对于需要心脏在生理上是稳定的患者，心脏支持系统特别是长期 心脏支持系统用作“做出决定的过渡”和“进行移植的过渡”。这样的心 脏支持系统典型地用包含血液泵并且有时包含氧合器的体外回路实 现，通过提供了从心脏或从相关血管例如从静脉到血液泵的血液管路 的泵流入套管和提供了从血液泵返回到心脏或相关血管例如到动脉特 别是到主动脉的血液管路的泵流出套管，血液泵和氧合器接附到患者 的血液循环。也就是说，在患者和体外回路之间的心脏连接用放置在 心脏腔室或主供给血管内的所述的泵流入和泵流出套管实现。
开放的心脏外科套管的使用时间典型地少于六个小时，而“过渡” 套管或“长期”套管可以使用直到六个月的时间。延长时间使用的套管 必须对血液造成很小的损害。
就时间直到六个月或更长的长期心脏支持而言，来自Levitronix LLC的“UltraMag Blood Pump”工作得极其可靠，并且所引起的血管损 害很小。对于旨在用于短期支持的典型地用于使用时间少于30天的 Levitronix的“CentriMag Blood Pump”，同样如此。
在心脏外科中心内所使用的用于心脏术后支持的最常见的技术包 括体外膜肺氧合术(ECMO)和心室辅助器械(VAD)。差的心室功 能可能在手术之前得以诊断，或可能在手术期间由心肌损伤引起，例 如由灌注不足、延长时间进行的夹闭限制了再灌注、创伤等引起。
由于低血压和血流，多年以来减小的心脏输出量影响了其它器 官。随着时间推移，使心肌得以休息可以有助于恢复。因而，患者可 能需要长期心脏支持。不能脱离心肺旁路并且患有孤立的心室机能障 碍的患者可能是心室辅助器械(VAD)的候选人。也众所周知的是需 要双泵回路的BiVAD支持系统。当肺脏出现机能障碍的时候，患者可 能更是体外膜肺氧合术(ECMO)的候选人。
心脏套管提供了患者与体外血液回路的接口装置。放置这些套管 可以经过主要血管进入血管系统，例如经过右心房(RA)、左心房 (LA)、左心室心尖(LVA)、股动脉(FA)、股静脉(FV)、上 腔静脉(SVC)、下腔静脉(IVC)或主动脉。在体外回路内，需要两 个套管：一个用于泵流入，即泵流入套管，而一个用于泵流出，即泵 流出套管。
有时称为“静脉套管”的泵流入套管是将血液从患者转移到体外回 路的主要管路。确切的放置位置由外科医生决定。理想地，泵流入套 管可以定位在心室内，用恰好延伸通过心脏壁的套管的内腔转变为 壁。通过荷包缝合(purse-string suture)或缝合环以提供用于固定套 管防止意外移位的装置，并且提供不会泄漏的连接，套管可以稳定。
有时称为“返回套管”或“动脉套管”(这可能用词不当)的泵流出 套管是将血液从体外回路转移到患者的主要管路。主动脉是用于泵流 出套管的优选位点，但基于医生的决定，其它位点可以选择。泵流出 套管可以经过主动脉弓固定，并且可以通过多种途径实现。一种途径 是，将血管移植物固定到横弓，并且使泵流出套管经过移植物内腔， 但优选地不进入到血管内，并且将移植物固定到套管，围绕移植物缠 绕了缝线。另一种可能的途径是，将套管的梢端放置成经过主动脉的 壁，并且用荷包缝合或梢端稳定器械使其稳定。肺动脉也是常见的血 液返回点。
泵流入套管的远端即连接到体外回路的端部经过从心室经过皮下 平面到达经皮进入位点而形成的扩大的腔道。泵流出套管经过从升主 动脉的弓经过皮下平面到达经皮出来位点而形成的扩大的腔道。在内 侧前面位置内，经皮进入位点在身体的同侧位于左腹壁上，用于左心 室辅助器械(LVAD)。在内侧前面位置内，位置在身体的同侧在右腹 壁上，用于右心室辅助器械(RVAD)。使用良好的灌注技术，体外系 统接附到泵流入和泵流出套管。当成功地给予支持系统时，开放的胸 部伤口得以闭合。
特别地，就从心脏和/或从相关血管到泵流入套管内的血液转运而 言，及就从泵流出套管出来到心脏内或到相关血管内的血液转运而 言，支持系统特别是在目前技术水平中所已知的泵流入和泵流出套管 具有几个缺点。随着延长时间使用，很低的流速可能开始血液凝结， 凝结的血液可能释放，并且在下游，滞留在泵、氧合器或患者器官内。 此外，将已知的套管接附到患者，操作起来是困难的，并且更不好的 是，已知的套管可能容易受到压缩和/或发生弯曲，这可能容易对套管 造成夹闭，阻断经过体外支持系统的血流，对于患者的身体健康，这 可能导致严重的后果，并且在最坏的情况下，对于患者，可能引起危 及生命的状况。
因此，本发明的目的是，提供改进的泵流入套管和泵流出套管及 包括这样的改进套管的血液处理系统，用于建立从心脏和/或相关血管 到外部血液处置系统的血液管路。本发明的又一个目的是，提供用于 将根据本发明的套管和血液处理系统连接到人或动物血液循环的心脏 和/或相关血管的方法，并且提出用于对人或动物器官进行旁路的方 法。
本发明的满足这些目的的主题的特征在于各个类别的独立权利要 求的特征。
各个从属权利要求涉及了本发明的特别有利的实施例。

本发明涉及提供了从心脏和/或从相关血管到外部血液处置系统的 血液管路的泵流入套管。所述的泵流入套管包括包含了基本上轴向延 伸的流入内腔的主体，主体具有用于将流入内腔接附到所述的血液处 置系统的远端，并且具有用于将来自心脏和/或来自相关血管的血液导 入到流入内腔内的近端，在其中，至少一个突出件提供在近端，以使 心肌发生偏斜而不会侵入到流入内腔内，并且在其中，泵流入套管的 所述的主体包括加固装置。
