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成像和治疗装置

阅读：1007发布：2020-10-27

专利汇可以提供成像和治疗装置专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种成像和治疗装置，包括导管主体、成像换能器和细长构件。所述成像换能器设置于所述导管主体的远侧部分处。治疗元件设置于所述细长构件的远端处，且所述细长构件能在所述导管主体的管腔内移动。，下面是成像和治疗装置专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种成像和治疗装置，包括：
导管主体，所述导管主体包含近侧区域和远侧区域以及设置于其内的管腔；
成像换能器，所述成像换能器设置于所述导管主体的所述远侧区域处；以及细长构件，所述细长构件包含设置于所述细长构件的远侧区域处的治疗元件，且被配置成能在所述导管主体的所述管腔内移动。
2.根据权利要求1所述的成像和治疗装置，其特征在于，所述导管主体还包含用于接纳导丝的第二管腔。
3.根据权利要求1所述的成像和治疗装置，其特征在于，所述细长构件能在所述导管的管腔内旋转。
4.根据权利要求1所述的成像和治疗装置，其特征在于，所述细长构件能在所述导管的管腔内滑动。
5.根据权利要求1所述的成像和治疗传送系统，其特征在于，所述成像换能器被配置成用于光学相干断层扫描(OCT)或血管内超声波(IVUS)。
6.根据权利要求1所述的成像和治疗装置，其特征在于，所述治疗元件包括至少一个换能器。
7.根据权利要求1所述的成像和治疗传送系统，其特征在于，所述治疗元件传送高强度的超声能量。
8.根据权利要求1所述的成像和治疗传送系统，其特征在于，所述成像和治疗传送系统还包括被配置成接收来自所述成像换能器的信号的应答器。
9.一种用于治疗组织的方法，所述方法包括：
将导管主体放置于组织近处，其中所述导管主体包括成像换能器和细长构件，所述细长构件包括治疗元件且被设置于所述导管主体的管腔内；
利用所述成像换能器对所述组织成像；
将信号从所述成像换能器发射到图像处理器；
接收来自所述成像换能器的数据；
处理所述数据；
定位所述组织中的所关注的区域；
将能量传松到所关注的区域；并且
确定是否需要将更多能量施加到所述组织。
10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，处理所述数据的步骤包括显示所述组织的图像。
11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，确定步骤包括获取并比较至少两个图像。
12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述组织是肾动脉。
13.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述能量是高强度超声能量。
14.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，发射和接收步骤是无线完成的。
15.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述细长构件能在所述导管主体的管腔内滑动和旋转。
16.一种用于治疗组织的系统，所述系统包括：
导管，所述导管包括：
导管主体，所述导管主体具有近侧区域和远侧区域以及设置于其内的管腔；
成像换能器，所述成像换能器设置于所述导管主体的所述远侧区域处；以及细长构件，所述细长构件包含设置于所述细长构件的远侧区域处的治疗元件，且被配置成可滑动地放置于所述导管主体的所述管腔内；以及
控制器，所述控制器用以：
致使所述成像换能器获得图像数据；
接收所述数据；
处理所述数据；并且
从所述治疗元件释放能量。
17.根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述导管主体还包含用于接纳导丝的第二管腔。
18.根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述治疗元件包括至少一个换能器。
19.根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述治疗元件传送高强度的超声能量。
20.根据权利要求16所述的系统，其特征在于，所述系统还包括被配置成接收来自所述成像换能器的信号的应答器。

说明书全文

成像和治疗装置

[0001] 相关申请

[0002] 本申请要求于2014年4月11日提交的序号为61/978,354的美国临时申请的权益和优先权，其内容以全文引用的方式并入本文中。发明领域

[0003] 本发明涉及用于(例如)肾神经去除中的医疗装置、系统和方法。

背景技术

[0004] 高血压是最普遍的心血管风险因素之一，影响着全球34％的成人，且是全球死亡率的主要原因。由于不遵守药理治疗或抗拒药物治疗，仅少部分的患病成人能够使高血压受控。肾交感神经系统已被确认为是形成高血压复杂的病理生理、容量超负荷的状态(诸如心力衰竭)和渐进性肾脏疾病的主要因素。这些肾交感神经的破坏对高血压和诸如睡眠呼吸暂停、胰岛素耐受性和多囊卵巢综合症的代谢变化等其他疾病具有积极的效果。肾交感神经的传出神经和传入神经位于肾动脉内且紧邻肾动脉壁，且在交感神经系统的信号传递和激活中起到关键作用。因此，肾动脉的内管腔是治疗应用和手术的目标位置。

