技术领域
[0001] 本
发明大体上涉及医疗器具和方法。尤其地，本发明涉及一种口用器具，该口用器具可保持在患者的口内以降低阻塞性睡眠呼吸暂停或打鼾的发生率。
[0002] 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是由在患者睡觉时发生的暂时气道阻塞所引起的重大
疾病。气道阻塞通常发生在软腭和/或舌头的背部与咽之间。当患者呼吸时，上气道减小的面积能导致打鼾，并且更严重地，导致OSA。
[0003] 由OSA引起的睡眠中断可导致严重的日间嗜睡、慢性疲劳、头痛、抑郁、事故、损伤，并且特别受关注的是，OSA能减少进入
肺的
氧的量，导致缺氧。缺氧继而可导致肺
高血压、心脏病和中
风。
[0004] 已为OSA提出多种创伤
治疗和小创伤治疗。本发明特别关注的是，“连续气道
正压”(CPAP)直接向人的上气道输送连续的加压空气流。正压维持气道的通畅，并防止与OSA相关的塌陷。尽管通常是有效的，但CPAP具有导致高
水平的非
顺应性的许多缺点。患者必须戴会不舒服的笨重面罩，并且系统产生能使入睡困难的噪音。因为面罩需要小心的配合以避免漏气和面部不适，并且因为面罩在睡眠期间会容易移位，所以CPAP还难以使用。此外，频繁发生由于面罩的许多使人不愉快的
副作用，诸如咽喉痛、喉干和眼干、头痛和皮疹。这些问题导致了CPAP治疗的高水平的非顺应性。
[0005] 作为优于CPAP的改进，提出将
负压施用于患者的口的前端，典型地在嘴唇处或正好在嘴唇后面，从而向前拉舌头，以便将舌头的后部提离气道的背部。例如，见美国
专利公布No.2007/0277818、2005/0166928和2005/0166929。尽管理论上有希望，但在实践中，尤其当患者仰卧并且重
力向后拉舌头时，非常难于在舌尖的附近施加
真空用于抬高舌根并清通患者的气道。舌头是具有相当
质量的相对大的且顺应性的器官，而将真空施用于舌尖处相对小的表面区域上常常不能有效地克服重力提升舌后。口中潮湿并且顺应性的组织有点自动封闭，并且该效应倾向于抑制负压的传播，从而将负压限制到施用点附近的相对小的区域。因此，简单地将真空施用于舌头前端附近的
位置倾向于向上牵拉舌头抵靠在该位置后的硬腭，形成密封，该密封限制真空通过
接触的该区域朝
口腔的后部传播，而为了提供最高的效率在该口腔的后部经常需要直接作用的真空。
[0006] 作为优于CPAP的另一改进，提出将各种器具设置成与口的后部组织诸如舌头的软腭和后部直接接触。这些方法的主要缺点是与舌头的后部区域附近的某些组织的接触可引起呕反射，并且在任何情况下，迄今在口后部这样的器具的存在会是不舒服的。
[0007] 由于这些原因，希望的是提供替代性的并且改进的方法和设备，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停和打鼾。所述方法和装置应是非创伤性的，并且不需要手术或永久的植入部件。另外，所述方法和装置应通过舒适且安静的部件最小限度地侵入，使得患者的睡眠中断最小化。此外，所述方法和装置应避免接触口腔的触发呕反射的部分。所述方法和装置还应易于实现和有效以在睡眠期间显著地改善患者气道的通畅。以下描述的发明满足了这些目标中的至少一些目标。
背景技术
[0008] 在 美 国 专 利 公 布 No.US2005/166929、US2005/166928、US2008/0188947、US2007/0277818、US2008/0216843、和US2008/0210244中、以及在美国专利No.7,182,082、7,073,506、7,073,505、6,955,172、6,877,513、6,494,209、5,957,133、5,465,734、
4,676,240、4,304,227、4,169,473、和3,132,647中、以及Cartwright andSamelson“The effects of a non-surgical treatment for obstructive sleepapnea：the tongue retaining device”，Journal of the American MedicalAssociation 248(1982)中描述了用于治疗睡眠呼吸暂停和打鼾的口用器具和外部设备。
发明内容
[0009] 本发明提供用于通过在舌头上形成间隙区域(clear region)或空间并在该间隙区域内施用负压来改善患者的气道通畅的方法和系统。间隙区域形成面朝软腭的开口，而负压可作用于该软腭。负压用于牵拉软腭离开咽，并且通常还用于将舌头的后部牵拉离开咽。间隙区域还可用于形成当负压持续作用于软腭的自由表面时软腭可移入的空间。这样，向前推动软腭和后舌，而不接触在某种程度上可引起呕反射的组织。通过使软腭和可选择地使舌头沿前向方向或向前方向移动，增强在腭和舌头后面的气道的通畅，以改善呼吸。通常，在施用负压的同时，患者的嘴唇关闭或密封，以防止空气进入间隙区域。此外，负压的施用通常牵拉软腭使之与后舌的表面或与器具本身部分地或完全接触，以便形成使气道与间隙区域大致
流体隔离的密封。这样，可通过维持间隙区域内的负压所需的最小的空气或流体流动来维持该间隙区域内的期望负压。由于使流体流动最小化，所以该治疗能够非常安静和节能。
[0010] 如在此所使用的，“上”指的是朝着口腔的顶部(或头部的顶部)的方向，“下”指的是与上方向相反的方向，“前”指的是朝着口腔或嘴唇的前面的方向，而“后”指的是朝向口腔和气道的后部与前方向相反的方向。术语“通畅”和“气道”指的是从鼻腔通向大体上位于软腭和舌后部的后面的气管中的气道的开放或清通。为了改善气道通畅，气道在正常的睡眠周期期间的某个时期内可被完全地或部分地间歇性地或暂时地阻塞，然而，气道相较在患者未治疗的情况下打开或部分打开得更大。“软腭的上部”指的是软腭的从连接至硬颚的端部向下延伸到朝着软腭的自由下尖端的距离的大约1/3-1/2处的点的上部。舌头的短语“中间区域”或“中间表面”指的是舌头的与患者的舌头的前端大致向后间隔开并且紧接引起呕反射的区域向前或前方的上表面。尽管中间区域可因患者而异，但中间区域通常为在舌头的前尖端与舌头的后端之间延伸的舌头的上表面的中间三分之一(后端为舌头上在口腔中向后最远的位置)；即中间表面通常包括舌头的从舌头的前尖端到舌头的后端的距离的至少大约1/3、更优选地距离的至少大约1/2的区域。优选地，中间区域包括在硬腭的前端与后端之间的中点之后的舌头上的区域。短语“间隙区域”指的是舌头上由本发明的方法和装置清空的空间或体积。清空通常通过如下方式实现：使一表面接合紧靠舌头的上表面，通常利用与舌头接合并锚固在口腔内的构件或元件以便约束舌头来防止舌头提升到间隙区域中从而中断正被维持的负压。术语“真空”和短语“负压”分别指的是通常通过受控的抽吸在间隙区域中维持的完全真空或部分真空，其中，该压力主要维持在低于当地
大气压力的从5cm H2O到150cm H2O的范围内。“
咬合面”是当患者将上齿和下齿咬到一起时上齿与下齿碰上的面。
[0011] 在本发明的第一特定方面中，用于改善患者的气道通畅的方法包括约束患者舌头的中间表面，以维持口腔中在腭下方的间隙区域。在间隙区域内施用负压，以打开在软腭后面的气道。典型地，施用的负压抵靠舌头闭合软腭的后部，以向前牵拉软腭，而这则打开在软腭后面的气道。通过抵靠舌头闭合软腭，至少部分地封闭口腔的后部，使得在间隙区域内施用的负压能更容易地维持，并且能更容易地沿前向方向牵拉软腭组织和后舌组织，以帮助打开咽中的气道。还可至少部分地封闭口腔的前部，以便防止空气进入口。这可通过在上唇与下唇之间提供密封结构和/或通过在嘴唇与
牙齿之间提供密封结构来便利地实现。
[0012] 约束患者舌头的中间表面可以各种方式实现。典型地，舌约束件接合抵靠中间表面，以压下舌头或将舌头维持在降低或压下的构造(相对于口腔的顶)，以在腭下方舌头上方提供所需的间隙区域。典型地，该约束件具有平坦或弧状结构，并且可具有与舌头接合的大体上凹形的表面。舌头典型地接合在呕反射响应区域前方的点，并且利用接近间隙区域，在间隙区域内或者邻近间隙区域，设置的真空源施用负压。典型地，真空源具有允许从口腔内的间隙区域对空气和流体进行分布式抽吸的多个端口或开口。经常地，诸如探针、舌约束件的部分或以下描述的其它结构的部分的多个真空源，可用于再次改善间隙区域内的抽吸分布。通常，分布式负压或抽吸端口设置在间隙区域内或邻近口腔的后部，以便确保获得间隙区域内所需的负压。这与
现有技术形成对比，在现有技术中，真空源可设置在口腔的典型地在嘴唇后面的、大体上在前齿的区域中的、前部区域中。负压或抽吸端口还可设置成向口的其它后部、诸如舌头的侧部施用负压。这样的端口可通过如下来帮助向前推动舌头和软腭的部分：向能被口的顺应性组织至少部分地密封起来的后部口腔空间中施用负压。可能有利的是，在不同的位置施用不同水平的负压。
[0013] 在用于改善气道通畅的这些方法的优选方面中，典型地不约束舌头的其余部分，并且为了舒适、为了改善功效、或为了其它目的，可调节在间隙区域内施用的负压水平。另外，可能需要输送诸如水、湿润空气等的流体，以便润湿在长时间暴露于抽吸后可能变干的口腔。典型地在负压施用期间输送流体，但也可在之前、之后、和在其它时间输送流体。在其它情形下，口可能太潮湿，并且诸如唾液或粘液的流体积聚，而在这样的情况下，需要可能通过分立的负压线路来抽吸积聚在口腔中的流体。积聚流体的抽吸减小患者在睡眠期间对吞咽的需求，并且可通过如上所述传输诸如空气的附加流体到口腔中得到协助。
[0014] 在本发明的第二特定方面中，用于改善气道通畅的方法包括将锚固结构设置在患者的口腔中。锚固结构典型地载有或以另外的方式联接至舌约束件，所述舌约束件与患者的舌头的中间表面接合以维持在腭下方的间隙区域。通过接近口腔的间隙区域设置的真空源施用负压，其中负压抵靠舌头闭合软腭的后部，以向前牵拉软腭。经常地，至少一个真空源联接至锚固结构或与锚固结构集成，使得当锚固结构适当就位时，真空源接近间隙区域设置。或者，至少一个真空源可与锚固结构分开设置，而在这样的情况下，该至少一个真空源典型地形成为分立的探针或其它组件。
[0015] 锚固结构可包括由患者保持在患者的牙齿之间的咬结构。典型地，咬结构包括：保持在牙齿之间的至少一个咬表面；和当咬结构在口中时帮助密封口腔的唇
密封件。或者，咬结构可包括上齿和下齿接收沟槽，所述上齿和下齿接收沟槽均接收牙齿，并且当咬结构在口中时帮助密封口腔。作为这样的咬结构的替代，锚
固件可包括硬腭接合表面，该硬腭接合表面保持接合抵靠硬颚(口的顶部)将锚固件保持就位，以便维持间隙区域。
[0016] 可以各种方式施用负压，通常通过锚固件中的压力通气网络(plenum network)或通过分立的真空源或探针施用负压。通常，压力通气件(plenum)存在于锚固结构中，例如至少延伸通过舌约束件。替代性地或附加地，压力通气件可延伸通过咬结构，或者在其它
实施例中可与锚固件分开形成。在又一实施例中，压力通气网络构造成在口腔中沿舌头的至少一个侧面、优选地沿舌头的两侧和沿大体上向后的方向侧向延伸，使得压力通气网络能将负压分布至口腔的后部区域，所述口腔的后部区域可以另外被口的顺应性组织密封起来。
[0017] 在本发明的第三特定方面中，口用器具包括具有唇密封件的锚固结构。舌约束件联接至锚固结构，使得当唇密封件设置成抵靠患者的嘴唇时，约束件与舌头的中间表面接合。还提供用于在舌头的中间表面上方的区域中施用负压的压力通气件或其它网络或装置，以便当锚固结构和舌约束件就位时，在舌头的后区域上向下和向前牵拉软腭。
[0018] 在口用器具的优选方面中，唇密封件构造成设置在牙齿与嘴唇之间，可选择地包括诸如具有闭合前端和开放后端的U形