根据本发明的泵流入套管的特殊实施例包括基本上包含在躯体内 尤其是包含在躯体内并且延伸越过躯体的皮肤的加固的主体部分和位 于躯体的外侧的可压缩和/或可弯曲的系统部分。包含在患者的身体内 并且稍微露出的套管部分优选地用丝加固，以防止由于受到组织压缩 并且由于发生弯曲而出现塌陷，并且必须阻止由于血液泵产生的低压 而发生闭塞。经过皮肤露出的泵流入套管的加固装置应该在外侧停止 从患者的躯体露出，以在套管不损坏的情况下能够对套管进行夹闭。
为了维持小的外形，加固装置优选地位于泵流入套管的主体的壁 结构内。在特殊的实施例中，加固装置是丝，特别是由塑料制造和/或 由复合材料制造和/或由金属制造，尤其是由不锈钢制造的丝，和/或加 固装置是弹簧，特别是螺旋弹簧，尤其是片弹簧，并且更特别地是宽 度在0.01”和0.03”之间且厚度在0.003”和0.007”之间的，特别是0.02” 宽×0.005”厚的，优选地带有范围是从0.002”到0.040”的节距的片弹 簧，和/或加固装置封装在聚合物内。可选择地，圆的丝可以使用，但 可能使套管壁较厚。
因而，根据本发明的流入套管为体外血液处置系统例如为血液泵 提供了血液供给，并且为管路提供了结构支撑。
为了减小血液损伤，提供在近端的突出件的暴露到血液的表面是 倒圆的。
突出件优选地通过梢端弹簧用弹簧加固，以在血液通过期间阻止 摆动，和/或额外地阻止心肌向内偏斜而侵入到流入内腔内，并且在其 中，突出件的轴向延伸在0.25”和0.75”之间(在0.64cm和1.91cm之 间)，优选地是0.46”(1.17cm)，而梢端弹簧的轴向延伸在0.15”和 0.70”之间(在0.38cm和1.78cm之间)，优选地是0.40”(1.02cm)， 和/或在其中，梢端弹簧装入在突出件内，以避免梢端弹簧与血液相接 触。
在实施时非常重要的特殊的实施例中，至少两个通过梢端凹处分 开的突出件提供在近端。在突出件在与心脏壁相接触期间向内发生偏 斜的情况下，在至少两个突出件之间的凹处提供用于血液流动到泵流 入套管内的装置。一个或两个内腔发生闭塞不会阻碍在套管内充盈的 流动形成。对于这种功能，放置孔是常见的方法。
根据本发明的泵流入套管的流入内腔的远端是直的内腔，特别是 直的7.2mm内腔，和/或在7.2mm内腔的区段包括转换到内腔，特别 是转换到能够接收3/8”管连接器，特别是带有倒钩的3/8”管连接器的 3/8”(0.95cm)内腔的转换部的可转变的远端被提供。
在这个可转变的设计中，带有倒钩的配件和所关联的穿引件罩可 以用于最初将套管放置到腔道内。3/8”带有倒钩的连接器可以是与 3/8”管件相容的，并且例如可以连接到以上所提及的Levitronix CentriMag Blood Pump或其它3/8”器械。当用短期血液泵对患者进行 评价时，例如为了连接到UltraMag Blood Pump，套管可以调整到7.2 mm内腔，无需出卖套管，减少了外科介入。
在UltraMag Blood Pump是主要的泵接口的应用中，套管可以预 先选择，以包括装配到7.2mm内腔内的带有倒钩的穿引件塞。然后， 为了直接接附泵，塞得以调整或移开。
优选地，泵流入套管的表面对于血液和/或组织是生物相容的，和/ 或泵流入套管由基于聚碳酸酯的尿烷制造，尤其是由Carbothane和/ 或另一种尿烷和/或PVC和/或乙烯材料和/或弹性体材料制造，并且套 管材料硬度的范围是从50肖氏硬度A级到100肖氏硬度A级，优选 地是从70肖氏硬度A级到90肖氏硬度A级，和/或泵流入套管通过 浸渍模制、挤出、注射模制或其组合进行制造，和/或在单聚合物层内 和/或在多聚合物层内和/或在密封结合的部段内进行制造。
在特殊的实施例中，为了补充密封套管，缠绕件，尤其是由聚酯 丝绒材料制造的缠绕件提供在流入套管的主体的表面上，提供了使组 织能够内生的装置。这种丝绒提供了使内生的组织能够进入织物的空 隙空间并且进行有效密封的装置。这种内生的组织也提供了额外的结 构支撑，以阻止套管移动和套管拉出。
就优选的实施例而言，为了指示距离心脏的心外膜表面的放置深 度，可以提供深度指示器，和/或提供包括参考特征部的射线不能透过 的特征部，以使泵流入套管的近端能够成像，用于术后对放置进行评 价，并且射线不能透过的特征部是由不锈钢制造的合并在泵流入套管 的近端内的记号弹簧，和/或射线不能透过的特征部是由钽和/或不锈钢 和/或其它射线不能透过的材料制造的标记。
在又一个实施例中，根据本发明的泵流入套管的流入内腔是包括 至少两个子内腔的多流入内腔，子内腔提供了用于第二器械通过特别 是用于诊断工具和/或治疗工具通过，更特别地是用于温度感测工具和/ 或血液气体感测工具和/或压力测量工具和/或用于引导线和/或导管通 过的通过装置，和/或提供了用于冲洗的通道，和/或提供了用于血管注 射的通道，和/或提供了其它通过装置。
本发明也涉及提供了从外部血液处置系统到心脏和/或到相关血管 的血液管路的泵流出套管。所述的泵流出套管包括包含了基本上轴向 延伸的流出内腔的主体，主体具有用于将血液从所述的血液处理系统 导入到流出内腔内的远端，并且具有用于将流出内腔接附到心脏和/或 接附到相关血管的近端，在其中，泵流出套管的所述的主体包括加固 装置。
