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用于治疗血管中损伤的包含封装的金属支架

阅读:761发布:2020-07-02

专利汇可以提供用于治疗血管中损伤的包含封装的金属支架专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且根据本 发明 的系统包括用于 治疗 血管中损伤的医用植入体的金属 支架 (3)和封装(1),该封装具有内部容积,并且支架(3)以受保护的方式布置在其中。支架(3)具有多个网(33),其彼此形成管形,以及支架腔(34)在其间延伸的近端(31)和远端(32)。支架表面(35)具有亲 水 性能。来自大气的分子化学污染物,主要是 碳 氢化合物,通过处理在表面上能够显著地减少,因此,作为亲水性的度量,位于表面(35)上的水滴的 接触 角 相比于所述处理之前的接触角减小。支架(3)以惰性方式存储在封装(1)内。,下面是用于治疗血管中损伤的包含封装的金属支架专利的具体信息内容。

1.一种装置,包括用作用于治疗血管中损伤的医用植入体的裸金属支架(3)和封装(1),该封装具有内部容积,并且支架(3)以受保护的方式布置在其中,其中:
a)支架(3)具有:
aa)多个网(33),其一起形成管形;
ab)近端(31)和远端(32),其中支架腔(34)在上述两端之间延伸;和ac)具有亲性能的表面(35),
其特征在于:
b)来自大气的分子化学污染物,通过处理,在表面上能够显著地减少,因此,作为亲水性的度量,位于表面(35)上的水滴的接触相比于所述处理之前的接触角减小;和c)支架(3)以惰性方式存储在封装(1)内,以便防止大气的自然再污染,其中:
da)封装(1)包括惰性填充物(2)
db)封装(1)由具有底部(10)和盖(11)的容器(12)和惰性的内壁构成;
e)底部(10)和/或盖(11)具有被打开的入口(110),其中,被打开的入口(110)在盖(11)或在底部(10)中;使得
f)支架(3)能够从封装(1)里移除。
2.根据权利要求1所述的装置,其特征在于:该装置包括:
a)导管(5,6)布置在封装(1)内,并且支架(3)安装在导管(5,6)上,其中b)所述导管是球囊导管(5)或管导管(6),其中球囊导管(5)被分配至气囊膨胀支架,以及管导管(6)被分配至自膨胀支架(3)。
3.根据权利要求2所述的装置,其特征在于:
a)导管(5,6)在其远端处具有尖端(55,65);和
b)与尖端(55,65)相对的导管(5,6)的轴(52,62)的近端通过入口(110)突出到封装(1)外部。
4.根据权利要求1所述的装置,其特征在于:被打开的入口(110)由可穿透的密封件或可刺穿的材料制成。
5.根据权利要求1所述的装置,其特征在于:
a)在底部(10)或盖(11)内存在用于允许轴(41)通过进入封装(1)的通道(100),该轴朝内侧通向集成卷曲设备(4)的夹片(40),以及朝外部通向用于启动卷曲设备(4)的致动器(42);
b)被打开的入口(110)与盖(11)或底部(10)中的通道(100)相对,该入口用于让导管(5,6)通过;和
c)引导心轴(43)沿轴方向延伸通过卷曲设备(4),并且在已经完全插入到导管(5,6)的引导线内腔(53,63)中之后用于稳定和定位目的。
6.根据权利要求5所述的装置,其特征在于:用于固定支架(3)和/或导管(5,6)和/或卷曲设备(4)的支撑元件(131-133)在封装(1)内延伸。
7.根据权利要求1所述的装置,其特征在于:封装(1)的整个内容是惰性的,并且封装(1)包含惰性填充物(2)。
8.作为用于治疗血管中损伤的医用植入体的裸金属支架(3)的处理方法,包括裸金属支架(3)存储在封装(1)内,支架(3)以受保护的方式布置在封装(1)内,其中:
a)支架(3)具有:
aa)多个网(33),其一起形成管形;
ab)近端(31)和远端(32),其中支架腔(34)在上述两端之间延伸;和ac)具有亲水性能的表面(35),
b)来自大气的分子化学污染物,通过表面处理,在表面上能够显著地减少,因此,作为亲水性的度量,位于表面(35)上的水滴的接触角相比于所述处理之前的接触角减小;和c)支架(3)以惰性方式存储在封装(1)内,以便防止大气的自然再污染,和d)支架(3)通过入口(110)从封装(1)移除。
9.根据权利要求8所述的处理方法,其特征在于:用于减少化学污染的表面(35)的处理通过材料消融实现。
10.根据权利要求8所述的处理方法,其特征在于:用于减少化学污染的表面(35)的处理的结果是表面(35)的无变化构形。
11.根据权利要求8所述的处理方法,其特征在于:所述表面处理借助离子轰击的喷溅、电子放电加工电解抛光、等离子活化、激光消融、机械研磨方法、干蚀刻或湿化学蚀刻实现。
12.根据权利要求10所述的处理方法,其特征在于:所述表面处理不消融材料。
13.根据权利要求12所述的处理方法,其特征在于:所述表面处理借助不侵蚀支架本身的蚀刻介质实行处理。
14.用于治疗血管中损伤的医用植入体的带有具有内部空间的封装(1)的裸金属支架(3)的封装方法,并且支架(3)以受保护的方式布置在封装(1)中,其中:
a)支架(3)具有:
aa)多个网(33),其一起形成管形;
ab)近端(31)和远端(32),其中支架腔(34)在上述两端之间延伸;和ac)具有亲水性能的表面(35),
b)来自大气的分子化学污染物,通过处理,在表面上能够显著地减少,因此,作为亲水性的度量,位于表面(35)上的水滴的接触角相比于所述处理之前的接触角减小;和c)封装(1)的整个内容是惰性的,并且封装(1)包含惰性填充物(2),支架(3)以惰性方式存储在封装(1)内,以便防止大气的自然再污染,其中
d)封装(1)由具有底部(10)和盖(11)的容器(12)和惰性的内壁构成;
e)底部(10)和/或盖(11)具有被打开的入口(110),其中,被打开的入口(110)在盖(11)或在底部(10)中;使得
f)支架(3)能够从封装(1)里移除。

