人类和其它哺乳动物的许多异常医疗的状态，已经和沿着界定体内 若干不同空间的被覆或壁面的疾病及失常联系在一起。为了治疗这类体 内空间的异常壁面状态，已经开发和披露了一些医疗器械技术，适用于 从体内有关空间向靶壁组织输送特定形式的消融能量。
术语“体内空间”，包括其衍生术语，在这里的意思是指体内任何 空腔或空隙，它至少部分地由组织的壁界定。例如心腔，子宫，胃肠道 区域和动脉或静脉血管都可作为所指意义上的体内空间的例子。
术语“体内空隙”，包括其衍生术语，在这里的意思是指沿细管组 织长度方向并终止于两端且至少有一个开口与体内空间相通，所圈划的 任何体内空间范围。例如，大肠和小肠，输精管，气管和面神经管都是 所指意义上的体内空隙的例子。血管在这里也可作为体内空隙，包括在 它们的分支点之间的血管树区域。特别是肺静脉是所指意义上的体内空 隙，包括在沿左心室壁口的分支部分之间的肺静区域，不过，由孔口界 定的壁组织一般呈现独特的逐渐变细的空隙形状。
粥样硬化，一种以血管壁上的异常沉积和血管壁加厚为特点的血管 疾病，是壁异常情况的例子。涉及由疾病引起的流动阻滞或机能性栓塞 的危险，已使粥样硬化成为许多已披露的装置注意的焦点。在这些装置 可按它们的结构和组织疗法的机制来分类。这些类别可包括直接接触的 电极装置，阻抗加热装置，光发射/转换为热的装置，热流腔隙装置和 射频(RF)加热装置。
若干直接(或接近直接)接触的电极装置已被披露。Egger等的美 国专利No.4,998,933描述一种为热力血管成形术设计的导管，它用以治 疗体内腔壁患疾的机制是采用与周围组织或斑块沉积直接接触的加热电 极。InoKuchi等人的美国专利No.4,676,258和Strul等人的美国专利No. 4,807,620披露，为治疗周围组织而设计的装置是利用由两个位于装置内 的电极和一个RF能源产生的热量。
Hershenson的美国专利No.4,672,962和Kasprzyk等人的美国专利No. 5,035,694披露的装置，可以被分类为阻抗加热探头。在这些装置的每种 装置中，流经装置端部的传导材料的电流提供热量，它被传输到周围组 织，用以治疗粥样硬化和其它疾病。在每种这类装置中，电流由电传导 材料传输。比较起来，Spears等人的美国专利No.5,226,430披露的一种 装置，是用光导纤维给装置端头的发热元件传输能量。装置中的发热元 件向接触周围组织的球囊结构传输热能。另一种是Ruiz的美国专利No. 4,790,311披露的血管成形术导管系统，其中，利用RF能量的传输，对处 于装置端头的加热电极加热。这种装置可被分类为RF加热装置。
Lee的美国专利No.5,190,540和No.5,292,321可被分类为热流腔隙装 置。在No.5,190,540中，Lee描述了一种为改造体内腔隙而设计的球囊 导管。这个装置使用一个能向可膨胀的球囊腔隙输送热流体的多腔导 管，从而使球囊在几何形状上膨胀并对与球囊接触的组织加热。在No. 292,321中，Lee描述可膨胀的球囊腔隙被热塑性材料填充，当热塑性材 料被加热元件加热时，会变得更为柔软和更具体可塑性。
子宫内膜异位是另一种壁组织异常的情况，与子性子宫腔有关，这 种情形的特点是沿子宫腔表面子宫壁组织危险地增生，治疗方法是向组 织输送能量。Chin的美国专利No.5,449,380披露的一种医疗装置，是利 用热流体环流于其中的球囊腔隙，向患疾的子宫腔壁组织输送能量。另 一些装置，例如美国专利，Edwards的No.5,505,730，Edwards等人的No. 5,558,672，和Strrn等人的No.5,562,720，是利用由电极之间RF电流产生 的热量治疗具体的组织。
病变的或结构损伤的血管可带来各种异常的壁状态。在某些体腔如 血管内的血栓形成诱因和出血控制，已成为一些被披露的装置注意的焦 点。这些装置使用以导管为基础的热源烧灼被损伤的组织。例如，在美 国专利No.4,449,528中，Auth等人披露一种热烧灼探头，被设计用来对 组织的特定层加热而不损伤组织的更深层。在这个装置中，产生热量的 机制在于烧灼探头内部的电阻线圈，它与电源相连。在美国专利No. 4,662,368中，Hussein等人披露一种装置，被设计用来使体内空隙内的 加热局限在一定的范围内。在这个装置中，产生的热能量通过柔软的纤 维以光的形式被输送到装置的顶端。因此，来自将光能转换为热能的元 件的热量被传导到邻近的组织。在美国专利No.4,522,205中，Toylor等 人披露一种被设计用来在血管中诱发血栓形成的装置，包括安装可用导 管输送的可膨胀球囊上的电极阵列，致使直流电流流过与邻近组织接触 的电极，从而使血栓析出。
保持病变的体内空隙例如血管的开通，已成为一些被披露的装置注 意的焦点，例如血管扩张装置。例如，Behl的美国专利No.5,078,736披 露一种用于保持体内通道不闭塞的装置，它包括可连接射频电源的扩张 结构。除了在机械上支持体腔以外，这个装置还设置想提供对邻近组织 的热破裂，以抑制体内空隙的再闭塞。Kandarpa的美国专利No.5,178,618 披露一种装置，它设想在腔隙区域内作机械上的支持之前，使被闭塞的 血管重新开通。
除了上面刚叙述过的参考文件以外，其他的设计使各种体内空间的 组织消融装置和方法，被披露在下列参考文件中：Marcus等人的美国专 利No.5,295,484；Passafaro等人的美国专利No.5,324,255；Burdette等人 的美国专利No.5,391,197；Mills等人的美国专利No.5,447,509；Passafaro 等人的美国专利No.5,474,530，Lennox等人的美国专利No.5,571,088；L ennox的美国专利No.5,575,772；Crowley的美国专利No.5,630,837； Castellano等人的美国专利No.5,606,974；和Diederich的美国专利No. 5,620,479。
心房纤维性颤动
心律失常，特别是心房纤维性颤动，一直是普遍而带有危险性的疾 病，尤其是在老年人群中。在具有正常窦性节律的病人中。心脏(由心 房，心室和激发传导组织组成)受电刺激产生同步的范型节拍。在心律 失常的病人中，心脏组织的异常区域不跟随与窦性节律病人的正常传导 组织伴生的那种同步节周期。换句话说，心脏组织的异常区域迷行地对 邻近组织进行传导，因此使心脏循环破坏而形成非同步心律。这种异常 传导在早先已知出现在心脏的各个区域，例如在窦房(SA)结区域， 沿房室(AV)结和希斯束的传导路径，或者在形成心室和心房壁的心 肌组织。
心脏节律，包括心房节律，可以是多子波再活动型，其特点是电脑 冲的多个非同步在心房散射并常常自传播。在另一种或多子波再活动型 以外的类型中。心律也可以有一个病灶性的源，例如当心房组织的孤立 区以快速、重复的方式自激发射时，心律失常，包括心房纤维性颤动， 一般可用普遍的心电图(EKG)技术进行检测。更敏感的沿心房的特殊 传导图的绘制操作也已被披露，例如Walinsky等人的美国专利No. 4,641,649和Desai等人的WO96/32897。
大量的门诊可以来源于不规则的心机能并引起伴生心房纤维性颤动 的血液动力学异常，包括中风，心力衰竭，和其他血栓栓塞事件。事实 上，心房纤维性颤动被认为是大脑中风的重要原因，其中，由纤维性壁 的摆而引起的左心房中的血液流动力学异常，使血栓的构成物沉积在心 房中。血栓栓塞最终移入左心室，因此，栓塞被泵入大脑循环，在那里 引起中风。随之许多治疗心律异常的方法已被披露，包括药理学，外科 手术，和导管消融方法。
一般心律失常的疗法
打算用来治疗或处治心律失常的若干药理学方法已被披露，例如 Berne等人的美国专利No.4,673,563；Molloy的美国专利No.4,569,801； 和Hindricks等人的“Current Management of Arrhythmisa(节律的电流疗 法)”(1991)。但是，这些药理学方法在许多情况下一般不能被认为有 完全的效力，并在某些情况下可引起致心律失常和长期无效。
若干外科手术方法随着心房纤维性颤动疗法的发明也已有所发展。 一个特别的例子被称为“迷宫操作”，由Cox.JL等人披露在“The surgical treoctment of atrial fibrillation.I.Summary(心房纤维性颤动的外科手术 疗法.I.摘要)”，Thoracic and Cardiovascular Surgery(胸和心血管外科学) 101(3)，pp.402-405(1991)中，也由Cox.JL披露在“The surgical treatment of atrial fibrillation.IV.Surgical Technique(心房纤维性颤动的外科手术 疗法，IV.外科手术技术)”，Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4)，pp. 584-592(1991)。一般说来，“迷宫”操作被设计用来恢复有效的心房萎陷 和按规定的组织壁切口型式进行窦性结控制，以消除心律失常。在早期 被报告的门诊经验中，“迷宫”操作包括在右心房和左心房二者进行外科 手术切开。但是，更近的报告指出：外科手术的“迷宫”操作只在左心房进 行时，会有很重大的效力，例如在Sueda等人在“Simple Left Atrial Procedure for Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease(慢性 心房纤维性颤动伴生二尖瓣疾病的简单左心房手术操作)”，The Annals of Thoracic Surgery 62(6)，PP.1796-180(1996)中披露的。
在左心房进行“迷宫操作”一般包括从两个上肺静脉形成垂直切口 并在二尖瓣环区终止，途中经过下肺静脉。另外有一条水平线也连接两 个重直切口的上端。因此，肺静脉口接近的心房壁区域被从其他心房组 织中隔离开来。在这个过程中，对心房组织的机械性切断，在迷行的电 传导路径上形成阻断，可消除导致沉积引起心律失常的传导。
Cox和其他人的报告的“迷宫”操作，以及其他外科手术操作在治疗 心律失常病人方面已取得一些成功，同时，它的高度有创性方法在大多 数情况下被认为是有禁忌的。但是，这些操作方法已经提供了一主导原 则，即从机械上隔离有毛病的心脏组织可成功地防止心律失常，特别是 由不间断地错乱折返的子波或致心律失常性传导的病灶性区域引起的心 房纤维性颤动。
心律失常的时新导管疗法
外科手术介入心房节段的成功，特别是前面描述过的手术“迷宫”操 作，促进了较少创伤的基于导管的方法的发展，即通过心脏组织消融来 治疗心房纤维性颤动。这些基于导管的装置和治疗方法的例子，一般是 用消融导管装置并采用某些方法，瞄准心房节段，在心房的壁组织内形 成直线的或曲线损伤，例如在下列美国专利中被披露的：Munsif的美国 专利No.5,617,854；Jang等人的美国专利No.4,898,591；Avitall的美国专 利No.5,487,385；和Swanson的美国专利No.5,582,609。
另一些实现较少创伤的心房节段操作中的基于导管的组织消融法的 例子，也被披露在下列论文中：“Physics and Engineering of Transcatheter Tissue Ablation(经导管组织消融的物理和工程)”，Avitall等人，Journal of American College of Cardiologr，Volume 22，No.3：921-932(1993)；和 “Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxysmal Atrial Fibrillation(阵发性心房纤维性颤动的右和左心房射频导管疗 法)”，Haissaguerre等人，Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12)，PP.1132-1144(1996)。
再说，在右和/左心房消融操作中采用的特殊导引鞘的设计，被披 露在Swartz等人的美国专利No.5,427,119；5,497,119；5,564,440；5,575,766 中。此外，用来形成这种心房壁损伤的各种能量输送形式已被披露，包 括应用微波，激光和更普通的射频能量，沿心房组织壁使传导阻滞，例 如分别被披露在Stern等人的美国专利No.Wo93/20767，和Swartz等人的 No.5,575,766中的。
除了试图使心房壁节段带有长直线损伤，以治疗心律失常以外，消 融导管装置和方法也已被披露，它被用来消融左侧副路径的致心律失常 性组织，例如那些伴生沃—帕—怀综合症(预激综合症)的经过沿冠状 窦邻近区域的壁。
例如，Fram等人在“Feasibility of RF Powered Thermal Balloon Ablation lf Atrioventricular Bypass Tracts via the Coronary Sinus：In vivo Canine Sanine Stwdies(以RF供源的热球囊经冠状窦研究)”中，PACE， Vol.18，P1518-1530(1995)，披露了采用处于球囊里的双极射频电极加热 的球囊，对狗的左侧旁束进行热消融的试验。一根10佛仑奇(3.3mm) 导引管和一根0.035英寸(0.889mm)的导引线被配装为一个组件，用来将 消融导管从颈静脉推进到冠状窦。热消融操作的完成，是在后隔膜冠状 窦和游离壁冠状窦，以每30秒或60秒进行70度、80或或90度的热填充。 在所有的情况下，通过使用末端染料注入的方法确认，球囊的封闭性顺 应性的硅树脂球囊被使用，它的直径范围为5-20mm长度范围为8- 23mm，最终的填充压力范围为0.4至1.5atms(4.053×104Pa-15.199×104pa)。 Fram等人披露，某些人群的损伤深度，足以治疗患有沃—帕—怀综合症 的病人。