就根据本发明的泵流出套管的优选实施例而言，泵流出套管包括 基本上包含在人或动物的躯体内，尤其是包含在躯体内并且延伸越过 躯体的皮肤的加固的主体部分，并且包括位于躯体的外侧的可压缩和/ 或可弯曲的系统部分。
加固装置优选地位于泵流出套管的主体的壁结构内，和/或加固装 置可以是丝，特别是由塑料制造和/或由复合材料制造和/或由金属制 造，尤其是由不锈钢制造的丝。加固装置可以是弹簧，特别是螺旋弹 簧，尤其是片弹簧，并且更特别地是宽度在0.01”和0.03”之间而厚度 在0.003”和0.007”之间，特别是0.02”宽×0.005”厚，优选地带有范围 是从0.002”到0.040”的节距的片弹簧，和/或加固装置封装在聚合物 内。
因而，根据本发明的泵流出套管提供了来自体外血液处置系统， 例如来自血液泵的血液供给源，并且为管路提供了结构支撑。
在特殊的实施例中，直的内腔，特别是直的7.2mm内腔提供在流 出内腔的远端，和/或在区段包括转换到内腔，特别是转换到能够接收 3/8”管连接器，特别是带有倒钩的3/8”管连接器的3/8”内腔的转换部 的可转变的远端被提供。
在根据本发明的泵流出套管的优选实施例中，近端包括用于将近 端固定到心脏和/或固定到相关血管的固定装置，特别是血管移植物和/ 或用于固定血管移植物的嵌入的卷绕件。
泵流出套管的近端优选地包括用于控制血液流动到血管内的流体 偏斜件，特别是带有硬化的偏斜梢端的流体偏斜件，在其中，偏斜件 梢端是直的，或从流出内腔的纵向轴线弯曲1°到60°，优选地是5°到 30°。
就在实施时非常重要的特殊的实施例而言，泵流出套管的表面对 于血液和/或组织是生物相容的，和/或泵流出套管由基于聚碳酸酯的尿 烷制造，尤其是由Carbothane和/或另一种尿烷和/或PVC和/或乙烯材 料和/或弹性体材料制造，并且套管材料硬度的范围是从50肖氏硬度A 级到100肖氏硬度A级，优选地是从70肖氏硬度A级到90肖氏硬 度A级，和/或泵流入套管通过浸渍模制、挤出、注射模制或其组合进 行制造，和/或在单聚合物层内和/或在多聚合物层内和/或在密封结合的 部段内进行制造。
优选地，缠绕件，尤其是由聚酯丝绒材料制造的缠绕件提供在流 入套管的主体的表面上，提供了使组织能够内生的装置，和/或深度指 示器被提供，用于指示放置到血管内的深度。
此外，本发明关系到包括根据本发明的泵流入套管和/或泵流出套 管的血液处理系统。
根据本发明的血液处理系统优选地包括穿引件塞，以有助于泵流 入套管和/或泵流出套管穿过躯体的组织。为了有助于使套管穿过组 织，穿引塞接附到进到各个套管的出口内腔内的远端。穿引件塞在一 个端部包括带有倒钩的配件，而在另一个端部包括平滑的渐细部段， 以由于其(带有其组装的套管)在通过期间使内腔扩大而容易通过。 穿引件塞由刚性的聚合物或金属制造(聚碳酸酯是优选的)，并且可 以通过注射模制、机械加工、铸造或立体光刻(快速成型)进行生产 用于短期身体接触。远端的穿引件塞也可以包括固定缝线或脐带的装 置，以形成系绳，用于有助于拉动组件经过组织。
当套管在身体外侧完全通过时，穿引件塞可以与套管断开或切 断，并且套管的远端部分接附到体外血液处置系统。
在将套管插入到心脏的心室内之前，为了使泵流入套管固定地位 于心脏内，缝合环被提供。
缝合环定位于心脏的心尖，并且缝合在心肌外部合适的位置。当 进行固定时，用手术刀或挖心刀切开的切口前进经过心脏壁，以使套 管能够通过。
可选择地，套管梢端稳定件被提供，以将泵流入套管和/或泵流出 套管固定到心脏和/或固定到相关血管，尤其是使用荷包缝合。梢端稳 定件提供了用于缝线的缠绕装置，并且当缝线绷紧的时候，保护套管 不会被缝线切入。另外，通过在稳定件之下一点压缩，套管梢端稳定 件使缝线能够定位成尽可能地接近入口位点，以影响定位或压缩/磨 损。
套管可以包含许多可沿着套管长度进行滑动的固定索环，用于外 科医生沿着植入物将着色凸纹(relief)缝合在关键位置。
在又一个实施例中，稳定环被提供，以用缝线固定泵流入套管和/ 或泵流出套管。稳定环应该使套管能够用缝线进行固定而不使套管内 腔闭塞。固定索环设计成围绕套管的外径装配。其形状应该提供用于 缠绕缝线的装置，同时提供了使缝线不会意外滑落的特征部。索环可 以由硅酮、聚氨酯、TPR橡胶或其它相容于长期植入的弹性体材料制 造。索环可以注射模制、铸造或形成。稳定环也可以用射线不能透过 的材料填充，从而使其是可经由X射线或荧光检查看见的。所使用的 索环的数目由医生决定，以保持内部套管形状。
为了将泵流入套管和/或泵流出套管放置到血管内，导入件被提 供，以能够使用引导线，容易地放置到血管内。如果区域被血弄得不 能视觉看见确切的套管放置，那么导入件的中心内腔就可滑动地装配 在0.038”(0.965mm)引导线上。导入件阻止血液沿着套管回流。在 组装到回路之前，慢慢移开导入件，可以控制套管的反向装填。导入 件在穿引塞移开之后放置，并且处在套管的开放的远端内，而导入件 的近端延伸过套管远端的梢端。
导入件的直径是这样的，以允许以最小的间隙在套管内径内的滑 动容易进行，以导致平滑地从导入件轴转换到远端的套管。这种转换 应该使套管能够平滑地前进到血管内。