说明书全文

用于治疗血管中损伤的包含封装的金属支架

技术领域

[0001] 本发明涉及一种装置,其包括用于治疗血管中损伤的医用植入体的金属支架和封装。支架以受保护的方式布置在封装的内部。支架具有多个网,其一起形成管形。支架长度和支架腔,作为通路,在近端和远端之间延伸。支架采用扩张(dilated)或释放状态下对应的直径。支架表面可以为亲方式以便促进血相容性。
[0002] 应用的特殊领域是经皮腔内血管成形术领域的脉管扩张,还包括心血管介入。上述支架与导管一起,所述导管为此特别提供,例如通过刺穿大腿区域内的动脉经由最小开口插入到人体内,并移动到损伤处,即需要进行治疗的脉管限制(vessel restriction),并在此进行扩张。虽然支架保留在扩张的血管内并从内部支撑血管,但导管从体内移除。再次确保了血液通过扩张和支撑的血管的流动。这种方法借助瞬时x射线记录予以实行,所述记录在监视器上显示血管和插入到体内的器具。
[0003] 应用的另一特殊领域是动脉瘤,即膨胀的血管的治疗。在该治疗中,由支撑网和盖(cover)构成的带膜支架(stent graft)被插入到动脉瘤中以便再次确保常规的血液流动。

