专利汇可以提供可转换柱塞以及用于将其组装在医用筒体中的方法专利检索,专利查询,专利分析的服务。并且本文披露包括不同可转换 柱塞 的柱塞组件及制造所述柱塞组件的方法。每个柱塞组件被配置用于布置在医用容器、例如 注射器 的筒体内并且在所述筒体内从接合 位置 移位到释放位置。所述接合位置被配置成用于在所述柱塞的存储密封区段与所述注射器筒体的内壁之间提供压缩密封。在所述释放位置中,所述压缩密封得以减弱或消除。还披露用于制造可转换柱塞以及将其组装到注射器、例如预填充注射器中的方法。,下面是可转换柱塞以及用于将其组装在医用筒体中的方法专利的具体信息内容。
1.一种可转换柱塞,包括:
a.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
b.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态;
c.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
d.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力的操作而可还原到收缩状态的;
e.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
i.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
ii.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
f.其中,所述存储密封区段被配置成有待通过任选地在所述可转换柱塞被布置在医用筒体中时在远侧方向上将设定力施加到所述可转换柱塞上来设定成处于所述扩展状态;
g.所述操作是任选地在所述可转换柱塞被布置在医用筒体中时在所述远侧方向上将致动力施加到所述可转换柱塞上。
2.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.根据权利要求1所述的可转换柱塞,所述可转换柱塞被布置在所述医用筒体内。
3.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.可转换柱塞,所述可转换柱塞在所述医用筒体内被布置在所述可注射药物产品近侧,所述可转换柱塞包括:
i.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
ii.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式;
iii.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
iv.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力、从而使所述可转换柱塞从所述存储模式转变到分配模式的操作而可还原到收缩状态的;
v.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
1.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
2.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
c.其中,在所述医用筒体的所述内壁与所述可转换柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述可转换柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力。
4.一种可转换柱塞,包括:
a.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
b.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态;
c.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
d.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力的操作而可还原到收缩状态的;
e.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
i.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
ii.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
f.柱塞头部,所述柱塞头部设置在所述可转换柱塞的远端处,所述柱塞头部包括液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于抵靠医用筒体的内壁提供液密密封并且任选地提供CCI密封,其中,所述柱塞头部包括第一部件;
g.所述存储密封区段被安装到第二部件上并且是在所述第二部件周围可轴向移动的、或者与所述第二部件成整体;
h.其中,所述第一部件和所述第二部件是被组装以便形成所述可转换柱塞的分开的部件。
5.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.根据权利要求4所述的可转换柱塞,所述可转换柱塞被布置在所述医用筒体内。
6.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述可注射药物产品包括多肽组合物或蛋白质组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.可转换柱塞,所述可转换柱塞在所述医用筒体内被布置在所述可注射药物产品近侧,所述可转换柱塞包括:
i.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
ii.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式;
iii.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
iv.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力、从而使所述可转换柱塞从所述存储模式转变到分配模式的操作而可还原到收缩状态的;
v.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
1.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
2.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
c.在所述医用筒体的所述内壁与所述可转换柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述可转换柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力;
d.其中,所述药物产品中不存在可流动润滑剂生成的颗粒。
7.一种用于将可转换柱塞组装到医用筒体中以便形成注射器的方法,所述方法包括以下步骤:
a.提供医用筒体,所述医用筒体具有内壁和产品容纳区域,所述产品容纳区域被配置用于容纳可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.穿过所述医用筒体的所述开放近端插入可转换柱塞并且将所述可转换柱塞在所述医用筒体内布置在所述产品容纳区域近侧,所述可转换柱塞包括:
i.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
ii.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式;
iii.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
iv.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力、从而使所述可转换柱塞从所述存储模式转变到分配模式的操作而可还原到收缩状态的;
v.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
1.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
2.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;并且c.在远侧方向上将设定力施加到所述可转换柱塞上,以便将所述存储密封区段设定成处于所述扩展状态,从而将所述可转换柱塞置于所述存储模式。
8.如权利要求7所述的方法,其中,当在远侧方向上将致动力提供到处于所述存储模式的所述可转换柱塞上时,所述可转换柱塞被配置成用于转变到所述分配模式。
9.如权利要求7或8所述的方法,其中,所述注射器是在制造填充过程中在所述产品容纳区域中以药物产品预填充的。
10.如权利要求2、3、5和6中任一项所述的注射器或如权利要求7-9中任一项所述的方法,其中,所述产品容纳区域中不存在可流动润滑剂。