根据本发明的血液处理系统可以包括血液处置系统，特别是血液 泵，更特别地是Levitronix UltraMag Blood Pump和/或Levitronix CentriMag Blood Pump或氧合器，尤其是体外膜氧合器或透析设备或 其它所提供的医疗设备，用于与泵流入套管相连接和/或与泵流出套管 相连接，特别是使泵流入套管与泵流出套管相连接。
另外，用于将泵流入套管连接到人和/或动物血液循环的心脏和/ 或相关血管的方法通过本发明提供，这种方法包括以下步骤：
提供用于建立从心脏和/或从相关血管到外部血液处置系统的血液 管路的泵流入套管，在其中，所述的泵流入套管包括包含了基本上轴 向延伸的流入内腔的主体，主体具有用于将流入内腔接附到所述的血 液处理系统的远端，并且具有用于将来自心脏和/或来自相关血管的血 液导入到流入内腔内的近端。至少一个突出件提供在近端，以使心肌 发生偏斜而不会侵入到流入内腔内，在其中，泵流入套管的所述的主 体包括加固装置；
将泵流入套管的近端固定在心脏和/或固定在相关血管，特别是通 过缝合技术固定泵流入套管。
泵流入套管主体旨在提供从血液供给源到位于身体外侧的体外器 械回路的管路。这种套管主体提供了血液通道，及为管路提供了结构 支撑。另外，套管主体既接触内部器官/组织，又接触外部处置器械。 套管“穿过”通道，经过皮肤露出。加固件可以在外侧停止从身体露出， 以在套管不损坏的情况下，能够对套管进行夹闭。在套管上的可识别 的记号指导使用者进行夹闭的适当位置。
在露出位点的套管部分肯定影响组织复原，但不导致围绕套管形 成通路而使细菌进入。为了补充密封套管，由聚酯丝绒材料制造的缠 绕件围绕套管缠绕并且接附(在织物和套管之间没有通路)。这种丝 绒提供了使内生的组织能够进入织物的空隙空间并且进行有效密封的 装置。这种内生的组织也提供了额外的结构支撑，以阻止套管移动、 在移动期间皮肤分开和套管拉出。
本发明还涉及用于将泵流出套管连接到人和/或动物血液循环的心 脏和/或相关血管的方法，包括以下步骤：
提供用于建立从外部血液处置系统到心脏和/或到相关血管的血液 管路的泵流出套管，所述的泵流出套管包括包含了基本上轴向延伸的 流出内腔的主体，主体具有用于将血液从所述的血液处理系统导入到 流出内腔内的远端，并且具有用于将流出内腔接附到心脏和/或接附到 相关血管的近端，在其中，泵流出套管的所述的主体包括加固装置；
将泵流出套管的近端固定在心脏和/或固定在相关血管，特别是通 过缝合技术固定泵流出套管。
泵流出套管可以以多种方式放置，每种方式都带有独特的设计构 造。接下来，描述了三种用于放置泵流出套管的方法。
A.近端可以定位成经过在缝合(经由端部-侧面吻合术)到主要血 管的血管移植物内的内腔。
B.近端直接定位到主要血管(经由端部-侧面吻合术)。
C.近端的梢端定位在主要血管内，并且用荷包缝合固定。
设计A合并了标准的血管移植物(即直径为8mm)和到血管壁的 缝合技术，从而在血管内形成用于血液通过的侧面开口。泵流出套管 的近端构造为能够经过内腔将套管近端定位到移植物的主体内。然 后，缝线围绕移植物缠绕，以将套管固定在其内，并且提供不会泄漏 的接头。
泵流出套管的近端可以放置在接附到主动脉的血管移植物(8-mm 移植物)的内腔内。移植物旨在防止套管意外脱离，并且通过为血管 转换提供“软的”接口和平滑的套管，减少血管壁的压力坏死。将套管 放置在移植物内而不使套管延伸到主动脉内，减少了栓塞材料从返回 血流移位。
泵流出套管的近端的内腔是贯通的内腔。围绕梢端的外围可以是 0.315”(0.800cm)，范围是从0.100”(0.254cm)到0.600”(1.524cm)。
泵流出套管的近端构造为从套管主体非直角的开放的内腔。近端 梢端的内径是渐细的，而其外径是直壁的，以使围绕定位在移植物的 内腔内的套管的“死区”最小化。
近端的流出套管直径确定尺寸为使血流能够最大化，并且装配在 血管移植物内。为了实现这个目的，套管用扁丝加固，由此具有最小 壁厚度。在这样的设计中，当缝线围绕移植物缠绕以将移植物固定到 套管的时候，加固丝阻止闭塞。
设计B合并了预先接附到泵流出套管的标准的血管移植物(即直 径为8mm)。使用标准的端部-侧面吻合术技术，这种移植物缝合到血 管壁，从而在血管内形成用于血液通过的侧面开口。
泵流出套管的近端构造为使血管移植物能够接附。在旨在通过螺 纹将移植物拧在套管近端的顶部上的情况下，选择了螺旋卷绕的血管 移植物(但不是必需的)。
圆的挤出物由Carbothane(或与套管相同的材料)生产，卷绕为 螺距，并且组装到套管的远端。这种卷绕件嵌入在套管壁内，从而在 套管的外部上形成凸起的螺纹。血管移植物通过螺纹拧在这个嵌入的 卷绕件之上，用于接附。短的收缩管或弹性的套筒(略小于套管外径) 装配在组件上，以在适当的位置内，将移植物机械锁定到套管上。这 种套筒也可以结合到套管主体。
设计C没有合并血管移植物，而将套管近端的梢端定位成直接经 过血管壁。这种套管用荷包缝合缝合到血管壁。
这种套管的近端可以是直的，或从轴线弯曲5°到30°，以在出口形 成流体偏斜件。这样的偏斜件可以使血流从直接流淌转向到相反的血 管壁内，并且可以控制流动方向。
