允许在气囊接口处进行感测的附件
阅读：653发布：2023-01-23
专利汇可以提供允许在气囊接口处进行感测的附件专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且一种使用与线推送的气囊 导管 可一起使用的附件来实现基于 温度 的损伤形成评估和标测功能的装置、系统和方法。该装置可以包括第一环形元件、耦合到该第一环形元件上的多根线、以及第二环形元件，该多根线从该第一环形元件穿过该第二环形元件并且进入耦合到该第二环形元件上的细长线管道。该多根线中的至少一根可以包括至少一个温度 传感器 和/或至少一个标测 电极 。该第一环形元件被耦合到护套的外表面上。当气囊导管前进到该护 套管 腔之外时，该导管的远侧尖端接合该第二环形元件并且将这些线推动到该护套管腔之外，从而使得它们贯穿该导管的该气囊外翻。，下面是允许在气囊接口处进行感测的附件专利的具体信息内容。
1.一种用于气囊导管的附件，所述附件包括：
第一环形元件；
耦合至所述第一环形元件的外表面的多根线；
第二环形元件，所述多根线从所述第一环形元件穿过所述第二环形元件；
护套，所述护套具有远侧部分、近侧部分、以及它们之间的管腔；以及所述第一环形元件被耦合至所述护套的远侧部分的外表面，其中，所述第二环形元件的外径被设定大小以便在所述护套的内径内通过。
2.如权利要求1所述的附件，进一步包括耦合至所述第二环形元件的细长线管道，所述多根线穿过所述第二环形元件并进入所述线管道。
3.如权利要求1所述的附件，其中所述多根线中的至少一根包括温度传感器和标测电极中的至少一个。
4.如权利要求3所述的附件，其中所述多根线中的至少一根进一步包括参比电极。
5.如权利要求3所述的附件，其中所述多根线中的每一根包括至少一个温度传感器和至少一个标测电极。
6.如权利要求1所述的附件，其中所述护套管腔被设定大小以在气囊处于缩小状态时将气囊导管接收在其中。
7.如权利要求6所述的附件，其中所述第二环形元件和每根线的至少一部分被布置在所述护套管腔内。
8.如权利要求7所述的附件，其中所述第二环形元件的近侧面被构造成与医疗装置的远侧尖端是可接合的。
9.如权利要求8所述的附件，其中所述医疗装置是其中具有管腔的线推送的装置，所述管腔被设定大小以接收细长线管道。
10.如权利要求9所述的附件，其中所述医疗装置是气囊导管。
11.如权利要求10所述的附件，其中所述第二环形元件的所述近侧面被构造成与所述气囊导管的远侧尖端是可配合地可接合的。
12.如权利要求9所述的附件，其中所述第一环形元件包括远侧边缘、近侧边缘、内表面、以及外表面，并且所述多根线中的每一根包括近侧部分和远侧部分。
13.如权利要求12所述的附件，其中所述多根线中的每一根的远侧部分的第一部分被耦合到所述第一环形元件的外表面，所述多根线中的每一根的远侧部分的第二部分越过所述第一环形元件的远侧边缘，并且所述多根线中的每一根的远侧部分的第三部分邻近所述第一环形元件的内表面朝向所述第二环形元件在所述环形元件内通过。
允许在气囊接口处进行感测的附件
技术领域
[0001] 本发明涉及一种用于冷冻消融系统和装置的方法和系统，该冷冻消融系统和装置允许使用相对廉价的导管附件(accessory)来实现准确的基于温度的损伤形成评估和标测(mapping)功能，该相对廉价的导管附件可以用在任何售后市场、线推送(over-the-wire)的气囊导管上。
背景技术
[0002] 心律失常是心脏的正常节律被打断的情况。存在许多类型的心律失常，包括开始于心室上的室上性心律失常(诸如房性早期收缩、心房扑动、附加径路心动过速、心房震颤、以及房室结折返性心动过速)、开始于心脏下部腔室中的室性心律失常(诸如心室性早期收缩、室性心动过速、心室性震颤、以及长QT间隔综合征)、以及涉及缓慢的心律并且可能由心脏的传导系统疾病导致的心动过缓。
[0003] 导管消融术通常用于治疗多种心血管病症，诸如心律失常、心房震颤、以及在电脉冲穿过心脏传输过程中的其他异常。这种微创外科技术可能涉及使用尖端电极、电极阵列、冷冻气囊、和/或其他消融元件从而造成中断或阻断穿过目标组织的电通路的损伤或其他解剖学效应。
[0004] 这种手术的成功大体上取决于在该手术过程中造成的该或这些损伤的质量。理论上，用于评估损伤形成的最准确的方式是通过监测正被消融的组织的温度。然而，在手术过程中测量被治疗组织的温度使用已知的装置和方法可能是困难的或不可能的，并且将温度传感器整合到消融装置中可能增加该装置的大小、复杂度、以及成本。此外，测量冷冻气囊内的温度以便接近被治疗组织的温度的方法不会考虑组织类型和对治疗的反应，并且可能是非常不准确的。同样地，温度-时间评估方法可以基于并不考虑组织的类型和深度的通用模型，并且可能经受温度数据中的噪声。