为了治疗心律失常的特定类型而从冠状窦区域作心房组织消融的其 他例子被披露在“Long-term effects of percutaneous laser balloon ablation from the canine Cornary Sinus(犬的冠状窦经皮激光球囊消融的长期效 果)”，Schuger CD等人，Circulation(1992)86：947-954；和“Percutaneous laser ballon Coagulation of accessory pathways(副路径的经皮激光消融凝 血)”，McMath LP等人，Diagn Ther Cardiovasc Interven 1991，1425：165- 171中。
起源于肺静脉的病灶性心律失常
某些特殊样式的心房纤维性颤动被认为在实质上是病灶性的，由心 房肌肉组织内的一个孤立的中心快速而重复的激发所引起。这些病灶既 可表现为心房纤维性颤动的触发器，也可使纤维性颤动持续下去。新近 的研究认为病灶性心律失常起源于沿从左心房延伸的肺静脉的组织区 域，甚至更具体地在上肺静脉内。
较少创伤的经皮导管消融技术已被披露，它利用以消融为目的而设 计的末端电极导管，治疗肺静脉中的病灶性心律失常。这些消融操作的 典型特征是给组织增加电能量以形成病灶的损伤(消融病灶)，从而终 止心律失常的病灶触发器。
Haissaguerre等人在“Right and Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy of Paroxymal Atrial Fibrillation(阵发性心房纤维性颤动的右和 左心房射频导管治疗)”，Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7(12)， PP.1132-1144(1996)中，披露了一个病灶消融方法的例子，这个方法被 用来破坏这种心律失常病灶因而治疗起源于肺静脉的病灶性心律失常。 Haissaguerre等人披露了耐药性阵发心房纤维性颤动的射频导管消融， 所用的方法是在被筛选的病人中，以心律失常病灶为靶进行病灶消融， 形成直线的心房损伤。心律失常病灶的部位一般刚好位于上肺静脉的内 部，使用标准的4mm顶端的单根消融电极，使病灶被消融。
在另一个病灶消融的例子中，Jais等人在“A focal source of atrial fibrillation treated bv discrete radiofrequency ablation(被用离散射频消融 治疗的心房纤维颤动的病灶源)”Circulation 95：572-576(1997)中，将消 融技术应用于患有起源于病灶源的阵发性心律失常的病人。在右和左心 房两者致心律失常性组织的部位，应用了一个孤立的射频能源的若干脉 冲，以消除纤维性颤动过程。
仍然需要一种周缘消融装置组件和方法，以适合于将左心房壁后部 的实质部分从电的方面与沿着肺静脉的心律失常病灶隔离。特别是仍然 需要这样的一种组件和方法，它提供一个固定在细长导管体远端的周缘 消融部件，并包括一个适合于沿组织的周缘区域形成周缘的传导阻滞的 消融元件，该组织或者包括致心律失常性病灶，或者是处于致心律失常 性病灶和左心房壁后部的实质部分之间。
另外，也需要一种周缘消融装置组件和方法，以形成周缘传导阻滞， 它适合于将消融元件偶联到组织的周缘区域，同时，将邻近被偶联到消 融元件的周缘区域的邻近区域组织屏蔽起来，从根本上与消融元件加给 组织的周缘区域的消融能量隔离。
另外，还需要一种消融装置组件和方法，它适合于连接多个直线损 伤，这些损伤是在共同的肺静脉和多个邻近共同肺静脉的其他肺静脉之 间，以较少创伤的“迷宫”式操作治疗心律失常时，各自沿组织的区域 延伸形成的。
另外，还需要一种带有消融导管组件的组织消融装置组件，导管组 件具有邻近直线消融元件的锚的细长体，其中，锚是由一个在细长体的 管心针通道滑动装配的管心针形成的，当锚在管心针通道内被推进至预 定的位置时，能适合于将邻近直线消融元件的细长体经左心房壁后部的 肺静脉口压入肺静脉。
另外，还需要一种组织消融装置组件和方法，它提供一种周缘消融 部件，该消融部件可以从一组以实测过的肺静脉直径为基础的消融部件 中选择，以便在肺静脉的实质部分和左心房后壁后部的实质部分之间对 组织的特定周缘区域进行消融。

周缘消融装置组件适合于形成周缘的传导阻滞，这种阻滞使病人左 心房壁后部的实质部分在电的方面与致心律失常性病灶绝缘，致心律失 常性病灶的位置沿着从处在肺静脉口的左心房壁后部延伸的肺静脉。组 件包括周缘消融装置，该装置具有一个细长体和一个固定于细长体远端 部分的周缘消融部分。周缘消融部件包括一个消融元件，它用于偶联并 消融组织的周缘区域，该周缘区域或者包括沿肺静脉的致心律失常性病 灶，或者它是位于沿肺静脉的致心律失常性的病灶之间。
一种用于治疗心律失常的组织消融装置组件，包括：周缘消融部件 和与周缘消融部件相配合的输送组件，该输送组件能在血管间输送周缘 消融部件进入病人的心脏，输送组件包括具有远端部、近端部和在近端 部与远端部之间延伸的纵轴的的细长体，适合于将周缘消融部件放置在 肺静脉从病人心脏的左心房延伸的部位；以及周缘消融部件适合于消融 所述部位的组织的周缘区域，周缘消融部件包括，可膨胀部件，它具有 工作长度，工作长度的纵向线度由沿细长体纵轴的工作长度端部之间确 定，可膨胀部件可在径向萎陷位置和径向膨胀位置之间调整，膨胀的外 部直径大于径向萎陷的直径，工作长度也可沿现场部位设置，并在径向 膨胀位置时，适合于接合组织的周缘区域，以及消融元件，被设置在沿 细长体相对于工作长度的远端部的固定位置，消融元件适合于消融耦合 至围绕可膨胀部件工作长度至少一部分的周缘区域的至少实质部分，使 处于膨胀位置时的可膨胀部件与组织的周缘区域相接合时，对周缘区域 内的组织进行消融。
根据组件的一种方式，一组多个这种周缘消融装置被提供，这一组 中的每个周缘消融装置适合于对围绕一个空间的组织进行消融，而这个 空间具有唯一的直径。根据检查所要被消融的组织的周缘区域的实测直 径，周缘消融装置中的特定的一个被选择用来就病人的特定肺静脉形成 周缘传导阻滞。
这种方式的一个方面，是根据周缘区域用X射线或荧光镜透视检查 所实测的直径，选择特定的周缘消融装置。这种方式的另一个方面，是 根据经由食管的超声波检查，选择特定的周缘消融装置。
根据组件的另一种方式，周缘消融部件包括沿细长体远端部分的可 膨胀部件，它可以从径向萎陷位置调整到径向膨胀位置，致使工作长度 的外表面接触或配合所要消融的组织周缘区域。周缘消融元件被偶联到 外表面，也被偶联到组织的周缘区域，以便对组织进行消融。
这种方式的一个方面，具有从径向萎陷位置调整到径向膨胀位置 时，工作长度适合于与肺静脉口的配合。
这一方面的又一个实施例中，被膨胀时的工作长度包括逐渐变细的 形状，其外径从近端区域到远端区域，向远处逐渐减小。在这个实施例 的一个有利的变型中，这个逐渐变细的形状在近端和远端之间的轮廓表 面是梨形。
在这一方面的另一个实施例中，当可膨胀部件在左心房的工作长度 被膨胀到径向膨胀位置时，它是径向顺应的并适应于肺静脉口。在这个 实施例的一个有利的变型中，通过使可膨胀部件在心房中膨胀到膨胀位 置，然后迫使部件后退进入肺静脉并抵住肺静脉口的方法，使可膨胀部 件顺应而符合肺静脉口。
在组件的另一种方式中，周缘消融部件包括第一和第二端部，它们 邻接细长体纵轴中间区域的相对侧边。消融元件被偶联到中间区域，由 于实际上使环绕的组织被屏蔽而不与消融元件偶联，第一和第二端部基 本上与来自消融元件的消融能量隔离，并适应于组织的周缘区域。
组件的又一种方式是前述可膨胀部件方式和隔离偶联方式的联合， 以构成周缘消融部件和消融元件。可膨胀部件包括带有第一和第二端部 的工作长度，和在第一和第二端部之间圈划出工作长度的外表面的周缘 带。当可膨胀部件处于径向膨胀位置时，周缘带适合于与组织的周缘区 域接触或配合，而第一和第二端部适合于与邻接组织的周缘区域两侧的 组织的邻近区域配合。消融元件适合于偶联到处于膨胀位置的周缘带， 因而形成对组织的周缘区域进行消融的中间区域，而第一和第二端部或 屏蔽部适合于使邻近周缘带的组织的周缘区域与消融元件的消融能量隔 离。
在这种方式的一个方面，周缘带的长度实际上不小于可膨胀部件的 工作长度，可小于可膨胀部件的工作长度的三分之二或者甚至一半。
在这种方式的另一个方面，工作长度在许多径向膨胀位置之间是可 调的，每个膨胀位置在周缘带内具有不同的膨胀的外径。消融元件的周 缘带适合于消融在膨胀外径范围内的环绕周缘带的组织中的连续周缘性 损伤。在这个变型的一种方式中，周缘带在工作长度的外表面具有次要 的形状，例如缓和的阶梯形，蛇形，或锯齿形。
在这种方式的另一个方面，消融元件包括RF消融电路中的电极。 在这一方面的一个具体的变型中，消融电极包括沿同距离的或其他周缘 带的多孔膜，它适合于来自由可膨胀元件形成的传导流体腔的导电流体 通过，并进入邻近周缘带的组织，流体将电流传导至RF消融电路中的 组织。
在这种方式的另一个方面，导热体被偶联到周缘带，并适合于发射 热量进入邻近周缘带组织的周缘区域。
在这种方式的另一个方面，消融元件包括超声波换能器，它以超声 波偶联至周缘带和邻近周缘带的组织的周缘区域。
在这一方面的一个有利的实施例中，超声波换能器被固定在细长体 的远端部并在沿周缘带的可膨胀部件内，它也适合于发射环绕形状的超 声波能量，超声波能量偶联至周缘带，从而消融邻近那里组织的周缘区 域。
在这个超声波实施例的一个变型中，消融元件进一步包括沿周缘带 的导热体，它适合于从换能器吸收超声波能量，因而加热并传导热能量 进入组织的周缘区域。
在超声波实施例的另一个详细的变型中，超声波换能器也适合于以 超声波偶联到与沿工作长度的周缘带两则相邻接的第一和第二端部，这 些端部适合于与要消融的组织的周缘区域相对两侧邻近组织的邻近区域 相配合。超声波绝缘体被提供在这些端部，以形成屏蔽而使邻近周缘带 的组织的周缘区域与来自超声波换能器的超声波能量传播相隔离。
在这种方式的另一个方面，消融元件被偶联到可膨胀部件工作长度 的实质部分，可膨胀元件除了周缘带以外还包括第一和第二端部。但是， 根据这一方面，沿第一和第二端部区域设有绝缘体，因而形成第一和第 二屏蔽，适用于防止消融元件偶联到并消融组织的邻近区域。绝缘体仅 脱离未屏蔽的周缘带，以形成中间区域，这个中间区域因此适合于消融 组织的周缘区域。
在组件的另一种方式中，周缘消融元件被采用来使其偶联到并消融 围绕肺静脉口的左心房壁后部的组织的周缘区域，因而隔离左心房壁后 部的实质部分。
在这种方式的一个方面，周缘消融元件包括具有逐渐变细而适合与 肺静脉口配合的外表面形状的可膨胀部件，致使圈划出外表面的周缘带 适配于围绕肺静脉口的周缘区域。消融元件适合于偶联至周缘带以及组 织的周缘区域，以便对组织进行消融。
根据组件的另一种方式，细长部件的远端部分包括周缘消融部件， 例如根据刚才叙述过的一些方式，也包括具有细长的消融元件长度和直 线消融元件的直线消融部件，当直线消融元件被偶联至消融致动器时， 它适合于在其邻近组织内形成连续的直线损伤。
在这种方式的一个方面，周缘消融部分包括可膨胀部件，例如根据 刚才叙述过的一些方式，可膨胀部件形成第一锚，它适合于将第一直线 消融部件端部固定在处于或邻近沿左心房壁的肺静脉口的第一部位。第 二锚也被提供在邻近直线消融部件端部相对的第二端，它适合于将第二 直线消融部件端部固定在沿左心房壁的第二部位。
在这一方面的一个有利的变型中，第二锚由可在沿细长体的管心针 通道内滑动配合的管心针形成，它适合于将细长体推进入另一肺静脉， 其中第二部位处于或者邻近第二肺静脉。
组织消融装置组件也被提供，包括消融导管，该导管具有带着邻接 直线消融元件的锚的细长体，其中，锚由可在沿细长体的管心针通道内 滑动配合的管心针形成，致使当管心针在管心针通道内被推进到预定位 置时，它适合于将邻接直线消融元件的细长体的一部分沿左心房壁后部 经肺静脉口，推进入肺静脉。
在这种方式的一个方面，组件包括两个锚，各与直线消融元件的相 对端部邻接。第一锚邻接直线消融元件，并适合于第一肺静脉相配合。 由管心针形成的锚是邻接直线消融元件近端点的第二锚，适合与第二肺 静脉相配合。在这一方面的一个实施例中，在沿细长体的远端部分，设 有可膨胀部件，而细长体在远处邻近直线消融元件，这个可膨胀元件在 膨胀时，适配于肺静脉壁。在这个实施例的一个有利的变型中，可膨胀 部件部分地形成周缘消融部件，例如根据刚才叙述的一些具体方式。
另外的组织消融装置组件也被提供，它包括带有固定于其远端的直 线消融元件的细长体，该直线消融元件适合于对沿左心房壁后部的第一 和第二部位之间的组织区域进行消融。锚被定位在邻接直线消融元件远 端部的远端部。并包括导引线跟踪部件，用于滑动地配合和跟踪经肺静 脉口而处于肺静脉中的导引线，因而使直线消融元件的远端部固定至沿 左心房壁后部的第一部位。管心针被装配在沿细长体的管心针通道内， 当管心针在管心针通道内被推进时，管心针适合于将直线消融元件的近 端部与沿左心房后部的第二预定部位相配合。
附图说明
图1以图解的形式表示根据本发明的方法治疗心律失常的一般顺序 步骤。
图2A-E表示以本发明的周缘消融装置组件在肺静脉壁组织中形成 的各种示范性质的周缘传导阻滞的概略透视图。
图3表示使用本发明的周缘消融装置的方法流程图。
图4表示根据图3的方法，在完成经房间隔进入导引线定位步骤以 后，在左心房中使用的周缘消融装置组件的透视图。
