患者可选择的关节成形术装置和手术器具
阅读：656发布：2020-07-13
专利汇可以提供患者可选择的关节成形术装置和手术器具专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本文揭示用于修复关节表面修复材料和用于修复关节表面的方法、组合物和器具。关节表面修复可定制或具有高度患者可选择性且适合提供最佳适合性和功能。手术器具经设计以可定制或具有高度患者可选择性以增加进行全或部分关节成术形的速度、精确度和简单性。，下面是患者可选择的关节成形术装置和手术器具专利的具体信息内容。
1.一种用于关节成形术的系统，所述系统包含：
第一模板，所述第一模板包括：
至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为所述第一表面的部分或 全部的镜像；和
至少一个用于指引手术仪器移动的导向板；和
用于相对于所述导向板并相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个交叉定位至少一个 手术器具的联接。
2.根据权利要求1所述的系统，其中所述手术器具为第二模板，所述第二模板包括至 少一个用于指引手术仪器移动的导向板。
3.根据权利要求2所述的系统，其中所述第二模板包括作为所述关节的第二表面的镜 像的表面。
4.根据权利要求3所述的系统，其中所述第二关节表面与所述第一关节表面相对。
5.根据权利要求2所述的系统，其中所述第二模板的所述至少一个导向板指引所述手 术仪器进行在相对于所述第一模板的预定位置取向且形状、大小或取向适合植入物形状的切 削、铣削和钻孔中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一模板的所述至少一个导向板的形状和/或 位置至少部分基于一或多个与所述关节有关的轴。
7.根据权利要求1所述的系统，其中所述联接为附接机制。
8.根据权利要求1所述的系统，其中所述附接机制使所述第一模板直接接触所述至少 一个手术器具。
9.根据权利要求1所述的系统，其中所述附接机制附接所述第一模板与所述至少一个 手术器具以使得所述第一模板与所述至少一个手术器具并不彼此直接接触。
10.根据权利要求1所述的系统，其中所述联接允许相对于解剖学轴和生物力学轴中的 一个旋转。
11.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一模板包括可拆卸式附接的区块，所述区 块包括所述第一模板的所述至少一个导向板。
12.一种用于关节成形术的系统，所述系统包含：
第一模板，所述第一模板包括：
至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为所述第一表面的部分或全部 的镜像；和
至少一个用于指引手术仪器移动的导向板；和
用于将至少一个手术器具交叉定位到与所述第一表面相对的所述关节的第二表面上 的联接。
13.一种用于关节成形术的系统，所述系统包含：
第一模板，所述第一模板包括：
至少一个用于啮合关节的第一表面的第一模板表面，所述第一模板表面为所述第一 表面的部分或全部的镜像；和
至少一个用于指引手术仪器移动的导向板；
第二模板，所述第二模板包括：
至少一个用于啮合关节的第二表面的第二模板表面，所述第二模板为所述第二表面 的部分或全部的镜像；和
至少一个用于指引手术仪器移动的导向板；和
用于交叉定位所述第一模板和所述第二模板的联接。
14.一种用于关节成形术的系统，所述系统包含：
第一模板，所述第一模板包括：
至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为所述第一表面的部分或全部 的镜像；和
至少一个用于指引手术仪器移动的导向板；和
用于交叉定位至少一个手术器具的联接，其中所述联接允许相对于解剖学轴和生物 力学轴中的一个旋转。
15.一种关节成形术方法，所述方法包含：
使第一模板的至少一个接触表面定位到关节的第一表面上；
将第二模板交叉定位到所述第一模板以对准所述第二模板在所述关节的第二表面上 的位置，所述第二模板包括至少一个导向板；和
使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引手术仪器相对于所述导向板并相对 于解剖学轴和生物力学轴中的一个移动。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述第一模板的所述至少一个接触表面大体上为 所述第一表面的镜像。
17.根据权利要求16所述的方法，其进一步包含：
获得所述关节的电子影像数据；
至少部分基于电子影像数据确定所述第一模板的所述至少一个接触表面的形状。
18.根据权利要求15所述的方法，其进一步包含：
在指引所述手术仪器移动之前，使所述第二模板的至少一个接触表面定位到所述第 二关节表面。
19.根据权利要求17所述的方法，其中所述第二模板的所述至少一个接触表面大体上为 所述第二表面的镜像。
20.根据权利要求18所述的方法，其进一步包含：
获得所述关节的电子影像数据；
至少部分基于电子影像数据确定所述第二模板的所述至少一个接触表面的形状。
21.根据权利要求15所述的方法，其中将所述第二模板交叉定位到所述第一模板包括：
将所述第二模板附接到所述第一模板。
22.根据权利要求21所述的方法，其中将所述第二模板附接到所述第一模板包括进行手 术中调节。
23.根据权利要求21所述的方法，其中所述第二模板经由钉附接到所述第一模板，且其 中进行手术中调节包括使所述第二模板绕所述钉旋转。
24.根据权利要求15所述的方法，其进一步包含对所述第二模板在所述关节的所述第二 表面上的位置进行手术中调节，其中进行所述手术中调节包括使用分离器、棘齿和伸缩装 置中的一种。
25.根据权利要求15所述的方法，其进一步包含对所述第二模板在所述关节的所述第二 表面上的位置进行手术中调节，其中进行所述手术中调节包括调节关节弯曲、关节伸展、关 节外展和关节旋转中的至少一种。
26.根据权利要求15所述的方法，其中使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引所 述手术仪器移动包括进行一或多次切削或钻孔，所述方法进一步包含将关节修复体与所述一 或多次切削或钻孔相关联植入。
27.根据权利要求15所述的方法，其中所述第一模板包括至少一个导向板，所述方法进 一步包含：
使用所述第一模板的所述至少一个导向板指引手术仪器移动。
28.根据权利要求27所述的方法，其中使用所述第一模板的所述至少一个导向板指引所 述手术仪器移动包括进行一或多次切削或钻孔，所述方法进一步包含将关节修复体与所述一 或多次切削或钻孔相关联植入。
29.根据权利要求15所述的方法，其中使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引所 述手术仪器移动包括进行切削、钻孔及扩孔中的至少一种，所述方法进一步包含植入关节修 复体。
30.根据权利要求15所述的方法，其中所述关节的所述第一表面为股骨表面，且所述关 节的所述第二表面为胫骨表面。
31.根据权利要求15所述的方法，其进一步包含：
获得关节的电子影像数据；
至少部分基于所述电子影像数据确定所述关节的生物力学轴和解剖学轴中的至少一 个；和
其中所述第二模板的所述导向板的形状和位置至少部分基于所述生物力学轴和所述 解剖学轴中的至少一个。
32.根据权利要求31所述的方法，其中所述电子影像数据是通过手术前、手术中、光学、 MRI、CT和螺旋CT中的至少一种获得。
33.根据权利要求15所述的方法，其中所述第一模板包括至少部分基于待附接到所述关 节的所述第一表面的植入物的厚度和所述关节的两个相对表面之间的所需间隙中的至少一 个的厚度。
34.一种关节成形术方法，所述方法包含：
使第一模板的至少一个接触表面定位到关节的第一表面上；
将第二模板交叉定位到所述第一模板以对准所述第二模板在所述关节的第二表面上 的位置，所述第二表面与所述第一表面相对，所述第二模板包括至少一个导向板；和
使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引手术仪器移动。
35.一种关节成形术方法，所述方法包含：
将第一模板的至少一个接触表面定位到关节的第一表面上，其中所述第一模板的所 述至少一个接触表面大体上为所述第一表面的镜像；
将第二模板交叉定位到所述第一模板以对准所述第二模板在所述关节的第二表面上 的位置，所述第二模板的所述至少一个接触表面大体上为所述关节的所述第二表面的镜 像，所述第二模板包括至少一个导向板；和
使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引手术仪器移动。
36.一种关节成形术方法，所述方法包含：
使第一模板的至少一个接触面定位到关节的第一表面上；
将第二模板交叉定位到所述第一模板以对准所述第二模板在所述关节的第二表面上 的位置，所述第二模板包括至少一个导向板，其中交叉定位允许所述第二模板相对于生物 力学轴和解剖学轴中的一个旋转；和
使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引手术仪器移动。
37.一种关节成形术方法，所述方法包含：
获得关节的电子影像数据；
至少部分基于所述电子影像数据确定所述关节的宽度间隙；和
提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中所述导向板的形状 和位置中的至少一个至少部分基于所述关节的所述宽度间隙。
38.根据权利要求37所述的方法，其中所述模板包括至少一个用于啮合关节的表面的表 面，所述表面为所述表面的部分或全部的镜像。
39.根据权利要求37所述的方法，其中获得电子影像数据包括CT扫描、MRI扫描、光 学扫描和超声波成像中的至少一种。
40.根据权利要求37所述的方法，其中获得电子影像数据包括：
获得关节的内侧间隙、外侧间隙、前部间隙和后部间隙中的至少一个的影像数据。
41.根据权利要求40所述的方法，其进一步包含比较关节的外侧间隙、前部间隙和后部 间隙中的至少两个。
42.根据权利要求37所述的方法，其中获得影像数据是以两维和三维方式中的一种进 行。
43.根据权利要求37所述的方法，其中测定所述关节的宽度包括测量一个关节表面的软 骨下骨板到相对关节表面的软骨下骨板的距离。
44.根据权利要求37所述的方法，其中测定所述关节的宽度包括测量一个关节表面的软 骨下骨板到相对关节表面的软骨下骨板的距离。
45.根据权利要求37所述的方法，其中获得所述关节的所述影像数据是在关节弯曲、关 节伸展和关节旋转中的至少一个中进行。
46.根据权利要求37所述的方法，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个进一步至 少部分基于所述关节的所述解剖学或生物力学轴对准。
47.一种关节成形术方法，所述方法包含：
获得关节的电子影像数据；
至少部分基于所述电子影像数据确定与所述关节相关的软骨损失；
提供包括至少一个用于指引手术仪器移动以便校正所述关节的轴对准的导向板的模 板，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述软骨损失。
48.根据权利要求47所述的方法，其进一步包含测量至少一个与所述关节相关的轴。
49.根据权利要求47所述的方法，其中测量包括支撑式x射线、荷重x射线、CT定位 扫描、MRI定位器扫描、CT扫描和MRI扫描中的至少一种。
50.根据权利要求47所述的方法，其中获得影像数据包括螺旋CT、螺旋CT关节造影 术、MRI、光学成像、光学相干断层照相和/或超声波中的一种。
51.根据权利要求47所述的方法，其中所述模板包括至少一个用于啮合所述关节的表面 的接触表面，所述接触表面为所述关节表面的部分或全部的镜像。
52.一种关节成形术方法，所述方法包含：
获得关节的电子影像数据；
至少部分基于所述影像数据确定多个测量值，所述测量值选自与所述关节相关的轴 和与所述关节相关的平面中的至少一个；和
提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中所述导向板的形状 和位置中的至少一个至少部分基于所述多个测量值。
53.根据权利要求52所述的方法，其中获得所述关节的影像数据包括x射线、支撑式x 射线、CT扫描、MRI扫描、CT定位扫描、MRI定位器扫描中的至少一种。
54.根据权利要求52所述的方法，其中所述多个测量值包括多个轴、多个平面和轴与平 面的组合中的一个。
55.根据权利要求52所述的方法，其中所述模板包括至少一个用于啮合关节表面的接触 表面，所述接触表面为所述关节表面的部分或全部的镜像。
56.一种手术器具，其包含：
模板，其包括：
用于啮合关节表面的表面，所述表面为所述关节表面的部分或全部的镜像；和
两个或两个以上用于指引手术仪器移动的导向板，其中所述导向板中的至少一个的 形状和/或位置至少部分基于与所述关节有关的至少一个轴。
57.根据权利要求56所述的手术器具，其中所述模板进一步包括可拆卸式附接到所述表 面的区块，所述区块包括所述两个或两个以上导向板。
58.根据权利要求56所述的手术器具，其中所述两个或两个以上导向板包括至少一个用 于切削、铣削和钻孔的导向板。
59.根据权利要求56所述的手术器具，其进一步包含附接到所述模版的第二手术器具， 所述第二器具包括至少一个用于指引手术仪器的导向孔。
60.根据权利要求59所述的手术器具，其中所述第二手术器具的所述至少一个导向板指 引手术仪器作平行、不平行、垂直和不垂直于由所述第一模板所指引的切口的切口。
61.一种关节成形术方法，所述方法包含：
进行关节的延伸扫描以获得包括所述关节和超出所述关节以外至少15cm或15cm 以上的电子影像数据；
至少部分基于所述电子影像数据确定与所述关节相关的解剖学轴和生物力学轴中的 至少一个；
提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中所述导向板的形状 和位置中的至少一个至少部分基于所述解剖学轴和所述生物力学轴中的至少一个。
62.根据权利要求61所述的方法，其中所述关节为膝关节，且进行关节的所述延伸扫描 以获得电子影像数据包括获得超出所述胫股骨关节间隙以外15cm、20cm和25cm中至少 一个的电子影像数据。
63.一种关节成形术方法，所述方法包含：
进行通过一个以上关节获得电子影像数据的成像扫描采集；
至少部分基于所述电子影像数据确定与所述关节相关的解剖学轴和生物力学轴中的 至少一个；和
提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中所述导向板的形状 和位置中的至少一个至少部分基于所述解剖学轴和所述生物力学轴中的至少一个。
64.根据权利要求63所述的方法，其中进行成像采集包括进行CT、MRI、局部x射线 和双平面X射线中的至少一种，其中所述CT和所述MRI包括切面、螺旋和容积采集中的 至少一种。
65.根据权利要求63所述的方法，其中所述导向板指引手术仪器移动以校正内翻变形和 外翻变形中的一种。
66.一种关节成形术方法，所述方法包含：
获得关节在第一平面中的第一影像，其中所述第一影像产生第一影像容积；
获得关节在第二平面中的第二影像，其中所述第二影像产生第二影像数据容积；
组合所述第一与第二影像数据容积以形成合成影像数据容积，其中所述合成影像数 据容积大体上各向同性；
基于所述合成影像数据体积提供模板，所述模板包括：
至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为所述第一表面的部分或全部 的镜像；和
至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。
67.根据权利要求66所述的关节成形术方法，其中获得所述第一影像和所述第二影像包 括螺旋CT、容积CT和MRI扫描中的一种。
68.一种关节成形术方法，所述方法包含：
在关节上进行第一次切削以产生第一切削关节表面，其中进行所述第一次切削包括：
将第一模板的至少一个接触表面定位到关节的第一表面上，所述至少一个接触表面 为所述关节的所述第一表面的镜像，所述第一模板包括用于指引手术仪器移动以进行所述 第一次切削的导向板；和
将所述第一次切削交叉定位以进行与所述关节的相对表面相关的第二次切削。
69.根据权利要求68所述的方法，其中交叉定位第一次切削以进行第二次切削包括：
将第二模板附接到所述第一模板，以便协助将所述第二模板的至少一个接触表面定 位到所述关节的第二表面上，所述第二模板包括用于指引手术仪器移动以进行第二次切削 的导向板。
70.根据权利要求69所述的方法，其中所述第二模板包括至少一个为所述关节的所述第 二表面的镜像的接触表面。
71.根据权利要求68所述的方法，其中交叉定位所述第一次切削以进行第二次切削包 括：
将第三模板的至少一个接触表面定位到所述第一切削表面的至少一部分上；和
将第二模板附接到所述第三模板以便将所述第二模板的至少一个接触表面定位到所 述关节的第二表面上，所述第二模板包括用于指引手术仪器移动以进行第二次切削的导向 板。
72.根据权利要求71所述的方法，其中所述第三模板的所述至少一个接触表面为所述第 一切削表面的镜像。
73.根据权利要求68所述的方法，其中所述第一切口为水平股骨切口，且所述第二切口 为垂直股骨切口。
74.根据权利要求68所述的方法，其中所述第一切口为股骨切口，且所述第二切口为胫 骨切口。
75.根据权利要求68所述的方法，其中所述第一切口为股骨切口，且所述第二切口为髌 骨切口。
76.根据权利要求68所述的方法，其中所述第一切口为髋臼扩孔且所述第二切口为股骨 切口。
77.一种关节成形术方法，所述方法包含：
将模板的至少一个接触表面定位到关节的表面上，所述至少一个接触表面为所述关 节的所述表面的至少一部分的镜像，所述模板包括用于指引手术仪器移动的导向板；和
将所述第一模板稳定到所述第一表面上。
78.根据权利要求77所述的方法，其进一步包含：
获得所述关节的电子影像数据；和
至少部分基于电子影像数据确定所述第一模板的所述至少一个接触表面的形状。
79.根据权利要求77所述的方法，其中稳定化包括使用留在所述关节的适当位置的基尔 希纳钢丝(k-wires)、螺钉、锚和钻头中的一种。
80.根据权利要求77所述的方法，其中稳定化包括使所述接触表面定位到所述关节上的 至少一或多个凹穴和凸起上。
81.根据权利要求77所述的方法，其中稳定化包括使所述接触表面定位到所述关节上的 至少一个凹穴和至少一个凸起上。
82.根据权利要求77所述的方法，其中稳定化包括使所述接触表面至少部分定位到所述 关节的关节炎部分上。
83.根据权利要求77所述的方法，其中稳定化包括使所述接触表面至少部分定位到所述 关节的正常与关节炎部分之间的界面上。
84.根据权利要求77所述的方法，其中稳定化包括使所述接触表面至少部分依靠解剖学 特征定位。
85.根据权利要求84所述的方法，其中所述解剖学特征为滑车、髁间窝、内侧髁和外侧 髁、内侧滑车和外侧滑车、内侧胫骨平台和外侧胫骨平台、股骨头小凹、髋臼窝、三向放射 状软骨、髋臼壁和髋臼缘中的一种。
86.根据权利要求77所述的方法，其中将所述接触表面定位到所述关节的所述表面上包 括将所述接触表面至少部分定位到所述关节的正常部分上。
87.根据权利要求77所述的方法，其进一步包含：
至少部分基于韧带平衡和/或优化弯曲和伸展间隙中的至少一个来确定所述导向板在 所述模板上的位置。
88.根据权利要求77所述的方法，其进一步包含：
相对于所述关节在手术中调节所述导向板的位置。
89.根据权利要求88所述的方法，其中调节所述导向板的所述位置包括允许旋转的分离 器、棘齿装置和钉中的至少一种。
90.一种关节成形术方法，所述方法包含：
将模板的至少一个接触表面定位到关节的表面上，以使得所述接触表面至少部分抵 靠在所述关节表面的关节炎与正常部分之间的界面上且为其镜像，所述模板包括用于指引 手术仪器移动的导向板；
至少部分基于所述导向板，以所述手术仪器对所述关节进行手术介入。
91.一种模板，其包含：
至少一个用于定位到关节表面上的接触表面，所述接触表面至少部分为所述关节表 面的关节炎与正常部分之间的界面的镜像；
用于指引手术仪器移动的导向板。
92.一种关节成形术方法，所述方法包含：
将模板的至少一个接触表面定位到关节的表面上，以使得所述接触表面至少部分抵 靠在所述关节表面的关节炎部分上且为其镜像，所述模板包括用于指引手术仪器移动的导 向板；
至少部分基于所述导向板，以所述手术仪器对所述关节进行手术介入。
93.一种模板，其包含：
至少一个用于定位到关节表面上的接触表面，所述接触表面至少部分为所述关节表 面的正常部分的镜像；
用于指引手术仪器移动的导向板。
94.一种关节成形术方法，所述方法包含：
进行MRI和CT仪器中的一种的幻象扫描；
使用所述MRI和CT仪器中的一种对关节进行扫描；
至少部分基于所述幻象扫描和所述关节扫描确定第一模板的至少一个接触表面的形 状，所述至少一个接触表面为所述关节的所述表面的至少一部分的镜像，所述模板包括用 于指引手术仪器移动的导向板。
95.根据权利要求94所述的方法，其中在所述关节的所述扫描之前进行所述幻象扫描， 所述方法进一步包含调节所述MRI和所述CT仪器中的一种。
96.根据权利要求94所述的方法，其中在进行所述关节的所述扫描之后进行所述幻象扫 描，其中基于所述幻象扫描优化所述关节的所述扫描。
97.一种关节成形术方法，所述方法包含：
对于单室或全膝关节置换中的一种，确定所需股骨组件旋转；
提供包括至少一个用于指引手术仪器、附接联接和器具中的至少一种移动的导向板 的模板，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述所需股骨组件旋 转。
98.根据权利要求97所述的方法，其中确定所述所需股骨组件旋转包括测量与股骨组件 旋转有关的一或多个解剖学轴和/或平面。
99.根据权利要求97所述的方法，其中所述一或多个解剖学轴和/或平面为穿上髁轴 (transepicondylar axis)、怀特赛德线(Whiteside line)和后髁轴中的至少一个。
100.根据权利要求97所述的方法，其中所述导向板指引股骨切口，所述方法进一步包含 使所述模板旋转以便使用从内侧和外侧韧带和软组织向内侧和向外侧施加的大体上相同的 张力使所述股骨切口平行于胫骨切口。
一种关节成形术方法，所述方法包含：
对于单室或全膝关节置换中的一种，确定所需胫骨组件旋转；
提供包括至少一个用于指引手术仪器、附接联接和器具中的至少一个移动的导向板 的胫骨模板，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述所需胫骨组件 旋转。
根据权利要求101所述的方法，其中确定所述所需胫骨组件旋转包括测量与胫骨组 件旋转有关的一或多个解剖学轴和/或平面。
根据权利要求102所述的方法，其中所述一或多个解剖学轴和/或平面是所述胫骨的 前后轴和所述胫骨结节的内侧三分之一中的至少一个。
根据权利要求101所述的方法，其中所述导向板指引股骨切口，所述方法进一步包 含使所述模板旋转以便使用从内侧和外侧韧带和软组织向内侧和向外侧施加的大体上相同 的张力使所述股骨切口平行于胫骨切口。
一种髋关节成形术方法，所述方法包含：
确定腿长度差异；
获得所述髋关节的电子影像数据；
提供包括至少一个用于指引手术仪器、附接联接和器具中的至少一个移动的导向板 的模板，所述模板包括至少一个为所述股骨颈的镜像的接触表面，其中所述模板和/或导 向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述电子影像数据。
根据权利要求105所述的方法，其中确定腿长度差异包括所述腿的支撑式x射线、 CT定位扫描、CT和MRI中的至少一种。
根据权利要求105所述的方法，其中所述导向板协助手术仪器切削所述股骨颈。
一种关节成形术方法，所述方法包含：
测定髋关节的所需股骨组件旋转；
提供包括至少一个用于指引手术仪器、附接联接和器具中的至少一个移动的导向板 的模板，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述所需股骨组件旋 转。
一种关节成形术方法，所述方法包含：
测定髋关节的所需髋臼组件旋转；
提供包括至少一个用于指引手术仪器、附接联接和器具中的至少一个移动的导向板 的髋臼模板，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述所需髋臼组件 旋转。
110.一种关节成形术方法，所述方法包含：
测定肩关节的所需肱骨组件旋转；
提供包括至少一个用于指引手术仪器、附接联接和器具中的至少一个移动的导向板 的模板，其中所述导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所述所需肱骨组件旋 转。
111.一种关节成形术方法，所述方法包含：
至少部分基于大体上各向同性的输入数据提供包括至少一个用于啮合关节表面的表 面的模板，所述表面为所述关节表面的部分或全部的镜像，所述模板包括至少一个用于指 引手术仪器移动的导向板。
112.根据权利要求111所述的方法，其中使用影像平面融合、大体上各向同性的MRI和 螺旋CT中的一种采集所述输入数据。
113.一种用于韧带修复的方法，所述方法包含：
获得至少一个与韧带相关联的表面的电子影像数据；
至少部分基于所述影像数据产生第一模板，所述模板具有至少一个符合所述表 面的至少一部分的接触表面，所述模板包括至少一个用于指引所述韧带修复中涉及的 手术仪器移动的导向板。
114.根据权利要求113所述的方法，其中所述韧带为前部十字韧带。
115.根据权利要求113所述的方法，其中所述韧带为后部十字韧带。
116.根据权利要求113所述的方法，其进一步包含确定韧带移植物的隧道部位。
117.根据权利要求116所述的方法，其中确定所述隧道部位包括鉴别第一关节表面上所 述韧带的起点和与所述第一关节表面相对的第二关节表面上的止点位置。
118.根据权利要求116所述的方法，其中确定所述隧道部位包括基于所述影像数据鉴别 韧带的骨骼陆标和剩余部分中的至少一个。
119.根据权利要求116所述的方法，其中所述表面为邻近于所述隧道部位和非荷重表面 的表面。
120.根据权利要求113所述的方法，其中所述第一模板包括钻孔导向孔，所述方法进一 步包含：
使所述模板定位以使得所述至少一个接触表面接触所述表面的至少一部分；和
将韧带隧道钻孔，其中所述钻孔受所述钻孔导向孔指导。
121.根据权利要求120所述的方法，其中所述第一模板上所述钻孔导向孔的形状、位置 和取向中的至少一个至少部分基于所述隧道与相邻皮层骨之间的距离。
122.根据权利要求121所述的方法，其中所述钻孔导向孔包括止件，以使得获得所需钻 孔深度。
123.根据权利要求113所述的方法，其中在手术前获得所述影像数据。
124.根据权利要求113所述的方法，其中通过CT扫描和MRI扫描中的至少一种获得所 述影像数据。
125.根据权利要求113所述的方法，其中获得关节弯曲、关节伸展、关节外展、关节内 收和关节旋转中的至少一种的所述影像数据。
126.根据权利要求113所述的方法，其进一步包含：
基于所述影像数据鉴别移植物收集部位；
使用所述第一模板来指导形成所述移植物收集部位的韧带和骨中的至少一种的收 集。
127.根据权利要求113所述的方法，其进一步包含：
将第二模板交叉定位到所述第一模板以使所述第二模板在与所述韧带相关的第二表 面上的位置对准，所述第二模板包括至少一个导向板；和
使用所述第二模板的所述至少一个导向板指引所述仪器相对于所述导向板移动。
128.根据权利要求127所述的方法，其中所述第一和第二表面与关节表面相对。
129.根据权利要求128所述的方法，其中所述第一表面为股骨表面且所述第二表面为胫 骨表面。
130.根据权利要求113所述的方法，其中所述第一模板包括组织牵开器。
131.根据权利要求130所述的方法，其中所述组织牵开器为凸缘或扩张器中的一种。
132.根据权利要求113所述的方法，其进一步包含在单束或双束韧带重建中的至少一种 中使用所述模版。
技术领域
本发明涉及整形外科方法、系统和修复装置，且更详细来说涉及用于关节表面修整 的方法、系统和装置。本发明也包括经设计以在准备安装关节植入物的关节中获得最佳 切面的手术模具。
背景技术
存在各种类型的软骨，例如透明软骨和纤维软骨。透明软骨存在于骨关节表面处， 例如存在于关节中，且其负责提供可活动关节的平滑滑移运动特征。关节软骨紧固附着 于下层骨骼上，且在人类关节中厚度测量值通常小于5mm，这视关节和关节内的部位 而显著变化。另外，关节软骨无神经、无血管且无淋巴。在成年人类中，此软骨通过穿 过滑膜并穿过软骨的稠密基质到达软骨细胞，即软骨的结缔组织中存在的细胞的双重扩 散系统获得营养。
成年软骨具有有限修复能力；因此，因诸如风湿病和/或骨关节炎或外伤的疾病导致 的软骨损伤可导致严重身体变形和衰弱。此外，随着人类关节软骨老化，其拉伸性质变 化。膝关节软骨的浅表区显示拉伸强度增加直到30岁，此后其随年龄增加显著降低， 同时关节表面出现II型胶原的可检测损坏。随着年龄增加，深区软骨的拉伸强度也显示 进行性下降，尽管胶原含量似乎并未降低。这些观察结果指示随着老化，软骨的机械组 织发生变化且因此结构组织发生变化，如果老化发展得足够充分，那么软骨会易于受到 外伤损伤。
举例来说，膝关节软骨的浅表区显示拉伸强度增加直到30岁，此后其随年龄增加 显著降低，同时关节表面出现II型胶原的可检测损坏。随着年龄增加，深区软骨的拉伸 强度也显示进行性下降，尽管胶原含量似乎并未降低。这些观察结果指示随着老化，软 骨的机械组织发生变化且因此结构组织发生变化，如果老化发展得足够充分，那么软骨 会易于受到外伤损伤。
损伤发生后，可通过许多方法着手关节修复。一种方法包括使用随细胞(例如软骨 细胞、软骨细胞祖细胞、基质细胞、间质干细胞等)植入的基质、组织支架或其它载体。 这些解决方案已作为软骨和半月板修复或置换的潜在治疗加以描述。也参见1999年10 月14日公开的Fofonoff的国际公开案WO 99/51719；2001年6月12日公开的Simon 等人的WO01/91672；和2001年3月15日公开的Mannsmann的WO01/17463；2001年 9月4日颁予的Vibe-Hansen等人的美国专利第6,283,980B1号；1998年12月1日颁予 的Naughton的美国专利第5,842,477号；1998年6月23日颁予的Schwartz等人的美国 专利第5,769,899号；1986年9月2颁予的Caplan等人的美国专利第4,609,551号；1991 年8月29日颁予的Vacanti等人的美国专利第5,041,138号；1993年3月30日颁予的 Caplan等人的美国专利第5,197,985号；1993年7月13颁予的Caplan等人的美国专利 第5,226,914号；2001年12月11日颁予的Hardwick等人的美国专利第6,328,765号； 2001年8月28颁予的Rueger等人的美国专利第6,281,195号；和1989年7月11颁予 的Grande的美国专利第4,846,835号。然而，使用诸如同种异体移植和自体移植系统和 组织支架的生物置换材料的临床结果尚不确定，这是由于这些材料中的大多数不能取得 与其意欲置换的正常、无病人类组织相似或相同的形态学排列或结构。此外，这些生物 置换材料的机械耐久性仍不确定。
通常，通过以修复材料(例如，聚硅氧，用于例如美容修复，或金属合金)置换关 节来治疗软骨的严重损伤或损失。参见例如，2002年5月7日颁予的Schmotzer的美国 专利第6,383,228号；2001年3月20日颁予的Afriat等人的美国专利第6,203,576号； 2000年10月3日颁予的Ateshian等人的美国专利第6,126,690号。这些修复装置的植入 通常与下伏组织和骨的损失相关，但不能恢复初始软骨所允许的全部功能，且在使用某 些装置的情况下，与大量组织和骨的损失相关的严重长期并发症可包括感染、骨质溶解 以及植入物松动。
另外，关节成形术具有高度侵袭性并要求手术切除一或多根骨的全部或大部分关节 表面。使用这些程序时，使髓隙扩孔以装配修复体的茎干。扩孔导致患者的骨存量损失。 1997年1月14日颁予的Scott等人的美国专利5,593,450揭示卵状半球形髌骨修复体。 所述修复体具有包括两个髁作为关节接合面的股骨组件。两个髁配合以形成第二滑车沟 槽且骑在关于股骨组件接合的胫骨组件上。提供髌骨组件以啮合滑车沟槽。2000年7月 18日颁予的Letot等人的美国专利6,090,144揭示包括胫骨组件和适合于通过不对称啮 合与胫骨组件啮合的半月板组件的膝修复体。
侵袭性关节程序的另一个关节对象是髋关节。2003年9月30日颁予的Storer等人 的美国专利6,262,948揭示置换天然股骨头的股骨髋关节修复体。分别在2002年10月3 日和2003年6月26日公开的Steinberg的美国专利公开案2002/0143402 A1和 2003/0120347也揭示置换股骨头并提供与髋关节内的关节窝的球形部分连通的部件的 髋关节修复体。
可使用多种材料来以修复术置换关节，例如，聚硅氧(用于例如美容修复)或合适 金属合金为适当的。参见例如，2002年9月3日颁予的Running的美国专利第6,443,991 B1号；2002年5月14日颁予的Miehlke等人的美国专利第6,387,131 B1号；2002年5 月7日颁予的Schmotzer的美国专利第6,383,228号；1002年2月5日颁予的Krakovits 等人的美国专利第6,344,059 B1号；2001年3月20日颁予的Afriat等人的美国专利第 6,203,576号；2000年10月3日颁予的Ateshian等人的美国专利第6,126,690号；2000 年1月11颁予的Kaufman等人的美国专利6,013,103。这些修复装置的植入通常与下伏 组织和骨的损失相关，但不能恢复初始软骨所允许的全部功能，且使用某些装置时，与 大量组织和骨的损失相关的严重长期并发症可引起植入物松动。一种所述并发症为骨质 溶解。一旦修复体与关节松动，则不管什么原因修复体都将需要置换。由于患者的骨存 量有限，因此对于关节成形术来说，可能的置换手术的次数也有限。
如可以理解，关节成形术具有高度侵袭性并要求外科切除修复中涉及的一或多块骨 的全部或大部分关节表面。通常在使用这些程序时，将髓隙大面积扩孔以将修复体的茎 干装入骨中。扩孔导致患者骨存量损失，且随时间流逝，随后的骨质溶解将经常导致修 复体松动。另外，植入物和骨配合的区域随时间降解，从而最终要求置换修复体。由于 患者的骨存量有限，因此对于关节成形术来说，可能的置换手术的次数也有限。简单来 说，在15到20年的过程且在某些情况下甚至更短的时间段内，患者可能耗尽治疗选择， 最终导致疼痛、无功能的关节。
可利用多种器具来协助外科医生进行关节手术。举例来说，在膝关节中，1985年2 月26颁予的McDaniel的美国专利4,501,266揭示一种利于膝关节成形术的膝关节牵引 装置。所述装置具有使得装置能够适应待施加到膝关节的各自相对侧的韧带拉伸力的受 控选择的可调节力校准机制。1991年3月26日颁予的Poggie等人的美国专利5,002,547 揭示适用于准备骨表面以供植入模块全膝修复体的模块设备。所述设备具有切割导向板 (cutting guide)、模板(template)、对准装置以及牵引器(distractor)和夹持器，其提供 模块并利于骨切除和修复体植入。1993年10月5日颁予的Poggie等人的美国专利 5,250,050也涉及适用于准备骨表面以供植入模块全膝修复体的模块设备。1995年2月7 日颁予的Thornhill等人的美国专利5,387,216揭示适用于膝关节矫正手术的仪器。提供 承载套插入受损管道中以占据额外体积。杆穿过套筒且经定位以配合骨的天然管道。然 后，通过承载套将杆保持在固定位置。然后，可将切割导向板安装在杆上用于切割骨并 提供植入物安装表面。2000年5月2日颁予的Eng等人的美国专利6,056,756揭示用于 准备远端股骨端以供修复植入的器具。所述器具用以执行供修复置换的切除术，并包括 枢轴中枢支撑相对骨的撑杆以使得所述撑杆将相对骨撑起弯曲到预定修复体的空间。 2000年8月22日颁予的Techiera的美国专利6,106,529揭示适用于切除术以准备骨末端 用于修复关节置换的上髁轴参考钻孔导向板。2001年10月2日颁予的Williamson的美 国专利6,296,646揭示允许执业医师将腿定位于植入程序结束时指示的对准中，并在使 腿固定于对准中时切割股骨和胫骨的系统。2003年9月16颁予的Lombardi等人的美国 专利6,620,168揭示一种用于髓内矫正手术的器具以及胫骨组件。
1996年11月26日颁予的Sanders等人的美国专利5,578,037揭示用于股骨切除术 的手术导向板。所述导向板使得外科医生能够在髋关节成形术程序期间切除股骨颈，以 便可植入股骨修复体以保持或密切接近髋关节转动的解剖学中心。
2001年3月27日颁予的Fell等人的美国专利第6,206,927号和2003年5月6日颁 予的Fell等人的美国专利第6,558,421号揭示无需骨切除的可以手术方式植入的膝关节 修复体。这一修复体经描述形状为具有一或多个直边缘的大体上椭圆形。因此，这些装 置并未经设计以大体上符合活体内剩余软骨和/或下伏骨的实际形状(轮廓)。因此，植 入物的整合会十分困难，这是由于患者周围软骨和/或下伏软骨下骨与修复体的厚度和曲 率之间的差异。
已描述不附着于胫骨与股骨的插入膝关节装置。举例说来，Platt等人的“Mould Arthroplasty of the Knee”，Journal of Bone and Joint Surgery，51B(1)：76-87描述使用不刚 性附着于胫骨的凸起下表面的半关节成形术。也已经描述附着于骨的装置。通常使用两 种附着设计。McKeever设计是横杆部件，从俯视透视图来看其形状像“t”，其从装置的 骨配合表面延伸以使得“t”部分贯入骨表面，而“t”从其延伸的周围表面邻接骨表面。 参见，McKeever，“Tibial Plateau Prosthesis”，第7章，第86页。一种替代附着设计是 MacIntosh设计，其用一系列多个平坦锯齿或齿置换“t”形翅片。参见，Potter，“Arthroplasty of the Knee with Tibial Metallic Implants of the McKeever and MacIntosh Design”，Surg. Clins.Of North Am.49(4)：903-915(1969)。
1985年3月5日颁予的Wall的美国专利4,502,161描述由具有不锈钢或耐纶线加强 材料的诸如聚硅氧橡胶或铁氟龙(Teflon)的材料构建的修复半月板。1978年3月25 颁予的Goodfellow等人的美国专利4,085,466描述由塑料制成的半月板组件。也已经尝 试使用碳-纤维-聚氨酯-聚(L-丙交酯)重建半月板病变。Leeslag等人，Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials(Christel等人编).Elsevier Science Publishers B.V.，Amsterdam.，1986.第347-352页。也可能使用可生物再吸收材料和组织支架进行半 月板病变的重建。
然而，当前可获得的装置并非总是提供与关节表面的理想对准和所得关节适合性。 不良对准和不良关节适合性可(例如)导致关节不稳定。在膝关节中，不稳定性通常表 现为关节横向不稳定性。
因此，对关节修复组合物仍存在需要，包括促进软骨置换系统与周围软骨之间的整 合的方法和组合物。也对增加在手术植入(例如)人造关节的准备中对关节中的骨所作 切口的精确度的器具存在需要。
成年软骨具有有限修复能力；因此，因诸如风湿病和/或骨关节炎或外伤的疾病导致 的软骨损伤可导致严重身体变形和衰弱。此外，随着人类关节软骨老化，其拉伸性质变 化。膝关节软骨的浅表区显示拉伸强度增加直到30岁，此后其随年龄增加显著降低， 同时关节表面出现II型胶原的可检测损坏。随着年龄增加，深区软骨的拉伸强度也显示 进行性下降，尽管胶原含量似乎并未降低。这些观察结果指示随着老化，软骨的机械组 织发生变化且因此结构组织发生变化，如果老化发展得足够充分，那么软骨会易于受到 外伤损伤。
举例来说，膝关节软骨的浅表区显示拉伸强度增加直到30岁，此后其随年龄增加 显著降低，同时关节表面出现II型胶原的可检测损坏。随着年龄增加，深区软骨的拉伸 强度也显示进行性下降，尽管胶原含量似乎并未降低。这些观察结果指示随着老化，软 骨的机械组织发生变化且因此结构组织发生变化，如果老化发展得足够充分，那么软骨 会易于受到外伤损伤。
损伤发生后，可通过许多方法着手关节修复。一种方法包括使用随细胞(例如软骨 细胞、软骨细胞祖细胞、基质细胞、间质干细胞等)植入的基质、组织支架或其它载体。 这些解决方案已作为软骨和半月板修复或置换的潜在治疗加以描述。也参见1999年10 月14日公开的Fofonoff的国际公开案WO 99/51719；2001年6月12日公开的Simon 等人的WO01/91672；和2001年3月15日公开的Mannsmann的WO01/17463；2001年 9月4日颁予的Vibe-Hansen等人的美国专利第6,283,980B1号；1998年12月1日颁予 的Naughton的美国专利第5,842,477号；1998年6月23日颁予的Schwartz等人的美国 专利第5,769,899号；1986年9月2颁予的Caplan等人的美国专利第4,609,551号；1991 年8月29日颁予的Vacanti等人的美国专利第5,041,138号；1993年3月30日颁予的 Caplan等人的美国专利第5,197,985号；1993年7月13颁予的Caplan等人的美国专利 第5,226,914号；2001年12月11日颁予的Hardwick等人的美国专利第6,328,765号； 2001年8月28颁予的Rueger等人的美国专利第6,281,195号；和1989年7月11颁予 的Grande的美国专利第4,846,835号。然而，使用诸如同种异体移植和自体移植系统和 组织支架的生物置换材料的临床结果尚不确定，这是由于这些材料中的大多数不能取得 与其意欲置换的正常、无病人类组织相似或相同的形态学排列或结构。此外，这些生物 置换材料的机械耐久性仍不确定。
通常，通过以修复材料(例如，聚硅氧，用于例如美容修复，或金属合金)置换关 节来治疗软骨的严重损伤或损失。参见例如，2002年5月7日颁予的Schmotzer的美国 专利第6,383,228号；2001年3月20日颁予的Afriat等人的美国专利第6,203,576号； 2000年10月3日颁予的Ateshian等人的美国专利第6,126,690号。这些修复装置的植入 通常与下伏组织和骨的损失相关，但不能恢复初始软骨所允许的全部功能，且在使用某 些装置的情况下，与大量组织和骨的损失相关的严重长期并发症可包括感染、骨质溶解 以及植入物松动。
另外，关节成形术具有高度侵袭性并要求手术切除一或多根骨的全部或大部分关节 表面。使用这些程序时，使髓隙扩孔以装配修复体的茎干。扩孔导致患者的骨存量损失。 1997年1月14日颁予的Scott等人的美国专利5,593,450揭示卵状半球形髌骨修复体。 所述修复体具有包括两个髁作为关节接合面的股骨组件。两个髁配合以形成第二滑车沟 槽且骑在关于股骨组件接合的胫骨组件上。提供髌骨组件以啮合滑车沟槽。2000年7月 18日颁予的Letot等人的美国专利6,090,144揭示包括胫骨组件和适合于通过不对称啮 合与胫骨组件啮合的半月板组件的膝修复体。
侵袭性关节程序的另一个关节对象是髋关节。2003年9月30日颁予的Storer等人 的美国专利6,262,948揭示置换天然股骨头的股骨髋关节修复体。分别在2002年10月3 日和2003年6月26日公开的Steinberg的美国专利公开案2002/0143402 A1和 2003/0120347也揭示置换股骨头并提供与髋关节内的关节窝的球形部分连通的部件的 髋关节修复体。
可使用多种材料来以修复术置换关节，例如，聚硅氧(用于例如美容修复)或合适 金属合金为适当的。参见例如，2002年9月3日颁予的Running的美国专利第6,443,991 B1号；2002年5月14日颁予的Miehlke等人的美国专利第6,387,131 B1号；2002年5 月7日颁予的Schmotzer的美国专利第6,383,228号；1002年2月5日颁予的Krakovits 等人的美国专利第6,344,059 B1号；2001年3月20日颁予的Afriat等人的美国专利第 6,203,576号；2000年10月3日颁予的Ateshian等人的美国专利第6,126,690号；2000 年1月11颁予的Kaufman等人的美国专利6,013,103。这些修复装置的植入通常与下伏 组织和骨的损失相关，但不能恢复初始软骨所允许的全部功能，且使用某些装置时，与 大量组织和骨的损失相关的严重长期并发症可引起植入物松动。一种所述并发症为骨质 溶解。一旦修复体与关节松动，则不管什么原因修复体都将需要置换。由于患者的骨存 量有限，因此对于关节成形术来说，可能的置换手术的次数也有限。
如可以理解，关节成形术具有高度侵袭性并要求外科切除修复中涉及的一或多块骨 的全部或大部分关节表面。通常在使用这些程序时，将髓隙大面积扩孔以将修复体的茎 干装入骨中。扩孔导致患者骨存量损失，且随时间流逝，随后的骨质溶解将经常导致修 复体松动。另外，植入物和骨配合的区域随时间降解，从而最终要求置换修复体。由于 患者的骨存量有限，因此对于关节成形术来说，可能的置换手术的次数也有限。简单来 说，在15到20年的过程且在某些情况下甚至更短的时间段内，患者可能耗尽治疗选择， 最终导致疼痛、无功能的关节。
可利用多种器具来协助外科医生进行关节手术。举例来说，在膝关节中，1985年2 月26颁予的McDaniel的美国专利4,501,266揭示一种利于膝关节成形术的膝关节牵引 装置。所述装置具有使得装置能够适应待施加到膝关节的各自相对侧的韧带拉伸力的受 控选择的可调节力校准机制。1991年3月26日颁予的Poggie等人的美国专利5,002,547 揭示适用于准备骨表面以供植入模块全膝修复体的模块设备。所述设备具有切割导向板 (cutting guide)、模板(template)、对准装置以及牵引器(distractor)和夹持器，其提供 模块并利于骨切除和修复体植入。1993年10月5日颁予的Poggie等人的美国专利 5,250,050也涉及适用于准备骨表面以供植入模块全膝修复体的模块设备。1995年2月7 日颁予的Thornhill等人的美国专利5,387,216揭示适用于膝关节矫正手术的仪器。提供 承载套插入受损管道中以占据额外体积。杆穿过套筒且经定位以配合骨的天然管道。然 后，通过承载套将杆保持在固定位置。然后，可将切割导向板安装在杆上用于切割骨并 提供植入物安装表面。2000年5月2日颁予的Eng等人的美国专利6,056,756揭示用于 准备远端股骨端以供修复植入的器具。所述器具用以执行供修复置换的切除术，并包括 枢轴中枢支撑相对骨的撑杆以使得所述撑杆将相对骨撑起弯曲到预定修复体的空间。 2000年8月22日颁予的Techiera的美国专利6,106,529揭示适用于切除术以准备骨末端 用于修复关节置换的上髁轴参考钻孔导向板。2001年10月2日颁予的Williamson的美 国专利6,296,646揭示允许执业医师将腿定位于植入程序结束时指示的对准中，并在使 腿固定于对准中时切割股骨和胫骨的系统。2003年9月16颁予的Lombardi等人的美国 专利6,620,168揭示一种用于髓内矫正手术的器具以及胫骨组件。
1996年11月26日颁予的Sanders等人的美国专利5,578,037揭示用于股骨切除术 的手术导向板。所述导向板使得外科医生能够在髋关节成形术程序期间切除股骨颈，以 便可植入股骨修复体以保持或密切接近髋关节转动的解剖学中心。
2001年3月27日颁予的Fell等人的美国专利第6,206,927号和2003年5月6日颁 予的Fell等人的美国专利第6,558,421号揭示无需骨切除的可以手术方式植入的膝关节 修复体。这一修复体经描述形状为具有一或多个直边缘的大体上椭圆形。因此，这些装 置并未经设计以大体上符合活体内剩余软骨和/或下伏骨的实际形状(轮廓)。因此，植 入物的整合会十分困难，这是由于患者周围软骨和/或下伏软骨下骨与修复体的厚度和曲 率之间的差异。
已描述不附着于胫骨与股骨的插入膝关节装置。举例说来，Platt等人的“Mould Arthroplasty of the Knee”，Journal of Bone and Joint Surgery，51B(1)：76-87描述使用不刚 性附着于胫骨的凸起下表面的半关节成形术。也已经描述附着于骨的装置。通常使用两 种附着设计。McKeever设计是横杆部件，从俯视透视图来看其形状像“t”，其从装置的 骨配合表面延伸以使得“t”部分贯入骨表面，而“t”从其延伸的周围表面邻接骨表面。 参见，McKeever，“Tibial Plateau Prosthesis”，第7章，第86页。一种替代附着设计是 MacIntosh设计，其用一系列多个平坦锯齿或齿置换“t”形翅片。参见，Potter，“Arthroplasty of the Knee with Tibial Metallic Implants of the McKeever and MacIntosh Design”，Surg. Clins.Of North Am.49(4)：903-915(1969)。
1985年3月5日颁予的Wall的美国专利4,502,161描述由具有不锈钢或耐纶线加强 材料的诸如聚硅氧橡胶或铁氟龙(Teflon)的材料构建的修复半月板。1978年3月25 颁予的Goodfellow等人的美国专利4,085,466描述由塑料制成的半月板组件。也已经尝 试使用碳-纤维-聚氨酯-聚(L-丙交酯)重建半月板病变。Leeslag等人，Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials(Christel等人编).Elsevier Science Publishers B.V.，Amsterdam.，1986.第347-352页。也可能使用可生物再吸收材料和组织支架进行半 月板病变的重建。
然而，当前可获得的装置并非总是提供与关节表面的理想对准和所得关节适合性。 不良对准和不良关节适合性可(例如)导致关节不稳定。在膝关节中，不稳定性通常表 现为关节横向不稳定性。
因此，对关节修复组合物仍存在需要，包括促进软骨置换系统与周围软骨之间的整 合的方法和组合物。也对增加在手术植入(例如)人造关节的准备中对关节中的骨所作 切口的精确度的器具存在需要。
发明内容
本发明提供用于以非挠曲的非液体(例如硬体)植入物材料置换关节(例如软骨和 /或骨)的部分(例如患病区域和/或稍微大于患病区域的区域)的新颖装置和方法，其 中所述植入物与周围结构和组织达成近似解剖学适合。在所述装置和/或方法包括与下伏 关节骨相关联的组件的情况下，本发明也规定骨关联组件与软骨下骨达成近似解剖学对 准。本发明也提供具有单个切口或几个相对小的切口的植入部位的准备。
在一方面中，本发明包括用于提供关节置换材料的方法，所述方法包含产生具有选 定尺寸(例如大小、厚度和/或曲率)的关节置换物(例如软骨置换材料)的步骤。
在另一方面中，本发明包括制备软骨修复材料的方法，所述方法包含以下步骤：(a) 测量预定植入部位的尺寸(例如，厚度、曲率和/或大小)或包围预定植入部位的区域的 尺寸；和(b)提供符合步骤(a)中获得的测量值的软骨置换材料。在某些方面中，步 骤(a)包含测量包围预定植入部位的软骨的厚度和测量包围预定植入部位的软骨的曲 率。在其它实施例中，步骤(a)包含测量预定植入部位的大小和测量包围预定植入部 位的软骨的曲率。在其它实施例中，步骤(a)包含测量包围预定植入部位的软骨的厚 度，测量预定植入部位的大小和测量包围预定植入部位的软骨的曲率。在其它实施例中， 步骤(a)包含在预定植入部位重建健康软骨表面的形状。
在本文所述的任一种方法中，关节置换材料(例如，软骨置换材料)的一或多个组 件可为非挠曲、非液体、固体或硬体。可按照手术中的测量值选择置换材料的尺寸。也 可使用诸如超声波、MRI、CT扫描、使用X射线染料获得的X射线成像和荧光成像的 成像技术进行测量。也可使用机械探针(具有或不具有成像能力)来选择尺寸，例如超 声波探针、激光、光学探针和可变形材料或装置。
在本文所述的任一种方法中，可选择由细胞生长和/或从各种材料硬化的置换材料 (例如，从已存在的修复系统文库选择)。因此，材料可在手术前或手术后制造。此外， 在本文所述的任一种方法中，也可使用(例如)机械磨蚀、激光消融、射频消融、冷冻 消融和/或酶促消化使修复材料成形(例如，人工、自动或通过机器)。
在本文所述的任一种方法中，关节置换材料可包含合成材料(例如金属、液态金属、 聚合物、合金或其组合)或诸如干细胞、胎儿细胞或软骨细胞的生物材料。
在另一方面中，本发明包括修复个体的软骨的方法，所述方法包含植入根据本文所 述的任一种方法制备的软骨修复材料的步骤。
在另一方面中，本发明提供测定关节表面的曲率的方法，所述方法包含使用机械探 针在手术时测量关节表面的曲率的步骤。关节表面可包含软骨和/或软骨下骨。机械探针 (具有或不具有成像能力)可包括(例如)超声波探针、激光、光学探针和/或可变形材 料。
在另一方面中，本发明提供产生关节置换材料的方法，其包含提供符合由本文所述 的任一种方法获得的测量值的关节置换材料的步骤。
在另一方面中，本发明包括部分或完整关节修复体，其包括包含软骨置换材料的第 一组件；和包含一或多种金属的可选第二组件，其中所述第二组件可具有类似于软骨下 骨的曲率，其中所述修复体构成关节表面的小于约80％。在某些实施例中，第一和/或第 二组件包含非挠曲材料(例如，金属、聚合物、金属合金、固体生物材料)。可包括于 第一和/或第二组件中的其它材料包括聚合物、生物材料、金属、金属合金或其组合。此 外，一或两个组件可使用任何方法或机制达成平滑或多孔(或经多孔涂布)以实现所属 领域中已知的骨的内生长。在某些实施例中，第一组件显示类似于关节软骨的生物力学 性质(例如弹性、对轴向载荷或剪切力的抗性)。第一和/或第二组件可为可生物再吸收 的，且另外，第一或第二组件可适合于接受注射。
在另一方面中，提供包含位于关节表面的载荷区域中的外表面的关节修复体，其中 所述外表面的尺寸与相邻、下伏或相对软骨达成近似解剖学适合。所述修复体可包含一 或多种金属或金属合金。
在另一方面中，提供一种关节修复系统，其包含(a)软骨置换材料，其中所述软 骨置换材料具有类似于周围、相邻、下伏或相对软骨的曲率；和(b)至少一种非生物 材料，其中所述关节表面修复系统包含等于、小于或大于承重表面的关节表面的一部分。 在某些实施例中，软骨置换材料为非挠曲的(例如硬羟磷灰石等)。在某些实施例中， 所述系统显示类似于关节软骨的生物力学(例如弹性、对轴向载荷或剪切力的抗性)和 /或生物化学性质。第一和/或第二组件可为可生物再吸收的，且另外，第一或第二组件 可适合于接受注射。
在本发明的另一方面中，提供一种关节表面修复系统，其包括包含软骨置换材料的 第一组件，其中所述第一组件具有类似于相邻、周围、下伏或相对软骨的尺寸；和第二 组件，其中所述第二组件具有类似于软骨下骨的曲率，其中所述关节表面修复系统占关 节表面(例如单个股骨髁、胫骨等)的小于约80％。在某些实施例中，第一组件为非挠 曲的(例如硬羟磷灰石等)。在某些实施例中，所述系统显示类似于关节软骨的生物力 学(例如弹性、对轴向载荷或剪切力的抗性)和/或生物化学性质。第一和/或第二组件 可为可生物再吸收的，且另外，第一或第二组件可适合于接受注射。在某些实施例中， 第一组件具有类似于相邻、下伏、相对或周围软骨的曲率和厚度。厚度和/或曲率可随植 入物材料而不同。
在另一实施例中，提供部分关节修复体，其包含(a)金属或金属合金；和(b)位 于关节表面的载荷区域中的外表面，其中外表面经设计以与相邻、周围、下伏或相对软 骨达成近似解剖学适合。
本文所述的任一种修复系统或修复体(例如外表面)可包含附着于(例如)所述金 属或金属合金的聚合材料。所述修复系统中的任一种可完全由聚合物组成。另外，本文 所述的任一种系统或修复体可适合于(例如)通过所述软骨置换材料的外表面中的开口 (例如，外表面中的开口终止于骨表面上的多个开口)接受注射。可通过开口注射骨水 泥、聚合物、液态金属、治疗剂和/或其它生物活性物质。在某些实施例中，在压力下注 射骨水泥以达成骨水泥对部分髓隙的渗透。另外，可将本文所述的任一种修复系统或修 复体锚定于骨髓或软骨下骨本身中。一或多种锚定延伸(例如销、钉等)可延伸穿过骨 和/或骨髓。
在本文所述的任一实施例和方面中，关节可为膝关节、肩关节、髋关节、椎骨关节、 肘关节、踝关节、腕关节等。
在另一方面中，提供设计关节植入物的方法，其包含以下步骤：获得关节影像，其 中所述影像包括正常软骨与患病软骨两者；重建患病软骨表面的尺寸以对应于正常软 骨；和设计关节植入物以匹配重建患病软骨表面的尺寸或匹配稍微大于患病软骨表面的 区域。影像可为(例如)手术中影像，包括使用所属领域中已知的任何技术的表面检测 方法，例如机械、光学、超声波和诸如MRI、CT、超声波、数字断层合成技术和/或光 学相干断层影像的已知装置。在某些实施例中，通过追踪正常软骨的轮廓获得表面进行 重建。表面可为参数并包括使正常软骨的轮廓向患病软骨和/或B样条(B-spline)表面 延伸的控制点。在其它实施例中，通过以下步骤获得软骨的二元影像进行重建：从影像 提取软骨，其中患病软骨在二元影像中表现为锯齿状缺口；和进行(例如)形态学闭合 运算(例如，使用结构要素和/或膨胀运算，接着侵蚀运算以二维或三维方式进行)以确 定待填充患病软骨区域的植入物的形状。
在另一方面中，本文描述用于评估关节修复系统在关节中的适合性的系统，所述系 统包含一或多个能够叠加关节的三维(例如，至少一个关节结构和关节修复系统的三维 表示)或二维剖面影像(例如，在多个平面重建的剖面影像)与关节修复系统的影像的 计算构件，以确定关节修复系统的适合性。计算构件可：能够将关节和关节修复系统的 影像合并到共同坐标系中；能够选择具有最佳适合性的关节修复系统；能够相对于彼此 旋转或移动影像；和/或能够使关节修复系统与周围关节表面之间的不良对准的区域突出 显示。可使用参数表面表示产生三维表示。
在另一方面中，描述用于准备关节以接收植入物的手术器具，例如包含至少部分符 合关节的关节表面形状(例如，膝关节的股骨髁和/或胫骨平台)的一或多个表面或部件 的器具。在某些实施例中，器具包含卢赛特硅橡胶(Lucite silastic)和/或其它聚合物或 适当材料。器具可再用或一次性使用。器具可由单个组件或多个组件组成。在某些实施 例中，器具包含一系列可调节、密集间隔的钉。在本文所述的任一实施例中，手术器具 可经设计以在其中进一步包含孔，例如一或多个具有小于或等于植入物的一或多个尺寸 的尺寸(例如直径、深度等)的孔，和/或一或多个适合于接收一或多种注射剂的孔。本 文所述的任一种器具可进一步包括一或多种(例如)通过器具中的一或多个孔注射并凝 固以形成关节表面压迹的可固化(硬化)材料或组合物。
