本发明通常涉及改进的医疗装置、系统与方法。本发明的这些技术特别适用 于改善避孕装置经过子宫颈进入输卵管口内展开时的简易性、速度与可靠性。本发 明总的提供了输卵管避孕系统，该系统包括一把手，该把手适于一位医护工作者以 单手进行操作与启动。通常，该把手包括至少一启动件，该启动件可以利用握住把 手的这只手进行操作。在许多实施例中，医护工作者可以通过操纵把手使避孕装置 进入输卵管口内，可以取出围绕避孕装置的护套，可以使避孕装置从一小的轮廓结 构膨胀成一大的轮廓结构，和/或可以从避孕系统剩余的组件上拆下膨胀的避孕装 置，理想地，以上这些过程均可靠单手完成。有利的是，这样就可以空出另一只手 以操作一子宫镜，允许医护工作者可用眼睛观察并检验展开情况，使系统朝着输卵 管口定向并且实现它的展开，这样要比依靠两名医护人员的协调努力而使系统进入 目标位置并展开避孕装置更为方便。或者，展开也可以在各种成像形式的引导下进 行，这些成像形式包括超声波、荧光透视法，或者甚至以触觉引导。使各种延伸的 展开组件与一普通的近端壳体的机械连接也可避免移动组件的混乱，并可将组件保 持在一个固定位置上。由此，本发明可以在各种有关卫生保健的设置中有利于输卵 管避孕装置的展开。
在第一个方面，本发明提供了一种避孕输送系统，该系统包括一可从小的轮 廓结构膨胀为一大的轮廓结构的避孕装置。小结构的避孕装置可插入一输卵管口 内。第一细长体具有一近端与一末端，并且相邻于末端设有一容器。该容器可释放 地接收避孕装置。一近端把手设置在第一细长体的近端处。该把手具有的尺寸与形 状适于以单手抓握。在把手上安装有至少一个启动件。当手抓握住把手时，可由该 手使启动件活动，从而使避孕装置膨胀为一大的轮廓结构，并且使避孕装置附着在 输卵管口内。
较佳地，避孕输送系统还可包括具有一腔的护套，该腔可滑动接收容器，从 而使至少一个致动件的活动在近端从避孕装置上取出护套。这种配置使医护工作者 可通过用使致动件活动的同一只手保持把手而将避孕装置的位置维持在一个固定 的位置中。这样就空出了另一只手而用来支承子宫镜，这常常可用来以视觉引导展 开过程。
该系统还包括在护套被取出之后用于使被揭开的避孕装置膨胀的装置。该膨 胀装置常常与避孕装置相连，并且通过致动件操作。使膨胀与护套抽取机构的至少 一部分独立可有助于避免抵靠护套起作用的弹性膨胀力，这种膨胀力可能阻碍护套 的移动，并且使在展开的过程中很难将避孕装置精确地保持在位置中。可以提供的 膨胀装置有许多(例如用于使一展伸状结构塑性变形的扩张气囊与流体腔等)，而 较佳的膨胀装置包括一第二细长体，该细长体可相对于第一细长体移动，从而在护 套被抽取出后实现避孕装置的膨胀。在示范性的实施例中，在至少一个致动件移动 第二细长体之前，第一与第二细长体通过保持一扭矩而对避孕装置的一弹性外螺旋 线圈起抑制作用。
在一些实施例中，双重功能的致动件相对于把手的第一种活动使护套相对于 第一细长体移动，而又不会使第二细长体相对于第一细长体移动。在双重功能致动 件在第一种活动之后的第二种活动使第二细长体相对于第一细长体移动。可选择地 是，一卡锁可释放地抑制第二细长体相对于第一细长体的活动。第一细长体常常可 释放地保持避孕装置，至少在展开的一部分过程中这可使装置保持在目标位置。第 一细长体可与避孕装置螺纹啮合，并且可以通过转动把手或一拆离致动件使第一细 长体与避孕装置脱开。
在另一个方面，本发明提供了一种避孕输送系统，该系统包括一避孕装置， 该系统包括一避孕装置，该避孕装置可从一小的轮廓结构膨胀成一大的轮廓结 构，小轮廓的结构可插入输卵管口内。第一细长体具有一近端与一末端。相邻 于第一细长体的末端设有一容器。该容器用于可释放的容纳避孕装置。
护套具有一腔，该腔可滑动接收避孕装置的至少一部分。一第二细长体在 近端从避孕装置向近端延伸。一近端把手设置在第一细长体的近端处。该把手 具有至少一个致动件，至少一个致动件的第一种活动在近端从避孕装置抽取回 护套。该至少一个致动件的第二种活动使第二细长体相对于第一细长体移动， 从而使避孕装置膨胀成一大的轮廓结构。
在又一个方面，本发明提供了一种包括一延伸的引导结构的医疗装置，其中 的引导结构具有一近端与一末端。该引导结构可横向弯曲，并且增加了朝向末端的 柔韧性，从而使引导结构适于从末端跟踪一体腔。相邻于引导结构的近端附着有一 近端把手。该把手具有一槽，该槽可横向地接收与末端相邻的引导结构。一制动件 可将引导结构限制在槽内，从而有利于将一末端部分引入一腔内。
在有关方法的一个方面，本发明包括通过医护人员以一只手抓握把手并移 动手将一避孕装置经过子宫颈地插入输卵管口内。该把手通过一细长体与避孕 装置相连。当手抓握把手时，以该手移动把手上的一致动件，使插入的避孕装 置膨胀。从细长体上拆开膨胀了的避孕装置，从而使避孕装置起抑制怀孕作用。
通常，医护人员以另一只手操作子宫镜，当医护人员以子宫镜观察输卵管 口的图像时，使避孕装置朝输卵管口定向。这使一名医护人员可同时操纵避孕 装置输送系统的这两部分组件，避免了两位医护人员之间复杂的协调配合。
附图说明
图1示出了展开本发明的避孕装置的子宫及输卵管的组织构造。
图1A示意性地说明了一示范性的避孕装置展开方法的步骤。
图1B为根据本发明的原理的一避孕系统的一局部切开的侧视图。
图2为图1B的避孕系统的一可移去的内芯导线的侧视图。
图3为图1B的避孕系统的一避孕装置，其中外螺旋线圈为一较大的轮廓 结构。
图3A为图3的避孕装置的端部视图。
图3B示出了带有一环状带子的避孕装置，其中的环状带子用于平滑地脱 开一释放导管的释放销。
图4为图1B的避孕系统的一输送导管的末端的侧截面。