框架的咬结构，更典型地包括限定U形框架的一对咬表面，其中唇密封件设置在框架的闭合前端。或者，咬结构可包括限定U形框架的上齿和下齿接收沟槽。唇密封件附加地或替代性地可构造成设置在上嘴唇与下嘴唇之间。作为咬结构的替代或附加，口用器具可包括硬腭接合表面。硬颚接合表面构造成与硬颚接合，以便抵靠舌头保持舌约束件，从而形成施用负压的间隙区域。
[0019] 舌约束件还可包括各种构造。典型地，舌约束件可以是侧向跨过锚固结构的后部设置的板。板可包括构造成在舌头上方延伸的弧形，并沿向下的方向施用力。
[0020] 负压施用装置也可具有各式各样的构造，但典型地包括至少一个真空端口，并通常在锚固结构、舌约束件、或该装置的其它部分中的任何一个或多个中包括压力通气网络。尤其地，负压室可存在于舌约束件中，存在于咬结构中，存在于锚固结构中，并且最经常地存在于设置在间隙区域的需要引起负压的底部处的舌约束件中。负压室还能够形成在附连至或以另外的方式联接至锚固件的分立结构中，并且这样的分立结构典型地向下延伸到口腔中，更典型地在舌头的任一侧或两侧上延伸。当然，在许多情况下，需要的是，让压力通气件形成在锚固结构、咬结构、舌约束件、以及在分立部件中，以便使间隙区域对负压源的暴露最大化。负压端口或压力通气件还可直接延伸至舌头的后部侧方的空间，以便将口部组织进一步牵拉离开气道。
[0021] 在本发明的第四方面中，提供包括大体上如上所述的口用器具结合能够连接至负压施用装置的真空源的系统。真空源典型地包括
泵，其中柔性管设置在泵与负压压力通气件或口用器具中的其它装置之间。系统还可包括存在于口用器具上的压力
传感器以及在真空源内或能够连接至真空源的压力
控制器，由此，可在口腔中的间隙区域内
维持期望的真空水平。以下详细描述其它特定的控制和泵取特征。
[0022] 在本发明的第五方面中，提供不需要在口腔中腭的下方形成间隙区域的方法和装置。该装置包括锚固结构和用于将负压直接施用于舌头的后区域侧方的至少一个区域的装置。如上所述，在舌头的任一侧或两侧上对准真空源的各种压力通气结构中的任一种压力通气结构是合适的。方法包括向口腔中舌头的后部侧方的至少一个区域施用负压，以打开软腭后面的气道。可选择地，可打开在腭下方的间隙区域，并且在该间隙区域中施用负压以提高气道的打开度。
[0023] 在本发明的另一方面中，用于改善患者的气道通畅的方法包括步骤：将口用器具放置在口腔中，该口用器具具有与舌头的中间表面接合的舌约束件，该舌约束件将中间表面约束在与硬颚间隔开的位置，由此连续的真空流动路径从嘴唇延伸至软腭；以及通过真空流动路径将真空直接施用于软腭，使得软腭抵靠舌头与口用器具中的之一或两者形成密封，使得气道与真空流动路径基本上流体地隔离。
[0024] 舌约束在
选定的区域上接合并约束舌头，使得当施用真空时不能将舌头向上牵拉以与硬颚的后部接触使得真空流动路径变得阻塞。由于舌头是软的和顺应性的，所以除非将舌头物理地约束在需要间隙区域的位置，否则在舌头与腭之间施用真空将向上牵拉舌头抵靠硬腭。如果不以这种方式约束，则舌头与腭之间的此种接触将形成限制真空通过该接触区域朝软腭传播的密封。因此，尤其必需在软腭的区域中保持间隙区域，以便向软腭有效地施用真空力。这通常需要大致在舌头的前尖端之后的区域中接合舌头。在大多数实施例中，舌约束件在从舌头的前尖端到舌头的后端的距离的至少大约1/3的点处接合中间表面。优选地，舌约束件在硬颚的前端与后端之间的中点之后的点处接合中间表面。舌约束件可接合舌头远至结合至软腭的硬腭的后端之后20mm处。可选择地，舌约束件可向前延伸至前齿或接近前齿，以便于接合舌头的前尖端，但替代性地，舌约束件可从前齿向后间隔开，以便仅与舌头的中间表面接合。侧向地，舌约束件优选地具有适于接合和约束舌头的宽度的至少大部分的形状和尺寸。在大多数实施例中，舌约束件基本上横跨患者的磨牙之间的整个空间。替代性地，舌约束件可构造成仅与舌头的中间部分接合而让舌头的侧区域保持不受约束，或者仅与舌头的侧部分接合而让中间部分不受约束。
[0025] 口用器具机械地增强真空流动路径，以确保其从口腔的前部至软腭是连续的；在有些实施例中，装置本身接合大致沿真空流动路径的全部或大部分的组织以保持该真空流动路径打开；在其它实施例中，装置以维持整个真空流动路径的通畅的方式，与沿真空流动路径的后部的组织尤其在舌头的中间区域中及该中间区域之后的组织接合。通常，真空流动路径包括在舌头与硬腭之间形成的间隙区域。舌头的有些部分可与硬腭接合，然而，舌头的足够部分与硬腭间隔开，以便形成从口腔的前部到软腭的连续的真空流动路径。间隙区域通过朝向远离舌头方向并优选地沿朝着软腭的向后方向的开口与软腭流体连通。真空流动路径还可包括与口用器具集成或连接至口用器具的真空腔。这样的真空腔可通过围绕牙齿的外部、通过咬合线、围绕舌头的侧边缘、或在舌头下方路由真空腔，以避开在舌头的前部与硬腭之间的区域的方式，路由真空流动路径。采用这样的构造，舌头的前部可在不影响到软腭的真空输送的情况下接触硬颚。
[0026] 该方法还可包括向密封之后的气道输送正压的步骤。优选地，通过口腔输送正压，但替代性地，能通过鼻气道输送正压。
[0027] 可通过按远离舌头方向取向的第一端口施用真空，使得第一端口保持不被舌头阻塞。优选地，第一端口设置在舌头的中间区域上或在舌头的中间区域之后，优选地在硬腭的前端与后端之间的中点之后。此外，第一端口优选地沿一方向取向，以便直接向软腭的前表面施用真空。通常，当通过第一端口施用真空时，软腭与口用器具的后部接合。另外，该方法还可包括向舌头的上表面施用真空。通常通过口用器具中的下端口向舌头的上表面施用真空。真空还可施用于舌头的侧表面或施用于其它后方的口部组织。通常，真空具有在从-5cm H2O至-150cm H2O的范围内的负压。
[0028] 该方法通常包括密封患者的嘴唇，以便在施用真空的同时防止空气进入口腔。可通过将密封结构放置在嘴唇与牙齿之间、嘴唇之间、或在嘴唇的外部来密封嘴唇。该方法还可包括将压力监测器设置在口腔中以监测泄露的步骤。
[0029] 另外，可通过真空从口腔抽吸唾液。优选地，抽吸唾液，以便使口腔内施用的真空压力的任何变化最小化。这可通过利用与真空流动路径连通的排放口实现。在有些实施例中，该方法包括在抽吸唾液的同时维持大致不变的真空压力。
[0030] 该方法可选择地包括步骤：将患者的颌改变位置(reposition)到第一位置中，以及在施用真空的同时将颌维持在第一位置。第一位置可以是上齿和下齿保持彼此稍微间隔开的颌稍微打开的位置，或者保持下颌在其正常的、放松位置稍微向前的前位置。
[0031] 在又一方面中，本发明提供用于改善患者的气道通畅的方法，包括步骤：约束患者的舌头的上表面，以维持上表面与硬腭之间的间隙区域，该间隙区域通过沿向后方向面朝软腭的后开口与软腭流体连通；将负压施用于间隙区域内，以将软腭保持在气道至少部分打开的位置，其中当施用负压时，后开口保持不被舌头阻塞。利用本发明的方法，气道可能在患者的睡眠周期期间短时期内被完全地或部分地阻塞，然而，这些时期比患者未治疗的状态下少。在优选方面中，后开口位于第一平面中，该第一平面设置为相对于由患者的上齿与下齿之间的接触平面限定的咬合面成至少大约45度、更优选地至少大约90度的
角度。这样，后开口构造成在气道未被阻塞时至少向软腭的上部直接施用负压。
[0032] 通常利用设置在患者的口腔中的舌约束件约束舌头的中间表面，以便形成间隙区域。通常，舌约束件在从舌头的前尖端到舌头的后端的距离的至少约1/3的点处接合中间表面。通常，舌约束件还在从硬颚的前端到后端的距离的至少1/2的点处接合中间表面。另外，舌约束件优选地具有适于接合和约束舌头的宽度的至少大部分的形状和尺寸。这样，间隙区域和后开口在下侧上由舌约束件限定而在上侧上由患者的硬腭或软腭限定。间隙区域可与舌约束件中面朝舌头的至少一个下端口连通，使得施用负压时，在后开口保持未被舌头阻塞的同时，至少一个下端口被舌头堵塞。在该方法的优选方面中，软腭与舌头、舌约束件、和/或连接至舌约束件的另一结构接合，以形成使气道与间隙区域大致流体隔离的密封。通常，该方法还包括沿患者的嘴唇放置唇密封件，以便当施用负压时帮助密封口腔。
[0033] 可通过连接至舌约束件或与舌约束件集成的至少一个真空腔或压力通气网络施用负压。真空腔或压力通气网络可替代性地连接至舌约束件所附连至的咬结构或与该咬结构集成。压力通气网络或真空腔还可沿舌头的至少一个侧边延伸。替代性地，可通过与舌约束件分开地设置在口腔中的至少一个真空腔施用负压。
[0034] 通常，该方法包括将锚固结构设置在口腔中，舌约束件连接至该锚固结构或与该锚固结构集成。在有些实施例中，设置锚固结构包括将咬结构保持在牙齿之间。替代性地，设置锚固结构可包括抵靠硬腭与硬腭接合表面接合，以保持该锚固件就位。优选地，舌约束件包括具有舌头的宽度的至少大约1/2的宽度的板。板可具有从其前端延伸至后端的侧边缘，该侧边缘固定地附连至锚固结构。
[0035] 该方法还可包括以下步骤中的任一步骤或两者：用设置在口腔中的检测器检测口腔的密封区域中的泄露；或者从设置在口腔中的传感器接收气道通畅的指示。为此，口用器具可联接有一个或多个传感器，这些传感器包括
压力传感器、流量传感器、
温度传感器、血氧传感器、
压电传感器、
加速度计、
湿度传感器、接触传感器、或其它类型的传感器。
[0036] 另外，该方法还可包括抽吸积聚在口腔中的液体。优选地，抽吸液体，以便使口腔内的任何压力变化最小。在一个实施例中，与真空流动路径连通的排放口可用于加速液体从真空流动路径的清除。在这样的情况下，该方法通常包括在抽吸液体的同时维持大致不变的负压。典型地，液体为唾液。
[0037] 该方法还可包括在施用负压的同时向气道输送正压的步骤。可经由口腔或经由鼻气道输送正压。
[0038] 在其它实施例中，该方法还包括将患者的颌从未偏转位置改变位置至偏转位置，并在施用负压的同时将颌维持在偏转位置。偏转位置可以是在患者的自然下颌位置之前的位置，或者上颌与下颌稍微分开的位置。
[0039] 在另一方面中，本发明提供用于改善患者的气道通畅的方法，包括：通过位于患者的口腔中的第一位置处的第一端口施用第一压力；以及通过位于患者的口腔中的第二位置处的第二端口施用第二压力，该第二压力不同于第一压力；其中舌头和软腭保持在气道至少部分地打开的位置。通常，第一和第二压力中的至少一个为负压。
[0040] 通常，通过第一端口向舌头施用第一压力，和通过第二端口向软腭施用第二压力。典型地，第一和第二端口每一个被联接至能设置在口腔中的口用器具。第一和第二端口在口腔内可相对于彼此运动。
[0041] 该方法还可包括约束舌头，以便在施用第一和第二压力的同时维持舌头与硬腭之间的间隙区域。在该情况下，第一和第二端口中的至少一个通常设置在约束舌头的舌约束件中。另外，可当施用负压时在软腭、舌头和/或舌约束件的一部分之间形成密封，使得气道与第一和第二端口大致流体隔离。
[0042] 在特定的实施例中，第一和第二压力中的至少一个为正压。可通过第一端口施用正压，第一端口设置成向气道施用正压。可在向气道施用正压的同时在口腔内通过第二端口施用负压。在施用负压之后，第二端口优选地与气道大致流体隔离。
[0043] 在本发明的另一方面中，用于改善气道通畅的设备包括口用器具，其可设置在患者的口腔中并具有舌约束件，所述舌约束件用于将患者的舌头的中间表面约束在与患者的硬腭间隔开的位置。另外，维持从患者的嘴唇到患者的软腭的连续真空流动路径，口用器具构造成当通过真空流动路径施用真空时维持软腭与舌头以及口用器具中的一个或两者之间的密封，使得气道与真空流动路径大致流体隔离。口用器具机械地增强真空流动路径，以确保其从口腔的前部至软腭是连续的；在有些实施例中，装置本身接合大致沿真空流动路径的全部或大部分的组织；在其它实施例中，装置以维持整个真空流动路径的通畅的方式，接合至少沿真空流动路径的后部、尤其地在舌头的中间区域和该中间区域之后的组织。