在另一方面中，本文描述评估关节修复系统在关节中的适合性的方法，所述方法包 含获得关节的一或多个三维影像(例如，至少一个关节结构和关节修复系统的三维表示) 或二维剖面影像(例如，以多个平面重建的剖面影像)，其中所述关节包括至少一个缺 陷或患病区域；获得一或多个经设计以修复缺陷或患病区域的关节修复系统的一或多个 影像；和评估所述影像以确定最佳适合缺陷的关节修复系统(例如，通过叠加影像以确 定关节修复系统在关节中的适合性)。在某些实施例中，将关节和关节修复系统的影像 合并到共同坐标系中。可使用参数表面表示产生三维表示。在这些方法中的任一种中， 可通过人工目测和/或通过电脑(例如自动)进行评估。可使用(例如)C臂系统和/或 放射照相造影剂获得影像。
在另一方面中，本文描述将植入物放置到具有缺陷或患病区域的关节表面中的方 法，所述方法包含在放置植入物期间使用C臂系统使关节成像，从而将植入物精确放置 到缺陷或患病区域中的步骤。
也揭示经配置用于放置在关节表面之间的可定制或患者特异性植入物，其通过将具 有孔和内腔的空心装置插入标靶关节中，并将材料注射入空心装置中以形成植入物而形 成。
也揭示经配置用于放置在关节表面之间的可定制或患者特异性植入物，其中通过将 啮合一个关节表面的至少一部分的保持装置插入关节中并将材料注射入保持装置的孔 中形成植入物。
本发明也涉及器具。根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。所述模板具有 至少一个用于啮合与关节相关联的表面的接触表面。所述至少一个接触表面大体上符合 所述表面。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔。
根据本发明的相关实施例，表面可为关节表面、非关节表面、软骨表面、荷重表面、 非重量表面和/或骨表面。关节具有关节间隙，表面在关节间隙内或在关节间隙以外。模 板可包括模具。模板可包括至少两块，所述至少两块包含包括一或多个所述至少一个接 触表面的第一块、包括一或多个所述至少一个导向孔或导向表面的第二块。所述至少一 个接触表面可包括多个不连续接触表面。
根据本发明的其它相关实施例，接触表面可由诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚苯基砜 和聚碳酸酯的生物相容性材料制成。接触表面可能够经加热消毒，而不变形。举例来说， 接触表面可能够在低于207摄氏度的温度下加热消毒而不变形，诸如由聚苯基砜制成的 接触表面。接触表面可为大体上透明或半透明的，诸如由Somos 11120制成的接触表面。
在本发明的其它实施例中，模板可包括诸如钉或对准装置的参考元件，用于相对于 四肢的生物力学轴和解剖学轴中的至少一个确立参考平面。在其它实施例中，可使用参 考元件来确立帮助校正轴变形的轴。
根据本发明的另一实施例，提供一种关节成形术方法。所述方法包括获得关节影像， 其中所述影像包括与关节相关的表面。构建具有至少一个符合所述表面的接触表面的模 板。所述模板包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或导向表面或元件。模板经 定位以使得接触表面以预定取向邻接所述表面。
在本发明的相关实施例中，关节表面可为关节表面、非关节表面、软骨表面、荷重 表面、非荷重表面和/或骨表面中的至少一个。关节具有关节间隙，其中所述表面可在关 节间隙内或在关节间隙以外。所述至少一个接触表面可包括多个不连续接触表面。构建 模板可包括快速原型技术、轧齿边和/或构建模具，此外模板可消毒和/或具有生物相容 性。快速原型技术可包括铺设连续塑料层。模板可为多块模板。多块模板可包含包括一 或多个所述至少一个接触表面的第一块和包括一或多个所述至少一个导向孔或导向表 面或元件的第二块。获得影像可包括测定软骨下骨的尺寸和将预定厚度添加到骨尺寸， 预定厚度表示软骨厚度。添加预定厚度可为解剖学参考数据库、年龄、性别和种族匹配 中的至少一个的函数。获得影像可包括执行光学成像技术、超声波、CT、螺旋CT和/ 或MRI。
在本发明的其它相关实施例中，所述方法可进一步包括将接触表面锚定到软骨。锚 定可包括使用基尔希纳钢丝(k-wire)和粘合剂中的至少一个。锚定可包括使钻头钻过 软骨并使钻头留在适当的位置。锚定可包括形成正常关节表面、关节炎关节表面或正常 与关节炎关节表面之间的界面或其组合的模板。
在本发明的其它相关实施例中，模板可包括参考元件。所述方法可包括通过参考元 件相对于四肢的轴和解剖学轴中的至少一个确立参考平面。生物力学轴可从髋关节中心 延伸到踝关节中心。或者，可通过在校正轴变形中用以使手术器具对准的参考元件确立 轴。
在本发明的其它相关实施例中，所述方法进一步包括进行保留肌肉技术和保留骨技 术中的至少一种。用于插入模板的切口可等于或小于15cm、13cm、10cm、8cm和6cm 中的一个。模板的至少一部分可经消毒。消毒可包括加热消毒和/或使用气体消毒。经消 毒部分可包括模具。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。所述模板具有至少一个用于啮合与 关节相关联的表面的接触表面，所述至少一个接触表面大体上符合所述表面。接触表面 视情况大体上透明或半透明。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向 孔。
根据本发明的另一实施例，提供一种关节成形术方法。所述方法包括获得与关节相 关的影像。构建具有至少一个符合与关节相关的表面的接触表面的模板，所述模板包括 参考元件和至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或导向表面或元件。将模板在关节 上以某一取向对准，使得参考元件相对于四肢的生物力学轴确立参考平面。将模板锚定 到关节，以使得接触表面以所述取向邻接关节。生物力学轴可(例如)从髋关节中心延 伸到踝关节中心。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的影像。构建具有至少一 个符合与关节相关的表面的接触表面的模板，所述模板包括参考元件和至少一个用于指 引手术仪器移动的导向孔或导向表面或元件，所述模板包括参考元件。将模板在所述表 面上以某一取向对准以使得参考元件确立一个轴。可将模板锚定到所述表面。使用参考 元件使手术器具对准以校正轴变形。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。模板包括具有至少一个用于啮合与 关节相关联的表面的接触表面的模具。所述至少一个接触表面大体上符合所述表面。模 具由生物相容性材料制成。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或 导向表面或导向元件。模具可经消毒和/或大体上透明或半透明。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。模板包括具有至少一个用于啮合关 节表面的接触表面的模具。所述至少一个接触表面大体上符合关节表面。模具由生物相 容性材料制成。此外，模具能够经加热消毒而不变形。模板包括至少一个用于指引手术 仪器移动的导向孔或导向表面或导向元件。
根据本发明的相关实施例，模具可能够经加热消毒而不变形。接触表面可由聚苯基 砜制成。
根据本发明的另一实施例，提供使用手术器具的方法。手术器具包括可拆卸式连接 到第二模板的第一模板。所述方法包括将第一模板锚定到股骨关节表面，所述第一模板 具有用于啮合股骨关节表面的第一接触表面。将第二模板锚定到胫骨关节表面，所述第 二模板具有用于啮合胫骨关节表面的第二接触表面。将第一模板和第二模板锚定后，从 第一模板释放第二模板，以使得第二模板能够独立于第一模板运动。
根据本发明的相关实施例，所述方法可进一步包括使用第二模板来指引在胫骨上进 行的手术切割。可在锚定第一模板之后或之前进行锚定第二模板。第一和第二模板中的 至少一个可包括模具。第一接触表面可大体上符合股骨关节表面。第二接触表面可大体 上符合胫骨关节表面。
根据本发明的另一实施例，执行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关的第一 影像，获得第二关节的第二影像，和视情况获得第三关节的第三影像。测定与第一关节 和第二关节和视情况第三关节相关的生物力学轴。提供模板以使得手术能够校正与第 一、第二和/或第三关节中的至少一个相关的解剖学异常。
在另一实施例中，可使用电脑工作站模拟关节的步态、载荷和其它身体活动以及静 止位置。可使用这一信息优化模板和例如切割、钻孔、锉磨的所得手术程序以获得最佳 功能结果。举例来说，可对于不同程度的弯曲和伸展、内部或外部旋转、外展或内收来 将模板和所得植入物位置优化。因此，可使用模板实现在一个、两个或两个以上方向经 优化的动作。
根据本发明的相关实施例，模板可包括至少一个用于啮合与第一关节、第二关节和 /或第三关节相关联的表面的接触表面，所述至少一个接触表面大体上符合所述表面。模 板可包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或导向表面或导向元件。
根据本发明的其它相关实施例，获得第一影像可包括使超出第一关节以外至少5 cm、至少10cm、至少15cm、至少20cm、至少25cm、至少30cm和至少35cm中的 一个成像。获得第一影像和/或第二影像和/或第三影像可包括进行CT或MRI。进行MRI 可包括获得多个MRI扫描。视情况，可使用两个或两个以上成像模式且可组合从所述成 像模式获得的信息。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关联的表 面的电脑影像。移除电脑影像中关于所述表面所见的至少一个变形，以便形成改善的解 剖学或功能结果。从所述表面移除至少一个变形以产生改良表面。至少部分基于变形的 移除提供模板。模板包括至少一个用于啮合已改良表面的接触表面，所述至少一个接触 表面大体上符合已改良表面。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关联的表 面的电脑影像。移除电脑影像中所见的至少一个变形，诸如生物力学或解剖学轴变形， 以便形成改善的解剖学或功能结果。通过改良模板的形状或位置，包括导向孔、导向表 面或导向元件的形状和/或位置，在手术设计中移除至少一个变形。至少部分基于变形的 移除提供模板。模板包括至少一个用于啮合关节表面的接触表面。导向孔、导向表面或 导向元件的形状和/或位置经选择或经设计以实现变形的校正。
根据本发明的相关实施例，可在手术程序中使用模板。模板可包括至少一个导向孔、 导向表面或导向元件，所述方法进一步包括使用所述至少一个导向孔、导向表面或导向 元件以指引手术仪器的移动。至少一个变形可包括骨赘、软骨下囊肿和/或关节炎变形。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关联的表 面的影像，所述影像包括至少一个变形。至少部分基于影像提供模板，所述模板具有至 少一个用于啮合不含变形的表面的部分的接触表面。所述至少一个接触表面大体上符合 所述表面的部分。在手术程序中使用所述模板。
根据本发明的相关实施例，模板可包括至少一个导向孔、导向表面或导向元件，所 述方法进一步包括使用所述至少一个导向孔、导向表面或导向元件以指引手术仪器移 动。至少一个变形可包括骨赘、软骨下囊肿和/或关节炎变形。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与关节相关联的表面的 影像，所述影像至少包括软骨下骨。至少部分基于影像提供模板。模板包括至少一个大 体上符合软骨下骨的接触表面。从所述至少一个接触表面接触软骨下骨的区域中的表面 移除残余软骨。模板经定位以使得至少一个接触表面以预定取向邻接软骨下骨。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括提供模板。将模板固定到与 相关联的骨，而不对关节进行任何切削。可在手术程序中使用所述模板。
根据本发明的相关实施例，固定可包括钻入骨内并使钻头留在骨中。可获得与关节 相关联的表面的影像，模板具有至少一个符合所述表面的接触表面。
揭示至少部分就地形成并包含以下各物的另一器具：使用膨胀空心装置或保持装置 中的至少一种就地形成的模具，以在至少一个具有用于啮合关节表面的表面的表面上符 合关节表面；与模具连通的区块；和至少一个在区块中的导向孔。
也提供一种将植入物放置到关节中的方法。所述方法包含使用C臂系统使关节成 像，以C臂系统获得剖面影像和利用影像将植入物放置到关节中的步骤。
根据本发明的另一实施例，用于关节成形术的系统包括第一模板。第一模板包括至 少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为第一表面的部分或全部的镜像。第 一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。使至少一个手术器具相对 于所述导向板并相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个交叉定位联接。
根据本发明的相关实施例，手术器具可为第二模板，所述第二模板包括至少一个用 于指引手术仪器移动的导向板。第二模板可包括为关节的第二表面的镜像的表面。第二 关节表面可与第一关节表面相对。第二模板的至少一个导向板可将手术仪器导向在相对 于所述第一模板的预定位置定向且形状、大小或取向适合植入物形状的切口、齿边和钻 孔中的至少一者。第一模板的至少一个导向板的形状和/或位置可至少部分基于一或多个 与所述关节有关的轴。联接可为连接机制，其可使第一模板直接接触所述至少一个手术 器具，或者其将第一模板与至少一个手术器具相连接以使得第一模板和至少一个手术器 具彼此并不直接接触。联接可允许相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个旋转。第一模 板可包括可拆卸式连接的区块，所述区块包括第一模板的至少一个导向板。
根据本发明的另一实施例，提供用于关节成形术的包括第一模板的系统。第一模板 包括至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为第一表面的部分或全部的镜 像。第一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。使与第一表面相对 的关节第二表面上的至少一个手术器具交叉定位联接。
根据本发明的另一实施例，提供用于关节成形术的包括第一模板的系统。第一模板 包括至少一个用于啮合关节的第一表面的第一模板表面，所述第一模板表面为第一表面 的部分或全部的镜像。第一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。 第二模板包括至少一个用于啮合关节的第二表面的第二模板表面，所述第二模板表面为 第二表面的部分或全部的镜像。第二模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的 导向板。使第一模板和第二模板交叉定位联接。
根据本发明的另一实施例，用于关节成形术的系统包括第一模板。第一模板包括至 少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为第一表面的部分或全部的镜像。第 一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。使至少一个手术器具交叉 定位联接，其中所述联接允许相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上。使第二模板与第一模板交叉定位以对准第二模板在关节的第二 表面上的位置，所述第二模板包括至少一个导向板。使用第二模板的至少一个导向板指 引手术仪器相对于所述导向板并相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个移动。
根据本发明的相关实施例，第一模板的至少一个接触表面大体上为第一表面的镜 像。所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据并至少部分基于电子影像数据确定 第一模板的至少一个接触表面的形状。
根据本发明的其它相关实施例，所述方法可进一步包括在指引手术仪器移动前，使 第二模板的至少一个接触表面定位到第二关节表面。第二模板的至少一个接触表面大体 上可为第二表面的镜像。所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据并至少部分基 于电子影像数据确定第二模板的至少一个接触表面的形状。
根据本发明的其它相关实施例，交叉定位第二模板到第一模板可包括将第二模板连 接到第一模板。将第二模板连接到第一模板可包括进行手术中调节。通过钉将第二模板 连接到第一模板，且其中进行手术中调节包括使第二模板绕钉旋转。所述方法可进一步 包括对第二模板在关节的第二表面上的位置进行手术中调节，其中进行手术中调节包括 使用分离器、棘齿和伸缩装置中的一种。所述方法可进一步包括对第二模板在关节的第 二表面上的位置进行手术中调节，其中进行手术中调节包括调节关节弯曲、关节伸展、 关节外展和关节旋转中的至少一个。使用第二模板的至少一个导向板指引手术仪器移动 可包括作一或多个切口或钻孔，所述方法进一步包含与所述一或多个切口或钻孔相关联 植入关节修复体。第一模板可包括至少一个导向板，所述方法进一步包含使用第一模板 的至少一个导向板指引手术仪器移动。使用第一模板的至少一个导向板指引手术仪器移 动可包括作一或多个切口或钻孔，所述方法进一步包含与所述一或多个切口或钻孔相关 联植入关节修复体。使用第二模板的至少一个导向板指引手术仪器移动可包括作至少一 个切口、钻孔和扩孔，所述方法进一步包含植入关节修复体。
在本发明的其它相关实施例中，关节的第一表面可为股骨表面且关节的第二表面可 为胫骨表面。所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据，至少部分基于所述电子 影像数据确定关节的生物力学轴和解剖学轴中的至少一个，其中第二模板的导向板的形 状和/或位置至少部分基于生物力学轴和解剖学轴中的至少一个。可以手术前、手术中、 光学、MRI、CT和/或螺旋CT方式获得电子影像数据。第一模板可包括至少部分基于 将附着于关节的第一表面的植入物的厚度和关节的两个相对表面之间的所需空间中的 至少一个。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上。第二模板经交叉定位到第一模板以对准第二模板在关节的第二 表面上的位置，所述第二表面与所述第一表面相对。第二模板包括至少一个导向板。使 用第二模板的至少一个导向板引导手术仪器的移动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上，其中第一模板的至少一个接触表面大体上为所述第一表面的镜 像。第二模板经交叉定位到第一模板上以对准第二模板在关节的第二表面上的位置，第 二模板的至少一个接触表面大体上为关节的第二表面的镜像。第二模板包括至少一个导 向板。使用第二模板的至少一个导向板引导手术仪器的移动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上。第二模板经交叉定位到第一模板以对准第二模板在关节的第二 表面上的位置，所述第二模板包括至少一个导向板。交叉定位允许第二模板相对于生物 力学轴和解剖学轴中的一个旋转。使用第二模板的至少一个导向板引导手术仪器的移 动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的电子影像数据和至少部 分基于所述电子影像数据确定关节的宽度空间。提供包括至少一个用于指引手术仪器移 动的导向板的模板，其中导向板的形状和位置中的至少一个是至少部分基于关节的宽度 空间。
根据本发明的相关实施例，模板可包括至少一个用于啮合关节表面的表面，所述表 面为表面的部分或全部的镜像。获得电子影像数据可包括CT扫描、MRI扫描、光学扫 描和超声波成像中的至少一种。获得电子影像数据可包括获得关节的内侧间隙、外侧间 隙、前部间隙和/或后部间隙的影像数据。可比较关节的外侧间隙、前部间隙和后部间隙 中的至少两个。可以两维或三维方式进行影像数据的获得。测定关节的宽度可包括测量 一个关节表面的软骨下骨板到相对关节表面的软骨下骨板的距离。或者，测定关节的宽 度可包括测量一个关节表面的软骨下骨板到相对关节表面的软骨下骨板的距离。可在关 节弯曲、关节伸展和关节旋转中的至少一个中进行关节影像数据的获得。导向板的形状 和位置中的至少一个可进一步至少部分基于关节的解剖学或生物力学轴对准。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的电子影像数据和至少部 分基于所述电子影像数据确定与关节相关的软骨损失。可提供包括至少一个用于指引手 术仪器移动以便校正关节的轴对准的导向板的模板，其中导向板的形状和位置中的至少 一个至少部分基于软骨损失。
根据本发明的相关实施例，所述方法可进一步包括测量至少一个与关节相关的轴。 测量可包括支撑式x射线(standing x-ray)、荷重x射线(weight bearing x-ray)、CT定 位扫描(CT scout scan)、MRI定位器扫描(MRI localizer scan)、CT扫描和/或MRI扫 描。获得影像数据可包括螺旋CT、螺旋CT关节造影术、MRI、光学成像、光学相干断 层照相和/或超声波。模板可包括至少一个用于啮合关节表面的接触表面，所述接触表面 为关节表面的部分或全部的镜像。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的电子影像数据和至少部 分基于影像数据测定多个测量值。测量可选自与关节相关的轴和与关节相关的平面中的 至少一个。提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中导向板的形 状和位置中的至少一个是至少部分基于多个测量值。
根据本发明的相关实施例，获得关节的影像数据可包括X射线、支撑式x射线、CT 扫描、MRI扫描、CT定位扫描和/或MRI定位器扫描。所述多个测量值可包括多个轴、 多个平面或轴和平面的组合。模板可包括至少一个用于啮合关节表面的接触表面，所述 接触表面为关节表面的部分或全部的镜像。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括具有用于啮合关节表面的模板，所述表面 为关节表面的部分或全部的镜像。模板进一步包括两个或两个以上用于指引手术仪器移 动的导向板，其中至少一个导向板的形状和/或位置是至少部分基于与所述关节有关的至 少一个轴。
根据本发明的相关实施例，模板进一步包括可拆卸式连接到所述表面的区块，所述 区块包括两个或两个以上导向板。两个或两个以上导向板可包括至少一个用于切口、齿 边和钻孔的导向板。第二手术器具可经连接到模板，所述第二器具包括至少一个用于指 引手术仪器的导向板孔。第二手术器具的至少一个导向板可指引手术仪器作平行、不平 行、垂直或不垂直于第一模板所导向的切口的切口。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括进行关节的延伸扫描以获得包括关 节和超出关节以外15cm或更大的电子影像数据。至少部分基于电子影像数据确定与关 节相关的解剖学轴和生物力学轴中的至少一个。提供包括至少一个用于指引手术仪器移 动的导向板的模板，其中导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于解剖学轴和生 物力学轴中的至少一个。
根据本发明的相关实施例，关节可为膝关节，且进行关节的延伸扫描以获得电子影 像数据包括获得超出胫股骨关节间隙以外至少15cm、20cm或25cm的电子影像数据。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括进行获得一个以上关节的电子影像 数据的成像扫描采集。至少部分基于电子影像数据确定与关节相关的解剖学轴和生物力 学轴中的至少一个。提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中导 向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于解剖学轴和生物力学轴中的至少一个。
根据本发明的相关实施例，进行成像采集包括进行CT、MRI、X射线和/或双平面 X射线(two plane x-ray)，其中CT和MRI包括切面、螺旋和/或容积采集。导向板可指 引手术仪器移动以校正内翻变形和/或外翻变形。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得第一平面中关节的第一影像， 其中所述第一影像产生第一影像容积。获得第二平面中关节的第二影像，其中所述第二 影像产生第二影像数据容积。组合第一和第二影像数据容积以形成所得影像数据容积， 其中所得影像数据容积大体上各向同性。基于所得影像数据容积提供模板，所述模板包 括至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为所述第一表面的部分或全部的 镜像。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。
根据本发明的相关实施例，获得第一影像和第二影像可包括螺旋CT、容积CT和/ 或MRI扫描。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括在关节上作第一切口以产生第一切 口关节表面。作第一个切口包括使第一模板的至少一个接触表面定位到关节的第一表面 上，所述至少一个接触表面为关节的第一表面的镜像。第一模板包括用于指引手术仪器 移动以作第一个切口的导向板。交叉定位第一个切口来作与关节的相对表面相关的第二 个切口。
根据本发明的相关实施例，交叉定位第一个切口以进行第二个切口可包括将第二模 板连接到第一模板，以便协助将第二模板的至少一个接触表面定位到关节的第二表面 上。第二模板包括用于指引手术仪器移动以作第二个切口的导向板。第二模板可包括至 少一个为关节的第二表面的镜像的接触表面。交叉定位第一个切口以进行第二个切口可 包括将第三模板的至少一个接触表面定位到第一切口表面的至少一部分上，并将第二模 板连接到第三模板以便将第二模板的至少一个接触表面定位到关节的第二表面上。第三 模板的至少一个接触表面可为第一切口表面的镜像。第一切口可为水平股骨切口，而第 二切口为垂直股骨切口。第一切口可为股骨切口，而第二切口为胫骨切口。第一切口可 为股骨切口，且第二切口为髌骨切口。第一切口可为髋臼扩孔且第二切口为股骨切口。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使模板的至少一个接触表面定位到 关节的表面上，所述至少一个接触表面为关节表面的至少一部分的镜像。模板包括用于 指引手术仪器移动的导向板。将第一模板稳定到第一表面上。
根据本发明的相关实施例，所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据并至少 部分基于电子影像数据确定第一模板的至少一个接触表面的形状。稳定化可包括使用留 在关节的适当位置的基尔希纳钢丝、螺钉、锚和/或钻头。稳定化可包括使接触表面定位 到关节上的至少一或多个凹穴和凸起上。稳定化可包括使接触表面定位到关节上的至少 一个凹穴和至少一个凸起上。稳定化可包括使接触表面至少部分定位到关节的关节炎部 分上。稳定化可包括使接触表面至少部分定位到关节的正常与关节炎部分之间的界面 上。稳定化可包括将接触表面至少部分抵靠解剖学特征定位。解剖学特征可为滑车、髁 间窝(intercondylar notch)、内侧髁和外侧髁、内侧滑车和外侧滑车、内侧胫骨平台和外 侧胫骨平台、股骨头小凹(fovea capities)、髋臼窝、三向放射状软骨、髋臼壁或髋臼缘。 将接触表面定位到关节表面上可包括将接触表面至少部分定位到关节的正常部分上。可 至少部分基于韧带平衡和/或优化弯曲和伸展间隙中的至少一个来确定导向板在模板上 的位置。所述方法可进一步包括使用(例如)允许旋转的分离器、棘齿装置和钉，相对 于关节在手术中调节导向板的位置。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括将模板的至少一个接触表面定位到 关节表面上，以使得接触表面至少部分支撑在关节表面的关节炎与正常部分之间的界面 上且为所述界面的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动的导向板。至少部分基于导向 板，以手术仪器对关节进行手术干预。
根据本发明的另一实施例，模板包括至少一个用于定位到关节表面上的接触表面， 所述接触表面至少部分为关节表面的关节炎与正常部分之间的界面的镜像。导向板指引 手术仪器移动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使模板的至少一个接触表面定位到 关节表面上，以使得所述接触表面至少部分支撑在关节表面的关节炎部分上，且为所述 关节炎部分的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动的导向板。至少部分基于导向板， 以手术仪器对关节进行手术干预。
根据本发明的另一实施例，模板包括至少一个用于定位到关节表面上的接触表面， 所述接触表面至少部分为关节表面的正常部分的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动 的导向板。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括进行MRI和CT仪器中的一个的幻 象扫描(phantom scan)。使用MRI和CT仪器中的一个，对关节进行扫描。至少部分基 于幻象扫描和关节扫描确定第一模板的至少一个接触表面的形状，所述至少一个接触表 面为关节表面的至少一部分的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动的导向板。
根据本发明的相关实施例，可在关节扫描之前进行幻象扫描，所述方法进一步包含 调节MRI和CT仪器中的一个。可在进行关节扫描后进行幻象扫描，其中基于幻象扫描 优化关节扫描。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为单室置换或全膝置换中的一个确 定所需股骨组件旋转。提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的 导向板的模板。导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需股骨组件旋转。
根据本发明的相关实施例，确定所需股骨组件旋转可包括测量与股骨组件旋转有关 的一或多个解剖学轴和/或平面。所述一或多个解剖学轴和/或平面可为穿上髁轴 (transepicondylar axis)、怀特赛德线(Whiteside line)和/或后髁轴。导向板可指引股骨 切口，所述方法进一步包含使模板旋转以便使用从内侧和外侧韧带和软组织向内侧和向 外侧施加的大体上相同的张力使股骨切口平行于胫骨切口。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为单室置换或全膝置换中的一种确 定所需胫骨组件旋转。提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的 导向板的胫骨模板。导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需胫骨组件旋 转。
根据本发明的相关实施例，确定所需胫骨组件旋转可包括测量与胫骨组件旋转有关 的一或多个解剖学轴和/或平面。所述一或多个解剖学轴和/或平面可在胫骨的前后轴和/ 或胫骨结节的内侧三分之一处。导向板可指引股骨切口，所述方法进一步包含使模板旋 转以便使用从内侧和外侧韧带和软组织向内侧和向外侧施加的大体上相同的张力使股 骨切口平行于胫骨切口。
根据本发明的另一实施例，髋关节成形术方法包括测定腿长度差异和获得髋关节的 电子影像数据。提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板 的模板。模板包括至少一个为股骨颈的镜像的接触表面，其中模板和/或导向板的形状和 位置中的至少一个至少部分基于电子影像数据。
根据本发明的相关实施例，确定腿长度差异可包括腿的支撑式x射线、CT定位扫 描、CT和/或MRI。导向板可协助手术仪器切割股骨颈。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为髋关节确定所需股骨组件旋转。 提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板的模板。导向板 的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需股骨组件旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为髋关节确定所需髋臼组件旋转。 提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板的髋臼模板。导 向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需髋臼组件旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为肩关节确定所需肱骨组件旋转。 提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板的模板。导向板 的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需肱骨组件旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括至少部分基于大体上各向同性的输 入数据，提供包括至少一个用于啮合关节表面的表面的模板。所述表面为关节表面的部 分或全部的镜像。模板包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。
在本发明的相关实施例中，使用影像平面融合或大体上各向同性的MRI和螺旋CT 采集所述输入数据。
根据本发明的另一实施例，用于韧带修复的方法包括获得与韧带相关的至少一个表 面的电子影像数据。至少部分基于影像数据构建第一模板。第一模板具有至少一个符合 所述表面的至少一部分的接触表面。第一模板包括至少一个用于指引韧带修复中涉及的 手术仪器移动的导向板。
在本发明的相关实施例中，韧带可为前部十字韧带或后部十字韧带。所述方法可进 一步包括确定韧带移植物的隧道部位。确定隧道部位可包括鉴别第一关节表面上韧带的 起点和与第一关节表面相对的第二关节表面上的插入位置。确定隧道部位可包括基于影 像数据鉴别韧带的骨骼标志和剩余部分中的至少一个。所述表面可邻近于隧道部位或非 荷重表面。第一模板可包括钻孔导向孔，所述方法进一步包括使模板定位以使得至少一 个接触表面接触所述表面的至少一部分，和将韧带隧道钻孔，其中钻孔受钻孔导向孔导 向。第一模板上钻孔导向孔的形状、位置和取向中的至少一个可至少部分基于隧道与相 邻皮层骨之间的距离。钻孔导向孔可包括止件，以使得获得所需钻孔深度。可在手术前 获得影像数据。可通过CT扫描或MRI扫描获得影像数据。可获得关节弯曲、关节伸展、 关节外展、关节内收和/或关节旋转的影像数据。所述方法可进一步包括基于影像数据鉴 别移植物收集部位，和使用第一模板来指导形成移植物收集部位的韧带和骨中的至少一 个的收集。所述方法可进一步包括将第二模板交叉定位到第一模板以使第二模板在与韧 带相关的第二表面上的位置对准，所述第二模板包括至少一个导向板，并使用第二模板 的所述至少一个导向板指引仪器相对于所述导向板移动。第一和第二表面可与关节表面 相对。第一表面可为股骨表面且第二表面可为胫骨表面。第一模板可包括组织牵开器。 组织牵开器可为模板上的凸缘或扩张器。模板可用于单束或双束韧带重建。
在本文所述的任一实施例和方面中，关节可为(但不限于)膝关节、肩关节、髋关 节、椎骨关节、肘关节、踝关节、足关节、脚趾关节、手关节、腕关节或手指关节。
附图说明
通过参考以下实施方式，同时参考附图，本发明的上述特征将更易于理解，在附图 中：
图1为描述本发明的各种方法的流程图，其包括测量患病软骨或软骨损失的区域的 大小、测量相邻软骨的厚度和测量关节表面和/或软骨下骨的曲率。基于这一信息，最佳 配合植入物可从植入物文库中选出或可产生患者特异性定制的植入物。随后准备植入部 位并进行植入。
图2为远端股骨的关节软骨的三维等厚图的彩色重现。可(例如)由超声波、CT 或MRI数据产生三维等厚图。软骨物质内的深色孔洞指示全厚度软骨损失的区域。
图3a展示光的同心排列圆的散光盘(Placido disc)的一实例。图3b展示具有固定 曲率的表面上投射散光盘的一实例。
图4展示在各股骨髁上通过投射光的同心圆(散光盘)产生的映像，示范表面轮廓 的变化对反射圆的影响。图5展示不规则弯曲表面的2D彩色编码地形图的一实例。
图6展示不规则弯曲表面的3D彩色编码地形图的一实例。
图7A-H以剖面说明根据本发明的各种实施例的膝关节表面修整的各种步骤。图7A 展示正常厚度软骨和软骨缺陷的一实例。图7B展示测量厚度并检测指示软骨缺陷边缘 的厚度突变的成像技术或机械、光学、激光或超声波装置。图7C展示投映到关节软骨 上的荷重表面。图7D展示预定植入部位和软骨缺陷。图7E描述一例示性单组件关节表 面修复系统的放置。图7F展示一例示性多组件关节表面修复系统。图7G展示一例示性 单组件关节表面修复系统。图7H展示一例示性多组件关节表面修复系统。
图8A-E以剖面说明根据本发明的各种实施例的例示性膝关节成像和表面修整。图 8A展示患病软骨区域的放大图。图8B展示邻近于缺陷的软骨厚度的测量。图8C描述 用于关节表面修整的多组件小型修复体的放置。图8D为利用茎干或销的单组件小型修 复体的放置的示意性描述。图8E描述利用茎干和用于注射骨水泥的开口的单组件小型 修复体的放置。
图9A-C以剖面说明根据本发明的各种实施例的其它例示性膝关节表面修整装置和 方法。图9A描述股骨髁的前部和中心和后部的正常厚度软骨，和股骨髁的后部中的大 面积患病软骨。图9B描述单组件关节表面修复系统的放置。图9C描述多组件关节表面 修复系统。
图10A-B为说明根据本发明的各种实施例，用于就地形成装置的步骤的流程图。
图11A-G以剖面说明根据本发明的各种实施例，使用膨胀装置形成植入物。图11A 说明插入两个关节表面之间的单内腔气囊，其中膨胀发生在关节边界内。图11B说明另 一插入两个关节表面之间的单内腔气囊，其中可膨胀表面延伸到关节的第一和第二边缘 以外。图11C说明另一在两个关节表面之间的单内腔气囊。图11D说明使用两个气囊的 多气囊解决方案，其中气囊在关节内彼此邻近。图11E说明一替代性多气囊解决方案， 其中第一气囊包含在第二气囊中。图11F说明另一多气囊解决方案，其中第一气囊位于 第二气囊的内腔中，且另外其中第二气囊与第三气囊邻近。图11G说明3气囊配置，其 中第一气囊与第二气囊相邻，且使第三气囊装配在第一或第二气囊中的一个的内腔中。
图12A-E说明根据本发明的各种实施例，使用气囊实现的具有可变壁厚度或材料组 成的多种剖面形状。在图12A中，膨胀装置使得植入物能够达成符合关节表面的不规则 性的表面。在图12B中，膨胀装置使得植入物能够达成位于不规则关节表面上方的表面； 图12C说明所形成的装置，其中装置的中心部分位于不规则关节表面上方，而所说明的 近端和远端形成关节缺陷的外侧邻接表面。图12D说明使用第二膨胀装置内的第一膨胀 装置形成的装置，其具有类似于图12A所示的外部配置；而图12E说明使用至少两个不 同膨胀装置形成的一替代装置，其具有类似于图12C所示的装置的外部形状。
图13A-J(1-3)展示在垂直于图11和12所示的图的位置所取的图11和12中所示 的膨胀装置的多个剖面图。
图14A-J说明根据本发明的各种实施例，使用保持装置就地形成植入物。
图15A-B展示根据本发明的各种实施例的单组件和多组件装置。图15A展示具有 不同曲率和半径的例示性单组件关节表面修复系统。图15B描述具有第二组件和第一组 件的多组件关节表面修复系统，所述第二组件反映软骨下骨的形状，所述第一组件紧密 匹配周围正常软骨的形状和曲率。
图16A-B展示根据本发明的各种实施例，具有与周围正常软骨匹配的外部轮廓的例 示性关节修复系统。使用一或多个销将所述系统植入下伏骨中。
图17展示根据本发明的一个实施例的一例示性关节修复装置的透视图，所述装置 包括：控制深度并防止套接(toggle)的平坦表面；具有正常软骨的轮廓的外部表面； 防止旋转并控制套接的凸缘；便于组织内生长的沟槽。
图18A-D以剖面描述根据本发明的各种实施例，具有多个锚定销的植入物的另一实 例。图18B-D展示销的各种剖面表示；图18B展示具有沟槽的销；图18C展示具有径 向延伸臂的帮助将装置锚定在下伏骨中的销；和图18D展示具有多个沟槽或凸缘的销。
图19A-B描述根据本发明的各种实施例，具有多个锚定销的一例示性植入物的顶视 图，并描述销如何不必沿装置的纵轴线性对准。
图20A-E描述根据本发明的各种实施例，具有径向延伸臂的一例示性植入物。图 20B-E为展示销的形状不必为圆锥形的植入物的顶视图。
图21A说明股骨、胫骨和腓骨以及力学和解剖学轴。图21B-E说明具有用以产生切 面的解剖学和力学轴的胫骨以及经切割的股骨和胫骨。图21F说明包括股骨头的股骨的 近端。
图22展示根据本发明的一个实施例，具有一个与关节的关节表面的几何形状匹配 的表面的手术器具的一实例。也展示器具的孔，其能够控制孔的钻孔深度和宽度并允许 植入或插入具有压配设计的植入物。
图23为根据本发明的一个实施例，描述本发明的用以构建用于制备用于关节镜手 术的患者关节的模具的各种方法的流程图。
图24A以剖面描述根据本发明的一实施例，含有孔的手术器具的一实例，通过所述 孔可装配手术钻或锯。孔指导钻或锯在下伏骨中作适当孔或切口。虚线表示将在骨中作 对应于孔的切口之处。图24B以剖面描述根据本发明的一个实施例，含有孔的手术器具 的一实例，通过所述孔可装配手术钻或锯且其指导钻或锯在骨中作切口或孔。虚线表示 将在骨中作对应于孔的切口之处。
图25A-R说明根据本发明的各种实施例，用以产生垂直于解剖学轴的用于接收膝关 节植入物的胫骨部分的表面的胫骨切割区块和模具。
图26A-O说明根据本发明的各种实施例，用以产生用于接收膝关节植入物的股骨部 分的表面的股骨切割区块和模具。图26P说明由胫骨平台的中心和远端胫骨的中心界定 的轴。图26Q展示界定胫骨平台到股骨头的中心的轴。图26R和26S分别展示根据本 发明的各种实施例的股骨模板和胫骨模板的等角视图。图26T说明根据本发明的实施例， 连接到股骨模板的股骨导向参考器具。图26U说明根据本发明的实施例，定位于髁上的 一样品植入物模板。图26V为根据本发明的实施例，样品植入物模板的内部表面的等角 视图。图26W为根据本发明的实施例，连接到样品植入物的胫骨模板的等角视图。图 26X展示根据本发明的实施例，已作胫骨切口后可使用以进一步指导手术器具的胫骨模 板。图26Y分别展示根据本发明的实施例，已作上述切口后插入到胫骨和股骨上的胫骨 植入物2415和股骨植入物。图26Y分别展示根据本发明的实施例，插入到胫节和股骨 上的胫骨植入物和股骨植入物。
图27A-G说明根据本发明的各种实施例，用以制备用于接收膝关节植入物的一部分 的髌骨的髌骨切割区块和模具。
图28A-H说明根据本发明的各种实施例，用以产生用于接收膝关节植入物的股骨部 分的表面的股骨头切割区块和模具。
图29A-D说明根据本发明的各种实施例，用以产生髋关节植入物的表面的髋臼切割 区块和模具。
图30说明根据本发明的一个实施例，髋关节中的3D导向模板，其中面对关节的模 板表面为未受关节炎过程影响的关节的一部分的镜像。
图31说明根据本发明的实施例，髋臼的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为 未受关节炎过程影响的关节的一部分的镜像。
图32说明根据本发明的实施例，经设计以使用后部参考平面指导后部切口的3D导 向模板。面对模板表面的关节至少部分为未受关节炎过程影响的关节的部分的镜像。
图33说明根据本发明的实施例，经设计以使用前部参考平面指导后部切口的3D导 向模板。面对模板表面的关节至少部分为因关节炎过程而改变的关节的部分的镜像。
图34说明根据本发明的实施例，用于指导胫骨切口(未图示)的3D导向模板，其 中胫骨包括关节炎部分。通过跨过缺陷或囊肿，模板经设计以避免关节炎过程。
图35说明根据本发明的实施例，用于指导胫骨切口的3D导向模板。将正常与关节 炎组织之间的界面包括在模板形状中。
图36A说明根据本发明的实施例的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为健康 或大体上未受关节炎过程影响的关节的表面的至少部分的镜像。图36B说明根据本发明 的实施例的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为健康或大体上未受关节炎过程影 响的关节的表面的至少部分的镜像。患病区域由模板覆盖，但模具大体上并未与其接触。 图36C说明根据本发明的实施例的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为关节炎关 节的表面的至少部分的镜像。图36D说明根据本发明的实施例的3D导向模板，其中模 板精确反映大体上正常或接近正常与患病关节组织之间的界面的形状。
图37A-D展示根据本发明的各种实施例，在相同关节表面(A-C)和相对关节表面 (D)上具有联接的多个模具。
图38说明根据本发明的实施例，患者的股骨和胫骨轴的AP平面的偏差。
图39为展示根据本发明的实施例，利用所测量到的腿长度差异来确定全髋关节成 形术的股骨颈切口的最佳切割高度的方法的流程图。
图40A-C说明根据本发明的实施例，使用3D导向模板来进行韧带修复。
图41展示根据本发明的实施例，使用3D导向模板治疗可控主动运动碰撞(CAM impingement)的一实例。
图42展示根据本发明的实施例，使用3D导向模板治疗钳形碰撞(Pincer impingement)的一实例。
图43展示根据本发明的一个实施例，用于放置用于全髋关节成形术的股骨颈模具 的预定部位的一实例。
图44展示根据本发明的实施例，具有把手和狭槽的股骨颈模具的一实例。
图45展示根据本发明的实施例，用于全髋关节置换的后部髋臼方法的一实例。
图46展示根据本发明的实施例，用于使髋臼杯的部位扩孔的导向模具的一实例。
图47展示置于股骨颈切口上的提供并评估前倾(anteversion)和纵向股骨轴的可选 第二股骨颈模具的一实例。
图48A说明从CT数据模型化的髌骨。图48B-D说明模具导向板和然后置于髌骨的 关节表面上的所述模具导向板。图48E说明通过模具钻孔导向板置于髌骨中的钻孔。图 48F说明用以准备髌骨的扩孔器。
图49A说明为各髌骨大小制造的扩孔器。图49B说明准备髌骨植入的扩孔髌骨。
图50A-F说明植入到髌骨上的隐藏髌骨。
在一方面中，本发明包括用于提供关节置换材料的方法，所述方法包含产生具有选 定尺寸(例如大小、厚度和/或曲率)的关节置换物(例如软骨置换材料)的步骤。
在另一方面中，本发明包括制备软骨修复材料的方法，所述方法包含以下步骤：(a) 测量预定植入部位的尺寸(例如，厚度、曲率和/或大小)或包围预定植入部位的区域的 尺寸；和(b)提供符合步骤(a)中获得的测量值的软骨置换材料。在某些方面中，步 骤(a)包含测量包围预定植入部位的软骨的厚度和测量包围预定植入部位的软骨的曲 率。在其它实施例中，步骤(a)包含测量预定植入部位的大小和测量包围预定植入部 位的软骨的曲率。在其它实施例中，步骤(a)包含测量包围预定植入部位的软骨的厚 度，测量预定植入部位的大小和测量包围预定植入部位的软骨的曲率。在其它实施例中， 步骤(a)包含在预定植入部位重建健康软骨表面的形状。
在本文所述的任一种方法中，关节置换材料(例如，软骨置换材料)的一或多个组 件可为非挠曲、非液体、固体或硬体。可按照手术中的测量值选择置换材料的尺寸。也 可使用诸如超声波、MRI、CT扫描、使用X射线染料获得的X射线成像和荧光成像的 成像技术进行测量。也可使用机械探针(具有或不具有成像能力)来选择尺寸，例如超 声波探针、激光、光学探针和可变形材料或装置。
在本文所述的任一种方法中，可选择由细胞生长和/或从各种材料硬化的置换材料 (例如，从已存在的修复系统文库选择)。因此，材料可在手术前或手术后制造。此外， 在本文所述的任一种方法中，也可使用(例如)机械磨蚀、激光消融、射频消融、冷冻 消融和/或酶促消化使修复材料成形(例如，人工、自动或通过机器)。
在本文所述的任一种方法中，关节置换材料可包含合成材料(例如金属、液态金属、 聚合物、合金或其组合)或诸如干细胞、胎儿细胞或软骨细胞的生物材料。
在另一方面中，本发明包括修复个体的软骨的方法，所述方法包含植入根据本文所 述的任一种方法制备的软骨修复材料的步骤。
在另一方面中，本发明提供测定关节表面的曲率的方法，所述方法包含使用机械探 针在手术时测量关节表面的曲率的步骤。关节表面可包含软骨和/或软骨下骨。机械探针 (具有或不具有成像能力)可包括(例如)超声波探针、激光、光学探针和/或可变形材 料。
在另一方面中，本发明提供产生关节置换材料的方法，其包含提供符合由本文所述 的任一种方法获得的测量值的关节置换材料的步骤。
在另一方面中，本发明包括部分或完整关节修复体，其包括包含软骨置换材料的第 一组件；和包含一或多种金属的可选第二组件，其中所述第二组件可具有类似于软骨下 骨的曲率，其中所述修复体构成关节表面的小于约80％。在某些实施例中，第一和/或第 二组件包含非挠曲材料(例如，金属、聚合物、金属合金、固体生物材料)。可包括于 第一和/或第二组件中的其它材料包括聚合物、生物材料、金属、金属合金或其组合。此 外，一或两个组件可使用任何方法或机制达成平滑或多孔(或经多孔涂布)以实现所属 领域中已知的骨的内生长。在某些实施例中，第一组件显示类似于关节软骨的生物力学 性质(例如弹性、对轴向载荷或剪切力的抗性)。第一和/或第二组件可为可生物再吸收 的，且另外，第一或第二组件可适合于接受注射。
在另一方面中，提供包含位于关节表面的载荷区域中的外表面的关节修复体，其中 所述外表面的尺寸与相邻、下伏或相对软骨达成近似解剖学适合。所述修复体可包含一 或多种金属或金属合金。
在另一方面中，提供一种关节修复系统，其包含(a)软骨置换材料，其中所述软 骨置换材料具有类似于周围、相邻、下伏或相对软骨的曲率；和(b)至少一种非生物 材料，其中所述关节表面修复系统包含等于、小于或大于承重表面的关节表面的一部分。 在某些实施例中，软骨置换材料为非挠曲的(例如硬羟磷灰石等)。在某些实施例中， 所述系统显示类似于关节软骨的生物力学(例如弹性、对轴向载荷或剪切力的抗性)和 /或生物化学性质。第一和/或第二组件可为可生物再吸收的，且另外，第一或第二组件 可适合于接受注射。
在本发明的另一方面中，提供一种关节表面修复系统，其包括包含软骨置换材料的 第一组件，其中所述第一组件具有类似于相邻、周围、下伏或相对软骨的尺寸；和第二 组件，其中所述第二组件具有类似于软骨下骨的曲率，其中所述关节表面修复系统占关 节表面(例如单个股骨髁、胫骨等)的小于约80％。在某些实施例中，第一组件为非挠 曲的(例如硬羟磷灰石等)。在某些实施例中，所述系统显示类似于关节软骨的生物力 学(例如弹性、对轴向载荷或剪切力的抗性)和/或生物化学性质。第一和/或第二组件 可为可生物再吸收的，且另外，第一或第二组件可适合于接受注射。在某些实施例中， 第一组件具有类似于相邻、下伏、相对或周围软骨的曲率和厚度。厚度和/或曲率可随植 入物材料而不同。
在另一实施例中，提供部分关节修复体，其包含(a)金属或金属合金；和(b)位 于关节表面的载荷区域中的外表面，其中外表面经设计以与相邻、周围、下伏或相对软 骨达成近似解剖学适合。
本文所述的任一种修复系统或修复体(例如外表面)可包含附着于(例如)所述金 属或金属合金的聚合材料。所述修复系统中的任一种可完全由聚合物组成。另外，本文 所述的任一种系统或修复体可适合于(例如)通过所述软骨置换材料的外表面中的开口 (例如，外表面中的开口终止于骨表面上的多个开口)接受注射。可通过开口注射骨水 泥、聚合物、液态金属、治疗剂和/或其它生物活性物质。在某些实施例中，在压力下注 射骨水泥以达成骨水泥对部分髓隙的渗透。另外，可将本文所述的任一种修复系统或修 复体锚定于骨髓或软骨下骨本身中。一或多种锚定延伸(例如销、钉等)可延伸穿过骨 和/或骨髓。
在本文所述的任一实施例和方面中，关节可为膝关节、肩关节、髋关节、椎骨关节、 肘关节、踝关节、腕关节等。
在另一方面中，提供设计关节植入物的方法，其包含以下步骤：获得关节影像，其 中所述影像包括正常软骨与患病软骨两者；重建患病软骨表面的尺寸以对应于正常软 骨；和设计关节植入物以匹配重建患病软骨表面的尺寸或匹配稍微大于患病软骨表面的 区域。影像可为(例如)手术中影像，包括使用所属领域中已知的任何技术的表面检测 方法，例如机械、光学、超声波和诸如MRI、CT、超声波、数字断层合成技术和/或光 学相干断层影像的已知装置。在某些实施例中，通过追踪正常软骨的轮廓获得表面进行 重建。表面可为参数并包括使正常软骨的轮廓向患病软骨和/或B样条(B-spline)表面 延伸的控制点。在其它实施例中，通过以下步骤获得软骨的二元影像进行重建：从影像 提取软骨，其中患病软骨在二元影像中表现为锯齿状缺口；和进行(例如)形态学闭合 运算(例如，使用结构要素和/或膨胀运算，接着侵蚀运算以二维或三维方式进行)以确 定待填充患病软骨区域的植入物的形状。
在另一方面中，本文描述用于评估关节修复系统在关节中的适合性的系统，所述系 统包含一或多个能够叠加关节的三维(例如，至少一个关节结构和关节修复系统的三维 表示)或二维剖面影像(例如，在多个平面重建的剖面影像)与关节修复系统的影像的 计算构件，以确定关节修复系统的适合性。计算构件可：能够将关节和关节修复系统的 影像合并到共同坐标系中；能够选择具有最佳适合性的关节修复系统；能够相对于彼此 旋转或移动影像；和/或能够使关节修复系统与周围关节表面之间的不良对准的区域突出 显示。可使用参数表面表示产生三维表示。
在另一方面中，描述用于准备关节以接收植入物的手术器具，例如包含至少部分符 合关节的关节表面形状(例如，膝关节的股骨髁和/或胫骨平台)的一或多个表面或部件 的器具。在某些实施例中，器具包含卢赛特硅橡胶(Lucite silastic)和/或其它聚合物或 适当材料。器具可再用或一次性使用。器具可由单个组件或多个组件组成。在某些实施 例中，器具包含一系列可调节、密集间隔的钉。在本文所述的任一实施例中，手术器具 可经设计以在其中进一步包含孔，例如一或多个具有小于或等于植入物的一或多个尺寸 的尺寸(例如直径、深度等)的孔，和/或一或多个适合于接收一或多种注射剂的孔。本 文所述的任一种器具可进一步包括一或多种(例如)通过器具中的一或多个孔注射并凝 固以形成关节表面压迹的可固化(硬化)材料或组合物。
在另一方面中，本文描述评估关节修复系统在关节中的适合性的方法，所述方法包 含获得关节的一或多个三维影像(例如，至少一个关节结构和关节修复系统的三维表示) 或二维剖面影像(例如，以多个平面重建的剖面影像)，其中所述关节包括至少一个缺 陷或患病区域；获得一或多个经设计以修复缺陷或患病区域的关节修复系统的一或多个 影像；和评估所述影像以确定最佳适合缺陷的关节修复系统(例如，通过叠加影像以确 定关节修复系统在关节中的适合性)。在某些实施例中，将关节和关节修复系统的影像 合并到共同坐标系中。可使用参数表面表示产生三维表示。在这些方法中的任一种中， 可通过人工目测和/或通过电脑(例如自动)进行评估。可使用(例如)C臂系统和/或 放射照相造影剂获得影像。
在另一方面中，本文描述将植入物放置到具有缺陷或患病区域的关节表面中的方 法，所述方法包含在放置植入物期间使用C臂系统使关节成像，从而将植入物精确放置 到缺陷或患病区域中的步骤。
也揭示经配置用于放置在关节表面之间的可定制或患者特异性植入物，其通过将具 有孔和内腔的空心装置插入标靶关节中，并将材料注射入空心装置中以形成植入物而形 成。
也揭示经配置用于放置在关节表面之间的可定制或患者特异性植入物，其中通过将 啮合一个关节表面的至少一部分的保持装置插入关节中并将材料注射入保持装置的孔 中形成植入物。
本发明也涉及器具。根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。所述模板具有 至少一个用于啮合与关节相关联的表面的接触表面。所述至少一个接触表面大体上符合 所述表面。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔。
根据本发明的相关实施例，表面可为关节表面、非关节表面、软骨表面、荷重表面、 非重量表面和/或骨表面。关节具有关节间隙，表面在关节间隙内或在关节间隙以外。模 板可包括模具。模板可包括至少两块，所述至少两块包含包括一或多个所述至少一个接 触表面的第一块、包括一或多个所述至少一个导向孔或导向表面的第二块。所述至少一 个接触表面可包括多个不连续接触表面。
根据本发明的其它相关实施例，接触表面可由诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯、聚苯基砜 和聚碳酸酯的生物相容性材料制成。接触表面可能够经加热消毒，而不变形。举例来说， 接触表面可能够在低于207摄氏度的温度下加热消毒而不变形，诸如由聚苯基砜制成的 接触表面。接触表面可为大体上透明或半透明的，诸如由Somos 11120制成的接触表面。
在本发明的其它实施例中，模板可包括诸如钉或对准装置的参考元件，用于相对于 四肢的生物力学轴和解剖学轴中的至少一个确立参考平面。在其它实施例中，可使用参 考元件来确立帮助校正轴变形的轴。
根据本发明的另一实施例，提供一种关节成形术方法。所述方法包括获得关节影像， 其中所述影像包括与关节相关的表面。构建具有至少一个符合所述表面的接触表面的模 板。所述模板包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或导向表面或元件。模板经 定位以使得接触表面以预定取向邻接所述表面。
在本发明的相关实施例中，关节表面可为关节表面、非关节表面、软骨表面、荷重 表面、非荷重表面和/或骨表面中的至少一个。关节具有关节间隙，其中所述表面可在关 节间隙内或在关节间隙以外。所述至少一个接触表面可包括多个不连续接触表面。构建 模板可包括快速原型技术、轧齿边和/或构建模具，此外模板可消毒和/或具有生物相容 性。快速原型技术可包括铺设连续塑料层。模板可为多块模板。多块模板可包含包括一 或多个所述至少一个接触表面的第一块和包括一或多个所述至少一个导向孔或导向表 面或元件的第二块。获得影像可包括测定软骨下骨的尺寸和将预定厚度添加到骨尺寸， 预定厚度表示软骨厚度。添加预定厚度可为解剖学参考数据库、年龄、性别和种族匹配 中的至少一个的函数。获得影像可包括执行光学成像技术、超声波、CT、螺旋CT和/ 或MRI。
在本发明的其它相关实施例中，所述方法可进一步包括将接触表面锚定到软骨。锚 定可包括使用基尔希纳钢丝(k-wire)和粘合剂中的至少一个。锚定可包括使钻头钻过 软骨并使钻头留在适当的位置。锚定可包括形成正常关节表面、关节炎关节表面或正常 与关节炎关节表面之间的界面或其组合的模板。