图4A为图4的输送导管的轴向截面图。
图5为图1B的输送系统的外护套的一轴向截面图。
图5A到图5F示出了具有定位表面的护套，其中的定位表面用于使避孕装 置相对于输卵管口轴向定位。
图6为一局部切开的示图，该图示出了在避孕装置的外螺旋线圈与释放导 管之间的配合，从而使得在外螺旋线圈上保持逐渐减少的扭矩。
图7为图1B的避孕系统的近端把手的立体图。
图8A与图8B示出了用于图1B的避孕系统的一种注射器状的把手。
图9A与图9B示出了用于图1B的避孕系统的另一种可替换的手枪状的抓握把 手。
图10为图1B的避孕系统的一较佳的近端把手的立体图，该把手具有用于在 目标位置使避孕装置露出、膨胀及释放的拇指轮、卡锁以及旋钮。
图11为用于图1B的避孕系统的一替换的成一直线的滑动件把手的立体图。
图11A到图11K示意性地示出了使用图1B展开避孕装置的方法。
图12A与图12B为示意性地示出把手中的一凹口的使用的侧视图与轴向端部 视图，这种使用将有利于使避孕输送系统的导向线状的末端部引入一腔内，例如引 入子宫镜的工作腔内。
图13示出了使用一种替换的成像系统的一种替换的展开方法。
图14A与图14B示出了一种展开系统，该开系统具有围绕外部护套设置的一 套管，这种套管的使用在外部护套缩回的时候可禁止避孕装置无意的移动。
图15示意性地示出了用于避孕系统的可替换的末端组件的一侧视图。
图16示出了图10的可替换的避孕系统中使用的一外部螺旋线圈的近端处的 一种可替换的连接结构。
图17示意性地示出了一种避孕装置，该装置具有可滑动地设置在护套上的一 独立的定位导管，该定位导管具有的一定位表面可帮助避孕装置轴向定位。
图18示出了使用护套的定位表面或定位导管以帮助避孕装置轴向定位的方 法。
图19示意性地示出了一避孕系统的侧视图，其中示出了定位导管与避孕装置 的轴向连接。
图20示意性地示出了图1B的输送系统的一替换的外部护套的横截面。
图21示意性地示出了避孕系统的一种可替换的近端把手。

本发明提供了一种避孕装置、系统及方法，它们可用于避孕，尤其用于可 长期避孕，并且常常可提供永久的避孕方法或绝育方法。通过将这些避孕装置 的至少一部分引入输卵管口内，可显著减少意外的排出、盆腔的疼痛以及感染 引起的并发症。虽然，本发明通常被包括在被认为是输卵管闭塞法的这一类避 孕技术之内，但本发明无需完全进入输卵管内，而在一些实施例中，无需完全 阻断输卵管内腔便可有效地中断授精。如由本发明的代理人所代理的、尚未授 权的国际专利申请99/15116中所述的(在此援引该申请的所有内容以作参照)， 可选择的是，可通过完全使输卵管闭塞和/或通过不完全的闭塞而充分地使授 精过程中断来提供避孕方法。在一些实施例中，加入了诸如铜之类的对活质起 作用的材料以提高装置的有效性。
如此处所用的，一结构被插入“输卵管口内”，该结构从子宫进入(或者 在外)输卵管口、进入子宫输卵管的连接处和/或输卵管。
现参照图1，进入子宫U一般需通过子宫颈C。从子宫U内通过输卵管口O 通向输卵管F。
输卵管F在输卵管口O与毛缘FIM之间通常包括三段。从子宫U相邻处开 始，输卵管F的壁内段INT由肌肉子宫组织包围。从子宫输卵管连接部分处UTJ 开始，输卵管F超过子宫组织以及在腹膜腔内沿着一峡段ISC延伸，而后沿着 一壶腹段AMP延伸。
通常，用于本发明的输卵管内的避孕装置的理想的位置跨越输卵管壁内段 INT到峡段ISC。此处一径向膨胀的连接构件，例如一外部线圈被包括在输卵 管内的避孕装置上，该膨胀或锚固结构较佳地跨过子宫输卵管连接部分UTJ。 需指出的是，子宫输卵管连接部分UTJ可以界定为输卵管与腹膜腔相遇会的平 面。另需指出的是，输卵管最窄的部分不是必须位于峡段ISC中的，尤其是当 避孕的输卵管内的装置(通常该装置具有一径向可膨胀锚固的结构)是在其中 展开的。实际上，与本发明相连的工作已示出，输卵管有效地最窄的部分可以 位于或邻接于子宫输卵管连接部分UTJ。
现参照图1A，用于展开与使用本发明的避孕装置的一种示范性的方法2的 概要有助于理解在这些装置中所使用的结构的选择。需理解的是，在每次展开 中，不是所有步骤都需要执行。然而，回顾示范性的展开方法2将有助于理解 下述的结构。
解剖组织及目标位置的识别3使操作者可确定避孕装置在口内的较佳位 置，以及还确定用于特殊的装置放置过程是否要任何特别的环境存在。解剖组 织及目标位置的识别使用各种已知的显影模式将更为方便，这些模式包括子宫 镜检查法、超声波检查法(超声波)，荧光透视法等。因此，一示范性的避孕 装置可适于采用多种的成像形式进行输送。
示范性的避孕装置最好还能广泛地适应多种解剖体组织构造。构成这种可 变性的两个重要的因素是：第一，在不同的病人的输卵管的解剖体组织结构之 间可以观察到各种变化。第二，确定与识别一特殊的病人的特定的输卵管解剖 体组织构造可能十分困难。这样较佳的避孕装置可包含能充分精确定位的安全 措施(允许正常操作者的误差容许量)，以及允许输卵管的各段长度与直径的 差异。
图1A中的示范性的展开方法2还将包括将装置定位在目标位置4。再说一 次，可以采用各种不同的技术以帮助医护人员将装置定位置在正确位置，包括 采用显影技术，设置有高反差度的标记(例如辐射不能透过的标记，反射声波 的标记(echogenic markers)等等)，通过包括物理的停止件或“缓冲件” (它们可适于以这样一种靠触觉的方法吸引参考组织，即向医护人员发出了一 个信号)提供定位位置的触觉指示，等等。通过提供适当的装置和/或展开系 统的设计可大大方便装置的定位，它们需具有适当的柔性、导航特性、减少摩 擦的表面、较小的输送轮廓、覆盖物等。再说一次，较佳地，装置定位4将补 偿解剖组织结构的差异、操作者的误差以及显影中的困难，从而有助于提高定 位的精度。
