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一种五肽胃泌素水针剂及其制备方法

阅读：595发布：2023-01-09

专利汇可以提供一种五肽胃泌素水针剂及其制备方法专利检索，专利查询，专利分析的服务。并且本发明涉及一种五肽胃泌素水针剂及其制备方法，该水针剂是由以下成分制成：五肽胃泌素200-400mg，盐酸半胱氨酸0.4-0.8g，羟丙基-β-环糊精20-40g，注射用水加至2000ml。本发明提供的水针剂稳定性提高，效果优于现有技术。，下面是一种五肽胃泌素水针剂及其制备方法专利的具体信息内容。

权利要求

1.一种五肽胃泌素水针剂，其特征在于，该水针剂由以下成分制成：五肽胃泌素
200-400mg，盐酸半胱氨酸0.4-0.8g，羟丙基-β-环糊精20-40g，注射用水加至2000ml。
2.根据权利要求1所述的水针剂，其特征在于，该水针剂由以下成分制成：五肽胃泌素
250-350mg，盐酸半胱氨酸0.5-0.6g，羟丙基-β-环糊精25-35g，注射用水加至2000ml。
3.一种制备权利要求1或2所述的五肽胃泌素水针剂的方法，其特征在于，该方法中包括以下步骤：
取注射用水600-800ml，先用浓氨水调pH至9.8-10.2，再加入五肽胃泌素，溶解，得溶液①；
称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入300-500ml注射用水，搅拌至完全溶解，加
0.1％-0.3％的针用活性炭，室温下搅拌15-30min，过滤脱炭得溶液②；
取处方量盐酸半胱氨酸用300-500ml注射用水溶解；加0.1％-0.3％的针用活性炭加热至70-75℃，搅拌15-30min，过滤脱炭，得溶液③；
合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.0-8.0，依次用0.8μm、
0.22μm微孔滤膜过滤，分装，即得。
4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液。
5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，该方法还包括以下步骤：灌封，灭菌，检漏，灯检，包装。

说明书全文

一种五肽胃泌素水针剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及医药领域，特别是涉及一种五肽胃泌素水针剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 五肽胃泌素(Pentagastrin)，化学名称为：N-[(1，1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。分子式：C37H49N7O9S；分子量：767.9。

[0003] 五肽胃泌素能促进胃酸、胃蛋白酶及内因子的分泌，其促胃酸分泌作用相当于内源性胃泌素的1/4，但强于磷酸组织胺和盐酸氨乙吡唑，作用可持续10-40分钟。

[0004] 五肽胃泌素注射液为五肽胃泌素的灭菌水溶液，含五肽胃泌素(C37H49N7O9S)为标示量的90.0％-110.0％。性状：为无色澄明液体。临床主要皮下注射或肌内注射，一次6μg/Kg，或按此量在1小时内静脉滴注，用于胃酸分泌机能的检查。

[0005] 目前，五肽胃泌素注射液生产流程为：原辅料溶解，配制药液，灌封，灭菌，检漏，可见异物检查，包装。

[0006] 具体为：取适量注射用水，调节pH至10.0，加入吐温-80溶解，再加入处方量五肽胃泌素溶解；氯化钠用适量注射用水溶解后，加0.5％左右的针用活性炭，煮沸30min，趁热过滤脱炭，加入五肽胃泌素溶液，加注射用水至足量，调节pH至7.0-8.0，除菌过滤，灌封，100℃、30min灭菌、检漏，可见异物检查，包装，即得。

[0007] 目前组方及制备方法存在的问题

[0008] 1)在配制时加入吐温-80，虽起到助溶作用，但由于吐温-80有溶血等不良反应，目前注射剂中已不提倡使用吐温-80；

[0009] 2)上述工艺制得的产品，经加速考察试验后，稳定性不理想，容易析出沉淀物(或可见异物不合格)；

[0010] 3)加速试验考察后五肽胃泌素含量降低明显，达到8％以上(标示量为90.0％-110.0％)，产品质量稳定性存在问题。

[0011] 因此，需要通过生产工艺改进，使五肽胃泌素注射液质量稳定性得到保证；通过优化五肽胃泌素水针剂的处方组分，提高临床用药的有效性和安全性。

发明内容

[0012] 本发明的目的是提供一种五肽胃泌素水针剂。

[0013] 本发明的另一目的是提供一种制备五肽胃泌素水针剂的方法。

[0014] 本发明提供的一种五肽胃泌素水针剂，由以下成分制成：五肽胃泌素200-400mg，盐酸半胱氨酸0.4-0.8g，羟丙基-β-环糊精20-40g，注射用水加至2000ml。