在本发明的其它相关实施例中，模板可包括参考元件。所述方法可包括通过参考元 件相对于四肢的轴和解剖学轴中的至少一个确立参考平面。生物力学轴可从髋关节中心 延伸到踝关节中心。或者，可通过在校正轴变形中用以使手术器具对准的参考元件确立 轴。
在本发明的其它相关实施例中，所述方法进一步包括进行保留肌肉技术和保留骨技 术中的至少一种。用于插入模板的切口可等于或小于15cm、13cm、10cm、8cm和6cm 中的一个。模板的至少一部分可经消毒。消毒可包括加热消毒和/或使用气体消毒。经消 毒部分可包括模具。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。所述模板具有至少一个用于啮合与 关节相关联的表面的接触表面，所述至少一个接触表面大体上符合所述表面。接触表面 视情况大体上透明或半透明。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向 孔。
根据本发明的另一实施例，提供一种关节成形术方法。所述方法包括获得与关节相 关的影像。构建具有至少一个符合与关节相关的表面的接触表面的模板，所述模板包括 参考元件和至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或导向表面或元件。将模板在关节 上以某一取向对准，使得参考元件相对于四肢的生物力学轴确立参考平面。将模板锚定 到关节，以使得接触表面以所述取向邻接关节。生物力学轴可(例如)从髋关节中心延 伸到踝关节中心。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的影像。构建具有至少一 个符合与关节相关的表面的接触表面的模板，所述模板包括参考元件和至少一个用于指 引手术仪器移动的导向孔或导向表面或元件，所述模板包括参考元件。将模板在所述表 面上以某一取向对准以使得参考元件确立一个轴。可将模板锚定到所述表面。使用参考 元件使手术器具对准以校正轴变形。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。模板包括具有至少一个用于啮合与 关节相关联的表面的接触表面的模具。所述至少一个接触表面大体上符合所述表面。模 具由生物相容性材料制成。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或 导向表面或导向元件。模具可经消毒和/或大体上透明或半透明。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括模板。模板包括具有至少一个用于啮合关 节表面的接触表面的模具。所述至少一个接触表面大体上符合关节表面。模具由生物相 容性材料制成。此外，模具能够经加热消毒而不变形。模板包括至少一个用于指引手术 仪器移动的导向孔或导向表面或导向元件。
根据本发明的相关实施例，模具可能够经加热消毒而不变形。接触表面可由聚苯基 砜制成。
根据本发明的另一实施例，提供使用手术器具的方法。手术器具包括可拆卸式连接 到第二模板的第一模板。所述方法包括将第一模板锚定到股骨关节表面，所述第一模板 具有用于啮合股骨关节表面的第一接触表面。将第二模板锚定到胫骨关节表面，所述第 二模板具有用于啮合胫骨关节表面的第二接触表面。将第一模板和第二模板锚定后，从 第一模板释放第二模板，以使得第二模板能够独立于第一模板运动。
根据本发明的相关实施例，所述方法可进一步包括使用第二模板来指引在胫骨上进 行的手术切割。可在锚定第一模板之后或之前进行锚定第二模板。第一和第二模板中的 至少一个可包括模具。第一接触表面可大体上符合股骨关节表面。第二接触表面可大体 上符合胫骨关节表面。
根据本发明的另一实施例，执行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关的第一 影像，获得第二关节的第二影像，和视情况获得第三关节的第三影像。测定与第一关节 和第二关节和视情况第三关节相关的生物力学轴。提供模板以使得手术能够校正与第 一、第二和/或第三关节中的至少一个相关的解剖学异常。
在另一实施例中，可使用电脑工作站模拟关节的步态、载荷和其它身体活动以及静 止位置。可使用这一信息优化模板和例如切割、钻孔、锉磨的所得手术程序以获得最佳 功能结果。举例来说，可对于不同程度的弯曲和伸展、内部或外部旋转、外展或内收来 将模板和所得植入物位置优化。因此，可使用模板实现在一个、两个或两个以上方向经 优化的动作。
根据本发明的相关实施例，模板可包括至少一个用于啮合与第一关节、第二关节和 /或第三关节相关联的表面的接触表面，所述至少一个接触表面大体上符合所述表面。模 板可包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向孔或导向表面或导向元件。
根据本发明的其它相关实施例，获得第一影像可包括使超出第一关节以外至少5 cm、至少10cm、至少15cm、至少20cm、至少25cm、至少30cm和至少35cm中的 一个成像。获得第一影像和/或第二影像和/或第三影像可包括进行CT或MRI。进行MRI 可包括获得多个MRI扫描。视情况，可使用两个或两个以上成像模式且可组合从所述成 像模式获得的信息。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关联的表 面的电脑影像。移除电脑影像中关于所述表面所见的至少一个变形，以便形成改善的解 剖学或功能结果。从所述表面移除至少一个变形以产生改良表面。至少部分基于变形的 移除提供模板。模板包括至少一个用于啮合已改良表面的接触表面，所述至少一个接触 表面大体上符合已改良表面。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关联的表 面的电脑影像。移除电脑影像中所见的至少一个变形，诸如生物力学或解剖学轴变形， 以便形成改善的解剖学或功能结果。通过改良模板的形状或位置，包括导向孔、导向表 面或导向元件的形状和/或位置，在手术设计中移除至少一个变形。至少部分基于变形的 移除提供模板。模板包括至少一个用于啮合关节表面的接触表面。导向孔、导向表面或 导向元件的形状和/或位置经选择或经设计以实现变形的校正。
根据本发明的相关实施例，可在手术程序中使用模板。模板可包括至少一个导向孔、 导向表面或导向元件，所述方法进一步包括使用所述至少一个导向孔、导向表面或导向 元件以指引手术仪器的移动。至少一个变形可包括骨赘、软骨下囊肿和/或关节炎变形。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与第一关节相关联的表 面的影像，所述影像包括至少一个变形。至少部分基于影像提供模板，所述模板具有至 少一个用于啮合不含变形的表面的部分的接触表面。所述至少一个接触表面大体上符合 所述表面的部分。在手术程序中使用所述模板。
根据本发明的相关实施例，模板可包括至少一个导向孔、导向表面或导向元件，所 述方法进一步包括使用所述至少一个导向孔、导向表面或导向元件以指引手术仪器移 动。至少一个变形可包括骨赘、软骨下囊肿和/或关节炎变形。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括获得与关节相关联的表面的 影像，所述影像至少包括软骨下骨。至少部分基于影像提供模板。模板包括至少一个大 体上符合软骨下骨的接触表面。从所述至少一个接触表面接触软骨下骨的区域中的表面 移除残余软骨。模板经定位以使得至少一个接触表面以预定取向邻接软骨下骨。
根据本发明的另一实施例，进行关节成形术的方法包括提供模板。将模板固定到与 相关联的骨，而不对关节进行任何切削。可在手术程序中使用所述模板。
根据本发明的相关实施例，固定可包括钻入骨内并使钻头留在骨中。可获得与关节 相关联的表面的影像，模板具有至少一个符合所述表面的接触表面。
揭示至少部分就地形成并包含以下各物的另一器具：使用膨胀空心装置或保持装置 中的至少一种就地形成的模具，以在至少一个具有用于啮合关节表面的表面的表面上符 合关节表面；与模具连通的区块；和至少一个在区块中的导向孔。
也提供一种将植入物放置到关节中的方法。所述方法包含使用C臂系统使关节成 像，以C臂系统获得剖面影像和利用影像将植入物放置到关节中的步骤。
根据本发明的另一实施例，用于关节成形术的系统包括第一模板。第一模板包括至 少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为第一表面的部分或全部的镜像。第 一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。使至少一个手术器具相对 于所述导向板并相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个交叉定位联接。
根据本发明的相关实施例，手术器具可为第二模板，所述第二模板包括至少一个用 于指引手术仪器移动的导向板。第二模板可包括为关节的第二表面的镜像的表面。第二 关节表面可与第一关节表面相对。第二模板的至少一个导向板可将手术仪器导向在相对 于所述第一模板的预定位置定向且形状、大小或取向适合植入物形状的切口、齿边和钻 孔中的至少一者。第一模板的至少一个导向板的形状和/或位置可至少部分基于一或多个 与所述关节有关的轴。联接可为连接机制，其可使第一模板直接接触所述至少一个手术 器具，或者其将第一模板与至少一个手术器具相连接以使得第一模板和至少一个手术器 具彼此并不直接接触。联接可允许相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个旋转。第一模 板可包括可拆卸式连接的区块，所述区块包括第一模板的至少一个导向板。
根据本发明的另一实施例，提供用于关节成形术的包括第一模板的系统。第一模板 包括至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为第一表面的部分或全部的镜 像。第一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。使与第一表面相对 的关节第二表面上的至少一个手术器具交叉定位联接。
根据本发明的另一实施例，提供用于关节成形术的包括第一模板的系统。第一模板 包括至少一个用于啮合关节的第一表面的第一模板表面，所述第一模板表面为第一表面 的部分或全部的镜像。第一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。 第二模板包括至少一个用于啮合关节的第二表面的第二模板表面，所述第二模板表面为 第二表面的部分或全部的镜像。第二模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的 导向板。使第一模板和第二模板交叉定位联接。
根据本发明的另一实施例，用于关节成形术的系统包括第一模板。第一模板包括至 少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为第一表面的部分或全部的镜像。第 一模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。使至少一个手术器具交叉 定位联接，其中所述联接允许相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上。使第二模板与第一模板交叉定位以对准第二模板在关节的第二 表面上的位置，所述第二模板包括至少一个导向板。使用第二模板的至少一个导向板指 引手术仪器相对于所述导向板并相对于解剖学轴和生物力学轴中的一个移动。
根据本发明的相关实施例，第一模板的至少一个接触表面大体上为第一表面的镜 像。所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据并至少部分基于电子影像数据确定 第一模板的至少一个接触表面的形状。
根据本发明的其它相关实施例，所述方法可进一步包括在指引手术仪器移动前，使 第二模板的至少一个接触表面定位到第二关节表面。第二模板的至少一个接触表面大体 上可为第二表面的镜像。所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据并至少部分基 于电子影像数据确定第二模板的至少一个接触表面的形状。
根据本发明的其它相关实施例，交叉定位第二模板到第一模板可包括将第二模板连 接到第一模板。将第二模板连接到第一模板可包括进行手术中调节。通过钉将第二模板 连接到第一模板，且其中进行手术中调节包括使第二模板绕钉旋转。所述方法可进一步 包括对第二模板在关节的第二表面上的位置进行手术中调节，其中进行手术中调节包括 使用分离器、棘齿和伸缩装置中的一种。所述方法可进一步包括对第二模板在关节的第 二表面上的位置进行手术中调节，其中进行手术中调节包括调节关节弯曲、关节伸展、 关节外展和关节旋转中的至少一个。使用第二模板的至少一个导向板指引手术仪器移动 可包括作一或多个切口或钻孔，所述方法进一步包含与所述一或多个切口或钻孔相关联 植入关节修复体。第一模板可包括至少一个导向板，所述方法进一步包含使用第一模板 的至少一个导向板指引手术仪器移动。使用第一模板的至少一个导向板指引手术仪器移 动可包括作一或多个切口或钻孔，所述方法进一步包含与所述一或多个切口或钻孔相关 联植入关节修复体。使用第二模板的至少一个导向板指引手术仪器移动可包括作至少一 个切口、钻孔和扩孔，所述方法进一步包含植入关节修复体。
在本发明的其它相关实施例中，关节的第一表面可为股骨表面且关节的第二表面可 为胫骨表面。所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据，至少部分基于所述电子 影像数据确定关节的生物力学轴和解剖学轴中的至少一个，其中第二模板的导向板的形 状和/或位置至少部分基于生物力学轴和解剖学轴中的至少一个。可以手术前、手术中、 光学、MRI、CT和/或螺旋CT方式获得电子影像数据。第一模板可包括至少部分基于 将附着于关节的第一表面的植入物的厚度和关节的两个相对表面之间的所需空间中的 至少一个。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上。第二模板经交叉定位到第一模板以对准第二模板在关节的第二 表面上的位置，所述第二表面与所述第一表面相对。第二模板包括至少一个导向板。使 用第二模板的至少一个导向板引导手术仪器的移动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上，其中第一模板的至少一个接触表面大体上为所述第一表面的镜 像。第二模板经交叉定位到第一模板上以对准第二模板在关节的第二表面上的位置，第 二模板的至少一个接触表面大体上为关节的第二表面的镜像。第二模板包括至少一个导 向板。使用第二模板的至少一个导向板引导手术仪器的移动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使第一模板的至少一个接触表面定 位到关节的第一表面上。第二模板经交叉定位到第一模板以对准第二模板在关节的第二 表面上的位置，所述第二模板包括至少一个导向板。交叉定位允许第二模板相对于生物 力学轴和解剖学轴中的一个旋转。使用第二模板的至少一个导向板引导手术仪器的移 动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的电子影像数据和至少部 分基于所述电子影像数据确定关节的宽度空间。提供包括至少一个用于指引手术仪器移 动的导向板的模板，其中导向板的形状和位置中的至少一个是至少部分基于关节的宽度 空间。
根据本发明的相关实施例，模板可包括至少一个用于啮合关节表面的表面，所述表 面为表面的部分或全部的镜像。获得电子影像数据可包括CT扫描、MRI扫描、光学扫 描和超声波成像中的至少一种。获得电子影像数据可包括获得关节的内侧间隙、外侧间 隙、前部间隙和/或后部间隙的影像数据。可比较关节的外侧间隙、前部间隙和后部间隙 中的至少两个。可以两维或三维方式进行影像数据的获得。测定关节的宽度可包括测量 一个关节表面的软骨下骨板到相对关节表面的软骨下骨板的距离。或者，测定关节的宽 度可包括测量一个关节表面的软骨下骨板到相对关节表面的软骨下骨板的距离。可在关 节弯曲、关节伸展和关节旋转中的至少一个中进行关节影像数据的获得。导向板的形状 和位置中的至少一个可进一步至少部分基于关节的解剖学或生物力学轴对准。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的电子影像数据和至少部 分基于所述电子影像数据确定与关节相关的软骨损失。可提供包括至少一个用于指引手 术仪器移动以便校正关节的轴对准的导向板的模板，其中导向板的形状和位置中的至少 一个至少部分基于软骨损失。
根据本发明的相关实施例，所述方法可进一步包括测量至少一个与关节相关的轴。 测量可包括支撑式x射线(standing x-ray)、荷重x射线(weight bearing x-ray)、CT定 位扫描(CT scout scan)、MRI定位器扫描(MRI localizer scan)、CT扫描和/或MRI扫 描。获得影像数据可包括螺旋CT、螺旋CT关节造影术、MRI、光学成像、光学相干断 层照相和/或超声波。模板可包括至少一个用于啮合关节表面的接触表面，所述接触表面 为关节表面的部分或全部的镜像。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得关节的电子影像数据和至少部 分基于影像数据测定多个测量值。测量可选自与关节相关的轴和与关节相关的平面中的 至少一个。提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中导向板的形 状和位置中的至少一个是至少部分基于多个测量值。
根据本发明的相关实施例，获得关节的影像数据可包括X射线、支撑式x射线、CT 扫描、MRI扫描、CT定位扫描和/或MRI定位器扫描。所述多个测量值可包括多个轴、 多个平面或轴和平面的组合。模板可包括至少一个用于啮合关节表面的接触表面，所述 接触表面为关节表面的部分或全部的镜像。
根据本发明的另一实施例，手术器具包括具有用于啮合关节表面的模板，所述表面 为关节表面的部分或全部的镜像。模板进一步包括两个或两个以上用于指引手术仪器移 动的导向板，其中至少一个导向板的形状和/或位置是至少部分基于与所述关节有关的至 少一个轴。
根据本发明的相关实施例，模板进一步包括可拆卸式连接到所述表面的区块，所述 区块包括两个或两个以上导向板。两个或两个以上导向板可包括至少一个用于切口、齿 边和钻孔的导向板。第二手术器具可经连接到模板，所述第二器具包括至少一个用于指 引手术仪器的导向板孔。第二手术器具的至少一个导向板可指引手术仪器作平行、不平 行、垂直或不垂直于第一模板所导向的切口的切口。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括进行关节的延伸扫描以获得包括关 节和超出关节以外15cm或更大的电子影像数据。至少部分基于电子影像数据确定与关 节相关的解剖学轴和生物力学轴中的至少一个。提供包括至少一个用于指引手术仪器移 动的导向板的模板，其中导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于解剖学轴和生 物力学轴中的至少一个。
根据本发明的相关实施例，关节可为膝关节，且进行关节的延伸扫描以获得电子影 像数据包括获得超出胫股骨关节间隙以外至少15cm、20cm或25cm的电子影像数据。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括进行获得一个以上关节的电子影像 数据的成像扫描采集。至少部分基于电子影像数据确定与关节相关的解剖学轴和生物力 学轴中的至少一个。提供包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板的模板，其中导 向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于解剖学轴和生物力学轴中的至少一个。
根据本发明的相关实施例，进行成像采集包括进行CT、MRI、X射线和/或双平面 X射线(two plane x-ray)，其中CT和MRI包括切面、螺旋和/或容积采集。导向板可指 引手术仪器移动以校正内翻变形和/或外翻变形。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括获得第一平面中关节的第一影像， 其中所述第一影像产生第一影像容积。获得第二平面中关节的第二影像，其中所述第二 影像产生第二影像数据容积。组合第一和第二影像数据容积以形成所得影像数据容积， 其中所得影像数据容积大体上各向同性。基于所得影像数据容积提供模板，所述模板包 括至少一个用于啮合关节的第一表面的表面，所述表面为所述第一表面的部分或全部的 镜像。模板进一步包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。
根据本发明的相关实施例，获得第一影像和第二影像可包括螺旋CT、容积CT和/ 或MRI扫描。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括在关节上作第一切口以产生第一切 口关节表面。作第一个切口包括使第一模板的至少一个接触表面定位到关节的第一表面 上，所述至少一个接触表面为关节的第一表面的镜像。第一模板包括用于指引手术仪器 移动以作第一个切口的导向板。交叉定位第一个切口来作与关节的相对表面相关的第二 个切口。
根据本发明的相关实施例，交叉定位第一个切口以进行第二个切口可包括将第二模 板连接到第一模板，以便协助将第二模板的至少一个接触表面定位到关节的第二表面 上。第二模板包括用于指引手术仪器移动以作第二个切口的导向板。第二模板可包括至 少一个为关节的第二表面的镜像的接触表面。交叉定位第一个切口以进行第二个切口可 包括将第三模板的至少一个接触表面定位到第一切口表面的至少一部分上，并将第二模 板连接到第三模板以便将第二模板的至少一个接触表面定位到关节的第二表面上。第三 模板的至少一个接触表面可为第一切口表面的镜像。第一切口可为水平股骨切口，而第 二切口为垂直股骨切口。第一切口可为股骨切口，而第二切口为胫骨切口。第一切口可 为股骨切口，且第二切口为髌骨切口。第一切口可为髋臼扩孔且第二切口为股骨切口。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使模板的至少一个接触表面定位到 关节的表面上，所述至少一个接触表面为关节表面的至少一部分的镜像。模板包括用于 指引手术仪器移动的导向板。将第一模板稳定到第一表面上。
根据本发明的相关实施例，所述方法可进一步包括获得关节的电子影像数据并至少 部分基于电子影像数据确定第一模板的至少一个接触表面的形状。稳定化可包括使用留 在关节的适当位置的基尔希纳钢丝、螺钉、锚和/或钻头。稳定化可包括使接触表面定位 到关节上的至少一或多个凹穴和凸起上。稳定化可包括使接触表面定位到关节上的至少 一个凹穴和至少一个凸起上。稳定化可包括使接触表面至少部分定位到关节的关节炎部 分上。稳定化可包括使接触表面至少部分定位到关节的正常与关节炎部分之间的界面 上。稳定化可包括将接触表面至少部分抵靠解剖学特征定位。解剖学特征可为滑车、髁 间窝(intercondylar notch)、内侧髁和外侧髁、内侧滑车和外侧滑车、内侧胫骨平台和外 侧胫骨平台、股骨头小凹(fovea capities)、髋臼窝、三向放射状软骨、髋臼壁或髋臼缘。 将接触表面定位到关节表面上可包括将接触表面至少部分定位到关节的正常部分上。可 至少部分基于韧带平衡和/或优化弯曲和伸展间隙中的至少一个来确定导向板在模板上 的位置。所述方法可进一步包括使用(例如)允许旋转的分离器、棘齿装置和钉，相对 于关节在手术中调节导向板的位置。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括将模板的至少一个接触表面定位到 关节表面上，以使得接触表面至少部分支撑在关节表面的关节炎与正常部分之间的界面 上且为所述界面的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动的导向板。至少部分基于导向 板，以手术仪器对关节进行手术干预。
根据本发明的另一实施例，模板包括至少一个用于定位到关节表面上的接触表面， 所述接触表面至少部分为关节表面的关节炎与正常部分之间的界面的镜像。导向板指引 手术仪器移动。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括使模板的至少一个接触表面定位到 关节表面上，以使得所述接触表面至少部分支撑在关节表面的关节炎部分上，且为所述 关节炎部分的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动的导向板。至少部分基于导向板， 以手术仪器对关节进行手术干预。
根据本发明的另一实施例，模板包括至少一个用于定位到关节表面上的接触表面， 所述接触表面至少部分为关节表面的正常部分的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动 的导向板。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括进行MRI和CT仪器中的一个的幻 象扫描(phantom scan)。使用MRI和CT仪器中的一个，对关节进行扫描。至少部分基 于幻象扫描和关节扫描确定第一模板的至少一个接触表面的形状，所述至少一个接触表 面为关节表面的至少一部分的镜像。模板包括用于指引手术仪器移动的导向板。
根据本发明的相关实施例，可在关节扫描之前进行幻象扫描，所述方法进一步包含 调节MRI和CT仪器中的一个。可在进行关节扫描后进行幻象扫描，其中基于幻象扫描 优化关节扫描。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为单室置换或全膝置换中的一个确 定所需股骨组件旋转。提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的 导向板的模板。导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需股骨组件旋转。
根据本发明的相关实施例，确定所需股骨组件旋转可包括测量与股骨组件旋转有关 的一或多个解剖学轴和/或平面。所述一或多个解剖学轴和/或平面可为穿上髁轴 (transepicondylar axis)、怀特赛德线(Whiteside line)和/或后髁轴。导向板可指引股骨 切口，所述方法进一步包含使模板旋转以便使用从内侧和外侧韧带和软组织向内侧和向 外侧施加的大体上相同的张力使股骨切口平行于胫骨切口。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为单室置换或全膝置换中的一种确 定所需胫骨组件旋转。提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的 导向板的胫骨模板。导向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需胫骨组件旋 转。
根据本发明的相关实施例，确定所需胫骨组件旋转可包括测量与胫骨组件旋转有关 的一或多个解剖学轴和/或平面。所述一或多个解剖学轴和/或平面可在胫骨的前后轴和/ 或胫骨结节的内侧三分之一处。导向板可指引股骨切口，所述方法进一步包含使模板旋 转以便使用从内侧和外侧韧带和软组织向内侧和向外侧施加的大体上相同的张力使股 骨切口平行于胫骨切口。
根据本发明的另一实施例，髋关节成形术方法包括测定腿长度差异和获得髋关节的 电子影像数据。提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板 的模板。模板包括至少一个为股骨颈的镜像的接触表面，其中模板和/或导向板的形状和 位置中的至少一个至少部分基于电子影像数据。
根据本发明的相关实施例，确定腿长度差异可包括腿的支撑式x射线、CT定位扫 描、CT和/或MRI。导向板可协助手术仪器切割股骨颈。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为髋关节确定所需股骨组件旋转。 提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板的模板。导向板 的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需股骨组件旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为髋关节确定所需髋臼组件旋转。 提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板的髋臼模板。导 向板的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需髋臼组件旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括为肩关节确定所需肱骨组件旋转。 提供包括至少一个用于指引手术仪器、附着联接和/或器具移动的导向板的模板。导向板 的形状和位置中的至少一个至少部分基于所需肱骨组件旋转。
根据本发明的另一实施例，关节成形术方法包括至少部分基于大体上各向同性的输 入数据，提供包括至少一个用于啮合关节表面的表面的模板。所述表面为关节表面的部 分或全部的镜像。模板包括至少一个用于指引手术仪器移动的导向板。
在本发明的相关实施例中，使用影像平面融合或大体上各向同性的MRI和螺旋CT 采集所述输入数据。
根据本发明的另一实施例，用于韧带修复的方法包括获得与韧带相关的至少一个表 面的电子影像数据。至少部分基于影像数据构建第一模板。第一模板具有至少一个符合 所述表面的至少一部分的接触表面。第一模板包括至少一个用于指引韧带修复中涉及的 手术仪器移动的导向板。
在本发明的相关实施例中，韧带可为前部十字韧带或后部十字韧带。所述方法可进 一步包括确定韧带移植物的隧道部位。确定隧道部位可包括鉴别第一关节表面上韧带的 起点和与第一关节表面相对的第二关节表面上的插入位置。确定隧道部位可包括基于影 像数据鉴别韧带的骨骼标志和剩余部分中的至少一个。所述表面可邻近于隧道部位或非 荷重表面。第一模板可包括钻孔导向孔，所述方法进一步包括使模板定位以使得至少一 个接触表面接触所述表面的至少一部分，和将韧带隧道钻孔，其中钻孔受钻孔导向孔导 向。第一模板上钻孔导向孔的形状、位置和取向中的至少一个可至少部分基于隧道与相 邻皮层骨之间的距离。钻孔导向孔可包括止件，以使得获得所需钻孔深度。可在手术前 获得影像数据。可通过CT扫描或MRI扫描获得影像数据。可获得关节弯曲、关节伸展、 关节外展、关节内收和/或关节旋转的影像数据。所述方法可进一步包括基于影像数据鉴 别移植物收集部位，和使用第一模板来指导形成移植物收集部位的韧带和骨中的至少一 个的收集。所述方法可进一步包括将第二模板交叉定位到第一模板以使第二模板在与韧 带相关的第二表面上的位置对准，所述第二模板包括至少一个导向板，并使用第二模板 的所述至少一个导向板指引仪器相对于所述导向板移动。第一和第二表面可与关节表面 相对。第一表面可为股骨表面且第二表面可为胫骨表面。第一模板可包括组织牵开器。 组织牵开器可为模板上的凸缘或扩张器。模板可用于单束或双束韧带重建。
在本文所述的任一实施例和方面中，关节可为(但不限于)膝关节、肩关节、髋关 节、椎骨关节、肘关节、踝关节、足关节、脚趾关节、手关节、腕关节或手指关节。
附图说明
通过参考以下实施方式，同时参考附图，本发明的上述特征将更易于理解，在附图 中：
图1为描述本发明的各种方法的流程图，其包括测量患病软骨或软骨损失的区域的 大小、测量相邻软骨的厚度和测量关节表面和/或软骨下骨的曲率。基于这一信息，最佳 配合植入物可从植入物文库中选出或可产生患者特异性定制的植入物。随后准备植入部 位并进行植入。
图2为远端股骨的关节软骨的三维等厚图的彩色重现。可(例如)由超声波、CT 或MRI数据产生三维等厚图。软骨物质内的深色孔洞指示全厚度软骨损失的区域。
图3a展示光的同心排列圆的散光盘(Placido disc)的一实例。图3b展示具有固定 曲率的表面上投射散光盘的一实例。
图4展示在各股骨髁上通过投射光的同心圆(散光盘)产生的映像，示范表面轮廓 的变化对反射圆的影响。图5展示不规则弯曲表面的2D彩色编码地形图的一实例。
图6展示不规则弯曲表面的3D彩色编码地形图的一实例。
图7A-H以剖面说明根据本发明的各种实施例的膝关节表面修整的各种步骤。图7A 展示正常厚度软骨和软骨缺陷的一实例。图7B展示测量厚度并检测指示软骨缺陷边缘 的厚度突变的成像技术或机械、光学、激光或超声波装置。图7C展示投映到关节软骨 上的荷重表面。图7D展示预定植入部位和软骨缺陷。图7E描述一例示性单组件关节表 面修复系统的放置。图7F展示一例示性多组件关节表面修复系统。图7G展示一例示性 单组件关节表面修复系统。图7H展示一例示性多组件关节表面修复系统。
图8A-E以剖面说明根据本发明的各种实施例的例示性膝关节成像和表面修整。图 8A展示患病软骨区域的放大图。图8B展示邻近于缺陷的软骨厚度的测量。图8C描述 用于关节表面修整的多组件小型修复体的放置。图8D为利用茎干或销的单组件小型修 复体的放置的示意性描述。图8E描述利用茎干和用于注射骨水泥的开口的单组件小型 修复体的放置。
图9A-C以剖面说明根据本发明的各种实施例的其它例示性膝关节表面修整装置和 方法。图9A描述股骨髁的前部和中心和后部的正常厚度软骨，和股骨髁的后部中的大 面积患病软骨。图9B描述单组件关节表面修复系统的放置。图9C描述多组件关节表面 修复系统。
图10A-B为说明根据本发明的各种实施例，用于就地形成装置的步骤的流程图。
图11A-G以剖面说明根据本发明的各种实施例，使用膨胀装置形成植入物。图11A 说明插入两个关节表面之间的单内腔气囊，其中膨胀发生在关节边界内。图11B说明另 一插入两个关节表面之间的单内腔气囊，其中可膨胀表面延伸到关节的第一和第二边缘 以外。图11C说明另一在两个关节表面之间的单内腔气囊。图11D说明使用两个气囊的 多气囊解决方案，其中气囊在关节内彼此邻近。图11E说明一替代性多气囊解决方案， 其中第一气囊包含在第二气囊中。图11F说明另一多气囊解决方案，其中第一气囊位于 第二气囊的内腔中，且另外其中第二气囊与第三气囊邻近。图11G说明3气囊配置，其 中第一气囊与第二气囊相邻，且使第三气囊装配在第一或第二气囊中的一个的内腔中。
图12A-E说明根据本发明的各种实施例，使用气囊实现的具有可变壁厚度或材料组 成的多种剖面形状。在图12A中，膨胀装置使得植入物能够达成符合关节表面的不规则 性的表面。在图12B中，膨胀装置使得植入物能够达成位于不规则关节表面上方的表面； 图12C说明所形成的装置，其中装置的中心部分位于不规则关节表面上方，而所说明的 近端和远端形成关节缺陷的外侧邻接表面。图12D说明使用第二膨胀装置内的第一膨胀 装置形成的装置，其具有类似于图12A所示的外部配置；而图12E说明使用至少两个不 同膨胀装置形成的一替代装置，其具有类似于图12C所示的装置的外部形状。
图13A-J(1-3)展示在垂直于图11和12所示的图的位置所取的图11和12中所示 的膨胀装置的多个剖面图。
图14A-J说明根据本发明的各种实施例，使用保持装置就地形成植入物。
图15A-B展示根据本发明的各种实施例的单组件和多组件装置。图15A展示具有 不同曲率和半径的例示性单组件关节表面修复系统。图15B描述具有第二组件和第一组 件的多组件关节表面修复系统，所述第二组件反映软骨下骨的形状，所述第一组件紧密 匹配周围正常软骨的形状和曲率。
图16A-B展示根据本发明的各种实施例，具有与周围正常软骨匹配的外部轮廓的例 示性关节修复系统。使用一或多个销将所述系统植入下伏骨中。
图17展示根据本发明的一个实施例的一例示性关节修复装置的透视图，所述装置 包括：控制深度并防止套接(toggle)的平坦表面；具有正常软骨的轮廓的外部表面； 防止旋转并控制套接的凸缘；便于组织内生长的沟槽。
图18A-D以剖面描述根据本发明的各种实施例，具有多个锚定销的植入物的另一实 例。图18B-D展示销的各种剖面表示；图18B展示具有沟槽的销；图18C展示具有径 向延伸臂的帮助将装置锚定在下伏骨中的销；和图18D展示具有多个沟槽或凸缘的销。
图19A-B描述根据本发明的各种实施例，具有多个锚定销的一例示性植入物的顶视 图，并描述销如何不必沿装置的纵轴线性对准。
图20A-E描述根据本发明的各种实施例，具有径向延伸臂的一例示性植入物。图 20B-E为展示销的形状不必为圆锥形的植入物的顶视图。
图21A说明股骨、胫骨和腓骨以及力学和解剖学轴。图21B-E说明具有用以产生切 面的解剖学和力学轴的胫骨以及经切割的股骨和胫骨。图21F说明包括股骨头的股骨的 近端。
图22展示根据本发明的一个实施例，具有一个与关节的关节表面的几何形状匹配 的表面的手术器具的一实例。也展示器具的孔，其能够控制孔的钻孔深度和宽度并允许 植入或插入具有压配设计的植入物。
图23为根据本发明的一个实施例，描述本发明的用以构建用于制备用于关节镜手 术的患者关节的模具的各种方法的流程图。
图24A以剖面描述根据本发明的一实施例，含有孔的手术器具的一实例，通过所述 孔可装配手术钻或锯。孔指导钻或锯在下伏骨中作适当孔或切口。虚线表示将在骨中作 对应于孔的切口之处。图24B以剖面描述根据本发明的一个实施例，含有孔的手术器具 的一实例，通过所述孔可装配手术钻或锯且其指导钻或锯在骨中作切口或孔。虚线表示 将在骨中作对应于孔的切口之处。
图25A-R说明根据本发明的各种实施例，用以产生垂直于解剖学轴的用于接收膝关 节植入物的胫骨部分的表面的胫骨切割区块和模具。
图26A-O说明根据本发明的各种实施例，用以产生用于接收膝关节植入物的股骨部 分的表面的股骨切割区块和模具。图26P说明由胫骨平台的中心和远端胫骨的中心界定 的轴。图26Q展示界定胫骨平台到股骨头的中心的轴。图26R和26S分别展示根据本 发明的各种实施例的股骨模板和胫骨模板的等角视图。图26T说明根据本发明的实施例， 连接到股骨模板的股骨导向参考器具。图26U说明根据本发明的实施例，定位于髁上的 一样品植入物模板。图26V为根据本发明的实施例，样品植入物模板的内部表面的等角 视图。图26W为根据本发明的实施例，连接到样品植入物的胫骨模板的等角视图。图 26X展示根据本发明的实施例，已作胫骨切口后可使用以进一步指导手术器具的胫骨模 板。图26Y分别展示根据本发明的实施例，已作上述切口后插入到胫骨和股骨上的胫骨 植入物2415和股骨植入物。图26Y分别展示根据本发明的实施例，插入到胫节和股骨 上的胫骨植入物和股骨植入物。
图27A-G说明根据本发明的各种实施例，用以制备用于接收膝关节植入物的一部分 的髌骨的髌骨切割区块和模具。
图28A-H说明根据本发明的各种实施例，用以产生用于接收膝关节植入物的股骨部 分的表面的股骨头切割区块和模具。
图29A-D说明根据本发明的各种实施例，用以产生髋关节植入物的表面的髋臼切割 区块和模具。
图30说明根据本发明的一个实施例，髋关节中的3D导向模板，其中面对关节的模 板表面为未受关节炎过程影响的关节的一部分的镜像。
图31说明根据本发明的实施例，髋臼的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为 未受关节炎过程影响的关节的一部分的镜像。
图32说明根据本发明的实施例，经设计以使用后部参考平面指导后部切口的3D导 向模板。面对模板表面的关节至少部分为未受关节炎过程影响的关节的部分的镜像。
图33说明根据本发明的实施例，经设计以使用前部参考平面指导后部切口的3D导 向模板。面对模板表面的关节至少部分为因关节炎过程而改变的关节的部分的镜像。
图34说明根据本发明的实施例，用于指导胫骨切口(未图示)的3D导向模板，其 中胫骨包括关节炎部分。通过跨过缺陷或囊肿，模板经设计以避免关节炎过程。
图35说明根据本发明的实施例，用于指导胫骨切口的3D导向模板。将正常与关节 炎组织之间的界面包括在模板形状中。
图36A说明根据本发明的实施例的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为健康 或大体上未受关节炎过程影响的关节的表面的至少部分的镜像。图36B说明根据本发明 的实施例的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为健康或大体上未受关节炎过程影 响的关节的表面的至少部分的镜像。患病区域由模板覆盖，但模具大体上并未与其接触。 图36C说明根据本发明的实施例的3D导向模板，其中面对关节的模板表面为关节炎关 节的表面的至少部分的镜像。图36D说明根据本发明的实施例的3D导向模板，其中模 板精确反映大体上正常或接近正常与患病关节组织之间的界面的形状。
图37A-D展示根据本发明的各种实施例，在相同关节表面(A-C)和相对关节表面 (D)上具有联接的多个模具。
图38说明根据本发明的实施例，患者的股骨和胫骨轴的AP平面的偏差。
图39为展示根据本发明的实施例，利用所测量到的腿长度差异来确定全髋关节成 形术的股骨颈切口的最佳切割高度的方法的流程图。
图40A-C说明根据本发明的实施例，使用3D导向模板来进行韧带修复。
图41展示根据本发明的实施例，使用3D导向模板治疗可控主动运动碰撞(CAM impingement)的一实例。
图42展示根据本发明的实施例，使用3D导向模板治疗钳形碰撞(Pincer impingement)的一实例。
图43展示根据本发明的一个实施例，用于放置用于全髋关节成形术的股骨颈模具 的预定部位的一实例。
图44展示根据本发明的实施例，具有把手和狭槽的股骨颈模具的一实例。
图45展示根据本发明的实施例，用于全髋关节置换的后部髋臼方法的一实例。
图46展示根据本发明的实施例，用于使髋臼杯的部位扩孔的导向模具的一实例。
图47展示置于股骨颈切口上的提供并评估前倾(anteversion)和纵向股骨轴的可选 第二股骨颈模具的一实例。
图48A说明从CT数据模型化的髌骨。图48B-D说明模具导向板和然后置于髌骨的 关节表面上的所述模具导向板。图48E说明通过模具钻孔导向板置于髌骨中的钻孔。图 48F说明用以准备髌骨的扩孔器。
图49A说明为各髌骨大小制造的扩孔器。图49B说明准备髌骨植入的扩孔髌骨。
图50A-F说明植入到髌骨上的隐藏髌骨。
具体实施方式
在进行图10B所示的方法之前，可以垂直于骨表面或设置在某一角度的一定角度在 骨的表面中钻一或多个孔或孔隙。将材料注射到保持装置下方后，材料包埋在孔内且在 硬化后形成销。
在一个预期实施例中，植入装置的至少一部分在注射材料硬化后就地保留。在这种 情况下，可由可生物再吸收材料形成植入装置。在这种情况下，通常在注射材料硬化后 某时，形成植入装置的容器可被再吸收。
可固定植入装置的形状。如果固定形状，那么可使用成像测试或手术中测量来成形 或选择特定患者的最佳配合装置，例如使用以上第IA-B部分中所述的成像技术和手术 中测量技术。
在其它实施例中，装置的部分可为刚性或大体上刚性的，而装置的其它部分为可变 形的或可塑的。或者，装置的一部分比另一部分的刚性可相对更大，对任何部分为刚性、 可变形或可塑不具任何要求，但那个部分相对于另一部分硬度可变。以此方式，可(例 如)使用成像测试测定刚性、大体上刚性或相对刚性更大部分的形状。与此相反，有可 能植入装置的可塑、可变形或相对可变形性更大的部分然后可就地呈一或多个关节表面 的形状。这种情况尤其发生在已注射植入材料后和材料就地硬化时。在其它实施例中， 整个装置可变形。
在其它实施例中，植入装置可膨胀或可收缩。举例来说，可将诸如NitinolTM网的支 撑结构插入关节中。可通过(例如)导管或关节镜检查入口进行插入。进入关节内后， 然后可使植入装置膨胀。植入装置可包括诸如袋的接受器以接收所注射硬化材料，诸如 聚乙烯或其它包括金属制剂的液体。植入装置的接受器部分可生物再吸收和/或可与注射 材料结合。或者，可在注射材料后移除植入装置。如果使用支撑材料，那么可通过切口 或通过使植入装置收缩并通过(例如)导管或关节镜检查入口将其移除，在移除植入装 置的同时或之后移除支撑材料。
在另一实施例中，可使用诸如图11A-E中所示的气囊作为植入装置。可使用不同气 囊形状和大小。并不包括气囊的所有可能形状和大小的详细描述以避免使本发明含糊， 但其对于所属领域的技术人员来说将显而易见。如果使用气囊，那么可将其插入关节中 并膨胀。可以关节镜检查方式或通过开启切口或使用(例如)成像测试相对于关节表面 和其它关节狭窄评估气囊的大小、高度、形状和位置。可进行活动范围测试以确保装置 在全部活动范围内的足够大小、形状和位置。
插入后，可对气囊缓慢注入(例如)自硬化材料或活化后硬化的材料。以下描述适 当材料且其对所属领域的技术人员来说应显而易见。通常，注入后，材料呈流体或半流 体状态。当注入材料时，其使气囊膨胀，这使得气囊呈现(例如)如图11A中所示的关 节表面和其它关节结构的形状，使得其填充缺陷。
可对气囊缓慢注入诸如聚合物且甚至金属的自硬化或硬化材料。材料最初呈流体或 半流体状态。材料使气囊膨胀，由此气囊的形状将大体上呈现关节表面和其它关节结构 的形状。聚合物随后将在气囊内部硬化，从而大体上呈关节腔和关节表面/结构的形状。 气囊也可由可生物再吸收材料组成。所述程序后也可移除气囊。
举例来说，比较图11A-C中说明的实施例，图11A说明插入关节1110的两个关节 表面1102、1104之间的单个气囊1100。在所述图中，以相关软骨1106、1108说明关节 表面。气囊的近端1112经配置以与通过(例如)以物质填充气囊1100使得气囊能够膨 胀的装置连通。物质包括(但不限于)空气、聚合物、晶体游离金属或任何其它适当材 料，诸如那些在以上第II部分中所讨论的物质。图11A的气囊1100经配置使得气囊1114 的远端不延伸超出关节1120的远端以外(其中关节的远端是相对于气囊进入关节的关 节区域界定)。
图11B说明一替代性气囊1130，其中气囊1130的远端1114和气囊1130的近端1113 延伸超出关节的远端1120和近端1122以外。通过使用不同气囊大小，所述延伸可对于 弯曲和伸展经优化。图11C说明气囊1140，其中气囊1140经配置以使得气囊1140的远 端1114延伸超出关节的远端1120以外，而气囊1140的近端1114不延伸超出关节的末 端以外。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，其它改变 是可能的。
另外，可将诸如解剖刀的尖锐仪器插入气囊中或邻近于气囊插入，且所述气囊可经 切削或切开。然后，可将气囊从硬化材料拉回，并优选地通过导管或关节镜检查入口从 关节移除。
如图11D-G所说明可使用一个以上气囊。如果使用多个气囊，那么气囊可经配置以 使得气囊如图11D中1150、1152所示并排插入；如图11E中1154、1156所示插入不同 隔室中；如图11F-G中1160、1162和1170、1172、1174所示以从上部到下部的关系将 一或多个气囊包涵在另一个气囊的内腔中；和/或其组合。
各气囊可具有相同或不同壁厚或可由相同或不同材料组成。由于材料差异，所属领 域的技术人员应了解使各气囊膨胀所需的压力量可均一地或以非均一方式变化。所属领 域的技术人员应已知这些压力，且本文中并不详细地讨论以避免使本发明含糊。
举例来说，在一种情况下，第一、内部气囊的上表面和下表面可相对于第二气囊具 有低膨胀压力。因此，当注入材料时，气囊的内腔中产生的压力被直接传输到一或多个 关节表面。以此方式，可控制两个关节表面之间的距离且可获得最短距离，从而确保所 得植入物的足够厚度。这一实施例可适用于关节表面接触区内或其边界处的区域。
可提供相对于第一气囊要求较高膨胀压力的第二外部或周围气囊。可将内部、低膨 胀压力气囊置于荷重区中。相同气囊在气囊的不同区域也可具有不同壁性质，例如在周 围具有高膨胀压力的刚性壁和在中心处具有中等或低膨胀压力的较低刚性壁。
或者，在关节表面的接触区的边界处的区域中提供相对于第二气囊具有低膨胀压力 的第一气囊。再次，当注入材料时，气囊的内腔中产生的压力被直接传输到一或多个关 节表面。以此方式，可控制两个关节表面之间的距离且可获得最短距离，从而确保所得 植入物的足够厚度。
可在存在相对更大荷重的区域中提供第二气囊。这一气囊可经配置以相对于第一气 囊要求较高膨胀压力。
也可使用气囊的壁厚、耐压性和可膨胀性差异来影响所注入材料的所得形状。
将使用具有不同壁厚或耐压性的膨胀装置或气囊的结果展示于图12A-F中。如图 12A中所示，气囊1200具有上表面1210和下表面1212以及近端1214和远端1216。气 囊或膨胀装置1200的相对耐压性在下表面低于上表面1210。因此，气囊1210的上表面 相对于其对应关节表面具有相对平坦构型，而下表面1212相对于其对应关节表面具有 相对一致的形状。
现参看图12B，所用膨胀装置1220具有相对高的相对恒定耐压性，这使得上表面 1210和下表面1212相对于其对应关节表面的每一个具有相对平坦的构型，而无关于关 节表面解剖结构。
图12C说明在近端1214和远端1216具有低膨胀压力，在中心区域1218具有较高 膨胀压力的气囊1230。这种配置的结果为当气囊膨胀时，近端和远端膨胀成比中心区域 大的外形(例如高度)。如所示，尽管中心区域的膨胀压力高于近端和远端，但其可经 设置以使得中心区域相对于对应关节表面具有相对平坦构型，或其可经配置以达成图 12A所示的结果。
如所属领域的技术人员所应了解，这些气囊中的任一个可经配置以具有在同一气囊 中使得壁的部分的刚性小于其它部分的可变性质，例如在周围具有高膨胀压力的刚性壁 和在中心具有中等或低膨胀压力的较低刚性壁。如果气囊的厚度不止一个，那么其可(例 如)在前部具有较小硬度；在中心具有较大硬度；和在后部具有较小硬度。壁厚变化将 使得装置能够适应形状形成。中心厚度将有助于防止装置完全符合关节的不规则表面， 这在诸如骨刺的关节表面不规则的情况下可为重要的。或者，如果与前部和后部部分相 比中心部位具有较低硬度，那么装置将经配置以更紧密符合关节表面的形状，包括任何 不规则性。装置越符合关节形状，装置就会越位于关节内。
视情况，外科医生可选择移除表面不规则，包括骨刺。可使用诸如关节镜检查或开 放关节切开术的已知技术实现这一点。
如果使用一个以上气囊，那么不同气囊可具有不同形状和大小。对于给定患者和关 节来说，形状和大小可调节或选择。除气囊的大小和形状差异之外，各气囊也可以经配 置以具有不同和/或可变壁厚。举例来说，一个气囊可经配置具有硬度低于前部和后部部 分的中心部位，而第二个气囊可经配置以便与前部和后部部分相比中心部位具有较大硬 度。
图12D-E说明使用两个气囊的配置。如图12D中所示，第一气囊1244位于第二气 囊1242内以形成膨胀装置1240。在这一实施例中，外部第二气囊1242的下表面1246 经配置具有使得装置的至少一个表面能够符合或大体上符合对应关节表面的膨胀压力。 图12E也说明具有第一气囊1254和第二气囊1252的两个气囊配置1250。在这一实施 例中，装置的膨胀压力经配置以使得表面大体上不符合对应关节表面。
图13A-J(1-3)说明图11-12中所示的实施例的多种可能剖面。这些实施例说明使 用单个气囊达成的可能外形(图13A(1-3))；一个气囊在约中心位置装配在第二气囊内 (图13B(1-3))或在偏离中心位置中装配在第二气囊内(图13D(1-3))的双气囊实施 例；两个气囊装配在第一气囊中(图13C(1-3))、三个气囊紧接于彼此定位(图13H(1-3)) 或两个气囊彼此相邻而一个气囊在其内腔中具有另一个气囊(图13E(2-3)、F(2)、G (2))的三气囊设置；两个气囊彼此相邻且各气囊在其内腔中具有气囊(图13G(3))， 或三个气囊彼此相邻，三个气囊中的至少一个在其内腔中具有另一气囊(图13I(2-3)) 的四气囊设置；或三个气囊彼此相邻定位且三个气囊中的两个在其内腔中具有气囊的五 气囊设置(图13J(1))。如所属领域的技术人员所应了解，可在不悖离本发明的范畴的 情况下，使用本发明的教示达成其它组合和外形。并未说明所有可能的组合以免使本发 明含糊。
在另一实施例中，可将探针插入气囊或装置中。可利用探针来测量装置厚度(例如 最小和最大值)。在这一和其它实施例中，最初可对气囊注入通常不硬化的测试材料。 在气囊或装置内后，对于(例如)给定膨胀压力可测量装置或气囊的厚度。以此方式， 可确保充分最小植入物厚度。测量装置或气囊的厚度的探针包括(但不限于)超声波， 包括A型、B型或C型扫描。
现参看图14A-J，其说明图10B所述的利用保持装置的软骨修复系统。图14A和D 说明矢状面S和冠状面C的关节表面1500上的软骨缺陷1501。外科医生清除缺陷，从 而视情况产生平滑边缘1502。
将保持装置1510应用到缺陷1501以界定腔1520。可将硬化材料注入保持装置1510 的孔1512中。适当材料包括(但不限于)聚合物或晶体游离金属。另外，如所属领域 的技术人员所应了解，最初可以粉状形式与随后注入的液体催化剂或硬化材料一起注入 材料。
如图14G所说明，可通过(例如)刮匙或钻准备骨1550的表面，以便骨1550的表 面界定小型齿、孔，或帮助将所得装置锚定到关节表面1550的锚定部件1552。如图14G (2)和(5)中所示，可相对于彼此平行钻钻孔，其中存在两个以上且垂直于软骨下骨 1552的表面。或者，如图15G(3-4)所说明，可相对于彼此成一定角度且以不垂直于 软骨下骨1553的角度钻出钻孔。如所属领域的技术人员所应了解，可在骨表面上产生 一或多个销。举例来说，图14G(2)说明两个销设置，而图14G(8)说明单个销情况 且图14G(4)说明某些销呈平行关系而其它销并非如此的4个销情况。如图14G(9) 中所示，可形成孔(1552或1553)以便孔不形成圆柱体，而是具有进入骨的通道凸出 1572，当填充时其形成螺钉的旋转通道，因此使得填充孔形成使得经锚定装置能够通过 以顺时针方向或反时针方向旋转而移除的螺钉。
如图14H中所示，可使用通常环形的脊1546。环形脊可有助于在阻留装置与软骨 之间实现密封以免关节腔中的注入材料溢出。或者，模具的周围可包括有助于在模具与 周围软骨之间实现密封的软质、可压缩性材料。
图14I说明具有置于骨表面上的把手的保持模具。
如图14J所示，保持装置1510可具有一或多个与其附接的把手1547。把手可便于 外科医生在注入材料硬化时将保持装置维持在适当位置。保持装置的孔1512接受注射 且如图14J中所示可包括膜1513。所述配置在移除用以将材料1570注入腔1520的针 1560或注射仪器后协助产生密封。另外，或取代膜1513，可提供在注入材料1570后密 封孔1512的封盖1514。另外，可提供与半月板1591或包围缺陷的软骨连通的锚定齿 1590。当放置在缺陷上时，锚定齿1590帮助保持装置稳定。
如图14G(4)所说明，在不悖离本发明的范畴的情况下，可提供一个以上孔1512、 1512’。
保持装置系统可经设计以注射等于或稍大于患病软骨区域的区域。或者，保持装置 系统可经设计用于隔室的整个荷重表面或整个关节表面。可在相对关节表面上、例如在 股骨髁和胫骨平台上使用保持装置，从而在两个关节表面上重新产生平滑滑移表面。
保持装置可经设计以允许包括UV光的光曝露。举例来说，可使用透明塑料制造保 持装置。保持装置也可经制造以允许超声波通过。
C.定制容器
在本发明的另一个实施例中，可形成所选规格的容器或孔以(例如)匹配特定患者 所需的材料或产生多种大小的修复材料原料。可使用获自关节和软骨缺陷的厚度和曲率 信息设计容器的大小和形状。更具体来说，容器的内部可经成形以遵循(例如)如从特 定患者的软骨缺陷获得的任何选定测量值。可以软骨置换或再生材料填充容器，所述材 料例如含有胶原的材料、塑料、可生物再吸收材料和/或任何适当组织支架。软骨再生或 置换材料也可由于细胞或随后在容器内发育成更成熟软骨的胎软骨细胞或未成熟软骨 细胞或成熟软骨细胞的悬浮液组成。另外，可使用某些组织营养素和生长因子加强发育 和/或分化。
所述材料允许在容器内部硬化和/或生长直至材料具有所需性状，例如厚度、弹性、 硬度、生物化学组成等。可使用任何适用技术产生模具，例如电脑装置和自动化，例如 电脑辅助设计(CAD)和例如电脑辅助建模(CAM)。由于所得材料通常遵循容器内部 的轮廓，因此其更佳适合缺陷本身并利于整合。
D.包涵多组件修复材料的设计
本文所述的关节修复系统或植入物可包括一或多个组件。
图15A-B展示单和多组件装置。图15A说明具有不同曲率和半径的单组件关节表 面修复系统1400的一实例，其装配在软骨下骨1420中以使得系统1400的内部表面1402 不形成软骨下骨表面1422的延伸。选择关节表面修复系统以包括凸起1402和凹穴1404 部分。在外侧股骨髁或诸如肘关节的小型关节中可优选所述装置。图15B描述具有第二 组件1410和第一组件1405的多组件关节表面修复系统，第二组件1410具有形成软骨 下骨1420的表面1422的延伸的表面1412，第一组件1405具有形成周围正常软骨1415 的曲率和形状的延伸的内部表面1406。第二组件1410和第一组件1405示例对应于软骨 下骨1420和/或正常软骨1415的曲率的凸起和凹穴的不同曲率和半径。如所属领域的技 术人员所应了解，可形成所述两个组件以使得所述部分相互一体成形，或可经成形以使 得各部分彼此邻接。另外，所述部分之间的关系可为任何适当机制，包括粘合剂和机械 构件。
图16A-B展示具有形成周围正常软骨200的延伸的外部轮廓102的关节修复系统 100。使用一或多个销150、175将系统植入下伏骨300中。销、钉或螺钉可为经多孔涂 布的且可如图15B中所示具有凸缘125。
图17展示一例示性关节修复装置500，其包括：控制深度并防止肘接固定的平坦表 面510；具有正常软骨的轮廓的外部表面515；防止旋转并控制肘接固定的凸缘517；便 于组织内生长的沟槽520。
图18A-D以剖面描述具有多个锚定销、茎干或螺钉645的植入物640的另一实例。 图18B-D展示销或锚定茎干的各种可能实施例的各种剖面表示。图18B展示具有环绕周 边的槽口646或沟槽的销645；图18C展示具有帮助将装置锚定在下伏骨中的径向延伸 臂647的销645；和图18D展示具有多个沟槽或凸缘648的销645。
图19A-B描述具有多个锚定销655的一例示性植入物650的顶视图，其说明销不必 沿装置的纵轴线性对准。
图20A描述具有具有径向延伸臂665的销661的植入物660。图20B-E为植入物销 的俯视图，其说明多种适当替代形状。
单组件系统的实例包括(但不限于)塑料、聚合物、金属、金属合金、晶体游离金 属、生物材料或其组合。在某些实施例中，面对下伏骨的修复系统的表面可为平滑的。 在其它实施例中，面对下伏骨的修复系统的表面可为多孔的或经多孔涂布的。在另一方 面中，面对下伏骨的修复系统的表面经设计具有一或多个沟槽以(例如)利于周围组织 内生长。装置的外部表面可具有阶梯形设计，其对于改变生物力学压力可为有利的。视 情况，也可在装置上的一或多个位置添加凸缘(例如以防止修复系统旋转、控制肘接固 定和/或防止下陷入骨髓腔中)。凸缘可为圆锥或圆柱状设计的部分。面对下伏骨的修复 系统的部分或全部也可为平坦的，这可有助于控制植入物的深度并防止肘接固定。