在示范性的展开方法2中，装置在目标位置以标号5所示的步骤展开和/ 或膨胀。或者，当膨胀发生时，装置和/或展开系统可以允许装置膨胀的显影 和/或确认。
一般而言，避孕装置可在目标位置处以步骤6与它的展开系统分离。再说 一次明，通过设置超声波检测法、荧光透视法等可视的方法将有助于提供对分 离的显影和/或确认。需理解的是，将装置从展开系统上拆下可以使用多种不 同的分离机构。
在示范性的方法中，可以确认装置在目标位置7处的位置。再说一次，分 离后的装置的至少一部分可以通过显影实现确认，经常使用在识别位置时用的 显影方式。除了光学显影技术，还可以包括用于荧光检查法的定位确认的若干 辐射透不过的标记，用于超声波定位确认的若干超声波的标记等等。可选择的 是，特定的标记位置可以沿避孕装置2设置，例如，用于指明装置的近端和/ 或末端的特定位置。
示范性的方法2还包括步骤9，该步骤用于在目标位置处装置的植入和固 定。该步骤的几个方面包括调节装置的显像，从而监控它的稳定性。装置在目 的位置处的锚固可以包括锚固在锐利的基底上(例如使用可调节并适于输卵管 内腔中的变化的一膨胀的螺旋线圈，一膨胀的展伸状(stent-like)结构、膨 胀的编织物等等)以及长期使用(例如可以通过包括会刺激组织发生诸如向内 生长等反应的一纤维网或格子，由此提供纤维组织，使装置附着在输卵管内的 位置中)。同样，最好能从短期的和长期的两方面提供稳定性，通常通过将装 置设计成带有适当的弹性与形状，从而适应生理上的移动而不会使装置移位。 该装置最好具有穿戴外形的平衡，从而能充分地锚固，又不会由于病人日常生 活的侵蚀而引起疼痛或损害它的稳定性。
如图1A的示范性的方法2的最后步骤所示的为功效。这可以通过将一种 充分改变输卵管功能与构造的一种充填腔/空间的设计来达到避孕目的。这可 以包括使用聚酯纤维之类来刺激产生所期望的组织反应。
一般而言，本发明的装置可以适于在输卵管内通过存在的聚酯纤维之类引 起一种反应组织。理想上，这种反应可以归于一高度局部化的、良性的组织反 应的一类。这种反应使得避孕装置结合入输卵管腔的组织中，这样该装置就可 稳固地埋入包围的组织结构中。通常，这种反应的特征是：平滑的肌肉细胞以 及相关的纤维化的增殖。另外，输卵管腔通常会呈现出一般对于怀孕而言所必 须的正常输卵管结构的缺失。输卵管腔还会由于装置与相关的纤维化的存在而 被阻断、闭塞和/或功能性的闭塞，以充分地防止怀孕。这种反应是良性的， 在从装置的外部线圈向外径向地超过约5到10毫米的外部输卵管壁的解剖或 组织中不会出现改变。同样地，常常可以看到，普通的输卵管的构造轴向超出 装置5mm左右(由于装置常常延伸入子宫内，故超过的量通常是在装置的末端)， 再次指明了这是一种非常局部的反应。
现参照图1B，一示范性的避孕系统10通常包括一避孕装置12、一局部围 绕避孕装置的护套14、一释放导管16以及一内芯轴18。避孕装置12通常具 有与近端22相邻的一近端部分20(置于护套14内)，以及与末端26相邻的一 末端部分24(该部分暴露在护套14的末端之外)。当系统10在输卵管内前进 时，末端部分24通常用作一末端导向线。近端部分20包括一可径向膨胀的结 构该结构可在护套14被抽出后膨胀，从而使避孕装置附着在展开位置中。
护套14通常为一具有一末端18的管状结构，并且它最近地向一近端壳体 30延伸。护套14通常具有的长度约在25到50厘米的范围内，而它的外径约 在0.020到0.060英寸的范围内，示范性的护套的长度约为39.5厘米而外径 约为0.04英寸。护套14的内径可以在约0.02英寸到0.05英寸的范围内，而 示范性的护套的内径约为0.033英寸。
释放导管16通常包括具有一末端34与一近端的管子，该末端可释放地与 避孕装置12啮合，而近端通过启动件33与壳体30相连。
在示范性的实施例中，内芯轴18包括一具有弹性的锥形结构，该结构从 避孕装置12的末端部分24的近端向把手30延伸。内芯轴18在护套14的末 端28的近侧处与避孕装置12螺纹啮合。在示范性的实施例中，内芯轴18与 释放导管16将一逐渐减小的扭矩输送到避孕装置的膨胀结构上，从而将膨胀 结构保持为一小的轮廓结构。由此，与释放导管16有关的释放内芯轴18允许 膨胀结构可独立于包围的护套的活动而被启动。
把手30包括一壳体31，该壳体31具有适于用单手抓握的尺寸与形状。一 拇指轮启动件33可实现两种启动功能：第一种，拇指轮相对于壳体31的转动 可通过小齿轮35(与拇指轮相连)齿条37(与护套14相连)之间的啮合在近 端处抽出护套14。在此最初的移动过程中，卡锁39限制了释放导管16相对于 壳体31移动。当齿条37的近端与同释放导管16相连的一协作表面啮合时， 可以使卡锁启动，从而允许释放导管16相对于壳体移动，而拇指轮则再次以 如图所示方向转动。在一些实施例中，在卡锁39启动之前，通过拇指轮的转 动可使弹簧51压缩，这样卡锁的启动使释放导管滑动，从而使释放导管与避 孕装置12脱离。在本实施例中，内芯轴18的近端固定在壳体上，从而通过转 动整个壳体而使内芯轴转动。
壳体31的组件与启动件33、39通常可由聚酯、金属等组成。启动件机构 可包括模制和/或机加工的零件，并且可以永久地与护套14、释放导管16、内 芯轴18等相连，这样当展开避孕装置12时，可以安排输送系统10的其余组 件。或者，如果需要，也可以设置可杀菌的、可重复使用的和/或可靠的输送 系统组件。