背景技术

[0004] 可是,植入到血管内的金属支架对病人具有一定的危险。特别地,能够在支架的结构中形成血栓。在植入之后与给病人施用的药相结合,裸金属支架(BMS)情况中形成血栓的发生率在第一个10天内减少至小于1%。然而,这是最担心的并发症(complication)之一,尤其是在冠状动脉介入治疗的情况。
[0005] 医师所需的支架的性能是在其所谓的再内皮化(reendothelialization)中快速的生长。后者对于支架治疗的成功具有非常大的重要性,因为该内皮层内的细胞形成重要的抗血栓形成的因素。可是,只要支架已经不生长,并且其结构经受血液流动,就对提供抗血栓形成支架表面具有非常大的重要性。
[0006] 公知具有亲水表面特性的支架具有高得多的血液相容性,即低得多的血栓形成性。借助涂敷方法施加到支架表面上的物质,用于增加支架表面上的亲水性。[参见Seeger JM,Ingegno MD,Bigatan E,Klingman N,Amery D,Widenhouse C,Goldberg EP.Hydrophilic surface modification of metallic endoluminal stents.J Vasc Surg.1995 Sept;22(3):327-36;Lahann J,Klee D,Thelen H,Bienert H,Vorwerk D,Hocker H.Improvement of haemocompatibility of metallic stents by polymer coating.J Mater Sci Mater Med.1999 Jul;10(7):443-8)】
[0007] 作为例子,可能的涂敷方法包括“化学汽相沉积”(CVD)或“物理汽相沉积”(PVD),借助这些原料,例如具有确定层厚度的聚合物或金属的材料,被施加到支架表面上。发现在涂敷有聚合物的BMS的情况中,由于表面的增加的亲水性能,血小板形成从85%(BMS)减少至20%(涂敷有聚合物的BMS)。
[0008] 一方面,在临床介入(clinical intervention)期间,强摩擦作用在支架表面上;另一方面,在膨胀过程中,在单独的支架网的表面上产生高机械压力。在植入之后,支架经受来自血管的长久的、脉动负载。这些高机械附载能够导致涂层的脱离,因此存在血栓形成、由涂层微粒形成的微栓子以及严重慢性炎症的重大潜在危险。此外,涂层中临界不规则性甚至根据将要植入的支架予以确定。
[0009] 除机械影响外,支架涂层由于体内发生的化学反应而损坏或分解(break down)。一旦涂层和支架之间不同的电化学电位能够借助电解质,例如血液,经由电池效应被均衡,那么金属涂层能消融
[0010] 支架上的聚合物涂层借助酶被身体连续分解。这个过程通常与周围血管细胞的炎症相关联,这引起了不希望的细胞增殖,其能够导致血管的再次窄化(再狭窄)。此外,炎症能够由聚合物涂层本身引起。
[0011] 尽管上述表面改性,作为正面效应,促进了支架性能的增长,但其由于前述问题引起临床并发症。直到现在,还没有具有最适宜的亲水表面的支架,其满足医用和机械需求。