多组件系统的非限制性实例包括金属、塑料、金属合金、晶体游离金属和一或多种 生物材料的组合。关节表面修复系统的一或多个组件可包含生物材料(例如，具有诸如 仅软骨细胞或干细胞或接种在诸如可生物再吸收材料或组织支架的基材中的软骨细胞 或干细胞的细胞的组织支架；同种异体移植物、自体移植物或其组合)和/或非生物材料 (例如聚乙烯或诸如铬钴的铬合金)。
因此，修复系统可包括一或多个单一材料或材料组合区域，例如关节表面修复系统 可具有第一和第二组件。第一组件通常经设计以具有类似于损失软骨组织的大小、厚度 和曲率，而第二组件通常经设计以具有类似于软骨下骨的曲率。另外，第一组件可具有 类似于关节软骨的生物力学性质，包括(但不限于)相似弹性和对轴向荷载或剪切力的 抗性。第一和第二组件可由两种不同金属或金属合金组成。系统的一或多个组件(例如 第二部分)可包含包括(但不限于)骨的生物材料或包括(但不限于)羟磷灰石、钽、 铬合金、铬钴或其它金属合金的非生物材料。
关节表面修复系统的一或多个区域(例如第一部分和/或第二部分的外缘)可生物再 吸收，以(例如)允许关节表面修复系统与患者正常软骨之间的界面随时间被透明软骨 或纤维软骨填充。类似地，一或多个区域(例如，关节表面修复系统的第一部分和/或第 二部分的外缘)可为多孔的。在整个多孔区域中，孔隙度可线性或非线性地变化，其中 朝向关节表面修复系统的中心孔隙度通常将降低。孔可经设计以供软骨细胞、软骨基质 和结缔组织的内生长，从而在关节表面修复系统与周围软骨之间获得平滑界面。
可使用诸如甲基丙烯酸甲酯、可注射羟基-或钙磷灰石材料的水泥状材料，将修复系 统(例如，多组件系统的第二组件)附接到患者的骨上。
在某些实施例中，关节表面修复系统的一或多个部分在植入时可为易挠曲的或为液 体或可变形，且随后可硬化。可在1秒到2小时(或其之间的任何时间段)、优选1秒 到30分钟(或其之间的任何时间段)、更优选1秒与10分钟(或其之间的任何时间段) 之间进行硬化。
关节表面修复系统的一或多个组件可适合于接收注射。举例来说，关节表面修复系 统的外部表面可在其中具有一或多个开口。开口可经定尺寸以接收螺钉、管、针或其它 可插入并前进到预定深度的装置，举例来说通过关节表面修复系统前进到骨髓隙中。然 后，可通过开口(或通过其插入的管)将诸如甲基丙烯酸甲酯和可注射羟基-或钙磷灰石 材料的注射剂引入骨髓隙中，从而粘结关节表面修复系统与骨髓隙。类似地，可将螺钉 或钉或其它锚定机制插入开口中且使其前进到下伏软骨下骨和骨髓或骨骺以实现关节 表面修复系统到骨的固定。螺钉或钉的部分或所有组分可生物再吸收，例如，突出进入 骨髓隙的螺钉的远端部分可生物再吸收。在手术后的初始阶段中，螺钉可提供关节表面 修复系统的主要固定。随后，骨沿关节软骨修复系统的下表面向内生长进入多孔涂布区 域可接替成为关节表面修复系统相对于骨的主要稳定器。
可使用钉或螺钉或其它附接机制将关节表面修复系统锚定到患者的骨。附接机制可 生物再吸收。可插入螺钉或钉或附接机制并使其从骨的非软骨覆盖部分或从关节的非荷 重表面朝向关节表面修复系统推进。
关节表面修复系统与周围正常软骨之间的界面可成一定角度，例如相对于下伏软骨 下骨成90度角度定向。可鉴于本文中的教示确定适当角度，且在某些情况下，关于沿 关节表面修复系统与周围正常软骨之间的界面的负荷分配非90度角可具有优势。
关节表面修复系统与周围正常软骨和/或骨之间的界面可由医药或生物活性剂覆盖， 例如刺激修复系统生物整合入正常软骨和/或骨的材料。界面的表面区域可为不规则的以 (例如)增加界面对医药或生物活性剂的暴露。
E.预存在修复系统
如本文所述，可获得包括手术仪器、模板、导向板和/或模具的各种大小、曲率和厚 度的修复系统。可将这些包括手术仪器、导向板、模板和/或模具的修复系统分类并储存 以产生系统库，然后可从中选择用于个别患者的适当系统。换句话说，评估特定患者的 缺陷或关节表面，且从库中选择出包括手术仪器、模板、导向板和/或模具的具有适当形 状和大小的预存在修复系统用于进一步操作(例如成形)和植入。
F.小型修复体
如上所述，可使用本文所述的方法和组合物置换仅关节表面的一部分，例如关节表 面上的患病软骨或软骨损失区域。在这些系统中，关节表面修复系统可经设计以置换仅 患病或软骨损失区域，或其可延伸超出患病或软骨损失区域以外，例如延伸到正常相邻 软骨内3或5mm。在某些实施例中，修复体置换小于约70％到80％(或其之间的任何 值)的关节表面(例如，任何给定关节表面，诸如单个股骨髁等)，优选小于约50％到 70％(或其之间的任何值)，更优选小于约30％到50％(或其之间的任何值)，更优选小 于约20％到30％(或其之间的任何值)，甚至更优选小于约20％的关节表面。
修复体可包括多个组件，例如植入附接到经成形以覆盖遮盖骨的软骨的缺陷的组件 的骨中的组件(例如金属性装置)。也可包括例如中间板、半月板修复系统的其它组件。 预期各组件置换小于全部对应关节表面。然而，各组件不必置换关节表面的相同部分。 换句话说，修复体可具有置换小于30％的骨的骨植入组件和置换60％的软骨的软骨组件。 修复体可包括任何组合，其限制条件为各组件置换小于整个关节表面。
关节表面修复系统可经形成或选择以便其将与周围或相邻软骨达成近似解剖学适 合性或匹配性。通常，关节表面修复系统经形成和/或选择以便其位于外部表面的外缘将 与周围或相邻软骨对准。
因此，关节修复系统可经设计以置换(例如)股骨髁中关节表面的荷重部分(或大 于或小于荷重部分)。荷重表面是指正常日常生活活动(例如正常步态)中两个相对关 节表面之间的接触区域。可以此方式置换(例如)股骨髁和胫骨上的至少一或多个荷重 部分。
在其它实施例中，可鉴别荷重区域和仅荷重区域的一部分中患病软骨或软骨损失区 域，可以关节表面修复系统置换尤其含有患病软骨的部分或软骨损失区域。
在另一实施例中，关节修复系统可经设计或选择以置换大体上全部关节表面，例如 髁。
在另一实施例中，例如，在患有扩散软骨损失的患者中，关节修复系统可经设计以 置换稍大于荷重表面的区域。
在某些方面中，待修复的缺陷仅位于一个关节表面、通常患病最严重的表面上。举 例来说，在患有严重内侧股骨髁软骨损失、但不太严重胫骨疾病的患者中，可仅将关节 表面修复系统施用到内侧股骨髁。优选地，在本文所述的任何方法中，关节表面修复系 统经设计以与相邻正常软骨达成精确或近似解剖学适合性。
在其它实施例中，可修复一个以上关节表面。修复区域通常将限于荷重表面中患病 软骨或软骨损失区域或稍大于患病软骨或软骨损失的区域的区域。
植入物和/或植入物部位可经造型以在植入物与植入部位之间达成近似解剖学对准。 在本发明的另一个实施例中，使用电子影像来测量关节软骨或软骨下骨的厚度、曲率或 形状，和/或缺陷的大小，且使用这一信息选择关节表面修复系统。可以关节镜检查方式 插入关节表面修复系统。关节表面修复系统可具有单一半径。然而，更通常地，如图15A 中所示，以上所讨论，关节表面修复系统1500在相同平面内，例如前后或内外或上下 或斜面，或在多个平面内具有不同曲率和半径。以此方式，关节表面修复系统可经成形 以在植入物与植入部位之间达成近似解剖学对准。这种设计不仅允许不同凸度或凹度， 而且也允许主要凸形内的凹穴部分或反过来也如此1500。
在另一个实施例中，(例如)如2001年5月1日颁予的Pappas等人的美国专利第 6,224,632号中所述，关节表面修复系统具有用以锚定装置的锚定茎干。茎干或销可具有 不同形状，尤其包括圆锥形、矩形、翅片形。配合骨腔通常类似成形为对应茎干。
如图16中所示，以上所讨论，可以延伸穿过软骨下板进入骨髓隙中的一或多个茎 干或销150将关节表面修复系统100固定到软骨下骨300。在某些情况下，这种设计可 通过抵靠软骨下骨支撑植入物部分来降低植入物将随时间深入地下陷到关节中的可能 性。茎干或销可具有任何适于进行将装置锚定到骨的功能的形状。举例来说，销可为圆 柱状或圆锥状。视情况，茎干或销可进一步包括槽口或开口以允许骨向内生长。另外， 茎干可经多孔涂布以供骨向内生长。可使用骨水泥将锚定茎干或销固定于骨。也可将另 一锚定装置固定于茎干或销。锚定装置可具有伞形(例如径向延伸组件)，其较宽部分 指向软骨下骨并远离销。锚定装置可有利于提供植入物的直接固定。面对软骨下骨的关 节修复系统的下表面可经纹理化或为粗糙的，从而增加关节修复系统与软骨下骨之间的 接触表面。或者，关节修复系统的下表面可经多孔涂布，从而允许向内生长。外科医生 可通过锉磨处理软骨下骨，通常以产生较大表面积和/或直至软骨下骨出现出血，来支持 骨向内生长。
在另一实施例中，可使用骨水泥将关节表面修复系统附接到下伏骨或骨髓。骨水泥 通常由丙烯酸系聚合材料制成。通常，骨水泥包含两种组分：干粉状组分和液体组分， 其在随后混合在一起。干燥组分通常包括丙烯酸系聚合物，诸如聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)。干燥组分也可含有诸如过氧化苯甲酰的聚合引发剂，其引发骨水泥形成时发 生的自由基聚合过程。在另一方面，液体组分通常含有诸如甲基丙烯酸甲酯(MMA) 的液体单体。液体组分也可含有诸如胺(例如，N，N-二甲基-对-甲苯胺)的加速剂。也 可将诸如氢醌的稳定剂添加到液体组分中以防止液体单体的过早聚合。当将液体组分与 干燥组分混合时，干燥组分开始在液体单体中溶解或膨胀。胺加速剂与引发剂反应以形 成开始键联单体单元以形成聚合物链的自由基。在接下来的2到4分钟，聚合过程进行， 将混合物的粘度从糖浆状稠度(低粘度)改变成面团状稠度(高粘度)。最终，发生进 一步聚合和固化，使得水泥硬化且将修复体固定到骨。
在本发明的某些方面中，如以上图7E所示，可通过修复体中的一或多个开口750 将骨水泥755或诸如可注射钙磷灰石的另一种液体附接材料注射入骨髓腔中。修复体中 的这些开口可从关节表面延伸到修复体760的下表面。注入后，可以聚合物、硅、金属、 金属合金或可生物再吸收栓塞使开口闭合。
在另一实施例中，关节表面修复的一或多个组件(例如指向下伏骨或骨髓的系统表 面)可为多孔的或经多孔涂布。已提出多种不同多孔金属涂层用于通过骨组织向内生长 加强金属性修复体的固定。因此，举例来说，1974年12月24日颁予的Pilliar的美国专 利第3,855,638号揭示一种手术修复装置，其可用作骨修复体，其包含由固体金属材料 基材和粘附到基材表面的至少一部分并在其上延伸的相同固体金属材料的多孔涂层组 成的复合结构。多孔涂层由在接触点彼此粘结在一起以在涂层中界定多个连接空隙孔的 金属材料的多个小离散微粒组成。可分布在多个单层中的颗粒的大小和间隔可使得平均 空隙孔尺寸不大于约200微米。另外，孔径分布从基材到涂层表面的涂层界面可大体上 均匀。在另一实施例中，关节表面修复系统可含有一或多种聚合材料，其可负载有并释 放包括药物的治疗剂或其它可用于药物传递的药理学疗法。举例来说，可将聚合材料放 置在多孔涂层的内部区域。可使用聚合材料释放治疗药物，例如骨或软骨生长刺激药物。 可组合这一实施例与其它实施例，其中关节表面修复系统的部分可生物再吸收。举例来 说，第一层关节表面修复系统或其第一层的部分可生物再吸收。当第一层变得越发再吸 收时，软骨生长刺激药物的局部释放可促进软骨细胞的向内生长和基质形成。
在本文所述的任一方法或组合物中，可预先制造具有一定尺寸、曲率和厚度范围的 关节表面修复系统。或者，对于个别患者来说，可定制关节表面修复系统。
IV.制造
A.成形
在某些情况下，将在形成(例如生长到所需厚度)之前或之后要求修复材料的成形， 例如，其中所要求软骨材料的厚度并不均匀(例如，其中软骨置换或再生材料的不同部 分要求不同厚度)。
可通过任何适用技术使置换材料成形，所述适用技术包括(但不限于)机械磨蚀， 激光磨蚀或消融，射频处理，冷冻消融，改变营养素、酶或生长因子的暴露时间和浓度， 和任何其它适于影响或改变软骨厚度的方式。参见例如，2000年3月23日公开的 Mansmann的WO 00/15153；如果使用酶促消化，那么可使软骨置换或再生材料的某些 部分暴露于较高剂量的酶，或可暴露较长时间，作为在所述材料的不同部分中获得软骨 置换或再生材料的不同厚度和曲率的方法。
可使用(例如)已输入预选厚度和/或曲率的装置且然后使用输入信息对装置进行程 式设计以获得所需形状，来以人工和/或自动方式使材料成形。
除使软骨修复材料成形之外，或代替使软骨修复材料成形，也可通过任何适用技术 使植入部位(例如，骨表面、任何剩余软骨材料等)成形以增强修复材料的整合。
B.定尺寸
关节修复系统可经形成或选择以便其将与周围或相邻软骨或软骨下骨或半月板和 其它组织达成近似解剖学适合性或匹配性。修复系统的形状可基于对电子影像(例如 MRI、CT、数字断层合成技术、光学相干断层照相等)的分析。如果关节修复系统意欲 置换患病软骨或软骨损失区域，那么可使用在电子影像中提供健康软骨的形状的虚拟重 建的方法达成近似解剖学适合性。
在本发明的一个实施例中，可通过在软骨缺陷或患病软骨区域上插入健康软骨表面 来重建软骨缺陷位置的近似正常软骨表面。可通过(例如)借助于参数表面(例如B样 条表面)描述健康软骨实现这一点，其中控制点经定位以使得参数表面符合健康软骨的 轮廓并桥接软骨缺陷或患病软骨区域。参数表面的连续性质将提供桥接软骨缺陷或患病 软骨区域的部分与周围健康软骨的轮廓的平滑整合。可使用软骨缺陷区域或患病软骨区 域上参数表面的部分来确定关节修复系统的形状或形状的部分以与周围软骨相匹配。
在另一实施例中，可使用形态学影像处理来重建软骨缺陷位置或患病软骨区域处的 近似正常软骨表面。在第一步中，可使用人工、半自动和/或自动分割技术(例如人工跟 踪、区域生长(region growing)、动态线(live wire)、基于模型的分割)从电子影像提 取软骨，从而产生二元影像。软骨缺陷表现为可以在2-D或3-D中以适当选定结构化要 素进行的形态学闭合运算填充的锯齿状缺口。闭合运算通常经定义为膨胀运算，接着为 侵蚀运算。如果结构化要素中的至少一个像素位于源像区域内部，那么膨胀算子将输出 影像的当前像素设置为1。如果整个结构化要素位于源像区域内部，那么侵蚀算子将输 出影像中的当前像素设置为1。软骨缺陷或患病软骨区域的填充在软骨缺陷区域或患病 软骨区域上产生新表面，其可用于确定关节修复系统的形状或形状的部分以与周围软骨 或软骨下骨相匹配。
如上所述，可形成包括手术器具和仪器、模具、就地修复系统等的关节修复系统， 或其可选自各种尺寸、曲率和厚度的系统的库或数据库，以便其将与周围或相邻软骨和 /或软骨下骨达成近似解剖学适合性或匹配性。可预先制造或个别患者可定做这些系统。 为在手术前控制关节修复系统与周围或相邻软骨或软骨下骨或半月板和其它组织的适 合性或匹配性，可使用将关节修复系统投射到其将植入的解剖学位置上的软件程序。适 当软件可购得和/或易于由熟练程序员改进或设计。
在另一个实施例中，可使用一或多个2-D或3-D影像将包括单室和全膝植入物以及 髋关节装置的关节修复系统投射到植入部位上。可使用人工、半自动和/或自动分割技术 视情况从诸如MRI或CT的2-D或3-D电子影像提取软骨和/或软骨下骨和其它解剖学 结构。可使用(例如)多角形或NURBS表面或其它参数表面表示产生软骨和/或骨和其 它解剖学结构以及关节修复系统的2-D或3-D表示。可以2-D和3-D方式显示韧带、半 月板和其它关节结构。对于各种参数表面表示的描述，参见例如Foley，J.D.等人， Computer Graphics：Principles and Practice in C；Addison-Wesley，第二版，1995)。
可将软骨和/或软骨下骨和其它解剖学结构和关节修复系统的2-D或3-D表示合并 到共同坐标系中。然后，可将包括手术器具和仪器、模具、就地修复系统等的关节修复 系统置于所需植入部位。将软骨、软骨下骨、韧带、半月板和其它解剖学结构和关节修 复系统的表示呈现于2-D或3-D影像中，例如应用程序设计界面(application programming interfaces，API)(由SGI，Inc.开发的高级3-D图形功能的标准库；可作为基 于PC的显卡驱动程序的部分获得，例如对于NVIDIA显卡来自www.nvidia.com或对于 3Dlabs产品来自www.3dlabs.com，或作为UNIX工作站的系统软件的部分)或 (基于Microsoft 的PC系统的多媒体API；由www.microsoft.com获得)。可通 过(例如)实时或非实时旋转或交互或非交互地移动呈现或显示展示软骨、软骨下骨、 韧带、半月板或其它解剖学目标和不同角度的关节修复系统的2-D或3-D影像。
在另一实施例中，可如2002年11月27日申请的标题为“关节修复的方法和组合 物(Methods and Compositions for Articular Repair)”的美国第10/305,652号中所述(据 此将其以引用的方式全部并入中)，使用一或多个剖面2-D影像显现植入部位。通常， 将使用一系列2-D剖面影像。可使用所属领域的技术人员已知的方法和器具以诸如CT、 MRI、数字断层合成技术、超声波、光学成像、光学相干断层照相、其它成像模式的成 像测试产生2-D影像。然后，可将关节修复系统或植入物叠加到这些2-D影像中的一或 多个上。可在其它平面(例如从矢状面到冠状面等)中重建2-D剖面影像。也可使用各 向同性数据组(例如切面厚度与平面内分辨率相同或几乎与平面内分辨率相同的数据 组)或接近各向同性的数据组。可使用(例如)分割屏幕显示器(split screen display) 同时显示多个平面。操作员也可以任何所需取向实时或接近实时滚动2-D影像；操作员 可在进行这一操作时使成像组织容积转动。可利用不同显示平面，例如矢状面、冠状面 或轴向以剖面显示关节修复系统或植入物，通常匹配那些示例软骨、软骨下骨、韧带、 半月板或其它组织的2-D影像。或者，对于关节修复系统可使用三维显示。可将关节修 复系统或植入物的2-D电子影像和2-D或3-D表示合并到共同坐标系中。然后，可将软 骨修复系统或植入物置于所需植入部位。可交互地(例如操作员可滚动一系列切面)或 非交互地(例如，作为穿过一系列切面的动画片)实时或非实时显示所述系列的解剖学 结构的2-D剖面、植入部位和关节修复系统或植入物。
使用(例如)上述技术中的一或多种，软件可经设计以便自动选择包括手术器具和 仪器、模具、就地修复系统等的相对于软骨和/或软骨下骨具有最佳适合性的关节修复系 统。或者，操作员可选择包括手术器具和仪器、模具、就地修复系统等的关节修复系统 并将其投射或拖到显示在剖面2-D或3-D影像上的植入部位上。然后，操作员可相对于 植入部位移动并旋转关节修复系统并滚动关节修复系统和解剖学结构的剖面2-D或3-D 显示。操作员可进行关节修复系统与植入部位之间的配合的视觉和/或电脑辅助检视。可 对关节的不同位置进行这一操作，例如伸展，45度、90度弯曲，内收，外展，内部或 外部旋转。可重复所述程序直到达成令人满意的配合。可由操作员完全人工地进行所述 程序；然而，其也可经电脑辅助。举例来说，软件可选择操作员可测试(例如评估配合) 的初试植入物。也可设计并使用使植入物与周围软骨或软骨下骨或半月板或其它组织之 间的不良对准的区域突出的软件。基于所述信息，软件或操作员可选择另一种植入物并 测试其对准。
在以上所有实施例中，可在2-D或3-D显示中与关节和/或关节修复装置同时显示 生物力学轴和相应的解剖学轴或平面。同时显示至少一或多个生物力学轴或解剖学轴或 平面可有助于提高对关节修复系统的适合性的评估。也可显示关节的不同位置的生物力 学轴或相应的解剖学轴或平面。
C.快速原型技术、其它制造技术
快速原型技术是用于由目标的电脑模型制造三维目标的技术。使用特殊打印机来从 多个二维层制造原型。电脑软件将目标的表示划分成多个不同二维层，且然后三维打印 机制造由软件划分的各层的材料层。各制造层一起形成所需原型。可在2002年6月27 日公开的Russell等人的美国专利公开案第2002/0079601A1号中获得关于快速原型技术 的更多信息。使用快速原型技术的优势为其使得安全地使用毒性或有效化合物的无模制 造技术能够得以使用。可将这些化合物安全地并入赋形剂外膜中，其降低工作人员的暴 露。
提供粉末柱塞(powder piston)和建造床(build bed)。粉末包括可制成粉末或以液 体粘结的任何材料(金属、塑料等)。散布器将粉末从进料器源滚涂到床表面上。以计 算机控制层厚度。然后，印刷头在需要粉末粘结的位置将粘结剂流体沉积到粉末层上。 将粉末再次滚涂到建造床中，并重复所述过程，在各层控制粘结流体沉积以对应于装置 形成的三维位置。对于这种方法的进一步讨论，参见例如2003年9月18公开的 Monkhouse等人的美国专利公开案第2003/017365A1号。
如上在第I部分中所述，快速原型技术可使用所获得的二维影像以确定原型机的各 层的各二维形状。在此情况下，各二维影像切面将对应于二维原型幻灯片。或者，如上 所述，可测定缺陷的三维形状，且然后分解为用于快速原型方法的二维切面。使用三维 模型的优势为用于快速原型机的二维切面可遵循与取二维影像相同的平面或遵循完全 不同平面。
可将快速原型技术与铸造技术组合或结合使用。举例来说，可使用快速原型法制备 具有对应于包括手术仪器、模具、对准导向板或手术导向板的关节修复系统的内部尺寸 的外壳或容器。对于所述目的通常使用塑料或蜡状材料。随后，可以(例如)陶瓷涂布 容器内部以供后续铸造。使用所述方法可产生个性化铸造物。
可使用快速原型技术用于制造包括手术器具、模具、对准导向板、切削导向板等的 关节修复系统。可在生产设施进行快速原型技术。或者，其可在进行手术中测量后在手 术室中进行。
或者，可利用铣削技术来制造包括手术器具、模具、对准导向板、切削导向板等的 关节修复系统。
或者，可利用基于激光的技术来制造包括手术器具、模具、对准导向板、切削导向 板等的关节修复系统。
V.植入
在一或多个操作(例如成形、生长、发展等)后，然后可将软骨置换或再生材料植 入缺陷区域中。可以仍附接到基底材料或从基底材料移除的软骨置换或再生材料进行植 入。可使用任何适当方法和装置进行植入，例如如2002年4月23日颁予的Hangody等 人的美国专利第6,375,658号；2002年3月19日颁予的Torrie等人的6,358,253；2001 年12月11日颁予的Hardwick等人的6,328,765；和2001年3月22日公开的Cummings 等人的国际公开案WO 01/19254中所述的装置。
在所选软骨缺陷中，可(例如)如图8中所示以在整个关节表面上作的单个切口准 备植入部位。在这种情况下，可利用单组件810和多组件820修复体。
A.关节置换程序
i.膝关节
进行全膝关节成形术为复杂程序。在以人工膝关节置换膝关节中，重要的是使下肢 的解剖学和力学轴正确对准以确保所植入膝关节的最佳功能。
如图21A中所示，髋关节的中心1902(位于股骨1932的头部1930)、膝关节的中 心1904(位于胫骨1936的髁间结节1934接触股骨的窝)和踝关节1906大致沿界定下 肢的力学轴的直线1910定位。解剖学轴1920从外翻或向外方向的力学轴偏移5-7°对准。
胫骨的长轴1936与下肢的力学轴1910共线。从三维透视图可见，身体的下肢理想 地在称为内侧前部到后部平面(median anterior-posterior plane，MAP平面)的单个平面 内在弯曲-伸展弧(flexion-extension arc)中起作用。为实现这一点，在弯曲-伸展移动期 间，股骨头1930、股骨的力学轴、髌骨沟、髁间窝、髌骨关节嵴、胫骨和踝保持在MAP 平面内。在移动期间，当膝在垂直于MAP平面的上髁轴中弯曲和伸展时，胫骨旋转。
可在各个关节，例如膝关节1950-1950n和髋关节1952-1950n取多个影像切面。可如 以上第I部分中所述使用这些影像切面以及整个腿的影像以确定轴。
在膝关节患病和功能失常的情况下，解剖学轴对准被改变。进行全膝关节成形术是 校正患病膝关节的一个解决方案。植入全膝关节，诸如Johnson & Johnson的PFC Sigma RP膝系统要求对形成膝关节的表面进行一系列切除术以利于人工膝关节的安装。应进 行切除术以使得所安装人工膝关节能够在MAP平面内达成弯曲-伸展移动并优化患者的 下肢解剖学和力学轴。
首先，切除胫骨1930以产生接受植入物的胫骨组件的平坦表面。在大多数情况下， 在冠状面中垂直于胫骨的长轴切除胫骨表面，但其通常在矢状面中向后倾斜4-7°以匹配 胫骨的正常坡度。如所属领域的技术人员所应了解，如果待植入的装置不要求倾斜胫骨 切口，那么矢状坡度可为0°。切除线1958垂直于力学轴1910，但切除线与平台1960 的表面之间的角度根据膝损伤的量而不同。
图21B-D分别说明在解剖学上正常的胫骨组件、内翻膝中的胫骨组件和外翻膝中的 胫骨组件的切除术的前视图。在各图中，力学轴1910垂直地延伸穿过骨且切除线1958 垂直于冠状面中的力学轴1910，根据关节损伤的量，不同于由关节形成的表面线。图 21B说明正常膝关节，其中对应于关节的表面的线1960平行于切除线1958。图21C说 明内翻膝关节，其中对应于关节的表面的线1960不平行于切除线1958。图21D说明外 翻膝关节，其中对应于关节的表面的线1960不平行于切除线1958。
已准备胫骨表面后，外科医生致力于准备股骨髁。
切除股骨1970的平台以提供与股骨修复体的内部连通的平坦表面。对股骨所作的 切口是基于待在胫骨与股骨之间产生的间隙的总高度。通常，需要20mm间隙为植入修 复体提供足够空间以获得全部关节活动范围。以与股骨的力学轴外翻的5-7°角度切除骨。 经切除表面1972形成与毗连表面1974、1976具有角度关系的平坦平面。表面1972-1974 与1972-1976之间的角度θ’、θ”根据植入物的设计改变。
ii.髋关节
如图21F所说明，近端股骨的外部几何形状包括头部1980、颈部1982、小转子1984、 大转子1986和近端股骨骨干。转子1984、1986的相对位置、股骨头中心1902和股骨 干1988与颈干角的倾斜度相关连。也展示力学轴1910和解剖学轴1920。这些关系的评 估可改变扩孔方向以达成修复体与股骨管的中性对准。
使用前后和外侧放射照相，测量近端和远端几何形状以确定植入物的大小和最佳设 计。
通常，在获得髋关节手术入口后，沿(例如)线1990切除股骨颈1982。切除颈后， 将髓管扩孔。可以(例如)圆锥形或直槽扩孔器或柔韧扩孔器实现扩孔。通过植入物的 特定设计规定扩孔深度。已将管扩孔后，通过连续锉磨以直接进入管道的木锉准备近端 扩孔器。
B.手术器具
另外，可通过使用施用到关节软骨或包括软骨下骨的骨的外部表面的装置提供手术 协助，以匹配关节修复系统与受体部位或关节的对准。装置可为圆形、环形、卵形、椭 圆形、弯曲形或不规则形。形状可经选择或调整以匹配或围绕患病软骨区域或稍微大于 患病软骨区域或大体上大于患病软骨的区域。区域可包涵整个关节表面或荷重表面。通 常当预期置换大多数或整个关节表面时优选这些装置。
可使用机械装置进行手术协助(例如手术器具)，例如使用凝胶、模具、塑料或金 属。可获得一或多个电子影像或手术中测量值，从而提供界定关节和/或骨表面和形状的 目标坐标(object coordinate)。可利用目标的坐标使用(例如)CAD/CAM技术来使装置 成形，以适合于患者关节解剖结构或替代地选择与患者关节解剖学具有优良适合性的通 常预制造的装置。装置可具有将匹配关节软骨、软骨下骨和/或其它骨表面和形状的全部 或部分的表面和形状，例如类似于“镜像”的表面和形状。装置可包括(但不限于)一 或多个切削平面、孔隙、狭槽和/或孔以容纳诸如钻、扩孔器、刮匙、基尔希纳钢丝、螺 钉和锯的手术仪器。
装置可具有单个组件或多个组件。可将组件附接到关节解剖结构内或关节解剖结构 外的未手术和手术部分。举例来说，可将一个组件附接到股骨颈，而另一个组件可与大 或小转子接触。通常，可使用不同组件来协助手术程序的不同部分。当使用多个组件时， 也可以将一或多个组件附接到不同组件而非关节软骨、软骨下骨或骨或非骨解剖结构的 其它区域。举例来说，可将胫骨模具附接到股骨模具，并可参考股骨切口作胫骨切口。
组件也可以经设计以在已进行手术步骤后装配到关节。举例来说，在膝中一个组件 可经设计以在作任何切口之前装配到远端股骨的全部或部分，而另一个组件可经设计以 装配到用先前已使用的模具或组件所作的切口上。在髋关节中，可使用一个组件通过(例 如)股骨颈作初始切口，而另一个随后使用的组件可经设计以在切削后装配到股骨颈上， 例如以用于插入扩孔器的中心开口覆盖切口区域。使用这种方法，也可高度精确地进行 后续手术步骤，例如将骨髓腔扩孔。
在另一实施例中，可将导向板附接到模具以控制手术仪器的方向和取向。举例来说， 已切削股骨颈后，可将模具附接到切削区域，由此其配合暴露骨表面的部分或全部。模 具可具有适合于扩孔器的开口。在引入扩孔器后，可将股骨扩孔器导向板插入模具中并 推进到骨髓腔中。可通过股骨模具确定扩孔器导向板的位置和取向。然后，可使扩孔器 前进到扩孔器导向板上并可以高精确度将骨髓腔扩孔。类似方法在膝关节和其它关节中 可行。
所有模具组件都可为一次性的。或者，某些模具组件可再次使用。通常，在诸如所 进行的切削的手术步骤后应用的模具组件可再次使用，这是由于可重现解剖学界面将得 以确立。
可使用互连或桥接组件。举例来说，所述互连或桥接组件可耦合附接到关节的组件 与在膝关节或髋关节手术期间使用的标准、优选未经修改或仅最低限度的修改的切削区 块。互连或桥接组件可由塑料或金属制成。当由金属或其它硬质材料制成时，其可有助 于保护关节以防塑料碎片侵害，例如当扩孔器或锯将以其他方式与模具接触时。
组件或模具与软骨或软骨下骨或其它骨结构之间的附接的精确度通常超过2mm， 更优选地超过1mm，更优选地超过0.7mm，更优选地超过0.5mm或甚至更优选地超 过0.5mm。不同组件之间或一或多个模具与一或多个手术仪器之间的附接的精确度通常 超过2mm，更优选地超过1mm，更优选地超过0.7mm，更优选地超过0.5mm，或甚 至更优选地超过0.5mm。
任何附接或任何组件之间或组件、模具、仪器和/或解剖学或生物力学轴之间的角误 差优选小于2度、更优选小于1.5度、更优选小于1度且甚至更优选小于0.5度。总角 误差优选小于2度、更优选小于1.5度、更优选小于1度且甚至更优选小于0.5度。
通常，将选择产生用于随后放置关节修复系统或利于放置关节修复系统的在解剖学 上合意的切面、钻孔或通用仪器取向的位置。此外，装置可经设计以便可控制钻、扩孔 器或其它手术仪器的深度，例如钻不能比装置所界定更深入地进入组织中，且区块中孔 的大小可经设计以基本上匹配植入物的大小。当选择这些狭槽或孔的位置时，可包括关 于其它关节或轴的信息和关节或肢体的对准信息。或者，可大于容纳这些仪器所需作装 置的开口。装置也可以经配置以符合关节形状。所提供的孔或开口可足够宽以允许改变 例如扩孔器、锯、钻、刮匙和其它手术仪器的手术仪器的位置或角度。然后，可将通常 由相对硬质材料组成的仪器导向板施用到装置。所述装置有助于使仪器导向板相对于关 节的三维解剖结构取向。
模具可接触整个关节表面。在各种实施例中，模具可与仅一部分关节表面接触。因 此，模具可接触(但不限于)：100％的关节表面；80％的关节表面；50％的关节表面； 30％的关节表面；30％的关节表面；20％的关节表面；或10％或10％以下的关节表面。 较小表面接触面积的优势为模具大小降低，从而实现节省成本制造，和更重要地最低限 度侵袭性手术技术。然而，模具和其表面接触面积的大小必须足够以确保精确放置，以 便可以足够精确度进行后续钻孔和切削。
在各种实施例中，模具的最大直径小于10cm。在其它实施例中，模具的最大直径 可小于8cm、5cm、4cm、3cm、或甚至小于2cm。
模具可与三个或三个以上表面点而不是整个表面接触。这些表面点可在关节表面上 或在关节表面以外。通过使用接触点而不是整个表面或表面的部分，可降低模具的大小。
可使用模具的大小降低来实现髋关节、膝关节、肩关节和其它关节的最低限度侵袭 性手术(MIS)。使用小型模具的MIS技术将有助于降低手术中失血、保存包括可能为 骨的组织、实现保留肌肉技术并降低手术后疼痛和实现较快恢复。因此，在本发明的一 个实施例中，结合保留肌肉技术使用模具。在本发明的另一个实施例中，可使用模具与 保留骨技术。在本发明的另一个实施例中，模具经成形以实现具有小于15cm或更优选 地小于13cm或更优选地小于10cm、更优选地小于8cm、更优选地小于6cm的切口 大小的MIS技术。
模具可经放置与关节表面以外的点或表面接触。举例来说，模具可支撑在髁间窝的 骨或胫骨或髋臼缘的前部或其它面观或小转子或大转子上。视情况，模具可仅支撑在关 节表面以外的点或表面上。此外，模具可支撑在荷重表面内的点或表面上，或支撑在荷 重表面以外的点或表面上。
模具可经设计以支撑在待处理(例如切削、钻孔等)的区域外部的骨或软骨上。以 此方式，可使用相同模具进行多个手术步骤。举例来说，在膝中，可相对于髁间窝的部 分稳定模具，所述部分可经选择在全膝关节成形术或其它程序待移除的区域以外。在髋 关节中，模具可附接到髋臼窝外部，提供在例如全髋关节成形术等程序期间保持的可重 现参考。可以(例如)钉或钻等将模具固定到下伏骨。
在其它实施例中，模具可支撑在关节软骨上。模具可支撑在软骨下骨或关节间隙中 的关节表面以外的结构或关节间隙以外的结构上。如果模具经设计支撑在软骨上，那么 在一个实施例中可使用显示关节软骨的成像测试。其可(例如)包括超声波、螺旋CT 关节照相术、使用(例如)软骨显示脉冲序列的MRI或MRI关节照相术。在另一实施 例中，可使用显示软骨下骨的例如CT或螺旋CT的成像测试，且可将标准软骨厚度添 加到扫描。可使用(例如)解剖学参考数据库、年龄、性别和种族匹配、年龄调节和所 属领域中已知或将来开发的用于获得软骨厚度的估算值的任何方法获得标准软骨厚度。 在某些实施例中，标准软骨厚度在一或多个关节表面上可为均匀的或其可在整个关节表 面上变化。
模具可适合于大体上支撑在软骨下骨上。在这种情况下，剩余软骨可产生某些偏移 和不精确结果，导致手术切口、钻孔等不精确。在一个实施例中，在第一步中在模具经 设计以接触骨并使软骨下骨暴露的区域中移除剩余软骨。在第二步中，然后将模具置于 软骨下骨上。
患有晚期骨关节炎可导致显著关节变形。关节表面可变得平坦。可存在囊肿形成或 骨赘形成。可在关节表面上形成“电车轨道”状结构。在本发明的一个实施例中，可在 产生模具之前通过电脑软件移除骨赘或其它变形。在用户输入情况下，软件可自动、半 自动或人工地模拟骨赘或其它变形的手术移除，并预测关节和相关表面的所得形状。然 后，可基于所预测形状设计模具。然后，也可在放置模具并进行程序之前，将这些骨赘 或其它变形在手术中视情况移除。或者，模具可经设计以避免这些变形。举例来说，模 具可仅与不受骨赘影响或不牵涉到骨赘的关节表面上或关节表面以外的点接触。模具可 支撑在关节表面上或支撑在关节表面以外的三个或三个以点或小表面上，模具的主体升 高或与关节表面分开以便其位置的精确度不受骨赘或其它关节变形影响。模具可支撑在 一或多个胫骨棘或胫骨棘的部分上。或者，模具的全部或部分可经设计以支撑在骨赘或 其它赘生物或病理学改变上。
外科医生可视情况在对准装置与仪器导向板之间进行细调。以此方式，可(例如) 在膝关节弯曲间隙和伸展间隙中，(例如)在生物力学对准与关节松弛或生物力学对准 与关节功能之间发现最佳兼顾。通过过度放大对准导向板中开口的尺寸，外科医生可利 用仪器并在不损伤对准导向板的情况下将其插入仪器导向板中。因此，尤其如果对准导 向板由塑料制成，那么碎片将不会引入关节中。也可借助于(例如)所插入的间隔器、 楔、螺钉和所属领域中已知的其它机械或电学方法优化对准导向板与仪器导向板之间的 位置和取向。
外科医生可能希望影响关节松弛以及关节对准。对于不同弯曲和伸展、外展或内收、 内部和外部旋转角，这一点可经优化。出于所述目的，例如可将附接或接触一或多个模 具的间隔器引入。外科医生可使用不同厚度的间隔器或一或多个具有相同厚度的间隔器 在手术中评估关节的松弛或紧密度。举例来说，可在一或多个模具存在下将间隔器施用 到膝关节中，且可在弯曲中评估膝关节的弯曲间隙。然后，可使膝关节伸展，且可评估 伸展间隙。最终，外科医生将选择用于给定关节的间隔器与模具的最佳组合。可将手术 切削导向板施用到模具，视情况将间隔器插入在模具与切削导向板之间。以此方式，可 影响手术切口的精确位置且其可经调节以达成最佳结果。因此，对于软组织张力、韧带 平衡或弯曲、伸展、旋转、外展、内收、前倾、后倾和其它关节或骨位置和运动，可相 对于关节、骨或软骨优化模具的位置。对于软组织张力、韧带平衡或弯曲、伸展、旋转、 外展、内收、前倾、后倾和其它关节或骨位置和运动，可相对于模具优化切削区块或其 它手术仪器的位置。对于软组织张力、韧带平衡或弯曲、伸展、旋转、外展、内收、前 倾、后倾和其它关节或骨位置和运动，可优化模具的位置与包括切削区块和手术仪器的 其它组件的位置。
所属领域的技术人员应认识到其它用于优化手术切口或其它介入的位置的方式。如 上所述，可利用可插入关节中或可附接或可接触模具的可膨胀或棘齿状装置(也参见图 37D)。所述装置可从切削区块或其它附接到模具的装置延伸出，优化不同关节位置的钻 孔或切口的位置，或其可整合在模具内部。由于可膨胀或棘齿状机制可消毒且在其它手 术期间(例如在其它患者中)再使用，因此优选整合在切削区块或其它附接到模具的装 置中。视情况，可膨胀或棘齿状装置可为一次性的。可膨胀或棘齿状装置可在未啮合或 接触模具的情况下延伸到关节，或者这些装置可啮合或接触模具。铰链样机制适用。类 似地，支撑样机制适用。原则上，可使用任何适用于相对于模具细调切削导向板的位置 的机械或电气装置。这些实施例有助于不同静止位置和关节运动期间不同关节的软组织 张力优化和韧带平衡。
外科医生可能希望影响关节松弛以及关节对准。对于不同弯曲和伸展、外展或内收、 内部和外部旋转角，这方面可经优化。出于这一目的，例如，可利用可附接或可与一或 多个模具接触的间隔器或可膨胀或棘齿状装置。外科医生可使用具有不同厚度的间隔器 或一或多个具有相同厚度的间隔器或使用所述可膨胀或棘齿状装置在手术中评估关节 的松弛或紧密度。举例来说，可在一或多个模具存在下将间隔器或棘齿状装置施用到膝 关节中，且可在弯曲中评估膝关节的弯曲间隙。然后，可使膝关节伸展，且可评估伸展 间隙。最终，外科医生将选择用于给定关节的间隔器或可膨胀或棘齿状装置的最佳位置 与模具的最佳组合。可将手术切削导向板施用到模具，间隔器或可膨胀或棘齿状装置视 情况插入在模具与切削导向板之间，或在所选实施例中，插入在模具与关节或模具与相 对关节表面之间。以此方式，可影响手术切口的精确位置且其可经调节以达成最佳结果。 所属领域的技术人员应认识到用于优化手术切口或钻孔的位置的其它方式。举例来说， 可利用可插入关节中或可附接或可接触模具的可膨胀或棘齿状装置。铰链样机制适用。 类似地支撑样机制适用。原则上，可使用任何适用于相对于模具细调切削导向板的位置 的机械或电气装置。
可组合模板和诸如间隔器或棘齿的任何相关仪器与张力计以提供关节的较佳手术 中评估。可利用张力计来进一步优化关节的解剖学对准和紧密度并改良手术后功能和结 果。视情况，可在手术中使用(例如)如Tekscan，South Boston，Mass所制造的感应器来 评估局部接触压力。可在模具与关节之间或在模具与诸如手术切削区块的任何附接装置 之间测量接触压力。
模板可为由塑料或聚合物制造的模具。如所属领域中已知，可通过快速原型技术制 造模具，其中铺设塑料连续层。在其它实施例中，可由金属制造模板或模板的部分。可 使用基于激光的制造技术铣削或制造模具。
可使用快速原型技术和(例如)失蜡技术来铸造模板。其也可经铣削。举例来说， 起先可使用具有通用形状的预形成模具，然后其可经铣削成患者特异性尺寸。可仅在模 具的一个表面、优选面对关节表面的表面上进行铣削。可组合铣削与快速原型技术。
可使用可(例如)使用快速原型技术产生的形式倾注的可固化材料。例如，可使用 液态金属。可视情况铣削固化材料或可使用其它技术进一步改进表面。
可将金属插入物应用到塑料组件。举例来说，塑料模具可具有至少一个导向孔以接 受扩孔装置或锯。可使用金属插入物以提供接受扩孔器或锯的硬壁。当锯或其它手术仪 器可与模具接触时，使用这种或类似设计可适用于避免塑料或其它碎片在关节中的累 积。其它硬质材料可用于充当插入物。这些材料也可包括(例如)硬质塑料或陶瓷。
在另一实施例中，模具不具有接受扩孔装置或锯的金属插入物。金属插入物或导向 板可为通常与模具接触的附接装置的部分。因此，金属钻导向板或金属锯导向板可(例 如)具有透过模具，从而(例如)也相对于模具的实体主体稳定任何施用到模具的装置 的金属或硬质扩张器。
模板可不仅用于协助手术技术，而且可用于指引手术仪器的放置和定向。另外，可 利用模板指引植入物或植入物组件的放置。举例来说，在髋关节中，髋臼组件的倾斜是 全髋关节成形术频繁出现的问题。可将模板施用到中心具有足够大以容纳外科医生意欲 放置的髋臼组件的开口的髋臼壁。模板可具有匹配可为植入物的部分或可施用到植入物 的小型延伸的形状的接受器或槽口。举例来说，植入物可具有施用到12点或6点位置 的小型部件或延伸。参见例如，以下讨论的图9A-D。通过将这些部件与模具中的槽口 或接受器对准，外科医生可确保插入植入物而不倾斜或旋转。当骨水泥以凝结设计 (cemented design)硬化时，这些槽口或接受器也可有助于将植入物保持在适当位置中。
在手术期间可使用一或多个模板。举例来说，在髋关节中，最初可在切除股骨头之 前将模板施用到密切接近3D解剖结构的近端股骨。模板可包括容纳锯的开口(参见图 8-9)。开口经定位以达成最佳放置的用于后续扩孔和放置修复体的手术切口。然后，可 在已作手术切口后，将第二模板施用到近端股骨。第二模板可适用于在放置修复体之前 指引扩孔器的方向。如在这一以及其它实例中可见，可在任何外科手术介入之前制造用 于关节的模板。然而，也可能制造经设计以在外科医生已进行所选手术程序(诸如切削、 扩孔、钻孔等)后，装配到骨或关节的部分的模板。模板可说明由这些程序产生的骨或 关节的形状。
在某些实施例中，手术协助装置包含一系列可调节、密集间隔的钉(例如多个可单 独移动的机械组件)。可获得一或多个电子影像或手术中测量值，从而提供界定关节和/ 或骨表面和形状的目标坐标。可(例如)以人工或电子方式使这些目标的坐标进入或转 移到装置中，并可使用信息通过移动一或多个元件来产生将匹配关节和/或骨表面和形状 的全部或部分的表面和形状，例如类似于“影像”的表面和形状。装置可包括容纳诸如 钻、刮匙、基尔希纳钢丝、螺钉和锯的手术仪器的狭槽和孔。可通过移动一或多个机械 元件来调节这些狭槽和孔的位置。通常，将选择产生用于后续关节修复系统放置或利于 关节修复系统放置的在解剖学上合意的切面、扩孔方向或钻孔或仪器取向的位置。
当根据本发明的实施例，选择模板上(但不限于)切面、孔隙、狭槽或孔的位置时， 可包括关于其它关节或轴的信息和关节或肢的对准信息。可使用上述成像技术获得生物 力学和/或解剖学轴，所述技术包括(但不限于)标准放射照相，包括荷载放射照相，例 如直立膝关节x射线或全腿长底片(例如，足髋关节)。可在不同突出部分(例如前后， 后前、外侧、倾斜等)中获取这些放射照相。如以上实施例中所述，也可以单独或组合 使用诸如肢体部分或全部的CT扫描或MRI扫描、CT定位扫描或MRI局部扫描的其它 成像形式获得生物力学和解剖学轴。举例来说，当预期全部或部分膝关节成形术时，可 获得膝关节螺旋CT扫描。膝关节的螺旋CT扫描充当用于产生将固定到膝关节的部分 或全部的负轮廓模板/模具的基础。可获得髋关节和踝关节的其它CT或MRI扫描。举 例来说，这些扫描可用以界定各关节中的质心或中心点或其它解剖学陆标，且然后获得 生物力学和其它轴。
在另一实施例中，可使用包括传统手术仪器和测量器具(诸如髓内杆、对准导向板 以及手术导航)的非基于影像的方法来确定生物力学轴。举例来说，在膝关节中，可将 光学或射频标记附接到肢体。然后，可绕髋关节旋转下肢，且可记录不同肢体位置的标 记的位置。旋转中心将决定股骨头中心。可在踝关节等中确定相似参考点。然后，对于 给定生物力学负荷图，可(例如)在内翻或外翻对准中优化模板的位置或更通常手术仪 器相对于模板的位置。因此，通过进行这些手术前或手术中测量，手术仪器的位置可相 对于模具经优化，且切口可经定位以校正诸如内翻或外翻未对准或前倾或后倾的下伏轴 误差。
成像后，根据本发明的实施例产生诸如膝关节或髋关节或踝关节或肩关节的实体模 板。可使用模板进行影像指引的手术程序，诸如部分或完全关节置换、关节表面修整或 韧带修复。模板可包括用于诸如钻、锯、磨石等的手术仪器的参考点或开口或孔。
为获得钻孔、切面、锯平面等的优选取向，调节所述模板或附接中的开口或接受器 以解决至少一个轴。轴可为(例如)膝关节、髋关节、踝关节、肩关节或肘关节的解剖 学轴或生物力学轴。
在一个实施例中，仅使用单个轴用于放置并优化这些钻孔、锯平面、切面和/或其它 手术介入。这一轴可为(例如)解剖学轴或生物力学轴。在一优选实施例中，可使用轴 和/或平面的组合来优化钻孔、锯平面、切面或其它手术介入的放置。举例来说，在3D 导向模板和相关附接或联接的位置、形状或取向中可考虑两个轴(例如一个解剖学轴和 一个生物力学轴)。举例来说，可使用两个轴(例如一个解剖学轴和生物力学轴)和一 个平面(例如由胫骨平台界定的上平面)。或者，如影像或患者解剖结构所确定，可使 用两个或两个以上平面(冠状面和矢状面)。
视需要，可在这些一或多个，优选两个或两个以上，优选三个或三个以上多个平面 中进行角度和距离测量和表面地形学测量。这些角度测量可(例如)产生关于内翻或外 翻变形、弯曲或伸展缺乏、高度或不足弯曲或高度或不足伸展、外展、内收、内部或外 部旋转缺乏，或高度或不足外展、高度或不足内收、高度或不足内部或外部旋转的信息。
然后，可通过(例如)调节手术切口或锯平面或其它手术介入利用单或多轴线或平 面测量值来确定优选校正角度。通常，双轴校正将优于单轴校正，双平面校正将优于单 平面校正等。
根据本发明的另一实施例，对于诸如放置关节表面修整或置换植入物或其组件的特 定处理，进行一次以上钻孔、切削、钻探和/或扩孔或其它手术介入。相对于生物力学轴 和/或解剖学轴和/或植入物轴，进行这些两次或两次以上手术介入(例如钻孔、切削、 扩孔、锯)。3D导向模板或其附接或联接包括两个或两个以上开口、导向板、孔或参考 平面以相对于生物力学轴、解剖学轴、植入物轴或由其获得或与其相关的其它轴进行至 少两次或两次以上钻孔、扩孔、钻探、锯或切削。
尽管在简单实施例中，有可能相对于生物力学轴、解剖学轴、植入物轴和/或与其相 关的轴仅进行单次切削或钻孔，但在最有意义的实施例中，将相对于生物力学轴、解剖 学轴和/或植入物轴进行两次或两次以上钻孔、钻探、扩孔、切削和/或锯或其组合。
举例来说，初始切削可相对于特定关节的生物力学轴定位。可关于解剖学轴进行后 续钻孔、切削或其它介入。两者都可经设计以达成生物力学轴和/或解剖学轴校正。在另 一实例中，可相对于生物力学轴进行初始切削，而相对于植入物轴或植入物平面进行后 续切削。手术介入和使其与生物力学轴、解剖学轴、植入物轴或与其相关的平面的任何 组合相关的任何组合是可能的。在本发明的许多实施例中，需要相对于生物力学或解剖 学轴进行单次切削或钻孔。然后，可参考所述首次介入进行后续切削或钻孔或其它手术 介入。可直接脱离同一3D导向模板进行这些后续介入，或其可通过将手术仪器或联接 或参考框架或第二或其它模板附接到第一模板或以第一模板产生的切面或孔等进行。
图22展示具有一个与关节的关节表面的几何形状匹配的表面400的手术器具410 的一实例。也展示器具410的孔隙415，其能够控制孔的钻孔深度和宽度并允许具有压 配设计的植入物420的植入或插入。
在另一实施例中，可将框架施用于患病骨或软骨以外的区域中的骨或软骨。框架可 包括用于手术仪器的固持器和导向板。可将框架附接到一个或优选地多个先前定义的解 剖学参考点。或者，使用成像测试或手术中测量，例如一或多个在手术中获取的荧光影 像，可相对于一个或多个解剖学陆标交叉配准框架的位置。可获得包括使用机械装置的 一或多种电子影像或手术中测量，提供界定关节和/或骨表面和形状的目标坐标。可(例 如)以人工或电子方式使这些目标的坐标进入或转换到装置中，且可使用所述信息来移 动一或多个用于手术仪器的固持器或导向板。通常，将选择产生用于后续放置关节修复 系统的手术或在解剖学上合意的切面或钻孔取向的位置。当选择这些狭槽或孔的位置 时，可包括关于其它关节或轴的信息和关节或肢体的对准信息。
此外，也可创制并采用可再次使用的器具(例如模具)。可再次使用的材料的非限 制性实例包括油灰和其它可变形材料(例如，一系列可调节的紧密间隔钉，其可经配置 以匹配关节表面的地形)。在其它实施例中，可使用气囊制造模具。气囊可视情况以硬 化材料填充。可产生表面或可将其并入允许放置手术切削导向板、扩孔导向板、钻孔导 向板或放置其它手术器具的气囊中。气囊或其它可变形材料可在手术中成形以符合至少 一个关节表面。其它表面可经成形以平行或垂直于解剖学或生物力学轴。可使用手术中 成像测试或通常用于此目的的手术器具在髋关节、膝关节或其它关节成形术中找出解剖 学或生物力学轴。
在各种实施例中，模板可包括诸如钉等参考元件，在将模板定位在关节表面上后， 其确立相对于肢的生物力学轴或解剖学轴或平面的参考平面。举例来说，在膝关节手术 中，参考元件可确立从髋关节的中心到踝中心的参考平面。在其它实施例中，参考元件 可确立随后被手术器具用来校正轴变形的轴。
在这些实施例中，可使用(例如)一或多个计算机程序来确定界定关节表面轮廓的 目标坐标并将这些坐标转换(例如拨进)到器具，在手术期间直接从关节创制模板或替 代性地从关节的影像创制模板。随后，可使器具在关节上方精确对准，且因此手术仪器 导向板或植入物将更精确地置于关节表面中或其上。
在单次使用与可再次使用的实施例中，器具可经设计以便仪器控制钻的深度和/或方 向，即钻不能比仪器所允许更深入地进入组织，且仪器中孔或孔隙的大小可经设计以基 本上匹配植入物的大小。可使用器具用于一般修复体植入，包括(但不限于)本文所述 的关节修复植入物，且在总关节成形术情况下用于将骨髓扩孔。
也可使用这些手术器具(装置)来移除患病软骨和下伏骨的区域或稍大于患病软骨 和下伏骨的区域。另外，可在例如尸体试样的“供体”上使用装置以获得可植入性修复 材料。装置通常定位于受体中的组织经移除的相同通用解剖学区域。然后，使用装置的 形状来鉴别供体部位，在供体组织样品与受体部位之间提供无缝或近似无缝匹配。可通 过鉴别当施用到软骨时例如尸体试样的供体中的关节表面与内部表面具有无缝或近似 无缝接触的装置的位置来实现这一点。
装置可基于患病软骨区域的大小并基于软骨或下伏软骨下骨的曲率或其组合或使 用关节间隙内部或外部的邻近结构加以成型、快速原型、加工和/或形成。在达到关节表 面配置时装置可考虑手术移除(例如)半月板。
在一个实施例中，然后可将装置施用到供体(例如尸体试样)且可通过使用刀刃或 锯或其它组织移除装置得到供体组织。然后，(适用时)可将装置在关节和患病软骨区 域施用到受体，且可使用刀刃或锯或其它组织切削装置移除下伏骨，由此含有患病软骨 的所移除组织的大小和形状将严格地类似供体组织的大小和形状。然后，可将供体组织 附接到受体部位。举例来说，可使用螺钉或钉(例如金属、非金属或可生物再吸收)或 其它包括(但不限于)组织粘合剂的固定方法实现所述附接。可通过软骨表面或者通过 骨髓隙附接。
可通过使用自动装置来准备植入物部位。自动装置可使用来自电子影像的信息用于 准备受体部位。
可通过手术导航系统支持植入物部位的鉴别和准备和植入物的插入。在所述系统 中，可在一或多个2D或3D影像中实时跟踪手术仪器相对于患者解剖学的位置或取向。 可由诸如MR或CT影像的手术前获取的影像计算这些2D或3D影像。举例来说，也可 使用利用关节运动找出轴或解剖学结构的不基于影像的手术导航系统。可从附接到这些 装置的标记确定手术仪器以及包括对准导向板、手术仪器导向板、扩孔导向板、钻孔导 向板、锯导向板的模具的位置和取向。可通过检测器使用(例如)光学、声学或电磁信 号定位这些标记。
也可使用C臂系统支持植入物部位的鉴别和准备和植入物的插入。C臂系统可提供 关节在一个或优选多个平面中的成像。多平面成像能力可帮助界定关节表面的形状。可 使用这一信息选择与关节表面具有优良配合的植入物。当前可用的C臂系统也提供剖面 成像能力，以用于(例如)鉴别和准备植入物部位并插入植入物。可将C臂成像与投与 放射照相造影剂相组合。
在各种实施例中，本文所述的手术装置可包括一或多种硬化以形成关节表面的模具 的材料。在优选实施例中，所用材料具有生物相容性，诸如(但不限于)丙烯腈丁二烯 苯乙烯、聚苯基砜和聚碳酸酯。如本文中所用的“生物相容性”应意谓对身体无毒的任 何材料(例如，产生ISO 10993标准下的负反应，将所述标准以引用的方式并入本文中)。 在各种实施例中，这些生物相容性材料可与快速原型技术相容。
在其它实施例中，模具材料能够加热消毒而不变形。一例示性模具材料为聚苯基砜， 其在高达207摄氏度的温度下不变形。或者，模具可能够使用例如氧化乙烯等气体消毒。 模具可能够使用例如γ-辐射等辐射消毒。模具可能够使用过氧化氢或其它化学方法消 毒。模具可能够使用所属领域中已知或将来开发出的消毒中的任一或多种方法来消毒。
能够就地硬化的多种材料包括可经触发以经历相变的聚合物，例如为液体或半液体 且在暴露于空气、应用紫外光、可见光、暴露于血液、水或其它离子型变化后硬化成固 体或凝胶的聚合物。(也参看2002年9月3日颁予的Felt等人的美国专利第6,443,988 号和其中引用的文献)。适当可固化和硬化材料的非限制性实例包括聚氨酯材料(例如， Felt等人的美国专利第6,443,988号；1994年2月22日颁予的Khalil的美国专利第 5,288,797号；1978年7月4日颁予的Graham等人的美国专利第4,098,626号和1986年 6月10日颁予的Chapin等人的美国专利第4,594,380号；和Lu等人.(2000)BioMaterials 21(15)：1595-1605，其描述多孔聚(L-乳酸发泡体)；如(例如)美国专利第5,162,430号 所揭示的亲水聚合物；水凝胶材料，诸如那些在Wake等人.(1995)Cell Transplantation 4 (3)：275-279、Wiese等人.(2001)J.Biomedical Materials Research 54(2)：179-188和Marler 等人.(2000)Plastic Reconstruct.Surgery 105(6)：2049-2058中描述的水凝胶材料；透明质 酸材料(例如，Duranti等人.(1998)Dermatologic Surgery 24(12)：1317-1325)；诸如壳多 糖珠粒的膨胀珠粒(例如，Yusof等人.(2001)J.Biomedical Materials Research 54(1)： 59-68)；晶体游离金属，诸如液体金属.RTM.和/或用于牙齿应用的材料(参见例如Brauer and Antonucci，“Dental Applications”第257-258页，在“Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering”中；和1983年1月11日颁予的Weissman的美国专利第4,368,040 号)。可使用任何可充分流动以允许传递到关节并在生理上可接受的条件下就地经历完 全固化的生物相容性材料。材料也可生物降级。
可结合如本文所述的手术器具使用可固化材料。举例来说，手术器具可为在其中包 括一或多个适合于接收注射的孔隙且可通过所述孔隙注射可固化材料的模板。在就地凝 固之前，材料将符合面对手术器具的关节表面(软骨下骨和/或关节软骨)且因此硬化后 将形成表面的镜像压迹，从而重新产生正常或近似正常关节表面。
另外，也可基于关节影像通过(例如)使可固化材料或手术器具成型，结合本文所 述的任何成像测试和分析使用可固化材料或手术器具。举例来说，可使用快速原型技术 进行模板的自动构造。快速原型技术可包括使用(但不限于)3D打印机、立体平板印 刷机或选择性激光烧结系统。快速原型技术通常基于电脑辅助制造(CAM)。尽管通常 使用快速原型技术制造原型，但现在日益采用其制造器具或甚至制造生产品质部分。在 一例示性快速原型方法中，机器读取来自CAD制图的数据并铺设连续毫米厚塑料或其 它工程材料层，且以此方式可由一长列剖面建造模板。将这些层胶合在一起或融合(通 常使用激光)以产生CAD制图中描述的横截面。
图23为说明与设计用于准备关节表面的模具有关的步骤的流程图。视情况，第一 个步骤可为测量患病软骨区域或软骨损失的大小2100，测量软骨损失的大小后，用户可 测量相邻软骨的厚度2120，然后测量关节表面和/或软骨下骨的曲率2130。或者，用户 可省略测量相邻软骨的厚度的步骤2102。确定对软骨下骨的形状的了解和测定后，可从 模具库选择模具3132或可产生患者特异性模具2134。在任一情况下，接着准备植入部 位2140且进行植入2142。可以可选重复步骤2101、2121、2131、2133、2135、2141重 复这些步骤中的任一个。
如上所述，可使用多种技术获得模板的形状。举例来说，如果预期进行膝关节手术， 那么可使用数个通过髋关节的所选CT切面以及穿过膝关节的全螺旋CT和数个穿过踝 关节的所选择切面来帮助界定轴。界定轴后，可获得软骨下骨的形状，接着应用标准化 软骨损失。
现将描述用于使3D导向模板稳定的方法。可使用多个手术器具稳定3D导向模板， 所述手术器具诸如(但不限于)：基尔希纳钢丝；钻头，其经锚定到骨中并留在模板内 以使其相对于骨稳定；面对软骨的表面上的一或多个凸起或腔；视情况使用(例如)从 关节表面到外部关节表面上的扩张器，相对于内部/外部关节表面骨稳定；和/或相对于 新近安置的切口或其它手术介入的稳定。
可在3D导向模板的设计和制造中选择特定解剖学陆标以进一步优化解剖学稳定。 举例来说，3D导向模板可经设计以覆盖部分或全部骨赘或骨刺以增强3D导向模板相对 于下伏关节解剖结构的锚定。可将3D导向模板设计成滑车或髁间窝形状，且其可同时 包涵多个解剖学区域，诸如滑车、内侧和外侧股骨髁。在胫骨中，3D导向模板可经设 计以同时包涵内侧和外侧胫骨平台，且其可视情况包括胫骨棘以用于最佳稳定化和交叉 定位。在髋关节中，可利用股骨头小凹来稳定3D导向模板。视情况，外科医生可选择 切除股骨头韧带以提高稳定。同时在髋关节中，髋臼模具可经设计以延伸到三向放射状 软骨、内侧、外侧、上、下、前部和后部髋臼壁或环的区域中。通过具有这些用于稳定 的延伸和其它特征，可获得3D模板的更可重现位置，这使得手术程序的精确度得以提 高。通常，与仅具有诸如单一凸起的很少表面特征的模具相比，具有一个以上凸起或凹 穴或多个凸起或凹穴的模板将在解剖学表面中提供较好交叉定位且提供较高精确度和 较高稳定作用。因此，为提高执行和手术中精确度，需要谨慎手术规划和手术前规划， 其在关节表面或毗连表面(包括荷重表面外部的骨和软骨)上优选包涵一个以上凸起， 更优选两个以上凸起且甚至更优选三个以上凸起，或其包涵一个以上凹穴，更优选两个 以上凹穴且甚至更优选三个以上凹穴。
在一甚至更优选实施例中，模具表面中包括一个以上凸起和凹穴、更优选两个以上 凸起和凹穴且甚至更优选三个以上凸起和凹穴，以在任何手术介入之前优化手术中交叉 定位和稳定模具。
现转向特定3D手术模板配置和用于特定关节应用的模板，其意欲教示设计的概念， 这是由于其随后将应用于体内的其它关节。
i.3D导向模板配置/定位
根据本发明的一实施例，3D导向模板可包括复制植入物或植入物组件的内部表面 和/或至少部分符合关节表面的表面。模板的一个以上表面可匹配或符合植入物、植入物 组件和/或关节表面的这些表面中的一或多个中的一或多个表面或部分。