[0015] 优选地，本发明提供的五肽胃泌素水针剂是由以下成分制成：五肽胃泌素250-350mg，盐酸半胱氨酸0.5-0.6g，羟丙基-β-环糊精25-35g，注射用水加至2000ml。

[0016] 本发明还提供了一种制备五肽胃泌素水针剂的方法，该方法包括以下步骤：

[0017] 1)配制：

[0018] 取注射用水600-800ml，先用浓氨水调pH至9.8-10.2，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0019] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入300-500ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.1％-0.3％的针用活性炭，室温下搅拌15-30min，过滤脱炭得溶液②；

[0020] 取处方量盐酸半胱氨酸用300-500ml注射用水溶解；加0.1％-0.3％的针用活性炭加热至70-75℃，搅拌15-30min，过滤脱炭，得溶液③；

[0021] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.0-8.0，依次用0.8μm和0.22μm微孔滤膜过滤，分装，即得到五肽胃泌素水针；

[0022] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0023] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0024] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0025] 5)包装：可见异物检查合格后印字、包装。

[0026] 所述pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液。

[0027] 本发明提供的五肽胃泌素水针剂的优点：

[0028] 1、处方改进：

[0029] 处方中选用的盐酸半胱氨酸既是稳定剂、又是抗氧剂，可提高五肽胃泌素的稳定性；处方中选用羟丙基-β-环糊精，对五肽胃泌素起到分散助溶作用，有利于提高五肽胃泌素的稳定性；处方中去掉吐温-80，可以提高五肽胃泌素临床用药的有效性和安全性。

[0030] 2、制备方法：

[0031] 配制中：因为五肽胃泌素水溶性较差，配制过程中将注射用水先用浓氨水调pH至9.8-10.2，有利于五肽胃泌素溶解；

[0032] 灌封工艺中：药液灌封过程采用充氮气灌封，可排除空气以尽可能避免五肽胃泌素接触空气中的氧气而被氧化。

具体实施方式

[0033] 以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

[0034] 实施例1：五肽胃泌素水针剂

[0035] 1、处方为：五肽胃泌素200mg；盐酸半胱氨酸0.4g；羟丙基-β-环糊精20g；注射用水加至2000ml。

[0036] 2、制备方法：

[0037] 1)配制：

[0038] 取注射用水600ml，先用浓氨水调pH至10.0，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0039] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入400ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.2％的针用活性炭，室温下搅拌15min，过滤脱炭得溶液②；

[0040] 取处方量盐酸半胱氨酸用300ml注射用水溶解；加0.1％的针用活性炭加热至72℃，搅拌20min，过滤脱炭，得溶液③；

[0041] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.5(pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液)，依次用0.8μm和0.22μm的微孔滤膜过滤，得药液。

[0042] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0043] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0044] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0045] 5)包装：可见异物检查合格后，包装。

[0046] 3、规格：10瓶/小盒×10小盒/中盒×2中盒/件。

[0047] 4、全项检测，(参照国家药品标准---中国药典2010年版)，结果见表1：

[0048] 表1：实施例1制备的产品的检测结果

[0049]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 98.66％
酸度 pH7.0～8.0 pH7.5
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0050] 表1结果显示：实施例1制备的产品符合国家药品标准。

[0051] 实施例2：五肽胃泌素水针剂

[0052] 1、处方：五肽胃泌素300mg；盐酸半胱氨酸0.6g；羟丙基-β-环糊精30g；注射用水加至2000ml。

[0053] 2、制备方法

[0054] 1)配制：

[0055] 取注射用水700ml，先用浓氨水调pH至10.1，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0056] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入400ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.2％的针用活性炭，室温下搅拌20min，过滤脱炭得溶液②；

[0057] 取处方量盐酸半胱氨酸用400ml注射用水溶解；加0.2％的针用活性炭加热至74℃，搅拌20min，过滤脱炭，得溶液③；

[0058] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.4(pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液)，依次用0.8μm，0.22μm微孔滤膜过滤，得药液。

[0059] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0060] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0061] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0062] 5)包装：可见异物检查合格后，包装。

[0063] 3、包装规格：10瓶/小盒×10小盒/中盒×2中盒/件。

[0064] 4、全项检测：检测方法同实施例1，结果见表2：

[0065] 表2：实施例2制备的产品的检测结果

[0066]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 98.22％
酸度 pH7.0～8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0067] 表2结果显示：实施例2制备的产品完全符合国家药品标准。