在本示范性的实施例中，壳体31具有的整体的长度约在2到8英寸的范 围内，理想的长度约为7.5英寸。示范性的实施例中的齿条37的长度约为5.5 厘米，总冲程约为4.0厘米。释放导管16具有的冲程约为1厘米，并且在卡 39启动之前，禁止释放导管相对于内芯轴18的移动。从装置12上将内芯轴18 松开通常可以在约10圈或更少的圈数之内完成，理想地，在把手(或其它的 转动机构)转动约四分之一至2全圈之内便完成松开的过程。
示范性的避孕装置12利用一径向膨胀的螺旋线圈以帮助在组织向内生长 的过程中约束该结构，但还可以包括各种机械的与其它的约束机构。例如，可 以用替代的机械锚与装置相连，例如偏向于形成弯头、环和/或其它具有增强 的横截面的次要形状的弹性线圈、开槽的管、Malecot式的结构、径向膨胀的 编织物，展伸状的装置等等。机械结构可以具有弹性的、可塑性变形的等特性， 例如在PCT公开号WO99/15116中详细描述了适合的结构。
还可使用的装置限制技术包括热的、化学的及粘附的限制技术等。通过增 加与包围组织之间摩擦，通过使有限的组织破损而促进创伤组织的成形和/或 通过促进组织向装置内生长，可使用这些技术装置以避免排出。热的限制技术 例如可以包括沿避孕系统10输送电能或激光能。避孕装置10的电阻加热可用 以下方法产生：跨越装置施加一电势，装置上装有导线，它沿护套14与释放 导管16延伸；沿与内芯导线18相连的光波导向件施加激光能等。可以用高频 能量使内芯导线18通电，通过一大的反回电极片产生单极组织的干燥，或者 可引入粘合剂和/或腐蚀剂(例如氰基丙烯酸盐或硝酸银)可以通过任何输送 系统的腔、通过一专用的腔或结构等。还可加上能进行生物降解的塞子之类的 物件，而被保留的结构可以有选择地包括铜或其它的生物活性介质以帮助避 孕。
对于被保持的避孕装置12的组织反应将有助于提供长期的避孕和/或绝 育。为了促进抑制怀孕的组织反应，装置12常常包括一种组织反应材料，该 材料常常包括纤维。该纤维可以包括一种聚酯，如Dacron聚酯、丝绸、尼龙 等。纤维可以为织造的、针织的、编织的、毛毡的或其他的形式，或者可以包 括与装置本体相连的支柱。
参照图2到图5可以进一步理解避孕系统10的组件，在这些图中单独地 示出了这些组件。从图2开始，内芯轴18向着接近末端40的逐渐增加的直径 成锥形，从而为末端部分24、近端部分20以及接近避孕装置12的导管结构增 加支承。当通向目标展开点时，这种增加的支承(以及在裂断强度中相关的增 加)将增强避孕系统的可推入性。螺纹42可与避孕装置的线圈螺旋配合，并 且通常将带有独立的绕组的一线圈在结合部44与一中央内芯导线固定而形成。 在结合部44处还可固定一根管子43，以防止共同操作的螺纹的粘合和/或颤动， 该管子理想地可由不锈钢、铂等组成。在示范性的装置中，内芯轴18包括一 种高强度的金属结构。
图3中详细示出了示范性的避孕装置12。避孕装置12包括主线圈50，该 线圈从一末端的球形尖端52向近端的螺纹54延伸，该螺纹可以方便地通过将 主线圈的近端几个绕组分开而形成。在此处为螺旋外线圈56形状的膨胀结构 具有一近端部，该近端部经弯曲形成一逐渐减小的连接部分58；以及该螺纹外 线圈具有一末端在线圈结合处60与主线圈50结合。纤维62在内部与外部线 圈之间延伸，并且也被置于主线圈50内，从而促进组织贯穿避孕装置12的横 截面向内生长。线圈连接部分58的设置以及纤维62的位置可以在图3A的轴 向示图中看到。通过使用具有可用作导向线的一末端部分24的避孕装置，便 无需通过避孕装置的中心设置开口腔(例如设置一独立的导向线)，并且可避 免多次进入/展开的步骤(例如，以导向线通向目标位置，在导向线上使导管 前进，从已定位的导管上移去导向线，以及而后推进避孕装置)。尽管，本示 范性的系统中使内芯导线(或其它的展开轴)与避孕装置相连所用的是螺纹， 但是也可以采用各种替换的可拆卸的连接，其中包括配合的键/槽、连接件等 等。
在示范性的实施例中，线圈50由高强度的弹性材料形成，理想地，该弹 性材料可为直径约0.005英寸的不锈钢丝构成，并且被绕成一外径约为0.022 英寸的线圈。球形尖端52的横截面最好比线圈50的横截面大，球形尖端通常 具有的直径约从0.020英寸到0.050英寸，其中示范性的球形尖端的直径为 0.027英寸。
螺旋线圈56由一种高弹性高强度的金属组成，当在目标位置中释放后， 该金属倾向于从如图1所示的较小的轮廓结构向如图3所示的较大的轮廓结构 膨胀。在示范性的实施例中，外线圈56含有一种超强弹性或形状记忆合金的 带状物，而外线圈的厚度约为0.001英寸、宽度约为0.015英寸，当带状物不 受约束时，它倾向于形成外径约为0.080英寸、长度约为3.5厘米的螺旋线圈。 外线圈56较佳地通过焊料的结合物60固定在主线圈50上。较佳地，结合物 60与球形尖端52间隔的距离在约0.3厘米到1.0厘米的范围内。有利的是， 结合物60可与护套14的末端28对准，从而在展开之前，有助于在避孕装置 12的末端部分24与被套上护套的近端部分20之间呈现出一种防止损伤的直径 的增加。
纤维62可包括聚酯等。该纤维可以是松散地织造的或乱成一团的线绳，其中 纤维的至少一端固定在主线圈50或外线圈56上。
通常，在组织充分向内生长之前，膨胀结构至少有助于使避孕装置12保 持在适当的位置，从而永久地保持避孕装置和/或可以永久地限制该装置。因 此，该膨胀结构常常受益于一摩擦相对较大的外表面。如果装置推进时不带有 护套14的话，这种外表面会使得将避孕装置推进到位置中变得很困难。