材料梢端可以硬化以阻止变形。通过溶剂浸渍以提取增塑剂(在 PVC或乙烯的情况下)或局部浸渍到硬度较大的材料内，这可以实现。
在直接观看之下，泵流出套管放置在患者体内。深度记号/指示器 提供在泵流出套管主体上，指示放置到血管内的深度。这些记号显示 了来自最远端的开口的1-cm指示器线(范围是1-cm到10-cm)，而对 于泵流入套管，范围是从3-cm到10-cm。
深度记号可以是圆周的或是扇形的。记号可以是射线不能透过 的，也可以不是射线不能透过的。这些深度标记可以嵌入在套管梢端 壁内，或涂覆在套管壁表面上。套管的远端与泵流入套管为共同的设 计考虑。
优选地，但不是必需的，泵流入套管和/或泵流出套管通过缝合环 接附到心脏。缝合环提供了使套管固定地位于心脏内的装置。在临时 的定位手柄的辅助下，通过直接观看，缝合环接附到左心室的心尖。
缝合环构造为旨在提供当用缝线机械稳固到心脏组织的时候通过 径向压缩套管而将套管固定到心脏的机械装置。缝合环包括确定尺寸 为以最小间隙接收套管外径的圆筒形的主体。设计基本上是没有顶部 的“顶帽”构造。缘边提供了用于将缝线固定到心脏的位置及用于组织 接口的毡盘的位置。包括在这个凸缘内的是当毡材料可能提供不了所 需要的结构阻力的时候旨在使缝线拉过最小化的加固部件(衬垫)。 上部“顶帽”部分包括预先组装的脐带。这使使用者能够在操纵不多的 情况下令人满意地打结好套管。当缠绕的时候，脐带提供了较大的表 面面积，以阻止局部切过缝合环主体和套管壁。
在植入套管之前，缝合环放置在左心室附近，并且确定位置，从 而使毡覆盖的织物侧面对心脏，并且使中心轴线内腔直接与左心室的 心尖成一直线。
手柄的辅助提供了在操作和接附期间操纵缝合环的特征部。六条 或更多条带有拭子的缝线以围绕心脏的外围在圆周上彼此大概分开 60°的均匀间隔，放置成经过心脏组织。缝线通过心脏组织距离心脏的 心尖和缝合环的最终位置大概1-2cm。缝线拉过心脏肌肉成远离拭子 并且朝向心室心尖。缝线通过组织，并且在其进入缝合环的下侧的点 出现。每条独特的带有拭子的绳的端部都通过缝合环的翻边，并且固 定地稳固住。
一旦固定地定位在心脏上，刀口或刺口就用于进入心脏的内部腔 室。然后，套管经过缝合环进到心脏内。套管用包含在心脏腔室内的 最远端的排放孔进行定位。
然后，预先接附到缝合环主体的脐带围绕套管缠绕，并且用结固 定，以使套管轴向移动最小化，并且使在套管和缝合环圆筒之间的血 液泄漏最小化。另外，缝合环毡盘可以使任何在缝合环之下通过毛细 作用的血液的凝结能够再次阻碍血液泄漏。
可选择地，泵流入套管和/或泵流出套管定位在主要血管内，但不 与缝合环一起使用。在这样的情况下，开发了套管梢端稳定件，以使 用荷包缝合，固定套管。
套管梢端稳定件的设计相似于稳定件环，即它提供了用于缝线的 缠绕装置，并且当缝线绷紧的时候，使套管不会被缝线切入。另外， 通过在稳定件之下一点压缩，套管梢端稳定件使缝线能够定位成尽可 能地接近入口位点，以影响定位或压缩/磨损。
此外，本发明涉及用于将血液处理系统连接到人和/或动物血液循 环的心脏和/或相关血管的方法，包括以下步骤：
如以上所描述的那样，将泵流入套管连接到心脏和/或连接到相关 血管，和/或将泵流出套管连接到心脏和/或连接到相关血管；
如以上所描述的那样，将泵流出套管连接到心脏和/或连接到相关 血管，和/或将泵流入套管连接到心脏和/或连接到相关血管。
就用于连接根据本发明的血液处理系统的优选方法而言，血液处 置系统被提供，特别是血液泵或氧合器，尤其是体外膜氧合器或透析 设备或其它医疗设备，并且使所述的血液处置系统与泵流入套管的远 端相连接和/或与泵流出套管的远端相连接。
本发明也提供了用于对人和/或动物器官，特别是对心脏进行旁路 的方法，和/或提供了用于透析的方法，和/或提供了用于主动的抽吸或 泵辅助的自体输血的方法，和/或提供了用于心肺旁路手术的方法，和/ 或提供了用于在其它医疗用途中进行旁路的方法，包括以下步骤：
提供用于建立从心脏和/或从相关血管到外部血液处置系统的血液 管路的泵流入套管，所述的泵流入套管包括包含了基本上轴向延伸的 流入内腔的主体，主体具有用于将流入内腔接附到所述的血液处理系 统的远端，并且具有用于将来自心脏和/或来自相关血管的血液导入到 流入内腔内的近端，在其中，至少一个突出件提供在近端，以使心肌 发生偏斜而不会侵入到流入内腔内，并且泵流入套管的所述的主体包 括加固装置；
和/或提供用于建立从外部血液处置系统到心脏和/或到相关血管 的血液管路的泵流出套管，所述的泵流出套管包括包含了基本上轴向 延伸的流出内腔的主体，主体具有用于将血液从所述的血液处理系统 导入到流出内腔内的远端，并且具有用于将流出内腔接附到心脏和/或 接附到相关血管的近端，并且泵流出套管的所述的主体包括加固装 置；
和/或提供血液处置系统，特别是血液泵或氧合器，尤其是体外膜 氧合器或透析设备或其它医疗设备；
和/或将泵流入套管的近端固定在心脏和/或固定在相关血管，特别 是通过缝合技术固定泵流入套管；
和/或将泵流出套管的近端固定在心脏和/或固定在相关血管，特别 是通过缝合技术固定泵流出套管；
和/或所述的血液处置系统与泵流入套管的远端相连接和/或与泵 流出套管的远端相连接。
附图说明
接下来，参考附图，对本发明进行了更详细的解释。附图如下：
