发明领域
[0001] 本发明总体上涉及医疗装置，且更具体涉及用于通过组织
消融治疗患者的可转向导管、系统和方法。
[0002] 发明背景
[0003] 可实施涉及导管和其它最小侵入装置的各种手术来提供各种医学治疗，诸如消融、血管成形、扩张及其它。术语“
心房纤颤”是一种类型的
心律失常或不规则心跳，其中心房不能有效收缩。心脏的正常窦性心律以跨越左右心房(心脏的两个上部小室)传播到房室结的由窦房结产生的电脉冲开始。心房收缩导致心室的血液
泵入与电脉冲同步。
[0004] 在心房纤颤期间，心房内电传导紊乱导致快速的不协调收缩，导致欠佳的血液泵入心室。房室结可能会收到来自整个心房许多
位置、而不是只来自窦房结的电脉冲。该电紊乱可能会压倒房室结，产生不规则且快速的心跳。因此，血液可能倾入心房并增加血液凝聚的
风险。
[0005] 虽然有许多不同的原因心房纤颤的变化，他们都涉及电脉冲通过心脏的不规则传递。于是，心脏不能正确地泵吸血液，且心脏可能形成心血池和
凝结。如果血
块形成并移动到脑内的动脉，则心房纤颤会导致中风。
[0006] 心房纤颤的主要危险因素包括年龄、
冠状动脉疾病、风湿性心脏病，
高血压、糖尿病和甲状腺功能亢进。心房纤颤影响年龄在65岁以上人口的7％，并还涉及与需要医疗关注和治疗的充血性心
力衰竭和心肌症的增加的风险。心房纤颤是最常见的持续心脏节律紊乱，并增加心脏病和中风的风险，两者在美国都是造成死亡的原因。
[0007] 为了治疗包括心房纤颤在内的心律失常，外科医生通常采用专用消融导管来获得进入身体内部区域的通路。这种导管通常包括稍部
电极和用于形成消融创口的其它消融元件，该消融创口生理上改变消融的组织而不将其去除，并由此中断或阻止通过目标组织的
电路径。
[0008] 在心律失常的治疗中，可首先
定位心脏组织的具有异常导电路径的特定区域、诸如发出或传导不稳定电脉冲的心房瓣
门。外科医生可
引导导管穿过主静脉或主动脉进入所要治疗的心脏的内部区域。接着将
选定装置的消融部分靠近所要消融的目标心脏组织、诸如
肺静脉口或心房放置。
[0009] 消融手术可涉及形成一系列互连创口以将认为是心律失常原因的组织
电隔离。在这种手术过程中，外科医生可采用消融元件的几何形状或尺寸变化几种不同导管来形成所需要的消融模式。也可使用具有各种尺寸和形状的多个装置，以解决解剖结构的变化。每个导管可具有用于形成特定创口模式或尺寸的独特几何形状，依次去除和更换多个导管以形成所需要的多个创口。
[0010] 例如，某些导管可能能够遵从二维曲线，这可称为“曲线”或“线性”消融。其它导管可能够形成三维形状，诸如几乎横向于导管的纵向轴线的环，这可称为“环形”消融。
[0011] 因而，理想的是提供能够进行线性和环形消融的单个医疗装置，由此减少对附加医疗装置的需要。
[0012] 发明概述
[0013] 本发明有利地提供用组织消融来治疗患者的医疗装置、系统和方法。具体来说，提供具有双模式转向机构的导管系统，该机构能够进行线性和环形消融。该导管系统可具有两种不同转向模式：二维和三维。在第一和第二转向模式中，转向
致动器可使导管杆的一个或多个部分在不同平面内弯曲。可转向消融导管可在其远端并沿导管杆包括诸如电极的治疗元件，每个电极可进行描绘、起搏和消融。可选特征包括用于监测局部
温度的一系列
热电偶。
[0014] 提供一种用于消融组织区域的方法，包括：将医疗装置的治疗组件朝向组织区域引导，且治疗元件可包括电极的系列或阵列；选择第一或第二转向模式；在第一转向模式中，从初始位置操纵转向致动器以使导管本体的第一部分从初始形状沿第一平面弯曲至第一弧形；在第二转向模式中，从初始位置操纵转向致动器以使第一部分从初始形状弯曲至第二弧形，并使导管本体的第二部分沿第二平面弯曲；以及将消融