与本发明有关的工作已示出了具有足够强度的弹性膨胀结构能向包围的护套 施加显著的的摩擦力，该弹性膨胀结构具有足够的强度，从而可靠地将避孕装置保 持在输卵管的口内。这些摩擦力明显会使避孕装置的精确的输送变得复杂。因此较 佳地，通过在内芯导线18与释放导管之间施加一逐渐减小的扭矩，外线圈56被保 持在护套14内形成一小轮廓的结构。通过共同操作的螺纹42、54，将逐渐减小的 扭矩的方向较佳地设置成该扭矩能阻止螺纹的脱开，内芯导线可以将此逐渐减小的 扭矩转移到外线圈56上。换言之，内芯导线18相对于避孕装置12的转动方向和 逐渐减小的扭矩的方向相反，从而将内芯导线18从避孕装置12上脱开。
图3B中示出了逐渐减少的连接物的一种细微变化。一种可供选择的避孕 装置12a包括焊接在外线圈56的小直径的近端部分中的一小的管子或圈59。 卷59可以与外线圈56具有较大的界面面积以利于焊合。卷的使用有助于避免 应力集中，以及还呈现出平滑的内腔，以防释放导管受到约束。卷59可以包 括不锈钢或铂，理想的卷内径约为0.023英寸，而卷的外径，包括围绕的外部 线圈与焊料的结合物的厚度，约为0.030英寸。在线圈50的螺纹54内可以设 置一相同的卷59’，以提供一辐射透不过的标记，并且防止螺纹跳跃。带子卷 59’的结构可与卷59类似，但长度比卷59短。当然还有其它的连接机构可供选 择。例如，在外线圈56的近端处可以由焊料的简单的球状物线圈材料或弯头 等形成一小块或突出物。这种小块或突出物可以被滑动地容纳在输送导管的槽 内。
释放导管16的末端结构如图4与图4A所示。通过弯头58与释放导管16的 末端34处的销66之间的协作，逐渐减小的扭矩可在外线圈56与释放导管16之间 转移。释放导管16通常包括一由诸如聚酰亚胺之类的坚硬的聚酯形成的一管状体 68。销66置于管状体68的腔内，并且通过一螺旋支承线圈70以及粘合剂72被支 承在管状体内。有趣的是，管状体的尺寸可以通过释放导管16从近端传输的逐渐 减小的扭转产生的。
图5中详细示出了护套14的结构。护套14的末端28(见图5A)被较佳 地钝圆，而理想地，该末端与避孕装置12的线圈结合物60协同工作，从而避 免摩擦，并简化输送系统16的末端导航通过子宫输卵管接合部并进入输卵管 内。该钝圆的末端28可以有选择地沿护套14的内外径使其变圆，或者可以主 要沿外径使其变圆，从而在远端使其向内逐渐成锥形。
护套14较佳地具有一多层结构，其中各层可包括(从外侧开始)一层吸 水的覆盖物76，以减小在跟踪与导航过程中的摩擦。当该吸水性的覆盖物暴露 在流体中时，它将变得非常光滑。位于吸水的覆盖物76之下沿护套14的近端 部分是一层聚酯78的结构层，例如为TecoflexTM，以及一层金属的加强编织物 80，其中金属理想地为不锈钢，置于聚酯层78之下的聚酰亚胺层内。沿护套 14的最末端部分，金属编织物82置于TecoflexTM之类的聚酯层78之内，而缺 少聚酰亚胺层以提高柔韧性。护套14的内腔由一种低摩擦的聚酯覆盖物84形 成，这种低摩擦的聚酯覆盖物理想地包括Teflon的PTFE。示范性的护套14 可采用各种供应商提供的产品。在已公布的PCT专利申请WO98/57589中详细 描述了适合的结构，该专利申请所有揭示的内容援引在此以作参考。
如图5A到图5F所示，可替换的护套14A、B、C分别包括缓冲件57，57’ 及57″。缓冲件57具有一外表面从下面的护套的外表面径向延伸出来。尽管缓 冲器57可有选择地提供一种触觉指示，即护套14A有末端正前进到超过目标 展开的位置，但是无须阻止护套前进，从而可使缓冲件进入输卵管口内。缓冲 件设置一可视的标记以阻止推动护套，从而使得缓冲件可移过哈卵管口。可选 择地，缓冲件57可包括彩色的粘结剂，或者包括透明的粘结剂，下面设置有 彩色的材料带。
替换的缓冲件57’与57”可包括聚酯或金属结构，理想地包括聚乙烯或一 超强弹性形状记忆合金。这些径向可膨胀的缓冲件结构可以被压缩，以输送通 过一子宫镜的工作腔，并且而后可以膨胀，以通过与输卵管口相邻的子宫组织 的啮合而阻止护套的前进。
参照图6，其中更清晰地示出了释放导管16的销66与外线圈56的弯头58 之间的滑动配合。图6还示出了  通过内芯轴18以及释放导管16在外线圈施 加的逐渐减小的扭矩是如何帮助外线圈在护套14内保持一小的轮廓结构，使 护套被方便地抽出。该逐渐减小的扭矩可以通过滑动的释放导管16而被释放。 从而使销可以摆脱弯头58而滑动。可选择的是，释放导管可以首先被允许相 对内芯轴转动，以减小弯头58与销66之间的啮合力。
现参照图7，拇指轮33与卡锁39可方便地定位成可为外科医生、护士或其它 的医护人员的拇指进行启动，而医护人员以该手的其它手指握住把手30。这让医 护人员能够以单手实现几个展开步骤。一般而言，整个壳体31的移动被用来使避 孕装置在末端进入输卵管口内，以及用来使避孕输送系统在子宫输卵管结合部与输 卵管内通过。当避孕装置被定位，拇指轮33从避孕装置上抽取出护套14，而壳体 31继续可转动地且轴向地使释放导管16与内芯轴18的两近端部相连，由此在避 孕装置上保持了逐渐减小的扭矩，从而将避孕装置限制在小的直径结构内。
当避孕装置的近端部分露出时，可以按下卡锁39，拇指轮33可再次在近端回 转，将释放导管16的销66从避孕装置中的逐渐减小的外线圈上分离，由此使避孕 装置径向膨胀。有利的是，在膨胀之前，如果需要，可以将避孕装置从近端抽回进 入护套14内和/或稍稍使避孕装置在输卵管内重新定位。
当避孕装置已露出并膨胀时，把手30如图所示方向转动，从而使内芯轴18 从避孕装置12上螺旋脱开。由此，医护人员能够以单手操纵把手30使避孕装置定 位，将避孕装置露出，启动避孕装置从而将该装置附着在包围的组织上，然后用单 个手将避孕装置从输送系统的其余组件上脱开。
