[0002] 本
申请根据《美国法典》第35章第119条要求2017年7月20日提交的美国临时申请No.62/535,083和2018年6月12日提交的美国非临时申请No.16/006,196的优先权，并通过引用将其全部内容明确并入本文。
发明内容
[0003] 本发明涉及利用缆线和滑轮钟表机构的自动注射装置的流量调节。自动注射装置包括配置为插入患者的插入针以及容纳药品并包括
柱塞的药品容器。自动注射装置还包括
流体路径、势
能源以及调节器，流体路径将药品容器与插入针流体连接，调节器配置成使柱塞产生预定的、可能是线性的运动，迫使药品以预定的节奏进入流体路径。
势能源可以是药品容器内的
弹簧，并且可以直接连接到柱塞的背面。钟表
擒纵机构使用
齿轮箱以及直接连接到弹簧的缆线和滑轮系统施加反作用
力，从而以特定的时间间隔、以可控的速度限制弹簧和柱塞的移动。
附图说明
[0004] 图1是
定位在患者身上的示例性自动注射装置的侧视图；
[0005] 图2是与本发明的实施方式一致的自动注射装置的部件的示意图；
[0006] 图3是自动注射装置的俯视立体图；
[0007] 图4是自动注射装置的仰视立体图；
[0008] 图5是根据自动注射装置的一种实施方式的内部部件的立体图；以及[0009] 图6是结合在用于调节器的钟表擒纵机构的一种实施方式中的钟表的内部部件的立体图。
具体实施方式
[0010] 注射装置用于向患者(即人或动物)输送诸如
生物制剂和药物之类的药品。
注射器和针头是广泛使用的注射装置的一个例子。该基本系统通常包括人手动移动注射器的柱塞部分以迫使药品穿过针头并进入患者体内。其它注射装置已经被开发出来，可以通过按下按钮或启动
开关自动输送药品。这些装置的优点在于它们允许患者更容易地自我
给药。此外，一些自动注射装置允许根据需要缓慢或周期性地输送药品，这对于例如依赖胰岛素注射的患者来说是一个典型程序。然而，需要提供一种自动注射装置，以在紧凑的装置中增加注射控制，从而使得该装置对于可能长时间佩戴该装置的患者而言易于操作和分离。
[0011] 本发明的实施方式涉及用于自动注射装置的调节器。例如，调节器可配置为控制设置在药品容器中的柱塞的运动。柱塞在药品容器内的进一步运动推动药品通过流体路径并推向连接于患者的插入针。柱塞的这种受控运动允许根据期望的参数按计量输送药品。
[0012] 本发明的调节器包括允许基于存储的势能精确控制柱塞运动的特征，同时提供允许自动注射装置紧凑的小外形尺寸。本发明的调节器利用钟表擒纵机构和势能源来控制柱塞的运动。在附图所示以及下文所述的实施方式中，势能源是可以直接推动连接的柱塞的弹簧，但这仅是示例性的。在其他实施方式中，可以利用任何潜在的能源，包括压缩空气。
[0013] 当前用于自动注射装置的
能量源利用弹簧作为用于将药品从装置中
泵出并注入患者体内的能量源。然而，这些弹簧施加的力是可变的，因为弹簧的力与其位移有关。这改变了注入的速度和速率。
[0014] 相反，所描述的实施方式以预定的调节节奏调节势能。在附图所示以及下文所述的实施方式中，本发明的调节器包括机械钟表擒纵机构，该机械钟表擒纵机构利用缆线和滑轮系统在特定时间段内限制弹簧的运动，以进行更多的限制和控制释放。这样，钟表擒纵机构控制柱塞，使得势能源的速度和注射的速率恒定。这种配置允许一种成本效益高、节省空间的替代方案，用被动机械驱动装置控制柱塞的移动。当完全机械化时，这种配置可以进行灭菌程序，而带有
电子器件的单元可能无法利用灭菌程序。
[0015] 应该理解的是，可以使用其他类型的调节器来代替钟表机构，并且本领域技术人员可以利用其他机械机构来限制和调节柱塞的运动。在一些实施方式中，钟表擒纵机构可以连接到在特定时间段内进一步调节弹簧的装置。弹簧的这种运动限制可以限制柱塞的运动，并因此限制药品随时间从药品容器中移出的运动(例如，通过流体路径进入患者体内)。
[0016] 图1是在患者10上的自动注射装置12的示例性实施方式的图示。患者10不受限制，并且可以是可接受注射的任何生物。装置12配置为自动将药品输送给患者10。这意味着装置12以某种方式控制注射，使得该系统不同于仅手动输入引起注射的其他注射系统(即，常规的注射器和针头系统或其他可用系统)。装置12的自动方面可以附加地或可选地与注射的持续时间、受控的注射间隔、输入和注入之间的延迟等相关。