图5表示类似于图4中所示的周缘消融装置组件的透视图，还表示根 据图3的方法，沿肺静脉壁组织的周缘区域进行消融所用的周缘消融导 管。
图6A表示类似于图5中所示的透视图，不过所表示的是周缘消融导 管的另一种变型，它适合于在进行图3中表示的周缘消融方法的同时， 使血液从肺静脉灌注入心房。
图6B是图6A中表示的周缘消融导管的局部放大图，带有想像的灌 注腔。
图7表示类似于图3-5中表示的左心房透视图，不过，所表示的是 根据图3的方法，在周缘导管消融以后形成的周缘损伤的横断面图。
图8A-B表示根据图3的方法，用在左心房的周缘消融导管的另一 种变型，其中，图8A表示在左心房中工作长度被调整到径向膨胀位置 的径向顺应的可膨胀部件，图8B表示在被推进并适配肺静脉口以后，处 于径向膨胀位置的可膨胀部件。
图8C表示图8A-B中表示的左心房的相同透视图，不过，所表示的 是在根据图3的周缘消融操作，形成周缘传导阻滞以后，也是在从右心 房移去周缘消融装置组件以后。
图8D表示在左心房使用中的另一个周缘消融导管，并表示可膨胀 部件处于径向膨胀位置而适配于肺静脉口内，从而使圈划可膨胀部件的 周缘消融元件的周缘带，也被配合于围绕肺静脉口的左心房壁后部组织 的周缘路径。
图8E表示一个具体的可膨胀部件和适用于根据图8D中所示使用方 式的周缘消融元件。
图8F表示所引起的周缘传导阻滞或损伤，它可以由图8D-E中所示 的和根据图8D中所示的使用方法的组件来形成。
图9A以图解的形式表示使用本发明的周缘消融装置组件的方法， 即在肺静脉中形成周缘传导阻滞，配合以用较少创伤的“迷宫”或操作 在肺静脉口之间形成长的直线损伤的方法。
图9B表示根据图9A的方法，在相邻肺静脉口对之间形成若干长的 直线损伤以后，被分段的左心房透视图。
图9C表示类似于图9B中所示的透视图，不过，所表示的是根据图9A 的方法，在与两条延伸入肺静脉的直线损伤相交的肺静脉中形成周缘损 伤所用的周缘消融装置组件。
图9D表示根据图9A的方法，使在两个锚之间延伸的直线消融元件， 和在形成至少与一条直线损伤相交的周缘损伤时所用的周缘消融部件联 合起来的另一种消融导管的透视图。
图9E表示根据图9A的方法，用于形成至少与一条直线损伤相交的 周缘损伤的另一种周缘消融导管的透视图。
图9F表示节段的左心房壁后部的透视图，伴有由根据图9B形成的 两条直线损伤和根据图8A-C中所示方法和装置形成的周缘传导阻滞两 者联合产生的损伤模式。
图9G表示节段的左心房壁后部的透视图，伴有由根据图9B形成的 两条直线损伤和根据图8D-F中所示方法和装置形成的周缘传导阻滞两 者联合产生的损伤模式。
图9H表示节段的左心房壁后部的示意透视图，伴有以较少创伤的 “迷宫”操作的一个变型形成的一个完整的操作模式，其中，周缘传导 阻滞沿左心房壁后部组织的周缘路径被形成，致使每个周缘传导阻滞绕 一个肺静脉口，每对垂直邻近的周缘传导阻滞相切，而每对水平邻近的 周缘传导阻滞以各对水平相邻的肺静脉口之间的两条直线操作相连接。
图10以图解形式表示用本发明的周缘消融装置组件在肺静脉壁形成 周缘传导阻滞的另一种方法，其中，信号监测和“后—消融”检测元件 分别被用来沿肺静脉查出致心律失常性源，并检测在壁中的周缘传导阻 滞的效果。
图11A-B表示用在本发明的周缘消融装置组件中的周缘消融部件 的一种变型的透视图，表示将可膨胀部件圈划出第二状态的工作长度的 周缘消融电极，第二形状沿工作长度的纵轴是缓和的台阶形状，可膨胀 部件分别被表示为处于径向萎陷位置和径向膨胀位置。
图11C-D表示两个周缘消融电极的透视图，它形成同距离的或者 其他形状的周缘带，这些周缘带圈划出可膨胀部件的工作长度，并且当 可膨胀部件被调整到径向膨胀位置时，分别相对于可膨胀部件的纵轴具 有蛇形和锯齿形的第二形状。
图12A-B表示另一种周缘消融元件的透视图，它包括许多单个作 围绕形分布的消融电极，以形成圈划出可膨胀部件工作长度的同距离 带，其方式或者是在同距离部位，或者是被工作长度将其近端和远端两 者连接起来的其他周缘部位，该消融元件适合于当工作长度被调整到径 向膨胀位置时，形成连续的周缘损伤。
图13表示根据本发明的周缘消融装置组件中使用的另一种周缘消融 元件的横断面图，其中，周缘消融元件基本上沿可膨胀部件的工作长度 圈划出它的外表面，并在工作长度的近端和远端两处被隔离，从而在工 作长度的中间区域或工作长度的其他周缘区域形成未隔离的同距离带， 工作长度的其他周缘区域的近端和远端两者被工作长度的端部连接起 来，这种消融元件适合于消融邻近同距离带的肺静脉壁组织的周缘路 径。
图14表示适合于在本发明的周缘消融装置组件中使用的另一种周缘 消融元件，其中，可膨胀部件被表示为调整的线丝的支架，它适合于被 从径向萎陷位置调整到径向膨胀位置，以便将电极元件装配到有关肺静 脉组织周缘模式的线丝上。
图15表示适合于本发明的周缘消融组件装置中使用的另一种周缘消 融元件的横断面图，超塑体环形电极元件被表示在推进器的远端，它适 合于与肺静脉壁组织周缘配合，以形成周缘损伤即圈绕肺静脉腔的传导 阻滞。
图16A表示根据本发明的另一种周缘消融导管的纵断面图，并表示 消融元件包括单个的圆柱形超声波换能器，它被定位为沿着被表示为径 向膨胀状态的可膨胀球囊的内里部件。
图16B表示图16A中所示的周缘消融导管沿线16B-16B横切的视 图。
图16C表示图16A中所示的周缘消融导管沿线16C-16C横切的视 图。
图16D表示表示图16A的超声波  换能器在隔离状态下的透视图。
图16E表示图16D的超声波换能器的修改过的变型，具有分别激励 的扇形面。
图17A表示类似于图16A中所示导管的周缘消融导管的透视图，表 示在肺静脉的沿左心房壁的肺静脉口区域，形成周缘传导阻滞的一种方 式运用中的周缘消融导管的远端位置(横断面以阴影表示)。
图17B表示类似于图17A中所示的周缘消融导管和肺静脉口的透视 图和横断面阴影图，不过，所表示的是另一种周缘消融导管，其中的球 囊有逐渐变细的外径。
图17C表示类似于图17A-B中所示的视图，不过，所表示的是另一 种周缘消融导管，其中的球囊沿逐渐变细的轮廓表面有梨形的外径，适 合于座落在肺静脉口中。
图17D表示一种周缘传导阻滞的横断面图，这种阻滞可利用例如图 17C中所示的周缘消融导管来形成。
图18A表示另一种根据本发明的周缘消融导管远端部分的横断面 图，其中，沿球囊的外表面提供有外屏蔽或滤波器，以便使由内部超声 波换能器的声发射建立的周缘消融元件形成预定的形状。
图18B表示类似于图18A中所示的视图，不过，所表示的是另一种 周缘消融导管的远端部分，它在内部超声波换能器发射能量的周缘路径 内包括散热装置作为同距离带。
图19A表示根据本发明的另外的周缘消融导管的横断面图，表示消 融元件包括单个的换能器扇形区段，被定位于表示为径向膨胀状态的可 膨胀球囊的内里部件。
图19B表示根据本发明的又一种周缘消融导管的横断面图，表示消 融元件包括单个的曲线区段，它的设置是使其凹表面面对径向向外的方 向。

如下面将要参考详细实施例进行描述的那样，本发明是一种周缘消 融装置组件，它被用来治疗心律失常病人的患疾，即在肺静脉中形成周 缘传导阻滞，阻断沿肺静脉壁的纵轴直至进入左心房的电传导。有关的 治疗方法在图1的流程图中概略地作进一步说明。
术语“周围”或“周缘的”，包括其衍生术语，在这里的意思是指一 条连续的路径或曲线，它形成围绕并因而确定一个闭合的空间区域的外 边缘或边界。这样的连结路径以外边缘或边界上的一点开始，沿外边缘 或边界前移直至回到原始出发点，完成一个确定的闭合空间区域。有关 的术语“划圈”，包括其衍生术语，在这里的意思是封闭、环绕或包围 一个确定的空间区域。因此，按照这些术语的定义，环绕一个空间区域 并在同一点开始和结束的连续曲线，在空间区域划圈并具有一个周缘， 这个周缘由曲线沿空间划圈时的前行路径所经过的行程确定。
进一步说，周缘路径或组成部分可以包含一种或几种形状，例如可 以是圆形，扁圆形，近卵球表，椭圆形，或其他在同一平面内的环绕形 状。环状路径也可以是三维的，例如在两个不同的平行或离轴平面上的 两个面对的半圆形路径，这两个平面在它们的端部通过跨接于平面之间 的线段连接起来。
为进一步举例说明，图2A-D分别表示各种不同的周缘路径A、B、 C和D，每条路径沿肺静脉壁的一部分移动并圈划出一个确定的空间区 域，也分别表示a、b、c、d，每个圈划出来的空间区域是肺静脉腔的一 部分。为进一步图解如图2D所示的被圈划出来的三维的环绕情况，图2E 表示周缘路径D的立体透视图，它在d’、d”和d圈划多个肺静脉腔部 分，这些部分一起拼成如图2D中所示的区域d。
术语“横断”，包括其衍生术语，在这里的意思是指将一个空间区 域划分或分离为多个孤立区域。因此，每个被图2A-D所示的周缘路径 圈划出来的区域横断相关的肺静脉包括它的腔和壁，肺静脉被划分为位 于横断区域一侧的第一纵向区域，被表示为例如图2A中所示的区域 “X”，和位于横断平面另一侧的第二纵向区域，被表示为例如图2A中 所示的区域“Y”。
所以，根据本发明的“周缘传导阻滞”是沿着组织的区域被形成的， 这个区域跟在沿肺静脉壁周缘路径之后，即针对沿其纵轴的电传导，圈 划肺静脉腔并横断肺静脉。因此，横断的周缘传导阻滞使肺静脉壁相对 的纵向部分的纵向电传导被隔离。
术语“消融”或“消融除去术”，包括其衍生术语，在后文中的意思 是指从根据上改变组织的机械的、电的、化学的或其他的结构特性。在 参考下面各种不同的实施例所表示和说明的心内摘除应用的上下文中， “消融”的意思是指组织性质的改变足以从根本上阻滞来自或经由被消 融的心脏组织的电信号传导。
“消融元件”中的术语“元件”，在这里的意思是指单个的元件例如 电极，或者多个分立的元件，例如多个分开的电极，它们的定位能共同 地使组织的一个区域被消融。
因此，按照所定义的术语，“消融元件”可以包括各种特定的结构用 于消融组织的确定区域。例如，根据下面的实施例的说明，本发明所用 的一种合适的消融元件可以用“能量发射”的形式来构成，它连接至能 源并被激励，被用来发射能量，足以使组织消融。因此，用在本发明中 的合适的“能量发射”式消融元件可以包括例如：电极元件，适用于连 接直流电流(“DC”)或交流电流(“AC”)电流源，例如射频(“RF”) 电流源；天线元件，它被微波能量源激励；加热元件，例如金属元件或 其他热导体，它被激励而辐射热量，例如通过对流的传导的热传递，由 于电流流通而引起的阻抗加热，或者通过光进行光加热；光发射元件， 例如纤维光学元件，当它被连接至光源时，所发射的光足以使组织消融； 或超声元件，例如超声晶体元件，当它被连接至适当的激励源时，所发 射的超声波足以使组织消融。
另外，根据下面所述的发明，其他用于改变组织特性的元件也适宜 作本发明中的“消融元件”。例如，采用本发明所述的内容，足以使组 织冷冻，从根本上改变其结构的低温扁球元件也是合适的。再有，流体 传递元件，例如流动地连接于流体传递源的一个或多个端口，可被用来 将消融流体例如酒精注入邻近一个或多个端口的组织，从而使那种组织 的特性从根本上改变。
术语“诊断”，包括其衍生术语，意味着病人被怀疑或预测有心律 失常的毛病，此外还有指示心律失常的症状或电传导图形。
回到图1所示的发明的方法，根据诊断步骤1被诊断心律失常的病 人，被按照治疗步骤2用周缘传导阻滞治疗。在一方面，根据诊断步骤1 被诊断为带有起源于心房壁多个区域的多个子波节律失常时的病人，也 可以部分地通过按照治疗步骤2形成周缘传导阻滞治疗，尽管它在无侵 入“迷宫”式导管消融操作中，只是作为邻近肺静脉口之间形成长条形 传导阻滞的附加方法。关于所发明的方法的这一特殊方面的更从细节， 将在下面参考组合周缘长条形损伤消融装置来提供，这种装置将在以后 参考图9A-F加以叙述。
在图1方法的另一方面，被诊断为带有起源于肺静脉中的致心律失 常性起源或病灶的病灶性心律失常的病人，被按照这种方法治疗，即沿 组织壁的周缘路径，或是包含致心律失常性起源，或是在起源与左心房 之间，形成周缘传导阻滞。在前者的情况下，起源处的致心律失常性组 织，被经过那个病灶所形成的传导阻滞所推毁。在后者的情况下，致心 律失常性病灶仍可以异常地传导，尽管由于插入周缘传导阻滞，这种迷 行的传导被阻止进入并影响心房壁组织。
图1所示方法还有一个方面，周缘传导阻滞可根据治疗步骤2的几种 方法之一来形成。在一个未示的例子中，用外科手术切开或其他方法， 机械地横切肺静脉，然后将横切开的静脉重新缝合在一起。随着周缘损 伤的自然恢复，例如经过为“迷宫”操作所共有的生理结疤反应，电传 导一般不会被恢复穿过损伤部位，在另一个未示的例子中，一个或多个 肺静脉的周缘传导阻滞，可以在心外膜消融操作中实现，其中，消融元 件或者围绕靶肺静脉安置，或者环绕它移动，同时消融元件被激励，以 “从外缘向中心”的方法消融邻近的组织。这种替换方法可以在开胸式 操作中实现，或者可以用其他已知的心外膜进入技术完成。
图3概略地表示应用本发明的周缘消融装置组件在肺静脉中形成周 缘传导阻滞的一系列步骤。根据图3的周缘消融方法包括：根据集中地 表示在图3中的安置步骤3的一系列详细步骤，将周缘消融元件安置在沿 肺静脉的消融区域中；然后根据消融步骤4，在消融区域使肺静脉壁消 融成一个连续的周缘组织区域。
现在进一步说明图3方法中的安置步骤3按照经房间隔进入方法(随 后将进一步更详细地说明)，导引管的远端管尖首先被安置在左心房之 内。在静脉系统用“Seldinger”技术首先被进入，其中，周围静脉(例如 股静脉)被针穿刺，穿刺伤口被用扩张器扩攻到其大小足以容纳导引器 鞘，至少具有一个止血瓣的导引器鞘被安置在被扩张的穿刺伤口内，维 持相当的止血作用。安置好导引器鞘以后，导引管或鞘被导引经过导引 器鞘的止血瓣并沿周围静脉前进，进入腔静脉并进入右心房。