[0005] 此外，在心律失常的治疗中，典型地首先识别心脏组织的具有异常电活动(例如，局灶触发、缓慢传导、过快复极化、碎裂电描记图等)的特定区域，然后进行后续的治疗。这个过程，有时被称为局部化或标测，可以包括获得特定心脏区域的单极或双极电描记图、或单相动作电位(“MAP”)电描记图。MAP信号可以通过使所选择的组织暂时去极化而获得，这些MAP信号响应于正被记录的或其他方式监测的电活动以便指示局部去极化定时、不应期持续时间、以及任何异常的电活动。在对异常组织进行标测和诊断之后，内科医师可以决定通过消融该组织来对患者进行治疗。使用双极电描记图信号、单极电描记图信号、或MAP电描记图信号对心脏组织进行准确地标测可以减少治疗异常电通路所必需的消融次数，并且可以使得所执行的消融更有效。另外，MAP记录技术可以实质性地改进确定局部组织激活的定时的能力，该定时在使用标准心内电极时常常是模棱两可的。
[0006] 目前，这种手术可能需要利用第一标测装置来标测组织的区域。一旦识别出最佳消融部位，该标测装置就被收回并且由消融装置代替。然而，这种做法可能增大患者受伤或手术并发症的几率，并且可能不利地增加治疗病症所需的总时间。可替代地，目前已知的装置可以在单个装置中包括标测和消融功能，这可以通过消除针对每项任务采用单独的标测装置和消融装置的需要来减少手术时间和复杂度。组合标测装置和消融装置还增加了消融准确度，因为一旦发现异常组织(“目标组织”)，就可以立即开始消融而不必移除标测装置并将目标组织与消融装置重新定位。然而，此类装置可能需要复杂的制造步骤和昂贵的材料，可能存在标测电极与消融电极之间的绝缘问题，并且这些装置本身对于一些外科医师而言可能是极其昂贵的。
[0007] 因此，令人希望的是，提供一种冷冻消融系统、装置和方法，该冷冻消融系统、装置和方法允许使用相对廉价的导管附件来实现准确的基于温度的损伤形成评估和标测功能，该相对廉价的导管附件可以用在任何售后市场、线推送的气囊导管上。
发明内容
[0008] 本发明有利地提供一种用于诸如通过提供允许实现基于温度的损伤形成评估和标测功能的附件来评价组织的方法和系统。该附件可以用在售后市场、线推送的气囊导管上。在一个实施例中，该附件可以包括第一环形元件、耦合到该第一环形元件上的多根线、以及第二环形元件，该多根线从该第一环形元件穿过该第二环形元件。该附件可以进一步包括耦合到该第二环形元件上的细长线管道，其中该多根线穿过该第二环形元件并且进入该线管道。该多根线中的至少一根可以包括至少一个温度传感器和/或至少一个标测电极，并且可以进一步包括至少一个参比电极(reference electrode)。例如，该附件可以包括四根线，其中每根线包括温度传感器和标测电极，并且任选地，这些线中的一根可以包括参比电极。该附件可以进一步包括护套，该护套具有远侧部分、近侧部分、以及它们之间的管腔，并且该护套管腔可以被设定大小以便在气囊被缩小(deflated)时将气囊导管接收在其中。该第一环形元件可以被耦合到该护套的该远侧部分的外表面上，并且该第二环形元件以及每根电线的至少一部分可以布置在该护套管腔内。医疗装置可以是具有管腔的线推送的装置，诸如气囊导管，该管腔被设定大小以便接收该细长线管道。该第二环形元件的近侧面可以被构造成与医疗装置的远侧尖端是可接合的。例如，该第二环形元件的该近侧面可以被构造成与该医疗装置的远侧尖端是可配合地(matably)可接合的。
[0009] 一种用于评价组织的医疗系统总体上可以包括：细长护套，该细长护套具有近侧部分、远侧部分、以及它们之间的管腔；第一环形元件，该第一环形元件被耦合到该护套的该远侧部分的外表面上；耦合到该第一环形元件上的多根线，该多根线中的至少一根包括至少一个传感器元件；布置在该护套管腔内的细长线管道，该线管道具有近侧部分、远侧部分、以及它们之间的管腔；以及第二环形元件，该第二环形元件被耦合到该线管道的该远侧部分上，该多根线中每一根的至少一部分穿过该第二环形元件并且被布置在该线管道的该管腔内。该至少一个传感器元件可以包括温度传感器和/或标测电极。此外，该多根线中的至少一根可以包括参比电极。例如，每根线可以包括一个或多个温度传感器和一个或多个标测电极。该第一环形元件可以包括远侧边缘、近侧边缘、内表面、以及外表面，并且该多根线中的每一根可以包括近侧部分和远侧部分。该多根线中每一根的该远侧部分的第一部分可以被耦合到该第一环形元件的该外表面上，该多根线中每一根的该远侧部分的第二部分可以越过该第一环形元件的该远侧边缘，并且该多根线中每一根的该远侧部分的第三部分可以邻近该第一环形元件的该内表面在该环形元件内通过。该第二环形元件可以包括近侧面和远侧面，该近侧面被构造成与医疗装置的远侧尖端是可释放地可接合的。该系统可以进一步包括具有处理器的控制单元，该处理器被配置成从该至少一个传感器元件接收信号。例如，该处理器可以致使该控制单元至少部分地基于从该至少一个传感器元件接收的信号而生成警报。