[0044] 舌约束件在选定的区域上接合并约束舌头，使得当施用真空时，不能将舌头向上牵拉以与硬颚接触，使得真空流动路径变得阻塞。这通常需要大致在舌头的前尖端之后的区域中接合舌头。在大多数实施例中，舌约束件在从舌头的前尖端到舌头的后端的距离的至少大约1/3的点处接合中间表面。优选地，舌约束件在硬颚的前端与后端之间的中点之后的点处接合中间表面。舌约束件可接合舌头远至结合至软腭的硬腭的后端之后20-25mm处。另外，舌约束件优选地具有适于接合和约束舌头的宽度的至少大部分的形状和尺寸。口用器具的后部，舌约束件的部分或者另一部件，可构造成当施用真空时与软腭接合。优选地在口用器具的后侧上设置面朝软腭的平滑表面，其在软腭被真空向前牵拉时与软腭无创伤地接合。
[0045] 在优选实施例中，真空流动路径包括在舌头与硬腭之间形成的间隙区域。真空流动路径还可包括与口用器具集成或联接至口用器具的真空腔。输送腔还可联接至口用器具，用于向气道输送正压。压力传感器、血氧传感器、和/或各种其它传感器也可联接至口用器具。间隙区域通过朝向舌头方向的开口与软腭流体连通，以便当施用真空时保持不被舌头阻塞。优选地，开口设置在舌头的中间区域上或在舌头的中间区域之后，优选地在硬腭的前端与后端之间的中点之后。此外，开口优选地面向大体上朝着软腭的方向，以便直接向软腭施用真空。口用器具还可包括：一个或多个下端口，所述下端口与真空流动路径连通，并构造成向舌头的上表面施用真空；和/或侧端口，所述侧端口构造成向舌头的侧表面和/或其它后部的口腔组织施用真空。
[0046] 设备还可包括与真空腔连通的一个或多个下端口，所述真空腔与真空流动路径流体分开，使得可与施加在软腭上的真空无关地在舌头上施加真空。
[0047] 通常，设备包括用于密封患者的嘴唇的唇密封件，以防止进入口腔的泄露。唇密封件可包括可设置在嘴唇与牙齿之间、上嘴唇与下嘴唇之间、或在口腔的外部沿嘴唇设置的密封结构。
[0048] 设备还可包括联接至口用器具的颌接合结构，所述颌接合结构适于将患者的颌维持在选
定位置以帮助保持气道打开。颌接合结构可包括口用器具上的凸起，所述凸起适于与患者的下齿接合以将下颌维持在前位置。颌接合结构可替代性地包括间隔物，所述间隔物设置在口用器具上并能设置在患者的上齿与下齿之间，以将颌维持在打开位置。
[0049] 口用器具典型地包括锚固结构，所述锚固结构适于维持口用器具在口腔内的位置。锚固结构可包括具有沟槽的咬结构，所述沟槽适于接收患者的上齿或下齿之一或两者。优选地，舌约束件包括具有舌头宽度的至少大约1/2的宽度的板。板可具有从其前端延伸至后端的侧边缘。为了向板提供刚性并使偏转最小化，侧边缘的至少后部通常在患者的磨牙的附近固定至锚固结构。在优选实施例中，板连续地横跨基本上患者的磨牙之间的整个距离，并在其侧边缘固定至由磨牙保持的咬结构。
[0050] 在本发明的又一方面中，用于改善患者的气道通畅的口用器具包括：舌约束件，其能设置在口腔中并适于与舌头的中间表面接合和将该中间表面约束在与硬腭间隔开的位置，以便在舌头的中间表面与硬腭之间形成间隙区域，该间隙区域通过沿向后方向面朝软腭的后开口与软腭连通；以及在舌约束件与舌头接合的同时用于向间隙区域输送真空的装置，使得软腭保持在气道至少部分打开的位置，其中后开口构造成当施用负压时保持不被舌头阻塞。通常，舌约束件在从舌头的前尖端到舌头的后端的距离的至少大约1/3的点处、并且更优选地在硬腭的前端与后端之间的中点之后的点处接合中间表面。后开口优选地设置在舌头的中间区域上或在舌头的中间区域之后，优选地在硬腭的前端与后端之间的中点之后。
[0051] 后开口优选地位于第一平面中，该第一平面设置为相对于咬合面沿向上的方向成大约45-180度、更优选地成大约75-135度的角度，该咬合面是当患者将牙齿咬到一起时患者的上齿与患者的下齿之间的接触平面，或者是包含构造成配合在上齿与下齿之间的口用器具上的咬结构的下表面的平面。采用该面向上和/或面向后的取向，后开口构造成在气道未被阻塞时向软腭的至少上部施用负压，该上部是软腭的具有结合至硬腭的上端的上部。后开口在下侧上可由舌约束件界定而在上侧上由患者的硬腭或软腭界定。替代性地，后开口可位于与舌约束件的接合舌头的部分分开的舌约束件的壁中。例如，舌约束件可具有包围中空内部腔室的上壁和下壁，其中下壁与舌头接合而后开口位于上壁中。替代性地，舌约束件可具有与舌头接合的板，并且后开口可位于从板的后边缘沿向上的方向延伸并构造成与软腭无创伤地接合的后壁或着落垫中。
[0052] 在有些实施例中，间隙区域还与舌约束件中面朝舌头的至少一个下端口连通。舌约束件优选地适于当向间隙区域输送真空时维持软腭与舌头和舌约束件中的一个或两者接合，以便形成使气道与间隙区域大致流体隔离的密封。通常，舌约束件构造成使得间隙区域内的流体直接接触硬腭的下表面。
[0053] 用于输送真空的装置典型地包括联接至舌约束件或与舌约束件集成的至少一个真空腔。用于输送真空的装置还可包括联接至舌约束件或与舌约束件集成的压力通气网络。真空腔或压力通气网络可由舌约束件内或与舌约束件相关的咬结构中的一个或多个中空区域、通道、或腔室形成。这样的真空腔或压力通气网络可通过围绕牙齿的外部、通过咬合线、围绕舌头的侧边缘、或在舌头下方路由真空腔，来以避免舌头的前部与硬腭之间的区域的方式路由真空流动路径。采用这样的构造，舌头的前部可在不影响对软腭的真空输送的情况下接触硬颚。真空腔或压力通气网络可替代性地或附加地沿舌头的至少一个侧面延伸。
[0054] 压力腔还可联接至舌约束件，用于向气道或口腔的其它区域输送在正压作用下的流体。向口腔输送正压流体可有助于唾液的清除，而向气道输送正压空气可提高对气道通畅进行改善的压力梯度。
[0055] 口用器具还可包括联接至舌约束件或与舌约束件集成的锚固结构。锚固结构可包括可设置在上齿与下齿之间的咬结构，该咬结构典型地具有接收牙齿的牙齿接收沟槽。锚固结构可替代性地或附加地包括硬腭接合表面，所述硬腭接合表面能够抵靠硬腭设置以将舌约束件保持就位。
[0056] 口用器具通常包括唇密封件，所述唇密封件能沿患者的嘴唇设置以便当施用真空时帮助密封口腔。唇密封件可构造成设置在口腔内的嘴唇与牙齿之间、上嘴唇与下嘴唇之间、或在口腔之外沿嘴唇的外部设置。
[0057] 口用器具还可包括：联接至舌约束件的压力传感器，用于监测口腔中的压力；联接至舌约束件的血氧传感器，用于监测患者的血氧水平；或用于监测各种其它状况的任何各种其它的传感器。
[0058] 口用器具可构造成将患者的上颌和/或下颌维持在不同于它们正常的息止位置的期望位置。口用器具可包括颌接合结构，所述颌接合结构联接至舌约束件，并适于将患者的颌维持在选定位置以帮助保持气道打开。颌接合结构可包括口用器具上的凸起，所述凸起适于与患者的下齿接合以将下颌维持在前位置。颌接合结构可替代性地包括间隔物，所述间隔物设置在口用器具上并能设置在患者的上齿与下齿之间，以将颌维持在打开位置。
[0059] 口用器具的后部可构造成当施用真空时与软腭接合。该后部通常包括无创伤表面，可以抵靠该无创伤表面来牵拉软腭。在特定的实施例中，口用器具可包括构造成与软腭接合的舌约束件的后表面上的软垫。软垫还可设置在构造成与舌头接合的舌约束件的下表面上。
[0060] 在替代性构造中，舌约束件以可移动方式联接至锚固结构，以允许舌约束件在口腔内运动，以在口腔中改变舌头和/或软腭的位置。舌约束件可枢转地联接至、可滑动地联接至、或者以另外的可移动方式联接至锚固结构。优选地，舌约束件具有与真空施用装置连通的真空端口，以允许舌约束件附着于舌头。
[0061] 口用器具还可包括联接至舌约束件或与舌约束件集成的软腭着落垫，该软腭着落垫具有在软腭处于改善气道通畅的位置中时适于与软腭接合的后表面。在有些实施例中，软腭着落垫以可移动方式联接至舌约束件。软腭着落垫还可包括适于朝软腭输送真空的至少一个后端口。通常，后表面设置为相对于由患者的上齿与下齿之间的接触平面限定的咬合面成大约45-180度、更优选地大约60-135度的角度。在示例性实施例中，软腭着落垫包括从舌约束件的后边缘向上延伸的壁。
[0062] 在本发明的又一方面中，用于改善气道通畅的设备包括：能够设置在口腔中的口用器具；在第一位置中联接至口用器具或与口用器具集成的第一端口；在第二位置中联接至口用器具或与口用器具集成的第二端口；用于通过第一端口施用第一压力的装置；以及用于通过第二端口施用第二压力的装置，该第二压力不同于第一压力；其中，口用器具构造成使得在口腔中通过第一和第二端口的第一和第二压力的施用将舌头和软腭保持在气道至少部分地打开的位置。
[0063] 在优选实施例中，口用器具包括舌约束件，所述舌约束件可设置在口腔中并适于与舌头的上表面接合和将舌头的至少一部分约束在与硬腭的后部间隔开的位置。在有些实施例中，第一和第二端口在口腔内能够相对于彼此运动。优选地，第一和第二端口适于将软腭维持与舌头和/或口用器具密封接合，使得口腔与气道大致流体隔离。
[0064] 用于施用第一压力的装置可包括第一泵，而用于施用第二压力的装置可包括第二泵。“泵”用于表示负压发生器、正压发生器、手泵、
注射器、
吸盘、或产生正压或负压的其它装置。替代性地，用于施用第一压力的装置可包括第一泵和第一压力调节器，而用于施用第二压力的装置可包括第一泵和第二压力调节器。
[0065] 通常，第二端口构造成向软腭施用第二压力，而第一端口构造成向舌头施用第一压力。
[0066] 口用器具还可包括适于将口用器具锚固在口腔内的锚固结构。在有些实施例中，第一端口相对于锚固结构固定，而第二端口相对于锚固结构能够移动。在特定的实施例中，第二端口设置在以可移动方式联接至锚固结构的着落垫中。
[0067] 用于施用第一压力的装置可适于通过第一端口施用正压。在这样的情况下，第一端口通常适于向患者的气道施用正压。例如，第一端口可设置在适于从口用器具向后延伸到患者的气道中的
导管中。
[0068] 在另一方面中，根据本发明的系统包括：口用器具，所述口用器具能够设置在患者的口腔中，并适于形成从患者的嘴唇到患者的软腭的连续真空流动路径；真空源，所述真空源与真空流动路径流体连通；以及液体收集器，所述液体收集器与真空流动路径连通，适于收集从口腔抽吸的液体。
[0069] 通常，诸如管道的导管连接在口用器具与液体收集器之间。真空源优选地适于当抽吸的液体存在于在真空流动路径到真空源之间的导管中时，在真空流动路径中维持大致与当导管中不存在液体时相同的负压。在这样的实施例中，系统通常包括与口腔连通的压力传感器。真空源可包括泵和控制器，压力传感器联接至控制器，使得控制器响应于从压力传感器接收的
信号调节泵。系统还可包括压力管，所述压力管联接至口用器具并具有与口腔连通的端口，压力传感器与压力管连通。替代性地，压力传感器附连至口用器具，并且还包括联接至口用器具的引线，用于传送来自传感器的
电信号。
[0070] 真空管可联接至与真空流动路径连通的口用器具，该真空管与真空源流体连通。真空管中任何抽吸液体的重量能够根据管道的取向和管道中液体的量来产生压力偏置。为了便于抽吸液体到液体收集器的流动，系统可包括优选地在口腔中或口腔附近的与真空流动路径流体连接的通气孔。在一个实施例中，真空管中具有通气孔，空气可通过该通气孔流入真空流动路径。在另一实施例中，通气管可连接至与真空流动路径连通的口用器具或真空管，该通气管具有允许将少量空气引入真空流动路径的开口。通过将该通气技术用于清除液体，使存在于真空管中的液体的压力偏置影响最小化。
[0071] 液体收集器优选地包括具有入口和出口的气密空间，真空管连接至入口，出口流体地连接至真空源。液体收集器将抽吸的液体收集在气密空间中直到最高液位，并且入口和出口通常由无液体的空间与最高液位分开。因此，真空可通过无液体的空间从出口传输至入口。
[0072] 口用器具通常包括舌约束件，所述舌约束件适于将舌头的至少中间部分维持在与患者的硬腭间隔开的位置，以便维持舌头与硬腭之间的间隙区域。优选地，口用器具适于将软腭维持与舌头和/或口用器具密封接合，使得气道更通畅并且与真空流动路径大致流体隔离。