11.如权利要求2、3、5、6和10中任一项所述的注射器或如权利要求7-10中任一项所述的方法,其中,所述筒体是由可注塑模制的热塑性树脂、任选地COP或COC制成。
12.如权利要求2、3、5、6、10和11中任一项所述的注射器或如权利要求7-11中任一项所述的方法,其中,所述筒体在所述筒体的所述内壁上具有有机硅氧烷涂层或层,任选地其中,所述有机硅氧烷涂层或层是pH保护涂层,任选地作为三层涂层组的顶层。
13.如权利要求2、3、5、6和10-12中任一项所述的注射器或如权利要求7-12中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁形成液密的、CCI的且气密的界面,任选地其中,所述气密界面是氧气、氮气、水蒸气和/或环氧乙烷大致上不可渗透的。
14.如权利要求2、3、5、6和10-13中任一项所述的注射器或如权利要求7-13中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段在6个月、1年、任选地18个月、任选地24个月、任选地3年的产品保质期内形成CCI的且气密的密封。
15.如权利要求2、5、6和10-14中任一项所述的注射器或如权利要求7-14中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于
7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力。
16.如权利要求2、3、5、6和10-15中任一项所述的注射器或如权利要求7-15中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于2N、任选地低于1.5N、任选地低于1.0N、任选地低于0.5N、任选地低于0.4N、任选地低于0.25N的挣脱力与滑移力之间的差。
17.如权利要求2、3、5、6和10-16中任一项所述的注射器或如权利要求7-16中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于20%、任选地低于15%、任选地低于12%、任选地低于
10%、任选地低于8%、任选地在2.5%与6%之间的挣脱力与滑移力之间的差。
18.如权利要求2、3、5、6和10-17中任一项所述的注射器或如权利要求7-17中任一项所述的方法,其中,所述可转换柱塞被固定到柱塞杆上,从而形成柱塞组件,其中,所述柱塞杆被配置成有待在远侧方向上被按压以便致动所述柱塞并分配所述药物产品。
19.如权利要求2、3、5、6和10-18中任一项所述的注射器或如权利要求7-18中任一项所述的方法,其中,所述存储密封区段包括至少两个环形凸肋,所述至少两个环形凸肋由位于其间的环形谷部分开。
20.如权利要求2、3、5和10-17中任一项所述的注射器或如权利要求7-17中任一项所述的方法,其中,所述药物产品是选自下组的可注射液体,该组由以下各项组成:小分子药用药物产品、生物制剂、疫苗、基于肽的药物、基于蛋白质的药物、注射用无菌水或盐溶液、以及诊断介质。
21.如权利要求2、3、5、6、10和12-20中任一项所述的注射器或如权利要求7-10和12-20中任一项所述的方法,其中,所述筒体是由玻璃制成。
22.如权利要求2、3、5、6和10-21中任一项所述的注射器或如权利要求7-21中任一项所述的方法,其中,所述可转换柱塞进一步包括位于所述存储密封区段远侧的液体密封区段,所述液体密封区段包括膜涂层,所述膜涂层与所述膜涂层被施加到的基底相比具有更低摩擦系数,所述膜涂层任选地是氟聚合物膜,所述液体密封区段优选地抵靠所述筒体的所述内壁提供液密密封。
23.如权利要求2、3、5、6和10-22中任一项所述的注射器或如权利要求7-22中任一项所述的方法,其中,所述注射器是自动注入器的部件。
24.如权利要求2、3、5、6和10-23中任一项所述的注射器或如权利要求7-23中任一项所述的方法,其中,所述注射器是0.5mL注射器。
25.如权利要求2、3、5、6和10-24中任一项所述的注射器或如权利要求7-24中任一项所述的方法,其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径。
26.如权利要求2、3、5、6和10-25中任一项所述的注射器或如权利要求7-25中任一项所述的方法,其中,所述存储密封区段是在被布置在所述可转换柱塞周围的外存储环上,所述可转换柱塞被配置成用于在从存储模式转变到分配模式时相对于所述存储环朝远侧轴向平移。
27.如权利要求2、3、5、6和10-26中任一项所述的注射器或如权利要求7-26中任一项所述的方法:
a.所述可注射药物产品包括易于受因与由可流动润滑剂生成的颗粒相互作用而造成的以下负效果中的一个或多个影响的多肽组合物或蛋白质组合物:
i.所述组合物中的蛋白质变性;
ii.所述组合物中的蛋白质凝聚;
iii.所述组合物中的蛋白质劣化;
iv.触发患者体内的所不希望的免疫反应;以及
v.使所述药物产品的疗效降级;
b.其中,所述药物产品中不存在可流动润滑剂生成的颗粒,这样使得所述药物产品不经受来自可流动润滑剂生成的颗粒的所述负效果中的所述一个或多个。
28.一种用于使用如权利要求2、3、5、6和10-27中任一项所述的注射器或根据如权利要求7-26中任一项所述的方法制成的注射器进行眼科应用的方法,其中,所述注射器将5-50微升、任选地10-30微升、任选地10-20微升的眼科药物容纳在产品容纳空间中,并且其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径,所述方法包括:
a.将针插入到患者的眼组织中,其中,所述针提供从所述产品容纳区域穿过所述筒体的所述分配端的流体连通;
b.致动所述可转换柱塞以便从存储模式转变到分配模式,其中,步骤(b)先于步骤(a)或步骤(a)先于步骤(b);并且
c.将所述眼科药物注射到所述患者的眼组织中。
29.一种用于布置在医用容器的筒体内的可转换柱塞,所述筒体被配置用于将可注射产品接收在其中并且具有中央轴线以及围绕所述轴线的内壁,所述柱塞被配置成有待在所述筒体内沿着所述轴线从存储模式移动到分配模式,所述柱塞包括环座,所述环座具有被布置在其上的可压缩且具弹性的存储环,所述存储环被配置成用于任选地通过滑动来沿着所述环座从接合位置轴向移位到释放位置,在所述接合位置中,所述存储环被布置在所述环座的存储平台周围,在所述释放位置中,所述存储环被布置在与所述存储平台相比具有更窄的截面宽度或直径的分配平台周围,所述存储平台任选地与所述存储环相比是相对更加刚性的,所述存储环包括存储密封区段,所述存储密封区段被配置成用于在所述存储密封区段处于所述接合位置中时在所述内壁上施加向外径向压力,所述存储密封区段被配置成用于在所述释放位置中在所述内壁上提供减小的向外径向压力或不提供向外径向压力,所述柱塞进一步包括柱塞头部,所述柱塞头部被安装在所述柱塞的远端处,所述柱塞头部具有液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于接触所述内壁并且抵靠所述内壁提供密封,其中,所述柱塞头部是与所述环座组装以便形成所述可转换柱塞的分开的部件。
30.如权利要求29所述的可转换柱塞,其中,所述柱塞头部是与所述环座直接组装以便形成所述可转换柱塞的分开的部件。
31.一种可转换柱塞,包括:
a.第一子组件,所述第一子组件包括任选地聚合物的并且任选地总体上圆柱形的连接器主体,所述连接器主体具有远端和近端,所述第一子组件进一步包括柱塞头部,所述柱塞头部是组装到所述连接器主体的所述远端上的分开的部件,所述柱塞头部具有液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于在被布置在医用筒体中时接触所述医用筒体的内壁并且抵靠所述内壁提供密封;
b.第二子组件,所述第二子组件包括任选地聚合物的细长环座,所述细长环座具有远端和近端,所述环座的所述远端被固定到所述第一子组件的所述近端上,所述环座的所述近端被配置成有待固定到柱塞杆上,所述环座从其近端开始包括环形分配平台以及在所述分配平台远侧的环形存储平台,所述环形存储平台与所述分配平台相比具有更大的最大直径或截面宽度,所述第二子组件进一步包括任选地弹性体的可压缩且具弹性的存储环,所述存储环被布置在所述环座周围并且被配置成用于在其上轴向移位、任选地在其上轴向滑动;
c.其中,所述存储平台任选地与所述存储环相比是相对更加刚性的。
32.如权利要求31所述的可转换柱塞,所述连接器主体的所述近端包括凹部或轴向通道,所述环座进一步包括在所述环形存储平台远侧的环形插入平台,所述环形插入平台与所述存储平台相比具有更小的最大直径或截面宽度,所述插入平台被布置在所述凹部或轴向通道中,以便将所述第一子组件稳固地固定到所述第二子组件上。
33.如权利要求29-32中任一项所述的可转换柱塞,存在包裹在所述液体密封区段周围的氟聚合物膜。
34.如权利要求29-33中任一项所述的可转换柱塞,其中,所述存储环包括至少两个环形凸肋,所述至少两个环形凸肋由位于其间的环形谷部分开。
35.如权利要求29-34中任一项所述的可转换柱塞,其中,处于未压缩状态的所述存储环在所述存储环的内表面上包括凸肋并且在所述存储密封区段的外表面上包括相反的凸肋。