[0017] 装置12包括
接触患者
皮肤的
基座14。装置12包括插入针16，该插入针16进入患者体内以将诸如胰岛素的药品输送给患者。WO 2017/007952中描述了包括可以结合到装置12中的许多特征的自动注射装置的示例，其通过引用并入本文。然而，应当理解的是，装置12不限于在此描述的自动注射装置或以下描述的示例性实施方式。符合本发明的自动注射装置可以包括本文描述的一些特征，但不限于此。例如，本发明的自动注射装置可以类似于注射器和针头系统或其他注射系统，其适于通过本文描述的特征进行自动注射。
[0018] 图2是自动注射装置12、流量调节器24以及装置12的基本特征的示意图，其有助于将药品自动注射到患者10中。装置12优选地包括壳体18，壳体18保持装置12的至少一些特征。除了插入针16之外，这些特征优选地包括药品容器20、流体路径22、调节器24以及势能源26。这些特征彼此协同工作以根据期望的参数自动地和机械地将药品输送给患者10。
[0019] 调节器24通过装置12提供注射的自动方面。例如，调节器24是机械系统，其以预定的节奏限制药品从药品容器20到流体路径22以及最终进入患者10的运动。在附图所示和下文描述的实施方式中，调节器24机械地调节柱塞(未示出)的运动。在其他实施方式中，调节器24可包括机械单元和小型电气单元，其可以施加最小的能量以预定的节奏来调节柱塞的运动和流体的释放。例如，在一种实施方式中，调节器24可包括
棘轮机构，该棘轮机构以一定的节奏从势能源释放势能并施加一小部分能量以使该机构以所需的节奏停止。棘轮可通过小型电子单元(例如螺线管或其他执行器)停止和释放。另外，在另一实施方式中，调节器可通过周期性地阻碍流体流动来控制针与流体路径之间的流动。
[0020] 药品容器20是供应药品的容纳元件。药品容器20可以是小瓶、注射器等，并且包括用于容纳药品的空间，药品不限于特定物质。药品可以是例如被认为是药物、生物制剂、药物或安慰剂中的一种或多种的任何物质。药品容器20优选地是容纳药品的空心圆柱管。然而，应当理解的是，其他配置也是可能的。
[0021] 在装置12中，药品容器20通过流体路径22流体连接到插入针16。流体路径22可以是物理连接通道，其用作将药品从药品容器20输送到插入针16并最终进入患者10的管道。流体路径22可包括另外的结构，其包括启动药品输送的驱动机构和/或在任何特定时间测量输送到患者10的药品量的控制机构。流体路径22可包括配置为建立连接通道的元件或机构，例如穿刺针等。流体路径22可以与控制流体路径22的元件(例如，
阀)的机械启动按钮或控制开关相关联，以便开始或停止药品的输送。然而，应当理解的是，在至少一些实施方式中，流体路径22可以是
被动系统部件。
[0022] 图3和图4进一步示出了自动注射装置12的示例性实施方式。图3示出了装置12的第一侧，包括放置在基座14的顶部上的壳体18。壳体18图示为矩形，但是可以包括任何形状。壳体18可以包括可选的特征，例如窗口30，该窗口30提供了药品容器20的视图，从而提供当前的液位。
[0023] 图4示出了装置12的第二侧，其包括基座14的底面。底面32包括用于容纳插入针16的开口34。在使用中，装置12靠着患者10放置，底座14的底面32靠着皮肤。注射针延伸穿过开口34并进入患者10以输送药品。底面32上可以包括有粘接材料，以根据装置12的特定用途在短时间或长时间内将装置12粘接于患者10。
[0024] 图5示出了结合有流量调节器24的装置12，流量调节器24具有缆线和滑轮系统，壳体18的顶部被移除，使得内部特征显示在由壳体18的下部和底座14形成的封闭空间36中。装置12包括插入针16、药品容器20、流体路径22以及调节器24的示例性实施方式。封闭空间
36至少容纳药品容器20和调节器24，使得元件位于壳体18的内部。