一旦进入右心房，导引管的远端管尖被安置为靠着在中隔壁的卵圆 窝，为安置导引管准备经过隔膜的进入口。然后，导引管替换针穿越隔 膜，并经过卵圆窝被安置在左心房，从而为目的装置经过自身的内腔并 进入左心房提供了入口。
但是，为应用本发明的周缘消融装置组件，可进一步设想适当地代 换以其他的左心房进入方法。在一个未示的代换变更方法中，可使用“逆 行”处理，其中，导引管从动脉系统向前进入左心房。在这个变更方法 中，Seldinger技术被用来获得进入动脉系统而不是静脉，例如股动脉的 入口。导引管被向后推进，经过主动脉，围绕主动脉弓，进入心室，然 后经过左房室瓣进入左心房。
在如刚才所述的获得去左心房的经房间隔入口以后，图3中的安置 步骤3是将导引线推入肺静脉，这一般是通过设置在卵圆窝中的导引管 而完成的。除了左心房入口导引管以外，这种变更的导引线也可以被推 进肺静脉，即利用引导管内共轴的第二个细选的输送管(未示出)，将 导引线引导进入静脉，例如，利用Swartz的美国专利No.5,575,766中披 露的定向导管之一。或者，导引线在左房腔中可具有足够的刚度和灵活 性，以便单一地细选所希望的位于卵圆窝的导引管的肺静脉远端。
用于本发明的所有周缘消融装置组件的适当的导引线设计，可以从 先前已知的设计中选择，而任何适当的选择，一般应包括形状，具有相 当刚度的不透射线的远端部分，用于在X射线显像下操纵形成端类的可 扭转的近端部分。外径在.010”至.035”(0.254至0.889mm)范围内的导 引线是合适的。在使用导引线从卵圆窝内的导引管跨接心房的情况下， 以及没有其他细选的导引线可用的情况下，外径范围为.018”至 0.35”(0.457至0.889mm)的导引线可满足要求。可以认为，在这个尺寸范 围内的导引线能符合提供足够的刚度和灵活性的要求，使能进行导引线 控制并防止不希望发生的导引线脱垂在相当开阔的心房腔内。
图3中的安置步骤3，在获得肺静脉入口以后，下一步是沿导引线跟 踪周缘消融装置的远端部分，并进入肺静脉，随后是在希望在那里形成 周缘传导阻滞的肺静脉的消融区域安置周缘消融元件。
图3-4进一步表示在进行上面参考图3所叙述的安置步骤3和消融步 骤4的过程中，所用的根据本发明的周缘消融装置组件100。被包含在周 缘消融装置组件100中的是导引管101，导引线102和周缘消融导管103。
更具体地说，图4表示在按照图3完成经房间隔进入方法以后的导引 管101，也表示在同样按照图3的步骤3进入并定位于肺静脉之内的导引 线102。图4表示周缘消融导管103，它以远端的导引线跟踪部件同轴地 跟踪导引线102，这个跟踪部件只是部分地具体表示位于细长导管体130 的远端部分的第一和第二远端导引线端口142、144。导引线腔(未示出) 在第一和第二远端导引线端口142、144之间延伸，并适合于滑动地接近 并跟踪导引线。在图4的特定变型中，第二远端导引线端口142位于细长 导管体130远端部分132，尽管接近于第一远端导引线端口142。
对普通技术来说显然可见，图4中所表示并刚刚叙述过的远端导引 线跟踪部件，可以在导引线第一次在肺静脉内定位以后，以“反向装载” 的技术可滑动地耦合到导管体外的导引线。另外，在这种导引线跟踪的 变型中，不需要在细长导管体130的近端部分的导引线腔，这就能在那 个区域减导管轴的外径。尽管如此，可以进一步设想：将第二远端导引 线端口安置在细长导管体的近端部分的设计，也是可以接受的，例如下 面参考图6A-B所表示的实施例所叙述的那样。
此外，如图4中提供的在细长体的第一和第二端口之间延伸的导引 线，不应限制根据本发明的认可的导引线跟踪部件的范围。其他的形成 腔膛以便滑动地接受并跟踪导引线跟踪部件，也是可以考虑接受的，例 如Arney的美国专利No.5,505,702中所叙述的来装配导引线的结构。 虽然被通过图形多方面来表示的组件和方法包括与周缘消融导管的导引 线跟踪部件偶联的导引线，但其他被详述的变型也适用于在消融区域安 置周缘消融元件，以便在那里形成周缘传导阻滞。例如，另一种未表示周 缘消融导管可以包括“固定导引线”型的设计，其中导引线集装在消融 导管中成为一个单元。在另一种组件中，前面参照Swatz的美国专利No. 5,575,766所叙述的用于将导引线推入肺静脉的同类型可细选的鞘，也可 以用来推进周缘消融导管装置穿越心房，并进入肺静脉。
图4也表示了带有在可膨胀部件170上形成的周缘消融元件160的周 缘消融导管103。可膨胀部件170表示在图4中，处于径向萎陷的位置， 它被用来按照图3的安置步骤3，经皮透壁性的腔输送进入肺静脉。但是， 当使用膨胀致动器175致动时，可膨胀部件170也可被调整到径向膨胀位 置，如图5所示。膨胀致动器175可包括但不限于一个可加压的流体源。 按照图5所示的情况，可膨胀部分170包含沿细长导管体纵轴的工作长度 L，它具有比处于径向萎陷位置时大的膨胀外径OD。另外，膨胀外径OD 足以与肺静脉的消融区域周围配合。因此，术语“工作长度”在这里的 意思是指：当处于径向膨胀位置时，可膨胀部件的长度方向具有膨胀的 外径，即：(a)比可膨胀部件处于径向萎陷位置时的外径大；和(b) 足以与身体空壁或围绕可膨胀部件附近的消融区域相配合，至少在身体 空壁两个相对的内侧或附近的消融区域，有足够的表面面积紧贴可膨胀 部件。
周缘消融元件160也包括工作长度L外表面上的周缘带152，它与细 长导管体近端部分的消融致动器190偶联(概略表示)。在可膨胀部件170 被调整到径向膨胀位置，并且至少一部分工作长度L与消融区域的肺静 脉环绕配合以后，周缘消融元件160的周缘带152被消融致动器190致动， 对肺静脉壁的周缘路径上的组织进行消融，从而形成环绕形的损伤，这 种损伤圈划肺静脉腔并横断肺静脉的电传导，沿它的纵轴方向阻滞传 导。
图6A表示也应用图3的方法的另一种周缘消融导管203，其中，灌 注腔260(以假想表示在图6B中)被形成在细长导管体230的远端部分 232。在这个例子中，灌注腔260在远灌注端口(在这个例子中是导引线 的第一远端口242)和近灌注端口244之间形成。近灌注端口244通过细 长导管体230的壁形成并与导引线腔(未示)联系，导引线腔也在远近 灌注端口之间形成灌注腔。在所示的特定设计中，在导引线已经将消融 元件放进肺静脉以后，被近似地退回近灌注端口244(以阴影概略表示)， 使端口之间的腔内畅通，前进的血液进入远灌注端口242，最接近地沿 着灌注腔，从近灌注端口244流出并进入心房(灌注流以箭头概略表示)。
再说图6A-B所示的灌注设计，导引线102被安置在导引线腔中， 它以“遍及导引线”的设计型式在细长导管体230的整个长度上延伸，这 使导引线近端退回而允许灌注方便易行，同时保持继后的对于导管的再 次定位，重新经过第一远端的导引线端口242向远端推进导引线的能力。 在未示的另一种变型中，导引线便于从第二远端的导引线端口244退回 并脱离，在这种情况下，周缘消融导管一般必须从细长导管体退回，以 便使远端导引线跟踪部件再次与导引线偶联。
在未示的另一种灌注变型即图6A的实施例的变型中，所提供的近 灌注端口是单独的和截然不同的端口，被设置在第二远导引线端口244 和可膨胀部件270之间，它允许导引线近端退回使导引线腔畅通，从而 在第一远导引线端口和近灌注端口之间形成灌注腔。但是，这种变化的 导引线，保持设置在第二远导引线端口和近灌注端口之间的导引线腔 内。
在可膨胀部件膨胀过程中，被动灌注被认为使停滞减至最小，并能 使靶肺静脉在心律失常治疗操作过程中继续它的心房充盈功能。除了这 个灌注特点以外，在消融过程中，处于径向膨胀位置的可膨胀部件阻滞 从静脉进入心房的流动，这种流动停滞可能在可膨胀部件远处的肺静脉 中引起不希望有的血栓形成。另外，在消融元件被用来以消融区域的热 传导对组织进行消融的情况下，如下面参考更详细的实施例所叙述的那 样，根据于图6A-B的变化的灌注特点也可在周围区域提供冷却功能， 包括在邻近可膨胀部件的血液中。
再有，除了参考图6A-B所表示和叙述的特定灌注结构以外，还应 该了解，在可膨胀部件膨胀过程中，其他的根据通常技术之一的能允许 灌注流动的结构，也可以适用作为替代者，而不偏离本发明的范围。
图7表示的是在使用图3-6逐步表示的周缘消融装置组件，对围绕 肺静脉壁53的消融区域进行消融而形成周缘损伤70，并在移去周缘消融 装置组件以后的肺静脉52。周缘损伤70的部位被表示为沿着邻近肺静脉 口54的肺静脉，并被表示为“透壁性的”，它在这里的意思是指完全经 过壁而延伸，从一侧到另一侧。另外，图7中所表示的周缘损伤70，形 成“连续的”周缘带，它在这里的意思是无间隙地围绕肺静脉壁周缘， 因此，圈划了肺静脉腔。
但可以相信，用根据本发明的周缘消融元件进行的周缘导管消融， 可以保留某个组织，透壁性的或者是沿损伤周缘的，这个组织实际上不 被消融，但它不足以让传导信号通过。所以，刚才所叙述的术语“透壁 性的”和“连续的”的意思有功能性的限制，在那里，消融区域中的某 个组织可以不被消融，但没有功能上的空隙可以让症状性致心律失常信 号传导穿过传导阻滞并从肺静脉进入心房。
另外，可以认为，刚才所叙述的功能上透壁性的和连续损伤的品级 特征，是在肺静脉中完全的周缘传导阻滞。因此，这种周缘传导阻滞横 断静脉，使损伤的纵向一侧上的静脉部分与另一侧上的静脉部分之间的 传导隔离，所以，引起致心律失常性传导(与从心房的传导阻滞相反) 的任何病灶，可以用传导阻滞的方法防止其向下传导进入心房，从而使 心律失常的影响得以抑止。
图8A-B是本发明的又一种变形，其中，周缘消融部件350包括径 向压缩的可膨胀部件370，通过将它调整到径向膨胀位置，可使它至少 部分地适配于肺静脉口54，先是在左心房，然后将它推进静脉口。图8A 表示可膨胀部件370在被调整到径向膨胀位置以后，处于左心房50之中。 图8B进一步表示可膨胀部件370被推进入肺静脉52，直至至少被膨胀的 周缘消融元件350的工作长度L进入，这个工作长度包括周缘带352，并 与肺静脉口54相配合。图8C表示周缘损伤72部分，它在起动周缘消融元 件而形成周缘损伤以后，在肺静脉口54区域内形成周缘传导阻滞。
除了配合肺静脉口以外，图8B中所表示的可膨胀部件370也配合沿 围绕静脉口54的左心房壁后部的组织的周缘路径。再有，周缘消融部件 的周缘带352因此也适配于那里的心房壁组织。所以，根据参考图8A一 8B表示的和刚刚叙述过的系列步骤的方法而形成的周缘传导阻滞，如图 8C中的一部分所示，包括消融围绕静脉口54的心房壁组织的周缘路径。 因此，根据图8A-B所示的系列方法步骤和进一步参考图8C所示引起的 周缘损伤72，对普通技术人员来说很明显，整个肺静脉，包括静脉口， 在电的方面与包含其他肺静脉口的左心房壁的至少实质部分隔离。
图8D-E表示另一种很有利的周缘消融装置实施例，用于使肺静脉 和肺静脉口在电的方面与左心房壁后部的实质部分隔离。但是，与前面 参考图8A-C所表示和说明的不同，图8D-E隔离肺静脉并不同时消 融，沿肺静脉或肺静脉口的腔或被覆组织，参考图8F中所示引起的周缘 传导阻滞可明显看出这一点。
更详细地说，图8D表示与图8A-B所示类似的装置组件，不同的是 周缘带352’具有的几何形状(主要是宽度)和沿膨胀部件370’所处的位 置使它只与沿围绕肺静脉口的左心房壁后部组织的周缘路径相配合。在 这个实施例的一个方面，可膨胀部件的顺应性可自行适配静脉口区域， 结果是仅仅以适应能力而使周缘带抵触这段心房壁组织。
在另一种变型中，包括轮廓逐渐变细的在内的“梨”形可膨胀部件 或球囊，可适用于根据图8D的实施例，如图8D中的范例所示。或者当 它膨胀时通过有控制的压缩，使部件形成这种形状，例如在球囊的构造 中采用复合结构。在任何情况下，根据“梨”形的变型，消融部件的周 缘带352’在根据图8D所示方法的使用过程中，最好在轮廓逐渐变细的表 面面对左心房壁后部而被放置。进一步考虑，消融元件可沿逐渐变细的 其他部分进一步扩展或可选择地定位，如图8E中扩展带352”的阴影所 示。因此，图8E中包含扩展带352”所示的变型也可适用于这个具体的 装置实施例，也沿着肺静脉和肺静脉口内的组织形成周缘传导阻滞，例 如根据前面表示在图8A-C中的所述的方法。
沿左心房壁并围绕肺静脉口的组织的周缘路径，形成周缘传导阻滞 而不消融肺静脉或肺静脉口的方法不应局限于刚才参考图8D-F说明的 具体装置实施例。其他的装置变型对这种方法的使用来说也是可以接受 的。在一个被认为合适的具体例子中，例如，下面参考图15说明的实施 例的一种“环形”消融组件，可被用于在左心房内形成“环形”消融元件， 然后被推向左心房壁后部，使环与沿心房壁并围绕静脉口的组织周缘路 径相配合。此后，环行消融元件可被致动，以消融所适配的组织，进 一步说比如就像烙铁围绕肺静脉口形成预定的花样。此外，根据于普 通技术人员的其他装置或方法变化，也可以是合适的结构。
图9A-D集中地表示根据本发明的一种周缘消融装置组件，它被 用来形成周缘传导阻滞，附加地以较少创伤的“迷宫”式操作，形成 长的直线损伤，如前面介绍的治疗沿左心房壁的多子波再活动型纤维 性颤动所用的方法。
更具体地说，图9A以图解形式表示实行“迷宫”式操作的概要步 骤，即形成一些周缘传导阻滞，它们与肺静脉之间形成的一些长的直 线传导阻滞相交。一种围绕由肺静脉结合起来的致心律失常性心房壁 区域的箱形传导阻滞，可以通过在所有各对静脉口的锚之间形成长的 直线损伤的方法来造成，例如在图9A的步骤5和6部分表示的那样。但 是，可以进一步认为，在一些具体应用中，这种直线损伤在肺静脉口 的表面区域可能做得相当窄而不相交，因而在它们之间留下空隙，它 们可能表现为进出箱形区的异常传导的致心律失常性通路，例如图9A 中直线扣伤57、58、59之间所表示的。因此，采用根据图9A的步骤7 形成周缘传导阻滞的方法，并如所表示的那样，采用图9C中的周缘消 融元件450，直线损伤由此而被桥接，空隙得以闭合。