36.如权利要求29-35中任一项所述的可转换柱塞,所述存储环包括总体上径向向外背离所述环座的外表面,其中,当所述存储环处于未压缩状态时,所述外表面包括近端、远端以及位于所述近端与所述远端之间的径向对称面,所述径向对称面任选地距离所述近端和所述远端是等距的,其中,所述外表面在所述径向对称面的任一侧上是对称的。
37.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.根据权利要求28-35中任一项所述的可转换柱塞,所述可转换柱塞被布置在所述医用筒体内。
38.如权利要求37所述的预填充注射器,其中,当所述存储环被布置在所述存储平台周围时,所述存储密封区段由所述存储平台所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,以便在所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁之间产生压缩,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式,所述扩展状态是在使所述存储环转移成被布置在所述分配平台周围时可还原到收缩状态的,借此,所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁之间的所述压缩得以减小或消除,从而使得所述可转换柱塞处于分配模式。
39.如权利要求38所述的预填充注射器,其中,当所述柱塞处于存储模式时,整个所述存储环被布置在所述存储平台周围。
40.如权利要求38或39所述的预填充注射器,其中,当所述柱塞处于分配模式时,整个所述存储环被布置在所述分配平台周围。
41.如权利要求38-40中任一项所述的预填充注射器,其中,所述存储密封区段被配置成有待通过在远侧方向上将设定力施加到所述可转换柱塞上来设定成处于所述扩展状态。
42.如权利要求38-41中任一项所述的预填充注射器,其中,当在远侧方向上将致动力提供到处于存储模式的所述可转换柱塞时,所述可转换柱塞被配置成用于转变到分配模式。
43.一种组件,包括:
a.柱塞头部,所述柱塞头部包括可压缩且具弹性的材料、任选地弹性体或热塑性弹性体,所述柱塞头部用于在被布置在医用筒体中时提供密封、任选地液密密封,所述柱塞包括远侧面向产品的表面、近端以及位于其间的侧壁,所述侧壁被配置用于在被布置在医用筒体中时接触所述医用筒体的内壁以便形成所述密封;
b.刚性部件或刚性子组件,任选地环座、中央芯部和/或连接器主体,所述刚性部件或刚性子组件在所述刚性部件或刚性子组件的远端处被稳固地固定到所述柱塞头部的所述近端上;
c.氟聚合物膜件,所述氟聚合物膜件包裹在所述柱塞头部周围,从而完全地覆盖所述面向产品的表面和所述侧壁,所述氟聚合物膜件围绕其周边具有边缘,其中,任选地因为所述边缘被夹在所述柱塞头部与所述刚性部件或刚性子组件之间,所述边缘在所述组件上并不暴露。
44.一种用于制造用于柱塞的、任选地作为可转换柱塞的部件的氟聚合物膜涂布的液体密封区段的方法,所述方法包括以下步骤:
a.提供柱塞头部,所述柱塞头部包括被布置在相对更加刚性的支撑件、任选地聚合物支撑件之上的可压缩且具弹性的材料、任选地弹性体,所述柱塞头部包括远侧面向产品的表面、近端以及位于其间的侧壁,所述侧壁被配置用于在被布置在医用筒体中时接触医用筒体的内壁以便形成密封、任选地液密密封,所述柱塞头部任选地包括从所述近端延伸的杆部;
b.将所述柱塞头部装载在工艺装备中;
c.提供氟聚合物膜预成型件并且向其施加真空以便将所述膜预成型件拉到预成型工艺装备中,所述预成型件沿着一侧在表面积上是与面向产品的表面和侧壁的组合表面积相比更小的;
d.在所述预成型件的周边的至少一部分周围夹持所述预成型件,任选地使用真空来使所述预成型件翻转并且将所述柱塞头部推动到所述翻转的预成型件中,以便拉伸所述预成型件从而与所述柱塞头部的所述面向产品的表面和所述侧壁相符;
e.推动所述柱塞头部和所述预成型件穿过工具,以便聚集从所述柱塞头部的所述近端延伸的过量的膜;
f.用夹钳抓持所述柱塞头部以便将所述柱塞固定在位;并且
g.从所述柱塞的所述近端修剪过量的膜,并且任选地旋转所述柱塞头部以便使所述柱塞头部从修剪的过量的膜脱离。
45.如权利要求44所述的方法,其中,所述柱塞头部包括被布置在聚合物支撑件之上的弹性体,所述柱塞头部已经通过双射注塑模制而制成,其中,第一射将所述刚性支撑件注射在模具内并且第二射将所述弹性体注射在所述模具中,或者反之亦然。
46.如权利要求45所述的方法,其中,所述弹性体包含基于聚烯烃的热塑性弹性体并且所述聚合物支撑件包含聚烯烃,任选地聚丙烯、环烯烃聚合物或环烯烃共聚物。
47.一种用于制造组件的方法,所述方法包括以下步骤:
a.提供柱塞头部,所述柱塞头部包括被布置在相对更加刚性的聚合物支撑件之上的可压缩且具弹性的材料、任选地弹性体,所述柱塞头部包括远侧面向产品的表面、近端以及位于其间的侧壁,所述侧壁被配置用于在被布置在医用筒体中时接触医用筒体的内壁以便形成密封、任选地液密密封;
b.任选地提供氟聚合物膜,所述氟聚合物膜包裹在所述柱塞头部周围,从而完全地覆盖所述面向产品的表面和所述侧壁;
c.提供聚合物的并且任选地总体上圆柱形的连接器主体,所述连接器主体具有远端和近端,所述柱塞头部的所述近端被组装到所述连接器主体的所述远端上并且任选地通过以下方式来固定到所述远端上:将所述柱塞头部的所述刚性支撑件连结、任选地焊接到所述连接器主体的所述远端上,其中,所述刚性支撑件和所述连接器主体的对应材料被配置成与彼此相容以用于超声波焊接;
d.提供细长聚合物环座,所述环座具有远端和近端,所述环座的所述远端被组装到所述连接器主体的所述近端上,其中,所述环座包含与所述连接器主体相比具有更低的气体透过性、任选地更低的氧气透过性、氮气透过性、水蒸气透过性和/或环氧乙烷透过性的材料。
48.如权利要求47所述的方法,进一步包括以下步骤:
e.将弹性体存储环布置在所述环座周围,所述环座被配置成用于相对于所述存储环轴向移位。
49.如权利要求47或48所述的方法,其中:所述柱塞头部的所述可压缩且具弹性的材料任选地是热塑性弹性体;和/或所述刚性支撑件任选地是聚丙烯;和/或所述连接器主体是聚丙烯;和/或所述环座是环烯烃聚合物。
50.一种用于将可转换柱塞组装到预填充注射器中的方法,包括以下步骤:
a.提供注射器筒体,所述注射器筒体具有中央轴线以及围绕所述轴线的内壁,所述筒体包括分配端、开放顶部以及位于其间的产品容纳区域,所述产品容纳区域用可注射药物产品、任选地液体组合物预填充到所希望的量;
b.提供第一子组件,所述第一子组件包括刚性的并且总体上圆柱形的连接器主体,所述连接器主体具有远端和近端,所述近端具有凹部或轴向通道,所述第一子组件进一步包括柱塞头部,所述柱塞头部是组装到所述连接器主体的所述远端上的分开的部件,所述柱塞头部具有液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于在被布置在所述筒体中时接触所述筒体的所述内壁并且抵靠所述内壁提供密封;
c.提供第二子组件,所述第二子组件包括刚性细长环座,所述环座具有远端和近端,所述远端被配置成有待固定到所述第一子组件上,所述近端被配置成有待固定到柱塞杆上,所述环座从其近端开始包括:环形分配平台;以及在所述分配平台远侧的环形存储平台,所述环形存储平台与所述分配平台相比具有更大的最大直径或截面宽度;以及在所述环形存储平台远侧的环形插入平台,所述环形插入平台与所述存储平台相比具有更小的最大直径或截面宽度,所述第二子组件进一步包括任选地弹性体的可压缩且具弹性的存储环,所述存储环被布置在所述环座周围并且被配置成用于在其上轴向移位、任选地在其上轴向滑动;
d.将所述第一子组件装载到所述注射器筒体中,其中所述柱塞头部在所述筒体中相对于所述连接器主体位于远侧,所述装载步骤任选地通过排气管、真空或真空辅助装载方法来完成;
e.将所述存储环定位在所述插入平台周围并且使所述第二子组件与所述连接器主体的所述凹部或轴向通道轴向对准,所述环座的所述远端面向所述凹部或轴向通道;并且f.在步骤(e)之后,将所述第一子组件朝向所述第二子组件移动和/或反之以便将所述第二子组件布置到所述注射器筒体中,借此,在所述存储环接触所述连接器主体的所述近端的同时,所述插入平台被插入到所述凹部或轴向通道中,其中,当所述插入平台进一步被插入到所述存储环中时,所述存储环被推离所述插入平台并且被布置在所述存储平台周围,从而在所述存储环与所述筒体的所述内壁之间形成压缩密封并且将所述第一子组件稳固地固定到所述第二子组件上,从而组装所述可转换柱塞。
51.如权利要求50所述的方法,其中,在所述存储环与所述第一子组件之间不形成压力区。
52.如权利要求50或51所述的方法,其中,没有将可流动润滑剂施加在所述可转换柱塞与所述注射器筒体的所述内壁之间。
53.如权利要求50-52中任一项所述的方法,其中,当所述存储环被布置在所述插入平台周围并且所述第二子组件被布置在所述注射器筒体内时,所述存储环不接触所述注射器筒体的所述内壁,抑或如果所述存储环接触所述内壁,所述存储环抵靠所述内壁提供与所述存储环在步骤(f)完成时所施用相比更小的径向压力。
54.如权利要求50-53中任一项所述的方法,其中,步骤(f)将所述可转换柱塞置于存储模式,其中,所述存储环提供气密的且CCI的密封。