[0073] 在又一方面中，根据本发明的系统包括：口用器具，所述口用器具能够设置在患者的口腔中，并适于维持从患者的嘴唇到患者的软腭的连续真空流动路径和将患者的气道相对于真空流动路径大致密封；真空源，所述真空源与真空流动路径流体连通；以及传感器，所述传感器用于检测口腔内的至少一种状态。
[0074] 在优选的实施例中，系统还包括控制器，所述控制器联接至传感器和真空源，用于响应于由传感器产生的信号控制真空源。在一个实施例中，传感器包括压力传感器，并且控制器适于自动地调节真空源，以便维持口腔中大致不变的负压。替代性地，来自压力传感器的压力读数用于调节真空源，以便将口腔中的压力维持在一个或多个期望水平。
[0075] 系统还可包括记录设备，所述记录设备联接至传感器并适于记录在一个时期内从传感器接收的数据。记录设备可包括诸如只读存储设备、随机存取存储设备的存储设备，或诸如光盘或闪存的可移除存储设备。通常，系统还包括与存储设备通信的计算机、适于向用户显示来自存储设备的信息的显示器、和适于向计算机传送来自用户的信息的用户输入设备。优选地，所述时期能由用户选择为多个时期中的任何一个时期。
[0076] 在大多数实施例中，传感器附连至口用器具，以便能设置在口腔中。在其它实施例中，系统还包括管道，所述管道附连至口用器具，并具有当口用器具设置在口腔中时位于口腔中的端口，传感器与口腔外部的管道连通。
[0077] 传感器可包括：压力传感器，所述压力传感器适于检测患者的口腔中的压力；血氧传感器，所述血氧传感器适于检测口腔中或患者的血液或组织中的含氧水平；阻抗传感器，所述阻抗传感器适于检测口用器具与口腔中的组织之间的接触；加速度计，所述加速度计适于检测患者的头部的取向；压电传感器，所述压电传感器用于检测选自呼吸、打鼾、磨牙、或心跳的声音；湿度传感器，所述湿度传感器用于检测口腔中的湿度；流量传感器，所述流量传感器用于检测口腔中的气流或
泄漏；或温度传感器。在一种构造中，温度传感器适于检测气道中或邻近气道的空气的温度。例如，温度传感器可安装至口用器具，使得当口用器具就位时，传感器正好设置在鼻孔下方，以便感测正好在鼻气道外部的空气温度，允许监测患者的呼吸率。系统还可至少包括用于监测口腔中的第二状态的第二传感器。第二传感器优选地与第一传感器一起联接至口用器具。
[0078] 系统还可包括用于从记录设备向外部设备
电子地传送信息的发送设备。发送设备可以是
调制解调器、对接底座(docking station)、
电缆连接器、无线发送器、或其它类型的数据发送设备。
[0079] 优选地，口用器具适于将软腭维持与舌头和/或口用器具密封接合，使得气道与真空流动路径大致流体隔离。在这样的情况下，传感器可适于监测气道与真空流动路径是否流体隔离。例如，传感器可以是用于监测口腔中的压力的压力传感器，或用于监测通过真空流动路径的流速的流量传感器。
[0080] 系统还可包括适于响应于从传感器接收的数据提供视觉或听觉信号的警报器。例如，如果口腔中的压力或含氧水平处于不合需要的水平，则系统可提供音频警告，以叫醒患者和/或通知他们需要变化，例如确保合适地设置口用器具、改变患者头部的位置等。
[0081] 附加地，系统可包括液体收集器，所述液体收集器与真空源连通，用于收集从口腔抽吸的液体。通常，在口腔中或口腔附近与真空流动路径连通地设置通气孔，以便允许将少量空气引入真空流动路径，使得抽吸的液体从真空流动路径迅速地移动至液体收集器。优选地，真空源适于当抽吸液体时，自动地维持口腔中期望的负压水平。在这样的实施例中，传感器可包括用于监测口腔中的压力的压力传感器。
[0082] 可参考以下详细说明结合
附图来获得对本发明性质和优点的进一步理解。
附图说明
[0083] 图1示出鼻腔和口腔的相关解剖结构。
[0084] 图2A示出根据本发明的原理构成的口用器具的第一实施例。
[0085] 图2B示出当放置在患者的口腔中时用于阻止OSA的图2A的装置的使用。
[0086] 图3A-3C示出根据本发明的原理构成的口用器具的第二实施例，其中图3A是透视图，图3B是顶视图，而图3C是底视图。
[0087] 图4是根据本发明的原理构成的口用器具的第三实施例的透视图。
[0088] 图5是根据本发明的原理构成的口用器具的第四实施例的顶视图。
[0089] 图6A-6C示出根据本发明的原理构成的口用器具的第五实施例，其中图6A是透视图，图6B是侧视图，而图6C是沿图6B的线6C-6C所得的剖视图。
[0090] 图6D和6E示出当放置在患者的口腔中时用于阻止OSA的图6A-6C的装置的使用，其中图6D是侧剖视图，而图6E是沿图6D中的线6E-6E所得的剖视图。
[0091] 图7A-7C示出根据本发明的原理构成的口用器具的第六实施例，其中图7A是透视图，图7B是侧视图，而图7C是沿图7B中的线7C-7C所得的剖视图。
[0092] 图7D-7F示出当放置在患者的口腔中时用于阻止OSA的图7A-7C的装置的使用。
[0093] 图8A-8C示出根据本发明的原理构成的口用器具的第七实施例，其中图8A是透视图，图8B是可调节的舌约束件的详细视图，图8C是该装置的侧视图，而图8D是沿图8A和8C的线8D-8D所得的剖视图。
[0094] 图9A-9C示出根据本发明的原理构成的口用器具的第八实施例，其中图9A是透视图，图9B是侧视图，而图9C是沿图9B的线9C-9C所得的剖视图。
[0095] 图10A-10C示出根据本发明的原理构成的口用器具的第九实施例，其中图10A是透视图，图10B是顶视图，而图10C是沿图10B的线10C-10C所得的剖视图。
[0096] 图10D示出当放置在患者的口腔中时用于阻OSA的图10A-10C的装置的使用。
[0097] 图11是示出利用本发明的设备的夜间睡着的患者的透视图。
[0098] 图12是用于在本发明的口用器具中抽吸负压的控制系统或控制台的示意图。
[0099] 图13A-13C示出能与本发明的任何口用器具一起使用的机械或手动的真空发生器，其中图13A示出附连至图4的口用器具的手动真空发生器，而图13B示出与唾液收集器一起使用的装置，以及图13C示出装置的内部部件。
[0100] 图14A-14D分别是本发明的另一实施例中根据本发明的口用器具的顶视图、斜视图、主视图和侧剖视图。
[0101] 图14E是设置在患者的口腔中的图14A-D的口用器具的侧剖视图。
[0102] 图15A-E分别是本发明的又一实施例的根据本发明的口用器具的顶视图、前斜视图、后斜视图、主视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0103] 图16A-16C分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的顶视图、主视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0104] 图17A-17D分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的顶部剖视图、斜视图、主视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0105] 图18A-18C分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的斜视图、主视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0106] 图19A-19D分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的顶部剖视图、斜视图、主视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0107] 图19E是用于通过图19A-D所示的口用器具将不同的压力施用于口腔的不同区域的系统的示意图。
[0108] 图20A-20C分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的顶视图、斜视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0109] 图21A-21B分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的斜视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0110] 图22A和22B分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的顶视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0111] 图22A是沿图22中的线A-A所得的侧局部剖视图。
[0112] 图23A-23B分别是本发明的又一实施例中的根据本发明的口用器具的斜视图和侧剖视图，其中为清楚起见去除了唇密封件。
[0113] 图23C是用于通过图23A-B所示的口用器具将不同的压力输送至口腔的不同区域的系统的示意图。
[0114] 图24A-24C分别是本发明的另一实施例中根据本发明的口用器具的斜视图、顶视图、和侧剖视图。
[0115] 图25是本发明的另一实施例中的根据本发明的系统的示意图。
[0116] 图26是本发明的又一实施例中的根据本发明的系统的示意图。
具体实施方式
[0117] 参考图1，将描述与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的口腔和鼻腔的解剖结构以及本发明的装置的布置。患者的上齿UT锚固在硬腭HP中，而下齿LT锚固在下颌或下颚LJ中。软腭SP从硬腭沿向后或后方且向下的方向延伸，并且硬腭和软腭一起将鼻气道NA与口腔OC分开。口腔的下限在该视图中主要由舌头T的上表面限定，并且应意识到的是，软腭SP和舌头是能够在图1中的实线和虚线所示的位置之间运动的活动结构。鼻气道NA向下延伸到咽P中，该咽P定义大体上在软腭SP和舌头T后面的气道。舌头和软腭上用粗虚线示出的区域是造成呕反射GR的区域。
[0118] 当软腭或舌头或两者沿向后方向运动使得它们接触咽P的后方或后表面时，发生阻塞性睡眠呼吸暂停。软腭和/或舌头的向后运动在不接触咽P的情况下还可减小气道的大小，导致部分阻塞。在软腭和舌头后面的气道的临时阻塞导致OSA的并且通常与打鼾相关的中断的呼吸模式特征。
[0119] 现在参考图2A和2B，根据本发明的原理构成的第一示例性口用器具10包括锚固结构、舌约束件14和压力通气结构16，该压力通气结构16适于在锚固结构保持在患者的口中的同时抽吸口腔并将负压施用于口腔中。如图2B中所最清楚地见到的，锚固结构12包括分别具有上齿接收沟槽22和下齿接收沟槽24的咬结构20。上齿接收沟槽22和下齿接收沟槽24的接触嘴唇的部分帮助产生阻止空气进入口腔的密封。如图2B中所最清楚地见到的，舌约束件14包括J形管道26，该J形管道26穿过锚固结构20或以其它的方式联接至锚固结构20，使得管道的后端28置于舌头的中间区域的后端上。可选择地，如图2B中所最清楚地见到的，舌约束件14还可包括舌内缩板30，该舌内缩板30在舌头的中间区域上延伸，以便帮助将舌头约束在下方以在舌头上软腭下产生清空或开放的区域32。