在图9B-C中所示的特定实施例的又一种变型中，图9D表示另一 种周缘消融组件装置，它分别包括周缘的和直线的两种消融元件452、 461。周缘消融部件450被表示为包括可膨胀部件470，它被调整到径 向膨胀的位置，这个位置对居于其下的导管轴来说是不对称的。直线 消融部件460从周缘消融部件450近处沿细长体延伸。可膨胀部件470 在膨胀得足以与肺静脉壁配合时，为直线消融部件460的第一端462提 供一个锚的至少一部分。
具有形状的管心针466被以阴影表示在图9D的细长导管体中，在直 线消融部件460的第二端464区域内。具有形状的管心针466被用来推 动第二端464进入邻近的肺静脉口，使直线消融部件460基本上接触邻 近的肺静脉口之间的左心房壁，以便按图9A的方法形成直线消融。除 了使用具有形状的管心针(466)以外，还可进一步考虑在邻近第二 端(464)处使用第二锚，例如用来跟踪配合在肺静脉中的导引线的中 介导引线跟踪部件，如图9E所示的中介导引线跟踪部件466’被装配在导 引线467上。
在图9D所示的特定实施例的再一种变型中，图9E表示周缘消融装 置组件，它分别包括周缘的和直线的消融元件两者452、460。周缘消融 部件450被表示为包括可膨胀部件470，它被调整到径向膨胀的位置，这 个位置对居于其下的导管轴来说是不对称的。直线消融部件460从周缘 消融部件450近处沿细长体延伸。可膨胀部件470在膨胀得足以与肺静脉 壁配合时，为直线消融部件460的第一端462提供一个锚的至少一部分。
另外，在图9A中概略表示并在图9B-C中可参考各个细节的方法， 提供了以解说为目的特定系列步骤。根据这个解说系列，在有了周缘传 导阻滞以后，直线损伤先是被形成然后被连接起来。但是，周缘传导阻 滞，可以在直线损伤或传导阻滞形成以前形成，或者在任何联合的或次 联合的系列步骤中形成，只要引起的损伤联合能使周缘传导阻滞相交并 与直线损伤连接。此外，连接直线损伤的周缘传导阻滞，也可以包括围 绕并电绝缘于其余左心房壁后部的肺静脉口的组织，例如考虑刚才被表 示并参考的图9A-E的实施例，例如考虑刚才被表示并参考的图9A-E 的实施例，并回顾前面涉及图8C所表示的叙述的实施例。
除了刚才参考图9A-E所表示和叙述的实施例以外，其他方法也被 参考用于联合周缘的和直线的传导阻滞装置组件，以进行较少创伤的“迷 宫”式操作。例如，图9F表示一种特定的损伤模式，它是由按照前面图8A -C的实施例形成的周缘传导阻滞，以及一对按照图9B所解说的方法形 成的直线损伤，两者联合产生的。在图9G所表示的又一例子中，另一 种损伤模式是由图9B的一对直线损伤，和按照前面参考图9D-F解说的 实施例而形成的周缘传导阻滞，两者联合形成的。虽然图9F和9G所表 示的损伤模式就所形成的周缘传导阻滞的具体几何形状和位置来说，稍 有不同，但这两种变型在周缘传导阻滞包含心房壁组织的周缘路径方 面，还是类似的。在整个“迷宫”操作过程中，当这些周缘传导阻滞是 在邻近的肺静脉口之间被形成时，较短的直线损伤因此而足以桥接这些 周缘损伤。 
为此，本发明进一步考虑较少创伤的“迷宫”式操作的又一种变型 (未示)，其中，在心房壁组织中形成多个周缘传导阻滞，使每个肺静 脉口被围绕并电绝缘于一个周缘传导阻滞。一系列四个直线损伤在各对 邻近的肺静脉口之间形成，并有足够的长度相交和桥接相应邻近的周缘 阻滞。因此，用四个周缘传导阻滞和四个桥接的直线损伤，形成箱形的 传导阻滞。在箱形传导阻滞的至少一部分和预定部位之间，也可以形成 第五个直线损伤，例如僧帽状数值环。
图9H表示在较少创伤的“迷宫”式操作中，沿围绕肺静脉口的心房 壁组织，形成周缘传导阻滞的又一种变型。按照这又一种变型，围绕每 两个邻近的上位和下位肺静脉口形成的周缘传导阻滞模式，被表示在图 9H中，它们是相切的，因而缓解了为形成静脉口之间的传导阻滞对直 线损伤的需要。再有，下位口和上位口(两者都在心房壁后部的右侧和 左侧)之间的距离，被认为大大短于两个邻近的上位口和下位口之间的 距离。所以，图9H仅仅表示刚才叙述的周缘传导阻滞相叠合，被垂直 地设置在邻近肺静脉口的下位一上位对之间，并进一步表示了直线损 伤，它们用来连接上位对和下位对的右侧口和左侧口。在某些场合，这 些直线损伤不需要治愈、处理或防止特定的心律传导。但是，这些模式 的其他组合方法被进一步考虑，例如，只在所有邻近的肺静脉口对之间 采用叠合的周缘传导阻滞，以形成整体的“迷宫”式左心房损伤模式。
图10以图解形式表示本发明的周缘消融装置组件的又一种使用方 法，其中，沿肺静脉的电信号在按照步骤8和9消融以前和以后，被分别 以敏感元件监测，如图10中的步骤8所指示的，这是为了确认所选肺静 脉包含心律失常的致心律失常性源。特别是对被诊断为病灶性心律失常 的病人，可能指示需要监测在别的肺静脉中的信号，以便对心脏的适当 部位进行直接治疗。另外，对消融以前的信号的监测，可用于指示心律 失常的致心律失常性源的部位，这个信息有助于确定形成传导阻滞的最 好部位。如此，传导阻滞可被定位到包括并因而消融心律失常的实际病 灶性源，或者可被定位到病灶和心房之间，以便阻滞来自病灶性源并进 入心房壁的迷行的传导。
添加于或代替对消融以前静脉中的电传导信号的监测，也可根据图 10方法中的步骤9，对沿静脉壁的电信号以敏感元件进行监测。这种监 测方法有助于检验形成抵抗致心律失常性传导的消融效果。在采取下面 的连续周缘和透壁性的损伤结构时，在沿肺静脉壁信号的监测过程中将 观察不到来自被识别病灶的致心律失常性激发，因此，可表明成功的周 缘传导阻滞的特征。相反，观察到损伤和心房壁之间的这些致心律失常 性信号，就表示其特征是功能上的不完善或非连续周缘(空隙)或深度 (透壁)，这些可辨明需要对病人进行继续往下的操作步骤，例如在消 融区域的第二次周缘损伤操作。
根据图10的步骤10，测试电极也可用在“后消融”信号监测方法中。 在一个表示的实施例中，测试电极被设置在细长导管体的远端部分并与 电流源相连，用来激发一个测试信号进入围绕测试电极的组织，这时它 是被放在周缘损伤的远端或“上游”，试图模拟病灶性心律失常。这个 测试信号一般是要挑战周缘损伤的坚固性，即防止心律失常有任何未来 由生理上产生的这类沿敏感静脉的迷行活动。
再说到刚才叙述的信号监测和测试的激发方法，实现这些方法可以 将单独的电极或电极对安置在邻近周缘消融元件区域的导管远端部分， 或者，如下面进一步开发的，用一个或多个电极形成周缘消融元件本身， 来实现这些方法。
周缘消融部件
用在本发明的周缘消融装置组件中的可膨胀部件和周缘消融元件的 设计，已经一般地参考前面的图示实施例作了说明。下面将进一步提供 适合于用在本发明的组件中的多个特定的可膨胀部件和消融元件实施例 的范例。
无论它们的有点概括性的细节如何，在前面和图中所示的一些周缘 消融部件说明了一个特定的实施例，其中，周缘电极元件圈划出可膨胀 元件的外表面。所示实施例的可膨胀部件可以采取几种不同形式之一， 尽管在这时所示的可膨胀部件一般是与可由流体源加压的可膨胀致动器 175偶联的可膨胀球囊。球囊最好由聚合物材料制成，并形成与流体通 路(在图中未示)相连的流体室，流体通路贴近细长导管体延伸，并终 止于用来与可加压流体源偶联的流体端口附近。
在一种可膨胀球囊的变型中，球囊由相对非弹性的聚合物构成，例 如聚乙烯(“PE”，最好是线低密度或高密度或它们的混合物)，聚烯烃 共聚物(“POC”)，聚乙烯对酞酸盐(“PET”)，聚酰亚胺，或尼龙材料。 在这种结构中，球囊在压力工作长度上具有低的径向屈服点或柔顺性， 并且在为了方便地通过经皮导管检查技术，将球囊导引进入所希望的位 置而使其减压时，它可被折叠为预定的形状。在这种变型中，对所有危 急病人实施本发明的周缘消融方法时，球囊的尺寸可能不适于与所有肺 静脉壁配合。所以，进一步考虑提供一套多个消融导管(每个球囊工作 长度具有唯一预定的膨胀直径)，主治医生可从中选择一个特定的装置， 去对付特定病人的肺静脉构造。
在另一种可膨胀球囊的变型中，球囊由相对柔顺的弹性材料构成， 例如(但不局限于)硅，乳胶，聚氨酯，或者聚酯合成橡胶。在这种结 构中，球囊在处于被减压、非膨胀状态下的形状是管状部件。当弹性管 状球囊以流体加压时，例如在前面的相对不柔顺的例子中，形成管状部 件的材料弹性地变形，并在给定的扩张压力下径向扩张到预定的直径。 进一步考虑，柔顺的球囊可构成复合的，例如乳胶或硅的球囊覆层，它 包括纤维，例如金属，Kevlar，或尼龙纤维，它们被埋入覆层。这些纤 维在用于预定的如筛眼或纺织带那样的模式时，能沿适当的轴提供可控 制的顺应性，在使膨胀部件径向顺应时，最好限制其纵向顺应性。
可以相信，在其他的一些结构面貌中，相对柔顺的变型可提供宽广 的工作直径范围，它能允许各色各样的病人或单个病人的血管只以一个 或少数几个装置而得以治疗。进一步说，这个直径范围可以在相对低的 压力范围内获得，这被认为能减小病人的创伤血管在相反以较高压力扩 张的情况下可能出现的副反应，特别是当被扩张的球囊超过血管的尺寸 时。另外，这个变型的低压扩张的特点适合于本发明，因为对可膨胀球 囊的功能要求只不过是使消融元件贴合沿肺静脉壁内被覆的周缘路径。
再有，周缘消融部件适配肺静脉口的几何形状，至少通过可膨胀部 件大体上的顺应性而部分地适配，如前面参考图8A-B所表示和叙述的 那样。再说到如图8A-B中的特定设计所提供的对静脉口的顺应能力， 可膨胀部件370也被表示为包括逐渐变细的形状，它从近端372到远端374 表现为向远处外径减小。对无论是顺应性或非顺应性球囊来说，这种向 远处外径逐渐减小的几何形状，能使周缘消融元件适应肺静脉口区域像 漏斗那样的几何形状，这是为了能容易地在那里构成周缘传导阻滞。
再说到如前面各图所表示的周缘电极元件实施例，周缘电极元件被 偶联到消融致动器190。消融致动器190一般包括射频(“RF”)电流源(未 示出)，它被偶联到RF电极元件以及连在覆层上与病人接触的接地线195 上，以实现RF电路。另外，消融致动器190最好包括监测电路(未示出) 和控制电路(未示出)，它们一起利用RF电路的电参数，或者在反馈控 制环路中的组织参数例如温度，去驱动在消融时经过电极元件的电流。 在一个消融元件中使用多个消融元件或电极的地方，可利用开关装置对 各个元件或电极之间的RF电流源进行多路复用。
图11A-D表示的电传导的各种模式，周围的电极结合起来作为电 极消融元件，每个都圈划出可膨胀部件工作长度的外表面范围。图11A -B表示周缘消融部件550，包括连续的周缘电极带552，它圈划出可膨 胀元件570的外表面范围。图11B更明确地表示可膨胀部件570是一个以 流体偶联到可加压流体源175的球囊，并进一步表示电极带(周缘消融 元件)552通过电线554电偶联到消融致动器190。此外，许多小孔572被 表示在贴近电极组552的可膨胀部件570的球囊覆壁上。这些小孔572的 目的是将强制流动的流体例如含盐的或乳酸盐的流体供给围绕电极带 552的组织。这种流体的流动被认为可减少围绕电极元件的组织在RF消 融过程中的温度上升。
集中表示在图11A-D中的形状允许连续的电极带在膨胀直径的范 围内圈划可膨胀部件的工作长度，以相对柔顺的球囊作为可膨胀部件被 认为是一个特别有用的特点。在图11A-D的具体实施例中，这个特点 主要是通过由电极带相对于可膨胀部件工作长度的纵轴给出的从属形状 提供的。电极带552因此在图11A-B中被表示为采取缓和的阶梯曲线的 特定从属形状。与缓和的阶梯曲线不同的形状也是合适的，如图11C- D中分别所示的蛇形或锯齿形的从属形状。除了这些如图11A-D中所示 的其他形状以及它们所碰到的规定功能要求，在本发明范围内被进一步 考虑。
另外，由图11C-D中所示周缘消融元件提供的电极带以及也概略 表示于图3-6B中的，有一个相对于工作长度纵轴的带宽W，它仅被要 求足够宽到沿平行于纵轴方向的肺静脉壁形成抵抗传导的完全的传导阻 滞。相反，有关的可膨胀部件的工作长度L，被用来确保远端部分被锚 定就位，从而使消融元件在为消融而选择的肺静脉区域坚固地定位。因 此，与可膨胀部件的工作长度L相比，带宽W相对地窄，电极带因此形 成相对窄的同距离带，它的带宽小于可膨胀部件工作长度的三分之二或 者甚至一半。另外，这里和整个说明书的别处值得注意的是：窄带可以 设置在不同于可膨胀部件中纬线的部分，最好是只要窄带通过工作长度 L部分与两侧邻接。
在对于周缘消融元件的一种窄的同距离带变型的另一个方面，所形 成的周缘损伤与它自己的周缘相比也可以相对地窄，当膨胀时，它可以 小于在膨胀部件上自己的周缘的三分之二或者甚至一半。在一种被认为 适合于肺静脉消融周缘损伤即传导阻滞的方案中，在工作长度上一圈带 宽W小于1cm，当被膨胀时，它大于1.5cm。
图12A-B表示周缘消融元件的另一种变型，它适用于在膨胀的直 径范围内保持连续的周缘损伤模式，并包括形成围绕可膨胀球囊部件工 作长度的相对窄的同距离带的电极元件。在这个变型中，多个单独的电 极消融元件562被包括在周缘消融元件中，并沿圈划可膨胀部件的工作 长度L的同距离带，相隔排列定位。
当球囊被膨胀时，这些单独的电极元件562的尺寸和彼此之间的距 离，当电极与那里密切接触时，适合于在肺静脉壁组织形成实际上连续 的周缘损伤，同时，也适合于当工作长度在各种径向膨胀位置之间被调 整时，在窄带的直径范围内形成这种损伤。每个单独的电极元件562) 沿长度LA分别有两个相对端563、564，并且也有一个短轴SA，电极元 件的布置是使长轴LA相对于细长导管体和可膨胀部件560的纵轴La形成 一个锐角。沿长轴LA的端部563、564中的至少一个，与另一邻近的单 独电极元件的一端相叠，致使重叠区域沿着它们的周缘方向，也就是说， 沿着周缘坐标有一个重叠区域。术语“沿着它们的周缘坐标的重叠区域” 意指两个相邻端都沿工作长度以周缘坐标和纵向坐标定位，它们复用共 同的周缘坐标。在这种安排中，沿工作长度(它伴随可膨胀部件的径向 膨胀)的顺应性也使单独电极元件移离周缘轴。但是，上述间隔，重叠 的安排使这些单独消融元件能在某种程度上保持周缘上的重叠，或者至 少仍能足够地闭合，这样就可形成连续的损伤而在元件之间没有空隙。