55.如权利要求50-54中任一项所述的方法,其中,在组装到所述连接器主体上之前,所述柱塞头部被包裹在氟聚合物膜中,其中,任选地因为在被组装到所述连接器主体之后,所述膜的一部分被夹在所述柱塞头部与所述连接器主体的所述远端之间,所以边缘在所述可转换柱塞上并不暴露。
56.如权利要求50-55中任一项所述的方法,其中,所述柱塞头部包括任选地在双射注塑模制工艺中制成的刚性聚合物支撑件与围绕所述支撑件布置的弹性体材料。
57.如权利要求50-56中任一项所述的方法,其中,当在远侧方向上将致动力提供到处于存储模式的所述可转换柱塞时,所述可转换柱塞被配置成用于转变到分配模式。
58.如权利要求50-57中任一项所述的方法,其中,所述产品容纳区域中不存在可流动润滑剂。
59.如权利要求50-58中任一项所述的方法,其中,所述筒体是由可注塑模制的热塑性树脂、任选地COP或COC制成。
60.如权利要求50-59中任一项所述的方法,其中,所述筒体在所述筒体的所述内壁上具有有机硅氧烷涂层或层,任选地其中,所述有机硅氧烷涂层或层是pH保护涂层,任选地作为三层涂层组的顶层。
61.如权利要求50-60中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁形成液密的、CCI的且气密的界面,任选地其中,所述气密界面是氧气、氮气、水蒸气和/或环氧乙烷大致上不可渗透的。
62.如权利要求50-61中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段在任选地6个月、任选地1年、任选地18个月、任选地24个月、任选地3年的产品保质期内形成CCI的且气密的密封。
63.如权利要求50-62中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力。
64.如权利要求50-63中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于2N、任选地低于
1.5N、任选地低于1.0N、任选地低于0.5N、任选地低于0.4N、任选地低于0.25N的挣脱力与滑移力之间的差。
65.如权利要求50-64中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于20%、任选地低于
15%、任选地低于12%、任选地低于10%、任选地低于8%、任选地在2.5%与6%之间的挣脱力与滑移力之间的差。
66.如权利要求50-65中任一项所述的方法,其中,所述可转换柱塞被固定到柱塞杆上,从而形成柱塞组件,其中,所述柱塞杆被配置成有待在远侧方向上被按压以便致动所述柱塞并分配所述药物产品。
67.如权利要求50-66中任一项所述的方法,其中,所述存储密封区段包括至少两个环形凸肋,所述至少两个环形凸肋由位于其间的环形谷部分开。
68.如权利要求50-67中任一项所述的方法,其中,所述注射器是0.5mL注射器。
69.如权利要求50-68中任一项所述的方法,其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径。
70.如权利要求50-69中任一项所述的方法:
a.所述可注射药物产品包括易于受因与由可流动润滑剂生成的颗粒相互作用而造成的以下负效果中的一个或多个影响的多肽组合物或蛋白质组合物:
i.所述组合物中的蛋白质变性;
ii.所述组合物中的蛋白质凝聚;
iii.所述组合物中的蛋白质劣化;
iv.触发患者体内的所不希望的免疫反应;以及
v.使所述药物产品的疗效降级;
b.其中,所述药物产品中不存在可流动润滑剂生成的颗粒,这样使得所述药物产品不经受来自可流动润滑剂生成的颗粒的所述负效果中的所述一个或多个。
71.如权利要求50-70中任一项所述的方法,其中,被布置在所述环座上的所述存储环的压缩并不压缩所述环座。
72.如权利要求50-71中任一项所述的方法,其中,当所述柱塞处于存储模式时以及在从存储模式转变到分配模式的过程中,所述存储环优先地粘附到所述筒体的所述内壁,任选地其中,润滑装置被设置在所述存储环与所述环座之间,以便促进在从存储模式转变到分配模式的过程中、在粘附到所述筒体的所述内壁上的同时,所述存储环沿着所述环座轴向任选地通过滑动进行的移位。
73.一种用于使用根据如权利要求50-72中任一项所述的方法制成的注射器的方法,其中,所述注射器将5-50微升、任选地10-30微升、任选地10-20微升的眼科药物容纳在产品容纳空间中,并且其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径,所述方法包括:
a.将针插入到患者的眼组织中,其中,所述针提供从所述产品容纳区域穿过所述筒体的所述分配端的流体连通;
b.致动所述可转换柱塞以便从存储模式转变到分配模式,其中,步骤(b)先于步骤(a)或步骤(a)先于步骤(b);并且
c.将所述眼科药物注射到所述患者的眼组织中。
74.一种可转换柱塞组件,被配置成有待布置在注射器筒体内并且在分配方向上推进以便分配所述注射器筒体的内容物,所述柱塞组件包括:
a.柱塞,所述柱塞具有轴向腔体以及至少两个轴向间隔的总体上环形的凸肋,所述至少两个凸肋各自具有内径和外径、由具有减小外径的中间套筒部分连结;以及b.滑动轴,所述滑动轴被接收在所述轴向腔体中并且是沿着其轴线可移位的,所述滑动轴包括至少一个环形圆柱形环以及从所述环轴向移位的至少一个直径减小的部分。
75.如权利要求74所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒相对于所述滑动轴具有接合位置,在所述接合位置中,至少一个环使所述至少两个环形凸肋的内径的偏置力偏置或增大,从而提供维持所述柱塞的所述至少两个相邻凸肋处于扩展状态的向外径向压力。
76.如权利要求75所述的可转换柱塞组件,其中,当所述柱塞套筒处于所述接合位置中时,所述轴向间隔的环形凸肋152各自具有大致上相同的外径。
77.如权利要求75或76所述的可转换柱塞组件,其中,当所述柱塞套筒处于所述接合位置中时,所述轴向间隔的环形凸肋各自具有大致上相同的内径。
78.如权利要求74-77中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒相对于所述滑动轴具有脱离接合位置,在所述脱离接合位置中,每个环相对于至少一个环形凸肋的所述内径轴向移位,从而减小所述至少一个环形凸肋上的所述向外径向压力。
79.如权利要求78所述的可转换柱塞组件,其中,在所述脱离接合位置中,每个环相对于每个环形凸肋的所述内径轴向移位,从而减小每个环形凸肋上的所述向外径向压力。
80.如权利要求74-79中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述滑动轴的至少一个直径减小的部分相对于所述分配方向在轴向上位于所述环后面。
81.如权利要求74-80中任一项所述的可转换柱塞组件,进一步包括所述滑动轴的第二直径减小的部分,所述第二直径减小的部分相对于所述分配方向在轴向上位于所述环前面。
82.如权利要求74-81中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒包括各自具有内径和外径的至少三个轴向间隔的环形凸肋,所述至少三个轴向间隔的环形凸肋由具有减小外径的中间套筒部分连结。
83.如权利要求82所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒包括各自具有内径和外径的准确地三个轴向间隔的环形凸肋,所述准确地三个轴向间隔的环形凸肋由具有减小外径的中间套筒部分连结。
84.如权利要求74-83中任一项所述的可转换柱塞组件,进一步包括柱塞杆,所述柱塞杆被操作性地连接以用于在注射器筒体中推进所述柱塞套筒。
85.如权利要求84所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞杆被操作性地连接以用于使所述滑动轴相对于所述柱塞套筒移动,以便将所述柱塞套筒从其接合位置转换到其脱离接合位置。
86.如权利要求85所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞杆被操作性地连接以用于在所述分配方向上推进所述滑动轴,以便将所述柱塞套筒从其接合位置转换到其脱离接合位置。
87.如权利要求74-86中任一项所述的可转换柱塞组件,进一步包括分配密封件,所述分配密封件用于接合注射器筒体中的流体以便分配所述流体。
88.如权利要求87所述的可转换柱塞组件,其中,所述分配密封件在所述分配方向上从所述凸肋轴向移位。
89.如权利要求87或88所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞组件具有分配端和相反的后端,并且所述分配密封件位于所述分配端处。
90.如权利要求87-89中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述分配密封件包括弹性体活塞,所述弹性体活塞具有用于接合注射器中的流体的前导端。
91.如权利要求90所述的可转换柱塞组件,其中,所述分配密封件进一步包括覆盖所述前导端的膜。
92.如权利要求91所述的可转换柱塞组件,其中,所述膜包括包裹在所述前导端周围的片材。