[0005] 肾交感神经去除(RDN)是一种用于治疗诸如高血压的疾病的方法，且通过在肾动脉的管腔内传送高频能量以破坏肾传入神经和传出神经的网络来执行。通常，肾神经去除手术涉及将射频(RF)传送到肾动脉的内管腔。例如，一旦将导管定位在肾动脉中，即通过施加RF而对组织进行治疗，且每次RF施加后紧接着导管末端从第一远端主肾动脉分叉点到动脉口至少回缩5mm且旋转90度。所述过程重复直到神经被有效地治疗为止。

[0006] 在肾交感神经去除手术期间的组织可视化需要应用外部施加的成像模式，诸如荧光透视检查或静脉造影及血管造影。静脉造影和血管造影需要将造影剂注射到患者体内，以便使用外部施加的X光成像模式使肾动脉的解剖结构可视化。在此手术期间，患者和医护人员暴露于辐射中，这可增加癌症和其他辐射问题的几率。另外，引导导管和依赖于这些可视化装置可能导致差错，包括治疗不足或过度治疗。

发明内容

[0007] 一般来讲，本发明涉及利用具有神经去除和管腔内成像两种能力的单个导管来提供神经去除治疗的医疗装置、系统和方法。在用于肾神经去除时，管腔内成像能力可提供目标组织的准确、实时的绘示，以允许实现神经去除组件相对于肾传入神经和传出神经的精确定位以及评估肾神经去除手术的进度。除了肾神经去除治疗外，本发明的装置和系统还广泛适用于任何消融手术，即其中组织内的能量水平被改变以影响治疗性变化。

[0008] 本发明认识到，当前的管腔内成像和介入技术不允许实现在治疗手术期间血管内管腔的实时成像。相比而言，本发明的装置和系统利用一种搭载的成像模块，所述成像模块能够：在神经去除手术期间定位传入神经簇和传出神经簇；提供目标组织的更准确的图像，同时避免长时间暴露于目前在神经去除术中采用的成像技术中发现的辐射和造影剂中。

[0009] 此外，本发明的若干方面降低了由于不准确地检测和可视化肾动脉中的传入神经和传出神经所致的提供无效治疗的风险。搭载的成像能力允许实现动脉的管腔内空间的实时成像，且导管组件允许在通过视觉定位后将能量集中传送到所关注的选定区域。动脉壁的实时可视化允许实现导管组件的精确放置，使对肾和周围血管的可能损害最小化。在应用之后，搭载的成像能力允许对所治疗的组织进行分析，以确定是否需要进一步治疗，因此避免过度应用以及与此相关联的风险。

[0010] 根据本发明的装置可包含设置于所述装置上的两个不同位置处的两个超声换能器阵列。动脉的管腔内区域是借助第一换能器阵列成像的，且能量是从第二换能器阵列传送的。在将能量传送到动脉中的所关注的区域之后，第一换能器阵列就是否需要后续能量施加提供可视化和判断。此外，第二换能器阵列可设置在所述装置的管腔内的构件上，其中致动器可操纵和控制所述构件的位置。附图说明

[0011] 图1示出了导管组件，所述导管组件包含导管主体、成像组件和用于手动地或自动地控制装置的元件的致动器。

[0012] 图2示出了成像导管系统，所述成像导管系统包括多管腔导管、成像组件和用于控制导管的成像元件和能量传送元件的控制器。

[0013] 图3示出了设置于导管主体的管腔内的细长构件的远端，所述远端包括治疗元件，且成像组件也示为设置于导管主体上。

具体实施方式

[0014] 本发明总体上涉及用于诸如神经去除的成像和治疗装置、系统和方法。一般来讲，本发明涉及一种具有传送高强度能量(例如超声能量)的治疗元件的成像和治疗装置。

[0015] 导管

[0016] 在某些实施例中，所述装置是导管且被配置成用于在管腔内引入到目标身体的管腔内，诸如肾动脉。导管主体的尺寸和其他物理特性将随着要进入的身体管腔而显著变化。具体地讲，在导丝通道完全延伸穿过导管主体时导管可用于“整体交换式”(over-the-wire)引入，或者在导丝通道仅延伸穿过导管主体的远侧部分时导管可用于“快速交换式”(rapid exchange)引入。在其他情况下，可在导管的远侧部分上提供固定的或一体的线圈末端或导丝末端，或甚至完全免去导丝。为便于说明，导丝将不在所有实施例中示出，但应当理解，导丝可结合到这些实施例中的任一个中。