发明内容

[0012] 根据现有技术的前述缺点,本发明的目的基于提供一种支架,所述支架由于表面改性具有增加的亲水性并由此避免了前述问题。同时,提供用于存储和运送根据本发明具有表面改性的支架的封装,以便维持支架表面的亲水表面性能直至其介入。
[0013] 在将初始未卷曲的支架存储在封装中的情况中,另一目的包括提出用于将支架安装在导管上的装置,其中必须维持支架表面的亲水性能。
[0014] 根据本发明的装置包括用作用于治疗血管中损伤的医用植入体的金属支架和封装,该封装具有内部容积并且支架以受保护的方式布置在其中。支架具有多个网,其一起形成管形,以及支架内腔在其间延伸的近端和远端。支架表面具有亲水性能。来自大气的分子化学污染物,主要是氢化合物,通过处理在表面上能够显著地减少,因此,作为亲水性的度量,位于表面上的水滴的接触相比于处理之前的接触角减小。支架以惰性方式存储在封装内以便防止大气的自然再污染。
[0015] 以下特征涉及本发明的特殊实施例:用于减少化学污染的表面处理,通过例如借助如离子轰击的喷溅,电子放电加工,电解抛光,等离子活化,激光消融,机械研磨方法,干蚀刻或湿化学蚀刻的材料消融。
[0016] 可选地,用于减少化学污染的表面处理的结果是表面的无变化构形,其中这种情况中的处理还能够借助例如离子轰击的喷溅,电子放电加工,电解抛光,等离子活化,激光消融,机械研磨方法,干蚀刻或湿化学蚀刻予以实行。例如借助声波,UV光或臭进行的不消融材料的处理,或者从其中形成的合成处理,同样能够导致无变化的表面构形。不侵蚀支架材料本身的蚀刻介质同样适用于此。
[0017] 封装的整个所包含内容是惰性的并且封装包含惰性填充物。
[0018] 导管布置在封装内并且支架安装在所述导管上,其中球囊导管或管导管以互补的方式分配给气囊膨胀或自膨胀支架。
[0019] 封装由具有底部和盖的容器构成。底部和/或盖能够被移除。底部和/或盖具有能够打开的入口,使得支架能够从封装里移除,或者安装在导管上的支架能够与导管一起从封装内移除。
[0020] 导管在其远端处具有尖端,并且与尖端相对的导管轴的近端通过入口突出到封装外部。
[0021] 在底部或盖内存在用于允许轴通过进入封装的通道,该轴朝内侧通向集成卷曲设备的夹片,并且朝外部通向用于启动卷曲设备的致动器。将要打开的入口与盖或底部中的通道相对,该入口用于让导管通过。引导心轴沿轴方向延伸通过卷曲设备并且在已经完全插入到导管的引导线内腔中之后用于稳定和定位目的。将要打开的入口有利地由例如可穿透的密封件或可刺穿的材料制成。
[0022] 用于固定支架和/或导管和/或卷曲设备的支撑元件在封装内延伸。
[0023] 支架配有盖以形成应用于动脉瘤情况中的带膜支架。附图说明
[0024] 在附图中:
[0025] 图1A示出了处于未卷曲状态的球囊膨胀或自膨胀支架;
[0026] 图1B示出了具有按照图1A的支架的封装,支架在其中存储在惰性填充物中;
[0027] 图2A示出了根据图1B的装置,其具有进入封装的入口和集成在其中的打开的卷曲设备;
[0028] 图2B示出了根据图2A、处于打开状态的卷曲设备;
[0029] 图2C示出了根据图2B、处于闭合状态的卷曲设备;
[0030] 图3A示出了根据图2A的装置,其具有球囊膨胀支架,定位后的扩张导管和打开的卷曲设备;
[0031] 图3B示出了根据图3A的装置,其具有闭合的卷曲设备;
[0032] 图4示出了具有存储在其中惰性填充物内,以卷曲状态位于扩张导管上的球囊膨胀支架的封装;
[0033] 图5A示出了封装,其具有入口和存储在其中惰性填充物内的未卷曲自膨胀支架、定位后的导管打开的卷曲设备;
[0034] 图5B示出了根据图5A的处于卷曲状态的装置,具有闭合的卷曲设备;
[0035] 图5C示出了根据图5B的装置,其具有打开的卷曲设备;
[0036] 图5D示出了根据图5C的装置,其具有已经部分被推到卷曲支架上方的导管的外套管
[0037] 图5E示出了根据图5D的装置,其具有完全被推到卷曲支架上方的导管的外套管;和
[0038] 图6示出了具有存储在惰性填充物内,安装在导管上以及处于卷曲状态的自膨胀支架的封装。