93.如权利要求92所述的可转换柱塞组件,其中,所述片材包括在所述活塞后面径向向内收拢的边缘部分。
94.如权利要求91所述的可转换柱塞组件,其中,所述膜包括在所述前导端上形成的涂层。
1.一种可转换柱塞,包括:
a.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
b.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态;
c.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
d.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力的操作而可还原到收缩状态的;
e.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
i.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
ii.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
f.其中,所述存储密封区段被配置成有待通过任选地在所述可转换柱塞被布置在医用筒体中时在远侧方向上将设定力施加到所述可转换柱塞上来设定成处于所述扩展状态;
g.所述操作是任选地在所述可转换柱塞被布置在医用筒体中时在所述远侧方向上将致动力施加到所述可转换柱塞上;
h.所述可转换柱塞进一步包括在所述可转换柱塞的远端上的液体密封区段,所述液体密封区段具有总体上圆柱形的外表面,所述外表面被配置用于在所述可转换柱塞被布置在医用筒体中时抵靠所述医用筒体的内壁提供密封,所述液体密封区段具有覆盖所述液体密封区段的面向产品的表面和侧壁的膜或盖帽。
2.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.根据权利要求1或95所述的可转换柱塞,所述可转换柱塞被布置在所述医用筒体内。
3.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.可转换柱塞,所述可转换柱塞在所述医用筒体内被布置在所述可注射药物产品近侧,所述可转换柱塞包括:
i.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
ii.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式;
iii.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
iv.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力、从而使所述可转换柱塞从所述存储模式转变到分配模式的操作而可还原到收缩状态的;
v.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
1.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
2.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
c.其中,在所述医用筒体的所述内壁与所述可转换柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述可转换柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力。
4.一种可转换柱塞,包括:
a.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
b.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态;
c.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
d.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力的操作而可还原到收缩状态的;
e.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
i.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
ii.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
f.柱塞头部,所述柱塞头部设置在所述可转换柱塞的远端处,所述柱塞头部包括液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于抵靠医用筒体的内壁提供液密密封并且任选地提供CCI密封,其中,所述柱塞头部包括第一部件;
g.所述存储密封区段被安装到第二部件上并且是在所述第二部件周围可轴向移动的、或者与所述第二部件成整体;
h.其中,所述第一部件和所述第二部件是被组装以便形成所述可转换柱塞的分开的部件。
5.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.根据权利要求4所述的可转换柱塞,所述可转换柱塞被布置在所述医用筒体内。
6.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述可注射药物产品包括多肽组合物或蛋白质组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.可转换柱塞,所述可转换柱塞在所述医用筒体内被布置在所述可注射药物产品近侧,所述可转换柱塞包括:
i.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
ii.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式;
iii.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
iv.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力、从而使所述可转换柱塞从所述存储模式转变到分配模式的操作而可还原到收缩状态的;
v.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
1.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
2.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;
c.在所述医用筒体的所述内壁与所述可转换柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述可转换柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力;
d.其中,所述药物产品中不存在可流动润滑剂生成的颗粒。
7.一种用于将可转换柱塞组装到医用筒体中以便形成注射器的方法,所述方法包括以下步骤:
a.提供医用筒体,所述医用筒体具有内壁和产品容纳区域,所述产品容纳区域被配置用于容纳可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.穿过所述医用筒体的所述开放近端插入可转换柱塞并且将所述可转换柱塞在所述医用筒体内布置在所述产品容纳区域近侧,所述可转换柱塞包括:
i.内部部分以及包围所述内部部分的至少一部分的总体上圆柱形的外表面;
ii.所述总体上圆柱形的外表面包括可压缩且具弹性的存储密封区段,所述存储密封区段由所述内部部分所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式;
iii.所述内部部分与所述存储密封区段相比是相对更加刚性的;
iv.所述扩展状态是通过向所述柱塞的所述内部部分施加以便减小或消除所述向外径向压力、从而使所述可转换柱塞从所述存储模式转变到分配模式的操作而可还原到收缩状态的;
v.处于所述收缩状态的所述存储密封区段:
1.与处于所述扩展状态的所述存储密封区段相比具有减小的最大直径或截面宽度;
和/或
2.相较于处于所述扩展状态的所述存储密封区段对向内径向压缩具有较小阻力;并且c.在远侧方向上将设定力施加到所述可转换柱塞上,以便将所述存储密封区段设定成处于所述扩展状态,从而将所述可转换柱塞置于所述存储模式。
8.如权利要求7所述的方法,其中,当在远侧方向上将致动力提供到处于所述存储模式的所述可转换柱塞上时,所述可转换柱塞被配置成用于转变到所述分配模式。
9.如权利要求7或8所述的方法,其中,所述注射器是在制造填充过程中在所述产品容纳区域中以药物产品预填充的。
10.如权利要求2、3、5和6中任一项所述的注射器或如权利要求7-9中任一项所述的方法,其中,所述产品容纳区域中不存在可流动润滑剂。
11.如权利要求2、3、5、6和10中任一项所述的注射器或如权利要求7-10中任一项所述的方法,其中,所述筒体是由可注塑模制的热塑性树脂、任选地COP或COC制成。