[0010] 一种用于评价组织的方法总体上可以包括：使具有未胀大的气囊的气囊导管前进穿过护套的管腔，该护套包括耦合到该护套的远侧部分上的第一环形元件、耦合到该第一环形元件的外表面上的多根线、以及耦合到细长线管道上的第二环形元件，该多根线中每一根的至少一部分被布置成穿过该第二环形元件并且位于该线管道内，该线管道、第二环形元件以及该多根线中每一根的至少一部分被布置在该护套管腔内；将该气囊导管的远侧尖端与该第二环形元件可释放地接合；使该气囊导管前进穿过该护套管腔直到该未胀大的气囊、该第二环形元件、以及该多根线中每一根的至少一部分被定位在该护套的该远侧部分的远侧；并且使该气囊胀大(inflate)，该多根线中每一根的至少一部分贯穿该胀大的气囊布置。该多根线中的至少一根可以包括至少一个感测元件，并且该方法可以进一步包括利用该至少一个感测元件记录生理测量值。该至少一个感测元件可以是温度传感器或标测电极。例如，每根线可以包括温度传感器和标测电极两者。该多根线中的一根还可以包括参比电极。该方法可以进一步包括：使该气囊导管、该第二环形元件、以及该多根线中每一根的至少一部分在该护套管腔内缩回；并且使该气囊导管在该护套管腔内进一步缩回直到该气囊导管的该远侧尖端与该第二环形元件脱离接合。附图说明
[0011] 通过结合附图参考以下详细说明，将更容易理解对本发明及其伴随优点和特征的更全面理解，其中：
[0012] 图1示出包括线推送的气囊导管的示例性医疗系统；
[0013] 图2A示出包括温度感测和/或标测功能的气囊导管附件的侧面透视图；
[0014] 图2B示出包括温度感测和/或标测功能的气囊导管附件的前视图；
[0015] 图3-7示出在使用气囊导管附件时用于部署气囊导管的一系列步骤；
[0016] 图8A和图8B示出气囊导管附件的停止件的一个示例性实施例的放大视图；
[0017] 图9A和图9B示出气囊导管附件的停止件的另一个示例性实施例的放大视图；并且[0018] 图10-14示出在患者心脏中使用气囊导管附件时用于部署气囊导管的一系列步骤。
具体实施方式
[0019] 本发明提供了一种冷冻消融系统、装置和方法，该冷冻消融系统、装置和方法允许使用相对廉价的导管附件来实现准确的基于温度的损伤形成评估和标测功能，该相对廉价的导管附件可以用在任何售后市场、线推送的气囊导管上。现在参考附图，附图不一定按比例绘制并且不旨在限制本发明的范围，在附图中不同图中的类似元件用相似的参考数字编号，图1中示出示例性医疗系统10。系统10总体上可以包括能够被耦合到控制单元14或操作台上的线推送的医疗装置12以及修改的护套，该修改的护套包括耦合或附接有温度感测和/或标测功能的附件18的标准护套16。医疗装置12，例如，如图1中所示的冷冻消融装置，总体上可以包括细长主体20以及用于在医疗装置12与治疗部位之间进行高能、治疗和/或调查交互的一个或多个治疗元件22。例如，治疗元件22可以包括可膨胀元件，诸如气囊24。治疗元件22可以向治疗区域、包括心脏组织和/或肺静脉组织附近的组织区域递送例如低温治疗。
[0020] 继续参考图1，细长主体20可以是可穿过患者的脉管系统和/或邻近待诊断或治疗的组织区域。因此，细长主体20可以是由生物相容性材料构成，该生物相容性材料的挠性足以安全地穿过该患者的脉管系统的曲折通路。细长主体20可以限定近侧部分26和远侧部分28，并且可以进一步包括一个或多个管腔或管道，该一个或多个管腔或管道被布置在细长主体20内，从而在细长主体20的近侧部分与细长主体20的远侧部分之间提供机械、电和/或流体连通，该一个或多个管腔或管道诸如如下文更详细地讨论的主管腔30。细长主体20的近侧部分26可以包括手柄32，该手柄具有用于操纵、操控和操作装置12并且将装置12连接到控制单元14上的一个或多个按钮、杆件、连接器、脐带管(umbilical)以及其他部件。
[0021] 医疗装置12可以进一步包括至少部分地布置在细长主体20的一部分内的细长引导线管腔34，诸如主管腔30。引导线管腔34可以从细长主体20的远侧末端延伸或以其他方式凸出，并且可以是相对于细长主体20在纵向和旋转方向上可移动的。也就是说，引导线管腔34可以是相对于细长主体20可滑动地和/或可旋转地可移动的。可替代地，引导线管腔34可以被附着或耦合到细长主体20上，这样使得引导线管腔34具有固定的位置并且不是相对于细长主体20可滑动地和/或可旋转地可移动的。