图1：带有两个突出件的泵流入套管；
图2a：突出件的特殊实施例；
图2b：用于根据图2a的突出件的加固装置；
图3：从泵流入套管的远端的7.2mm内腔转换到泵流入套管的远 端的3/8”内腔；
图4：穿引件塞；
图5：缝合环附件；
图6a：接附到心脏的根据图5的缝合环；
图6b：图6b的底视图；
图7：泵流出套管；
图8a：在泵流出套管的近端的螺纹构造；
图8b：图8a的截面图；
图8c：带有接附到其的移植物的根据图8a的螺纹构造；
图8d：带有套筒的根据图8c的实施例；
图9：没有合并任何血管移植物的泵流出套管；
图10：稳定件环。

在图1中，示意性地显示了根据本发明的泵流入套管。提供了从 心脏2和/或从相关血管到外部血液处置系统的血液管路的泵流入套管 1包括包含了基本上轴向延伸的流入内腔4的主体3，主体3具有用于 将流入内腔4接附到所述的血液处置系统的远端5，并且具有用于将来 自心脏2和/或来自相关血管的血液导入到流入内腔4内的近端6。在 图1的这个例子中，两个突出件7提供在近端6，以使心肌发生偏斜而 不会侵入到流入内腔4内。优选地，突出件7是泵流入套管1壁厚度 的延续，而不是分开的构件。根据本发明，泵流入套管1的主体3包 括加固装置8。
由于泵流入套管1被放置在直接观看下，所以其必须为医生指示 在心脏2内的近端梢端位置。因而，深度指示器18提供在泵流入套管 1的主体3，指示距离心脏2的心外膜表面的放置深度。例如，这些深 度指示器18可以显示在泵流入套管上的从3-cm到10-cm的1-cm指示 器线和在泵流出套管上的从1-cm到10-cm的1-cm指示器线。深度指 示器18是圆周的或是扇形的，并且可以是射线不能透过的，或可以不 是射线不能透过的。在这个实施例中，深度指示器18嵌入在套管壁内， 即在泵流入套管1的主体3内。
为了提供对血液和组织的长期生物相容表面，优选的套管材料是 Carbothane(基于聚碳酸酯的尿烷)，但其它尿烷、PVC、乙烯材料 或其它弹性体材料可以使用。优选的套管材料硬度是70-90肖氏硬度A 级，但其范围可以为从50到100肖氏硬度A级。
套管主体3旨在提供从血液供给源到位于身体外侧的体外器械回 路的管路。因此，泵流入套管1的主体3提供了血液通道，及为管路 提供了结构支撑。另外，套管主体3既接触内部器官/组织，又接触外 部处置器械。
泵流入套管1“穿过”通道，经过皮肤露出。包含在身体内并且稍微 露出的套管部分9通过加固装置8加固，以防止由于受到组织压缩并 且由于发生弯曲而出现塌陷。在图1的例子中，加固装置8是由不锈 钢制造的片弹簧8(0.02”宽×0.005”厚，带有范围是从0.002”到0.040” 的节距)，并且完全封装在聚合物内，并且为了维持小的外形，弹簧8 位于泵流入套管1的主体3的壁结构11内。
加固件应该在外侧停止从患者的皮肤露出，以在套管不损坏的情 况下，能够对套管进行夹闭。因此，图1的泵流入套管1包括可压缩 和/或可弯曲的系统部分10，允许对套管进行夹闭。
在露出位点的套管部分肯定影响组织复原，但不导致围绕套管形 成通路而使细菌进入。为了补充密封套管，由聚酯丝绒材料制造的缠 绕件17围绕套管缠绕并且接附。这种缠绕件17提供了使内生的组织 能够进入织物的空隙空间并且进行有效密封的装置。这种内生的组织 也提供了额外的结构支撑，以阻止泵流入套管1移动、在移动期间皮 肤分开和拉出套管1。
图2a以截面图显示了泵流入套管1的突出件7的特殊实施例。突 出件7通过梢端弹簧13用弹簧加固，在图2b中，可以更详细地看到 梢端弹簧13。通过提供梢端弹簧13，突出件7能够在血液通过期间阻 止摆动，和/或额外地阻止心肌向内偏斜而侵入到流入内腔4内。突出 件7的轴向延伸在0.25”和0.75”之间，优选地是0.46”，而梢端弹簧 13的轴向延伸131在0.15”和0.70”之间，优选地是0.40”。在提供了 两个突出件7的情况下，指7即突出件7和/或梢端凹处14可以定位成 围绕流入内腔4的外围以180°分开。如图2a所示，梢端弹簧13优选 地装入在突出件7内，以避免梢端弹簧13与血液相接触。
为了减小血液损伤，提供在近端6的突出件7的暴露到血液的表 面12是倒圆。
两个提供在近端6的突出件7通过梢端凹处14分开。可以理解的 是，在另一个实施例中，可以只提供一个突出件7，或在第三个实施例 中，可以提供多于两个的彼此通过凹处14分开的突出件7，例如三个 或四个突出件7。
与已知的带有内腔进入孔的套管比较，由在泵流入套管1内的梢 端外形的形状产生的流体流动模式具有独特的流动特征。在根据本发 明的泵流入套管1内，充盈的流体流动迅速地形成，在流速低(即0.5 l/min)时留下的相对小死区。随着延长时间过去，很低的流速可能开 始血液凝结，凝结的血液可能释放，并且在下游，滞留在泵、氧合器 或患者器官内。计算流体动力学(CFD)分析描绘了这种状态，并且 在真实的泵流入套管1内及在在目前技术水平中所已知的真实的套管 内，得以证实。