图30展示根据本发明的一个实施例的髋关节中3D导向模板3000的一实例，其中 模板具有延伸到关节边缘以外以提供额外稳定性并使模板固定到适当位置的扩张器 3010。面对关节的模板表面3020为未受关节炎过程影响的关节的一部分3030的镜像。 通过将模板设计为未受关节炎过程影响的关节的至少一部分的镜像，可在放置模板中获 得更大重现性。在这一设计中，模板省去关节的关节炎部分3040且未将其包括在面对 关节的表面中。模板可视情况具有金属套筒3050以容纳扩孔器或其它手术仪器以保护 塑料。金属套筒或视情况模板也可包括止件3060以在达到预定深度后限制手术仪器前 进。
图31展示根据本发明的一实施例用于髋臼的3D导向模板3100的另一实施例。关 节炎过程使关节表面的某些部分3110变粗糙。将模板的至少一部分3120制造为被关节 炎过程所改变的关节表面3110的镜像。通过使模板与关节在关节被关节炎过程改变的 区域中匹配，可实现提高的手术中定位和提高的固定。在其它部分中，模板可与未由关 节炎过程改变的关节的部分3130匹配。
图32展示经设计以使用后部参考平面3220导向后部切口3210的3D导向模板3200 的另一个实施例。模板的面对关节的表面3230至少部分为未由关节炎过程改变的关节 的部分的镜像。关节炎过程包括骨赘3240。模板包括帮助避免骨赘3240的凹座3250。 模板至少部分大体上与关节炎过程未涉及的关节的部分相匹配。
图33展示经设计以使用前部参考平面3320指导前部切削3310的3D导向模板3300 的另一个实施例。模板的面对关节的表面3230至少部分为由关节炎过程改变的关节的 部分的镜像。关节炎过程包括骨赘3240。模板的面对关节的表面3230为至少部分包括 骨赘3240的关节炎过程的镜像。模板至少部分大体上与关节炎过程所涉及的关节的部 分相匹配。
图34展示用于指导胫骨切削(未图示)的3D导向模板3400的另一个实施例，其 中胫骨3410包括在这一实例中为软骨下囊肿3430的关节炎部分3420。通过跨过缺陷 3440或囊肿，模板经设计以避免关节炎过程。
图35展示用于指导胫骨切削(未图示)的3D导向模板3500的另一个实施例，其 中胫骨3510包括在这一实例中为软骨下囊肿3530的关节炎部分3520。通过延伸进入缺 陷3540或囊肿3530，模板经设计以包括关节炎过程3520。面对关节的模板的表面3550 是正常关节部分3560和由关节炎过程改变的关节部分3530的镜像。将正常与关节炎组 织之间的界面3520包括在模板形状中。
图36A-D展示根据本发明的各种实施例具有股骨髁3600的膝关节，股骨髁3600 包括正常区域3610和关节炎区域3620。展示正常组织3610与关节炎组织3620之间的 界面3630。模板经设计以使用导向平面3650或导向孔3660指导后部切削3640。
在图36A中所示的一个实施例中，面对关节的模板表面3670为健康或大体上未受 关节炎过程影响的关节表面的至少部分的镜像。可存在凹进区域3670以避免与患病关 节区域接触。当使用不提供关于关节的患病区域的充分细节以精确产生模板的成像测试 时，这种设计可为有利的。
在图36B中所示的一类似实施例中，面对关节的模板表面3670为健康或大体上未 受关节炎过程影响的关节表面的至少部分的镜像。患病区域3620由模板覆盖，但模板 大体上并未与其接触。
在图36C中所示的另一个实施例中，面对关节的模板表面3670为有关节炎的关节 表面的至少部分的镜像。患病区域3620由模板覆盖，且模板与其紧密接触。如果关节 炎区域在成像测试时经(例如)高分辨率螺旋CT或接近各向同性MRI采集或具有成像 融合的MRI充分界定，那么这种设计可有利于获得模板定位的较大精确度。这种设计也 可通过相对于不规则下伏表面更牢固地固定模板在手术介入期间提供增强的稳定性。
在图36D中所示的另一个实施例中，面对关节的模板表面3670为有关节炎的关节 表面的至少部分的镜像。患病区域3620由模板覆盖，且模板与其紧密接触。此外，健 康或大体上正常区3610由模板覆盖且模板与其紧密接触。模板亦严格反映大体上正常 或接近正常与患病关节组织之间的界面3630的形状。由于界面处的表面外形或轮廓改 变和关节表面上模板的所得改良放置，因此这种设计可有利于获得甚至更大模板定位精 确度。这种设计通过相对于下伏表面和界面3630更牢固地固定并锚定模板，在手术介 入期间也可提供增强的稳定性。
根据本发明的一实施例，模板可包括用于两个或两个以上平面或至少一个切面和用 于销或植入物茎干的钻孔或扩孔中的一个的导向孔或参考点。
可在手术中关于关节或关节位置的不同姿态角度，诸如不同程度的弯曲、伸展、外 展、内收、内部和外部旋转将两个相对的关节接合植入物组件之间的距离优化。举例来 说，可将通常至少部分符合模板的间隔器放置在模板与相对表面之间，其中相对表面可 为原生未切削关节、切削关节、以手术方式准备的关节、试验植入物或那个关节表面的 限定植入物组件。或者，可将间隔器放置在模板与将实现后续手术介入的关节表面之间。 举例来说，通过将间隔器放置在胫骨模板与胫骨之间，可优化胫骨切口高度。间隔器越 厚，或插入胫骨模板与胫骨平台之间的间隔器越多，则切口的深度将越小，即将从胫骨 的顶部移除的骨越少。
间隔器可不符合模板，例如其可为自然平坦的。间隔器可为凸起或凹陷的或包括多 个凸起或凹穴。间隔器可部分符合模板。举例来说，在一个实施例中，视情况面对关节 表面的间隔器的表面可经模制且个别化为关节表面，从而形成模板/模具，而间隔器的相 对表面可为平坦或弯曲的，或具有任何其它非患者特异性设计。相对表面可允许放置区 块或其它手术仪器或允许其它手术仪器和测量装置的联接。
在另一实施例中，模板可包括多个等距离或以可变距离隔开的狭槽，其中这些狭槽 允许以可在手术中决定的多个切口高度或切削深度进行切削。在另一实施例中，模板可 包括棘齿样机制，其中可将棘齿放置在关节表面与模板之间或放置在模板与相对表面之 间，其中相对表面可包括原生未切削相对表面、切削相对表面、相对表面模板、为相对 表面设计的试验植入物或植入物组件。通过使用棘齿样装置，可关于(例如)关节或关 节位置的不同姿态角度，诸如在各方向的一或多种程度的弯曲、伸展、外展、内收、内 部旋转和外部旋转优化软组织张力。
优化软组织张力将提高有利地增强手术后性能的关节功能。举例来说，可关于韧带 张力或肌肉张力，而且关于囊袋张力优化软组织张力。在膝关节中，软组织张力优化通 常包括对于不同程度的膝弯曲和膝伸展进行的韧带平衡，例如十字韧带和/或侧副韧带。
在一优选实施例中，3D导向模板可附接到关节上的两个或两个以上点。在一甚至 更优选实施例中，模板可附接到关节上的三个或三个以上点，甚至更优选关节上的四个 或四个以上点，甚至更优选关节上的五个或五个以上点，甚至更优选关节上的六个或六 个以上点，甚至更优选关节上的七个或七个以上点，甚至更优选关节上的十个或十个以 上点，甚至更优选待置换的整个表面的部分。
在另一实施例中，模板可包括一或多个用于手术仪器的联接。也可利用联接来附接 其它测量装置，诸如对准导向板、髓内导向板、激光指向装置、激光测量装置、光学测 量装置、射频测量装置、手术导航等。所属领域的技术人员应认识到可将许多手术仪器 和对准测量装置附接到模板。或者，可将这些手术仪器或对准装置包括在模板内。
在另一实施例中，链路或联接可附接或可并入或可为支撑在第一关节表面上的模板 的部分。所述链路或联接可进一步延伸到通常为相对关节表面的第二关节表面。因此， 所述链路或联接可帮助第一关节表面与第二关节表面的交叉定位，最终使用第一关节表 面的交叉定位辅助执行第二关节表面上的手术介入。第二关节表面可视情况经第二模板 切削。或者，可使用通过链路交叉定位到置于第一关节表面上的手术模具上的非个别化 标准手术仪器切削第二关节表面。链路或联接可包括调节构件，诸如棘齿、伸缩装置和 其类似物以优化第一关节表面与第二相对关节表面之间的空间关系。可关于不同程度的 关节弯曲、伸展、外展、内收和旋转进行这一优化。
在另一实施例中，可对切削关节表面或更通常的已使用模板和相关手术介入改变的 关节表面进行联接。因此，可从第一关节表面从附接到所述第一关节表面的模具、附接 到以手术方式改变的(例如)切削关节表面的模具、附接到使用模具改变(例如切削或 钻)的所述关节表面的手术仪器等进行交叉定位。所属领域的技术人员将易于认识到这 种方法的多个不同变化形式。与各种变化无关，在第一步中以手术方式，例如通过切削、 钻或扩孔使用模具改变关节表面，而在第二步中，以第二关节表面确立交叉定位。
通过在所述第一与所述第二关节表面之间通过模板和/或在手术介入前或后确立交 叉定位，可使用关于所述关节接合相对第一关节表面的更大精确度和提高的可用性进行 对第二关节表面进行的手术介入。
图37A-D展示根据本发明的各种实施例，在相同关节表面(A-C)上具有联接和具 有与相对关节表面(D)的联接的多个模板。生物力学轴表示为3700。在这一实例中设 计水平股骨切口3701、前部股骨切口3702、后部股骨切口3703、前部倒角切口3704和 后部倒角切口3705。施用第一模板3705以确定水平切面并进行切削。切口垂直于生物 力学轴3700。第一模板3705具有用于连接用于前部切口3702的第二模板3715和用于 连接用于后部切口3703的第三模板3720的联接或扩张器3710。连接第一模板3705与 第二模板3715和第三模板3720的联接3710有助于实现模板相对于彼此的可重现位置。 至少一个模板、优选第一模板3705将具有为关节表面3708的镜像的表面3706。在这一 实例中，所有三个模板具有面对关节并作为关节的镜像的表面，尽管一个具有符合关节 的表面的模板满足本发明的许多应用。
可视情况使用第四模板3725以作前部倒角切口3704。第四模板可具有可确定前部 倒角切口3704的导向孔或参考平面3730。第四模板可(但不必)具有至少一个匹配一 或多个经切削关节表面3740的表面3735。第四模板可具有一或多个外伸支架或扩张器 3745，以便相对于经切削或未切削关节表面稳定模板。
可视情况使用第五模板3750作前部倒角切口3705。第五模板可具有可确定后部倒 角切口3705的导向孔或参考平面3755。第五模板可具有至少一个匹配一或多个经切削 关节表面3740的表面3735。斜面3760可有助于在程序期间进一步稳定模板。第五模板 可具有一或多个外伸支架或扩张器3745，以便相对于经切削或未切削关节表面稳定模 板。
在另一实施例中，可参考第一关节侧面3766插入相对关节侧面3765。任何切削顺 序都是可能的：首先股骨，然后胫骨；首先胫骨，然后股骨；首先髌骨等。模板3770 可经成形为未切削或在这一实例中经切削第一关节侧面。模板可具有抵靠第一关节表面 的稳定器，例如具有在先前产生的用于植入物的销孔3773中的扩张器3772。模板可具 有到第二关节表面3765的联接或扩张器3775。可将手术仪器附接到联接或扩张器3775。 在这一实例中，附接具有用于水平胫骨切削的多个空隙或参考平面3779的胫骨切削导 向板3778。胫骨切削导向板可，但可不具有匹配胫骨表面的表面。
通过将第一(例如)股骨定位到第二(例如)胫骨切口，可在这些切口的对准中获 得更大精确度，其将产生提高的植入物组件对准和较小磨损。可将棘齿样装置3785或 铰链样装置或间隔器插入第一与第二关节表面之间的间隙中，且可评估在第一关节表面 3766与第二3765关节表面(其中的一或多个经切削或未经切削)之间达成的不同距离 的软组织张力和韧带平衡。以此方式，可在不同姿态角度，例如弯曲或伸展程度，测试 软组织张力和韧带平衡。可视情况使用张力计。已达成理想软组织张力和/或韧带平衡后， 可通过一个导向孔3779参考股骨切口作胫骨切口。
图38为示例患者的股骨轴3801与胫骨轴3803的AP平面偏差的一实例。可在不仅 包括ML平面而且包括AP平面的任何所需平面中测定轴偏差。可测量轴偏差。可测定 所需校正，且可调节3D导向模板的位置、取向和形状以达成必要校正。校正可(例如) 经设计以达成股骨轴3801与胫骨轴3803将与生物力学轴3805一致的结果。
本发明视情况提供辅助手术中测试使用3D导向模具达成的手术介入的结果的试验 植入物和试验装置。试验植入物或装置可尤其适用于手术介入的后续调节和细调，从而 (例如)优化不同关节姿态角度的软组织张力。
在另一实施例中，模板也可允许手术中调节。举例来说，模板可包括用于钉的开口。 可将钉置于骨中，且模板可绕钉旋转，从而优化(例如)膝关节的内侧和外侧韧带张力 或从而优化切口取向和植入物相对于解剖学或生物力学轴的所得旋转和对准。
在另一实施例中，可通过(例如)联接将包括对准导向板的标准器具附接到模具， 且所述附接可允许对模具和随后植入物对准与旋转的额外调节。
上述实施例可尤其适用于优化(例如)膝关节的包括韧带平衡的软组织张力。优化 软组织张力可有利地提高手术后功能和活动范围。
也可利用联接来在关节表面上稳定并固定其他模具或手术仪器。
此外，联接可允许将一个大模具分离成多个较小模具。使用多个较小的连接模具有 利地使得较小手术轴具有增强保留肌肉并降低皮肤切口大小的可能性。
在另一实施例中，模板的全部或部分可由金属、金属-合金、铁氟龙、陶瓷制成。在 一更优选实施例中，将金属、金属-合金、铁氟龙、陶瓷和其它硬质材料，通常提供(但 不限于)大于邵氏(shore)60D的硬度的材料置于手术仪器将接触模板的区域中。
ii.用于韧带修复和置换的3D导向模具：
根据本发明的实施例，也可利用3D导向模具来规划方法并准备手术介入且进行用 于韧带修复和置换的手术介入。
在一个实例中，使用3D导向模具来置换前部十字韧带。前部十字韧带为位于膝关 节中心处的胶原性结构，且其由滑膜鞘覆盖。韧带具有三十(30)到三十八(38)毫米 的平均长度和十(10)到十一(11)毫米的平均宽度。将韧带接近附接到外侧股骨髁内 侧表面的后部面观。韧带在关节内穿过前部、内侧和远端来到其在胫骨突起之间的胫骨 平台的前内侧区的附接。韧带的远端部分成扇形展开以产生称为韧带印迹的大胫骨附 接。韧带具有包括前内部带和后外侧带的两个功能性分支。当膝关节伸展时，后外侧带 紧张；且当膝关节弯曲时，前内侧带变紧张。由于ACL的内部结构和在股骨和胫骨上 的附接侧，ACL对膝关节弯曲和过度伸展时胫骨的前部平移和内部旋转提供约束。在美 国ACL损伤的发病率为3,000个个体中约1个，且每年新增约250,000例损伤。
举例来说，包括肩袖、踝腱和韧带或后部十字韧带的其它腱和韧带损伤也可能高度 普遍并频繁。
选择理想骨隧道视野是例如前部和后部十字韧带的韧带重建的关键步骤。
在以下段落中，将详细地描述实施例，因为其可适用于前部十字韧带。然而，明显 地下述所有实施例和其改进形式适用于其它韧带，包括后部十字韧带以及诸如踝关节或 肩袖和肩关节周围的腱的腱。
前部十字韧带
正常前部十字韧带包含大量纤维。各纤维可具有不同长度、不同起点和不同止点， 且在膝关节活动范围中频繁地处于不同张力下。现今ACL移植物的限制之一是其具有 平行纤维。因此，即使理想选择骨隧道的放置，ACL移植物的纤维也将随关节活动范围 经历长度和张力变化。因此，现今ACL置换不能复制初始韧带。然而，将骨隧道的中 心放置在最等距点使在运动期间可获得的稳定性最大并使过后移植物磨损和最终所导 致的失败最小。
在说明性实施例中，3D导向模板可经选择并设计以在股骨和胫骨中实现高度精确、 可重现和最低限度侵袭性的移植物隧道。
在一个实施例中，在手术前进行诸如MRI的成像。在胫骨前部十字韧带的情况下， 可利用影像来鉴别韧带起点和其于相对关节表面上的止点。已鉴别出起点和印迹(即韧 带的止点)的估算位置后，可将3D导向模板施用于这些区域或其附近。
可制造3D导向模板且使其成形到(例如)邻近于预定隧道位置的关节表面，或其 可经成形到(例如)髁间窝中荷重区外部的骨或软骨。用于ACL修复的股骨或胫骨隧 道放置的3D导向模板可包括用于参考点或导向孔的区块、附接或联接，所述参考点或 导向孔导向并指引钻的方向和取向和视情况也导向和指引钻孔高度。视情况，3D导向 模板可为空心的。3D导向模板可为圆形、半圆形或椭圆体。3D导向模板可具有中心开 口以容纳钻。
在一个实施例中，将3D导向模板置于预定股骨或胫骨入口点上或其附近且随后钻 孔。达成适当解剖学定位后，可创建韧带隧道。3D导向模板、其形状、位置和取向可 经优化以反映股骨和胫骨中的所需隧道位置，其中选择隧道定位、位置、取向和弯曲以 达成最佳可能的功能性结果。放置股骨或胫骨隧道时的其它考虑事项包括距离皮层骨的 充分距离以免隧道破损或破裂。
因此，视需要，可视情况在股骨或胫骨3D导向模板的位置、形状和取向中考虑隧 道距相邻皮层骨以及其它关节结构的距离以在最佳韧带功能和可能的手术后并发症(诸 如隧道破损)之间达成最佳兼顾。
在另一实施例中，可利用成像测试来确定韧带的起点和止点。可基于例如CT扫描 或MRI扫描的扫描时鉴别出的骨骼陆标进行这一确定。或者，可通过鉴别(例如)韧带 起点和韧带附接区域内的韧带残余物进行这一确定。通过确定韧带的起点和止点，可估 算并测量预定移植物长度。可对不同关节姿态角度，诸如不同程度的弯曲、伸展、外展、 内收、内部和外部旋转，进行这一测量。
在另一实施例中，可利用成像测试来鉴别理想移植物收集部位，其中可视情况选择 移植物收集部位以在近端和远端包括足够长的韧带部分和下伏骨区块，以满足如先前在 成像测试中测量出的移植物长度的要求。在自体移植物情况下，可利用可能具有联接的 相同3D导向模板的另一3D导向模板来从供体部位收集韧带和骨。视情况，也可利用 3D导向模板或其经设计或成形或选择以指导可选髁间窝成形的程度。这可包括(例如) 移除骨赘。
在ACL置换的情况下，3D导向模板可以此方式优化股骨和胫骨隧道部位的选择。 甚至可对于不同膝姿态角度(即关节位置)和不同关节活动范围优化隧道部位。选择适 当定位的股骨隧道部位确保最大手术后膝关节稳定性。
胫骨隧道的关节内部位对移植物长度的变化具有较小影响，但可使用3D导向模板 的适当放置、位置和形状优化其位置以防止髁间窝碰撞。
此外，3D导向模板可包括用于钻的可选止件，以(例如)避免对相邻神经血管束 或包括关节软骨或其它韧带的相邻关节结构的损伤。
视情况，3D导向模板也可以包括用于(例如)钻的止件以包括钻孔深度。
可使用3D导向模板确定胫骨隧道以及股骨隧道的方向和取向，由此其也将包括选 择最佳隧道取向以使如手术前测量出的移植物长度与隧道长度和移植韧带的关节内长 度匹配。
在一个实施例中，胫骨3D导向模板经(例如)选择以便其开口直接位于ACL胫骨 印迹的解剖中心的后部。视情况，在胫骨导向模板的设计、形状、取向和位置中可考虑 解剖学陆标。这些包括(但不限于)外侧半月板的前角、内侧胫骨棘、后部十字韧带和 前部十字韧带残端。
可在前部后部平面中通过延伸延续外侧半月板的前角的内缘的线，利用3D导向模 板定位隧道部位。这一平面通常将位于PCL内部边界之前六(6)到七(7)毫米处。3D 导向模板的位置、形状和取向通常将使得(处于适当的位置后)所得胫骨隧道和ACL 移植物的所得位置和取向可接触PCL的外侧面观，但不使其显著偏离。类似地，处于适 当的位置后，胫骨导向模板和所得韧带隧道的位置和ACL移植物的所得位置可经选择 以便当膝关节(例如)充分伸展时移植物既不磨损也不碰撞外侧股骨髁的内侧面观或髁 间窝的顶。以此方式，高度精确移植物放置是可能的，从而避免碰撞和后续移植物破损 问题。
在另一实施例中，可评估手术前扫描以确定最大可能的移植物长度，例如髌骨腱移 植物。如果担心最大移植物长度对预定ACL置换并不足够，那么可改变隧道位置和取 向，尤其股骨或胫骨出口，且其可经优化以使移植物长度与隧道长度和关节内长度匹配。
在一优选实施例中，通过(例如)测量对于不同弯曲和伸展角度的最佳移植物长度 在手术前测量或模拟移植物长度。使用这种方法，可以等距移植物放置、避免对PCL 的碰撞和/或避免对股骨髁的碰撞之间的最佳兼顾达成3D导向模板的最佳位置、形状、 取向和设计，从而使可达到的移植物长度最大化。
在手术中，股骨和/或胫骨3D导向模板可包括调节构件。这些调节构件可(例如) 允许模板在后部或内侧或外侧取向上移动1或2或2毫米以上的间距，使得股骨或胫骨 隧道移动。另外，手术中调节也可允许模板旋转，使得所得股骨或胫骨隧道旋转。
可利用单个模板来获得股骨隧道。也可利用单个模板来获得胫骨隧道。可在任一侧 使用一个以上模板。
视情况，模板可包括(例如)用于附接其他测量装置、导向线或其它手术仪器的联 接。可以此方式附接或并入包括机械、电气或光学装置的对准导向板。
在另一实施例中，可相对于第一关节表面交叉定位相对关节表面。举例来说，在 ACL修复的情况下，可首先使用3D导向模板准备股骨隧道，由此3D导向模板帮助确 定最佳股骨隧道定位、位置、取向、直径和形状。股骨导向模板可包括在胫骨下的链路 或可附接联接，其中可利用所述链路或所述可附接联接来确定胫骨隧道的理想关节入口 点。以此方式，可在解剖学环境和股骨隧道的机械交叉定位中创建胫骨隧道。相反方法 是可能的，由此首先使用具有到随后创建的股骨隧道的链路或联接的3D导向模板创建 胫骨隧道。彼此参考创建股骨或胫骨隧道有利地帮助降低进行韧带修复的难度，且其也 可提高所选临床情形中的手术的精确度。
在另一实施例中，用于韧带修复的模板可包括可选凸缘或扩张器。这些凸缘或扩张 器可具有组织牵引器的功能。通过具有组织牵引器功能，用于韧带修复的关节内模板可 向外科医生提供手术介入的预定部位的较清楚入口且提高观测。此外，源自于或附接到 3D导向模板的凸缘或扩张器也可充当组织保护装置，例如保护后部十字韧带、关节软 骨或其它关节结构以及关节外结构。
在另一实施例中，可利用另一3D导向模板或与第一或第二关节3D导向模板的联 接来置放韧带附接构件，例如干涉组。
如果选择同种异体移植物且所述同种异体移植物长度和视情况尺寸在手术前已知， 那么可进行3D导向模板和其它隧道的位置、形状和取向的额外调节以使移植物尺寸与 隧道尺寸匹配，且使移植物长度与股骨内隧道长度、关节内长度和胫骨内隧道长度匹配。 视情况，对于关节的不同姿态角度，例如不同程度的弯曲或伸展，可进行所述调节和优 化。
图40A-C说明3D导向模板用于进行韧带修复、在此情况下前部十字韧带(ACL) 修复的一例示性用途。将3D导向模板4000置放于髁间窝区域4005中。模板4000的至 少一个表面4010为窝4005或股骨的至少部分的镜像。可视情况抵靠滑车和/或股骨髁(未 图示)置放模板4000。模具4000包括开口4020和视情况金属套筒4030，其中开口4020 和/或金属套筒4030的定位、位置和取向确定股骨移植隧道4040的位置和取向。
可使用胫骨模板4050确定胫骨隧道4060的位置和取向。具体来说，胫骨模具4050 内的开口4065将确定胫骨隧道4060的位置、角度和取向。开口可包括可选金属套筒 4068。胫骨模板4050的至少一个表面4070将大体上匹配胫骨4075的表面。模板可与 胫骨脊4080相匹配，其中胫骨脊在手术介入期间可帮助鉴别模具的正确位置和帮助将 模板固定在适当的位置。值得注意的是，套筒4030和4068可由例如陶瓷的其它硬质材 料制成。可视情况在程序期间使用(例如)基尔希纳钢丝或螺钉将股骨和/或胫骨模板附 接到股骨或胫骨关节表面。
图40C展示胫骨平台4085的俯视图。将PCL4086视为半月板4087。展示ACL附 接4090的初始部位。预定隧道部位4092可稍微位于原始ACL附接4090的后部。可将 模板4095放置在预定移植物隧道4092上方。模板通常将具有稍微大于预定隧道部位的 周长。模板可允许附接、联接或把手。
PCL修复
以上所述的所有实施例也可适用于PCL修复以及其它韧带或腱的修复。
对于PCL修复，可为单一以及双束手术技术设计3D导向模板。以单束手术技术， 可使用将帮助在韧带的解剖学起点的位置中创建股骨隧道的手术仪器的模板或相关参 考点或导向孔的位置、取向和形状创建3D导向模板。或者，模板和任何相关参考点或 导向孔或联接可经设计和放置，以便进行股骨隧道在解剖学印迹中的前部放置。股骨隧 道的更前部放置可优于等距移植物放置恢复正常膝松弛。3D导向模板可经设计以便不 仅在膝关节伸展时获得最佳张力，而且在膝关节弯曲、尤其90度膝关节弯曲时获得最 佳张力。因此，可在手术前在扫描时通过鉴别剩余纤维束或鉴别下伏解剖学陆标来鉴别 PCL的起点和止点。因此，起点和止点之间的距离可在伸展时确定，且对于不同弯曲程 度或其它关节位置，其可经模拟。然后，可优化股骨和胫骨隧道置放和取向以达成等距 或接近等距韧带置放。如上述实施例中，所述手术中调节是可行的。
也可使用双束重建技术来将3D导向模板设计在股骨以及胫骨侧上。以双束重建技 术，股骨或胫骨模板可包括或并有链路或可具有可附接联接，以便股骨隧道可创建且与 胫骨隧道交叉定位，或胫骨隧道可创建且经交叉定位到股骨隧道。
如对于ACL所述，模板可包括用于钻和扩孔装置或其它手术仪器的止件以(例如) 保护膝后弯的神经血管结构。模板可包括充当组织牵引器以及组织保护装置的扩张器或 凸缘。
原则上，模板可经设计以与任何所需手术技术相容。在PCL修复的情况下，模板可 经设计以与单束或双束重建、胫骨镶嵌技术以及其它方法相容。
如先前所述，3D导向模板适用于任何类型的韧带或腱修复，且可提供预定附接部 位或隧道的可重现、简单手术中定位。对于关节解剖学以及生物力学情形，3D导向模 板的形状、取向和位置可经个别化和优化，且其不仅可并入关节形状，而且可并入解剖 学线、解剖学平面、生物力学线或生物力学平面，以及植入期间待植入或使用或韧带或 腱撕裂手术修复期间待使用的装置或锚或仪器的形状的部分或全部。
iii.碰撞综合症、移除包括骨赘的外生性骨生长
也可通过(例如)模板导向的骨赘或外生性骨生长的移除，利用3D导向模板来治 疗碰撞综合症。在本发明的一个实施例中，通过关注区域获得诸如CT扫描或MRI扫描 的成像测试。如果使关节成像，那么影像可显示在关节内和关节外位置中的骨赘或更通 常外生性骨生长。然后，可利用扫描数据设计匹配邻近于外生性骨生长或骨赘的表面、 覆盖外生性骨生长或骨赘或两者或一者或两者的部分的表面的模板。模板可具有允许放 置用于移除外生性骨生长或骨赘的手术器具的开口或孔隙或联接，所述手术器具诸如扩 孔器、钻、可转动刀刃和其类似物。所属领域的技术人员应认识到可以此方式使用的许 多不同手术仪器。
可应用3D导向模板治疗局部碰撞综合症的两个代表性实例是髋关节钳形和可控主 动运动碰撞综合症。钳形和可控主动运动碰撞表示由末端活动范围中近端股骨和髋臼轮 缘之间的邻接所导致的股骨-髋臼碰撞症候群。未经治疗的股骨-髋臼碰撞可引起髋关节 骨关节炎。
在可控主动运动碰撞中，通常位于头-颈接合面附近的股骨头的非球形部分在髋关节 运动期间挤进髋臼中。可控主动运动碰撞可导致大量剪切力和随后导致软骨侵蚀。
在本发明的一个实施例中，可在手术前进行诸如CT扫描或MRI扫描的成像测试。 可使用成像测试来鉴别在造成碰撞的头-颈接合面的股骨头的非球形部分。可设计可在手 术中应用到这一区域的3D导向模板。模板经设计以实现三个主要功能：
1.通过将3D模板的个别化部分放置于所述区域上或直接邻近于所述区域放置，在 手术中高度精确鉴别股骨的非球形部分。
2.指导手术仪器移除非球形部分并重建球形或基本上球形的形状。
3.控制骨移除的深度和骨移除的形状。出于这一目的，可将止件并入3D导向模板 的设计中。值得注意的是，止件可为不对称的且甚至可经设计成所需关节轮廓的镜像。
图41展示使用3D导向模板4100治疗可控主动运动碰撞的一实例。可使用插入导 向孔4110中的锯(未图示)移除碰撞区域4105。导向孔可经设计并放置以便仅移除关 节的碰撞部分。
在钳形碰撞中，在正常股骨头-颈接合面与髋臼的扩大或肥大部分之间发生线性骨接 触。在手术前可进行成像测试以鉴别髋臼的异常、高覆盖或扩大区域。可在例如CT扫 描或MRI扫描的成像研究时确定骨移除的量。然后，可设计将达成以上在可控主动运动 碰撞中所述的相同三个功能的3D导向模板。
图42展示使用3D导向模板4200治疗钳形碰撞的一实例。可使用插入导向孔4210 中的锯(未图示)移除碰撞区域4205。导向孔可经设计并放置以便仅移除关节的碰撞部 分。
在任何形式的肌肉骨骼碰撞综合症中，造成碰撞的异常骨表面的精确且可重现鉴别 都很关键。3D导向模板系统为理想地适合于达成所述目的且指导手术仪器移除碰撞源。 此外，由于在手术前在成像测试期间和在手术中使用3D导向模板进行碰撞区域的定位， 因此所述方法允许最低限度侵袭性、保留组织、尤其保留肌肉的方法。
iv.手术导航和3D导向模板
可组合如本文所述的3D导向模板技术与手术导航技术。出于所述目的，手术导航 技术可经影像指导或未经影像指导。可采用被动或主动手术导航系统。可使用采用光学 或射频传输或配准的手术导航系统。一代表性实例为Brain Lab，Germany制造的Vector Vision导航系统。其为被动红外导航系统。患者经适当地定位于手术室中后，可在预定 手术区域附近将后反射标记施用于肢体。使用影像指导的导航，可将诸如CT扫描或MRI 扫描的成像研究转换到导航系统的工作站中。出于配准目的，外科医生可(例如)利用 指针导航器具来接触CT或MRI扫描时同时共鉴别且交叉配准到工作站上的4个或4个 以上参考点。在膝关节中，参考点可包括滑车沟槽、外侧髁的最外侧点、最内侧股骨髁、 胫骨脊的尖端等。使用影像指导的导航，可以可靠地确定关节的解剖学和生物力学轴。
或者，可利用非影像指导的导航。在所述情况下，可将后反射标记或小型射频传输 器置于肢体上。利用肢体和关节的运动来(例如)鉴别转动中心。如果预期膝关节手术， 那么膝关节可绕股骨旋转。可利用标记或射频传输器运动来鉴别旋转中心，其将与股骨 头中心一致。以此方式，可非侵袭性地确定生物力学轴。
可利用产生成像指导的导航的关于解剖学或生物力学轴的信息优化附接到3D导向 模具或通过3D导向模具指导的任何模具、区块、联接或手术仪器的位置。
在一个实施例中，可在手术中使用(例如)超声波或光学成像方法扫描关节或更尤 其关节表面。光学成像方法可包括立体照相或立体照相类成像方法，例如关节和关节表 面的多光程立体照相成像或甚至单光程3D光学成像。适用的其它扫描技术为(例如) 视情况也可用于产生剖面影像的安装C臂的荧光成像系统，诸如CT扫描。手术中CT 扫描仪也适用。使用手术中扫描，可产生可用来产生个别化模板的关节或关节表面的点 云或3D重建或3D直观化和其它3D表示，其中所述模板的至少一部分包括为关节或关 节表面的镜像的表面。可在手术室中或在手术室附近获得快速原型技术或铣床或其它生 产机械，且可在手术中产生3D导向模板。
手术中扫描结合完全或至少部分匹配关节或关节表面的个别化3D导向模板的快速 产生具有快速产生用于使包括关节陆标的解剖学陆标快速手术中定位的器具的优势。然 后，可使用(例如)以手术导航系统附接到模板的光学标记或射频传输器，视情况交叉 配准3D导向模板。通过以手术导航系统交叉定位3D导向模板，现在可重现地使手术 仪器关于3D导向模板定位以与一或多个解剖学轴和/或至少一或多个生物力学轴或平面 对准或与其呈确定关系进行后续程序。
v.立体观测、立体成像：
除包括CT、螺旋CT和MRI的剖面或容积成像技术外，还可使用立体成像模式。 立体成像为任何能够从两个二维投影成像记录三维信息的技术。传统立体成像包括由一 对2D影像起始产生3D直观显示或表示。偏移2D影像的投影路径。偏移(例如)经设 计以对观察者的眼产生目标深度的印象。双目视觉中两个眼天然接收的两个影像之间的 偏移或微小偏差与探测器相似。使用具有透视中的偏移或微小偏差的两个或两个以上影 像，有可能产生关节或关节表面的点云或3D表面或3D直观显示，然后可将其输入诸 如快速原型技术或铣床的制造系统中。可采用双或多光程以及单光程系统。
vi.膝关节
当预期全膝关节成形术时，患者可经历如以上更详细讨论的成像测试，其将显示膝 关节的关节解剖结构，例如股骨髁、胫骨平台的宽度等。另外，可将其它关节包括于成 像测试中，从而产生关于股骨和胫骨轴、诸如内翻和外翻的变形和其它关节对准的信息。 成像测试可为x射线影像(优选地在支撑式、载荷承载位置)、CT或螺旋CT扫描或 MRI扫描或其组合。螺旋CT扫描可优于标准CT扫描，这是由于除x和y分辨率之外 其还具有提高的z方向上空间分辨率。成像测试产生的关节表面和形状以及对准信息可 用来使手术协助装置成形，从具有预制造形状和尺寸的不同装置的库中选择出手术协助 装置，或可进入手术协助装置且可用于界定锯导向板或钻孔或用于扩孔装置或其它手术 仪器的导向板的优选位置和取向。在手术中，通过使手术协助装置的表面与关节表面匹 配，或通过将其附接到骨或软骨上的解剖学参考点，将手术协助装置施用到胫骨平台且 随后施用到股骨髁。然后，外科医生可引入扩孔器或锯穿过导向板且准备关节以供植入。 通过沿在解剖学上界定的平面切削软骨和骨，可实现植入物的更可重现放置。通过优化 施加到患者解剖结构的植入物和周围骨的生物力学压力，和最小化植入物的轴对准偏 离，这一点最终可产生改良的手术后结果。另外，手术协助装置可极大地降低全或单室 膝关节成形术所需的手术仪器的数目。因此，使用一或多个手术协助装置可帮助更精确 地进行关节成形术，提高手术后结果，提高长期植入物存活，通过降低所用手术仪器的 数目降低成本。此外，使用一或多个手术协助装置可帮助降低程序的技术难度且可帮助 降低手术室(“OR”)时间。
因此，也可设计本文所述的手术器具且(例如)当准备接收植入物的部位时使用其 控制钻对准、深度和宽度。举例来说，本文所述的通常符合关节表面的器具可提供提高 的钻对准和任何植入物的更精确放置。可通过许多方法构造在解剖学上恰当的器具，且 所述器具可由任何材料制成，所述材料优选地为大体上半透明和/或透明材料，诸如塑料、 卢赛特(Lucite)、硅橡胶、SLA或其类似物，其在成型前通常为块状形状。
图24A以剖面描述胫骨表面上所用的具有上表面620的模具600的一实例。模具 600含有孔隙625，通过其可装配手术钻或锯。如图21B-D所说明，孔隙指导钻或锯在 下伏骨610中作适当孔或切口。虚线632说明将在骨中作对应于孔隙的切口之处。
图24B描述适用于在股骨上使用的模具608。如从此透视图可了解，提供其它孔隙 以在骨表面上实现其它切口。孔隙605使得能够对股骨表面作切口606。通常如图21E 中所示，所得股骨形状对应于股骨植入物的内部表面的形状。必要时，可通过改变孔隙 的大小、取向和放置实现其它形状。如果(例如)植入物的股骨组件的内部形状要求所 准备股骨表面的不同形状，那么将需要所述变化。
现参见图25，提供展示胫骨切削区块和模具系统的多个插图。图25A结合胫骨切 削区块2300说明尚未切除的胫骨2302。在这一图中，切削区块2300由至少两块组成。 第一块为患者特异性内部块2310或模具，其经设计在其下表面2312上以配合或大体上 配合患者胫骨2302的现有地形。第一块2310的上表面2314和侧表面2316经配置以配 合在外部块2320的内部。可再次使用的外部块2320装配在内部块2310上方。所述系 统可经配置以使模具固持到骨上。
可再次使用的外部块具有上表面2322和与第一块2310配合的下表面2324。可再次 使用的外部块2320包括切削导向板2328以辅助外科医生作上述胫骨表面切口。如本文 所示，可提供多个切削导向板以向外科医生提供多个在作胫骨切口中可选择的位置。必 要时，可提供装配在第一患者配置或成型块2310与第二可再次使用的外部块或切削区 块2320之间的其它间隔器。
明显地，模具可为单组件或多组件。在一优选实施例中，一或多个组件为患者特异 性的，而诸如与手术仪器的间隔器或连接器的其它组件为普通的。在一个实施例中，模 具可支撑在关节表面上的关节部分上或在关节表面以外。然后，可将其它手术器具连接 到模具。举例来说，如对于标准植入物所述的标准手术切削区块，例如在膝关节中，J& J PFC Sigma系统、Zimmer Nexgen系统或Stryker Duracon系统，可连接或置于模具上。 以此方式，可使患者特异性组件最小化且与标准手术仪器相容。
模具可包括用于包括对准器具或导向板的标准手术仪器的接受器。举例来说，适用 于膝关节手术的胫骨模具可具有扩张器或接受器或开口以接收胫骨对准杆。以此方式， 可相对于标准对准器具和方法校验模具的位置。此外，模具与标准对准器具(也包括手 术导航技术)的组合使用可帮助提高关节成形术(诸如髋关节或膝关节成形术)中组件 放置的精确度或优化关节成形术中的组件放置。举例来说，模具可帮助界定用于放置胫 骨组件的水平胫骨切口的深度。结合胫骨模具使用的胫骨对准导向板，例如髓外或髓内 对准导向板，可帮助找出最佳前后弯曲、后部坡度、胫骨倾斜或胫骨切口的内翻-外翻角 度。模具可经设计以结合所属领域中已知的传统对准器具工作。
模具可包括例如光电子或射频标记的标记用于手术导航。模具可具有可直接或通过 连接部件附接所述标记的接受器。
模具可组合手术导航系统使用。其可用于将与关节相关的骨配准到手术导航系统的 坐标系统中。举例来说，如果用于关节表面的模具包括用于手术导航的跟踪标记，那么 可在将模具放置在其独特位置后，通过手术导航系统检测骨的确切位置和取向。这帮助 避免获取用于配准的关节表面上数十个到数百个点的坐标的耗时需要。
再次参见图25，内部块的可变性质利于获得最精确切口，而不管关节疾病的程度， 这是由于其使外部块2320定位以使得其可达成垂直于力学轴的切口。内部块2310或外 部块2320可由以上在第II部分中所讨论的任何材料或任何其它适当材料形成。另外， 所属领域的技术人员应了解本发明不局限于本文所述的两块配置。可再次使用的外部块 2320和患者特异性内部块2310可为患者特异性(其中材料的制造成本支持所述产品) 或基于回应已知或常见胫骨表面尺寸和缺陷开发出的大体上符合缺陷的形状的库的可 再次使用的单个块。
内部块2310通常经成型吻合包括软骨下骨和/或软骨的胫骨。外科医生通常将在应 用模具之前移除任何剩余半月板组织。视情况，模具的内部表面2312可包括半月板的 部分或全部的形状信息。
现参见图25B-D，可移除外部块2320的多个图。外部块的上表面2322可相对平坦。 邻接内部块的下表面2324符合内部块的上表面的形状。在这一插图中，内部块的上表 面平坦，因此可再次使用的外部表面的下表面2324也是平坦的以提供最佳配合表面。
提供沿外部块2320的至少一部分的侧面延伸的导向隔板2326。导向隔板2326提供 一或多个狭槽或导向板2328，通过其可插入锯条以实现胫骨表面所需的切口。另外，狭 槽或导向板可经配置以便锯条在垂直于力学轴的线切削，或以便其在垂直于力学轴、但 在矢状面中具有4-7°坡度以匹配胫骨的正常坡度的线切削。
视情况，可提供(例如)使钻能够将孔扩孔入骨中用于膝关节植入物的胫骨组件的 茎干的中心孔2330。
图25E-H由多个透视图说明内部、患者特异性块2310。图25E展示说明均一上表 面2314和非均一侧表面2316以及不规则下表面2316的块的侧视图。下表面与胫骨2302 的不规则表面配合。图25F说明模具的内部、患者特异性块2310的俯视图。视情况具 有孔隙2330。图25G说明内部患者特异性模具块2310的仰视图，其进一步说明视需要 包括表面凸起和凹穴部分以实现与胫骨表面的最佳配合的不规则表面。图25H说明内部 患者特异性模具块2310的剖面图。如剖面中可见，内部表面的表面沿其长度变化。
如从图25B和D中所示的图将显而易见，导向隔板2326的长度可使得其沿胫骨平 台的全部或部分延伸，例如，其中如25B中所示导向隔板2326经不对称定位，或如图 23D所示对称。如果预期全膝关节成形术，那么导向隔板2326的长度通常沿胫骨平台 的全部延伸。如果预期单室关节成形术，那么导向隔板的长度通常沿外科医生将动手术 的隔室的长度延伸。类似地，如果预期全膝关节成形术，那么成型、内部块2310的长 度通常沿胫骨平台的全部延伸；其可包括一或两个胫骨脊。如果预期单室关节成形术， 那么成型内部块的长度通常沿外科医生将动手术的隔室的长度延伸；其可视情况包括胫 骨脊。
现参看图25I，描述孔隙2330的一替代实施例。在这一实施例中，孔隙的特征在于 外侧凸出以容纳使用扩孔器，或冲压以在骨中产生接受具有凸缘的茎干的开口。
图25J和M描述本发明的替代实施例，其经设计以控制切削区块2320相对于模具 2310的移动和旋转。如图25J中所示，提供一系列说明为销2340的从模具的上表面延 伸出的凸出。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，可使 用一或多个销或凸出。为达成说明目的，已经将两个销展示于图25J中。根据所需控制， 销2340经配置以装配在(例如)实现如图23K所说明的旋转调节的弯曲狭槽2342内或 装配在如图25L中所示形状符合销2340的凹座2344内。如所属领域的技术人员所应了 解，凹座2344可经定尺寸以恰好地包涵销，或经定尺寸大于销以允许有限外侧和旋转 移动。凹座可包含金属或其它硬质插入物544。
如图25M所说明，模具2310的表面可经配置以使得上表面形成装配于在切削区块 2320的内部表面上提供的凹形孔2352中的凸起半球2350。这种配置实现绕力学轴的较 大旋转移动，同时限制外侧移动或平移。
在不悖离本发明的范围的情况下，可使用其它实施例和配置来实现这些结果。
如所属领域的技术人员所应了解，如果适当，可使用两个以上块构成所述系统。举 例来说，患者特异性内部块2310可为经配置以当置于胫骨上时形成单块的两块。另外， 外部块2320可为两个组件。举例来说，第一组件可具有切削导向孔2328。使用切削导 向孔2328进行切除术后，可移除外部块2320且可使用第二外部块2320’，其不具有带 有切削导向孔2328的导向隔板2326，但具有利于在胫骨表面中钻出接收膝关节植入物 的胫骨组件的茎干的孔隙的孔隙2330。必要时，这些设计中的任一种的特征也可在于图 25J-M所示的表面配置。
图25N说明切削区块2320的一替代设计，其提供其它结构2360以在准备胫骨平台 期间保护(例如)十字韧带不受切削。这些其它结构可呈如图25N中所示的齿状导向板 2360的形式或为其它适当结构。
图25O说明在内部块2310的表面上具有将内部块2310锚定到软骨或半月板区域中 的锚定销2362的系统的剖面。
图25P和Q说明经配置以覆盖胫骨平台的一半以使得其为单室的装置2300。
图25R说明根据本发明的一个实施例，与胫骨2302具有多个接触表面2312的内部 块2310。与一个大接触表面相反，内部块2310包括多个较小接触表面2312。在各种实 施例中，多个接触表面2312并不在样品平面上且相对于彼此成一定角度以确保在胫骨 2302上适当定位。可需要两个或三个接触表面2312来确保适当定位。在各种实施例中， 仅可使内部块的接触表面2312成型，使用所属领域中已知的方法，诸如粘合剂，将模 具附接到模板的剩余部分。可将模具可拆卸式附接到模板。应了解在包括一个或多个块 的模板实施例中可利用多个接触表面2312。
现参见图26，描述利于准备股骨表面以使得最终植入的股骨植入物将达成最佳力学 和解剖学轴对准的股骨模具系统。
图26A说明股骨2400，其具有置于其上的模具的第一部分2410。在这一图中，模 具2412的上表面具有多个孔隙。在所述情况下，孔隙由一对矩形孔隙2414、一对方形 孔隙2416、中心孔孔隙2418和长矩形孔隙2420组成。第一部分2410的侧表面2422也 具有矩形孔隙2424。各孔隙大于待在股骨上作的最终切口以便在模具的第一部分的材料 由诸如塑料的软质材料制成的情况下，在关节表面准备过程中，其将不会被无意中切削。 另外，可调节形状，例如将矩形形状制成梯形形状，以在不增加另一区域的灵活性的情 况下，提供沿一个区域的切削长度的较大灵活性。如所属领域的技术人员所应了解，在 不悖离本发明的范畴的情况下，可改变孔隙或孔口的其它形状。
图26B由说明孔隙2424的侧表面2422的透视图说明第一部分2410的侧视图。如 所说明，外部表面2411具有平坦或相对平坦配置的均一表面，而内部表面2413具有符 合或大体上符合股骨表面的不规则表面。
图26C说明第一、患者特异性成型部分2410的另一侧视图，更尤其说明内部的不 规则表面2413。图26D由俯视图说明第一部分2410。视情况提供中心孔孔隙2418以利 于使第一块定位并防止中心旋转。
图26D说明第一部分2410的俯视图。插图的底部对应于相对于膝关节的前部位置。 如上所述，由俯视图说明各孔隙。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的 范畴的情况下，孔隙可经不同地成形。
现参见图26E，说明具有置于股骨上的切削区块的第一部分2410和置于第一部分 2410上方的第二外部部分2440的股骨2400。第二外部部分2440的特征在于一系列矩 形沟槽(2442-2450)，其利于通过其插入锯条以作实现图21E所说明的股骨形状必需的 切口。这些沟槽可使得刀刃能够以90°角度或例如45°角度达到外部部分的表面。在不悖 离本发明的范畴的情况下，其它角度也是可能的。
如由虚线所示，第二部分2440的沟槽(2442-2450)覆盖第一层的孔隙。
图26F说明第二外部切削区块部分2440的侧视图。从侧视图可见，提供单个孔隙 2450以达到股骨切口。图26G为第二外部部分2440的另一侧视图，其展示矩形沟槽的 位置和相对角度。如由此图所指出，沟槽2442、2448和2450的取向垂直于第二外部部 分2440的至少一个表面。沟槽2444、2446的取向成一个不垂直于第二外部部分2440 的至少一个表面的角度。这些沟槽(2444、2446)利于对股骨作成一定角度的倒角切口。 图26H为第二外部部分2440的俯视图。如所属领域的技术人员所应了解，沟槽的位置 和取向将取决于股骨植入物的设计和股骨与植入物连通所需的形状而变化。
图26I说明用于第一部分2410与第二部分2440之间的间隔器2401。间隔器2401 相对于第一部分提升第二部分，因此相对于股骨表面增加作穿过沟槽2424的切口的区 域。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，可采用一个以 上间隔器。也可使用间隔器作胫骨切口。可提供可选沟槽或通道2403以容纳(例如) 图26J所示的钉2460。
类似于以上关于图25所讨论的设计，可使用替代设计来控制切削区块2440相对于 模具2410的移动和旋转。如图26J中所示，提供一系列说明为销2460的从模具的上表 面延伸出的凸出。必要时，这些销或凸出可为便于模具使用的伸缩装置。如所属领域的 技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，可使用一或多个销或凸出。为达 成说明目的，已经将两个销展示于图26J中。取决于所需控制，销2460经配置以装配 在(例如)类似于图25K所说明的狭槽实现旋转调节的弯曲狭槽内，或装配在类似于图 25I所示且关于胫骨切削系统所述，形状符合销的凹座内。如所属领域的技术人员所应 了解，凹座2462可经定尺寸以恰好包涵销，或经定尺寸大于销以允许有限侧向和旋转 移动。
如图26K所说明，模具2410的表面可经配置以使得上表面形成装配在提供于切削 模块2440的内部表面上的凹形孔2466中的凸起半球2464。这种配置实现绕力学轴的较 大旋转移动，同时限制侧向移动或平移。
在安装植入物中，首先使用诸如图26所示的胫骨区块切削胫骨表面。将患者特异 性模具置于股骨上。接着，使膝关节处于伸展形式，且(必要时)使用诸如图26M所示 的间隔器2401或垫片直到在伸展与弯曲中达成关节最佳功能。间隔器或垫片通常具有 例如5mm厚的增量大小以当使腿处于伸展与弯曲中时提供增加的距离。可使用张力计 来协助所述测定或可将张力计并入模具或间隔器中以提供最佳结果。在所属领域中已知 张力计的设计且其并不包括在本文中以避免使本发明含糊。适当设计包括(例如)那些 描述于1997年5月20日颁予的Todd的美国专利5,630,820中的设计。
如图26N(矢状图)和26O(冠状图)所说明，模具2410的内部表面2413可包括 可帮助抵靠软骨2466或软骨下骨2467稳定模具的小型齿2465或延伸。
根据本发明的一实施例，可使用3D导向模板来在同一和/或相对关节表面或相对关 节骨上产生一个以上切口。可使用一或多个导向模板将这些切口与其它切口交叉定位。
根据本发明的一个实施例，利用3D导向模板在诸如膝关节的股骨侧的同一关节侧 上作一个以上切口。在另一实施例中，可利用3D导向模板来将手术介入交叉定位到相 对关节表面上。举例来说，在膝关节中，第一关节表面可为股骨表面。相对关节表面可 为胫骨表面或髌骨表面。在髋关节中，第一关节表面可为髋臼。相对关节表面或相对骨 可为近端股骨。
因此，在膝关节中，可将水平股骨切口与前部或后部股骨切口或视情况也与倒角、 倾斜切口交叉定位。类似地，可将胫骨水平切口与同一关节侧或表面上的任何胫骨倾斜 或垂直切口交叉定位。
根据另一实施例，可将一或多个股骨切口与一或多个胫骨切口交叉定位。或在髋关 节中，可将一或多个髋臼切口或手术介入与一或多个股骨切口或诸如钻、扩孔或钻孔的 手术介入交叉定位。类似地，再次在膝关节中，可将一或多个股骨切口与一或多个髌骨 切口交叉定位。任何组合和顺序都是可能的。
可通过包括间隔器或铰链或棘齿样装置的附接或联接从第一关节骨和/或软骨表面 到第二关节骨和/或软骨表面进行交叉定位。可通过测试多个姿态角度或关节位置(诸如 弯曲、伸展、内部或外部旋转、外展或内收)的切口来优化相对关节、骨或软骨表面上 切口的所得定位。因此，例如在膝关节中，可以模具作远端股骨切口。通过联接或附接， 可将胫骨模板与其附接或附接到切口或其它手术介入，因此交叉定位可从股骨切口关联 到胫骨切口或其它手术介入。通过(但不限于)与模板的附接或联接从第一关节表面交 叉定位到第二关节表面具有以下优势：确保第一关节表面的植入物或其它治疗装置组件 与第二关节表面上的植入物或其它治疗装置组件的最佳对准。此外，通过将第一关节表 面上的手术介入交叉定位到第二关节表面，所得手术程序可获得提高的效率和时间节 省。
可以单个联接或附接或多个联接或附接在(诸如)膝关节中进行第一、第二和视情 况第三或更多关节表面的交叉定位。在整个手术介入期间可测试并优化关节的单个姿态 角度或位置或关节的多个姿态角度或位置。此外，可通过视情况交叉定位到诸如标准对 准导向板的其它测量器具来进一步优化相对第二关节表面、骨或软骨上的任何所得手术 介入。
举例来说，在膝关节中，可利用3D模板在股骨侧上进行一或多个手术介入，诸如 股骨切口。然后，可通过联接、附接或通过间接交叉定位直接到手术介入的部位上利用 其指导手术介入，诸如胫骨侧切口。在胫骨侧进行手术介入之前，可使用与踝转动的内 侧和外侧踝具有交叉定位的传统胫骨对准导向板来优化诸如切口的所规划手术介入的 位置、取向和/或深度和程度。举例来说，交叉定位到股骨切口可帮助界定胫骨切口的相 对上下高度，而可视情况利用交叉定位胫骨对准导向板来确定内后部方向上切口的倾斜 度。
现描述一例示性系统和方法，其中使用股骨模板在股骨上作切口，然后将其交叉定 位以适当地对准胫骨模板以供在胫骨平台上作切口。最初，使用上述实施例中详述的成 像技术获得腿的电子影像。举例来说，可获得患者腿的手术前CT扫描以获得电子影像 数据。
然后，将影像处理应用于影像数据以获得(但不限于)相关关节表面、轴和/或剖面。 影像处理技术可包括(但不限于)点云的分割和发散。
可通过鉴别(例如)中心股骨头、中心膝关节和远端胫骨的中心获得有关生物力学 和/或解剖学轴数据。然后可基于这些轴中的至少一个界定切削平面。举例来说，如图 26P所说明，承载胫骨植入物的表面可经界定垂直于由胫骨平台2496的中心和远端胫骨 2497的中心界定的轴；如图26Q所说明胫骨植入物的内侧边缘可投影到股骨头；且胫 骨的前部到后部坡度可接近天然解剖学坡度(或者可校正过度胫骨坡度)。
可至少部分基于所获得关节表面、轴和/或切面设计胫骨和股骨模板和植入物。图 26R和26S分别展示根据本发明的一实施例的股骨模板2470和胫骨模板2480的等角视 图。股骨模板2470具有在各种实施例中符合或大体上符合股骨2475的解剖学表面(骨 和/或软骨)的内部表面。此外，股骨模板的内部表面可绕髁的解剖学骨表面延伸所需量 以进一步确保适当固定。胫骨切削区块2480的内部表面可符合或大体上符合胫骨2481 的表面(骨和/或软骨)。
在一例示性用途中，例如当膝关节弯曲时，将股骨模板2470放置在股骨髁2475上。 可使用(但不限于)通过钻套孔2471和2472插入的锚定螺钉/钻钉将股骨模板2470固 定到股骨髁2475上。髁上孔2471和2472的位置可为用以将最终植入物锚定到股骨的 相同位置。在各种实施例中，孔2471和2472可包括金属插入物/套以防止当钻孔时降级。 将模板2470固定到股骨髁2475有利地防止模板在后续切削或其它手术介入期间移动， 从而确保所得手术切口的精确度。
为协助股骨模板2470的精确定位，如图26T中所示可将股骨导向参考器具2473附 接到股骨模板2470。股骨导向参考器具2473可(但不限于)附接到孔2471和2472中 的一个。股骨导向参考器具2473可参考脱离后部髁的切线边缘并辅助(例如)股骨模 板2470的正确前部到后部定位。
将股骨模板2470适当固定到股骨髁2475后，使用切削导向表面或元件2474对股 骨髁作切口。切削导向表面或元件2474与股骨模板2470可为整体，或可以由比股骨模 板2470硬的材料制成的附接附接到股骨模板2470。举例来说，切削导向表面或元件2474 可为在股骨模板2470上滑移的金属突起，模板2470可由(但不限于)较软塑料材料制 成。
根据本发明的一实施例，作股骨切口并移除股骨模板2475后，如图26U中所示将 样品植入物模板2476(不是最终植入物)视情况定位于髁上。可通过使用(但不限于) 通过用以将最终植入物锚定到股骨的相同孔插入的锚定螺钉/钻钉将样品植入物模板 2474附接到髁。
样品植入物模板2476包括用于附接胫骨模板2480的附接机制2494，从而关于股骨 切口/植入物放置交叉定位远端胫骨切口的放置。附接机制2494可为(但不限于)如图 26U中所示的轴节，或所属领域中已知的其它附接机制，诸如卡扣固定(snap-fit)机制。 应注意在替代实施例中，并不要求样品植入物模板2476。举例来说，可将胫骨模板2480 直接附接到股骨模板2470。然而，在本实施例中，股骨模板2475的钻套特征将干扰膝 进入延伸中，阻止胫骨切削。
在说明性实施例中，样品植入物模板2476的厚度不仅可包括最终股骨植入物的厚 度，而且可包括对应于胫骨与股骨植入物之间的优选关节间隙的额外厚度。举例来说， 额外厚度可有利地提供经鉴别用于适当韧带平衡或弯曲、伸展、旋转、外展、内收、前 倾、后倾和其它关节或骨位置与运动的所需关节间隙。
图26V为根据本发明的一实施例，样品植入物模板2476的内部表面的等角视图。 在各种实施例中，在软骨切除的情况下，股骨植入物通常支撑在软骨下骨上。在样品植 入物模板2474延伸超出股骨植入物的尺寸以外以使得样品植入物模板2476的部分支撑 在软骨上的实施例中，可提供在样品植入物模板2476的内部表面中的偏移2477。
图26W为根据本发明的一实施例，当膝关节伸展时附接到样品植入物2476的胫骨 模板2480的等角视图。穿过轴节2494插入的横钉2478将胫骨模板2480固定到样品植 入物模板2474。当然，如上所述可使用其它附接机制。在优选实施例中，使用(但不限 于)穿过钻套孔2479插入的锚定螺钉/钻钉，胫骨模板2480也可被固定到胫骨2481。 在各种实施例中，孔2479包括金属插入物(或其它硬质材料)以防止当钻孔时降级。 就象股骨模板2475，胫骨模板2480的切削导向表面或元件与胫骨模板2475可为整体， 或可附接到胫骨模板2480，附接由比胫骨模板2480硬的材料制成。将胫骨模板2480的 位置固定后，胫骨模板2475的切削导向板有助于指导在胫骨上的所要切削。
图26X展示根据本发明的一实施例，已作胫骨切口后，在形成用于由胫骨植入物(例 如，胫骨植入物可包括用以将胫骨植入物锚定到胫骨中的销和/或龙骨)使用的在胫骨中 的锚定孔隙中，可用于进一步指导手术器具的胫骨模板2490。胫骨模板2490的一部分 的外部周边可模拟胫骨植入物的周边。胫骨模板2490的导向孔对应于胫骨植入物固定 特征。胫骨模板2490的一部分符合(但不限于)胫骨的前部表面以利于模板2490的定 位和锚定。
图26Y分别展示根据本发明的一实施例，已作上述切口后插入到胫骨和股骨上的胫 骨植入物2425和股骨植入物2426。
因此，胫骨上使用的胫骨模板2480可交叉定位到股骨模板2476、股骨切口和/或样 品植入物2474。类似地，在髋关节中，可参考髋臼模具放置股骨模板，或反过来也如此。 通常，当将修复或置换两个或两个以上关节表面时，可将模板置于其中一或多个上，且 可参考所述第一表面在另一表面或其它表面上进行包括切削、钻孔、锯或锉磨的手术程 序。
在说明性实施例中，可利用三维导向模板确定经优化植入物旋转。以下参考膝关节 提供实例，然而应了解优化植入物旋转也可应用于其它关节。
股骨旋转：
可以许多不同方式确定用于单室髌骨股骨置换或全膝置换的股骨组件或股骨植入 物的最佳旋转。通常使用各种解剖学轴或平面界定植入物旋转。这些解剖学轴可包括(但 不限于)经股骨上髁轴；怀特赛德线，即滑车前后轴，其通常垂直于至少一个切口；和 /或后部髁轴。另一种优化股骨组件旋转的方法是所谓的平衡间隙技术。使用平衡间隙技 术，平行于胫骨作股骨切口，即通常首先切削胫骨。在作股骨切口之前，优化股骨切削 板以便内侧和外侧韧带和软组织张力大致相等。
通过测量相关解剖学轴或平面，可确定最佳植入物旋转。根据本发明的一实施例， 在3D导向模板的形状、定位或取向中可考虑测量。然后，使包括切削、钻孔或锯的任 何所得手术介入并入所述测量，从而达成最佳股骨组件旋转。
此外，为达成最佳平衡，可改变模板的旋转以便在内侧和外侧施加大体上相等张力 的情况下切口平行于胫骨切口。
胫骨旋转：
根据本发明的一实施例，也可利用3D导向模板优化用于单室或全膝置换的胫骨组 件旋转。可使用所属领域中已知的许多不同方法测量胫骨组件旋转。在胫骨组件旋转测 量的一个实例中，测定胫骨的前后轴。对于全膝置换，胫骨组件可经放置以便植入物的 轴与胫骨结节的内侧三分之一一致。当胫骨对称时所述方法也十分有效。
在另一实施例中，将对称胫骨组件尽可能放置在后外侧，且使其在外部旋转，以便 胫骨平台的后内侧拐角暴露三(3)与五(5)毫米之间的程度。
以上实例仅代表文献中已开发的不同方法。明显地，可进行其它各种解剖学轴、平 面和面积测量以优化植入物旋转。
在说明性实施例中，在设计3D导向模板中可考虑这些测量，且可利用这一信息来 优化3D导向模板的位置、形状或取向。因此，诸如切削、锯和/或钻孔的任何后续手术 介入将在(例如)水平或近水平平面产生优化的植入物旋转。
现参见图27，提供展示髌骨切削区块和模具系统的多个插图。图27A-C结合并未 切除的髌骨2702说明髌骨切削区块2700。在这一图中，必要时，切削区块2700可仅由 单块或多块组成。内部表面2703为患者特异性的且经设计以配合或大体上配合患者髌 骨2702的现有地形。存在接受锯的小开口2707。模具或区块可具有仅一个或多个开口。 开口可大于锯以允许某些旋转或其它细调。图27A为矢状面S的图。展示四头肌腱2704 和髌骨腱2705。
图27B为轴面A的图。展示软骨2706。可使模具成型吻合软骨或软骨下骨或其组 合。图27C为模具的前视图F，其显示用于锯的开口2707。虚线指示髌骨2702的相对 位置。
图27D(矢状图)和E(轴向图)结合并未切除的髌骨2702说明髌骨切削区块2708。 在这一图中，切削区块2708由至少两块组成。第一块为患者特异性内部块2710或模具， 其经设计在其下表面2712上以配合或大体上配合患者髌骨2702的现有地形。第一块 2710的后部表面2714和侧表面2716经配置以配合在外部块2720的内部。可再次使用 的外部块2720装配在内部块2710上方且将其保持在髌骨上。可再次使用的外部块具有 配合第一块2710的内部表面2724。可再次使用的外部块2720包括切削导向板2707以 辅助外科医生作上述髌骨表面切口。可提供多个切削导向板以向外科医生提供多个在作 髌骨切口中可选择的位置。必要时，可提供装配在第一患者配置或成型块2710与第二 可再次使用的外部块或切削区块2720之间的其它间隔器。