[0022] 治疗元件22可以定位在装置12的远侧末端处，并且可以例如被耦合到细长主体20的远侧部分28上。如图1所示，例如，治疗元件22可以是气囊24，但是将理解的是，治疗元件22可以包括多于一个可膨胀元件或气囊。气囊24可以包括近侧部分36和远侧部分38，并且可以限定内部腔室或区域40，该内部腔室或区域与流体递送管道42处于流体连通以便将流体或冷却剂提供到内部腔室40并且与流体回收管道44处于流体连通以便将所消耗的冷却剂或其他流体从气囊24的内部40移除。在图1所示的非限制性实施例中，气囊24的近侧部分
36可以被耦合到细长主体20的远侧部分28上，并且气囊24的远侧部分38可以在邻近装置12的远侧尖端48的位置处被耦合到引导线管腔34的远侧部分46上。
36可以被耦合到细长主体20的远侧部分28上，并且气囊24的远侧部分38可以在邻近装置12的远侧尖端48的位置处被耦合到引导线管腔34的远侧部分46上。
[0023] 气囊24的近侧部分36和远侧部分38可以使用例如生物相容性粘合剂被耦合到引导线管腔34或细长主体20。气囊24可以进一步包括提供抗穿刺性、射线不透性等的一个或多个层(例如，布置在气囊24周围的第二气囊)，并且还可以是基本上电绝缘的。气囊24可以由顺应性材料(例如，尼龙弹性体中的聚氨酯[PU])或非顺应性材料或半顺应性材料(例如聚对苯二甲酸乙二酯[PET]或尼龙)构成。
[0024] 装置12可以进一步包括流体递送管腔或管道42，该流体递送管腔或管道与流体供应52处于流体连通，以便将流体(例如，冷却剂、盐水、或其他流体)从细长主体20的近侧部分26和/或控制单元14递送到细长主体20的远侧部分28和/或装置12的治疗元件22。另外，装置12可以进一步包括与清除系统处于流体连通的流体回收管腔或管道44。流体递送管道42和流体回收管道44可以被包括在细长主体20和/或引导线管腔34内或者由该细长主体和/或引导线管腔限定。如果流体递送管道42被包括在引导线管腔34内或者由其限定，那么引导线管腔34可以包括用于将流体排放到气囊24的内部腔室40中的一个或多个流体喷射端口(未示出)。可替代地，该流体递送管道被布置在细长主体20内，该流体递送管道可以以与引导线管腔34平行或基本上平行的方式延伸到气囊24中，或者可以替代地围绕引导线管腔34卷绕或以其他方式包围该引导线管腔或围绕其布置(如图1所示)。
[0025] 系统10可以包括一个或多个治疗或诊断源，该一个或多个治疗或诊断源被链接到装置12上以便在手术程序(诸如组织消融)中使用。例如，控制单元14可以包括：流体供应52，该流体供应包括用于一种或多种冷却剂、低温制冷剂、盐水等的一个或多个容器；排出或清除系统，该排出或清除系统用于回收或排放所消耗流体以便重新使用或处理掉；以及不同控制机构。除了为流体供应52提供排出功能，控制单元14还可以包括流体回收容器54、一个或多个泵56、阀、控制器等，以便回收和/或再循环递送到医疗装置12的不同流体通路的流体。控制单元14中的真空泵56可以在医疗装置12内的一个或多个管道中创造低压环境，这样使得流体远离细长主体20的远侧部分并且朝向其近侧部分被抽吸到细长主体20的管道/管腔中。
[0026] 控制单元14还可以包括用于该系统的手动和/或自动调节的一个或多个部件，诸如具有处理器60的计算机58，该处理器用于执行一个或多个算法，以便在消融手术之前、过程中和之后进行装置12的自动调节。例如，处理器60可以是可编程来使该治疗元件的一个或多个冷冻气囊胀大和缩小(诸如根据用户编程的工作循环或自动的工作循环)，以便调节该治疗元件的温度和/或接收来自冷冻消融装置12或用作医疗手术的一部分的另一个装置的生理测量信号(例如温度和/或标测信号)并且对这些信号进行解释。尽管在此可以将不同系统部件示出并描述为是在控制单元14内，但是如在此所使用的术语“控制单元”是指冷冻消融装置12以及传送到患者中以便执行该医疗手术的其他装置之外的任何系统部件，不管这些部件是否物理地位于控制单元14内。
[0027] 医疗系统10可以进一步包括导管护套16，可以使用本领域中已知的方法在消融装置12插入之前将该导管护套插入到患者的脉管系统中。例如，如图3-7和图10-14中更详细示出和描述的，护套16可以穿过脉管系统进入邻近目标组织的区域(被称为目标治疗部位)，诸如心脏的左心房。一旦护套16被定位在所希望的位置，消融装置12就可以使用本领域中已知的方法在护套16内通过，到达目标治疗部位。在许多已知的系统和方法中，在进行消融手术之前将护套16从患者的身体移除或部分移除，只留下邻近目标治疗部位的消融装置12。然而，在本发明的系统中，由于图1-14更详细示出和描述的原因，允许护套16保持在邻近治疗元件22和目标治疗部位的位置处。护套16可以或可以不与控制单元14连通。