具体实施方式

[0039] 在下文中,参照附图,具有根据本发明的装置的详细描述,该装置包括用作用于治疗血管中损伤的医用植入体的金属支架,以及具有内部容积的封装,支架以受保护的方式布置在封装内。
[0040] 以下陈述对于整个随后的说明书是适用的:如果附图标记为了在附图中无歧义而包含在附图中但不在说明书的直接相关联文本中提及,则参考在附图之前或随后的说明书中的描述。为了清楚,在其他附图中元件的重复指定通常被省略,只要在附图中这些是“复现”元件是清楚的。
[0041] 图1A:
[0042] 说明的支架3具有常规的材料构造和结构设计;其可以是球囊膨胀或自膨胀。支架3具有长度l,其在近端31和远端32之间延伸。在非卷曲状态中,支架3采用直径d,并且使得具有表面35的网(web)33以宽松和网格状的方式彼此隔开。大体上为圆柱形设计的支架内腔34,行进通过管形支架3。
[0043] 图1B:
[0044] 支架3处于封装1内并在该方法中由布置在封装1内的支撑体13固定,该支撑体首先包括近端31抵靠的第一支撑元件131。远端32由第二支撑元件132保持。封装1首先包括具有底部10并由位于与底部10相对端上的盖11密封的容器12。第一支撑元件131在容器12的截面区域上类似分隔壁地进行延伸并面对盖11,其中第三支撑元件133在轴方向上连接接触盖11和第一支撑元件131。第二支撑元件132同样在容器12的截面区域上类似分隔壁地进行延伸,但其面对底部10。在封装1内存在惰性填充物2并且其保护支架3的表面35。封装1中面对支架3的内表面是惰性的。
[0045] 表面35的前述处理增加了其亲水性能。表面35上源自大气的分子化学污染,主要是碳氢化合物,被显著减少,由此,作为亲水性的度量,位于表面35上的水滴的接触角减小。
[0046] 表面35上的化学污染可通过材料消融予以减少。如离子轰击的喷溅,电子放电加工,电解抛光,等离子活化,激光消融,机械研磨方法,干蚀刻或湿化学蚀刻有助于这个目的。可选地,表面35上的化学污染的减少通过不改变表面35的构形的处理予以实现。借助超声波,UV光,臭氧的处理或其中形成的组合处理可以为此考虑。不侵蚀支架材料本身的蚀刻介质同样适用于上述处理,例如表面的酸处理。钴铬合金上的95%-97%硫酸已经证明了他们的价值。
[0047] 图2A至2C:
[0048] 这组图示意性地说明了布置在封装1内的卷曲设备4的功能。首先,卷曲设备4是打开的,并使得其夹片40呈扩张位置并由此包围位于封装1内的膨胀支架3(参见图2A,2B)。支架3按照已经参照图1B解释的进行预处理。封装1又包含惰性填充物2并且封装的内壁是惰性的。夹片40位于轴41上,轴沿轴方向朝外通过底部10的通道100通向可启动的致动器42。在底部10和盖11之间轴向延伸的轴15穿过容器12。属于卷曲设备4的引导心轴43在中心行进通过容器12,该心轴在容器12内的入口110前停止,入口位于盖
11上并能被刺穿。如果卷曲设备4关闭,夹片40在轴方向上是窄的,并且支架3具有压缩的直径d(参见图2C)。
[0049] 图3A和3B:
[0050] 这对图基于根据图2A的装置,其中使用的支架3是球囊膨胀的并经受预处理以便增加表面35的亲水性,如参照图1B所解释的。再次地,采用封装1中的惰性填充物和其内壁的惰性性能。卷曲设备4的夹片40首先是打开的(参见图3A)。布置在轴52上的导管5的球囊50已经插入到支架内腔34中,尖端55首先通过位于盖11内并能被刺穿的入口
110。在该过程中,引导心轴43已经穿过轴52中的引导线内腔53。此外,轴52具有通道状扩张内腔54,借此在手术过程中,球囊50能够例如借助来自外源的生理盐水,通过填满内部引起膨胀,并由此从内部扩张支架3。球囊50的支架区域51位于支架内腔34中,并且支架区域51至少大体上穿过支架的整个长度l,同时球囊50的锥形端从支架3的近端31和远端32突出。