[0068] 实施例3：五肽胃泌素水针剂

[0069] 1、处方为：五肽胃泌素400mg；盐酸半胱氨酸0.8g；羟丙基-β-环糊精40g；注射用水加至2000ml。

[0070] 2、制备方法

[0071] 1)配制：

[0072] 取注射用水800ml，先用浓氨水调pH至10.1，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0073] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入500ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.2％的针用活性炭，室温下搅拌30min，过滤脱炭得溶液②；

[0074] 取处方量盐酸半胱氨酸用500ml注射用水溶解；加0.2％的针用活性炭加热至75℃，搅拌30min，过滤脱炭，得溶液③；

[0075] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.5(pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液)，依次用0.8μm，0.22μm微孔滤膜过滤，得药液。

[0076] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0077] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0078] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0079] 5)包装：可见异物检查合格后印字、包装。

[0080] 3、包装规格：10瓶/小盒×10小盒/中盒×2中盒/件。

[0081] 4、全项检测：检测方法同实施例1，结果见表3

[0082] 表3：实施例3制备的产品的检测结果

[0083]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 98.81％
酸度 pH7.0～8.0 pH7.5
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0084]

[0085] 表3结果显示：实施例3制备的产品完全符合国家药品标准。

[0086] 实施例4：五肽胃泌素水针剂

[0087] 1、处方为：五肽胃泌素400mg；盐酸半胱氨酸0.7g；羟丙基-β-环糊精40g；注射用水加至2000ml。

[0088] 2、制备方法

[0089] 1)配制：

[0090] 取注射用水800ml，先用浓氨水调pH至10.1，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0091] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入500ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.2％的针用活性炭，室温下搅拌30min，过滤脱炭得溶液②；

[0092] 取处方量盐酸半胱氨酸用400ml注射用水溶解；加0.2％的针用活性炭加热至73℃，搅拌30min，过滤脱炭，得溶液③；

[0093] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.5(pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液)，依次用0.8μm，0.22μm微孔滤膜过滤，得药液。

[0094] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0095] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0096] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0097] 5)包装：可见异物检查合格后印字、包装。

[0098] 3、包装规格：10瓶/小盒×10小盒/中盒×2中盒/件。

[0099] 4、全项检测：检测方法同实施例1，结果见表4

[0100] 表4：实施例4制备的产品的检测结果

[0101]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 98.65％
酸度 pH7.0～8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0102]

[0103] 表4结果显示：实施例4制备的产品完全符合国家药品标准。

[0104] 实施例5：五肽胃泌素水针剂

[0105] 1、处方为：五肽胃泌素300mg；盐酸半胱氨酸0.5g；羟丙基-β-环糊精30g；注射用水加至2000ml。

[0106] 2、制备方法：

[0107] 1)配制：

[0108] 取注射用水700ml，先用浓氨水调pH至10.1，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0109] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入400ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.2％的针用活性炭，室温下搅拌30min，过滤脱炭得溶液②；

[0110] 取处方量盐酸半胱氨酸用350ml注射用水溶解；加0.2％的针用活性炭加热至72℃，搅拌30min，过滤脱炭，得溶液③；

[0111] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.5(pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液)，依次用0.8μm，0.22μm微孔滤膜过滤，得药液。

[0112] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0113] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0114] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0115] 5)包装：可见异物检查合格后印字、包装。

[0116] 3、包装规格：10瓶/小盒×10小盒/中盒×2中盒/件。

[0117] 4、全项检测：检测方法同实施例1，结果见表5

[0118] 表5：实施例5产品的检测结果

[0119]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 98.83％
酸度 pH7.0～8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0120] 表5结果显示：实施例5制备的产品完全符合国家药品标准。

[0121] 实施例6：五肽胃泌素水针剂

[0122] 1、处方为：五肽胃泌素200mg；盐酸半胱氨酸0.6g；羟丙基-β-环糊精30g；注射用水加至2000ml。

[0123] 2、制备方法

[0124] 1)配制：

[0125] 取注射用水700ml，先用浓氨水调pH至10.1，再加入处方量五肽胃泌素溶解，得溶液①；

[0126] 称取处方量的羟丙基-β-环糊精，加入450ml注射用水，搅拌至完全溶解，加0.2％的针用活性炭，室温下搅拌30min，过滤脱炭得溶液②；

[0127] 取处方量盐酸半胱氨酸用500ml注射用水溶解；加0.2％的针用活性炭加热至71℃，搅拌30min，过滤脱炭，得溶液③；

[0128] 合并溶液①、溶液②、溶液③，补加注射用水至全量，调pH至7.5(pH调节剂为0.1mol/L的盐酸溶液)，依次用0.8μm，0.22μm微孔滤膜过滤，得药液。