[0028] 现在参考图1-2B，示出具有温度感测和/或标测功能的附件，该附件可以与线推送的医疗装置12结合使用。附件18总体上可以包括细长且具有挠性的线管道62、环形停止件64、多根线66、以及环形锚定元件68。虽然图2A和图2B示出径向间隔开约90°的四根线66，但是将理解的是，可以使用任何数量的线66。如图2A所示，线管道62可以被耦合到停止件64上或与其成一体，其中停止件64具有比线管道62的外径ODWC更大的外径ODS。例如，停止件64和线管道62可以由单片材料(诸如镍钛诺、不锈钢、聚合物、或它们的组合)制造，或可以使用生物相容性粘合剂、粘结剂或焊接或钎焊被粘附或粘结到线管道62上，或者停止件64可以被包覆模制在线管道62上。构成至少线管道62的材料可以具有足够的挠性以允许线管道62起穿过气囊的引导线管腔的作用。此外，线管道62的外径ODWC，而不是停止件64的外径ODS，可以被设定大小以便在管腔(例如，主管腔30)和/或装置12的引导线管腔34内通过。停止件
64的外径ODST可以被设定大小以便在护套16的内径IDSH内通过。
64的外径ODST可以被设定大小以便在护套16的内径IDSH内通过。
[0029] 线管道62可以是空心的并且停止件64可以是环形的，其中中心开口70具有与线管道62的内径近似相同的内径，这样使得每根线66的至少一部分穿过开口70并且进入线管道62。例如，每根线66的一部分可以从停止件到线管道62的近侧末端72布置在线管道62内。停止件64的环绕中心开口70的部分可以由低摩擦材料构成，可以具有圆形边缘，和/或可以包括在对线66不造成损害或不使其纽结或弯曲的情况下促进线66贯穿停止件64自由移动的其他特征。此外，每根线66的远侧部分74可以延伸出并且超过线管道62的远侧部分76，并且线66的近侧部分78可以被捆绑在该线管道的近侧部分72内(如图1和图2所示)。线66的近侧部分78可以与控制单元14处于电连通，并且处理器60可以被配置并且可编程来接收来自附件18的温度和/或标测信号数据并且对这些数据进行解释。
[0030] 锚定元件68可以被可移除地或永久地耦合到或附着到护套的远侧部分80上(例如，如图3-7所示)。例如，锚定元件68可以由磁性金属构成并且护套16的远侧部分80可以被磁化，这样使得锚定元件68的内表面82被磁性耦合到护套16上。这种耦合的强度可以取决于锚定元件68与护套16之间的磁吸引力的强度。然而，无论如何，锚定元件68都可以保持耦合到护套16上，同时护套16保持在患者的身体内。可替代地，锚定元件68的内表面82可以被粘附到护套16的外表面84上，诸如通过使用生物相容性粘合剂或粘结剂。可替代地，护套16的远侧部分80可以具有金属部件，锚定元件68的内表面82可以焊接或锚定到该金属部件上。作为非限制性实例，锚定元件68的内径IDAE可以是在约12弗伦奇(French)与约15弗伦奇之间。
[0031] 每根线66的远侧部分74的至少一部分可以被耦合到或附着到锚定元件68的外表面86上。例如，每根线66的一部分可以在图2A用影线标记所描绘的一个或多个附着点88处被锚定到或焊接到锚定元件68的外表面86上。从附着点88，每根线66可以越过锚定元件68的远侧边缘90，在锚定元件68内通过，经过近侧边缘92、穿过停止件64的中心开口70并且进入线管道62。因此，线66可以被布置在线管道62内，该线管道进而位于护套16内。以此方式，当医疗装置12在停止件64上推动并且离开护套16时，线66可以容易地前进到线管道62之外。
[0032] 每根线可以包括至少一个温度传感器96和/或至少一个标测电极98。例如，每根线66可以包括至少一个传感器96和至少一个标测电极98，或者可替代地，每根线66可以包括至少一个温度传感器96或至少一个标测电极98。在图3-7所示的非限制性实施例中，每根线可以包括一个温度传感器96和一个标测电极98。另外，如果需要记录单相动作电位(MAP)电描记图，至少一根线66可以包括参比电极106。否则的话，可以不包括参比电极。温度传感器
96可以是热电偶或本领域中已知的其他传感器。另外地或可替代地，该一个或多个传感器可以是其他类型的传感器，诸如pH值传感器、压力传感器等。每个传感器96可以具有任何大小和配置，该大小和配置适合于即使是在胀大的气囊抵靠心肌组织推动传感器96时，该传感器也能够在不使该气囊破裂或损坏的情况下抵靠该气囊放置或与其接触。更进一步，每个传感器96的大小和形状可以被设定成用于确保在使用过程中与组织的最佳接触。
96可以是热电偶或本领域中已知的其他传感器。另外地或可替代地，该一个或多个传感器可以是其他类型的传感器，诸如pH值传感器、压力传感器等。每个传感器96可以具有任何大小和配置，该大小和配置适合于即使是在胀大的气囊抵靠心肌组织推动传感器96时，该传感器也能够在不使该气囊破裂或损坏的情况下抵靠该气囊放置或与其接触。更进一步，每个传感器96的大小和形状可以被设定成用于确保在使用过程中与组织的最佳接触。