第二可再次使用的外部块或切削区块2720可具有沟槽2722和延伸2725，其经设计 以配合诸如髌骨夹持器2726的手术仪器。髌骨夹持器2726可具有环形抓握器2728和 锁定机制，例如棘齿样锁定机制2730。抓握器开口2732装配在第二可再次使用的外部 块2720的延伸2725上。抓握器的把手的第一部分的部分可相对于把手的第二部分成斜 角2734，或弯曲(未图示)以利于插入。通常，面对关节内侧面的抓握器的部分将具有 倾斜或曲线形状，从而允许稍小的缺口。
内部块的可变化性质利于获得最精确切口而不管关节疾病的程度，这是由于其使外 部块2720定位在所需平面中。内部块2710或外部块2720可由以上在第II部分中所讨 论的任何材料或任何其它适当材料形成。另外，所属领域的技术人员应了解本发明不局 限于本文所述的两块构型。可再次使用的外部块2720和患者特异性内部块2710可为患 者特异性(其中材料的制造成本支持所述产品)或基于回应已知或常见胫骨表面尺寸和 缺陷开发出的大体上符合缺陷的形状的库的可再次使用的单个块。
内部块2710通常经成型吻合包括软骨下骨和/或软骨的髌骨。
从所述确定，确定对平衡膝关节所需空间的量的了解，然后结合切削区块和模具使 用适当数目的间隔器以达成切削表面和防止移除过多骨。如果切削区块具有(例如)10 mm的厚度，且各间隔器具有5mm的厚度，那么在准备用于切削的膝关节中，当应用 切削区块以在弯曲和伸展期间达成鉴别为最佳的切面时将移除两个间隔器。使用插入在 模具与切削导向板之间的棘齿或支撑物样设计可获得相似结果。
vii.髋关节
现参见图28，展示多个展示适用于髋关节的样品模具和切削区块系统的图。图28A 说明放置模具和切削区块系统2520以跨过股骨颈2512提供切面2530以利于移除股骨 头2514且产生用于髋关节球修复体的表面2516的股骨2510。
图28B说明切削区块系统2520的俯视图。切削区块系统2520包括内部患者特异性 成型部分2524和外部切削区块表面2522。内部患者特异性成型部分2524可包括管道 2526以利于将内部部分2524放置在股骨颈上方。如所属领域的技术人员所应了解，管 道的宽度将取决于用以制造内部成型部分的材料的刚性而不同。外部切削区块表面2522 经配置以恰好装配在内部部分周围。如所属领域的技术人员所应了解，可提供类似于以 上关于膝关节切削区块系统所述的控制外部切削区块2524相对于内部模具部分2522移 动的其它结构。如果内部部分2524包涵股骨颈的全部或部分，那么切削区块系统可经 配置以使得已通过(例如)提供把手2501作切口后，其帮助移除股骨头。
图28C说明可放置在经切削股骨上方以提供用于在使用展示于图28A中的切削区 块移除股骨头后扩孔的导向板的第二切削区块系统2550。图28D为图28C中所示的切 削区块的俯视图。如所属领域的技术人员所应了解，图28C-D所示的切削区块可为一或 多个块。如图28E中所示，孔隙2552可经配置以使得其能够使植入物的柱在相对于股 骨表面90°的角度扩孔。或者如图28F中所示，必要时，孔隙2552可经配置以提供不为 90°的用于扩孔的角度。
图29A(矢状图)和29B(前视图，向下到模具上)说明用于髋臼2957的模具系统 2955。模具可具有使其抵靠髋臼轮缘2960稳定的沟槽2959。可使例如扩孔器的手术仪 器穿过模具2956内的开口。开口2962的侧壁可指导扩孔器或其它手术仪器的方向。可 将金属套筒2964插入侧壁2962中，从而保护模具的侧壁免于损伤。金属套筒2964可 具有抵靠模具固定套筒和帮助避免套筒抵靠关节表面移动的唇缘2966或外伸边缘。
图29C为图29A和29B中所示的相同模具系统的前视图。已在6点和12点位置添 加沟槽2970。可使用沟槽来精确定位或放置手术仪器。此外，沟槽可适用于精确放置髋 臼组件而无旋转误差。所属领域的技术人员应认识到可使用一个以上沟槽或内部导向板 以不仅降低旋转误差而且降低与植入物倾斜有关的误差。如图29D所见，植入物2975 可具有匹配沟槽从而指导植入物放置的小延伸2977。延伸2977可为植入物设计的永久 部分或其可分离。应注意髋臼组件的金属轮缘2979和内部聚乙烯杯2980。
图29D说明成型部分2924的内部表面2960具有齿2962或沟槽以利于抓握股骨颈 的系统的剖面。
根据本发明的一实施例，可进行各种步骤以设计和制造用于髋关节植入物的3D导 向模板。
举例来说，在初始步骤中，可以(例如)毫米为单位测定左腿与右腿的长度差异。 可使用(例如)通常包括整个腿的支撑式x射线而且也使用诸如CT或MRI的剖面成像 形式测定腿长度差异。
可利用CT定位扫描估算腿长度。或者，可使用CT或MRI利用整个髋关节与踝关 节的所选影像切面来估算腿长度。
然后，使用影像数据进行手术前规划。第一3D导向模板经设计以支撑在股骨颈上。 图43展示用于放置用于全髋关节成形术的股骨颈模具的预定部位4300的一实例。可获 得整合于所述模板中的切削或锯平面。可基于诸如股骨颈轴的解剖学轴、生物力学轴和 /或也基于任何下伏腿长度差异确定3D导向模具或夹具或模板的位置、形状和取向(图 39)。具体来说，上下切削或锯导向板高度可适合于说明腿长度差异。举例来说，如果 左腿比右腿短五(5)毫米，那么考虑到所述差异可将切削高度移动五(5)毫米。股骨 颈切削高度最终决定股骨茎干的位置。因此，以此方式，使用这种类型的手术前规划， 可使用3D导向模板优化股骨颈切削高度。
图39为可利用腿长度差异的测量值来确定经切削用于全髋关节成形术的股骨颈的 最佳切削高度的方法的流程图。最初，通过(但不限于)髋关节、膝关节和踝关节进行 成像，例如CT和/或MRI，步骤3902。使用所获得的影像数据确定腿长度差异，步骤 3904。然后，可视情况确定优选植入物大小，步骤3906。至少部分基于为最佳股骨组件 放置校正腿长度差异，确定优选股骨颈切削定位。
图44展示具有把手4410和可选狭槽4420的股骨颈模具4400的另一实例。
髋臼：
在髋臼中，髋臼组件或髋臼杯的位置和取向对于髋关节手术的成功也很关键。举例 来说，髋臼杯的最低部分可经放置以便其在符合放射照相泪状物(radiographic tear drop) 的下边界的骨盆x射线上的解剖学陆标外侧五(5)毫米。如果髋臼组件经放置得(例 如)太靠上，那么可能损失显著数量的骨。
使用3D导向模板放置髋臼组件可包括(例如)以下步骤：
步骤1：使用(例如)光学成象方法、CT或MRI成像；
步骤2：确定髋臼的前部旋转和髋臼杯的所需旋转；
步骤3：找出最佳配合杯大小；
步骤4：确定3D导向模板的最佳形状、取向和/或位置。
模板可视情况经设计以主要支撑在髋臼窝的边缘上。以此方式，有可能通过模板扩 孔。
图45展示用于全髋关节置换的后部髋臼方法的一实例。组织牵引器4510在适当的 位置上。髋臼窝4520可见。
图46展示用于将髋臼杯的部位扩孔的导向模具的实例。模具4600可视情况经附接 到通用框架4610。展示扩孔器的导向板4620。扩孔器4630或模具可具有可选止件4640。 在所述实例中，止件4640经附接到扩孔器4630且啮合用于扩孔器的导向板4620。
为达成扩孔的目的，可使用(例如)金属长钉或基尔希纳钢丝将模板固定到骨盆。 模板也可具有用于将其固定到骨的钳夹。因此，外科医生可视情况相对于骨按压模板， 同时第二外科医生将通过模板内的开口进行扩孔。钳夹或任何稳定器可向外侧延伸且视 情况充当组织牵引器，从而将任何潜在地干扰软组织保持在手术区域以外。模板也可包 括止件4640以避免扩孔器过度穿透。这些止件可设计成界定扩孔器的周边部分或其它 部分的最深穿透区域的金属止件形式。视情况，模板也可呈锥形且内部半径下降，从而 一旦扩孔器达到模板的最深处部分则产生止件。可使用所属领域中已知的任何止件。可 使用成像测试来以帮助获得最佳扩孔深度的方式设计模具或使模具成形。可参考成像测 试将止件放置在模具或扩孔器上以获得可选扩孔深度。
可利用3D导向模板优化髋臼杯的前倾。举例来说，使用后外侧方法，在男性和女 性中通常需要40到45度的前倾。使用前外侧方法，可需要零度前倾。与所需前倾程度 无关，模板的形状、取向和/或位置可经优化以包括所需程度的前倾。
类似地，在股骨侧上，可关于形状、取向和定位优化3D导向模板以解决股骨干的 中性、内翻或外翻位置。也可利用3D导向模板优化股骨干前倾。
因此，已利用第一模板作股骨颈切口且已利用第二模板在髋臼侧上进行手术介入 后，可视情况利用第三模板以放置在股骨切口上。
图47展示置于股骨颈切口上的提供并评估前倾和纵向股骨轴的可选第三模具4700 的一实例。
第三模板可视情况包括把手。第三模板可经成形、设计、取向和/或定位以便其经优 化以向外科医生提供股骨4710的长轴和股骨前倾4720的信息和参考点。适当位置中可 见具有手钻把手4740的手钻4730。可见经切削股骨颈4750。第三模具4700与其附接。 通过提供关于股骨长轴和股骨前倾的信息，可省去为获得所述信息必需的手术中x射线。
视情况，可利用诸如模块化茎干的模块化髋关节植入物组件。所述模块化设计可通 过选择(例如)不同茎干形状帮助进一步优化所得股骨前倾。
在另一实施例中，外科医生可进行股骨优先技术，其中使用第一3D导向模具将第 一切口施加到股骨。视情况，经切削股骨干中的手钻可留在原地。视情况，可将试验植 入物头应用到手钻。试验植入物头半径和上下直径可变，且其可用于确定最佳软组织张 力。视情况，也可利用试验头确定髋臼杯位置，其中基于股骨切口获得所述髋臼杯位置。 因此，可使用相对关节表面视情况获得髋臼位置。在反向髋臼优先技术中，可首先并使 用软组织平衡技术准备髋臼，可参考髋臼组件放置股骨组件。视情况，甚至可有意地过 近放置股骨切口，且通过利用各种试验头测量软组织张力，选择随后改变最佳股骨切口 的高度来随后优化股骨切口。
模板定位
在本发明的一说明性实施例中，为可靠且可重现地制造导向模板，在第一步中鉴别 关节的一部分，其中关节的所述部分并未由关节炎过程改变。在第二步中，获得关节的 所述部分的表面或点云，且可视情况使用其获得虚拟3D模型，且在第三步中产生导向 模板的部分的实体模型。使用并未由关节炎过程改变的关节的部分可有利地提高所得模 具或夹具或模板的重现性和精确度。
鉴别关节的所述部分的步骤可为视觉的、半自动的或全自动的。解剖学模型可帮助 所述过程。可利用解剖学参考标准。
如所属领域中已知，可使用用于影像分割的各种方法来获得点云或表面。适当算法 包括例如(但不限于)蛇算法(snakes)、动态线算法(live wire)、阈值处理、主动轮廓 算法、可变形模型算法等。可采用人工神经网络提高模具的精确度。
在另一实施例中，在第一步中可确定或估算当前生物力学轴。在第二步骤，测定所 需生物力学轴。在第三步中，可通过(例如)锯和钻等狭槽位置或开口的位置的变化进 行调节以改变切口或钻位置以在第四步中校正生物力学轴。在第五步中，对于韧带平衡 和/或优化弯曲和伸展间隙，可调节锯和钻等狭槽或开口的位置。可在制造过程之前在 3D模型中进行所述调节。或者，可在手术中通过(例如)允许某些程度的旋转的间隔 器或棘齿样装置或钉进行调节。
在另一实施例中，从受关节炎过程影响的关节的一部分获得模具或夹具或模板的表 面的至少一部分。视情况，调节意谓可通过(例如)软件进行以模拟正常形状。可利用 实际形状与经调节形状之间的差异优化模具或模板或夹具内狭槽或开口的位置。
在一优选实施例中，可从受关节炎过程影响的关节的部分和未由关节炎过程改变的 关节的部分获得与关节接触的模具或夹具或模板的表面的至少一部分。通过跨过正常和 患病关节部分，将正常与患病关节部分之间的界面包括于模具表面中。正常与患病关节 部分之间的界面的特征通常在于轮廓或形状突变，例如软骨厚度降低，软骨下骨轮廓变 化、囊肿或骨刺。所述关节轮廓或形状变化提供用于精确放置模具或夹具或模板的额外 参考点。另外，所述关节轮廓或形状变化也提供模具或夹具或模板在关节表面上的额外 稳定或固定，尤其在进行诸如切削、钻孔或锯的手术介入时。
viii.髌骨模板
图48A说明具有髌骨脊4802、髌骨小面4804、4804的髌骨4800。也描述上表面 4810、下表面4812、外侧表面4814和内侧表面4816。
图48B由髌骨匹配表面4822的透视图说明模具钻导向板4820。模具钻导向板4820 经配置以便其大体上为圆形圆柱体。然而，在不悖离本发明的范畴的情况下可采用其它 形状。这些形状可为例如卵形的严格几何学形状，或为非几何学形状。
髌骨匹配表面4822具有匹配或严格符合髌骨的表面的关节表面。提出所述设计以 使得将导向板成型以精确适合各患者的髌骨关节表面的解剖结构，因此提供所需髌骨平 坦化的精确位置。如所属领域的技术人员所应了解，尽管需要完全或精确配合，但在不 悖离本发明的范畴的情况下可出现与精确配合的偏差。因此，预期可允许设计中一定量 的误差。
图48C由相对透视图说明导向板4820。将平面导向板表面或元件4824描述成平坦 或大体上平坦。然而，如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况 下可采用其它表面配置。图48A与B都描述孔隙4830、4832。提供容纳(例如)1/8钻 头的中心孔隙4830。在不悖离本发明的范畴的情况下，中心孔隙4830可经定位以使得 其位于导向板中心、偏离中心或稍微偏离中心。可使用圆形圆柱体配置的偏离中心或稍 微偏离中心配置，但也可使用其它配置的偏离中心或稍微偏离中心配置。可提供一或多 个额外孔隙4832以使得能够钻钉孔。如同第一孔隙4830般，孔隙4832可经配置以具 有较大直径、较小直径或相同直径。
如图48D中所示，将模具钻导向板装配到髌骨的关节表面上。由于面对关节的表面 (展示于图48A中)经配置以匹配或大体上匹配髌骨的关节表面，钻导向板配合髌骨表 面以使得钻孔能够排列在植入物的所需位置中。图48E说明装配在髌骨的关节表面上的 模具钻导向板，其具有定位在中心孔隙4830内的1/8＂钻4850。
在髌骨中形成中心孔隙4818后，使用髌骨扩孔器4860对髌骨4800进行表面修整。 扩孔器4860具有装配在孔隙4818内的导向板4862和具有平坦表面或刀刃表面1066的 扩孔器4864。
参见图49A，展示扩孔器1060。平坦表面1066经配置以提供双平坦表面以使髌骨 和明确周围骨凹入。提供双平坦表面有助于确保仅多金属关节接合。图49B相对于髌骨 说明扩孔器。准备用于30mm髌骨插入物的区域1062且将周围区域1061扩孔。
图50A说明髌骨植入物5000。植入物5000的内部表面具有一或多个销5010。在这 一情况下，下表面5002经描述具有三个销5010。如图50C中所示，将植入物5000定 位在髌骨上以使得植入物的上表面5004上的突起5020大致定位于天然髌骨的顶点。图 50D-F说明叠置在髌骨内的植入物，其更清楚地展示对应于天然髌骨的顶点的突起。
B.小型病灶性软骨缺陷
使用如本文所述的专利U形软骨缺陷定位器装置鉴别软骨缺陷且标记皮肤表面后， 放置3cm切口且插入组织牵引器。使软骨缺陷直观显示。
将匹配股骨髁的3D表面的第一卢赛特区块放置在软骨缺陷上。卢赛特区块的中心 部分含有具有对应于植入物的基部板的直径的(例如)1.5cm的内径的钻孔。穿过卢赛 特区块插入具有用于深度控制的钻导向板的标准手术钻，且准备受体部位用于植入物的 基部组件。然后移除钻和卢赛特区块。
然后，将相同外部尺寸的第二卢赛特区块放置在植入物受体部位上。第二卢赛特区 块具有匹配第一钻孔的大小(且匹配植入物的基部组件的形状)的圆形圆柱状延伸，其 具有比第一钻孔小0.1mm且比植入物的基部小0.2mm的直径。将圆柱状延伸放置在第 一钻孔内部。
第二卢赛特区块含有从区块的外部表面延伸到圆柱状延伸的钻孔。第二钻孔的内径 匹配植入物的翅片形稳定器支柱的远端部分的直径，例如3mm。将例如3mm直径的具 有用于深度控制的钻导向板的钻插入第二孔中且为具有4个翅片和阶梯设计的稳定器支 柱准备受体部位。然后移除钻和卢赛特区块。
然后，将匹配最终植入物的3-D形状的塑料模型/试验植入物放置在软骨缺陷内部， 塑料模型/试验植入物的基部组件直径比最终植入物小0.2mm，且其圆柱状而非锥形支 柱稳定器的直径比最终植入物的远端部分小0.1mm。使用塑料模型/试验植入物确定植 入物表面与周围软骨的对准。然后，外科医生进行最后调节。
随后，将植入物放置在受体部位内部。以红色标记植入物的前部翅片且标示为“A”。 以标签“P”将后部翅片标记为绿色且以标签“M”将内侧翅片彩色编码为黄色。然后， 将卢赛特区块放置在植入物上。利用塑料锤使植入物缓慢前进到受体部位中。借助于支 柱的锥形和4个翅片设计，以及基部组件相对于钻孔的稍微较大直径(0.1mm)实现压 配合。移除卢赛特区块。然后移除组织牵引器。使用标准手术技术闭合3cm切口。也 可将以上对于内侧股骨髁所述的相同程序应用于外侧股骨髁、内侧胫骨平台、外侧胫骨 平台和髌骨。必要时，可通过将装置与骨水泥组合实现装置的立即稳定。
IV.试剂盒
本文也描述包含本文所述的方法、系统和/或组合物中的一或多者的试剂盒。具体来 说，试剂盒可包括以下各物中的一或多者：获得电子影像的说明书(方法)；用于评估 电子影像的系统或说明书；一或多种能够分析或处理电子影像的电脑工具；和/或一或多 种用于植入关节修复系统的手术器具。试剂盒可包括其它材料，例如说明书、试剂、容 器和/或成像助剂(例如薄膜、固持器、数字转换器等)。
包括以下实例以更充分地说明本发明。另外，这些实例提供本发明的优选实施例且 并不意谓限制其范畴。
实例1：三维关节修复系统的设计和构造
如本文所述使软骨区域成像以检测软骨损失和/或患病软骨区域。测定邻近于患病区 域的软骨和软骨下骨的边缘和形状。测定软骨的厚度。基于以上测量确定关节修复系统 的大小(图12-14)。具体来说，从具有一系列不同尺寸和曲率的现有预制造的植入物的 产品目录选择(基于最佳配合)修复系统或使用CAD/CAM技术定制设计。现有形状的 库通常约为约30个尺寸。
植入物为铬钴植入物(也参见图12-14和17-19)。抛光关节表面且外部尺寸稍微大 于患病软骨区域。使用周围软骨和下伏软骨下骨的形状信息，改适形状以实现理想或接 近理想关节适合性。植入物的其它设计特征可包括：与相邻软骨的倾斜(60到70度角) 界面；用于深度控制的基于宽度的基部组件；基部组件的压配合设计；用于骨向内生长 和刚性稳定化的基部组件的多孔涂层；用于大缺陷植入物稳定的也经多孔涂布的双销设 计(图12A)；具有用于小型、病灶性缺陷的锥形4个翅片和阶梯设计的也经多孔涂布 的单个稳定器支柱(图12B)；和可适用于股骨表面修整(凸起外部表面)和胫骨表面 修整(凹陷外部表面)的设计。
实例2：最低限度侵袭性、关节镜检查辅助的手术技术
使用关节镜检查协助插入关节修复系统。装置不要求单室和全膝关节成形术中使用 的15到30cm切口。在局部麻醉下，通常在硬膜外麻醉下进行程序。外科医生可在患 者的大腿根上应用压脉器以限制程序期间血液流动到膝。以无菌技术预备腿且使腿伸 出。使用经典关节镜检查技术，使用通针(stylette)在关节的前内侧和前外侧面观产生 两个小型2mm埠。通过外侧埠将关节镜插入。通过内侧埠插入关节镜检查仪器。使用 关节镜目测软骨缺陷。将软骨缺陷定位器装置放置在患病软骨的内部。探针具有U形， 其第一臂接触关节内部患病软骨区域的中心且U形的第二臂保留在关节外部。U形的第 二臂指示软骨相对于皮肤的位置。外科医生在皮肤上标记软骨缺陷的位置。在缺陷上方 产生3cm切口。插入组织牵引器且目测缺陷。
将匹配相邻软骨和软骨缺陷的3D形状的半透明卢赛特区块放置在软骨缺陷上(图 13)。对于较大缺陷，卢赛特区块包括用于插入锯的外侧狭槽。插入锯且横穿关节表面 进行直线切削，移除稍微大于患病软骨的面积。卢赛特区块的中心含有两个具有7.2mm 直径的钻孔。通过钻孔插入具有控制组织穿透深度的钻导向板的7.1mm钻。产生用于 植入物的圆柱状销的孔。随后移除钻和卢赛特区块。
然后插入匹配植入物的外部尺寸的小型修复系统的塑料模型/试验植入物。利用试验 植入物确定实际植入物的解剖学放置。如果指示，那么外科医生此时可进行较少调节以 提高匹配，例如稍微扩大钻孔或调节切面。
然后插入植入物，其中销瞄准钻孔进入。将植入物的前部和后部位置进行彩色编码； 具体来说以红色和小写字母“A”标记前部销，而后部销具有绿色和小写字母“P”。类 似地，将植入物的内侧面观彩色编码为黄色且以小写字母“M”标记，且以小写字母“L” 标记植入物的外侧面观。然后，将卢赛特区块放置在植入物的外部表面上，且使用塑料 锤轻轻使销前进进入钻孔中。销经设计以实现压配合。
相同技术可应用于胫骨。植入物具有匹配胫骨平台的3D形状的凹陷关节表面。必 要时，可通过将装置与骨水泥组合实现装置的立即稳定。
为达到说明和描述目的而提供对本发明的实施例的以上描述。其并不意欲详尽或将 本发明限于所揭示精确形式。许多修饰和变化对于所属领域的执业医师将显而易见。选 择且描述实施例以充分说明本发明的原理和其实际应用，从而使所属领域的技术人员能 够理解本发明和各种实施例和适合于所预期的特定用途的各种修饰。希望本发明的范畴 由以下权利要求书、其等效物界定。
相关申请案
本申请案主张2006年2月6日申请的标题为“用于进行关节成形术的手术器具 (SURGICAL TOOLS FOR PERFORMING JOINT ARTHROPLASTY)”的美国第 60/765,592号；2006年3月23日申请的标题为“用于进行关节成形术的手术器具 (SURGICAL TOOLS FOR PERFORMING JOINT ARTHROPLASTY)”的美国第 60/785,168号；和2006年3月31日申请的标题为“用于进行关节成形术的手术器具 (SURGICAL TOOLS FOR PERFORMING JOINT ARTHROPLASTY)”的美国第 60/788,339号的优先权。
据此，将上述各申请案以引用的方式全部并入本文中。
在一个预期实施例中，植入装置的至少一部分在注射材料硬化后就地保留。在这种 情况下，可由可生物再吸收材料形成植入装置。在这种情况下，通常在注射材料硬化后 某时，形成植入装置的容器可被再吸收。
可固定植入装置的形状。如果固定形状，那么可使用成像测试或手术中测量来成形 或选择特定患者的最佳配合装置，例如使用以上第IA-B部分中所述的成像技术和手术 中测量技术。
在其它实施例中，装置的部分可为刚性或大体上刚性的，而装置的其它部分为可变 形的或可塑的。或者，装置的一部分比另一部分的刚性可相对更大，对任何部分为刚性、 可变形或可塑不具任何要求，但那个部分相对于另一部分硬度可变。以此方式，可(例 如)使用成像测试测定刚性、大体上刚性或相对刚性更大部分的形状。与此相反，有可 能植入装置的可塑、可变形或相对可变形性更大的部分然后可就地呈一或多个关节表面 的形状。这种情况尤其发生在已注射植入材料后和材料就地硬化时。在其它实施例中， 整个装置可变形。
在其它实施例中，植入装置可膨胀或可收缩。举例来说，可将诸如NitinolTM网的支 撑结构插入关节中。可通过(例如)导管或关节镜检查入口进行插入。进入关节内后， 然后可使植入装置膨胀。植入装置可包括诸如袋的接受器以接收所注射硬化材料，诸如 聚乙烯或其它包括金属制剂的液体。植入装置的接受器部分可生物再吸收和/或可与注射 材料结合。或者，可在注射材料后移除植入装置。如果使用支撑材料，那么可通过切口 或通过使植入装置收缩并通过(例如)导管或关节镜检查入口将其移除，在移除植入装 置的同时或之后移除支撑材料。
在另一实施例中，可使用诸如图11A-E中所示的气囊作为植入装置。可使用不同气 囊形状和大小。并不包括气囊的所有可能形状和大小的详细描述以避免使本发明含糊， 但其对于所属领域的技术人员来说将显而易见。如果使用气囊，那么可将其插入关节中 并膨胀。可以关节镜检查方式或通过开启切口或使用(例如)成像测试相对于关节表面 和其它关节狭窄评估气囊的大小、高度、形状和位置。可进行活动范围测试以确保装置 在全部活动范围内的足够大小、形状和位置。
插入后，可对气囊缓慢注入(例如)自硬化材料或活化后硬化的材料。以下描述适 当材料且其对所属领域的技术人员来说应显而易见。通常，注入后，材料呈流体或半流 体状态。当注入材料时，其使气囊膨胀，这使得气囊呈现(例如)如图11A中所示的关 节表面和其它关节结构的形状，使得其填充缺陷。
可对气囊缓慢注入诸如聚合物且甚至金属的自硬化或硬化材料。材料最初呈流体或 半流体状态。材料使气囊膨胀，由此气囊的形状将大体上呈现关节表面和其它关节结构 的形状。聚合物随后将在气囊内部硬化，从而大体上呈关节腔和关节表面/结构的形状。 气囊也可由可生物再吸收材料组成。所述程序后也可移除气囊。
举例来说，比较图11A-C中说明的实施例，图11A说明插入关节1110的两个关节 表面1102、1104之间的单个气囊1100。在所述图中，以相关软骨1106、1108说明关节 表面。气囊的近端1112经配置以与通过(例如)以物质填充气囊1100使得气囊能够膨 胀的装置连通。物质包括(但不限于)空气、聚合物、晶体游离金属或任何其它适当材 料，诸如那些在以上第II部分中所讨论的物质。图11A的气囊1100经配置使得气囊1114 的远端不延伸超出关节1120的远端以外(其中关节的远端是相对于气囊进入关节的关 节区域界定)。
图11B说明一替代性气囊1130，其中气囊1130的远端1114和气囊1130的近端1113 延伸超出关节的远端1120和近端1122以外。通过使用不同气囊大小，所述延伸可对于 弯曲和伸展经优化。图11C说明气囊1140，其中气囊1140经配置以使得气囊1140的远 端1114延伸超出关节的远端1120以外，而气囊1140的近端1114不延伸超出关节的末 端以外。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，其它改变 是可能的。
另外，可将诸如解剖刀的尖锐仪器插入气囊中或邻近于气囊插入，且所述气囊可经 切削或切开。然后，可将气囊从硬化材料拉回，并优选地通过导管或关节镜检查入口从 关节移除。
如图11D-G所说明可使用一个以上气囊。如果使用多个气囊，那么气囊可经配置以 使得气囊如图11D中1150、1152所示并排插入；如图11E中1154、1156所示插入不同 隔室中；如图11F-G中1160、1162和1170、1172、1174所示以从上部到下部的关系将 一或多个气囊包涵在另一个气囊的内腔中；和/或其组合。
各气囊可具有相同或不同壁厚或可由相同或不同材料组成。由于材料差异，所属领 域的技术人员应了解使各气囊膨胀所需的压力量可均一地或以非均一方式变化。所属领 域的技术人员应已知这些压力，且本文中并不详细地讨论以避免使本发明含糊。
举例来说，在一种情况下，第一、内部气囊的上表面和下表面可相对于第二气囊具 有低膨胀压力。因此，当注入材料时，气囊的内腔中产生的压力被直接传输到一或多个 关节表面。以此方式，可控制两个关节表面之间的距离且可获得最短距离，从而确保所 得植入物的足够厚度。这一实施例可适用于关节表面接触区内或其边界处的区域。
可提供相对于第一气囊要求较高膨胀压力的第二外部或周围气囊。可将内部、低膨 胀压力气囊置于荷重区中。相同气囊在气囊的不同区域也可具有不同壁性质，例如在周 围具有高膨胀压力的刚性壁和在中心处具有中等或低膨胀压力的较低刚性壁。
或者，在关节表面的接触区的边界处的区域中提供相对于第二气囊具有低膨胀压力 的第一气囊。再次，当注入材料时，气囊的内腔中产生的压力被直接传输到一或多个关 节表面。以此方式，可控制两个关节表面之间的距离且可获得最短距离，从而确保所得 植入物的足够厚度。
可在存在相对更大荷重的区域中提供第二气囊。这一气囊可经配置以相对于第一气 囊要求较高膨胀压力。
也可使用气囊的壁厚、耐压性和可膨胀性差异来影响所注入材料的所得形状。
将使用具有不同壁厚或耐压性的膨胀装置或气囊的结果展示于图12A-F中。如图 12A中所示，气囊1200具有上表面1210和下表面1212以及近端1214和远端1216。气 囊或膨胀装置1200的相对耐压性在下表面低于上表面1210。因此，气囊1210的上表面 相对于其对应关节表面具有相对平坦构型，而下表面1212相对于其对应关节表面具有 相对一致的形状。
现参看图12B，所用膨胀装置1220具有相对高的相对恒定耐压性，这使得上表面 1210和下表面1212相对于其对应关节表面的每一个具有相对平坦的构型，而无关于关 节表面解剖结构。
图12C说明在近端1214和远端1216具有低膨胀压力，在中心区域1218具有较高 膨胀压力的气囊1230。这种配置的结果为当气囊膨胀时，近端和远端膨胀成比中心区域 大的外形(例如高度)。如所示，尽管中心区域的膨胀压力高于近端和远端，但其可经 设置以使得中心区域相对于对应关节表面具有相对平坦构型，或其可经配置以达成图 12A所示的结果。
如所属领域的技术人员所应了解，这些气囊中的任一个可经配置以具有在同一气囊 中使得壁的部分的刚性小于其它部分的可变性质，例如在周围具有高膨胀压力的刚性壁 和在中心具有中等或低膨胀压力的较低刚性壁。如果气囊的厚度不止一个，那么其可(例 如)在前部具有较小硬度；在中心具有较大硬度；和在后部具有较小硬度。壁厚变化将 使得装置能够适应形状形成。中心厚度将有助于防止装置完全符合关节的不规则表面， 这在诸如骨刺的关节表面不规则的情况下可为重要的。或者，如果与前部和后部部分相 比中心部位具有较低硬度，那么装置将经配置以更紧密符合关节表面的形状，包括任何 不规则性。装置越符合关节形状，装置就会越位于关节内。
视情况，外科医生可选择移除表面不规则，包括骨刺。可使用诸如关节镜检查或开 放关节切开术的已知技术实现这一点。
如果使用一个以上气囊，那么不同气囊可具有不同形状和大小。对于给定患者和关 节来说，形状和大小可调节或选择。除气囊的大小和形状差异之外，各气囊也可以经配 置以具有不同和/或可变壁厚。举例来说，一个气囊可经配置具有硬度低于前部和后部部 分的中心部位，而第二个气囊可经配置以便与前部和后部部分相比中心部位具有较大硬 度。
图12D-E说明使用两个气囊的配置。如图12D中所示，第一气囊1244位于第二气 囊1242内以形成膨胀装置1240。在这一实施例中，外部第二气囊1242的下表面1246 经配置具有使得装置的至少一个表面能够符合或大体上符合对应关节表面的膨胀压力。 图12E也说明具有第一气囊1254和第二气囊1252的两个气囊配置1250。在这一实施 例中，装置的膨胀压力经配置以使得表面大体上不符合对应关节表面。
图13A-J(1-3)说明图11-12中所示的实施例的多种可能剖面。这些实施例说明使 用单个气囊达成的可能外形(图13A(1-3))；一个气囊在约中心位置装配在第二气囊内 (图13B(1-3))或在偏离中心位置中装配在第二气囊内(图13D(1-3))的双气囊实施 例；两个气囊装配在第一气囊中(图13C(1-3))、三个气囊紧接于彼此定位(图13H(1-3)) 或两个气囊彼此相邻而一个气囊在其内腔中具有另一个气囊(图13E(2-3)、F(2)、G (2))的三气囊设置；两个气囊彼此相邻且各气囊在其内腔中具有气囊(图13G(3))， 或三个气囊彼此相邻，三个气囊中的至少一个在其内腔中具有另一气囊(图13I(2-3)) 的四气囊设置；或三个气囊彼此相邻定位且三个气囊中的两个在其内腔中具有气囊的五 气囊设置(图13J(1))。如所属领域的技术人员所应了解，可在不悖离本发明的范畴的 情况下，使用本发明的教示达成其它组合和外形。并未说明所有可能的组合以免使本发 明含糊。
在另一实施例中，可将探针插入气囊或装置中。可利用探针来测量装置厚度(例如 最小和最大值)。在这一和其它实施例中，最初可对气囊注入通常不硬化的测试材料。 在气囊或装置内后，对于(例如)给定膨胀压力可测量装置或气囊的厚度。以此方式， 可确保充分最小植入物厚度。测量装置或气囊的厚度的探针包括(但不限于)超声波， 包括A型、B型或C型扫描。
现参看图14A-J，其说明图10B所述的利用保持装置的软骨修复系统。图14A和D 说明矢状面S和冠状面C的关节表面1500上的软骨缺陷1501。外科医生清除缺陷，从 而视情况产生平滑边缘1502。
将保持装置1510应用到缺陷1501以界定腔1520。可将硬化材料注入保持装置1510 的孔1512中。适当材料包括(但不限于)聚合物或晶体游离金属。另外，如所属领域 的技术人员所应了解，最初可以粉状形式与随后注入的液体催化剂或硬化材料一起注入 材料。
如图14G所说明，可通过(例如)刮匙或钻准备骨1550的表面，以便骨1550的表 面界定小型齿、孔，或帮助将所得装置锚定到关节表面1550的锚定部件1552。如图14G (2)和(5)中所示，可相对于彼此平行钻钻孔，其中存在两个以上且垂直于软骨下骨 1552的表面。或者，如图15G(3-4)所说明，可相对于彼此成一定角度且以不垂直于 软骨下骨1553的角度钻出钻孔。如所属领域的技术人员所应了解，可在骨表面上产生 一或多个销。举例来说，图14G(2)说明两个销设置，而图14G(8)说明单个销情况 且图14G(4)说明某些销呈平行关系而其它销并非如此的4个销情况。如图14G(9) 中所示，可形成孔(1552或1553)以便孔不形成圆柱体，而是具有进入骨的通道凸出 1572，当填充时其形成螺钉的旋转通道，因此使得填充孔形成使得经锚定装置能够通过 以顺时针方向或反时针方向旋转而移除的螺钉。
如图14H中所示，可使用通常环形的脊1546。环形脊可有助于在阻留装置与软骨 之间实现密封以免关节腔中的注入材料溢出。或者，模具的周围可包括有助于在模具与 周围软骨之间实现密封的软质、可压缩性材料。
图14I说明具有置于骨表面上的把手的保持模具。
如图14J所示，保持装置1510可具有一或多个与其附接的把手1547。把手可便于 外科医生在注入材料硬化时将保持装置维持在适当位置。保持装置的孔1512接受注射 且如图14J中所示可包括膜1513。所述配置在移除用以将材料1570注入腔1520的针 1560或注射仪器后协助产生密封。另外，或取代膜1513，可提供在注入材料1570后密 封孔1512的封盖1514。另外，可提供与半月板1591或包围缺陷的软骨连通的锚定齿 1590。当放置在缺陷上时，锚定齿1590帮助保持装置稳定。
如图14G(4)所说明，在不悖离本发明的范畴的情况下，可提供一个以上孔1512、 1512’。
保持装置系统可经设计以注射等于或稍大于患病软骨区域的区域。或者，保持装置 系统可经设计用于隔室的整个荷重表面或整个关节表面。可在相对关节表面上、例如在 股骨髁和胫骨平台上使用保持装置，从而在两个关节表面上重新产生平滑滑移表面。
保持装置可经设计以允许包括UV光的光曝露。举例来说，可使用透明塑料制造保 持装置。保持装置也可经制造以允许超声波通过。
C.定制容器
在本发明的另一个实施例中，可形成所选规格的容器或孔以(例如)匹配特定患者 所需的材料或产生多种大小的修复材料原料。可使用获自关节和软骨缺陷的厚度和曲率 信息设计容器的大小和形状。更具体来说，容器的内部可经成形以遵循(例如)如从特 定患者的软骨缺陷获得的任何选定测量值。可以软骨置换或再生材料填充容器，所述材 料例如含有胶原的材料、塑料、可生物再吸收材料和/或任何适当组织支架。软骨再生或 置换材料也可由于细胞或随后在容器内发育成更成熟软骨的胎软骨细胞或未成熟软骨 细胞或成熟软骨细胞的悬浮液组成。另外，可使用某些组织营养素和生长因子加强发育 和/或分化。
所述材料允许在容器内部硬化和/或生长直至材料具有所需性状，例如厚度、弹性、 硬度、生物化学组成等。可使用任何适用技术产生模具，例如电脑装置和自动化，例如 电脑辅助设计(CAD)和例如电脑辅助建模(CAM)。由于所得材料通常遵循容器内部 的轮廓，因此其更佳适合缺陷本身并利于整合。
D.包涵多组件修复材料的设计
本文所述的关节修复系统或植入物可包括一或多个组件。
图15A-B展示单和多组件装置。图15A说明具有不同曲率和半径的单组件关节表 面修复系统1400的一实例，其装配在软骨下骨1420中以使得系统1400的内部表面1402 不形成软骨下骨表面1422的延伸。选择关节表面修复系统以包括凸起1402和凹穴1404 部分。在外侧股骨髁或诸如肘关节的小型关节中可优选所述装置。图15B描述具有第二 组件1410和第一组件1405的多组件关节表面修复系统，第二组件1410具有形成软骨 下骨1420的表面1422的延伸的表面1412，第一组件1405具有形成周围正常软骨1415 的曲率和形状的延伸的内部表面1406。第二组件1410和第一组件1405示例对应于软骨 下骨1420和/或正常软骨1415的曲率的凸起和凹穴的不同曲率和半径。如所属领域的技 术人员所应了解，可形成所述两个组件以使得所述部分相互一体成形，或可经成形以使 得各部分彼此邻接。另外，所述部分之间的关系可为任何适当机制，包括粘合剂和机械 构件。
图16A-B展示具有形成周围正常软骨200的延伸的外部轮廓102的关节修复系统 100。使用一或多个销150、175将系统植入下伏骨300中。销、钉或螺钉可为经多孔涂 布的且可如图15B中所示具有凸缘125。
图17展示一例示性关节修复装置500，其包括：控制深度并防止肘接固定的平坦表 面510；具有正常软骨的轮廓的外部表面515；防止旋转并控制肘接固定的凸缘517；便 于组织内生长的沟槽520。
图18A-D以剖面描述具有多个锚定销、茎干或螺钉645的植入物640的另一实例。 图18B-D展示销或锚定茎干的各种可能实施例的各种剖面表示。图18B展示具有环绕周 边的槽口646或沟槽的销645；图18C展示具有帮助将装置锚定在下伏骨中的径向延伸 臂647的销645；和图18D展示具有多个沟槽或凸缘648的销645。
图19A-B描述具有多个锚定销655的一例示性植入物650的顶视图，其说明销不必 沿装置的纵轴线性对准。
图20A描述具有具有径向延伸臂665的销661的植入物660。图20B-E为植入物销 的俯视图，其说明多种适当替代形状。
单组件系统的实例包括(但不限于)塑料、聚合物、金属、金属合金、晶体游离金 属、生物材料或其组合。在某些实施例中，面对下伏骨的修复系统的表面可为平滑的。 在其它实施例中，面对下伏骨的修复系统的表面可为多孔的或经多孔涂布的。在另一方 面中，面对下伏骨的修复系统的表面经设计具有一或多个沟槽以(例如)利于周围组织 内生长。装置的外部表面可具有阶梯形设计，其对于改变生物力学压力可为有利的。视 情况，也可在装置上的一或多个位置添加凸缘(例如以防止修复系统旋转、控制肘接固 定和/或防止下陷入骨髓腔中)。凸缘可为圆锥或圆柱状设计的部分。面对下伏骨的修复 系统的部分或全部也可为平坦的，这可有助于控制植入物的深度并防止肘接固定。
多组件系统的非限制性实例包括金属、塑料、金属合金、晶体游离金属和一或多种 生物材料的组合。关节表面修复系统的一或多个组件可包含生物材料(例如，具有诸如 仅软骨细胞或干细胞或接种在诸如可生物再吸收材料或组织支架的基材中的软骨细胞 或干细胞的细胞的组织支架；同种异体移植物、自体移植物或其组合)和/或非生物材料 (例如聚乙烯或诸如铬钴的铬合金)。
因此，修复系统可包括一或多个单一材料或材料组合区域，例如关节表面修复系统 可具有第一和第二组件。第一组件通常经设计以具有类似于损失软骨组织的大小、厚度 和曲率，而第二组件通常经设计以具有类似于软骨下骨的曲率。另外，第一组件可具有 类似于关节软骨的生物力学性质，包括(但不限于)相似弹性和对轴向荷载或剪切力的 抗性。第一和第二组件可由两种不同金属或金属合金组成。系统的一或多个组件(例如 第二部分)可包含包括(但不限于)骨的生物材料或包括(但不限于)羟磷灰石、钽、 铬合金、铬钴或其它金属合金的非生物材料。
关节表面修复系统的一或多个区域(例如第一部分和/或第二部分的外缘)可生物再 吸收，以(例如)允许关节表面修复系统与患者正常软骨之间的界面随时间被透明软骨 或纤维软骨填充。类似地，一或多个区域(例如，关节表面修复系统的第一部分和/或第 二部分的外缘)可为多孔的。在整个多孔区域中，孔隙度可线性或非线性地变化，其中 朝向关节表面修复系统的中心孔隙度通常将降低。孔可经设计以供软骨细胞、软骨基质 和结缔组织的内生长，从而在关节表面修复系统与周围软骨之间获得平滑界面。
可使用诸如甲基丙烯酸甲酯、可注射羟基-或钙磷灰石材料的水泥状材料，将修复系 统(例如，多组件系统的第二组件)附接到患者的骨上。
在某些实施例中，关节表面修复系统的一或多个部分在植入时可为易挠曲的或为液 体或可变形，且随后可硬化。可在1秒到2小时(或其之间的任何时间段)、优选1秒 到30分钟(或其之间的任何时间段)、更优选1秒与10分钟(或其之间的任何时间段) 之间进行硬化。
关节表面修复系统的一或多个组件可适合于接收注射。举例来说，关节表面修复系 统的外部表面可在其中具有一或多个开口。开口可经定尺寸以接收螺钉、管、针或其它 可插入并前进到预定深度的装置，举例来说通过关节表面修复系统前进到骨髓隙中。然 后，可通过开口(或通过其插入的管)将诸如甲基丙烯酸甲酯和可注射羟基-或钙磷灰石 材料的注射剂引入骨髓隙中，从而粘结关节表面修复系统与骨髓隙。类似地，可将螺钉 或钉或其它锚定机制插入开口中且使其前进到下伏软骨下骨和骨髓或骨骺以实现关节 表面修复系统到骨的固定。螺钉或钉的部分或所有组分可生物再吸收，例如，突出进入 骨髓隙的螺钉的远端部分可生物再吸收。在手术后的初始阶段中，螺钉可提供关节表面 修复系统的主要固定。随后，骨沿关节软骨修复系统的下表面向内生长进入多孔涂布区 域可接替成为关节表面修复系统相对于骨的主要稳定器。
可使用钉或螺钉或其它附接机制将关节表面修复系统锚定到患者的骨。附接机制可 生物再吸收。可插入螺钉或钉或附接机制并使其从骨的非软骨覆盖部分或从关节的非荷 重表面朝向关节表面修复系统推进。
关节表面修复系统与周围正常软骨之间的界面可成一定角度，例如相对于下伏软骨 下骨成90度角度定向。可鉴于本文中的教示确定适当角度，且在某些情况下，关于沿 关节表面修复系统与周围正常软骨之间的界面的负荷分配非90度角可具有优势。
关节表面修复系统与周围正常软骨和/或骨之间的界面可由医药或生物活性剂覆盖， 例如刺激修复系统生物整合入正常软骨和/或骨的材料。界面的表面区域可为不规则的以 (例如)增加界面对医药或生物活性剂的暴露。
E.预存在修复系统
如本文所述，可获得包括手术仪器、模板、导向板和/或模具的各种大小、曲率和厚 度的修复系统。可将这些包括手术仪器、导向板、模板和/或模具的修复系统分类并储存 以产生系统库，然后可从中选择用于个别患者的适当系统。换句话说，评估特定患者的 缺陷或关节表面，且从库中选择出包括手术仪器、模板、导向板和/或模具的具有适当形 状和大小的预存在修复系统用于进一步操作(例如成形)和植入。
F.小型修复体
如上所述，可使用本文所述的方法和组合物置换仅关节表面的一部分，例如关节表 面上的患病软骨或软骨损失区域。在这些系统中，关节表面修复系统可经设计以置换仅 患病或软骨损失区域，或其可延伸超出患病或软骨损失区域以外，例如延伸到正常相邻 软骨内3或5mm。在某些实施例中，修复体置换小于约70％到80％(或其之间的任何 值)的关节表面(例如，任何给定关节表面，诸如单个股骨髁等)，优选小于约50％到 70％(或其之间的任何值)，更优选小于约30％到50％(或其之间的任何值)，更优选小 于约20％到30％(或其之间的任何值)，甚至更优选小于约20％的关节表面。
修复体可包括多个组件，例如植入附接到经成形以覆盖遮盖骨的软骨的缺陷的组件 的骨中的组件(例如金属性装置)。也可包括例如中间板、半月板修复系统的其它组件。 预期各组件置换小于全部对应关节表面。然而，各组件不必置换关节表面的相同部分。 换句话说，修复体可具有置换小于30％的骨的骨植入组件和置换60％的软骨的软骨组件。 修复体可包括任何组合，其限制条件为各组件置换小于整个关节表面。
关节表面修复系统可经形成或选择以便其将与周围或相邻软骨达成近似解剖学适 合性或匹配性。通常，关节表面修复系统经形成和/或选择以便其位于外部表面的外缘将 与周围或相邻软骨对准。
因此，关节修复系统可经设计以置换(例如)股骨髁中关节表面的荷重部分(或大 于或小于荷重部分)。荷重表面是指正常日常生活活动(例如正常步态)中两个相对关 节表面之间的接触区域。可以此方式置换(例如)股骨髁和胫骨上的至少一或多个荷重 部分。
在其它实施例中，可鉴别荷重区域和仅荷重区域的一部分中患病软骨或软骨损失区 域，可以关节表面修复系统置换尤其含有患病软骨的部分或软骨损失区域。
在另一实施例中，关节修复系统可经设计或选择以置换大体上全部关节表面，例如 髁。
在另一实施例中，例如，在患有扩散软骨损失的患者中，关节修复系统可经设计以 置换稍大于荷重表面的区域。
在某些方面中，待修复的缺陷仅位于一个关节表面、通常患病最严重的表面上。举 例来说，在患有严重内侧股骨髁软骨损失、但不太严重胫骨疾病的患者中，可仅将关节 表面修复系统施用到内侧股骨髁。优选地，在本文所述的任何方法中，关节表面修复系 统经设计以与相邻正常软骨达成精确或近似解剖学适合性。
在其它实施例中，可修复一个以上关节表面。修复区域通常将限于荷重表面中患病 软骨或软骨损失区域或稍大于患病软骨或软骨损失的区域的区域。
植入物和/或植入物部位可经造型以在植入物与植入部位之间达成近似解剖学对准。 在本发明的另一个实施例中，使用电子影像来测量关节软骨或软骨下骨的厚度、曲率或 形状，和/或缺陷的大小，且使用这一信息选择关节表面修复系统。可以关节镜检查方式 插入关节表面修复系统。关节表面修复系统可具有单一半径。然而，更通常地，如图15A 中所示，以上所讨论，关节表面修复系统1500在相同平面内，例如前后或内外或上下 或斜面，或在多个平面内具有不同曲率和半径。以此方式，关节表面修复系统可经成形 以在植入物与植入部位之间达成近似解剖学对准。这种设计不仅允许不同凸度或凹度， 而且也允许主要凸形内的凹穴部分或反过来也如此1500。
在另一个实施例中，(例如)如2001年5月1日颁予的Pappas等人的美国专利第 6,224,632号中所述，关节表面修复系统具有用以锚定装置的锚定茎干。茎干或销可具有 不同形状，尤其包括圆锥形、矩形、翅片形。配合骨腔通常类似成形为对应茎干。
如图16中所示，以上所讨论，可以延伸穿过软骨下板进入骨髓隙中的一或多个茎 干或销150将关节表面修复系统100固定到软骨下骨300。在某些情况下，这种设计可 通过抵靠软骨下骨支撑植入物部分来降低植入物将随时间深入地下陷到关节中的可能 性。茎干或销可具有任何适于进行将装置锚定到骨的功能的形状。举例来说，销可为圆 柱状或圆锥状。视情况，茎干或销可进一步包括槽口或开口以允许骨向内生长。另外， 茎干可经多孔涂布以供骨向内生长。可使用骨水泥将锚定茎干或销固定于骨。也可将另 一锚定装置固定于茎干或销。锚定装置可具有伞形(例如径向延伸组件)，其较宽部分 指向软骨下骨并远离销。锚定装置可有利于提供植入物的直接固定。面对软骨下骨的关 节修复系统的下表面可经纹理化或为粗糙的，从而增加关节修复系统与软骨下骨之间的 接触表面。或者，关节修复系统的下表面可经多孔涂布，从而允许向内生长。外科医生 可通过锉磨处理软骨下骨，通常以产生较大表面积和/或直至软骨下骨出现出血，来支持 骨向内生长。
在另一实施例中，可使用骨水泥将关节表面修复系统附接到下伏骨或骨髓。骨水泥 通常由丙烯酸系聚合材料制成。通常，骨水泥包含两种组分：干粉状组分和液体组分， 其在随后混合在一起。干燥组分通常包括丙烯酸系聚合物，诸如聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)。干燥组分也可含有诸如过氧化苯甲酰的聚合引发剂，其引发骨水泥形成时发 生的自由基聚合过程。在另一方面，液体组分通常含有诸如甲基丙烯酸甲酯(MMA) 的液体单体。液体组分也可含有诸如胺(例如，N，N-二甲基-对-甲苯胺)的加速剂。也 可将诸如氢醌的稳定剂添加到液体组分中以防止液体单体的过早聚合。当将液体组分与 干燥组分混合时，干燥组分开始在液体单体中溶解或膨胀。胺加速剂与引发剂反应以形 成开始键联单体单元以形成聚合物链的自由基。在接下来的2到4分钟，聚合过程进行， 将混合物的粘度从糖浆状稠度(低粘度)改变成面团状稠度(高粘度)。最终，发生进 一步聚合和固化，使得水泥硬化且将修复体固定到骨。
在本发明的某些方面中，如以上图7E所示，可通过修复体中的一或多个开口750 将骨水泥755或诸如可注射钙磷灰石的另一种液体附接材料注射入骨髓腔中。修复体中 的这些开口可从关节表面延伸到修复体760的下表面。注入后，可以聚合物、硅、金属、 金属合金或可生物再吸收栓塞使开口闭合。
在另一实施例中，关节表面修复的一或多个组件(例如指向下伏骨或骨髓的系统表 面)可为多孔的或经多孔涂布。已提出多种不同多孔金属涂层用于通过骨组织向内生长 加强金属性修复体的固定。因此，举例来说，1974年12月24日颁予的Pilliar的美国专 利第3,855,638号揭示一种手术修复装置，其可用作骨修复体，其包含由固体金属材料 基材和粘附到基材表面的至少一部分并在其上延伸的相同固体金属材料的多孔涂层组 成的复合结构。多孔涂层由在接触点彼此粘结在一起以在涂层中界定多个连接空隙孔的 金属材料的多个小离散微粒组成。可分布在多个单层中的颗粒的大小和间隔可使得平均 空隙孔尺寸不大于约200微米。另外，孔径分布从基材到涂层表面的涂层界面可大体上 均匀。在另一实施例中，关节表面修复系统可含有一或多种聚合材料，其可负载有并释 放包括药物的治疗剂或其它可用于药物传递的药理学疗法。举例来说，可将聚合材料放 置在多孔涂层的内部区域。可使用聚合材料释放治疗药物，例如骨或软骨生长刺激药物。 可组合这一实施例与其它实施例，其中关节表面修复系统的部分可生物再吸收。举例来 说，第一层关节表面修复系统或其第一层的部分可生物再吸收。当第一层变得越发再吸 收时，软骨生长刺激药物的局部释放可促进软骨细胞的向内生长和基质形成。
在本文所述的任一方法或组合物中，可预先制造具有一定尺寸、曲率和厚度范围的 关节表面修复系统。或者，对于个别患者来说，可定制关节表面修复系统。
IV.制造
A.成形
在某些情况下，将在形成(例如生长到所需厚度)之前或之后要求修复材料的成形， 例如，其中所要求软骨材料的厚度并不均匀(例如，其中软骨置换或再生材料的不同部 分要求不同厚度)。
可通过任何适用技术使置换材料成形，所述适用技术包括(但不限于)机械磨蚀， 激光磨蚀或消融，射频处理，冷冻消融，改变营养素、酶或生长因子的暴露时间和浓度， 和任何其它适于影响或改变软骨厚度的方式。参见例如，2000年3月23日公开的 Mansmann的WO 00/15153；如果使用酶促消化，那么可使软骨置换或再生材料的某些 部分暴露于较高剂量的酶，或可暴露较长时间，作为在所述材料的不同部分中获得软骨 置换或再生材料的不同厚度和曲率的方法。
可使用(例如)已输入预选厚度和/或曲率的装置且然后使用输入信息对装置进行程 式设计以获得所需形状，来以人工和/或自动方式使材料成形。
除使软骨修复材料成形之外，或代替使软骨修复材料成形，也可通过任何适用技术 使植入部位(例如，骨表面、任何剩余软骨材料等)成形以增强修复材料的整合。
B.定尺寸
关节修复系统可经形成或选择以便其将与周围或相邻软骨或软骨下骨或半月板和 其它组织达成近似解剖学适合性或匹配性。修复系统的形状可基于对电子影像(例如 MRI、CT、数字断层合成技术、光学相干断层照相等)的分析。如果关节修复系统意欲 置换患病软骨或软骨损失区域，那么可使用在电子影像中提供健康软骨的形状的虚拟重 建的方法达成近似解剖学适合性。
在本发明的一个实施例中，可通过在软骨缺陷或患病软骨区域上插入健康软骨表面 来重建软骨缺陷位置的近似正常软骨表面。可通过(例如)借助于参数表面(例如B样 条表面)描述健康软骨实现这一点，其中控制点经定位以使得参数表面符合健康软骨的 轮廓并桥接软骨缺陷或患病软骨区域。参数表面的连续性质将提供桥接软骨缺陷或患病 软骨区域的部分与周围健康软骨的轮廓的平滑整合。可使用软骨缺陷区域或患病软骨区 域上参数表面的部分来确定关节修复系统的形状或形状的部分以与周围软骨相匹配。
在另一实施例中，可使用形态学影像处理来重建软骨缺陷位置或患病软骨区域处的 近似正常软骨表面。在第一步中，可使用人工、半自动和/或自动分割技术(例如人工跟 踪、区域生长(region growing)、动态线(live wire)、基于模型的分割)从电子影像提 取软骨，从而产生二元影像。软骨缺陷表现为可以在2-D或3-D中以适当选定结构化要 素进行的形态学闭合运算填充的锯齿状缺口。闭合运算通常经定义为膨胀运算，接着为 侵蚀运算。如果结构化要素中的至少一个像素位于源像区域内部，那么膨胀算子将输出 影像的当前像素设置为1。如果整个结构化要素位于源像区域内部，那么侵蚀算子将输 出影像中的当前像素设置为1。软骨缺陷或患病软骨区域的填充在软骨缺陷区域或患病 软骨区域上产生新表面，其可用于确定关节修复系统的形状或形状的部分以与周围软骨 或软骨下骨相匹配。
如上所述，可形成包括手术器具和仪器、模具、就地修复系统等的关节修复系统， 或其可选自各种尺寸、曲率和厚度的系统的库或数据库，以便其将与周围或相邻软骨和 /或软骨下骨达成近似解剖学适合性或匹配性。可预先制造或个别患者可定做这些系统。 为在手术前控制关节修复系统与周围或相邻软骨或软骨下骨或半月板和其它组织的适 合性或匹配性，可使用将关节修复系统投射到其将植入的解剖学位置上的软件程序。适 当软件可购得和/或易于由熟练程序员改进或设计。
在另一个实施例中，可使用一或多个2-D或3-D影像将包括单室和全膝植入物以及 髋关节装置的关节修复系统投射到植入部位上。可使用人工、半自动和/或自动分割技术 视情况从诸如MRI或CT的2-D或3-D电子影像提取软骨和/或软骨下骨和其它解剖学 结构。可使用(例如)多角形或NURBS表面或其它参数表面表示产生软骨和/或骨和其 它解剖学结构以及关节修复系统的2-D或3-D表示。可以2-D和3-D方式显示韧带、半 月板和其它关节结构。对于各种参数表面表示的描述，参见例如Foley，J.D.等人， Computer Graphics：Principles and Practice in C；Addison-Wesley，第二版，1995)。
可将软骨和/或软骨下骨和其它解剖学结构和关节修复系统的2-D或3-D表示合并 到共同坐标系中。然后，可将包括手术器具和仪器、模具、就地修复系统等的关节修复 系统置于所需植入部位。将软骨、软骨下骨、韧带、半月板和其它解剖学结构和关节修 复系统的表示呈现于2-D或3-D影像中，例如应用程序设计界面(application programming interfaces，API)(由SGI，Inc.开发的高级3-D图形功能的标准库；可作为基 于PC的显卡驱动程序的部分获得，例如对于NVIDIA显卡来自www.nvidia.com或对于 3Dlabs产品来自www.3dlabs.com，或作为UNIX工作站的系统软件的部分)或 (基于Microsoft 的PC系统的多媒体API；由www.microsoft.com获得)。可通 过(例如)实时或非实时旋转或交互或非交互地移动呈现或显示展示软骨、软骨下骨、 韧带、半月板或其它解剖学目标和不同角度的关节修复系统的2-D或3-D影像。
在另一实施例中，可如2002年11月27日申请的标题为“关节修复的方法和组合 物(Methods and Compositions for Articular Repair)”的美国第10/305,652号中所述(据 此将其以引用的方式全部并入中)，使用一或多个剖面2-D影像显现植入部位。通常， 将使用一系列2-D剖面影像。可使用所属领域的技术人员已知的方法和器具以诸如CT、 MRI、数字断层合成技术、超声波、光学成像、光学相干断层照相、其它成像模式的成 像测试产生2-D影像。然后，可将关节修复系统或植入物叠加到这些2-D影像中的一或 多个上。可在其它平面(例如从矢状面到冠状面等)中重建2-D剖面影像。也可使用各 向同性数据组(例如切面厚度与平面内分辨率相同或几乎与平面内分辨率相同的数据 组)或接近各向同性的数据组。可使用(例如)分割屏幕显示器(split screen display) 同时显示多个平面。操作员也可以任何所需取向实时或接近实时滚动2-D影像；操作员 可在进行这一操作时使成像组织容积转动。可利用不同显示平面，例如矢状面、冠状面 或轴向以剖面显示关节修复系统或植入物，通常匹配那些示例软骨、软骨下骨、韧带、 半月板或其它组织的2-D影像。或者，对于关节修复系统可使用三维显示。可将关节修 复系统或植入物的2-D电子影像和2-D或3-D表示合并到共同坐标系中。然后，可将软 骨修复系统或植入物置于所需植入部位。可交互地(例如操作员可滚动一系列切面)或 非交互地(例如，作为穿过一系列切面的动画片)实时或非实时显示所述系列的解剖学 结构的2-D剖面、植入部位和关节修复系统或植入物。
使用(例如)上述技术中的一或多种，软件可经设计以便自动选择包括手术器具和 仪器、模具、就地修复系统等的相对于软骨和/或软骨下骨具有最佳适合性的关节修复系 统。或者，操作员可选择包括手术器具和仪器、模具、就地修复系统等的关节修复系统 并将其投射或拖到显示在剖面2-D或3-D影像上的植入部位上。然后，操作员可相对于 植入部位移动并旋转关节修复系统并滚动关节修复系统和解剖学结构的剖面2-D或3-D 显示。操作员可进行关节修复系统与植入部位之间的配合的视觉和/或电脑辅助检视。可 对关节的不同位置进行这一操作，例如伸展，45度、90度弯曲，内收，外展，内部或 外部旋转。可重复所述程序直到达成令人满意的配合。可由操作员完全人工地进行所述 程序；然而，其也可经电脑辅助。举例来说，软件可选择操作员可测试(例如评估配合) 的初试植入物。也可设计并使用使植入物与周围软骨或软骨下骨或半月板或其它组织之 间的不良对准的区域突出的软件。基于所述信息，软件或操作员可选择另一种植入物并 测试其对准。
在以上所有实施例中，可在2-D或3-D显示中与关节和/或关节修复装置同时显示 生物力学轴和相应的解剖学轴或平面。同时显示至少一或多个生物力学轴或解剖学轴或 平面可有助于提高对关节修复系统的适合性的评估。也可显示关节的不同位置的生物力 学轴或相应的解剖学轴或平面。
C.快速原型技术、其它制造技术
快速原型技术是用于由目标的电脑模型制造三维目标的技术。使用特殊打印机来从 多个二维层制造原型。电脑软件将目标的表示划分成多个不同二维层，且然后三维打印 机制造由软件划分的各层的材料层。各制造层一起形成所需原型。可在2002年6月27 日公开的Russell等人的美国专利公开案第2002/0079601A1号中获得关于快速原型技术 的更多信息。使用快速原型技术的优势为其使得安全地使用毒性或有效化合物的无模制 造技术能够得以使用。可将这些化合物安全地并入赋形剂外膜中，其降低工作人员的暴 露。
提供粉末柱塞(powder piston)和建造床(build bed)。粉末包括可制成粉末或以液 体粘结的任何材料(金属、塑料等)。散布器将粉末从进料器源滚涂到床表面上。以计 算机控制层厚度。然后，印刷头在需要粉末粘结的位置将粘结剂流体沉积到粉末层上。 将粉末再次滚涂到建造床中，并重复所述过程，在各层控制粘结流体沉积以对应于装置 形成的三维位置。对于这种方法的进一步讨论，参见例如2003年9月18公开的 Monkhouse等人的美国专利公开案第2003/017365A1号。
如上在第I部分中所述，快速原型技术可使用所获得的二维影像以确定原型机的各 层的各二维形状。在此情况下，各二维影像切面将对应于二维原型幻灯片。或者，如上 所述，可测定缺陷的三维形状，且然后分解为用于快速原型方法的二维切面。使用三维 模型的优势为用于快速原型机的二维切面可遵循与取二维影像相同的平面或遵循完全 不同平面。
可将快速原型技术与铸造技术组合或结合使用。举例来说，可使用快速原型法制备 具有对应于包括手术仪器、模具、对准导向板或手术导向板的关节修复系统的内部尺寸 的外壳或容器。对于所述目的通常使用塑料或蜡状材料。随后，可以(例如)陶瓷涂布 容器内部以供后续铸造。使用所述方法可产生个性化铸造物。
可使用快速原型技术用于制造包括手术器具、模具、对准导向板、切削导向板等的 关节修复系统。可在生产设施进行快速原型技术。或者，其可在进行手术中测量后在手 术室中进行。
或者，可利用铣削技术来制造包括手术器具、模具、对准导向板、切削导向板等的 关节修复系统。
或者，可利用基于激光的技术来制造包括手术器具、模具、对准导向板、切削导向 板等的关节修复系统。