[0051] 在例如通过手动使其旋转来启动致动器42后,卷曲设备4达到闭合状态,并且支架3的直径d被压在一起(参见图3B)。在现在窄的支架直径d以及卷曲设备4的压缩的夹片40的情况中,球囊50的支架区域51保留在支架内腔34内的未改变的轴位置。
[0052] 图4:
[0053] 作为根据前述附图的设计的一种替换,其中卷曲设备4集成在封装1内,在此封装1现在包含以卷曲状态位于扩张导管5的球囊50上的球囊膨胀支架3。在此,支架直径d是窄的并且网33彼此推靠在一起。球囊50的支架区域51至少大体上再次延伸过支架的长度l。从底部10延伸的引导心轴43已经穿透轴52的引导线内腔53。尖端55停在底部
10附近。封装1的内部设有惰性填充物2,其保护根据关于图1B的描述进行预处理的支架
3的表面35。此外,假定封装1的内壁是惰性的。包括卷曲的支架3和球囊50的扩张导管
5通过入口110被拉出封装1,入口位于该盖11上并能被刺穿。
[0054] 图5A至5E:
[0055] 在这一系列的图中,封装1具有集成的卷曲设备4并且包括自膨胀支架3和管导管6。卷曲设备4再次包括轴41,其通过底部10的通道100延伸到致动器42,和轴向地通过封装1的引导心轴43。封装1包含填充物2并且封装内壁是惰性的。轴15又位于封装1内。支架3的表面35已经被预处理以便增加亲水性,如参照图1B所解释的。
[0056] 图5A(初始情况):
[0057] 卷曲设备4的夹片40是打开的;因此,支架3处于未卷曲状态并且管导管6的内套管(tubing)66已经被推通过盖11上并能被刺穿的入口110,以及通过支架内腔34至如此程度使得尖端65从支架3突出并面对底部10。引导心轴43沿轴方向已经穿过轴62的引导线内腔63。支撑套管67和外套管68同样已经被推动通过可刺穿的入口110,但其自由端处于支架3的近端31前面。能够保持支架的长度l的支架区域61在支撑套管67的自由端和尖端65处的停止件69之间延伸。
[0058] 图5B(第一连续步骤):
[0059] 卷曲设备4的夹片40现在已经闭合,并且支架3的网33被推在一起以及支架直径d是窄的。卷曲设备4通过旋转致动器42进行启动。包括尖端65,内套管66,支撑套管67和外套管68的管导管6保留在相同的位置。支架3在卷曲状态下进行冷却以便在温度低于预定阈值时使自膨胀性能失去能力。
[0060] 图5C(第二连续步骤):
[0061] 卷曲设备4的夹片40是打开的,其中自膨胀支架3由于之前的温度下降具有窄的支架直径d和紧凑网33而保持在卷曲状态。
[0062] 图5D(第三连续步骤):
[0063] 具有窄的支架直径d而保持在卷曲状态的支架3允许外套管68沿从近端31到远端32的方向在支架3上的连续推动。布置在内套管66上的支撑套管67和尖端65保持在相同的位置。外套管68的前进也沿相同方向移动了支架3,其中停止件69防止支架3进一步的前进。
[0064] 图5E(第四连续步骤):
[0065] 外套管68在卷曲的支架3上方已经被推到使其遇到尖端65后面的停止件69,并且因此覆盖整个支架区域61。在此状态中,具有容纳在其中的卷曲支架3的管导管6从可刺穿的入口110被拉出封装1,以便将按照以上详细准备的支架3应用到病人体内的预定位置处。
[0066] 图6:
[0067] 作为根据5A至5E的前述系列图的设计的一种替换,其中卷曲设备4集成在封装1内,自膨胀支架3现在在封装1的外部被卷曲并安装在管导管6上以及插入到封装1内,使得不存在对属于封装1的卷曲设备4的需求。引导心轴43已经插入到引导线内腔63内。具有外套管68,支撑套管67和内套管66的轴62向外突出通过入口110,其位于盖11内并能够被刺穿。外套管68抵靠尖端65的停止件69并由此在支架的整个区域61上展开。支撑套管67的自由端在支架3的近端31的前面。进一步的处理产生,其与图5E相关。
[0068] 假定在此情况中使用的支架3具有与根据图1B至5E的所有前序示例性实施例中相同的预处理,并且封装1包含惰性填充物2以及封装内壁是惰性的。
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