[0120] 压力通气结构16部分地形成在舌约束件的J形管道26内，并且部分地由分立的侧向(lateral)舌真空管34提供。真空管34具有Y形几何形状，且具有在舌头的任一侧上侧向地并且大体上向下地延伸的腿36和38。腿36和38用于在口腔的否则会被顺应性的口腔组织密封的部分中产生负压，从而帮助向前推动舌头和软腭。J形管道26和舌真空管34分别具有沿它们的长度分布的多个真空端口40和42。典型地，管道26和34具有在从0.5mm至5mm的范围内的内腔直径，而端口具有在从0.5mm至10mm的范围内的宽度、如所示常常具有椭圆形形状、但可选择地具有其它形状。通过遍及口腔、尤其地在口腔的后区域内具有多个间隔开的点，大大地增强提供连续的抽吸以维持期望的负压或真空水平的能力。应意识到的是，即使真空端口40和42中的某些真空端口变成堵塞的，其它的真空端口保持开放，以使通过舌内缩板30产生的间隙区域暴露于期望的压力。如在图2B所能见到的，真空管26、压力通气结构16和间隙区域32提供从患者的嘴唇至软腭的连续真空流动路径，可通过该连续真空流动路径施用真空。通过施用期望的真空或负压，抵靠舌头T的后区域向下且向前地牵拉软腭SP，以大体上形成密封，该密封将气道与真空流动路径大致流体地隔离，并允许负压向前牵拉软腭和舌头，以打开邻近咽P的软腭和舌头后面的气道。
[0121] 现在参考图3A-3C，将描述口用器具50的第二示例性实施例。口用器具50大体上包括与口用器具10相同的部件，且具有大体上与锚固结构12相同的锚固结构52。舌约束件54与舌约束件14类似，只是舌约束件54由在其近端具有椭圆形管状结构58的管56形成。如同装置10的J形管26一样，椭圆管58允许真空或负压连接延伸通过管的两侧而非终止于一端。这通过即使椭圆管58的腔变成堵塞的也允许施用负压，来提供更可靠的操作。口用器具50还包括压力通气结构，该压力通气结构包括具有向下取向的臂64和66的大体上与口用器具10的侧向真空管结构34类似的管62。然而，臂64和66是弯曲的，而非如较早的实施例中一样是直的。口用器具50大体上在舌内缩板68的前侧上提供更开放的空间67。
[0122] 图4是口用器具的又一变体70，该口用器具70几乎与装置50相同，除了分别与口用器具50和10中的舌约束件54和14的直线截面相比较，舌约束结构72具有弓形或弯曲的横截面。舌约束结构72的弓形形状可通过允许更自然的舌位置来改善装置的舒适度。腭和舌头天生具有类似的拱顶形状。
[0123] 图5是口用器具的又一变体74，该口用器具74几乎与装置50相同，且管76大体上与管56相同并且管78大体上与管62相同。口用器具74还包括分别大体上遵循管76和78的路径的管80和82。管82以与臂64和66相类似的方式分叉成臂84和86。端口88和90分别与管82和80流体连通。因此，通过将管80和82连接至压力传感器，管80和
82能用于在端口88和90的位置处监测口腔中的负压。另外，能经由管80和82以及端口
88和90引入诸如湿空气或温盐水的流体，以便通过润湿口腔或通过帮助抽吸在口腔中可能聚集的诸如唾液的流体来增强患者的舒适度。
[0124] 现在参考图6A-6E6D，将描述口用器具的第三示例性实施例92。口用器具92大体上提供与口用器具70类似的部件。锚固结构96包括构造成保持在患者的上齿与下齿之间的咬结构98。咬结构98不包括齿接收沟槽，并且在前面开放以允许前齿重叠，从而通过使装置的大小最小化并允许口比口用器具70所允许的闭合更多来改善患者的舒适度。代替依赖于管来输送负压，舌约束结构94是中空的，并包括一个或多个真空端口99，从而减小舌约束结构的总体尺寸和大小。咬结构98的部分可以是中空的，并用于输送负压。管状结构100可附加地用于输送负压。唇密封结构102通过接触嘴唇的紧接嘴开口的内表面便于在口处形成密封。唇密封结构102也可以是中空的，以便将负压输送至真空端口104，该真空端口104设置成帮助确保紧接嘴唇良好地分布负压，从而提供改善的唇密封力。一个或多个侧向舌结构108可以是柔性的，并且也可以是中空的以便将负压输送至真空端口110，该真空端口110设置成增强负压到舌头侧方的口腔空间中的分布。真空压力通气件105由此可包括唇密封结构102、管状结构100、咬结构98、舌约束结构94、侧向舌结构108的邻近中空部分，以及连接至负压源的真空管109。可选择地，唇密封突起106可通过将嘴唇接触力集中于突起处来增强嘴唇处的密封的形成。可选择地，连有连接电缆114的诸如压力传感器的传感器112可安装在舌约束结构94上，或安装在装置的任何其它部分上，例如以监测在口腔中形成的压力。
[0125] 现在参考图7A-7F，示出采用便携式真空源120的口用器具142，该便携式真空源120能与所描述的任何口用器具的真空压力通气件一起使用。便携式真空源120包括能与任何在先或随后描述的口用器具的真空压力通气件连接的连接端口或管122。如图7E中所最清楚地见到的，便携式真空源120包括
电池124、电子控制器件126、
马达128和泵130。可提供连接器线132，以允许将电子器件126连接至口用器具上的传感器或其它部件。例如，口用器具可设置有电加热器134，以提供可改善患者舒适度的温暖。可选择地，如图7F中所最清楚地见到的，唾液收集储存器136可通过柔性连接管138连接至便携式真空源120。
唾液收集储存器136具有多孔盖140，该多孔盖140在将唾液保持在储存器中的同时允许空气扩散。代替在在先描述的口用器具中所采用的分离的真空端口，口用器具142采用诸如多孔聚乙烯的多孔材料144，以将负压分布到口腔中。多孔材料144具有小孔隙，所述小孔隙用于过滤掉可能聚集并堵塞真空管的微粒。多孔材料144还具有帮助使口腔内的负压的空间范围最大化的许多孔隙和具孔隙的大表面区域。
[0126] 现在参考图8A-8D，示出与口用器具92非常类似的口用器具146，除了该口用器具146采用能与所描述的任何口用器具一起使用的可调节舌约束结构148。可调节舌约束结构148在每侧上均具有三对通孔150。各对通孔150可与从咬结构154中的每一个延伸的四个突起152中的一对接合。应意识到的是，如图8A中所最清楚地示出的，可调节舌约束结构148可通过使不同的孔150对与合适的突起152对接合来向上地、向下地、向前地、和向后地运动。这样的可调节性便于口用器具146到特定患者的解剖结构的装配。可调节舌约束结构148是中空的，并且借助于柔性管156和管状结构158连接至真空管154。正如口用器具92的情况一样，咬结构154也可以是中空的，以便输送负压。
[0127] 现在参考图9A-9C，示出与口用器具92非常类似的口用器具160，除了该口用器具160采用能与所描述的任何口用器具一起使用的挠曲舌约束结构162。挠曲舌约束结构162与舌约束结构94非常类似，除了在挠曲舌约束结构162的每个侧端处形成窗口164。窗口
164具有使得在挠曲舌约束结构162的每个侧端处形成一对窄的挠曲臂166的尺寸。挠曲臂166由诸如聚
氨酯的柔性材料制作，使得当通过口腔中的负压向前推动挠曲舌约束结构
162所接触的舌头部分时，允许挠曲舌约束结构162向前挠曲。在图9B中最清楚地见到的，与口用器具92相比较，挠曲舌约束结构162的该向前运动可便于舌头和软腭进一步的向前运动，从而改善口用器具160打开气道的能力。由于挠曲舌约束结构162和挠曲臂166是中空的，所以以与口用器具92非常类似的方式输送负压。
[0128] 现在参考图10A-10D，将描述具有替代性的锚固结构172的口用器具170。在所有在先的实施例中，口用器具的锚固结构意图用于被保持在患者的牙齿之间，以便为舌约束件提供
支撑。也就是说，保持在患者的牙齿之间的锚固结构附连至舌约束件，并且通过牙齿之间的锚固件传递力以维持舌头位置。如图10D中所最清楚地见到的，在口用器具170中，锚固结构172具有构造成保持抵靠腭的下表面的上表面174。一对依托(depending)
侧壁176和178邻接弯曲或弓形的舌约束件180，该弯曲或弓形的舌约束件180包括在上表面上具有多个端口184的开放内部或压力通气件182。
[0129] 如图10B中所最清楚地见到的，能通过适于围绕患者的牙齿TE的U形管186向压力通气件182提供真空或负压。如图10D所示，能见到的是，当锚固结构172设置在口腔中时，牙齿能通过围绕后磨牙延伸的管完全闭合。如图10C中的剖面所示，柔性管188通过唇密封结构190连接至真空供应管186。唇密封结构190具有平坦和锥形的形状，因而患者的上下嘴唇能适应符合该唇密封结构190，从而在通过装置引起真空或负压时便于口腔中的密封。
[0130] 现在参考图11，除早先描述的便携式电池供电的真空源之外，本发明的口用器具还可从能够以住宅
电流和/或电池电源为动力来运转的桌面单元200接收期望的真空或负压。桌面单元200可通过相对长的柔性的耐压的小且重量轻的连接管202连接至(图11中患者口内的)口用器具。长的连接管方便，并且允许用户在干扰最少的情况下在任何位置舒适地睡眠。
[0131] 如在图12中所最清楚地示出的，桌面控制单元200可包括许多内部部件。桌面控制单元通常包括用户
接口204。为了产生由上述口用器具使用的负压并减少口内流体的积聚，通常提供一个或多个泵220、用于流量、压力等的传感器222和捕集器(trap)224。捕集器224从管道去除唾液和其它物质，以防止它们进入泵220。传感器222可用于确定装置是否运转和是否施用正常。例如，漏气产生比正常高的流量，并且能向用户报警存在问题。可选择地，可提供
阀232，用于简要地允许空气进入装置或口腔，以便于抽吸掉在口腔或装置中已经聚集的流体。可选择地，可提供用于提供湿气的流体源214和泵206以及用于加热或冷却流体的加热器/冷却器216。电子器件和功率控
制模块208提供单元的期望控制功能。可选择地，反馈回路可构造成例如如上所述利用连接至压力传感器212的管80和82监测口腔中的压力，并调节一个或多个
真空泵220的功率，以便维持口腔中期望的负压水平。在将控制单元200连接至上述口用器具的管道中的唾液的变化的分布形成压差，而这样的反馈回路能连续地补偿该变化的压差。可选择地，可提供端口210用于控制单元到计算机或数据分布网络的外部连接。这些部件中的每一个均可通过合适的管、布线或其它连接器
230连接至口用器具。
[0132] 现在参考图13A-13C，将描述机械真空发生器250。机械真空发生器250包括圆柱体252、
柱塞254、和能固定地或可拆卸地附连至在先描述的任何口用器具的压力通气结构的附连端口或管256。在图13A中示出的，机械真空发生器250连接至图4的口用器具70。
[0133] 机械真空发生器250可附连至可大体与图7F和7E中在先描述的唾液收集储存器136相同的唾液收集储存器260。当然，在不偏离本发明的范围的情况下，可采用其它的唾液收集或唾液吸收构造。
[0134] 机械真空发生器250包括附连至柱塞254的
波纹管262。如图13C所示，
弹簧264构造成向膨胀体积构造即向左推动波纹管。因此，当患者压下柱塞254时，可向右压缩波纹管262，这样同时
压缩弹簧264。弹簧使得波纹管打开，并通过连接至口用器具的
连接线路256抽吸真空。单向流量阀272和274允许唾液通入其聚集的圆柱体252中。当用户压下柱塞254时，通过
单向阀274将唾液排出至收集袋260中。可以视需要经常压下柱塞254，以维持口用器具内期望的真空或负压时。
[0135] 在图14A-D中示出根据本发明的口用器具的另一实施例。口用器具280具有舌约束件282，该舌约束件282带有围绕其前边缘和侧边缘与该舌约束件282集成地形成或固定至该舌约束件282的咬结构284。类似于在先的实施例，咬结构284具有适于接收上齿的U形沟槽286，以便将口用器具280锚固在口腔中。U形沟槽具有向上延伸以
覆盖上齿的至少一部分的外壁287，和可以较短或者可选择地整体消除的内壁289。外壁287和/或内壁289可具有完全覆盖上齿的高度，以防止来自牙齿后的口腔的泄漏。
[0136] 舌约束件282包括弯曲或拱顶形板288，所述弯曲或拱顶形板288具有适于与舌头的上表面接合的凹形下表面，以将舌头的至少一部分约束在与患者的硬腭间隔开的位置，从而在板288上方和在硬颚下方形成从咬结构284的后侧连续地延伸至软腭的间隙区域。在优选实施例中，舌约束件282的上表面与患者的硬腭间隔开至少大约0.5mm。舌约束件