参照图8A到图11可理解的是，可用于图1B中的避孕输送系统的可单手操作 释放把手有许多可替代的方案。现参照图8A与图8B，一种轴向运动的“T”把手 30a采用了一种注射器式的轴向拖拉运动，以一只手的手指将护套30朝着手掌拉 回(该手通常保持在一固定的位置)。这样可以实现护套14的轴向运动，人从避孕 装置上抽取回护套。随后是释放导管16的轴向运动，以使避孕装置膨胀。可选择 的是，一突节41附着在内芯轴18的近端处，从而突节41的转动将使内芯导线从 膨胀的避孕装置上螺旋地脱开。突节41包括一可释放的卡销，它将突节与壳体相 连接，从而在需要释放之前防止内芯轴转动并保持逐渐减小的扭矩。有利的是，轴 向运动的把手30a适用于多种手的尺寸与各种手的位置，并且呈现医生所熟悉的形 状。
图9A与图9B示出了用于实现单手展开避孕装置的另一种可替换的手枪式抓 握把手30b。在本实施例中，一板机启动件43通过一珠链45、一珠链驱动轮与齿 轮装置移动护套14与释放导管16。在如用手的食指使板机启动件43启动之后， 一卡锁按扭(未图示)可以被按下，而突节41可由手的拇指转动，从而使避孕装 置与内芯轴18脱开。
现参照图10，一种较佳的单手释放把手30c包括一拇指轮33，当该拇指轮相 对于包围的壳体转动时，它最初可引起护套14相对内芯轴18的运动，这将在下文 中进行描述。当避孕装置被揭开后，被按下的安全卡锁39允许拇指轮再次转动， 从而使释放导管16相对于内芯轴移动以允许避孕装置膨胀。当将较佳的把手30c 的壳体保持在一个固定位置处时，拇指轮33的这些运动可以方便地实现，由此可 以避免避孕装置的移动。当展开过程已在目标位置使避孕装置露出并膨胀，当将把 手保持在固定位置时，可以转动突节41。提供这些运动的内部机构如图11D、11E、 11F与图11H所示。
还可以提供其它可替换的单手操作的把手，如图11所示，其中包括成一直线 的滑动件把手30d，该把手具有一拇指滑动件47，它用于使护套以及释放导管16 相对于内芯轴18的连续运动。如上所述，一突节41可通过按下一卡锁39使其相 对于壳体转动，或者可以转动整个壳体以脱开啮合的螺纹。
参照图11A到图11K，可以理解避孕系统10的一种示范性的使用方法。较佳 地，医护人员以第一只手H1操纵避孕输送系统10，以另一只手H2支承诸如荧光 透视导管、超声波检查导管或子宫镜S等成像和/或接入装置。这使得当医护人员 通过子宫镜S观察过程时(此处以眼睛E表示)，可亲自对避孕系统的末端的前进 的定向、运动以及展开进行控制。此处的子宫镜S是作为一种简单的光学装置说明 的，需理解的是，本发明的系统与方法可包含各种子宫镜的结构，其中包括刚性的 光学子宫镜、具有结合在一起的光纤束的子宫镜、以及包括用于将过程的图像显示 在一监视器中的电荷耦合装置(CCD)的子宫镜。本发明中所使用的示范性的子宫 镜可采用芝加哥，伊利诺斯州的Richard Wolk生产的型号为5mm OVAL SCOPE子宫 镜。
现参照图11B，系统10通常在光学指导下，经过子宫颈引入子宫U。医生可 使用子宫镜S，朝向输卵管F的口。引入系统的末端。可以使用子宫镜S和/或一 单独的冲洗或通气系统对子宫进行冲洗和/或扩张。当输卵管口被定位而子宫镜朝 着输卵管口定向，将避孕装置的末端部分24用作一导向线，系统10在末端前进通 过子宫镜的工作腔并进入输卵管口内，而避孕装置的剩余部分保持由护套14覆盖。
当系统10前进时，护套14的外部吸水的覆盖物可使摩擦力最小化，而该护 套14还为系统提供了结构裂断强度。末端部分24的末端球状尖端有助于通过输卵 管F跟踪与导航，而主线圈结构可横向弯曲以跟踪输卵管内常见的曲折的弯曲部 分。在示范性的实施例中，内芯导线18延伸入末端部分24，以提高超出护套14 的末端部分的裂断强度，但导线18并不延伸到球状尖端处。由此，在近端增加末 端部分24的刚度，另外也增强了末端部分跟踪腔的能力。
在示范性的实施例中，护套14包括一可视的标记98，该标记可从子宫镜S 的镜片中看到。较佳地，标记98将部分定位在输卵管口O内，部分则定位在子宫 U内，由此指出避孕装置12被设置在目标位置中，而在前进、定位与打开的过程 中，护套、内芯轴与避孕装置是可释放地锁定在一起的(而在前进、定位与打开的 过程中，护套、内芯轴与避孕装置是可释放地锁定在一起的)。如上所述，标记98 可包括一缓冲件，它是从护套径向延伸的、提供触觉定位指示的一结构。
较佳的避孕装置12的定位如图11C所示。较佳地，装置12延伸穿过子宫输 卵管结合部UTJ，而装置理想地同时在子宫输卵管的结合部的近端与末端延伸。壁 内部分INT(见图1)通常具有长度约在1到2厘米的范围内，而外线圈56将在近 端较佳地延伸超过输卵管口。进入子宫U的距离约在0.2到1.2厘米的范围内。较 佳地，外线圈56在壁内部分INT和/或子宫输卵管结合部UTJ的末端延伸的距离至 少约0.6厘米。由于子宫输卵管结合部UTJ与肌肉组织相邻，这部分肌肉组织的强 度通常比输卵管F的最末端部分的娇嫩的输卵管组织的强度大，输卵管的最窄部分 (特别在装置12展开后)常常会被发现与子宫输卵管结合部相邻。同时在此狭窄 部分的末端与近端使膨胀结构延伸可以锚固住装置向近端与末端的移动，由此当组 织向内生长发生时，可避孕装置12从目标位置移开。有利的是，通过将标记98 限制在1厘米的长度可以提供约1厘米范围的定位精度。这样就提供了可方便使用 的充分的定位容差，而有助于确保可靠的、良好锚固的展开。