本发明的RF变型中的合适的周缘电极元件的结构，例如参考图11A -12B所叙述的各种电极实施例，可包括沉积在利用周缘技术的工作长 度外表面上的金属材料，例如利用等离子体沉积，溅涂，化学汽相沉积， 其他等效于这个目的的已知技术，或者是另一方法，将具有形状的金属 例如通过已知的粘结技术结牢在可膨胀部件的外表面上。其他RF电极 布置也在本发明范围内被考虑，只要它们形成如前面叙述的周缘传导阻 滞。例如球囊覆层本身可以是由金属制成的，如将导电金属包括(但不 受局限)金、铂、或银与聚合物混合，形成如球囊覆层那样的复合的导 电阵列。
再说到RF电极实施例，另一种周缘消融部件的变型(未示)，也可 包括可膨胀部件，例如可扩张球囊，它有一个多孔的覆层，能允许流体 例如高渗含盐溶液从覆层所确定的内腔流过，并向外流入围绕的组织。 这种多孔覆层可按照几种不同的方法构成，例如在别的邻近的聚合材料 上成孔，包括机械钻孔，利用激光能量，或者，多孔覆层也可以是本来 就有孔的薄膜。在任何情况下，通过多孔球囊覆层内的流体与RF电流 源(最好是单极)的电偶联，可膨胀部件的多孔区域用作RF电极，那 里，RF电流通过导电流体向外流经孔隙。另外，有进一步考虑多孔外 覆层可以从另一个单独的可膨胀部件提供，例如单独的可膨胀球囊，那 里的导电流体被包含在多孔的外覆层与那里包含的可膨胀部件之间的区 域内。从本披露的观点看，根据于普通技术人员的各种不同于这里所叙 述的别的“流体电极”，也可能是合适的。
另一种方式，或者说除了刚才叙述的RF电极变型以外，周缘消融 元件也可以包括其他的消融能量源或覆层，特别是可以包括限定可膨胀 部件工作长度外周缘的导热器。合适的导热器安排的一些例子包括金属 元件，它可以例如按上面更详细的RF实施例的叙述的方法被构成。但 在导热器实施例中，这种金属元件一般既可以被导管内部的闭环电路进 行电阻式加热，也可以由偶联到导热器的热源进行传导式加热。在后者 即以热源对导热器传导加热的情况下，可膨胀部可以是例如被以流体扩 张的聚合物球囊覆层，而流体则或者以电阻线圈加热，或者以双极RF 电流加热。在任何情况下，在可膨胀部件外表面上的导热器，当被用于 对邻近组织加热至温度在40℃至80℃之间时，被认为是合适的。
进一步说明用于周缘消融元件的导热器变型，如图6A-B中所示的 灌注球囊实施例，在这种设计中可以是特别有用的。可以认为，如上面 的例子所提供的，通过增加温度进行消融，也可以增强邻近可膨胀部件 的肺静脉中血液的凝结，没有这种灌注特点，这种血液会保持停滞。
在实施根据本发明的方法中，又一种被认为是有用的周缘消融元件 设计被表示在图13中，包括周缘消融部件600，它带有两个密封其近端 和远端的绝缘体602、604。在所示的特定实施例中，绝缘体602、604是 绝热体，例如包括Teflon材料的绝热体。可膨胀部件610是一个可扩张的 球囊，它有球囊覆层612，当以加热流体被扩张时，球囊覆层有周围组 织进行热传导，加热流体可包含射线透不过的介质，含盐流体，乳酸盐 林格液，它们的组合，及其他具有为此目的具有满意的热传导特性的可 与生物配伍的流体。以至前面叙述过的导热器实施例。通过提供这些分 开的绝热体，周缘消融元件被形成为不绝热的球囊覆层的同距离带603， 位于相对的绝热体之间。在这种构形中，周缘消融元件能向球囊覆层外 面传热，在不绝热的同距离带603的传热效率比在绝热的其他部分高得 多，因此适用于只消融邻近同距离带的肺静脉壁组织的周缘区域。还要 注意的是这个实施例不局限于“同距离的”部位。相反地，周缘带可以 在沿可膨胀元件工作长度的任何地方形成，并如前面叙述的围绕可膨胀 部件的纵轴圈划界线。
图13进一步表示利用不透射线的标记620识别同距离带603，以易于 通过X射线观察，将带的部位置于肺静脉的所选消融区域不透射线的标 记620是X射线不能透过的，它可由例如金、铂、或钨这样的射线穿不 透的金属构成，或者可包括不透射线的聚合物，例如金属装载的聚合物。 图13表示同轴地位于内部管状部件621上的不透射线的标记620，这对于 普通技术人员来说是显而易见的。本发明考虑将这样的不透射线的标记 添加地组合到这里所表示和叙述的其他实施例中。应注意，当形成同距 离带的周缘消融部件包括一个金属电极元件时，这个电极本身可以是不 透射线的，可以不需要使用刚才所叙述的单独的标记。
刚才参考图13所叙述的实施例是比较概括的实施例，其中，周缘消 融部件有一个沿着可膨胀部件的整个工作长度的消融表面，但被屏蔽而 不让发射的能量进入周围组织，除非是沿着未屏蔽的或未绝缘的同距离 带。如此，绝缘体实施例考虑其他消融元件，例如前面叙述过的RF实 施例，它们被提供在可膨胀部件的整个工作长度上，并且在它们的端部 被绝缘，仅在未绝缘的同距离带上选择要消融的组织。
在一个绝缘体实施例与周缘RF电极实施例组合的例子中，包括导 电球囊覆层的金属化球囊可以在工作长度的每一端设有电绝缘体，例如 聚合物外皮，因此，可以利用电流流过未绝缘的同距离带而选择要消融 的组织。在这个和其他的绝缘体实施例中，更进一步地考虑是所叙述的 绝缘体可以只是局部的，不过还是提供同距离带结果。例如，在导电的 RF电极球囊的情况下，由于区域中较低电阻的“短路”响应，局部的电 绝缘体将允许电流的主要分量流过未绝缘部分。
在再一个绝缘体与RF消融电极组合的例子中，一种多孔薄膜构成 可膨胀部件的整个球囊覆层。通过使可膨胀部件的近端和远端都绝缘的 方法，仅在未暴露的同距离带区域的孔隙才被允许流出带有消融的RF 电流的电解液。
再说到根据本发明的周缘消融元件中用的可膨胀部件设计，不用于 球囊的其他可膨胀部件也被认为是合适的。例如，在图14所示的一种可 膨胀笼状结构实施例中，笼状结构650由坐标线丝651构成，并且是可膨 胀的，以配合肺静脉中希望消融的区域。
径向可膨胀笼状结构按如下方法实现。鞘652围绕笼650的线丝的近 端被固定。但芯子653(可以是金属芯轴如不锈钢)经过鞘652在笼650 内向远端延伸，终止于远端顶头656。线丝651被固定到远端顶头656， 例如焊接，熔合，粘结，在线丝上热装聚合物部件，或者这些方法的任 何组合。芯子653可在鞘652内滑动，并可以例如被安置在鞘652内的管 腔(未示)中，线丝则被安置在管腔的鞘652之间的同轴空间之中。通 过使鞘652相对于芯子653和远端顶头656(图14中的简头所示)移动， 笼650可沿它的纵轴压缩，这是为了给线丝651强加向外的径向偏置(也 以图14中的箭头表示)，使线丝651处于被编制的式样而形成被膨胀的笼 650的工作长度。
再说到图14所示的特定可膨胀笼状结构实施例，有多个消融电极655 被表示，每个电极655置于一根线丝651上，并且相似地沿笼650的纵轴 定位。在膨胀时给予线丝651的径向偏置，与消融电极655的位置一起， 用来为多个消融电极元件655沿可膨胀笼650的可膨胀工作长度上的周缘 同距离带定位。根据这个实施例形成笼的线丝，在处于径向膨胀位置时， 也可以具有其他的预定形状。例如，类似于在图8A-B中所表示的膨胀 部件370的逐渐变细的形状，也可以用可膨胀笼650来形成，其中，由消 融电极655形成的消融元件可以在逐渐变细形状的近端和远端之间被定 位。
再说到图14中所示的实施例的结构，线丝651最好是金属，可以是 不锈钢或者超弹性金属合金例如镍钛合金，或者两者的组合。考虑线丝 651是镍钛构成的情况，可要求单独的导电体以激励消融电极655有效地 施放消融的电流进入周围组织。在线丝651是由不锈钢构成的情况下， 它们对消融电极655来说，也可以用作导电体。再说到不锈钢设计，线 丝651可包以电绝缘体，以隔离电流进入消融电极655部位的周围组织。 此外，不锈钢线丝变型中的消融电极655可以简单地通过去除绝缘区域 的电绝缘体而被形成，以允许电流只从暴露的区域进入组织。
在又一个如图14中所示的笼状结构实施例(未示)中，电极的周缘 条也可以固定到笼650上，使电极条在笼上沿笼的纵轴圈划出一个预定 的部位。通过如前面叙述的使笼650膨胀的方法，电极条按照膨胀的笼650 的形状，形成包围的形状。这种电极条最好是柔性的，从而使其当笼在 径向萎陷和膨胀位置之间被调整时，容易改变形状，并使其在输送鞘中 容易随笼被推进和收回。再有，电极条可以是连续的周缘电极例如一个 导电的弹簧线圈，或者可以是一个柔性的条，在它的周缘长度上包括几 个分开的电极。在后者的情况下，柔性的条可以将全部电极电偶联到与 驱动电路接触的导线，或者每个电极可被单独地偶联到一根或多根这样 的导线。
另一种适用于根据本发明的周缘传导阻滞组件的周缘消融元件被表 示于图15中，其中，周缘消融组件700包括环形部件710，该环部件附着 (最好用热装的方法)于推进器730的远端。环形部件710和推进器730 可滑动地装配在输送鞘730中，致使环形部件710在被定位并被径向限制 在输送鞘750内时，处于第一萎陷位置，而在被从输送鞘750向远处推进 时，膨胀到第二膨胀位置。
环形部件710被更详细地表示于图15中，包括一个芯子712，它由超 弹性金属合金例如镍钛合金构成，并有环形部分带有环形形状记忆。这 个环形形状在图15中被表示的是在推进器730纵轴的离轴(最好垂直于 纵轴的)平面上。环的这个离轴取向适合于配合肺静脉壁组织的周缘路 径，当输送鞘750被定位在平行于它的纵轴的静脉腔内，环形部件710从 输送鞘750被输送时，该周缘路径圈划肺静脉腔的范围。消融电极714也 被表示在图15中，是围绕芯子712的环形部分绕制的金属线圈。
推进器730进一步在图15中被表示为包括管状推进部分732，它被热 装于芯子712的两端712’上，而在所示特定变型中，芯子712在环形部件 710附近经过推进器730延伸。虽然在这个实施例中芯子712经过推进器 延伸，为的是给推进器的组合设计提供刚度，但进一步考虑的是可以用 其他不同的轴杆或推进器芯子(未示)，例如较硬的不锈钢轴杆，在推 进器区域代替或加强超弹性金属芯子。在推进器730内被表示的还有电 导线735，它被偶联至消融电极714，并且也适合于在推进器(未示)的 附近区域被偶联至消融致动器190例如RF电流源(示意性的表示)。
超声周缘消融部件
图16A-19B表示较宽的周缘消融装置组件的各种特定实施例，这 种装置利用超声能源来消融组织。本周缘消融装置的主要效用是在肺静 脉口内或周围或者在肺静脉本身，形成周缘损伤，从而形成周缘传导阻 滞。但本消融装置的这种应用只是范例性的，应当了解，熟悉技术的人 员能容易地采用本消融装置应用于身体的其他部位。
作为下面每个实施例的共有的部分，声能源由也包括锚定机构的输 送装置提供。在一种方式中，锚定装置由可膨胀部件组成，该部件也将 声能源在体内定位，但其他锚定或定位装置也可以使用，例如，筐笼机 构。在更特别的形式中，声能源被设置在可膨胀部件内，可膨胀部件贴 合组织的周缘路径，既可以在沿左心房壁的肺静脉口区的肺静脉周围， 也可以沿着该口区的肺静脉。当被声能源激励时，通过发射环形的或纵 向准直的超声信号，声能源依次通过声发射被耦合到可膨胀部件的壁， 并由此而到达可膨胀部件所贴合的组织的周缘区域。声能源特别是超声 能源的利用，所提供的优点是瞬时地施加的能量剂量，足以消融心脏内 部或近处的相对大的表面至所希望的加热深度，而不使心脏经受大量的 电流。例如，准直的超声换能器能形成的损伤有大约1.5mm宽，大约2.5mm 直径的腔隙，如肺静脉，和足以形成有效的传导阻滞的深度。可以认为， 通过在组织内产生透壁性的或大体上透壁性的损伤，就能形成有效的传 导阻滞。根据病人情况和肺静脉口内的部位，损伤可能有1毫米至10毫 米深。已经观察到，准直的超声换能器能被供源，而提供具有这些参数 的损伤，从而在肺静脉和左心房后壁之间形成有效的传导阻滞。
现在，具体地参考图16A至16D的实施例，周缘消融装置组件800包 括：具有近端和远端部810、812的细长体802，沿细长体802远端部812 定位的可膨胀球囊820，和形成周缘消融部件的环形超声换能器830；消 融部件被声耦合到可膨胀球囊820。更详细地说，图16A-C从多个方面 表示细长体802包括导引线腔804，扩张腔806和电导线腔808。但是，消 融装置能够是自身操纵式的装置，而不是通过线丝(操纵)式的装置。
每个腔在近端口(表示)和相应的远端口之间延伸，这些远端口被 表示为导引线腔804的导引线远端口805，扩张腔806的扩张远端口807， 和电导线腔808的电导线远端口809。尽管导引线，扩张和电导线的这些 腔一般是以并列的关系来安排，但细长体802也能与这些腔中的一个或 几个构成同轴的关系，或者安排以任何广泛的不同结构，这些结构对普 通技术人员来说，是易于明白的。
另外，细长体802在图16A和16C中被表示为包括内里部件803，它 超出远处的扩张远端口和电导线远端口807、809，经过可膨胀球囊820 形成的内室，在远处超出可膨胀球囊820一直到细长体在远端顶头结束 之处。内里部件803形成导引线804超出扩张端口和电导线端口的远端区 域，也为环形超声换能器830和可膨胀球囊的远处颈部提供了支持部件， 如下面所详细叙述的。