[0129] 2)灌封：药液经取样检测合格后，充氮气灌封。

[0130] 3)灭菌、检漏：将灌封后的中间产品进行100℃、30min灭菌，真空检漏。

[0131] 4)灯检：中间产品在1000lx-1500lx照度下逐支检查可见异物。

[0132] 5)包装：可见异物检查合格后印字、包装。

[0133] 3、包装规格：10瓶/小盒×10小盒/中盒×2中盒/件。

[0134] 4、全项检测：检测方法同实施例1，结果见表6

[0135] 表6：实施例6产品的检测结果

[0136]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 98.52％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.5
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0137] 表6结果显示：实施例6制备的产品完全符合国家药品标准.

[0138] 对比例1：参照现有技术的处方组成及方法制备

[0139] 取适量注射用水，调节pH至10.0，加入吐温-80溶解，再加入处方量五肽胃泌素溶解；氯化钠用适量注射用水溶解后，加0.5％左右的针用活性炭，煮沸30min，趁热过滤脱炭，加入五肽胃泌素溶液，加注射用水至足量，调节pH至7.0-8.0，除菌过滤，灌封，100℃、30min灭菌、检漏，可见异物检查，包装，即得成品。

[0140] 稳定性加速实验：在温度40±2℃，湿度75±5％的条件下，对对比例进行加速试验考察结果可见异物不合格；同时五肽胃泌素含量下降9.2％，标示量为88.69％(2005版药典标准为90.0％-110.0％)，不符合标准要求。结果见表7：

[0141] 表7：对比例1产品的检测结果

[0142]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 88.69％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.1
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定不符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0143]

[0144] 实验例：稳定性实验

[0145] 1、稳定性加速试验

[0146] 对实施例1-6的产品进行加速实验，方法为：在温度40±2℃，湿度75±5％的条件下，对实施例1-6进行考察，时间为6个月，分别于0、1、3、6月取样，检测指标为性状、有关物质、pH值、可见异物和含量(％)；参照中华人民共和国药典2005版进行。

[0147] 其中五肽胃泌素溶液经过稳定性考察后含量下降不超过3.0％，同时性状、pH值、可见异物等即符合国家药品标准。

[0148] 结果见表8：

[0149] 表8：稳定性加速试验结果

[0150]

[0151]

[0152] 由表8可知：6个月加速试验后，对比例1在第3个月后有絮状沉淀，可见异物不符合规定；而本发明的实施例1-6的性状、有关物质、pH值、可见异物、含量等考察项目均符合国家药品标准中有关五肽胃泌素水针剂的规定。

[0153] 结果显示：采用本发明的处方及工艺制得的五肽胃泌素水针剂稳定性较好。

[0154] 2、含量稳定性分析

[0155] 六个月稳定性加速试验后检测留样样品，各项指标均符合国家药品标准，第6个月末样品的含量变化分别为：2.29％、2.24％、2.39％、2.22％、2.10％、2.26％，平均为(2.25±0.09)％，RSD＝4.21。进一步验证了新处方和生产工艺的可靠性。

[0156] 1、产品全项检测结果：实施例1-6产品的全项检测结果见每个实施例后面附加的表格，结果显示6批产品均符合国家药品标准。

[0157] 2、六个月稳定性加速试验后检测留样样品，结果见表9-14：

[0158] 表9：实施例1制得的产品检测结果(6个月)

[0159]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 96.37％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0160] 表10：实施例2制得的产品的检测结果(6个月)

[0161]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 95.98％
酸度 pH7.0～8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0162] 表11：实施例3制得的产品的检测结果(6个月)

[0163]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 96.42％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0164] 表12：实施例4制得的产品的检测结果(6个月)

[0165]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 96.43％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0166] 表13：实施例5制得的产品的检测结果(6个月)

[0167]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 96.73％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.5
有关物质符合规定符合规定
可见异物符合规定符合规定
热原符合规定符合规定
无菌符合规定符合规定

[0168]

[0169] 表14：实施例6制得的产品的检测结果(6个月)

[0170]检验项目标准规定检验结果
[性状] 本品为无色澄明液体符合规定
[鉴别] 符合规定符合规定
含量标示量的90.0％-110.0％ 96.26％
酸度 pH7.0-8.0 pH7.4
有关物质符合规定符合规定

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