图2a的泵流入套管1的近端6的梢端合并了射线不能透过的特征 部132，以能够对套管梢端进行荧光成像，用于对术后的放置进行评 价。通过将不锈钢弹簧132合并在梢端内，这得以实现。在另一个实 施例中，射线不能透过的特征部132例如可以是梢端弹簧13本身。可 选择地，由钽、不锈钢或其它射线不能透过的材料制造的标记132可 以使用。指示器132提供了识别梢端在血管内的位置的参考特征部。 可选择地，特征部可以包围在泵流入套管1的近端6的内腔(即圆筒)， 并且可以嵌入在套管梢端壁内，或涂覆在套管壁表面上。指示器的尺 寸最小可以是0.025”突出的区域。
图3显示了泵流入套管1的远端5的特殊实施例，从直的7.2mm 内腔15转换到3/8”内腔16，能够接收3/8”管连接器，特别是带有倒 钩的3/8”管连接器直径。
如图3所示，泵流入套管1的远端5可以具有两种不同的构造： 直的7.2mm流入内腔4或包含了7.2mm内腔的区段15的可转变的套 管(多个套管)和转换到3/8”内腔16的能够接收3/8”管带有倒钩的连 接器的转换部。
在图3的可转变的设计中，带有倒钩的配件和所关联的穿引件罩 可以用于最初将套管放置到腔道内。3/8”带有倒钩的连接器可以是与 3/8”管件相容的，并且可以连接到以上所提及的Levitronix CentriMag Blood Pump，或连接到其它3/8”器械，就使用时间少于30天而言， Levitronix CentriMag Blood Pump是合适的选择。当用短期血液泵对 患者进行评价时，例如为了连接到Levitronix UltraMag Blood Pump， 套管可以调整到7.2mm内腔15，无需出卖套管，减少了外科介入， Levitronix UltraMag Blood Pump尤其可以用于长期支持。
在UltraMag Blood Pump是主要泵接口的应用中，套管可以预先 选择，以包括装配到7.2mm内腔15内的带有倒钩的穿引件塞34。然 后，为了直接接附泵，穿引件塞34得以调整或移开。在图4中，显示 了各个穿引件塞34。
为了有助于泵流入套管1和/或泵流出套管19穿过患者的躯体的组 织，穿引件塞34分别接附到泵流入套管1和/或泵流出套管19的出口 内腔的远端5、22。穿引件塞34在一个端部包含带有倒钩的配件341， 而在另一个端部包含平滑的渐细部段342，以由于其(带有其组装的套 管)在通过期间使内腔扩大而容易通过。
穿引件塞34由刚性的聚合物或金属制造(聚碳酸酯是优选的)， 并且可以通过注射模制、机械加工、铸造或立体光刻(快速成型)进 行生产用于短期身体接触。
穿引件塞34也包含固定缝线344或脐带344的装置343，以形成 系绳，用于有助于拉动组件经过组织。
当套管1、19在身体外侧即在患者的躯体的外侧完全通过时，穿 引件塞可以与套管1、19断开或切断。
在图5中，显示了提供了将套管1、19特别是泵流入套管1固定地 连接到患者的心脏2的装置的缝合环附件35。
在临时的定位手柄(没有在图5中显示)的辅助下，通过直接观 看，缝合环35优选地接附到患者的心脏2的左心室的心尖。缝合环35 构造为旨在提供当用缝线机械稳固到心脏组织的时候通过径向压缩套 管1、19而将套管1、19固定到心脏2的机械装置。
缝合环包括确定尺寸为以最小间隙接收套管外径的圆筒形的主体 351。缝合环35的结构包括硅酮材料和聚酯毡。可选择地，任何与血 液相容的热塑或热固弹性体可以使用。
设计基本上是没有顶部的“顶帽”构造。缘边352提供了用于将缝 线353固定到心脏的位置及用于组织接口的毡盘的位置。包括在这个 凸缘内的是当毡材料可能提供不了所需要的结构阻力的时候旨在使缝 线拉过最小化的加固部件354(衬垫)。
上部“顶帽”351部分包括预先组装的脐带355。
这使使用者能够在操纵不多的情况下令人满意地打结好套管。当 缠绕的时候，脐带355提供了较大的表面面积，以阻止局部切过缝合 环主体和套管壁。
在植入例如泵流入套管之前，缝合环35例如放置在左心室附近， 并且确定位置，从而使毡覆盖的织物侧面对心脏2，并且使中心轴线内 腔直接与左心室的心尖成一直线。
以上所提及的手柄的辅助提供了在操作和接附期间操纵缝合环35 的特征部。如图6a和图6b所示，六条或更多条带有拭子的缝线353 以围绕心脏2的外围在圆周上彼此大概分开60°的均匀间隔，放置成经 过心脏组织。缝线353通过心脏组织距离心脏2的心尖和缝合环的最 终位置大概1-2cm。缝线353拉过心脏肌肉离开拭子并且朝向心室心 尖。缝线353通过组织，并且在其进入缝合环35的下侧的点出现。每 条独特的带有拭子的绳的端部都通过缝合环354的翻边，并且固定地 稳固住。
一旦固定地定位在心脏2上，刀口或刺口就用于进入心脏2的内 部腔室。然后，套管1、19经过缝合环35进到心脏2内。套管1、19 用包含在心脏腔室内的最远端的排放孔进行定位。
然后，预先接附到缝合环主体的脐带355围绕套管1、19缠绕， 并且用结固定，以使套管轴向移动最小化，并且使在套管1、19和缝 合环圆筒之间的血液泄漏最小化。另外，缝合环毡盘可以使任何在缝 合环35之下通过毛细作用的血液的凝结能够再次阻碍血液泄漏。
图7显示了根据本发明的泵流出套管19的特殊实施例。
图7的提供了从外部血液处置系统到心脏2和/或到相关血管的血 液管路的泵流出套管19包括包含了基本上轴向延伸的流出内腔21的 主体20，主体20具有用于将血液从所述的血液处理系统导入到流出内 腔21内的远端22，并且具有用于将流出内腔21接附到心脏2和/或接 附到相关血管的近端23。根据本发明，泵流出套管19的所述的主体20 包括加固装置24。