[0017] 本发明的成像导管包括设置于导管主体上的成像元件。所述成像元件可形成导管主体或整合入到导管主体内、外接着导管、放置于导管的远端面上，和/或沿导管主体延伸。所述成像导管也可以包含外部支撑结构或围绕成像元件的涂层。此外，本发明的成像导管包括设置于导管主体的管腔内的细长构件。如下文所述，所述细长构件能在导管主体的管腔内可移动地操纵。所述细长构件包括用于将高强度能量传送到所关注的组织或区域的治疗元件。用于血管内引入的导管主体通常将具有介于50cm到200cm的范围内的长度，以及介于1French到12French之间、通常介于3French到9French之间的范围内的外径(0.33mm：
1French)。导管主体通常由有机聚合物组成，所述有机聚合物是通过传统的挤制技术制成的。适合的聚合物包含聚氯乙烯、聚氨酯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、硅橡胶、天然橡胶和类似物。任选地，所述导管主体可通过编织物、螺旋丝、线圈、轴向丝或类似物增强，以便增加旋转强度、柱强度、韧性、推送性和类似属性。适合的导管主体可通过挤制而形成，并视需要提供一个或多个通道。所述导管直径可使用传统技术通过热膨胀和收缩来调整。所形成的导管将因此适于借助传统技术引入到血管系统中(通常为冠状动脉)。

[0018] 在本发明的某些实施例中，本发明的导管主体的远侧部分可具有各种各样的形式和结构。在许多实施例中，导管的远侧部分包括用于成像的换能器。在一些实施例中，远侧部分可比近侧部分更具刚性，但在其他实施例中，远侧部分可与近侧部分具有同等的柔性。本发明的一个方面提供具有管腔的导管。在一些实施例中，导管的管腔包含细长的主体，所述细长的主体包括治疗设备或元件。在多数实施例中，导管主体的刚性远侧部分或壳体将具有与导管主体的近侧部分大体匹配的直径，然而，在其他实施例中，远侧部分可大于或小于导管的近侧部分。导管主体的刚性远侧部分可由刚性或柔性极低的材料形成，诸如金属、硬塑料、复合材料、NiTi、带涂层(如氮化钛、钽、ME-92(抗菌涂层材料)、金刚石)的钢或类似材料。更通常地，导管主体的远端将由不锈钢或铂/铱形成。在一些实施例中，导管的元件可手动地或自动地操纵。在一些实施例中，操纵是通过与导管的元件通信的致动器实现的，如图1所示。图1示例性地示出包含导管主体/轴状件12的导管组件10的实施例。导管轴状件12是大体细长的构件，具有远侧区段14、近侧区段16和至少一个管腔(未示出)。举例来讲，导管轴状件12由工程尼龙(聚醚嵌段酰胺)制成，且包含具有至少一个管腔的管体或管材，也称为导管管体或导管管材。在一些实施例中，细长构件(未示出)设置于导管主体的管腔内。
近侧区段16附接到手柄18。举例来讲，手柄18包含壳体20、致动器24。

[0019] 元件在导管中的操纵可由致动器手动地或自动地控制。致动器24是通过用户沿着手柄18的壳体20的长度(使用手指/拇指)纵向移动致动器24的暴露的控制表面来操纵的(与横跨手柄18的宽度相反)。在可供选择的实施例中，拇指控制的滑块致动器代替了旋钮。在另一可供选择的实施例中，致动器由计算机或其他自动驱动器控制。

[0020] 在图1的说明性示例中，在手柄18的两侧上均可触及致动器24(具有穿过壳体20暴露的控制表面)。应变消除装置26在导管轴状件的近侧区段16与手柄18交接的点处保护导管轴状件12。缆线28将手柄18连接到连接器30。连接器30可具有诸多可能配置中的任一种，其被配置成用于与成像系统互连，以便处理、存储、操纵和显示从安装在导管轴状件12的远侧区段14处的传感器产生的信号获得的数据。

[0021] 在一个实施例中，致动器24控制位于导管主体的管腔内的细长构件。用户对致动器24的操纵，无论手动地还是自动地，均会通过在管腔内滑动且通过在管腔内旋转细长主体来控制细长主体的位置。

[0022] 在另一实施例中，致动器24或设置在壳体20上的另一致动器控制所述导管主体。用户对致动器24的操纵，无论手动地还是自动地，均会控制导管远端的位置。

[0023] 应当理解，本发明可结合能引入到主体的管腔内的成像导丝使用，以在引入导管之前获得管腔的实时图像。其中插入导丝的患者管腔通常是脉管系统的管腔。所获得的实时图像可用于定位身体管腔内所关注的区域或位置。所关注的区域是包含缺陷或需要治疗的组织的典型区域。本发明也适用于治疗身体管腔的狭窄以及其他身体管腔(诸如输尿管、胆管、呼吸道、胰腺管、淋巴管和类似管腔)中的其他增生性和赘生性病症。另外，举例来讲，所关注区域可包含用于支架植入的位置，或包含需要被移除或治疗的斑块或患病组织的位置。

[0024] 在使用导丝时，可将根据本发明的导管经由导丝引入到所关注的管腔内的位置。导管可随着导管朝向所关注的区域移动而获得管腔内表面的图像，这样允许将导管精确地放置到所关注的区域内，并用于沿着导丝的路径追踪所述导管。另外，导管可用于获得所关注的区域的不同成像视图。例如，导管可用于定位其中找到的肾动脉及传入神经簇和传出神经簇。