[0033] 标测电极98可以由导电金属构成并且被配置成用于记录例如单极电记录图、双极电记录图、或单相动作电位(MAP)电记录图。MAP电描记图例如可以用文件记录局部组织去极化、复极化、以及一般动作电位形态的开始。MAP信号可以通过标测电极98与参比电极106之间的测量生成。参比电极106可以与血液接触但是总体上不与心肌接触，而标测电极98可以与心肌接触，同时利用足够高的局部压力以使底部的肌细胞去极化。为了产生这种增加的局部压力，每个标测电极98可以被配置成当附件18与气囊24接合时从气囊24的表面伸出。例如，这些标测电极可以圆顶状的或具有圆形表面，可以具有一个或多个突起，或者可以具有增强与心肌组织的接触的其他几何形状或纹理。气囊24抵靠标测电极98的胀大可以有助于在标测电极98与目标组织之间产生必要的压力。此外，虽然标测电极98可以被定位在沿每根线66的远侧部分74的任何点处，但是标测电极98和温度传感器96可以位于沿线66的特定位置处，该位置将与气囊24的某个区域接触或邻近，该区域对应于抵靠目标组织的标测电极98和温度传感器96上的压力可为最大的定位。作为非限制性实例，在28mm气囊上的这个定位可以是该气囊的直径在约15mm与约25mm之间的区域。当该气囊抵靠肺静脉口被推动时，该气囊可以变成至少部分地被压缩，从而使得该气囊的前部部分有点呈圆锥形形状。虽然装置12的远侧尖端可以前进到肺静脉内达到一定的距离，但是该气囊的大部分，包括最宽气囊外径ODBW前部的部分，可以保持与肺静脉口接触。因此，电极98和传感器96的最佳布置可以是在该最宽外径ODBW前部，但是在装置12的远侧尖端48的近侧。
[0034] 线管道62的近侧部分72和/或线66的近侧部分78可以共同地与可连接到控制单元14上的电连接器99处于电连通。然而，线管道62的近侧部分72能够可移除地耦合到连接器
99上以允许医疗装置12贯穿线管道62前进。控制单元14，例如处理器60，可以被配置并且可编程来通过线66接收来自一个或多个温度传感器96和/或标测电极98的温度和/或标测信号数据并且对这些数据进行解释。处理器60可以是可编程来执行算法，该算法使用所接收的数据来对用户提出建议和/或自动地致使控制单元14执行特定命令，诸如增加进入气囊
24的冷却剂的流量、增加气囊24的温度、使气囊24胀大或缩小、向用户显示患者心脏的图像(该图像上示出建议的或推荐的消融位置)、禁用温度传感器96、或可以增强消融或治疗手术的有效性的其他功能。此外，处理器60可以被配置并且可编程来致使控制单元14至少部分地基于从一个或多个温度传感器96和/或标测电极98接收的信号而向用户广播可听或视觉警报，该可听或视觉警报可以通知用户：装置12处于最佳消融部位，未处于最佳消融部位，那个消融深度足以造成永久性损伤，那个消融深度可能已到达非目标组织，或者与消融或治疗手术有关的许多指示中的任何一个。
99上以允许医疗装置12贯穿线管道62前进。控制单元14，例如处理器60，可以被配置并且可编程来通过线66接收来自一个或多个温度传感器96和/或标测电极98的温度和/或标测信号数据并且对这些数据进行解释。处理器60可以是可编程来执行算法，该算法使用所接收的数据来对用户提出建议和/或自动地致使控制单元14执行特定命令，诸如增加进入气囊
24的冷却剂的流量、增加气囊24的温度、使气囊24胀大或缩小、向用户显示患者心脏的图像(该图像上示出建议的或推荐的消融位置)、禁用温度传感器96、或可以增强消融或治疗手术的有效性的其他功能。此外，处理器60可以被配置并且可编程来致使控制单元14至少部分地基于从一个或多个温度传感器96和/或标测电极98接收的信号而向用户广播可听或视觉警报，该可听或视觉警报可以通知用户：装置12处于最佳消融部位，未处于最佳消融部位，那个消融深度足以造成永久性损伤，那个消融深度可能已到达非目标组织，或者与消融或治疗手术有关的许多指示中的任何一个。
[0035] 现在参考图3-7，示出了在使用气囊导管附件时用于部署气囊导管的一系列步骤。在示例性部署方法中，附件18的锚定元件68可以被耦合到护套16的远侧部分80上，其中线
66、停止件64、以及线管道62被布置在护套16内。如图3所示，线推送的气囊导管12可以贯穿线管道62前进，其中气囊24处于未胀大的构型。在此阶段，停止件64可以位于锚定元件68近侧的位置处。气囊导管12可以贯穿线管道62前进，直到装置12的远侧尖端48与停止件64进行接触。如图8A-9B更详细示出和描述的，停止件64的至少一部分可以具有与装置远侧尖端