现参照图11C、图11D和图1B，定位的避孕装置12首先从膨胀结构上抽取出 护套14而展开。采用图10的实施例，由拇指TH在近端转动拇指轮33可以从避孕 装置上在近端抽出护套14。把手30被保持在一个固定的位置，而拇指轮被转动， 这样内芯轴18可将避孕装置12保持在输卵管口内的一个目标位置处。当齿条37 与相应的释放导管16的近端结构啮合时，在卡锁39被按下之前，护套14与拇指 轮33的其它的运动被阻止，这可以参照图11B加以理解。与此同时，装置12已被 定位在目标位置，而护套14已被从近端抽取出，允许从子宫镜中观察避孕装置的 近端部分，以核实最初的定位。
现参照图11F、图11G与图11H，按下卡锁39，从而通过齿条37移动释放导 管16的近端结构。当卡锁39被按下之后，可以再次转动拇指轮33，以相对于内 芯轴18从近端抽出护套14与释放导管16。参见图11H以及如上述参照图6的描 述，这种旋转地将避孕装置的外线圈从释放导管16上脱开，以允许释放导管膨胀。
图11F与图11G中示出的双重动作的拇指轮与安全卡锁机构是较佳的，但也 可采用各种替换的揭开/膨胀机构。例如，再次参照图1B，在卡锁39被按下之前， 弹簧51阻碍了拇指轮33的转动。可选择地，当卡锁39被启动时，弹簧51可贮存 足够的能量以使释放导管16相对于内芯轴18移动，或者也可完合不用弹簧51， 这样卡锁39允许拇指轮通过相对于内芯轴18移动护套14与释放导管16使膨胀结 构膨胀。
当内芯轴18已从膨胀结构上抽取出以及释放导管16已与暴露出的膨胀结构 脱开可弹性地使避孕装置膨胀并附着在固定位置中时，把手30可以转动以使避孕 装置12从输送系统10的剩余组件上脱开。再次参照图11F与图11G，将连接于释 放导管16近端的近端结构16a在近端滑动，将允许内芯轴18的近端结构18a转动。 更具体地说，释放导管的近端结构上的花键可轴向移过内芯轴的近端结构上的协同 工作的花键。内芯轴的近端结构18a可转动地与突节41相连，这样协同工作的花 键可以在释放导管的展开行程之前防止突节转动，而在此之后可允许突节转动， 从而有利于内芯轴18与避孕装置脱开。
现参照图11I、图11J以及图11K，当释放导管与内芯轴的近端结构16a与18a 被移动使突节41可自由转动时，操作者可使用握住释放把手30C的手的拇指TH 和/或几个手指转动突节。如上所述，脱开时内芯轴转动的方向通常与所施加的逐 渐减小的扭矩相反，这样逐渐减小的扭矩有助于螺旋啮合。当内芯轴18从避孕装 置12上松脱时，把手、护套14、释放导管16以及内芯轴18可以从近端抽入和/ 或通过子宫镜S。子宫镜S可以保持在子宫U内，而另一个输送系统可以插入子宫 镜内以使避孕装置在相对的输卵管的口内展开。当避孕装置在两输卵管内展开之 后，以及当使用子宫镜以观察核实两种展开都已成功之后，如图11K所示，子宫镜 经过子宫颈从子宫内抽取出来。
现参照图12A与图12B，一开槽的把手30d较佳地包括一槽100，当输送系统 10的末端部分如图所示弯曲时，该槽100可容纳护套14。沿图12B中所示的输送 系统的末端轴线观察可以清楚地看到，槽100可适合地容纳与输送系统的末端相邻 的护套14。制动件102从壳体向槽100内延伸，并且抵抗护套、释放导管16以及 内芯轴18的弹性矫直力将护套14限制在槽100内。
在末端从把手30d向末端部分24的末端延伸的输送系统10的若干延伸组件 呈现一种具有横向的柔韧性的延伸引导结构，其中的横向柔韧性在末端逐渐向末端 增加。通过可释放地将此自我引导结构固定在槽100内，该引导结构可以方便地通 过把手30d插入子宫镜S的工作腔W内。这样可以避免使长的柔性导向线的结构呈 一种悬臂的状态从把手延伸出相当长的距离，或者可避免当输送系统在护套14的 末端的邻近处被抓住以将末端部分24插入工作腔内时，把手的静负载失控地跌落。 这样一种结构具有广泛的应用，可用于具有近端把手的导向线和导向线状的结构， 以有利于它们的末端插入脉管的进入导管、插入护套、单轨导管腔等的腔内。
现参照图13，有各种可替换的展开方式可用来展开避孕系统10。例如，使用 一种简单的子宫颈导管102，可以超声波检查法、荧光透视法、磁共振成像法以及 甚至于单独地运用触觉信息引导展开过程。在如图13所示的可替换的示范性方法 中，子宫颈导管102的一气囊104通过充气孔106进行充气。这样可以通过子宫导 管108导入扩张媒质而使子宫U扩张，其中的子宫导管108插入通过子宫颈导管 102的工作腔。较佳地，解剖组织结构与目标位置的确认、装置的定位、展开、拆 离与位置的证实(参照图1A的方法2的概述)将在超声波和/或荧光成像技术的引 导下实行。在美国专利Nos.5,346,498、5,389,100中描述了相关的子宫导管操纵 结构与方法，这两个专利所有揭示的内容结合在此处以作参考。
如上所述，当避孕装置被揭开、膨胀和/或释放时，本发明的输送系统常常可 使避孕装置保持在一个固定位置中。例如当移动外护套14而使避孕装置的近端部 分暴露出来，外护套与包围的子宫镜(或其它的引入结构、包围组织等)之间的摩 擦力可能引起避孕装置无意的移动。为了避免这种无意的移动，一外部套管可滑动 地设置在外部护套14的周围。该套管在护套与包围结构之间提供了一滑动界面。 通过将套管与内芯轴18轴向连接，套管与包围结构之间的摩擦力可阻止避孕装置 的移动。
现参照图14A与图14B，一套管112可滑动地设置在护套14的近端至少部分 的周围。通过将套管的近端与把手30c’的壳体110的轴向连接，可选择地使用一 可转动的连接件114(以允许套管相对于壳体转动)，相对于内芯轴18轴向限制了 套管112。套管112常有一末端设置在避孕装置12的近端。