V.植入
在一或多个操作(例如成形、生长、发展等)后，然后可将软骨置换或再生材料植 入缺陷区域中。可以仍附接到基底材料或从基底材料移除的软骨置换或再生材料进行植 入。可使用任何适当方法和装置进行植入，例如如2002年4月23日颁予的Hangody等 人的美国专利第6,375,658号；2002年3月19日颁予的Torrie等人的6,358,253；2001 年12月11日颁予的Hardwick等人的6,328,765；和2001年3月22日公开的Cummings 等人的国际公开案WO 01/19254中所述的装置。
在所选软骨缺陷中，可(例如)如图8中所示以在整个关节表面上作的单个切口准 备植入部位。在这种情况下，可利用单组件810和多组件820修复体。
A.关节置换程序
i.膝关节
进行全膝关节成形术为复杂程序。在以人工膝关节置换膝关节中，重要的是使下肢 的解剖学和力学轴正确对准以确保所植入膝关节的最佳功能。
如图21A中所示，髋关节的中心1902(位于股骨1932的头部1930)、膝关节的中 心1904(位于胫骨1936的髁间结节1934接触股骨的窝)和踝关节1906大致沿界定下 肢的力学轴的直线1910定位。解剖学轴1920从外翻或向外方向的力学轴偏移5-7°对准。
胫骨的长轴1936与下肢的力学轴1910共线。从三维透视图可见，身体的下肢理想 地在称为内侧前部到后部平面(median anterior-posterior plane，MAP平面)的单个平面 内在弯曲-伸展弧(flexion-extension arc)中起作用。为实现这一点，在弯曲-伸展移动期 间，股骨头1930、股骨的力学轴、髌骨沟、髁间窝、髌骨关节嵴、胫骨和踝保持在MAP 平面内。在移动期间，当膝在垂直于MAP平面的上髁轴中弯曲和伸展时，胫骨旋转。
可在各个关节，例如膝关节1950-1950n和髋关节1952-1950n取多个影像切面。可如 以上第I部分中所述使用这些影像切面以及整个腿的影像以确定轴。
在膝关节患病和功能失常的情况下，解剖学轴对准被改变。进行全膝关节成形术是 校正患病膝关节的一个解决方案。植入全膝关节，诸如Johnson & Johnson的PFC Sigma RP膝系统要求对形成膝关节的表面进行一系列切除术以利于人工膝关节的安装。应进 行切除术以使得所安装人工膝关节能够在MAP平面内达成弯曲-伸展移动并优化患者的 下肢解剖学和力学轴。
首先，切除胫骨1930以产生接受植入物的胫骨组件的平坦表面。在大多数情况下， 在冠状面中垂直于胫骨的长轴切除胫骨表面，但其通常在矢状面中向后倾斜4-7°以匹配 胫骨的正常坡度。如所属领域的技术人员所应了解，如果待植入的装置不要求倾斜胫骨 切口，那么矢状坡度可为0°。切除线1958垂直于力学轴1910，但切除线与平台1960 的表面之间的角度根据膝损伤的量而不同。
图21B-D分别说明在解剖学上正常的胫骨组件、内翻膝中的胫骨组件和外翻膝中的 胫骨组件的切除术的前视图。在各图中，力学轴1910垂直地延伸穿过骨且切除线1958 垂直于冠状面中的力学轴1910，根据关节损伤的量，不同于由关节形成的表面线。图 21B说明正常膝关节，其中对应于关节的表面的线1960平行于切除线1958。图21C说 明内翻膝关节，其中对应于关节的表面的线1960不平行于切除线1958。图21D说明外 翻膝关节，其中对应于关节的表面的线1960不平行于切除线1958。
已准备胫骨表面后，外科医生致力于准备股骨髁。
切除股骨1970的平台以提供与股骨修复体的内部连通的平坦表面。对股骨所作的 切口是基于待在胫骨与股骨之间产生的间隙的总高度。通常，需要20mm间隙为植入修 复体提供足够空间以获得全部关节活动范围。以与股骨的力学轴外翻的5-7°角度切除骨。 经切除表面1972形成与毗连表面1974、1976具有角度关系的平坦平面。表面1972-1974 与1972-1976之间的角度θ’、θ”根据植入物的设计改变。
ii.髋关节
如图21F所说明，近端股骨的外部几何形状包括头部1980、颈部1982、小转子1984、 大转子1986和近端股骨骨干。转子1984、1986的相对位置、股骨头中心1902和股骨 干1988与颈干角的倾斜度相关连。也展示力学轴1910和解剖学轴1920。这些关系的评 估可改变扩孔方向以达成修复体与股骨管的中性对准。
使用前后和外侧放射照相，测量近端和远端几何形状以确定植入物的大小和最佳设 计。
通常，在获得髋关节手术入口后，沿(例如)线1990切除股骨颈1982。切除颈后， 将髓管扩孔。可以(例如)圆锥形或直槽扩孔器或柔韧扩孔器实现扩孔。通过植入物的 特定设计规定扩孔深度。已将管扩孔后，通过连续锉磨以直接进入管道的木锉准备近端 扩孔器。
B.手术器具
另外，可通过使用施用到关节软骨或包括软骨下骨的骨的外部表面的装置提供手术 协助，以匹配关节修复系统与受体部位或关节的对准。装置可为圆形、环形、卵形、椭 圆形、弯曲形或不规则形。形状可经选择或调整以匹配或围绕患病软骨区域或稍微大于 患病软骨区域或大体上大于患病软骨的区域。区域可包涵整个关节表面或荷重表面。通 常当预期置换大多数或整个关节表面时优选这些装置。
可使用机械装置进行手术协助(例如手术器具)，例如使用凝胶、模具、塑料或金 属。可获得一或多个电子影像或手术中测量值，从而提供界定关节和/或骨表面和形状的 目标坐标(object coordinate)。可利用目标的坐标使用(例如)CAD/CAM技术来使装置 成形，以适合于患者关节解剖结构或替代地选择与患者关节解剖学具有优良适合性的通 常预制造的装置。装置可具有将匹配关节软骨、软骨下骨和/或其它骨表面和形状的全部 或部分的表面和形状，例如类似于“镜像”的表面和形状。装置可包括(但不限于)一 或多个切削平面、孔隙、狭槽和/或孔以容纳诸如钻、扩孔器、刮匙、基尔希纳钢丝、螺 钉和锯的手术仪器。
装置可具有单个组件或多个组件。可将组件附接到关节解剖结构内或关节解剖结构 外的未手术和手术部分。举例来说，可将一个组件附接到股骨颈，而另一个组件可与大 或小转子接触。通常，可使用不同组件来协助手术程序的不同部分。当使用多个组件时， 也可以将一或多个组件附接到不同组件而非关节软骨、软骨下骨或骨或非骨解剖结构的 其它区域。举例来说，可将胫骨模具附接到股骨模具，并可参考股骨切口作胫骨切口。
组件也可以经设计以在已进行手术步骤后装配到关节。举例来说，在膝中一个组件 可经设计以在作任何切口之前装配到远端股骨的全部或部分，而另一个组件可经设计以 装配到用先前已使用的模具或组件所作的切口上。在髋关节中，可使用一个组件通过(例 如)股骨颈作初始切口，而另一个随后使用的组件可经设计以在切削后装配到股骨颈上， 例如以用于插入扩孔器的中心开口覆盖切口区域。使用这种方法，也可高度精确地进行 后续手术步骤，例如将骨髓腔扩孔。
在另一实施例中，可将导向板附接到模具以控制手术仪器的方向和取向。举例来说， 已切削股骨颈后，可将模具附接到切削区域，由此其配合暴露骨表面的部分或全部。模 具可具有适合于扩孔器的开口。在引入扩孔器后，可将股骨扩孔器导向板插入模具中并 推进到骨髓腔中。可通过股骨模具确定扩孔器导向板的位置和取向。然后，可使扩孔器 前进到扩孔器导向板上并可以高精确度将骨髓腔扩孔。类似方法在膝关节和其它关节中 可行。
所有模具组件都可为一次性的。或者，某些模具组件可再次使用。通常，在诸如所 进行的切削的手术步骤后应用的模具组件可再次使用，这是由于可重现解剖学界面将得 以确立。
可使用互连或桥接组件。举例来说，所述互连或桥接组件可耦合附接到关节的组件 与在膝关节或髋关节手术期间使用的标准、优选未经修改或仅最低限度的修改的切削区 块。互连或桥接组件可由塑料或金属制成。当由金属或其它硬质材料制成时，其可有助 于保护关节以防塑料碎片侵害，例如当扩孔器或锯将以其他方式与模具接触时。
组件或模具与软骨或软骨下骨或其它骨结构之间的附接的精确度通常超过2mm， 更优选地超过1mm，更优选地超过0.7mm，更优选地超过0.5mm或甚至更优选地超 过0.5mm。不同组件之间或一或多个模具与一或多个手术仪器之间的附接的精确度通常 超过2mm，更优选地超过1mm，更优选地超过0.7mm，更优选地超过0.5mm，或甚 至更优选地超过0.5mm。
任何附接或任何组件之间或组件、模具、仪器和/或解剖学或生物力学轴之间的角误 差优选小于2度、更优选小于1.5度、更优选小于1度且甚至更优选小于0.5度。总角 误差优选小于2度、更优选小于1.5度、更优选小于1度且甚至更优选小于0.5度。
通常，将选择产生用于随后放置关节修复系统或利于放置关节修复系统的在解剖学 上合意的切面、钻孔或通用仪器取向的位置。此外，装置可经设计以便可控制钻、扩孔 器或其它手术仪器的深度，例如钻不能比装置所界定更深入地进入组织中，且区块中孔 的大小可经设计以基本上匹配植入物的大小。当选择这些狭槽或孔的位置时，可包括关 于其它关节或轴的信息和关节或肢体的对准信息。或者，可大于容纳这些仪器所需作装 置的开口。装置也可以经配置以符合关节形状。所提供的孔或开口可足够宽以允许改变 例如扩孔器、锯、钻、刮匙和其它手术仪器的手术仪器的位置或角度。然后，可将通常 由相对硬质材料组成的仪器导向板施用到装置。所述装置有助于使仪器导向板相对于关 节的三维解剖结构取向。
模具可接触整个关节表面。在各种实施例中，模具可与仅一部分关节表面接触。因 此，模具可接触(但不限于)：100％的关节表面；80％的关节表面；50％的关节表面； 30％的关节表面；30％的关节表面；20％的关节表面；或10％或10％以下的关节表面。 较小表面接触面积的优势为模具大小降低，从而实现节省成本制造，和更重要地最低限 度侵袭性手术技术。然而，模具和其表面接触面积的大小必须足够以确保精确放置，以 便可以足够精确度进行后续钻孔和切削。
在各种实施例中，模具的最大直径小于10cm。在其它实施例中，模具的最大直径 可小于8cm、5cm、4cm、3cm、或甚至小于2cm。
模具可与三个或三个以上表面点而不是整个表面接触。这些表面点可在关节表面上 或在关节表面以外。通过使用接触点而不是整个表面或表面的部分，可降低模具的大小。
可使用模具的大小降低来实现髋关节、膝关节、肩关节和其它关节的最低限度侵袭 性手术(MIS)。使用小型模具的MIS技术将有助于降低手术中失血、保存包括可能为 骨的组织、实现保留肌肉技术并降低手术后疼痛和实现较快恢复。因此，在本发明的一 个实施例中，结合保留肌肉技术使用模具。在本发明的另一个实施例中，可使用模具与 保留骨技术。在本发明的另一个实施例中，模具经成形以实现具有小于15cm或更优选 地小于13cm或更优选地小于10cm、更优选地小于8cm、更优选地小于6cm的切口 大小的MIS技术。
模具可经放置与关节表面以外的点或表面接触。举例来说，模具可支撑在髁间窝的 骨或胫骨或髋臼缘的前部或其它面观或小转子或大转子上。视情况，模具可仅支撑在关 节表面以外的点或表面上。此外，模具可支撑在荷重表面内的点或表面上，或支撑在荷 重表面以外的点或表面上。
模具可经设计以支撑在待处理(例如切削、钻孔等)的区域外部的骨或软骨上。以 此方式，可使用相同模具进行多个手术步骤。举例来说，在膝中，可相对于髁间窝的部 分稳定模具，所述部分可经选择在全膝关节成形术或其它程序待移除的区域以外。在髋 关节中，模具可附接到髋臼窝外部，提供在例如全髋关节成形术等程序期间保持的可重 现参考。可以(例如)钉或钻等将模具固定到下伏骨。
在其它实施例中，模具可支撑在关节软骨上。模具可支撑在软骨下骨或关节间隙中 的关节表面以外的结构或关节间隙以外的结构上。如果模具经设计支撑在软骨上，那么 在一个实施例中可使用显示关节软骨的成像测试。其可(例如)包括超声波、螺旋CT 关节照相术、使用(例如)软骨显示脉冲序列的MRI或MRI关节照相术。在另一实施 例中，可使用显示软骨下骨的例如CT或螺旋CT的成像测试，且可将标准软骨厚度添 加到扫描。可使用(例如)解剖学参考数据库、年龄、性别和种族匹配、年龄调节和所 属领域中已知或将来开发的用于获得软骨厚度的估算值的任何方法获得标准软骨厚度。 在某些实施例中，标准软骨厚度在一或多个关节表面上可为均匀的或其可在整个关节表 面上变化。
模具可适合于大体上支撑在软骨下骨上。在这种情况下，剩余软骨可产生某些偏移 和不精确结果，导致手术切口、钻孔等不精确。在一个实施例中，在第一步中在模具经 设计以接触骨并使软骨下骨暴露的区域中移除剩余软骨。在第二步中，然后将模具置于 软骨下骨上。
患有晚期骨关节炎可导致显著关节变形。关节表面可变得平坦。可存在囊肿形成或 骨赘形成。可在关节表面上形成“电车轨道”状结构。在本发明的一个实施例中，可在 产生模具之前通过电脑软件移除骨赘或其它变形。在用户输入情况下，软件可自动、半 自动或人工地模拟骨赘或其它变形的手术移除，并预测关节和相关表面的所得形状。然 后，可基于所预测形状设计模具。然后，也可在放置模具并进行程序之前，将这些骨赘 或其它变形在手术中视情况移除。或者，模具可经设计以避免这些变形。举例来说，模 具可仅与不受骨赘影响或不牵涉到骨赘的关节表面上或关节表面以外的点接触。模具可 支撑在关节表面上或支撑在关节表面以外的三个或三个以点或小表面上，模具的主体升 高或与关节表面分开以便其位置的精确度不受骨赘或其它关节变形影响。模具可支撑在 一或多个胫骨棘或胫骨棘的部分上。或者，模具的全部或部分可经设计以支撑在骨赘或 其它赘生物或病理学改变上。
外科医生可视情况在对准装置与仪器导向板之间进行细调。以此方式，可(例如) 在膝关节弯曲间隙和伸展间隙中，(例如)在生物力学对准与关节松弛或生物力学对准 与关节功能之间发现最佳兼顾。通过过度放大对准导向板中开口的尺寸，外科医生可利 用仪器并在不损伤对准导向板的情况下将其插入仪器导向板中。因此，尤其如果对准导 向板由塑料制成，那么碎片将不会引入关节中。也可借助于(例如)所插入的间隔器、 楔、螺钉和所属领域中已知的其它机械或电学方法优化对准导向板与仪器导向板之间的 位置和取向。
外科医生可能希望影响关节松弛以及关节对准。对于不同弯曲和伸展、外展或内收、 内部和外部旋转角，这一点可经优化。出于所述目的，例如可将附接或接触一或多个模 具的间隔器引入。外科医生可使用不同厚度的间隔器或一或多个具有相同厚度的间隔器 在手术中评估关节的松弛或紧密度。举例来说，可在一或多个模具存在下将间隔器施用 到膝关节中，且可在弯曲中评估膝关节的弯曲间隙。然后，可使膝关节伸展，且可评估 伸展间隙。最终，外科医生将选择用于给定关节的间隔器与模具的最佳组合。可将手术 切削导向板施用到模具，视情况将间隔器插入在模具与切削导向板之间。以此方式，可 影响手术切口的精确位置且其可经调节以达成最佳结果。因此，对于软组织张力、韧带 平衡或弯曲、伸展、旋转、外展、内收、前倾、后倾和其它关节或骨位置和运动，可相 对于关节、骨或软骨优化模具的位置。对于软组织张力、韧带平衡或弯曲、伸展、旋转、 外展、内收、前倾、后倾和其它关节或骨位置和运动，可相对于模具优化切削区块或其 它手术仪器的位置。对于软组织张力、韧带平衡或弯曲、伸展、旋转、外展、内收、前 倾、后倾和其它关节或骨位置和运动，可优化模具的位置与包括切削区块和手术仪器的 其它组件的位置。
所属领域的技术人员应认识到其它用于优化手术切口或其它介入的位置的方式。如 上所述，可利用可插入关节中或可附接或可接触模具的可膨胀或棘齿状装置(也参见图 37D)。所述装置可从切削区块或其它附接到模具的装置延伸出，优化不同关节位置的钻 孔或切口的位置，或其可整合在模具内部。由于可膨胀或棘齿状机制可消毒且在其它手 术期间(例如在其它患者中)再使用，因此优选整合在切削区块或其它附接到模具的装 置中。视情况，可膨胀或棘齿状装置可为一次性的。可膨胀或棘齿状装置可在未啮合或 接触模具的情况下延伸到关节，或者这些装置可啮合或接触模具。铰链样机制适用。类 似地，支撑样机制适用。原则上，可使用任何适用于相对于模具细调切削导向板的位置 的机械或电气装置。这些实施例有助于不同静止位置和关节运动期间不同关节的软组织 张力优化和韧带平衡。
外科医生可能希望影响关节松弛以及关节对准。对于不同弯曲和伸展、外展或内收、 内部和外部旋转角，这方面可经优化。出于这一目的，例如，可利用可附接或可与一或 多个模具接触的间隔器或可膨胀或棘齿状装置。外科医生可使用具有不同厚度的间隔器 或一或多个具有相同厚度的间隔器或使用所述可膨胀或棘齿状装置在手术中评估关节 的松弛或紧密度。举例来说，可在一或多个模具存在下将间隔器或棘齿状装置施用到膝 关节中，且可在弯曲中评估膝关节的弯曲间隙。然后，可使膝关节伸展，且可评估伸展 间隙。最终，外科医生将选择用于给定关节的间隔器或可膨胀或棘齿状装置的最佳位置 与模具的最佳组合。可将手术切削导向板施用到模具，间隔器或可膨胀或棘齿状装置视 情况插入在模具与切削导向板之间，或在所选实施例中，插入在模具与关节或模具与相 对关节表面之间。以此方式，可影响手术切口的精确位置且其可经调节以达成最佳结果。 所属领域的技术人员应认识到用于优化手术切口或钻孔的位置的其它方式。举例来说， 可利用可插入关节中或可附接或可接触模具的可膨胀或棘齿状装置。铰链样机制适用。 类似地支撑样机制适用。原则上，可使用任何适用于相对于模具细调切削导向板的位置 的机械或电气装置。
可组合模板和诸如间隔器或棘齿的任何相关仪器与张力计以提供关节的较佳手术 中评估。可利用张力计来进一步优化关节的解剖学对准和紧密度并改良手术后功能和结 果。视情况，可在手术中使用(例如)如Tekscan，South Boston，Mass所制造的感应器来 评估局部接触压力。可在模具与关节之间或在模具与诸如手术切削区块的任何附接装置 之间测量接触压力。
模板可为由塑料或聚合物制造的模具。如所属领域中已知，可通过快速原型技术制 造模具，其中铺设塑料连续层。在其它实施例中，可由金属制造模板或模板的部分。可 使用基于激光的制造技术铣削或制造模具。
可使用快速原型技术和(例如)失蜡技术来铸造模板。其也可经铣削。举例来说， 起先可使用具有通用形状的预形成模具，然后其可经铣削成患者特异性尺寸。可仅在模 具的一个表面、优选面对关节表面的表面上进行铣削。可组合铣削与快速原型技术。
可使用可(例如)使用快速原型技术产生的形式倾注的可固化材料。例如，可使用 液态金属。可视情况铣削固化材料或可使用其它技术进一步改进表面。
可将金属插入物应用到塑料组件。举例来说，塑料模具可具有至少一个导向孔以接 受扩孔装置或锯。可使用金属插入物以提供接受扩孔器或锯的硬壁。当锯或其它手术仪 器可与模具接触时，使用这种或类似设计可适用于避免塑料或其它碎片在关节中的累 积。其它硬质材料可用于充当插入物。这些材料也可包括(例如)硬质塑料或陶瓷。
在另一实施例中，模具不具有接受扩孔装置或锯的金属插入物。金属插入物或导向 板可为通常与模具接触的附接装置的部分。因此，金属钻导向板或金属锯导向板可(例 如)具有透过模具，从而(例如)也相对于模具的实体主体稳定任何施用到模具的装置 的金属或硬质扩张器。
模板可不仅用于协助手术技术，而且可用于指引手术仪器的放置和定向。另外，可 利用模板指引植入物或植入物组件的放置。举例来说，在髋关节中，髋臼组件的倾斜是 全髋关节成形术频繁出现的问题。可将模板施用到中心具有足够大以容纳外科医生意欲 放置的髋臼组件的开口的髋臼壁。模板可具有匹配可为植入物的部分或可施用到植入物 的小型延伸的形状的接受器或槽口。举例来说，植入物可具有施用到12点或6点位置 的小型部件或延伸。参见例如，以下讨论的图9A-D。通过将这些部件与模具中的槽口 或接受器对准，外科医生可确保插入植入物而不倾斜或旋转。当骨水泥以凝结设计 (cemented design)硬化时，这些槽口或接受器也可有助于将植入物保持在适当位置中。
在手术期间可使用一或多个模板。举例来说，在髋关节中，最初可在切除股骨头之 前将模板施用到密切接近3D解剖结构的近端股骨。模板可包括容纳锯的开口(参见图 8-9)。开口经定位以达成最佳放置的用于后续扩孔和放置修复体的手术切口。然后，可 在已作手术切口后，将第二模板施用到近端股骨。第二模板可适用于在放置修复体之前 指引扩孔器的方向。如在这一以及其它实例中可见，可在任何外科手术介入之前制造用 于关节的模板。然而，也可能制造经设计以在外科医生已进行所选手术程序(诸如切削、 扩孔、钻孔等)后，装配到骨或关节的部分的模板。模板可说明由这些程序产生的骨或 关节的形状。
在某些实施例中，手术协助装置包含一系列可调节、密集间隔的钉(例如多个可单 独移动的机械组件)。可获得一或多个电子影像或手术中测量值，从而提供界定关节和/ 或骨表面和形状的目标坐标。可(例如)以人工或电子方式使这些目标的坐标进入或转 移到装置中，并可使用信息通过移动一或多个元件来产生将匹配关节和/或骨表面和形状 的全部或部分的表面和形状，例如类似于“影像”的表面和形状。装置可包括容纳诸如 钻、刮匙、基尔希纳钢丝、螺钉和锯的手术仪器的狭槽和孔。可通过移动一或多个机械 元件来调节这些狭槽和孔的位置。通常，将选择产生用于后续关节修复系统放置或利于 关节修复系统放置的在解剖学上合意的切面、扩孔方向或钻孔或仪器取向的位置。
当根据本发明的实施例，选择模板上(但不限于)切面、孔隙、狭槽或孔的位置时， 可包括关于其它关节或轴的信息和关节或肢的对准信息。可使用上述成像技术获得生物 力学和/或解剖学轴，所述技术包括(但不限于)标准放射照相，包括荷载放射照相，例 如直立膝关节x射线或全腿长底片(例如，足髋关节)。可在不同突出部分(例如前后， 后前、外侧、倾斜等)中获取这些放射照相。如以上实施例中所述，也可以单独或组合 使用诸如肢体部分或全部的CT扫描或MRI扫描、CT定位扫描或MRI局部扫描的其它 成像形式获得生物力学和解剖学轴。举例来说，当预期全部或部分膝关节成形术时，可 获得膝关节螺旋CT扫描。膝关节的螺旋CT扫描充当用于产生将固定到膝关节的部分 或全部的负轮廓模板/模具的基础。可获得髋关节和踝关节的其它CT或MRI扫描。举 例来说，这些扫描可用以界定各关节中的质心或中心点或其它解剖学陆标，且然后获得 生物力学和其它轴。
在另一实施例中，可使用包括传统手术仪器和测量器具(诸如髓内杆、对准导向板 以及手术导航)的非基于影像的方法来确定生物力学轴。举例来说，在膝关节中，可将 光学或射频标记附接到肢体。然后，可绕髋关节旋转下肢，且可记录不同肢体位置的标 记的位置。旋转中心将决定股骨头中心。可在踝关节等中确定相似参考点。然后，对于 给定生物力学负荷图，可(例如)在内翻或外翻对准中优化模板的位置或更通常手术仪 器相对于模板的位置。因此，通过进行这些手术前或手术中测量，手术仪器的位置可相 对于模具经优化，且切口可经定位以校正诸如内翻或外翻未对准或前倾或后倾的下伏轴 误差。
成像后，根据本发明的实施例产生诸如膝关节或髋关节或踝关节或肩关节的实体模 板。可使用模板进行影像指引的手术程序，诸如部分或完全关节置换、关节表面修整或 韧带修复。模板可包括用于诸如钻、锯、磨石等的手术仪器的参考点或开口或孔。
为获得钻孔、切面、锯平面等的优选取向，调节所述模板或附接中的开口或接受器 以解决至少一个轴。轴可为(例如)膝关节、髋关节、踝关节、肩关节或肘关节的解剖 学轴或生物力学轴。
在一个实施例中，仅使用单个轴用于放置并优化这些钻孔、锯平面、切面和/或其它 手术介入。这一轴可为(例如)解剖学轴或生物力学轴。在一优选实施例中，可使用轴 和/或平面的组合来优化钻孔、锯平面、切面或其它手术介入的放置。举例来说，在3D 导向模板和相关附接或联接的位置、形状或取向中可考虑两个轴(例如一个解剖学轴和 一个生物力学轴)。举例来说，可使用两个轴(例如一个解剖学轴和生物力学轴)和一 个平面(例如由胫骨平台界定的上平面)。或者，如影像或患者解剖结构所确定，可使 用两个或两个以上平面(冠状面和矢状面)。
视需要，可在这些一或多个，优选两个或两个以上，优选三个或三个以上多个平面 中进行角度和距离测量和表面地形学测量。这些角度测量可(例如)产生关于内翻或外 翻变形、弯曲或伸展缺乏、高度或不足弯曲或高度或不足伸展、外展、内收、内部或外 部旋转缺乏，或高度或不足外展、高度或不足内收、高度或不足内部或外部旋转的信息。
然后，可通过(例如)调节手术切口或锯平面或其它手术介入利用单或多轴线或平 面测量值来确定优选校正角度。通常，双轴校正将优于单轴校正，双平面校正将优于单 平面校正等。
根据本发明的另一实施例，对于诸如放置关节表面修整或置换植入物或其组件的特 定处理，进行一次以上钻孔、切削、钻探和/或扩孔或其它手术介入。相对于生物力学轴 和/或解剖学轴和/或植入物轴，进行这些两次或两次以上手术介入(例如钻孔、切削、 扩孔、锯)。3D导向模板或其附接或联接包括两个或两个以上开口、导向板、孔或参考 平面以相对于生物力学轴、解剖学轴、植入物轴或由其获得或与其相关的其它轴进行至 少两次或两次以上钻孔、扩孔、钻探、锯或切削。
尽管在简单实施例中，有可能相对于生物力学轴、解剖学轴、植入物轴和/或与其相 关的轴仅进行单次切削或钻孔，但在最有意义的实施例中，将相对于生物力学轴、解剖 学轴和/或植入物轴进行两次或两次以上钻孔、钻探、扩孔、切削和/或锯或其组合。
举例来说，初始切削可相对于特定关节的生物力学轴定位。可关于解剖学轴进行后 续钻孔、切削或其它介入。两者都可经设计以达成生物力学轴和/或解剖学轴校正。在另 一实例中，可相对于生物力学轴进行初始切削，而相对于植入物轴或植入物平面进行后 续切削。手术介入和使其与生物力学轴、解剖学轴、植入物轴或与其相关的平面的任何 组合相关的任何组合是可能的。在本发明的许多实施例中，需要相对于生物力学或解剖 学轴进行单次切削或钻孔。然后，可参考所述首次介入进行后续切削或钻孔或其它手术 介入。可直接脱离同一3D导向模板进行这些后续介入，或其可通过将手术仪器或联接 或参考框架或第二或其它模板附接到第一模板或以第一模板产生的切面或孔等进行。
图22展示具有一个与关节的关节表面的几何形状匹配的表面400的手术器具410 的一实例。也展示器具410的孔隙415，其能够控制孔的钻孔深度和宽度并允许具有压 配设计的植入物420的植入或插入。
在另一实施例中，可将框架施用于患病骨或软骨以外的区域中的骨或软骨。框架可 包括用于手术仪器的固持器和导向板。可将框架附接到一个或优选地多个先前定义的解 剖学参考点。或者，使用成像测试或手术中测量，例如一或多个在手术中获取的荧光影 像，可相对于一个或多个解剖学陆标交叉配准框架的位置。可获得包括使用机械装置的 一或多种电子影像或手术中测量，提供界定关节和/或骨表面和形状的目标坐标。可(例 如)以人工或电子方式使这些目标的坐标进入或转换到装置中，且可使用所述信息来移 动一或多个用于手术仪器的固持器或导向板。通常，将选择产生用于后续放置关节修复 系统的手术或在解剖学上合意的切面或钻孔取向的位置。当选择这些狭槽或孔的位置 时，可包括关于其它关节或轴的信息和关节或肢体的对准信息。
此外，也可创制并采用可再次使用的器具(例如模具)。可再次使用的材料的非限 制性实例包括油灰和其它可变形材料(例如，一系列可调节的紧密间隔钉，其可经配置 以匹配关节表面的地形)。在其它实施例中，可使用气囊制造模具。气囊可视情况以硬 化材料填充。可产生表面或可将其并入允许放置手术切削导向板、扩孔导向板、钻孔导 向板或放置其它手术器具的气囊中。气囊或其它可变形材料可在手术中成形以符合至少 一个关节表面。其它表面可经成形以平行或垂直于解剖学或生物力学轴。可使用手术中 成像测试或通常用于此目的的手术器具在髋关节、膝关节或其它关节成形术中找出解剖 学或生物力学轴。
在各种实施例中，模板可包括诸如钉等参考元件，在将模板定位在关节表面上后， 其确立相对于肢的生物力学轴或解剖学轴或平面的参考平面。举例来说，在膝关节手术 中，参考元件可确立从髋关节的中心到踝中心的参考平面。在其它实施例中，参考元件 可确立随后被手术器具用来校正轴变形的轴。
在这些实施例中，可使用(例如)一或多个计算机程序来确定界定关节表面轮廓的 目标坐标并将这些坐标转换(例如拨进)到器具，在手术期间直接从关节创制模板或替 代性地从关节的影像创制模板。随后，可使器具在关节上方精确对准，且因此手术仪器 导向板或植入物将更精确地置于关节表面中或其上。
在单次使用与可再次使用的实施例中，器具可经设计以便仪器控制钻的深度和/或方 向，即钻不能比仪器所允许更深入地进入组织，且仪器中孔或孔隙的大小可经设计以基 本上匹配植入物的大小。可使用器具用于一般修复体植入，包括(但不限于)本文所述 的关节修复植入物，且在总关节成形术情况下用于将骨髓扩孔。
也可使用这些手术器具(装置)来移除患病软骨和下伏骨的区域或稍大于患病软骨 和下伏骨的区域。另外，可在例如尸体试样的“供体”上使用装置以获得可植入性修复 材料。装置通常定位于受体中的组织经移除的相同通用解剖学区域。然后，使用装置的 形状来鉴别供体部位，在供体组织样品与受体部位之间提供无缝或近似无缝匹配。可通 过鉴别当施用到软骨时例如尸体试样的供体中的关节表面与内部表面具有无缝或近似 无缝接触的装置的位置来实现这一点。
装置可基于患病软骨区域的大小并基于软骨或下伏软骨下骨的曲率或其组合或使 用关节间隙内部或外部的邻近结构加以成型、快速原型、加工和/或形成。在达到关节表 面配置时装置可考虑手术移除(例如)半月板。
在一个实施例中，然后可将装置施用到供体(例如尸体试样)且可通过使用刀刃或 锯或其它组织移除装置得到供体组织。然后，(适用时)可将装置在关节和患病软骨区 域施用到受体，且可使用刀刃或锯或其它组织切削装置移除下伏骨，由此含有患病软骨 的所移除组织的大小和形状将严格地类似供体组织的大小和形状。然后，可将供体组织 附接到受体部位。举例来说，可使用螺钉或钉(例如金属、非金属或可生物再吸收)或 其它包括(但不限于)组织粘合剂的固定方法实现所述附接。可通过软骨表面或者通过 骨髓隙附接。
可通过使用自动装置来准备植入物部位。自动装置可使用来自电子影像的信息用于 准备受体部位。
可通过手术导航系统支持植入物部位的鉴别和准备和植入物的插入。在所述系统 中，可在一或多个2D或3D影像中实时跟踪手术仪器相对于患者解剖学的位置或取向。 可由诸如MR或CT影像的手术前获取的影像计算这些2D或3D影像。举例来说，也可 使用利用关节运动找出轴或解剖学结构的不基于影像的手术导航系统。可从附接到这些 装置的标记确定手术仪器以及包括对准导向板、手术仪器导向板、扩孔导向板、钻孔导 向板、锯导向板的模具的位置和取向。可通过检测器使用(例如)光学、声学或电磁信 号定位这些标记。
也可使用C臂系统支持植入物部位的鉴别和准备和植入物的插入。C臂系统可提供 关节在一个或优选多个平面中的成像。多平面成像能力可帮助界定关节表面的形状。可 使用这一信息选择与关节表面具有优良配合的植入物。当前可用的C臂系统也提供剖面 成像能力，以用于(例如)鉴别和准备植入物部位并插入植入物。可将C臂成像与投与 放射照相造影剂相组合。
在各种实施例中，本文所述的手术装置可包括一或多种硬化以形成关节表面的模具 的材料。在优选实施例中，所用材料具有生物相容性，诸如(但不限于)丙烯腈丁二烯 苯乙烯、聚苯基砜和聚碳酸酯。如本文中所用的“生物相容性”应意谓对身体无毒的任 何材料(例如，产生ISO 10993标准下的负反应，将所述标准以引用的方式并入本文中)。 在各种实施例中，这些生物相容性材料可与快速原型技术相容。
在其它实施例中，模具材料能够加热消毒而不变形。一例示性模具材料为聚苯基砜， 其在高达207摄氏度的温度下不变形。或者，模具可能够使用例如氧化乙烯等气体消毒。 模具可能够使用例如γ-辐射等辐射消毒。模具可能够使用过氧化氢或其它化学方法消 毒。模具可能够使用所属领域中已知或将来开发出的消毒中的任一或多种方法来消毒。
能够就地硬化的多种材料包括可经触发以经历相变的聚合物，例如为液体或半液体 且在暴露于空气、应用紫外光、可见光、暴露于血液、水或其它离子型变化后硬化成固 体或凝胶的聚合物。(也参看2002年9月3日颁予的Felt等人的美国专利第6,443,988 号和其中引用的文献)。适当可固化和硬化材料的非限制性实例包括聚氨酯材料(例如， Felt等人的美国专利第6,443,988号；1994年2月22日颁予的Khalil的美国专利第 5,288,797号；1978年7月4日颁予的Graham等人的美国专利第4,098,626号和1986年 6月10日颁予的Chapin等人的美国专利第4,594,380号；和Lu等人.(2000)BioMaterials 21(15)：1595-1605，其描述多孔聚(L-乳酸发泡体)；如(例如)美国专利第5,162,430号 所揭示的亲水聚合物；水凝胶材料，诸如那些在Wake等人.(1995)Cell Transplantation 4 (3)：275-279、Wiese等人.(2001)J.Biomedical Materials Research 54(2)：179-188和Marler 等人.(2000)Plastic Reconstruct.Surgery 105(6)：2049-2058中描述的水凝胶材料；透明质 酸材料(例如，Duranti等人.(1998)Dermatologic Surgery 24(12)：1317-1325)；诸如壳多 糖珠粒的膨胀珠粒(例如，Yusof等人.(2001)J.Biomedical Materials Research 54(1)： 59-68)；晶体游离金属，诸如液体金属.RTM.和/或用于牙齿应用的材料(参见例如Brauer and Antonucci，“Dental Applications”第257-258页，在“Concise Encyclopedia of Polymer Science and Engineering”中；和1983年1月11日颁予的Weissman的美国专利第4,368,040 号)。可使用任何可充分流动以允许传递到关节并在生理上可接受的条件下就地经历完 全固化的生物相容性材料。材料也可生物降级。
可结合如本文所述的手术器具使用可固化材料。举例来说，手术器具可为在其中包 括一或多个适合于接收注射的孔隙且可通过所述孔隙注射可固化材料的模板。在就地凝 固之前，材料将符合面对手术器具的关节表面(软骨下骨和/或关节软骨)且因此硬化后 将形成表面的镜像压迹，从而重新产生正常或近似正常关节表面。
另外，也可基于关节影像通过(例如)使可固化材料或手术器具成型，结合本文所 述的任何成像测试和分析使用可固化材料或手术器具。举例来说，可使用快速原型技术 进行模板的自动构造。快速原型技术可包括使用(但不限于)3D打印机、立体平板印 刷机或选择性激光烧结系统。快速原型技术通常基于电脑辅助制造(CAM)。尽管通常 使用快速原型技术制造原型，但现在日益采用其制造器具或甚至制造生产品质部分。在 一例示性快速原型方法中，机器读取来自CAD制图的数据并铺设连续毫米厚塑料或其 它工程材料层，且以此方式可由一长列剖面建造模板。将这些层胶合在一起或融合(通 常使用激光)以产生CAD制图中描述的横截面。
图23为说明与设计用于准备关节表面的模具有关的步骤的流程图。视情况，第一 个步骤可为测量患病软骨区域或软骨损失的大小2100，测量软骨损失的大小后，用户可 测量相邻软骨的厚度2120，然后测量关节表面和/或软骨下骨的曲率2130。或者，用户 可省略测量相邻软骨的厚度的步骤2102。确定对软骨下骨的形状的了解和测定后，可从 模具库选择模具3132或可产生患者特异性模具2134。在任一情况下，接着准备植入部 位2140且进行植入2142。可以可选重复步骤2101、2121、2131、2133、2135、2141重 复这些步骤中的任一个。
如上所述，可使用多种技术获得模板的形状。举例来说，如果预期进行膝关节手术， 那么可使用数个通过髋关节的所选CT切面以及穿过膝关节的全螺旋CT和数个穿过踝 关节的所选择切面来帮助界定轴。界定轴后，可获得软骨下骨的形状，接着应用标准化 软骨损失。
现将描述用于使3D导向模板稳定的方法。可使用多个手术器具稳定3D导向模板， 所述手术器具诸如(但不限于)：基尔希纳钢丝；钻头，其经锚定到骨中并留在模板内 以使其相对于骨稳定；面对软骨的表面上的一或多个凸起或腔；视情况使用(例如)从 关节表面到外部关节表面上的扩张器，相对于内部/外部关节表面骨稳定；和/或相对于 新近安置的切口或其它手术介入的稳定。
可在3D导向模板的设计和制造中选择特定解剖学陆标以进一步优化解剖学稳定。 举例来说，3D导向模板可经设计以覆盖部分或全部骨赘或骨刺以增强3D导向模板相对 于下伏关节解剖结构的锚定。可将3D导向模板设计成滑车或髁间窝形状，且其可同时 包涵多个解剖学区域，诸如滑车、内侧和外侧股骨髁。在胫骨中，3D导向模板可经设 计以同时包涵内侧和外侧胫骨平台，且其可视情况包括胫骨棘以用于最佳稳定化和交叉 定位。在髋关节中，可利用股骨头小凹来稳定3D导向模板。视情况，外科医生可选择 切除股骨头韧带以提高稳定。同时在髋关节中，髋臼模具可经设计以延伸到三向放射状 软骨、内侧、外侧、上、下、前部和后部髋臼壁或环的区域中。通过具有这些用于稳定 的延伸和其它特征，可获得3D模板的更可重现位置，这使得手术程序的精确度得以提 高。通常，与仅具有诸如单一凸起的很少表面特征的模具相比，具有一个以上凸起或凹 穴或多个凸起或凹穴的模板将在解剖学表面中提供较好交叉定位且提供较高精确度和 较高稳定作用。因此，为提高执行和手术中精确度，需要谨慎手术规划和手术前规划， 其在关节表面或毗连表面(包括荷重表面外部的骨和软骨)上优选包涵一个以上凸起， 更优选两个以上凸起且甚至更优选三个以上凸起，或其包涵一个以上凹穴，更优选两个 以上凹穴且甚至更优选三个以上凹穴。
在一甚至更优选实施例中，模具表面中包括一个以上凸起和凹穴、更优选两个以上 凸起和凹穴且甚至更优选三个以上凸起和凹穴，以在任何手术介入之前优化手术中交叉 定位和稳定模具。
现转向特定3D手术模板配置和用于特定关节应用的模板，其意欲教示设计的概念， 这是由于其随后将应用于体内的其它关节。
i.3D导向模板配置/定位
根据本发明的一实施例，3D导向模板可包括复制植入物或植入物组件的内部表面 和/或至少部分符合关节表面的表面。模板的一个以上表面可匹配或符合植入物、植入物 组件和/或关节表面的这些表面中的一或多个中的一或多个表面或部分。
图30展示根据本发明的一个实施例的髋关节中3D导向模板3000的一实例，其中 模板具有延伸到关节边缘以外以提供额外稳定性并使模板固定到适当位置的扩张器 3010。面对关节的模板表面3020为未受关节炎过程影响的关节的一部分3030的镜像。 通过将模板设计为未受关节炎过程影响的关节的至少一部分的镜像，可在放置模板中获 得更大重现性。在这一设计中，模板省去关节的关节炎部分3040且未将其包括在面对 关节的表面中。模板可视情况具有金属套筒3050以容纳扩孔器或其它手术仪器以保护 塑料。金属套筒或视情况模板也可包括止件3060以在达到预定深度后限制手术仪器前 进。
图31展示根据本发明的一实施例用于髋臼的3D导向模板3100的另一实施例。关 节炎过程使关节表面的某些部分3110变粗糙。将模板的至少一部分3120制造为被关节 炎过程所改变的关节表面3110的镜像。通过使模板与关节在关节被关节炎过程改变的 区域中匹配，可实现提高的手术中定位和提高的固定。在其它部分中，模板可与未由关 节炎过程改变的关节的部分3130匹配。
图32展示经设计以使用后部参考平面3220导向后部切口3210的3D导向模板3200 的另一个实施例。模板的面对关节的表面3230至少部分为未由关节炎过程改变的关节 的部分的镜像。关节炎过程包括骨赘3240。模板包括帮助避免骨赘3240的凹座3250。 模板至少部分大体上与关节炎过程未涉及的关节的部分相匹配。
图33展示经设计以使用前部参考平面3320指导前部切削3310的3D导向模板3300 的另一个实施例。模板的面对关节的表面3230至少部分为由关节炎过程改变的关节的 部分的镜像。关节炎过程包括骨赘3240。模板的面对关节的表面3230为至少部分包括 骨赘3240的关节炎过程的镜像。模板至少部分大体上与关节炎过程所涉及的关节的部 分相匹配。
图34展示用于指导胫骨切削(未图示)的3D导向模板3400的另一个实施例，其 中胫骨3410包括在这一实例中为软骨下囊肿3430的关节炎部分3420。通过跨过缺陷 3440或囊肿，模板经设计以避免关节炎过程。
图35展示用于指导胫骨切削(未图示)的3D导向模板3500的另一个实施例，其 中胫骨3510包括在这一实例中为软骨下囊肿3530的关节炎部分3520。通过延伸进入缺 陷3540或囊肿3530，模板经设计以包括关节炎过程3520。面对关节的模板的表面3550 是正常关节部分3560和由关节炎过程改变的关节部分3530的镜像。将正常与关节炎组 织之间的界面3520包括在模板形状中。
图36A-D展示根据本发明的各种实施例具有股骨髁3600的膝关节，股骨髁3600 包括正常区域3610和关节炎区域3620。展示正常组织3610与关节炎组织3620之间的 界面3630。模板经设计以使用导向平面3650或导向孔3660指导后部切削3640。
在图36A中所示的一个实施例中，面对关节的模板表面3670为健康或大体上未受 关节炎过程影响的关节表面的至少部分的镜像。可存在凹进区域3670以避免与患病关 节区域接触。当使用不提供关于关节的患病区域的充分细节以精确产生模板的成像测试 时，这种设计可为有利的。
在图36B中所示的一类似实施例中，面对关节的模板表面3670为健康或大体上未 受关节炎过程影响的关节表面的至少部分的镜像。患病区域3620由模板覆盖，但模板 大体上并未与其接触。
在图36C中所示的另一个实施例中，面对关节的模板表面3670为有关节炎的关节 表面的至少部分的镜像。患病区域3620由模板覆盖，且模板与其紧密接触。如果关节 炎区域在成像测试时经(例如)高分辨率螺旋CT或接近各向同性MRI采集或具有成像 融合的MRI充分界定，那么这种设计可有利于获得模板定位的较大精确度。这种设计也 可通过相对于不规则下伏表面更牢固地固定模板在手术介入期间提供增强的稳定性。
在图36D中所示的另一个实施例中，面对关节的模板表面3670为有关节炎的关节 表面的至少部分的镜像。患病区域3620由模板覆盖，且模板与其紧密接触。此外，健 康或大体上正常区3610由模板覆盖且模板与其紧密接触。模板亦严格反映大体上正常 或接近正常与患病关节组织之间的界面3630的形状。由于界面处的表面外形或轮廓改 变和关节表面上模板的所得改良放置，因此这种设计可有利于获得甚至更大模板定位精 确度。这种设计通过相对于下伏表面和界面3630更牢固地固定并锚定模板，在手术介 入期间也可提供增强的稳定性。
根据本发明的一实施例，模板可包括用于两个或两个以上平面或至少一个切面和用 于销或植入物茎干的钻孔或扩孔中的一个的导向孔或参考点。
可在手术中关于关节或关节位置的不同姿态角度，诸如不同程度的弯曲、伸展、外 展、内收、内部和外部旋转将两个相对的关节接合植入物组件之间的距离优化。举例来 说，可将通常至少部分符合模板的间隔器放置在模板与相对表面之间，其中相对表面可 为原生未切削关节、切削关节、以手术方式准备的关节、试验植入物或那个关节表面的 限定植入物组件。或者，可将间隔器放置在模板与将实现后续手术介入的关节表面之间。 举例来说，通过将间隔器放置在胫骨模板与胫骨之间，可优化胫骨切口高度。间隔器越 厚，或插入胫骨模板与胫骨平台之间的间隔器越多，则切口的深度将越小，即将从胫骨 的顶部移除的骨越少。
间隔器可不符合模板，例如其可为自然平坦的。间隔器可为凸起或凹陷的或包括多 个凸起或凹穴。间隔器可部分符合模板。举例来说，在一个实施例中，视情况面对关节 表面的间隔器的表面可经模制且个别化为关节表面，从而形成模板/模具，而间隔器的相 对表面可为平坦或弯曲的，或具有任何其它非患者特异性设计。相对表面可允许放置区 块或其它手术仪器或允许其它手术仪器和测量装置的联接。
在另一实施例中，模板可包括多个等距离或以可变距离隔开的狭槽，其中这些狭槽 允许以可在手术中决定的多个切口高度或切削深度进行切削。在另一实施例中，模板可 包括棘齿样机制，其中可将棘齿放置在关节表面与模板之间或放置在模板与相对表面之 间，其中相对表面可包括原生未切削相对表面、切削相对表面、相对表面模板、为相对 表面设计的试验植入物或植入物组件。通过使用棘齿样装置，可关于(例如)关节或关 节位置的不同姿态角度，诸如在各方向的一或多种程度的弯曲、伸展、外展、内收、内 部旋转和外部旋转优化软组织张力。
优化软组织张力将提高有利地增强手术后性能的关节功能。举例来说，可关于韧带 张力或肌肉张力，而且关于囊袋张力优化软组织张力。在膝关节中，软组织张力优化通 常包括对于不同程度的膝弯曲和膝伸展进行的韧带平衡，例如十字韧带和/或侧副韧带。
在一优选实施例中，3D导向模板可附接到关节上的两个或两个以上点。在一甚至 更优选实施例中，模板可附接到关节上的三个或三个以上点，甚至更优选关节上的四个 或四个以上点，甚至更优选关节上的五个或五个以上点，甚至更优选关节上的六个或六 个以上点，甚至更优选关节上的七个或七个以上点，甚至更优选关节上的十个或十个以 上点，甚至更优选待置换的整个表面的部分。
在另一实施例中，模板可包括一或多个用于手术仪器的联接。也可利用联接来附接 其它测量装置，诸如对准导向板、髓内导向板、激光指向装置、激光测量装置、光学测 量装置、射频测量装置、手术导航等。所属领域的技术人员应认识到可将许多手术仪器 和对准测量装置附接到模板。或者，可将这些手术仪器或对准装置包括在模板内。
在另一实施例中，链路或联接可附接或可并入或可为支撑在第一关节表面上的模板 的部分。所述链路或联接可进一步延伸到通常为相对关节表面的第二关节表面。因此， 所述链路或联接可帮助第一关节表面与第二关节表面的交叉定位，最终使用第一关节表 面的交叉定位辅助执行第二关节表面上的手术介入。第二关节表面可视情况经第二模板 切削。或者，可使用通过链路交叉定位到置于第一关节表面上的手术模具上的非个别化 标准手术仪器切削第二关节表面。链路或联接可包括调节构件，诸如棘齿、伸缩装置和 其类似物以优化第一关节表面与第二相对关节表面之间的空间关系。可关于不同程度的 关节弯曲、伸展、外展、内收和旋转进行这一优化。
在另一实施例中，可对切削关节表面或更通常的已使用模板和相关手术介入改变的 关节表面进行联接。因此，可从第一关节表面从附接到所述第一关节表面的模具、附接 到以手术方式改变的(例如)切削关节表面的模具、附接到使用模具改变(例如切削或 钻)的所述关节表面的手术仪器等进行交叉定位。所属领域的技术人员将易于认识到这 种方法的多个不同变化形式。与各种变化无关，在第一步中以手术方式，例如通过切削、 钻或扩孔使用模具改变关节表面，而在第二步中，以第二关节表面确立交叉定位。
通过在所述第一与所述第二关节表面之间通过模板和/或在手术介入前或后确立交 叉定位，可使用关于所述关节接合相对第一关节表面的更大精确度和提高的可用性进行 对第二关节表面进行的手术介入。
图37A-D展示根据本发明的各种实施例，在相同关节表面(A-C)上具有联接和具 有与相对关节表面(D)的联接的多个模板。生物力学轴表示为3700。在这一实例中设 计水平股骨切口3701、前部股骨切口3702、后部股骨切口3703、前部倒角切口3704和 后部倒角切口3705。施用第一模板3705以确定水平切面并进行切削。切口垂直于生物 力学轴3700。第一模板3705具有用于连接用于前部切口3702的第二模板3715和用于 连接用于后部切口3703的第三模板3720的联接或扩张器3710。连接第一模板3705与 第二模板3715和第三模板3720的联接3710有助于实现模板相对于彼此的可重现位置。 至少一个模板、优选第一模板3705将具有为关节表面3708的镜像的表面3706。在这一 实例中，所有三个模板具有面对关节并作为关节的镜像的表面，尽管一个具有符合关节 的表面的模板满足本发明的许多应用。
可视情况使用第四模板3725以作前部倒角切口3704。第四模板可具有可确定前部 倒角切口3704的导向孔或参考平面3730。第四模板可(但不必)具有至少一个匹配一 或多个经切削关节表面3740的表面3735。第四模板可具有一或多个外伸支架或扩张器 3745，以便相对于经切削或未切削关节表面稳定模板。
可视情况使用第五模板3750作前部倒角切口3705。第五模板可具有可确定后部倒 角切口3705的导向孔或参考平面3755。第五模板可具有至少一个匹配一或多个经切削 关节表面3740的表面3735。斜面3760可有助于在程序期间进一步稳定模板。第五模板 可具有一或多个外伸支架或扩张器3745，以便相对于经切削或未切削关节表面稳定模 板。
在另一实施例中，可参考第一关节侧面3766插入相对关节侧面3765。任何切削顺 序都是可能的：首先股骨，然后胫骨；首先胫骨，然后股骨；首先髌骨等。模板3770 可经成形为未切削或在这一实例中经切削第一关节侧面。模板可具有抵靠第一关节表面 的稳定器，例如具有在先前产生的用于植入物的销孔3773中的扩张器3772。模板可具 有到第二关节表面3765的联接或扩张器3775。可将手术仪器附接到联接或扩张器3775。 在这一实例中，附接具有用于水平胫骨切削的多个空隙或参考平面3779的胫骨切削导 向板3778。胫骨切削导向板可，但可不具有匹配胫骨表面的表面。
通过将第一(例如)股骨定位到第二(例如)胫骨切口，可在这些切口的对准中获 得更大精确度，其将产生提高的植入物组件对准和较小磨损。可将棘齿样装置3785或 铰链样装置或间隔器插入第一与第二关节表面之间的间隙中，且可评估在第一关节表面 3766与第二3765关节表面(其中的一或多个经切削或未经切削)之间达成的不同距离 的软组织张力和韧带平衡。以此方式，可在不同姿态角度，例如弯曲或伸展程度，测试 软组织张力和韧带平衡。可视情况使用张力计。已达成理想软组织张力和/或韧带平衡后， 可通过一个导向孔3779参考股骨切口作胫骨切口。
图38为示例患者的股骨轴3801与胫骨轴3803的AP平面偏差的一实例。可在不仅 包括ML平面而且包括AP平面的任何所需平面中测定轴偏差。可测量轴偏差。可测定 所需校正，且可调节3D导向模板的位置、取向和形状以达成必要校正。校正可(例如) 经设计以达成股骨轴3801与胫骨轴3803将与生物力学轴3805一致的结果。
本发明视情况提供辅助手术中测试使用3D导向模具达成的手术介入的结果的试验 植入物和试验装置。试验植入物或装置可尤其适用于手术介入的后续调节和细调，从而 (例如)优化不同关节姿态角度的软组织张力。
在另一实施例中，模板也可允许手术中调节。举例来说，模板可包括用于钉的开口。 可将钉置于骨中，且模板可绕钉旋转，从而优化(例如)膝关节的内侧和外侧韧带张力 或从而优化切口取向和植入物相对于解剖学或生物力学轴的所得旋转和对准。
在另一实施例中，可通过(例如)联接将包括对准导向板的标准器具附接到模具， 且所述附接可允许对模具和随后植入物对准与旋转的额外调节。
上述实施例可尤其适用于优化(例如)膝关节的包括韧带平衡的软组织张力。优化 软组织张力可有利地提高手术后功能和活动范围。
也可利用联接来在关节表面上稳定并固定其他模具或手术仪器。
此外，联接可允许将一个大模具分离成多个较小模具。使用多个较小的连接模具有 利地使得较小手术轴具有增强保留肌肉并降低皮肤切口大小的可能性。
在另一实施例中，模板的全部或部分可由金属、金属-合金、铁氟龙、陶瓷制成。在 一更优选实施例中，将金属、金属-合金、铁氟龙、陶瓷和其它硬质材料，通常提供(但 不限于)大于邵氏(shore)60D的硬度的材料置于手术仪器将接触模板的区域中。
ii.用于韧带修复和置换的3D导向模具：
根据本发明的实施例，也可利用3D导向模具来规划方法并准备手术介入且进行用 于韧带修复和置换的手术介入。
在一个实例中，使用3D导向模具来置换前部十字韧带。前部十字韧带为位于膝关 节中心处的胶原性结构，且其由滑膜鞘覆盖。韧带具有三十(30)到三十八(38)毫米 的平均长度和十(10)到十一(11)毫米的平均宽度。将韧带接近附接到外侧股骨髁内 侧表面的后部面观。韧带在关节内穿过前部、内侧和远端来到其在胫骨突起之间的胫骨 平台的前内侧区的附接。韧带的远端部分成扇形展开以产生称为韧带印迹的大胫骨附 接。韧带具有包括前内部带和后外侧带的两个功能性分支。当膝关节伸展时，后外侧带 紧张；且当膝关节弯曲时，前内侧带变紧张。由于ACL的内部结构和在股骨和胫骨上 的附接侧，ACL对膝关节弯曲和过度伸展时胫骨的前部平移和内部旋转提供约束。在美 国ACL损伤的发病率为3,000个个体中约1个，且每年新增约250,000例损伤。
举例来说，包括肩袖、踝腱和韧带或后部十字韧带的其它腱和韧带损伤也可能高度 普遍并频繁。
选择理想骨隧道视野是例如前部和后部十字韧带的韧带重建的关键步骤。
在以下段落中，将详细地描述实施例，因为其可适用于前部十字韧带。然而，明显 地下述所有实施例和其改进形式适用于其它韧带，包括后部十字韧带以及诸如踝关节或 肩袖和肩关节周围的腱的腱。
前部十字韧带
正常前部十字韧带包含大量纤维。各纤维可具有不同长度、不同起点和不同止点， 且在膝关节活动范围中频繁地处于不同张力下。现今ACL移植物的限制之一是其具有 平行纤维。因此，即使理想选择骨隧道的放置，ACL移植物的纤维也将随关节活动范围 经历长度和张力变化。因此，现今ACL置换不能复制初始韧带。然而，将骨隧道的中 心放置在最等距点使在运动期间可获得的稳定性最大并使过后移植物磨损和最终所导 致的失败最小。
在说明性实施例中，3D导向模板可经选择并设计以在股骨和胫骨中实现高度精确、 可重现和最低限度侵袭性的移植物隧道。
在一个实施例中，在手术前进行诸如MRI的成像。在胫骨前部十字韧带的情况下， 可利用影像来鉴别韧带起点和其于相对关节表面上的止点。已鉴别出起点和印迹(即韧 带的止点)的估算位置后，可将3D导向模板施用于这些区域或其附近。
可制造3D导向模板且使其成形到(例如)邻近于预定隧道位置的关节表面，或其 可经成形到(例如)髁间窝中荷重区外部的骨或软骨。用于ACL修复的股骨或胫骨隧 道放置的3D导向模板可包括用于参考点或导向孔的区块、附接或联接，所述参考点或 导向孔导向并指引钻的方向和取向和视情况也导向和指引钻孔高度。视情况，3D导向 模板可为空心的。3D导向模板可为圆形、半圆形或椭圆体。3D导向模板可具有中心开 口以容纳钻。
在一个实施例中，将3D导向模板置于预定股骨或胫骨入口点上或其附近且随后钻 孔。达成适当解剖学定位后，可创建韧带隧道。3D导向模板、其形状、位置和取向可 经优化以反映股骨和胫骨中的所需隧道位置，其中选择隧道定位、位置、取向和弯曲以 达成最佳可能的功能性结果。放置股骨或胫骨隧道时的其它考虑事项包括距离皮层骨的 充分距离以免隧道破损或破裂。
因此，视需要，可视情况在股骨或胫骨3D导向模板的位置、形状和取向中考虑隧 道距相邻皮层骨以及其它关节结构的距离以在最佳韧带功能和可能的手术后并发症(诸 如隧道破损)之间达成最佳兼顾。
在另一实施例中，可利用成像测试来确定韧带的起点和止点。可基于例如CT扫描 或MRI扫描的扫描时鉴别出的骨骼陆标进行这一确定。或者，可通过鉴别(例如)韧带 起点和韧带附接区域内的韧带残余物进行这一确定。通过确定韧带的起点和止点，可估 算并测量预定移植物长度。可对不同关节姿态角度，诸如不同程度的弯曲、伸展、外展、 内收、内部和外部旋转，进行这一测量。
在另一实施例中，可利用成像测试来鉴别理想移植物收集部位，其中可视情况选择 移植物收集部位以在近端和远端包括足够长的韧带部分和下伏骨区块，以满足如先前在 成像测试中测量出的移植物长度的要求。在自体移植物情况下，可利用可能具有联接的 相同3D导向模板的另一3D导向模板来从供体部位收集韧带和骨。视情况，也可利用 3D导向模板或其经设计或成形或选择以指导可选髁间窝成形的程度。这可包括(例如) 移除骨赘。
在ACL置换的情况下，3D导向模板可以此方式优化股骨和胫骨隧道部位的选择。 甚至可对于不同膝姿态角度(即关节位置)和不同关节活动范围优化隧道部位。选择适 当定位的股骨隧道部位确保最大手术后膝关节稳定性。
胫骨隧道的关节内部位对移植物长度的变化具有较小影响，但可使用3D导向模板 的适当放置、位置和形状优化其位置以防止髁间窝碰撞。
此外，3D导向模板可包括用于钻的可选止件，以(例如)避免对相邻神经血管束 或包括关节软骨或其它韧带的相邻关节结构的损伤。
视情况，3D导向模板也可以包括用于(例如)钻的止件以包括钻孔深度。
可使用3D导向模板确定胫骨隧道以及股骨隧道的方向和取向，由此其也将包括选 择最佳隧道取向以使如手术前测量出的移植物长度与隧道长度和移植韧带的关节内长 度匹配。
在一个实施例中，胫骨3D导向模板经(例如)选择以便其开口直接位于ACL胫骨 印迹的解剖中心的后部。视情况，在胫骨导向模板的设计、形状、取向和位置中可考虑 解剖学陆标。这些包括(但不限于)外侧半月板的前角、内侧胫骨棘、后部十字韧带和 前部十字韧带残端。
可在前部后部平面中通过延伸延续外侧半月板的前角的内缘的线，利用3D导向模 板定位隧道部位。这一平面通常将位于PCL内部边界之前六(6)到七(7)毫米处。3D 导向模板的位置、形状和取向通常将使得(处于适当的位置后)所得胫骨隧道和ACL 移植物的所得位置和取向可接触PCL的外侧面观，但不使其显著偏离。类似地，处于适 当的位置后，胫骨导向模板和所得韧带隧道的位置和ACL移植物的所得位置可经选择 以便当膝关节(例如)充分伸展时移植物既不磨损也不碰撞外侧股骨髁的内侧面观或髁 间窝的顶。以此方式，高度精确移植物放置是可能的，从而避免碰撞和后续移植物破损 问题。
在另一实施例中，可评估手术前扫描以确定最大可能的移植物长度，例如髌骨腱移 植物。如果担心最大移植物长度对预定ACL置换并不足够，那么可改变隧道位置和取 向，尤其股骨或胫骨出口，且其可经优化以使移植物长度与隧道长度和关节内长度匹配。
在一优选实施例中，通过(例如)测量对于不同弯曲和伸展角度的最佳移植物长度 在手术前测量或模拟移植物长度。使用这种方法，可以等距移植物放置、避免对PCL 的碰撞和/或避免对股骨髁的碰撞之间的最佳兼顾达成3D导向模板的最佳位置、形状、 取向和设计，从而使可达到的移植物长度最大化。
在手术中，股骨和/或胫骨3D导向模板可包括调节构件。这些调节构件可(例如) 允许模板在后部或内侧或外侧取向上移动1或2或2毫米以上的间距，使得股骨或胫骨 隧道移动。另外，手术中调节也可允许模板旋转，使得所得股骨或胫骨隧道旋转。
可利用单个模板来获得股骨隧道。也可利用单个模板来获得胫骨隧道。可在任一侧 使用一个以上模板。
视情况，模板可包括(例如)用于附接其他测量装置、导向线或其它手术仪器的联 接。可以此方式附接或并入包括机械、电气或光学装置的对准导向板。
在另一实施例中，可相对于第一关节表面交叉定位相对关节表面。举例来说，在 ACL修复的情况下，可首先使用3D导向模板准备股骨隧道，由此3D导向模板帮助确 定最佳股骨隧道定位、位置、取向、直径和形状。股骨导向模板可包括在胫骨下的链路 或可附接联接，其中可利用所述链路或所述可附接联接来确定胫骨隧道的理想关节入口 点。以此方式，可在解剖学环境和股骨隧道的机械交叉定位中创建胫骨隧道。相反方法 是可能的，由此首先使用具有到随后创建的股骨隧道的链路或联接的3D导向模板创建 胫骨隧道。彼此参考创建股骨或胫骨隧道有利地帮助降低进行韧带修复的难度，且其也 可提高所选临床情形中的手术的精确度。
在另一实施例中，用于韧带修复的模板可包括可选凸缘或扩张器。这些凸缘或扩张 器可具有组织牵引器的功能。通过具有组织牵引器功能，用于韧带修复的关节内模板可 向外科医生提供手术介入的预定部位的较清楚入口且提高观测。此外，源自于或附接到 3D导向模板的凸缘或扩张器也可充当组织保护装置，例如保护后部十字韧带、关节软 骨或其它关节结构以及关节外结构。
在另一实施例中，可利用另一3D导向模板或与第一或第二关节3D导向模板的联 接来置放韧带附接构件，例如干涉组。
如果选择同种异体移植物且所述同种异体移植物长度和视情况尺寸在手术前已知， 那么可进行3D导向模板和其它隧道的位置、形状和取向的额外调节以使移植物尺寸与 隧道尺寸匹配，且使移植物长度与股骨内隧道长度、关节内长度和胫骨内隧道长度匹配。 视情况，对于关节的不同姿态角度，例如不同程度的弯曲或伸展，可进行所述调节和优 化。