因此，在图7中所显示的泵流出套管19包括基本上包含在人或动 物的躯体内，尤其是包含在躯体内并且延伸越过躯体的皮肤的加固的 主体部分25，并且还包括位于躯体的外侧的可压缩和/或可弯曲的系统 部分26。
在这个例子中，加固装置24位于泵流出套管19的主体20的壁结 构27内，并且加固装置24是丝24，特别是由塑料制造和/或由复合材 料制造和/或由金属制造，尤其是由不锈钢制造的丝24。
如图7所示，加固装置24优选地是螺旋形的片弹簧24。
泵流出套管19在近端23包括用于将近端23固定到心脏2和/或固 定到相关血管的固定装置30，并且在图7的例子中，包括血管移植物 30，并且可以包括用于固定血管移植物30的嵌入的卷绕件30。
在图7中所显示的设计合并了标准的血管移植物30(即直径为8 mm)和到血管壁的缝合技术，从而在血管内形成用于血液通过的侧面 开口。泵流出套管19的近端23构造为能够经过内腔将套管近端23定 位到移植物30的主体内。然后，缝线围绕移植物30缠绕，以将套管 19固定在其内，并且提供不会泄漏的接头。
泵流出套管19的近端23可以放置在接附到主动脉的血管移植物 30(8-mm移植物)的内腔内。移植物30旨在防止套管意外脱离，并 且通过为血管转换提供“软的”接口和平滑的套管，减少血管壁的压力 坏死。将套管19放置在移植物30内而不使泵流出套管19延伸到主动 脉内，减少了栓塞材料从返回血流移位。泵流出套管19的近端的内腔 是贯通的内腔。围绕梢端的外围可以是0.315”，范围是从0.100”到 0.600”。
泵流出套管19的近端构造为从套管主体非直角的开放的内腔。近 端的梢端的内径是渐细的，而其外径是直壁的，以使围绕定位在移植 物30的内腔内的套管的“死区”最小化。
近端的流出套管直径确定尺寸为使血流能够最大化，并且配合在 血管移植物30内。为了实现这个目的，套管19用扁丝24加固，由此 具有最小壁厚度。在这样的设计中，当缝线围绕移植物30缠绕以将移 植物30固定到套管19的时候，加固丝24阻止闭塞。
图8a显示了在泵流出套管19的近端23的螺纹构造，而图8b显示 了图8a的截面图。
泵流出套管19的近端23构造为使血管移植物30能够接附。在旨 在通过螺纹将移植物拧在套管近端23的顶部上的情况下，选择了螺旋 卷绕的血管移植物(但不是必需的)。
圆的挤出物由Carbothane(或与套管相同的材料)生产，卷绕为 螺距191，并且组装到泵流出套管19的近端23。这种卷绕件19嵌入在 套管壁内，从而在套管的外部上形成凸起的螺纹。如图8c所示，血管 移植物30通过螺纹拧在这个嵌入的卷绕件191上，用于接附。根据图 8d，短的收缩管192或弹性的套筒192(略小于套管外径)装配在组件 上，以在适当的位置内，将移植物30机械锁定到套管上。这种套筒192 也可以结合到套管主体。
根据图9的实施例没有合并血管移植物，而将套管近端的梢端定 位成直接经过血管壁。这种套管19用荷包缝合固定到血管壁。
这种套管19的近端23可以是直的，或以5°到30°的角度α从纵向 轴线32弯曲，以在出口形成流体偏斜件31。这样的偏斜件31可以使 血流从直接流淌转向到相反的血管壁内，并且可以控制流动方向。
梢端材料应该硬化以阻止变形。通过溶剂浸渍以提取增塑剂(在 PVC或乙烯的情况下)或局部浸渍到硬度较大的材料内，这可以实现。
泵流入套管1和/或泵流出套管19可以包含许多可沿着套管长度进 行滑动的固定索环361，用于外科医生沿着植入物将着色凸纹缝合在关 键位置。
为了使套管1、19能够用缝线固定而不使套管内腔闭塞，可以提 供稳定环36。固定索环361设计成围绕套管1、19的外径装配。其形 状提供了用于缠绕缝线的装置，同时提供了使缝线不会意外滑落的特 征部。索环361可以由硅酮、聚氨酯、TPR橡胶或其它相容于长期植 入的弹性体材料制造。索环361可以注射模制、铸造或形成。稳定环 36也可以用射线不能透过的材料填充，从而使其是可经由X射线或荧 光检查看见的。所使用的索环361的数目由医生决定，以保持内部套 管形状。
可选择的实施例也是可以的。在目前技术水平中，需要单一的血 管刺口的同轴的跨隔膜经皮套管是已知的(CardiacAssist Inc. Pittsburgh，PA-TandemHeart Percutaneous Transseptal Ventricular Assist(PTVA)System)。这样的套管可以放置成经过主要血管(内部 颈静脉、外部颈静脉、内部腔静脉)，以进入心脏。
这种泵流出套管近端处在右心房内，而泵流入套管近端处在左心 房内-刺过隔膜。
基于所想要的血液流速和穿越系统所需要的压降，套管可以按比 例扩大或缩小。同样地，连接器配件和管尺寸可以相容地进行替换。
套管可以是提供了用于供诊断或治疗应用使用的第二器械通过的 装置的多内腔。第二或第三内腔可以用于诸如温度感测、血液气体感 测、压力测量、引导线通过、导管通过、冲洗、血管注射等的特征部。 套管可以用抗凝结的涂层进行处理或进行加衬。
可以理解的是，本发明不只涉及以上所讨论的特殊实施例，也是 所包括的其它实施例。特别地，本发明涉及所讨论的实施例的所有有 利的组合。