参见图14B，套管112常常可进入一密封导入件结构中，这种导入件结构如子 宫镜S的一接头阀V。套管112还可以至少延伸通过弯曲部分，即，子宫镜的工作 腔WL连接子宫镜的主轴所处的弯曲部分。尽管套管与接头阀V之间是摩擦配合， 但是套管112还是允许护套在套管与工作腔WL之间的独立运动。在内芯轴从避孕 装置上脱离的过程中，可转动的连接件114允许把手30c’(以及内芯轴18)自由 转动。
现参照图15与图16，一种可替换的避孕系统150包括一避孕装置152，该避 孕装置具有许多上述的组件，但还具有一设置在外线圈56的近端处的可替换的逐 渐减小的外线圈连接件154。一种可替换的释放导管具有用于与避孕装置152的连 接件154啮合的相应的连接件160，如上所述，该释放导管158也可释放地保持一 逐渐减小的扭矩。在本实施例中，释放导管158的逐渐减小的连接件160包括一开 口，该开口可接收从连接件154的一管状卷径向延伸的一突部162。在与本申请同 时提交的、标题为“用于输卵管避孕的插入/展开导管系统”的申请(先前已援引 于此以作参考)中更具体地描述了这些可替换的连接件，以及包括用于在主线圈与 内芯导线之间可释放的啮合的另一种带有螺纹的连接件170、172。较佳地，这些 连接件结构中的一个或一些在至少一种已知的医疗成像形式下可提供强反差图象。 这种标记将有助于避孕装置150的定位和/或相应的连接件之间的脱开的验证(特 别是当在一对连接件中的每一个啮合的连接件提供强反差的成象时)。
现参照图17与图18，定位表面57可选择为附着在护套14上，从而有助于如 上所述的避孕装置152穿过壁内区域INT的轴向定位。通过利用护套14与避孕装 置的轴向连接，径向突出的定位表面57与包围输卵管口O的子宫组织之间的啮合 将有利于最初的定位。然而，在展开的过程中，护套14常常会在初期从近端被抽 入子宫镜S内，并且常常希望至少能在近端线圈56开始径向膨胀之前保持避孕装 置的轴向位置。
如图17所示，通过将定位表面57轴向定位在滑动设置在护套14上的一独立 的定位导管184的末端处，在护套被抽取出的过程之中和/或之后可以保持由定位 表面提供的轴向定位。
现参照图17与图19，定位导管184的一近端部分186可以轴向地与把手30 的末端部分相连。这种配置可以相当容易地进行生产，以及通过把手30有效地使 避孕装置152与定位表面57轴向连接。或者，定位导管184可以在护套14内轴向 地与释放导管相连，或者与从把手的末端延伸出的任何其它的轴向延伸输送系统组 件相连。
需注意的是，如果定位表面57在外线圈56的近端的末端延伸，外线圈的近 端部分就可能局部地在定位导管内延伸，具体地说，在该处定位导管被轴向地附着 在把手上，而把手30轴向地附着在内芯导线上。在外线圈膨胀之前，定位导管与 释放导管(而不是内芯导线)的轴向连接可允许至少局部地抽出定位导管。在一些 实施例中，定位导管184的一末端部分、定位表面57和/或外线圈56的近端部分 适合在外线圈膨胀之后有利于定位导管的近端的抽取，这可以通过限制外线圈的近 端部分的直径、沿释放导管的内腔和/或沿外线圈的近端部份的外表面设置一低摩 擦的表面等达到。幸运地，当在近端抽回护套14之后，在输卵管口内的外线圈56 的末端部分的相对高摩擦的外表面将有助于阻止避孕装置的轴向移动。
现参照图20，一可选择的外护套214可用以替代图1B的系统中的外护套。 护套214具有一近端部分216，该近端部分带有一相对较硬的、厚壁的管状结 构，例如外径约为0.062英寸、内径约为0.042英寸的PeBax聚酯管。护套 14的末端包括由低摩擦的聚酯制成一内管218以及聚酯制成的一外管220(例 如carbothaneTM 73A)，在外管与内管之间带有至少一带状线圈222。内管218 可以包括聚四氟乙烯PTFE(例如Teflon特氟纶材料)，其中内径约为0.034 英寸、带有被蚀刻的外径，其壁厚约为0.001英寸，而长度约为5.0厘米，而 较佳地，两相互缠绕的带状物线圈222由超强弹性或形状记忆的合金形成，例 如镍钛(可选择地带铬)尺寸约为0.007英寸×0.010英寸，其螺距约为0.015 英寸，长度约为4.0厘米。内管218可选择为包括ETFE、伽马幅射稳定的(gamma stable)PTFE、FEP等，而带状线圈222可包括不锈钢或其它医用级的材料。 末端部分的内径可约为0.034英寸，而护套214的末端外径约为0.041英寸。 一中间外管224可包括硬度(durometer)约为55的聚氨sgx。外管220的长度 可约为1.0厘米，中间管224的长度可约为5毫米，而近端部分216的长度可 约为40厘米。
现参照图21，另一种可替换的近端把手230包括如上所述的把手30c中的许 多轴向运动组件。将避孕装置从输送系统的内芯导线18上脱开可通过围绕内芯导 线的轴线转动把手230来实现，而不是设置一可转动的突节41还可包括其它的选 择，其中包括从近端部分脱开内芯导线的末端部分，从而使末端部分在展开之后可 保留在避孕装置内。
以上通过实例详细描述了本发明的示范性的实施例，以便更透彻地理解本 发明，当然本技术领域中的人员可以容易地想到各种的改动、改变与变形。因 此，本发明的范围将完全由所附的权利要求书限制。
相关申请参照条目
本发明要求1999年8月23日提交的美国临时专利申请系列号60/150,238 的优先权，在此援引该申请的所有内容以作参考。本申请的主旨与在上述日期 同时提交，标题为“用于输卵管内避孕的插入/展开导管系统”的美国专利申 请系列号＿＿＿＿＿＿(代理人案卷号163355-003810US)的主旨相关，在此， 援引该申请的所有内容以作参考。