12.如权利要求2、3、5、6、10和11中任一项所述的注射器或如权利要求7-11中任一项所述的方法,其中,所述筒体在所述筒体的所述内壁上具有有机硅氧烷涂层或层,任选地其中,所述有机硅氧烷涂层或层是pH保护涂层,任选地作为三层涂层组的顶层。
13.如权利要求2、3、5、6和10-12中任一项所述的注射器或如权利要求7-12中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁形成液密的、CCI的且气密的界面,任选地其中,所述气密界面是氧气、氮气、水蒸气和/或环氧乙烷大致上不可渗透的。
14.如权利要求2、3、5、6和10-13中任一项所述的注射器或如权利要求7-13中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段在6个月、1年、任选地18个月、任选地24个月、任选地3年的产品保质期内形成CCI的且气密的密封。
15.如权利要求2、5、6和10-14中任一项所述的注射器或如权利要求7-14中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于
7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力。
16.如权利要求2、3、5、6和10-15中任一项所述的注射器或如权利要求7-15中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于2N、任选地低于1.5N、任选地低于1.0N、任选地低于0.5N、任选地低于0.4N、任选地低于0.25N的挣脱力与滑移力之间的差。
17.如权利要求2、3、5、6和10-16中任一项所述的注射器或如权利要求7-16中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于20%、任选地低于15%、任选地低于12%、任选地低于
10%、任选地低于8%、任选地在2.5%与6%之间的挣脱力与滑移力之间的差。
18.如权利要求2、3、5、6和10-17中任一项所述的注射器或如权利要求7-17中任一项所述的方法,其中,所述可转换柱塞被固定到柱塞杆上,从而形成柱塞组件,其中,所述柱塞杆被配置成有待在远侧方向上被按压以便致动所述柱塞并分配所述药物产品。
19.如权利要求2、3、5、6和10-18中任一项所述的注射器或如权利要求7-18中任一项所述的方法,其中,所述存储密封区段包括至少两个环形凸肋,所述至少两个环形凸肋由位于其间的环形谷部分开。
20.如权利要求2、3、5和10-17中任一项所述的注射器或如权利要求7-17中任一项所述的方法,其中,所述药物产品是选自下组的可注射液体,该组由以下各项组成:小分子药用药物产品、生物制剂、疫苗、基于肽的药物、基于蛋白质的药物、注射用无菌水或盐溶液、以及诊断介质。
21.如权利要求2、3、5、6、10和12-20中任一项所述的注射器或如权利要求7-10和12-20中任一项所述的方法,其中,所述筒体是由玻璃制成。
22.如权利要求2、3、5、6和10-21中任一项所述的注射器或如权利要求7-21中任一项所述的方法,其中,所述可转换柱塞进一步包括位于所述存储密封区段远侧的液体密封区段,所述液体密封区段包括膜涂层,所述膜涂层与所述膜涂层被施加到的基底相比具有更低摩擦系数,所述膜涂层任选地是氟聚合物膜,所述液体密封区段优选地抵靠所述筒体的所述内壁提供液密密封。
23.如权利要求2、3、5、6和10-22中任一项所述的注射器或如权利要求7-22中任一项所述的方法,其中,所述注射器是自动注入器的部件。
24.如权利要求2、3、5、6和10-23中任一项所述的注射器或如权利要求7-23中任一项所述的方法,其中,所述注射器是0.5mL注射器。
25.如权利要求2、3、5、6和10-24中任一项所述的注射器或如权利要求7-24中任一项所述的方法,其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径。
26.如权利要求2、3、5、6和10-25中任一项所述的注射器或如权利要求7-25中任一项所述的方法,其中,所述存储密封区段是在被布置在所述可转换柱塞周围的外存储环上,所述可转换柱塞被配置成用于在从存储模式转变到分配模式时相对于所述存储环朝远侧轴向平移。
27.如权利要求2、3、5、6和10-26中任一项所述的注射器或如权利要求7-26中任一项所述的方法:
a.所述可注射药物产品包括易于受因与由可流动润滑剂生成的颗粒相互作用而造成的以下负效果中的一个或多个影响的多肽组合物或蛋白质组合物:
i.所述组合物中的蛋白质变性;
ii.所述组合物中的蛋白质凝聚;
iii.所述组合物中的蛋白质劣化;
iv.触发患者体内的所不希望的免疫反应;以及
v.使所述药物产品的疗效降级;
b.其中,所述药物产品中不存在可流动润滑剂生成的颗粒,这样使得所述药物产品不经受来自可流动润滑剂生成的颗粒的所述负效果中的所述一个或多个。
28.一种用于使用如权利要求2、3、5、6和10-27中任一项所述的注射器或根据如权利要求7-26中任一项所述的方法制成的注射器进行眼科应用的方法,其中,所述注射器将5-50微升、任选地10-30微升、任选地10-20微升的眼科药物容纳在产品容纳空间中,并且其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径,所述方法包括:
a.将针插入到患者的眼组织中,其中,所述针提供从所述产品容纳区域穿过所述筒体的所述分配端的流体连通;
b.致动所述可转换柱塞以便从存储模式转变到分配模式,其中,步骤(b)先于步骤(a)或步骤(a)先于步骤(b);并且
c.将所述眼科药物注射到所述患者的眼组织中。
29.一种用于布置在医用容器的筒体内的可转换柱塞,所述筒体被配置用于将可注射产品接收在其中并且具有中央轴线以及围绕所述轴线的内壁,所述柱塞被配置成有待在所述筒体内沿着所述轴线从存储模式移动到分配模式,所述柱塞包括环座,所述环座具有被布置在其上的可压缩且具弹性的存储环,所述存储环被配置成用于任选地通过滑动来沿着所述环座从接合位置轴向移位到释放位置,在所述接合位置中,所述存储环被布置在所述环座的存储平台周围,在所述释放位置中,所述存储环被布置在与所述存储平台相比具有更窄的截面宽度或直径的分配平台周围,所述存储平台任选地与所述存储环相比是相对更加刚性的,所述存储环包括存储密封区段,所述存储密封区段被配置成用于在所述存储密封区段处于所述接合位置中时在所述内壁上施加向外径向压力,所述存储密封区段被配置成用于在所述释放位置中在所述内壁上提供减小的向外径向压力或不提供向外径向压力,所述柱塞进一步包括柱塞头部,所述柱塞头部被安装在所述柱塞的远端处,所述柱塞头部具有液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于接触所述内壁并且抵靠所述内壁提供密封,其中,所述柱塞头部是与所述环座组装以便形成所述可转换柱塞的分开的部件。
30.如权利要求29所述的可转换柱塞,其中,所述柱塞头部是与所述环座直接组装以便形成所述可转换柱塞的分开的部件。
31.一种可转换柱塞,包括:
a.第一子组件,所述第一子组件包括任选地聚合物的并且任选地总体上圆柱形的连接器主体,所述连接器主体具有远端和近端,所述第一子组件进一步包括柱塞头部,所述柱塞头部是组装到所述连接器主体的所述远端上的分开的部件,所述柱塞头部具有液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于在被布置在医用筒体中时接触所述医用筒体的内壁并且抵靠所述内壁提供密封;
b.第二子组件,所述第二子组件包括任选地聚合物的细长环座,所述细长环座具有远端和近端,所述环座的所述远端被固定到所述第一子组件的所述近端上,所述环座的所述近端被配置成有待固定到柱塞杆上,所述环座从其近端开始包括环形分配平台以及在所述分配平台远侧的环形存储平台,所述环形存储平台与所述分配平台相比具有更大的最大直径或截面宽度,所述第二子组件进一步包括任选地弹性体的可压缩且具弹性的存储环,所述存储环被布置在所述环座周围并且被配置成用于在其上轴向移位、任选地在其上轴向滑动;
c.其中,所述存储平台任选地与所述存储环相比是相对更加刚性的。
32.如权利要求31所述的可转换柱塞,所述连接器主体的所述近端包括凹部或轴向通道,所述环座进一步包括在所述环形存储平台远侧的环形插入平台,所述环形插入平台与所述存储平台相比具有更小的最大直径或截面宽度,所述插入平台被布置在所述凹部或轴向通道中,以便将所述第一子组件稳固地固定到所述第二子组件上。
33.如权利要求29-32中任一项所述的可转换柱塞,存在包裹在所述液体密封区段周围的氟聚合物膜。
34.如权利要求29-33中任一项所述的可转换柱塞,其中,所述存储环包括至少两个环形凸肋,所述至少两个环形凸肋由位于其间的环形谷部分开。
35.如权利要求29-34中任一项所述的可转换柱塞,其中,处于未压缩状态的所述存储环在所述存储环的内表面上包括凸肋并且在所述存储密封区段的外表面上包括相反的凸肋。
36.如权利要求29-35中任一项所述的可转换柱塞,所述存储环包括总体上径向向外背离所述环座的外表面,其中,当所述存储环处于未压缩状态时,所述外表面包括近端、远端以及位于所述近端与所述远端之间的径向对称面,所述径向对称面任选地距离所述近端和所述远端是等距的,其中,所述外表面在所述径向对称面的任一侧上是对称的。
