技术领域
[0001] 本
发明涉及女性妇科临床检测技术领域，尤其涉及一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物。
背景技术
[0002] “白带”检查因取材方便，通过对阴道分泌物理化检查可观察阴道分泌物一般性状和化学成分；通过对阴道分泌物中有形成分如红细胞、白细胞、上皮细胞、杆菌、
真菌、滴虫等观察，可识别阴道中病理改变，对生殖系统及其相关
疾病具有诊断、疗效观察和
预后判断的价值。
发明内容
[0004] 鉴于上述现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，旨在解决现有技术中不存在分泌物有形成分质控的问题。
[0005] 本发明的技术方案如下：
[0006] 一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，包括：
[0007]
[0008]
[0009] 一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，包括：
[0010]
[0011] 一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，包括：
[0012]
[0013] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述缓冲液为
磷酸盐缓冲液、
柠檬酸盐缓冲液、
硼酸缓冲液、乙酸盐缓冲液或三羟甲基甲烷缓冲液中的一种。
[0014] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述
表面活性剂为吐温-20、吐温-40、泊洛沙姆、曲拉通-100或聚乙
氧基脂肪醇中的一种或或多种。
[0015] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述红细胞模拟粒子的直径在5～8μm范围内，所述红细胞模拟粒子的材料选自于
牛血、羊血、猪血、鸡血、兔子血、狗血中红细胞的一种。
[0016] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述白细胞模拟粒子的直径在9～15μm范围内，所述白细胞模拟粒子的材料选自于牛血、羊血、猪血、鸡血、兔子血、狗血中白细胞的一种。
[0017] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述上皮细胞模拟粒子的直径在15～80μm范围内，所述上皮细胞模拟粒子的材料选自于表皮细胞培养、乳腺组织培养、胃上皮细胞培养、
肝细胞培养、内皮细胞培养、毛细血管内皮细胞培养中上皮细胞的一种。
[0018] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述真菌模拟粒子的直径在3～6μm范围内，所述真菌模拟粒子的材料选自于麸皮、豌豆
浸出液、牛肉膏、无机盐、琼脂中的一种。
[0019] 所述的用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，其中，所述滴虫模拟粒子的直径在15～40μm范围内，所述滴虫模拟粒子的材料选自于霉菌、毛滴虫、念球菌中的一种；
[0020] 所述杆菌模拟粒子的直径在2～8μm范围内，所述杆菌模拟粒子的材料选自于大肠杆菌、乳酸杆菌或游动弯曲杆菌中的一种。
[0021] 有益效果：本发明提供一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，能对所用全自动分泌物分析系统的有形成分进行
质量控制的质控物。本发明提供的阴道分泌物有形成分检测的质控物分3个
水平，分别表现质控物的高中低值，能对分泌物不同有形成分进行质量控制。本发明上述3个水平的质控物具有实时
稳定性较好，毒性较小，灵敏度高，检测结果准确，可广泛应用室间质评等优点。
具体实施方式
[0022] 本发明提供一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体
实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0023] 本发明提供一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物水平1较佳实施例，其中，包括：
[0024]
[0025] 本发明提供一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物水平2较佳实施例，其中，包括：
[0026]
[0027] 本发明提供一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物水平3较佳实施例，其中，包括：
[0028]
[0029] 作为其中一优选实施例，本发明用于阴道分泌物有形成分检测的质控物水平1，包括：
[0030]
[0031] 作为其中一优选实施例，本发明用于阴道分泌物有形成分检测的质控物水平2，包括：
[0032]
[0033]
[0034] 作为其中一优选实施例，本发明用于阴道分泌物有形成分检测的质控物水平3，包括：
[0035]
[0036] 按照上述用量，将表面活性剂、红细胞模拟粒子、白细胞模拟粒子、上皮细胞模拟粒子、真菌模拟粒子、滴虫模拟粒子及杆菌模拟粒子混合于缓冲液中，即可获得本发明质控物。
[0037] 本发明提供的上述质控物，属于女性妇科临床检测时，对所用妇科分泌物仪器有形成分检测的质控物。该质控物中有形成分包括细胞、白细胞、上皮细胞、杆菌、真菌、滴虫等，以悬浮液体存在。该质控物不含人类阴道分泌物，对环境和操作者不会造成感染。
[0038] 本发明提供的上述质控物，能对所用全自动分泌物分析系统的有形成分进行质量控制。本发明提供的质控物分3个水平，各水平质控物检测对象相同，分别表现质控物的高中低值，能对分泌物不同有形成分进行质量控制。应该理解的是，可以根据检测需要设置更少或更多的质控物水平。
[0039] 相对于目前不存在分泌物有形质控品，本发明提供的阴道分泌物有形成分分析的质控物具有稳定性好，毒性小，灵敏度高，检测结果准确，可广泛应用室间质评等优点。
[0040] 本发明中，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液、柠檬酸盐缓冲液、硼酸缓冲液、乙酸盐缓冲液或三羟甲基甲烷缓冲液等中的一种；所述缓冲液的pH值为4.5～8.5；本发明优选pH值为6.0，浓度为6.7mmol/L磷酸盐缓冲液。
[0041] 本发明中，所述表面活性剂为吐温-20、吐温-40、泊洛沙姆、曲拉通-100或聚乙氧基脂肪醇等中的一种或多种；本发明优选浓度为0.1g/L曲拉通-100作为表面活性剂。