图40A-C说明3D导向模板用于进行韧带修复、在此情况下前部十字韧带(ACL) 修复的一例示性用途。将3D导向模板4000置放于髁间窝区域4005中。模板4000的至 少一个表面4010为窝4005或股骨的至少部分的镜像。可视情况抵靠滑车和/或股骨髁(未 图示)置放模板4000。模具4000包括开口4020和视情况金属套筒4030，其中开口4020 和/或金属套筒4030的定位、位置和取向确定股骨移植隧道4040的位置和取向。
可使用胫骨模板4050确定胫骨隧道4060的位置和取向。具体来说，胫骨模具4050 内的开口4065将确定胫骨隧道4060的位置、角度和取向。开口可包括可选金属套筒 4068。胫骨模板4050的至少一个表面4070将大体上匹配胫骨4075的表面。模板可与 胫骨脊4080相匹配，其中胫骨脊在手术介入期间可帮助鉴别模具的正确位置和帮助将 模板固定在适当的位置。值得注意的是，套筒4030和4068可由例如陶瓷的其它硬质材 料制成。可视情况在程序期间使用(例如)基尔希纳钢丝或螺钉将股骨和/或胫骨模板附 接到股骨或胫骨关节表面。
图40C展示胫骨平台4085的俯视图。将PCL4086视为半月板4087。展示ACL附 接4090的初始部位。预定隧道部位4092可稍微位于原始ACL附接4090的后部。可将 模板4095放置在预定移植物隧道4092上方。模板通常将具有稍微大于预定隧道部位的 周长。模板可允许附接、联接或把手。
PCL修复
以上所述的所有实施例也可适用于PCL修复以及其它韧带或腱的修复。
对于PCL修复，可为单一以及双束手术技术设计3D导向模板。以单束手术技术， 可使用将帮助在韧带的解剖学起点的位置中创建股骨隧道的手术仪器的模板或相关参 考点或导向孔的位置、取向和形状创建3D导向模板。或者，模板和任何相关参考点或 导向孔或联接可经设计和放置，以便进行股骨隧道在解剖学印迹中的前部放置。股骨隧 道的更前部放置可优于等距移植物放置恢复正常膝松弛。3D导向模板可经设计以便不 仅在膝关节伸展时获得最佳张力，而且在膝关节弯曲、尤其90度膝关节弯曲时获得最 佳张力。因此，可在手术前在扫描时通过鉴别剩余纤维束或鉴别下伏解剖学陆标来鉴别 PCL的起点和止点。因此，起点和止点之间的距离可在伸展时确定，且对于不同弯曲程 度或其它关节位置，其可经模拟。然后，可优化股骨和胫骨隧道置放和取向以达成等距 或接近等距韧带置放。如上述实施例中，所述手术中调节是可行的。
也可使用双束重建技术来将3D导向模板设计在股骨以及胫骨侧上。以双束重建技 术，股骨或胫骨模板可包括或并有链路或可具有可附接联接，以便股骨隧道可创建且与 胫骨隧道交叉定位，或胫骨隧道可创建且经交叉定位到股骨隧道。
如对于ACL所述，模板可包括用于钻和扩孔装置或其它手术仪器的止件以(例如) 保护膝后弯的神经血管结构。模板可包括充当组织牵引器以及组织保护装置的扩张器或 凸缘。
原则上，模板可经设计以与任何所需手术技术相容。在PCL修复的情况下，模板可 经设计以与单束或双束重建、胫骨镶嵌技术以及其它方法相容。
如先前所述，3D导向模板适用于任何类型的韧带或腱修复，且可提供预定附接部 位或隧道的可重现、简单手术中定位。对于关节解剖学以及生物力学情形，3D导向模 板的形状、取向和位置可经个别化和优化，且其不仅可并入关节形状，而且可并入解剖 学线、解剖学平面、生物力学线或生物力学平面，以及植入期间待植入或使用或韧带或 腱撕裂手术修复期间待使用的装置或锚或仪器的形状的部分或全部。
iii.碰撞综合症、移除包括骨赘的外生性骨生长
也可通过(例如)模板导向的骨赘或外生性骨生长的移除，利用3D导向模板来治 疗碰撞综合症。在本发明的一个实施例中，通过关注区域获得诸如CT扫描或MRI扫描 的成像测试。如果使关节成像，那么影像可显示在关节内和关节外位置中的骨赘或更通 常外生性骨生长。然后，可利用扫描数据设计匹配邻近于外生性骨生长或骨赘的表面、 覆盖外生性骨生长或骨赘或两者或一者或两者的部分的表面的模板。模板可具有允许放 置用于移除外生性骨生长或骨赘的手术器具的开口或孔隙或联接，所述手术器具诸如扩 孔器、钻、可转动刀刃和其类似物。所属领域的技术人员应认识到可以此方式使用的许 多不同手术仪器。
可应用3D导向模板治疗局部碰撞综合症的两个代表性实例是髋关节钳形和可控主 动运动碰撞综合症。钳形和可控主动运动碰撞表示由末端活动范围中近端股骨和髋臼轮 缘之间的邻接所导致的股骨-髋臼碰撞症候群。未经治疗的股骨-髋臼碰撞可引起髋关节 骨关节炎。
在可控主动运动碰撞中，通常位于头-颈接合面附近的股骨头的非球形部分在髋关节 运动期间挤进髋臼中。可控主动运动碰撞可导致大量剪切力和随后导致软骨侵蚀。
在本发明的一个实施例中，可在手术前进行诸如CT扫描或MRI扫描的成像测试。 可使用成像测试来鉴别在造成碰撞的头-颈接合面的股骨头的非球形部分。可设计可在手 术中应用到这一区域的3D导向模板。模板经设计以实现三个主要功能：
1.通过将3D模板的个别化部分放置于所述区域上或直接邻近于所述区域放置，在 手术中高度精确鉴别股骨的非球形部分。
2.指导手术仪器移除非球形部分并重建球形或基本上球形的形状。
3.控制骨移除的深度和骨移除的形状。出于这一目的，可将止件并入3D导向模板 的设计中。值得注意的是，止件可为不对称的且甚至可经设计成所需关节轮廓的镜像。
图41展示使用3D导向模板4100治疗可控主动运动碰撞的一实例。可使用插入导 向孔4110中的锯(未图示)移除碰撞区域4105。导向孔可经设计并放置以便仅移除关 节的碰撞部分。
在钳形碰撞中，在正常股骨头-颈接合面与髋臼的扩大或肥大部分之间发生线性骨接 触。在手术前可进行成像测试以鉴别髋臼的异常、高覆盖或扩大区域。可在例如CT扫 描或MRI扫描的成像研究时确定骨移除的量。然后，可设计将达成以上在可控主动运动 碰撞中所述的相同三个功能的3D导向模板。
图42展示使用3D导向模板4200治疗钳形碰撞的一实例。可使用插入导向孔4210 中的锯(未图示)移除碰撞区域4205。导向孔可经设计并放置以便仅移除关节的碰撞部 分。
在任何形式的肌肉骨骼碰撞综合症中，造成碰撞的异常骨表面的精确且可重现鉴别 都很关键。3D导向模板系统为理想地适合于达成所述目的且指导手术仪器移除碰撞源。 此外，由于在手术前在成像测试期间和在手术中使用3D导向模板进行碰撞区域的定位， 因此所述方法允许最低限度侵袭性、保留组织、尤其保留肌肉的方法。
iv.手术导航和3D导向模板
可组合如本文所述的3D导向模板技术与手术导航技术。出于所述目的，手术导航 技术可经影像指导或未经影像指导。可采用被动或主动手术导航系统。可使用采用光学 或射频传输或配准的手术导航系统。一代表性实例为Brain Lab，Germany制造的Vector Vision导航系统。其为被动红外导航系统。患者经适当地定位于手术室中后，可在预定 手术区域附近将后反射标记施用于肢体。使用影像指导的导航，可将诸如CT扫描或MRI 扫描的成像研究转换到导航系统的工作站中。出于配准目的，外科医生可(例如)利用 指针导航器具来接触CT或MRI扫描时同时共鉴别且交叉配准到工作站上的4个或4个 以上参考点。在膝关节中，参考点可包括滑车沟槽、外侧髁的最外侧点、最内侧股骨髁、 胫骨脊的尖端等。使用影像指导的导航，可以可靠地确定关节的解剖学和生物力学轴。
或者，可利用非影像指导的导航。在所述情况下，可将后反射标记或小型射频传输 器置于肢体上。利用肢体和关节的运动来(例如)鉴别转动中心。如果预期膝关节手术， 那么膝关节可绕股骨旋转。可利用标记或射频传输器运动来鉴别旋转中心，其将与股骨 头中心一致。以此方式，可非侵袭性地确定生物力学轴。
可利用产生成像指导的导航的关于解剖学或生物力学轴的信息优化附接到3D导向 模具或通过3D导向模具指导的任何模具、区块、联接或手术仪器的位置。
在一个实施例中，可在手术中使用(例如)超声波或光学成像方法扫描关节或更尤 其关节表面。光学成像方法可包括立体照相或立体照相类成像方法，例如关节和关节表 面的多光程立体照相成像或甚至单光程3D光学成像。适用的其它扫描技术为(例如) 视情况也可用于产生剖面影像的安装C臂的荧光成像系统，诸如CT扫描。手术中CT 扫描仪也适用。使用手术中扫描，可产生可用来产生个别化模板的关节或关节表面的点 云或3D重建或3D直观化和其它3D表示，其中所述模板的至少一部分包括为关节或关 节表面的镜像的表面。可在手术室中或在手术室附近获得快速原型技术或铣床或其它生 产机械，且可在手术中产生3D导向模板。
手术中扫描结合完全或至少部分匹配关节或关节表面的个别化3D导向模板的快速 产生具有快速产生用于使包括关节陆标的解剖学陆标快速手术中定位的器具的优势。然 后，可使用(例如)以手术导航系统附接到模板的光学标记或射频传输器，视情况交叉 配准3D导向模板。通过以手术导航系统交叉定位3D导向模板，现在可重现地使手术 仪器关于3D导向模板定位以与一或多个解剖学轴和/或至少一或多个生物力学轴或平面 对准或与其呈确定关系进行后续程序。
v.立体观测、立体成像：
除包括CT、螺旋CT和MRI的剖面或容积成像技术外，还可使用立体成像模式。 立体成像为任何能够从两个二维投影成像记录三维信息的技术。传统立体成像包括由一 对2D影像起始产生3D直观显示或表示。偏移2D影像的投影路径。偏移(例如)经设 计以对观察者的眼产生目标深度的印象。双目视觉中两个眼天然接收的两个影像之间的 偏移或微小偏差与探测器相似。使用具有透视中的偏移或微小偏差的两个或两个以上影 像，有可能产生关节或关节表面的点云或3D表面或3D直观显示，然后可将其输入诸 如快速原型技术或铣床的制造系统中。可采用双或多光程以及单光程系统。
vi.膝关节
当预期全膝关节成形术时，患者可经历如以上更详细讨论的成像测试，其将显示膝 关节的关节解剖结构，例如股骨髁、胫骨平台的宽度等。另外，可将其它关节包括于成 像测试中，从而产生关于股骨和胫骨轴、诸如内翻和外翻的变形和其它关节对准的信息。 成像测试可为x射线影像(优选地在支撑式、载荷承载位置)、CT或螺旋CT扫描或 MRI扫描或其组合。螺旋CT扫描可优于标准CT扫描，这是由于除x和y分辨率之外 其还具有提高的z方向上空间分辨率。成像测试产生的关节表面和形状以及对准信息可 用来使手术协助装置成形，从具有预制造形状和尺寸的不同装置的库中选择出手术协助 装置，或可进入手术协助装置且可用于界定锯导向板或钻孔或用于扩孔装置或其它手术 仪器的导向板的优选位置和取向。在手术中，通过使手术协助装置的表面与关节表面匹 配，或通过将其附接到骨或软骨上的解剖学参考点，将手术协助装置施用到胫骨平台且 随后施用到股骨髁。然后，外科医生可引入扩孔器或锯穿过导向板且准备关节以供植入。 通过沿在解剖学上界定的平面切削软骨和骨，可实现植入物的更可重现放置。通过优化 施加到患者解剖结构的植入物和周围骨的生物力学压力，和最小化植入物的轴对准偏 离，这一点最终可产生改良的手术后结果。另外，手术协助装置可极大地降低全或单室 膝关节成形术所需的手术仪器的数目。因此，使用一或多个手术协助装置可帮助更精确 地进行关节成形术，提高手术后结果，提高长期植入物存活，通过降低所用手术仪器的 数目降低成本。此外，使用一或多个手术协助装置可帮助降低程序的技术难度且可帮助 降低手术室(“OR”)时间。
因此，也可设计本文所述的手术器具且(例如)当准备接收植入物的部位时使用其 控制钻对准、深度和宽度。举例来说，本文所述的通常符合关节表面的器具可提供提高 的钻对准和任何植入物的更精确放置。可通过许多方法构造在解剖学上恰当的器具，且 所述器具可由任何材料制成，所述材料优选地为大体上半透明和/或透明材料，诸如塑料、 卢赛特(Lucite)、硅橡胶、SLA或其类似物，其在成型前通常为块状形状。
图24A以剖面描述胫骨表面上所用的具有上表面620的模具600的一实例。模具 600含有孔隙625，通过其可装配手术钻或锯。如图21B-D所说明，孔隙指导钻或锯在 下伏骨610中作适当孔或切口。虚线632说明将在骨中作对应于孔隙的切口之处。
图24B描述适用于在股骨上使用的模具608。如从此透视图可了解，提供其它孔隙 以在骨表面上实现其它切口。孔隙605使得能够对股骨表面作切口606。通常如图21E 中所示，所得股骨形状对应于股骨植入物的内部表面的形状。必要时，可通过改变孔隙 的大小、取向和放置实现其它形状。如果(例如)植入物的股骨组件的内部形状要求所 准备股骨表面的不同形状，那么将需要所述变化。
现参见图25，提供展示胫骨切削区块和模具系统的多个插图。图25A结合胫骨切 削区块2300说明尚未切除的胫骨2302。在这一图中，切削区块2300由至少两块组成。 第一块为患者特异性内部块2310或模具，其经设计在其下表面2312上以配合或大体上 配合患者胫骨2302的现有地形。第一块2310的上表面2314和侧表面2316经配置以配 合在外部块2320的内部。可再次使用的外部块2320装配在内部块2310上方。所述系 统可经配置以使模具固持到骨上。
可再次使用的外部块具有上表面2322和与第一块2310配合的下表面2324。可再次 使用的外部块2320包括切削导向板2328以辅助外科医生作上述胫骨表面切口。如本文 所示，可提供多个切削导向板以向外科医生提供多个在作胫骨切口中可选择的位置。必 要时，可提供装配在第一患者配置或成型块2310与第二可再次使用的外部块或切削区 块2320之间的其它间隔器。
明显地，模具可为单组件或多组件。在一优选实施例中，一或多个组件为患者特异 性的，而诸如与手术仪器的间隔器或连接器的其它组件为普通的。在一个实施例中，模 具可支撑在关节表面上的关节部分上或在关节表面以外。然后，可将其它手术器具连接 到模具。举例来说，如对于标准植入物所述的标准手术切削区块，例如在膝关节中，J& J PFC Sigma系统、Zimmer Nexgen系统或Stryker Duracon系统，可连接或置于模具上。 以此方式，可使患者特异性组件最小化且与标准手术仪器相容。
模具可包括用于包括对准器具或导向板的标准手术仪器的接受器。举例来说，适用 于膝关节手术的胫骨模具可具有扩张器或接受器或开口以接收胫骨对准杆。以此方式， 可相对于标准对准器具和方法校验模具的位置。此外，模具与标准对准器具(也包括手 术导航技术)的组合使用可帮助提高关节成形术(诸如髋关节或膝关节成形术)中组件 放置的精确度或优化关节成形术中的组件放置。举例来说，模具可帮助界定用于放置胫 骨组件的水平胫骨切口的深度。结合胫骨模具使用的胫骨对准导向板，例如髓外或髓内 对准导向板，可帮助找出最佳前后弯曲、后部坡度、胫骨倾斜或胫骨切口的内翻-外翻角 度。模具可经设计以结合所属领域中已知的传统对准器具工作。
模具可包括例如光电子或射频标记的标记用于手术导航。模具可具有可直接或通过 连接部件附接所述标记的接受器。
模具可组合手术导航系统使用。其可用于将与关节相关的骨配准到手术导航系统的 坐标系统中。举例来说，如果用于关节表面的模具包括用于手术导航的跟踪标记，那么 可在将模具放置在其独特位置后，通过手术导航系统检测骨的确切位置和取向。这帮助 避免获取用于配准的关节表面上数十个到数百个点的坐标的耗时需要。
再次参见图25，内部块的可变性质利于获得最精确切口，而不管关节疾病的程度， 这是由于其使外部块2320定位以使得其可达成垂直于力学轴的切口。内部块2310或外 部块2320可由以上在第II部分中所讨论的任何材料或任何其它适当材料形成。另外， 所属领域的技术人员应了解本发明不局限于本文所述的两块配置。可再次使用的外部块 2320和患者特异性内部块2310可为患者特异性(其中材料的制造成本支持所述产品) 或基于回应已知或常见胫骨表面尺寸和缺陷开发出的大体上符合缺陷的形状的库的可 再次使用的单个块。
内部块2310通常经成型吻合包括软骨下骨和/或软骨的胫骨。外科医生通常将在应 用模具之前移除任何剩余半月板组织。视情况，模具的内部表面2312可包括半月板的 部分或全部的形状信息。
现参见图25B-D，可移除外部块2320的多个图。外部块的上表面2322可相对平坦。 邻接内部块的下表面2324符合内部块的上表面的形状。在这一插图中，内部块的上表 面平坦，因此可再次使用的外部表面的下表面2324也是平坦的以提供最佳配合表面。
提供沿外部块2320的至少一部分的侧面延伸的导向隔板2326。导向隔板2326提供 一或多个狭槽或导向板2328，通过其可插入锯条以实现胫骨表面所需的切口。另外，狭 槽或导向板可经配置以便锯条在垂直于力学轴的线切削，或以便其在垂直于力学轴、但 在矢状面中具有4-7°坡度以匹配胫骨的正常坡度的线切削。
视情况，可提供(例如)使钻能够将孔扩孔入骨中用于膝关节植入物的胫骨组件的 茎干的中心孔2330。
图25E-H由多个透视图说明内部、患者特异性块2310。图25E展示说明均一上表 面2314和非均一侧表面2316以及不规则下表面2316的块的侧视图。下表面与胫骨2302 的不规则表面配合。图25F说明模具的内部、患者特异性块2310的俯视图。视情况具 有孔隙2330。图25G说明内部患者特异性模具块2310的仰视图，其进一步说明视需要 包括表面凸起和凹穴部分以实现与胫骨表面的最佳配合的不规则表面。图25H说明内部 患者特异性模具块2310的剖面图。如剖面中可见，内部表面的表面沿其长度变化。
如从图25B和D中所示的图将显而易见，导向隔板2326的长度可使得其沿胫骨平 台的全部或部分延伸，例如，其中如25B中所示导向隔板2326经不对称定位，或如图 23D所示对称。如果预期全膝关节成形术，那么导向隔板2326的长度通常沿胫骨平台 的全部延伸。如果预期单室关节成形术，那么导向隔板的长度通常沿外科医生将动手术 的隔室的长度延伸。类似地，如果预期全膝关节成形术，那么成型、内部块2310的长 度通常沿胫骨平台的全部延伸；其可包括一或两个胫骨脊。如果预期单室关节成形术， 那么成型内部块的长度通常沿外科医生将动手术的隔室的长度延伸；其可视情况包括胫 骨脊。
现参看图25I，描述孔隙2330的一替代实施例。在这一实施例中，孔隙的特征在于 外侧凸出以容纳使用扩孔器，或冲压以在骨中产生接受具有凸缘的茎干的开口。
图25J和M描述本发明的替代实施例，其经设计以控制切削区块2320相对于模具 2310的移动和旋转。如图25J中所示，提供一系列说明为销2340的从模具的上表面延 伸出的凸出。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，可使 用一或多个销或凸出。为达成说明目的，已经将两个销展示于图25J中。根据所需控制， 销2340经配置以装配在(例如)实现如图23K所说明的旋转调节的弯曲狭槽2342内或 装配在如图25L中所示形状符合销2340的凹座2344内。如所属领域的技术人员所应了 解，凹座2344可经定尺寸以恰好地包涵销，或经定尺寸大于销以允许有限外侧和旋转 移动。凹座可包含金属或其它硬质插入物544。
如图25M所说明，模具2310的表面可经配置以使得上表面形成装配于在切削区块 2320的内部表面上提供的凹形孔2352中的凸起半球2350。这种配置实现绕力学轴的较 大旋转移动，同时限制外侧移动或平移。
在不悖离本发明的范围的情况下，可使用其它实施例和配置来实现这些结果。
如所属领域的技术人员所应了解，如果适当，可使用两个以上块构成所述系统。举 例来说，患者特异性内部块2310可为经配置以当置于胫骨上时形成单块的两块。另外， 外部块2320可为两个组件。举例来说，第一组件可具有切削导向孔2328。使用切削导 向孔2328进行切除术后，可移除外部块2320且可使用第二外部块2320’，其不具有带 有切削导向孔2328的导向隔板2326，但具有利于在胫骨表面中钻出接收膝关节植入物 的胫骨组件的茎干的孔隙的孔隙2330。必要时，这些设计中的任一种的特征也可在于图 25J-M所示的表面配置。
图25N说明切削区块2320的一替代设计，其提供其它结构2360以在准备胫骨平台 期间保护(例如)十字韧带不受切削。这些其它结构可呈如图25N中所示的齿状导向板 2360的形式或为其它适当结构。
图25O说明在内部块2310的表面上具有将内部块2310锚定到软骨或半月板区域中 的锚定销2362的系统的剖面。
图25P和Q说明经配置以覆盖胫骨平台的一半以使得其为单室的装置2300。
图25R说明根据本发明的一个实施例，与胫骨2302具有多个接触表面2312的内部 块2310。与一个大接触表面相反，内部块2310包括多个较小接触表面2312。在各种实 施例中，多个接触表面2312并不在样品平面上且相对于彼此成一定角度以确保在胫骨 2302上适当定位。可需要两个或三个接触表面2312来确保适当定位。在各种实施例中， 仅可使内部块的接触表面2312成型，使用所属领域中已知的方法，诸如粘合剂，将模 具附接到模板的剩余部分。可将模具可拆卸式附接到模板。应了解在包括一个或多个块 的模板实施例中可利用多个接触表面2312。
现参见图26，描述利于准备股骨表面以使得最终植入的股骨植入物将达成最佳力学 和解剖学轴对准的股骨模具系统。
图26A说明股骨2400，其具有置于其上的模具的第一部分2410。在这一图中，模 具2412的上表面具有多个孔隙。在所述情况下，孔隙由一对矩形孔隙2414、一对方形 孔隙2416、中心孔孔隙2418和长矩形孔隙2420组成。第一部分2410的侧表面2422也 具有矩形孔隙2424。各孔隙大于待在股骨上作的最终切口以便在模具的第一部分的材料 由诸如塑料的软质材料制成的情况下，在关节表面准备过程中，其将不会被无意中切削。 另外，可调节形状，例如将矩形形状制成梯形形状，以在不增加另一区域的灵活性的情 况下，提供沿一个区域的切削长度的较大灵活性。如所属领域的技术人员所应了解，在 不悖离本发明的范畴的情况下，可改变孔隙或孔口的其它形状。
图26B由说明孔隙2424的侧表面2422的透视图说明第一部分2410的侧视图。如 所说明，外部表面2411具有平坦或相对平坦配置的均一表面，而内部表面2413具有符 合或大体上符合股骨表面的不规则表面。
图26C说明第一、患者特异性成型部分2410的另一侧视图，更尤其说明内部的不 规则表面2413。图26D由俯视图说明第一部分2410。视情况提供中心孔孔隙2418以利 于使第一块定位并防止中心旋转。
图26D说明第一部分2410的俯视图。插图的底部对应于相对于膝关节的前部位置。 如上所述，由俯视图说明各孔隙。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的 范畴的情况下，孔隙可经不同地成形。
现参见图26E，说明具有置于股骨上的切削区块的第一部分2410和置于第一部分 2410上方的第二外部部分2440的股骨2400。第二外部部分2440的特征在于一系列矩 形沟槽(2442-2450)，其利于通过其插入锯条以作实现图21E所说明的股骨形状必需的 切口。这些沟槽可使得刀刃能够以90°角度或例如45°角度达到外部部分的表面。在不悖 离本发明的范畴的情况下，其它角度也是可能的。
如由虚线所示，第二部分2440的沟槽(2442-2450)覆盖第一层的孔隙。
图26F说明第二外部切削区块部分2440的侧视图。从侧视图可见，提供单个孔隙 2450以达到股骨切口。图26G为第二外部部分2440的另一侧视图，其展示矩形沟槽的 位置和相对角度。如由此图所指出，沟槽2442、2448和2450的取向垂直于第二外部部 分2440的至少一个表面。沟槽2444、2446的取向成一个不垂直于第二外部部分2440 的至少一个表面的角度。这些沟槽(2444、2446)利于对股骨作成一定角度的倒角切口。 图26H为第二外部部分2440的俯视图。如所属领域的技术人员所应了解，沟槽的位置 和取向将取决于股骨植入物的设计和股骨与植入物连通所需的形状而变化。
图26I说明用于第一部分2410与第二部分2440之间的间隔器2401。间隔器2401 相对于第一部分提升第二部分，因此相对于股骨表面增加作穿过沟槽2424的切口的区 域。如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，可采用一个以 上间隔器。也可使用间隔器作胫骨切口。可提供可选沟槽或通道2403以容纳(例如) 图26J所示的钉2460。
类似于以上关于图25所讨论的设计，可使用替代设计来控制切削区块2440相对于 模具2410的移动和旋转。如图26J中所示，提供一系列说明为销2460的从模具的上表 面延伸出的凸出。必要时，这些销或凸出可为便于模具使用的伸缩装置。如所属领域的 技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况下，可使用一或多个销或凸出。为达 成说明目的，已经将两个销展示于图26J中。取决于所需控制，销2460经配置以装配 在(例如)类似于图25K所说明的狭槽实现旋转调节的弯曲狭槽内，或装配在类似于图 25I所示且关于胫骨切削系统所述，形状符合销的凹座内。如所属领域的技术人员所应 了解，凹座2462可经定尺寸以恰好包涵销，或经定尺寸大于销以允许有限侧向和旋转 移动。
如图26K所说明，模具2410的表面可经配置以使得上表面形成装配在提供于切削 模块2440的内部表面上的凹形孔2466中的凸起半球2464。这种配置实现绕力学轴的较 大旋转移动，同时限制侧向移动或平移。
在安装植入物中，首先使用诸如图26所示的胫骨区块切削胫骨表面。将患者特异 性模具置于股骨上。接着，使膝关节处于伸展形式，且(必要时)使用诸如图26M所示 的间隔器2401或垫片直到在伸展与弯曲中达成关节最佳功能。间隔器或垫片通常具有 例如5mm厚的增量大小以当使腿处于伸展与弯曲中时提供增加的距离。可使用张力计 来协助所述测定或可将张力计并入模具或间隔器中以提供最佳结果。在所属领域中已知 张力计的设计且其并不包括在本文中以避免使本发明含糊。适当设计包括(例如)那些 描述于1997年5月20日颁予的Todd的美国专利5,630,820中的设计。
如图26N(矢状图)和26O(冠状图)所说明，模具2410的内部表面2413可包括 可帮助抵靠软骨2466或软骨下骨2467稳定模具的小型齿2465或延伸。
根据本发明的一实施例，可使用3D导向模板来在同一和/或相对关节表面或相对关 节骨上产生一个以上切口。可使用一或多个导向模板将这些切口与其它切口交叉定位。
根据本发明的一个实施例，利用3D导向模板在诸如膝关节的股骨侧的同一关节侧 上作一个以上切口。在另一实施例中，可利用3D导向模板来将手术介入交叉定位到相 对关节表面上。举例来说，在膝关节中，第一关节表面可为股骨表面。相对关节表面可 为胫骨表面或髌骨表面。在髋关节中，第一关节表面可为髋臼。相对关节表面或相对骨 可为近端股骨。
因此，在膝关节中，可将水平股骨切口与前部或后部股骨切口或视情况也与倒角、 倾斜切口交叉定位。类似地，可将胫骨水平切口与同一关节侧或表面上的任何胫骨倾斜 或垂直切口交叉定位。
根据另一实施例，可将一或多个股骨切口与一或多个胫骨切口交叉定位。或在髋关 节中，可将一或多个髋臼切口或手术介入与一或多个股骨切口或诸如钻、扩孔或钻孔的 手术介入交叉定位。类似地，再次在膝关节中，可将一或多个股骨切口与一或多个髌骨 切口交叉定位。任何组合和顺序都是可能的。
可通过包括间隔器或铰链或棘齿样装置的附接或联接从第一关节骨和/或软骨表面 到第二关节骨和/或软骨表面进行交叉定位。可通过测试多个姿态角度或关节位置(诸如 弯曲、伸展、内部或外部旋转、外展或内收)的切口来优化相对关节、骨或软骨表面上 切口的所得定位。因此，例如在膝关节中，可以模具作远端股骨切口。通过联接或附接， 可将胫骨模板与其附接或附接到切口或其它手术介入，因此交叉定位可从股骨切口关联 到胫骨切口或其它手术介入。通过(但不限于)与模板的附接或联接从第一关节表面交 叉定位到第二关节表面具有以下优势：确保第一关节表面的植入物或其它治疗装置组件 与第二关节表面上的植入物或其它治疗装置组件的最佳对准。此外，通过将第一关节表 面上的手术介入交叉定位到第二关节表面，所得手术程序可获得提高的效率和时间节 省。
可以单个联接或附接或多个联接或附接在(诸如)膝关节中进行第一、第二和视情 况第三或更多关节表面的交叉定位。在整个手术介入期间可测试并优化关节的单个姿态 角度或位置或关节的多个姿态角度或位置。此外，可通过视情况交叉定位到诸如标准对 准导向板的其它测量器具来进一步优化相对第二关节表面、骨或软骨上的任何所得手术 介入。
举例来说，在膝关节中，可利用3D模板在股骨侧上进行一或多个手术介入，诸如 股骨切口。然后，可通过联接、附接或通过间接交叉定位直接到手术介入的部位上利用 其指导手术介入，诸如胫骨侧切口。在胫骨侧进行手术介入之前，可使用与踝转动的内 侧和外侧踝具有交叉定位的传统胫骨对准导向板来优化诸如切口的所规划手术介入的 位置、取向和/或深度和程度。举例来说，交叉定位到股骨切口可帮助界定胫骨切口的相 对上下高度，而可视情况利用交叉定位胫骨对准导向板来确定内后部方向上切口的倾斜 度。
现描述一例示性系统和方法，其中使用股骨模板在股骨上作切口，然后将其交叉定 位以适当地对准胫骨模板以供在胫骨平台上作切口。最初，使用上述实施例中详述的成 像技术获得腿的电子影像。举例来说，可获得患者腿的手术前CT扫描以获得电子影像 数据。
然后，将影像处理应用于影像数据以获得(但不限于)相关关节表面、轴和/或剖面。 影像处理技术可包括(但不限于)点云的分割和发散。
可通过鉴别(例如)中心股骨头、中心膝关节和远端胫骨的中心获得有关生物力学 和/或解剖学轴数据。然后可基于这些轴中的至少一个界定切削平面。举例来说，如图 26P所说明，承载胫骨植入物的表面可经界定垂直于由胫骨平台2496的中心和远端胫骨 2497的中心界定的轴；如图26Q所说明胫骨植入物的内侧边缘可投影到股骨头；且胫 骨的前部到后部坡度可接近天然解剖学坡度(或者可校正过度胫骨坡度)。
可至少部分基于所获得关节表面、轴和/或切面设计胫骨和股骨模板和植入物。图 26R和26S分别展示根据本发明的一实施例的股骨模板2470和胫骨模板2480的等角视 图。股骨模板2470具有在各种实施例中符合或大体上符合股骨2475的解剖学表面(骨 和/或软骨)的内部表面。此外，股骨模板的内部表面可绕髁的解剖学骨表面延伸所需量 以进一步确保适当固定。胫骨切削区块2480的内部表面可符合或大体上符合胫骨2481 的表面(骨和/或软骨)。
在一例示性用途中，例如当膝关节弯曲时，将股骨模板2470放置在股骨髁2475上。 可使用(但不限于)通过钻套孔2471和2472插入的锚定螺钉/钻钉将股骨模板2470固 定到股骨髁2475上。髁上孔2471和2472的位置可为用以将最终植入物锚定到股骨的 相同位置。在各种实施例中，孔2471和2472可包括金属插入物/套以防止当钻孔时降级。 将模板2470固定到股骨髁2475有利地防止模板在后续切削或其它手术介入期间移动， 从而确保所得手术切口的精确度。
为协助股骨模板2470的精确定位，如图26T中所示可将股骨导向参考器具2473附 接到股骨模板2470。股骨导向参考器具2473可(但不限于)附接到孔2471和2472中 的一个。股骨导向参考器具2473可参考脱离后部髁的切线边缘并辅助(例如)股骨模 板2470的正确前部到后部定位。
将股骨模板2470适当固定到股骨髁2475后，使用切削导向表面或元件2474对股 骨髁作切口。切削导向表面或元件2474与股骨模板2470可为整体，或可以由比股骨模 板2470硬的材料制成的附接附接到股骨模板2470。举例来说，切削导向表面或元件2474 可为在股骨模板2470上滑移的金属突起，模板2470可由(但不限于)较软塑料材料制 成。
根据本发明的一实施例，作股骨切口并移除股骨模板2475后，如图26U中所示将 样品植入物模板2476(不是最终植入物)视情况定位于髁上。可通过使用(但不限于) 通过用以将最终植入物锚定到股骨的相同孔插入的锚定螺钉/钻钉将样品植入物模板 2474附接到髁。
样品植入物模板2476包括用于附接胫骨模板2480的附接机制2494，从而关于股骨 切口/植入物放置交叉定位远端胫骨切口的放置。附接机制2494可为(但不限于)如图 26U中所示的轴节，或所属领域中已知的其它附接机制，诸如卡扣固定(snap-fit)机制。 应注意在替代实施例中，并不要求样品植入物模板2476。举例来说，可将胫骨模板2480 直接附接到股骨模板2470。然而，在本实施例中，股骨模板2475的钻套特征将干扰膝 进入延伸中，阻止胫骨切削。
在说明性实施例中，样品植入物模板2476的厚度不仅可包括最终股骨植入物的厚 度，而且可包括对应于胫骨与股骨植入物之间的优选关节间隙的额外厚度。举例来说， 额外厚度可有利地提供经鉴别用于适当韧带平衡或弯曲、伸展、旋转、外展、内收、前 倾、后倾和其它关节或骨位置与运动的所需关节间隙。
图26V为根据本发明的一实施例，样品植入物模板2476的内部表面的等角视图。 在各种实施例中，在软骨切除的情况下，股骨植入物通常支撑在软骨下骨上。在样品植 入物模板2474延伸超出股骨植入物的尺寸以外以使得样品植入物模板2476的部分支撑 在软骨上的实施例中，可提供在样品植入物模板2476的内部表面中的偏移2477。
图26W为根据本发明的一实施例，当膝关节伸展时附接到样品植入物2476的胫骨 模板2480的等角视图。穿过轴节2494插入的横钉2478将胫骨模板2480固定到样品植 入物模板2474。当然，如上所述可使用其它附接机制。在优选实施例中，使用(但不限 于)穿过钻套孔2479插入的锚定螺钉/钻钉，胫骨模板2480也可被固定到胫骨2481。 在各种实施例中，孔2479包括金属插入物(或其它硬质材料)以防止当钻孔时降级。 就象股骨模板2475，胫骨模板2480的切削导向表面或元件与胫骨模板2475可为整体， 或可附接到胫骨模板2480，附接由比胫骨模板2480硬的材料制成。将胫骨模板2480的 位置固定后，胫骨模板2475的切削导向板有助于指导在胫骨上的所要切削。
图26X展示根据本发明的一实施例，已作胫骨切口后，在形成用于由胫骨植入物(例 如，胫骨植入物可包括用以将胫骨植入物锚定到胫骨中的销和/或龙骨)使用的在胫骨中 的锚定孔隙中，可用于进一步指导手术器具的胫骨模板2490。胫骨模板2490的一部分 的外部周边可模拟胫骨植入物的周边。胫骨模板2490的导向孔对应于胫骨植入物固定 特征。胫骨模板2490的一部分符合(但不限于)胫骨的前部表面以利于模板2490的定 位和锚定。
图26Y分别展示根据本发明的一实施例，已作上述切口后插入到胫骨和股骨上的胫 骨植入物2425和股骨植入物2426。
因此，胫骨上使用的胫骨模板2480可交叉定位到股骨模板2476、股骨切口和/或样 品植入物2474。类似地，在髋关节中，可参考髋臼模具放置股骨模板，或反过来也如此。 通常，当将修复或置换两个或两个以上关节表面时，可将模板置于其中一或多个上，且 可参考所述第一表面在另一表面或其它表面上进行包括切削、钻孔、锯或锉磨的手术程 序。
在说明性实施例中，可利用三维导向模板确定经优化植入物旋转。以下参考膝关节 提供实例，然而应了解优化植入物旋转也可应用于其它关节。
股骨旋转：
可以许多不同方式确定用于单室髌骨股骨置换或全膝置换的股骨组件或股骨植入 物的最佳旋转。通常使用各种解剖学轴或平面界定植入物旋转。这些解剖学轴可包括(但 不限于)经股骨上髁轴；怀特赛德线，即滑车前后轴，其通常垂直于至少一个切口；和 /或后部髁轴。另一种优化股骨组件旋转的方法是所谓的平衡间隙技术。使用平衡间隙技 术，平行于胫骨作股骨切口，即通常首先切削胫骨。在作股骨切口之前，优化股骨切削 板以便内侧和外侧韧带和软组织张力大致相等。
通过测量相关解剖学轴或平面，可确定最佳植入物旋转。根据本发明的一实施例， 在3D导向模板的形状、定位或取向中可考虑测量。然后，使包括切削、钻孔或锯的任 何所得手术介入并入所述测量，从而达成最佳股骨组件旋转。
此外，为达成最佳平衡，可改变模板的旋转以便在内侧和外侧施加大体上相等张力 的情况下切口平行于胫骨切口。
胫骨旋转：
根据本发明的一实施例，也可利用3D导向模板优化用于单室或全膝置换的胫骨组 件旋转。可使用所属领域中已知的许多不同方法测量胫骨组件旋转。在胫骨组件旋转测 量的一个实例中，测定胫骨的前后轴。对于全膝置换，胫骨组件可经放置以便植入物的 轴与胫骨结节的内侧三分之一一致。当胫骨对称时所述方法也十分有效。
在另一实施例中，将对称胫骨组件尽可能放置在后外侧，且使其在外部旋转，以便 胫骨平台的后内侧拐角暴露三(3)与五(5)毫米之间的程度。
以上实例仅代表文献中已开发的不同方法。明显地，可进行其它各种解剖学轴、平 面和面积测量以优化植入物旋转。
在说明性实施例中，在设计3D导向模板中可考虑这些测量，且可利用这一信息来 优化3D导向模板的位置、形状或取向。因此，诸如切削、锯和/或钻孔的任何后续手术 介入将在(例如)水平或近水平平面产生优化的植入物旋转。
现参见图27，提供展示髌骨切削区块和模具系统的多个插图。图27A-C结合并未 切除的髌骨2702说明髌骨切削区块2700。在这一图中，必要时，切削区块2700可仅由 单块或多块组成。内部表面2703为患者特异性的且经设计以配合或大体上配合患者髌 骨2702的现有地形。存在接受锯的小开口2707。模具或区块可具有仅一个或多个开口。 开口可大于锯以允许某些旋转或其它细调。图27A为矢状面S的图。展示四头肌腱2704 和髌骨腱2705。
图27B为轴面A的图。展示软骨2706。可使模具成型吻合软骨或软骨下骨或其组 合。图27C为模具的前视图F，其显示用于锯的开口2707。虚线指示髌骨2702的相对 位置。
图27D(矢状图)和E(轴向图)结合并未切除的髌骨2702说明髌骨切削区块2708。 在这一图中，切削区块2708由至少两块组成。第一块为患者特异性内部块2710或模具， 其经设计在其下表面2712上以配合或大体上配合患者髌骨2702的现有地形。第一块 2710的后部表面2714和侧表面2716经配置以配合在外部块2720的内部。可再次使用 的外部块2720装配在内部块2710上方且将其保持在髌骨上。可再次使用的外部块具有 配合第一块2710的内部表面2724。可再次使用的外部块2720包括切削导向板2707以 辅助外科医生作上述髌骨表面切口。可提供多个切削导向板以向外科医生提供多个在作 髌骨切口中可选择的位置。必要时，可提供装配在第一患者配置或成型块2710与第二 可再次使用的外部块或切削区块2720之间的其它间隔器。
第二可再次使用的外部块或切削区块2720可具有沟槽2722和延伸2725，其经设计 以配合诸如髌骨夹持器2726的手术仪器。髌骨夹持器2726可具有环形抓握器2728和 锁定机制，例如棘齿样锁定机制2730。抓握器开口2732装配在第二可再次使用的外部 块2720的延伸2725上。抓握器的把手的第一部分的部分可相对于把手的第二部分成斜 角2734，或弯曲(未图示)以利于插入。通常，面对关节内侧面的抓握器的部分将具有 倾斜或曲线形状，从而允许稍小的缺口。
内部块的可变化性质利于获得最精确切口而不管关节疾病的程度，这是由于其使外 部块2720定位在所需平面中。内部块2710或外部块2720可由以上在第II部分中所讨 论的任何材料或任何其它适当材料形成。另外，所属领域的技术人员应了解本发明不局 限于本文所述的两块构型。可再次使用的外部块2720和患者特异性内部块2710可为患 者特异性(其中材料的制造成本支持所述产品)或基于回应已知或常见胫骨表面尺寸和 缺陷开发出的大体上符合缺陷的形状的库的可再次使用的单个块。
内部块2710通常经成型吻合包括软骨下骨和/或软骨的髌骨。
从所述确定，确定对平衡膝关节所需空间的量的了解，然后结合切削区块和模具使 用适当数目的间隔器以达成切削表面和防止移除过多骨。如果切削区块具有(例如)10 mm的厚度，且各间隔器具有5mm的厚度，那么在准备用于切削的膝关节中，当应用 切削区块以在弯曲和伸展期间达成鉴别为最佳的切面时将移除两个间隔器。使用插入在 模具与切削导向板之间的棘齿或支撑物样设计可获得相似结果。
vii.髋关节
现参见图28，展示多个展示适用于髋关节的样品模具和切削区块系统的图。图28A 说明放置模具和切削区块系统2520以跨过股骨颈2512提供切面2530以利于移除股骨 头2514且产生用于髋关节球修复体的表面2516的股骨2510。
图28B说明切削区块系统2520的俯视图。切削区块系统2520包括内部患者特异性 成型部分2524和外部切削区块表面2522。内部患者特异性成型部分2524可包括管道 2526以利于将内部部分2524放置在股骨颈上方。如所属领域的技术人员所应了解，管 道的宽度将取决于用以制造内部成型部分的材料的刚性而不同。外部切削区块表面2522 经配置以恰好装配在内部部分周围。如所属领域的技术人员所应了解，可提供类似于以 上关于膝关节切削区块系统所述的控制外部切削区块2524相对于内部模具部分2522移 动的其它结构。如果内部部分2524包涵股骨颈的全部或部分，那么切削区块系统可经 配置以使得已通过(例如)提供把手2501作切口后，其帮助移除股骨头。
图28C说明可放置在经切削股骨上方以提供用于在使用展示于图28A中的切削区 块移除股骨头后扩孔的导向板的第二切削区块系统2550。图28D为图28C中所示的切 削区块的俯视图。如所属领域的技术人员所应了解，图28C-D所示的切削区块可为一或 多个块。如图28E中所示，孔隙2552可经配置以使得其能够使植入物的柱在相对于股 骨表面90°的角度扩孔。或者如图28F中所示，必要时，孔隙2552可经配置以提供不为 90°的用于扩孔的角度。
图29A(矢状图)和29B(前视图，向下到模具上)说明用于髋臼2957的模具系统 2955。模具可具有使其抵靠髋臼轮缘2960稳定的沟槽2959。可使例如扩孔器的手术仪 器穿过模具2956内的开口。开口2962的侧壁可指导扩孔器或其它手术仪器的方向。可 将金属套筒2964插入侧壁2962中，从而保护模具的侧壁免于损伤。金属套筒2964可 具有抵靠模具固定套筒和帮助避免套筒抵靠关节表面移动的唇缘2966或外伸边缘。
图29C为图29A和29B中所示的相同模具系统的前视图。已在6点和12点位置添 加沟槽2970。可使用沟槽来精确定位或放置手术仪器。此外，沟槽可适用于精确放置髋 臼组件而无旋转误差。所属领域的技术人员应认识到可使用一个以上沟槽或内部导向板 以不仅降低旋转误差而且降低与植入物倾斜有关的误差。如图29D所见，植入物2975 可具有匹配沟槽从而指导植入物放置的小延伸2977。延伸2977可为植入物设计的永久 部分或其可分离。应注意髋臼组件的金属轮缘2979和内部聚乙烯杯2980。
图29D说明成型部分2924的内部表面2960具有齿2962或沟槽以利于抓握股骨颈 的系统的剖面。
根据本发明的一实施例，可进行各种步骤以设计和制造用于髋关节植入物的3D导 向模板。
举例来说，在初始步骤中，可以(例如)毫米为单位测定左腿与右腿的长度差异。 可使用(例如)通常包括整个腿的支撑式x射线而且也使用诸如CT或MRI的剖面成像 形式测定腿长度差异。
可利用CT定位扫描估算腿长度。或者，可使用CT或MRI利用整个髋关节与踝关 节的所选影像切面来估算腿长度。
然后，使用影像数据进行手术前规划。第一3D导向模板经设计以支撑在股骨颈上。 图43展示用于放置用于全髋关节成形术的股骨颈模具的预定部位4300的一实例。可获 得整合于所述模板中的切削或锯平面。可基于诸如股骨颈轴的解剖学轴、生物力学轴和 /或也基于任何下伏腿长度差异确定3D导向模具或夹具或模板的位置、形状和取向(图 39)。具体来说，上下切削或锯导向板高度可适合于说明腿长度差异。举例来说，如果 左腿比右腿短五(5)毫米，那么考虑到所述差异可将切削高度移动五(5)毫米。股骨 颈切削高度最终决定股骨茎干的位置。因此，以此方式，使用这种类型的手术前规划， 可使用3D导向模板优化股骨颈切削高度。
图39为可利用腿长度差异的测量值来确定经切削用于全髋关节成形术的股骨颈的 最佳切削高度的方法的流程图。最初，通过(但不限于)髋关节、膝关节和踝关节进行 成像，例如CT和/或MRI，步骤3902。使用所获得的影像数据确定腿长度差异，步骤 3904。然后，可视情况确定优选植入物大小，步骤3906。至少部分基于为最佳股骨组件 放置校正腿长度差异，确定优选股骨颈切削定位。
图44展示具有把手4410和可选狭槽4420的股骨颈模具4400的另一实例。
髋臼：
在髋臼中，髋臼组件或髋臼杯的位置和取向对于髋关节手术的成功也很关键。举例 来说，髋臼杯的最低部分可经放置以便其在符合放射照相泪状物(radiographic tear drop) 的下边界的骨盆x射线上的解剖学陆标外侧五(5)毫米。如果髋臼组件经放置得(例 如)太靠上，那么可能损失显著数量的骨。
使用3D导向模板放置髋臼组件可包括(例如)以下步骤：
步骤1：使用(例如)光学成象方法、CT或MRI成像；
步骤2：确定髋臼的前部旋转和髋臼杯的所需旋转；
步骤3：找出最佳配合杯大小；
步骤4：确定3D导向模板的最佳形状、取向和/或位置。
模板可视情况经设计以主要支撑在髋臼窝的边缘上。以此方式，有可能通过模板扩 孔。
图45展示用于全髋关节置换的后部髋臼方法的一实例。组织牵引器4510在适当的 位置上。髋臼窝4520可见。
图46展示用于将髋臼杯的部位扩孔的导向模具的实例。模具4600可视情况经附接 到通用框架4610。展示扩孔器的导向板4620。扩孔器4630或模具可具有可选止件4640。 在所述实例中，止件4640经附接到扩孔器4630且啮合用于扩孔器的导向板4620。
为达成扩孔的目的，可使用(例如)金属长钉或基尔希纳钢丝将模板固定到骨盆。 模板也可具有用于将其固定到骨的钳夹。因此，外科医生可视情况相对于骨按压模板， 同时第二外科医生将通过模板内的开口进行扩孔。钳夹或任何稳定器可向外侧延伸且视 情况充当组织牵引器，从而将任何潜在地干扰软组织保持在手术区域以外。模板也可包 括止件4640以避免扩孔器过度穿透。这些止件可设计成界定扩孔器的周边部分或其它 部分的最深穿透区域的金属止件形式。视情况，模板也可呈锥形且内部半径下降，从而 一旦扩孔器达到模板的最深处部分则产生止件。可使用所属领域中已知的任何止件。可 使用成像测试来以帮助获得最佳扩孔深度的方式设计模具或使模具成形。可参考成像测 试将止件放置在模具或扩孔器上以获得可选扩孔深度。
可利用3D导向模板优化髋臼杯的前倾。举例来说，使用后外侧方法，在男性和女 性中通常需要40到45度的前倾。使用前外侧方法，可需要零度前倾。与所需前倾程度 无关，模板的形状、取向和/或位置可经优化以包括所需程度的前倾。
类似地，在股骨侧上，可关于形状、取向和定位优化3D导向模板以解决股骨干的 中性、内翻或外翻位置。也可利用3D导向模板优化股骨干前倾。
因此，已利用第一模板作股骨颈切口且已利用第二模板在髋臼侧上进行手术介入 后，可视情况利用第三模板以放置在股骨切口上。
图47展示置于股骨颈切口上的提供并评估前倾和纵向股骨轴的可选第三模具4700 的一实例。
第三模板可视情况包括把手。第三模板可经成形、设计、取向和/或定位以便其经优 化以向外科医生提供股骨4710的长轴和股骨前倾4720的信息和参考点。适当位置中可 见具有手钻把手4740的手钻4730。可见经切削股骨颈4750。第三模具4700与其附接。 通过提供关于股骨长轴和股骨前倾的信息，可省去为获得所述信息必需的手术中x射线。
视情况，可利用诸如模块化茎干的模块化髋关节植入物组件。所述模块化设计可通 过选择(例如)不同茎干形状帮助进一步优化所得股骨前倾。
在另一实施例中，外科医生可进行股骨优先技术，其中使用第一3D导向模具将第 一切口施加到股骨。视情况，经切削股骨干中的手钻可留在原地。视情况，可将试验植 入物头应用到手钻。试验植入物头半径和上下直径可变，且其可用于确定最佳软组织张 力。视情况，也可利用试验头确定髋臼杯位置，其中基于股骨切口获得所述髋臼杯位置。 因此，可使用相对关节表面视情况获得髋臼位置。在反向髋臼优先技术中，可首先并使 用软组织平衡技术准备髋臼，可参考髋臼组件放置股骨组件。视情况，甚至可有意地过 近放置股骨切口，且通过利用各种试验头测量软组织张力，选择随后改变最佳股骨切口 的高度来随后优化股骨切口。
模板定位
在本发明的一说明性实施例中，为可靠且可重现地制造导向模板，在第一步中鉴别 关节的一部分，其中关节的所述部分并未由关节炎过程改变。在第二步中，获得关节的 所述部分的表面或点云，且可视情况使用其获得虚拟3D模型，且在第三步中产生导向 模板的部分的实体模型。使用并未由关节炎过程改变的关节的部分可有利地提高所得模 具或夹具或模板的重现性和精确度。
鉴别关节的所述部分的步骤可为视觉的、半自动的或全自动的。解剖学模型可帮助 所述过程。可利用解剖学参考标准。
如所属领域中已知，可使用用于影像分割的各种方法来获得点云或表面。适当算法 包括例如(但不限于)蛇算法(snakes)、动态线算法(live wire)、阈值处理、主动轮廓 算法、可变形模型算法等。可采用人工神经网络提高模具的精确度。
在另一实施例中，在第一步中可确定或估算当前生物力学轴。在第二步骤，测定所 需生物力学轴。在第三步中，可通过(例如)锯和钻等狭槽位置或开口的位置的变化进 行调节以改变切口或钻位置以在第四步中校正生物力学轴。在第五步中，对于韧带平衡 和/或优化弯曲和伸展间隙，可调节锯和钻等狭槽或开口的位置。可在制造过程之前在 3D模型中进行所述调节。或者，可在手术中通过(例如)允许某些程度的旋转的间隔 器或棘齿样装置或钉进行调节。
在另一实施例中，从受关节炎过程影响的关节的一部分获得模具或夹具或模板的表 面的至少一部分。视情况，调节意谓可通过(例如)软件进行以模拟正常形状。可利用 实际形状与经调节形状之间的差异优化模具或模板或夹具内狭槽或开口的位置。
在一优选实施例中，可从受关节炎过程影响的关节的部分和未由关节炎过程改变的 关节的部分获得与关节接触的模具或夹具或模板的表面的至少一部分。通过跨过正常和 患病关节部分，将正常与患病关节部分之间的界面包括于模具表面中。正常与患病关节 部分之间的界面的特征通常在于轮廓或形状突变，例如软骨厚度降低，软骨下骨轮廓变 化、囊肿或骨刺。所述关节轮廓或形状变化提供用于精确放置模具或夹具或模板的额外 参考点。另外，所述关节轮廓或形状变化也提供模具或夹具或模板在关节表面上的额外 稳定或固定，尤其在进行诸如切削、钻孔或锯的手术介入时。
viii.髌骨模板
图48A说明具有髌骨脊4802、髌骨小面4804、4804的髌骨4800。也描述上表面 4810、下表面4812、外侧表面4814和内侧表面4816。
图48B由髌骨匹配表面4822的透视图说明模具钻导向板4820。模具钻导向板4820 经配置以便其大体上为圆形圆柱体。然而，在不悖离本发明的范畴的情况下可采用其它 形状。这些形状可为例如卵形的严格几何学形状，或为非几何学形状。
髌骨匹配表面4822具有匹配或严格符合髌骨的表面的关节表面。提出所述设计以 使得将导向板成型以精确适合各患者的髌骨关节表面的解剖结构，因此提供所需髌骨平 坦化的精确位置。如所属领域的技术人员所应了解，尽管需要完全或精确配合，但在不 悖离本发明的范畴的情况下可出现与精确配合的偏差。因此，预期可允许设计中一定量 的误差。
图48C由相对透视图说明导向板4820。将平面导向板表面或元件4824描述成平坦 或大体上平坦。然而，如所属领域的技术人员所应了解，在不悖离本发明的范畴的情况 下可采用其它表面配置。图48A与B都描述孔隙4830、4832。提供容纳(例如)1/8钻 头的中心孔隙4830。在不悖离本发明的范畴的情况下，中心孔隙4830可经定位以使得 其位于导向板中心、偏离中心或稍微偏离中心。可使用圆形圆柱体配置的偏离中心或稍 微偏离中心配置，但也可使用其它配置的偏离中心或稍微偏离中心配置。可提供一或多 个额外孔隙4832以使得能够钻钉孔。如同第一孔隙4830般，孔隙4832可经配置以具 有较大直径、较小直径或相同直径。
如图48D中所示，将模具钻导向板装配到髌骨的关节表面上。由于面对关节的表面 (展示于图48A中)经配置以匹配或大体上匹配髌骨的关节表面，钻导向板配合髌骨表 面以使得钻孔能够排列在植入物的所需位置中。图48E说明装配在髌骨的关节表面上的 模具钻导向板，其具有定位在中心孔隙4830内的1/8＂钻4850。
在髌骨中形成中心孔隙4818后，使用髌骨扩孔器4860对髌骨4800进行表面修整。 扩孔器4860具有装配在孔隙4818内的导向板4862和具有平坦表面或刀刃表面1066的 扩孔器4864。
参见图49A，展示扩孔器1060。平坦表面1066经配置以提供双平坦表面以使髌骨 和明确周围骨凹入。提供双平坦表面有助于确保仅多金属关节接合。图49B相对于髌骨 说明扩孔器。准备用于30mm髌骨插入物的区域1062且将周围区域1061扩孔。
图50A说明髌骨植入物5000。植入物5000的内部表面具有一或多个销5010。在这 一情况下，下表面5002经描述具有三个销5010。如图50C中所示，将植入物5000定 位在髌骨上以使得植入物的上表面5004上的突起5020大致定位于天然髌骨的顶点。图 50D-F说明叠置在髌骨内的植入物，其更清楚地展示对应于天然髌骨的顶点的突起。
B.小型病灶性软骨缺陷
使用如本文所述的专利U形软骨缺陷定位器装置鉴别软骨缺陷且标记皮肤表面后， 放置3cm切口且插入组织牵引器。使软骨缺陷直观显示。
将匹配股骨髁的3D表面的第一卢赛特区块放置在软骨缺陷上。卢赛特区块的中心 部分含有具有对应于植入物的基部板的直径的(例如)1.5cm的内径的钻孔。穿过卢赛 特区块插入具有用于深度控制的钻导向板的标准手术钻，且准备受体部位用于植入物的 基部组件。然后移除钻和卢赛特区块。
然后，将相同外部尺寸的第二卢赛特区块放置在植入物受体部位上。第二卢赛特区 块具有匹配第一钻孔的大小(且匹配植入物的基部组件的形状)的圆形圆柱状延伸，其 具有比第一钻孔小0.1mm且比植入物的基部小0.2mm的直径。将圆柱状延伸放置在第 一钻孔内部。
第二卢赛特区块含有从区块的外部表面延伸到圆柱状延伸的钻孔。第二钻孔的内径 匹配植入物的翅片形稳定器支柱的远端部分的直径，例如3mm。将例如3mm直径的具 有用于深度控制的钻导向板的钻插入第二孔中且为具有4个翅片和阶梯设计的稳定器支 柱准备受体部位。然后移除钻和卢赛特区块。
然后，将匹配最终植入物的3-D形状的塑料模型/试验植入物放置在软骨缺陷内部， 塑料模型/试验植入物的基部组件直径比最终植入物小0.2mm，且其圆柱状而非锥形支 柱稳定器的直径比最终植入物的远端部分小0.1mm。使用塑料模型/试验植入物确定植 入物表面与周围软骨的对准。然后，外科医生进行最后调节。
随后，将植入物放置在受体部位内部。以红色标记植入物的前部翅片且标示为“A”。 以标签“P”将后部翅片标记为绿色且以标签“M”将内侧翅片彩色编码为黄色。然后， 将卢赛特区块放置在植入物上。利用塑料锤使植入物缓慢前进到受体部位中。借助于支 柱的锥形和4个翅片设计，以及基部组件相对于钻孔的稍微较大直径(0.1mm)实现压 配合。移除卢赛特区块。然后移除组织牵引器。使用标准手术技术闭合3cm切口。也 可将以上对于内侧股骨髁所述的相同程序应用于外侧股骨髁、内侧胫骨平台、外侧胫骨 平台和髌骨。必要时，可通过将装置与骨水泥组合实现装置的立即稳定。
IV.试剂盒
本文也描述包含本文所述的方法、系统和/或组合物中的一或多者的试剂盒。具体来 说，试剂盒可包括以下各物中的一或多者：获得电子影像的说明书(方法)；用于评估 电子影像的系统或说明书；一或多种能够分析或处理电子影像的电脑工具；和/或一或多 种用于植入关节修复系统的手术器具。试剂盒可包括其它材料，例如说明书、试剂、容 器和/或成像助剂(例如薄膜、固持器、数字转换器等)。
包括以下实例以更充分地说明本发明。另外，这些实例提供本发明的优选实施例且 并不意谓限制其范畴。
实例1：三维关节修复系统的设计和构造
如本文所述使软骨区域成像以检测软骨损失和/或患病软骨区域。测定邻近于患病区 域的软骨和软骨下骨的边缘和形状。测定软骨的厚度。基于以上测量确定关节修复系统 的大小(图12-14)。具体来说，从具有一系列不同尺寸和曲率的现有预制造的植入物的 产品目录选择(基于最佳配合)修复系统或使用CAD/CAM技术定制设计。现有形状的 库通常约为约30个尺寸。
植入物为铬钴植入物(也参见图12-14和17-19)。抛光关节表面且外部尺寸稍微大 于患病软骨区域。使用周围软骨和下伏软骨下骨的形状信息，改适形状以实现理想或接 近理想关节适合性。植入物的其它设计特征可包括：与相邻软骨的倾斜(60到70度角) 界面；用于深度控制的基于宽度的基部组件；基部组件的压配合设计；用于骨向内生长 和刚性稳定化的基部组件的多孔涂层；用于大缺陷植入物稳定的也经多孔涂布的双销设 计(图12A)；具有用于小型、病灶性缺陷的锥形4个翅片和阶梯设计的也经多孔涂布 的单个稳定器支柱(图12B)；和可适用于股骨表面修整(凸起外部表面)和胫骨表面 修整(凹陷外部表面)的设计。
实例2：最低限度侵袭性、关节镜检查辅助的手术技术
使用关节镜检查协助插入关节修复系统。装置不要求单室和全膝关节成形术中使用 的15到30cm切口。在局部麻醉下，通常在硬膜外麻醉下进行程序。外科医生可在患 者的大腿根上应用压脉器以限制程序期间血液流动到膝。以无菌技术预备腿且使腿伸 出。使用经典关节镜检查技术，使用通针(stylette)在关节的前内侧和前外侧面观产生 两个小型2mm埠。通过外侧埠将关节镜插入。通过内侧埠插入关节镜检查仪器。使用 关节镜目测软骨缺陷。将软骨缺陷定位器装置放置在患病软骨的内部。探针具有U形， 其第一臂接触关节内部患病软骨区域的中心且U形的第二臂保留在关节外部。U形的第 二臂指示软骨相对于皮肤的位置。外科医生在皮肤上标记软骨缺陷的位置。在缺陷上方 产生3cm切口。插入组织牵引器且目测缺陷。
将匹配相邻软骨和软骨缺陷的3D形状的半透明卢赛特区块放置在软骨缺陷上(图 13)。对于较大缺陷，卢赛特区块包括用于插入锯的外侧狭槽。插入锯且横穿关节表面 进行直线切削，移除稍微大于患病软骨的面积。卢赛特区块的中心含有两个具有7.2mm 直径的钻孔。通过钻孔插入具有控制组织穿透深度的钻导向板的7.1mm钻。产生用于 植入物的圆柱状销的孔。随后移除钻和卢赛特区块。
然后插入匹配植入物的外部尺寸的小型修复系统的塑料模型/试验植入物。利用试验 植入物确定实际植入物的解剖学放置。如果指示，那么外科医生此时可进行较少调节以 提高匹配，例如稍微扩大钻孔或调节切面。
然后插入植入物，其中销瞄准钻孔进入。将植入物的前部和后部位置进行彩色编码； 具体来说以红色和小写字母“A”标记前部销，而后部销具有绿色和小写字母“P”。类 似地，将植入物的内侧面观彩色编码为黄色且以小写字母“M”标记，且以小写字母“L” 标记植入物的外侧面观。然后，将卢赛特区块放置在植入物的外部表面上，且使用塑料 锤轻轻使销前进进入钻孔中。销经设计以实现压配合。
相同技术可应用于胫骨。植入物具有匹配胫骨平台的3D形状的凹陷关节表面。必 要时，可通过将装置与骨水泥组合实现装置的立即稳定。
为达到说明和描述目的而提供对本发明的实施例的以上描述。其并不意欲详尽或将 本发明限于所揭示精确形式。许多修饰和变化对于所属领域的执业医师将显而易见。选 择且描述实施例以充分说明本发明的原理和其实际应用，从而使所属领域的技术人员能 够理解本发明和各种实施例和适合于所预期的特定用途的各种修饰。希望本发明的范畴 由以下权利要求书、其等效物界定。
相关申请案
本申请案主张2006年2月6日申请的标题为“用于进行关节成形术的手术器具 (SURGICAL TOOLS FOR PERFORMING JOINT ARTHROPLASTY)”的美国第 60/765,592号；2006年3月23日申请的标题为“用于进行关节成形术的手术器具 (SURGICAL TOOLS FOR PERFORMING JOINT ARTHROPLASTY)”的美国第 60/785,168号；和2006年3月31日申请的标题为“用于进行关节成形术的手术器具 (SURGICAL TOOLS FOR PERFORMING JOINT ARTHROPLASTY)”的美国第 60/788,339号的优先权。
据此，将上述各申请案以引用的方式全部并入本文中。
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