能量递送至治疗组件。该方法也可包括监测组织区域、诸如心脏组织区域的电
信号，或者监测电极的温度。
[0015] 通过参照结合
附图的以下
说明书和
权利要求书，可更完整地理解本发明并且可更容易地理解与本发明相关的优点和特征，附图中：
[0016] 附图的简要说明
[0017] 在该说明书中，参照附图：
[0019] 图2是图1的导管杆的局部剖视图，示出了不同的转向模式；
[0020] 图3是导管的局部剖切图，示出了环形转向；
[0021] 图4和5是导板的局部立体图；
[0022] 图6和7是附加导板的局部立体图；
[0023] 图8是第二导管实施例的侧视图；
[0024] 图9和10是示出加固线材的不同位置的局部图；
[0025] 图11和12是图8的导管的局部剖视图，示出了不同的转向模式；
[0026] 图13是图8的导管杆的局部剖视图；
[0027] 图14和15是导管的局部图，示出环形转向；
[0028] 图16和17是第三和第四导管实施例的侧视图；
[0029] 图18和19是具有热电偶的导管的局部示意图；以及
[0030] 图20是某些导管部件的局部图。
[0031] 发明的详述
[0032] 本发明有利地提供尤其是用能够进行线性和环形消融的具有双模式转向机构的导管系统来治疗患者的医疗装置、系统和方法。
[0033] 参照附图，本发明提供用于治疗患者的医疗装置的各实施例，该医疗装置可以是具有一个以上转向模式的导管的形式。当然图示仅示出本发明范围内多种可能的不同导管设计中的一些。为了清楚和方便，本详细说明书将仅描述几个实施例。
[0034] 本发明的导管大小和尺寸可做成在内腔内且经中隔接近患者的心脏以进行心脏的治疗或消融。这些实施例中的某些实施例是总体以附图标记10和12标示的导管的形式和总体以附图标记14和16标示的导管杆设计。
[0035] 图1中示出了本发明的第一示例实施例。医疗装置10可大致限定细长、可挠曲导管本体18以及在导管本体18近端或一部分处的
手柄组件24，该导管本体18具有近端和远端，远端具有远侧治疗组件20，该远侧治疗组件20可包括一系列电极22。导管本体18可形成且尺寸可做成提供足够的断裂强度和抗扭强度以支持诸如从股静脉或股动脉接近脉管系统并进一步接近患者心脏的标准侵入手术。导管杆可包括加
固件或以其它方式构造成沿本体的长度和沿其长度在选定位置处提供所要求的
刚度、挠度和
扭矩传递。例如，导管本体可具有不同大小、厚度和挠度的部分或部件，并可包括线材、编织物、增加的壁厚、附加的壁层或导管本体部件、
套管或其它部件以沿其长度加固或以其它方式增加外壁或厚度。在特定手术期间可能经受显著负载或扭矩的某些部分也可包括加固。
[0036] 图1示出了具有手柄组件24的医疗装置10，手柄组件24具有旋钮或转向致动器28。转向致动器28可具有初始或中性位置，并可沿一方向移动至第一位置和沿另一方向移动至第二位置。导管杆可具有挠度相对较高和较低的各部分，并可具有比远侧部分尺寸大的近侧部分。
[0037] 图2中示出了该第一示例实施例的导管杆设计。示出了附着至导管本体18的径向或直径相对侧的第一和第二转向件或线材34和36。第一和第二转向线材34和36具有联接至转向致动器28的近端，转向致动器28用于选择性地牵拉任一转向线材。转向
导线34和36大致直到处于不同纵向位置的第一和第二附连点38和40之前不附连到其它导管部件。这些不同附连点使同一转向致动器28能够通过沿第一方向扭转或移动转向致动器
28而以第一转向模式选择和操作导管，和通过沿第二方向扭转或转动转向致动器28而以第二转向模式选择和操作导管。因而，单个转向致动器28可提供二维或三维的两种不同转向模式。