[0025] 在某些方面，所述导管也可用作传送导管、消融导管、提取导管或供能导管，以便执行管腔内手术。所述导管可包含治疗元件以执行管腔内手术。在手术期间，导管可用于对管腔表面的横截面成像。另外，导管可具有一个或多个前向和/或面向远侧的成像元件，以对导管前方或远侧的管腔空间和/或任意区域成像。在治疗手术之后，可从血管移除所述导管。

[0026] 本发明的装置可包含并不相对于导管主体移动的一个或多个静态的成像组件，或者，本发明可包含一个或多个移动的成像组件。例如，所述成像组件可以是用于IVUS成像的超声换能器相移阵列，或一组CCD阵列。元件阵列通常将覆盖导管的周长以提供管腔的360°视图。

[0027] 在其他实施例中，成像组件可使用导管主体内的驱动线缆而旋转或平移。具有旋转和平移的成像组件的导管通常称为“回拉”导管。回拉OCT的原理已在美国专利No.7,813,609和美国专利公布文件No.20090043191中详细描述，所述两文献均以全文引用方式并入本文中。包含驱动轴、旋转接口、窗口和联接件的机械部件在各种形式的回拉成像之间是相似的。

[0028] 本发明的装置可具有多个管腔。图2示出了本发明的另一实施例，其中所述装置被配置成用于多个管腔。图2仅是示例性的，因为成像导管系统100的诸多其他配置均可能实现本发明的原理。成像导管系统100包含导管120，所述导管具有导管主体140，所述导管主体具有近端160和远端180。导管主体140是柔性的，且限定导管轴线150，且可包含一个或多个管腔，诸如导丝管腔等。导管120还包含成像组件205和邻近近端160的壳体290。成像导管组件可包括多个成像组件中的任一个。导管主体140的管腔也包括设置于管腔中的细长构件(未示出)。在一些实施例中，壳体290包含与设置在导管主体14的管腔内的细长构件流体连通的连接器280。诸如260和280的连接器可任选地包括标准连接器，诸如Luer-LokTM(锁定机构)连接器。

[0029] 壳体290还容纳用于为成像组件供电并接收反射/散射光的电或光电连接器380。连接器380包含多个电连接件，每个电连接件均电联接到成像组件205。在一些实施例中，连接器380除了是电连接器或光电连接器外，也是机械连接器。所述机械连接器可用于使成像组件205旋转和平移。

[0030] 控制器400可用于控制成像和能量传送。控制器400包含处理器，或者联接到处理器，以控制和/或记录治疗。处理器通常将包括计算机硬件和/或软件，通常包含一个或多个可编程处理器单元，其运行机器可读的程序指令或代码以实施本文所述的一个或多个方法中的一些或全部。所述代码通常体现在诸如存储器(任选地为只读存储器、随机存取存储器、非易失性存储器或类似物)和/或记录介质(诸如软磁盘、硬盘、CD、DVD、非易失性固态存储卡或类似物)的有形介质中。所述代码和/或相关联的数据和信号也可经由网络连接被传输到处理器或从处理器传输，且所述代码的一些或全部也可以在成像导管系统100的部件之间与处理器内部进行传输。控制器400可通过连接器42连接到成像系统或计算机系统。

[0031] 如上文所述，本发明的装置包括设置于导管主体的管腔内的细长构件380。图3示出了位于导管主体内的细长构件的远端。如图3所示，导管主体330包括设置于动脉的管腔内空间中的成像组件320(动脉的横截面部分以350指示)。如本文所述，成像组件可包括多个换能器或单个换能器，以对诸如肾动脉的管腔内空间的组织成像。细长构件380设置于导管主体330内。治疗元件340设置于细长构件380上。应当理解的是，细长构件380和治疗元件340可由致动器(未示出)控制以使治疗元件在导管主体330内滑动和旋转。

[0032] 成像组件

[0033] 在某些实施例中，导管包含成像组件。任一成像组件可与本发明的装置和方法一起使用，诸如声光成像设备、血管内超声(IVUS)或光学相干断层扫描(OCT)。所述成像组件用于将信号发送至成像表面或接收来自成像表面的信号以形成成像数据。