下面说明细长体802的组成部分的一个更详细的结构，它被认为适 用于经房间隔左心房消融操作。细长体802本身的外径可在大约5弗伦奇 (1.65mm)至大约10弗伦奇(3.3mm)范围内，更好的是在大约7弗伦奇 (2.31mm)至大约9弗伦奇(2.97mm)范围内。导引线腔最好适合于滑动地 接受直径范围约为0.010英寸(0.254mm)至0.038英寸(0.965mm)的导引 线，最好适合于使用直径大约为0.018英寸(0.457mm)至0.035英寸 (0.889mm)的导引线。在使用0.035英寸(0.889mm)导引线的地方，导引 线的内径最好为大约0.040英寸(1.02mm)至大约0.042英寸(1.07mm)。另 外，虽然扩张腔可以根据所使用的扩张介质，腔的长度和其它有关流体 的流量和压力的动力学参数而变化，但是，它的内径最好大约为0.020 英寸(0.508mm)，以允许快速萎陷。
除了提供超声换能器组件所要求的腔和支撑部件之外，本实施例的 细长体802还必须适合于被导引到左心房，以便带有球囊和换能器的远 端部在经皮腔内操作中，能被放置到肺静脉口，更好的是在经房间隔操作 中，如这里提供另一种操作。因此，远端部812最好是柔顺的，并适合于沿 位于靶肺静脉内的导引线跟踪。一种被认为合适的更详细的结构是，近 端部至少比远端部的刚性高30％。根据这个关系，近端部可适合于提供 向远端部的推送，而远端部则适合于在将装置的远端部在体内输送到所 希望的消融区域的过程中，经过弯曲的解剖学组织进行跟踪。
尽管刚才已叙述过一些特定的装置结构，但是，另外一些将超声消 融部件输送到所要求的消融区域的输送机构也是被考虑的。例如，尽管 在图16A的变型中被表示的是“通过导引线”(操作)的导管结构，但是 其他导引线的跟踪设计也可以是合适的替代品，例如，被称为“快速交 换”的导管装置，或者导引线仅同轴地装入导管远端区域的导管腔内的 “单轨”形式。在其他例子中，可偏转的顶端设计也是合适的替代品， 它适合于独立地选择所要求的肺静脉，并可将换能器组件对准所要消融 的位置。再说这最后的一种变型，在图16A的变型中，导引线腔和导引 线可用“拉线”腔和连带的固定拉线来代替，该固定拉线通过施加沿导 管长度不同的刚性过渡的拉力，适用于使导管顶端偏转。还是这个拉线 的变型，满意的拉线可具有大约0.008英寸(0.203mm)至0.020英寸 (0.508mm)的直径范围，还可包括一个逐渐变细的形状，逐渐变细的外 径约为0.020英寸(0.508mm)至0.008英寸(0.203mm)。
更具体地涉及如图16A和16C之间以各个细节所表示的可膨胀球囊 820，中心区域822一般同轴地配置在内里部件803上，并在其端颈部与 近处和远处配件824、826邻接。近处配件824被密封在细长体802上，紧 靠远扩张端口和电导线端口807、809，而远处配件被密封在内里部件803 上。根据这种安排，在可膨胀球囊820内形成流体密封的内室。这个内 室通过扩张腔806以流体耦合到可增压的流体源(未示出)。除扩张腔806 以外，电导线腔808也与可膨胀球囊820的内室相通，以便使设置在内室 中和壁部件之上的超声换能器830可被电耦合到超声驱动源或激励器， 在下面将提供更详细的说明。
可膨胀球囊820可由多种熟悉的材料构成，不过，可膨胀球囊820最 好与肺静脉口的轮廓一致。为了这个目的，球囊材料可以是多种高顺应 性材料，以便在充分膨胀时，材料能随所加的压力而延伸，并且保持腔体的 形状和空间。合适的球囊材料包括合成橡胶，例如(但不限于)，硅有机 化合物，橡胶浆，或低硬度聚氨酯(例如，硬度约为80A)。
除了构成高顺应性材料球囊，或别的球囊以外，球囊820能够形成预 定的充分膨胀的形状(也就是预定形状)，以使体腔内球囊膨胀与体腔的 解剖学形状大体上匹配。例如，如下面比较详细叙述的，球囊可以有远 端逐渐变细的形状，一般与肺静脉口相匹配，和/或可包括一个球状形 的近端，一般与邻近肺静脉口的心房后壁过滤区域相匹配，在这种方式 中，所要求的在肺静脉或肺静脉口不规则几何形状中的座落位置，用顺 应性的非顺应性的球囊变型都能够得到。
尽管刚才所叙述的供选择的方案是可以满意的，但是球囊820的构成 能在3个大气压(3.04×105Pa)下至少膨胀300％是比较好的，更好的是在这个 大气压下，至少呈现400％的膨胀。术语“膨胀”在这里是意指，在加压之后 球囊的外径除以加压之前球囊的内径，其中球囊被加压之前的内径是在球 囊基本上充满流体之后所致形状上得到的。换句话说，“膨胀”在这里是 意指归因于材料顺从应力应变关系而发生的直径变化。在一种更详细的 结构中，该结构被认为适用于肺静脉中最多数的传导阻滞操作，球囊适合于 在压力的正常范围内膨胀，以致它的外径可以约5毫米的径向萎陷位置调 整到约2.5厘米的径向膨胀位置(或近似于500％膨胀率)。
图16A-D所说明的消融部件，采取环形超声换能器830的形式。在 所说明实施例中，环形超声换能器830具有带空心内部的单一圆柱形状(也 就是管状)；但是，换能器发射器830一般可有环形的形状，并由许多段 组成。例如，换能器发射器830可由多个管扇形组成，这些扇形组合起来 形成环形的形状。管扇形也可以有足够的弧长，以便将它们连接在一起 时，扇形组件形成“多瓣形”形状。这种形状被认为可提供相邻元件之间 加热区域的重叠。通常的环形形状也可以由多个平面换能器段组成，它 们被排列为多边形(例如六边形)。此外，尽管在所说明的实施例中，超 声换能器包括单个换能元件，而换能器发射器可由多个元件阵列组成， 如将在下面较详细叙述的。
如图16D中详细表示的，圆柱形超声换能器830包括由三个同轴管 状层组成的管状壁831。中心层832是压力陶瓷晶体材料或压电晶体材料 的管状部件。换能器最好使用PZT-4，PZT-8型石英制作，以保证高 功率输出性能。这些型号的换能器材料可从Stavely Sensors，Inc.of Easz Hartford Connecticut，或者从Valpey-Fischer Corp.of Hopkinton， Massachusetts。作为商品买到。
外层和内层管状部件833、834在它们的同轴空间包围中心层，并由 导电材料构成。在所说明的实施例中，这些换能器的发射极833、834包 括金属蒙皮，较好的金属蒙皮是镍、铜、银、金、或各种合金。
以下是用于本应用的圆柱形超声换能器的一种较详细结构。换能器 830或换能器组件(例如多元阵列换能器件)的长度按给定的临床应用 而被选择。关于在心脏或肺静脉壁组织形成周缘传导阻滞，换能器的长 度可在近似约2mm以上至大于10mm的范围，最好是大约5mm至10mm。 换能器的适当尺寸，被认为是使形成的损伤宽度，足以保证所形成的传 导阻滞的完整性，没有不适当的组织消融。但是，对于其他的应用，长 度可大大地加长。
同样，换能器的外径可按希望选择，是为了将换能器经地特定的输 入口路径(例如即经皮或经房间隔)输送到特定体内空间的恰当部位的 地点，并获得所希望的消融效果。在肺静脉口内或贴近肺静脉口的这种 给定的应用中，换能器830较好的外径范围是从大约1.8mm至大于 2.5mm。已经观察到，具有约2mm外径的换能器每厘米发射体能够在心 脏或血管组织中产生声功率水平近似20瓦或更大些，认为这样的功率水 平足以使紧贴上至2cm外径的球囊外部的组织消融。对于体内其他空间 的应用，换能器发生器可具有大约1mm至大于3-4mm的外径范围(例 如在体内的某些空间可达1至2cm)。
换能器830的中央层832具有可选择的厚度，以产生希望的工作频 率。工作频率当然将随临床要求变化，例如，可容许的消融外径和加热 深度，以及由于受输送路径和目的的场地大小限制而对换能器大小的限 制。如下面所详细叙述的，在所说明的应用中的换能器830，较好的工 作频率范围从大约为5MHz至约20MHz，最好在大约7MHz至约10MHz 的范围。因此，例如换能器对于约7MHz的工作频率(也就是厚度通常 等于与所要求工作频率相关联的波长的1/2)，可有近似0.3mm的厚度。
换能器830横过壁厚而振动，并在径向辐射准直的声能量。为此目 的，如在图16A和16D最清楚地看到的，电导线836、837的远端部分别 电耦合到换能器830的外层和内层管状部件或电极833、834，例如，通 过将电导线焊到金属蒙皮或者通过电阻焊。在所说明的实施例中，电导 线是4至8密耳(0.004至0.008英寸直径或0.1016mm至0.2032mm直径)的 银线或类似的。
这些电导线的近端被用于联接超声驱动器或者激励器840，图16D 对其进行示意性的说明。图16A-D更多地将这些电导线836、837表示 为在电导线腔803内是分离的线，在这种结构中，当电导线紧密接触时， 它们必须很好地绝缘。因此考虑电导线836、837的其他结构。例如，同 轴电缆可为两根电导线提供一根电缆，它很好地隔离电感干扰。或者， 电导线可以经过由导管体分离的不同的腔连接至细长体的远端部。
换能器也可以通过沿平行于换能器830纵轴L的线，给外层换能器电 极833和中央层832部件刻痕或开槽而被扇形化，如图16E所示。单独的 电导线与每个扇形相连接，以使扇形耦合到单独地激励相应换能器扇形 的专用功率控制。通过控制每个独立扇形的驱动功率，超声驱动器840 能够提高换能器830周围超声辐射的均匀性，并且能够从角度上改变加 热度数(即损伤控制)。
以下将刚才所叙述的超声换能器与根据本实施例的整体装置组件相 结合。在组件中，换能器830最好是“空气后援”的，以产生更大的能量 和提高能量分布的均匀性，如技术所公认的。换句话说，内里部件803 与换能器内层管状部件834的内表面没有明显的接触。这是因为形成超 声换能器830中央层832压电晶体，当从电流源来的交流电流通过电导线 836、837加到晶体的外和内管状电极833、834时，它径向地产生压缩和 膨胀(或径向“振动”)。这种受控的振动发射出超声能量，它适用于消 融组织，并形成根据本实施例的周缘传导阻滞。因此，认为沿晶体表面 的相当可观的接触，可能会发生使晶体振动减弱的阻尼效果，因此而限 制超声发射的效率。
为此目的，换能器830同轴地装在内里部件803之上，并由内里部件 803支撑，在内里部件803与换能器内管状部件834之间留有间隙。这就 是，内管状部件834形成一个内部腔孔，松动地接纳内里部件803上面的 换能器830。例如，当在这些部件之间通常需要保留角度间隙时，衬垫 和齿槽可用来同轴地将换能器830定位在内里部件803的上面。另外，其 他一些普通的和已知的方法也可以用来支撑换能器。例如，以类似于U.S Patent No.5,606,974，发表于April 15，1997，题为“Catheter Having Ultrasonic Device(具有超声装置的导管)”所描述的方法，采用环绕内 里部件803，及位于内里部件803与换能器830之间的O形环，能够支撑 换能器830。不同于刚才所叙述的另一些换能器支撑结构的更详细的例 子，相当好地披露在如下参考文献中：U.S.Patent No.5,620,479 to Diederich，发表于April 15,1997，题为“Method and Apparatus for Themal Therapy of Tumors(肿瘤热疗方法和装置)”和U.S.Patent No.5,606,974 to Castellano，发表于March 4，1997，题为“Catheter Having Ultrasohic Device (具有超声装置的导管)”。
在所说明的实施例中，为了确保换能器830与内里部件803具有径向 上的隔离，一个固定架838被提供，以形成用空气和/或其他气体填充 的间隙。在图16C所示的一种优选方式中，固定支架838是一个带有多个 圆周形分隔的齿槽839的管状部件，它在齿槽之间保持换能器内表面的 大部分与固定支架表面的隔离，因此，减小由换能器到导管的耦合引起 的阻尼效应。形成固定支架例如图16C实施例的固定支架的管状部件， 也可以将它的内腔孔提供作为超声换能器区域内的导引线腔，另外一种 是提供与形成内里部件的另一管状部件同轴的单独支架，例如，根据图 16C实施例。
在另一种方式中，细长体802还可以包括一些附加的腔，它们或者 与导线腔804并排，或者与导线腔804同轴，并在处于内里部件803与换 能器830之间的空间中的端口终止。冷却介质可以通过这些附加腔，在 由内里部件803与换能器830之间的固定支架838所确定的空间中循环。 作为一个例子，以每分钟5公升速率循环的二氧化碳气体，能够被用作 合适的冷却介质，以保持换能器较低的工作温度。认为这样的热冷却应 当允许向靶组织发送较大的声功率，而不致使换能器材料退化。
换能器830按希望被电气地和机械地与球囊820的内部隔离。任何不 同的蒙皮，护套，密封胶套管和类似物都适合用于这个目的，例如，U.S. Patent Nos.5,620,497和5,605,974中所描述的那些。在所说明的实施例 中，如图16C较好地说明的，常规的，柔韧的，声相容的，和医用等级 的环氧树脂842被应用于换能器830。环氧树脂842可以是从Epoxy Technology买到的Epotek 301，Epotek 310，或者Tracon FDA-8。另外， 常规的密封胶，例如，General Electric Silicon II密封热胶和密封胶希望 被加到在换能器830的近端部和远端部的内里部件803，电线836、837和 固定支架838暴露部分周围，以密封换能器830与内里部件803之间这些 部位置的空隙。
超薄壁聚酯热收缩套管844或类似物，密封氧化物涂覆的换能器。 换句话说，氧化物涂覆的换能器830，内里部件803和固定支架838可被 插入到紧密的薄壁橡皮或塑料套管，该套管由例如Teflon，聚乙烯， 聚氨酯，硅橡胶或类似材料制成。套管最好具有0.0005至0.003英寸(0.0127 至0.0762mm)的厚度。