282优选地具有足够的刚性，以将舌头约束在与硬颚间隔开的位置。尽管可能有一些挠性，但舌约束件282具有足以克服由舌头的运动所引起的任何偏转的弹性和强度，以回到舌头与硬颚间隔开的无偏位置。为了跨舌头的宽阔区域施用分布力，舌约束件282优选地构造成(沿左到右的横向方向)与舌头的宽度的至少1/2接合。在该实施例中，舌约束件282的板288在患者的左右磨牙之间跨越横跨U形咬结构284的开口端的整个距离，并因此构造成大致与舌头的整个宽度接合。
[0137] 如在在先的实施例中一样，板288优选地与舌头的中间区域接合，以便不接触舌头的倾向于引起呕反射的区域。板288优选地遍及由咬结构284围绕的区域是连续的(除以下描述的真空端口296以外)。板288通常在从舌头的前尖端至舌头的后端的距离的至少大约1/3位置、更优选地在距离的至少大约1/2的位置处接合舌头的中间表面。通常，板288在硬颚的前端与后端之间的中点之后的点处接合中间表面。板288可接合舌头向后远至或甚而超出结合至软腭的硬颚的后端；然而，板288构造成允许软腭在气道至少部分地打开的位置与板288的后侧接合，如此通常向后延伸超出硬颚HP的后端不超过大约20mm，更优选地向后超出患者的第二磨牙的正常位置不超过大约25mm。如果在患者的鼻咽与咽喉之间绘制具有大约与咽喉相同的直径的虚拟柱体，则在优选实施例中，板288不与这样的柱体相交。
[0138] 板288形成软腭着落垫290，该软腭着落垫290在其后侧上具有从拱顶形板288的
顶点A向下且向后地转向的后表面292。当通过口用器具施用真空时，软腭着落垫290适于与软腭接合。后表面292可以是弓形的、球形的、平面的或它们的组合。在示例性实施例中，如图14D所示，后表面292从咬结构284的下表面295延伸至少大约5mm的长度L，并且后表面292，或者与后表面292相切的平面P，设置为相对于包含咬结构284的下表面295的水平面H成至少大约45°、更优选地大约60-135°、并且最优选地大约90-135°的角度α。水平面H通常与咬合面共面，所述咬合面是当患者咬合时上齿与下齿在里面相遇的平面。
[0139] 板288具有完全延伸通过其厚度的多个真空端口296。真空端口296设置在板288上选择的位置，所述位置被选择以向板288上的间隙区域内引入负压(吸力)，且在板288的下侧上抵靠舌头的上表面。可能有各种位置和布置，但在一个实施例中，真空端口296设置在板288的与舌头的中间区域接触的中央区域。在该实施例中，真空端口296大体上在板288的中央部分中以顶点A为中心以栅格形式布置，并且所述栅格沿双向横向地延伸至邻近U形沟槽286的点，且软腭着落垫没有真空端口。可选择地，真空端口296还可设置在软腭着落垫290上。
[0140] 作为所示的真空端口296的替代，板288可由诸如多孔聚乙烯或其它多孔
聚合物的多孔材料制成，以允许空气通过该板288。作为另一替代，板288可遍及其整个区域或在其选定的一个或多个区域中具有通过
激光打孔、蚀刻、或其它合适的工艺形成的非常小乃至微小的孔。
[0141] 真空管298固定至板288的表面，并向前延伸通过板288和咬结构284，此处该真空管298连接至延伸管300，该延伸管300能够连接至如在早先的实施例中所描述的诸如真空泵或便携式真空源的抽吸源。可选择地，可拆卸的连接器(未示出)可连接至延伸管300的端部，以允许到便携式真空源上的互补连接器(未示出)或延伸至真空源的管的可拆卸的连接。真空管298在其侧壁上优选地具有多个孔302，并具有开放的远端304，通过所述多个孔302和开放的远端304，将真空施用于板288上方形成的间隙空间。真空管298可以是直的并且如所示位于板288的中央，或者替代性地可如在这里别处所描述那样具有在口用器具上的各种其它的构造和位置。真空管298可如所示终止于在顶点A之前的点，或者可进一步延伸至在板288上后方的点。作为所示的真空管298的替代，可在板288内集成地形成有真空腔，且所述板288的上表面和/或下表面中设有与真空腔连通的出口。
[0142] 口用器具280还包括构造为设置在牙齿与嘴唇之间的唇密封件306，以帮助防止空气从嘴唇之间泄漏，以便维持口腔中的密封。唇密封件306可包括以可滑动方式安装在延伸管300上并与该延伸管300流体密封的柔性聚合体片材。唇密封件306具有足够的挠性以适应用户的牙齿和嘴唇的形状，以便提供大致的气密密封。
[0143] 参考图14E，舌约束件282优选地接合并约束舌头T的至少部分地在硬腭HP的前端AE与后端PE之间的中点MP之后的区域。在所示的实施例中，舌约束件282沿向后方向大致延伸从硬腭HP的前端AE至后端PE的整个距离，从而与舌头T的中间区域MR(大致中间的三分之一)以及舌头的在中间区域MR之前和之后的区域接合。舌约束件282形成上面由硬颚限制、侧面由牙齿和咬结构284限制、以及下面由板288的后部边缘限制的后方开口O。该后方开口直接面对软腭SP和气道A，形成从间隙区域CR直接至软腭的真空流动路径。这允许真空至少施加到从软腭结合至硬颚的上端E1到较靠近自由下尖端E2的点的软腭SP的上部。将真空力施加于软腭的上部有效地将整个软腭结构维持在气道不被阻塞的位置。
[0144] 使用时，通过真空端口296将通过真空管298施用的真空引导至舌头T，并保持舌头与板288的下表面接合。尽管一些或所有的真空端口296可能被舌头堵塞，但由于在口用器具280上保持的间隙区域向后方一直对软腭开放，所以维持从真空管298直接到软腭的真空流动路径。因此，间隙区域内的负压通过该真空流动路径将力直接施加在软腭上，以便将软腭维持在其不阻塞气道的前位置。优选地，通过间隙区域施加在软腭上的吸力将软腭维持与舌头和/或软腭着落垫290密封接合，同时将舌头保持与舌约束件282的下表面接合。这允许气道与施用真空的间隙空间CR大致流体隔离，使得气道与口腔之间的压力梯度增大，从而将软腭、舌头和其它后方的口腔组织向前推出气道。
[0145] 在图15A-E中示出根据本发明的口用器具的又一实施例。在该实施例中，口用器具310除以下所描述的以外与图14A-D的口用器具280相同。口用器具310具有和早先的实施例一样的咬结构311、以及包括具有软腭着落垫314的板313的舌约束件312。与早先的实施例中的着落垫290的直线后边缘不同的是，着落垫314具有带有弓形形状的后边缘315，其沿向后的以及(可选择地)向下的方向向外弯曲超出咬结构311的开口端。采用该形状，着落垫314可更合适地设置成与某些患者的软腭接合。另外，着落垫314可选择地包括横跨着落垫314横向延伸的多条肋318。肋318如浮雕一般(in relief)位于着落垫314的后表面316上，以增强与软腭组织的接合，以及帮助横向地引导真空流。肋318可包括固定到着落垫314上的管状的、圆形的、或部分圆形的条带，或者肋318可与着落垫314集成地形成。肋还可沿板313的上表面与所示出的肋318一样横向取向、沿前后方向取向、或沿其它取向设置。
[0146] 与图14A-D的实施例的另一差异是真空管320，所述真空管320越过顶点A延伸至口用器具310的后边缘315附近的点。这样，真空管320确保沿口用器具310的后边缘较靠近软腭的位置施用负压。真空管320包括侧孔322和开放的远端324，可通过所述侧孔322和开放的远端324施用负压。另外，在该实施例中，舌约束件312没有如在早先的实施例中的延伸通过板313的真空端口。
[0147] 口用器具310的另一独特方面是咬结构311的下表面326上的间隔元件324的安置。间隔元件324是具有大约2-12mm的厚度的软的柔顺材料，例如聚合体导管或
泡沫。各间隔元件324设置在咬结构311的后端329处或附近，并向着咬结构311的前部围绕咬结构311向前延伸大约25-75％的距离。替代性地，可沿咬结构311的每侧间隔地设置较短长度的多个间隔元件。这样，间隔元件325位于患者的上齿与下齿之间，并保持下颌稍微打开。颌在睡眠期间这样稍微的打开在某些情况下已经显示出改善了气道通畅。
[0148] 口用器具310另一独特的方面是在咬结构311的前方闭合端上设置有颌定位凸起328，并且该颌定位凸起328从该前方闭合端向下延伸足够多以当口用器具310设置于口腔中时与下前齿的后表面接合。颌定位凸起388具有足够的
刚度，并设置在咬结构311上合适的位置，以将患者的下颌维持在正常放松位置的稍微向前的位置。已发现颌的这样稍微向前的定位在某些情况下改善气道通畅。
[0149] 应理解的是，肋318、间隔元件324、和颌定位凸起328是口用器具310可选择的特征，并且在不偏离本发明的范围或限制其效用的情况下，可排除这些特征中的任一特征或两个特征。
[0150] 在其它方面中，口用器具310与图14A-D的口用器具280类似，并且以同样的方式操作。应理解的是，口用器具310通常包括和先前描述的实施例的唇密封件306一样的唇密封件，但在图15A-D中，为更加清楚去除了唇密封件。还应理解的是，在口用器具280中或者在此描述的其它实施例中可选择地包括口用器具310的任一或所有的特征。
[0151] 图16A-C示出除了示出真空管320的替代性构造之外与图14A-D的口用器具280相同的口用器具330。在该实施例中，真空管332具有靠近舌约束件313的外边缘邻近咬结构336围绕舌约束件313以及沿着舌约束件313的后边缘338延伸的回路334。真空管320具有围绕回路334均匀分布的多个侧孔337。在舌约束件313的中央区域中设置有多个真空端口339，且回路334围绕如果不是全部至少大多数的真空端口339。这样，负压由真空管320直接分布至舌约束件313的外边缘和后方区域，以确保在那些区域中可得到足够的负压。另外，回路334横跨舌约束件313的表面的较大部分更均匀地分布负压。
[0152] 图17A-D示出根据本发明在许多方面与图14A-D的口用器具280类似的口用器具340，只是代替真空管320，口用器具340具有具备包围在上壁344与下壁346之间的中空内部腔室342的舌约束件341。真空管348与腔室342流体连通，并延伸通过下壁346并向前地通过咬结构350，此处真空管348可以连接到真空源。多个下方的真空端口352延伸通过下壁346以与腔室342连通，并设置成以便向舌头施用吸力。多个后方的真空端口354延伸通过上壁344以与腔室342连通，并取向成沿向后方向朝向远离舌头的方向、面朝软腭。
优选地，至少一些后方端口354设置在平面P中，该平面P相对于包含咬结构343的下表面
349的咬合面O沿向上的方向成至少大约45°、更优选地大约60°-180°、并且最优选地大约90°-180°的角度β。可选择地，后方的真空端口354还可沿上壁344的上部分布，以便面对硬颚。这样，真空可通过真空管348传输到腔室342中，吸力从该腔室342通过下方真空端口352施用于舌头并通过后方真空端口354施用于软腭。
[0153] 在图17A-C的实施例中，舌约束件341具有比口用器具280的总厚度(或高度)更大的总厚度(或高度)，以便为腔室342提供空间；然而，上壁344优选地构造成使得当口用器具340设置在口腔中时，在上壁344的顶表面与硬颚之间在舌约束件341的上方维持间隙区域。作为替代，图18A-C示出大致与口用器具340相同的口用器具340A，除了在该实施例中，上壁344A向上延伸至硬颚，使得由舌约束件341A形成的间隙区域CR被包围在腔室342A内。在该实施例中，上壁344A成形为大体上适应硬腭的形状，并且当将口用器具340A设置在口腔中时，在上壁344A与硬腭的表面之间存在很小的空间或没有空间。因此，后方端口354A以及下方端口352A与腔室342A内的间隙区域CR直接连通。如在图17A-D的实施例中的情况一样，后方端口354A朝向远离舌头的方向并面朝硬颚，并且优选地处于一平面中，该平面相对于咬合面沿向上的方向形成至少大约45°、更优选地大约60°-180°、并且最优选地大约90°-180°的角度。