[0034] 在一些实施例中，成像组件是IVUS成像组件。所述成像组件可以是相控阵列IVUS成像组件、回拉型IVUS成像组件，包含旋转的IVUS成像组件、或使用光声波材料以产生诊断用超声波和/或接收用于诊断的反射的超声波的IVUS成像组件。例如，IVUS成像组件和IVUS数据的处理已在下述文献中描述：Yock的美国专利No.4,794,931、5,000,185和5,313,949；Sieben等的美国专利No.5,243,988和5,353,798；Crowley等的美国专利No.4,951,677；
Pomeranz的美国专利No.5,095,911、Griffith等的美国专利No.4,841,977、Maroney等的美国专利No.5,373,849、Born等的美国专利No.5,176,141、Lancee等的美国专利No.5,240,
003、Lancee等的美国专利No.5,375,602、Gardineer等的美国专利No.5,373,845、Seward等的梅奥诊所学报71(7):629-635(1996)、Packer等在心律失常大会(Cardiostim Conference)833(1994)的“超声心脏镜检查法”(Ultrasound Cardioscopy，Eur.J.C.P.E.4(2):193，1994年6月)、Eberle等的美国专利No.5,453,575、Eberle et等的美国专利No.5,
368,037、Eberle等的美国专利No.5,183,048、Eberle et等的美国专利No.5,167,233、Eberle等的美国专利No.4,917,097、Eberle等的美国专利No.5,135,486以及本领域众所周知的与管腔内超声装置和模式相关的其他文献。所有这些文献均以全文引用的方式并入本文中。

[0035] IVUS成像用作评估人体内的诸如动脉的患病血管的诊断工具，以确定治疗的需要、引导介入术和/或评估其有效性。包含一个或多个超声换能器的IVUS装置被引入到血管内并引导至要成像的区域。换能器发射且随之接收后向散射的超声能量，以便形成所关注的血管的图像。超声波部分地被组织结构(诸如血管壁的各个层)的不连续部分、红血球和其他所关注的特征反射。来自反射波的回声由换能器接收并传递到IVUS成像系统。所述成像系统处理所接收的超声回声以产生放置所述装置处的血管的360度横截面图像。

[0036] 当前存在两种正在使用的常见类型的IVUS装置：旋转的和固态的(也称为合成孔径相控阵列)。对于典型的旋转的IVUS装置来说，单个超声换能器元件定位于柔性驱动轴的末端，所述柔性驱动轴在插入到所关注的血管内的塑料护套内快速旋转。所述换能器元件被确定取向使得超声波束大体垂直于所述装置的轴线传播。填充有流体的护套保护血管组织远离旋转的换能器和驱动轴，同时允许超声信号从换能器传播到组织内并返回。随着驱动轴旋转，用高压脉冲周期性地激励所述换能器以使其发射短促的超声波。同一换能器随后接收从各个组织结构反射的返回回声。IVUS成像系统根据换能器的单次旋转期间出现的脉冲序列/采集周期来组合血管横截面的二维显示。例如，适合的旋转的IVUS导管包含REVOLUTION 45MHz导管(由Volcano公司提供)。

[0037] 相比之下，固态IVUS装置携载换能器复合体，其包含围绕装置的周长分布且连接到一组换能器控制器的超声换能器阵列。所述换能器控制器选择换能器组以传输超声脉冲并接收回声信号。通过逐步执行序列的发射-接收器组，固态IVUS系统可无需移动部件而综合了机械扫描式换能器元件的效果。相同的换能器元件可用于获取不同类型的血管内数据。不同类型的血管内数据是基于换能器元件的不同操作方式来获取的。所述固态扫描器可利用简单的电缆和标准的可拆卸电连接器而直接接线到成像系统。

[0038] 换能器子组件可包含单个换能器或阵列。换能器元件可用于获取不同类型的血管内数据，诸如流动数据、运动数据和结构图像数据。例如，不同类型的血管内数据是基于换能器元件的不同操作方式来获取的。例如，在灰阶成像模式下，换能器元件以某种序列发射一个灰阶IVUS图像。用于构造IVUS图像的方法是本领域已知的，且例如在Hancock等人的(美国专利号8,187,191)、Nair等人的(美国专利号7,074,188)和Vince等人的(美国专利号6,200,268)中加以描述，上述每一文献的内容以全文引用方式并入本文中。在流动成像模式下，换能器元件以不同方式操作以收集在运动或流动时的信息。此过程能够获取流速数据的一个图像(或帧)。用于获取不同类型的血管内数据的特定方法和过程，包括在与本发明一致的不同模式(例如，灰阶成像模式、流动成像模式等)下换能器元件的操作，已在美国专利申请No.14/037,683中进一步描述，该文献的内容以全文引用方式并入本文中。

[0039] 数据的每个流动帧的获取与数据的一个IVUS灰阶帧交错。操作IVUS导管以获取流动数据并构造所述数据的图像在O’Donnell等人的(美国专利号5,921,931)、美国临时专利申请No.61/587,834和美国临时专利申请No.61/646,080中进一步描述，上述每一文献的内容以全文引用方式并入本文中。市售的用于在流动模式下操作IVUS导管并显示流速数据的流体流动显示软件是CHROMAFLOW(由Volcano公司提供的IVUS流体流动显示软件)。