37.一种预填充注射器,包括:
a.医用筒体,所述医用筒体具有内壁以及被布置在所述医用筒体的产品容纳区域中的可注射药物产品、任选地液体组合物,所述医用筒体具有用于分配所述可注射药物产品的远侧分配端以及被配置用于接收可转换柱塞的开放近端;
b.根据权利要求28-35中任一项所述的可转换柱塞,所述可转换柱塞被布置在所述医用筒体内。
38.如权利要求37所述的预填充注射器,其中,当所述存储环被布置在所述存储平台周围时,所述存储密封区段由所述存储平台所提供的向外径向压力维持处于扩展状态,以便在所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁之间产生压缩,从而使得所述可转换柱塞处于存储模式,所述扩展状态是在使所述存储环转移成被布置在所述分配平台周围时可还原到收缩状态的,借此,所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁之间的所述压缩得以减小或消除,从而使得所述可转换柱塞处于分配模式。
39.如权利要求38所述的预填充注射器,其中,当所述柱塞处于存储模式时,整个所述存储环被布置在所述存储平台周围。
40.如权利要求38或39所述的预填充注射器,其中,当所述柱塞处于分配模式时,整个所述存储环被布置在所述分配平台周围。
41.如权利要求38-40中任一项所述的预填充注射器,其中,所述存储密封区段被配置成有待通过在远侧方向上将设定力施加到所述可转换柱塞上来设定成处于所述扩展状态。
42.如权利要求38-41中任一项所述的预填充注射器,其中,当在远侧方向上将致动力提供到处于存储模式的所述可转换柱塞时,所述可转换柱塞被配置成用于转变到分配模式。
43.一种组件,包括:
a.柱塞头部,所述柱塞头部包括可压缩且具弹性的材料、任选地弹性体或热塑性弹性体,所述柱塞头部用于在被布置在医用筒体中时提供密封、任选地液密密封,所述柱塞包括远侧面向产品的表面、近端以及位于其间的侧壁,所述侧壁被配置用于在被布置在医用筒体中时接触所述医用筒体的内壁以便形成所述密封;
b.刚性部件或刚性子组件,任选地环座、中央芯部和/或连接器主体,所述刚性部件或刚性子组件在所述刚性部件或刚性子组件的远端处被稳固地固定到所述柱塞头部的所述近端上;
c.氟聚合物膜件,所述氟聚合物膜件包裹在所述柱塞头部周围,从而完全地覆盖所述面向产品的表面和所述侧壁,所述氟聚合物膜件围绕其周边具有边缘,其中,任选地因为所述边缘被夹在所述柱塞头部与所述刚性部件或刚性子组件之间,所述边缘在所述组件上并不暴露。
44.一种用于制造用于柱塞的、任选地作为可转换柱塞的部件的氟聚合物膜涂布的液体密封区段的方法,所述方法包括以下步骤:
a.提供柱塞头部,所述柱塞头部包括被布置在相对更加刚性的支撑件、任选地聚合物支撑件之上的可压缩且具弹性的材料、任选地弹性体,所述柱塞头部包括远侧面向产品的表面、近端以及位于其间的侧壁,所述侧壁被配置用于在被布置在医用筒体中时接触医用筒体的内壁以便形成密封、任选地液密密封,所述柱塞头部任选地包括从所述近端延伸的杆部;
b.将所述柱塞头部装载在工艺装备中;
c.提供氟聚合物膜预成型件并且向其施加真空以便将所述膜预成型件拉到预成型工艺装备中,所述预成型件沿着一侧在表面积上是与面向产品的表面和侧壁的组合表面积相比更小的;
d.在所述预成型件的周边的至少一部分周围夹持所述预成型件,任选地使用真空来使所述预成型件翻转并且将所述柱塞头部推动到所述翻转的预成型件中,以便拉伸所述预成型件从而与所述柱塞头部的所述面向产品的表面和所述侧壁相符;
e.推动所述柱塞头部和所述预成型件穿过工具,以便聚集从所述柱塞头部的所述近端延伸的过量的膜;
f.用夹钳抓持所述柱塞头部以便将所述柱塞固定在位;并且
g.从所述柱塞的所述近端修剪过量的膜,并且任选地旋转所述柱塞头部以便使所述柱塞头部从修剪的过量的膜脱离。
45.如权利要求44所述的方法,其中,所述柱塞头部包括被布置在聚合物支撑件之上的弹性体,所述柱塞头部已经通过双射注塑模制而制成,其中,第一射将所述刚性支撑件注射在模具内并且第二射将所述弹性体注射在所述模具中,或者反之亦然。
46.如权利要求45所述的方法,其中,所述弹性体包含基于聚烯烃的热塑性弹性体并且所述聚合物支撑件包含聚烯烃,任选地聚丙烯、环烯烃聚合物或环烯烃共聚物。
47.一种用于制造组件的方法,所述方法包括以下步骤:
a.提供柱塞头部,所述柱塞头部包括被布置在相对更加刚性的聚合物支撑件之上的可压缩且具弹性的材料、任选地弹性体,所述柱塞头部包括远侧面向产品的表面、近端以及位于其间的侧壁,所述侧壁被配置用于在被布置在医用筒体中时接触医用筒体的内壁以便形成密封、任选地液密密封;
b.任选地提供氟聚合物膜,所述氟聚合物膜包裹在所述柱塞头部周围,从而完全地覆盖所述面向产品的表面和所述侧壁;
c.提供聚合物的并且任选地总体上圆柱形的连接器主体,所述连接器主体具有远端和近端,所述柱塞头部的所述近端被组装到所述连接器主体的所述远端上并且任选地通过以下方式来固定到所述远端上:将所述柱塞头部的所述刚性支撑件连结、任选地焊接到所述连接器主体的所述远端上,其中,所述刚性支撑件和所述连接器主体的对应材料被配置成与彼此相容以用于超声波焊接;
d.提供细长聚合物环座,所述环座具有远端和近端,所述环座的所述远端被组装到所述连接器主体的所述近端上,其中,所述环座包含与所述连接器主体相比具有更低的气体透过性、任选地更低的氧气透过性、氮气透过性、水蒸气透过性和/或环氧乙烷透过性的材料。
48.如权利要求47所述的方法,进一步包括以下步骤:
e.将弹性体存储环布置在所述环座周围,所述环座被配置成用于相对于所述存储环轴向移位。
49.如权利要求47或48所述的方法,其中:所述柱塞头部的所述可压缩且具弹性的材料任选地是热塑性弹性体;和/或所述刚性支撑件任选地是聚丙烯;和/或所述连接器主体是聚丙烯;和/或所述环座是环烯烃聚合物。
50.一种用于将可转换柱塞组装到预填充注射器中的方法,包括以下步骤:
a.提供注射器筒体,所述注射器筒体具有中央轴线以及围绕所述轴线的内壁,所述筒体包括分配端、开放顶部以及位于其间的产品容纳区域,所述产品容纳区域用可注射药物产品、任选地液体组合物预填充到所希望的量;
b.提供第一子组件,所述第一子组件包括刚性的并且总体上圆柱形的连接器主体,所述连接器主体具有远端和近端,所述近端具有凹部或轴向通道,所述第一子组件进一步包括柱塞头部,所述柱塞头部是组装到所述连接器主体的所述远端上的分开的部件,所述柱塞头部具有液体密封区段,所述液体密封区段被配置成用于在被布置在所述筒体中时接触所述筒体的所述内壁并且抵靠所述内壁提供密封;
c.提供第二子组件,所述第二子组件包括刚性细长环座,所述环座具有远端和近端,所述远端被配置成有待固定到所述第一子组件上,所述近端被配置成有待固定到柱塞杆上,所述环座从其近端开始包括:环形分配平台;以及在所述分配平台远侧的环形存储平台,所述环形存储平台与所述分配平台相比具有更大的最大直径或截面宽度;以及在所述环形存储平台远侧的环形插入平台,所述环形插入平台与所述存储平台相比具有更小的最大直径或截面宽度,所述第二子组件进一步包括任选地弹性体的可压缩且具弹性的存储环,所述存储环被布置在所述环座周围并且被配置成用于在其上轴向移位、任选地在其上轴向滑动;
d.将所述第一子组件装载到所述注射器筒体中,其中所述柱塞头部在所述筒体中相对于所述连接器主体位于远侧,所述装载步骤任选地通过排气管、真空或真空辅助装载方法来完成;
e.将所述存储环定位在所述插入平台周围并且使所述第二子组件与所述连接器主体的所述凹部或轴向通道轴向对准,所述环座的所述远端面向所述凹部或轴向通道;并且f.在步骤(e)之后,将所述第一子组件朝向所述第二子组件移动和/或反之以便将所述第二子组件布置到所述注射器筒体中,借此,在所述存储环接触所述连接器主体的所述近端的同时,所述插入平台被插入到所述凹部或轴向通道中,其中,当所述插入平台进一步被插入到所述存储环中时,所述存储环被推离所述插入平台并且被布置在所述存储平台周围,从而在所述存储环与所述筒体的所述内壁之间形成压缩密封并且将所述第一子组件稳固地固定到所述第二子组件上,从而组装所述可转换柱塞。
51.如权利要求50所述的方法,其中,在所述存储环与所述第一子组件之间不形成压力区。
52.如权利要求50或51所述的方法,其中,没有将可流动润滑剂施加在所述可转换柱塞与所述注射器筒体的所述内壁之间。
53.如权利要求50-52中任一项所述的方法,其中,当所述存储环被布置在所述插入平台周围并且所述第二子组件被布置在所述注射器筒体内时,所述存储环不接触所述注射器筒体的所述内壁,抑或如果所述存储环接触所述内壁,所述存储环抵靠所述内壁提供与所述存储环在步骤(f)完成时所施用相比更小的径向压力。
54.如权利要求50-53中任一项所述的方法,其中,步骤(f)将所述可转换柱塞置于存储模式,其中,所述存储环提供气密的且CCI的密封。
55.如权利要求50-54中任一项所述的方法,其中,在组装到所述连接器主体上之前,所述柱塞头部被包裹在氟聚合物膜中,其中,任选地因为在被组装到所述连接器主体之后,所述膜的一部分被夹在所述柱塞头部与所述连接器主体的所述远端之间,所以边缘在所述可转换柱塞上并不暴露。