当组装消融装置组件时，套管被套上氧化物涂覆的换能器830之后， 附加的氧化物被注入套管。由于套管收缩，过量的氧化物流出，薄层氧 化物保留在换能器与热收缩套管844之间。这些层842、844保持换能器 的表面，帮助换能器830与负载之间的声匹配，使消融装置更耐用，并 且确保空气后援的气密完整性。
尽管为了简化描述没有在图16A中进行说明，但可以看出，套管844 延伸超过换能器830端部，并在换能器830之一侧环绕内部件803的一部 分，填料(未表示)也要以用来支撑套管844的端部。合适的包括柔韧 材料，例如(但不限于)，氧化物，Teflon带的类似物。
超声激励器840产生交流电流供给驱动换能器830。超声激励器840 以大约5至20MHz范围内的频率驱动换能器830，对于所说明的应用，频 率范围最好为大约7MHz至10MHz。另外，超声驱动器可以用驱动频率 进行调制和/或改变功率，以使所产生的准直超声发射平滑或均匀。例 如，超声激励器840的函数产生器可在6.8MHz和7.2MHz的频率范围内， 通过在这些频率之间的连续或离散地扫描，驱动换能器。
本实施例的超声换能器830将声耦合到球囊820的外表覆层，在肺静 脉形成周缘传导阻滞，叙述如下。最初，超声换能器被认为是以环形的 式样发射其能量，它沿涉及其纵轴L(见图16D)的换能器的长度是高 准直的。因此，周缘带保持它的宽度，并使环形的式样离开换能器辐射 源有明显的直径范围的距离。还有，球囊较好地随流体扩张，该流体对 于超声来说是相对透明的，例如，去氧的水。因此，通过在球囊扩张时 激励换能器830，使得能量的周缘带通过扩张的流体转移，最终声耦合 到环绕球囊820的球囊覆层的周缘带。此外，球囊覆层材料的周缘带也 可沿着环绕球囊的组织的周缘路径进一步被接合，例如，球囊在内部被 扩张，并接合肺静脉壁，静脉口，或者左心房区域。因此，当球囊用对 超声相对透明的材料构成时，超声能量的周缘带允许经过球囊覆层，进 入接合的组织周缘路径，以致组织的周缘路径被消融。
再说刚才所叙述的换能器与球囊的关系，能量通过扩张流体和球囊 覆层大量地被耦合到组织。可以认为，对本发明在体内的应用，耦合到 组织的能量的效率和因此的消融效率，在球囊覆层与组织之间接触不良 和界面一致性不好的情况下，可能大大减小。因此，考虑提供几种用于 消融不同组织结构的不同球囊形式，以便选择特定的形状用于需要消融 的特定组织区域。
在图16A以及图18A中所示的一种特定的球囊一换能器的组合中， 超声换能器具有的长度，比较好的是使球囊覆层的超声耦合带的长度， 即具有根据准直超声信号相类似的长度d，小于球囊的工作长度D。根 据这个关系特征，换能器被用作与球囊相耦合的周缘消融部件，以形成 沿球囊周缘带的消融元件，因而形成环绕球囊的周缘消融元件带。较可 取地，换能器具有小于三分之二球囊工作长度的长度，最好小于球囊工 作长度的一半。通过将超声换能器的长度d设定为小于球囊820的工作长 度D，因而缩短球囊820与体内间隙(例如肺静脉口)之间的接合区域 的纵向长度，并且使换能器830的中心大体上置于球囊的工作长度D的 中间，所以换能器830的操作区域与血池隔离。换能器830相对于球囊工 作长度端部，位于大体上同距离的位置，也有助于换能器830与血池隔 离。可以认为，按照这样安排的换能器位置，可以防止血栓形成，否则， 从损伤的观点看来有可能出现这种血栓形成，特别是在左心房。
从上面以不同详细程度叙述的超声换能器中已经看到，要提供适当 的射线不透明度，将能源定位在消融传导阻滞所希望的位置。但是，进 一步考虑到，细长体802可包括一个或多个附加的射线不透明的标记(未 示)，用来辨别超声换能器830位置，以便通过X射线显影使换能器位置 选定在肺静脉消融区域。射线不透明标记在X射线下是不透明的，它能 够被构成，例如，用射线不透明的金属，如黄金，白金，或钨、或包括 射线不透明的聚合物，例如金属所装载的聚合物。射线不透明标记同轴 地设置在内管状部件803之上，这种方式类似于图13实施例有关的叙述。
本周缘消融装置以与上述类似的方式被引入左心房肺静脉。一旦适 当地被定位在肺静脉或静脉口时，受压的流体源使球囊扩张，以接合肺 静脉口的腔体表面。一旦适当地定位，超声驱动器840被激励，驱动换 能器830。可以认为，通过用工作频率为7MHz的20声学瓦特驱动超声换 能器840，足够大小的损伤能够以相当短的时间间隙(例如1至2分钟或 更短)，围绕肺静脉口被形成。也考虑到能量的控制等级被输送，然后 以实验刺激肺静脉的方法，测试损伤的形成，该刺激或者是从设置在超 声导管顶端区域电极，或者是通过单独的装置如经过超声导管的导引线 进行的。因此，操作可包括在第一能级及时消融，然后检查所引起的损 伤提供的有效传导阻滞，接着，又进行消融并测试，直到完整的传导阻 滞被形成。换一种方式，周缘消融装置也可包括反馈控制，例如，假设 热温差电偶被提供在沿球囊外表面所形成的周缘元件上时，这个位置的 监控温度提供损伤进程的标记。这种反馈控制特征可用来附加于或代替 上述多步骤操作。
为了说明本发明的刚才在上面所叙述的有关超声换能器与球囊之间 的关系，图17A-C表示本发明另外一些不同的实施例。更具体地说， 图17A表示具有“直线”结构的球囊820，其工作长度为D，近端锥形与 远端锥形824、826之间有比较恒定的直径X。如图17A所示，这种变型 被认为特别好地适合使用来沿环绕或模切肺静脉壁组织的周缘路径形成 周缘传导阻滞。但是，除非构成球囊的材料具有高度的顺应性和一致性， 否则沿球囊820的工作长度，在所希望的组织周缘带与球囊覆层周缘带 之间，这种形状可能提供接触上的空隙。
图17A的球囊820也是相对于细长体820的纵轴，同轴地被安置的。 但是，应该了解，球囊可非对称地安置在细长体上，并且消融装置可包 括多个球囊。
图17B表示根据本发明的另一种组件，不过这个组件所包括的球囊 820具有从近端外径X2到较小的远端外径X1逐渐变小的外径。(同样的参 考号被使用在这些实施例中的每个实施例，以辨认这些实施例之间共有 的部件。)根据这种方式，这样的逐渐变细的形状被认为与体内空间的 其他逐渐变细的区域很相符合，用于沿肺静脉口的接合并消融组织的周 缘路径，可能也是特别有利的。
图17C表示一个类似于刚才参考图17B所叙述的球囊形状，除了图 17C实施例包括球囊820还包括球状近端部846以外。在所说明的实施例 中，中心区域822的球状近端846给球囊820一个“梨形”形状。更具体地 说，沿逐渐变细的工作长度L，和在球囊820的近端肩部824与较小的远 端肩部826之间，设置一个轮廓表面848。如图17C表示的，这种梨形实 施例被认为有利于沿左心房壁组织周缘路径形成周缘传导阻滞，该路径 围绕或包括肺静脉口。例如，图17C所示的装置被认为是有利于形成类 似于图17D表示的周缘端损伤850那样的损伤。周缘损伤在电气上将有 关的肺静脉852与左心房壁的实质部分隔离。图17C所示的装置也被认为 适合形成细长损伤，该损伤沿肺静脉口854的实质部分延伸，例如在所 说明损伤850的近边缘与虚线856之间延伸，其中虚线示意地标记这个典 型的细长损伤850的远边缘。
如上所述，换能器830可由多个换能器元件阵列组成，它们以串接 并同轴地排列。换能器也可由多个纵向扇形区组成。换能器的这些方式， 涉及图17B和17C所说明的逐渐变细的球囊设计特别有用。在这些情况 下，由于在换能器与靶组织之间沿换能器长度有不同的距离，认为如果 换能器以恒定功率驱动时，不均匀的热深度可能出现。为了沿换能器组 件长度均匀地加热靶组织，因此，近端部比远端部可能需要更大的功率， 因为功率随距离水中源(即离换能器)以1/半径进行衰落。另外，如 果换能器830在衰减的流体中工作时，所需要的功率电平可能需要考虑 由流体所引起的衰减。因此，靠近远端部的较小球囊直线区域要求换能 器的功率输出，小于靠近近端部较大球囊直径的区域。在这种前提下， 有一种比较专门的实施例换能器元件或扇形区，它被单独地激励，能够 提供并产生锥形的超声功率储量。这就是说，近端换能器元件或扇形区 可以用高于远端换能器元件或扇形区的功率电平驱动，以便当换能器相 对于靶部位斜对称地放置时，增强热的均匀性。
周缘消融装置800还可以包括附加的机构，以控制热的深度。例如， 细长体802可包括一个安排在体内的附加腔，以便经过闭路系统循环扩 张的流体。热量交换可使扩张的流体的热进行移动，经过闭路系统的流 率也可被控制，以调整扩张的流体的温度。球囊820中的冷却流体可起 降低热量的作用，以传导远端靶组织的一些热量，并保持组织在所希望 的温度(例如90℃)之下，因此增加了热的深度。这就是说，通过保持 球囊/组织交界面的组织温度在所希望温度之下，较高的功率被存放在 组织中，用于较大的穿透。相反地，可使流体温暖。为了使消融的等级 适合给定的应用或病人，这种特性的这种应用和扩张的流体的温度，在 从一个操作到一个操作以及在特定的操作过程中能够有多种变化。
加热深度也可通过选择具有某些吸收特性的扩张材料进行控制。例 如，通过选择一种具有高于水的吸收性的扩张材料，较小的能量将达到 球囊壁，因此限制热穿透进入组织。认为下面的流体适合用于这种应用： 植物油，硅烷油或类似物。
通过在球囊中旋转换能器，也可增进均匀加热。为此目的，换能器 830装置在一个可扭转的部件上，该部件在由细长体802形成的腔体内移 动地被接合。
下面参考图18A至B对本实施例球囊与换能器关系的另一方面进行 说明。通常，作为由那些图示具体实施的变型，周缘超声能量信号按球 囊的耦合电平进行修改，以便提供用于组织损伤模式的第三级控制(第 一级控制是换能器特性起作用的信号发射，例如换能器晶体的长度，宽 度，形状；组织损伤模式的第二级控制是球囊的形状，参考图17A至C 每一个)。
更具体地说，图18A表示包括滤波器860的球囊820，滤波器沿球囊 表面具有预定的模式，并且它适合组织对超声信号的防护，例如，用它 吸收或反射超声信号。在图18A所示的特定变型中，滤波器860被模式 化，以致通过球囊壁的能量带大大地窄于从球囊内部换能器830发射来 的能量带。滤波器860可被构成，例如用具有超声反射材料如金属覆盖 球囊820或者用超声吸收材料如聚氨酯合成橡胶覆盖球囊。或者，滤波 器860可采用改变球囊壁周缘带862厚度的方法制成，该滤波器在纵向上 与球囊长度相比是窄的，与围绕的区域(径向上)相比也是较薄的，因 此，使信号能较好地通过周缘带362。球囊在周缘带之一侧的较厚壁， 禁止在这些位置传播超声能量通至球囊的覆层。
由于各种原因，图18A的“窄通滤波器”实施例，可能是特别好地 适用于形成根据本发明的在左心房壁和肺静脉组织的周缘传导阻滞。可 以认为来自压电换能器的超声传输效率受换能器长度的限制，这个限制 被进一步认为是所发射信号波长的函数。因此，对于某些应用，换能器 830可能被要求大于希望形成损伤的长度。许多意指在左心房或肺静脉 形成传导阻滞的操作，例如，较少创伤的“迷宫”式的操作，仅要求足 够的损伤宽度，以产生功能性的电阻滞，并在电气上隔离组织区域。另 外，限制沿心房壁形成的损伤量，被遍及为一般的关系，甚至在被控制 的消融操作中。但是，换能器必须形成那样的阻滞，或者，由于其它原 因对它有所希望，它可能要求一个更长的长度；并可能产生比功能性阻 滞所要求的更宽的损伤。沿球囊的“窄通”滤波器给这种竞争关系提供 一个解答。
图18B表示根据本发明的超声消融组件的球囊—换能器关系的另外 一种变型。与图18A所示的变型不同，图18B表示沿球囊820的超声吸收 带864的位置，直接处于换能器830发射的能量信号的中心区域。根据这 种变型，当声通过超声信号耦合到换能器时，超声吸收带864以显著的 温度上升进行加热。可以认为，某些消融方法可以从组织的靶周缘带消 融中的超声/热传导组合模式得到利益。在这种变型另一方面，超声吸 收带864用作能汇，帮助控制消融程度小于原始的超声能量直接耦合到 组织应达到的变质和创伤等级。换句话说，通过加热吸收带864，信号 被减弱到本可以有更多可控制的组织消融深度的水平。再说这一方面， 吸收带864因此还可以具有与换能器长度更匹配的宽度，如在吸收带864 阴影中所示的另一种方式。
在图16A至18B所说明的每个实施例中，超声换能器具有环形的形 状，以便围绕球囊整个周缘发射超声能量。但是，本周缘消融装置在特 定的环形辐射区能够发射准直的超声能量。例如在图19A所看到的，换 能器仅由单一激励扇形(例如180度辐射区)所构成。换能器也具有平 面形状。通过旋转细长体802，换能器可遍及360度扫描，以形成周缘消 融。为了这个目的，换能器830可用上述方法被装置在可扭转的部件803 上。
图19B说明超声换能器的另一种方式，它可装置在球囊820内可扭 转的部件803上。换能器830由曲线截面形成，它装置在内里部件803上， 它的凹表面对着径向向外的方向。内里部件803希望用凹进的部分形成， 与换能器830凹表面部分基本上匹配。内里部件803也包括在凹进部分边 缘的纵向隆起部，它将换能器支撑在内里部件之上，以便在换能器与内 里部件之间形成空气间隙。在这种方法中，换能器是“空气后援”的。 这个间隙在与图16A至E有关的上述方法中是密封的和闭合的。
被倒置的换能器部分产生高方向性波束模式。通过扫描使换能器旋 转360度，如上所述，能使用小于平面和管状换能器所要求的功率形成 周缘损伤。
还应当了解，根据几种不同的具体方法，例如这个披露所提出的其 他那些方法，刚才参考图16A至19B所说明的超声—球囊实施例的各种 方式可被使用。例如，任何超声换能器实施例可被用来形成传导阻滞， 以预防或治疗由特定肺静脉产生的病灶性心律失常，或者可选择地或附 加地被使用于较少创伤的“迷宫”式操作中联接邻近的直线损伤。
尽管根据本发明的具体实施例和变型，已进行了详细说明，还应当 了解，对普通技术人员来说，根据这个披露，可做出各种修改和改进， 但并没有偏离本发明的广泛范围。