[0040] 适合的相控阵列成像导管包含Volcano公司的EAGLE EYE铂导管、EAGLE EYE短末端铂导管和EAGLE EYE金导管。本发明的成像导丝也可包含被设计成包含主要测量流速和压力的传感器的高级导丝。例如，可从Volcano公司(San Diego，CA)购得的FLOWIRE多普勒导丝具有安装于末端的超声换能器，且可用于所有血管内，包含冠状动脉血管和外围血管两者，以测量在诊断用血管造影和/或介入手术期间的血流速度。另外，可从Volcano公司(San Diego，CA)购得的PrimeWire PRESTIGE压力导丝提供了一种微加工的微机电(MEMS)压力传感器，用于测量在导丝的远端附近的压力环境。具有MEMS传感器的导丝的其他细节可见于美国专利公布文件No.2009/0088650，其内容以全文引用的方式并入本文中。

[0041] 除了IVUS，其他管腔内成像技术也可适用于本发明的方法中，用于评估和特征化血管进入部位以便诊断病症并确定恰当的治疗方案。例如，可使用光学相干断层扫描(OCT)导管来获得根据本发明的管腔内图像。OCT是使用微型近红外线发光探针的医学成像方法。作为一种光学信号获取和处理方法，其从光学散射介质(例如生物组织)内捕获微米级分辨率的三维图像。最近，OCT也开始用于介入型心脏病学以帮助诊断冠状动脉疾病。OCT允许应用干涉测量技术以便从诸如血管的内部进行查看，从而使活体内的血管的内皮细胞(内壁)可视化。

[0042] OCT系统和方法大体上在下述文献中得以描述：Castella等人的美国专利No.8,108,030、Milner等人的美国专利申请公布文件No.2011/0152771、Condit等人的美国专利申请公布文件No.2010/0220334、Castella等人的美国专利申请公布文件No.2009/
0043191、Milner等人的美国专利申请公布文件No.2008/0291463以及Kemp,N.的美国专利申请公布文件No.2008/0180683中，上述每一文献的内容以全文引用方式并入本文中。

[0043] OCT是使用微型近红外线发光探针的医学成像方法。作为一种光学信号获取和处理方法，其从光学散射介质(例如生物组织)内捕获微米级分辨率的三维图像。最近，OCT也开始用于介入型心脏病学以帮助诊断冠状动脉疾病。OCT允许应用干涉测量技术以便从诸如血管的内部进行查看，从而使活体内的血管的内皮细胞(内壁)可视化。

[0044] OCT系统和方法大体上在下述文献中得以描述：Castella等人的美国专利No.8,108,030、Milner等人的美国专利申请公布文件No.2011/0152771、Condit等人的美国专利申请公布文件No.2010/0220334、Castella等人的美国专利申请公布文件No.2009/
0043191、Milner等人的美国专利申请公布文件No.2008/0291463以及Kemp,N.的美国专利申请公布文件No.2008/0180683中，上述每一文献的内容以全文引用方式并入本文中。

[0045] 在OCT中，光源将光束传送到成像装置以使目标组织成像。光源可包含脉动光源或激光、连续波光源或激光、可调谐激光、宽频光源或多个可调谐激光。在光源内存在光学放大器和可调谐滤光器，所述可调谐滤光器允许用户选择要放大的光的波长。通常用于医学应用的波长包含近红外光，例如介于约800nm与约1700nm之间。

[0046] 本发明的若干方面可获得来自OCT系统的成像数据，所述OCT系统包含在时域或频域(高解析度)下操作的OCT系统。时域OCT和频域OCT之间的基本差异是，在时域OCT模式下，扫描机构是可移动镜，其在图像获取期间随时间改变而进行扫描。然而，在频域OCT模式下，不存在移动部件，且图像是随频率或波长改变而进行扫描的。

[0047] 在时域OCT系统中，干涉频谱是通过纵向移动诸如参考镜的扫描机构以改变参考路径并由于样本内的反射而匹配多个光学路径而获得的。给出反射率的信号是随时间取样的，且以特定距离行进的光在检测器中形成干涉。横跨样本横向地(或可旋转地)移动扫描机构会产生二维和三维图像。

[0048] 在频域OCT模式下，能够发射一定光学频率的光源激发干涉仪，所述干涉仪使从样本返回的光与来自同一源的参考光束相组合，且随着光学频率来记录组合光的强度，以形成干涉频谱。干涉频谱的傅里叶变换提供了沿着样本内的深度的反射率分布。

[0049] 文献中已对数种频域OCT方法有所描述。在频谱域OCT(SD-OCT)下，有时也称为“频谱雷达”(Optics letters，Vol.21，No.14(1996)1087-1089)，使用光栅或棱镜或其他装置以将干涉仪的输出分成它的光学频率分量。这些单独分量的强度是使用光学检测器阵列测量的，每个检测器接收一光学频率或一部分范围的光学频率。来自这些光学检测器的一组测量值形成干涉频谱(Smith,L.M.和C.C.Dobson，Applied Optics 28:3339-3342)，其中散射的距离是由功率谱内的波长相关条纹间距确定的。SD-OCT已通过分析一系列光学检测器的单次曝光实现了对沿着照明轴线的多个散射光的距离和散射强度的判定，因此无需任何沿深度的扫描。通常，光源同时发射宽范围的光学频率。