[0154] 在图19A-D的实施例中，口用器具360与图17A-D的口用器具340类似，除了舌约束件362内包括有均由上壁368和下壁370包围的两个分离的中空腔室，包括前腔室364和后腔室366。优选地，舌约束件362是里面集成地形成有前腔室364和后腔室366的模制构造。横切壁372将前腔室364与后腔室366分开。多个下方端口374设置在下壁370中以与前腔室364连通，而多个后方端口376设置在上壁368中以与后腔室366连通。如在其它实施例中的情况一样，下方端口374设置成以便向舌头施用吸力，而后方端口376设置成朝向远离舌头的方向、面朝软腭，以便向软腭施用吸力，并且当舌头与下壁370接合时，后方端口376不被舌头堵塞。如以上结合图17A-D所描述的，至少一些后方端口376设置在一平面中，该平面相对于咬合面沿向上的方向成至少大约45°、更优选地大约60°-180°、并且最优选地大约90°-180°的角度。前方供应导管380通过舌约束件362从前腔室364延伸至舌约束件362的前端，而后方供应导管382从后腔室366延伸至舌约束件362的前端。第一真空管384连接至前方供应导管380，而第二真空管386连接至后方供应导管382，各真空管均延伸通过咬结构388并构造成连接至真空源。
[0155] 口用器具360尤其有利的是能彼此独立地控制前腔室364与后腔室366内的负压。如图19E中所示出的，真空管384、386可连接至分立的压力调节器385A、385B，所述分立的压力调节器385A、385B继而流体地连接至单个真空泵387。可利用控制旋钮389A、389B调节压力调节器385，以设定通过每根真空管384、386施用的负压水平。这样，能独立地控制和优化前腔室364与后腔室366(在图19E中未示出)的每个腔室中的负压，以保持软腭与舌头在气道之外。例如，能将不同的压力施用于口腔不同的区域(例如舌头和软腭)，以获得不同组织的期望移位。另外，为了从真空管去除唾液、向气道或其它区域输送正压、或者达到其它期望效果，能在将不同压力或负压的空气输送通过真空管384或真空管386的同时，将在正压下的空气输送通过另一真空管。在替代性实施例中，如下所述，如图23C所示，真空管384、386可连接至可独立控制的两个分立的泵，以调节输送的正压或负压的水平。
[0156] 回到图20A-C，与图14A-D的口用器具280相同地构成口用器具390，除了舌约束件392包括附着于舌约束件392的下表面的下
衬垫394、以及附着于舌约束件392的后表面的后衬垫396。下衬垫394与后衬垫396由诸如涤纶、
棉、或泡沫的软的柔性且多孔的材料构成，并适于降低与舌约束件392接合的舌头和/或软腭组织的摩擦和磨损。下衬垫394与后衬垫394足够地多孔，以允许通过它们从下方真空端口398或后方真空端口399施用真空。应意识到的是，下衬垫394或后衬垫396可在没有另一个的情况下被可选择地使用，并且下衬垫394与后衬垫396中的任一衬垫或两者能够与以上或以下描述的任何其它实施例一起使用。
[0157] 图21A-B中示出根据本发明的口用器具的另一实施例。在该实施例中，和在别处描述的其它实施例一样，口用器具400包括舌约束件402和咬结构404。舌约束件402包括拱顶形板403，该拱顶形板403具有在其中央区域中延伸通过板403的多个下方真空端口408。前真空管406固定到板403的上表面上，并具有可通过其输送真空的多个侧孔405。
[0158] 不同于先前描述的实施例，着落垫410通过横向销412枢转地联接至舌约束件402，使得着落垫410可相对于板403旋转运动。着落垫410具有由后壁416和前壁418包围的中空内部腔室414。多个后端口420设置在后壁416中，以与腔室414连通。如在图17-19的实施例中的情况一样，后端口420构造成面对软腭和朝向远离舌头的方向，优选地设置在一平面中，该平面相对于咬合面沿向上的方向成至少大约45°、更优选地大约
60°-180°、并且最优选地大约90°-180°的角度β。值得注意的是，可通过使着落垫
410相对于板403枢转来改变后端口420相对于咬合面所成的角度。
[0159] 后真空管422连接至前壁418，以便与腔室414连通。后真空管422沿板403的下侧向前地延伸，该后真空管422可选择地包括孔眼424，通过所述孔眼424以可滑动方式布置后真空管，以保持该后真空管靠近板403。后真空管422以可滑动方式延伸通过咬结构404和固定到该咬结构404的前侧的夹具426。夹具426具有
螺纹连接到锥形接收器430上的盖帽428，所述盖帽428和锥形接收器430均具有让后真空管延伸通过的中央通道。可使锥形接收器430轴向剖分和/或足够适应，以便当旋转地紧固盖帽428时，径向向内推压锥形接收器430以与后真空管422接合。当然，适于夹住后真空管422的各种夹具为大家所熟知，并且可用于代替示出的示例性夹具。通过使后真空管422前后滑动，使着落垫410相对于板403枢转。应理解的是，可使用拉线、杆、或其它装置代替后真空管来枢转着落垫
403。
[0160] 有利地，可通过前真空管406和后真空管422施用不同的负压，使得可与通过下方端口408施用于舌头的吸力无关地控制通过后方端口420施用于软腭的吸力。例如，口用器具400可与图19E所示出的系统或与图23C所示出的系统一起使用。当已通过后方端口420施用真空使得软腭变成抵靠接合着落垫410时，可张紧后真空管422以向前枢转着落垫
410，从而帮助牵拉软腭进一步离开患者的气道。一旦着落垫410处于期望位置，可紧固夹具426以将后真空管422和着落垫410
锁定就位。
[0161] 现在参考图22和22A-B，在另一实施例中，口用器具434包括以可移动方式联接至咬结构438的舌约束件436。舌约束件436具有包围中空腔室444的上壁440和下壁442。多个下方端口446延伸通过下壁442，以与腔室444连通。多个后方端口448设置在上壁440的后方区域中，以与腔室444连通。后方端口面朝软腭且朝向远离舌头的方向，以在通过该后方端口施用真空时保持不被舌头阻塞，并且优选地处于一平面中，该平面相对于咬合面沿向上的方向成至少大约45°、更优选地大约60°-180°、并且最优选地大约90°-180°的角度。真空管450连接至舌约束件436以与腔室444连通，并且以可滑动方式延伸通过咬结构438中的沟槽452。夹具454安装至咬结构438，并适于相对于咬结构438将真空管
450锁定就位。夹具454可和图21A-B的夹具426一样地构成，或可具有适于其用途的任何其它已知的夹具设计。
[0162] 咬结构438是具有闭合前端439、开放后端441、和沿其内侧的内壁456的U形。在咬结构438的相对侧上靠近该咬结构438的开放端441在内壁456中设置有一对沟槽458。一对销460附连至舌约束件436的相对的侧面并横向地延伸通过沟槽458。销460可在沟槽458中滑动，使得舌约束件436可相对于咬结构438前后运动。这样，可通过真空管450和腔室444施用真空，以便通过下方端口446将吸力施用于舌头并通过后方端口448将吸力施用于软腭。当这些组织已接合时，可将
张力施加在真空管450上以相对于咬结构438向前移动舌约束件436，从而使舌头和软腭进一步向前缩回并离开气道。一旦处于期望的位置，可通过紧固夹具454将真空管450夹紧就位，以便相对于咬结构438将舌约束件436保持就位。
[0163] 图23A-B中示出根据本发明的口用器具的另一实施例。在该实施例中，口用器具470与图14A-D的口用器具280相同，除了在约束舌头并将负压施用于软腭和舌头的同时，口用器具470适于将正压下的空气输送到患者的气道中。口用器具470包括固定至舌约束件474的上表面的至少一根、优选两根(如所示)输送导管472。替代性地，输送导管472可固定至咬结构476，例如固定到其内壁478或其下表面480。在后一种情况下，输送导管
472可提供用作患者的上齿与下齿之间的间隔物的附加用途，以便当口用器具就位时保持上齿与下齿稍微分开。作为另一替代，输送导管472的全部或一部分可由在舌约束件474或咬结构476内集成地形成的内腔(未示出)形成。输送导管472具有从舌约束件474的后边缘484延伸的后部482，所述后部482具有适于延伸到患者的气道中的自由后端486。
输送导管472连接至输送管473，所述输送管473延伸通过咬结构476并适于连接至患者的口腔外部的流体供应管(未示出)，该流体供应管继而可连接至泵(未示出)用于输送正压下的空气或其它气体。替代性地，输送管473可对室内空气开放，使得气道与口腔外部的空气连通，以便在装置就位的同时和在维持口腔密封的同时允许口呼吸。
[0164] 如在口用器具280的情况下一样，在口用器具470于患者的口腔中就位的情况下，舌约束件474维持舌头的至少一部分处于与患者的硬腭间隔开的位置，以便维持舌约束件474上方的间隙区域。可通过真空腔488施用负压，以将真空力施加于软腭和舌头，从而使软腭和舌头在患者的气道前方维持彼此密封接合，并将气道与口腔的其余部分隔离。软腭、舌头、和口用器具可替代性地以任一组合的形式密封到彼此，以便大致流体地隔离气道。在该实施例中，输送导管472适于延伸到软腭与舌头之间的气道中，同时仍允许这些组织抵靠彼此以及围绕输送导管472的周边进行密封。可在正压作用下通过输送导管472将空气或其它合适的气体输送至气道，从而提高气道与口腔之间的压力梯度，以帮助将软腭和舌头向前地推出气道并优选地使得该两者彼此密封接合。输送至气道的正压还可以改善气道通畅的方式向其它组织施加力。
[0165] 在图23C中示出用于与口用器具470一起使用的双泵系统。系统471包括经由控制旋钮475A控制的第一泵473和经由第二控制旋钮475B控制的第二泵477。第一读出器479A显示由第一泵473施加的压力水平，而第二读出器479B显示由第二泵477施加的压力水平。将输送管473连接至第一泵473，并将真空管488连接至第二泵477。这样，第一泵
473可通过输送导管472输送在可调节的正压水平作用下的空气，同时可调节第二泵477以通过真空腔488施加期望的负压水平。可选择地，口用器具470上可设置有压力腔或传感器，以监测口腔中的负压和/或气道中的正压。这些(所述压力腔或传感器)可联接至第一和第二泵473、477，所述第一泵473和第二泵477可自动控制以调节泵转速或压力，从而维持气道与口腔之间的期望压力水平或期望压力梯度。
[0166] 在图24A-C示出的本发明的另一实施例中，口用器具580大致与图14A-D的口用器具280相同，除了在该实施例中，口用器具580包括舌约束件581，该舌约束件581具有用于与患者的舌头接合的板582和从板582的后边缘586沿大体上向上的方向延伸的着落垫584。如图24C所示，着落垫584具有后表面588，该后表面的至少一部分位于平面P中，该平面P相对于包含咬结构590的下表面589的咬合面H成至少大约30°、更优选地大约45-135°、并且最优选地大约60-100°的角度α。这样，后表面588构造成在利用通过真空管592施用的真空压力向前牵拉软腭时接收和接合软腭。后表面588可在横向左右和/或上下方向上具有
曲率，以便呈现将软腭引入的凹形表面。着落垫584的上边缘595优选地具有与硬颚的形状对应的弓形形状，并且可构造成与硬腭接合并且甚至与硬颚密封，或替代性地可与硬腭间隔开。另外，板582的形成着落垫584的下边缘的后边缘586可设置在相对于咬合面H的不同位置处，包括平面H上方和下方。在特定的实施例中，后边缘586设置在平面H下方大约2-7mm、更优选大约3-6mm的距离d处。