[0038] 导管本体还可具有至少四个交替的高挠度和低挠度的部分52、54、56和58。挠度较高的远侧部分52可包含治疗组件20，例如包括所有电极22，且该部分可稍微弯曲以形成二维转向模式的曲线形状和形成三维转向模式的环形。较高挠度的近侧部分56可包含三维转向模式中的弯曲，以形成环形相对于纵向轴线的所要求的
角度。在特定实例中，各挠度较高部分可以是具有30-45D硬度的
聚合物，且各挠度较低部分可以是具有50-72D硬度的聚合物。
[0039] 本发明的各导管可具有择优弯曲的近侧和远侧平面。该复合较佳弯曲可用如图3-5所示的导板64实现，该导板64具有近侧部分66和远侧部分68以及过渡部分70。过渡部分70可具有所示扭转形状，且角度可按要求进行选择，且该角度可以例如为90度。导板的近侧部分66可选配地具有曲线或凹陷段，该段可设置成在三维转向模式期间使导管杆偏置。图6和7示出了用于导板的其它可能设计。
[0040] 操作时，转向致动器28可首先处于中性位置，且远侧导管杆将大致是直的(可能除了导板的曲线或凹陷段情况外)，但其当然区域遵从任何身体通道或体腔的形状。图1示出了大致遵从x轴的治疗组件20。对于线性消融，或在根据第一转向模式需要二维转向的任何时间，转向致动器28可沿第一方向移动或转动至第一位置，因此牵拉第一转向件34并使导管本体的挠度较高的远侧部分52内导板64的远侧部分68沿较佳弯曲的远侧平面弯曲。该弯曲可朝向图1的y轴，弯曲成图2A所示的形状。在该二维转向模式中，术语“线性”当然包括曲线，如图2A所示。
[0041] 对于环形消融，或根据第二转向模式需要三维转向的任何时间，转向致动器28可沿第二方向移动或转动至第二位置，由此牵拉第二转向件36。在该第二转向模式中，导管本体的较高挠度的远侧部分52内导板64的远侧部分68将沿较佳弯曲的远侧平面、但沿图2B所示的相反方向弯曲。同时，导管本体的挠度较高的近侧部分56内导板64的近侧部分
66将沿较佳弯曲的近侧平面弯曲。
[0042] 在该三维转向模式中，导管本体的远侧部分可形成如图2B所示的环形，且导管本体的更近侧部分可朝向图1的z轴弯曲，使得该环相对于导管本体的相邻部分的纵向轴线形成一角度。该角度可具有外科医师偏好的幅度，包括90度。可选择稍微小于垂直角度的角度，以在
接触组织时提供弹性或
触觉反馈的测量。
[0043] 图8中示出了根据本发明医疗装置的另一示例实施例，具有双向杆设计，该设计具有用于在不同转向模式之间进行选择的离散机构。导管12大致类似于导管10，具有手柄组件26和不同的导管杆设计16，手柄组件26具有转向旋钮或致动器30以及诸如滑动件32的附加
控制器。
[0044] 该用于选择不同转向模式的机构可以是可动刚性件48的形式，如图9-12所示。刚性件48可移动到图9和11的远侧位置，选择第一转向模式，或移动到图10和12的近侧位置，由此选择第二转向模式。在图9和11的第一转向模式中，刚性件48可阻碍导板64的近侧部分66的弯曲，这可称为二维或“线性”转向。另一方面，在图10和12的第二转向模式，刚性件48向近侧缩回并允许导板64的近侧部分66弯曲(例如朝向z轴)，这可称为三维或“环形”转向。
[0045] 图13示出了该第二示例实施例的导管杆设计，示出了在同一纵向位置46附着至导管本体的径向或直径相对侧的另一对第一和第二转向线材42和44。第一和第二转向线材42和44具有联接至转向旋钮30的近端，转向旋钮30用于选择性地牵拉任一转向线材。转向线材42和44在附连点46之前大致不附连至其它导管部件。由于两转向线材42和44作用在同一纵向位置，转向致动器30可操作以在第一和第二转向模式中分别通过使转向致动器沿第一和第二方向扭转或移动而使导管杆沿第一和第二方向弯曲。