48可配合的构型。可替代地，装置远侧尖端48可以具有环形远侧面100，该环形远侧面包围引导线管腔34的远侧开口，并且停止件64可以包括环形近侧面102，该环形近侧面包围线管道62的外径，该两个面100、102基本上正交于装置12的纵向轴线104。如图3-7所示，装置远侧尖端48的远侧面100可以与停止件64的近侧面102邻接。无论装置远侧尖端48与停止件64之间的界面的构型如何，装置12贯穿线管道62的进一步前进都可以使停止件64前进穿过护套16并且从护套16的远侧部分80离开(如图4所示)。
66、停止件64、以及线管道62被布置在护套16内。如图3所示，线推送的气囊导管12可以贯穿线管道62前进，其中气囊24处于未胀大的构型。在此阶段，停止件64可以位于锚定元件68近侧的位置处。气囊导管12可以贯穿线管道62前进，直到装置12的远侧尖端48与停止件64进行接触。如图8A-9B更详细示出和描述的，停止件64的至少一部分可以具有与装置远侧尖端
48可配合的构型。可替代地，装置远侧尖端48可以具有环形远侧面100，该环形远侧面包围引导线管腔34的远侧开口，并且停止件64可以包括环形近侧面102，该环形近侧面包围线管道62的外径，该两个面100、102基本上正交于装置12的纵向轴线104。如图3-7所示，装置远侧尖端48的远侧面100可以与停止件64的近侧面102邻接。无论装置远侧尖端48与停止件64之间的界面的构型如何，装置12贯穿线管道62的进一步前进都可以使停止件64前进穿过护套16并且从护套16的远侧部分80离开(如图4所示)。
[0036] 如图4和图5所示，停止件64在护套16内的前进可以致使线66在它们被推动远离远侧边缘90时从锚定元件68朝远侧伸出。然而，每根线66的远侧部分74的至少一部分可以保持在附着点88处附着到锚定元件68的外表面86上。类似地，锚定元件68可以保持耦合到护套16的远侧部分80上。
[0037] 如图6所示，一旦气囊24已前进经过护套16的远侧部分80，气囊24就可以诸如通过启动从流体供应52穿过流体递送管道42进入气囊24的内部腔室40的流体流(例如，冷却剂流)而被胀大。每根线66的从线管道62暴露(也就是说，从停止件64朝远侧延伸)的远侧部分74可以是足够长的，这样使得线66抵靠膨胀的气囊24恰好足够宽松地放置以避免使气囊24损坏或扭曲，但足够紧密地放置以使得线66不会扭结或弯曲，并且使得当气囊24与目标组织接触时对抵靠该目标组织的一个或多个温度传感器96和标测电极98施加足够的压力。如图5和图6所示，装置12在护套16之外的部署实质上使附件18的线66外翻，并且致使停止件
64延伸到锚定元件68之外(朝远侧延伸)。如果使用了参比电极106，那么可以将其邻近锚定元件68布置在线66上，这样使得参比电极106被定位在膨胀的气囊20近侧，从而减少参比电极106将与目标组织接触的可能性。
64延伸到锚定元件68之外(朝远侧延伸)。如果使用了参比电极106，那么可以将其邻近锚定元件68布置在线66上，这样使得参比电极106被定位在膨胀的气囊20近侧，从而减少参比电极106将与目标组织接触的可能性。
[0038] 如图7所示，装置12可以穿过护套16朝向护套16的近侧部分107缩回或收回。在护套16内的特定点处，装置远侧尖端48可以与停止件64脱离接合，并且装置12可以从患者的身体移除，留下附接到护套16的附件18。例如，护套16的内管腔可以包括突出部或脊108，该突出部或脊防止停止件64在护套16内进一步缩回但允许装置远侧尖端48通过，从而致使装置远侧尖端48脱离接合。这个突出部或脊108可以是从该内管腔的内表面突出的突片状突出部，或者可以是包围或部分地包围该内管腔的至少一部分的环形脊。可替代地，当停止件64在护套16内缩回得足够远以致使线66的远侧部分74变得张紧时，装置远侧尖端48可以与停止件64脱离接合，该张紧力将防止停止件64更远地缩回。当护套16正从患者的身体移除时，停止件64可以通过施加在线66的近侧部分78和/或线管道62的近侧部分72上的柔和的拉力而被保持在护套16内。
[0039] 现在参考图8A-9B，示出了气囊导管附件的停止件的示例性实施例的放大视图。如以上关于图3-7所讨论的，停止件64的至少一部分可以具有以下构型：该构型与装置远侧尖端48是可配合的并且被用来使装置远侧尖端48与停止件64可移除地接合。为了有助于停止件64与装置远侧尖端48之间的接合，用户可以通过轻轻地拉动线66的近侧部分78和/或线管道62的近侧部分72(其可位于患者的身体外部)而在停止件64中施加与装置远侧尖端48的推力对抗的反力(也就是说，拉力)。另外地或可替代地，线管道62和停止件64各自可以包括磁体，这样使得这两个部件可以彼此磁性吸引。