[0050] 作为另外一种选择，在扫频光源式OCT模式下，干涉频谱是通过使用具有可调整的光学频率的光源来记录的，其中所述光源的光学频率扫过一定范围的光学频率，且在扫频期间随时间改变而记录干涉光的强度。在美国专利No.5,321,501中描述了扫频光源式OCT的一示例。

[0051] 一般来讲，时域系统和频域系统可进一步基于系统的光学布局而改变类型：共用光路系统和差分光路系统。共用光路系统通过单个光纤发送所有生成的光，以产生参考信号和样本信号，而差分光路系统将生成的光分开，使得光的一部分指向样本，且另一部分指向参考表面。共用光路系统描述于美国专利7,999,938、美国专利7,995,210和美国专利7,787,127中，且差分光路系统描述于美国专利7,783,337、美国专利6,134,003和美国专利6,
421,164中，上述每一文献的内容以全文引用方式并入本文中。

[0052] 在某些实施例中，血管造影图像数据是与从本发明的成像导管和/或成像导丝获得的成像数据同时获得的。在此类实施例中，成像导管和/或导丝可包含一个或多个不透射线的标签，所述标签允许使图像数据与血管造影产生的脉管系统图上的某些位置协同定位。使管腔内图像数据与血管造影图像数据协同定位是本领域已知的，且在美国公布文件No.2012/0230565、2011/0319752和2013/0030295中得以描述。

[0053] 一个或多个成像元件可并入到成像导丝或成像导管内，以允许操作员对管腔表面成像。成像导丝或导管的一个或多个成像元件一般来讲称为成像组件。在某些实施例中，代替呈现解剖结构的一个2-D切片，所述系统被操作以提供3-D的视觉图像，所述视觉图像准许观看患者解剖结构的期望体积或所关注的其他成像区域。这允许医师相对于其他解剖结构而言能快速查看诸如病灶的结构的详细空间布置。

[0054] 神经去除组件

[0055] 在优选的实施例中，本发明的成像导管可与治疗元件相组合。例如，将细长主体引入到导管主体的管腔内，且将细长主体的至少一部分容纳于导管主体或管腔内。所述细长主体包括能够释放高强度能量的治疗元件。例如，所述细长构件可以是用于OCT和IVUS系统中的驱动线缆。

[0056] 在某些实施例中，治疗元件包括产生高强度超声波的至少一个换能器。高强度聚焦超声波(HIFU或有时为FUS，表示聚焦超声波)是高度精确的医学手术，其施加高强度聚焦超声能量以局部加热并通过消融而破坏患病或损坏的组织。HIFU是一种热疗法，一种利用温度来治疗疾病的临床治疗方案。HIFU也是一种治疗的超声波模式，涉及以微创或无创的方法将声能量引导至体内并到达组织处。除了HIFU，其他模式包含超声辅助药物递送、超声止血、超声碎石和超声辅助血栓溶解。临床HIFU手术通常结合成像过程来执行，以便在施加治疗或消融级别的超声能量之前实现治疗规划和确定目标。在使用磁共振成像(MRI)引导时，该技术有时称为磁共振引导式聚焦超声波，通常简称为MRgFUS或MRgHIFU。在使用超声诊断时，该技术有时称为超声引导式聚焦超声波(USgFUS或USgHIFU)。本发明的一方面允许在无需外部施加的成像模式的情况下实现HIFU手术。

[0057] 在一个方面，治疗元件被用于通过在静脉内传送能量(RF能量、激光能量等)以使其收缩并最终闭合来移除不需要的或已损坏的静脉。在一些实施例中，治疗元件包含至少一个电极。所述电极可沿着治疗元件布置成多个不同图案。例如，电极可定位于细长构件的远端上。另外，电极可具有各种不同的形状和尺寸。例如，电极可以是导电板、导电环、导电回圈或导电线圈。在一个实施例中，所述至少一个电极包含被配置成用于延伸超出成像电极的远端的多个电极丝。

[0058] 治疗元件的近端连接到为电极提供能量以便传送高强度能量的能量源。所需能量可从多个不同的源提供，包含射频、激光、微波、超声波和不同形式的直流电(高能量、低能量和闪光过程)。任一能量源均适合用于本发明的治疗元件中。优选地，在借助成像导丝和/或成像导管实现的手术期间，所选能量源并不破坏血管的成像。