56.如权利要求50-55中任一项所述的方法,其中,所述柱塞头部包括任选地在双射注塑模制工艺中制成的刚性聚合物支撑件与围绕所述支撑件布置的弹性体材料。
57.如权利要求50-56中任一项所述的方法,其中,当在远侧方向上将致动力提供到处于存储模式的所述可转换柱塞时,所述可转换柱塞被配置成用于转变到分配模式。
58.如权利要求50-57中任一项所述的方法,其中,所述产品容纳区域中不存在可流动润滑剂。
59.如权利要求50-58中任一项所述的方法,其中,所述筒体是由可注塑模制的热塑性树脂、任选地COP或COC制成。
60.如权利要求50-59中任一项所述的方法,其中,所述筒体在所述筒体的所述内壁上具有有机硅氧烷涂层或层,任选地其中,所述有机硅氧烷涂层或层是pH保护涂层,任选地作为三层涂层组的顶层。
61.如权利要求50-60中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段与所述筒体的所述内壁形成液密的、CCI的且气密的界面,任选地其中,所述气密界面是氧气、氮气、水蒸气和/或环氧乙烷大致上不可渗透的。
62.如权利要求50-61中任一项所述的方法,其中,处于所述扩展状态的所述存储密封区段在任选地6个月、任选地1年、任选地18个月、任选地24个月、任选地3年的产品保质期内形成CCI的且气密的密封。
63.如权利要求50-62中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供低于15N、任选地低于10N、任选地低于9N、任选地低于8N、任选地低于7N、任选地低于6N、任选地在2.5N与5.5N之间的挣脱力和滑移力。
64.如权利要求50-63中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于2N、任选地低于
1.5N、任选地低于1.0N、任选地低于0.5N、任选地低于0.4N、任选地低于0.25N的挣脱力与滑移力之间的差。
65.如权利要求50-64中任一项所述的方法,其中,在所述筒体与所述柱塞的筒体接触表面之间完全不存在可流动润滑剂的情况下,所述柱塞提供任选地低于20%、任选地低于
15%、任选地低于12%、任选地低于10%、任选地低于8%、任选地在2.5%与6%之间的挣脱力与滑移力之间的差。
66.如权利要求50-65中任一项所述的方法,其中,所述可转换柱塞被固定到柱塞杆上,从而形成柱塞组件,其中,所述柱塞杆被配置成有待在远侧方向上被按压以便致动所述柱塞并分配所述药物产品。
67.如权利要求50-66中任一项所述的方法,其中,所述存储密封区段包括至少两个环形凸肋,所述至少两个环形凸肋由位于其间的环形谷部分开。
68.如权利要求50-67中任一项所述的方法,其中,所述注射器是0.5mL注射器。
69.如权利要求50-68中任一项所述的方法,其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径。
70.如权利要求50-69中任一项所述的方法:
a.所述可注射药物产品包括易于受因与由可流动润滑剂生成的颗粒相互作用而造成的以下负效果中的一个或多个影响的多肽组合物或蛋白质组合物:
i.所述组合物中的蛋白质变性;
ii.所述组合物中的蛋白质凝聚;
iii.所述组合物中的蛋白质劣化;
iv.触发患者体内的所不希望的免疫反应;以及
v.使所述药物产品的疗效降级;
b.其中,所述药物产品中不存在可流动润滑剂生成的颗粒,这样使得所述药物产品不经受来自可流动润滑剂生成的颗粒的所述负效果中的所述一个或多个。
71.如权利要求50-70中任一项所述的方法,其中,被布置在所述环座上的所述存储环的压缩并不压缩所述环座。
72.如权利要求50-71中任一项所述的方法,其中,当所述柱塞处于存储模式时以及在从存储模式转变到分配模式的过程中,所述存储环优先地粘附到所述筒体的所述内壁,任选地其中,润滑装置被设置在所述存储环与所述环座之间,以便促进在从存储模式转变到分配模式的过程中、在粘附到所述筒体的所述内壁上的同时,所述存储环沿着所述环座轴向任选地通过滑动进行的移位。
73.一种用于使用根据如权利要求50-72中任一项所述的方法制成的注射器的方法,其中,所述注射器将5-50微升、任选地10-30微升、任选地10-20微升的眼科药物容纳在产品容纳空间中,并且其中,所述筒体具有从2.5mm至4.6mm的内径,所述方法包括:
a.将针插入到患者的眼组织中,其中,所述针提供从所述产品容纳区域穿过所述筒体的所述分配端的流体连通;
b.致动所述可转换柱塞以便从存储模式转变到分配模式,其中,步骤(b)先于步骤(a)或步骤(a)先于步骤(b);并且
c.将所述眼科药物注射到所述患者的眼组织中。
74.一种可转换柱塞组件,被配置成有待布置在注射器筒体内并且在分配方向上推进以便分配所述注射器筒体的内容物,所述柱塞组件包括:
a.柱塞,所述柱塞具有轴向腔体以及至少两个轴向间隔的总体上环形的凸肋,所述至少两个凸肋各自具有内径和外径、由具有减小外径的中间套筒部分连结;以及b.滑动轴,所述滑动轴被接收在所述轴向腔体中并且是沿着其轴线可移位的,所述滑动轴包括至少一个环形圆柱形环以及从所述环轴向移位的至少一个直径减小的部分。
75.如权利要求74所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒相对于所述滑动轴具有接合位置,在所述接合位置中,至少一个环使所述至少两个环形凸肋的内径的偏置力偏置或增大,从而提供维持所述柱塞的所述至少两个相邻凸肋处于扩展状态的向外径向压力。
76.如权利要求75所述的可转换柱塞组件,其中,当所述柱塞套筒处于所述接合位置中时,所述轴向间隔的环形凸肋152各自具有大致上相同的外径。
77.如权利要求75或76所述的可转换柱塞组件,其中,当所述柱塞套筒处于所述接合位置中时,所述轴向间隔的环形凸肋各自具有大致上相同的内径。
78.如权利要求74-77中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒相对于所述滑动轴具有脱离接合位置,在所述脱离接合位置中,每个环相对于至少一个环形凸肋的所述内径轴向移位,从而减小所述至少一个环形凸肋上的所述向外径向压力。
79.如权利要求78所述的可转换柱塞组件,其中,在所述脱离接合位置中,每个环相对于每个环形凸肋的所述内径轴向移位,从而减小每个环形凸肋上的所述向外径向压力。
80.如权利要求74-79中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述滑动轴的至少一个直径减小的部分相对于所述分配方向在轴向上位于所述环后面。
81.如权利要求74-80中任一项所述的可转换柱塞组件,进一步包括所述滑动轴的第二直径减小的部分,所述第二直径减小的部分相对于所述分配方向在轴向上位于所述环前面。
82.如权利要求74-81中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒包括各自具有内径和外径的至少三个轴向间隔的环形凸肋,所述至少三个轴向间隔的环形凸肋由具有减小外径的中间套筒部分连结。
83.如权利要求82所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞套筒包括各自具有内径和外径的准确地三个轴向间隔的环形凸肋,所述准确地三个轴向间隔的环形凸肋由具有减小外径的中间套筒部分连结。
84.如权利要求74-83中任一项所述的可转换柱塞组件,进一步包括柱塞杆,所述柱塞杆被操作性地连接以用于在注射器筒体中推进所述柱塞套筒。
85.如权利要求84所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞杆被操作性地连接以用于使所述滑动轴相对于所述柱塞套筒移动,以便将所述柱塞套筒从其接合位置转换到其脱离接合位置。
86.如权利要求85所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞杆被操作性地连接以用于在所述分配方向上推进所述滑动轴,以便将所述柱塞套筒从其接合位置转换到其脱离接合位置。
87.如权利要求74-86中任一项所述的可转换柱塞组件,进一步包括分配密封件,所述分配密封件用于接合注射器筒体中的流体以便分配所述流体。
88.如权利要求87所述的可转换柱塞组件,其中,所述分配密封件在所述分配方向上从所述凸肋轴向移位。
89.如权利要求87或88所述的可转换柱塞组件,其中,所述柱塞组件具有分配端和相反的后端,并且所述分配密封件位于所述分配端处。
90.如权利要求87-89中任一项所述的可转换柱塞组件,其中,所述分配密封件包括弹性体活塞,所述弹性体活塞具有用于接合注射器中的流体的前导端。
91.如权利要求90所述的可转换柱塞组件,其中,所述分配密封件进一步包括覆盖所述前导端的膜。
92.如权利要求91所述的可转换柱塞组件,其中,所述膜包括包裹在所述前导端周围的片材。
93.如权利要求92所述的可转换柱塞组件,其中,所述片材包括在所述活塞后面径向向内收拢的边缘部分。
94.如权利要求91所述的可转换柱塞组件,其中,所述膜包括在所述前导端上形成的涂层。
95.如权利要求1所述的可转换柱塞,其中,所述膜或盖帽包含氟聚合物。
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