缺口实际上可切割至各种深度,以有选择地控制远侧本体46沿其长度的柔性。此外,即使图8未示出从主体44延伸至远侧本体46的增强部件,实际上增强条或线圈也可实际地设在远侧本体46中,可能为图8中所示的实施例的环的形式,或作为螺旋增强部件,其围绕内圆周表面48b紧密地限定,以免由缺口而露出。如上文所述,替代条,增强部件实际上可由增强材料的绞线、无线延伸部或编织部件制成,其制造所采用的材料在MRI下与患者用途相容,且在操纵其和将其定位在患者内时,允许在超声下查看导管。
[0040] 图9示出了本发明的导管的变型的远侧部分,其中沿远侧部分46切割的缺口62具有带可变节距构造的螺旋切口。如图所示,螺旋切割的缺口62以逐渐增大的节距在邻近导管的主体的端部62a处至邻近导管端54或开口52的端部62b处延伸。结果,对于导管的该变型而言,在离远端54或远侧开口52最近的远侧部分46处存在更大柔性。图10中示出了导管的远端部分的截面视图。
[0041] 图11中示出了本发明的导管的患者端部分的另一个变型。图11的导管的患者端部分与图9中所示的相似之处在于,图11的患者端部分也具有螺旋切割的缺口,该缺口具有沿远端部分的可变节距。但对于图11的患者端部分,导管的远端54未开启。作为替代,图11的患者端部分具有侧端口66a-66c,其允许药剂从导管输出。如图所示,缺口64具有与图9的患者端部分大致相同的螺旋切口和可变节距。图12为图11的侧端口患者端部分的截面视图。
[0042] 图13示出了本发明的导管的患者端部分的另一个变型的透视图,该导管具有环形切口可变宽度构造。如图所示,在导管的远侧部分46处存在六个切口或缺口68a-68f。环形切口68a为宽度小于环形切口68b的切口,环形切口68b继而又具有小于环形切口68c的切口宽度,以此类推,直到具有最宽宽度的最后的环形切口68f。结果,对于导管的该变型而言,在离远端54或远侧开口52最近的远侧部分46处存在更大柔性。图14为图13的患者端部分的环形切口可变宽度构造的截面视图。
[0043] 图15示出了本发明的导管的远侧部分46的另一个变型。图15的实施例也为环形切口的可变宽度远侧部分。然而,在远端54处没有开口。作为替代,多个侧端口70a-70c提供成用于输出药剂。具有其可变宽度的环形切口与图14的实施例中所示的那些相同,且因此标记相同。图16为本发明的导管的远侧部分的图15的变型的截面视图。
[0044] 图17为本发明的导管的患者端部分的另一个变型。在图17的实施例中,远侧部分46具有环形切口、可变宽度和深度的构造。就图13-16的较早实施例中所示的相同数目的环形切口而言,各个环形切口72a-72f不但具有不同宽度,还具有不同的切口深度。如图所示,环形切口72a具有小于环形切口72b的切口深度,环形切口72b继而又小于环72c,以此类推,直到邻近远端54的最后的环形切口72f,其具有最深深度或进入导管本体48中的切入量。由此构造的图17的实施例提供了导管的患者端部分的又一个变型,其中离远端54更接近,则具有较大柔性。图18为图17的实施例的截面视图。
[0045] 图19为本发明的导管的远侧本体46的又一个变型。图19的实施例也具有如图17和18中所示的环形切口、可变宽度和深度构造。但替代具有远端54处的开口,多个侧端口74a-
74c提供成用于图19的本发明的导管的非开启患者端部分。图20为本发明的导管的患者端部分的图19的变型的截面视图。
[0046] 应当认识到的是,本发明在细节上可经历许多变型、改变和变化。因此,本说明书中各处描述和附图中示出的所有内容应当理解为仅示范性而非限制性的。
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