[0059] 在操作中，装置的成像部分可用于确定在需要治疗的脉管系统内的治疗部位。一旦确定了治疗部位，就在导管的管腔内启动治疗元件。位于细长构件的远端上的电极可通过与电极可操作地相关联的能量源来定位和通电。通电的电极将能量传送到治疗部位处的组织。在一个实施例中，成像导管在治疗期间对管腔表面和管腔成像。在可供选择的实施例中，治疗元件展开若干轮治疗，且成像导管用于在每一轮能量之间对所治疗的管腔表面成像。

[0060] 为了最小化在执行诸如肾神经去除(RDN)的消融手术时的风险，对周围组织的监控和可视化是重要的。例如，在RDN期间，肾动脉可能被减弱，增加了血栓形成的几率，或者肾动脉可能被穿孔或切断。为了避免此类损害，现有技术的装置依赖于门限能量传送来控制组织的温度。也就是说，RDN装置经过编程而基于累积的经验和动物/尸体研究来提供预定的投放次数和功率。例如，已发现，利用具体的球囊消融装置来传送4瓦的射频能量持续2秒将使尸体的主动脉的温度增加到65℃。参见美国专利公布文件No.2012/0158101，其以全文引用方式并入本文中。通常认为在建议范围内操作会提供安全和有效的治疗。然而，在没有主动监控治疗部位的情况下，不可能知道肾动脉组织是否正被过度治疗。使用现有技术的方法，在手术后没有长期血压监控的情况下，不可能确定组织是否已被充分去除神经。

[0061] 在某些方面，所述换能器可包括电容性微加工超声换能器(CMUT)。CMUT使用微加工技术，允许实现装置尺寸的最小化，且产生与压电式对应物进行类似操作的电容性换能器。CMUT是具有一个可移动电极的基本电容器。如果将交流电压施加到该装置，则可移动电极开始振动，因此导致产生超声波。如果将CMUT用作接收器，则诸如超声波形成的压力改变会导致可移动电极偏转，并因此生成可测量的电容改变。例如，参见Ergun等人的Journal of Aerospace Eng，2003年4月，16:2(76)，76-84页。CMUT阵列可使用光刻技术和标准的微加工工艺制成为任意几何形状，且具有极小的尺寸。参见Khuri-Yakub等人的J Micromech Microeng.2011年5月，21(5)：054004–054014。

[0062] 在某些方面，换能器可包括压电微加工超声换能器(pMUT)，其以与压电薄膜联接的薄隔膜的挠性运动为基础。例如，参见Trolier-McKinstry,Susan的P.Muralt(2004年1月)“适用于MEMS的压电薄膜(Thin Film Piezoelectric for MEMS)”，Journal of Electroceramics 12(1-2):7.doi:10.1023/B:JECR.0000033998.72845.51。应指出的是，pMUT呈现出超高的带宽且提供可观的设计柔性，这使得能够针对不同的应用来量身定制操作频率和声阻抗。

[0063] 在某些实施例中，信号可诸如通过使用应答器而无线传输。应答器是无线通信、监控或控制装置，其收集传入的信号并自动回应。应答器能够接收来自本发明的装置上的换能器的信号。应答器应被理解为发射和接收单元，其在接收到无线电磁信号时，会发射无线电磁回应信号。所述装置可以是基础设施的一部分，所述基础设施由基站、访问控制器、应用连接软件和分布式系统组成。

[0064] 在某些实施例中，应答器起到发射和接收单元的作用，其在接收到无线电磁问讯信号时，会发射无线电磁回应信号。在其他实施例中，应答器接收无线电磁信号，且经由导线连接到处理单元以将所述信号解码。在优选的实施例中，至少一个换能器连接到至少一个无线通信单元以无线发射信号。应答器因此被配置用于接收换能器的信号。例如，参见美国专利8150449和美国专利8565202，其内容以引用的方式并入本文中。

[0065] 在优选的实施例中，本发明的装置被定位于患者的肾动脉中。通过使用计算机系统，定位于导管主体上的换能器阵列对肾动脉的内管腔成像，借此在监控器上实时显示肾动脉的至少一部分。用户能够定位所关注的区域，且一旦选定，便可激活细长主体的治疗元件以将高能量传送到所关注的区域。随后，用户能够进一步观察所关注的区域以确定是否需要或要求后续施加能量。

[0066] 以引用方式并入

[0067] 在整个本发明中对诸如专利、专利申请、专利公布文件、杂志、书籍、论文、网络内容的其他文档进行了参考和引用。所有此类文档均出于各种目的以全文引用的方式并入本文中。

[0068] 等效方案

[0069] 根据本文档的全部内容，包括对本文引用的科学和专利文献的参考，除了本文显示和描述的那些实施例之外，本发明的诸多修改形式及其诸多进一步的实施例对本领域的技术人员来说将是显而易见的。本文的主题包含可适用于在其各种实施例及其等效物中实现本发明的重要信息、示例和指导。

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成像和治疗装置

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