[0167] 多个后端口596设置在着落垫584中，并延伸通过着落垫584的厚度，使得在口用器具580于患者的口腔中就位的情况下，处于平面P中的后端口596沿向后方向直接面朝软腭。这样，在板P上方硬颚下方形成的间隙区域通过后端口596与软腭直接连通，使得通过真空管592施用的真空经由后端口596直接施用于软腭。此外，着落垫584的垂直取向和在该着落垫584中的后端口596允许真空从着落垫584的自由下尖端到其附连至硬腭的后端施用于整个软腭，以提高使软腭从患者的气道移开的效率。由于患者的舌头被约束于板582的下表面下面，所以舌头不能被真空力拉动以阻塞后端口596。与图14A-D的实施例类似，在板582中可选择地设置有下端口(未示出)，可通过所述下端口将真空施加于舌头的上表面。
[0168] 图25示出根据本发明的系统的又一实施例489，包括口用器具490、真空泵492、唾液储存器494、和压力传感器496。口用器具490可如同诸如图14A-D的口用器具280的任何上述口用器具一样进行构造。然而，口用器具490还包括通过咬结构500延伸至舌约束件502的上侧的压力导管498，在该舌约束件502的上侧处，该压力导管498具有远端开口504。应理解的是，压力导管498可替代性地包括在舌约束件502或咬结构500内集成地形成的内腔，并且远端开口504能够根据需要设置在相对于咬结构500的多个位置中的任何位置处以测量口腔内的压力。真空腔506通过咬结构500从舌约束件502的上表面延伸，并且真空腔506和压力导管498均延伸通过唇密封件508。真空腔506连接至真空管510，该真空管510以气密方式连接至唾液储存器494上的输入装配件512。真空管510具有在唇密封件508之前的
通风孔511，以便该通风孔511在患者的口腔外部但设置成按照实际允许尽可能靠近口用器具490，同时最小化被患者的嘴唇或其它组织阻塞的风险。替代性地，通风孔511可设置在咬结构500之前的或舌约束件502的上侧上的真空腔506中，以便位于患者的口腔内。当通过患者口腔内的真空腔506施用负压时，可通过真空腔506和真空管510抽吸聚集的唾液或其它液体。尽管从口腔去除过量的液体是合乎需要的，但真空管
510内的液体的重量可在真空管510中产生压力偏置，该压力偏置随后将影响口腔内施用的负压。系统489通过在真空管510中提供通风孔511来减轻该问题，以允许任何抽吸的液体更迅速地流向唾液储存器494。
[0169] 唾液储存器494具有输出装配件516，该输出装配件516与流体连接至真空泵492的输出管518形成气密连接。唾液储存器494具有液体收集器517，该液体收集器517具有气密内部，并具有足够的深度，以维持在收集在其中的液位L与输入装配件512和输出装配件516的高度之间无液体的空间519；这样，通过收集器517内无液体的空间519并因而通过真空管510施加由真空泵492施用的负压。在示例性实施例中，收集器517具有大约20-1000ml的内部容积，并且具有一总深度，该总深度超过在典型地8小时的睡眠周期期间预期收集在收集器517中的最高液位，使得液位不会上升至装配件512、516的水平。唾液储存器494还可包含吸收、除臭、和/或消毒唾液的物质。另外，唾液储存器494可具有对唾液加热的加热元件，以便
蒸发或
汽化掉过量容积。
[0170] 压力腔498连接至压力管514，该压力管514连接至压力传感器496。压力传感器496适于响应于在压力管514中检测到的压力产生电子信号，并通过
导线520电子连接至真空泵492。真空泵492具有对从压力传感器496接收的信号进行响应的电子控制器(未示出)，由此可以如下方式调节由真空泵492施用的负压：维持口用器具490就位的患者口腔内期望的负压水平。这样，如果口腔内的压力由于嘴唇中或舌头与软腭之间的密封丧失、通过真空腔506抽吸的过量唾液、或其它因素而导致变化，则压力传感器496检测这样的变化，并且
自动调节真空泵492以将负压维持在期望水平。
[0171] 图26示出根据本发明构成的系统的另一实施例。系统530包括口用器具532和控制单元534。可以如结合在此描述的任何其它实施例例如图14A-D的口用器具280所描述的方式，来构成口用器具532。然而，在该实施例中，口用器具532还包括安装在该口用器具532上的一个或多个传感器536、538。传感器536、538可包括用于检测口腔内的各种生理状况的各种传感器中的任何传感器，包括用于检测口腔中或口腔组织内血液中的含氧水平的血氧传感器、用于检测与舌头或其它组织的接触的阻抗传感器、用于检测头的位置或取向的加速度计、用于检测温度的热敏
电阻器、用于检测诸如打鼾或磨牙或心跳的的声音或振动的麦克风或压电传感器、用于检测口腔组织的液体或水合作用的湿度传感器、用于检测口腔或气道中的气流的流量传感器、或用于检测口腔内的压力的压力传感器。示出用于传感器536、538的位置仅是示例性的，并根据传感器的类型和检测的条件选定。例如，用于检测与患者的舌头的接触的阻抗传感器能够安装在舌约束件540的下侧，以便直接接触患者的舌头。用于检测鼻气流的
热敏电阻器能够安装在真空腔542的上侧唇密封件544的前方，以便设置在患者鼻孔正下方，从而检测来自鼻孔的呼出空气的温度(和存在)。用于检测磨牙的压电传感器能够安装在咬结构546上，以便接触或紧接牙齿。
[0172] 在特定的实施例中，传感器536包括用于检测患者的口腔内的压力的压力传感器，而传感器538包括用于检测口腔中或周围组织或其中的血液中的含氧水平的血氧传感器。检测口腔内的压力可用于检测在舌头与软腭之间是否维持密封，使得气道与口腔的里面经由口用器具532施用负压的部分隔离。另外，如以上结合图25所描述的，压力数据可用于向施用这样的负压的真空泵提供反馈，以便自动调节和维持施用的负压水平。血氧传感器538优选地为用于检测口腔中或口腔周围组织中的血氧
饱和度水平的脉冲血氧传感器，所述口腔周围组织诸如舌头、面颊、齿龈、或硬腭或软腭。可检测血液中或口腔中的含氧水平，以确定患者在睡眠期间是否接收到足够的氧，即患者的气道是否未被阻塞。
[0173] 真空腔542延伸通过唇密封件544，并且优选地通过可拆装配件(未示出)连接至如在图25的实施例中一样具有通风孔550的真空管548。压力引线552联接至压力传感器536并通过唇密封件544延伸至控制单元530。血氧引线554联接至血氧传感器538，并通过唇密封件544延伸至控制单元530。优选地，压力引线552和血氧引线554具有在唇密封件544前方的可拆联接件(未示出)，以允许将口用器具532与控制单元530拆开。
[0174] 控制单元534包括真空泵556，该真空泵556的输出(吸力)孔口流体地联接至如以上结合图25所描述构成和操作的唾液储存器558。优选地，控制单元534具有开口559，通过该开口559可去除和清空唾液储存器558。真空管548连接至控制单元530，在该控制单元530中，真空管548流体地连接至唾液储存器558。真空泵556连接至电源563，该电源563经由电缆连接至AC电源。可通过电联接至真空泵556或电联接至电源563的
开关561手动地控制真空泵556的转速和/或压力。
[0175] 压力引线552联接至压力传感器接口560，而血氧引线554联接至血氧传感器接口562。压力传感器接口560和血氧传感器接口562均连接至计算机化控制器564。控制器564适于接收由压力信号发生器560和血氧信号发生器562产生的信号，处理那些信号，并电子地控制真空泵556，以调节通过真空泵556施用的负压，从而优化装置的性能和患者的生理状况。优选地，只要由血氧传感器538检测到的含氧水平令人满意，则控制器564调节真空泵556，以维持由压力传感器536测得的不变压力。然而，如果侧得的氧达到不能接收的低水平，则控制器564可适于自动地提高泵转速，以增加经由口用器具532施用的负压水平。计算机化控制器564包括中央处理单元(CPU)，并连接至存储设备567，存储设备567可包括固定式只读存储设备和/或随机存取存储设备、以及可选择地诸如闪存、光盘、或其它可移除数据存储介质的可移除存储设备。从传感器536、538收集的数据、以及系统性能数据及其它信息可保存在存储设备567中，并由控制器564调用。
[0176] 控制单元534另外可选择的部件包括均电联接至控制器564的电子显示器566、音频扬声器568、适于iPhone、iPod或其它便携式装置的对接底座570、无线收发器(例如Bluetooth)或调制解调器572、用于连接到来自其它计算机化装置的数据电缆的数据连接器569、和唾液储存器558中的唾液
液位传感器(未示出)。显示器566显示从控制器564向用户输出的信息，包括关于如下的信息：压力读数、血氧读数、来自口用器具532上的任何其它传感器的数据、当前泵转速或出口压力、在期望时间段内的传感器读数、给用户的消息或提示、真空管548堵塞或唾液储存器558充满的指示，及其它相应信息。控制单元534优选地包括用户输入设备，以允许用户输入命令和其它信息。显示器566可以是
触摸屏式显示器，或者可将分立的
键盘(未示出)联接到控制器564。扬声器568可类似地向用户提供信息，包括例如没有维持压力或含氧水平太低的警报或警告、以及播放音乐或其它声音，以帮助患者睡眠或在期望的时间醒来。存储在存储设备567中的已保存数据可输出至显示器566、经由对接底座570输出至便携式装置、或经由数据连接器569或无线发送器/调制解调器572输出至另一装置。控制单元534优选地是可编程的，使得用户可根据由传感器536、538在口腔中检测到的状况、日内时间(time of day)、或其它因素选择施用的负压量、施用负压的时间长度、待触发的警告、待记录和保存的数据、及其它参数。控制单元534还可采用
软件，以允许该控制单元534基于由用户输入的个人健康信息来计算和自动地选择合适的操作参数。
[0177] 在其它替代的实施例中，本发明的口用器具可包括对睡眠期间的其它状况连同睡眠呼吸暂停进行治疗的特征。例如，本发明的口用器具可包括与图14A-D的咬结构284一样的咬结构，类似于正畸矫正器，该咬结构适于向患者的牙齿施加力，以随着时间流逝使患者的牙齿逐渐变整齐。咬结构可针对患者牙齿进行定制模制，并用逐渐改
变形状的结构周期性地替换，以使牙齿逐渐移动至期望的位置。可选择地，可从舌约束件和(多个)真空腔移除咬结构，以允许容易地更换各种咬结构。在另一替代性实施例中，咬结构可适于减轻
磨牙症、或磨牙，同时本发明的口用器具用于维持气道通畅。
[0178] 作为另一可选择的特征，在佩戴口用器具的同时，口用器具的咬结构可适于保持与患者的牙齿接触的
漂白剂或其它美容或治疗材料。咬结构可再具有图14A-D的咬结构284的U形构造，并且可定制模制以紧密配合在患者的上齿周围。常规设计的分立漂白盘能用于下齿，或者可选择地，咬结构能构造成配合在上齿与下齿周围，使得能用相同的装置向上齿和下齿施用药剂。咬结构遍及施用药剂的区域是连续的，并且没有孔或空隙，使得在佩戴装置的同时，药剂不会泄露。
[0179] 本发明还可与用于治疗睡眠呼吸暂停的其它设备一起使用。例如，在此描述的口用器具和系统可与用于向鼻气道输送在正压作用下的空气的常规CPAP设备一起使用。这样，采用本发明的装置在口腔内施用负压，并由CPAP设备提高气道中的压力，进一步提高在气道与口腔之间的压力梯度，从而将软腭和舌头向前推出气道。
[0180] 另外，本发明的装置和系统可与单向鼻阀装置一起使用，诸如例如在2007年11月16日提交的美国专利
申请No.11/941,915、和2007年6月7日提交的美国专利申请No.11/811,339中描述的单向鼻阀装置，据此这些专利申请在此以参考的方式并入。此外，在利用本发明降低口腔中的压力的同时通过利用这样的鼻阀装置提高气道压力，提高从气道至口腔的压力梯度，从而将软腭和舌头推出气道。
[0181] 尽管以上是本发明优选实施例的完整说明，但可使用各种替代、变型、替换、或等效物。因此，以上的说明不应理解为限制本发明的由所附
权利要求所限定的范围。