[0046] 在具有双向杆设计的实施例中，刚性件48在其近端联接有控制器，诸如图8所示的滑动件32，该滑动件32可操作以在图9和11的远侧位置与图10和12的近侧位置之间移动刚性件。该双向杆设计还允许混合转向模式：通过将刚性件移动到近侧位置与远侧位置之间的中间位置，可实现第一和第二转向模式的组合。
[0047] 根据本发明用于导管杆的其它选配部件可包括诸如嵌入或附着至导管本体的编织物或盘管之类的加固件。加固材料的具体实例可包括不锈
钢和镍
钛金属互化物。这些加固部件也可用于诸如通过将转向线材嵌入导管本体的壁内、加固部件的内部或外部(或者甚至编织在加固件中)而更牢固地将转向线材附着至导管本体。图15还示出了选配锚固部件，该锚固部件可包括第一和第二锚固环60和62，且可用于将转向线材附着至导管本体。
[0048] 图16中示出了根据本发明的医疗装置的另一示例实施例，具有用于远侧组件的更灵活操纵的补充转向机构。导管76具有手柄组件78，该手柄组件78具有第一和第二转向旋钮或转向致动器80和82。第一转向致动器80可大致类似于导管10的转向致动器28，或可大致类似于导管12的转向致动器12，增加了用于控制刚性件的选配滑动件84。
[0049] 第二转向致动器82可用于使导管杆的更近侧部分弯曲和转向，以更灵巧地将远侧组件定位在组织的所要求位置附近进行治疗。在具有至少四个交替的高挠度和低挠度部分的导管杆设计中，第二转向致动器82可使补充转向部分能够弯曲和转向，该补充转向部分在挠度较高的近侧部分的近侧。
[0050] 图17中示出了根据本发明的医疗装置的另一示例实施例，具有呈可转向导管护套86形式的补充转向机构，该可转向导管护套86至少部分地围绕根据本发明的消融导管88。导管88具有手柄部分90，并可具有选配滑动件94，手柄部分90具有转向旋钮或致动器92。导管护套86具有手柄组件96，该手柄组件96具有护套转向旋钮或致动器98。导管
88和导管护套86可相对于彼此移动、更具体是递进、缩回或转动。护套转向致动器98可用于使导管杆的选定部分弯曲和转向，且护套86可移动以使导管杆的不同部分转向。
[0051] 现参照图18和19，远侧治疗组件20设置成进行治疗、监测或者以其它方式与诸如心脏的所要求的组织区域临床地相互作用。治疗组件20可包括例如设置在导管本体远端上附近或基本上在该远端上的电极22的阵列或系列。这些电极22可安装成探测任何成
对电极(双极)之间的
电信号以描绘电活性，和/或执行诸如心脏起搏之类的其它功能。此外，在递送单极能量时电极22可跨越电极对或对独立电极递送消融能量。在特定实例中，多个电极可包括具有对称或不对称间距的8至12个电极。电极22可由铂、铱或任何其它适当材料构成。
[0052] 每个电极22可包括位于电极的组织侧上或附近的温度
传感器或热电偶72以在消融期间或之前监测每个消融位置的温度。实际上，每个电极22可在径向或直径相对位置具有一对热电偶。热电偶通过管道或线材电连接至手柄组件，管道或线材可可选地至少部分由图20所示的线圈74围绕以改进信号保真度。为了减少热电偶和相关线材的量，可特定地使用和布置较少热电偶以仍提供良好性能。例如，温度传感器的量至少等于电极的量，且至多是电极量的两倍。更详细的示例包括至少八个电极，以及至多十二个温度传感器。在图18和19所示的特定实例中，示出十个电极和十二个热电偶。图18所示的热电偶大致布置在导管大体一径向侧上，两个热电偶在导管本体的径向相对侧上。在图19中，热电偶定位在导管本体的交替径向相对侧上。
[0053] 应当理解，会认识到本发明有无限多个构造。前述讨论仅描述了说明本发明远离的示例性实施例，本发明的范围由以下权利要求书记载。此外，除非另外指出，不是所有附图都是按比例的。本领域的技术人员从说明书、权利要求书、附图中会容易地认识到可作出多种改变和改型而不偏离本发明的精神和范围。