[0042] 本发明中，所述红细胞模拟粒子的直径在5～8μm范围内，形态与人体阴道分泌物红细胞类似，所述红细胞模拟粒子选自于牛血、羊血、猪血、鸡血、兔子血、狗血等中红细胞的一种；本发明优选兔子血中红细胞作为红细胞模拟粒子。
[0043] 本发明中，所述白细胞模拟粒子的直径在9～15μm范围内，形态与人体阴道分泌物白细胞类似，所述白细胞模拟粒子选自于牛血、羊血、猪血、鸡血、兔子血、狗血等中白细胞的一种；本发明优选牛血中白细胞作为白细胞模拟粒子。
[0044] 本发明中，所述上皮细胞模拟粒子的直径在15～80μm范围内，形态与人体阴道分泌物上皮细胞类似，所述上皮细胞模拟粒子选自于表皮细胞培养、乳腺组织培养、胃上皮细胞培养、肝细胞培养、内皮细胞培养、毛细血管内皮细胞培养等中上皮细胞的一种；本发明优选表皮细胞培养作为上皮细胞模拟粒子。
[0045] 本发明中，所述真菌模拟粒子的直径在3～6μm范围内，形态与人体阴道分泌物真菌类似，所述真菌模拟粒子选自于麸皮、豌豆浸出液、牛肉膏、无机盐或琼脂制成等中真菌模拟粒子的一种；本发明优选琼脂制成作为真菌模拟粒子。
[0046] 本发明中，所述滴虫模拟粒子的直径在15～40μm范围内，形态与人体阴道分泌物滴虫类似，所述滴虫模拟粒子选自于霉菌、毛滴虫、念球菌等中滴虫模拟粒子的一种；本发明优选念球菌作为滴虫模拟粒子。
[0047] 本发明中，所述杆菌模拟粒子的直径在2～8μm范围内，形态与人体阴道分泌物杆菌类似，所述杆菌模拟粒子为大肠杆菌、乳酸杆菌或游动弯曲杆菌等中杆菌的一种；本发明优选大肠杆菌作为杆菌模拟粒子。
[0048] 下面通过实施例对本发明进行详细说明。
[0049] 一、材料
[0050] 1、复合质控物
[0051] 1)、本发明提供的阴道分泌物有形成分分析的质控物，由本
申请人生产，批号为20160125。
[0052] 2)、市售没有分泌物有形成分的质控品，目前尿
试剂市售的尿有形成分分析仪应用
试剂盒-阳性质控液，批号为20160113。
[0053] 2、主要器材
[0054] GMD-S600全自动妇科分泌物分析系统(用于阴道分泌物有形成分分析质控物测试)，FUS-2000全自动尿液分析工作站(用于尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液测试)。
[0055] 二、实验及方法
[0056] 采用GMD-S600与FUS-2000分别进行测试，将仪器、试剂置于调节好
温度的环境中稳定30min，将市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液和阴道分泌物有形成分分析质控物零时间均匀混合后进行5次测试；在不同周期均匀混合后进行测试(在37℃条件下7天进行5次测试；开封后在2℃～8℃条件下30天进行5次测试；在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月进行5次测试。最后，收集、
整理数据，比较质控物不同周期的稳定性。在所有的测试之前，用厂家配套的校准液对仪器进行检验通过后再进行质控和测试。
[0057] 三、实验结果
[0058] 1、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液和阴道分泌物有形成分分析质控物零时间测试结果分别见下表1和表2。
[0059] 表1、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液零时间测试结果[0060]
[0061] 表2、阴道分泌物有形成分分析质控物零时间测试结果
[0062]
[0063]
[0064] 2、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液与阴道分泌物有形成分分析复合质控物在37℃条件下7天测试结果分别见下表3和表4。
[0065] 表3、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液在37℃条件下7天测试结果
[0066]
[0067]
[0068] 表4、阴道分泌物有形成分分析质控物在37℃条件下7天测试结果
[0069]
[0070]
[0071] 3、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液与阴道分泌物有形成分分析复合质控物开封后在2℃～8℃条件下30天测试结果分别见下表5和表6。
[0072] 表5、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液开封后在2℃～8℃条件下30天测试结果
[0073]
[0074] 表6、阴道分泌物有形成分分析质控物开封后在2℃～8℃条件下30天测试结果[0075]
[0076]
[0077]
[0078] 4、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液与阴道分泌物有形成分分析质控物在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月测试结果分别见下表7和表8。
[0079] 表7、市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月测试结果
[0080]
[0081] 表8、阴道分泌物有形成分分析质控物在2℃～8℃密封避光贮存条件下12个月测试结果
[0082]
[0083]
[0084] 四、不同周期质控物测试结果的讨论
[0085] 市售的在37℃下7天、开封后在2℃～8℃下保存30天、2℃～8℃保存12个月，质控液结果均保持稳定，但此质控液为单一红细胞，8个月试剂稳定性合格。
[0086] 本发明提供的阴道分泌物有形成分分析质控物在37℃下7天、开封后在2℃～8℃下保存30天、2℃～8℃保存12个月，质控物结果均保持稳定。与市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液相比，本发明的阴道分泌物有形成分分析质控物为复合有形质控物，且在2℃～8℃贮存至少可稳定12个月性能不发生改变、37℃贮存至少可稳定7天性能不发生改变，开封后在2℃～8℃至少可稳定30天性能不发生改变。12个月试剂稳定性合格，效期优于市售的尿有形成分分析仪应用试剂盒-阳性质控液。
[0087] 综上所述，本发明提供的一种用于阴道分泌物有形成分检测的质控物，能对阴道分泌物临床检测仪器进行质量控制。本发明提供的质控物与现有质控液相比，能对不同有形成分进行质量控制，其实时稳定性较好，毒性较小，灵敏度高，检测结果准确，可广泛应用室间质评。
[0088] 应当理解的是，本发明的应用不限于上述的举例，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，所有这些改进和变换都应属于本发明所附
权利要求的保护范围。