[0040] 在图3-7所示的非限制性实施例中，装置远侧尖端48可以具有平面的或基本上平面的环形远侧面100，并且停止件64可以包括平面的或基本上平面的环形近侧面102，该两个面基本上正交于装置12的纵向轴线104。相比之下，图8A-9B所示的非限制性实施例可以包括非平面的几何结构。例如，如图8A和图8B所示，装置远侧尖端48的环形远侧面100可以包括一个或多个突起110，该一个或多个突起可以是例如圆顶形的或钉状的。类似地，停止件64的环形近侧面102可以包括对应于装置远侧尖端48的远侧面100的突起110的一个或多个凹陷112。因此，一个或多个突起110与一个或多个凹陷112可以是可配合地可接合的，从而提供装置12与附件18之间的可移除的耦合。为了使装置12与附件18的停止件64脱离接合，装置12可以远离停止件64缩回，这将导致突起110与对应的凹陷112分开。
[0041] 在图9A和图9B所示的非限制性实施例中，装置远侧尖端48的环形远侧面100可以包括一个或多个杆114，每个杆包括在远侧端部处的圆形或有角度的唇缘116。类似地，停止件64的环形近侧面102可以包括一个或多个L形或曲线状轨道118，该一个或多个L形或曲线状轨道被配置成用于将每个杆114的唇缘116接收并锁定在轨道118内。例如，装置12可以贯穿线管道62朝向停止件64前进，直到装置远侧尖端48的每个杆114与对应轨道118的部分120可配合地接合，该轨道基本上平行于装置12的纵向轴线104。然后，装置12可以在对应轨道118的基本上横向的部分122延伸到的方向上被旋转。这种旋转可以将装置12锁定到附件
18的停止件64上。为了使装置12与附件18脱离接合，装置12可以在相反的方向上被旋转，并且这些杆114可以从轨道118的纵向部分120缩回。
18的停止件64上。为了使装置12与附件18脱离接合，装置12可以在相反的方向上被旋转，并且这些杆114可以从轨道118的纵向部分120缩回。
[0042] 现在参考图10-14，示出了在患者心脏的模拟呈现(stylized rendering)中使用气囊导管附件时用于部署气囊导管的一系列步骤。图10-14所示的步骤总体上与图3-7所示的那些相同，但是在心脏内的目标治疗部位的非限制性实例(左心房)处示出的。如图10所示，附接有附件18的护套16可以穿过患者的脉管系统并且被定位在邻近目标治疗部位的位置处。例如，护套16和附件18被示出位于左心房中。虽然图10示出已经通过右心房与左心房之间的隔膜的穿孔接近左心房，但是将理解的是，可以使用接近左心房的其他方法，并且可能希望接近除左心房之外的目标治疗部位。
[0043] 如图11(示出了左心房的放大视图)所示，装置12可以在护套16内贯穿线管道62前进，直到装置远侧尖端48与停止件64进行接触，并且取决于装置远侧尖端48的远侧面100和停止件64的近侧面102的构型，装置12与附件18可配合地接合。装置12随后继续在护套16内前进，直到气囊20位于护套16外部(如图12所示)。在这个步骤中，多根线66可以变成外翻的并且可以贯穿气囊20的外表面从停止件64到锚定元件68朝近侧延伸。如图13所示，气囊20可以例如通过启动或增加从流体供应52进入气囊20的内部腔室40的冷却剂流或其他流体流而被胀大。胀大的且膨胀的气囊20可以对一个或多个温度传感器96和/或一个或多个标测电极98的内表面提供压力，从而增强一个或多个温度传感器96和/或一个或多个标测电极98的外表面与目标心肌组织之间的接触。一旦气囊20被胀大，控制单元14就可以接收来自一个或多个温度传感器96的温度测量信号和/或来自一个或多个标测电极98的标测信号。因此，附件18可以向标准气囊导管12提供温度感测和/或标测功能，而无需复杂地将传感器96和/或标测电极98附接或整合到装置12本身上。
[0044] 如图14所示，装置12可以穿过护套16朝向护套16的近侧部分107缩回或收回以便将装置12从患者的身体移除。在护套16内的特定点处，装置远侧尖端48可以与停止件64脱离接合，如图7示出和描述的。装置12可以首先从患者的身体并且从护套16内完全移除，然后是附接有附件18的护套16从患者的身体移除。可替代地，装置12可以在护套16内缩回达到特定的距离，并且附接有附件18的护套16和装置12可以一起从患者的身体移除。
[0045] 本领域技术人员将理解的是，本发明并不限于上文中已经具体示出和描述的内容。另外，除非上文相反地陈述，否则应当注意所有附图是不按比例的。鉴于以上传授内容，在不背离仅由以下权利要求书限制的本发明的范围和精神的情况下，多种修改和变化是可能的。
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