[0025] 在该实施方式中，流体路径22包括连接器38，连接器38物理连接到药品容器20以在药品容器20的内部与插入针16之间建立连接通道。在所示的实施方式中，插入针16定位成垂直于药品容器20，使得药品的路径从药品容器20出来并通过流体路径22横向进入插入针16的区域。药品随后垂直向下穿过插入针16进入患者10。然而，该配置是示例性的，并且本发明的实施方式不限于此。在其他实施方式中，插入针16可以在与药品容器20和/或流体路径22相同的方向上对准。
[0026] 在本实施方式中，调节器24包括钟表擒纵机构40和滑轮系统54，滑轮系统54包括缆线54A。钟表擒纵机构40包括连接于滑轮系统54的一组齿轮40A。在一种实施方式中，钟表擒纵机构40通过向弹簧44施加反作用力来阻止弹簧44经由齿轮40A、缆线54A和滑轮系统54的运动。滑轮系统54的缆线54A可以连接于一组滑轮54B并且连接于弹簧44本身。缆线54A和滑轮系统54的运动控制并限制弹簧44在药品容器20内的运动，进而控制并限制柱塞50在药品容器20内的线性运动。
[0027] 在附图所示和下文中描述的实施方式中，弹簧44位于药品容器20内并且直接连接到柱塞50，但这仅是示例性的。弹簧44和柱塞50之间的直接连接可以在药品释放期间以受控的预定节奏移动弹簧44，从而使柱塞50向前移动。弹簧44可以定位在药品容器20的后面并连接到柱塞50，使得弹簧44在药品释放期间推动柱塞50。
[0028] 图5示出了处于释放
位置的弹簧，存储在药品容器20中的流体被完全释放到流体路径22中。钟表擒纵机构40配置为通过缆线54A和滑轮系统54以特定的时间间隔缓慢地允许弹簧44在设置位置和释放位置之间移动。缆线54A和滑轮系统54可以在药品容器20的第一纵向端46处连接到弹簧。因此，缆线54A沿着滑轮54B的移动使弹簧44移动。
[0029] 当将流体存储在药品容器20中时，弹簧44会卷绕并且存储的潜在能量会增加，直到在通过柱塞50注射过程中将流体释放到流体路径22中为止。在注射期间，钟表擒纵机构40限制缆线54A和滑轮系统54的运动。缆线54A和滑轮系统54因此以受控的速度限制弹簧44的放卷。在放卷并返回到释放位置的过程中，弹簧44在滑轮系统54的缆线54A的控制下将柱塞50逐渐地推向药品容器20的第二纵向端48，从而迫使药品进入流体路径22，并最终根据需要按照特定时间间隔以受控的方式将其通过插入针16输送到患者10。如果弹簧44没有直接连接到柱塞50，则可以利用其他机构来控制柱塞50的移动。应当注意的是，在其他实施方式中，也可以利用其他机构来连接弹簧44和柱塞50以控制移动。
[0030] 图6是结合在用于调节器24的钟表擒纵机构40的实施方式中的钟表的内部部件的立体图。钟表擒纵机构的部件可以类似于钟表擒纵机构(clock escape mechanism)78，其包括
擒纵轮78A和擒纵叉(pallet)78B。在本实施方式中，钟表擒纵机构78进一步调节齿轮40A、40C(未示出)的周期性运动，同时，
摆轮(balance wheel)74通过擒纵叉78B可操作地连接至擒纵机构78。
[0031] 当弹簧44开始移动时，擒纵机构78、摆轮74和齿轮40A开始运动。随着摆轮74周期性地顺
时针和逆时针旋转运动，该运动释放了擒纵机构78的擒纵轮78A的齿。擒纵轮78A的齿的释放允许齿轮40A(未示出)仅以固定量行进。这种有规律的周期性行进以控制和限制的方式使齿轮40A运动。该控制还限制了缆线54A和滑轮系统54(未示出)的运动，这进一步以一定的时间间隔限制了弹簧44(未示出)的移动。这种配置使得能够在特定时间内以更可控的速率输送药品。
[0032] 在详细描述了当前的优选实施方式后，本领域技术人员应当理解并且将清楚，在不改变其中所体现的发明概念和原理的情况下，可以进行许多物理改变，在本发明的详细描述中仅举例说明了其中的一些改变。还应认识到的是，仅包含优选实施方式的一部分的许多实施方式是可能的，这些实施方式对于这些部分而言不会改变其中所体现的发明概念和原理。因此，本实施方式和可选配置在所有方面都被认为是示例性和/或说明性的，而不是限制性的，本发明的范围由所附
权利要求而不是由前述描述来指示，因此，在与所述权利要求等效的含义和范围内的对本实施方式的所有替代实施方式和变更都应包含在其中。
